Набор реагентов для количественного определения тиреоглобулина в сыворотке крови человека (TG CLIA Microparticles (TG)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__IFU TG.zip ===
=== файл в архиве: IFU TG.pdf ===
--- стр. 4 ---
TG CLIA Microparticles 3/8
микрочастиц
Ферментный
конъюгат 5,5 мл 3,0 мл *2
Разбавитель
реагента 5,5 мл 3,0 мл *2
Калибраторы
В состав медицинского изделия входят 2
флакона с лиофилизированными
калибраторами (Calibrator A и Calibrator B).
Процедура восстановления
лиофилизированных калибраторов:
восстановите содержимое флаконов
Calibrator A и Calibrator B при помощи 1,0 мл
дистиллированной или деионизированной
воды {точный объем}. Выдержите закрытый
флакон 15 минут. Аккуратно перемешайте
содержимое для обеспечения однородности,
переворачивая флакон.
Калибратор низкого уровня (Calibrator А):
Фосфатно-солевой буфер, содержащий TG
(человеческого происхождения), бычий
сывороточный альбумин и консерванты.
Целевое значение для калибратора низкого
уровня (Calibrator А): 1 нг/мл.
Калибратор высокого уровня (Calibrator B):
Фосфатно-солевой буфер, содержащий TG
(человеческого происхождения), бычий
сывороточный альбумин и консерванты.
Целевое значение для калибратора высокого
уровня (Calibrator B): 200 нг/мл.
Контроль
В состав набора реагентов входят 2 флакона
с лиофилизированными контролями низкого
и высокого уровня (Quality Control 1 и Quality
Control 2).
Процедура восстановления с
лиофилизированных контролей:
восстановите содержимое флаконов с Quality
Control 1 и Quality Control 2 при помощи 1,0
мл дистиллированной или
деионизированной воды {точный объем}.
Выдержите закрытый флакон 15 минут.
Аккуратно перемешайте содержимое для
обеспечения однородности, переворачивая
флакон.
Контроль низкого уровня (Quality Control 1):
Фосфатно-солевой буфер, содержащий TG
(человеческого происхождения), бычий
сывороточный альбумин и консерванты.
Диапазон значений для контроля низкого
уровня (Quality Control 1): 2–8 нг/мл.
Контроль высокого уровня (Quality Control
2): Фосфатно -солевой буфер, содержащий
TG (человеческого происхождения), бычий
сывороточный альбумин и консерванты.
Диапазон значений для контроля высокого
уровня (Quality Control 2):
40–120 нг/мл.
Прочее
Инструкция по применению - 1 шт.; вкладыш
со штрих -кодами для калибраторов - 1 шт.;
вкладыш со штрих-кодами для контролей –
1 шт.
Информация об основном реагенте:
Раствор
микрочастиц
Микрочастицы, покрытые антителами к ТГ,
фосфатно-солевой буфер, содержащий
бычий сывороточный альбумин и
консерванты
Ферментный
конъюгат
Мышиные моноклональные антитела к ТГ,
меченые пероксидазой хрена; Трис -NaCl
буфер, содержащий бычий сывороточный
альбумин и консерванты
Разбавитель
реагента
Трис-NaCl буфер, содержащий бычий
сывороточный альбумин и консерванты
Анализаторы, в которых может использоваться
данный набор
Набор для хемилюминесцентного иммунного анализа с
микрочастицами (CLIA с микрочастицами)
предназначен для использования на анализаторах
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo.
Необходимые, но не предоставляемые материалы
(информация о совместном использовании
медицинских изделий)
1. Автоматический анализатор
иммунохемилюминесцентный серии AutoLumo.
2. Реакционные кюветы.
3. Чашечки для образцов.
4. Набор хемилюминесцентных субстратов
(Chemiluminescent Substrate) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo (РУ №
РЗН 2024/23674).
5. Раствор промывающий (System Wash) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo (РУ № РЗН 2024/23680).
6. Разбавитель образцов (Diluent Universal) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo (РУ № РЗН 2024/23670).
7. Раствор промывающий (Wash Buffer ) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo (РУ № РЗН 2024/23682).
8. Вода дистиллированная или деионизированная.
