Набор реагентов для количественного определения концентрации витамина B12 в сыворотке крови человека (Vitamin B12 CLIA Microparticles (Vitamin B12)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
| Расшифровка используемых графических символов Код партии Использовать до Содержимого достаточно для Изготовитель проведения n тестов Медицинское изделие для Температурный диапазон диагностики in vitro Обратитесь к инструкции по Номер по каталогу применению Раздражающее вещество. Дата изготовления Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или Указывает правильное при вдыхании вертикальное положение Не допускать воздействия Биологические риски солнечного света Не допускать воздействия влаги Хрупкое, обращаться осторожно | | | | Код партии | | | Изготовитель | | | Медицинское изделие для диагностики in vitro | | Номер по каталогу | | | | Дата изготовления | | | Указывает правильное вертикальное положение | | | Не допускать воздействия солнечного света | | | Хрупкое, обращаться осторожно | Инструкция по применению CMS0301 CMS0302 50 тестов 100 тестов Набор реагентов для количественного определения концентрации витамина B12 в сыворотке крови человека (Vitamin B12 CLIA Microparticles (Vitamin B12)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. AUTOBIO DIAGNOSTICS CO., LTD. No.87 Jingbei Yi Road National Eco & Tech Development Area Zhengzhou People’s Republic of China 450016 (Китайская Народная Республика) 2026-01 V3.0 Наименование медицинского изделия Показания и противопоказания Медицинское изделие должно применяться в соответствии Набор реагентов для количественного определения с его назначением. концентрации витамина B12 в сыворотке крови человека (Vitamin B12 CLIA Microparticles (Vitamin B12)) на Информация о потенциальных потребителях анализаторах иммунохемилюминесцентных серии медицинского изделия. Конкретизация AutoLumo. профессионального уровня потенциальных Варианты исполнения: пользователей I. Фасовка 50 тестов: Медицинское изделие предназначено для использования в 1. Основной реагент Vitamin B12: различных клинико-лабораторных условиях, включая без − Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл - 1 шт.; ограничения больницы и лаборатории. Медицинское − Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 3,0 мл – 1 шт.; изделие предназначено для профессионального − Внутренний фактор (Intrinsic Factor), 2,3 мл – 1 шт. применения. Персонал должен иметь необходимую 2. Реагент для предварительной обработки А квалификацию для выполнения диагностических (Pre-treatment Reagent A), 2,3 мл – 1 шт. исследований in vitro. 3. Реагент для предварительной обработки B Описание аналита (Pre-treatment Reagent B), 2,3 мл – 1 шт. Витамин B12, называемый также кобаламином, является 4. Реагент для предварительной обработки C водорастворимым витамином, участвующим в (Pre-treatment Reagent C), 3,0 мл – 1 шт. метаболизме практически всех клеток человеческого 5. Калибратор А (Calibrator А), 1,0 мл – 1 шт. организма.1 Витамин B12 имеет самую большую и 6. Калибратор B (Calibrator B), 1,0 мл – 1 шт. сложную химическую структуру среди всех витаминов. 7. Калибратор C (Calibrator C), 1,0 мл – 1 шт. Витамин B12 или кобаламин играет важную роль в 8. Калибратор D (Calibrator D), 1,0 мл – 1 шт. метаболизме фолатов и синтезе промежуточного продукта 9. Калибратор E (Calibrator E), 1,0 мл – 1 шт. лимонной кислоты, сукцинил-кофермента А.2 Дефицит 10. Калибратор F (Calibrator F), 1,0 мл – 1 шт. витамина B12 обычно связан с хроническим воспалением 11. Контроль низкого уровня (Quality Control 1), желудка, что способствует развитию аутоиммунного 1,0 мл – 1 шт. синдрома мальабсорбции и авитаминоза B12, называемого 12. Контроль высокого уровня (Quality Control 2), пернициозной анемией. Нарушение всасывания витамина 1,0 мл – 1 шт. B12 может привести к мегалобластной анемии и 13. Инструкция по применению – 1 шт. неврологическим нарушениям у людей с его дефицитом.3 14. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт. Другими причинами дефицита витамина B12 могут быть 15. Вкладыш со штрих-кодом для контролей – 1 шт. хирургическая резекция желудка или части тонкой кишки, где расположены рецепторы для комплекса IF-B12. II. Фасовка 100 тестов: 1. Основной реагент Vitamin B12: Принцип измерения − Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл – 1 шт.; В основе работы данной тест-системы лежит одноэтапный − Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл – 1 шт.; метод конкурентного белкового связывания. В − Внутренний фактор (Intrinsic Factor), 3,5 мл – 1 шт. реакционную ячейку добавляются: образец, 2. Реагент для предварительной обработки А парамагнитные микрочастицы, покрытые антителами к (Pre-treatment Reagent A), 3,5 мл – 1 шт. внутреннему фактору и антитела к внутреннему фактору, 3. Реагент для предварительной обработки B меченные ферментом пероксидазой хрена. Образец должен (Pre-treatment Reagent B), 3,5 мл – 1 шт. быть предварительно обработан реагентами A, B и C с 4. Реагент для предварительной обработки C целью высвобождения витамина B12. В процессе (Pre-treatment Reagent C), 5,5 мл – 1 шт. инкубации витамин B12, присутствующий в образце, и 5. Калибратор А (Calibrator А), 1,0 мл – 1 шт. антитела к внутреннему фактору, нанесенные на 6. Калибратор B (Calibrator B), 1,0 мл – 1 шт. микрочастицы, конкурируют за связывание с внутренним 7. Калибратор C (Calibrator C), 1,0 мл – 1 шт. фактором, в результате иммунологических реакций 8. Калибратор D (Calibrator D), 1,0 мл – 1 шт. образуется комплекс: твердая фаза-внутренний фактор- 9. Калибратор E (Calibrator E), 1,0 мл – 1 шт. антитело к внутреннему фактору, меченное ферментом 10. Калибратор F (Calibrator F), 1,0 мл – 1 шт. пероксидазой хрена. Затем добавляют 11. Контроль низкого уровня (Quality Control 1), хемилюминесцентный субстрат, активируемый этим 1,0 мл – 1 шт. комплексом, в результате чего происходит 12. Контроль высокого уровня (Quality Control 2), хемилюминесцентная реакция. Результирующая 1,0 мл – 1 шт. хемилюминесцентная реакция измеряется в относительных 13. Инструкция по применению – 1 шт. световых единицах (RLU). Величина RLU обратно 14. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт. пропорциональна количеству витамина В12 в образце. 15. Вкладыш со штрих-кодом для контролей – 1 ш. Предоставляемые материалы Назначение Набор реагентов Vitamin B12 CLIA Microparticles 50 тестов 100 тестов предназначен для количественного определения витамина Раствор В12 в сыворотке крови человека с помощью анализаторов 1,2 мл 2,3 мл микрочастиц иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Ферментный Применяется в клинической лабораторной диагностике. 3,0 мл 5,5 мл конъюгат Функциональное назначение и область применения Внутренний 2,3 мл 3,5 мл Клиническая лабораторная диагностика. фактор 2/7 Vitamin B12 CLIA Microparticles | Реагент для предварительной обработки А | | | | | 2,3 мл | 3,5 мл | | Реагент для предварительной обработки B | | | | | 2,3 мл | 3,5 мл | | Реагент для предварительной обработки C | | | | | 3,0 мл | 5,5 мл | | Калибраторы Vitamin B12 для AutoLumo | 6 флаконов с готовыми к использованию | | | | калибраторами | | | | Калибратор А (Calibrator А) с целевым | | | | значением 0 пг/мл | | | | Калибратор В (Calibrator B) с целевым | | | | значением 100 пг/мл. | | | | Калибратор С (Calibrator С) с целевым | | | | значением 250 пг/мл. | | | | Калибратор D (Calibrator D) с целевым | | | | значением 500 пг/мл. | | | | Калибратор E (Calibrator E) с целевым | | | | значением 1000 пг/мл. | | | | Калибратор F (Calibrator F) с целевым | | | | значением 2000 пг/мл. | | | | Состав: боратный буфер, содержащий | | | | человеческий сывороточный альбумин, | | | | Vitamin B12 и консерванты | | | Контроль | 2 флакона с готовыми к использованию | | | | контролями | | | | Контроль низкого уровня (Quality Control | | | | 1) с целевым