Набор реагентов для количественного определения тестостерона в сыворотке крови человека (Testosterone CLIA Мicroparticles (Testosterone)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Инструкция по применению CMF0402 CMF0403 CMF0405 100 тестов 100*2 тестов 50*2 тестов Набор реагентов для количественного определения тестостерона в сыворотке крови человека (Testosterone CLIA Microparticles (Testosterone)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo Расшифровка используемых графических символов Код партии Использовать до Содержит количество, достаточное Изготовитель для проведения <n> тестов Медицинское изделие для Температурный диапазон диагностики in vitro Обратитесь к инструкции по Номер по каталогу применению или к инструкции по применению в электронном виде Указывает правильное вертикальное положение Дата изготовления Биологические риски Раздражающее вещество. Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании Не допускать воздействия солнечного света Не допускать воздействия влаги Хрупкое, обращаться осторожно AUTOBIO DIAGNOSTICS CO., LTD. No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика) 2026-01 V2.0 Наименование медицинского изделия Тестостерон – это стероидный гормон из группы андрогенов. У мужчин тестостерон играет ключевую роль Набор реагентов для количественного определения в развитии мужских репродуктивных органов, таких как тестостерона в сыворотке крови человека (Testosterone яички и предстательная железа, а также отвечает за раннее CLIA Microparticles (Testosterone)) на анализаторах половое созревание и развитие вторичных половых иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. признаков, таких как увеличение мышечной массы, рост Варианты исполнения: костей и волос на теле и лице. I. Фасовка 50*2 тестов: При этом, если в организме женщины вырабатывается 1. Основной реагент Testosterone: много тестостерона, у нее могут наблюдаться признаки - Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл – 2 шт. гирсутизма: избыточный рост волос на теле, - Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 3,0 мл – 2 шт. маскулинизация и отсутствие менструаций или их - Раствор антител (Antibody Solution), 3,0 мл – 2 шт. нерегулярность, а также это может привести к бесплодию. 2. Калибратор A (Calibrator А) – 1 шт. Анализ на тестостерон используется для диагностики 3. Калибратор B (Calibrator В) – 1 шт. некоторых заболеваний у мужчин, женщин и детей. К этим 4. Калибратор C (Calibrator С) – 1 шт. заболеваниям относятся гипертрихоз, гипогонадизм, 5. Калибратор D (Calibrator D) – 1 шт. новообразования в яичках у мужчин, гирсутизм, 6. Калибратор E (Calibrator E) – 1 шт. нарушение менструального цикла у девочек и женщин. 7. Калибратор F (Calibrator F) – 1 шт. Функциональное назначение и область применения 8. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт. Вспомогательное средство в клинической лабораторной 9. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт. диагностике. 10. Инструкция по применению – 1 шт. Показания и противопоказания 11. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт. Медицинское изделие должно применяться в соответствии 12. Вкладыш со штрих-кодом для контролей – 1 шт. с его назначением II. Фасовка 100 тестов: Информация о потенциальных потребителях 1. Основной реагент Testosterone: - Раствор микрочастиц (Microparticles Solution),2,3 мл – 1 шт. медицинского изделия. Конкретизация - Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл – 1 шт. профессионального уровня потенциальных - Раствор антител (Antibody Solution), 5,5 мл – 1 шт. пользователей 2. Калибратор A (Calibrator А) – 1 шт. Медицинское изделие предназначено для использования в 3. Калибратор B (Calibrator В) – 1 шт. различных клинико-лабораторных условиях, включая без 4. Калибратор C (Calibrator С) – 1 шт. ограничения больницы и лаборатории. Медицинское 5. Калибратор D (Calibrator D) – 1 шт. изделие предназначено для профессионального 6. Калибратор E (Calibrator E) – 1 шт. применения. Персонал должен иметь необходимую 7. Калибратор F (Calibrator F) – 1 шт. квалификацию для выполнения диагностических 8. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт. исследований in vitro (врач клинической лабораторной 9. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт. диагностики, медицинский лабораторный техник 10. Инструкция по применению – 1 шт. (фельдшер-лаборант) и др.). 11. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт. Информация о популяционных, демографических 12. Вкладыш со штрих-кодом для контролей– 1 шт. аспектах применения медицинского изделия III. Фасовка 100*2 тестов: Медицинское изделие предназначено для 1. Основной реагент Testosterone: профессионального использования в условиях лечебно- - Раствор микрочастиц (Microparticles Solution),2,3 мл – 2 шт. профилактического учреждения для исследования - Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл – 2 шт. биоматериала людей любого пола, любой расы, любого - Раствор антител (Antibody Solution), 5,5 мл – 2 шт. возраста. 2. Калибратор A (Calibrator А) – 1 шт. Описание аналита 3. Калибратор B (Calibrator В) – 1 шт. Тестостерон – это стероидный гормон из группы 4. Калибратор C (Calibrator С) – 1 шт. андрогенов. У мужчин тестостерон играет ключевую роль 5. Калибратор D (Calibrator D) – 1 шт. в развитии мужских репродуктивных органов, таких как 6. Калибратор E (Calibrator E) – 1 шт. яички и предстательная железа, а также отвечает за раннее 7. Калибратор F (Calibrator F) – 1 шт. половое созревание и развитие вторичных половых 8. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт. признаков, таких как увеличение мышечной массы, рост 9. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт. костей и волос на теле и лице.1 10. Инструкция по применению – 1 шт. В целом организм взрослого мужчины вырабатывает 11. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт. примерно в десять раз больше тестостерона, чем организм 12. Вкладыш со штрих-кодом для контролей – 1 шт. взрослой женщины, но женщины более чувствительны к этому гормону и тестостерон необходим для Назначение гормонального баланса и нормального функционирования Набор реагентов Testosterone CLIA Microparticles женского организма. При этом, если в организме женщины предназначен для количественного определения вырабатывается много тестостерона, у нее могут тестостерона в сыворотке крови человека с помощью наблюдаться признаки гирсутизма: избыточный рост волос анализаторов иммунохемилюминесцентных серии на теле, маскулинизация и отсутствие менструаций или их AutoLumo. нерегулярность, а также это может привести к бесплодию. Информация о специфической патологии, состоянии Существует множество факторов, которые могут повлиять или факторе риска, для обнаружения, определения или на уровень тестостерона у человека. дифференцирования которого предназначено Анализ на тестостерон используется для диагностики медицинское изделие для диагностики in vitro некоторых заболеваний у мужчин, женщин и детей. К этим 2/8 Testosterone CLIA Microparticles | Раствор микрочастиц | Микрочастицы, покрытые козьими поликлональными антителами; фосфатно-солевой буфер, содержащий бычий сывороточный альбумин и консерванты | | Ферментный конъюгат | Тестостерон, меченый пероксидазой хрена; MES-буфер, содержащий бычий сывороточный альбумин и консерванты | | Раствор антител | Мышиные моноклональные антитела к тестостерону; Бис-трис- пропановый буфер, содержащий бычий сывороточный альбумин и консерванты | | | 100 тестов | 100*2 тестов | 50*2 тестов | | Раствор микрочастиц | 2,3 мл | 2,3 мл*2 | 1,2 мл*2 | | Ферментный конъюгат | 5,5 мл | 5,5 мл*2 | 3,0 мл*2 | | Раствор антител | 5,5 мл | 5,5 мл*2 | 3,0 мл*2 | | Калибратор А (Calibrator А); Калибратор B (Calibrator В); Калибратор C (Calibrator С); Калибратор D (Calibrator D); Калибратор E (Calibrator E); Калибратор F (Calibrator F) | 6 флаконов с готовыми калибраторами по 1,0 мл каждый: - Калибратор А (Calibrator A) с целевым значением 0 нг/мл; - Калибратор В (Calibrator B) с целевым значением 0,5 нг/мл; - Калибратор C (Calibrator C) с целевым значением 1 нг/мл; - Калибратор D (Calibrator D) с целевым значением 2 нг/мл; - Калибратор E (Calibrator E) с целевым значением 5 нг/мл; - Калибратор F (Calibrator F) с целевым значением 15 нг/мл. Поставляемые калибраторы готовы к использованию. Состав калибратора А: Фосфатно- солевой буфер, содержащий бычий сывороточный альбумин и консерванты. Состав калибраторов B-F: Безгормональная сыворотка крови человека, тестостерон, консерванты. | | | заболеваниям