Метрологическая прослеживаемость калибраторов
Измеряемая величина (мезюранд ) или анализируемое
вещество в этих калибраторах TG прослеживается до
сертифицированного эталонного образца (CRM) 457,
приобретенного в Бюро эталонов Сообщества (BCR,
Community Bureau of Reference) Европейского Союза 7.
Особые указания и меры предосторожности при
применении
1. Только для профессионального применения и для
диагностики in vitro.
2. Тщательно следуйте инструкции по применению.
Достоверность результатов анализа не может быть
гарантирована в случае несоблюдения этой инструкции
по применению.
3. При помощи описанной процедуры можно работать
с образцами от пациентов и компонентами,
полученными из крови, с минимальным риском. Тем не
менее, с этими образцами нужно обращаться как с
потенциально инфицированными в соответствии с
универсальными мерами п редосторожности и
надлежащей клинической лабораторной практикой,
независимо от их происхождения, проведенного
лечения или предварительной сертификации. Для
обеззараживания используйте подходящее
дезинфицирующее средство. Храните и утилизируйте
эти матери алы и их упаковку в соответствии с
местными санитарными нормами, правилами и
рекомендациями.
--- стр. 5 ---
TG CLIA Microparticles 4/8
4. Для получения информации об опасных веществах,
которые могут присутствовать в этом наборе,
представлена в инструкции и на маркировке продукта.
5. При обращении с потенциально загрязненными
материалами и отходами необходимо соблюдать меры
безопасности, соответствующие местным санитарным
нормам.
6. ВНИМАНИЕ: В этом анализе используются
материалы человеческого и животного происхождения,
которые считаются потенциально инфицированными.
В этом наборе используются материалы животного
происхождения. Компоненты из тканей крупного
рогатого скота произведены в странах, в которых не
зарегистрированы случаи трансмиссивной г убчатой
энцефалопатии (ТГЭ).
7. В рабочем помещении запрещено курить, пить, есть
и пользоваться косметикой.
8. При работе с образцами и реагентами используйте
защитную одежду и одноразовые перчатки. После
завершения работы вымойте руки.
9. При работе с образцами, взятыми у пациентов,
соблюдайте осторожность, чтобы избежать
перекрестного загрязнения. Рекомендуется
использование одноразовых пипеток или наконечников
для пипеток.
10. В окружающей среде в помещении для проведения
анализа не должны присутствовать высокие
концентрации агрессивных соединений, таких как
хлорноватистая кислота, щелочь, ацетальдегид и т. д., и
пыль.
11. В помещениях, где проводится анализ, запрещено
размещать зеленые растения, продуцирующие пыльцу,
запах и семена, а также плавающие растения
12. Не используйте реагенты после истечения
указанного срока годности.
13. Не смешивайте и не используйте компоненты из
наборов с различными кодами серии.
14. При хранении калибраторов и контролей убедитесь,
что флаконы надежно закрыты.
15. Перед загрузкой микрочастиц в анализатор
убедитесь, что они ресуспендированы.
16. Не допускайте образования пены во всех реагентах
и образцах.
17. Не заменяйте реагенты в данном наборе реагентами
других производителей.
18. Если защитная упаковка повреждена, то набор
нельзя использовать.
19. Обо всех серьезных инцидентах следует сообщать
производителю и уполномоченному органу страны, в
которой находится пользователь и/или пациент.
Условия хранения
1. При хранении набора при температуре 2 –8 °C,
стабильность компонентов сохраняется до истечения
срока годности, указанного на контейнерах. Набор
нельзя замораживать. Необходимо избегать контакта с
прямыми солнечными лучами.
2. Установите реагенты в анализатор не менее чем за 2
часа до начала использования.
3. Храните вскрытые реагенты в вертикальном
положении в анализаторе при температуре 2–10 °C или
в холодильнике при температуре 2 –8 °C не более 28
дней.
4. Запечатайте и поместите оставшиеся
восстановленные калибраторы в камеру с температурой
2–8 °C сразу после процедуры калибровки, при этом их
стабильность будет сохраняться в течение 30 дней, при
температуре -20 °C стабильность сохраняется в течение
2 месяцев. Следует избегать более 3 -х циклов
замораживания-оттаивания.
