Раствор чистящий KU-SW02 для анализаторов кала серии KU и анализаторов мочи серии KU — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2024/23810 | TenderMatch

Раствор чистящий KU-SW02 для анализаторов кала серии KU и анализаторов мочи серии KU — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/23810 от 16.10.2024 · класс риска 2а

Производитель: Zhuhai Keyu Biological Engineering Co., Ltd. (Чжухай Кею Байолоджикал Инженеринг Ко., Лтд.) (Китай)

Вид изделия: Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматических/полуавтоматических систем

Назначение: Раствор чистящий используется для очистки гидравлической системы, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение тестовых образцов. Является вспомогательным средством в клинико-лабораторной диагностике при проведении исследований образцов мочи и кала на анализаторах кала серии KU и анализаторах мочи серии KU

В госконтрактах 44-ФЗ: 16 контрактов, медианная цена за единицу 9 584 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас 4 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.

ЗакупкаОкончание подачиНач. цена
Поставка реагентов для лабораторной диагностики (1).
№ 0372100010626001542 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "ПЕРВЫЙ САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ АКАДЕМИКА И.П. ПАВЛОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург
09.11.20261 000 000 ₽
Поставка реагентов для лабораторной диагностики (2).
№ 0372100010626001543 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "ПЕРВЫЙ САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ АКАДЕМИКА И.П. ПАВЛОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург
09.11.20261 000 000 ₽
№ 287/27 на поставку расходных материалов - медицинских изделий для нужд ФГБУ ФСНКЦ ФМБА России (для субъектов малого предпринимательства, социально ориентированных некоммерческих организаций)
№ 0319100004926001614 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ФЕДЕРАЛЬНЫЙ СИБИРСКИЙ НАУЧНО-КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" · Красноярский край
16.11.20261 246 244 ₽
Поставка реагентов для автоматического анализатора кала KU-F40 (Реестровый номер 26-1095)
№ 0852500000126004769 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ "КЛИНИЧЕСКИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР" · Омская область
18.11.2026204 150 ₽
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__Инструкция от 27.03.2026.zip ===
=== файл в архиве: Инструкция от 27.03.2026/Инструкция  от 27.03.2026.pdf ===
--- стр. 2 ---
1
Раствор  чистящий  KU -SW 02  для  анализаторов  кала  серии  KU  и  анализаторов  мочи  серии  KU
Инструкция  по  применению
Только  для  России                                                                     №  RUA1.1 
Только  для  применения  в  in  vitro  диагностике
【 Наименование 】
Раствор  чистящий  KU -SW 02  для  анализаторов  кала  
серии  KU  и  анализаторов  мочи  серии  KU  в  составе :
1. Раствор  чистящий , 500 мл  –  1 шт ;
2. Инструкция  по  применению  –  1 шт .
(далее  - раствор  чистящий , чистящий  раствор , раствор ,
медицинское  изделие , МИ )
【 Назначение 】
Раствор  чистящий  используется  для  очистки
гидравлической  системы , чтобы  предотвратить
перекрестное  загрязнение  тестовых  образцов .
Является  вспомогательным  средством  в  клинико -
лабораторной  диагностике  при  проведении
исследований  образцов  мочи  и  кала  на  анализаторах
кала  серии  KU  и  анализаторах  мочи  серии  KU
【 Принцип  метода 】
Чистящий  раствор  —  это  гипертонический  раствор ,
который  может  разрушать  морфологию  клеток  и
разлагать  форменные  элементы  и  белки .
【 Компоненты  продукта 】
Наименование Содержание
Двухосновный  фосфат  натрия 0,05%
Одноосновный  фосфат  натрия 0,02%
Додецилсульфат  натрия 0,12%
