Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Портфолио 2026 EsFlow PLUS_.pdf === --- стр. 9 --- Транспортная упаковка --- стр. 10 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 11 --- --- стр. 45 --- Транспортная упаковка --- стр. 46 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 47 --- --- стр. 81 --- Транспортная упаковка --- стр. 82 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 83 --- --- стр. 117 --- Транспортная упаковка --- стр. 118 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 119 --- --- стр. 153 --- Транспортная упаковка --- стр. 154 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 155 --- Потребительская упаковка (пакет) (только для варианта 1) --- стр. 165 --- Транспортная упаковка --- стр. 166 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 167 --- Потребительская упаковка (пакет) --- стр. 177 --- Транспортная упаковка --- стр. 178 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 179 --- Потребительская упаковка (пакет) (только для варианта 1) --- стр. 189 --- Транспортная упаковка --- стр. 190 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 191 --- Потребительская упаковка (пакет) === файл: unknown__Портфолио 2026 EsFlow PLUS_.pdf.sig.zip === === файл в архиве: Å«αΓΣ«½¿« 2026 EsFlow PLUS_.pdf === --- стр. 9 --- Транспортная упаковка --- стр. 10 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 11 --- --- стр. 45 --- Транспортная упаковка --- стр. 46 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 47 --- --- стр. 81 --- Транспортная упаковка --- стр. 82 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 83 --- --- стр. 117 --- Транспортная упаковка --- стр. 118 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 119 --- --- стр. 153 --- Транспортная упаковка --- стр. 154 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 155 --- Потребительская упаковка (пакет) (только для варианта 1) --- стр. 165 --- Транспортная упаковка --- стр. 166 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 167 --- Потребительская упаковка (пакет) --- стр. 177 --- Транспортная упаковка --- стр. 178 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 179 --- Потребительская упаковка (пакет) (только для варианта 1) --- стр. 189 --- Транспортная упаковка --- стр. 190 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 191 --- Потребительская упаковка (пакет) === файл: unknown__Портфолио 2026 EsFlow PLUS_.pdf === --- стр. 9 --- Транспортная упаковка --- стр. 10 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 11 --- --- стр. 45 --- Транспортная упаковка --- стр. 46 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 47 --- --- стр. 81 --- Транспортная упаковка --- стр. 82 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 83 --- --- стр. 117 --- Транспортная упаковка --- стр. 118 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 119 --- --- стр. 153 --- Транспортная упаковка --- стр. 154 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 155 --- Потребительская упаковка (пакет) (только для варианта 1) --- стр. 165 --- Транспортная упаковка --- стр. 166 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 167 --- Потребительская упаковка (пакет) --- стр. 177 --- Транспортная упаковка --- стр. 178 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 179 --- Потребительская упаковка (пакет) (только для варианта 1) --- стр. 189 --- Транспортная упаковка --- стр. 190 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 191 --- Потребительская упаковка (пакет) === файл: unknown__Портфолио 2026 EsFlow PLUS_.pdf.sig.zip === === файл в архиве: Å«αΓΣ«½¿« 2026 EsFlow PLUS_.pdf === --- стр. 9 --- Транспортная упаковка --- стр. 10 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 11 --- --- стр. 45 --- Транспортная упаковка --- стр. 46 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 47 --- --- стр. 81 --- Транспортная упаковка --- стр. 82 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 83 --- --- стр. 117 --- Транспортная упаковка --- стр. 118 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 119 --- --- стр. 153 --- Транспортная упаковка --- стр. 154 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 155 --- Потребительская упаковка (пакет) (только для варианта 1) --- стр. 165 --- Транспортная упаковка --- стр. 166 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 167 --- Потребительская упаковка (пакет) --- стр. 177 --- Транспортная упаковка --- стр. 178 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 179 --- Потребительская упаковка (пакет) (только для варианта 1) --- стр. 189 --- Транспортная упаковка --- стр. 190 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 191 --- Потребительская упаковка (пакет) === файл: unknown__Портфолио 2026 EsFlow PLUS_.pdf === --- стр. 9 --- Транспортная упаковка --- стр. 10 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 11 --- --- стр. 45 --- Транспортная упаковка --- стр. 46 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 47 --- --- стр. 81 --- Транспортная упаковка --- стр. 82 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 83 --- --- стр. 117 --- Транспортная упаковка --- стр. 118 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 119 --- --- стр. 153 --- Транспортная упаковка --- стр. 154 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 155 --- Потребительская упаковка (пакет) (только для варианта 1) --- стр. 165 --- Транспортная упаковка --- стр. 166 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 167 --- Потребительская упаковка (пакет) --- стр. 177 --- Транспортная упаковка --- стр. 178 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 179 --- Потребительская упаковка (пакет) (только для варианта 1) --- стр. 189 --- Транспортная упаковка --- стр. 190 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 191 --- Потребительская упаковка (пакет) === файл: unknown__Портфолио 2026 EsFlow PLUS_.pdf.sig.zip === === файл в архиве: Å«αΓΣ«½¿« 2026 EsFlow PLUS_.pdf === --- стр. 9 --- Транспортная упаковка --- стр. 10 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 11 --- --- стр. 45 --- Транспортная упаковка --- стр. 46 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 47 --- --- стр. 81 --- Транспортная упаковка --- стр. 82 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 83 --- --- стр. 117 --- Транспортная упаковка --- стр. 118 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 119 --- --- стр. 153 --- Транспортная упаковка --- стр. 154 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 155 --- Потребительская упаковка (пакет) (только для варианта 1) --- стр. 165 --- Транспортная упаковка --- стр. 166 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 167 --- Потребительская упаковка (пакет) --- стр. 177 --- Транспортная упаковка --- стр. 178 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 179 --- Потребительская упаковка (пакет) (только для варианта 1) --- стр. 189 --- Транспортная упаковка --- стр. 190 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 191 --- Потребительская упаковка (пакет) === файл: unknown__Портфолио 2026 EsFlow PLUS_.pdf === --- стр. 9 --- Транспортная упаковка --- стр. 10 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 11 --- --- стр. 45 --- Транспортная упаковка --- стр. 46 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 47 --- --- стр. 81 --- Транспортная упаковка --- стр. 82 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 83 --- --- стр. 117 --- Транспортная упаковка --- стр. 118 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 119 --- --- стр. 153 --- Транспортная упаковка --- стр. 154 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 155 --- Потребительская упаковка (пакет) (только для варианта 1) --- стр. 165 --- Транспортная упаковка --- стр. 166 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 167 --- Потребительская упаковка (пакет) --- стр. 177 --- Транспортная упаковка --- стр. 178 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 179 --- Потребительская упаковка (пакет) (только для варианта 1) --- стр. 189 --- Транспортная упаковка --- стр. 190 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 191 --- Потребительская упаковка (пакет) === файл: unknown__Портфолио 2026 EsFlow PLUS_.pdf.sig.zip === === файл в архиве: Å«αΓΣ«½¿« 2026 EsFlow PLUS_.pdf === --- стр. 9 --- Транспортная упаковка --- стр. 10 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 11 --- --- стр. 45 --- Транспортная упаковка --- стр. 46 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 47 --- --- стр. 81 --- Транспортная упаковка --- стр. 82 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 83 --- --- стр. 117 --- Транспортная упаковка --- стр. 118 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 119 --- --- стр. 153 --- Транспортная упаковка --- стр. 154 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 155 --- Потребительская упаковка (пакет) (только для варианта 1) --- стр. 165 --- Транспортная упаковка --- стр. 166 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 167 --- Потребительская упаковка (пакет) --- стр. 177 --- Транспортная упаковка --- стр. 178 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 179 --- Потребительская упаковка (пакет) (только для варианта 1) --- стр. 189 --- Транспортная упаковка --- стр. 190 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 191 --- Потребительская упаковка (пакет) === файл: unknown__ИПП ред2 EsFlow PLUS .pdf.sig.zip === === файл в архиве: êÅÅ αÑñ2 EsFlow PLUS .pdf === --- стр. 5 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 5 из 33 7. Область применения Стоматология. Условия применения: Стоматологические клиники 8. Описание изделия и принцип действия EsFlow PLUS - это светоотверждаемая текучая композитная смола для эстетической реставрации и восстановления дефектов зубов. При нанесении дентинного адгезива после кислотного травления зуба образуется водоотталкивающая адгезивная поверхность, а затем композитная смола наносится методом наслоения для завершения процесса реставрации. В качестве наполнителя в данном изделии используется рентгеноконтрастный алюмосиликат бария и диоксид кремния. EsFlow PLUS, содержит фотоинициатор и органические метакрилатные мономеры, такие как мономер BIS-EMA и др. При воздействии УФ-светом (440-490 нм) на композитную смолу, камфорхинон, фотоинициатор, получает атом водорода от соседнего аминного восстановителя и образует аминоалкильный радикал. Этот очень реактивный радикал атакует двойную связь мономера, образуя ковалентную связь, и снова производит радикал на конце. Этот процесс происходит последовательно, и мономеры с низким молекулярным весом последовательно соединяются так, что образуется цепочечный высокомолекулярный полимер. Поскольку длинные цепочечные молекулы сложным образом переплетаются внутри композитной смолы, вязкоупругая смола прочно затвердевает. Неорганический наполнитель, являющийся сырьем для композитной смолы, усиливает механические свойства, такие как интенсивность или твердость, среди органических молекул, сложно спутанных с цепью. Он также рассеивает свет и внешне похож на цвет зуба, что, соответственно, служит эстетической цели. Оценка физиомеханических свойств композитной смолы для эстетической реставрации, полимеризованной с помощью фотоинициатора, должна проводиться в соответствии со стандартом ISO4049. EsFlow PLUS - это светоотверждаемая рентгеноконтрастная текучая композитная смола, используемая для прямой реставрации зубов. Она имеет гладкую поверхность, поэтому гладко наносится на зубы, обладает хорошим блеском и эстетическими качествами. Кроме того, она обладает высокой механической прочностью, поэтому может в достаточной степени выдерживать окклюзию. EsFlow PLUS может применяться в различных клинических случаях. Неорганический наполнитель EsFlow PLUS имеет размер частиц от 0,01 до 0,5 мкм и соотношение объема 42-47% в зависимости от модели. Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS имеет сбалансированные физические свойства для долговечных реставраций при перечисленных выше показаниях. Он обладает следующими свойствами: Отличная износостойкость для оптимального использования на окклюзионных и пришеечных поверхностях. --- стр. 6 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 6 из 33 Тщательно сбалансированная вязкость: плавно течет для легкости нанесения, он также обладает высокой тиксотропностью, сохраняя форму. Износостойкость и устойчивость к растрескиванию сравнимы с параметрами композитов для жевательной группы зубов. Обладает отличной полируемостью и сохранением блеска Уникальная технология нанесения силановых покрытий AHC (Advanced Hydrophobic Coating) способствует равномерному и плотному распределению нанонаполнителей (180 нм), что обеспечивает прочность. В состав входят наконечники на шприц с длинным носиком для доступа к труднодоступным полостям в зубах. Выпускается в шприцах по 2,5г в следующих оттенках: А1, А2, А3, А3,5, В1, В2, AО, AE, CV, BW, OW Может применяться в следующих случаях: Реставрация полостей по I, II, III, IV, V классу Пломбирование кариозных полостей на обнажившихся поверхностях корня зуба Реставрации молочных зубов Заполнение полостей туннельной формы Герметизация гиперчувствительных участков Адгезионная фиксация керамических и композитных вкладок, накладок и виниров толщиной менее 2 мм Шинирование Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Injectable подходит для реставрации полостей любого класса без ограничения размера, достаточно прочный, даже без покрытия обычным композитом. Обладает уникальной тиксотропной вязкостью, оптимальной для наращивания бугорков коронки зуба вручную. Этапы обработки более короткие по продолжительности, так как структура уже создана. У него оптимальная вязкость для легкого отделения материала от наконечника, а также отличная полируемость и сохранение блеска. В состав входят наконечники на шприц с длинным носиком для доступа к труднодоступным полостям в зубах. Выпускается в шприцах по 2,5г в следующих оттенках: А1, А2, А3, А3,5, В1, В2, AО, AE, CV, BW, OW Может применяться в следующих случаях: Реставрация полостей по I, II, III, IV, V классу Прокладка / база / заполнение поднутрений Иммобилизация подвижных зубов Восстановление композитной или керамической реставрации Используется в ортодонтии Запечатывание фиссур Герметизация гиперчувствительных участков Ремонт (не) прямых эстетических реставраций, временных коронок и мостовидных протезов, устранение краевых дефектов, когда края находятся в эмали --- стр. 7 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 7 из 33 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS BulkFill можно быстро нанести за счет внесения материала одним слоем до 4 мм, полируется всего за 10 сек. Его адаптация к стенкам полости и текучесть делают его идеальным для восстановления глубоких полостей. Техника Bulk fill (материал вносят одной большой порцией) позволяет вносить материал толщиной до 4 мм, что до 40 % экономит время по сравнению с традиционной послойной техникой, не требуется прокладочный материал, материал самовыравнивается и не требует дополнительных манипуляций для адаптации. В состав входят наконечники на шприц с длинным носиком для доступа к труднодоступным полостям в зубах. Выпускается в шприцах по 2,5г в следующих оттенках: А2 Может применяться в следующих случаях: Прямые реставрации жевательных зубов Прямые реставрации фронтальных зубов Лайнерная прокладка под прямые реставрации Блокирование поднутрений перед изготовлением непрямых реставраций Ремонт композитных/керамических реставраций Базовая прокладка под прямые реставрации полостей I и II класса с возможностью объемного внесения материала Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Core it LC обладает глубиной отверждения - 4 мм, что позволяет использовать его для быстрого и надежного ремонта культевой части зуба и позволяет быстро восстановить объем. В состав входят наконечники на шприц с длинным носиком для доступа к труднодоступным полостям в зубах. Выпускается в шприцах по 2,5г в следующих оттенках: А2 Может применяться в следующих случаях: Наращивание культи зуба 9. Технические и функциональные характеристики. - Внешний вид Название детали Функция Колпачок Для соблюдения чистоты материала Шприц Тело шприца наполнено материалом Плунжер Для выдавливания материала из шприца --- стр. 8 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 8 из 33 Наконечник (серый, черный) Наконечник Для подачи материала Название детали Функция Канюля Для соединения со шприцом Игла Для выдавливания материала на нужную область Размеры Шприц Название Размеры Шприц Длина цилиндра шприца (без крышки и плунжера) (71,60 ± 0,15) мм Внутренний диаметр (Ø 6,87 ± 0,04) мм Плунжер Длина (64,50 ± 0,15) мм Внешний диаметр (Ø 6,30 ± 0,1) мм Наконечник (серый, черный) Название Размеры Канюля черная Внутренний диаметр (максимальный) (Ø 4,7 ± 0,2) мм Внешний диаметр (Ø 7,65 ± 0,1) мм Канюля серая Внутренний диаметр (Ø 4,7 ± 0,2) мм Внешний диаметр (Ø 7,65 ± 0,1) мм Игла Длина 17 ± 0,1 мм Масса EsFlow PLUS: 2,5 г/шприц ± 5% Характеристики ① Глубина отверждения (мм) по ISO 4049: стандарт: ≥1,5 мм, для непрозрачного оттенка: ≥1,0 мм. ② Водопоглощение (мкг/мм 3) по ISO 4049: стандарт: ≤40 мкг/мм3 ③ Растворимость (мкг/мм3) по ISO 4049 : стандарт: ≤7,5 мкг/мм3 --- стр. 9 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 9 из 33 ④ Чувствительность к окружающему свету по ISO 4049: стандарт: Должно быть физически однородным после воздействия светом в течение 60 с. ⑤ Прочность на изгиб (МПа) по ISO 4049: стандарт: ≥80 МПа ⑥ Рентгеноконтрастность по ISO 4049 : стандарт: результат должен быть равен или превышать значение для алюминия той же толщины. ⑦ Цвет по ISO 4049: стандарт: оттенок должен точно соответствовать оттенку, указанному в справочнике оттенков. ⑧ Стабильность цвета по ISO 4049: стандарт: не должно наблюдаться изменение цвета сильнее, чем незначительное. Справочник оттенков производителя Потребительская упаковка (пакет) Размер пакета, мм Масса, не более, г Вариант 2 215 мм x 155 мм±10% 30 Вариант 1, 3 115 мм х 220 мм ±10% 30 Групповая упаковка (коробка) Размер: 220х120х160 мм ±10% Масса, не более, кг 1,0 Транспортная упаковка Размер: 63х46х35 см ±10% Масса, не более, кг 15,0 кг --- стр. 13 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 13 из 33 EsFlow PLUS Injectable AO, OW 1,5 мм 20 сек EsFlow PLUS Bulk Fill A2 4,0 мм 20 сек EsFlow PLUS Core it LC A2 8. Финишная обработка: После полимеризации удалите излишки EsFlow PLUS с помощью подходящих инструментов. 