значением 50-500 пг/мл | | | | Контроль высокого уровня (Quality | | | | Control 2) с целевым значением 300-1800 | | | | пг/мл | | | | Состав: боратный буфер, содержащий | | | | человеческий сывороточный альбумин | | | | Vitamin B12 и консерванты. | | | Прочее | Инструкция по применению − 1 лист, | | | | вкладыш со штрих-кодом для | | | | калибраторов − 1 лист, вкладыш со | | | | штрих-кодом для контролей − 1 лист. | | | Раствор микрочастиц | Микрочастицы, покрытые мышиными | | | моноклональными антителами к | | | внутреннему фактору в Трис буфере, | | | содержащем БСА и консерванты | | Ферментный конъюгат | Меченные пероксидазой хрена мышиные | | | моноклональные антитела к внутреннему | | | фактору в Трис буфере, содержащем | | | консерванты | | Внутренний фактор | Трис буфер, содержащий свиной | | | внутренний фактор; БСА консерванты | | Реагент для предварительной обработки А | | | | Буферный раствор, содержащий NaOH | | Реагент для предварительной обработки B | | | | Буферный раствор, содержащий уксусную | | | кислоту | | Реагент для предварительной обработки C | | | | Буферный раствор, содержащий борную | | | кислоту; консерванты | Необходимые, но не предоставляемые материалы и оборудование 1. Автоматический иммунохемилюминесцентный анализатор серии AutoLumo; 2. Реакционные кюветы № РЗН 2025/24717; 3. Чашечки для образцов № РЗН 2025/24581; 4. Набор хемилюминесцентных субстратов (Chemiluminescent Substrate) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo № РЗН 2024/23674; 5. Раствор промывающий (System Wash) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo № РЗН 2024/23680; 6. Раствор промывающий (Wash Buffer) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo № РЗН 2024/23682; 7. Разбавитель образцов (Diluent Universal) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo № РЗН 2024/23670; 8. Вода дистиллированная или деионизированная. Метрологическая прослеживаемость калибраторов Данный метод был стандартизирован согласно международному стандарту ВОЗ (03/178) по определению витамина B12 в сыворотке. Контрольный процесс проводят согласно стандарту ГОСТ Р ИСО 17511 (EN ISO 17511). Установленные значения были получены на основе репрезентативных образцов данной партии калибратора и являются специфическими для аналитических методик реагентов. Значения, установленные по другим методикам, могут отличаться. Такие различия могут быть вызваны межметодическими погрешностями. Особые указания и меры предосторожности при применении 1. Только для профессионального применения и для диагностики in vitro. 2. Внимательно следуйте инструкции по применению. Достоверность результатов анализа не может быть гарантирована в случае несоблюдения настоящей инструкции по применению. 3. При помощи описанной процедуры можно работать с Информация о наборе реагентов образцами от пациентов и компонентами, полученными из крови, с минимальным риском. Тем не менее, с этими образцами нужно обращаться как с потенциально инфицированными в соответствии с универсальными мерами предосторожности и надлежащей клинической лабораторной практикой, независимо от их происхождения, обработки или предварительной сертификации. Для обеззараживания используйте подходящее дезинфицирующее средство. Храните и утилизируйте эти материалы и их упаковку в соответствии с местными санитарными нормативами, правилами и рекомендациями. 4. Паспорт безопасности предоставляется по запросу. 5. При обращении с потенциально загрязненными материалами и отходами необходимо соблюдать меры безопасности, соответствующие местным санитарным нормам. 6. ВНИМАНИЕ: все материалы человеческого и животного происхождения следует считать потенциально Анализаторы, в которых может использоваться инфицированными. данный набор 7. В рабочем помещении запрещено курить, принимать Набор реагентов Vitamin B12 CLIA Microparticles пищу и напитки, пользоваться косметическими предназначен для использования на анализаторах средствами. иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. 