Сфинктеротом канюлирующий TRUEtome — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__5_Инструкция по применению Версия 2 от 20.01.2026_подпись.pdf ===
--- стр. 1 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Сфинктеротом канюлирующий TRUEtome, варианты исполнения
1
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «Регистрационная компания»
_________________ Е.В.Шевчук
«20» января 2026 г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Сфинктеротом канюлирующий TRUEtome
производства, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300
Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США
В
ерсия 2 от 20.01.2026
Без срока действия
--- стр. 2 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Сфинктеротом канюлирующий TRUEtome, варианты исполнения
Оглавление
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......................................................3
В ОТПУСК ТОЛЬКО по ПРЕДПИСАНИЮ ВРАЧА...................................................3
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ...........................................................................................................3
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ.......................................................................................................4
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ . .. 6
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ......................................................................................................6
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.......................................................................................6
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ........................................................................................7
ХРАНЕНИЕ.............................................................................................................................7
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ...........................................................................................................7
ПОДГОТОВКА.......................................................................................................................8
ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ...........................................................................9
ИЗВЛЕЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ.................................................................................................12
ССЫЛОЧНЫЕ ДОКУМЕНТЫ.........................................................................................12
ГАРАНТИЯ...........................................................................................................................12
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...........................................13
СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И УПАКОВКИ..........................................14
КОМПЛЕКТНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.................................................20
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ................20
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И
ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ...............................................................................28
УПАКОВКА..........................................................................................................................32
МАРКИРОВКА.....................................................................................................................37
МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ.........................................41
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ................42
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.........................................................................................42
СРОК годности..............................................................................................................42
УТИЛИЗАЦИЯ.....................................................................................................................42
ОФИЦИАЛЬНЫЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ, ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ
ПРЕДПРИЯТИЕ И РАЗРАБОТЧИК, ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В
СТРАНАХ ЕВРОПЫ И УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ................................................43
--- стр. 3 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Сфинктеротом канюлирующий TRUEtome, варианты исполнения
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Нижеприведенная инструкция по применению составлена для предоставления
информации в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской
Федерации.
Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами
регистрации медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27
декабря 2012).
Сфинктеротом канюлирующий TRUEtome, варианты исполнения:
1. Сфинктеротом TRUEtome 39 (20 мм режущая проволока), (30 мм режущая проволока)
-1 шт/уп, 10 шт/уп или 20 шт/уп;
2. Сфинктеротом TRUEtome 39 с проводником Jagwire (20 мм режущая проволока), (30
мм режущая проволока) -1 щт/уп;
3. Сфинктеротом TRUEtome 44 (20 мм режущая проволока), (30 мм режущая проволока)
- 1 шт/уп, 10 шт/уп или 20 шт/уп;
4. Сфинктеротом TRUEtome 44 с проводником Dreamwire (20 мм режущая проволока),
(30 мм режущая проволока) - 1 шт/уп;
5. Сфинктеротом TRUEtome 44 с проводником Hydra Jagwire (20 мм режущая
проволока), (30 мм режущая проволока) - 1 шт/уп;
6. Сфинктеротом TRUEtome 44 с проводником Jagwire (20 мм режущая проволока), (30
мм режущая проволока) - 1 шт/уп;
7. Сфинктеротом TRUEtome 49 (20 мм режущая проволока), (30 мм режущая проволока)
-1 щт/уп, 10 шт/уп или 20 шт/уп.
Далее по тексту могут использоваться следующие названия: сфинктеротом
канюлирующий TRUEtome, сфинктеротом, устройство TRUEtome, сфинктеротом
TRUEtome 39, сфинктеротом TRUEtome 39 с проводником Jagwire, сфинктеротом
TRUEtome 44, сфинктеротом TRUEtome 44 с проводником Dreamwire, сфинктеротом
TRUEtome 44 с проводником Hydra Jagwire, сфинктеротом TRUEtome 44 с
проводником Jagwire, сфинктеротом TRUEtome 49.
В ОТПУСК только по ПРЕДПИСАНИЮ ВРАЧА
Внимание: в соответствии с Федеральным законом (США) продажа указанного
изделия допускается только по заказу врача.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Содержимое упаковки СТЕРИЛИЗУЕТСЯ с помощью окиси этилена. Запрещается
использовать изделие при повреждении стерильного барьера. При обнаружении следов
--- стр. 4 ---
повреждения необходимо обратиться к представителю местного филиала компании
Boston Scientific.
Только для однократного применения. Повторное использование, обработка и
стерилизация изделия запрещены. Повторное использование, обработка и стерилизация
изделия могут привести к нарушению структурной целостности и (или) отказу изделия,
что, в свою очередь, может привести к телесному повреждению, заболеванию или
смерти пациента. Повторное использование, повторная обработка и стерилизация
могут также создать риск контаминации изделия и (или) привести к инфицированию
или перекрестному инфицированию пациента, в том числе, помимо прочего, путем
передачи инфекционного заболевания (заболеваний) от одного пациента к другому.
Контаминация изделия может привести к телесному повреждению, заболеванию или
смерти пациента.
После использования изделие и его упаковку необходимо утилизировать в
соответствии с процедурой, установленной в лечебном учреждении,
административными и (или) местными регламентами.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Сфинктеротом для канюляции представляет еобой катетер длиной 200 см, сужающийся
от 7F (2.3 мм) до 5,5F (1.8 мм), оснащенный атравматическим кончиком. Сфинктеротом
способен вмещать проводник, вводить контрастное вещество и осуществлять
рассечение. Сфинктеротом можно вводить с помощью или без помощи проводника.
При подключении к монополярному току сфинктеротом можно использовать для
рассечения фатерова сосочка и (или) сфинктера Одди. Сфинктеротом предназначен для
иепользования с эндоскопами, диаметр рабочего канала которых равен 2,8 мм и более.
На дистальном конце в определенной цветовой последовательности расположены
цветные эндоскопические визуальные маркеры, помогающие при оценке канюляции и
введения катетера в билиарную сиетему.
Рукоятка
Рукоятка содержит алюминиевый диск, не контактирующую с пациентом,
использующийся для обеспечения соединения между генератором и режущей
проволокой.
Стержень катетера
Стержень катетера содержит просвет для монофиломентной режущей проволоки,
интродьюсер проводника и Люэровский разъем для ввода контраетного вещества путем
присоединения наполненного контрастным веществом шприца к проксимальному
Люэровскому разъему.
Режущая проволока
Неизолированная монофиламентная режущая проволока обеепечивает необходимую
электрическую непрерывностъ, облегчая надежно контролируемое рассечение
4
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Сфинктеротом канюлирующий TRUEtome, варианты исполнения___________________
--- стр. 5 ---
сфинктера и (или) сосочка. При раскрытии и закрытии рукоятки монофиламентная
режущая проволока сфинктеротома натягивается одновременно со сгибанием
дистального конца
Кончик катетера
Дистальная часть катетера имеет изогнутый дистальный профиль. На дистальный
конец катетера нанесен дистальный рентгеноконтрастный маркер, который может
использоваться для контроля и (или) подтверждения положения под
флюороскопическим наблюдением.
Совместимость с проводниками
Сфинктеротомы рекомендуется использовать со следующими панкреатическими и
билиарными проводниками от компании Boston Scientific:
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Сфинктеротом канюлирующий TRUEtome, варианты исполнения_________________
Размер кончика изделия Рекомендованный проводник
Сфинктеротомы диаметром
3,9 F (1,3 мм), 4,4 F (1,5 мм) Проводник Jagwire диаметром 0,025 дюйма (0,64 мм)
Сфинктеротомы диаметром
4,4 F (1,5 мм), 4,9 F (1,6 мм)
или больше
Проводник Jagwire, проводник Hydra Jagwire и
проводник Dreamwire диаметром 0,035 дюйма (0,89
мм)
различаются, рекомендуется использовать только панкреатические и билиарные
проводники от компании Boston Scientific.
Предупреждение: во время проведения сфинктеротомии допускается оставлять на
месте только рекомендованные проводники. Во избежание травм пациента все другие
проводники должны быть удалены перед подачей напряжения на режущую проволоку.
Совместимость с генераторами
Сфинктеротомы от компании Boston Scientific подключаются к различным
монополярным генераторам с помощью соответствующего активного шнура (продается
отдельно). Ниже приведена информация о конфигурации активного шнура* и
совместимости с генератором:
Артикульный номер
активного шнура
Совместимость с генератором
М00561250 Генератор Olympus
М00561270
Генераторы Bovie, Valleylab, Aspen Labs, ERBE, генераторы
Endostat, Endostat II и Endostat II
* Активный шнур не входит в комплект поставки.