9. Регулировка окклюзии: Проверьте окклюзию и отрегулируйте реставрацию с помощью подходящего бора. 10. Полировка: Используйте силиконовые полиры, а также полировальные круги и полировальные полоски, чтобы отполировать реставрации до устойчивого блеска. Внимание 1. Данное изделие предназначено для продажи и использования исключительно врачами-стоматологами. 2. Запрещается использовать это изделие не по назначению. 3. В состав этого изделия входит метакриловый мономер, который может вызывать аллергические реакции у некоторых пациентов. 4. Если во время использования этого изделия возникла аллергическая реакция или повышенная чувствительность, немедленно прекратите его применение. 5. Важно избегать любого контакта этого изделия с глазами, слизистыми оболочками, кожей или одеждой. 6. При случайном попадании изделия на кожу или в глаза тщательно промойте пораженный участок чистой водой несколько раз. При необходимости обратитесь к врачу. 7. Для защиты горла во время нанесения рекомендуется использовать коффердам. 8. НЕ используйте это изделие после истечения срока годности, указанного на упаковке. 9. Температура хранения выше +27°C может сократить срок годности. 10. При хранении в холодильнике температура изделия должна быть повышена до комнатной температуры перед использованием. Этот материал предназначен для использования при комнатной температуре 11. Рекомендуется избегать сочетания данного изделия с фенольными веществами или другими материалами, содержащими фенол. Это связано с тем, что фенольные вещества, особенно препараты, содержащие эвгенол, могут нарушить процесс отверждения данного материала. 12. Необходимо сообщать о любых серьезных побочных эффектах и несчастных случаях, которые могут произойти. 13. Состояние зубов, анестезия и техника работы стоматолога могут повлиять на безопасность и эффективность изделия. 14. Не используйте наконечник повторно. 15. После использования необходимо немедленно очистить входное отверстие шприца и закрыть колпачок шприца для хранения. 16. Не подвергайте материал воздействию повышенных температур или интенсивного стоматологического рабочего света. Может начаться полимеризация. 17. Не храните материалы в непосредственной близости от изделий, содержащих --- стр. 14 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 14 из 33 эвгенол. 18. Этот материал можно использовать до тех пор, пока он не будет израсходован в течение срока годности. 12. Перечень применяемых европейских и международных стандартов Гармонизированные стандарты № Стандарт Название стандарта 1 EN ISO 13485:2016/A11:2021 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. 2 EN ISO 14971:2019/A11:2021 Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. 3 EN ISO 15223-1:2021 Символы, применяемые для размещения информации, которая должна предоставляться изготовителем. Часть 1. Основные требования 4 EN ISO 10993-10:2023 (ISO 10993-10:2021) Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия на кожу 5 EN ISO 10993-23:2021 (ISO 10993-23:2021) Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Испытание на способность вызывать раздражение. Другие стандарты/руководства № Стандарт Название стандарта 1 EN ISO 10993-1:2020 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков. 2 EN ISO 10993-3:2014 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию. 3 EN ISO 10993-5:2009 (ISO 10993-5:2009) Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro. 4 EN ISO 10993-6:2016 Оценка биологического действия. Часть 6: Исследования местного действия после имплантации. 5 EN ISO 4049:2019 (ISO 4049:2019) Стоматология — Реставрационные материалы на основе полимеров 6 EN 1641:2009 Стоматология. Медицинские приборы для стоматологических целей. Материалы. 7 EN ISO 7405:2018 Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии. 8 EN ISO 20417:2021 Изделия медицинские. Информация, поставляемая изготовителем. 9 EN 62366-1:2015+A1:2020 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности. 10 EN ISO 10993-11:2018 Оценка биологического действия. Часть 11. Исследования общетоксического действия. 11 EN ISO 10993- 18:2020/A1:2023 Оценка биологического действия. Часть 18. Химическая характеристика материалов. --- стр. 15 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 15 из 33 12 MEDDEV 2.7/1 [Rev.4]:2016 Руководство по клинической оценке медицинских изделий. 13 MEDDEV 2.12/1 [Rev.8]:2013 Руководство по системе бдительности в отношении медицинских изделий. 14 MEDDEV 2.12/2 [Rev.2]:2012 Пострегистрационный клинический надзор. 15 ASTM F1980 Срок годности медицинского изделия. 16 ISTA 2A Испытания на эффективность при частичном моделировании. 17 ISO/TR 24971:2020 Медицинские изделия - Руководство по применению ISO 14971. 18 MDCG 2020-05 Руководство по клинической оценке – Эквивалентность. 19 MDCG 2020-06 Руководство по достаточным клиническим доказательствам для устаревших устройств. 20 MDCG 2020-07 Руководство по шаблону плана пострегистрационного клинического надзора. 21 MDCG 2020-08 Руководство по шаблону отчета об оценке пострегистрационного клинического надзора. 13. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами (при наличии) Материалы животного и (или) человеческого происхождения отсутствуют 14. Сведения об отсутствии ограничения взаимозаменяемости МИ посредством использования специальных технических или программных средств или другими способами, за исключением случая, если такое ограничение предназначено для обеспечения безопасности и эффективности МИ (при наличии); Не применимо 15. Информацию в соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения о содержащихся в медицинском изделии: Лекарственные препараты для медицинского применения или фармацевтические субстанции в данном медицинском изделии отсутствуют. 16. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. Изделия в техническом обслуживании и ремонте не нуждаются. 17. Сведения об отсутствии ограничения взаимозаменяемости МИ посредством использования специальных технических или программных средств или другими способами, за исключением случая, если такое ограничение предназначено для обеспечения безопасности и эффективности МИ (при наличии); Не применимо --- стр. 16 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 16 из 33 18. Сведения о возможности совместного применения МИ с другим МИ иного производителя(изготовителя), зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства РФ в сфере охраны здоровья и особенности совместного применения МИ с МИ иного производителя (изготовителя) (при наличии); Другие изделия, которые не являются частью поставки изделия, но предназначены для использования в сочетании с ним: Устройство для светового отверждения: Вызывает полимеризацию изделия. Используйте стоматологический световой полимеризатор с длиной волны 440-490 нм Протравливающий состав, например, Гель для травления эмали и дентина FineEtch (ФайнИтч) (РУ № РЗН 2018/7378, производства SPIDENT CO., LTD, Корея Стоматологический бондинговый агент, например, Материал стоматологический универсальный адгезивный K-BOND UNIVERSAL (РУ № РЗН 2025/25071, производства SPIDENT CO., LTD, Корея), 19. Срок годности. Срок годности - 3 года с даты изготовления 20. Сведения о маркировке, упаковке и комплекте поставки 24.1Упаковка Первичная упаковка. Изделие поставляется в первичной упаковке –шприцах. Шприцы закрыты колпачком во избежание контакта материала с воздухом и имеют наклейку с маркировкой. Потребительская упаковка (пакет) Вариант 1 Для моделей 1,3, 5,7: Шприц с материалом 1 шт. Наконечники на шприц в количестве 4 шт вкладываются в 2 пакета (по 2 шт. в пакет) Инструкция по применению – 1 шт. Вкладываются в потребительскую упаковку – пакет. Потребительская упаковка (пакет) Вариант 2 Для моделей 1,3, 5,7. Шприц с материалом 1 шт. Наконечники на шприц в количестве 4 шт вкладываются в 2 пакета (по 2 шт. в пакет) Инструкция по применению – 1 шт. Вкладываются в потребительскую упаковку – пакет с вкладышем. Потребительская упаковка (пакет) Вариант 3 Для моделей 2, 4, 6, 8 : --- стр. 17 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 17 из 33 Шприцы с материалом 2 шт. Наконечники на шприц в количестве 8 шт. вкладываются в 2 пакета (по 4 шт. в пакет) Инструкция по применению – 1 шт. Вкладываются в потребительскую упаковку - пакет. Материал и конструкция упаковки не оказывают вредного воздействия на содержимое и обеспечивают сохранение изделий при хранении в сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещениях, минимальный риск загрязнения содержимого при вскрытии упаковки, а также защиту содержимого при нормальных условиях транспортирования и хранения. Групповая упаковка (коробка) Групповые (потребительские) (вариант 1 и 3) упаковки по 10 штук, укладываются в коробки. Масса групповой упаковки не превышает 1,0 кг. Транспортная упаковка Групповые упаковки (коробки) (вариант 1 и 3) по 20 штук (200 потребительских упаковок) укладываются в коробки из гофрированного картона. Масса транспортной упаковки не превышает 15,0 кг. Потребительская упаковка (вариант 2) - 200 потребительских упаковок укладываются в коробки из гофрированного картона. 24.2Проект маркировки. Маркировка индивидуальной упаковки (шприц) - Наименование медицинского изделия. - Дата и номер ЕРУЛ - Символ «Не допускать воздействия солнечного света» - Символ «Беречь от влаги» - Символ «Температурный диапазон» - Символ - Символ «Код партии» - Символ «Дата изготовления» - Символ «Использовать до» - Масса - Надпись «Произведено в Корее» - Контрольный номер - Оттенок Маркировка потребительской упаковки (пакет) Вариант 1 Для моделей 1,3, 5,7: - Наименование медицинского изделия. - Дата и номер ЕРУЛ --- стр. 18 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 18 из 33 - Состав - Символ «Код партии» - Символ «Использовать до» - Символ «Изготовитель» - Производитель: Наименование и адрес производителя - Уполномоченная организация: наименование, адрес, телефон, e-mail, адрес сайта - Надпись «Произведено в Корее» - Контрольный номер - Символ - Оттенок - Надпись - «Ты артист» - Символ «Не допускать воздействия солнечного света» - Символ «Беречь от влаги» - Символ «Температурный диапазон» - Символ «Обратитесь к инструкции по применению» - Штрих-код --- стр. 19 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 19 из 33 Маркировка вкладыша потребительской упаковки (пакет) Вариант 2 для моделей 1,3, 5,7 --- стр. 20 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 20 из 33 Маркировка потребительской упаковки (пакет) Вариант 3 Для моделей 2, 4, 6, 8 - Наименование медицинского изделия. - Дата и номер ЕРУЛ - Состав - Символ «Код партии» - Символ «Использовать до» - Символ «Изготовитель» - Производитель: Наименование и адрес производителя - Уполномоченная организация: наименование, адрес, телефон, e-mail, адрес сайта - Надпись «Произведено в Корее» - Контрольный номер - Символ - Оттенок - Надпись - «Ты артист» - Символ «Не допускать воздействия солнечного света» - Символ «Беречь от влаги» - Символ «Температурный диапазон» - Символ «Обратитесь к инструкции по применению» - Штрих-код Маркировка групповой упаковки (коробка) (вариант 1 и 3) - Наименование медицинского изделия. - Номер и дата ЕРУЛ - Количество потребительских упаковок в коробке - Символ «Не допускать воздействия солнечного света» - Символ «Беречь от влаги» - Символ «Температурный диапазон» - Символ - Символ «Код партии» - Символ «Дата изготовления» --- стр. 21 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 21 из 33 - Символ «Использовать до» - Масса изделия в шприце - Надпись «Произведено в Корее» - Контрольный номер - Оттенок - Надпись «Dispencer Box» - коробка диспенсер - Надпись «Made In Korea» - сделано в Корее - Символ «Хрупкое, обращаться осторожно» - Символ «Беречь от влаги» - Символ «Верх» Маркировка транспортной упаковки - Наименование медицинского изделия. - Номер и дата ЕРУЛ - Количество потребительских упаковок в коробке - Символ «Не допускать воздействия солнечного света» - Символ «Беречь от влаги» - Символ «Температурный диапазон» - Символ - Символ «Код партии» - Символ «Дата изготовления» - Символ «Использовать до» - Масса изделия в шприце - Надпись «Произведено в Корее» - Контрольный номер - Оттенок - Символ «Хрупкое, обращаться осторожно» - Символ «Беречь от влаги» - Символ «Верх» Расшифровка символов, применяемых в маркировке упаковки Символ Расшифровка Использовать до Код партии Изготовитель Дата изготовления Температурный диапазон --- стр. 22 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 22 из 33 Не допускать воздействия солнечного света Беречь от влаги Символ Хрупкое, обращаться осторожно Манипуляционный знак «Верх» Беречь от влаги Допускается изображение зонтика без капель на транспортной и групповой коробках Обратитесь к инструкции по применению --- стр. 26 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 26 из 33 o Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS в шприцах по 2,5 г, оттенки: А1, А2, А3, А3,5, В1, В2, AО, AE, CV, BW, OW – 2 шт., o Наконечник на шприц, цвет серый – 4 шт., o Наконечник на шприц, цвет черный – 4 шт., o Инструкция по применению– 1 шт. 3. Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Injectable, в составе: o Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Injectable в шприцах по 2,5 г, оттенки: А1, А2, А3, А3,5, В1, В2, AО, AE, CV, BW, OW – 1 шт., o Наконечник на шприц, цвет серый – 2 шт., o Наконечник на шприц, цвет черный – 2 шт., o Инструкция по применению– 1 шт. 4. Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Injectable, в составе: o Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Injectable в шприцах по 2,5 г, оттенки: А1, А2, А3, А3,5, В1, В2, AО, AE, CV, BW, OW – 2 шт., o Наконечник на шприц, цвет серый – 4 шт., o Наконечник на шприц, цвет черный – 4 шт., o Инструкция по применению– 1 шт. 5. Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS BulkFill, в составе: o Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS BulkFill в шприцах по 2,5 г, оттенки: А2– 1 шт., o Наконечник на шприц, цвет серый – 2 шт., o Наконечник на шприц, цвет черный – 2 шт., o Инструкция по применению– 1 шт. 6. Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS BulkFill, в составе: o Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS BulkFill в шприцах по 2,5 г, оттенки: А2– 2 шт., o Наконечник на шприц, цвет серый – 4 шт., o Наконечник на шприц, цвет черный – 4 шт., o Инструкция по применению– 1 шт. 7. Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Core it LC, в составе: o Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Core it LC в шприцах по 2,5 г, оттенки: А2– 1 шт., --- стр. 27 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 27 из 33 o Наконечник на шприц, цвет серый – 2 шт., o Наконечник на шприц, цвет черный – 2 шт., o Инструкция по применению– 1 шт. 8. Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Core it LC, в составе: o Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Core it LC в шприцах по 2,5 г, оттенки: А2– 2 шт., o Наконечник на шприц, цвет серый – 4 шт., o Наконечник на шприц, цвет черный – 4 шт., o Инструкция по применению– 1 шт. ** – В инструкции, находящейся в упаковке предоставлена эксплуатационная документация содержащаяся в Приложении 1 к Инструкции по применению. Объем предоставляемой информации в инструкции достаточен для применения медицинского изделия 2а класса потенциального риска по назначению квалифицированными медицинскими специалистами и такое применение безопасно. Общая Инструкция по применению для изделия может быть предоставлена в сопроводительной документации по требованию заказчика. 23. Сведения о стерильности. Медицинское изделие поставляется нестерильным и не предполагается стерилизация изделия перед его использованием. 24. Данные для утилизации или уничтожения медицинского изделия Медицинские изделия должны утилизироваться в соответствии с медицинскими процедурами, принятыми в медицинских учреждениях, и местными, государственными или федеральными нормативами. Выбор методов безопасной утилизации и уничтожения изделий зависит от мощно сти и профиля медицинской организации, наличия установок по обеззараживанию/обезвреживанию отходов, способа обезвреживания/уничтожения отходов, принятого на административной территории (сжигание, вывоз на полигоны, утилизация). Медицинские изделия в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности относятся к эпидемиологически опасным медицинским отходам (класс Б): материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями. После обеззараживания и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, медицинские отходы класса Б собираются в упаковку любого цвета, кроме желтого и красного, которая должна иметь маркировку, свидетельствующую о прове денном обеззараживании отходов и содержать следующую информацию: "Отходы класса Б, обеззараженные", наименование организации и ее адрес, дата обеззараживания медицинских отходов. Потребительская упаковка, бракованные изделия и неиспользованные изделия с истекшим сроком годности не имеющие контакта с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными относятся к эпидемиологически безопасным отходам, по составу --- стр. 28 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 28 из 33 приближенные к ТКО (класс А). Сбор медицинских отходов класса А должен осуществляться в многоразовые емкости или одноразовые пакеты. Цвет пакетов может быть любой, за исключением желтого и красного. Емкости для сбора медицинских отходов и тележки должны быть промаркированы "Отходы. Класс А". Изделия должны быть собраны и переданы специальным лицензированным организациям, занимающимися утилизацией медицинских отходов. Транспортировка мусора из учреждений к месту утилизации, осуществляется специализированными компаниями. 