Раствор промывающий (System Wash) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
CMO0401 25 мл * 12 флаконов Раствор промывающий (System Wash) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo Расшифровка используемых графических символов код партии использовать до содержимого достаточно изготовитель для проведения <n> определений медицинское изделие для диагностики температурный диапазон in vitro обратитесь к инструкции по применению или к номер по каталогу инструкции по применению в электронном виде дата изготовления Alkaline, avoid Щелочь, избегайте contact with skin контакта с кожей и and mucous слизистой оболочкой membrane хрупкое, обращаться не допускать воздействия осторожно солнечного света не допускать воздействия влаги AUTOBIO DIAGNOSTICS CO., LTD. No.87 Jingbei Yi Road National Eco &Tech Development Area Zhengzhou China (Китай) 450016 2026-01 V3.0 1/3 | Наименование | Раствор промывающий (содержит 14,00% натрия гидроксид) | | Количество | 25 мл * 12 флаконов | | Инструкция по применению | 1 | Наименование медицинского изделия 3. Раствор промывающий (Wash Buffer) для Раствор промывающий (System Wash) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. AutoLumo, в составе: 4. Реагенты для диагностики in vitro, производства Autobio Diagnostics Co., Ltd., (Аутобио Диагностикс 1. Раствор промывающий (System Wash), 25 мл – Ко., Лтд). 12 шт. 5. Вода дистиллированная или деионизированная. 2. Инструкция по применению – 1 шт. Особые указания и меры предосторожности при Назначение применении Раствор промывающий используется для очищения 1. Только для профессионального применения. системы дозирования реагентов при проведении 2. Тщательно следуйте инструкции по применению. иммунохемилюминесцентного анализа для Достоверность результатов анализа не может быть диагностики in vitro. Только для профессионального гарантирована в случае ее несоблюдения. использования. 3. Для получения информации об опасных веществах, которые могут присутствовать в этом Функциональное назначение и область растворе, ознакомьтесь с паспортом безопасности применения материала и информацией об изделии. Клиническая лабораторная диагностика. 4. В рабочем помещении запрещено курить, Показания и противопоказания принимать напитки, пищу и пользоваться косметикой. Медицинское изделие должно применяться в 5. При работе с раствором используйте защитную соответствии с его назначением. одежду и одноразовые перчатки. После завершения Информация о потенциальных потребителях работы вымойте руки. медицинского изделия. Конкретизация 6. В окружающей среде в помещении для профессионального уровня потенциальных проведения анализа не должны присутствовать пользователей высокие концентрации агрессивных соединений, Медицинское изделие предназначено для таких как хлорноватистая кислота, щелочь, использования в различных клинико-лабораторных ацетальдегид и т. д., и пыль. условиях, включая без ограничения больницы и 7. Не используйте раствор после истечения лаборатории. Медицинское изделие предназначено указанного срока годности. Оставшийся раствор для профессионального применения. Персонал храните во флаконе с герметично закрытой крышкой должен иметь необходимую квалификацию для при комнатной температуре в вентилируемом выполнения диагностических исследований in vitro, помещении. образования и обучения. 8. Не смешивайте и не используйте для замены раствор других производителей или других серий. Принцип измерения 9. Наличие небольшого количества осадка является Системный промывающий раствор — это нормой, пожалуйста, осторожно перемешайте сильнощелочной раствор для очистки анализаторов раствор перед использованием. серии AutoLumo. Перед аспирацией образца 10. Избегайте попадания на кожу или в глаза, пипеточное устройство для дозирования образца проглатывания и вдыхания сильнощелочного ополаскивается системным промывающим раствора. Если произошло следующее: раствором, содержащим натрия гидроксид для Попадание на кожу: снять загрязненную одежду, денатурации антител или антигенов из предыдущего тщательно промыть пораженную область водой и анализа. Доказано, что промывка обеспечивает при необходимости обратиться за медицинской удаление остатков, предотвращает перекрестную помощью; контаминацию и элиминирует влияние Попадание в глаза: интенсивно промыть водой или непрерывного забора образцов. 3% раствором борной кислоты и при необходимости обратиться за медицинской помощью; Предоставляемые материалы Проглатывание: немедленно прополоскать рот и при необходимости обратиться за медицинской помощью; Вдыхание: немедленно покинуть зараженную зону, обеспечить беспрепятственное дыхание и при необходимости обратиться за медицинской помощью. 11. Если защитная упаковка повреждена, набор Необходимые, но не предоставляемые материалы использовать нельзя. 1. Анализатор иммунохемилюминесцентный серии 12. Обо всех серьезных инцидентах, связанных с AutoLumo. использованием изделия, следует сообщать 2. Набор хемилюминесцентных субстратов производителю и в уполномоченный орган (Chemiluminescent Substrate) для анализаторов государства-участника, в котором находится иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. пользователь и/или пациент. System Wash 2/3 Ограничения методики * Репрезентативные данные; результаты в отдельных Данный реагент нельзя использовать отдельно. Его лабораториях могут отличаться от этих данных необходимо использовать с анализатором. Порядок и условия утилизации или уничтожения Условия хранения медицинского изделия 1. Хранить при температуре 2-30 °C. При хранении Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в в соответствии с указаниями системный соответствии с правилами обращения с промывающий раствор стабилен до истечения срока медицинскими отходами СанПиН 2.1.3684-21 годности. «Санитарно-эпидемиологические требования к 2. Оставшийся разбавленный раствор при хранении содержанию территорий городских и сельских на борту, сохраняет стабильность в течение 2 недель. поселений, к водным объектам, питьевой воде и 3. Срок годности составляет 24 месяца. питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации Процедура измерения производственных, общественных помещений, 1. Перед проведением анализа убедитесь в организации и проведению санитарно- достаточном объеме системного промывающего противоэпидемических (профилактических) раствора. мероприятий», класс Б - эпидемиологически опасные 2. Перед использованием системный промывающий отходы. раствор необходимо развести в соотношении 1:39. Необходимо следовать национальным стандартам Добавьте 25 мл системного промывающего раствора при передаче и утилизации изделия, его компонентов к 975 мл воды дистиллированной или и упаковки. деионизированной, чтобы получить необходимый Требования к техническому обслуживанию и объем, и хорошо перемешайте. ремонту медицинского изделия 3. См. Руководство по эксплуатации анализатора. Не применимо. Условия транспортировки Гарантийные обязательства При условии транспортировки при 2–30 °C, невскрытое медицинское изделия должно сохранять Производитель гарантирует стабильность стабильность до истечения срока годности, медицинского изделия до окончания срока годности напечатанного на этикетке продукта. при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Транспортирование может осуществляться любыми видами крытого транспорта при Производитель гарантирует безопасность температуре +2–30°C. Наборы в транспортной медицинского изделия, отсутствие недопустимого упаковке устойчивы к воздействию механических риска причинения вреда жизни, здоровью человека и факторов, возникающих при транспортировании. окружающей среде при использовании набора Наборы, транспортировавшиеся с нарушением реагентов по назначению в условиях, температурного режима, применению не подлежат. предусмотренных производителем. Рабочие характеристики Рекламации Воспроизводимость измерения По вопросам качества продукции обращаться: Параллельно анализировали 3 серии системного Общество с ограниченной ответственностью промывающего раствора с набором HBsAg CLIA «АзияМедКонсалт», Россия, 111033, г.Москва, Microparticles, каждый анализ повторяли 10 раз. вн.тер.г. муниципальный округ Лефортово, пр-д Данные этого исследования обобщены в следующей Шелихова, д. 9, к. 1, помещ. 2Н 0. таблице.* Телефон: +7 495 988 47 44 Систематическая Систематическая E-mail: info@asiamc.ru ошибка между ошибка между Показатель Список литературы серией 2/ серией 3/ серией 1 серией 2 1. Dorota C. Marta W. How to accurately assess 22,0 % -3,43 % surfactant biodegradation-impact of sorption on the Калибратор для 4,4 % -8,40 % validity of results. [J] Appl Microbiol Biotechnol. набора HBsAg 1,7 % 7,45 % CLIA Microparticles (RLU) 5,1 % 5,84 % 3,2 % 2,16 % Воспроизводимость -2,8 % -5,86 % (RLU) -3,0 % 6,24 % Правильность -3,1 % 1,36 % (МЕ/мл) -3,4 % -0,86 % Чувствительность 0,0 % 0,00 % (МЕ/мл) System Wash 3/3 4 )херытеч( Общество с ограниченной ответственностью « АзияМ едКонсолт» Россия, 1 1 1 0 33, г. Москва, вн. тер. г, муниципальный округ Лефортово, пр- д Шелихова, д. 9 , к. 1 , помещ. 2 Н АЗИЯ МЕД Тел.: + 7 (4 9 5 ) 9 8 8 - 4 7 - 4 4 ОГРН 1 1 37 7 4 6 4 338 7 9 КО НС АЛТ ИНН 7 7 0 9 9 2 9 5 4 0 / КПП 7 7 2 2 0 1 0 0 1 ПОДТВЕРЖДАЮ иректор по развитию ООО « АМ К» ^ \ Н. Н. Перцева онсал™ * « 1 2 > у^ враля 2 0 2 6 г. '^ ОСКВ^ ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Раствор промывающий (S y s t e m W a s h ) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии A u t o L u m o Фотография набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка), фасовка 25 мл*12 флаконов Страница 2 из 6 Фотография набора реагентов после вскрытия внешней упаковки (коробка). Фасовка 250 мл*4 шт Страница 3 из 6 Фото флакона Страница 4 из 6 Страница 5 из 6 Фото транспортной упаковки медицинского изделия Страница 6 из 6 6 )и тс е ш (