Спираль эмболизирующая Ruby — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор )00 «Компания «БиВи» 7 厶 644. Носова Т А. 2025 %：t；”1f mwZ。 Е РОХИНА Ю Ю« М ^О：Ю ^* ПС J1Q8EPENHQCTM №7726134547 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Спираль эмболизирующая Ruby Penumbra, Inc., («Пенумбра, Инк»), Соединенные Штаты Америки. Наименование изделия Спираль эмболизирующая Ruby (далее по тексту – спираль, спираль Ruby). Производитель: Penumbra, Inc., («Пенумбра, Инк»), Соединенные Штаты Америки. One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA. Место производства: 1. Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Building 1351, Alameda, CA 94502, USA. 2. Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Building 1321, Alameda, CA 94502, USA. 3. Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Building 1301, Alameda, CA 94502, USA. 4. Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Building 1401, Alameda, CA 94502, USA. 5. Penumbra, Inc., 630 Roseville Parkway Roseville, CA 95747, USA 6. Sterigenics US, LLC, 5725 W. Harold Gatty Drive, Salt Lake City, 84116, USA 7. Sterigenics US, LLC, 4900 Gifford Avenue, Los Angeles, California, 90058, USA Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям ISO 13485:2016 (номер сертификата: MD19.4277, дата выдачи – 21.08.2007, дата истечения действия – 27.08.2027, нотифицированный орган: NSAI). Код изделия по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности ОК-034-2014: 32.50.50.190. Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 3. Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н – 323510. Вид контакта с организмом человека – долговременный контакт с циркулирующей кровью; кратковременный контакт с циркулирующей кровью; кратковременный контакт с неповрежденной кожей. Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения, только по назначению врача-специалиста. Назначение Изделие предназначено для проведения артериальной или венозной эмболизации сосудов периферической системы кровообращения. Характеристики изделия Изделие представляет собой платиновую эмболизирующую спираль, закрепленную на системе доставки, ручка-инструмент для установки (ручка для отделения) не входит в комплект поставки. Для отделения спирали от системы доставки следует использовать только ручку-инструмент для установки спирали производства Penumbra, Inc., («Пенумбра, Инк»), США.. Инструмент для установки спирали эмболизирующей Penumbra Detachment Handle (регистрационное удостоверение №РЗН 2021/13526). Система доставки спирали имеет рентгеноконтрастные маркеры, которые облегчают позиционирование изделия. Система доставки включает в себя толкатель (толкатель для отделения), к которому спираль прикреплена одним концом, вытяжную проволоку, при помощи которой спираль может быть установлена и стилет-катетер (подающая спираль). Стилет-катетер (подающая спираль) предназначен для механической защиты изделия во время 2 транспортирования и хранения, а также для подачи изделия в микрокатетер. Спирали эмболизирующие Ruby направляются в целевое место сосудистой системы путем использования микрокатетеров доставки производства Penumbra, Inc., («Пенумбра, Инк»), США (Микрокатетер доставки Velocity (РУ № РЗН 2016/4156), Микрокатетер доставки PX SLIM в вариантах исполнения (РУ № РЗН 2016/3717), Микрокатетр доставки Lantern (РУ № РЗН 2023/19808)), Penumbra или же любых микрокатетеров с внутренним диаметром не менее 0,025” (0.64 мм). 13 12 1 2 11 3 10 4 9 7 8 6 5 Рисунок 1 – Конструкция спирали 1. Первичная спираль 2. Дистальный кончик 3. Диаметр первичной спирали 4. Адгезив 5. Стянутая первичная спираль 6. Устойчивый к растяжению элемент 7. Адгезив 8. Титановая сфера 9. Платиновая проволока 10. Адгезив 11. Проксимальный ограничитель 12. Стянутая первичная спираль 13. Узел с устойчивым к растяжению элементом В спирали эмболизирующей для придания формы и мягкости при титровании используется спираль из платины/вольфрама, в то время как полиэтиленовое волокно проходит по всей длине спирали для создания сопротивления растяжению. Зона отделения - это место взаимодействия между проксимальным концом спирали (называется проксимальный ограничитель) и дистальным концом толкателя для отделения. 1. Гипотрубка проксимального стержня толкателя 2. Дистальный гибкий стержень (дистальный конец) 3 3. Спираль эмболизирующая 4. Кончик для отделения 5. Вытяжная проволока 6. Полимерный кожух Рисунок 2 – Конструкция толкателя для отделения Дистальный конец толкателя для отделения имеет несколько ключевых элементов для закрепления спирали на месте и контроля отделения. Спираль прикрепляется к толкателю для отделения путем удержания проксимального ограничителя в промежутке вращения с использованием вытяжной проволоки. Вытяжная проволока закреплена напротив центра вращения с помощью элемента выравнивания. Такое выравнивание обеспечивает закрепление проксимального ограничителя внутри промежутка центра вращения. Рисунок 3 – Зона отделения – закрепленная спираль Чтобы начать отделение, следует использовать инструмент для установки спирали, чтобы вытянуть (проксимальное натяжение) вытяжную проволоку. Когда вытяжная проволока вытянута, создается достаточный клиренс для проксимального ограничителя для выхода дистального конца кончика для отделения, как показано на рисунке 4. Рисунок 4 – Зона отделения – отделенная спираль Описание спиралей представлено в таблице 1. Таблица 1 – Описание спиралей Наименование Конфигурация Изображение Описание (вторичная форма спирали) Спираль эмбо- Спиральный Является первой спиралью, которая лизирующая Ru- имплантат в помещается в аневризму или целевую by Standard (да- рамной область эмболизации (предназначена лее по тексту конфигурации для захватывания области Standard) эмболизации и удерживания последующих спиралей в пределах этой зоны). Имеет трехмерную сложную форму, которая повторяет контуры поверхности аневризматического мешка, если подобрана надлежащим образом. Наиболее удаленная петля спирального имплантата в рамной 4 | Компонент | Материал | Вид контакта с организмом | | Спиральный имплантат | | | | Первичная обмотка | 92% платина (Pt) CAS # 7440-06-4 / 8% вольфрам (W) CAS #7783-33-7 | Долговременный контакт с циркулирующей кровью | | Устойчивый к растяжению элемент | Сверхвысокомолекулярный полиэтилен (СВМПЭ), (Синие пигментированные волокна Dyneema Purity) | | | Фрикционный зажим для прикрепления вытяжной проволоки к проксимальному ограничителю | Полиэтилентерефталат (термоусадочная трубка из прозрачного полиэстера) | | | Проксимальный ограничитель | Титан (ASTM B348), класс 1, cas#7440-32-6 | | | Адгезивные вещества для проксимального | Ультрафиолетовый клей (3971 Светоотверждаемый клей для медицинских изделий, видимый/ультрафиолетовый, | | конфигурации имеет размер, не допускающий выпячивания спирали в неизмененный сосуд. Жесткость этой спирали позволяет атравматическое взаимодействие со стенкой аневризмы. Эта спираль самая прочная среди доступных в серии Ruby, тем самым, обеспечивает необходимую поддержку последующим более мягким спиралям. Спираль эмбо- Мягкий Мягкий наполняющий имплантат лизирующая Ru- наполняющий используется для наполнения пустот в by Soft имплантат пределах спирального имплантата в (далее по тексту рамной конфигурации Soft) Имеет трехмерную сложную форму, соответствующую форме и размеру пустого пространства в аневризме. Эта конфигурация поддерживает уровень жесткости, который меньше спиралей Standard что обеспечивает первичную укупорку места для закупоривания (аневризмы). Наиболее удаленная петля мягкого наполняющего имплантата имеет размер, не допускающий выпячивания спирали в неизмененный сосуд. Примечание: вторичная форма - форма укладки спирали. Материалы из которого изготовлено изделие: Таблица 2 – Материалы из которого изготовлено изделие, вид контакта с организмом 5 | ограничителя (структура непрерывная, без пропусков и разрывов. Ширина адгезивного слоя 0 .0005 мм±5%) | ф луоресцентный) | | | Система доставки | | | | Вытяжная проволока | | | | Проксимальная часть: | | кратковременный контакт с циркулирующей кровью | | Внешняя гипотрубка | Нержавеющая сталь AISI 304 (Хром (Cr) -19% cas #7740-47-3, Марганец (Mn) -1,9% cas #7439- 96-5, Кремний (Si) -0,7% cas#7740-21-3, Фосфор (Р) -0,04% cas#7740-14-0, Сера (S) - 0,02% cas #7704-34-9, Никель (Ni) – 9% cas #7740-02-0, Железо (Fe) -69,34% cas #1309-37- 1) | | | Термоусадочный зажим | Полиэтилентерефталат (термоусадочная трубка из прозрачного полиэстера) | | | Дистальная часть: | | кратковременный контакт с циркулирующей кровью | | Проволока | Нитинол (55% никель CAS # 7440-02-0, 45% титан CAS # 7440-32-6) | | | Выгиб проволоки | Политетрафторэтилен (PTFE F Powder Series CAS # 9002-84-0) | | | Толкатель | | | | Проксимальный стержень: | Политетрафторэтилен (PTFE F Powder Series CAS # 9002-84-0) | кратковременный контакт с циркулирующей кровью | | Гипотрубка | Нержавеющая сталь AISI 304 (Хром (Cr) -19% cas #7740-47-3, Марганец (Mn) -1,9% cas #7439- 96-5, Кремний (Si) -0,7% cas#7740-21-3, Фосфор (Р) -0,04% cas#7740-14-0, Сера (S) - 0,02% cas #7704-34-9, Никель (Ni) – 9% cas #7740-02-0, Железо (Fe) -69,34% cas #1309-37- 1) | | | Фрикционный зажим | Политетрафторэтилен (PTFE F Powder Series CAS # 9002-84-0) | | | Полимерный кожух | Политетрафторэтилен (PTFE F Powder Series CAS # 9002-84-0) | | | Середина стержня: | | | 6 | Внешний кожух | Полиамид (PEBAX (R) 5533 SA01 MED ) | | | Усиление | Нержавеющая сталь AISI 304 (Хром (Cr) -19% cas #7740-47-3, Марганец (Mn) -1,9% cas #7439- 96-5, Кремний (Si) -0,7% cas#7740-21-3, Фосфор (Р) -0,04% cas#7740-14-0, Сера (S) - 0,02% cas #7704-34-9, Никель (Ni) – 9% cas #7740-02-0, Железо (Fe) -69,34% cas #1309-37- 1) | | | Внутренняя оболочка | Политетрафторэтилен (PTFE F Powder Series CAS # 9002-84-0) | | | Дистальный стержень: | | | | Внешний кожух | Полиамид (PEBAX (R) 5533 SA01 MED) | | | Внутренняя оболочка | Политетрафторэтилен (PTFE F Powder Series CAS # 9002-84-0) | | | Усиление | Нержавеющая сталь AISI 304 (Хром (Cr) -19% cas #7740-47-3, Марганец (Mn) -1,9% cas #7439- 96-5, Кремний (Si) -0,7% cas#7740-21-3, Фосфор (Р) -0,04% cas#7740-14-0, Сера (S) - 0,02% cas #7704-34-9, Никель (Ni) – 9% cas #7740-02-0, Железо (Fe) -69,34% cas #1309-37- 1) | | | Маркер (один, шириной 2.3 мм±0.26 мм) | 92% платина (Pt) CAS # 7440-06-4 / 8% вольфрам (W) CAS #7783-33-7 | | | Кончик для отделения | Нитинол (55% Ni CAS # 7440-02-0, 45% Ti CAS # 7440-32-6) | | | Стилет катетер | | | | Полиэтилентерефталат (термоусадочная трубка из прозрачного полиэстера) | | кратковременный контакт с неповрежденной кожей | | Упаковка | | | | Упаковочное кольцо | Сополимер полиэтилена (Petrothene LR734001) | кратковременный опосредованный | 7 Упаковка для Полиэтилен (Tyvek 1059B) контакт с финишной неповрежденной стерилизации, кожей размер 241,3 мм х 302,6 мм, ±1% Габаритные размеры изделия Основные технические характеристики изделия приведены в Таблице 3.1 -3.2. Таблица 3.1 - Технические характеристики изделия Спираль эмболизирующая Ruby Standard Диаметр Диаметр Длина спирали Длина спирали – спирали эмболизирующей в толкателя(l имплантата (диаметр нити развернутом состоянии p), см (±2 (диаметр - ds), мм (спирали на системе см) свернутой (± 0,025 мм ) доставки - ls), см спирали (±0,5 см (длина <7 см); ±1 см эмболизирующе (длина ≥ 7 см и ≤15 см); ±2 й, вторичный см (длина >15 см)) диаметр) (d), мм (-0.5мм / +1,5мм для d≤5 мм; - 0.5мм / +2,0мм для Код для 5мм<d<20мм заказа ±2мм для d ≥20 (артикул) мм) RBY2C0305 3,0 0,51 5 175 RBY2C0312 3,0 0,51 12 175 RBY2C0320 3,0 0,51 20 175 RBY2C0410 4,0 0,51 10 175 RBY2C0415 4,0 0,51 15 175 RBY2C0420 4,0 0,51 20 175 RBY2C0430 4,0 0,51 30 175 RBY2C0435 4,0 0,51 35 175 RBY2C0512 5,0 0,51 12 175 RBY2C0520 5,0 0,51 20 175 RBY2C0530 5,0 0,51 30 175 RBY2C0535 5,0 0,51 35 175 RBY2C0612 6,0 0,51 12 175 RBY2C0620 6,0 0,51 20 175 RBY2C0630 6,0 0,51 30 175 8 Таблица 3.2 – Технические характеристики изделия Спираль эмболизирующая Ruby Soft Код для заказа Диаметр Диаметр спирали Длина спирали Длина (артикул) спирали – (диаметр нити – ds), мм эмболизирующей толкателя(lp), имплантата (± 0,025 мм) в развернутом см (±2 см) (диаметр состоянии свернутой (спирали на спирали- системе доставки имплантата, – ls), см (±0,5 см вторичный (длина <7 см); ±1 диаметр) (d), см (длина ≥ 7 см и мм(-0.5мм / ≤15 см); ±2 см (длина >15 см)) +1,5мм для d≤5 мм; - 0.5мм / +2,0мм для 5мм<d<20мм ±2мм для d ≥20 мм) RBY4C0201 2,0 0,51 1 175 RBY4C0202 2,0 0,51 2 175 RBY4C0204 2,0 0,51 4 175 RBY4C0208 2,0 0,51 8 175 RBY4C0210 2,0 0,51 10 175 RBY4C0212 2,0 0,51 12 175 RBY4C0305 3,0 0,51 5 175 RBY4C0315 3,0 0,51 15 175 RBY4C0406 4,0 0,51 6 175 RBY4C0415 4,0 0,51 15 175 RBY4C0620 6,0 0,51 20 175 RBY4C0630 6,0 0,51 30 175 RBY4C0660 6,0 0,51 60 175 RBY4C0835 8,0 0,51 35 175 9 Размеры спиралей: На рисунке обозначены: 10 мм (d)– диаметр спирали – имплантата (диаметр свернутой спирали эмболизирующей), 0,51 мм – диаметр спирали (диаметр нити – ds), 20 см (ls) – длина спирали эмболизирующей (в развернутом состоянии, длина спирали на системе доставки), 175 см (lp) – длина проводника доставки. На рисунке обозначены: 3 мм (d)– диаметр спирали – имплантата (диаметр свернутой спирали эмболизирующей),175 см (lp) – длина проводника доставки, 0,51 мм – диаметр спирали (диаметр нити – ds), 3см (ls) – длина спирали эмболизирующей (в развернутом состоянии, длина спирали на системе доставки), Первая спираль-имплантат, развернутая в аневризме, должна не добирать минимум пять циклов до полного разворачивания в аневризме. Последовательные спирали должны перекрываться минимум тремя циклами. Спираль эмболизирующая должна сохранять свою вторичную форму после помещения в / извлече-ния из микрокатетера с внутренним диаметром не менее 0,025” (0.64 мм) 5 раз. Платино-вольфрамовая проволока спирали: 10 Диаметр: Спираль эмболизирующая Ruby Standard, Спираль эмболизирующая Ruby Soft.(Конфигурация Complex): от 0,044 мм до 0,127 мм ± 0,0051 мм Спираль эмболизирующая Ruby Standard Спираль эмболизирующая Ruby Soft Код для заказа Диаметр, 11 Предел прочности на разрыв: 1103 Мпа – 1379 Мпа Удлинение при разрыве: не менее 2% Устойчивый к растяжению элемент: Диаметр: 0,015 мм ±0,0012 мм Предел прочности на разрыв: Не менее 1103 Мпа Удлинение при разрыве: не более 2 % Стилет-катетер (подающая спираль): Внутренний диаметр: 0,64 мм +0,013 мм/-0,023 мм Наружный диаметр: 0, 85 мм+0,038 мм/-0,013 мм Проксимальный наружный диаметр: мин. 0,84 мм, макс. 1,14 мм Длина стилет-катетера (подающей спирали) зависит от длины спирали. Стилет-катетер (подающая спираль) покрывает весь имплантат (спираль) и дистальный сегмент толкателя. Длина стилет-катетера (подающей спирали): Длина спирали эмболизирующей в развернутом состоянии+ 55 см. (±0,5 см (длина <7 см); ±1 см (7 см≤длина ≤15 см); ±2 см (длина >15 см)) Для предотвращения снятия стилет-катетера (подающей спирали) со спирали до использования, стилет-катетер (подающая спираль) крепится к толкателю отделения фрикционным зажимом. Дистальный конец спирали: Длина: не более 0.75 мм Проксимальный ограничитель спирали: Наружный диаметр: 0,33 мм ±10%. Спираль эмболизирующая Ruby Standard: 12 Наиболее удаленный виток спирали должен быть меньше вторичного диаметра спирали со вторичным диаметром больше или равным 3 мм. Угол наиболее удаленного вторичного витка должен быть в следующих пределах: 360град. ± 90град. Спираль эмболизирующая Ruby Soft: Наиболее удаленный виток спирали должен быть меньше вторичного диаметра спирали со вторичным диаметром больше или равным 3 мм. Угол наиболее удаленного вторичного витка должен быть в следующих пределах: 360град. ± 90град. Параметры системы доставки: Толкатель отделения: Общая длина: 1750 мм ± 20 мм Длина дистального стержня: 350 мм ± 20 мм Наружный диаметр: не более 0,58 мм Наружный диаметр дистального стержня: не более 0,56 мм Внутренний диаметр дистального стержня: не менее 0,15 мм Длина проксимального стержня: не менее 1225 мм Наружный диаметр проксимального стержня: не менее 0,51 мм Длина дистального кончика разделения: 1,5 мм± 0,013мм Наружный диаметр дистального кончика для разделения: 0,46 мм±0,03 мм Внутренний диаметр дистального кончика для разделения: 0.38 мм ± 0.01 мм Предел прочности на растяжение дистального кончика для разделения: не менее 517 МПа Длина маркера на дистальном стержне толкателя: 2.3 мм±0.25 мм (Маркер расположен на расстоянии 30.5 мм±1.0 мм от кончика для разделения на дистальном стержне) Зона отделения: Ширина опоры центра вращения: 0.053 мм ±0.010 мм Длина центра вращения: 0.47 мм ±0.010 мм Ширина центра вращения: 0.15 мм±0.016 мм Максимальная ширина апертуры: 0,46 мм ± 0,025 мм Расстояние от апертуры до дистального конца трубки: 0,14 мм ± 0,025 мм Ширина опоры элемента выравнивания: 0.046 мм ±0.010 мм Длина опоры элемента выравнивания: 0.32 мм ±0.016 мм Ширина элемента выравнивания: 0.22 мм±0.016 мм Расстояние до проксимального конца трубки: 0,066 мм +0,025/-0,013 Вытяжная проволока: Наружный диаметр: 0.10 мм±0.003 мм Предел прочность при растяжении не менее 1241 МПа, удлинение не менее 10% Упаковочное кольцо: длина: 2800 мм±20 мм; диаметр внешний: 3 мм±0.1 мм, диаметр внутренний 2.6мм±0.1 мм Прочностные характеристики: Усилие на излом устойчивого к растяжению элемента / дистального конца спирали: не менее 0,068 кг. Усилие натяжения устойчивого к растяжению элемента, препятствующей растяжению: не менее 0,068 кг. Усилие на излом устойчивого к растяжению элемента / проксимального ограничителя: не менее 0,068 кг. Усилие на излом в месте разделения спирали и толкателя: не менее 0,068 кг. 13 Усилие соскальзывания (преждевременное усилие разделения) спирали от толкателя: не менее 0,068 кг. Толкатель: Соединения стержня толкателя: усилия излома не менее 0,23 кг. Усилие натяжения вытяжной проволоки (дистальное соединение: не менее 0,091 кг. Усилие на излом вытяжной проволоки (проксимальное соединение): не менее 0,6 кг. Параметры упаковки для финишной стерилизации: ширина клеевого слоя – 11±1 мм, усилие отрыва/открытия: 2,5±0,5 Н, боковые швы располагаются на расстоянии – 1±1 мм от края пакета, сварные швы должны быть ровными – без прожженных мест и складок; не допускается наличие на поверхностях упаковочного материала трещин, запрессованных складок, морщин, проколов, надрывов, расслоения материала, загрязнений, а также слипание внутренних поверхностей упаковочного материала Информация о возможности извлекать и заменять имплантат: Спираль эмболизирующая Ruby имплантируется пожизненно, извлечение и замена имплантата не предусмотрены. Ассортимент изделия: I. Спираль эмболизирующая Ruby, в следующих исполнениях: 1. Спираль эмболизирующая Ruby Standard – 1 шт./уп.,, в следующих исполнениях: RBY2С0305, RBY2С0312, RBY2С0320, RBY2С0410, RBY2С0415, RBY2С0420, RBY2С0430, RBY2С0435, RBY2С0512, RBY2С0520, RBY2С0530, RBY2C0535, RBY2С0612, RBY2С0620, RBY2С0630, RBY2С0640, RBY2С0725, RBY2С0740, RBY2С0825, RBY2С0840, RBY2С0930, RBY2С1035, RBY2С1060, RBY2С1240, RBY2С1260, RBY2С1440, RBY2С1460, RBY2С1660, RBY2С1857, RBY2С2060, RBY2С2457, RBY2С2860, RBY2С3260. 2. Спираль эмболизирующая Ruby Soft– 1 шт./уп.,, в следующих исполнениях: RBY4С0201, RBY4С0202, RBY4С0204, RBY4C0208, RBY4C0210, RBY4C0212, RBY4С0305, RBY4С0315, RBY4С0406, RBY4С0415, RBY4С0620, RBY4С0630, RBY4C0660, RBY4С0835, RBY4С0860, RBY4С1035, RBY4С1240, RBY4С1260, RBY4С1650, RBY4С2060. II.Инструкция по применению. III. Карта пациента с инструкцией по заполнению (на английском языке) – 1 шт./уп. Комплект поставки: - Спираль эмболизирующая Ruby, одного исполнения. - Инструкция по применению. - Карта пациента с инструкцией по заполнению (на английском языке). Санитарная обработка Изделие поставляется стерильным. Параметры стерилизации: газовый метод стерилизации (окись этилена) в соответствии с требованиями ISO 11135-1 (уровень остаточной контаминации 10-6). Изделие апирогенно. 14 Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено. Условия транспортирования, хранения и эксплуатации Изделия транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта в соответствии с условиями: Условия транспортирования и хранения: температура воздуха от +5°С до +22°С при относительной влажности от 45% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 – 1060 гПа. Условия эксплуатации: температура воздуха от +32°С до +42°С при относительной влажности до 100% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 – 1060 гПа. Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. Срок хранения указан на этикетке каждого изделия. Рекомендации врачу-специалисту Совместимость Для отделения спирали от системы доставки следует использовать только инструмент для установки спирали производства Penumbra, Inc., («Пенумбра, Инк»), США. Инструмент для установки спирали эмболизирующей Penumbra Detachment Handle (регистрационное удостоверение №РЗН 2021/13526. Спирали эмболизирующие Ruby направляются в целевое место сосудистой системы путем использования микрокатетеров доставки производства Penumbra, Inc., («Пенумбра, Инк»), США (Микрокатетер доставки Velocity (РУ № РЗН 2016/4156), Микрокатетер доставки PX SLIM в вариантах исполнения (РУ № РЗН 2016/3717), Микрокатетр доставки Lantern (РУ № РЗН 2023/19808)), или же любых микрокатетеров с внутренним диаметром не менее 0,025” (0.64 мм). Показания: Изделие показано для проведения артериальной или венозной эмболизации сосудов периферической системы кровообращения. Противопоказания: • Аллергические реакции на материалы, из которого изготовлено изделие. • Тяжелая сердечная недостаточность • Функциональные нарушения печени и почек. Потенциальные осложнения: Возможные осложнения включают в себя: 1. Острая окклюзия сосудов, 2. Воздушный эмболизм, 3. Аллергическая реакция или анафилаксия от контрастного вещества или материалов изделия, 4. Разрыв анверизмы, 5. Артериовенозная фистула, 6. Вклинивание спирали в родительский сосуд, 7. Смерть пациента, 8. Дистальная эмболизация, 9. Эмболы (включая эмболизацию инородным телом), 10. Формирования псевдоаневризмы, 11. Образование гематомы или кровоизлияния в точке доступа, 12. Неполное закрытие аневризмы, 13. Инфекция, 15 14. Внутричерепное кровоизлияние, 15. Ишемия, 16. Инфаркт миокарда, 17. Некроз, 18. Нейронедостаточность (включая инсульт), 19. Закупорка родительской артерии, 20. Пост-эмболический синдром, 21. Реканализация, 22. Реваскуляризация, 23. Тромбоэмболические осложнения, 24. Почечная недостаточность или острая почечная недостаточность из-за контрастного вещества, 25. Спазмы сосудов, тромбоз, рассечение, разрыв или перфорация, 26. Радиационное воздействие, которое может привести к катаракте, покраснению кожи, ожогам, алопеции или неоплазии в результате рентгеновского воздействия. Меры предосторожности: 1. Изделие предназначено только для однократного применения. Повторная стерилизация и повторное использование строго запрещены. Повторная стерилизация и/или повторное использование могут нарушить структурную целостность изделия или увеличить риск заражения или инфекции, что приведет к отказу изделия и/или перекрестному заражению и возможному травмированию, заболеванию или смерти пациента. 2. Запрещено применение поврежденных или погнутых иделий, а также изделий, целостностью упаковки которых была нарушена. Верните все поврежденные изделия и упаковку производителю/дистрибьютору. 3. Использовать изделие до истечения срока годности. 4. Использовать изделие под непрерывным рентгеноконтрастным контролем. 5. Запрещено проталкивать, вращать или продвигать изделие внутрь, если чувствуется сопротивление, без оценки причин под рентгеноконтрастным контролем. Если причина возникновения сопротивления не может быть установлена – удалите изделие. 6. В случае преодоления сопротивления, сосуд и\или система доставки могут быть повреждены. 7. Обеспечьте постоянное промывание системы доставки спирали подходящей жидкостью. Предупреждения: Изделие может применяться только врачом-специалистом, который обладает необходимыми знаниями инвазивных методик. Изделия, которые необходимы для установки спирали: Спирали эмболизирующие Ruby непосредственно контактирует только с микрокатетером и вращающимся гемостатическим клапаном. 1. Бедренный проводник (для доступа в целевой сосуд) (минимальный внутренний диаметр бедренного проводника должен быть больше наружного диаметра самого большого микрокатетера, вводимого через бедренный проводник), 2. Микрокатетер Penumbra с внутренним диаметром не менее 0,025” (0.64 мм) (Микрокатетер доставки Velocity (РУ № РЗН 2016/4156), Микрокатетер доставки PX SLIM в вариантах исполнения (РУ № РЗН 2016/3717), Микрокатетр доставки Lantern (РУ № РЗН 2023/19808)), 3. Проводник доставки, совместимый с микрокатетером (минимальный внутренний диаметром 1,35 мм (возможный диаметр – 1,78 мм)), 16 4. Поворотный гемостатический клапан (Внутренний диаметр не менее 0,889 мм. Для обеспечения непрерывной промывки поворотный гемостатический клапан должен иметь второй вход, через который можно подавать жидкость), 5. Изделия, необходимые для постоянной промывки системы (Соединитель на трубке непрерывной промывки должен совпадать с входным отверстием на вращающемся гемостатическом клапане), 6. Инструмент для установки спирали (ручка-инструмент) – Инструмент для установки спирали эмболизирующей Penumbra Detachment Handle (регистрационное удостоверение №РЗН 2021/13526 от актуальной даты). Подготовка к применению: Для достижения оптимального результата эмболизации и снижения риска тромбоэмболических осложнений необходимо обеспечить постоянное поступление промывочной жидкости через бедренный проводник, микрокатетера и проводник доставки. 1. Подсоедините поворотный гемостатический клапан к разъёму проводника доставки, 2. Подсоедините трехстворчатый клапан к клапану поворотного гемостатического клапана. 3. Подсоедините поворотный гемостатический клапан к разъему микрокатетера, 4. Подведите доступ промывочной жидкости. 5. Подведите микрокатетер к проводниковому катетеру через поворотный клапан. 6. Настройте давление промывающей жидкости для поддержания необходимого уровня давления в сосуде, чтобы исключить обратное движение жидкости. 7. Проверьте все клапаны и места соединения, чтобы исключить попадание воздуха. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Отсутствие RHV и/или непрерывного вливания соответствующего промывочного раствора в микрокатетер может привести к трудностям при перемещении спирали из интродьюсера и/или к трудностям при продвижении спирали через микрокатетер, что может привести к перекручиванию или отсоединению спирали. Процедура катетеризации: 1. Используйте стандартную процедуру установки микрокатетера в целевой сосуд под непрерывным рентгеноконтрастным контролем. Проводниковый катетер должен иметь внутренний диаметр достаточный для введения катетера и для проведения рентгеноконтрастного контроля. Минимальный внутренний диаметр проводникового катетера 1,35 мм, рекомендуемый диаметр - 1,78 мм, данный диаметр позволяет лучше проводить поток контрастного вещества и контролировать процедуру установки. 2. Аккуратно введите микрокатетер в место поражения. После установки микрокатетера в соответствии с рекомендациями производителя, удалите проводниковый катетер. Выбор спирали: 1. Проведите флюороскопическое исследование сосудов. 2. Измерьте размер аневризмы. 3. Выберите подходящий размер и конфигурацию первой спирали. 4. Диаметр первой спирали никогда не должен быть меньше ширины шейки аневризмы, иначе может возрасти вероятность миграции спирали (или спиралей). 5. Для того, чтобы правильно выбрать размер спиралей для каждого конкретного случая необходимо использовать сведения ангиограмм, снятых предварительно. Соответствующий размер спирали следует выбирать на основе ангиографической 17 | 7. Затяните поворотный гемостатический клапан вокруг толкателя для исключения | | | ретроградного потока жидкости во время продвижения толкателя к месту назначения. | | | 8. Визуально контролируйте поступление промывочной жидкости. | | | 9. При использовании микрокатетера длиной 150 см или более продвигайте толкатель до | | | тех пор, пока рентгеноскопический маркер спирали не достигнет RHV. В это время | | | следует начать рентгеноскопический контроль. См. рисунок 3.1. | | | 10. Продолжайте продвижение спирали под рентгеноконтрастным контролем в область | | | назначения. Если положение спирали неудовлетворительно – медленно извлеките | | | спираль, вытягивая толкатель проксимально. Спираль может быть свернута и | | | установлена повторно. Если размер спирали не удовлетворяет клинической картине – | | | необходимо извлечь спираль на системе доставки и повторить операцию, используя | | | спираль подходящего размера. | | | | Предупреждение: продвигайте или втягивайте спираль осторожно. В случае | | | возникновения трения или сопротивления, удалите спираль. Если трение будет | | | присутствовать при использовании последующих спиралей, удалите микрокатетер и | | | аккуратно исследуйте на предмет наличия повреждений. | | | Предупреждение: Если сопротивление чувствуется при вытягивании спирали, | | | вытягивайте микрокатетер до тех пор, пока сопротивление не исчезнет. | оценки размеров, общей морфологии и статуса разрыва поражения и окружающей сосудистой сети. 6. Последующие выбранные спирали могут быть раздичных конфигурация Standard или Soft в зависимости от спирали установленной до этого и оставшегося объема аневризмы. Размер спиралей обычно уменьшается до тех пор, пока врач не определит, что аневризма успешно заполнена. Указания по применению 1. Медленно извлеките спираль на системе доставки из упаковочного кольца. Соблюдайте осторожность, чтобы не повредить проксимальный конец толкателя доставки. Внимательно осмотрите толкатель спирали на наличие повреждений или неровностей. 2. Спираль/толкатель крепится к интродьюсеру с помощью фрикционного замка. Продвиньте толкатель мимо фрикционного замка, чтобы освободить спираль. Втягивайте толкатель обратно в интродьюсер до тех пор, пока фрикционный замок не защелкнется, чтобы повторно ввести спираль в интродьюсер. 3. Осторожно продвиньте спираль из интродьюсера в гепаринизированный солевой раствор. Осмотрите спираль на наличие перегибов или других неровностей. Если обнаружена неисправность, возьмите новую спираль. Предупреждение: использование поврежденных спиралей может повлиять на доставку спирали и/или стабильность внутри самой аневризмы. 4. Направив дистальный конец интродьюсера вниз и погрузив его в физиологический раствор, осторожно полностью втяните спираль в интродьюсер. 5. Введите дистальный конец интродьюсера через RHV во втулку микрокатетера, пока интродьюсер прочно не сядет на конус втулки. Затяните RHV вокруг интродьюсера, чтобы предотвратить ретроградный ток крови. Не затягивайте слишком сильно. Чрезмерное затягивание может привести к повреждению спирали или толкателя подачи. 6. Переместите спираль в микрокатетер, плавно и непрерывно продвигая толкатель. Как только гибкая часть толкателя войдет в микрокатетер, ослабьте RHV и снимите интродьюсера с проксимального конца толкателя доставки. Замечание: для того, чтобы повторно ввести спираль внутрь интродьюсера, загрузите толкатель доставки обратно в дистальный конец интродьюсера. Направив дистальный конец интродьюсера вниз, осторожно полностью втяните спираль в интродьюсер, пока не сработает фрикционный замок. 18 | 11. Продолжайте продвижение спирали на системе доставке до тех пор, пока не будет | | | достигнуто положение рентгеноконтрастных маркеров в виде буквы «Т» - | | | проксимальный конец спирали (имплантата) достиг кончика микрокатетера. Затяните | | | поворотный гемостатический клапан для предотвращения дальнейшего движения | | | частей (см.рис.3.2). | | | | Предупреждение: Силы, накопленные в микрокатетере, могут привести к смещению | | | кончика во время отсоединения, что может привести к разрыву поражения. | | | Предупреждение: продвижение толкателя доставки за пределы кончика микрокатетера | | | может привести к повреждению аневризмы. | | 12. Извлеките инструмент для установки спирали из упаковки (другое название – ручка- | | | инструмент) и поместите в стерильную зону. | | | 13. Проверьте совместимость рентгеноконтрастных меток проксимального кончика | | | микрокатетера и толкателя в виде символа «Т». | | | | Примечание: этот маркер обозначает только то, что дистальный кончик толкателя | | | достиг кончика микрокатетера. Отсоединение спирали не зависит от точного | | | выравнивания. Однако выравнивание маркера гарантирует, что проксимальный конец | | | спирального имплантата выходит из кончика микрокатетера. | | 14. Держите толкатель дистальнее черной зоны выравнивания. Продвиньте ручку для | | | отделения по проксимальному концу толкателя подачи до тех пор, пока черная зона | | | выравнивания полностью не скроется внутри воронки ручки для отделения, и толкатель | | | не остановится внутри ручки для отделения. (см.рис.3.3). | | | 15. Для отсоединения спирали от толкателя для отделения передвиньте слайдер до щелчка. | | | | Примечание: после щелчка слайдера проконтролируйте возвращение слайдера в | | | первоначальное состояние. | | | Примечание: отсоединение спирали происходит только в момент звучания щелчка, не | | | на предыдущей стадии перемещения слайдера. | | 16. Аккуратно оттяните толкатель под рентгеноскопическим контролем, чтобы убедиться, | | | что спираль отсоединилась. | | | 17. Если спираль все еще прикреплена к проводнику доставки, повторите пункты 14-15 или | | | извлеките спираль с системой доставки и установите другую. | | | 18. Повторите все шаги для другой спирали. | | | 19. Если процедура закончена (спираль установлена в месте назначения) – проведите | | | утилизацию инструмента для установки спирали (ручки-инструмента). | | Предупреждение: Не вращайте толкатель доставки во время использования. Вращение толкателя доставки может привести к преждевременному отсоединению, что может привести к миграции спирали. Рис.3.1 19 | Доклинические испытания показали, что изделие является безопасными в определенных | | | условиях МРТ. Пациент может безопасно проходить сканирование немедленно после | | | установки этого изделия при соблюдении следующих условий: | | | Статическое магнитное поле: | | | | • Статическое магнитное поле только 1,5 Тл и 3 Тл | | | • Максимальный пространственный градиент магнитного поля не более 2500 Гс/см или | | | менее (экстра поляризованный), | | | • Усредненный для всего тела удельный коэффициент поглощения (SAR) 2,0 Вт/кг в | | | обычном режиме эксплуатации и максимальной продолжительности сканирования, | | | равной 15 минутам – 3,2 Вт/кг. Эти значения повышения температуры не включают в | | | себя охлаждающие эффекты кровотока. | | Требуется проверить настройки МРТ в том случае, если требуется проверить область около | | | | | расположения спирали. Таким образом оптимизация параметром визуализации МРТ | | | | | необходима для компенсации эффектов, которые могут быть вызваны наличием изделия. | | | | | Артефакты изображения могут проявляться в окружающем пространстве, см.таблицы внизу: | | | | | 24 мм сферическая конфигурация (30% packing density): | | | | | 1,5 Тл (1,5 Tesla) | | | | | | Самый сильный артефакт | Спин Эхо (spin echo) | Градиент-эхо (gradient echo) | | | Длина тест-объекта | 3,7 мм | 6,9 мм | | | Ширина тест-объекта | 3,1 мм | 6,8 мм | | | Высота тест-объекта | 1,2 мм | 2,9 мм | | 3 Тл (3 Tesla) | | | | | | Самый сильный артефакт | Спин Эхо (spin echo) | Градиент-эхо (gradient echo) | | | Длина тест-объекта | 3,9 мм | 10,4 мм | | | Ширина тест-объекта | 4,5 мм | 11,2 мм | | | Высота тест-объекта | 3,6 мм | 8,0 мм | Рис.3.2 Рис.3.3 Совместимость с МРТ: Информация об артефактах: 20 | 8 мм диаметр х 55 мм цилиндрическая конфигурация (30% packing density): | | | | | 1,5 Тл (1,5 Tesla) | | | | | | Самый сильный артефакт | Спин Эхо (spin echo) | Градиент-эхо (gradient echo) | | | Длина тест-объекта | 1,8 мм | 3,8 мм | | | Ширина тест-объекта | 1,9 мм | 5,3 мм | | | Высота тест-объекта | 2,8 мм | 6,1 мм | | 3 Тл (3 Tesla) | | | | | | Самый сильный артефакт | Спин Эхо (spin echo) | Градиент-эхо (gradient echo) | | | Длина тест-объекта | 4,6 мм | 7,7 мм | | | Ширина тест-объекта | 3,5 мм | 8,2 мм | | | Высота тест-объекта | 3,8 мм | 8,8 мм | Технический ремонт и обслуживание Техническому ремонту и обслуживанию не подлежит. Повторное применение и повторная стерилизация строго запрещена. Маркировка изделия Каждое изделие герметично упаковано в пакет для финишной стерилизации (пакет из материала Tyvek и полиэтилена высокой плотности). Далее вместе с инструкцией по применению упаковыванется в коробку из плотного картона. Изделие стерильное. Категорически запрещено применение в случае нарушения упаковки. Повторная стерилизация запрещена. Для транспортирования, коробки из плотного картона упаковываются в транспортную упаковку, которая представляет собой коробку из гофрированного картона. На пакет и коробку наносится оригинальная маркировка производителя, а также стикер с маркировкой для РФ. Размеры потребительской упаковки: 228,6 мм х 228,6 мм х 12,7 мм ± 20%. Размер транспортной упаковки зависит от количества изделий. Примеры транспортной упаковки: Количество Фото упаковки Размер потребительски упаковки х упаковок , мм (± изделия в 20%) транспортной упаковке, шт 21 1-2 330 х 300 х 110 3-8 330 х 300 х 220 22 9-20 520 х 270 х 180 Макет транспортной маркировки: 23 Потребительская упаковка с оригинальной маркировкой. На примере: Спираль эмболизирующая Ruby Standard 24 Индивидуальная упаковка с оригинальной маркировкой. На примере: Спираль эмболизирующая Ruby Standard 25 Оригинальная маркировка Спираль эмболизирующая Ruby Standard: 26 Спираль эмболизирующая Ruby Soft: 27 Маркировка: Спираль эмболизирующая Ruby Standard Стикер для РФ с маркировкой упаковки изделия (упаковки для финишной стерилизации) / (картонной коробки) Обозначение символов на маркировке: На рисунке обозначены: 6 мм (d)– диаметр спирали – имплантата (диаметр свернутой спирали эмболизирующей), 0,51 мм – диаметр спирали (диаметр нити - ds), 20 см (ls) – длина спирали эмболизирующей (в развернутом состоянии, длина спирали на системе доставки), 175 см (lp) – длина проводника доставки. 28 Маркировка: Спираль эмболизирующая Ruby Soft Стикер для РФ с маркировкой упаковки изделия (упаковки для финишной стерилизации) / (картонной коробки) Обозначение символов на маркировке: На рисунке обозначены: 6 мм (d)– диаметр спирали – имплантата (диаметр свернутой спирали эмболизирующей), 0,51 мм – диаметр спирали (диаметр нити - ds), 20 см (ls) – длина спирали эмболизирующей (в развернутом состоянии, длина спирали на системе доставки), 175 см (lp) – длина проводника доставки. 29 К упаковке изделия приклеены стикеры (по 3 стикера на упаковке для финишной стерилизации и коробке из плотного картона) - клейкие этикетки учета для прикрепления к истории болезни пациента, получающего имплантат. Спираль эмболизирующая RUBY Soft 6 мм x 20 см См. информацию на RBY4С0620 оригинальной мар кировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке Пример маркировки стикера Информация на стикере для РФ является приоритетной по содержанию. Символ «Код партии» Символ «Номер по каталогу» Символ «Использовать до…» Символ «Не стерилизовать повторно» Символ «Запрет на повторное применение» Символ «Обратитесь к инструкции по применению» Символ «Стерилизация оксидом этилена» Символ «Не использовать при повреждении упаковки» Символ «Изготовитель» с указанием адреса Символ «Апирогенно» Символ «Не содержит натуральный латекс» Символ, согласно которого, продажа изделия разрешена только врачам или по их предписанию Символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе» Маркировка знаком СЕ (соответствием требованиям Европейской директивы о безопасности медицинских изделий) Символ «Медицинское изделие». В комплект поставки изделия входит карта пациента и инструкция по заполнению карты: Карта пациента: 30 Implant Card Имплантационная карта Embolic coil Эмболизирующая спираль Инструкция по заполнению карты содержит следующую информацию: Инструкции по заполнению карты имплантата Заполняется медицинским учреждением/поставщиком: 1. Имя пациента или идентификационный номер пациента, 2. Дата имплантации, 3. Название и адрес медицинского учреждения/поставщика изделия, 4. Добавьте наклейку с этикетки изделия. Словарь символов Символ «Идентификатор пациента» Символ «Медицинский центр или врач» Символ «Дата» Символ «Медицинское изделие» Символ «Изготовитель» с указанием адреса Символ «Информация для пациентов в Интернете» Символ «Номер по каталогу» Символ «Код партии» Символ «Уникальный идентификатор изделия» 31 Сведения об утилизации изделия Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 14630-2017 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования» ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной сте- рилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упа- ковочным системам». ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркирова-нии на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Ос-новные требования» ГОСТ 31214-2016. «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, предо- ставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стериль- ность и пирогенность». ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно- химических и токсикологических испытаний». ГОСТ ISO 10993-1-2021. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди- цинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска». ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди- цинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными». ГОСТ ISO 10993-4-2020 . «Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди- цинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью». ГОСТ ISO 10993-5-2023. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди- цинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro». ГОСТ ISO 10993-6-2021. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди- цинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации». ГОСТ ISO 10993-7-2016. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди- цинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации». ГОСТ ISO 10993-10-2023. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди- цинских изделий. Часть 10.Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия». ГОСТ ISO 10993-11-2021. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди- цинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия». ГОСТ ISO 10993-12-2023. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди- цинских изделий. Часть 12.Приготовление проб и контрольные образцы». ГОСТ ISO 10993-23-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия». ОФС.1.2.4.0003.15. «Стерильность» ОФС.1.2.4.0005.15. «Пирогенность». ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний». ГОСТ 4011-72 «Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа», п. 2 ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии», п.4 МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н- пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и 32 п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, α -метилстирола в воде и водных вытяжках из ма- териалов различного состава». ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида» п. 6 МУК 4.1.3086-13 «Газохроматографическое определение гексаметилендиамина в водных вытяжках из полимерных материалов, применяемых в пищевой промышленности» МВИ.МН 1924-2003 «Методика газохроматографического определения фенола и эпихлор- гидрина в модельных средах, имитирующих пищевые продукты» МР 1328-75 «Методические рекомендации по определению капролактама в воде, воздухе и биологических средах» СТ РК ГОСТ Р 51309-2003. «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии», п.4 (метод 1) ГОСТ Р ИСО 11070-2010 «Интродьюсеры однократного применения стерильные. Технические требования и методы испытаний» ГОСТ ISO 11135-2017 «Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий» Срок годности Гарантийный срок хранения – 8 лет, гарантийный срок сохранения стерильности – 8 лет. Производитель: Penumbra, Inc., («Пенумбра, Инк»), Соединенные Штаты Америки. One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA. Адрес для приема рекламаций: Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи» (OOO «Компания «БиВи»). Юридический адрес: 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1. Фактический адрес: 129085, г. Москва, Проспект Мира, д. 101, стр. 1, офис 306а. ИНН 7722385440, КПП 771701001, ОГРН 5167746443630 33 Всего прошито, пронумеровано и скреплено печатью и подписью: 33 листа (-ов) ПО ДОВЕРЕННОСТ №77АП61345 3. Количество потребительских упаковок изделия в транспортной упаковке: 9-20 шт. 5 Маркировка транспортной упаковки Макет маркировки транспортной упаковки 6 Индивидуальная упаковка с оригинальной маркировкой. Спираль эмболизирующая Ruby Standard 7 Индивидуальная упаковка с оригинальной маркировкой. Спираль эмболизирующая Ruby Soft 8 Потребительская упаковка с оригинальной маркировкой. Спираль эмболизирующая Ruby Standard 9 Потребительская упаковка с оригинальной маркировкой. Спираль эмболизирующая Ruby Soft 10 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С0305 11 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С0312 12 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С0320 13 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С0410 14 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С0415 15 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С0420 16 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С0430 17 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С0435 18 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С0512 19 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С0520 20 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С0530 21 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2C0535 22 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С0612 23 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С0620 24 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С0630 25 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С0640 26 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С0725 27 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С0740 28 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С0825 29 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С0840 30 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С0930 31 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С1035 32 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С1060 33 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С1240 34 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С1260 35 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С1440 36 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С1460 37 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С1660 38 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С1857 39 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С2060 40 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С2457 41 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С2860 42 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С3260 43 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Soft: RBY4С0201 44 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Soft: RBY4С0202 45 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Soft: RBY4С0204 46 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Soft: RBY4C0208 47 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Soft: RBY4C0210 48 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Soft: RBY4C0212 49 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Soft: RBY4С0305 50 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Soft: RBY4С0315 51 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Soft: RBY4С0406 52 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Soft: RBY4С0415 53 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Soft: RBY4С0620 54 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Soft: RBY4С0630 55 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Soft: RBY4C0660 56 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Soft: RBY4С0835 57 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Soft: RBY4С0860 58 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Soft: RBY4С1035 59 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Soft: RBY4С1240 60 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Soft: RBY4С1260 61 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Soft: RBY4С1650 62 Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Ruby Soft: RBY4С2060 63 Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Standard 3 мм х 5 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 3 мм 5 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY2С0305 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С0305 64 Спираль эмболизирующая Ruby Standard 3 мм х 12 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 3 мм 12 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY2С0312 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С0312 65 Спираль эмболизирующая Ruby Standard 3 мм х 20 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 3 мм 20 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY2С0320 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С0320 66 Спираль эмболизирующая Ruby Standard 4 мм х 10 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 4 мм 10 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY2С0410 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С0410 67 Спираль эмболизирующая Ruby Standard 4 мм х 15 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 4 мм 15 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY2С0415 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С0415 68 Спираль эмболизирующая Ruby Standard 4 мм х 20 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 4 мм 20 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY2С0420 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С0420 69 Спираль эмболизирующая Ruby Standard 4 мм х 30 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 4 мм 30 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY2С0430 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С0430 70 Спираль эмболизирующая Ruby Standard 4 мм х 35 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 4 мм 35 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY2С0435 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С0435 71 Спираль эмболизирующая Ruby Standard 5 мм х 12 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 5 мм 12 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY2С0512 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С0512 72 Спираль эмболизирующая Ruby Standard 5 мм х 20 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 5 мм 20 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY2С0520 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С0520 73 Спираль эмболизирующая Ruby Standard 5 мм х 30 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 5 мм 30 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY2С0530 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С0530 74 Спираль эмболизирующая Ruby Standard 5 мм х 35 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 5 мм 35 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY2C0535 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2C0535 75 Спираль эмболизирующая Ruby Standard 6 мм х 12 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 6 мм 12 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY2С0612 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С0612 76 Спираль эмболизирующая Ruby Standard 6 мм х 20 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 6 мм 20 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY2С0620 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С0620 77 Спираль эмболизирующая Ruby Standard 6 мм х 30 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 6 мм 30 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY2С0630 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С0630 78 Спираль эмболизирующая Ruby Standard 6 мм х 40 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 6 мм 40 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY2С0640 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С0640 79 Спираль эмболизирующая Ruby Standard 7 мм х 25 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 7 мм 25 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY2С0725 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С0725 80 Спираль эмболизирующая Ruby Standard 7 мм х 40 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 7 мм 40 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY2С0740 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С0740 81 Спираль эмболизирующая Ruby Standard 8 мм х 25 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 8 мм 25 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY2С0825 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С0825 82 Спираль эмболизирующая Ruby Standard 8 мм х 40 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 8 мм 40 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY2С0840 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С0840 83 Спираль эмболизирующая Ruby Standard 9 мм х 30 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 9 мм 30 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY2С0930 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С0930 84 Спираль эмболизирующая Ruby Standard 10 мм х 35 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 10 мм 35 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY2С1035 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С1035 85 Спираль эмболизирующая Ruby Standard 10 мм х 60 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 10 мм 60 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY2С1060 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С1060 86 Спираль эмболизирующая Ruby Standard 12 мм х 40 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 12 мм 40 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY2С1240 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С1240 87 Спираль эмболизирующая Ruby Standard 12 мм х 60 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 12 мм 60 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY2С1260 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С1260 88 Спираль эмболизирующая Ruby Standard 14 мм х 40 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 14 мм 40 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY2С1440 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С1440 89 Спираль эмболизирующая Ruby Standard 14 мм х 60 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 14 мм 60 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY2С1460 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С1460 90 Спираль эмболизирующая Ruby Standard 16 мм х 60 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 16 мм 60 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY2С1660 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С1660 91 Спираль эмболизирующая Ruby Standard 18 мм х 60 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 18 мм 60 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY2С1857 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С1857 92 Спираль эмболизирующая Ruby Standard 20 мм х 60 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 20 мм 60 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY2С2060 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С2060 93 Спираль эмболизирующая Ruby Standard 24 мм х 60 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 24 мм 60 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY2С2457 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С2457 94 Спираль эмболизирующая Ruby Standard 28 мм х 60 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 28 мм 60 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY2С2860 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С2860 95 Спираль эмболизирующая Ruby Standard 32 мм х 60 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 32 мм 60 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY2С3260 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Standard: RBY2С3260 96 Спираль эмболизирующая Ruby Soft 2 мм х 1 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 2 мм 1 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY4С0201 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Soft: RBY4С0201 97 Спираль эмболизирующая Ruby Soft 2 мм х 2 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 2 мм 2 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY4С0202 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Soft: RBY4С0202 98 Спираль эмболизирующая Ruby Soft 2 мм х 4 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 2 мм 4 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY4С0204 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Soft: RBY4С0204 99 Спираль эмболизирующая Ruby Soft 2 мм х 8 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 2 мм 8 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY4C0208 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Soft: RBY4C0208 100 Спираль эмболизирующая Ruby Soft 2 мм х 10 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 2 мм 10 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY4C0210 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Soft: RBY4C0210 101 Спираль эмболизирующая Ruby Soft 2 мм х 12 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 2 мм 12 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY4C0212 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Soft: RBY4C0212 102 Спираль эмболизирующая Ruby Soft 3 мм х 5 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 3 мм 5 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY4С0305 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Soft: RBY4С0305 103 Спираль эмболизирующая Ruby Soft 3 мм х 15 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 3 мм 15 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY4С0315 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Soft: RBY4С0315 104 Спираль эмболизирующая Ruby Soft 4 мм х 6 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 4 мм 6 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY4С0406 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Soft: RBY4С0406 105 Спираль эмболизирующая Ruby Soft 4 мм х 15 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 4 мм 15 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY4С0415 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Soft: RBY4С0415 106 Спираль эмболизирующая Ruby Soft 6 мм х 20 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 6 мм 20 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY4С0620 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Soft: RBY4С0620 107 Спираль эмболизирующая Ruby Soft 6 мм х 30 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 6 мм 30 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY4С0630 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Soft: RBY4С0630 108 Спираль эмболизирующая Ruby Soft 6 мм х 60 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 6 мм 60 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY4C0660 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Soft: RBY4C0660 109 Спираль эмболизирующая Ruby Soft 8 мм х 35 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 8 мм 35 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY4С0835 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Soft: RBY4С0835 110 Спираль эмболизирующая Ruby Soft 8 мм х 60 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 8 мм 60 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY4С0860 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Soft: RBY4С0860 111 Спираль эмболизирующая Ruby Soft 10 мм х 35 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 10 мм 35 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY4С1035 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Soft: RBY4С1035 112 Спираль эмболизирующая Ruby Soft 12 мм х 40 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 12 мм 40 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY4С1240 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Soft: RBY4С1240 113 Спираль эмболизирующая Ruby Soft 12 мм х 60 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 12 мм 60 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY4С1260 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Soft: RBY4С1260 114 Спираль эмболизирующая Ruby Soft 16 мм х 50 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 16 мм 50 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY4С1650 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Soft: RBY4С1650 115 Спираль эмболизирующая Ruby Soft 20 мм х 60 см 0.64 мм – Внутренний диаметр совместимого 175 см микрокатетера 20 мм 60 см нетоксично Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Penumbra, Inc. ООО «Компания БиВи» (“Пенумбра, Инк.”) 129085, г. Москва, вн. тер. г. One Penumbra Place муниципальный округ Останкинский, Alameda, CA 94502, USA пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1, Tel: 1.510.748.3200 Fax: 1.510.748.3232 Тел.: +7(499)2816768 См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7144 от XXX маркировке на английском языке См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке дата истечения срока годности RBY4С2060 См. информацию на оригинальной маркировке на английском языке Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Ruby Soft: RBY4С2060 116 Е п т . : . 9 н а д о о : ыо — 3 о—я п n n п eо‚ g —но mц a Е zы e ". д 1— 1 а … .6‚ о — и … д о … г а а — . б : о ы с ит … ит ео — . Б о ш о