5. Контроли после вскрытия упаковки оставались
стабильными в течение 28 дней при хранении при
температуре 2–8 °C и в течение 1 месяца при
температуре -20 °C после восстановления, необходимо
избегать более 3 циклов повторяющихся циклов
замораживания-оттаивания.
6. Транспортировка медицинского изделия
осуществляется при температуре 2–8 °C.
7. Срок годности набора – 15 месяцев.
Образцы
1. Для этого анализа в качестве образцов используется
сыворотка крови человека.
2. Соблюдайте требования надлежащей медицинской
практики при взятии образцов.
3. Не используйте инактивированные нагреванием
образцы. Не используйте в образцах консервант азид
натрия.
4. Осадок и взвешенные вещества в образцах, которые
могут повлиять на результат анализа, следует удалить
центрифугированием. Перед центрифугированием
убедитесь, что в образцах сыворотки завершилось
образование сгустков. Время свертывания крови в
некоторых об разцах, особенно взятых у пациентов,
получающих антикоагулянтную или
тромболитическую терапию, может быть увеличено.
Если образец центрифугировать до завершения
образования сгустка, присутствие фибрина может
привести к ошибочным результатам. Перед
использованием убедитесь, что не произошло лизиса
образцов.
5. Перед постановкой в анализатор рекомендуется
удалить из образцов сгустки, разделительный гель или
эритроциты.
6. Недостаточная обработка образца или его
деградация во время транспортировки может привести
к искажению результатов.
7. Не используйте образцы с выраженным гемолизом,
липемией и мутностью.
8. Размороженные образцы, содержащие эритроциты
или взвешенные частицы, либо мутные/мутноватые
образцы перед анализом нужно центрифугировать,
чтобы избежать искажения результатов.
9. Следует отметить, что в образцах, которые не
содержат видимых механических включений, могут
присутствовать волокна фибрина.
10. Если нельзя гарантировать правильность взятия и
подготовки образцов, если на качество образцов
повлияла транспортировка или манипуляции с ними, то
рекомендуется выполнить дополнительный этап
центрифугирования. Условия центрифугирования
должны быть достато чными для удаления
механических включений.
11. Для получения оптимальных результатов проверьте
все образцы на наличие пузырьков. Перед анализом
удалите пузырьки с помощью наконечника пипетки.
Используйте новый наконечник для каждого образца,
чтобы избежать перекрестного загрязнения.
Хранение образцов
Образцы, закрытые крышками, хранятся при
комнатной температуре 18 -25 °C не более 8 ч, при
--- стр. 6 ---
TG CLIA Microparticles 5/8
температуре 2 -8 °C не более 48 ч. Образцы, которые
необходимо сохранить или транспортировать в течение
длительного времени, нужно заморозить при -20 °C.
Избегайте нескольких циклов замораживания -
оттаивания, не замораживайте -оттаивайте более 3
циклов. Тщательно перемешайте размороженные
образцы с помощью вортекса, или перевернув
контейнера 10 раз. Осмотрите образцы и, если
наблюдается их расслоение, то продолжайте
перемешивание до тех пор, пока образцы не станут
однородными. После оттаивания образцов доведите
температуру до комнатной и тщательно перемешайте,
слегка встряхивая.
Процедура измерения
1. Проверьте подготовленные расходные материалы
• Перед проведением анализа убедитесь в наличии
достаточного количества расходных материалов.
• См. Руководство по эксплуатации анализатора.
2. Загрузите набор
• Перемешайте содержимое новых (невскрытых)
картриджей с основным реагентом, осторожно
перевернув их несколько раз перед загрузкой в
анализатор, до полного перемешивания. Не
переворачивайте вскрытые картриджи. При
необходимости осторожно встряхните картридж в
горизонтальном положении для перемешивания
после первой загрузки. Не допускайте образования
пузырьков во время перемешивания.
• Отсканируйте карточку с кодом на упаковке
реагента, чтобы автоматически получить
необходимые параметры для теста.
• Если карточка с кодом не может быть прочитана, в
исключительных случаях ее можно
идентифицировать вручную.
• См. Руководство по эксплуатации анализатора.
3. Калибровка
• Отсканируйте карточку с кодом, чтобы
автоматически получить необходимые параметры
для теста.
• Перенесите калибраторы в пробирки или чашечки
для образцов и поместите их в штатив.