относятся гипертрихоз, гипогонадизм, (Quality Control 2) Control 2) с диапазоном концентраций новообразования в яичках у мужчин, гирсутизм, 3,13–6,88 нг/мл. нарушение менструального цикла у девочек и женщин. Для Контрольные растворы готовы к обнаружения использования тестостерона спортсменами использованию. используется ряд методов, большинство из которых Состав контролей: Безгормональная сыворотка крови человека, тестостерон, основано на анализе мочи. В некоторых программах консерванты. тестирования собственные исторические результаты Инструкция по применению - 1 шт.; человека могут служить референтным интервалом для Вкладыш со штрих-кодом для интерпретации подозрительного состояния.2 Другой Другое калибраторов - 1 шт.; исследуемый подход – определение экзогенной формы Вкладыш со штрих-кодом для контролей тестостерона.3,4 - 1 шт. Принцип измерения Информация об основном реагенте Анализ представляет собой вариацию одноэтапного метода конкурентного белкового связывания. На первом этапе в реакционную ячейку добавляются образец, микрочастицы, покрытые антителами, меченный ферментом тестостерон и раствор антител. Во время инкубации тестостерон, меченный ферментом, и тестостерон, присутствующий в образце, конкурируют за связывание с добавленными антителами. Затем реакционная смесь связывается с антителами, нанесенными на микрочастицы а, после отмывки получаем комплекс, образованный в результате иммунологических реакций: микрочастицы, покрытые антителами–тестостерон в образце– тестостерон, меченный ферментом. Затем добавляют хемилюминесцентный субстрат, который активируется этим комплексом, в результате чего начинается хемилюминесцентная реакция. Интенсивность свечения в Анализаторы, подходящие для данного набора результате хемилюминесцентной реакции измеряется в Набор реагентов Testosterone CLIA Microparticles относительных единицах люминесценции (RLU). предназначен для использования на анализаторах Величина RLU обратно пропорциональна концентрации иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. тестостерона в образце пациента. Необходимые, но не предоставляемые материалы и Поставляемые материалы оборудование 1. Автоматический анализатор иммунохемилюминесцентный серии AutoLumo. 2. Реакционные кюветы. 3. Пробирки для образцов. 4. Набор хемилюминесцентных субстратов (Chemiluminescent Substrate) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, № РЗН 2024/23674. 5. Раствор промывающий (System Wash) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, № РЗН 2024/23680. 6. Разбавитель образцов (Diluent Universal) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, № РЗН 2024/23670. 7. Раствор промывающий (Wash Buffer) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, № РЗН 2024/23682. 8. Дистиллированная или деионизированная вода. Метрологическая прослеживаемость калибраторов Данный метод был стандартизирован по первичному калибратору изготовителя. Процесс метрологической прослеживаемости калибраторов основан на EN ISO 17511. Особые указания и меры предосторожности 1. Только для профессионального использования и для диагностики in vitro. 2. Внимательно следуйте инструкции по применению. Достоверность результатов анализа не может быть Контроль низкого 2 флакона с готовыми контролями по 1,0 гарантирована в случае ее несоблюдения. уровня мл каждый: 3. Информация об опасных веществах, которые могут (Quality Control 1); - Контроль низкого уровня (Quality присутствовать в этом наборе, представлена в инструкции Control 1) с диапазоном концентраций Контроль высокого и на маркировке изделия. 1,25–2,75 нг/мл; уровня - Контроль высокого уровня (Quality 4. Образцы пациента и продукты, получаемые из крови, 3/8 Testosterone CLIA Microparticles можно обрабатывать с минимальным риском согласно Образцы приведенным процедурам. Работу с этими продуктами как 1. Для анализа возможно использование образцов потенциально загрязненными следует проводить в сыворотки крови соответствии с универсальными мерами 2. Пробы отбирают в соответствии с требованиями предосторожности и руководством по надлежащей надлежащей медицинской практики. клинической лабораторной практике, независимо от 3. Не используйте термоинактивированные образцы. Не происхождения, обработки или предварительной используйте в образцах в