8. При работе с образцами и реагентами используйте 3/7 Vitamin B12 CLIA Microparticles защитную одежду и одноразовые перчатки. После 3. Не используйте инактивированные нагреванием завершения работы вымойте руки. образцы. Не используйте образцы с азидом натрия в 9. При работе с образцами, взятыми у пациентов, качестве консерванта. соблюдайте осторожность во избежание перекрестного 4. Не используйте образцы с явной микробной загрязнения. Рекомендуется использование одноразовых обсемененностью. пипеток или наконечников для дозаторов. 5. Осадок и взвешенные частицы в образцах могут 10. В окружающей среде в помещении для проведения помешать результатам анализа, поэтому их следует анализа не должны присутствовать высокие концентрации удалить центрифугированием. Перед центрифугированием агрессивных соединений, таких как хлорноватистая убедитесь, что в образцах сыворотки крови полностью кислота, щелочь, ацетальдегид и т. д., и пыль. сформировался сгусток. Время свертывания крови в 11. Не используйте реагенты после истечения указанного некоторых образцах, особенно взятых у пациентов, срока годности. получающих антикоагулянтную или тромболитическую 12. Не смешивайте и не используйте компоненты из терапию, может быть увеличено. Если начать наборов с различными кодами серий. центрифугировать образец до момента полного 13. При хранении калибраторов убедитесь, что флаконы образования сгустка, наличие фибрина в образце может надежно закрыты. привести к ошибочным результатам. Перед применением 14. Перед загрузкой микрочастиц в анализатор убедитесь, убедитесь, что не произошло лизиса образцов. что они ресуспендированы. 6. Перед постановкой в анализатор необходимо удалить 15. Не допускайте образования пены во всех реагентах и образцы из сгустка, сепаратора сыворотки или образцах. эритроцитов. 16. Не заменяйте реагенты в данном наборе реагентами 7. Недостаточная обработка образца или его повреждение других производителей. при транспортировке могут привести к искажению 17. Не используйте данный набор при любом повреждении результатов. защитной упаковки. 8. Не используйте образцы с выраженным гемолизом, 18. Обо всех серьезных инцидентах следует сообщать липемией и мутностью. производителю и уполномоченному органу страны, в 9. Размороженные образцы, содержащие эритроциты или которой находится пользователь и/или пациент. взвешенные частицы, а также мутные/мутноватые на вид Условия хранения образцы, перед анализом необходимо центрифугировать во 1. При хранении набора при температуре 2-8 °C, избежание искажения результатов. стабильность компонентов сохраняется до истечения срока 10. Следует учитывать, что в образцах, которые не годности, указанного на упаковках. Необходимо избегать содержат видимых механических включений, могут контакта с прямыми солнечными лучами. присутствовать волокна фибрина. 2. Установите реагенты в анализатор не менее чем за 2 11. При невозможности контроля за правильным отбором и часа до начала использования. подготовкой проб, или при повреждении образцов в 3. Храните вскрытую упаковку с реагентами в результате транспортировки или обработки, вертикальном положении в анализаторе или при рекомендуется провести дополнительный этап температуре 2-10 °C не более 28 дней. центрифугирования. В процессе центрифугирования 4. После вскрытия следует хранить оставшиеся твердые частицы должны быть удалены. калибраторы в холодильнике при температуре 2-8 °C сразу 12. Для получения оптимальных результатов проверьте все после процедуры калибровки, при этом их стабильность образцы на наличие пузырьков. Перед анализом удалите будет сохраняться в течение 7 дней. Для более длительного пузырьки с помощью наконечника. Используйте новый использования храните вскрытые калибраторы при наконечник для каждого образца во избежание температуре -20 ℃ не более 1 месяца. перекрестного загрязнения. 