Наборы медицинские для дренирования ран MEDEREN — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__9225_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
М Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Haralcevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
УТВЕРЖДАЮ
Mederen Neotech Ltd.
ted iU d .
Генеральный директор
Наталья Голдберг
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМ ЕНЕНИЮ
Наборы медицинские для дренирования ран MEDEREN
Версия 5 от 12.05.2023
S5=>>5=® =
--- стр. 3 ---
m z i ^ ly z z n Mederen Neotech Ltd.
Л Л vC ^ Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
MEDEREN Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
Оглавление
1 Наименование медицинского изделия..............................................................................................3
2 Сведения о производителе медицинского изделия..................................................................32
3 Сведения о месте производства медицинского изделия ........................................................33
4 Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ: ....33
5 Назначение медицинского изделия.................................................................................................. 33
6 Область применения...............................................................................................................................33
7 Условия применения медицинского изделия...............................................................................33
8 Указания по применению......................................................................................................................33
9 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия ........................................33
10 Указания по применению...................................................................................................................57
11 Установка и способ применения.....................................................................................................58
12 Техническое обслуживание, текущий ремонт ...........................................................................60
13 Комплектность....................................................................................................................................... 60
14 Упаковка...................................................................................................................................................63
15 Маркировка...............................................................................................................................................64
16 Условия эксплуатации.........................................................................................................................70
17 Транспортирование...............................................................................................................................70
18 Хранение................................................................................................................................................... 70
19 Гарантийные обязательства.............................................................................................................. 70
20 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия ...........71
21 Контактная информация......................................................................................................................71
22 Приложение 1. Перечень национальных стандартов.............................................................71
--- стр. 4 ---
S!= > » i= ® =
м N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(^mederen.com
1 Наименование медицинского изделия
Наименование медицинского изделия - Наборы медицинские для дренирования ран
MEDEREN (далее - изделие, наборы для дренирования ран):
I. Набор для дренирования ран медицинский одноразовый с катетером типа Редон, варианты
исполнения, в составе:
1. Набор для дренирования ран медицинский одноразовый, REF-0615-M404-07, в составе:
- соединительная трубка с коннектором и зажимом - 1 шт.;
- дренажная ёмкость, объём 400 мл - 1 шт.;
- дренажный катетер типа Редон со стилетом 7 Ег - 1 шт.;
- дренажный катетер типа Редон 7 Ег -1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- индивидуальная упаковка для компонентов - 4 шт.;
- потребительская упаковка - 1 шт.
2. Набор для дренирования ран медицинский одноразовый, REE-0615-M404-10, в составе:
- соединительная трубка с коннектором и зажимом - 1 шт.;
- дренажная ёмкость, объём 400 мл - 1 шт.;
- дренажный катетер типа Редон со стилетом 10 Ег - 1 шт.;
- дренажный катетер типа Редон 10 Ег - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- индивидуальная упаковка для компонентов - 4 шт.;
- потребительская упаковка -1 шт.
3. Набор для дренирования ран медицинский одноразовый, REE-0615-М404-12, в составе:
- соединительная трубка с коннектором и зажимом -1 шт.;
- дренажная ёмкость, объём 400 мл - 1 шт.;
- дренажный катетер типа Редон со стилетом 12 Ег - 1 шт.;
- дренажный катетер типа Редон 12 Ег - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- индивидуальная упаковка для компонентов - 4 шт.;
- потребительская упаковка - 1 шт.
4. Набор для дренирования ран медицинский одноразовый, REE-0615-M404-14, в составе:
- соединительная трубка с коннектором и зажимом -1 шт.;
s y .
--- стр. 33 ---
8 != »2 = г г < = !
M E D
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
- инструкция no применению - I шт.;
E N
- индивидуальная упаковка - I шт.;
- потребительская упаковка -1 шт.
3. Набор для дренирования ран медицинский одноразовый, REF-0615-M492-07, в составе:
- силиконовый резервуар, объем 200 мл - 1 шт.;
- катетер силиконовый плоский с пазами 3/4 длины 7 мм со стилетом 15 Fr - I шт.;
- инструкция по применению -1 шт.;
- индивидуальная упаковка -1 шт.;
- потребительская упаковка - 1 шт.
4. Набор для дренирования ран медицинский одноразовый, REF-0615-М492-10, в составе:
- силиконовый резервуар, объем 200 мл - 1 шт.;
- катетер силиконовый плоский с паза.ми на 3/4 длины 10 мм со стилетом 15 Fr -1 шт.;
- инструкция по применению -1 шт.;
- индивидуальная упаковка -1 шт.;
- потребительская упаковка - 1 шт.
5. Набор для дренирования ран медицинский одноразовый, REF - 0615-М494-07, в составе:
- силиконовый резервуар, объем 400 мл - 1 шт.;
- катетер силиконовый плоский с пазами на 3/4 длины 7 мм со стилетом 15 Fr - 1 шт.;
- инструкция по применению -1 шт.;
- индивидуальная упаковка - 1 шт.;
- потребительская упаковка -1 шт.
6. Набор для дренирования ран медицинский одноразовый, REF - 0615-М494-10, в составе:
- силиконовый резервуар, объем 400 мл - 1 шт.;
- катетер силиконовый плоский с пазами на 3/4 длины 10 мм со стилетом 15 Fr - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- индивидуальная упаковка - 1 шт.;
- потребительская упаковка -1 шт.
2 Сведения о производителе медицинского изделия
Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.),
Address: Harakevet St. 58, Tel-Aviv-Jaffa, Israel, postal code: 6777016,
s?= >»= S ! = г г < = :^ = > » .= г г <
32
--- стр. 34 ---
М Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Avtv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
Регистрационный номер компании: 515505329
e-mail:
info@mederen.com . www.mederen.com
3 Сведения о месте производства медицинского изделия
Ningbo Greatcare Trading Co.Xtd. (Нинбо Грейткэа Трейдинг Ко. Лтд.)
Unit 93, Building 12, No. 818, Qiming Road, Yinzhou, Ningbo, Zhejiang 315105, China
Tel: +86-574 83088911, Fax:+86-574 83-88900, e-mail: desitmer@greatcare.cn
4 Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «АЛЬФАМЕДЭКС» (ООО «АЛЬФА-
МЕДЭКС), Адрес: Россия,197229, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, ЛИТЕР А,
офис 2, Тел.: +7 (812)-627-21-41, E-mail: info@alfamedex.ru . Сайт: http://alfamedex.ru .
5 Назначение медицинского изделия
Изделие применяется в медицинских учреждениях, врачом-специатистом и предназна
чены для дренирования области оперативного вмешательства в тех случаях, когда в послеопе
рационном периоде прогнозируется значительное или умеренное количество выделяемых
биологических жидкостей.
