Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7956 от 21.12.2018 · класс риска 3

Производитель: Penumbra, Inc., "Пенумбра, Инк." (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Спираль для эмболизации сосудов головного мозга

Назначение: Изделие предназначено для проведения внутрисосудистой эмболизации внутричерепных аневризм и иных нейрососудистых расстройств, например, артериовенозных мальформаций или фистул, а также для проведения артериальной или венозной эмболизации сосудов периферической системы кровообращения.

В госконтрактах 44-ФЗ: 23 контракта, медианная цена за единицу 107 000 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Спираль эмболизирующая PAC 400
11
Индивидуальная упаковка с оригинальной маркировкой. Спираль эмболизирующая Penumbra
Coil 400 Complex Standard
12
Индивидуальная упаковка с оригинальной маркировкой. Спираль эмболизирующая Penumbra
Coil 400 Complex Soft
13
Индивидуальная упаковка с оригинальной маркировкой. Спираль эмболизирующая Penumbra
Coil 400 Complex Extra Soft
14
Индивидуальная упаковка с оригинальной маркировкой. Спираль эмболизирующая Penumbra
Coil 400 Curve Extra Soft
15
Индивидуальная упаковка с оригинальной маркировкой. Спираль эмболизирующая PAC 400
16
Потребительская упаковка с оригинальной маркировкой. Спираль эмболизирующая
Penumbra Coil 400 Complex Standard
17
Потребительская упаковка с оригинальной маркировкой.Спираль эмболизирующая Penumbra
Coil 400 Complex Soft
18
Потребительская упаковка с оригинальной маркировкой.Спираль эмболизирующая Penumbra
Coil 400 Complex Extra Soft
19
Потребительская упаковка с оригинальной маркировкой.Спираль эмболизирующая Penumbra
Coil 400 Curve Extra Soft
20
Потребительская упаковка с оригинальной маркировкой.Спираль эмболизирующая PAC 400
21
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С0312
22
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С0315
23
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С0408
24
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С0415
25
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С0506
26
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С0510
27
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С0512
28
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С0515
29
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С0610
30
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С0615
31
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С0620
32
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С0710
33
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С0715
34
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С0720
35
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С0820
36
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С0830
37
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С0925
38
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С0935
39
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С1020
40
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С1030
41
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С1040
42
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С1135
43
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С1145
44
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С1235
45
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С1245
46
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С1348
47
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С1450
48
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С1557
49
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С1660
50
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С1857
51
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С2060
52
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С2260
53
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С2457
54
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С2860
55
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С3260
56
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С0306
57
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С0310
58
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С0406
59
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С0408
60
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С0412
61
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С0509
62
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С0513
63
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С0610
64
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С0615
65
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С0710
66
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С0715
67
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С0720
68
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С0815
69
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С0820
70
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С0925
71
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С0930
72
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С1020
73
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С1030
74
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С1135
75
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С1235
76
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С1335
77
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С1440
78
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С1545
79
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С1645
80
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С1845
81
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Extra Soft:
4006С0202
82
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Extra Soft:
4006С0203
83
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Extra Soft:
4006С0204
84
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Extra Soft:
4006С0303
85
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Extra Soft:
4006С0304
86
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Extra Soft:
4006С0305
87
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Extra Soft:
4006С0306
88
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Extra Soft:
4006С0308
89
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Extra Soft:
4006С0404
90
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Extra Soft:
4006С0406
91
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Extra Soft:
4006С0408
92
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Extra Soft:
4006С0410
93
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Extra Soft:
4006C0510
94
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Curve Extra Soft:
4006U0201
95
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Curve Extra Soft:
4006U0202
96
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Curve Extra Soft:
4006U0203
97
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Curve Extra Soft:
4006U0204
98
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Curve Extra Soft:
4006U0302
99
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Curve Extra Soft:
4006U0303
100
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Curve Extra Soft:
4006U0304
101
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Curve Extra Soft:
4006U0305
102
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Curve Extra Soft:
4006U0306
103
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Curve Extra Soft:
4006U0308
104
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Curve Extra Soft:
4006U0404
105
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Curve Extra Soft:
4006U0406
106
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Curve Extra Soft:
4006U0408
107
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Curve Extra Soft:
4006U0410
108
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Curve Extra Soft:
4006U0630
109
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая PAC 400: 400PAC7
110
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая PAC 400: 400PAC10
111
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая PAC 400: 400PAC15
112
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая PAC 400: 400PAC25
113
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая PAC 400: 400PAC35
114
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая PAC 400: 400PAC40
115
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая PAC 400: 400PAC45
116
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая PAC 400: 400PAC50
117
Оригинальная маркировка. Спираль эмболизирующая PAC 400: 400PAC60
118
3 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Standard x 12 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
3 мм 12 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4002С0312
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С0312
119
3 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Standard x 15 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