5. Контрольные образцы после вскрытия могут Хранение анализируемых образцов использоваться до 7 дней при хранении при 2-8°C и в Образцы, закрытые крышками, следует хранить в течение 1 месяца при -20°C, но избегайте замораживания- защищенном от света месте при комнатной температуре от оттаивания. 18 до 25°C не более 6 часов, при температуре от 2 до 8 °C 6. Срок годности набора реагентов – 15 месяцев. не более 24 часов. Для хранения или транспортировки Условия транспортирования образцов в течение более длительного времени, Набор остается стабильным при транспортировке в течение необходимо заморозить их при температуре минус 20 °C указанного срока годности, при транспортировке или минус 80 °C. Не допускайте многократных циклов воздушным транспортом, при температуре +2–8 °C, набор замораживания-оттаивания. Тщательно перемешайте остается стабильным в течение 5 дней. Наборы в размороженные образцы при помощи вортекса или транспортной упаковке устойчивы к воздействию перевернув 1 раз. Осмотрите образцы и, если наблюдается механических факторов, возникающих при их расслоение, то продолжайте перемешивание до тех пор, транспортировании. Наборы, транспортировавшиеся с пока образцы не станут однородными. После оттаивания нарушением температурного режима, применению не доведите образцы до комнатной температуры и тщательно подлежат. перемешайте, осторожно встряхивая. Анализируемые образцы Процедура тестирования 1. Для проведения данного анализа используется 1. Проверка расходных материалов сыворотка крови человека. • Перед проведением анализа убедитесь в наличии 2. Соблюдайте требования надлежащей медицинской достаточного количества расходных материалов. практики при взятии образцов. После забора крови • См. Руководство по эксплуатации анализатора. следуйте инструкциям производителя по обработке 2. Загрузка набора пробирок для сбора сыворотки. • Перед загрузкой в анализатор перемешайте содержимое 4/7 Vitamin B12 CLIA Microparticles новых (невскрытых) упаковок с реагентами, осторожно (Запуск), чтобы начать тестирование. перевернув их несколько раз до полного перемешивания. Примечание: Не переворачивайте вскрытые (проколотые) упаковки. При • Контроли должны быть протестированы с необходимости после первой загрузки осторожно использованием режима контроля качества, в противном встряхните в горизонтальном положении для случае, возможно получение неправильных результатов. перемешивания. Не допускайте образования пузырьков во • При изменении номера серии контролей и/или время перемешивания. реагентов следует повторно выполнить контроль качества. • При нажатии кнопки «Изменить реагент» в ПО, • Не допускается использовать контроли из разных анализатор автоматически просканирует код реагента, серий. расположенный на боковой части картриджа, чтобы • Если значения, полученные при тестировании получить необходимые параметры для теста. контролей, не укладываются в ожидаемый интервал, то • При невозможности считывания штрих-кода, в связанные с ними результаты анализа могут быть исключительных случаях, параметры можно недействительными и может потребоваться повторное идентифицировать вручную. тестирование. Также в этом случае может потребоваться • См. Руководство по эксплуатации анализатора. повторная калибровка анализатора. 3. Калибровка Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория разработала • После сканирования кода реагента отсканируйте свою программу контроля качества в соответствии с штрих-код для проверки соответствия информации о действующими государственными нормативными актами калибраторах. и местными рекомендациями • Перенесите калибраторы в мерные стаканчики или Процедура контроля пробирки для образцов и поместите их в штатив. Материалы для контроля качества имитируют • Загрузите штатив с образцами в анализатор и введите характеристики образцов пациентов и необходимы для калибровочные данные в интерфейс системного мониторинга рабочих характеристик аналитической