6 Область применения
Области применения медицинского изделия - хирургическая и смежная медицинская
практика (оториноларингология, хирургическая стоматология, челюстно-лицевая и эстетиче
ская хирургия, офтальмология, урология и т. д). Изделие применяется исключительно в усло
виях клиники профессиональными медицинскими специалистами, имеющими соответствую
щую квалификацию.
7 Условия применения медицинского изделия
Изделие применяется в медицинских учреждениях.
8 Указания по применению
8.1 Показания к применению:
Установка изделия показана при значительном и умеренном количестве выделений в
послеоперационном периоде в области оперативного вмешательства.
8.2 Противопоказания к применению:
Противопоказанием является сверхчувствительность к любому из материалов, входя
щих в состав изделия.
8.3 Возможные побочные действия, при длительном использовании:
аллергические реакции;
- кровотечение;
- плохая регенерация раны;
- выпадение катетера из раны;
- сдавление катетером края раны с образованием краевого некроза;
- образование гематомы;
9 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия
9.1 Описание изделия
3 3
--- стр. 35 ---
^ = > > : ^ = г г < = ^
М
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
Изделие - стерильное, предназначенное для однократного применения одним пациентом.
N
Стерилизуется в потребительской упаковке (для всех вариантов исполнений, за исключением
вариантов исполнений «Набор для дренирования ран медицинский одноразовый с гофриро
ванным резервуаром с пружиной»).
Варианты исполнения «Набор для дренирования ран медицинский одноразовый с гофриро
ванным резервуаром с пружиной» стерилизуются в индивидуальной упаковке.
Вид контакта с организмом человека:
Катетер дренажный имеет длительный контакт с внутренней средой организма (от 12 часов до
7 дней).
Стилет имеет кратковременный контакт с внутренней средой организма (не более 1 часа, так
как стилет служит только для прокола кожи, чтобы провести дренажный катетер.).
Остальные составляющие наборов не контактируют напрямую с организмом человека.
Производитель не проверял совместимость изделий производства MEDEREN с изделиями
других производителей, в связи с этим не рекомендуется использовать изделия производителя
с изделиями других производителей, так как их дизайн, материалы, механические свойства и
конструкция не гармонизированы. Производитель не несет ответственности за любые ослож
нения, возникшие в результате использования изделий производства MEDEREN совместно с
изделиями других производителей.
Изделие не является источником электромагнитного излучения.
Набор для дренирования ран медицинский одноразовый с катетером типа Редон (далее - набор
с катетером типа Редон) состоит из:
- соединительной трубки с коннектором и зажимом (диаметр коннектора см. таб
лицу № 3);
- дренажной емкости, объемом 400 мл;
- дренажного катетера типа Редон со стилетом, размером (Ег): 7; 10; 12; 14; 16; 18;
- дренажного катетера типа Редон, размером (Fr): 7; 10; 12; 14; 16; 18;
Дренажная емкость (в виде «гармошки»), входящая в состав набора с катетером типа
Редон, предназначена для сбора раневого содержимого и служит для низковакуумного дрени
рования ран. Разряжение создается путем сжимания «гармошки» руками. Дренажная емкость
также оснащена подвесом длиной 32 см ± 3,2 см. Благодаря ребристой структуре подвеса и
двум отверстия.м для его закрепления, можно регулировать пространственный размер, в зави
симости от того, где будет располагаться емкость.
Дренажный катетер типа Редон (далее — катетер типа Редон) используется для актив
ного и пассивного дренирования ран, имеет по всей длине рентгеноконтрастную линию и одну
отметку для удобного позиционирования катетера в ране, располагающуюся на расстоянии 5
см от последнего отверстия. С одной стороны, катетер имеет перфорацию, благодаря которой
весь экссудат легко выводится с помощью дренажного аппарата, с другой стороны катетер
3 4
--- стр. 36 ---
М Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address; Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
снабжен стилетом, который выполнен из медицинской стали. Имея, равные по размерам мно
гочисленные перфорации, дает возможность хирургу обрезать катетер, оставляя перфориро
ванный участок необходимой длины.
С помощью соединительной трубки и коннектора, достигается герметичное соедине
ние между катетером и дренажной емкостью.
Схематическое изображение и внешний вид набора с катетером типа Редон представ
лен на рисунке 1 и 2.
1. Дренажная емкость.
2. Зажим соединительной трубки
3. Соединительная трубка
4. Катетер типа Редон со стилетом
5. Катетер типа Редон
6. Коннектор.
Рисунок 1 - Схематическое изображение набора с катетером типа Редон, с указанием состав
ных частей
3 5
--- стр. 37 ---
М Е D Е R Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code; 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
Соединительная
трубка
Дренажная
емкость
Зажим
’соединительной
трубки
Коннектор
Катетер
типа Редон
Рисунок 2 - Внешний вид набора с катетером типа Редон
Набор для дренирования ран медицинский одноразовый с гофрированным резервуаром
с пружиной (далее - набор с гофрированным резервуаром с пружиной) состоит из:
- соединительной трубки с коннектором и зажимом (диаметр коннектора см. таб
лицу № 5);
- гофрированного резервуара с пружиной, объемом 500 мл;
- дренажного катетера со стилетом, размером (Fr): 10; 12; 14; 15; 16; 18; 19;
Набор с гофрированным резервуаром с пружиной состоит из дренажной емкости («гар
мошка»), которая предназначена для создания низкого вакуума. Дренажная емкость оснащена
подвесом длиной 75 см ± 7,5 см, который предназначен для закрепления емкости во время
процедуры дренирования. Соединительная трубка и У-образный коннектор служат для присо
единения дренажного катетера к дренажной емкости. У-образный коннектор имеет наружную
резьбу, предназначенную для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю
резьбу на конце.
58=
3 6
--- стр. 38 ---
§ ! = > » : = г г < = . '
М Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
Дренажный катетер имеет посередине перфорированную часть. С двух сторон от пер
фораций катетер снабжен метками, определяющие удобство позиции катетера в ране. Метки
расположены на расстоянии 5 см от перфорации. По всей длине катетера расположена рент
геноконтрастная линия, к обратному концу катетера присоединен стилет.
Схематическое изображение и внешний вид набора с гофрированным резервуаром с
пружиной представлен на рисунке 3 и 4.
1. Гофрированный резервуар с пружиной.
2. Зажим соединительной трубки.
3. Соединительная трубка.
4. Коннектор (часть 1. часть 2)
5. Стилет.
6. Дренажный катетер.
Рисунок 3 - Схематическое изображение набора с гофрированным резервуаром с пружиной, с
указанием составных частей
3 7
--- стр. 39 ---
M E D N
Mederen Neotech Ltd.