• Загрузите штатив в анализатор и введите
информацию о калибровке в интерфейс системного
программного обеспечения.
• Выберите «►» (Запуск), чтобы начать тест, после
чего происходит определение калибровочного
графика системы, калибровка требуется каждые 28
дней.
• Выполните новую калибровку в следующих
случаях:
• Используется набор реагентов с новым номером
серии
• По истечении срока действия калибровочного
графика
• Замена или ремонт важных компонентов
анализатора
• Другие случаи, требующие повторной
калибровки
• См. Руководство по эксплуатации анализатора.
4. Разведение образцов
Образцы с уровнем ТГ, превышающим 500 нг/мл, могут
быть разведены в соответствии с программой
анализатора. Для разведения образцов используется
универсальный разбавитель. Программное обеспечение
учитывает коэффициент разведения при расчете
результата.
5. Выберите анализ
• Поместите в пробирки или чашечки для образцов в
штатив. Минимальный объем пробы см. в
Руководстве по эксплуатации анализатора.
• Загрузите штатив в анализатор и введите
информацию об образцах в интерфейс системного
программного обеспечения.
• Выберите «►» (Запуск), чтобы начать тест, далее
анализатор выполнит исследование автоматически.
• См. Руководство по эксплуатации анализатора.
6. Контроль качества
Используйте контроль низкого и высокого уровн я
(Quality Control 1 и Quality Control 2) по крайней мере
один раз в течение ежедневной рабочей сессии, когда
анализируются образцы. Запустите в системе
процедуру контроля качества, которая может быть
выполнена автоматически.
• Отсканируйте карточку с кодом, чтобы
автоматически получить необходимую
информацию для теста.
• Выберите процедуру контроля качества в
интерфейсе системного программного обеспечения
и нажмите «►» (Запуск), чтобы начать тест.
Примечание:
• Контроли должны быть протестированы с
использованием процедуры контроля качества, в
противном случае возможны неправильные
результаты.
• При изменении серии контролей и/или реактивов
следует повторно выполнить контроль качества.
• Не допускается перекрестное использование
контролей из различных серий.
• Если значение контрольных образцов не попадают
в ожидаемый интервал, то связанные с ними
результаты анализа могут быть недействительными
и в этом случае может потребоваться повторный
анализ. Также, в этом случае может потребоваться
повторная калибровка анализатора.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория разработала
свою программу контроля качества в соответствии с
применимыми государственными нормами и местными
руководствами.
Процедура контроля качества
Материалы для контроля качества имитируют
характеристики образцов пациентов и необходимы для
мониторинга рабочих характеристик аналитической
системы. Поскольку образцы могут быть обработаны в
любое время в «случайном порядке», а не «партиями»,
материалы для контроля качества должны включаться в
каждый 24 -часовой период работы. По усмотрению
пользователя, для выполнения требований надлежащей
лабораторной практики или аккредитации лабораторий
и применимого законодательства допускается более
частое использован ие контролей или использование
дополнительных контролей. Следуйте инструкциям
производителя для разбавления и хранения контролей
низкого и высокого уровня, входящих в состав
медицинского изделия. Каждая лаборатория должна
установить средние значения и приемлемые диапазоны
--- стр. 7 ---
TG CLIA Microparticles 6/8
для обеспечения надлежащих рабочих характеристик.
Если результаты контроля качества не соответствуют
допустимому диапазону, результаты анализа могут
быть недействительными. Изучите все результаты
анализов, полученные с последней приемлемой точки
контроля качества для этого анализируемого вещества.
Информацию о проверке результатов контроля
качества см. в соответствующих руководствах по
системе.
Результаты измерения
Результаты анализа образца определяются
автоматически системным программным
обеспечением. Количество ТГ в образцах определяют
на основании измеренной интенсивности свечения с
помощью сохраненных калибровочных данных. Как
просмотреть сохраненные данные см. в Руководстве по
эксплуатации анализатора. Единица измерения для
этого анализа по умолчанию- нг/мл.