качестве консерванта азид сертификации этих продуктов. Для обеззараживания натрия. используйте соответствующее дезинфицирующее 4. Осадок и взвешенные частицы в образцах могут средство. Храните и утилизируйте эти материалы и тару в помешать результатам анализа, поэтому их следует соответствии с местными нормами и правилами. удалить путем центрифугирования. Перед 5. ВНИМАНИЕ: рекомендуется рассматривать все центрифугированием убедитесь, что в образцах полностью материалы человеческого и животного происхождения как сформировался сгусток. Некоторые образцы, особенно потенциально инфицированные. Этот набор реагентов взятые у пациентов, получающих антикоагулянтную или содержит материалы животного происхождения. Бычьи тромболитическую терапию, могут показывать компоненты поставляют из стран, где не были повышенное время свертываемости крови. Если начать зарегистрированы случаи трансмиссивной губчатой центрифугировать образец до момента полного энцефалопатии (ТГЭ). образования сгустка, наличие фибрина в образце может 6. Запрещено курить, принимать пищу и напитки, привести к ошибочным результатам. Перед применением пользоваться косметическими средствами в рабочей зоне. убедитесь, что не произошло лизиса образцов. 7. Работу с образцами и реагентами выполняйте в 5. Перед транспортировкой образцов рекомендуется защитной одежде и одноразовых перчатках. После работы отделить сыворотку от сгустков или эритроцитов. вымойте руки. 6. Недостаточная обработка образца или его деструкция 8. Соблюдайте осторожность при работе с образцами во при транспортировке могут привести к искажению избежание перекрестного загрязнения. Используйте результатов. одноразовые пипетки или наконечники дозаторов. 7. Не используйте чрезмерно гемолитических, липидных 9. В помещениях, где проводится анализ, запрещено или мутных образцов. размещать зеленые растения, продуцирующие пыльцу, 8. Размороженные образцы, содержащие эритроциты или запах и семена, а также плавающие растения. Также не твердые частицы, а также мутные или мутноватые на вид, должны присутствовать высокие концентрации перед использованием необходимо центрифугировать, агрессивных соединений, таких как хлорноватистая чтобы избежать искажения результатов. кислота, щелочь, ацетальдегид и т. д., и пыль. 9. Следует учитывать, что мешающие уровни фибрина 10. Не используйте реагенты по истечении указанного могут присутствовать в образцах, не содержащих явных срока годности. или видимых твердых частиц. 11. Не используйте и не смешивайте компоненты из 10. При невозможности контроля за правильным отбором и наборов с другими номерами партий. подготовкой проб, или при деструкции образцов в 12. При хранении калибраторов убедитесь, что флаконы результате транспортировки или обработки, надежно закрыты. рекомендуется провести дополнительный этап 13. Перед загрузкой в анализатор убедитесь, что центрифугирования. В процессе центрифугирования микрочастицы ресуспендированы. твердые частицы должны быть удалены. 14. Не допускайте образования пены во всех реактивах и 11. Для получения оптимальных результатов проверьте все образцах (пробах, калибраторах и контролях). образцы на наличие пузырьков. Перед анализом следует 15. Запрещается заменять реагенты из данного набора удалить пузырьки с помощью наконечника. Во избежание реагентами других производителей или из других партий. перекрестного загрязнения используйте для каждого 16. Не используйте данный набор при любом образца новый наконечник. повреждении защитной упаковки или при изменении 12. Для проведения данного анализа возможно аналитических характеристик. использование образцов сыворотки, взятые в пробирки в Хранение обычные пробирки без добавок, пробирки с активатором 1. Храните данный набор при температуре 2‑8°C. Не свертывания и пробирки с разделительным гелем. замораживайте основной реагент. Избегайте интенсивного Хранение образцов воздействия света. При хранении в соответствии с Образцы сыворотки, закрытые крышками, могут храниться инструкцией все реагенты остаются стабильными до при комнатной температуре 18-25 °C не более 8 часов, для истечения срока годности. более длительного использования образцы могут 2. Перед использованием поместить реагенты в храниться при температуре 2-8 °C до 48 часов. Для анализатор минимум на 2 