Address; Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code; 6777016
Corporation number; 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
Стилет
и
дренажный
катетер
Гофрированный
Соединительная
трубка
Зажим
соединительной
трубки
Коннектор
Рисунок 4 - Внешний вид набора с гофрированным резервуарюм с пружиной
Набор для дренирования ран медицинский одноразовый с дренажным резервуаром с системой
пружин (далее - набор с дренажным резервуаром с системой пружин) состоит из:
- соединительной трубки с коннектором и зажимом (диаметр коннектора см. таб
лицу № 6);
- дренажного резервуара с системой пружин, объемом: 200 мл, 400 мл, 800 мл;
- дренажного катетера со стилетом, размером (Fr): 7, 10, 12, 14, 16, 18, 19.
Набор с дренажным резервуаром с системой пружин и.меет в своем составе дренажный
гибкий резервуар, оснащенный пружинным механизмом, для создания высокого разряжения.
Боковые стенки резервуара прозрачные. Дренажный резервуар оснащен портом для подсоеди
нения дренажной трубки, снабженный антивозвратным клапаном, препятствующим обрат
ному рефлюксу отделяемого из резервуара. Дренажный катетер, соединенный с острозаточен-
ным стилетом, имеет множественные перфорации, рентгенконтрастную линию по всей длине
катетера, а также позиционные метки на расстоянии 5 см от перфорированной части с двух
3 8
--- стр. 40 ---
М E N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
сторон. Наличие соединительной трубки с У-образным коннектором дает возможность “двой
ного” дренирования одним катетером или подсоединения двух катетеров, либо подсоединя
ется к источнику вакуума.
Схематическое изображение и внешний вид набора с дренажным резервуаром с системой пру
жин представлен на рисунке 5 и 6.
1. Дренажный резервуар с системой пружин.
2. Соединительная трубка.
3. Зажим соединительной трубки.
4. KoHHeicrop (часть 1, часть 2).
5. Дренажный катетер.
6. Стилет.
Рисунок 5 - Схематическое изображение набора с дренажным резервуаром с системой
пружин, с указанием составных частей
s ! = > » ; =
3 9
--- стр. 41 ---
M E N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
Стилет
соединительной
трубки
Соединительная
трубка
Лицевая
сторона
резервуара
Дренажный
катетер
Коннектор
Оборотная
сторона
резервуара
Дренажный резервуар
с системой пружин
Рисунок 6 - Внешний вид набора с дренажным резервуаром с системой пружин
Набор для дренирования ран медицинский одноразовый с силиконовым резервуаром (да
лее для всех наборов - набор с силиконовым резервуаром).
Набор для дренирования ран медицинский одноразовый с силиконовым резервуаром
(далее для разновидностей):
1) Набор с катетером силиконовым круглым с перфорацией со стилетом 15 см состоит из:
- катетера силиконового круглого с перфорацией со стилетом (размер катетера и
стилета см. таблица № 1);
- силиконового резервуара, объемом: 100 мл, 200 мл, 400 мл;
- коннектора (размер коннектора см. таблица № 1).
2) Набор с катетером силиконовым круглым с перфорацией со стилетом 20 см состоит из:
- катетера силиконового круглого с перфорацией со стилетом (размер катетера и
стилета см. таблица № 1);
____ - силиконового резервуара, объемом: 100 мл, 200 мл, 400 мл;
4 0
--- стр. 42 ---
S!=
М E N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
- коннектора (размер коннектора см. таблица № 1).
3) Набор с катетером силиконовым круглым с пазами со стилетом 15 см состоит из:
- катетера силиконового круглого с пазами со стилетом (размер катетера и стилета
см. таблица № 1);
- силиконового резервуара, объемом: 100 мл, 200 мл, 400 мл;
- коннектора (размер коннектора см. таблица № 1).
4) Набор с катетером силиконовым круглым с пазами со стилетом 20 см состоит из:
- катетера силиконового круглого с пазами со стилетом (размер катетера и стилета
см. таблица № 1);
- силиконового резервуара, объемом: 100 мл, 200 мл, 400 мл;
- коннектора (размер коннектора см. таблица № 1).
5) Набор с катетером силиконовым плоским с перфорацией со стилетом состоит из:
- катетера силиконового плоского с перфорацией со стилетом (размер катетера и
стилета см. таблица № 1);
- силиконового резервуара, объемом: 100 мл, 200 мл, 400 мл.
6) Набор с катетером силиконовым плоским с пазами по всей длине со стилетом со
стоит из:
- катетера силиконового плоского с пазами по всей длине со стилетом (размер ка
тетера и стилета см. таблица № 1);
- силиконового резервуара, объемом: 100 мл, 200 мл, 400 мл.
7) Набор с катетером силиконовым плоским с пазами на Ул длины со стилетом состоит
из:
- катетера силиконового плоского с пазами на Уа длины со стилетом (размер кате
тера и стилета см. таблица № 1);
- силиконового резервуара, объемом: 100 мл, 200 мл, 400 мл.
Набор с силиконовым резервуаром имеет в своем составе силиконовый резервуар
("груша"), который предназначен для длительного низковакуумного дренирования ран. Разре
жение создается за счет расправления эластичных стенок резервуара. Прозрачность стенок ре
зервуара, и градуировка объема позволяют точно оценивать количество и визуальные харак
теристики дренажного отделяемого. На верхней крышке резервуара имеется 3 разъема дзя со
единения с катетерами различного диаметра. Резервуар снабжен невозвратным клапаном, ко
торый позволяет избежать рефлюкса содержимого дренажа в момент опорожнения резерву
ара. Дренажный порт с присоединенной заглушкой позволяет опорожнять резервуар, не рас
соединяя систему в момент опорожнения.
Катетер силиконовый круглый с перфорацией со стилетом представляет собой на одной
стороне перфорированную часть, на другой стороне круглую трубку, соединенную со стиле
том. Стилет может быть разной дзины: 15 и 20 см. Катетер имеет три кольцевые отметки для
успешной репозиции в ране. Отметки находятся на расстоянии 5-6-7 см от перфорированного
участка катетера. По всей длине катетера расположена рентгеноконтрастная линия.
Катетер силиконовый круглый с пазами со стилетом имеет 4 непрерывных канала, ко
торые значительно увеличивают площадь контакта с окружающими тканями. Обладают по
вышенной прочностью и гибкостью, обеспечивая эффективный отток жидкости, даже при
сильном скручивании. Катетер оснащен стилетом, который может быть длиной 15 и 20 см,
имеет отметку для удобства расположения в ране на расстоянии 5 см до пазов. По всей длине
катетера расположена рентгеноконтрастная линия.
S !