25. Гарантийные обязательства Компания SPIDENT CO., LTD гарантирует, что данное изделие не будет иметь дефектов материала и изготовления. Spident НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕТ НИКАКИХ ДРУГИХ ГАРАНТИЙ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБЫЕ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ ТОВАРНОЙ ПРИГОДНОСТИ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КАКОЙ-ЛИБО ЦЕЛИ. Пользователь несет ответственность за определение пригодности изделия для его целей. Если в течение гарантийного срока изделие окажется неисправным, вашим исключительным средством правовой защиты и единственным обязательством компании SPIDENT CO., LTD будет ремонт или замена изделия SPIDENT CO., LTD Ограничение ответственности За исключением случаев, противоречащих закону, компания SPIDENT CO., LTD не несет ответственности за любые убытки или ущерб, связанные с данным изделием, будь то прямые, непрямые, специальные, случайные или косвенные убытки и ущерб, независимо от предъявляемой теории, включая гарантию, контракт, небрежность или строгую ответственность. --- стр. 31 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 31 из 33 EsFlow PLUS Injectable A1, A2, A3, A3.5, B1, B2, AE, CV, BW 2,0 мм EsFlow PLUS AO, OW 1,5 мм 30 сек EsFlow PLUS Injectable AO, OW EsFlow PLUS Bulk Fill A2 4,0 мм 40 сек EsFlow PLUS Core it LC A2 Минимальная интенсивность 1200 мВт/см2 Модель Глубина отверждения Время облучения EsFlow PLUS A1, A2, A3, A3.5, B1, B2, AE, CV, BW 2,0 мм 10 сек EsFlow PLUS Injectable A1, A2, A3, A3.5, B1, B2, AE, CV, BW EsFlow PLUS AO, OW 1,5 мм 20 сек EsFlow PLUS Injectable AO, OW EsFlow PLUS Bulk Fill A2 4,0 мм 20 сек EsFlow PLUS Core it LC A2 18. Финишная обработка: После полимеризации удалите излишки EsFlow PLUS с помощью подходящих инструментов. 19. Регулировка окклюзии: Проверьте окклюзию и отрегулируйте реставрацию с помощью подходящего бора. 20. Полировка: Используйте силиконовые полиры, а также полировальные круги и полировальные полоски, чтобы отполировать реставрации до устойчивого блеска. Внимание 19. Данное изделие предназначено для продажи и использования исключительно врачами-стоматологами. 20. Запрещается использовать это изделие не по назначению. 21. В состав этого изделия входит метакриловый мономер, который может вызывать аллергические реакции у некоторых пациентов. 22. Если во время использования этого изделия возникла аллергическая реакция или повышенная чувствительность, немедленно прекратите его применение. 23. Важно избегать любого контакта этого изделия с глазами, слизистыми оболочками, кожей или одеждой. 24. При случайном попадании изделия на кожу или в глаза тщательно промойте пораженный участок чистой водой несколько раз. При необходимости обратитесь к врачу. 25. Для защиты горла во время нанесения рекомендуется использовать коффердам. 26. НЕ используйте это изделие после истечения срока годности, указанного на упаковке. 27. Температура хранения выше +27°C может сократить срок годности. 28. При хранении в холодильнике температура изделия должна быть повышена до комнатной температуры перед использованием. Этот материал предназначен для --- стр. 32 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 32 из 33 использования при комнатной температуре 29. Рекомендуется избегать сочетания данного изделия с фенольными веществами или другими материалами, содержащими фенол. Это связано с тем, что фенольные вещества, особенно препараты, содержащие эвгенол, могут нарушить процесс отверждения данного материала. 30. Необходимо сообщать о любых серьезных побочных эффектах и несчастных случаях, которые могут произойти. 31. Состояние зубов, анестезия и техника работы стоматолога могут повлиять на безопасность и эффективность изделия. 32. Не используйте наконечник повторно. 33. После использования необходимо немедленно очистить входное отверстие шприца и закрыть колпачок шприца для хранения. 34. Не подвергайте материал воздействию повышенных температур или интенсивного стоматологического рабочего света. Может начаться полимеризация. 35. Не храните материалы в непосредственной близости от изделий, содержащих эвгенол. 36. Этот материал можно использовать до тех пор, пока он не будет израсходован в течение срока годности. Материалы изготовления: Диметакрилат этоксилированного бисфенола А, Трициклодекан диметанол диметакрилат, Камфорхинон, 2,4,6-триметилбензоил дифенилфосфин оксид, Этил-4-(диметиламино)бензоат, 2,6-Ди- трет -бутил-п-крезол, Фенол, 2- (2Н-бензотриазол-2-ил)-4-метил-, Фритты, химикаты, Силоксаны и силиконы (Кремнезем), Диэтил 2,5-дигидрокситерефталат, Диоксид титана, Оксид железа(II, III), Оксид железа(III), Оксид железа желтый Технические данные: ① Глубина отверждения (мм) по ISO 4049: стандарт: ≥1,5 мм, для непрозрачного оттенка: ≥1,0 мм. ② Водопоглощение (мкг/мм3) по ISO 4049: стандарт: ≤40 мкг/мм3 ③ Растворимость (мкг/мм3) по ISO 4049 : стандарт: ≤7,5 мкг/мм3 ④ Чувствительность к окружающему свету по ISO 4049: стандарт: Должно быть физически однородным после воздействия светом в течение 60 с. ⑤ Прочность на изгиб (МПа) по ISO 4049: стандарт: ≥80 МПа ⑥ Рентгеноконтрастность по ISO 4049 : стандарт: результат должен быть равен или превышать значение для алюминия той же толщины. ⑦ Цвет по ISO 4049: стандарт: оттенок должен точно соответствовать оттенку, указанному в справочнике оттенков. ⑧ Стабильность цвета по ISO 4049: стандарт: не должно наблюдаться изменение цвета сильнее, чем незначительное. EsFlow PLUS: 2,5 г/шприц ± 5% Указания по утилизации: Медицинские изделия в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности относятся к эпидемиологически опасным медицинским отходам (класс Б): материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями. --- стр. 33 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 33 из 33 Потребительская упаковка, бракованные изделия и неиспользованные изделия с истекшим сроком годности не имеющие контакта с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными относятся к эпидемиологически безопасным отходам, по составу приближенные к ТКО (класс А). Условия хранения: - Температура воздуха: +2ºС – +27ºС - Относительная влажность: не более 80%; - Атмосферное давление: 755±20 мм рт. ст Срок годности - 3 года с даты изготовления Производитель SPIDENT CO., LTD 203, 312, Korea Industrial Complex Corp, 84, Namdondong-ro, Namdong-gu, Incheon, Republic of Korea, Тел. +82 32 821 0071, Факс. +82 32 821 0074, www.spident.co.kr Уполномоченный представитель производителя ООО «Cпидент» 191025, Санкт-Петербург, вн.тер.г. Муниципальный округ Владимирский округ, пер. Дмитровский, д. 13, лит. А, помещ. 11Н, ком.8, тел. +7 (812) 670-11-80, info@spident.ru === файл: unknown__ИПП ред2 EsFlow PLUS .pdf === --- стр. 5 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 5 из 33 7. Область применения Стоматология. Условия применения: Стоматологические клиники 8. Описание изделия и принцип действия EsFlow PLUS - это светоотверждаемая текучая композитная смола для эстетической реставрации и восстановления дефектов зубов. При нанесении дентинного адгезива после кислотного травления зуба образуется водоотталкивающая адгезивная поверхность, а затем композитная смола наносится методом наслоения для завершения процесса реставрации. В качестве наполнителя в данном изделии используется рентгеноконтрастный алюмосиликат бария и диоксид кремния. EsFlow PLUS, содержит фотоинициатор и органические метакрилатные мономеры, такие как мономер BIS-EMA и др. При воздействии УФ-светом (440-490 нм) на композитную смолу, камфорхинон, фотоинициатор, получает атом водорода от соседнего аминного восстановителя и образует аминоалкильный радикал. Этот очень реактивный радикал атакует двойную связь мономера, образуя ковалентную связь, и снова производит радикал на конце. Этот процесс происходит последовательно, и мономеры с низким молекулярным весом последовательно соединяются так, что образуется цепочечный высокомолекулярный полимер. Поскольку длинные цепочечные молекулы сложным образом переплетаются внутри композитной смолы, вязкоупругая смола прочно затвердевает. Неорганический наполнитель, являющийся сырьем для композитной смолы, усиливает механические свойства, такие как интенсивность или твердость, среди органических молекул, сложно спутанных с цепью. Он также рассеивает свет и внешне похож на цвет зуба, что, соответственно, служит эстетической цели. Оценка физиомеханических свойств композитной смолы для эстетической реставрации, полимеризованной с помощью фотоинициатора, должна проводиться в соответствии со стандартом ISO4049. EsFlow PLUS - это светоотверждаемая рентгеноконтрастная текучая композитная смола, используемая для прямой реставрации зубов. Она имеет гладкую поверхность, поэтому гладко наносится на зубы, обладает хорошим блеском и эстетическими качествами. Кроме того, она обладает высокой механической прочностью, поэтому может в достаточной степени выдерживать окклюзию. EsFlow PLUS может применяться в различных клинических случаях. Неорганический наполнитель EsFlow PLUS имеет размер частиц от 0,01 до 0,5 мкм и соотношение объема 42-47% в зависимости от модели. Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS имеет сбалансированные физические свойства для долговечных реставраций при перечисленных выше показаниях. Он обладает следующими свойствами: Отличная износостойкость для оптимального использования на окклюзионных и пришеечных поверхностях. --- стр. 6 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 6 из 33 Тщательно сбалансированная вязкость: плавно течет для легкости нанесения, он также обладает высокой тиксотропностью, сохраняя форму. Износостойкость и устойчивость к растрескиванию сравнимы с параметрами композитов для жевательной группы зубов. Обладает отличной полируемостью и сохранением блеска Уникальная технология нанесения силановых покрытий AHC (Advanced Hydrophobic Coating) способствует равномерному и плотному распределению нанонаполнителей (180 нм), что обеспечивает прочность. В состав входят наконечники на шприц с длинным носиком для доступа к труднодоступным полостям в зубах. Выпускается в шприцах по 2,5г в следующих оттенках: А1, А2, А3, А3,5, В1, В2, AО, AE, CV, BW, OW Может применяться в следующих случаях: Реставрация полостей по I, II, III, IV, V классу Пломбирование кариозных полостей на обнажившихся поверхностях корня зуба Реставрации молочных зубов Заполнение полостей туннельной формы Герметизация гиперчувствительных участков Адгезионная фиксация керамических и композитных вкладок, накладок и виниров толщиной менее 2 мм Шинирование Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Injectable подходит для реставрации полостей любого класса без ограничения размера, достаточно прочный, даже без покрытия обычным композитом. Обладает уникальной тиксотропной вязкостью, оптимальной для наращивания бугорков коронки зуба вручную. Этапы обработки более короткие по продолжительности, так как структура уже создана. У него оптимальная вязкость для легкого отделения материала от наконечника, а также отличная полируемость и сохранение блеска. В состав входят наконечники на шприц с длинным носиком для доступа к труднодоступным полостям в зубах. Выпускается в шприцах по 2,5г в следующих оттенках: А1, А2, А3, А3,5, В1, В2, AО, AE, CV, BW, OW Может применяться в следующих случаях: Реставрация полостей по I, II, III, IV, V классу Прокладка / база / заполнение поднутрений Иммобилизация подвижных зубов Восстановление композитной или керамической реставрации Используется в ортодонтии Запечатывание фиссур Герметизация гиперчувствительных участков Ремонт (не) прямых эстетических реставраций, временных коронок и мостовидных протезов, устранение краевых дефектов, когда края находятся в эмали --- стр. 7 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 7 из 33 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS BulkFill можно быстро нанести за счет внесения материала одним слоем до 4 мм, полируется всего за 10 сек. Его адаптация к стенкам полости и текучесть делают его идеальным для восстановления глубоких полостей. Техника Bulk fill (материал вносят одной большой порцией) позволяет вносить материал толщиной до 4 мм, что до 40 % экономит время по сравнению с традиционной послойной техникой, не требуется прокладочный материал, материал самовыравнивается и не требует дополнительных манипуляций для адаптации. В состав входят наконечники на шприц с длинным носиком для доступа к труднодоступным полостям в зубах. Выпускается в шприцах по 2,5г в следующих оттенках: А2 Может применяться в следующих случаях: Прямые реставрации жевательных зубов Прямые реставрации фронтальных зубов Лайнерная прокладка под прямые реставрации Блокирование поднутрений перед изготовлением непрямых реставраций Ремонт композитных/керамических реставраций Базовая прокладка под прямые реставрации полостей I и II класса с возможностью объемного внесения материала Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Core it LC обладает глубиной отверждения - 4 мм, что позволяет использовать его для быстрого и надежного ремонта культевой части зуба и позволяет быстро восстановить объем. В состав входят наконечники на шприц с длинным носиком для доступа к труднодоступным полостям в зубах. Выпускается в шприцах по 2,5г в следующих оттенках: А2 Может применяться в следующих случаях: Наращивание культи зуба 9. Технические и функциональные характеристики. - Внешний вид Название детали Функция Колпачок Для соблюдения чистоты материала Шприц Тело шприца наполнено материалом Плунжер Для выдавливания материала из шприца --- стр. 8 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 8 из 33 Наконечник (серый, черный) Наконечник Для подачи материала Название детали Функция Канюля Для соединения со шприцом Игла Для выдавливания материала на нужную область Размеры Шприц Название Размеры Шприц Длина цилиндра шприца (без крышки и плунжера) (71,60 ± 0,15) мм Внутренний диаметр (Ø 6,87 ± 0,04) мм Плунжер Длина (64,50 ± 0,15) мм Внешний диаметр (Ø 6,30 ± 0,1) мм Наконечник (серый, черный) Название Размеры Канюля черная Внутренний диаметр (максимальный) (Ø 4,7 ± 0,2) мм Внешний диаметр (Ø 7,65 ± 0,1) мм Канюля серая Внутренний диаметр (Ø 4,7 ± 0,2) мм Внешний диаметр (Ø 7,65 ± 0,1) мм Игла Длина 17 ± 0,1 мм Масса EsFlow PLUS: 2,5 г/шприц ± 5% Характеристики ① Глубина отверждения (мм) по ISO 4049: стандарт: ≥1,5 мм, для непрозрачного оттенка: ≥1,0 мм. ② Водопоглощение (мкг/мм 3) по ISO 4049: стандарт: ≤40 мкг/мм3 ③ Растворимость (мкг/мм3) по ISO 4049 : стандарт: ≤7,5 мкг/мм3 --- стр. 9 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 9 из 33 ④ Чувствительность к окружающему свету по ISO 4049: стандарт: Должно быть физически однородным после воздействия светом в течение 60 с. ⑤ Прочность на изгиб (МПа) по ISO 4049: стандарт: ≥80 МПа ⑥ Рентгеноконтрастность по ISO 4049 : стандарт: результат должен быть равен или превышать значение для алюминия той же толщины. ⑦ Цвет по ISO 4049: стандарт: оттенок должен точно соответствовать оттенку, указанному в справочнике оттенков. ⑧ Стабильность цвета по ISO 4049: стандарт: не должно наблюдаться изменение цвета сильнее, чем незначительное. Справочник оттенков производителя Потребительская упаковка (пакет) Размер пакета, мм Масса, не более, г Вариант 2 215 мм x 155 мм±10% 30 Вариант 1, 3 115 мм х 220 мм ±10% 30 Групповая упаковка (коробка) Размер: 220х120х160 мм ±10% Масса, не более, кг 1,0 Транспортная упаковка Размер: 63х46х35 см ±10% Масса, не более, кг 15,0 кг --- стр. 13 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 13 из 33 EsFlow PLUS Injectable AO, OW 1,5 мм 20 сек EsFlow PLUS Bulk Fill A2 4,0 мм 20 сек EsFlow PLUS Core it LC A2 8. Финишная обработка: После полимеризации удалите излишки EsFlow PLUS с помощью подходящих инструментов. 9. Регулировка окклюзии: Проверьте окклюзию и отрегулируйте реставрацию с помощью подходящего бора. 10. Полировка: Используйте силиконовые полиры, а также полировальные круги и полировальные полоски, чтобы отполировать реставрации до устойчивого блеска. Внимание 1. Данное изделие предназначено для продажи и использования исключительно врачами-стоматологами. 2. Запрещается использовать это изделие не по назначению. 3. В состав этого изделия входит метакриловый мономер, который может вызывать аллергические реакции у некоторых пациентов. 4. Если во время использования этого изделия возникла аллергическая реакция или повышенная чувствительность, немедленно прекратите его применение. 5. Важно избегать любого контакта этого изделия с глазами, слизистыми оболочками, кожей или одеждой. 6. При случайном попадании изделия на кожу или в глаза тщательно промойте пораженный участок чистой водой несколько раз. При необходимости обратитесь к врачу. 7. Для защиты горла во время нанесения рекомендуется использовать коффердам. 8. НЕ используйте это изделие после истечения срока годности, указанного на упаковке. 9. Температура хранения выше +27°C может сократить срок годности. 10. При хранении в холодильнике температура изделия должна быть повышена до комнатной температуры перед использованием. Этот материал предназначен для использования при комнатной температуре 11. Рекомендуется избегать сочетания данного изделия с фенольными веществами или другими материалами, содержащими фенол. Это связано с тем, что фенольные вещества, особенно препараты, содержащие эвгенол, могут нарушить процесс отверждения данного материала. 12. Необходимо сообщать о любых серьезных побочных эффектах и несчастных случаях, которые могут произойти. 13. Состояние зубов, анестезия и техника работы стоматолога могут повлиять на безопасность и эффективность изделия. 14. Не используйте наконечник повторно. 15. После использования необходимо немедленно очистить входное отверстие шприца и закрыть колпачок шприца для хранения. 16. Не подвергайте материал воздействию повышенных температур или интенсивного стоматологического рабочего света. Может начаться полимеризация. 17. Не храните материалы в непосредственной близости от изделий, содержащих --- стр. 14 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 14 из 33 эвгенол. 18. Этот материал можно использовать до тех пор, пока он не будет израсходован в течение срока годности. 12. Перечень применяемых европейских и международных стандартов Гармонизированные стандарты № Стандарт Название стандарта 1 EN ISO 13485:2016/A11:2021 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. 