часа. хранения или транспортировки образцов сыворотки в 3. Храните вскрытый основной реагент на борту течение более длительного времени (но не более 30 дней) анализатора (2-10°C) или в холодильнике в вертикальном необходимо заморозить их при температуре -20°C. положении при температуре 2-8°C не более 28 дней. Избегайте многократных циклов замораживания- 4. Запечатайте оставшиеся калибраторы и храните их при оттаивания. Размороженные образцы тщательно температуре 2‑8 °C, при этом их стабильность будет перемешать низкоскоростной вихревой мешалкой или 10- сохраняться в течение 28 дней. кратным переворачиванием. Визуально осмотрите 5. Храните вскрытые контроли до 7 дней при температуре образцы. При наличии расслоения продолжайте 2-8 °C и в течение 1 месяца при температуре -20 °C, но перемешивать до видимой однородности образцов. После избегайте повторных циклов замораживания-оттаивания. разморозки доведите образцы до комнатной температуры и 6. Срок годности набора - 15 месяцев. хорошо перемешайте осторожным встряхиванием. 4/8 Testosterone CLIA Microparticles Условия транспортировки инструкции по эксплуатации анализатора. 1. Транспортирование может осуществляться любыми • Загрузите штатив с образцами и введите данные видами крытого транспорта при температуре +2–8 °C в образца в интерфейс программного обеспечения системы. пределах указанного срока годности. • Нажмите «►», чтобы начать анализ, при этом 2. Наборы в транспортной упаковке устойчивы к анализатор проводит тестирование автоматически. • См. руководство по эксплуатации анализатора. воздействию механических факторов, возникающих при транспортировании. Наборы, транспортировавшиеся с 6. Контроль качества нарушением температурного режима, применению не Используйте контроль низкого уровня и контроль подлежат. высокого уровня, по крайней мере один раз в день проведения анализа. Используйте автоматическую Процедура измерения процедуру контроля качества системы. 1. Проверка расходных материалов • Отсканируйте штрих-код для автоматического • Перед началом анализа убедитесь в наличии получения необходимых параметров для анализа. необходимого количества расходных материалов. • Выберите процедуру контроля качества в интерфейсе • См. руководство по эксплуатации анализатора. программного обеспечения системы и нажмите «►» 2. Загрузка набора (Запуск), чтобы начать анализ • Перед загрузкой в анализатор новые (невскрытые) Примечание: упаковки реагентов осторожно несколько раз переверните • Контрольные растворы должны тестироваться с до полного перемешивания содержимого. Не помощью процедуры контроля качества во избежание переворачивайте вскрытые (проколотые) упаковки. При получения неправильных результатов. необходимости после первой загрузки осторожно • При изменении номера партии контроля и/или реагента встряхните для горизонтального перемешивания. В следует повторно выполнить процедуру контроля качества. процессе перемешивания избегайте образования • Не допускается использовать контроли из разных пузырьков. партий. • Отсканируйте штрих-код на упаковке реагентов для • Если результаты тестирования контролей не автоматического получения необходимых параметров укладываются в ожидаемый интервал, эти результаты набора. считаются недействительными и требуется повторное • При невозможности считывания кода параметры можно тестирование. Также может потребоваться повторная ввести вручную. калибровка теста. • См. руководство по эксплуатации анализатора. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория разработала свою программу контроля качества в соответствии с 3. Калибровка действующими государственными нормативными актами • Отсканируйте штрих-код для автоматического и местными руководствами. получения необходимых параметров для анализа. Методика контроля качества • Перенесите калибраторы в чашечки или пробирки для Контрольные материалы имитируют характеристики проб и поместите их в штатив. образцов пациентов и необходимы для мониторинга • Загрузите штатив с образцами и введите калибровочные рабочих характеристик аналитической системы. Поскольку данные в интерфейс программного обеспечения системы. образцы можно обрабатывать в любое время в формате • Выберите «►» (Запуск), для запуска анализа и «случайного доступа», а не в формате «партии», определения