41
--- стр. 43 ---
М Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tet Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
Катетер силиконовый плоский с перфорацией со стилетом состоит из двух частей,
плавно соединенных между собой. Одна часть перфорирована полностью и представляет со
бой плоскую трубку (рабочая часть), из рентгеноконтрастного вещества - сульфата бария и
силикона. Также рабочая часть катетера оснащена зубцами, которые служат для предотвраще
ния слипания и окклюзии, количество которых варьируется от размера катетера (7 мм - 2
зубца; 10 мм - 3 зубца). Вторая часть катетера представляет собой круглую прозрачную трубку
(проводящая часть), которая соединяется со стилетом. Благодаря своему строению катетер не
врастает в ткани и может быть использован для длительного дренирования послеоперацион
ных ран.
Катетер силиконовый плоский с пазами по всей длине со стилетом и катетер силиконо
вый плоский с пазами на У* длины со стилетом представляют собой рентгеноконтрастный
плоский силиконовый катетер (рабочая часть), соединённый с круглым удлинительной труб
кой (проводящая часть) и стилетом. Специальная ребристая внутренняя структура и гладкая
поверхность катетера предотвращает его слипание и окклюзию.
Размеры катетеров, стилетов и коннекторов для наборов для дренирования ран пред
ставлены в таблице № 1
Таблица № 1 - Размеры катетеров, стилетов и коннекторов для наборов для дренирования
ран с силиконовым резервуаром
s ? = = ж
4 2
--- стр. 44 ---
N/l N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-JafTa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
--- стр. 45 ---
5 ! = й > = г г < = 8 $
VI N
Mederen Neotech Ltd.
Address; Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number; 515505329
www.mederen.com • infoCfi^mederen.com
Набор с катетером силиконовым
плоским с пазами на длины со
стилетом
Секция А
©
Ceniiui Б
1- 15
2- х
1- 15
2- х
1 - размер стилета (Fr)
2 - размер коннектора (технические характеристики коннекторов см. таблицы № 7 и 8)
4 4
--- стр. 46 ---
S!=>»i=»<=§J
М E D E R E N
Mederen Neotech Ltd.
Address; Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
Секция A + Б - рабочая часть
Секция С - проводящая часть
Рисунок 7 - Схематическое изображение катетера силиконового круглого с пазами со
стилетом
Секция А - рабочая часть
Секция Б - проводящая часть
Рисунок 8 — Схематическое изображение катетера силиконового плоского с перфорацией со
стилетом
1
в
А
Секция А - рабочая часть
Секция Б - проводящая часть
Секция В - канал
Рисунок 9 - Схематическое изображение катетера силиконового плоского с пазами по всей
длине со стилетом
--- стр. 47 ---
s!=>>;i=»x=s$
М E D E R E N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(^mederen.com
Секция A - рабочая часть
Секция Б - проводящая часть
Секция В - канал
Рисунок 10 - Схематическое изображение катетера силиконового плоского с пазами
на Уа длины со стилетом
Схематическое изображение и внешний вид наборов с силиконовым резервуаром пред
ставлен на рисунке 11 и 12.
1. Силиконовый резервуар.
2. Подвес.
3. Коннектор (в различных вариантах исполнения).
4. Крепеж для подвеса.
5. Стилет.
6. Катетер силиконовый (в различных вариантах исполнения).
Рисунок 11 - Схематическое изображение наборов с силиконовым резервуаром с ука
занием составных частей, на примере набора с катетером силиконовым круглым с перфора
цией с коннектором
S ! = > » ! = s = S ! =
4 6
--- стр. 48 ---
M E D R E N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
Коннектор
Крепеж
для подвеса
Подвес
Силиконовый
резервуар
I
Колпачок
стилета
Стилет
Катетер
силиконовый
Рисунок 12 - Внешний вид набора с силиконовым резервуаром, на примере набора с
катетером силиконовым круглым с перфорацией с коннектором
Технические параметры и характеристики изделия
Технические параметры и характеристики дренажной емкости приведены в таблице № 2.
Наименова
ние
параметра
Вид дренажной емкости
Дренажная
емкость
Гофриро
ванный
резервуар с
пружиной
Дренажный резервуар
с системой пружин
Силиконовый резервуар
Номинальный
объем, мл *
400 500 200 400 800 100 200 400
Максималь
ный объем,
мл*
410 650 350 550 950 150 250 450
Габаритные
параметры
120>^90х90 110x115x11
5
ПОхИОх
50
120х120х
55
120x12
0x75
95,4x56
х56
112x71,5
х71,5
138x85
х85
4 7
--- стр. 49 ---
* й = й ! = г г < = § $
M E D N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(2)inederen.com
(длинахши-
ринахвы-
сота), мм
допустимое отклонение
длины, ширины и высоты
±20 мм
допустимое отклонение длины, ширины и высоты ±10 мм
Масса, г,
не более
80 100 125 145 185 70 100 130
Количество
пружин, шт.
- 1 4 3 3 - - -
Длина
пружины, мм
- П0±10 40±4 55±5,5 70±7 - - -
* Если объем экссудата, эвакуируемого в накопительную емкость, превышает заявленный на
маркировке, то последующее дренирование паталогической жидкости будет осуществляться
пассивным способом (за счет силы тяжести), в виду того, что стенки накопительной емкости
с последующим созданием разрежения расправлены.
В наборах для дренирования ран, за исключением наборов, в состав которых входит катетер
плоский с перфорацией со стилетом, катетер плоский с пазами по всей длине со стилетом и
катетер плоский с пазами на Уа длины со стилетом, диаметр катетера максимально приближен
к диаметру стилета, что обеспечивает атравматичность и легкость проведения дренирования.
9.1.1. Технические параметры и характеристики набора с катетером типа Редон
Технические параметры и характеристики набора с катетером типа Редон приведены в таблице
№ 3.
Таблица № 3 - Технические параметры и характеристики набора с катетером типа Редон
Размер катетера
(Fr)
7 10 12 14 16 18
Внутренний диа
метр катетера,
мм
1,00 ±0,2 1,87 ±0,2 2,1 ±0,2 2,6 ±
0,35
2,9 ±
0,35
3,2 ±0,4
Наружный диа
метр катетера,
мм
2,4 ± 0,2 3,3 ±0,3 4,0 ± 0,4 4,7 ± 0,5 5,3± 0,5 6,0 ± 0,6
Общая длина ка
тетера, мм
500±50
Длина перфори
рованной части
катетера, мм
135±10
Усилие на раз
рыв участка из
делия, Н, не ме
нее
10
^й=>»?=»<=!^=:й=й>=гг<=!8=>»;
4 8
--- стр. 50 ---
M E D N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
Скорость дрени
рования, мл/сек,
не менее
0,25 0,5 0,83 1,17 1,67 2,0
Размер стилета
(Fr)
7 10 12 14 16 18
Наружный диа
метр стилета, мм
2,4±0,2 3,2±0,3 3,8±0,4 4,5±0,4 5,4±0,5 6,0±0,6
Длина стилета,
мм
130±5
Наружный диа
метр коннектора,
мм
мин.: 4,5 ± 0,5
макс.: 10,1 ± 1
Длина коннек
тора, мм
50 ±5
Внутренний диа
метр соедини
тельной трубки,
мм
5,0 ± 1
Наружный диа
метр соедини
тельной трубки,
мм
7,0 ± 1
Общая длина со
единительной
трубки, мм
1060± 106
Рентгеноконтрастная линия катетера имеют цветовую кодировку, соответствующую таблице
Хо 4, которая позволяет определить размер катетера.