Меры предосторожности: сфинктеротом следует использовать с генератором типа BF
(Body Floating) или CF (Cardiac Floating).
Меры предосторожности: не рекомендуется эксплуатация устройства с
использованием настроек генератора, которые могут выдавать напряжение,
превышающее максимально допустимое напряжение. Максимальное допустимое
напряжение сфинктеротома: 750 В пикового напряжения (двойная амплитуда
5
--- стр. 6 ---
напряжения 1500 В). Необходимо выбирать активные принадлежности (такие как
активный шнур), номинальное напряжение которых равно или больше 750 В пикового
напряжения.
Примечание: Сфинктеротомы подключаются к любым монополярным генераторам,
например, аппарат электрохирургический ESG-400, который зарегистрирован на
территории РФ - Регистрационной удостоверение «Аппараты серии Thunderbeat с
принадлежноетями» №ФСЗ 2012/13522 от 29 декабря 2012 года, производства Олимпас
Медикал Системе Корпорейшн, Япония.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Сфинктеротом показан для использования при проведении селективной канюляции
общих желочных протоков (ОЖП) и эндоскопической сфинктеротомии фатерова
сосочка и (или) сфинктера Одди. Сфинктеротом также может применяться для
введения контрастного вещества.
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Сфинктеротом канюлирующий TRUEtome, варианты исполнения___________________
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказаниями к использованию этого изделия являются противопоказания к
проведению эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) и
эндоскопической сфинктеротомии (ЭС).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Безопасность и эффективность электрохирургии зависят не только от конструкции
оборудования, но и в значительной степени от факторов, находящихся под контролем
оператора. В целях повышения безопасности и эффективности важно изучить, понять и
применять приведенные ниже указания:
Возможные угрозы безопасности могут возникнуть в результате газовой эмболии,
вызванной чрезмерной инсуффляцией воздуха или инертного газа до проведения
операции с применением высоких частот и т.д.. При возможности эндогенные газы
должны быть откачаны до процедуры.
Токи утечки на пациента из эндоскопа, а также из сфинктеротома, находящегося под
напряжением, складываются. Для получения информации о надлежащем заземлении
эндоскопа следует обратиться к производителю эндоскопа.
Проведение монополярной диатермии или электрохирургической каутеризации у
пациентов с кардиостимуляторами или имплантируемыми кардиодефибрилляторами
может привести к электрическому перезапуску кардиоустройства, неадекватной
индикации и (или) терапии, повреждению тканей вокруг имплантированных
электродов или повреждению генератора импульсов. Перед использованием
сфинктеротома у таких пациентов необходимо проконсультироваться с врачом-
кардиологом.
--- стр. 7 ---
Следует избегать телесного контакта (например, между руками и телом пациента) с
помощью сухой ткани или марли. Контрольные электроды должны быть расположены
как можно дальше от операционного поля. Игольчатые контрольные электроды
использовать не рекомендуетея. Следует избегать случайного контакта между
активным шнуром и телом пациента или какими-либо другими электродами. Горючие
вещества, используемые для очистки и дезинфекции или в качестве растворителей
клеев, должны испариться до проведения процедуры.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
К числу возможных осложнений относитея, помимо прочего, следующее: панкреатит,
перфорация, кровотечение, гематома, холангит, закупорка камнями,
септицемия/инфекция, аллергическая реакция на контраетное вещество.
К числу возможных электрохирургических нежелательных явлений относится
следующее: разрушение ткани, ожоги, раздражение, сердечная аритмия.
ХРАНЕНИЕ
Форма выпуска
Сфинктеротом поставляется стерильным. Не использовать изделие при обнаружении
еледов векрытия или повреждения упаковки. Не использовать, если этикетка является
неполной или неразборчивой.
Обращение и хранение
Хранить в прохладном, сухом, темном месте. Сменять запасы, так чтобы продукция
использовалась до истечения срока годности, указанного на этикетке упаковки.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
В целях предотврашения елучайных ожогов предполагается использование оператором
и ассистентом защитных перчаток. Во всех случаях должны быть приняты
универсальные меры безопаености.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Изделие не предназначено для использования при наличии горючей жидкости, в
обогащенной кислородом среде или при наличии взрывоопасных газов.
Любое электрохирургичеекое устройство создает потенциальную опасность поражения
пациента и (или) оператора электрическим током.
• Изменения данного устройства не допускаются.
• Жидкости и легковоспламеняющиеся вещества, которые могут накопиться под
пациентом, в углублениях или полостях тела, следует вытереть до проведения
электрохирургии.
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Сфинктеротом канюлирующий TRUEtome, варианты исполнения___________________
--- стр. 8 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Сфинктеротом канюлирующий TRUEtome, варианты исполнения
ПОДГОТОВКА
1. Извлечь сфинктеротом из упаковки.
2. Взяться за дистальный конец и вытянуть из сфинктеротома мандрен (с
осторожностью, чтобы не нарушить предварительно изогнутую форму кончика).
Меры предосторожности: избегать раскрытия и закрытия рукоятки, пока
сфинктеротом находится в свернутом положении, так как это может вызвать
перегиб стержня катетера и привести изделие в нерабочее состояние.
3. Размотать и осмотреть сфинктеротом на предмет надлежащего перемещения
режущей проволоки, а также на наличие повреждений, например, перегибов.
Меры предосторожности: перегибы катетера будут препятствовать инъекции. Не
использовать сфинктеротом, если при осмотре обнаружены дефекты. Сообщить об
этом в компанию Boston Scientific и вернуть устройство для замены.
4. Подсоединить к монополярному генератору подходящий активный шнур от
компании Boston Scientific.
5. Подсоединить нейтральный электрод.
Меры предосторожности: Для получения информации о надлежащем заземлении
пациента следует обратиться к производителю нейтрального электрода. Если в
наличии есть система контроля качества контакта или она встроена в генератор,
рекомендуется использовать контролируемый нейтральный электрод. Вся
поверхность нейтрального электрода должна быть надежно прикреплена к телу
пациента как можно ближе к операционному полю. Не следует допускать контакта
пациента с металлическими частями или объектами, которые могут бытъ заземлены.
Для этих целей рекомендуется исполъзоватъ антистатическую пленку. Убедитесь,
что установлен хороший возвратный путь к электрохирургическому блоку.
6. Установить подходящие настройки генератора. Использовать рекомендованные
настройки мощности монополярного генератора для сфинктеротомии. Избыточная
мощность может привести к травмированию пациента или к повреждению
целостности режущей проволоки. Для получения рекомендаций см. раздел
«Ссылочные документы».
Меры предосторожности: в целях предотвращения опасностей для оператора и
(или) пациента при эксплуатации изделия следует всегда соблюдать рекомендации
производителя.
Меры предосторожности: перед использованием сфинктеротома следует
ознакомиться с инструкциями по эксплуатации и обслуживанию
электрохирургического генератора, содержащими информацию о подходящих
настройках и указания по эксплуатации.
--- стр. 9 ---
Меры предосторожности: не рекомендуется эксплуатация устройства с
использованием настроек генератора, которые могут выдавать напряжение,
превышающее максимально допустимое напряжение. Максимальное допустимое
напряжение сфинктеротома: 750 В пикового напряжения (двойная амплитуда
напряжения 1500 В). Необходимо выбирать активные принадлежности (такие как
активный шнур), номинальное напряжение которых равно или больше 750 В
пикового напряжения.
7. Если сфинктеротом предполагается к использованию с рекомендованным
панкреатическим или билиарным проводником от компании Boston Scientific (см.
раздел «Совместимость с проводником).
Меры предосторожности: проверить проводник на наличие неровностей или
шероховатостей на кончике.
a. Вставить проводник в интродьюсер проводника на проксимальном конце
сфинктеротома. При продвижении проводника через интродьюсер убедиться,
что перемещение по интродьюсеру проводника направлено и выровнено.
b . Продвинуть проводник за пределы дистального конца сфинктеротома и
погрузить дистальный конец проводника (темную часть без полосок) в
стерильную воду, чтобы активировать гидрофильное покрытие. Это сделает
покрытие скользким для селективной канюляции.
c. Затем после активации гидрофильного покрытия поместить проводник
обратно в дистальный конец сфинктеротома.
8. Промыть катетер стерильной водой или раствором хлорида натрия, чтобы удалить
весь воздух.
9. При проведении сфинктеротомии рекомендуется использовать биопсийный
колпачок.
10. Если через просвет будет вводиться контрастное вещество, взять шприц объемом не
более 20 см^ (20 мл) для ввода контрастного вещества и прикрепить его к
проксимальному Люэровскому разъему.