Хлорид  натрия 0,02%
Сульфат  натрия 0,01%
Дигидрат  динатриевой  соли
этилендиаминтетрауксусной
кислоты
0,01%
Twen  20 10,00%
Proclin  300 0,05%
Вода 89,72%
【 Показания 】
Очистка  гидравлической  системы  при  проведении
исследований  мочи  и  кала  на  анализаторах  кала  и  мочи
серии  KU .
【 Противопоказания 】
В  случае  использования  в  соответствии  с  инструкцией
по  применению  противопоказания  отсутствуют .
【 Условия  хранения  и  срок  действия 】
1. Чистящий  раствор  следует  хранить  при
температуре  от  2 ℃  до  40 ℃ , в  сухом , хорошо
проветриваемом  помещении  и  избегать  попадания
прямых  солнечных  лучей .
2. В  условиях  хранения  срок  годности  Чистящего
раствора  составляет  18 месяцев .
3. После  вскрытия  срок  хранения  раствора  составляет
2 месяца  при  температуре  от  2 до  40°C.
【 Транспортировка 】
Температура  при  транспортировке  должна  составлять
от  2  до  40°C,  а  продолжительность  транспортировки
не  должна  превышать  2 месяца .
【 Медицинские  изделия , предусмотренные  для
использования  в  комбинации  с  заявленным
медицинским  изделием 】
- Анализатор  кала  серии  KU, в  вариантах  исполнения :
I. Анализатор  кала  KU-F20;
II. Анализатор  кала  KU-F40;
III. Анализатор  кала  KU-F600
- Анализатор  мочи  автоматический  KU-2800.
【 Метод  использования 】
К  анализатору  присоединяется  флакон  объемом  500  мл
c  раствором  чистящим  целиком , забор  раствора
анализатором  выполняется  автоматически .
Минимальный  объем  раствора , необходимый  для
полной  промывки  анализатора :
- для  модели  KU-F20: 12,80 мл
- для  модели  KU-F40: 46,40 мл
- для  модели  KU-F600: 5,0 мл
- для  модели  KU-2800: 25,8 мл
Время  очистки  неприменимо . Анализатор  заполняет
счетную  ячейку  раствором  при  выключении . Раствор
находится  в  ячейке  до  следующего  включения .
Количество  необходимых  циклов  очистки : 1 раз .
После  использования  раствора  нет  необходимости
обрабатывать  гидравлическую  систему  анализатора
какими -либо  другими  чистящими  средствами .
Оставшийся  раствор  эффективно  удаляется  из
гидравлической  системы  путем  промывки  дилюентом .
Этот  процесс  происходит  автоматически  и  не  требует
дополнительного  вмешательства  оператора .
【 Ограничения 】
Раствор  должен  использоваться  с  совместимой
моделью  прибора . В  случае  ненормальных  или
сомнительных  результатов  проверки  необходимо
провести  повторную  проверку  вручную .
【 Объем  раствора 】
Объем  раствора  составляет  500 мл  ± 2%
【 pH 】
pH  чистящего  раствора  составляет  8,0  ±  0,50  при
температуре  25  °C  ±  1  ° C. 【 Предупреждения  и  меры
предосторожности 】
1.  Раствор  является  вспомогательным  средством  для
ин  витро  диагностики  и  не  должен  приниматься
перорально .
2.  Внимательно  прочитайте  инструкцию  перед
использованием , используйте  раствор  в  течение  срока
действия  и  примите  меры  личной  безопасности .
3.  Если  во  время  транспортировки  или  по  другим
причинам  перед  использованием  образуются
пузырьки , дайте  раствору  постоять  не  менее  20  минут
для  стабилизации  перед  использованием .
4.  Избегайте  контакта  с  кожей  и  глазами . В  случае
контакта  немедленно  промойте  чистой  водой .
5.  После  вскрытия  флакон  необходимо  подсоединить
к  анализатору , прикрепив  трубку  к  горлышку  флакона ,
чтобы  свести  к  минимуму  попадание  воздуха  во
флакон .
【 Утилизация 】
Раствор  чистящий  должен  быть  собран  и  утилизирован
после  предварительной  дезинфекции  согласно
правилам  утилизации  изделий , контактировавших  с
потенциально  инфицированным  биологическим
материалом , как  медицинские  отходы  класса  Б .
Утилизацию  следует  проводить  в  соответствии  с
СанПиНом  2.1.3684-21  « Санитарно -
эпидемиологические  требования  к  обращению  с