3 мм 15 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4002С0315
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С0315
120
4 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Standard x 8 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
4 мм 8 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4002С0408
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С0408
121
4 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Standard x 15 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
4 мм 15 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4002С0415
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С0415
122
5 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Standard x 6 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
5 мм 6 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4002С0506
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С0506
123
5 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Standard x 10 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
5 мм 10 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4002С0510
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С0510
124
5 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Standard x 12 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
5 мм 12 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4002С0512
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С0512
125
5 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Standard x 15 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
5 мм 15 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4002С0515
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С0515
126
6 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Standard x 10 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
6 мм 10 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4002С0610
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С0610
127
6 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Standard x 15 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
6 мм 15 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4002С0615
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С0615
128
6 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Standard x 20 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
6 мм 20 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4002С0620
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С0620
129
7 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Standard x 10 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
7 мм 10 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4002С0710
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С0710
130
7 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Standard x 15 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
7 мм 15 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4002С0715
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С0715
131
7 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Standard x 20 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
7 мм 20 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4002С0720
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С0720
132
8 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Standard x 20 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
8 мм 20 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4002С0820
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С0820
133
8 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Standard x 30 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
8 мм 30 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4002С0830
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С0830
134
9 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Standard x 25 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
9 мм 25 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4002С0925
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С0925
135
9 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Standard x 35 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
9 мм 35 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4002С0935
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С0935
136
10 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Standard x 20 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
10 мм 20 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4002С1020
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С1020
137
10 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Standard x 30 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
10 мм 30 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4002С1030
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С1030
138
10 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Standard x 40 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
10 мм 40 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4002С1040
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С1040
139
11 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Standard x 35 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
11 мм 35 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4002С1135
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С1135
140
11 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Standard x 45 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
11 мм 45 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4002С1145
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С1145
141
12 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Standard x 35 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
12 мм 35 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4002С1235
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С1235
142
12 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Standard x 45 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
12 мм 45 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4002С1245
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С1245
143
13 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Standard x 48 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
13 мм 48 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4002С1348
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С1348
144
14 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Standard x 50 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
14 мм 50 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4002С1450
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С1450
145
15 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Standard x 60 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
15 мм 60 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4002С1557
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С1557
146
16 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Standard x 60 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
16 мм 60 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4002С1660
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С1660
147
18 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Standard x 60 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
18 мм 60 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4002С1857
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С1857
148
20 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Standard x 60 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
20 мм 60 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4002С2060
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С2060
149
22 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Standard x 60 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
22 мм 60 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4002С2260
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С2260
150
24 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Standard x 60 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
24 мм 60 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4002С2457
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С2457
151
28 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Standard x 60 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
28 мм 60 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4002С2860
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С2860
152
32 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Standard x 60 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
32 мм 60 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4002С3260
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
4002С3260
153
3 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Soft x 6 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
3 мм 6 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4004С0306