2 EN ISO 14971:2019/A11:2021 Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. 3 EN ISO 15223-1:2021 Символы, применяемые для размещения информации, которая должна предоставляться изготовителем. Часть 1. Основные требования 4 EN ISO 10993-10:2023 (ISO 10993-10:2021) Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия на кожу 5 EN ISO 10993-23:2021 (ISO 10993-23:2021) Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Испытание на способность вызывать раздражение. Другие стандарты/руководства № Стандарт Название стандарта 1 EN ISO 10993-1:2020 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков. 2 EN ISO 10993-3:2014 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию. 3 EN ISO 10993-5:2009 (ISO 10993-5:2009) Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro. 4 EN ISO 10993-6:2016 Оценка биологического действия. Часть 6: Исследования местного действия после имплантации. 5 EN ISO 4049:2019 (ISO 4049:2019) Стоматология — Реставрационные материалы на основе полимеров 6 EN 1641:2009 Стоматология. Медицинские приборы для стоматологических целей. Материалы. 7 EN ISO 7405:2018 Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии. 8 EN ISO 20417:2021 Изделия медицинские. Информация, поставляемая изготовителем. 9 EN 62366-1:2015+A1:2020 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности. 10 EN ISO 10993-11:2018 Оценка биологического действия. Часть 11. Исследования общетоксического действия. 11 EN ISO 10993- 18:2020/A1:2023 Оценка биологического действия. Часть 18. Химическая характеристика материалов. --- стр. 15 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 15 из 33 12 MEDDEV 2.7/1 [Rev.4]:2016 Руководство по клинической оценке медицинских изделий. 13 MEDDEV 2.12/1 [Rev.8]:2013 Руководство по системе бдительности в отношении медицинских изделий. 14 MEDDEV 2.12/2 [Rev.2]:2012 Пострегистрационный клинический надзор. 15 ASTM F1980 Срок годности медицинского изделия. 16 ISTA 2A Испытания на эффективность при частичном моделировании. 17 ISO/TR 24971:2020 Медицинские изделия - Руководство по применению ISO 14971. 18 MDCG 2020-05 Руководство по клинической оценке – Эквивалентность. 19 MDCG 2020-06 Руководство по достаточным клиническим доказательствам для устаревших устройств. 20 MDCG 2020-07 Руководство по шаблону плана пострегистрационного клинического надзора. 21 MDCG 2020-08 Руководство по шаблону отчета об оценке пострегистрационного клинического надзора. 13. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами (при наличии) Материалы животного и (или) человеческого происхождения отсутствуют 14. Сведения об отсутствии ограничения взаимозаменяемости МИ посредством использования специальных технических или программных средств или другими способами, за исключением случая, если такое ограничение предназначено для обеспечения безопасности и эффективности МИ (при наличии); Не применимо 15. Информацию в соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения о содержащихся в медицинском изделии: Лекарственные препараты для медицинского применения или фармацевтические субстанции в данном медицинском изделии отсутствуют. 16. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. Изделия в техническом обслуживании и ремонте не нуждаются. 17. Сведения об отсутствии ограничения взаимозаменяемости МИ посредством использования специальных технических или программных средств или другими способами, за исключением случая, если такое ограничение предназначено для обеспечения безопасности и эффективности МИ (при наличии); Не применимо --- стр. 16 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 16 из 33 18. Сведения о возможности совместного применения МИ с другим МИ иного производителя(изготовителя), зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства РФ в сфере охраны здоровья и особенности совместного применения МИ с МИ иного производителя (изготовителя) (при наличии); Другие изделия, которые не являются частью поставки изделия, но предназначены для использования в сочетании с ним: Устройство для светового отверждения: Вызывает полимеризацию изделия. Используйте стоматологический световой полимеризатор с длиной волны 440-490 нм Протравливающий состав, например, Гель для травления эмали и дентина FineEtch (ФайнИтч) (РУ № РЗН 2018/7378, производства SPIDENT CO., LTD, Корея Стоматологический бондинговый агент, например, Материал стоматологический универсальный адгезивный K-BOND UNIVERSAL (РУ № РЗН 2025/25071, производства SPIDENT CO., LTD, Корея), 19. Срок годности. Срок годности - 3 года с даты изготовления 20. Сведения о маркировке, упаковке и комплекте поставки 24.1Упаковка Первичная упаковка. Изделие поставляется в первичной упаковке –шприцах. Шприцы закрыты колпачком во избежание контакта материала с воздухом и имеют наклейку с маркировкой. Потребительская упаковка (пакет) Вариант 1 Для моделей 1,3, 5,7: Шприц с материалом 1 шт. Наконечники на шприц в количестве 4 шт вкладываются в 2 пакета (по 2 шт. в пакет) Инструкция по применению – 1 шт. Вкладываются в потребительскую упаковку – пакет. Потребительская упаковка (пакет) Вариант 2 Для моделей 1,3, 5,7. Шприц с материалом 1 шт. Наконечники на шприц в количестве 4 шт вкладываются в 2 пакета (по 2 шт. в пакет) Инструкция по применению – 1 шт. Вкладываются в потребительскую упаковку – пакет с вкладышем. Потребительская упаковка (пакет) Вариант 3 Для моделей 2, 4, 6, 8 : --- стр. 17 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 17 из 33 Шприцы с материалом 2 шт. Наконечники на шприц в количестве 8 шт. вкладываются в 2 пакета (по 4 шт. в пакет) Инструкция по применению – 1 шт. Вкладываются в потребительскую упаковку - пакет. Материал и конструкция упаковки не оказывают вредного воздействия на содержимое и обеспечивают сохранение изделий при хранении в сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещениях, минимальный риск загрязнения содержимого при вскрытии упаковки, а также защиту содержимого при нормальных условиях транспортирования и хранения. Групповая упаковка (коробка) Групповые (потребительские) (вариант 1 и 3) упаковки по 10 штук, укладываются в коробки. Масса групповой упаковки не превышает 1,0 кг. Транспортная упаковка Групповые упаковки (коробки) (вариант 1 и 3) по 20 штук (200 потребительских упаковок) укладываются в коробки из гофрированного картона. Масса транспортной упаковки не превышает 15,0 кг. Потребительская упаковка (вариант 2) - 200 потребительских упаковок укладываются в коробки из гофрированного картона. 24.2Проект маркировки. Маркировка индивидуальной упаковки (шприц) - Наименование медицинского изделия. - Дата и номер ЕРУЛ - Символ «Не допускать воздействия солнечного света» - Символ «Беречь от влаги» - Символ «Температурный диапазон» - Символ - Символ «Код партии» - Символ «Дата изготовления» - Символ «Использовать до» - Масса - Надпись «Произведено в Корее» - Контрольный номер - Оттенок Маркировка потребительской упаковки (пакет) Вариант 1 Для моделей 1,3, 5,7: - Наименование медицинского изделия. - Дата и номер ЕРУЛ --- стр. 18 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 18 из 33 - Состав - Символ «Код партии» - Символ «Использовать до» - Символ «Изготовитель» - Производитель: Наименование и адрес производителя - Уполномоченная организация: наименование, адрес, телефон, e-mail, адрес сайта - Надпись «Произведено в Корее» - Контрольный номер - Символ - Оттенок - Надпись - «Ты артист» - Символ «Не допускать воздействия солнечного света» - Символ «Беречь от влаги» - Символ «Температурный диапазон» - Символ «Обратитесь к инструкции по применению» - Штрих-код --- стр. 19 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 19 из 33 Маркировка вкладыша потребительской упаковки (пакет) Вариант 2 для моделей 1,3, 5,7 --- стр. 20 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 20 из 33 Маркировка потребительской упаковки (пакет) Вариант 3 Для моделей 2, 4, 6, 8 - Наименование медицинского изделия. - Дата и номер ЕРУЛ - Состав - Символ «Код партии» - Символ «Использовать до» - Символ «Изготовитель» - Производитель: Наименование и адрес производителя - Уполномоченная организация: наименование, адрес, телефон, e-mail, адрес сайта - Надпись «Произведено в Корее» - Контрольный номер - Символ - Оттенок - Надпись - «Ты артист» - Символ «Не допускать воздействия солнечного света» - Символ «Беречь от влаги» - Символ «Температурный диапазон» - Символ «Обратитесь к инструкции по применению» - Штрих-код Маркировка групповой упаковки (коробка) (вариант 1 и 3) - Наименование медицинского изделия. - Номер и дата ЕРУЛ - Количество потребительских упаковок в коробке - Символ «Не допускать воздействия солнечного света» - Символ «Беречь от влаги» - Символ «Температурный диапазон» - Символ - Символ «Код партии» - Символ «Дата изготовления» --- стр. 21 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 21 из 33 - Символ «Использовать до» - Масса изделия в шприце - Надпись «Произведено в Корее» - Контрольный номер - Оттенок - Надпись «Dispencer Box» - коробка диспенсер - Надпись «Made In Korea» - сделано в Корее - Символ «Хрупкое, обращаться осторожно» - Символ «Беречь от влаги» - Символ «Верх» Маркировка транспортной упаковки - Наименование медицинского изделия. - Номер и дата ЕРУЛ - Количество потребительских упаковок в коробке - Символ «Не допускать воздействия солнечного света» - Символ «Беречь от влаги» - Символ «Температурный диапазон» - Символ - Символ «Код партии» - Символ «Дата изготовления» - Символ «Использовать до» - Масса изделия в шприце - Надпись «Произведено в Корее» - Контрольный номер - Оттенок - Символ «Хрупкое, обращаться осторожно» - Символ «Беречь от влаги» - Символ «Верх» Расшифровка символов, применяемых в маркировке упаковки Символ Расшифровка Использовать до Код партии Изготовитель Дата изготовления Температурный диапазон --- стр. 22 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 22 из 33 Не допускать воздействия солнечного света Беречь от влаги Символ Хрупкое, обращаться осторожно Манипуляционный знак «Верх» Беречь от влаги Допускается изображение зонтика без капель на транспортной и групповой коробках Обратитесь к инструкции по применению --- стр. 26 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 26 из 33 o Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS в шприцах по 2,5 г, оттенки: А1, А2, А3, А3,5, В1, В2, AО, AE, CV, BW, OW – 2 шт., o Наконечник на шприц, цвет серый – 4 шт., o Наконечник на шприц, цвет черный – 4 шт., o Инструкция по применению– 1 шт. 3. Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Injectable, в составе: o Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Injectable в шприцах по 2,5 г, оттенки: А1, А2, А3, А3,5, В1, В2, AО, AE, CV, BW, OW – 1 шт., o Наконечник на шприц, цвет серый – 2 шт., o Наконечник на шприц, цвет черный – 2 шт., o Инструкция по применению– 1 шт. 4. Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Injectable, в составе: o Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Injectable в шприцах по 2,5 г, оттенки: А1, А2, А3, А3,5, В1, В2, AО, AE, CV, BW, OW – 2 шт., o Наконечник на шприц, цвет серый – 4 шт., o Наконечник на шприц, цвет черный – 4 шт., o Инструкция по применению– 1 шт. 5. Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS BulkFill, в составе: o Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS BulkFill в шприцах по 2,5 г, оттенки: А2– 1 шт., o Наконечник на шприц, цвет серый – 2 шт., o Наконечник на шприц, цвет черный – 2 шт., o Инструкция по применению– 1 шт. 6. Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS BulkFill, в составе: o Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS BulkFill в шприцах по 2,5 г, оттенки: А2– 2 шт., o Наконечник на шприц, цвет серый – 4 шт., o Наконечник на шприц, цвет черный – 4 шт., o Инструкция по применению– 1 шт. 7. Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Core it LC, в составе: o Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Core it LC в шприцах по 2,5 г, оттенки: А2– 1 шт., --- стр. 27 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 27 из 33 o Наконечник на шприц, цвет серый – 2 шт., o Наконечник на шприц, цвет черный – 2 шт., o Инструкция по применению– 1 шт. 8. Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Core it LC, в составе: o Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Core it LC в шприцах по 2,5 г, оттенки: А2– 2 шт., o Наконечник на шприц, цвет серый – 4 шт., o Наконечник на шприц, цвет черный – 4 шт., o Инструкция по применению– 1 шт. ** – В инструкции, находящейся в упаковке предоставлена эксплуатационная документация содержащаяся в Приложении 1 к Инструкции по применению. Объем предоставляемой информации в инструкции достаточен для применения медицинского изделия 2а класса потенциального риска по назначению квалифицированными медицинскими специалистами и такое применение безопасно. Общая Инструкция по применению для изделия может быть предоставлена в сопроводительной документации по требованию заказчика. 23. Сведения о стерильности. Медицинское изделие поставляется нестерильным и не предполагается стерилизация изделия перед его использованием. 24. Данные для утилизации или уничтожения медицинского изделия Медицинские изделия должны утилизироваться в соответствии с медицинскими процедурами, принятыми в медицинских учреждениях, и местными, государственными или федеральными нормативами. Выбор методов безопасной утилизации и уничтожения изделий зависит от мощно сти и профиля медицинской организации, наличия установок по обеззараживанию/обезвреживанию отходов, способа обезвреживания/уничтожения отходов, принятого на административной территории (сжигание, вывоз на полигоны, утилизация). Медицинские изделия в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности относятся к эпидемиологически опасным медицинским отходам (класс Б): материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями. После обеззараживания и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, медицинские отходы класса Б собираются в упаковку любого цвета, кроме желтого и красного, которая должна иметь маркировку, свидетельствующую о прове денном обеззараживании отходов и содержать следующую информацию: "Отходы класса Б, обеззараженные", наименование организации и ее адрес, дата обеззараживания медицинских отходов. Потребительская упаковка, бракованные изделия и неиспользованные изделия с истекшим сроком годности не имеющие контакта с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными относятся к эпидемиологически безопасным отходам, по составу --- стр. 28 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 28 из 33 приближенные к ТКО (класс А). Сбор медицинских отходов класса А должен осуществляться в многоразовые емкости или одноразовые пакеты. Цвет пакетов может быть любой, за исключением желтого и красного. Емкости для сбора медицинских отходов и тележки должны быть промаркированы "Отходы. Класс А". Изделия должны быть собраны и переданы специальным лицензированным организациям, занимающимися утилизацией медицинских отходов. Транспортировка мусора из учреждений к месту утилизации, осуществляется специализированными компаниями. 25. Гарантийные обязательства Компания SPIDENT CO., LTD гарантирует, что данное изделие не будет иметь дефектов материала и изготовления. Spident НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕТ НИКАКИХ ДРУГИХ ГАРАНТИЙ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБЫЕ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ ТОВАРНОЙ ПРИГОДНОСТИ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КАКОЙ-ЛИБО ЦЕЛИ. Пользователь несет ответственность за определение пригодности изделия для его целей. Если в течение гарантийного срока изделие окажется неисправным, вашим исключительным средством правовой защиты и единственным обязательством компании SPIDENT CO., LTD будет ремонт или замена изделия SPIDENT CO., LTD Ограничение ответственности За исключением случаев, противоречащих закону, компания SPIDENT CO., LTD не несет ответственности за любые убытки или ущерб, связанные с данным изделием, будь то прямые, непрямые, специальные, случайные или косвенные убытки и ущерб, независимо от предъявляемой теории, включая гарантию, контракт, небрежность или строгую ответственность. --- стр. 31 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 31 из 33 EsFlow PLUS Injectable A1, A2, A3, A3.5, B1, B2, AE, CV, BW 2,0 мм EsFlow PLUS AO, OW 1,5 мм 30 сек EsFlow PLUS Injectable AO, OW EsFlow PLUS Bulk Fill A2 4,0 мм 40 сек EsFlow PLUS Core it LC A2 Минимальная интенсивность 1200 мВт/см2 Модель Глубина отверждения Время облучения EsFlow PLUS A1, A2, A3, A3.5, B1, B2, AE, CV, BW 2,0 мм 10 сек EsFlow PLUS Injectable A1, A2, A3, A3.5, B1, B2, AE, CV, BW EsFlow PLUS AO, OW 1,5 мм 20 сек EsFlow PLUS Injectable AO, OW EsFlow PLUS Bulk Fill A2 4,0 мм 20 сек EsFlow PLUS Core it LC A2 18. Финишная обработка: После полимеризации удалите излишки EsFlow PLUS с помощью подходящих инструментов. 19. Регулировка окклюзии: Проверьте окклюзию и отрегулируйте реставрацию с помощью подходящего бора. 20. Полировка: Используйте силиконовые полиры, а также полировальные круги и полировальные полоски, чтобы отполировать реставрации до устойчивого блеска. Внимание 19. Данное изделие предназначено для продажи и использования исключительно врачами-стоматологами. 20. Запрещается использовать это изделие не по назначению. 21. В состав этого изделия входит метакриловый мономер, который может вызывать аллергические реакции у некоторых пациентов. 22. Если во время использования этого изделия возникла аллергическая реакция или повышенная чувствительность, немедленно прекратите его применение. 23. Важно избегать любого контакта этого изделия с глазами, слизистыми оболочками, кожей или одеждой. 24. При случайном попадании изделия на кожу или в глаза тщательно промойте пораженный участок чистой водой несколько раз. При необходимости обратитесь к врачу. 25. Для защиты горла во время нанесения рекомендуется использовать коффердам. 26. НЕ используйте это изделие после истечения срока годности, указанного на упаковке. 27. Температура хранения выше +27°C может сократить срок годности. 