--- стр. 3 ---
2
Раствор  чистящий  KU -SW 02  для  анализаторов  кала  серии  KU  и  анализаторов  мочи  серии  KU
Инструкция  по  применению
Только  для  России                                                                     №  RUA1.1 
медицинскими  отходами ».
Утилизация  проводится  специализированными
организациями , которые  имеют  лицензию  на  право
утилизации  медицинских  отходов .
【 Расшифровка  символов 】
Медицинское
изделие  для
диагностики  in
vitro
Биологическ
ие  риски
Обратитесь  к
инструкции  по
применению
или  к
инструкции  по
применению  в
электронном
виде
Запрет  на
повторное
применение
Дата
изготовления
Изготовител
ь
Код  партии Использоват
ь  до
Не  допускать
воздействия
солнечного
света
Температурн
ый  диапазон
Хранить  в
сухом  месте
Уполномоче
нный
представител
ь  в
Европейском
сообществе
Штабелировать  запрещается
【 Ссылки 】
1.  Шимин  Чжан , Прогресс  и  перспективы  методов
сухой  химии  мочи  [J].  Chinese  Medical  Device
Information , 2010.16(12):6-13.
【 Производитель 】
Zhuhai Keyu Biological Engineering Co., Ltd.
1/f,  2/f,  Building  2,  No.605,  Yuge  Road,  Sanzao
Town, Jinwan  District, Zhuhai City, P. R.China
Веб -сайт : www .keyubio .com
Эл . почта : export @ keyubio .com
Тел .: 86-0756-6821168
Факс : 86-0756-6821169
Уполномоченный  представитель  производителя  в
РФ
Общество  с  ограниченной  ответственностью
« ИННОМЕД » ( ООО  « ИННОМЕД »)
105066,  г . Москва , вн . тер . г . муниципальный  округ
Басманный , ул . Нижняя  Красносельская , д . 35,  стр . 5,
офис  1, помещ . 6 Ц
тел .: +7(915) 451-95-12
e -mail : info @ innomedpro .com
【 Гарантии 】
Производитель  гарантирует  качество  изделия  в
течение  всего  срока  эксплуатации  при  правильном
хранении  и  использовании .
Производитель  гарантирует  стабильность
медицинского  изделия  до  окончания  срока  годности
при  соблюдении  условий  транспортирования ,
хранения  и  применения , указанных  в  инструкции .
Производитель  гарантирует  безопасность
медицинского  изделия , отсутствие  недопустимого
риска  причинения  вреда  жизни , здоровью  человека  и
окружающей  среде  при  использовании  изделия  по
назначению  в  условиях , предусмотренных
производителем .
В  случае  возникновения  вопросов , связанных  с
гарантийными  обязательствами  производителя ,
необходимо  обратиться  к  авторизованному
представителю  изготовителя  на  территории  России .
Медицинское  изделие  соответствует
национальным  стандартам  РФ :
- ГОСТ  Р  51088-2013  « Медицинские  изделия  для
диагностики  ин  витро . Реагенты , наборы  реагентов ,
тест -системы , контрольные  материалы , питательные
среды . Требования  к  изделиям  и  поддерживающей
документации »;
- ГОСТ  Р  51352-2013  « Медицинские  изделия  для
диагностики  ин  витро . Методы  испытаний »;
- ГОСТ  Р  ИСО  23640-2015  « Изделия  медицинские  для
диагностики  in  vitro . Оценка  стабильности  реагентов
для  диагностики  in  vitro »;
- ГОСТ  Р  ИСО  18113-1-2015  « Медицинские  изделия
для  диагностики  in  vitro . Информация ,
предоставляемая  изготовителем  (маркировка ).  Часть  1.
Термины , определения  и  общие  требования »;
- ГОСТ  Р  ИСО  18113-2-2015  « Медицинские  изделия
для  диагностики  in  vitro . Информация ,
предоставляемая  изготовителем  (маркировка ).  Часть  2.
Реагенты  для  диагностики  in  vitro  для
профессионального  применения »;
- ГОСТ  Р  ИСО  15223-1-2023  « Изделия  медицинские .
Символы , применяемые  при  маркировании
медицинских  изделий , на  этикетках  и  в
сопроводительной  документации . Часть  1.  Основные
требования ».
【 Дата  утверждения  и  редакции  инструкции 】
08 августа  2025 г .
|.0Т
и‘:
‚п:
ПЕЙ
ь?"б
и