Диапазон нормальных значений (биологически
референтный интервал)
На основании тестирования образцов сыворотки от 273
лиц, определенных как здоровые 1, был установлен
нормальный диапазон от 1,0 до 39,0 нг/мл (середина
95% интервала). Рекомендуется, чтобы каждая
лаборатория установила свой собственный нормальный
диапазон значений, который может быть уникальным
для популяции, которую она обслуживает, в
зависимости от географических, связанных с
пациентами, особенностями их питания, или
экологических факторов.
Ограничения методики
1. Этот анализ предназначен в качестве
вспомогательного средства для постановки
клинического диагноза. Результаты этого анализа
нужно интерпретировать в сочетании с клиническим
обследованием, анамнезом пациента и данными других
исследований.
2. Если результаты не согласуются с клиническими
данными, следует провести дополнительные анализы
для подтверждения результата.
4. Эффективность этого теста не была установлена для
образцов от новорожденных.
6. Медицинское изделие позволяет измерить
концентрации в диапазоне 0,1–500 нг/мл. Если
предполагаемая концентрация ТГ выше диапазона
измерения, то рекомендуется выполнить разведение
образцов с помощью универсального разбавителя, а
рекомендуемое разведение для этого теста составляет
1:9, при этом возможно увеличение диапазона
определяемых концентраций приблизительно до
5000 нг/мл.
Рабочие характеристики
1. Прецизионность измерений
Для этой методики анализа было проведено
исследование прецизионность, основанное на
руководстве Института клинических и лабораторных
стандартов (CLSI, ранее NCCLS), документ EP5 -A2.
Были подготовлены и проанализированы 3
клинических образца человеческой сыворотки (1, 2 и 3)
1 Верифицированный диагноз «здоров» по данным
стандартных клинических, лабораторных и
инструментальных исследований
и 3 образца для контроля качества (4, 5 и 6). Каждый
образец тестировали два раза в сутки с интервалом 2
часа в двух повторениях в течение 20 дней с
использованием одного прибора и 3 серий реагентов.
Данные этого исследования обобщены в следующей
таблице*. Тип образца
Образец
Концентрация
образца (нг/мл)
Номер серии реагента
n
Сходимость, CV, %
Внутрилабораторная
воспроизводимость,
CV, %
Клинический
образец
1 5,65 1 80 2,83 % 3,34 %
2 106,25 1 80 4,30 % 4,97 %
3 206,86 1 80 4,43 % 5,10 %
Образец для
контроля
качества
4 32,55 1 80 2,40 % 3,82 %
5 169,97 1 80 2,16 % 3,88 %
6 307,39 1 80 2,42 % 4,07 %
Клинический
образец
1 5,98 2 80 2,07 % 4,00 %
2 108,96 2 80 0,94 % 2,20 %
3 211,94 2 80 0,97 % 2,24 %
Образец для
контроля
качества
4 34,01 2 80 2,32 % 3,98 %
5 163,87 2 80 2,50 % 4,24 %
6 293,73 2 80 2,82 % 4,46 %
Клинический
образец
1 5,81 3 80 2,02 % 3,22 %
2 107,61 3 80 2,15 % 2,86 %
3 209,40 3 80 2,22 % 2,93 %
Образец для
контроля
качества
4 33,28 3 80 1,63 % 3,09 %
5 166,92 3 80 1,76 % 3,37 %
6 300,56 3 80 1,96 % 3,52 %
* Репрезентативные данные; результаты в отдельных
лабораториях могут отличаться от этих данных
2. Линейность:
Линейный диапазон для оцениваемого набора
реагентов соответствует требованиям проектного
задания и составляет от 0,1 нг/мл до 500 нг/мл.
Коэффициент корреляции (r) теоретической и
исследуемой концентраций составил более 0,99.
3. Аналитическая чувствительность
Предел холостой пробы (LoB): 0,04 нг/мл.
Предел обнаружения (LoD): 0,08 нг/мл.
Предел количественного определения (LoQ): Предел
количественного определения – это концентрация ТГ,
которая может быть измерена при CV между анализами
20 %. Для этого набора он равен 0,1 нг/мл.
4. Аналитическая специфичность
Перекрестная реактивность: было проведено
исследование для оценки потенциальной перекрестной
реактивности анализа с другими веществами,
сходными по структуре с ТГ.