системы. программного обеспечения. Поскольку образцы могут быть обработаны в любое время в • Нажмите «►» (Запуск) для начала теста, после чего «случайном порядке», а не «партиями», материалы для происходит определение калибровочного графика контроля качества должны включаться в каждый 24-часовой системы, калибровку необходимо выполнять каждые 28 период работы. По усмотрению пользователя, для дней. выполнения требований надлежащей лабораторной практики • Выполните повторную калибровку в следующих или аккредитации лабораторий и применимого случаях: законодательства допускается более частое использование • Используется набор реагентов с новым номером серии контролей или использование дополнительных контролей. • По истечении срока действия калибровочного графика Следуйте инструкциям производителя по восстановлению и • При замене или ремонте важных комплектующих хранению. Каждая лаборатория должна установить средние анализатора значения и приемлемые диапазоны для обеспечения • Другие случаи, требующие повторной калибровки надлежащих рабочих характеристик. Если результаты • См. Руководство по эксплуатации анализатора. контроля качества не соответствуют допустимому диапазону, 4. Разбавление образцов результаты анализа могут быть недействительными. Изучите • Образцы с уровнем витамина B12 превышающем 2 000 все результаты анализов, полученные с последней пг/мл можно разбавить вручную. Для разбавления таких приемлемой точки контроля качества для данного образцов используется сыворотка крови человека с низкой анализируемого вещества. Информацию о проверке концентрацией аналита. После разбавления необходимо результатов контроля качества см. в соответствующих умножить полученный результат на коэффициент руководствах по системе. разбавления. Результаты измерения 5. Порядок выполнения анализа Результаты анализа образца определяются автоматически • Поместите стаканчики или пробирки с образцами в системным программным обеспечением. Количество штатив. Минимально необходимый объем образца см. в витамина B12 в образцах определяют на основании Руководстве по эксплуатации анализатора. измеренной интенсивности свечения с помощью • Загрузите штатив с образцами в анализатор и введите сохраненных калибровочных данных. Для просмотра информацию об образцах в интерфейс системного сохраненных данных необходимо обратиться к программного обеспечения. Руководству по эксплуатации анализатора. • Выберите «►» (Запуск), чтобы начать анализ, далее Единицей измерения для данного анализа по умолчанию анализатор выполнит исследование автоматически. является пг/мл. • См. Руководство по эксплуатации анализатора. Формула для перевода единиц измерения: пг/мл*0,738 = пмоль/л; пмоль/л*1,36 = пг/мл. 6. Контроль качества Используйте Контроль 1 и Контроль 2 не менее одного раза Диапазон нормальных значений (биологический в течение ежедневной рабочей сессии, когда референтный интервал) анализируются образцы. Запустите автоматическую На основании тестирования образцов сыворотки крови процедуру контроля качества системы. человека, взятых у 300 здоровых людей1 разного возраста • Отсканируйте штрих-код для автоматического и пола, был установлен диапазон нормальных значений от получения необходимых параметров для анализа. 183 до 822 пг/мл (в качестве верхнего и нижнего пределов • Выберите процедуру контроля качества в интерфейсе референтного интервала использовались процентили 2,5% системного программного обеспечения и нажмите «►» и 97,5%). 1 Верифицированный диагноз «Здоров» по данным стандартных клинических, лабораторных и инструментальных исследований. 5/7 Vitamin B12 CLIA Microparticles | | 3 | 1 193,13 | 2 | 80 | 5,04% | 5,04% | | Контрольный образец | 4 | 244,70 | 2 | 80 | 4,75% | 8,63% | | | 5 | 428,21 | 2 | 80 | 5,35% | 7,04% | | | 6 | 976,15 | 2 | 80 | 4,53% | 5,13% | | Клинический образец | 1 | 342,98 | 3 | 80 | 4,30% | 7,51% | | | 2 | 561,25 | 3 | 80 | 4,97% | 6,47% | | | 3 | 1 197,93 | 3 | 80 | 3,99% | 4,52% | | Контрольный образец | 4 | 243,44 | 3 | 80 | 5,02% | 8,46% | | | 5 | 421,10 | 3 | 80 | 4,86% | 6,87% | | | 6 | 973,96 | 3 | 80 | 4,85% | 5,40% | | Эндогенные вещества | Исследуемая концентрация | | Билирубин | 50 мг/дл | | Гемоглобин | 25 мг/дл | | Триглицериды | 6000 мг/дл | | | а ц з а р б о п и Т | | а ц з а р б о р е м о Н | | я и ц а р т н е ц н о К | а ц з а р б о | )л м /г п ( | и и р е с р е м о Н | в о т н е г а е р | n | | ,ь т с о м и д о х С | % V , C | | я а н р о т а р о б а л и р т у н В | ,ь т с о м и д о в з и о р п с о в | % V , C | | Клинический образец | | | 1 | 343,19 | | | | 1 | | 80 | 4,62% | | | | 7,48% | | | | | | | 2 | 563,10 | | | | 1 | | 80 | 3,82% | | | | 5,38% | | | | | | | 3 | 1 196,88 | | | | 1 | | 80 | 3,50% | | | | 4,08% | | | | Контрольный образец | | | 4 | 243,95 | | | | 1 | | 80 | 4,32% | | | | 8,16% | | | | | | | 5 | 424,11 | | | | 1 | | 80 | 4,28% | | | | 5,87% | | | | | | | 6 | 978,75 | | | | 1 | | 80 | 3,70% | | | | 4,94% | | | | Клинический | | | 1 | 344,18 | | | | 2 | | 80 | 5,18% | | | | 5,18% | | | | образец | | | 2 | | | | | 2 | | 80 | 4,60% | | | | 4,60% | | | Лаборатория должна верифицировать референтный диапазон, подтвердив, что биологическая референтная популяция соответствует популяции, обслуживаемой лабораторией. Ограничения методики 1. Данный анализ предназначен в качестве вспомогательного средства при постановке клинического диагноза. Результаты этого анализа нужно интерпретировать в сочетании с клиническим обследованием, анамнезом пациента и данными других исследований. *Репрезентативные данные; результаты в отдельных 2. Если полученные результаты не согласуются с лабораториях могут отличаться от этих данных клиническими данными, предлагается провести дополнительное тестирование для подтверждения этих 2. Аналитическая чувствительность результатов. Предел холостой пробы (LoB): 15 пг/мл. 3. Данная тест-система разработана и валидирована для Предел обнаружения (LoD): 50 пг/мл. работы с человеческой сывороткой, полученной из проб, Предел количественного определения (LoQ): 75 пг/мл. взятых у отдельных пациентов и доноров крови. Не следует использовать объединенные образцы, поскольку точность 3. Аналитическая специфичность результатов их тестирования не подтверждена. Перекрестная реактивность: перекрестная реакция с 4. Образцы с чрезвычайно высокой концентрацией указанными ниже веществами в указанных концентрациях общего белка (например, при макроглобулинемии) могут не наблюдалась: образовывать желатиновые вещества в процессе обработки образца, что приводит к агглютинации микрочастиц, Вещество Исследуемая концентрация (нг/мл) закупорке игл реагентов и т. д., что не применимо для Дицианокобинамид 200 работы с данной тест-системой. Интерференция: не было обнаружено влияния 5. Данная тест-система позволяет измерять концентрации следующих эндогенных и экзогенных веществ на в диапазоне 100-2000 пг/мл. Если предполагаемая концентрация витамина В12 превышают границу результаты анализа в указанных концентрациях: диапазона измерения, рекомендуется разбавить образцы сывороткой человека с низкой концентрацией аналита в рекомендованном для этой системы соотношении 1:3. В таких условиях результат измерения образцов может достигать примерно 8000 пг/мл Исследуемая Сведения об аналитических характеристиках Экзогенные вещества концентрация медицинского изделия преднизолон 90 мкг/л 1. Воспроизводимость метронидазол 50 мкг/мл Для данной тест-системы было выполнено исследование, витамин С 6 ммоль/л основанное на руководстве Института клинических и ацетилсалициловая кислота 1,8 мг/мл лабораторных стандартов (CLSI, ранее NCCLS), стандарт магния сульфат 0, 015 моль/л EP5-A2. Были подготовлены и протестированы 3 ибупрофен 30 мг/л клинических образца сыворотки крови человека (1, 2 и 3) и метформин 2,1 мкг/мл 3 контрольных матричных образца (4, 5 и 6). Каждый 4. Правильность измерения, оцениваемая по корреляции образец тестировали дважды в день с 2-х часовым Было проведено сравнительное исследование, в котором интервалом в двух повторностях в течение 20 дней с образцы тестировали с использованием данной тест- использованием одного и того же оборудования и 3 серий системы и другого коммерчески доступного набора набора реагентов. Результаты этого исследования реагентов (производства "Рош Диагностикс ГмбХ", представлены в таблице ниже. * Германия.). Полученные результаты были проанализированы и обобщены в следующей таблице: д о т е М и и ц я л е р р о к о в т с е ч и л о К в о ц з а р б о т п е с р е т н И н о л к а Н т н е и ц и ф ф э о К и и ц я л е р р о к 2R ( ) Линейная 526 -30,217 0,9638 0,9495 регрессия Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, а также неиспользованные реагенты, биологический материал, включая материалы, инструменты и предметы, загрязненные биологическим материалом, следует удалять в соответствии с 6/7 Vitamin B12 CLIA Microparticles требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Класс отходов определяется согласно СанПиН 2.1.3684–21. Неиспользованные наборы реагентов, наборы реагентов с истекшим сроком годности, использованные реагенты, упаковку необходимо утилизировать как отходы класса «Б». Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки. Отходы утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в настоящей инструкции по применению. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: Общество с ограниченной ответственностью «АзияМедКонсалт», Россия, 111033, г.Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Лефортово, пр-д Шелихова, д. 9, к. 1, помещ. 2Н. Телефон: +7 495 988 47 44 E-mail: info@asiamc.ru Список литературы 1. Yamada K."Chapter 9. COBALT: Its Role in Health and Disease". In Sigel A, Sigel H, Sigel RK. Interrelations between Essential Metal Ions and Human Diseases. Metal Ions in Life Sciences. 13. Springer. pp. 295-320. 2013. 2. Brody T. Nutritional Biochemistry. 2nd ed. San Diego: Academic Press; 1999. 3. Carmel R. Cobalamin(Vitamin B12). In: Shils ME, Shike M, Ross AC, Caballero B, Cousins RJ, eds. Modern Nutrition in Health and Diease. Philadelphia: Lippincott Williams&Wilkins; 2006: 482-497. 4. Carmel R. How I treat cobalamin (vitamin B12) deficiency. Blood. 2008;112(6):2214-2221. 7/7 Vitamin B12 CLIA Microparticles Общество с ограниченной ответственностью « ДзияМедКонсалт» Россия, 1 1 1 0 33, г. Москва, вн. тер. г, муниципальный округ Лефортово, пр- д Шелихова, д. 9 , к. 1 , помещ. 2 Н АЗИЯ МЕД Тел.: + 7 (4 9 5 ) 9 8 8 - 4 7 - 4 4 ОГРН 1 1 37 7 4 6 4 338 7 9 КО НС АЛТ ИНН 7 7 0 9 9 2 9 5 4 0 / КПП 7 7 2 2 0 1 0 0 1 ПОДТВЕРЖДАЮ Директор по развитию ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов ДЛЯ количественного определения концентрации витамина В1 2 в сыворотке крови человека (V it a m in В1 2 C L I A M ic r o p a r t ic le s (V it a m in В1 2 )) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии A u t o L u m o Фотография набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка), фасовка 50 тестов Страница 2 из 16 Фотография набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка). Фасовка 100 тестов Страница 3 из 16 Фотография набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка)с оборотной стороны Страница 4 из 16 Фотография набора реагентов после вскрытия внешней упаковки (коробка). Фасовка 50 тестов Страница 5 из 16 Фотография набора реагентов после вскрытия внешней упаковки (коробка). Фасовка 100 тестов Страница 6 из 16 Фото калибраторов Страница 7 из 16 if A 1 T3C 0 . 9 из 16 Фото контролей Страница 10 из 16 Q u a l it y C o n t r o l ! i 2 0 2 30 4 1 4 2 0 2 4 - 1 0 - 1 3 > „. V it a m in В1 2 ’ ’O AB IO D IA G N O S T IC S C O » 1 Страница 11 из 16 Страница 12 из 16 Варианты картриджей Страница 13 из 16 Страница 15 из 16 Фотографическое изображение примера транспортной упаковки медицинского изделия: Страница 16 из 16 6 1 )итацд а н т с е ш(