28. При хранении в холодильнике температура изделия должна быть повышена до комнатной температуры перед использованием. Этот материал предназначен для --- стр. 32 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 32 из 33 использования при комнатной температуре 29. Рекомендуется избегать сочетания данного изделия с фенольными веществами или другими материалами, содержащими фенол. Это связано с тем, что фенольные вещества, особенно препараты, содержащие эвгенол, могут нарушить процесс отверждения данного материала. 30. Необходимо сообщать о любых серьезных побочных эффектах и несчастных случаях, которые могут произойти. 31. Состояние зубов, анестезия и техника работы стоматолога могут повлиять на безопасность и эффективность изделия. 32. Не используйте наконечник повторно. 33. После использования необходимо немедленно очистить входное отверстие шприца и закрыть колпачок шприца для хранения. 34. Не подвергайте материал воздействию повышенных температур или интенсивного стоматологического рабочего света. Может начаться полимеризация. 35. Не храните материалы в непосредственной близости от изделий, содержащих эвгенол. 36. Этот материал можно использовать до тех пор, пока он не будет израсходован в течение срока годности. Материалы изготовления: Диметакрилат этоксилированного бисфенола А, Трициклодекан диметанол диметакрилат, Камфорхинон, 2,4,6-триметилбензоил дифенилфосфин оксид, Этил-4-(диметиламино)бензоат, 2,6-Ди- трет -бутил-п-крезол, Фенол, 2- (2Н-бензотриазол-2-ил)-4-метил-, Фритты, химикаты, Силоксаны и силиконы (Кремнезем), Диэтил 2,5-дигидрокситерефталат, Диоксид титана, Оксид железа(II, III), Оксид железа(III), Оксид железа желтый Технические данные: ① Глубина отверждения (мм) по ISO 4049: стандарт: ≥1,5 мм, для непрозрачного оттенка: ≥1,0 мм. ② Водопоглощение (мкг/мм3) по ISO 4049: стандарт: ≤40 мкг/мм3 ③ Растворимость (мкг/мм3) по ISO 4049 : стандарт: ≤7,5 мкг/мм3 ④ Чувствительность к окружающему свету по ISO 4049: стандарт: Должно быть физически однородным после воздействия светом в течение 60 с. ⑤ Прочность на изгиб (МПа) по ISO 4049: стандарт: ≥80 МПа ⑥ Рентгеноконтрастность по ISO 4049 : стандарт: результат должен быть равен или превышать значение для алюминия той же толщины. ⑦ Цвет по ISO 4049: стандарт: оттенок должен точно соответствовать оттенку, указанному в справочнике оттенков. ⑧ Стабильность цвета по ISO 4049: стандарт: не должно наблюдаться изменение цвета сильнее, чем незначительное. EsFlow PLUS: 2,5 г/шприц ± 5% Указания по утилизации: Медицинские изделия в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности относятся к эпидемиологически опасным медицинским отходам (класс Б): материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями. --- стр. 33 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 33 из 33 Потребительская упаковка, бракованные изделия и неиспользованные изделия с истекшим сроком годности не имеющие контакта с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными относятся к эпидемиологически безопасным отходам, по составу приближенные к ТКО (класс А). Условия хранения: - Температура воздуха: +2ºС – +27ºС - Относительная влажность: не более 80%; - Атмосферное давление: 755±20 мм рт. ст Срок годности - 3 года с даты изготовления Производитель SPIDENT CO., LTD 203, 312, Korea Industrial Complex Corp, 84, Namdondong-ro, Namdong-gu, Incheon, Republic of Korea, Тел. +82 32 821 0071, Факс. +82 32 821 0074, www.spident.co.kr Уполномоченный представитель производителя ООО «Cпидент» 191025, Санкт-Петербург, вн.тер.г. Муниципальный округ Владимирский округ, пер. Дмитровский, д. 13, лит. А, помещ. 11Н, ком.8, тел. +7 (812) 670-11-80, info@spident.ru === файл: unknown__Портфолио 2026 EsFlow PLUS_.pdf === --- стр. 9 --- Транспортная упаковка --- стр. 10 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 11 --- --- стр. 45 --- Транспортная упаковка --- стр. 46 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 47 --- --- стр. 81 --- Транспортная упаковка --- стр. 82 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 83 --- --- стр. 117 --- Транспортная упаковка --- стр. 118 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 119 --- --- стр. 153 --- Транспортная упаковка --- стр. 154 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 155 --- Потребительская упаковка (пакет) (только для варианта 1) --- стр. 165 --- Транспортная упаковка --- стр. 166 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 167 --- Потребительская упаковка (пакет) --- стр. 177 --- Транспортная упаковка --- стр. 178 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 179 --- Потребительская упаковка (пакет) (только для варианта 1) --- стр. 189 --- Транспортная упаковка --- стр. 190 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 191 --- Потребительская упаковка (пакет) === файл: unknown__Портфолио 2026 EsFlow PLUS_.pdf.sig.zip === === файл в архиве: Å«αΓΣ«½¿« 2026 EsFlow PLUS_.pdf === --- стр. 9 --- Транспортная упаковка --- стр. 10 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 11 --- --- стр. 45 --- Транспортная упаковка --- стр. 46 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 47 --- --- стр. 81 --- Транспортная упаковка --- стр. 82 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 83 --- --- стр. 117 --- Транспортная упаковка --- стр. 118 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 119 --- --- стр. 153 --- Транспортная упаковка --- стр. 154 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 155 --- Потребительская упаковка (пакет) (только для варианта 1) --- стр. 165 --- Транспортная упаковка --- стр. 166 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 167 --- Потребительская упаковка (пакет) --- стр. 177 --- Транспортная упаковка --- стр. 178 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 179 --- Потребительская упаковка (пакет) (только для варианта 1) --- стр. 189 --- Транспортная упаковка --- стр. 190 --- Проект маркировки Первичная упаковка (шприц) --- стр. 191 --- Потребительская упаковка (пакет) === файл: unknown__ИПП ред2 EsFlow PLUS .pdf === --- стр. 5 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 5 из 33 7. Область применения Стоматология. Условия применения: Стоматологические клиники 8. Описание изделия и принцип действия EsFlow PLUS - это светоотверждаемая текучая композитная смола для эстетической реставрации и восстановления дефектов зубов. При нанесении дентинного адгезива после кислотного травления зуба образуется водоотталкивающая адгезивная поверхность, а затем композитная смола наносится методом наслоения для завершения процесса реставрации. В качестве наполнителя в данном изделии используется рентгеноконтрастный алюмосиликат бария и диоксид кремния. EsFlow PLUS, содержит фотоинициатор и органические метакрилатные мономеры, такие как мономер BIS-EMA и др. При воздействии УФ-светом (440-490 нм) на композитную смолу, камфорхинон, фотоинициатор, получает атом водорода от соседнего аминного восстановителя и образует аминоалкильный радикал. Этот очень реактивный радикал атакует двойную связь мономера, образуя ковалентную связь, и снова производит радикал на конце. Этот процесс происходит последовательно, и мономеры с низким молекулярным весом последовательно соединяются так, что образуется цепочечный высокомолекулярный полимер. Поскольку длинные цепочечные молекулы сложным образом переплетаются внутри композитной смолы, вязкоупругая смола прочно затвердевает. Неорганический наполнитель, являющийся сырьем для композитной смолы, усиливает механические свойства, такие как интенсивность или твердость, среди органических молекул, сложно спутанных с цепью. Он также рассеивает свет и внешне похож на цвет зуба, что, соответственно, служит эстетической цели. Оценка физиомеханических свойств композитной смолы для эстетической реставрации, полимеризованной с помощью фотоинициатора, должна проводиться в соответствии со стандартом ISO4049. EsFlow PLUS - это светоотверждаемая рентгеноконтрастная текучая композитная смола, используемая для прямой реставрации зубов. Она имеет гладкую поверхность, поэтому гладко наносится на зубы, обладает хорошим блеском и эстетическими качествами. Кроме того, она обладает высокой механической прочностью, поэтому может в достаточной степени выдерживать окклюзию. EsFlow PLUS может применяться в различных клинических случаях. Неорганический наполнитель EsFlow PLUS имеет размер частиц от 0,01 до 0,5 мкм и соотношение объема 42-47% в зависимости от модели. Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS имеет сбалансированные физические свойства для долговечных реставраций при перечисленных выше показаниях. Он обладает следующими свойствами: Отличная износостойкость для оптимального использования на окклюзионных и пришеечных поверхностях. --- стр. 6 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 6 из 33 Тщательно сбалансированная вязкость: плавно течет для легкости нанесения, он также обладает высокой тиксотропностью, сохраняя форму. Износостойкость и устойчивость к растрескиванию сравнимы с параметрами композитов для жевательной группы зубов. Обладает отличной полируемостью и сохранением блеска Уникальная технология нанесения силановых покрытий AHC (Advanced Hydrophobic Coating) способствует равномерному и плотному распределению нанонаполнителей (180 нм), что обеспечивает прочность. В состав входят наконечники на шприц с длинным носиком для доступа к труднодоступным полостям в зубах. Выпускается в шприцах по 2,5г в следующих оттенках: А1, А2, А3, А3,5, В1, В2, AО, AE, CV, BW, OW Может применяться в следующих случаях: Реставрация полостей по I, II, III, IV, V классу Пломбирование кариозных полостей на обнажившихся поверхностях корня зуба Реставрации молочных зубов Заполнение полостей туннельной формы Герметизация гиперчувствительных участков Адгезионная фиксация керамических и композитных вкладок, накладок и виниров толщиной менее 2 мм Шинирование Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Injectable подходит для реставрации полостей любого класса без ограничения размера, достаточно прочный, даже без покрытия обычным композитом. Обладает уникальной тиксотропной вязкостью, оптимальной для наращивания бугорков коронки зуба вручную. Этапы обработки более короткие по продолжительности, так как структура уже создана. У него оптимальная вязкость для легкого отделения материала от наконечника, а также отличная полируемость и сохранение блеска. В состав входят наконечники на шприц с длинным носиком для доступа к труднодоступным полостям в зубах. Выпускается в шприцах по 2,5г в следующих оттенках: А1, А2, А3, А3,5, В1, В2, AО, AE, CV, BW, OW Может применяться в следующих случаях: Реставрация полостей по I, II, III, IV, V классу Прокладка / база / заполнение поднутрений Иммобилизация подвижных зубов Восстановление композитной или керамической реставрации Используется в ортодонтии Запечатывание фиссур Герметизация гиперчувствительных участков Ремонт (не) прямых эстетических реставраций, временных коронок и мостовидных протезов, устранение краевых дефектов, когда края находятся в эмали --- стр. 7 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 7 из 33 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS BulkFill можно быстро нанести за счет внесения материала одним слоем до 4 мм, полируется всего за 10 сек. Его адаптация к стенкам полости и текучесть делают его идеальным для восстановления глубоких полостей. Техника Bulk fill (материал вносят одной большой порцией) позволяет вносить материал толщиной до 4 мм, что до 40 % экономит время по сравнению с традиционной послойной техникой, не требуется прокладочный материал, материал самовыравнивается и не требует дополнительных манипуляций для адаптации. В состав входят наконечники на шприц с длинным носиком для доступа к труднодоступным полостям в зубах. Выпускается в шприцах по 2,5г в следующих оттенках: А2 Может применяться в следующих случаях: Прямые реставрации жевательных зубов Прямые реставрации фронтальных зубов Лайнерная прокладка под прямые реставрации Блокирование поднутрений перед изготовлением непрямых реставраций Ремонт композитных/керамических реставраций Базовая прокладка под прямые реставрации полостей I и II класса с возможностью объемного внесения материала Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Core it LC обладает глубиной отверждения - 4 мм, что позволяет использовать его для быстрого и надежного ремонта культевой части зуба и позволяет быстро восстановить объем. В состав входят наконечники на шприц с длинным носиком для доступа к труднодоступным полостям в зубах. Выпускается в шприцах по 2,5г в следующих оттенках: А2 Может применяться в следующих случаях: Наращивание культи зуба 9. Технические и функциональные характеристики. - Внешний вид Название детали Функция Колпачок Для соблюдения чистоты материала Шприц Тело шприца наполнено материалом Плунжер Для выдавливания материала из шприца --- стр. 8 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 8 из 33 Наконечник (серый, черный) Наконечник Для подачи материала Название детали Функция Канюля Для соединения со шприцом Игла Для выдавливания материала на нужную область Размеры Шприц Название Размеры Шприц Длина цилиндра шприца (без крышки и плунжера) (71,60 ± 0,15) мм Внутренний диаметр (Ø 6,87 ± 0,04) мм Плунжер Длина (64,50 ± 0,15) мм Внешний диаметр (Ø 6,30 ± 0,1) мм Наконечник (серый, черный) Название Размеры Канюля черная Внутренний диаметр (максимальный) (Ø 4,7 ± 0,2) мм Внешний диаметр (Ø 7,65 ± 0,1) мм Канюля серая Внутренний диаметр (Ø 4,7 ± 0,2) мм Внешний диаметр (Ø 7,65 ± 0,1) мм Игла Длина 17 ± 0,1 мм Масса EsFlow PLUS: 2,5 г/шприц ± 5% Характеристики ① Глубина отверждения (мм) по ISO 4049: стандарт: ≥1,5 мм, для непрозрачного оттенка: ≥1,0 мм. ② Водопоглощение (мкг/мм 3) по ISO 4049: стандарт: ≤40 мкг/мм3 ③ Растворимость (мкг/мм3) по ISO 4049 : стандарт: ≤7,5 мкг/мм3 --- стр. 9 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 9 из 33 ④ Чувствительность к окружающему свету по ISO 4049: стандарт: Должно быть физически однородным после воздействия светом в течение 60 с. ⑤ Прочность на изгиб (МПа) по ISO 4049: стандарт: ≥80 МПа ⑥ Рентгеноконтрастность по ISO 4049 : стандарт: результат должен быть равен или превышать значение для алюминия той же толщины. ⑦ Цвет по ISO 4049: стандарт: оттенок должен точно соответствовать оттенку, указанному в справочнике оттенков. ⑧ Стабильность цвета по ISO 4049: стандарт: не должно наблюдаться изменение цвета сильнее, чем незначительное. Справочник оттенков производителя Потребительская упаковка (пакет) Размер пакета, мм Масса, не более, г Вариант 2 215 мм x 155 мм±10% 30 Вариант 1, 3 115 мм х 220 мм ±10% 30 Групповая упаковка (коробка) Размер: 220х120х160 мм ±10% Масса, не более, кг 1,0 Транспортная упаковка Размер: 63х46х35 см ±10% Масса, не более, кг 15,0 кг --- стр. 13 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 13 из 33 EsFlow PLUS Injectable AO, OW 1,5 мм 20 сек EsFlow PLUS Bulk Fill A2 4,0 мм 20 сек EsFlow PLUS Core it LC A2 8. Финишная обработка: После полимеризации удалите излишки EsFlow PLUS с помощью подходящих инструментов. 9. Регулировка окклюзии: Проверьте окклюзию и отрегулируйте реставрацию с помощью подходящего бора. 10. Полировка: Используйте силиконовые полиры, а также полировальные круги и полировальные полоски, чтобы отполировать реставрации до устойчивого блеска. Внимание 1. Данное изделие предназначено для продажи и использования исключительно врачами-стоматологами. 2. Запрещается использовать это изделие не по назначению. 3. В состав этого изделия входит метакриловый мономер, который может вызывать аллергические реакции у некоторых пациентов. 4. Если во время использования этого изделия возникла аллергическая реакция или повышенная чувствительность, немедленно прекратите его применение. 5. Важно избегать любого контакта этого изделия с глазами, слизистыми оболочками, кожей или одеждой. 6. При случайном попадании изделия на кожу или в глаза тщательно промойте пораженный участок чистой водой несколько раз. При необходимости обратитесь к врачу. 7. Для защиты горла во время нанесения рекомендуется использовать коффердам. 8. НЕ используйте это изделие после истечения срока годности, указанного на упаковке. 9. Температура хранения выше +27°C может сократить срок годности. 10. При хранении в холодильнике температура изделия должна быть повышена до комнатной температуры перед использованием. Этот материал предназначен для использования при комнатной температуре 11. Рекомендуется избегать сочетания данного изделия с фенольными веществами или другими материалами, содержащими фенол. Это связано с тем, что фенольные вещества, особенно препараты, содержащие эвгенол, могут нарушить процесс отверждения данного материала. 12. Необходимо сообщать о любых серьезных побочных эффектах и несчастных случаях, которые могут произойти. 13. Состояние зубов, анестезия и техника работы стоматолога могут повлиять на безопасность и эффективность изделия. 14. Не используйте наконечник повторно. 15. После использования необходимо немедленно очистить входное отверстие шприца и закрыть колпачок шприца для хранения. 16. Не подвергайте материал воздействию повышенных температур или интенсивного стоматологического рабочего света. Может начаться полимеризация. 17. Не храните материалы в непосредственной близости от изделий, содержащих --- стр. 14 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 14 из 33 эвгенол. 18. Этот материал можно использовать до тех пор, пока он не будет израсходован в течение срока годности. 12. Перечень применяемых европейских и международных стандартов Гармонизированные стандарты № Стандарт Название стандарта 1 EN ISO 13485:2016/A11:2021 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. 2 EN ISO 14971:2019/A11:2021 Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. 3 EN ISO 15223-1:2021 Символы, применяемые для размещения информации, которая должна предоставляться изготовителем. Часть 1. Основные требования 4 EN ISO 10993-10:2023 (ISO 10993-10:2021) Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия на кожу 5 EN ISO 10993-23:2021 (ISO 10993-23:2021) Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Испытание на способность вызывать раздражение. Другие стандарты/руководства № Стандарт Название стандарта 1 EN ISO 10993-1:2020 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков. 2 EN ISO 10993-3:2014 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию. 3 EN ISO 10993-5:2009 (ISO 10993-5:2009) Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro. 4 EN ISO 10993-6:2016 Оценка биологического действия. Часть 6: Исследования местного действия после имплантации. 