Таблица Х® 4 - Цветовое кодирование катетера
Размер катетера Цветовой код Сведения о красителе
7 синий синий краситель марки
«Blue 342416»
10 черный черный краситель
марки «Black 313567»;
12 белый белый краситель марки
«White 311941»
14 зеленый зеленый краситель
марки «Green 363114»
16 оранжевый оранжевый краситель
марки «Orange 353110»
18 красный красный краситель
марки «Red 321673»;
Производитель
Shanghai colorful
Pigment Chemical Со.,
Ltd (Шанхай колорфул
Пигмент Химикал Ко.
Лтд.), Китай
ш ^ .
4 9
--- стр. 51 ---
» л = « > = > л =
М Е D Е R Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
9.1.2. Технические параметры и характеристики набора с гофрированным резервуаром с пру
жиной
Таблица № 5 - Технические параметры и характеристики катетера набора с гофрированным ре-
Размер
катетера
(Fr)
7 10 12 14 15 16 18 19
Внутрен
ний диа
метр ка
тетера,
мм
1,1 ±0,2 1,57±0,2 2,25±0,2 3,0±0,3 3,0±0,3 3,4 ±0,3 3,6±0,3 3,75±0,45
Наруж
ный диа
метр ка
тетера,
мм
2,4 ±0,2 3,33±0,35 4,00±0,4 4,7±0,5 5,0±0,5 5,3±0,5 6,0±0,6 6,36±0,6^
Общая
длина ка
тетера,
мм
1200 ±50
Длина
перфори
рованной
части ка
тетера,
мм
300 ±25 396 ± 25
Скорость
дрениро
вания,
мл/сек,
не менее
0,5 0,5 0,83 1,17 1,17 1,67 2,0 2,0 1
Размер
стилета
(Fr)
7 10 12 14 15 16 18 19
Наруж
ный диа
метр сти
лета, мм
2,4±0,2 3,2±0,3 3,8±0,3 4,7±0,45 5,0±0,5 5,4±0,5 6,0±0,6 6,4±0,7
S!= '= ! й = й > = г г < = ^ = > » ; = г г <
5 0
--- стр. 52 ---
М Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
Длина
стилета,
мм
130±5
Наруж
ный диа
метр
коннек
тора
(часть 1),
мм
6,15±0,6 8,7±0,9
Внутрен
ний диа
метр
коннек
тора
(часть 1),
мм
2,8±0,3 4,15±0,4 5,5±0,6
i
Внутрен
ний диа
метр
коннек
тора
(часть 2),
мм
от 2,4 до 6,4 ( ± 0,5)
Длина
коннек
тора, мм
62,0±5
Внутрен
ний диа
метр со
едини
тельной
трубки,
мм
3,5±0,5
i
Наруж
ный диа
метр со
едини
тельной
трубки,
мм
6,3±0,6
!=8$=5й=>>жгг<=8$=>»:=
51
--- стр. 53 ---
М Е D Е R Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(®mederen.com
9.1.3. Технические параметры и характеристики набора с дренажным резервуаром с системой
пружин
Таблица № 6 - Технические параметры и характеристики набора с дренажным резервуаром с
Размер
катетера (Fr)
7 10 12 14 16 18 19
Внутренний
диаметр
катетера, мм
1,00±0,2 1,57±0,2 2,25 ±0,3 2,9±0,3 3,4± 0,3 3,5 ±0,4 3,7±0,4
•
Наружный
диаметр
катетера, мм
2,4 ± 0,2 3,18±0,3 3,85± 0,4 4,7 ±0,4 5,3± 0,5 6,00 ±0,6 6,36±0,6
Общая длина
катетера, мм
1200± 120
Длина перфориро
ванной части
катетера, мм
300 ± 25 396 ± 25
Скорость дрени
рования, мл/сек,
не менее
0,25 0,5 0,83 1,17 1,67 2,0 2,16
Размер стилета
(Fr)
7 10 12 14 16 18 19
_______Ш
Наружный
диаметр
стилета, мм
2,4±0,2 3,2±0,3 3,8±0,4 4,7±0,4 5,4±0,5 6,0±0,6 6,4±0,6^
Длина стилета, мм 130±5
Наружный диа
метр коннектора
(часть 1), мм
6,15±0,6 8,7±0,9
Внутренний диа
метр коннектора
(часть 1), мм
2,8±0,3 4,15±0,4 5,5±0,6
S ! (=гг:=85=8!=й^=?г<=§$=>»:
5 2
--- стр. 54 ---
М E D E R E N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
Внутренний диа
метр коннектора
(часть 2), мм
от 2,4 до 6,4 ( ± 0,5)
Длина коннек
тора, мм
62,0±6
Внутренний диа
метр
соединительной
трубки, мм
3,5±0,5
Наружный диа
метр соединитель
ной трубки, мм
6,3±0,6
Общая длина со
единительной
трубки, мм
770±70
________________________________________________________________________________ т
9.1.4. Технические параметры и характеристики набора с катетером силиконовым круглым с пер
форацией со стилетом
Таблица № 7 - Технические параметры и характеристики набора с катетером силиконовым круг
лым с перфорацией со стилетом
Размер катетера
(Fr)
10 12 14 16 18 20 22 24
Внутренний диа
метр катетера, мм
1,7±0,2 2,2±0,2 2,7±0,3 3,3±0,3 3,6±0,3 3,9±0,4 4,7±0,5 5,4±0,5
Наружный диа
метр катетера, мм
3,3±0,3 4,0±0,4 4,7±0,5 5,3±0,5 6,0±0,6 6,3±0,6 7,3±0,7 8,0±0,8
Общая длина
катетера, мм
900 ± 90
___________________________________________________________________________________
Длина перфориро
ванной части кате
тера, мм
300 ± 30
Скорость дрени
рования, мл/сек,
не менее
0,5 0,83
Размер стилета
(Fr)
10 12 14 16 18 20 22 24
Наружный диа
метр стилета, мм
3,2±0,3 3,9±0,4 4,7±0,4 5,3±0,5 6,2 ±0,6 6,7±0,7 7,3±0,7 8,0±0,8
l = C « = ^ = ^ . = V A =
5 3
--- стр. 55 ---
S !