11. Сфинктеротом готов к использованию.
Меры предосторожности: предварительное придание формы сфинктеротому
вручную может привести к нарушению желаемой ориентации режущей проволоки.
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Сфинктеротом канюлирующий TRUEtome, варианты исполнения___________________
ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Меры предосторожности: не рекомендуется использовать устройство каким-либо
способом, помимо тех, которые указаны в данной инструкции.
Меры предосторожности: эксплуатацию сфинктеротома допускается осуществлять
только врачам, обученным эндоскопической ретроградной
холангиопанкреатография (ЭРХПГ) или эндоскопической сфинктеротомии (ЭС),
--- стр. 10 ---
или под их наблюдением. Перед использованием изделия необходимо обеспечить
полное понимание технических принципов, сфер клинического применения и
рисков, связанных с ЭРХПГ и ЭС.
1. Вставить сфинктеротом в эндоскоп.
Предупреждение: во избежание травм пациента или повреждения оборудования в
результате неправильного заземления электрической схемы, сфинктеротом не
следует подключать к активному шнуру до его введения в эндоскоп.
Меры предосторожности: во избежание случайного повреждения катетера,
например, перегиба, продвигать сфинктеротом через эндоскоп с помощью коротких,
преднамеренных перемещений в 2-3 см.
2. Направить положение режущей проволоки в желаемой ориентации. Для
сфинктеротомов с функцией вращения настроить желаемую ориентацию,
поворачивая ручку влево или вправо.
3. Выполнить канюляцию ОЖП с использованием сфинктеротома.
4. После канюляции провести рентген или флюороскопию, чтобы подтвердить
положение сфинктеротома в ОЖП путем введения контрастного вещества через
отверстие для ввода и (или) с помощью рентгеноконтрастного дистального маркера.
Меры предосторожности: всегда проводить сфинктеротомию под
флюороскопическим контролем.
5. Слегка вывести сфинктеротом так, чтобы режущая проволока приняла необходимое
положение при просмотре через эндоскоп.
6. Если проводник не используется, применять стандартную эндоскопическую
методику размещения сфинктеротома. В противном случае продвигать проводник
до тех пор, пока он не примет необходимое положение в ОЖП.
Примечание. При использовании панкреатического и билиарного проводника от
компании Boston Scientific и соблюдении всех указанных мер предосторожности
извлекать проводник при проведении сфинктеротомии не обязательно.
Меры предосторожности: обеспечить поддержание хорошего возвратного пути к
электрохирургическому блоку.
Меры предосторожности: не использовать проводник (или сфинктеротом),
который был порезан, обожжен или поврежден. Поврежденная изоляция может
вызвать появление опасных для пациента и оператора токов. Ток утечки на
пациента или оператора может увеличиться в месте поврежденной изоляции.
Меры предосторожности: если во время сфинктеротомии проводник удаляется,
перед его удалением необходимо отключить питание электрохирургического
генератора. После удаления постепенно увеличить мощность, пока не будет
достигнуто приемлемое режущее действие.
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Сфинктеротом канюлирующий TRUEtome, варианты исполнения___________________
10
--- стр. 11 ---
Меры предосторожности: извлечение проводника во время проведения
сфинктеротомии может привести к утрате инсуффляции и (или) обратному току
жидкости.
Предупреждение: сфинктеротом предназначен для однократного применения. При
повторном использовании материала возможно его нарушение между просветами и
ненадлежащая для проведения сфинктеротомии изоляция.
7. Перед выполнением сфинктеротомии необходимо убедиться в том, что режущая
проволока сфинктеротома приняла необходимое положение при просмотре через
эндоскоп.
Предупреждение: убедиться, что режущая проволока вышла из эндоскопа, путем ее
визуализации на мониторе эндоскопа. Невыполнение этого требования может
привести к контакту между режущей проволокой и эндоскопом при применении
электрического тока. Это может привести к заземлению, вызвав телесные
повреждения у пациента, оператора, поломку режущей проволоки и (или)
повреждение эндоскопа.
8. Подсоединить активный шнур к разъему на ручке сфинктеротома, вставив его
полностью до тех пор, пока контакты не исчезнут из поля зрения.
Меры предосторожности: если для регулировки кончика необходимо повернуть
ручку, активный шнур не должен быть подключен к сфинктеротому.
Меры предосторожности: до начала выполнения сфинктеротомии сфинктеротом
не должен находиться под напряжением. Подача напряжения на режущую
проволоку до использования вызовет преждевременную усталость режущей
проволоки и может нарушить ее целостность.
9. Используя соответствующие настройки мощности, подать напряжение на режущую
проволоку и произвести надрез и коагуляцию фатерова сосочека и (или) сфинктера
Одди.
Предупреждение: любое электрохирургическое устройство создает потенциальный
риск поражения пациента и (или) оператора электрическим током.
Внимание: во избежание травм пациента, перед использованием монополярного
электрохирургического генератора и сфинктеротома необходимо убедиться, что
пациент заземлен надлежащим образом.
Внимание: поскольку электрохирургическое действие в значительной степени
зависит от размера и конфигурации активного электрода, точное действие, которое
будет обеспечено при заданной настройке, определить невозможно. Если
подходящие настройки генератора неизвестны, крайне важно установить настройку
мощности блока ниже рекомендуемого диапазона и осторожно увеличивать
мощность до достижения желаемого действия.
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Сфинктеротом канюлирующий TRUEtome, варианты исполнения___________________
11
--- стр. 12 ---
Меры предосторожности: при коагуляции электрическим током рекомендуется
поддерживать прямой и постоянный контакт с тканями. Невыполнение этого
требования может привести к поломке режущей проволоки, повреждению
эндоскопа и (или) травме пациента.
10. Отсоединить активный шнур от разъема на ручке сфинктеротома.
11. После успешного проведения канюляции, в сфинктеротом может быть помещен
рекомендованный проводник для обеспечения легкого обмена на другие
совместимые с проводником устройствами.
ИЗВЛЕЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Сфинктеротом может быть извлечен с сохранением и без сохранения проводника на
месте.
Перед извлечением сфинктеротома убедитесь в том, что рукоятка находится в
раскрытом положение и электрохирургический генератор выключен.
Эндоскопические устройства можно менять по проводнику. Полосатые маркеры
перемещения можно отслеживать с помощью эндоскопа, что способствует сохранению
доступа к выбранному желчному протоку. Если проволока начинает двигаться в
проксимальном или дистальном направлении, полосатые маркеры перемещения
обеспечат эндоскопическое визуальное подтверждение и позволят выполнить
репозиционирование проволоки.
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Сфинктеротом канюлирующий TRUEtome, варианты исполнения___________________
ССЫЛОЧНЫЕ ДОКУМЕНТЫ
Для получения рекомендаций по настройкам тока для проведения сфинктеротомии
следует обратиться к рекомендуемым настройкам мощности монополярного генератора
для сфинктеротомии.
ГАРАНТИЯ
Компания Boston Scientific Corporation (BSC) гарантирует, что при разработке и
производстве указанного изделия были соблюдены разумные меры предосторожности.
Настоящая гарантия заменяет и исключает другие гарантии, не указанные
напрямую в настоящем документе, прямые и подразумеваемые законом, либо
возникающие на иных основаниях, включая, помимо прочего, подразумеваемые
гарантии товарного состояния и пригодности для использования по назначению.
Применение, хранение, очистка и стерилизация указанного изделия, а также другие
факторы, связанные с состоянием пациента, диагностикой, лечением, проведением
хирургических операций и другими аспектами, не зависящими от компании BSC,
напрямую влияют на характеристики инструмента и результаты, связанные с его
применением. Обязательства компании BSC по настоящей гарантии ограничиваются
ремонтом или заменой указанного инструмента, при этом компания BSC не несет
12
--- стр. 13 ---
ответственности за случайный или косвенный ущерб, повреждение или издержки,
напрямую или косвенно связанные с эксплуатацией указанного инструмента. Компания
BSC не принимает на себя других или дополнительных обязательств, либо
ответственности в связи с эксплуатацией указанного изделия и не возлагает такие
обязательства или ответственность на другое лицо. Компания BSC не принимает на
себя ответственность в связи с повторным использованием, обработкой и
стерилизацией настоящего изделия и не дает никаких прямых и подразумеваемых
гарантий, включая, помимо прочего, гарантии товарного состояния или
пригодности для использования по назначению в отношении таких изделий.
Olympus является товарным знаком компании Olympus Corporation.
Bovie является товарным знаком компании Bovie Medical Corporation.