5 EN ISO 4049:2019 (ISO 4049:2019) Стоматология — Реставрационные материалы на основе полимеров 6 EN 1641:2009 Стоматология. Медицинские приборы для стоматологических целей. Материалы. 7 EN ISO 7405:2018 Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии. 8 EN ISO 20417:2021 Изделия медицинские. Информация, поставляемая изготовителем. 9 EN 62366-1:2015+A1:2020 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности. 10 EN ISO 10993-11:2018 Оценка биологического действия. Часть 11. Исследования общетоксического действия. 11 EN ISO 10993- 18:2020/A1:2023 Оценка биологического действия. Часть 18. Химическая характеристика материалов. --- стр. 15 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 15 из 33 12 MEDDEV 2.7/1 [Rev.4]:2016 Руководство по клинической оценке медицинских изделий. 13 MEDDEV 2.12/1 [Rev.8]:2013 Руководство по системе бдительности в отношении медицинских изделий. 14 MEDDEV 2.12/2 [Rev.2]:2012 Пострегистрационный клинический надзор. 15 ASTM F1980 Срок годности медицинского изделия. 16 ISTA 2A Испытания на эффективность при частичном моделировании. 17 ISO/TR 24971:2020 Медицинские изделия - Руководство по применению ISO 14971. 18 MDCG 2020-05 Руководство по клинической оценке – Эквивалентность. 19 MDCG 2020-06 Руководство по достаточным клиническим доказательствам для устаревших устройств. 20 MDCG 2020-07 Руководство по шаблону плана пострегистрационного клинического надзора. 21 MDCG 2020-08 Руководство по шаблону отчета об оценке пострегистрационного клинического надзора. 13. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами (при наличии) Материалы животного и (или) человеческого происхождения отсутствуют 14. Сведения об отсутствии ограничения взаимозаменяемости МИ посредством использования специальных технических или программных средств или другими способами, за исключением случая, если такое ограничение предназначено для обеспечения безопасности и эффективности МИ (при наличии); Не применимо 15. Информацию в соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения о содержащихся в медицинском изделии: Лекарственные препараты для медицинского применения или фармацевтические субстанции в данном медицинском изделии отсутствуют. 16. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. Изделия в техническом обслуживании и ремонте не нуждаются. 17. Сведения об отсутствии ограничения взаимозаменяемости МИ посредством использования специальных технических или программных средств или другими способами, за исключением случая, если такое ограничение предназначено для обеспечения безопасности и эффективности МИ (при наличии); Не применимо --- стр. 16 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 16 из 33 18. Сведения о возможности совместного применения МИ с другим МИ иного производителя(изготовителя), зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства РФ в сфере охраны здоровья и особенности совместного применения МИ с МИ иного производителя (изготовителя) (при наличии); Другие изделия, которые не являются частью поставки изделия, но предназначены для использования в сочетании с ним: Устройство для светового отверждения: Вызывает полимеризацию изделия. Используйте стоматологический световой полимеризатор с длиной волны 440-490 нм Протравливающий состав, например, Гель для травления эмали и дентина FineEtch (ФайнИтч) (РУ № РЗН 2018/7378, производства SPIDENT CO., LTD, Корея Стоматологический бондинговый агент, например, Материал стоматологический универсальный адгезивный K-BOND UNIVERSAL (РУ № РЗН 2025/25071, производства SPIDENT CO., LTD, Корея), 19. Срок годности. Срок годности - 3 года с даты изготовления 20. Сведения о маркировке, упаковке и комплекте поставки 24.1Упаковка Первичная упаковка. Изделие поставляется в первичной упаковке –шприцах. Шприцы закрыты колпачком во избежание контакта материала с воздухом и имеют наклейку с маркировкой. Потребительская упаковка (пакет) Вариант 1 Для моделей 1,3, 5,7: Шприц с материалом 1 шт. Наконечники на шприц в количестве 4 шт вкладываются в 2 пакета (по 2 шт. в пакет) Инструкция по применению – 1 шт. Вкладываются в потребительскую упаковку – пакет. Потребительская упаковка (пакет) Вариант 2 Для моделей 1,3, 5,7. Шприц с материалом 1 шт. Наконечники на шприц в количестве 4 шт вкладываются в 2 пакета (по 2 шт. в пакет) Инструкция по применению – 1 шт. Вкладываются в потребительскую упаковку – пакет с вкладышем. Потребительская упаковка (пакет) Вариант 3 Для моделей 2, 4, 6, 8 : --- стр. 17 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 17 из 33 Шприцы с материалом 2 шт. Наконечники на шприц в количестве 8 шт. вкладываются в 2 пакета (по 4 шт. в пакет) Инструкция по применению – 1 шт. Вкладываются в потребительскую упаковку - пакет. Материал и конструкция упаковки не оказывают вредного воздействия на содержимое и обеспечивают сохранение изделий при хранении в сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещениях, минимальный риск загрязнения содержимого при вскрытии упаковки, а также защиту содержимого при нормальных условиях транспортирования и хранения. Групповая упаковка (коробка) Групповые (потребительские) (вариант 1 и 3) упаковки по 10 штук, укладываются в коробки. Масса групповой упаковки не превышает 1,0 кг. Транспортная упаковка Групповые упаковки (коробки) (вариант 1 и 3) по 20 штук (200 потребительских упаковок) укладываются в коробки из гофрированного картона. Масса транспортной упаковки не превышает 15,0 кг. Потребительская упаковка (вариант 2) - 200 потребительских упаковок укладываются в коробки из гофрированного картона. 24.2Проект маркировки. Маркировка индивидуальной упаковки (шприц) - Наименование медицинского изделия. - Дата и номер ЕРУЛ - Символ «Не допускать воздействия солнечного света» - Символ «Беречь от влаги» - Символ «Температурный диапазон» - Символ - Символ «Код партии» - Символ «Дата изготовления» - Символ «Использовать до» - Масса - Надпись «Произведено в Корее» - Контрольный номер - Оттенок Маркировка потребительской упаковки (пакет) Вариант 1 Для моделей 1,3, 5,7: - Наименование медицинского изделия. - Дата и номер ЕРУЛ --- стр. 18 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 18 из 33 - Состав - Символ «Код партии» - Символ «Использовать до» - Символ «Изготовитель» - Производитель: Наименование и адрес производителя - Уполномоченная организация: наименование, адрес, телефон, e-mail, адрес сайта - Надпись «Произведено в Корее» - Контрольный номер - Символ - Оттенок - Надпись - «Ты артист» - Символ «Не допускать воздействия солнечного света» - Символ «Беречь от влаги» - Символ «Температурный диапазон» - Символ «Обратитесь к инструкции по применению» - Штрих-код --- стр. 19 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 19 из 33 Маркировка вкладыша потребительской упаковки (пакет) Вариант 2 для моделей 1,3, 5,7 --- стр. 20 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 20 из 33 Маркировка потребительской упаковки (пакет) Вариант 3 Для моделей 2, 4, 6, 8 - Наименование медицинского изделия. - Дата и номер ЕРУЛ - Состав - Символ «Код партии» - Символ «Использовать до» - Символ «Изготовитель» - Производитель: Наименование и адрес производителя - Уполномоченная организация: наименование, адрес, телефон, e-mail, адрес сайта - Надпись «Произведено в Корее» - Контрольный номер - Символ - Оттенок - Надпись - «Ты артист» - Символ «Не допускать воздействия солнечного света» - Символ «Беречь от влаги» - Символ «Температурный диапазон» - Символ «Обратитесь к инструкции по применению» - Штрих-код Маркировка групповой упаковки (коробка) (вариант 1 и 3) - Наименование медицинского изделия. - Номер и дата ЕРУЛ - Количество потребительских упаковок в коробке - Символ «Не допускать воздействия солнечного света» - Символ «Беречь от влаги» - Символ «Температурный диапазон» - Символ - Символ «Код партии» - Символ «Дата изготовления» --- стр. 21 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 21 из 33 - Символ «Использовать до» - Масса изделия в шприце - Надпись «Произведено в Корее» - Контрольный номер - Оттенок - Надпись «Dispencer Box» - коробка диспенсер - Надпись «Made In Korea» - сделано в Корее - Символ «Хрупкое, обращаться осторожно» - Символ «Беречь от влаги» - Символ «Верх» Маркировка транспортной упаковки - Наименование медицинского изделия. - Номер и дата ЕРУЛ - Количество потребительских упаковок в коробке - Символ «Не допускать воздействия солнечного света» - Символ «Беречь от влаги» - Символ «Температурный диапазон» - Символ - Символ «Код партии» - Символ «Дата изготовления» - Символ «Использовать до» - Масса изделия в шприце - Надпись «Произведено в Корее» - Контрольный номер - Оттенок - Символ «Хрупкое, обращаться осторожно» - Символ «Беречь от влаги» - Символ «Верх» Расшифровка символов, применяемых в маркировке упаковки Символ Расшифровка Использовать до Код партии Изготовитель Дата изготовления Температурный диапазон --- стр. 22 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 22 из 33 Не допускать воздействия солнечного света Беречь от влаги Символ Хрупкое, обращаться осторожно Манипуляционный знак «Верх» Беречь от влаги Допускается изображение зонтика без капель на транспортной и групповой коробках Обратитесь к инструкции по применению --- стр. 26 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 26 из 33 o Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS в шприцах по 2,5 г, оттенки: А1, А2, А3, А3,5, В1, В2, AО, AE, CV, BW, OW – 2 шт., o Наконечник на шприц, цвет серый – 4 шт., o Наконечник на шприц, цвет черный – 4 шт., o Инструкция по применению– 1 шт. 3. Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Injectable, в составе: o Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Injectable в шприцах по 2,5 г, оттенки: А1, А2, А3, А3,5, В1, В2, AО, AE, CV, BW, OW – 1 шт., o Наконечник на шприц, цвет серый – 2 шт., o Наконечник на шприц, цвет черный – 2 шт., o Инструкция по применению– 1 шт. 4. Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Injectable, в составе: o Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Injectable в шприцах по 2,5 г, оттенки: А1, А2, А3, А3,5, В1, В2, AО, AE, CV, BW, OW – 2 шт., o Наконечник на шприц, цвет серый – 4 шт., o Наконечник на шприц, цвет черный – 4 шт., o Инструкция по применению– 1 шт. 5. Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS BulkFill, в составе: o Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS BulkFill в шприцах по 2,5 г, оттенки: А2– 1 шт., o Наконечник на шприц, цвет серый – 2 шт., o Наконечник на шприц, цвет черный – 2 шт., o Инструкция по применению– 1 шт. 6. Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS BulkFill, в составе: o Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS BulkFill в шприцах по 2,5 г, оттенки: А2– 2 шт., o Наконечник на шприц, цвет серый – 4 шт., o Наконечник на шприц, цвет черный – 4 шт., o Инструкция по применению– 1 шт. 7. Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Core it LC, в составе: o Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Core it LC в шприцах по 2,5 г, оттенки: А2– 1 шт., --- стр. 27 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 27 из 33 o Наконечник на шприц, цвет серый – 2 шт., o Наконечник на шприц, цвет черный – 2 шт., o Инструкция по применению– 1 шт. 8. Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Core it LC, в составе: o Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Core it LC в шприцах по 2,5 г, оттенки: А2– 2 шт., o Наконечник на шприц, цвет серый – 4 шт., o Наконечник на шприц, цвет черный – 4 шт., o Инструкция по применению– 1 шт. ** – В инструкции, находящейся в упаковке предоставлена эксплуатационная документация содержащаяся в Приложении 1 к Инструкции по применению. Объем предоставляемой информации в инструкции достаточен для применения медицинского изделия 2а класса потенциального риска по назначению квалифицированными медицинскими специалистами и такое применение безопасно. Общая Инструкция по применению для изделия может быть предоставлена в сопроводительной документации по требованию заказчика. 23. Сведения о стерильности. Медицинское изделие поставляется нестерильным и не предполагается стерилизация изделия перед его использованием. 24. Данные для утилизации или уничтожения медицинского изделия Медицинские изделия должны утилизироваться в соответствии с медицинскими процедурами, принятыми в медицинских учреждениях, и местными, государственными или федеральными нормативами. Выбор методов безопасной утилизации и уничтожения изделий зависит от мощно сти и профиля медицинской организации, наличия установок по обеззараживанию/обезвреживанию отходов, способа обезвреживания/уничтожения отходов, принятого на административной территории (сжигание, вывоз на полигоны, утилизация). Медицинские изделия в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности относятся к эпидемиологически опасным медицинским отходам (класс Б): материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями. После обеззараживания и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, медицинские отходы класса Б собираются в упаковку любого цвета, кроме желтого и красного, которая должна иметь маркировку, свидетельствующую о прове денном обеззараживании отходов и содержать следующую информацию: "Отходы класса Б, обеззараженные", наименование организации и ее адрес, дата обеззараживания медицинских отходов. Потребительская упаковка, бракованные изделия и неиспользованные изделия с истекшим сроком годности не имеющие контакта с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными относятся к эпидемиологически безопасным отходам, по составу --- стр. 28 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 28 из 33 приближенные к ТКО (класс А). Сбор медицинских отходов класса А должен осуществляться в многоразовые емкости или одноразовые пакеты. Цвет пакетов может быть любой, за исключением желтого и красного. Емкости для сбора медицинских отходов и тележки должны быть промаркированы "Отходы. Класс А". Изделия должны быть собраны и переданы специальным лицензированным организациям, занимающимися утилизацией медицинских отходов. Транспортировка мусора из учреждений к месту утилизации, осуществляется специализированными компаниями. 25. Гарантийные обязательства Компания SPIDENT CO., LTD гарантирует, что данное изделие не будет иметь дефектов материала и изготовления. Spident НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕТ НИКАКИХ ДРУГИХ ГАРАНТИЙ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБЫЕ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ ТОВАРНОЙ ПРИГОДНОСТИ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КАКОЙ-ЛИБО ЦЕЛИ. Пользователь несет ответственность за определение пригодности изделия для его целей. Если в течение гарантийного срока изделие окажется неисправным, вашим исключительным средством правовой защиты и единственным обязательством компании SPIDENT CO., LTD будет ремонт или замена изделия SPIDENT CO., LTD Ограничение ответственности За исключением случаев, противоречащих закону, компания SPIDENT CO., LTD не несет ответственности за любые убытки или ущерб, связанные с данным изделием, будь то прямые, непрямые, специальные, случайные или косвенные убытки и ущерб, независимо от предъявляемой теории, включая гарантию, контракт, небрежность или строгую ответственность. --- стр. 31 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 31 из 33 EsFlow PLUS Injectable A1, A2, A3, A3.5, B1, B2, AE, CV, BW 2,0 мм EsFlow PLUS AO, OW 1,5 мм 30 сек EsFlow PLUS Injectable AO, OW EsFlow PLUS Bulk Fill A2 4,0 мм 40 сек EsFlow PLUS Core it LC A2 Минимальная интенсивность 1200 мВт/см2 Модель Глубина отверждения Время облучения EsFlow PLUS A1, A2, A3, A3.5, B1, B2, AE, CV, BW 2,0 мм 10 сек EsFlow PLUS Injectable A1, A2, A3, A3.5, B1, B2, AE, CV, BW EsFlow PLUS AO, OW 1,5 мм 20 сек EsFlow PLUS Injectable AO, OW EsFlow PLUS Bulk Fill A2 4,0 мм 20 сек EsFlow PLUS Core it LC A2 18. Финишная обработка: После полимеризации удалите излишки EsFlow PLUS с помощью подходящих инструментов. 19. Регулировка окклюзии: Проверьте окклюзию и отрегулируйте реставрацию с помощью подходящего бора. 20. Полировка: Используйте силиконовые полиры, а также полировальные круги и полировальные полоски, чтобы отполировать реставрации до устойчивого блеска. Внимание 19. Данное изделие предназначено для продажи и использования исключительно врачами-стоматологами. 20. Запрещается использовать это изделие не по назначению. 21. В состав этого изделия входит метакриловый мономер, который может вызывать аллергические реакции у некоторых пациентов. 22. Если во время использования этого изделия возникла аллергическая реакция или повышенная чувствительность, немедленно прекратите его применение. 23. Важно избегать любого контакта этого изделия с глазами, слизистыми оболочками, кожей или одеждой. 24. При случайном попадании изделия на кожу или в глаза тщательно промойте пораженный участок чистой водой несколько раз. При необходимости обратитесь к врачу. 25. Для защиты горла во время нанесения рекомендуется использовать коффердам. 26. НЕ используйте это изделие после истечения срока годности, указанного на упаковке. 27. Температура хранения выше +27°C может сократить срок годности. 28. При хранении в холодильнике температура изделия должна быть повышена до комнатной температуры перед использованием. Этот материал предназначен для --- стр. 32 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 32 из 33 использования при комнатной температуре 29. Рекомендуется избегать сочетания данного изделия с фенольными веществами или другими материалами, содержащими фенол. Это связано с тем, что фенольные вещества, особенно препараты, содержащие эвгенол, могут нарушить процесс отверждения данного материала. 30. Необходимо сообщать о любых серьезных побочных эффектах и несчастных случаях, которые могут произойти. 31. Состояние зубов, анестезия и техника работы стоматолога могут повлиять на безопасность и эффективность изделия. 32. Не используйте наконечник повторно. 33. После использования необходимо немедленно очистить входное отверстие шприца и закрыть колпачок шприца для хранения. 34. Не подвергайте материал воздействию повышенных температур или интенсивного стоматологического рабочего света. Может начаться полимеризация. 35. Не храните материалы в непосредственной близости от изделий, содержащих эвгенол. 36. Этот материал можно использовать до тех пор, пока он не будет израсходован в течение срока годности. Материалы изготовления: Диметакрилат этоксилированного бисфенола А, Трициклодекан диметанол диметакрилат, Камфорхинон, 2,4,6-триметилбензоил дифенилфосфин оксид, Этил-4-(диметиламино)бензоат, 2,6-Ди- трет -бутил-п-крезол, Фенол, 2- (2Н-бензотриазол-2-ил)-4-метил-, Фритты, химикаты, Силоксаны и силиконы (Кремнезем), Диэтил 2,5-дигидрокситерефталат, Диоксид титана, Оксид железа(II, III), Оксид железа(III), Оксид железа желтый Технические данные: ① Глубина отверждения (мм) по ISO 4049: стандарт: ≥1,5 мм, для непрозрачного оттенка: ≥1,0 мм. ② Водопоглощение (мкг/мм3) по ISO 4049: стандарт: ≤40 мкг/мм3 ③ Растворимость (мкг/мм3) по ISO 4049 : стандарт: ≤7,5 мкг/мм3 ④ Чувствительность к окружающему свету по ISO 4049: стандарт: Должно быть физически однородным после воздействия светом в течение 60 с. ⑤ Прочность на изгиб (МПа) по ISO 4049: стандарт: ≥80 МПа ⑥ Рентгеноконтрастность по ISO 4049 : стандарт: результат должен быть равен или превышать значение для алюминия той же толщины. ⑦ Цвет по ISO 4049: стандарт: оттенок должен точно соответствовать оттенку, указанному в справочнике оттенков. ⑧ Стабильность цвета по ISO 4049: стандарт: не должно наблюдаться изменение цвета сильнее, чем незначительное. EsFlow PLUS: 2,5 г/шприц ± 5% Указания по утилизации: Медицинские изделия в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности относятся к эпидемиологически опасным медицинским отходам (класс Б): материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями. --- стр. 33 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 33 из 33 Потребительская упаковка, бракованные изделия и неиспользованные изделия с истекшим сроком годности не имеющие контакта с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными относятся к эпидемиологически безопасным отходам, по составу приближенные к ТКО (класс А). Условия хранения: - Температура воздуха: +2ºС – +27ºС - Относительная влажность: не более 80%; - Атмосферное давление: 755±20 мм рт. ст Срок годности - 3 года с даты изготовления Производитель SPIDENT CO., LTD 203, 312, Korea Industrial Complex Corp, 84, Namdondong-ro, Namdong-gu, Incheon, Republic of Korea, Тел. +82 32 821 0071, Факс. +82 32 821 0074, www.spident.co.kr Уполномоченный представитель производителя ООО «Cпидент» 191025, Санкт-Петербург, вн.тер.г. Муниципальный округ Владимирский округ, пер. Дмитровский, д. 13, лит. А, помещ. 11Н, ком.8, тел. +7 (812) 670-11-80, info@spident.ru === файл: unknown__ИПП ред2 EsFlow PLUS .pdf.sig.zip === === файл в архиве: êÅÅ αÑñ2 EsFlow PLUS .pdf === --- стр. 5 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 5 из 33 7. Область применения Стоматология. Условия применения: Стоматологические клиники 8. Описание изделия и принцип действия EsFlow PLUS - это светоотверждаемая текучая композитная смола для эстетической реставрации и восстановления дефектов зубов. При нанесении дентинного адгезива после кислотного травления зуба образуется водоотталкивающая адгезивная поверхность, а затем композитная смола наносится методом наслоения для завершения процесса реставрации. В качестве наполнителя в данном изделии используется рентгеноконтрастный алюмосиликат бария и диоксид кремния. EsFlow PLUS, содержит фотоинициатор и органические метакрилатные мономеры, такие как мономер BIS-EMA и др. При воздействии УФ-светом (440-490 нм) на композитную смолу, камфорхинон, фотоинициатор, получает атом водорода от соседнего аминного восстановителя и образует аминоалкильный радикал. Этот очень реактивный радикал атакует двойную связь мономера, образуя ковалентную связь, и снова производит радикал на конце. Этот процесс происходит последовательно, и мономеры с низким молекулярным весом последовательно соединяются так, что образуется цепочечный высокомолекулярный полимер. Поскольку длинные цепочечные молекулы сложным образом переплетаются внутри композитной смолы, вязкоупругая смола прочно затвердевает. Неорганический наполнитель, являющийся сырьем для композитной смолы, усиливает механические свойства, такие как интенсивность или твердость, среди органических молекул, сложно спутанных с цепью. Он также рассеивает свет и внешне похож на цвет зуба, что, соответственно, служит эстетической цели. Оценка физиомеханических свойств композитной смолы для эстетической реставрации, полимеризованной с помощью фотоинициатора, должна проводиться в соответствии со стандартом ISO4049. EsFlow PLUS - это светоотверждаемая рентгеноконтрастная текучая композитная смола, используемая для прямой реставрации зубов. Она имеет гладкую поверхность, поэтому гладко наносится на зубы, обладает хорошим блеском и эстетическими качествами. Кроме того, она обладает высокой механической прочностью, поэтому может в достаточной степени выдерживать окклюзию. EsFlow PLUS может применяться в различных клинических случаях. Неорганический наполнитель EsFlow PLUS имеет размер частиц от 0,01 до 0,5 мкм и соотношение объема 42-47% в зависимости от модели. Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS имеет сбалансированные физические свойства для долговечных реставраций при перечисленных выше показаниях. Он обладает следующими свойствами: Отличная износостойкость для оптимального использования на окклюзионных и пришеечных поверхностях. --- стр. 6 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 6 из 33 Тщательно сбалансированная вязкость: плавно течет для легкости нанесения, он также обладает высокой тиксотропностью, сохраняя форму. Износостойкость и устойчивость к растрескиванию сравнимы с параметрами композитов для жевательной группы зубов. Обладает отличной полируемостью и сохранением блеска Уникальная технология нанесения силановых покрытий AHC (Advanced Hydrophobic Coating) способствует равномерному и плотному распределению нанонаполнителей (180 нм), что обеспечивает прочность. В состав входят наконечники на шприц с длинным носиком для доступа к труднодоступным полостям в зубах. Выпускается в шприцах по 2,5г в следующих оттенках: А1, А2, А3, А3,5, В1, В2, AО, AE, CV, BW, OW Может применяться в следующих случаях: Реставрация полостей по I, II, III, IV, V классу Пломбирование кариозных полостей на обнажившихся поверхностях корня зуба Реставрации молочных зубов Заполнение полостей туннельной формы Герметизация гиперчувствительных участков Адгезионная фиксация керамических и композитных вкладок, накладок и виниров толщиной менее 2 мм Шинирование Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Injectable подходит для реставрации полостей любого класса без ограничения размера, достаточно прочный, даже без покрытия обычным композитом. Обладает уникальной тиксотропной вязкостью, оптимальной для наращивания бугорков коронки зуба вручную. Этапы обработки более короткие по продолжительности, так как структура уже создана. У него оптимальная вязкость для легкого отделения материала от наконечника, а также отличная полируемость и сохранение блеска. В состав входят наконечники на шприц с длинным носиком для доступа к труднодоступным полостям в зубах. Выпускается в шприцах по 2,5г в следующих оттенках: А1, А2, А3, А3,5, В1, В2, AО, AE, CV, BW, OW Может применяться в следующих случаях: Реставрация полостей по I, II, III, IV, V классу Прокладка / база / заполнение поднутрений Иммобилизация подвижных зубов Восстановление композитной или керамической реставрации Используется в ортодонтии Запечатывание фиссур Герметизация гиперчувствительных участков Ремонт (не) прямых эстетических реставраций, временных коронок и мостовидных протезов, устранение краевых дефектов, когда края находятся в эмали --- стр. 7 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 7 из 33 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS BulkFill можно быстро нанести за счет внесения материала одним слоем до 4 мм, полируется всего за 10 сек. Его адаптация к стенкам полости и текучесть делают его идеальным для восстановления глубоких полостей. Техника Bulk fill (материал вносят одной большой порцией) позволяет вносить материал толщиной до 4 мм, что до 40 % экономит время по сравнению с традиционной послойной техникой, не требуется прокладочный материал, материал самовыравнивается и не требует дополнительных манипуляций для адаптации. В состав входят наконечники на шприц с длинным носиком для доступа к труднодоступным полостям в зубах. Выпускается в шприцах по 2,5г в следующих оттенках: А2 Может применяться в следующих случаях: Прямые реставрации жевательных зубов Прямые реставрации фронтальных зубов Лайнерная прокладка под прямые реставрации Блокирование поднутрений перед изготовлением непрямых реставраций Ремонт композитных/керамических реставраций Базовая прокладка под прямые реставрации полостей I и II класса с возможностью объемного внесения материала Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Core it LC обладает глубиной отверждения - 4 мм, что позволяет использовать его для быстрого и надежного ремонта культевой части зуба и позволяет быстро восстановить объем. В состав входят наконечники на шприц с длинным носиком для доступа к труднодоступным полостям в зубах. Выпускается в шприцах по 2,5г в следующих оттенках: А2 Может применяться в следующих случаях: Наращивание культи зуба 9. Технические и функциональные характеристики. - Внешний вид Название детали Функция Колпачок Для соблюдения чистоты материала Шприц Тело шприца наполнено материалом Плунжер Для выдавливания материала из шприца --- стр. 8 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 8 из 33 Наконечник (серый, черный) Наконечник Для подачи материала Название детали Функция Канюля Для соединения со шприцом Игла Для выдавливания материала на нужную область Размеры Шприц Название Размеры Шприц Длина цилиндра шприца (без крышки и плунжера) (71,60 ± 0,15) мм Внутренний диаметр (Ø 6,87 ± 0,04) мм Плунжер Длина (64,50 ± 0,15) мм Внешний диаметр (Ø 6,30 ± 0,1) мм Наконечник (серый, черный) Название Размеры Канюля черная Внутренний диаметр (максимальный) (Ø 4,7 ± 0,2) мм Внешний диаметр (Ø 7,65 ± 0,1) мм Канюля серая Внутренний диаметр (Ø 4,7 ± 0,2) мм Внешний диаметр (Ø 7,65 ± 0,1) мм Игла Длина 17 ± 0,1 мм Масса EsFlow PLUS: 2,5 г/шприц ± 5% Характеристики ① Глубина отверждения (мм) по ISO 4049: стандарт: ≥1,5 мм, для непрозрачного оттенка: ≥1,0 мм. ② Водопоглощение (мкг/мм 3) по ISO 4049: стандарт: ≤40 мкг/мм3 ③ Растворимость (мкг/мм3) по ISO 4049 : стандарт: ≤7,5 мкг/мм3 --- стр. 9 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 9 из 33 ④ Чувствительность к окружающему свету по ISO 4049: стандарт: Должно быть физически однородным после воздействия светом в течение 60 с. ⑤ Прочность на изгиб (МПа) по ISO 4049: стандарт: ≥80 МПа ⑥ Рентгеноконтрастность по ISO 4049 : стандарт: результат должен быть равен или превышать значение для алюминия той же толщины. ⑦ Цвет по ISO 4049: стандарт: оттенок должен точно соответствовать оттенку, указанному в справочнике оттенков. ⑧ Стабильность цвета по ISO 4049: стандарт: не должно наблюдаться изменение цвета сильнее, чем незначительное. Справочник оттенков производителя Потребительская упаковка (пакет) Размер пакета, мм Масса, не более, г Вариант 2 215 мм x 155 мм±10% 30 Вариант 1, 3 115 мм х 220 мм ±10% 30 Групповая упаковка (коробка) Размер: 220х120х160 мм ±10% Масса, не более, кг 1,0 Транспортная упаковка Размер: 63х46х35 см ±10% Масса, не более, кг 15,0 кг --- стр. 13 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 13 из 33 EsFlow PLUS Injectable AO, OW 1,5 мм 20 сек EsFlow PLUS Bulk Fill A2 4,0 мм 20 сек EsFlow PLUS Core it LC A2 8. Финишная обработка: После полимеризации удалите излишки EsFlow PLUS с помощью подходящих инструментов. 9. Регулировка окклюзии: Проверьте окклюзию и отрегулируйте реставрацию с помощью подходящего бора. 10. Полировка: Используйте силиконовые полиры, а также полировальные круги и полировальные полоски, чтобы отполировать реставрации до устойчивого блеска. Внимание 1. Данное изделие предназначено для продажи и использования исключительно врачами-стоматологами. 2. Запрещается использовать это изделие не по назначению. 3. В состав этого изделия входит метакриловый мономер, который может вызывать аллергические реакции у некоторых пациентов. 4. Если во время использования этого изделия возникла аллергическая реакция или повышенная чувствительность, немедленно прекратите его применение. 5. Важно избегать любого контакта этого изделия с глазами, слизистыми оболочками, кожей или одеждой. 6. При случайном попадании изделия на кожу или в глаза тщательно промойте пораженный участок чистой водой несколько раз. При необходимости обратитесь к врачу. 7. Для защиты горла во время нанесения рекомендуется использовать коффердам. 8. НЕ используйте это изделие после истечения срока годности, указанного на упаковке. 9. Температура хранения выше +27°C может сократить срок годности. 10. При хранении в холодильнике температура изделия должна быть повышена до комнатной температуры перед использованием. Этот материал предназначен для использования при комнатной температуре 11. Рекомендуется избегать сочетания данного изделия с фенольными веществами или другими материалами, содержащими фенол. Это связано с тем, что фенольные вещества, особенно препараты, содержащие эвгенол, могут нарушить процесс отверждения данного материала. 12. Необходимо сообщать о любых серьезных побочных эффектах и несчастных случаях, которые могут произойти. 13. Состояние зубов, анестезия и техника работы стоматолога могут повлиять на безопасность и эффективность изделия. 14. Не используйте наконечник повторно. 15. После использования необходимо немедленно очистить входное отверстие шприца и закрыть колпачок шприца для хранения. 16. Не подвергайте материал воздействию повышенных температур или интенсивного стоматологического рабочего света. Может начаться полимеризация. 17. Не храните материалы в непосредственной близости от изделий, содержащих --- стр. 14 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 14 из 33 эвгенол. 18. Этот материал можно использовать до тех пор, пока он не будет израсходован в течение срока годности. 12. Перечень применяемых европейских и международных стандартов Гармонизированные стандарты № Стандарт Название стандарта 1 EN ISO 13485:2016/A11:2021 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. 2 EN ISO 14971:2019/A11:2021 Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. 3 EN ISO 15223-1:2021 Символы, применяемые для размещения информации, которая должна предоставляться изготовителем. Часть 1. Основные требования 4 EN ISO 10993-10:2023 (ISO 10993-10:2021) Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия на кожу 5 EN ISO 10993-23:2021 (ISO 10993-23:2021) Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Испытание на способность вызывать раздражение. Другие стандарты/руководства № Стандарт Название стандарта 1 EN ISO 10993-1:2020 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков. 2 EN ISO 10993-3:2014 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию. 3 EN ISO 10993-5:2009 (ISO 10993-5:2009) Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro. 4 EN ISO 10993-6:2016 Оценка биологического действия. Часть 6: Исследования местного действия после имплантации. 5 EN ISO 4049:2019 (ISO 4049:2019) Стоматология — Реставрационные материалы на основе полимеров 6 EN 1641:2009 Стоматология. Медицинские приборы для стоматологических целей. Материалы. 7 EN ISO 7405:2018 Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии. 8 EN ISO 20417:2021 Изделия медицинские. Информация, поставляемая изготовителем. 9 EN 62366-1:2015+A1:2020 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности. 10 EN ISO 10993-11:2018 Оценка биологического действия. Часть 11. Исследования общетоксического действия. 11 EN ISO 10993- 18:2020/A1:2023 Оценка биологического действия. Часть 18. Химическая характеристика материалов. --- стр. 15 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 15 из 33 12 MEDDEV 2.7/1 [Rev.4]:2016 Руководство по клинической оценке медицинских изделий. 13 MEDDEV 2.12/1 [Rev.8]:2013 Руководство по системе бдительности в отношении медицинских изделий. 14 MEDDEV 2.12/2 [Rev.2]:2012 Пострегистрационный клинический надзор. 15 ASTM F1980 Срок годности медицинского изделия. 16 ISTA 2A Испытания на эффективность при частичном моделировании. 17 ISO/TR 24971:2020 Медицинские изделия - Руководство по применению ISO 14971. 18 MDCG 2020-05 Руководство по клинической оценке – Эквивалентность. 19 MDCG 2020-06 Руководство по достаточным клиническим доказательствам для устаревших устройств. 20 MDCG 2020-07 Руководство по шаблону плана пострегистрационного клинического надзора. 21 MDCG 2020-08 Руководство по шаблону отчета об оценке пострегистрационного клинического надзора. 13. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами (при наличии) Материалы животного и (или) человеческого происхождения отсутствуют 14. Сведения об отсутствии ограничения взаимозаменяемости МИ посредством использования специальных технических или программных средств или другими способами, за исключением случая, если такое ограничение предназначено для обеспечения безопасности и эффективности МИ (при наличии); Не применимо 15. Информацию в соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения о содержащихся в медицинском изделии: Лекарственные препараты для медицинского применения или фармацевтические субстанции в данном медицинском изделии отсутствуют. 16. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. Изделия в техническом обслуживании и ремонте не нуждаются. 