Присутствие в образцах следующих концентраций
веществ не влияет на измеряемую концентрацию ТГ:
--- стр. 8 ---
TG CLIA Microparticles 7/8
Вещество Концентрация Измеренное
значение
T4 100 мкг/дл ≤ 0,04 нг/мл
T3 30 нг/мл ≤ 0,04 нг/мл
Интерферирующие вещества: было протестировано
влияние следующих интерферирующих веществ на
рабочие характеристики анализа. Интерференция была
протестирована до указанных ниже концентраций и
влияния на результаты не наблюдалось.
Интерферирующие
вещества
Испытуемые
концентрации
Билирубин 18 мг/дл
Гемоглобин 200 мг/дл
Триглицериды 2000 мг/дл
РФа 650 МЕ/мл
а РФ – ревматоидный фактор
5. Правильность измерения, оцениваемая по
корреляции
Проведено исследование, в котором образцы
тестировали с использованием данного набора
реагентов и другого коммерчески доступного набора
для определения ТГ. Данные были проанализированы и
обобщены в следующей таблице.
Метод
корреляции
Количество
образцов
Точка
пересечения
Наклон
Коэффициент
корреляции
(R)
Линейная
регрессия 205 0,0685 1,016 0,996
6. Эффект высокой дозы («хук-эффект»)
Хук-эффект до концентрации 50 000 нг/мл не
наблюдается.
Порядок и условия утилизации или уничтожения
медицинского изделия
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в
соответствии с правилами обращения с медицинскими
отходами СанПиН 2.1.3684 -21 «Санитарно -
эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно -
противоэпидемических (профилактических)
мероприятий», класс Б - эпидемиологически опасные
отходы. Необходимо следовать национальным
стандартам при передаче и утилизации изделия, его
компонентов и упаковки.
Требования к техническому обслуживанию и
ремонту медицинского изделия
Не применим.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность
медицинского изделия до окончания срока годности
при соблюдении условий транспортирования, хранения
и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность
медицинского изделия, отсутствие недопустимого
риска причинения вреда жизни, здоровью человека и
окружающей среде при использовании набора
реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Сведения о производителе (изготовителе)/
разработчике медицинского изделия, месте (местах)
производства медицинского изделия
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике
медицинского изделия
Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко.,
Лтд.),
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development
Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China
(Китайская Народная Республика)
Сведения о месте (местах) производства
медицинского изделия
Autobio Diagnostics Co., Ltd.,
No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016
Zhengzhou, People’s Republic of China
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
Общество с ограниченной ответственностью
«АзияМедКонсалт», Россия, 111033, г.Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Лефортово, пр-д Шелихова, д. 9,
к. 1, помещ. 2Н.
Тел.: +7 495 988 47 44
E-mail: info@asiamc.ru
Перечень применяемых производителем
(изготовителем) медицинского изделия
национальных стандартов
Стандарт Описание
ISO
14971:2019/A11:2021
Изделия медицинские.
Применение менеджмента
риска к медицинским
изделиям
EN ISO
13485:2016/A11:2021
Медицинские изделия.
Системы менеджмента
качества. Требования для
целей регулирования
ISO 17511:2021 Медицинские изделия для
диагностики in vitro.
Требования к установлению
метрологической
прослеживаемости значений,
присвоенных калибраторам,
контрольным материалам и
образцам человека
ISO 13641:2002 Устранение или снижение
риска инфицирования,
связанного с реагентами для
диагностики in vitro
EN ISO 18113-1:2011 Медицинские изделия для
диагностики IN VITRO.
Информация,
предоставляемая
изготовителем (маркировка).
Часть 1. Термины,
определения и общие
требования
--- стр. 9 ---
TG CLIA Microparticles 8/8
EN ISO 18113-2:2011 Медицинские изделия для
диагностики IN VITRO.
Информация,
предоставляемая
изготовителем (маркировка).
Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для
профессионально
применения.
EN ISO 23640:2015 Изделия медицинские для
диагностики IN VITRO.
Оценка стабильности
реагентов для диагностики in
vitro.
EN 13612:2002 Оценка функциональных
характеристик медицинских
изделий для диагностики in
vitro.
EN ISO 15223-1:2021 Изделия медицинские.
Символы, применяемые при
маркировании медицинских
изделий, на этикетках и в
сопроводительной
документации. Часть 1.