=== файл: unknown__Фото.zip ===
=== файл в архиве: Фото/Фото.pdf ===
--- стр. 7 ---
Рисунок  3. Раствор  чистящий  KU -SW 02  для  анализаторов  кала  серии  KU  и  анализаторов  мочи  
серии  KU  ( общий  вид , потребительская  упаковка , индивидуальная  упаковка , инструкция  по  
применению )
!.Ёос1е1:КП-$\1‘ъ'02
Зрестсайоп: 500 тЬ/Вискы
Птепб 05121
Шеапйпд$о1цпоп15нзеё 10с1еап
Епэтгитсшзю ргсхгеп!егоза
соппашйпапоцатоп; (езг затр1ез.
"ٵ5ٳ‘*зоошь‘
Птиц!ш}
шишиммцшпцщи!поЫшппптштепккюрпгуспксшьвкопкшппмншпптицшцпштс»
гнетхсеЕппгпнйппхт циник
Мобе1:К11*5Ч/02
ШЗОВОШБОМ
Ш 250820211
В 240222025
Шпион‘шсппппн1х1Ч\\Н2‚ьшцпацианпхго
1!'*мыч:|П‹щщхн нишппопуд-пикнике7
[п ш ппыниг]
ш.щ.\„„„.„„„.‚„ы ->\\п3‚ш\апатхдпорпвкам:„мыи пчппиширомкм-щскрипш,мытым:
япмдд.«циничный.чип„ц ММ1 Пмущмшяшгщзпчиищцпкгмы
г... „.„„„„.„ﭦп риспшр„.„„‚„„щ- . ыпцчш
[Нпхннчщпш]
ИнжирчпсппшшНсппицдшкидм очными
ш. ц. кгсмшшпат. чтбы чшедоптгихчпь
исркккпшсмнрлзпспцгшыимьпойдшшки
Ян пси нспочопичьимиьрнлспкочч.‚ мнимо
‚тадарпукгрямгп‚и Посты при причинит
„ша пи обутатцоппочжчнишип«п1пцп‹чр.ь\
мысерныКИПшшмпкпцрпччочисерэпУ
[Пр милиция]
Чпцщпшпрцспзор—ли шпсртвимчсьъпйрашвпр
ышорыммежирахрмнаг»мирфопппппплешьи
‚„‚.г„„.„›.чшрисппьчсмечсппми„мы
[|‹„›мм..ы„ь...рид‚1
ГодержцписгшчНгшгаепппкппяс
Пщкисппнчпфнсфдппмрпя
Одномшътфкзсчнпъьнряпч
щ цпу.чьфдтпатшси
хщмыцитринк»шрш„щит' шпчшт

--- стр. 8 ---
Макет  маркировки  для  обращения  на  территории  РФ
Раствор  чистящий  KU -SW 02 для  анализаторов  кала  серии  KU  и  анализаторов  мочи  серии  KU  в  составе :
1. Раствор  чистящий , 500 мл  –  1 шт ;
2. Инструкция  по  применению  –  1 шт .
Производитель
Zhuhai Keyu Biological Engineering Co., Ltd.
Адрес  1/f, 2/f, Building 2, No.605, Yuge  Road, Sanzao  Town, Jinwan  District, Zhuhai City, P. R.China
Место  производства
Zhuhai Keyu Biological Engineering Co., Ltd.
Адрес  1/f, 2/f, 5/f, 6/f, Building 4, No.605, Yuge  Road, Sanzao  Town, Jinwan  District, Zhuhai City, P. R.China
Уполномоченный  представитель  производителя  в  РФ
ООО  « ИННОМЕД »;
Адрес : 105066, Россия , Москва , вн . тер . г. муниципальный  округ  Басманный , ул . Нижняя  Красносельская , д .
35, стр . 5, офис  1, помещ . 6 Ц
Телефон : +7 (915) 451-95 -12. E-mail: info@innomedpro.com
Для  профессионального  применения
ЕРУЛ  №  ____________________________
Код  партии  
 , дата  изготовления  
 , срок  годности  
 , данные  об  Уполномоченном  
представителе  в  Европейском  сообществе  
 указаны  на  оригинальной  упаковке .
 
|.0Т
|\/В
и‘:
‚п: