Набор реагентов для количественного определения общего трийодтиронина в сыворотке крови человека (Т3 CLIA Мicroparticles (Т3)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Инструкция по применению
CME0102 CME0103 CME0104 CME0105
100 тестов 100 * 2 тестов 100 * 5 тестов 50 * 2 тестов
Набор реагентов для количественного определения общего трийодтиронина в
сыворотке крови человека (T3 CLIA Microparticles (Т3)) на анализаторах
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
Основные графические символы
код партии использовать до
содержимого достаточно для
изготовитель
проведения <n> тестов
медицинское изделие для
температурный диапазон
диагностики in vitro
обратитесь к инструкции по
номер по каталогу применению или к инструкции по
применению в электронном виде
указывает правильное
дата изготовления
вертикальное положение
раздражающее вещество.
Представляет опасность при
биологические риски
попадании внутрь, на кожу или
при вдыхании
не допускать воздействия
хрупкое, обращаться осторожно солнечного света
не допускать воздействия влаги
AUTOBIO DIAGNOSTICS CO., LTD.
No.87 Jingbei Yi Road,
National Eco & Tech Development Area,
450016 Zhengzhou,
People’s Republic of China (Китайская Народная
Республика)
2026-01 V2.0
Наименование медицинского изделия Функциональное назначение и область применения
Набор реагентов для количественного определения Клиническая лабораторная диагностика.
общего трийодтиронина в сыворотке крови человека (T3 Показания противопоказания
CLIA Microparticles (Т3)) на анализаторах Медицинское изделие должно применяться в
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. соответствии с его назначением
Варианты исполнения: Информация о потенциальных потребителях
I. Фасовка 50*2 тестов: медицинского изделия. Конкретизация
1. Основной реагент T3: профессионального уровня потенциальных
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл – 2 шт. пользователей
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 3,0 мл – 2 шт. Медицинское изделие предназначено для использования
- Раствор для диссоциации (Dissociation Solution), 3,0 мл - 2 шт. в различных клинико-лабораторных условиях, включая
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) – 1 шт. без ограничения больницы и лаборатории. Медицинское
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) – 1 шт. изделие предназначено для профессионального
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт. применения. Персонал должен иметь необходимую
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) – 1 шт. квалификацию для выполнения диагностических
6. Инструкция по применению – 1 шт. исследований in vitro (врач клинической лабораторной
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт. диагностики, медицинский лабораторный техник
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей – 1 шт. (фельдшер-лаборант) и др.).
Описание аналита
II. Фасовка 100 тестов: Щитовидная железа человека является важным органом
1. Основной реагент T3: эндокринной системы. Гормоны щитовидной железы
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution),2,3 мл – 1 шт. выполняют множество жизненно важных функций. Они
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл – 1 шт.
оказывают мощное и значимое регуляторное влияние на
- Раствор для диссоциации (Dissociation Solution), 5,5 мл – 1 шт.
рост, дифференцировку, клеточный метаболизм и
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) – 1 шт.
общий гормональный статус организма, а также на
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) – 1 шт.
поддержание метаболической активности, развитие
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт.
скелета и систем органов1. Гормоны T4 (тироксин) и T3
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) – 1 шт.
(3,5,3’-трийодтиронин) циркулируют в кровотоке, в
6. Инструкция по применению – 1 шт.
основном связываясь с белком плазмы, ТСГ
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт.
(тироксинсвязывающим глобулином)2,3. Концентрация
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей – 1 шт.
Т3 намного меньше, чем Т4, но его метаболическая
активность намного больше. Определение Т3 является
III. Фасовка 100*2 тестов:
важным элементом в диагностике заболеваний
1. Основной реагент T3:
щитовидной железы4. Его анализ помогает выявить
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution),2,3 мл – 2 шт.
вариант гипертиреоза у пациентов с тиреотоксикозом, у
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл – 2 шт.
которых был повышенный уровень Т3, но нормальный
- Раствор для диссоциации (Dissociation Solution), 5,5 мл – 2 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) – 1 шт. уровень Т4. Повышение уровня Т3 без подъема Т4 часто
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) – 1 шт. является предвестником рецидивирующего
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт. тиреотоксикоза у пациентов, ранее получавших лечение.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) – 1 шт. Клиническая значимость определения уровня T3 также
6. Инструкция по применению – 1 шт. очевидна для пациентов, у которых эутиреоидное
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт. состояние наблюдается только для T3, а значения T4
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей – 1 шт. являются субнормальными. Определение T3 также
полезно при наблюдении как за пациентами,
IV. Фасовка 100*5 тестов: получающими лечение гипертиреоза, так и за
1. Основной реагент T3: пациентами, которые прекратили антитиреоидную
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution),2,3 мл – 5 шт. лекарственную терапию. Он особенно важен для
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл – 5 шт. дифференцирования пациентов с эутиреоидным
- Раствор для диссоциации (Dissociation Solution), 5,5 мл – 5 шт. статусом и гипертиреозом. Помимо состояния
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) – 1 шт. гипертиреоза, уровни Т3 повышаются у беременных
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) – 1 шт. женщин, а у женщин, получающих пероральные
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт. контрацептивы или эстрогены, происходит
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) – 1 шт. параллельное повышение ТСГ и Т4. Аналогичным
6. Инструкция по применению – 1 шт. образом, при снижении концентрации ТСГ снижается
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт. концентрация Т3. Однако, эти изменения уровня Т3 не
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей – 1 шт являются истинным отражением состояния щитовидной
железы.
Назначение
Принцип измерения
Набор реагентов T3 CLIA Microparticles предназначен
Анализ представляет собой вариацию одноэтапного
для количественного определения общего
метода конкурентного связывания. В исследуемый
трийодтиронина (Т3) в сыворотке крови человека с
образец добавляют микрочастицы, покрытые
помощью анализаторов иммунохемилюминесцентных
производным Т3, и антитела к Т3, меченые
серии AutoLumo.
пероксидазой хрена. Во время инкубации производное
Т3, нанесенное на микрочастицы, и Т3, присутствующий
2/7
T3 CLIA Microparticles
| Раствор микрочастиц | Микрочастицы, покрытые |
| | производным Т3, в буфере PBS |
| | (фосфатно-солевой буфер), |
| | содержащем BSA (бычий |
| | сывороточный альбумин). Содержит |
| | консерванты |
| Ферментный конъюгат | Меченые пероксидазой хрена антитела |
| | к Т3, в буфере бис-трис пропан NaCl, |
| | содержащем BSA (бычий |
| | сывороточный альбумин). Содержит |
| | консерванты |
| Раствор для диссоциации | |
| | Трис буфер и консерванты |
в исследуемом образце, конкурируют за связывание с Информация об наборе реагентов
антителами, меченными ферментом. После промывки в
результате иммунологической реакции образуется
комплекс между твердой фазой и антителами,
конъюгированными с ферментом. При добавлении
хемилюминесцентного субстрата образованный
комплекс катализирует субстрат, что приводит к
хемилюминесцентной реакции и люминесценции.
Свечение в результате хемилюминесцентной реакции
измеряется в относительных единицах люминесценции
(RLU). Значение RLU обратно пропорционально
количеству T3 в исследуемых образцах.
Предоставляемые материалы
100 100 * 2 100 * 5 50 * 2
тестов тестов тестов тестов Анализаторы, в которых может использоваться
Раствор 1,2 мл данный набор
2,3 мл 2,3 мл * 2 2,3 мл *5
микрочастиц *2 Набор T3 CLIA Microparticles (Т3) предназначен для
Ферментный 3,0 мл
5,5 мл 5,5 мл * 2 5,5 мл *5 использования на анализаторах
конъюгат *2
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo.
Раствор для 3,0 мл
5,5 мл 5,5 мл * 2 5,5 мл *5
диссоциации *2 Необходимые, но не предоставляемые материалы
1. Автоматический иммунохемилюминесцентный
2 флакона с лиофилизированными
анализатор серии AutoLumo.
калибраторами:
2. Реакционные кюветы.
- Калибратор низкого уровня (Calibrator А) с
3. Чашечки для образцов.
Калибраторы целевым значением 0,3 нг/мл 4. Набор хемилюминесцентных субстратов
AutoLumo T3: - Калибратор высокого уровня (Calibrator B) (Chemiluminescent Substrate) для анализаторов
с целевым значением 5 нг/мл. иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo.
- Калибратор
низкого Восстановите содержимое флаконов 5. Раствор промывающий (System Wash) для
уровня Калибратора низкого уровня (Calibrator А) и анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
(Calibrator A) Калибратора высокого уровня (Calibrator B) AutoLumo.
при помощи 1,0 мл дистиллированной или 6. Разбавитель образцов (Diluent Universal) для
- Калибратор деионизированной воды {точный объем}. анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
высокого AutoLumo.
Выдержите закрытый флакон 15 минут.
уровня
7. Раствор промывающий (Wash Buffer) для
Аккуратно перемешайте содержимое для
(Calibrator B)
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
обеспечения однородности, переворачивая
AutoLumo.
флакон.
8. Вода дистиллированная или деионизированная.
Состав: человеческая сыворотка,
Метрологическая прослеживаемость калибраторов
содержащая антитела к Т3 и консерванты.
Этот метод был стандартизирован в соответствии с
2 флакона с лиофилизированными Национальным стандартом 150550 (КНР).
контролями: Особые указания и меры предосторожности при
- Контроль низкого уровня (Quality Control применении
Контроли:
1) с диапазоном значений 0,8–1,6 нг/мл 1. Только для профессионального применения и для
диагностики in vitro.
- Контроль - Контроль высокого уровня (Quality Control
2. Тщательно следуйте инструкции по применению.
низкого 2) с диапазоном значений 1,8–3,6 нг/мл.
Достоверность результатов анализа не может быть
уровня
Восстановите содержимое флаконов
(Quality гарантирована в случае несоблюдения этой инструкции
Контроля 1(Quality Control 1) и Контроля 2
Control 1) по применению.
(Quality Control 2) при помощи 1,0 мл
3. При помощи описанной процедуры можно работать
- Контроль дистиллированной или деионизированной с образцами от пациентов и компонентами,
высокого воды {точный объем}. Выдержите закрытый полученными из крови, с минимальным риском. Тем не
уровня флакон 15 минут. Аккуратно перемешайте менее, с этими образцами нужно обращаться как с
(Quality содержимое для обеспечения однородности, потенциально инфицированными в соответствии с
Control 2)
переворачивая флакон. универсальными мерами предосторожности и
Состав: человеческая сыворотка, надлежащей клинической лабораторной практикой,
содержащая антитела к Т3, фосфатно- независимо от их происхождения, проведенного лечения
солевой буфер и консерванты. или предварительной сертификации. Для
обеззараживания используйте подходящее
Инструкция по применению - 1 лист, дезинфицирующее средство. Храните и утилизируйте
вкладыш со штрих-кодом для калибраторов
Прочее эти материалы и их упаковку в соответствии с местными
- 1 лист, вкладыш со штрих-кодом для
санитарными нормативами, правилами и
контролей - 1 лист
рекомендациями.
3/7
T3 CLIA Microparticles
4. Для получения информации об опасных веществах, -20°C в течение 1 месяца после разведения, но избегайте
которые могут присутствовать в этом наборе, многократных циклов замораживания-оттаивания
ознакомьтесь с инструкцией по применению и 6. Срок годности – 15 месяцев.
маркировкой продукта. Образцы
5. При обращении с потенциально загрязненными 1. Для этого анализа в качестве образцов используется
материалами и отходами необходимо соблюдать меры сыворотка крови.
безопасности, соответствующие местным санитарным 2. Соблюдайте требования надлежащей медицинской
нормам. практики при взятии образцов.
6. ВНИМАНИЕ: все материалы человеческого 3. Не используйте инактивированные нагреванием
происхождения следует считать потенциально образцы. Не используйте в образцах консервант азид
инфицированными. В этом наборе используются натрия.
материалы животного происхождения. Компоненты из 4. Осадок и взвешенные вещества в образцах, которые
тканей крупного рогатого скота произведены в странах, могут повлиять на результат анализа, следует удалить
в которых не зарегистрированы случаи трансмиссивной центрифугированием. Перед центрифугированием
губчатой энцефалопатии (ТГЭ). убедитесь, что в образцах сыворотки завершилось
7. В рабочем помещении запрещено курить, пить, есть образование сгустков. Время свертывания крови в
и пользоваться косметикой. некоторых образцах, особенно взятых у пациентов,
8. При работе с образцами и реагентами используйте получающих антикоагулянтную или тромболитическую
защитную одежду и одноразовые перчатки. После
терапию, может быть увеличено. Если образец
завершения работы вымойте руки. центрифугировать до завершения образования сгустка,
9. При работе с образцами, взятыми у пациентов, то присутствие фибрина может привести к ошибочным
соблюдайте осторожность, чтобы избежать результатам. Перед использованием убедитесь, что не
перекрестного загрязнения. Рекомендуется произошло лизиса образцов.
использование одноразовых пипеток или наконечников 5. Перед постановкой в анализатор рекомендуется
для пипеток. удалить из образцов сгустки, сепаратор сыворотки или
10. В окружающей среде в помещении для проведения эритроциты.
анализа не должны присутствовать высокие 6. Недостаточная обработка образца или его
концентрации агрессивных соединений, таких как деструкция во время транспортировки может привести к
хлорноватистая кислота, щелочь, ацетальдегид и т. д., и искажению результатов.
пыль. 7. Не используйте образцы с выраженным гемолизом,
11. Не используйте реагенты после истечения липемией и мутностью.
указанного срока годности. 8. Размороженные образцы, содержащие эритроциты
12. Не смешивайте и не используйте компоненты из или взвешенные частицы, либо мутные/мутноватые
наборов с различными кодами серии. образцы перед анализом нужно центрифугировать,
13. При хранении калибраторов убедитесь, что чтобы избежать искажения результатов.
флаконы надежно закрыты. 9. Следует отметить, что в образцах, которые не
14. Перед загрузкой микрочастиц в анализатор содержат видимых механических включений, могут
убедитесь, что они ресуспендированы. присутствовать волокна фибрина.
15. Не допускайте образования пены во всех реагентах 10. Если нельзя гарантировать правильность взятия и
и образцах. подготовки образцов, если на качество образцов
16. Не заменяйте реагенты в данном наборе реагентами повлияла транспортировка или манипуляции с ними, то
других производителей. рекомендуется выполнить дополнительный этап
17. Если защитная упаковка повреждена, то набор центрифугирования. Условия центрифугирования
нельзя использовать. должны быть достаточными для удаления механических
18. Обо всех серьезных инцидентах следует сообщать включений.
производителю и уполномоченному органу страны, в 11. Для получения оптимальных результатов проверьте
которой находится пользователь и/или пациент. все образцы на наличие пузырьков. Перед анализом
Условия хранения удалите пузырьки с помощью наконечника пипетки.
1. При хранении набора при температуре 2-8 °C, Используйте новый наконечник для каждого образца,
стабильность компонентов сохраняется до истечения чтобы избежать перекрестного загрязнения.
срока годности, указанного на маркировке. Основной Хранение образцов
реагент нельзя замораживать. Необходимо избегать Образцы, закрытые крышками, хранятся при комнатной
контакта с прямыми солнечными лучами. температуре 18-25 °C не более 8 ч, при температуре
2. Установите реагенты в анализатор не менее чем за 2 2-8°C не более 48 ч. Образцы, которые необходимо
часа до начала использования. сохранить или транспортировать в течение более
3. Храните вскрытые реагенты на борту анализатора (2- длительного времени, нужно заморозить при -20 °C. Не
10°C) или в холодильнике в вертикальном положении допускайте многократных циклов замораживания-
при температуре 2-8 °C не более 28 дней. оттаивания. Тщательно перемешайте размороженные
4. Запечатайте и поместите оставшиеся калибраторы в образцы с помощью вортекса, или перевернув флакон 10
холодильник в температуру 2-8 °C сразу после раз. Осмотрите образцы и, если наблюдается их
процедуры калибровки, при этом их стабильность будет расслоение, то продолжайте перемешивание до тех пор,
сохраняться в течение 28 дней и до 1 месяца при пока образцы не станут однородными. После оттаивания
хранении при -20 °C после вскрытия упаковки. образцов доведите температуру до комнатной и
5. Контрольные образцы после восстановления могут тщательно перемешайте, слегка встряхивая.
использоваться до 28 дней при хранении при 2-8°C и при
4/7
T3 CLIA Microparticles
Условия транспортировки • Загрузите штатив в анализатор и введите
Транспортирование может осуществляться любыми информацию об образцах в интерфейс системного
видами крытого транспорта при температуре +2–8 °C. программного обеспечения.
Наборы в транспортной упаковке устойчивы к • Выберите «►» (Запуск), чтобы начать тест, далее
воздействию механических факторов, возникающих при анализатор выполнит исследование автоматически.
транспортировании. Наборы, транспортировавшиеся с • См. Руководство по эксплуатации анализатора.
нарушением температурного режима, применению не 6. Контроль качества
подлежат. Используйте Контроль 1 и Контроль 2 по крайней мере
Процедура измерения один раз в течение ежедневной рабочей сессии, когда
1. Проверьте подготовленные расходные материалы анализируются образцы. Запустите в системе процедуру
• Перед началом анализа убедитесь в наличии контроля качества, которая может быть выполнена
необходимого количества расходных материалов. автоматически.
• См. Руководство по эксплуатации анализатора. • Отсканируйте карточку с кодом, чтобы
автоматически получить необходимую информацию для
2. Загрузите набор
теста.
• Перемешайте содержимое новых (невскрытых)
• Выберите процедуру контроля качества в
упаковок реагентов, осторожно перевернув их
интерфейсе системного программного обеспечения и
несколько раз перед загрузкой в анализатор, до полного
нажмите «►» (Запуск), чтобы начать тест.
перемешивания. Не переворачивайте вскрытые
упаковки. При необходимости осторожно встряхните Примечание:
флакон в горизонтальном положении для • Контроли должны быть протестированы с
перемешивания после первой загрузки. Не допускайте использованием процедуры контроля качества, в
образования пузырьков во время перемешивания. противном случае возможны неправильные результаты.
• Отсканируйте карточку с кодом на упаковке • При изменении серии контролей и/или реактивов
реагента, чтобы автоматически получить необходимые следует повторно выполнить контроль качества.
параметры для теста. • Не допускается перекрестное использование
• Если карточка с кодом не может быть прочитана, в контролей из различных серий.
исключительных случаях их можно распознать • Если значения контрольных образцов контроли не
вручную. попадают в ожидаемый интервал, то связанные с ними
• См. Руководство по эксплуатации анализатора. результаты анализа могут быть недействительными и
может потребоваться повторный анализ. Также в этом
3. Калибровка
случае может потребоваться повторная калибровка
• Отсканируйте карточку с кодом, чтобы
анализатора.
автоматически получить необходимые параметры для
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория разработала
теста.
свою программу контроля качества в соответствии с
• Перенесите калибраторы в мерные стаканчики или
применимыми государственными нормами и местными
пробирки для проб и поместите их в штатив.
руководствами.
• Загрузите штатив в анализатор и введите
информацию о калибровке в интерфейс системного Процедура контроля
программного обеспечения. Материалы для контроля качества имитируют
• Нажмите «►» (Запуск), чтобы начать тест, после характеристики образцов пациентов, они необходимы
чего происходит определение калибровочного графика для мониторинга рабочих характеристик системы
системы, калибровку необходимо выполнять каждые 28 иммунохимических анализов. Поскольку образцы могут
дней. быть обработаны в любое время в «случайном порядке»,
• Выполните новую калибровку в следующих случаях: а не «партиями», материалы для контроля качества
• Используется набор реагентов с новым номером должны включаться в каждый 24-часовой интервал
серии времени. По усмотрению пользователя, для выполнения
• По истечении срока действия калибровочного требований надлежащей лабораторной практики или
графика аккредитации лабораторий и применимого
• Замена или ремонт важных компонентов анализатора законодательства допускается более частое
• Другие случаи, требующие повторной калибровки использование контролей или использование
• См. Руководство по эксплуатации анализатора. дополнительных контролей. Следуйте инструкциям
производителя по восстановлению и хранению. Каждая
4. Разведение образцов
лаборатория должна установить средние значения и
Образцы с уровнем T3, превышающим 10 нг/мл, можно
приемлемые диапазоны для обеспечения надлежащих
разводить вручную. Для разведения образцов
рабочих характеристик. Если результаты контроля
используется человеческая сыворотка без гормонов
качества не соответствуют допустимому диапазону,
щитовидной железы. В случае предварительного
результаты анализа могут быть недействительными.
разведения, умножьте полученный результат на
Изучите все результаты анализов, полученные с
коэффициент разведения.
последней приемлемой точки контроля качества для
• Концентрация образца после разведения должна
этого анализируемого вещества. Информацию о
быть не менее 0,4 нг/мл.
проверке результатов контроля качества см. в
5. Выберите анализы соответствующих руководствах по системе и/или
• Поместите стаканчики или пробирки с образцами в справочной системе.
штатив. Минимальный объем пробы см. в Руководстве
по эксплуатации анализатора.
5/7
T3 CLIA Microparticles
Результаты измерения тестировали два раза в сутки с интервалом 2 часа в двух
Результаты анализа образца определяются повторениях в течение 20 дней с использованием одного
автоматически системным программным обеспечением. прибора и 3 серий реагентов. Данные этого
Количество T3 в образцах определяют на основании исследования обобщены в следующей таблице. *
измеренной интенсивности свечения с помощью
с с а п щ с д о о н р о и и х х а у з м т л в р р г о е о и и а а в ю н н л м з и а я е е щ и д т ю н н о н и р н н т р о м е ы ы а й з п и х е . у о ж с л д Р с к я ь е а т а е т л у н а л з а е н в у и п т з и ы л б а а ы т ь м р ц е , ь т о и и и с а в е д м т х о о н и ы . б н ч т а в с у н а г а л ж ы Р н ф н е о у н х д а и з к о л о з д о и и в к и а в з а к а н н о а н к а т н д л о и е с ы T ь г й р т о н х 3 , п в - ы . т р е л с а К е м и п а к т а и б о м и и к о м и р п э п к о р и з с в р п а и к п а б о о з а т л о н с к ь у м л а с а к е е в У о т в б а м т З а а м е р е И ц н е с и и н и . т т и и ь е е я а ц з а р б о п и Т ц е з а р б О я и ц а р т н е ц н о К а ц з а р б о ) л м /г н ( а т н е г а е р и и р е с р е м n ь т с о м и д о х % С , я а н р о т а р о б а л и р т у ь т с о м и д о в з и о р п с , ,V % C
Единица измерения для этого анализа по умолчанию - о Н н В о в
нг/мл.
Коэффициент пересчета: концентрация в нг/мл × 1,536 й 1 0,63 1 80 2,75 % 4,16 %
и
= концентрация в нмоль/л кц
Биологический референтный интервал с е ч е з а 2 2,63 1 80 2,39 % 3,59 %
ир
На основании тестирования образцов сыворотки от 200 н и б о
лиц, определенных как здоровые, был установлен л К 3 8,96 1 80 1,97 % 3,46 %
нормальный диапазон от 0,8 до 1,9 нг/мл (нижний и
верхний процентили 2,5 и 97,5). Рекомендуется, чтобы я 4 1,25 1 80 2,88 % 3,90 %
каждая лаборатория установила свой собственный л д
ц
я л
о
а в
т
нормальный диапазон значений, который может быть е з р т с е 5 2,61 1 80 2,72 % 3,95 %
анч
уникальным для популяции, которую она обслуживает, роа
бкк
в зависимости от географических, связанных с О 6 4,51 1 80 2,93 % 3,55 %
пациентами, особенностями их питания, или
экологических факторов. й 1 0,63 2 80 2,94 % 4,12 %
и
кц
О 1. гр Э а т н о и т ч ени а я н а м л е и т з о дики пр едназначен в качестве с е ч и е з а р 2 2,63 2 80 2,65 % 3,90 %
нб
вспомогательного средства для постановки ио
клинического диагноза. Результаты этого анализа нужно л К 3 8,96 2 80 1,81 % 3,37 %
интерпретировать в сочетании с клиническим
о и б сс с л л е е д д о о в в а а н н и и й ем . , анамнезом пациента и данными других я л д ц я л о а в т 4 1,25 2 80 2,74 % 3,85 %
2. Если результаты не согласуются с клиническими е з р т с е 5 2,61 2 80 2,76 % 4,08 %
анч
данными, следует провести дополнительные анализы роа
бкк
для подтверждения результата. О 6 4,51 2 80 2,88 % 3,61 %
3. Для этого анализа рекомендуется использовать
сыворотку крови. В случае взятия образцов в пробирки, й и 1 0,63 3 80 2,46 % 4,10 %
кц
с м о о д г е у р т ж п а о щ м и е е ш Э ат Д ь Т п А р , о г ц е е п д а у р р и а н м и а л н и а л о и к з с а а , л с а л т е , д э у т е и т р и е з а б к е т г и а в т ы ь с е ч и е з а р 2 2,63 3 80 2,36 % 3,70 %
их использования. н и б о
4. Этот анализ позволяет измерить концентрации Т3 в л К 3 8,96 3 80 2,03 % 3,56 %
диапазоне 0,1-10 нг/мл. Если предполагаемая
концентрация T3 выше диапазона измерения, то я 4 1,25 3 80 2,94 % 3,95 %
рекомендуется разведение образцов человеческой л д
ц
я л
о
а в
т
сывороткой без содержания гормонов щитовидной е з р т с е 5 2,61 3 80 2,85 % 3,83 %
анч
железы, рекомендуемое разведение для этого теста роа
бкк
составляет 1:4, при этом возможно увеличение О 6 4,51 3 80 2,99 % 3,62 %
диапазона определяемых концентраций приблизительно
* Репрезентативные данные; результаты в отдельных
до 50 нг/мл.
лабораториях могут отличаться от этих данных
Сведения об аналитических характеристиках
2. Чувствительность
медицинского изделия
Предел холостой пробы (LoB): 0,1 нг/мл.
1. Прецизионность измерений
Предел обнаружения (LoD): 0,2 нг/мл.
Для этой методики анализа было проведено
Предел количественного определения (LoQ): 0,4 нг/мл.
исследование воспроизводимости, основанное на
3. Аналитическая специфичность
руководстве Института клинических и лабораторных
Перекрестная реактивность: было проведено
стандартов CLSI EP5-A2 с использованием клинических
исследование для оценки потенциальной перекрестной
образцов и контрольных образцов матрикса с
реактивности анализа с другими веществами, сходными
добавлением концентрированного антигена T3 в 3
по структуре с T3. Присутствие в образцах следующих
концентрациях (высокая, средняя и низкая). Были
концентраций веществ не влияет на измеряемую
подготовлены и проанализированы 3 клинических
концентрацию T3:
образца человеческой сыворотки (1, 2 и 3) и 3
контрольных образца (4, 5 и 6). Каждый образец
6/7
T3 CLIA Microparticles
| Интерферирующие | Испытуемые концентрации |
| вещества | |
| Билирубин | 40 мг/дл |
| Гемоглобин | 500 мг/дл |
| Триглицериды | 1000 мг/дл |
Конкурирующие Испытуемые Перекрестная Рекламации
вещества концентрации реактивность (%) По вопросам качества продукции обращаться:
T4 500 нг/мл ≤ 0,4 Общество с ограниченной ответственностью
rT3 500 нг/мл ≤ 0,4 «АзияМедКонсалт», Россия, 111033, г.Москва, вн.тер.г.
Интерференция: было протестировано влияние муниципальный округ Лефортово, пр-д Шелихова, д. 9,
следующих веществ на рабочие характеристики анализа. к. 1, помещ. 2Н.
Интерференция была протестирована для указанных Телефон: +7 495 988 47 44
ниже концентраций и влияния на результаты не E-mail: info@asiamc.ru
наблюдалось. Список литературы
1. Chopra IJ, Ho RS, Lam R. An improved
radioimmunoassay of triiodothyronine in serum: its
application to clinical and physiological studies. J. Lab. Clin.
Med. 1972;80(5):729-739.
2. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests.
Ann. Clin. Biochem. 1997;34 ( Pt 6):579-581.
Также отсутствовала интерференция для образцов
3. Santini F, Pinchera A, Ceccarini G, et al. Evidence for a
ревматоидного фактора (RF) при <650 МЕ/мл.
role of the type III-iodothyronine deiodinase in the
4. Правильность измерения, оцениваемая по корреляции regulation of 3,5,3’-triiodothyronine content in the human
Было проведено сравнительное исследование, в котором central nervous system. Eur. J. Endocrinol.
образцы тестировали с использованием этого анализа и 4. Nikkilä EA, Kekki M. Plasma triglyceride metabolism in
другого коммерчески доступного набора для thyroid disease. J. Clin. Invest. 1972;51(8):2103-2114.
иммуноанализа. Данные были проанализированы и
обобщены в следующей таблице.
а к и д о т е М я и н е л е д е р п о и и ц я л е р р о к о К в - в о ц з а р б о н о з а п а и Д х ы м е у т ы п с и в о ц з а р б о )л м /г н ( а к ч о Т я и н е ч е с е р е п н о л к а Н т н е и ц и ф ф э о К и и ц я л е р р о к ) R (
Линейная
298 0.1-10 0,126 0,819 0,983
регрессия
Порядок и условия утилизации или уничтожения
медицинского изделия
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в
соответствии с правилами обращения с медицинскими
отходами СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-
эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-
противоэпидемических (профилактических)
мероприятий», класс Б - эпидемиологически опасные
отходы.
Необходимо следовать национальным стандартам при
передаче и утилизации изделия, его компонентов и
упаковки.
Требования к техническому обслуживанию и
ремонту медицинского изделия
Не применимо.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского
изделия до окончания срока годности при соблюдении
условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения
вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании набора реагентов по назначению в
условиях, предусмотренных производителем.
7/7
T3 CLIA Microparticles
8
)имьсов(
Общество с ограниченной ответственностью
« АзияМедКонсалт»
Россия, 1 1 1 0 33, г. Москва, вн. тер. г, муниципальный округ
Лефортово, пр- д Шелихова, д. 9 , к. 1 , помещ. 2 Н
АЗИЯ МЕД
Тел.: + 7 (4 9 5 ) 9 8 8 - 4 7 - 4 4
ОГРН 1 1 37 7 4 6 4 338 7 9
КО НС АЛТ ИНН 7 7 0 9 9 2 9 5 4 0 / КПП 7 7 2 2 0 1 0 0 1
ПОДТВЕРЖДАЮ
Директор по развитию
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов ДЛЯ количественного определения общего трийодтиронина в
сыворотке крови человека (ТЗ C L I A M ic r o p a r t ic le s (ТЗ)) на анализаторах
иммунохемилюминесцентных серии A u t o L u m o
Фотография набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка), фасовка
50*2 тестов
Страница 2 из 24
Фотография набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка). Фасовка
100 тестов
Страница 3 из 24
Фотография набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка). Фасовка
100*2 тестов
Страница 4 из 24
Фотография набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка). Фасовка
100*5 тестов.
Страница 5 из 24
Фотография набора реагентов после вскрытия внешней упаковки (коробка).
Фасовка 50*2 тестов
Страница 6 из 24
Фотография набора реагентов после вскрытия внешней упаковки (коробка).
Фасовка 100 тестов
Страница 7 из 24
Фотография набора реагентов после вскрытия внешней упаковки (коробка).
Фасовка 100*2тестов
Страница 8 из 24
Фотография набора реагентов после вскрытия внешней упаковки (коробка).
Фасовка 100*5 тестов
Страница 9 из 24
Фото калибраторов низкого и высокого уровней
Страница 10 из 24
Страница 11 из 24
Страница 12 из 24
Страница 13 из 24
Страница 14 из 24
Страница 15 из 24
Фото контролей низкого и высокого уровней
Страница 16 из 24
Страница 17 из 24
Страница 18 из 24
Страница 19 из 24
Страница 20 из 24
Страница 21 из 24
Варианты картриджей
Страница 22 из 24
Страница 23 из 24
Фотографическое изображение примера транспортной упаковки медицинского
изделия:
Страница 24 из 24
42
)херытеч
и
т
а
ц
давд(