Valleylab является товарным знаком компании Covidien AG.
Aspen Labs является товарным знаком компании Aspen Laboratories, Inc.
ERBE является товарным знаком компании ЕгЬе Elektromedizin GmbH Company.
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Сфинктеротом канюлирующий TRUEtome, варианты исполнения___________________
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Устройство TRUEtome предназначено для позиционирования с использованием канала
эндоскопа с или без помощи проволочного направителя, который может перемещать
длину просвета проводника. Сфинктеротом доставляет контрастное вещество в
дистальный кончик через отверстие на проксимальном конце для цомощи в
флюороскопической визуализации панкреатических и желчных протоков.
Сфинктеротом TRUEtome 39 и TRUEtome 44 используют технологию объединения
просвета, поэтому только один просвет выходит из кончика.
Все устройства TRUEtome также оснащены режущей проволокой на дистальном
кончике для вырезания и прижигания фатерова сосочка и/или сфинктера Одди при
подключении к монополярному электрохирургическому генератору.
13
--- стр. 14 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Сфинктеротом канюлирующий TRUEtome, варианты исполнения
СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И УПАКОВКИ
Рукоятка
Стержень
катетера
Компонент
Кольцо для пальца
Шайба-ограничитель для
рукоятки
Тело рукоятки
Алюминиевый диск
Интродьюсер проводника
Термоусадочный канал
для проводника
Люэровский разъем
Термоусадочный канал
для ввода контрастного
вещества
Назначение
Рукоятка содержит алюминиевый диск, не
контактирующую с пациентом, использующийся для
обеспечения соединения между генератором и
режущей проволокой.
Стержень катетера содержит просвет для
монофиломентной режущей проволоки, интродьюсер
проводника и Люэровский разъем для ввода
контрастного вещества путем присоединения
наполненного контрастным веществом щприца к
проксимальному Люэровскому разъему.
Изображение
14
--- стр. 15 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Сфинктеротом канюлирующий TRUEtome, варианты исполнения
Трубка катетера
Режущая проволока
Неизолированная монофиламентная режущая
проволока обеспечивает необходимую электрическую
непрерывность, облегчая надежно контролируемое
рассечение сфинктера и (или) сосочка. При
раскрытии и закрытии рукоятки монофиламентная
режущая проволока сфинктеротома натягивается
одновременно со сгибанием дистального конца
Кончик
катетера
Рентгеноконтрасный
маркер (внутренний
диаметр 0,96 мм) Дистальная часть катетера имеет изогнутый
дистальный профиль. На дистальный конец катетера
нанесен дистальный рентгеноконтрастный маркер,
который может использоваться для контроля и (или)
подтверждения положения под флюороскопическим
наблюдением.
Краска ТФЭ, коричневая
№L-630-2
Краска ТФЭ, зеленая №L-
540-2
Краска ТФЭ, синяя №L-
460-2
15
--- стр. 16 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Сфинктеротом канюлирующий TRUEtome, варианты исполнения
Проводник (для
сфинктеротомов
TRUEtome 39 с
проводником
Jagwire, TRUEtome
44 с проводником
Dream wire,
TRUEtome 44 е
проводником Hydra
Jagwire, TRUEtome
44 с проводником
Jagwire)
Сердечник
Оболочка
Радионепроницаем
ый кончик
Гидрофильное покрытие (для
ефинктеротомов TRUEtome 39 с
проводником Jagwire, TRUEtome 44 с
проводником Dreamwire, TRUEtome 44 с
проводником Hydra Jagwire, TRUEtome
44 с проводником Jagwire)
Предварительно установленный проводник, по сути,
обеспечивает дополнительное удобство для
пользователя, делая подготовку изделия к процедуре
более эффективной. Проводник Jagwire предназначен
для иепользования во время эндоскопических
билиарных процедур, предусматривающих введение
катетера и замещение устройетв. Проводник Hydra
Jagwire представляет собой проводник с двойным
кончиком, имеющим гидрофильное покрытие на
обоих концах, предназначенным для катетеризации и
замещения уетройств. Проводник Dreamwire
представляет собой проводник с двойным кончиком,
имеющим гидрофильное покрытие на обоих концах,
предназначенным для катетеризации и замещения.
Покрытие Glidex для проводника Jagwire и покрытие
Hydropass для проводника Hydra Jagwire и Dreamwire
делают покрытие скользким для селективной
канюляции.
p.iSV.--
16
--- стр. 19 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
ГЛинктепотом канюлиоующий TRUEtome,
• •
варианты исполнения
Мандрен
Защищает предварительно изогнутую форму кончика
стержня катетера. Вынимается перед
непосредственным использованием сфинктеротома
19
--- стр. 20 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Сфинктеротом канюлирующий TRUEtome, варианты исполнения
КОМПЛЕКТНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Состав;
1. Сфинктеротом - 1 шт;
2. Проводник (для сфинктеротомов TRUEtome 39 с проводником Jagwire,
TRUEtome 44 с проводником Dreamwire, TRUEtome 44 с проводником Hydra
Jagwire, TRUEtome 44 с проводником Jagwire) - 1шт.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Индивидуальный
номер (UPN) Описание
Режущая
проволока
(мм), ± 2
мм
Диаметр
кончика (Fr)
Рекомендуемый
проводник
М00584150 TRUEtome 49 20 4,9 (1,6 мм) 0,035” (0,89 мм)
М00584160 TRUEtome 49 30 4,9 (1,6 мм) 0,035” (0,89 мм)
М00584170 TRUEtome 44 20 4,4 (1,5 мм) 0,035” (0,89 мм)
М00584180 TRUEtome 44 30 4,4 (1,5 мм) 0,035” (0,89 мм)
М00584190 TRUEtome 39 20 3,9 (1,3 мм) 0,025” (0,64 мм)
М00584120 TRUEtome 39 30 3,9 (1,3 мм) 0,025” (0,64 мм)
М00584151
TRUEtome 49 -
Коробка HO 10
ШТ.
20 4,9 (1,6 мм) 0,035” (0,89 мм)
М00584161
TRUEtome 49 -
Коробка HO 10
ШТ.
30 4,9 (1,6 мм) 0,035” (0,89 мм)
М00584171
TRUEtome 44 -
Коробка HO 10
ШТ.
20 4,4 (1,5 мм) 0,035” (0,89 мм)
М00584181
TRUEtome 44 -
Коробка no 10
ШТ.
30 4,4 (1,5 мм) 0,035” (0,89 мм)
М00584191
TRUEtome 39 -
Коробка HO 10
ШТ.
20 3,9 (1,3 мм) 0,025” (0,64 мм)
М00584121
TRUEtome 39 -
Коробка no 10
ШТ.
30 3,9 (1,3 мм) 0,025” (0,64 мм)
М00584152
TRUEtome 49 -
Коробка HO 20
ШТ.
20 4,9 (1,6 мм) 0,035” (0,89 мм)
М00584162
TRUEtome 49 -
Коробка no 20
ШТ.
30 4,9 (1,6 мм) 0,035” (0,89 мм)
М00584172 TRUEtome 44 -
Коробка HO 20 20 4,4 (1,5 мм) 0,035” (0,89 мм)
20
--- стр. 21 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Сфинктеротом канюлирующий TRUEtome, варианты исполнения
Индивидуальный
номер (UPN) Описание
Режущая
проволока
(мм), ± 2
мм
Диаметр
кончика (Fr)
Рекомендуемый
проводник
шт.
М00584182
TRUEtome 44 -
Коробка по 20
шт.
30 4,4 (1,5 мм) 0,035” (0,89 мм)
М00584192
TRUEtome 39 -
Коробка по 20
шт.
20 3,9 (1,3 мм) 0,025” (0,64 мм)
М00584122
TRUEtome 39 -
Коробка по 20
шт.