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С0306
154
3 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Soft x 10 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
3 мм 10 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4004С0310
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С0310
155
4 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Soft x 6 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
4 мм 6 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4004С0406
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С0406
156
4 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Soft x 8 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
4 мм 8 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4004С0408
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С0408
157
4 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Soft x 12 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
4 мм 12 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4004С0412
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С0412
158
5 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Soft x 9 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
5 мм 9 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4004С0509
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С0509
159
5 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Soft x 13 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
5 мм 13 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4004С0513
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С0513
160
6 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Soft x 10 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
6 мм 10 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4004С0610
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С0610
161
6 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Soft x 15 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
6 мм 15 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4004С0615
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С0615
162
7 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Soft x 10 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
7 мм 10 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4004С0710
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С0710
163
7 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Soft x 15 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
7 мм 15 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4004С0715
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С0715
164
7 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Soft x 20 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
7 мм 20 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4004С0720
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С0720
165
8 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Soft x 15 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
8 мм 15 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4004С0815
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С0815
166
8 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Soft x 20 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
8 мм 20 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4004С0820
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С0820
167
9 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Soft x 25 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
9 мм 25 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4004С0925
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С0925
168
9 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Soft x 30 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
9 мм 30 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4004С0930
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С0930
169
10 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Soft x 20 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
10 мм 20 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4004С1020
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С1020
170
10 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Soft x 30 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
10 мм 30 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4004С1030
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С1030
171
11 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Soft x 35 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
11 мм 35 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4004С1135
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С1135
172
12 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Soft x 35 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
12 мм 35 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4004С1235
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С1235
173
13 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Soft x 35 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
13 мм 35 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4004С1335
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С1335
174
14 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Soft x 40 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
14 мм 40 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4004С1440
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С1440
175
15 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Soft x 45 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
15 мм 45 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4004С1545
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С1545
176
16 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Soft x 45 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
16 мм 45 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4004С1645
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С1645
177
18 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Soft x 45 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
18 мм 45 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4004С1845
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
4004С1845
178
2 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Extra Soft x 2 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
2 мм 2 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4006С0202
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Extra
Soft: 4006С0202
179
2 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Extra Soft x 3 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
2 мм 3 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4006С0203
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Extra
Soft: 4006С0203
180
2 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Extra Soft x 4 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
2 мм 4 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4006С0204
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Extra
Soft: 4006С0204
181
3 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Extra Soft x 3 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
3 мм 3 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4006С0303
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Extra
Soft: 4006С0303
182
3 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Extra Soft x 4 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
3 мм 4 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4006С0304
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Extra
Soft: 4006С0304
183
3 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Extra Soft x 5 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
3 мм 5 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4006С0305
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Extra
Soft: 4006С0305
184
3 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Extra Soft x 6 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
3 мм 6 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4006С0306
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Extra
Soft: 4006С0306
185
3 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Extra Soft x 8 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
3 мм 8 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4006С0308
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Extra
Soft: 4006С0308
186
4 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Extra Soft x 4 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
4 мм 4 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4006С0404
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Extra
Soft: 4006С0404
187
4 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Extra Soft x 6 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
4 мм 6 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4006С0406
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Extra
Soft: 4006С0406
188
4 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Extra Soft x 8 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
4 мм 8 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4006С0408
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Extra
Soft: 4006С0408
189
4 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Extra Soft x 10 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
4 мм 10 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4006С0410
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Extra
Soft: 4006С0410
190
5 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Extra Soft x 10 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма [0,635
175 см
мм]
5 мм 10 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4006С0510
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Extra
Soft: 4006C0510
191
2 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Curve Extra Soft x 1 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
175 см
0,025 дюйма [0,635
мм]
1 см
2 мм
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4006U0201
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Curve Extra Soft:
4006U0201
192
2 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Curve Extra Soft x 2 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
175 см
0,025 дюйма [0,635
мм]
2 см
2 мм
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4006U0202
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Curve Extra Soft:
4006U0202
193
2 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Curve Extra Soft x 3 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
175 см
0,025 дюйма [0,635
мм]
3 см
2 мм
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4006U0203
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Curve Extra Soft:
4006U0203
194
2 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Curve Extra Soft x 4 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
175 см
0,025 дюйма [0,635
мм]
4 см
2 мм
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4006U0204
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Curve Extra Soft:
4006U0204
195
3 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Curve Extra Soft x 2 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
175 см
0,025 дюйма [0,635
мм]
2 см
3 мм
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4006U0302
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Curve Extra Soft:
4006U0302
196
3 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Curve Extra Soft x 3 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
175 см
0,025 дюйма [0,635
мм]
3 см
3 мм
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4006U0303
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Curve Extra Soft:
4006U0303
197
3 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Curve Extra Soft x 4 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
175 см
0,025 дюйма [0,635
мм]
4 см
3 мм
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4006U0304
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Curve Extra Soft:
4006U0304
198
3 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Curve Extra Soft x 5 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
175 см
0,025 дюйма [0,635
мм]
5 см
3 мм
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4006U0305
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Curve Extra Soft:
4006U0305
199
3 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Curve Extra Soft x 6 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
175 см
0,025 дюйма [0,635
мм]
6 см
3 мм
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4006U0306
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Curve Extra Soft:
4006U0306
200
3 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Curve Extra Soft x 8 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
175 см
0,025 дюйма [0,635
мм]
8 см
3 мм
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4006U0308
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Curve Extra Soft:
4006U0308
201
4 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Curve Extra Soft x 4 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
175 см
0,025 дюйма [0,635
мм]
4 см
4 мм
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4006U0404
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Curve Extra Soft:
4006U0404
202
4 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Curve Extra Soft x 6 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
175 см
0,025 дюйма [0,635
мм]
6 см
4 мм
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4006U0406
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Curve Extra Soft:
4006U0406
203
4 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Curve Extra Soft x 8 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
175 см
0,025 дюйма [0,635
мм]
8 см
4 мм
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4006U0408
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Curve Extra Soft:
4006U0408
204
4 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Curve Extra Soft x 10 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
175 см
0,025 дюйма [0,635
мм]
10 см
4 мм
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4006U0410
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Curve Extra Soft:
4006U0410
205
6 мм
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Curve Extra Soft x 30 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
175 см
0,025 дюйма [0,635
мм]
30 см
6 мм
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”)
ООО «Компания БиВи»
One Penumbra Place
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA
муниципальный округ Останкинский,
Tel: 1.888.272.4606
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
1.510.748.3200
Тел.: +7(499)2816768
Fax: 1.510.748.3232
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке
на английском языке
дата истечения срока годности 4006U0630
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Curve Extra Soft:
4006U0630
206
7 см
Спираль эмболизирующая PAC 400
Внутренний
диаметр
микрокатетера
175 см
0,025 дюйма
[0,635 мм]
7 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории
(“Пенумбра, Инк.”)
РФ:
One Penumbra Place
ООО «Компания БиВи»
Alameda, CA 94502, USA
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Tel: 1.888.272.4606
муниципальный округ
1.510.748.3200
Останкинский, пр-кт Мира, д. 101
Fax: 1.510.748.3232
стр. 1, помещ. 1/1
Тел.: +7(499)2816768
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной
маркировке на английском языке
дата истечения срока годности 400PAC7
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая PAC 400: 400PAC7
207
10 см
Спираль эмболизирующая PAC 400
Внутренний
диаметр
микрокатетера
175 см
0,025 дюйма
[0,635 мм]
10 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории
(“Пенумбра, Инк.”)
РФ:
One Penumbra Place
ООО «Компания БиВи»
Alameda, CA 94502, USA
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Tel: 1.888.272.4606
муниципальный округ
1.510.748.3200
Останкинский, пр-кт Мира, д. 101
Fax: 1.510.748.3232
стр. 1, помещ. 1/1
Тел.: +7(499)2816768
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной
маркировке на английском языке
дата истечения срока годности 400PAC10
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая PAC 400: 400PAC10
208
15 см
Спираль эмболизирующая PAC 400
Внутренний
диаметр
микрокатетера
175 см
0,025 дюйма
[0,635 мм]
15 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории
(“Пенумбра, Инк.”)
РФ:
One Penumbra Place
ООО «Компания БиВи»
Alameda, CA 94502, USA
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Tel: 1.888.272.4606
муниципальный округ
1.510.748.3200
Останкинский, пр-кт Мира, д. 101
Fax: 1.510.748.3232
стр. 1, помещ. 1/1
Тел.: +7(499)2816768
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной
маркировке на английском языке
дата истечения срока годности 400PAC15
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая PAC 400: 400PAC15
209
25 см
Спираль эмболизирующая PAC 400
Внутренний
диаметр
микрокатетера
175 см
0,025 дюйма
[0,635 мм]
25 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории
(“Пенумбра, Инк.”)
РФ:
One Penumbra Place
ООО «Компания БиВи»
Alameda, CA 94502, USA
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Tel: 1.888.272.4606
муниципальный округ
1.510.748.3200
Останкинский, пр-кт Мира, д. 101
Fax: 1.510.748.3232
стр. 1, помещ. 1/1
Тел.: +7(499)2816768
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной
маркировке на английском языке
дата истечения срока годности 400PAC25
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая PAC 400: 400PAC25
210
35 см
Спираль эмболизирующая PAC 400
Внутренний
диаметр
микрокатетера
175 см
0,025 дюйма
[0,635 мм]
35 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории
(“Пенумбра, Инк.”)