Основные требования
Список литературы
1. Lamas L, Anderson PC, Fox JW, Dunn JT (1989).
"Consensus sequences for early iodination and
hormonogenesis in human thyroglobulin". J. Biol. Chem.
264 (23): 13541–5.
2. Torréns JI, Burch HB. Serum thyroglobulin
measurement. Utility in clinical practice. Endocrinol Metab
Clin North Am 2001; 30(2):429-467.
3. Pacini F, Pinchera A. Serum and tissue
thyroglobulin measurement: Clinical applications in thyroid
disease. Biochemie 1999;81: 463-467.
4. Pacini F, Schlumberger M, Dralle H, et al.
European consensus for the management of patients with
differentiated thyroid carcinoma of the follicular
epithelium. Eur J Endocrinol 2006;154: 787–803.
5. Cooper DS, Doherty GM, Haugen BR, et al.
Revised American Thyroid Association Management
Guidelines for Patients with Thyroid Nodules and
Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid 2009; 19(11):1-48.
6. Zucchelli G, Iervasi A, Ferdeghini M, et al. Serum
thyroglobulin measurement in the follow -up of patients
treated for differentiated thyroid cancer. Q J Nucl Med Mol
Imaging 2009;53: 482-489.
7. Feldt-Rasmussen U, Profilis C, Colinet E, et al.
Purification and assessment of stability and homogeneity of
human thyroglobulin reference material (CRM 457). Exp
Clin Endocrinol 1994;102:87-91.
--- стр. 10 ---
9
(девяти)
=== файл: unknown__Photo TG.zip ===
=== файл в архиве: Photo TG.pdf ===
--- стр. 1 ---
АЗИЯ МЕД
КО НС АЛТ
Общ ес тво с огранич енной о тв е тс тв еннос тью
«АзияМ едКонсалт»
Россия, 111033, г. Москва, вн .те р .г, муниципальный ок руг
Л ефортово, пр-д Шелихова, д. 9, к. 1, помещ . 2Н
Тел.: +7 (495) 9 8 8 -4 7 -4 4
ОГРН 1137746433879
ИНН 7 7 0 9 9 2 9 5 4 0 /КПП 772201001
ПОДТВЕРЖДАЮ
Директор по развитию
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов ДЛЯ количественного определения тиреоглобулина в сыворотке
крови человека (T G C LIA M icro p a rticle s (T G )) на анализаторах
иммунохемилюминесцентных серии A u to L u m o
--- стр. 2 ---
Страница 2 из 14
Фотографическое изображение набора реагентов, Фасовка 50*2 тестов
--- стр. 3 ---
Страница 3 из 14
Фотографическое изображение набора реагентов, Фасовка 50*2 тестов
--- стр. 4 ---
Страница 4 из 14
Фотографическое изображение набора реагентов, Фасовка 100 тестов
--- стр. 5 ---
Страница 5 из 14
Фотографическое изображение набора реагентов, Фасовка 100 тестов
--- стр. 6 ---
Страница 6 из 14
Фотографическое изображение калибратора A и калибратора В (Calibrator А и Calibrator B)
--- стр. 7 ---
Страница 7 из 14
Фотографическое изображение калибратора A и калибратора В (Calibrator А и Calibrator B)
--- стр. 8 ---
Страница 8 из 14
Фотографическое изображение калибратора A и калибратора В (Calibrator А и Calibrator B)
--- стр. 9 ---
Страница 9 из 14
Фотографическое изображение контролей низкого и высокого уровней (Quality control 1 и
Quality control 2)
--- стр. 10 ---
Страница 10 из 14
Фотографическое изображение контролей низкого и высокого уровней (Quality control 1 и
Quality control 2)
--- стр. 11 ---
Страница 11 из 14
Фотографическое изображение контролей низкого и высокого уровней (Quality control 1 и
Quality control 2)
--- стр. 12 ---
Страница 12 из 14
Фотографическое изображение картриджей с основным реагентом
Вариант картриджа № 1
--- стр. 13 ---
Страница 13 из 14
Фотографическое изображение картриджей с основным реагентом
Вариант картриджа № 2
--- стр. 14 ---
Страница 14 из 14
Фотографическое изображение примера транспортной упаковки медицинского изделия:
--- стр. 15 ---
14
(четырнадцати)