М E D E R E N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
Длина стилета
(для наборов для
дренирования ран
со стилетом 15
см), мм
150±5
Длина стилета
(для наборов для
дренирования ран
со стилетом 20
см), мм
200±5
Размер коннек
тора
XS S - - - L
Внутренний диа
метр коннектора,
мм
4,7 ± 0,4 4,5 ± 0,4
- - -
4,5 ± 0,4
1
Наружный диа
метр коннектора
(минимальный),
мм
1,8 ±0,2 2,8 ± 0,2
- - -
5,4± 0,5
Наружный диа
метр (максималь
ный), мм
8,0 ±0,8 8,0 ± 0,8
- - -
7,9± 0,8
Длина коннек
тора, мм
28,7± 2 35,8 ±3
- - -
35 ±3
9.1.5. Технические параметры и характеристики набора с катетером силиконовым круглым с
пазами со стилетом
Таблица № 8 - Технические пара.метры и характеристики набора с катетером силиконовым
круглым с пазами со стилетом
Размер (Fr) 10 15 19 24 28
Внутренний диаметр
катетера, мм
2,2±0,25 3,0±0,3 4,2±0,4 5,5±0,5 6,4±0,6
Наружный диаметр
катетера, мм
3,5±0,4 5,0±0,5 6,4±0,6 8,1 ±0,8 9,4±0,9
Общая длина катетера,
мм 1200±120
Длина части катетера
с пазами, мм
325±30
5 4
--- стр. 56 ---
S!=
М E D E R E N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(o),mederen.com
Скорость дренирова
ния, мл/сек, не менее
0,5 0,83
Размер стилета (Fr) 10 15 19 24 28
Наружный диаметр
стилета, мм
3,2±0,3 5,0±0,5 6,3±0,6 8,0±0,8 9,3±0,9
Длина стилета (для
наборов для дрениро
вания ран со стилетом
15 см), мм
150±3
Длина стилета (для
наборов для дрениро
вания ран со стилетом
20 см), мм
200±5
Угол изгиба стилета,
не более, °
167
Размер коннектора XS - - L
Внутренний диаметр
коннектора, мм
4,7 ± 0,4 - - 4,5 ± 0,4
Наружный диаметр
коннектора
(минимальный), мм
1,8 ±0,2
- -
5,4± 0,5
Наружный диаметр
коннектора
(максимальный), мм
8,0 ± 0,8
- -
7,9± 0,8
Длина коннектора, мм 28,7 ± 2 - - 35 ±3
9.1.6. Технические параметры и характеристики набора с катетером силиконовым плоским с
перфорацией со стилетом, набора с катетером силиконовым плоским с пазами по всей длине
со стилетом и набора с катетером силиконовым плоским с пазами на Уа длины
Таблица № 9 - Технические параметры и характеристики набора с катетером силиконовым
плоским с перфорацией со стилетом, набора с катетером силиконовым плоским с пазами по
всей длине со стилетом и набора с катетером силиконовым плоским с пазами на Уа длины
Наименование
параметра
Набор с катетером сили
коновым плоским с пер
форацией со стилетом
Набор с катетером сили
коновым плоским с па
зами по всей длине со
стилетом
Набор с катетером сили
коновым плоским с па
зами на Уа длины со сти
летом
Размер катетера
(мм)*
7 ±0,55 10 ±0,55 7 ±0,55 10 ±0,55 7 ±0,55 10 ±0,55
S!= i= !S = !g !=
5 5
--- стр. 57 ---
S!=
М E D E R E N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
Внутренний диа
метр проводя
щей части
катетера, мм
3,0 ±0,3 3,0 ±0,3 3,0 ±0,3
Наружный диа
метр проводя
щей части
катетера, мм
5,0 ±0,5 5,0 ±0,5 5,0 ± 0,5
Общая длина
катетера, мм
1010±50 1030 ±50 1100 ±50
Длина перфори
рованной части
катетера, мм
200 ± 20
- - - -
Длина части ка
тетера с пазами,
мм
- -
200 ± 20
Скорость дрени
рования, мл/сек,
не менее
0,83
Габаритные раз
меры открытого
конца плоской
части катетера
(длина X ширина
X толщина), мм
3,3 X 7,2 X
0,65, допу
стимое от
клонение
Д 1 И Н Ы и
ширины ±
0,55, тол
щины ± 0,2
4,2 X 10,2 X
0,7 ± 0,2, до
пустимое
отклонение
длины и щи-
рины ± 0,55,
толщины ±
0,2
7.0 X 3,5 X
1.0 ±0,5,
допусти
мое откло
нение
длины и
ширины ±
0,55, тол
щины ± 0,2
10,0 X 4,0 X
1,0 ±0,5,
допусти
мое откло
нение
длины и
ширины ±
0,55, тол
щины ± 0,2
7.0 X 3,5 X
1.0 ±0,5,
допусти
мое откло
нение
длины и
ширины ±
0,55, тол
щины ±
0,2
10,0 X 4,0 X
1,0 ±0,5,
допусти
мое откло
нение
длины и
ширины ±
0,55, тол
щины ± 0,2
Ширина канала,
мм - -
0,8 ± 0,3 1,0 ±0,3 0,8 ± 0,3 1,0 ±0,3
Размер стилета
(Fr)
15
Наружный диа
метр стилета, мм
5,0±0,5
Длина стилета,
мм
150±3
* 3a размер катетера принято считать ширину открытого конца плоской части катетера.
Перечень основных материалов, используемых при производстве наборов для дренирования
ран.
5 6
--- стр. 58 ---
М Е D Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
Набор c катетером типа Редон
Емкость - полиэтилен
Соединительная трубка - поливинилхлорид
Дренажный катетер типа Редон - поливинилхлорид
Стилет - нержавеющая сталь
Набор с гофрированным резервуаром с пружиной
Гофрированный резервуар - полиэтилен
Соединительная трубка - поливинилхлорид
Дренажный катетер - поливинилхлорид
Стилет - нержавеющая сталь
Набор с дренажным резервуаром с системой пружин
Дренажный резервуар с системой пружин - поливинилхлорид
Соединительная трубка - поливинилхлорид
Дренажный катетер - поливинилхлорид
Стилет - нержавеющая сталь
Набор с силиконовым резервуаром
Силиконовый резервуар - силикон
Катетер силиконовый круглый с перфорацией - силикон
Катетер силиконовый круглый с пазами - силикон
Катетер силиконовый плоский с перфорацией - силикон
Катетер силиконовый плоский с пазами по всей длине - силикон
Катетер силиконовый плоский с пазами на У4 длины - силикон
Стилет - нержавеющая сталь
Медицинское изделие «Наборы медицинские для дренирования ран MEDEREN» не содер
жит лекарственных, фармацевтических субстанций, биологического материала и иного веще
ства.