РФ:
One Penumbra Place
ООО «Компания БиВи»
Alameda, CA 94502, USA
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Tel: 1.888.272.4606
муниципальный округ
1.510.748.3200
Останкинский, пр-кт Мира, д. 101
Fax: 1.510.748.3232
стр. 1, помещ. 1/1
Тел.: +7(499)2816768
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной
маркировке на английском языке
дата истечения срока годности 400PAC35
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая PAC 400: 400PAC35
211
40 см
Спираль эмболизирующая PAC 400
Внутренний
диаметр
микрокатетера
175 см
0,025 дюйма
[0,635 мм]
40 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории
(“Пенумбра, Инк.”)
РФ:
One Penumbra Place
ООО «Компания БиВи»
Alameda, CA 94502, USA
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Tel: 1.888.272.4606
муниципальный округ
1.510.748.3200
Останкинский, пр-кт Мира, д. 101
Fax: 1.510.748.3232
стр. 1, помещ. 1/1
Тел.: +7(499)2816768
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной
маркировке на английском языке
дата истечения срока годности 400PAC40
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая PAC 400: 400PAC40
212
45 см
Спираль эмболизирующая PAC 400
Внутренний
диаметр
микрокатетера
175 см
0,025 дюйма
[0,635 мм]
45 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории
(“Пенумбра, Инк.”)
РФ:
One Penumbra Place
ООО «Компания БиВи»
Alameda, CA 94502, USA
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Tel: 1.888.272.4606
муниципальный округ
1.510.748.3200
Останкинский, пр-кт Мира, д. 101
Fax: 1.510.748.3232
стр. 1, помещ. 1/1
Тел.: +7(499)2816768
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной
маркировке на английском языке
дата истечения срока годности 400PAC45
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая PAC 400: 400PAC45
213
50 см
Спираль эмболизирующая PAC 400
Внутренний
диаметр
микрокатетера
175 см
0,025 дюйма
[0,635 мм]
50 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории
(“Пенумбра, Инк.”)
РФ:
One Penumbra Place
ООО «Компания БиВи»
Alameda, CA 94502, USA
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Tel: 1.888.272.4606
муниципальный округ
1.510.748.3200
Останкинский, пр-кт Мира, д. 101
Fax: 1.510.748.3232
стр. 1, помещ. 1/1
Тел.: +7(499)2816768
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной
маркировке на английском языке
дата истечения срока годности 400PAC50
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая PAC 400: 400PAC50
214
60 см
Спираль эмболизирующая PAC 400
Внутренний
диаметр
микрокатетера
175 см
0,025 дюйма
[0,635 мм]
60 см
0,020 дюйм
(0,51 мм)
нетоксично
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc.
производителя на территории
(“Пенумбра, Инк.”)
РФ:
One Penumbra Place
ООО «Компания БиВи»
Alameda, CA 94502, USA
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Tel: 1.888.272.4606
муниципальный округ
1.510.748.3200
Останкинский, пр-кт Мира, д. 101
Fax: 1.510.748.3232
стр. 1, помещ. 1/1
Тел.: +7(499)2816768
См. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от XXX
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной
маркировке на английском языке
дата истечения срока годности 400PAC60
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
В случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Маркировка (стикер для РФ). Спираль эмболизирующая PAC 400: 400PAC60
215
Е п т
. : . 9 н а д о о
: ыо
—
3 о—я
п
n n п
eо‚
g
—но
mц
a
Е
zы
e
".
д —
2
а 5… 1 .‚
о
— и
…
д
о
… г
а а
—
. б :
о ы
с
ит
… ит
ео
—
.
Б
о
ш
о
APPROVED BY
Director of Regulatory Affairs
Dr. Jens Pf^kuche
«27» August 2024
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Penumbra, Inc., («Пенумбра, Инк»), Соединенные Штаты Америки.
2024
Наименование изделия
«Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400» (далее по тексту - спираль, спираль
Penumbra Coil 400).
Производитель: Penumbra, Inc., («Пенумбра, Инк»), Соединенные Штаты Америки.
One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA.
Место производства:
1. Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Building 1351, Alameda, CA 94502, USA.
2. Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Building 1321, Alameda, CA 94502, USA.
3. Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Building 1301, Alameda, CA 94502, USA.
4. Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Building 1401, Alameda, CA 94502, USA.
5. Penumbra, Inc., 630 Roseville Parkway Roseville, CA 95747, USA.
6. Sterigenics US, LLC, 5725 W. Harold Gatty Drive, Salt Lake City, 84116, USA
7. Sterigenics US, LLC, 4900 Gifford Avenue, Los Angeles, California, 90058, USA
Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям ISO 13485:2016
(номер сертификата: MD 19.4277, дата выдачи - 21.08.2007, дата истечения действия -
27/08/27, нотифицированный орган: NSAI).
Код изделия по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической
деятельности ОК-034-2014: 32.50.50.190
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в
соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н
- 3.
Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских
изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 06 июня 2012 г. № 4н - 323500.
Вид контакта с организмом человека - долгосрочный контакт с циркулирующей кровью;
кратковременный контакт с циркулирующей кровью; кратковременный контакт с
неповрежденной кожей.
Условия применения: медицинские учреждения, только по назначению врача-специалиста.
Область применения
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 предназначена для проведения
внутрисосудистой эмболизации внутричерепных аневризм и иных нейрососудистых
расстройств, например, артериовенозных мальформаций или фистул, а также для
проведения артериальной или венозной эмболизации сосудов периферической системы
кровообращения.
Характеристики изделия
Изделие представляет собой платиновую эмболизирующую спираль, закрепленную на
системе доставки, инструмент для установки спирали (ручка для отделения) не входит в
комплект поставки.
Для отделения спирали от системы доставки следует использовать только
инструмент для установки спирали производства Penumbra, Inc., («Пенумбра, Инк»), США.
Инструмент для установки спирали эмболизирующей Penumbra Coil 400 регистрационное
удостоверение № РЗН 2016/3683)
Система доставки спирали имеет рентгеноконтрастные маркеры, которые облегчают
позиционирование изделия. Система доставки включает в себя толкатель (толкатель для
отделения), к которому спираль прикреплена одним концом, вытяжную проволоку, при
помощи которой спираль может быть установлена и подающую спираль. Подающая
спираль предназначена для механической защиты изделия во время транспортирования и
хранения, а также для подачи изделия в микрокатетер.
Спирали эмболизирующие Penumbra Coil 400 направляются в целевое место сосудистой
системы путем использования направляющих микрокатетеров доставки производства
Penumbra, Inc., («Пенумбра, Инк»), США (Микрокатетер доставки Velocity (РУ № РЗН
2016/4156), Микрокатетер доставки РХ SLIM в вариантах исполнения (РУ № РЗН
2016/3717), Микрокатетр доставки Lantern (РУ № РЗН 2023/19808)), или же любых
микрокатетеров с внутренним диаметром не менее 0,025” (0.64 мм).
1. Первичная спираль
2. Дистальный кончик
3. Диаметр первичной спирали
4. Адгезив
5. Стянутая первичная спираль
6. Устойчивый к растяжению элемент
7. Адгезив
8. Титановая сфера
9. Платиновая проволока
10. Адгезив
11. Проксимальная ограничительная сфера
12. Стянутая первичная спираль
13. Узел с устойчивым к растяжению элементом
В спирали эмболизирующей для придания формы и мягкости при титровании используется
спираль из платины/вольфрама, в то время как полиэтиленовое волокно проходит по всей
3
длине спирали для создания сопротивления растяжению.
Зона отделения — это место взаимодействия между проксимальным концом спирали и
дистальным концом толкателя для отделения.
Дистальный конец толкателя для отделения имеет несколько ключевых элементов для
закрепления спирали на месте и контроля отделения. Спираль прикрепляется к толкателю
для отделения путем удержания проксимального ограничителя в апертуре центра вращения
с использование вытяжной проволоки. Вытяжная проволока закреплена напротив центра
вращения с помощью элемента выравнивания. Такое выравнивание обеспечивает
закрепление проксимального ограничителя внутри промежутка центра вращения.
проволока
Рисунок 2 - Зона отделения - закрепленная спираль
Чтобы начать отделение, следует использовать инструмент для установки спирали, чтобы
вытянуть (проксимальное натяжение) вытяжную проволоку. Когда вытяжная проволока
вытянута, создается достаточный клиренс для проксимального ограничителя для выхода
дистального конца для отделения, как показано на рисунке 3.