30 3,9 (1,3 мм) 0,025” (0,64 мм)
М00583080
TRUEtome 39 с
проводником
Jagwire
20 3,9 (1,3 мм)
Jagwire 0,025
дюйма (0,64 мм)
450 см
М00583090
М00583100
М00583110
TRUEtome 44 с
проводником
Jagwire
20 4,4 (1,5 мм)
Jagwire 0,025
дюйма (0,64 мм)
450 см
20 4,4 (1,5 мм)
Jagwire 0,035
дюйма (0,89 мм)
450 см
20 4,4 (1,5 мм)
Jagwire 0,035
дюйма (0,89 мм)
450 см
М00583120
TRUEtome 39 с
проводником
Jagwire
30 3,9 (1,3 мм)
Jagwire 0,025
дюйма (0,64 мм)
450 см
М00583130
М00583140
М00583150
TRUEtome 44 с
проводником
Jagwire
30 4,4 (1,5 мм)
Jagwire 0,025
дюйма (0,64 мм)
450 см
30 4,4 (1,5 мм)
Jagwire 0,035
дюйма (0,89 мм)
450 см
30 4,4 (1,5 мм)
Jagwire 0,035
дюйма (0,89 мм)
450 см
М00583160
М00583170
TRUEtome 44 с
проводником
Hydra Jagwire
20 4,4 (1,5 мм)
HydraJagwire
0,035 дюйма
(0,89 мм) 450 см
30 4,4 (1,5 мм)
HydraJagwire
0,035 дюйма
(0,89 мм) 450 см
М00583180
М00583190
TRUEtome 44 с
проводником
Dreamwire
20 4,4 (1,5 мм)
Dreamwire 0,035
дюйма (0,89 мм)
260 см
20 4,4 (1,5 мм)
Dreamwire 0,035
дюйма (0,89 мм)
450 см
21
--- стр. 22 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Сфинктеротом канюлирующий TRUEtome, варианты исполнения
Описание
Режущая
проволока
(мм), ± 2
мм
Диаметр
кончика (Fr)
Рекомендуемый
проводник
30 4,4 (1,5 мм)
Dreamwire 0,035
дюйма (0,89 мм)
260 см
30 4,4 (1,5 мм)
Dreamwire 0,035
дюйма (0,89 мм)
450 см
Индивидуальный
номер (UPN)
М00583200
М00583210
Наименование параметра,
_____характеристики_____
Масса
Сфинктеротом канюлирующий TRUEtome
Проводник (для сфинктеротомов TRUEtome
39 с проводником Jagwire, TRUEtome 44 с
проводником Dreamwire, TRUEtome 44 с
проводником Hydra Jagwire, TRUEtome 44 с
проводником Jagwire)___________________
Значение
не более 47 г
не более 5,5 г
Длина катетера 200 +5/-10 см
Внешний диаметр несужающейся части
стержня (при экструзии)
7 Fr. (2,3 мм) [отклонение 2,36 - 2,48 m mJ
Внешний диаметр дистального стержня
катетера на участке режущей проволоки
сужается до диаметра
5,5 Fr. (1,8 мм)[отклонение 1,78 -2,01 мм]
Рентгеноконтрасный маркер - внутренний
диаметр
0,96 мм
Длина сужающегося участка дистального
стержня катетера:
Дистальный участок стержня катетера
сужается до
для 49, 44 и 39: 20 мм - длина участка
для 49, 44 и 39: 30 мм - длина участка
5,5 Fr. (1,8 мм)
2,4 - 5,4 см
3,4-6,4 см
Профиль кончика дистальный кончик должен сужаться к концу и
не иметь острых краев
Длина кончика
длина окрашенных синим цветом при
экструзии большинства дистальных
кончиков катетера должна составлять
5 мм ± 2 мм
Глубина и контрольные отметки:
Цветные полосы краски
от дистального к проксимальному концу
Проксимальный край первой синей полоски
На несужающемся участке
нанесены на дистальный конец устройства,
чтобы помочь врачам в визуальном
расположении и измерении во время процедуры;
Синие, зеленые и коричневые отметки нанесены
на сужающийся участок в следующем порядке:
синий, синий, коричневый, зеленый, зеленый;
отмечает начало открытой режущей проволоки,
в то время как дистальный край второй зеленой
полоски отмечает конец открытой режущей
проволоки
дополнительно нанесены коричневая, синяя и
зеленая полосы
22
--- стр. 23 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Сфинктеротом канюлирующий TRUEtome, варианты исполнения
Наименование параметра,
хаоактеристики
Значение
Первоначальная ориентация кончика:
Дистальный кончик должен находится между 10:30-1:00 (47°-116°), если он расщирен
приблизительно до 25 мм после подъемника
дуоденоскопа.
Вращение кончика: Дистальный кончик будет перемещаться из
положения начальной ориентации как минимум
на 1 час (30°) в направлении 12 часов при
повороте ручки
Изгиб кончика Устройство должно сгибаться минимум на 90°,
когда ручка полностью отведена
Фиксация скобы кончика После сгибания и после установки проводника
кончик останется в изогнутом положении как
минимум на 5 секунд (+/- 45° от угла изгиба),
когда рука снята с рукоятки
Скорость течения жидкости при введении Вода должна перетекать из отверстия для
введения в кончик со скоростью > 25 мл/мин,
если скорость введения установлена на 40 ± 2
(Ьунтов/кв. дюйм (275,8 кПа± 13,8 кПа)
Натяжение режущей проволоки Когда режущая проволока полностью вытянута,
дистальный кончик не должен быть чрезмерно
изогнут (перекручен), поскольку это
препятствует проходу проводника или скорости
потока. Легкое провисание или изгиб режущей
проволоки допустимы, если устройство может
пройти в рабочий канал эндоскопа размером 2,8
мм и принять положение под наклоном > 90
градусов
Сопротивление режущей проволоки Сопротивление вдоль Люэровского разъема и
режущей проволоки должно быть < 20 Ом
Безопасность и надежность
Разрез ткани устройство должно разрезать ткань при помощи
режущей проволоки без разрывов при
подключении к монополярному
электрохирургическому генератору
Протечка в системе не допускаются утечки внутри просвета или
внещние утечки при 40 ± 2 фунт/кв.дюйм (275,8
± 13,8 кПа) в процессе 60-секундного цикла
введения жидкости
Прочность анкерного соединения режущей
проволоки
сила при извлечении режущей проволоки из
дистального кончика должна быть > 4,9 Н
Прочность визуальных (нанесенных
краской) отметок
отметки краской должны выдерживать
вытирание 70% изопропиловым спиртом при
среднем нажатии и 5-кратном повторении
Отверстие для введения жидкости продукт должен быть оснащен Люэровским
разъемом, соответствующими требованиям
EN1707:1996
Сохранность интродьюсера проводника при
экструзии
вход для проводника не должен отделяться от
катетера при воздействии силы < 2 фунтов (8,9
Н)
Целостность втулки для проводника при
экструзии
втулка для проводника не должна отделяться от
катетера при воздействии силы < 4 фунтов (17,8
Н)
23
--- стр. 24 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
РгНинктепотом канюлирующий TRUEtome, варианты исполнен^м __________________—
Наименование параметра,
характеристики
Значение
Прочность втулки для проводника на
рукоятке — втулка для проводника не
должна отделяться от рукоятки при
ктпействии СИЛЫ
< 4 фунтов (17,8 Н).
Тпр{1пняния к совместимости ----------------------------------------------------------
Совместимость с эндоскопом все сфинктеротомы должны быть совместимы
(подходить для рабочего канала) с
минимальными рабочими каналами в 2,8 мм
дуоденоскопа.
Совместимость с проводником все сфинктеротомы должны подходить для
эндоскопического проводника «Бостон
Сайентифик» диаметром 0,025” (0,64 мм) или
0,035” (0,89 мм).
Совместимость с пробиркой для биопсии все сфинктеротомы должны быть совместимы с
пробирками для биопсии
Совместимость с монополярным
генератором
Максимальное допустимое напряжение
сфинктеротома; 750 В пикового напряжения
(двойная амплитуда напряжения 1500 В).
Необходимо выбирать активные
принадлежности (такие как активный шнур),
номинальное напряжение которых равно или
больше 750 В пикового напряжения.