9.2 Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности
Изделие стерилизуются газовым методом с применением этиленоксида в концентрации
820 мг/л при температуре 40-60°С, не менее 2-х часов, с последующим «карантином» 72 часа
при температуре 30®С, повторной стерилизации не подлежат. Срок сохранения стерильности
указан на упаковке и составляет 5 лет.
10 Указания по применению
10.1 Общие положения
10.1.1 Перед работой с изделием ознакомьтесь с инструкцией по применению.
10.1.2 Изделие предназначено для использования врачом-специалистом;
10.1.3 Порядок выполнения процедуры полностью соответствует стандартным ме
тодическим рекомендациям фундаментальных руководств. При потребности соотнеси-
тесь с ними для уточнения деталей.
10.2 Требования безопасности
5 7
--- стр. 64 ---
M E D N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com * info@mederen.com ________________
4 Потребительская упаковка 1
Таблица № 27 - Комплект поставки набора с катетером силиконовым плоским с па
зами по всей длине со стилетом
Наименование Количество, шт.
Наборы медицинские для дренирования ран MEDEREN
1 Набор катетером силиконовым плоским с пазами по
всей длине со стилетом:
1) Силиконовый резервуар в зависимости от выбранного
объема; 1
2) Катетер силиконовый плоский с пазами по всей длине
со стилетом в зависимости от выбранного размера. 1
2 Инструкция по применению 1
3 Индивидуальная упаковка 1
4 Потребительская упаковка 1
Таблица № 28 - Комплект поставки набора с катетером силиконовым плоским с па
зами на У* длины со стилетом
Наименование Количество, шт.
Наборы медицинские для дренирования ран MEDEREN
1 Набор катетером силиконовым плоским с пазами на Уа
длины со стилетом:
1) Силиконовый резервуар в зависимости от выбранного
объема; 1
2) Катетер силиконовый плоский с пазами на Уа длины со
стилетом в зависимости от выбранного размера. I
2 Инструкция по применению 1
3 Индивидуальная упаковка 1
4 Потребительская упаковка 1
14 Упаковка
Набор для дренирования ран с дренажным резервуаром с системой пружин
Наборы укладываются в потребительскую упаковку, в виде пакетов, изготовленных из поли
этилена и бумаги медицинской, пакеты герметично запаиваются.
Наборы в потребительской упаковке, укладывают в групповую картонную упаковку в количе
стве не более 20 штук.
Наборы в групповой упаковке, в количестве не более 100 штук, укладывают в транспортную
тару представляющую собой коробку из пятислойного гофрированного картона.
Набор для дренирования ран с катетером типа Редон
Каждая составная часть набора с катетером типа Редон укладывается в индивидуальную упа
ковку в виде пакетов, изготовленных из полиэтилена. Далее все составные части набора с ка-
S!= * = г г : = ! 8 = * = > > : ? = г г < = § $ = > » =
6 3
--- стр. 65 ---
= =
M E D N
Mederen Neotech Ltd.
Address; Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
тетером типа Редон в индивидуальных упаковках вместе с бумажным вкладышем укладыва
ются в потребительскую упаковку, в виде пакета, изготовленного из полиэтилена, пакет гер
метично запаян.
Набор в потребительской упаковке, в количестве не более 100 штук, укладывают в транспорт
ную тару представляющую собой коробку из пятислойного гофрированного картона.
Набор для дренирования ран с гофрированным резервуаром с пружиной
Набор для дренирования ран с гофрированным резервуаром с пружиной укладывается в ин
дивидуальную упаковку, в виде пакета, изготовленный из полиэтилена и бумаги медицинской,
пакет герметично запаян.
Набор для дренирования с гофрированным резервуаром с пружиной в индивидуальной упа
ковке в количестве 1 шт. укладывается в потребительскую упаковку, представляющую собой
картонную коробку.
Набор в потребительской упаковке, в количестве не более 100 штук, укладывают в транспорт
ную тару представляющую собой коробку из пятислойного гофрированного картона.
Набор для дренирования ран с силиконовым резервуаром
Набор с силиконовым резервуаром укладываются в индивидуальные упаковки из этиленви-
нилацетата, (при наличии коннектора силиконовый резервуар и катетер укладываются раз
дельно от коннектора в индивидуальные упаковки), и далее помещены в потребительскую
упаковку из полиэтилена и бумаги медицинской, потребительская упаковка герметично запа
яна.
Набор в потребительской упаковке, укладывают в групповую картонную упаковку в количе
стве не более 20 штук
Наборы в групповой упаковке, в количестве не более 100 штук, укладывают в транспортную
тару представляющую собой коробку из пятислойного гофрированного картона.
15 Маркировка
15.1 На дренажные емкости наборов для дренирования ран нанесены метки, обозна
чающие объем.
15.2 На дренажный резервуар с системой пружин нанесена следующая маркировка:
- наименование варианта исполнения изделия;
- номинальный объем;
- наименование и логотип производителя.
- предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствую
щим символом);
- сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим символом);
- обозначение сливного порта В;
- обозначение аспирационного порта А;
- сведение о наличии антивозвратного клапана;
6 4
--- стр. 66 ---
M E D R N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
метки, обозначающие объем (на боковой стороне резервуара);
инструкция по применению;
журнал дренажной системы, для подсчета количества отделяемой жидкости за
определенный промежуток времени в определенный день.
На индивидуальную упаковку варианта исполнения медицинского изделия «Набор для дре
нирования ран медицинский одноразовый с гофрированный резервуаром с пружиной»
нанесена следующая маркировка:
- наименование изделия;
- адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответству
ющим символом);
- код партии (обозначено соответствующим символом);
- номер по каталогу (обозначено соответствующим символом);
- размер изделия;
- дата изготовления (обозначено соответствующим символом);
- дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»);
- сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим
символом);
- предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствую
щим символом);
- предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответству
ющим символом);
- предупреждение о запрете использования при повреждении упаковки (обозна
чено соответствующим символом);
- предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению
(обозначено соответствующим символом);
- сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом);
- информация об отсутствии токсичности (обозначено соответствующим симво
лом);
- сведения о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим
символом);
- сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим симво
лом);
- предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствую
щим символом);
- сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим символом);
- знак соответствия при декларировании соответствия в системе ГОСТ Р (обозна
чено соответствующим символом);
- номер и дата регистрационного удостоверения.
На потребительскую упаковку изделия нанесена следующая маркировка:
- наименование изделия;
— адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответству
ющим символом);
6 5
--- стр. 67 ---
^ = > » := ггх= §5
М Е D Е R Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corpx)ration number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
- код партии (обозначено соответствующим символом);
- номер по каталогу (обозначено соответствующим символом);
- размер изделия;
- дата изготовления (обозначено соответствующим символом);
- дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»);
- сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим
символом);
- предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствую
щим символом);
- предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответству
ющим символом);
- предупреждение о запрете использования при повреждении упаковки (обозна
чено соответствующим символом)*;
- предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению
(обозначено соответствующим символом);
- сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом);
- информация об отсутствии токсичности (обозначено соответствующим симво
лом);
- сведения о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим
символом);
- сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим симво
лом);
- предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствую
щим символом);
- сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим символом);
- знак соответствия при декларировании соответствия в системе ГОСТ Р (обозна
чено соответствующим символом);
- номер и дата регистрационного удостоверения.