калибровочной кривой, калибровку контрольные материалы должны быть включены в каждый необходимо выполнять каждые 28 дней. 24-часовой период времени. Более частое применение • Проводите повторную калибровку в следующих контролей или использование дополнительных контролей случаях: остается на усмотрение пользователя, исходя из • При использовании набора реагентов с новым номером требований надлежащей лабораторной практики или партии аккредитации лаборатории, а также действующего • По истечении срока годности калибровочной кривой законодательства. Следуйте инструкциям производителя • При замене или ремонте важных комплектующих для разбавления и хранения контрольных образцов. Для анализатора обеспечения требуемой эффективности системы каждая • Иные случаи, при которых требуется повторная лаборатория должна установить средние значения и калибровка допустимые диапазоны. Результаты тестирования • См. руководство по эксплуатации анализатора. контроля, не укладывающиеся в допустимые диапазоны, 4. Разведение образцов могут свидетельствовать о недействительности • Образцы с уровнем тестостерона, превышающем 15 результатов тестирования. Проверьте все результаты нг/мл, можно разбавить вручную или автоматически: тестирования, полученные с момента получения последней • Для ручного разбавления образцов используется приемлемой контрольной точки для данного аналита. разбавитель образцов. После разбавления умножьте Просмотреть информацию по результатам контроля полученный результат на коэффициент разбавления. качества можно в соответствующих руководствах системы • Для автоматического разбавления образцов и/или в разделе Помощь. используется программа анализатора и универсальный Результаты измерений разбавитель. Результаты тестирования образца получают с помощью • Программное обеспечение учитывает разбавление при программного обеспечения системы. Содержание выдаче результата. тестостерона в образцах определяют по измеренному 5. Порядок выполнения анализа световому потоку с помощью сохраненных калибровочных • Поместите чашечки или пробирки с образцами в кривых. Следуйте инструкции по эксплуатации штатив. Минимально необходимый объем образца см. в анализатора для просмотра сохраненных данных. Сам по 5/8 Testosterone CLIA Microparticles с д р ф и Б Н б е а о ы с и и о б с с с л з р о с е л т и м л т о е о у р р о а д в л с о е г л е о о т з и й ь р в а г у н с н ч а и н л т н ы ы е ч о ь в и с й м е т в , к й с а л и . к д т е о й и н п е а р о п п д с е а н о р л ф с з е я с и о о о е т д н р б о т е е х я е р ( н н о с ц ж д и т п т е а и н и е о н н р м д ы т п и о т р о а й ю в в а ц е а л и и р н ь т н е ж и н е н т и с ы д т е т е а й т р о о н а в с и б и к 9 а т р ж я 5 р е л а % р е е з з о ц - у н н о л а ы в э ь н т й н с а д е у ы т о и ч ы к в я н и р о в т д т и л р е ы р я р н о у в е в т н г т а к а ы и с т л и х х я ь ) , а ц з а р б о п и Т а ц з а р б о р е м о Н )л м /г н ( а ц з а р б о .ц н о К и и т р а п р е м о Н а т н е г а е р n )% V C ( ь т с о м е я р о т в о П я а н р о т а р о б а л и р т у н В ь т с о м и д о в з и о р п с о в )% V C ( взятых от 200 здоровых мужчин и небеременных женщин. Результаты представлены в таблице ниже. Лаборатория й 1 0,57 1 80 4,63 5,74 и должна верифицировать референтный диапазон, кц подтвердив, что биологическая референтная популяция с е ч и е з а р 2 1,19 1 80 3,00 4,18 соответствует популяции, обслуживаемой лабораторией. нб ио л Среднее значение Референтный К 3 6,85 1 80 3,95 5,24 N (нг/мл) интервал (нг/мл) Мужчины 200 4,77 2,3-8,58 й ы нц 4 1,79 1 80 3,2 4,77 Женщины 200 0,46 < 0,1-0,9 ье лз оа рр Ограничения методики тб но 1. Этот анализ предназначен в качестве вспомогательного о К 5 7,91 1 80 3,31 4,77 средства для постановки клинического диагноза. 2. Результаты этого анализа нужно интерпретировать в й 1 0,57 2 80 4,07 5,34 и сочетании с клиническим обследованием, анамнезом кц пациента и данными других исследований. с е ч е з а 2 1,19 2 80 2,58 3,79 ир 3. Если полученные результаты не согласуются с нб ио клиническими данными, следует провести л К 3 6,85 2 80 3,25 4,66 дополнительные анализы для их подтверждения. 