Электробезопасность Сфинктеротом должен соответствовать
международным стандартам для электрической
безопасности пациента и пользователя
Подключение кабеля схемный кабель вставляется 10 раз в
определенное активное вспомогательное
устройство. Затем устройство не должно
отсоединиться от сфинктеротома при
воздействии максимальной силы в 10 Н (2,25
фунтов) за одну минуту
Изгиб в одной плоекоети кончик должен изгибаться в одной плоскости
максимально в +/- трех (3) значениях внешнего
1 диаметра экструзии от ее центра
П р о в о д н и к Hydra Jagwire _________________________
Скручиваемость проводника Минимальная реакция на скручивание 2:1
только между входным и выходным крутящим
моментом проводника с изогнутым кончиком
Жесткость проводника Проводники должны быть достаточно жесткими
для использования врачом, но достаточно
гибкими, чтобы не перфорировать канал и
продвигаться через эндоскоп. Требования к
жесткости стержня проводников всех диаметров
в пределах данной спецификации основаны на
спецификации материалов
Наружный диаметр проводника
Наружный диаметр, указанный на этикетке
Максимальный наружный диаметр
Проводника:
0,035” (0,89 мм)
0,0355”(0,91 мм)
Общая длина 260 см +/-5 см
450 см +/-5 см
Два функциональных кончика
24
--- стр. 25 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Сфинктеротом канюлирующий TRUEtome, варианты исполнения
Наименование параметра,
характеристики
Значение
Кончик Jag
Длина кончика:
Наружный диаметр кончика:
Прочность рычага:
Прочность колонки:
Прочность кончика на разрыв:
5,0 см +/-0,1 см (от дистального конца до
дистального конца расширения)
макс. 0,0355” (0,91 мм)
0,0081-0,0008 фунтов на кв. дюйм (5,5 - 55,8 Па)
0,0561-0,0219 фунтов на кв. дюйм (151 -386,8 Па)
Мин. 1,0 фунт-сила (мин. 4,45 Н)
Кончик Dream
Длина кончика:
Наружный диаметр кончика:
Прочность рычага:
Прочность колонки:
Прочность кончика на разрыв:
Конфигурация изогнутого кончика:
радиус:
Охват:
10,0 см +/-0,1 см (от дистального конца кончика
до дистального конца расширения)
макс. 0,0355” (0,91 мм)
0,0050-0,0002 фунтов на кв. дюйм (1,4-34,5 Па)
0,0446-0,0102 фунтов на кв. дюйм (70,3 - 307, 5
Па)
мин. 1,0 фунт-сила (мин. 4,45 Н)
0,247”-0,536” (6,3 - 13,6 мм)
0Л54”-0,489” (3.9-12,4 мм)
Атравматические кончики Закругленные кончик и полный радиус не
воздействует на сердечник проводника
Покрытие кончика
Кончик Jag: Дистальный
Кончик Dream: Дистальный
Средняя смазываемость и долговечность
кончика:
Покрытие не должно превышать макс,
наружный диаметр, указанный в
спепификаиии:
Кончики должны быть покрыты Hydropass
4.5 см + 0,6/-0,5 см
9.5 см + 0,6/-0,5 см
макс. 29 г
0,0355” (0,91 мм)
Покрытие корпуса Смазываемость корпуса - 60 см (номинальный
размер) от кончика (не включая кончик): макс.
29 г.
Соединения корпуса
Наружный диаметр перекрывающего
участка
Длина перекрывающего участка:
Корпус перекрывает материал кончика на обоих
концах.
Макс. 0,0355” (0,91 мм)
1 - 4 мм
Электрическая изоляция Электрический пробой изоляции недопустим
при испытании максимальным напряжением 750
В (двойная амплитуда 1500 В)
Радионепроницаемые маркеры
Маркеры расположены на конце Jag: 2
маркера:
Проводник должен иметь радионепроницаемые
маркеры, видимые при рентгеноскопии:
10 см +1,0/-0,5 см от дистального кончика
15 см +1.0/-0,5 см от дистального кончика
Прочность проводника Проводник не должен ломаться, если его
удерживать в двух точках (одна из них должна
быть в зоне кончика) и тянуть, прилагая силу
2,24 фунт-силы (ЮН).
Внешний вид и чистота При визуальном осмотре не должно быть
никаких трещин, неровностей или налипания
посторонних предметов.
Совместимость изделия Проводник должен проходить через все изделия
для диагностики и лечения печени, имеющие
просвет более 0,0355” (0,91 мм).
25
--- стр. 26 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
ГЛинктеоотом канюлирующий TRUEtome, варианты исполнения
Наименование параметра,
хапактеристики
Значение
Проводник должен быть совместим с
контрастным веществом.
Пповодник Dreamwire
Диаметр
Наружный диаметр, указанный на этикетке;
Максимальный наружный диаметр
проволника:
0,035” (0,89 мм)
0,0355” (0,91 мм)
Проводник должен иметь следующую
длину:
260 см ± 5 см
450 см ± 5 см
Наружный диаметр дистального кончика и
расширения:
макс. 0,0355 дюймов (0,91 мм).
Длина кончика: 10,0 см ± 0,1 см
Изогнутая конфигурация кончика:
Радиус:
Охват:
0,247”-0,536” (6,3-13,6 мм)
0,154”-0,489” (3,9-12,4 мм)
Закругленные кончики: Полный радиус
Не воздействует на сердечник проводника
Длина расширения должна быть 0,1-^ 0,4 см
Ппочность оычага кончика 0,0050-0,0002 фунтов на кв. дюйм (1,4-34,5 Па)
Прочность колонки кончика 0,0446-0,0102 фунтов на кв. дюйм (70,3 - 307, 5
Па)
Ппочность кончика на разрыв мин. 2,2 фунт-сила (ЮН)
Скручиваемость проводника Минимальная реакция на скручивание 2:1
только между входным и выходным крутящим
моментом проводника с изогнутым кончиком.
Стержень проводника - Прочность рычага Проводники должны быть достаточно жесткими
для использования врачом, но достаточно
гибкими, чтобы не перфорировать канал и
продвигаться через эндоскоп.
Стержень проводника - Прочность колонки Проводники должны быть достаточно жесткими
для использования врачом, но достаточно
гибкими, чтобы не перфорировать канал и
продвигаться через эндоскоп.
Длина покрытия кончика Кончики должны иметь покрытие Hydropass
Длина покрытия кончика Dream; дистально 9,5
см + 0,6/-0,5 см
Смазываемость покрытия кончика Кончики должны иметь noKpb^ne^^ropass
Смазываемость и долговечность кончика: макс.
29 г
Покрытие корпуса Смазываемость корпуса - 60 см от кончика
Dream (не включая кончик): макс. 29 г.
Электрическая изоляция Электрический пробой изоляции недопустим
при испытании максимальным напряжением 750
В (двойная амплитуда 1500 В).
Прочность проводника Проводник не должен ломаться, если его
удерживать в двух точках (одна из них должна
быть в зоне кончика) и тянуть, прилагая силу
2,24 фунт-силы (ЮН).
Совместимость изделия Проводник должен проходить через изделия для
диагностики и лечения печени, имеющие
26
--- стр. 27 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
СЛинктеоотом канюлирующий TRUEtome, варианты исполнения ----------------------------------
Наименование параметра,
хавактеристики
Значение
просвет более 0,0355” (0,91 мм). Проводник
будет выводиться и вводиться через билиарное
изделие.
П р о в о д н и к J a g w i r e ____________________________
Скручиваемость проводника (только для
изогнутых проводников)
Минимальная реакция на скручивание z:i
только между входным и выходным крутящим
моментом проводника с изогнутым кончиком
Дпина кончика(см) 5.4±0,1
Жесткость проводника Проводники должны быть достаточно жесткими
для использования врачом, но достаточно
гибкими, чтобы не перфорировать канал и
продвигаться через эндоскоп
Наружный диаметр проводника
Проводники 0,025” (Стандарт) (0,64 мм) Наружный диаметр, указанный на этикетке:
0,025” (0,64 мм)
Максимальный наружный диаметр проводника:
0,0255”(0,65 мм)
Проводники 0,025” (жесткий стержень)
(0,64 мм)
Наружный диаметр, указанный на этикетке:
0,025” (0,64 мм)
Максимальный наружный диаметр проводника:
0.0265”(0,67 мм)
Проводники 0,035” (0,89 мм) Наружный диаметр, указанный на этикетке:
0,035” (0,89 мм)
Максимальный наружный диаметр проводника:
0.0355”(0,91 мм)
Проводники 0,038” (0,97 мм) Наружный диаметр, указанный на этикетке:
0,038” (0,97 мм)
Максимальный наружный диаметр проводника:
0.0385”(0,98 мм)
Общая длина 260 см +/-5 см
450 см +/-5 см
Длина перекрывающего участка
(проксимальный конец)
макс. 1 мм
Наружный диаметр кончика Не должен превышать максимальный наружный
диаметр проводника
Прочность рычага Кончики проводника должны быть достаточно
жесткими, чтобы позволить врачу ввести их в
канал, но достаточно гибкими, чтобы не
перфорировать канал. Следующим требованием
является требование к прочности рычага для
всех кончиков в соответствии с данным
документом:
Наклон: 0,0003-0,0073 фунтов на кв.дюйм (2 Па
- 50 Па
Прочность колонки Кончики проводника должны быть достаточно
жесткими, чтобы позволить врачу ввести их в
канал, но достаточно гибкими, чтобы не
перфорировать канал. Следующим требованием
является требование к прочности колонки для
всех кончиков в соответствии с данным
документом:
0,009-0,056 фунтов на кв.дюйм (62 Па - 386 Па)
27
--- стр. 28 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Сфинктеротом канюлирующий TRUEtome, варианты исполнения
Наименование параметра,
хаоактеристики
Значение
Поочность кончика на разрыв мин. 1,0 фунт-сила (4,4 Н)
Изогнутый кончик (только для изогнутых
кончиков проводников).