* - не применимо к варианту исполнения медицинского изделия «Набор для дренирования ран медицинский од
норазовый с гофрированный резервуаром с пружиной»
На групповую упаковку нанесена следующая маркировка:
- наименование изделия;
- адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответству
ющим символом);
- код партии (обозначено соответствующим символом);
- номер по каталогу (обозначено соответствующим символом);
- размер изделия;
- количество изделий;
- дата изготовления (обозначено соответствующим символом);
- дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»);
- сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим
символом);
> = » ; = ^ = 5 й == z= z= W = С С < = = ^ ^ = = = =
6 6
--- стр. 68 ---
М Е R Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address; Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
- предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствую
щим символом);
- предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответству
ющим символом);
- предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению
(обозначено соответствующим символом);
- сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом);
- информация об отсутствии токсичности (обозначено соответствующим симво
лом);
- сведения о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим
символом);
- сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим симво
лом);
- предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствую
щим символом);
- сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим символом);
- знак соответствия при декларировании соответствия в системе ГОСТ Р (обозна
чено соответствующим символом);
- номер и дата регистрационного удостоверения.
На транспортную упаковку нанесена следующая маркировка:
- наименование изделия;
- адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответству
ющим символом);
- код партии (обозначено соответствующим символом);
- номер по каталогу (обозначено соответствующим символом);
- размер изделия;
- количество изделий;
- дата изготовления (обозначено соответствующим символом);
- дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»);
- сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим
символом);
- предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствую
щим символом);
- предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответству
ющим символом);
- предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению
(обозначено соответствующим символом);
- сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом);
- информация об отсутствии токсичности (обозначено соответствующим симво
лом);
- сведения о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим
символом);
6 7
--- стр. 69 ---
^ = > » ; = г г < =
М N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
- сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим симво
лом);
- предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствую
щим символом);
- сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим символом);
- знак соответствия при декларировании соответствия в системе ГОСТ Р (обозна
чено соответствующим символом);
- номер и дата регистрационного удостоверения.
На упаковку нанесены следующие манипуляционные символы:
Символ Обозначение
«Использовать до» (с сопроводительной датой изготовления согласно
ISO 8691)
|VvJ] «Дата изготовления» (с сопроводительной датой изготовления)
LOT «Код партии» (с сопроводительным кодом партии)
REF
«Номер по каталогу» (с указанием номера медицинского изделия по ка
талогу производителя)
«Изготовитель» (с указанием изготовителя медицинского изделия)
«Запрет на повторную стерилизацию»
Ф
«Запрет на повторное применение»
(§) «Не использовать при повреждении упаковки»
йй
6 8
--- стр. 70 ---
^ = > » ^ = гг< = ^
М Е D Е R Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
X
«Особая утилизация». Во избежание нанесения вреда окружающей среде
необходимо отделить данный объект от обычных отходов и
утилизировать его наиболее безопасным методом
STERLEEO «Стерилизация оксидом этилена»
NON TOXIC «Не токсично»
□s «Обратитесь к инструкции по применению»
«Не допускать воздействия солнечного света»
f
«Беречь от влаги»
t
«Температурный диапазон» (с указанием температуры)
«Не содержит натуральный латекс»
6 9
--- стр. 71 ---
^!=й^=гг<=§$
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
М Е D Е R Е N Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(2)дnedeгen.com
( Ю
или Знак соответствия при декларировании соответствия в системе ГОСТ Р
16 Условия эксплуатации
Изделие применяется в помещениях в следующих климатических условиях:
- температура воздуха: от минус 18®С до плюс 50 ®С;
- относительная влажность воздуха: 35-85%;
- атмосферное давление: 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.).
17 Транспортирование
Упакованное изделие транспортируют всеми видами закрытых транспортных средств,
в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта.
Транспортируются изделия в следующих климатических условиях:
- температура воздуха: от минус 5 до плюс 50 °С;
- относительная влажность воздуха: 25-95%;
- атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.).
18 Хранение
Хранение изделия осуществляется в закрытых отапливаемых помещениях в следую
щих климатических условиях:
- температура воздуха: от плюс 5 до плюс 35 °С;
- относительная влажность воздуха: 35-85%;
- атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.),
Хранение изделия должно осуществляться вдали от нагревательных приборов, в защи
щенном от солнца месте.
Срок хранения - 5 лет.
19 Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным в документации показа
телям качества и характеристикам при соблюдении правил транспортирования и хранения в
течение всего срока годности.
Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб
или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного изделия; не несет от
ветственности в отношении изделий, подвергаемых повторной обработке или стерилизации,
используемых повторно, подвергаемых воздействию климатических и механических факто-
7 0
--- стр. 72 ---
М Е D Е R Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Согрюгабоп number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
pOB при транспортировании и хранении, отличных от указанных в документации производи
теля, и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо всего про
чего, гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по назначению в от
ношении таких изделий.
Срок годности изделия - 5 лет.
20 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия
После применения изделия по назначению оно подлежит утилизации согласно Раздела
X СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию террито
рий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водо
снабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-проти
воэпидемических (профилактических) мероприятий" и относятся к классу Б (эпидемиологи
чески опасные отходы).
При истечении срока годности медицинское изделие должно быть утилизировано как
медицинские отходы класса А.
Утилизация производится в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и правилами, действу
ющими в стране применения на момент утилизации.
21 Контактная информация
В случае возникновения вопросов, связанных с применением изделия, а также при воз
никновении претензий к производителю, потребитель может обратиться по указанному ад
ресу:
Уполномоченная организация по вопросам качества:
ООО «АЛЬФАМЕДЭКС»
197229, город Санкт-Петербург, Проспект Лахтинский, дом И З, литер А, офис 2
Тел.: +7 812 627 21 41, e-mail: info@alfamedex.ru
22 Приложение 1. Перечень национальных стандартов
1. ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания
на стерильность и пирогенность»;
2. ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы сани
тарно-химических и токсикологических испытаний»;
3. ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
4. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Символы, применяемые при маркировании на медицин
ских изделиях, этикетках и в сопроводительных документах. Часть 1»;
5. ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия ме
дицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
6. ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия ме
дицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»;
7. ГОСТ ISO 10993-6-2021. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия ме
дицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации».
§!=>»>=
71