17. Сведения об отсутствии ограничения взаимозаменяемости МИ посредством использования специальных технических или программных средств или другими способами, за исключением случая, если такое ограничение предназначено для обеспечения безопасности и эффективности МИ (при наличии); Не применимо --- стр. 16 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 16 из 33 18. Сведения о возможности совместного применения МИ с другим МИ иного производителя(изготовителя), зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства РФ в сфере охраны здоровья и особенности совместного применения МИ с МИ иного производителя (изготовителя) (при наличии); Другие изделия, которые не являются частью поставки изделия, но предназначены для использования в сочетании с ним: Устройство для светового отверждения: Вызывает полимеризацию изделия. Используйте стоматологический световой полимеризатор с длиной волны 440-490 нм Протравливающий состав, например, Гель для травления эмали и дентина FineEtch (ФайнИтч) (РУ № РЗН 2018/7378, производства SPIDENT CO., LTD, Корея Стоматологический бондинговый агент, например, Материал стоматологический универсальный адгезивный K-BOND UNIVERSAL (РУ № РЗН 2025/25071, производства SPIDENT CO., LTD, Корея), 19. Срок годности. Срок годности - 3 года с даты изготовления 20. Сведения о маркировке, упаковке и комплекте поставки 24.1Упаковка Первичная упаковка. Изделие поставляется в первичной упаковке –шприцах. Шприцы закрыты колпачком во избежание контакта материала с воздухом и имеют наклейку с маркировкой. Потребительская упаковка (пакет) Вариант 1 Для моделей 1,3, 5,7: Шприц с материалом 1 шт. Наконечники на шприц в количестве 4 шт вкладываются в 2 пакета (по 2 шт. в пакет) Инструкция по применению – 1 шт. Вкладываются в потребительскую упаковку – пакет. Потребительская упаковка (пакет) Вариант 2 Для моделей 1,3, 5,7. Шприц с материалом 1 шт. Наконечники на шприц в количестве 4 шт вкладываются в 2 пакета (по 2 шт. в пакет) Инструкция по применению – 1 шт. Вкладываются в потребительскую упаковку – пакет с вкладышем. Потребительская упаковка (пакет) Вариант 3 Для моделей 2, 4, 6, 8 : --- стр. 17 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 17 из 33 Шприцы с материалом 2 шт. Наконечники на шприц в количестве 8 шт. вкладываются в 2 пакета (по 4 шт. в пакет) Инструкция по применению – 1 шт. Вкладываются в потребительскую упаковку - пакет. Материал и конструкция упаковки не оказывают вредного воздействия на содержимое и обеспечивают сохранение изделий при хранении в сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещениях, минимальный риск загрязнения содержимого при вскрытии упаковки, а также защиту содержимого при нормальных условиях транспортирования и хранения. Групповая упаковка (коробка) Групповые (потребительские) (вариант 1 и 3) упаковки по 10 штук, укладываются в коробки. Масса групповой упаковки не превышает 1,0 кг. Транспортная упаковка Групповые упаковки (коробки) (вариант 1 и 3) по 20 штук (200 потребительских упаковок) укладываются в коробки из гофрированного картона. Масса транспортной упаковки не превышает 15,0 кг. Потребительская упаковка (вариант 2) - 200 потребительских упаковок укладываются в коробки из гофрированного картона. 24.2Проект маркировки. Маркировка индивидуальной упаковки (шприц) - Наименование медицинского изделия. - Дата и номер ЕРУЛ - Символ «Не допускать воздействия солнечного света» - Символ «Беречь от влаги» - Символ «Температурный диапазон» - Символ - Символ «Код партии» - Символ «Дата изготовления» - Символ «Использовать до» - Масса - Надпись «Произведено в Корее» - Контрольный номер - Оттенок Маркировка потребительской упаковки (пакет) Вариант 1 Для моделей 1,3, 5,7: - Наименование медицинского изделия. - Дата и номер ЕРУЛ --- стр. 18 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 18 из 33 - Состав - Символ «Код партии» - Символ «Использовать до» - Символ «Изготовитель» - Производитель: Наименование и адрес производителя - Уполномоченная организация: наименование, адрес, телефон, e-mail, адрес сайта - Надпись «Произведено в Корее» - Контрольный номер - Символ - Оттенок - Надпись - «Ты артист» - Символ «Не допускать воздействия солнечного света» - Символ «Беречь от влаги» - Символ «Температурный диапазон» - Символ «Обратитесь к инструкции по применению» - Штрих-код --- стр. 19 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 19 из 33 Маркировка вкладыша потребительской упаковки (пакет) Вариант 2 для моделей 1,3, 5,7 --- стр. 20 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 20 из 33 Маркировка потребительской упаковки (пакет) Вариант 3 Для моделей 2, 4, 6, 8 - Наименование медицинского изделия. - Дата и номер ЕРУЛ - Состав - Символ «Код партии» - Символ «Использовать до» - Символ «Изготовитель» - Производитель: Наименование и адрес производителя - Уполномоченная организация: наименование, адрес, телефон, e-mail, адрес сайта - Надпись «Произведено в Корее» - Контрольный номер - Символ - Оттенок - Надпись - «Ты артист» - Символ «Не допускать воздействия солнечного света» - Символ «Беречь от влаги» - Символ «Температурный диапазон» - Символ «Обратитесь к инструкции по применению» - Штрих-код Маркировка групповой упаковки (коробка) (вариант 1 и 3) - Наименование медицинского изделия. - Номер и дата ЕРУЛ - Количество потребительских упаковок в коробке - Символ «Не допускать воздействия солнечного света» - Символ «Беречь от влаги» - Символ «Температурный диапазон» - Символ - Символ «Код партии» - Символ «Дата изготовления» --- стр. 21 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 21 из 33 - Символ «Использовать до» - Масса изделия в шприце - Надпись «Произведено в Корее» - Контрольный номер - Оттенок - Надпись «Dispencer Box» - коробка диспенсер - Надпись «Made In Korea» - сделано в Корее - Символ «Хрупкое, обращаться осторожно» - Символ «Беречь от влаги» - Символ «Верх» Маркировка транспортной упаковки - Наименование медицинского изделия. - Номер и дата ЕРУЛ - Количество потребительских упаковок в коробке - Символ «Не допускать воздействия солнечного света» - Символ «Беречь от влаги» - Символ «Температурный диапазон» - Символ - Символ «Код партии» - Символ «Дата изготовления» - Символ «Использовать до» - Масса изделия в шприце - Надпись «Произведено в Корее» - Контрольный номер - Оттенок - Символ «Хрупкое, обращаться осторожно» - Символ «Беречь от влаги» - Символ «Верх» Расшифровка символов, применяемых в маркировке упаковки Символ Расшифровка Использовать до Код партии Изготовитель Дата изготовления Температурный диапазон --- стр. 22 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 22 из 33 Не допускать воздействия солнечного света Беречь от влаги Символ Хрупкое, обращаться осторожно Манипуляционный знак «Верх» Беречь от влаги Допускается изображение зонтика без капель на транспортной и групповой коробках Обратитесь к инструкции по применению --- стр. 26 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 26 из 33 o Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS в шприцах по 2,5 г, оттенки: А1, А2, А3, А3,5, В1, В2, AО, AE, CV, BW, OW – 2 шт., o Наконечник на шприц, цвет серый – 4 шт., o Наконечник на шприц, цвет черный – 4 шт., o Инструкция по применению– 1 шт. 3. Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Injectable, в составе: o Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Injectable в шприцах по 2,5 г, оттенки: А1, А2, А3, А3,5, В1, В2, AО, AE, CV, BW, OW – 1 шт., o Наконечник на шприц, цвет серый – 2 шт., o Наконечник на шприц, цвет черный – 2 шт., o Инструкция по применению– 1 шт. 4. Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Injectable, в составе: o Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Injectable в шприцах по 2,5 г, оттенки: А1, А2, А3, А3,5, В1, В2, AО, AE, CV, BW, OW – 2 шт., o Наконечник на шприц, цвет серый – 4 шт., o Наконечник на шприц, цвет черный – 4 шт., o Инструкция по применению– 1 шт. 5. Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS BulkFill, в составе: o Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS BulkFill в шприцах по 2,5 г, оттенки: А2– 1 шт., o Наконечник на шприц, цвет серый – 2 шт., o Наконечник на шприц, цвет черный – 2 шт., o Инструкция по применению– 1 шт. 6. Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS BulkFill, в составе: o Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS BulkFill в шприцах по 2,5 г, оттенки: А2– 2 шт., o Наконечник на шприц, цвет серый – 4 шт., o Наконечник на шприц, цвет черный – 4 шт., o Инструкция по применению– 1 шт. 7. Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Core it LC, в составе: o Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Core it LC в шприцах по 2,5 г, оттенки: А2– 1 шт., --- стр. 27 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 27 из 33 o Наконечник на шприц, цвет серый – 2 шт., o Наконечник на шприц, цвет черный – 2 шт., o Инструкция по применению– 1 шт. 8. Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Core it LC, в составе: o Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Core it LC в шприцах по 2,5 г, оттенки: А2– 2 шт., o Наконечник на шприц, цвет серый – 4 шт., o Наконечник на шприц, цвет черный – 4 шт., o Инструкция по применению– 1 шт. ** – В инструкции, находящейся в упаковке предоставлена эксплуатационная документация содержащаяся в Приложении 1 к Инструкции по применению. Объем предоставляемой информации в инструкции достаточен для применения медицинского изделия 2а класса потенциального риска по назначению квалифицированными медицинскими специалистами и такое применение безопасно. Общая Инструкция по применению для изделия может быть предоставлена в сопроводительной документации по требованию заказчика. 23. Сведения о стерильности. Медицинское изделие поставляется нестерильным и не предполагается стерилизация изделия перед его использованием. 24. Данные для утилизации или уничтожения медицинского изделия Медицинские изделия должны утилизироваться в соответствии с медицинскими процедурами, принятыми в медицинских учреждениях, и местными, государственными или федеральными нормативами. Выбор методов безопасной утилизации и уничтожения изделий зависит от мощно сти и профиля медицинской организации, наличия установок по обеззараживанию/обезвреживанию отходов, способа обезвреживания/уничтожения отходов, принятого на административной территории (сжигание, вывоз на полигоны, утилизация). Медицинские изделия в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности относятся к эпидемиологически опасным медицинским отходам (класс Б): материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями. После обеззараживания и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, медицинские отходы класса Б собираются в упаковку любого цвета, кроме желтого и красного, которая должна иметь маркировку, свидетельствующую о прове денном обеззараживании отходов и содержать следующую информацию: "Отходы класса Б, обеззараженные", наименование организации и ее адрес, дата обеззараживания медицинских отходов. Потребительская упаковка, бракованные изделия и неиспользованные изделия с истекшим сроком годности не имеющие контакта с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными относятся к эпидемиологически безопасным отходам, по составу --- стр. 28 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 28 из 33 приближенные к ТКО (класс А). Сбор медицинских отходов класса А должен осуществляться в многоразовые емкости или одноразовые пакеты. Цвет пакетов может быть любой, за исключением желтого и красного. Емкости для сбора медицинских отходов и тележки должны быть промаркированы "Отходы. Класс А". Изделия должны быть собраны и переданы специальным лицензированным организациям, занимающимися утилизацией медицинских отходов. Транспортировка мусора из учреждений к месту утилизации, осуществляется специализированными компаниями. 25. Гарантийные обязательства Компания SPIDENT CO., LTD гарантирует, что данное изделие не будет иметь дефектов материала и изготовления. Spident НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕТ НИКАКИХ ДРУГИХ ГАРАНТИЙ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБЫЕ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ ТОВАРНОЙ ПРИГОДНОСТИ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КАКОЙ-ЛИБО ЦЕЛИ. Пользователь несет ответственность за определение пригодности изделия для его целей. Если в течение гарантийного срока изделие окажется неисправным, вашим исключительным средством правовой защиты и единственным обязательством компании SPIDENT CO., LTD будет ремонт или замена изделия SPIDENT CO., LTD Ограничение ответственности За исключением случаев, противоречащих закону, компания SPIDENT CO., LTD не несет ответственности за любые убытки или ущерб, связанные с данным изделием, будь то прямые, непрямые, специальные, случайные или косвенные убытки и ущерб, независимо от предъявляемой теории, включая гарантию, контракт, небрежность или строгую ответственность. --- стр. 31 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 31 из 33 EsFlow PLUS Injectable A1, A2, A3, A3.5, B1, B2, AE, CV, BW 2,0 мм EsFlow PLUS AO, OW 1,5 мм 30 сек EsFlow PLUS Injectable AO, OW EsFlow PLUS Bulk Fill A2 4,0 мм 40 сек EsFlow PLUS Core it LC A2 Минимальная интенсивность 1200 мВт/см2 Модель Глубина отверждения Время облучения EsFlow PLUS A1, A2, A3, A3.5, B1, B2, AE, CV, BW 2,0 мм 10 сек EsFlow PLUS Injectable A1, A2, A3, A3.5, B1, B2, AE, CV, BW EsFlow PLUS AO, OW 1,5 мм 20 сек EsFlow PLUS Injectable AO, OW EsFlow PLUS Bulk Fill A2 4,0 мм 20 сек EsFlow PLUS Core it LC A2 18. Финишная обработка: После полимеризации удалите излишки EsFlow PLUS с помощью подходящих инструментов. 19. Регулировка окклюзии: Проверьте окклюзию и отрегулируйте реставрацию с помощью подходящего бора. 20. Полировка: Используйте силиконовые полиры, а также полировальные круги и полировальные полоски, чтобы отполировать реставрации до устойчивого блеска. Внимание 19. Данное изделие предназначено для продажи и использования исключительно врачами-стоматологами. 20. Запрещается использовать это изделие не по назначению. 21. В состав этого изделия входит метакриловый мономер, который может вызывать аллергические реакции у некоторых пациентов. 22. Если во время использования этого изделия возникла аллергическая реакция или повышенная чувствительность, немедленно прекратите его применение. 23. Важно избегать любого контакта этого изделия с глазами, слизистыми оболочками, кожей или одеждой. 24. При случайном попадании изделия на кожу или в глаза тщательно промойте пораженный участок чистой водой несколько раз. При необходимости обратитесь к врачу. 25. Для защиты горла во время нанесения рекомендуется использовать коффердам. 26. НЕ используйте это изделие после истечения срока годности, указанного на упаковке. 27. Температура хранения выше +27°C может сократить срок годности. 28. При хранении в холодильнике температура изделия должна быть повышена до комнатной температуры перед использованием. Этот материал предназначен для --- стр. 32 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 32 из 33 использования при комнатной температуре 29. Рекомендуется избегать сочетания данного изделия с фенольными веществами или другими материалами, содержащими фенол. Это связано с тем, что фенольные вещества, особенно препараты, содержащие эвгенол, могут нарушить процесс отверждения данного материала. 30. Необходимо сообщать о любых серьезных побочных эффектах и несчастных случаях, которые могут произойти. 31. Состояние зубов, анестезия и техника работы стоматолога могут повлиять на безопасность и эффективность изделия. 32. Не используйте наконечник повторно. 33. После использования необходимо немедленно очистить входное отверстие шприца и закрыть колпачок шприца для хранения. 34. Не подвергайте материал воздействию повышенных температур или интенсивного стоматологического рабочего света. Может начаться полимеризация. 35. Не храните материалы в непосредственной близости от изделий, содержащих эвгенол. 36. Этот материал можно использовать до тех пор, пока он не будет израсходован в течение срока годности. Материалы изготовления: Диметакрилат этоксилированного бисфенола А, Трициклодекан диметанол диметакрилат, Камфорхинон, 2,4,6-триметилбензоил дифенилфосфин оксид, Этил-4-(диметиламино)бензоат, 2,6-Ди- трет -бутил-п-крезол, Фенол, 2- (2Н-бензотриазол-2-ил)-4-метил-, Фритты, химикаты, Силоксаны и силиконы (Кремнезем), Диэтил 2,5-дигидрокситерефталат, Диоксид титана, Оксид железа(II, III), Оксид железа(III), Оксид железа желтый Технические данные: ① Глубина отверждения (мм) по ISO 4049: стандарт: ≥1,5 мм, для непрозрачного оттенка: ≥1,0 мм. ② Водопоглощение (мкг/мм3) по ISO 4049: стандарт: ≤40 мкг/мм3 ③ Растворимость (мкг/мм3) по ISO 4049 : стандарт: ≤7,5 мкг/мм3 ④ Чувствительность к окружающему свету по ISO 4049: стандарт: Должно быть физически однородным после воздействия светом в течение 60 с. ⑤ Прочность на изгиб (МПа) по ISO 4049: стандарт: ≥80 МПа ⑥ Рентгеноконтрастность по ISO 4049 : стандарт: результат должен быть равен или превышать значение для алюминия той же толщины. ⑦ Цвет по ISO 4049: стандарт: оттенок должен точно соответствовать оттенку, указанному в справочнике оттенков. ⑧ Стабильность цвета по ISO 4049: стандарт: не должно наблюдаться изменение цвета сильнее, чем незначительное. EsFlow PLUS: 2,5 г/шприц ± 5% Указания по утилизации: Медицинские изделия в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности относятся к эпидемиологически опасным медицинским отходам (класс Б): материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями. --- стр. 33 --- Инструкция по применению на медицинское изделие:Ред.2 Композит универсальный светоотверждаемый текучий повышенной вязкости EsFlow PLUS Страница 33 из 33 Потребительская упаковка, бракованные изделия и неиспользованные изделия с истекшим сроком годности не имеющие контакта с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными относятся к эпидемиологически безопасным отходам, по составу приближенные к ТКО (класс А). Условия хранения: - Температура воздуха: +2ºС – +27ºС - Относительная влажность: не более 80%; - Атмосферное давление: 755±20 мм рт. ст Срок годности - 3 года с даты изготовления Производитель SPIDENT CO., LTD 203, 312, Korea Industrial Complex Corp, 84, Namdondong-ro, Namdong-gu, Incheon, Republic of Korea, Тел. +82 32 821 0071, Факс. +82 32 821 0074, www.spident.co.kr Уполномоченный представитель производителя ООО «Cпидент» 191025, Санкт-Петербург, вн.тер.г. Муниципальный округ Владимирский округ, пер. Дмитровский, д. 13, лит. А, помещ. 11Н, ком.8, тел. +7 (812) 670-11-80, info@spident.ru