4. Данный набор реагентов разработан и валидирован для й ы 4 1,79 2 80 2,89 4,71 работы с человеческой сывороткой, полученной из проб, нц ье взятых у отдельных пациентов и доноров крови. Не следует лз оа использовать объединенные образцы, поскольку точность р т р б но результатов их тестирования не подтверждена. о 5 7,91 2 80 2,96 4,19 К 5. Этот набор реагентов позволяет измерять концентрации в диапазоне 0,1–15 нг/мл. Если предполагаемые уровни й 1 0,57 3 80 3,94 5,32 тестостерона превышают границу диапазона измерения, и кц рекомендуется разбавить образцы разбавителем образцов в с е ч е з а 2 1,19 3 80 2,70 3,84 рекомендованном для этой системы соотношении 1:4. В и н р б ио таких условиях результат измерения образцов достигает 75 л К 3 6,85 3 80 4,01 5,15 нг/мл. Рабочие характеристики й ы 4 1,79 3 80 3,32 4,84 Ниже приведены репрезентативные эксплуатационные нц ье характеристики набора реагентов. Результаты, полученные л о з а рр в разных лабораториях, могут различаться. тб н о о 5 7,91 3 80 3,57 4,67 1. Прецизионность измерения К Это исследование проводилось в соответствии со *Репрезентативные данные; результаты разных стандартом CLSI EP5-A2 с использованием клинических лабораторий могут отличаться от этих данных. образцов и контрольных матриц, содержащих антиген тестостерона с высоким содержанием в различных 2. Аналитическая чувствительность концентрациях (высокой, средней и низкой), Предел измерения параметров контрольного образца: 0,1 соответственно. Были приготовлены и затем нг/мл. протестированы 3 клинических образца человеческой Предел обнаружения: 0,25 нг/мл. сыворотки (1, 2 и 3) и 2 контрольных матрицы (4, 5). Предел количественного определения: 0,4 нг/мл с Каждый образец тестировали дважды в день с 2-х часовым коэффициентом вариации ≤ 20 %. интервалом в двух экземплярах в течение 20 дней с 3. Аналитическая специфичность использованием одного и того же оборудования и 3 партий Перекрестная реактивность: Тестирование проводили реагентов. Результаты этого исследования представлены в для оценки потенциальной перекрестной реактивности таблице ниже. * данного теста с другими веществами, чья структура сходна со структурой тестостерона. Влияние веществ в указанных ниже концентрациях на определяемую концентрацию тестостерона указано в таблице ниже. Концентрация Перекрестная Вещества (нг/мл) реактивность % Кортизол 100 000 < 0,025% Даназол 1000 < 0,025% Дегидроэпиандростерон 1000 < 0,2% 6/8 Testosterone CLIA Microparticles | Стандарт | Описание | | EN ISO 13485:2016/A11:2021 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования | | EN ISO 14971:2019/A11:2021 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | EN ISO 18113-1-2011:2011 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | EN ISO 18113-2-2011:2011 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения | | EN ISO 15223–1:2021 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования | | EN 13612:2002 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | | EN ISO 23640:2015 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro | | EN 13641:2002 | Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro | | ISO 17511:2021 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека | Эстрадиол 50 000 < 0,2% Рекламации Прогестерон 1000 < 0,2% По вопросам качества продукции обращаться: 17а-гидроксипрегненолон 10 000 < 0,2% Общество с ограниченной ответственностью Преднизон 10 000 < 0,2% «АзияМедКонсалт», Россия, 111033, г.Москва, вн.тер.г. Дексаметазон 10 000 < 0,2% муниципальный округ Лефортово, пр-д Шелихова, д. 9, к. 1, помещ. 2Н. 21-гидроксипрогестерон 10 000 < 0,2% Телефон: +7 495 988 47 44 Кортикостерон 10 000 < 0,2% E-mail: info@asiamc.ru 17a-гидроксипрогестерон 10 000 < 0,2% Кортизон 10 000 < 0,2% Эстрон 50 000 < 0,2% Дегидроэпиандростерон 100 000 < 0,2% сульфат Норгестрел 1000 < 0,2% Андростендион 100 <4% Местеролон 100 <4% 5a-дигидротестостерон 100 <4% Интерференция: не было обнаружено влияния следующих эндогенных веществ на результаты анализа в указанных концентрациях: Эндогенные вещества Исследуемая концентрация Билирубин 20 мг/дл Гемоглобин 3 000 мг/дл Триглицериды 3 000 мг/дл 4. Исследование точности с помощью корреляции Было проведено сравнительное исследование, в котором образцы тестировали данным набором реагентов и коммерчески доступным набором для иммунологического анализа. Данные были проанализированы и их резюме представлено в следующей таблице. Коэффициент Метод Количество Точка Угол корреляции корреляции образцов пересечения наклона (R2) Линейная 284 0,0333 0,9444 0,987 регрессия Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий», класс Б - эпидемиологически опасные отходы. Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. 7/8 Testosterone CLIA Microparticles Список литературы 1. Мурадян А. Д., Морли Дж. Э., Коренман С. Г. Биологическое действие андрогенов (Mooradian AD, Morley JE, Korenman SG. Biological actions of androgens). Endocr. Rev1987; 8(1): 1-28. 2. Страм Э., Эмери К., Соги М., Дворак Дж., Саудан К. Определение введения тестостерона на основе профилирования соотношения изотопов углерода эндогенных стероидов: международные эталонные популяции профессиональных футболистов (Strahm E, Emery C, Saugy M, Dvorak J, Saudan C. Detection of testosterone administration based on the carbon isotope ratio profiling of endogenous steroids: international reference populations of professional soccer players). Br J Sports Med. 2009;43(13):1041-1044. 3. Кичман А. Т., Коуэн Д. А. Предметное профилирование для выявления применения тестостерона в спорте (Kicman AT, Cowan DA. Subject-based profiling for the detection of testosterone administration in sport). Drug Test Anal. 2009;1(1):22-24. 4. Позо О. Дж., Девентер К., Ван Эну П., Рубенс Р., Дельбек Ф. Т. Количественное определение тестостерона ундеканоата в волосах человека методом жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (Pozo OJ, Deventer K, Van Eenoo P, Rubens R, Delbeke FT. Quantification of testosterone undecanoate in human hair by liquid chromatography-tandem mass spectrometry). Biomed. Chromatogr. 2009;23(8): 873-880. 8/8 Testosterone CLIA Microparticles 9 )итявед( Общество с огрониченной ответственностью « АзияМедКонсалт» Россия, 1 1 1 0 33, г. Москва, вн. тер. г, муниципальный округ Лефортово, пр- g Шелихова, д. 9 , к. 1 , помещ. 2 Н АЗИЯ МЕД Тел.: + 7 (4 9 5 ) 9 8 8 - 4 7 - 4 4 ОГРН 1 1 37 7 4 6 4 338 7 9 КО НСАЛТ ИНН 7 7 0 9 9 2 9 5 4 0 / КПП 7 7 2 2 0 1 0 0 1 ПОДТВЕРЖДАЮ Директор по развитию ООО « АМК» Н. Н. Перцева ° « АзияМедКсТ « Д2 » февраля 2 0 2 6 г. москв^ ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов для количественного определения тестостерона в сыворотке крови человека (T e s t o s t e r o n e C L I A M ic r o p a r t ic le s (T e s t o s t e r o n e )) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии A u t o L u m o Рисунок 1. Фотография общего вида медицинского изделия (фасовка 50*2 тестов). Страница 2 из 16 Рисунок 2. Фотография упаковки медицинского изделия (фасовка 50*2 тестов). Страница 3 из 16 Рисунок 3. Фотография общего вида медицинского изделия (фасовка 100 тестов). Страница 4 из 16 Рисунок 4. Фотография упаковки медицинского изделия (фасовка 100 тестов). Страница 5 из 16 Рисунок 5. Фотография общего вида медицинского изделия (фасовка 100*2 тестов). Страница 6 из 16 Рисунок 6. Фотография упаковки медицинского изделия (фасовка 100*2 тестов) Страница 7 из 16 Ц Ш О j Л e 9 iu O A e 3 - 2 D. . 2 3 m L m L m L A X 0 2 4 - Ю S C O.. L T p a r ti e s S o 1u ti o n o d y S ol uti o n 5 5 m e C o nj u g at e 5, 5 2 0 2 3 0 7 2 4 22 BI O DI A G N O S TI C V " ’ " “ 2. A n ti b 3 . E n z y l L O T | SA U T O Рисунок 7. Фотография картриджа (Вариант №1). Страница 8 из 16 Рисунок 8. Фотография картриджа (Вариант №2). Страница 9 из 16 Рисунок 9. Фотография калибраторов (Calibrator А, Calibrator В, Calibrator C, Calibrator D, Calibrator E, Calibrator F). Страница 10 из 16 Рисунок 10. Фотография калибраторов (Calibrator А, Calibrator В, Calibrator C, Calibrator D, Calibrator E, Calibrator F). Страница 11 из 16 Рисунок 11. Фотография калибраторов (Calibrator А, Calibrator В, Calibrator C, Calibrator D, Calibrator E, Calibrator F). Страница 12 из 16 Рисунок 12. Фотография контролей низкого и высокого уровней (Quality Control 1, Quality Control 2). Страница 13 из 16 Рисунок 13. Фотография контролей низкого и высокого уровней (Quality Control 1, Quality Control 2). Страница 14 из 16 Рисунок 14. Фотография контролей низкого и высокого уровней (Quality Control 1, Quality Control 2). Страница 15 из 16 Рисунок 15. Фотография примера транспортной упаковки медицинского изделия. Страница 16 из 16 61 )итацд а н т с е ш(