Ря ГТИ У С =
0,285”-0,600” (7,24 - 15,24 мм)
Длина атравматического кончика Атравматический кончик определяется как
длина материала кончика, которая простирается
за пределы сердцевины проводника
Атравматические кончики
Не воздействует на сердечник проводника
Минимальная прочность атравматического
кончика на разрыв составляет 0 3 фунта (0,13 кг) (только обрезанные кончики)
Покрытие кончика Кончики должны иметь покрытие Glidex.
Смазываемость кончика: макс. 50 г
Покрытие не должно превышать макс,
наружный диаметр, указанный в спецификации
проводника
Покрытие корпуса Смазываемость корпуса - 60 см (номинальный
размер) от кончика (не включая кончик): макс.
29 г.
Электрическая изоляция Электрический пробой изоляции недопустим
при испытании максимальным напряжением 750
В (двойная амплитуда 1500 В)
Прочность проводника на разрыв
Для наружного диаметра проводника 0,035
(0,89 мм) и 0,038” (0,97 мм):
Для наружного диаметра проводника 0,025”
(0,64 мм);
минимум 2,24 фунтов (ЮН)
минимум 1,12 фунтов (5 Н)
Внешний вид и чистота При визуальном осмотре не должно быть
никаких трещин, неровностей или налипания
посторонних предметов
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ
Компонент Материал
Вид
контакта
Рукоятка
Кольцо для
пальца
100% ABS Cycolac MG47
пластик
Кратковреме
нный (<24 ч)
контакт с
неповрежден
ной кожей
Шайба-
ограничитель
для рукоятки
100% Силикон Q7-4765
Тело рукоятки
100% ABS Cycolac MG47
пластик
Алюминиевый
диск
100% Алюминий 6061 Тб
прутковый материал 0,125
Стержень катетера
Интродьюсер
проводника
100% ABS НР-20 или GE
MG94MD пластик
Кратковреме
нный (<24 ч)
контакт сТермоусадочн Трубка Atum;
28
--- стр. 29 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Сфинктеротом канюлирующий TRUEtome, варианты исполнения
ыи канал для
ввода
контрастного
вещества
Люэровский
разъем
Термоусадочн
ый канал для
проводника
Трубка
катетера
Режущая проволока
31% Полиэтилен низкой
плотности CAS# UN;
31% Сополимеры этилена и
винилацетата CAS# 24937-78-8;
10.3% Галогенсодержащее
соединение 1DO 1043-4 С AS#
13560-89-9;
17% Сурьмянистый ангидрид
CAS# 1309-64-4;
9% Высокочистый углерод CAS#
1333-86-4;
1.7% Другие добавки ATUM
клей EVAAK, 66%; ЕЕАК 29%;
другие добавки, 5%: CAS# UN
неповрежден
ной кожей
100% ABS Cycolac MG47
пластик
Трубка Atum:
31% Полиэтилен низкой
плотности CAS# UN;
31% Сополимеры этилена и
винилацетата CAS# 24937-78-8;
10.3% Галогенсодержащее
соединение 1DO 1043-4 С AS#
13560-89-9;
17% Сурьмянистый ангидрид
CAS# 1309-64-4;
9% Высокочистый углерод CAS#
1333-86-4;
1.7% Другие добавки ATUM
клей EVAAK, 66%; ЕЕАК 29%;
другие добавки, 5%; CAS# UN
100% Трубка РЕЕК
(полиэфирэфиркетон)
100% Нержавеющая сталь SS
304
Кратковреме
нный (<24
ч),с
циркулирую
щей кровью
и
внутренней
средой
организма
29
--- стр. 34 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Сфинктеротом канюлирующий TRUEtome, варианты исполнения
Заглушка (для
сфинктеротомов TRUEtome
39 с проводником Jagwire,
TRUEtome 44 с проводником
Dreamwire, TRUEtome 44 с
проводником Hydra Jagwire,
TRUEtome 44 с проводником
Jagwire)
ПСП смесь 60% ПЭНД
40% ПЭНП
Защитная трубка проводника
(для сфинктеротомов
TRUEtome 39 с проводником
Jagwire, TRUEtome 44 с
проводником Dreamwire,
TRUEtome 44 с проводником
Hydra Jagwire, TRUEtome 44 с
проводником Jagwire)
100% ПЭВП Marlex
Втулка для проводника (для
сфинктеротомов TRUEtome
39 с проводником Jagwire,
TRUEtome 44 с проводником
Dreamwire, TRUEtome 44 с
проводником Hydra Jagwire,
TRUEtome 44 с проводником
Jagwire)
100% Сантопрен 281-73
MED
Мандрен
99,97% Нержавеющая
сталь SS 304 с
платинированием
0,03% Платина
34
--- стр. 35 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Сфинктеротом канюлирующий TRUEtome, варианты исполнения
Запечатываемый пакет
Инетрукция по применению
Пакет со струнным замком с
клеящим задним елоем
Tyvek (Тайвек) 1073В,
100% 48 GA РЕТ 200 LDPE
(CAS № 9002-88-4)
100% бумага
Внешний слой: 100%
Полиэтилен 2,0 мил
Отрывной слой: 100%
Крафт-лайнер с
силиконовым покрытием
50 1Ь
Подкладка: 100%
Полиэтилен 2,0 мил е
клеящим задним елоем 1
мил на водной основе
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
Характеристики
Требования к поверхноети
стерильной упаковки
В материалах нет дыр, трещин,
разрывов, морщин или местных
утолщений и/или утончений.
Компоненты упаковки безопасны для
использования. Компоненты упаковки
не реагируют, не загрязняют, не
переходят и не влияют на продукцию
перед, во время или после етерилизации
Размеры запечатываемого пакета не более 314 х 424 мм
35
--- стр. 36 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Сфинктеротом канюлирующий TRUEtome, варианты исполнения
Размеры пакета со струнным
замком с клеящим задним слоем
не более 115 х 176 мм
Масса запечатываемого пакета с
пакетом со струнным замком с
клеящим задним слоем
не более 40 г
Ширина клеевого шва не более 11 мм
Размеры лотка для сфинктеротома
Длина 186 мм ± 0,5 мм
Ширина 104 мм ± 0,5 мм
Высота 19 ± 0,5 мм
Толщина не более 0,020 мм
Масса лотка для сфинктеротома не более 18,5 г
Размеры картонной подложки не более 249 х 424 мм
Масса картонной подложки не более 17,4 г
Длина зажима не более 47 мм
Ширина зажима не более 7 мм
Масса зажима не более 0,5 г
Внутренний диаметр зажима не более 6 мм
Длина заглушки не более 19 мм
Внутренний диаметр заглушки не более 9 мм
Внешний диаметр заглушки не более 10 мм
Масса заглушки не более 0,25 г
Длина зашитной трубки проводника 165 см ± 5 см
Внутренний диаметр защитной
трубки проводника
3 мм ± 0,5 мм
Внешний диаметр защитной трубки
проводника
4 мм ± 0,5 мм
Масса защитной трубки проводника не более 6,8 г
Длина втулки для проводника не более 55 мм
Внутренний диаметр втулки для
проводника
не более 5 мм
Внешний диаметр втулки для
проводника
не более 6 мм
Масса втулки для проводника не более 0,4 г
Длина мандрена не более 180 мм
Диаметр мандрена не более 1 мм
Масса мандрена не более 1 г
Коробка 10 шт/уп Не более 381 х 279 х 162 мм
Коробка 20 шт/уп Не более 381 х 279 х 292 мм
Прочность шва пакета Прочность на разрыв шва пакета после
стерилизации должна составлять >1,0
фунта/дюйм (4,4 Н/25,4 мм)
Целостность стерильного барьера
упаковки
Упаковка должна обеспечивать
целостность стерильного барьера при
нормальных условиях распространения.
Целостность стерильного барьера
гарантирует стерильность содержимого
пакета.
36
--- стр. 37 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Сфинктеротом канюлирующий TRUEtome, варианты исполнения
• На стерильной упаковке не должно быть
каналов, отверстий или иных нарушений
барьера, полученных вследствие
дистрибуции, испытаний, стерилизации и
ускоренного старения.
• Минимальное непрерывное уплотнение
должно составлять > 'Л от начальной
ширины уплотнения.________________ _
МАРКИРОВКА
Маркировка сфинктеротома соответствует Приложению 1.13 Директивы Совета
93/42/ЕЕС и стандартам, указанным в п.13 «Обязательные требования и применяемые
стандарты» Выписки из технического файла. Этикеткам присваиваются номера, и они
регулируются с помощью системы управления изменениями в УДП. Этикетку можно
отследить с помощью ее номера, и этикетки для каждого изделия являются частью
мастер-записи изделия (МЗИ).
Информация, указанная на маркировке запечатываемого пакета сфинктеротома
TRUEtome 49 (сторона 1)
н и " ^
4.9F
TRUEtome^^ 49
30mm C U T WIRE
m 4ЛР (1.6mm)-
30mm.
0.035in |0.83m m )
G T IN 08714729827627 ш 12345678
M00584160
2 Чи»у 2010-12-31
|sreRILE[E0)
V
I l4»fMlBSCB«rCodT|l
W m i2 t-0 2 B
CC0086
Mud* in USA
780 Bfookside Drive
Spencer, IN 47460 USA
О оЛ и а Sciw ibk
TRU£lDrn#*494 9 F lie m m |K 3 0 im n
rM087t472№27627
Ш М006в41е0
БШ I234K2S
Я м М п ScM n«tc
4 9 f liem m |x 3 0 m R
ITMI)e;i4729827622
6Ш M0O58416O
D U 12345678
Boston ScientiKc
TRUEtoma™49
4.9F(1.6inm|x30rani
■ m 06714729827627
ПШ M04)684I60
Ш 12345678
1011* 71472842762817111)173 lllOilJM»*
L
\
TO.p.4Pcl ..y 0. 0ГМ.С1.4 Oy on. 1.7mot. (..1.00, P.»nli7*irm.4opc.o b. o».m.4 .1 hllp: 7A«»w Ьо.опк1««0|с.со-7р«п»
37
.У
--- стр. 38 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Сфинктеротом канюлирующий TRUEtome, варианты исполнения
Перевод си
Знак
МВОЛОВ, нанесенных проиавиди 1слс
Английское описание Название
Boston Scientific Бостон Сайентифик
. TRUEtome 49 Торговое название TRUEtome 49
. 30 mm CUT WIRE 30 мм режущая проволока
Cannulating Sphincterotome Сфинктеротом канюлирующий
Contents Комплектация
4.9 F
(1.6mm)
- Диаметр кончика 4,9 Ф (1,6 мм)
30 mm
- Длина режущей проволоки 30 мм
GTIN
Reeommended Guidewire
0.035in (0.89mm)
Рекомендованный проводник
0.035 дюймов (0.89 мм)
Global Trade Item Number
Международный код маркировки и
учёта логистических единиц
REF Catalog N. Артикул
LOT Lot Лот
— 1 Use by Иепользовать до
Internal BSC Bar Code
Внутренний штрихкод компании
Бостон Сайентифик Корпорейщн
CE 0086 -
Маркировка соответетвия
требованиеям СЕ (подтверждает,
что данное изделие соответствует
применимым директивам
Евросоюза)
Made in USA Сделано в США
-
780 Brookside Drive, Speneer, IN
47460, USA
780 Брукеайд Драйв, Спенсер,
Индиана 47460, США
-
This product may be proteeted by one
or more patents. Patent information
ean be obtained at
https://www.bostonseientific.com/pat
ents
Этот продукт может быть защищен
одним или несколькими патентами.
Патентная информация может быть
получена на еайте
https://www.bostonscientific.com/pat
ents
STERILE EO Steriled using ethylene oxide Стерилизованно этиленоксидом
38
--- стр. 39 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Сфинктеротом канюлирующий TRUEtome, варианты исполнения
Информация, указанная на маркировке запечатываемого пакета сфинктеротома
TRUEtome 44 с проводником Dreamwire (сторона^
TRUEtome™ Dreamwire™ 44
20mm CUT WIRE
Cannuleting Sphinclerotome »- • -.^-1 e‘ , i
.< ■ ^ - U s 7 -( ./ •? y - “ - .S'-"*'-
I S*'
: sf»
П)
TRU Erom e''' Cannuiaiing Sphmcierolome
d
4.4F (1 EmmI
20mm
Of**!^^»** G o n i# V i» W »
---- 450cm —
0.035in (0,89mnil
lOrm -
V.
G T IN 08714729858737 Ш 17037512
fREFl M 00583190^ u»«* 2016-06-09
|ST E R IL E |E 0|
J
?к |*Г Л *Г
rjra (.Ь д Л 4 С « 9 ЬШ
'K -W IIK■ g ^ t S H iie » * "* * *г * * : й * К '® * Й '|£ в fTilt >7U?WWI?W
I lnt4M>4< BSC 8*r Cod* I
9 C S 2 M 7 0 -0 2 A
C € 0197
M«d* in USA
780 Brookside Drive
Spencer. Ш 4746 0 USA
Boswn Scienpiic
TRUEtome'''Dreamwire “ 44
0035m (OSemmla 450cm
*TW 06714729858737
m M00583190
E B 17037512
lous ГЧ r»eisi3M7 iHwee W‘i ГСЭГЯ J
T h i« p ro eu ct IT * v b * P'vm tta ? '■ « v 'm:r* p»wm« Ppienrinrormirfori Vii> c* apri^ipr it arte pvnratt *ac’-v iP’a prn'-tt
Перевод си
Знак
МВОЛОВ, нанесенных производи icjic
Английское описание
ftl t l a И П / Д М О Ж Ж ^ . Т * * * г ж ж » ж т 7 .7 * ж - — ^ j
Название
Boston Scientific Бостон Сайентифик
- TRUEtome Dreamwire 44
Торговое название TRUEtome
Dreamwire 44
20 mm CUT WIRE 20 мм режущая проволока
Cannulating Sphincterotome Сфинктеротом канюлирующий
Contents Комплектация
4.4 F
(1.5mm)
- Диаметр кончика 4,4 Ф (1,5 мм)
20 mm
- Длина режущей проволоки 20 мм
450 cm Длина проводника 450 см
10 cm Длина кончика 10 см
- Dreamwire Guidewire Dreamwire проводник
39
--- стр. 40 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Сфинктеротом канюлирующий TRUEtome, варианты исполнения
0.03 5 in (0.89mm) 0.035 дюймов (0.89 мм)
GTIN Global Trade Item Number
Международный код маркировки и
учёта логистических единиц
REF Catalog N. Артикул
LOT Lot Лот
Use by Использовать до
Internal BSC Bar Code
Внутренний штрихкод компании
Бостон Сайентифик Корпорейшн
CE 0197 -
Маркировка соответствия
требованиеям СЕ (подтверждает,
что данное изделие соответствует
применимым директивам
Евросоюза)
Made in USA Сделано в США
-
780 Brookside Drive, Spencer, IN
47460, USA
780 Бруксайд Драйв, Спенсер,
Индиана 47460, США
-
This product may be protected by one
or more patents. Patent information
can be obtained at
https://vvww.bostonscientific.com/pat
ents
Этот продукт может быть защищен
одним или несколькими патентами.
Патентная информация может быть
получена на еайте
https://www.bostonscientific.eom/pat
ents
STERILE EO Steriled using ethylene oxide Стерилизованно этиленоксидом
Информация, указанная на маркировке запечатываемого пакета сфинктеротома
TRUEtome 49 и сфинктеротома TRUEtome 44 с проводником Dreamwire (сторона
2)
oBostoiipbcientinc
IjcONLY
For tingle use only.
Do not rouse.
Do Nul
Retlaiilixe
CoRM^ Instructions
forttso.
DoHOtHMitpeckege
if riam aetd.
перевод г
Знак Английское описание Название
Boston Scientific Бостон Сайентис )ик
40
--- стр. 41 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Сфинктеротом канюлирующий TRUEtome, варианты исполнения
R only
-
Только для предусмотренного
применения
( D
For single use only.
Do not reuse
Только для однократного
применения. Не использовать
повторно.
Do not sterilize
Не проводить повторную
стерилизацию
____-----------
Ш
Consult instruction for use
Обратиться к инструкции по
применению
____-----------
Do not use if package is damaged
Не использовать, если упаковка
повреждена
Фотографии запечатываемого пакета сфинктеротома TRUEtome 44 с
проводником Dreamwire: вид спереди, вид сзади
МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ
Неприменимо к данному случаю, поскольку сфинктеротом поставляется в стерильном
состоянии и предназначается только для одноразового использования. Не использовать
повторно. Не подлежит повторной стерилизации. Не подлежит повторной переработке.
41