1
JBMimHM
проволока выравнивания
Рисунок 3 - Зона отделения - отделенная спираль
Описание спиралей представлено в таблице 1.
Примечание:
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard (по тексту Complex
Standard)
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft (no тексту Complex Soft)
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Extra Soft (no тексту Complex Extra
Soft)
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Curve Extra Soft (no тексту Curve Extra Soft)
Спираль эмболизирующая РАС 400 (по тексту РАС 400)
Таблица 1 — Описание спиралей.
Наименование Конфигурация Изображение Описание
(вторичная форма
спирали)
Complex Спиральный Является первой спиралью,
Standard имплантат в которая помещается в
рамной аневризму или целевую
конфигурации область эмболизации
(предназначена для
захватывания области
эмболизации и
удерживания
последующих спиралей в
пределах этой зоны).
Имеет трехмерную
сложную форму, которая
повторяет контуры
поверхности
аневризматического
мещка, если подобрана
надлежащим образом.
Наиболее удаленная петля
спирального имплантата в
рамной конфигурации
имеет размер, не
допускающий
выпячивания спирали в
неизмененный сосуд.
Жесткость этой спирали
позволяет атравматическое
взаимодействие со стенкой
аневризмы. Эта спираль
самая прочная среди
доступных в серии
400РАС, тем самым,
обеспечивает
необходимую поддержку
последующим более
мягким спиралям.________
Complex Soft Мягкий Мягкий наполняющий
наполняющий имплантат используется
имплантат для наполнения пустот в
пределах спирального
имплантата в рамной
конфигурации
Имеет трехмерную
сложную форму,
соответствующую форме и
размеру пустого
пространства в аневризме.
Эта конфигурация
поддерживает уровень
жесткости, который
меньще спиралей Complex
Standard что обеспечивает
первичную укупорку места
для закупоривания
(аневризмы).
Наиболее удаленная петля
мягкого наполняющего
имплантата имеет размер,
не допускающий
выпячивания спирали в
неизмененный сосуд._____
Complex Extra Имплантат Спираль заполняет пустое
Soft конфигурации пространство в аневризме
финального без предпочтительной
заполнения формы. Жесткость
имплантата конфигурации
в конфигурации
финального заполнения
обеспечивает
атравматическое
взаимодействие со стенкой
аневризмы.
Спираль Complex Extra Soft
Coil сочетает в себе форму
стандартной спирали
Complex Standard с самой
низкой жесткостью.
Имплантат в конфигурации
финального заполнения
имеет модели различной
длины, соответствующей
различным размерам
аневризмы._____________
Curve Extra Soft Имплантат в Змееобразная спираль,
конфигурации позволяющая заполнять
финального пустое пространство в
заполнения аневризме без
предпочтительной формы.
Жесткость имплантата в
конфигурации финального
заполнения обеспечивает
атравматическое
взаимодействие со стенкой
аневризмы.
Спираль Заполняющая Заполняет
эмболизирующа спираль небольшие
я РАС 400 пустые слепые
мешки,
оставшиеся в
месте окклюзии
после первичной
упаковки.
Спираль имеет
двухмерную
волнообразную
форму и
приспосабливает
ся к пустому
пространству в
соответствующем
сосуде._____Это
позволяет врачам
маневрировать
спиралями и
заполнять
оставшиеся
слепыми мешки.
1римечание: вторичная форма - форма укладки спирали.
Вид контакта с организмом человека:
Долговременный контакт с циркулирующей кровью; кратковременный контакт с
циркулирующей кровью; кратковременный контакт с неповрежденной кожей.
Материалы из которого изготовлено изделие:
Таблица 2 — Материалы из которого изготовлено изделие, вид контакта с организмом
Изделие: Материал Вид контакта
организмом_______
1. Спираль Спираль: Долгосрочный контакт с
эмболизирующая первичная обмотка: 92% платины (Pt) циркулирующей кровью
Penumbra Coil 400 CAS # 7440-06-4 / 8% вольфрамовой (для эмболизирующей
(W) круглой проволоки CAS #7440-33- спирали);
7. кратковременный контакт
Устойчивый к растяжению элемент: с циркулирующей кровью
Сверхвысокомолекулярный (для системы доставки);
полиэтилен (СВМПЭ), (Синие кратковременный контакт
пигментированные волокна Dyneema с непо-врежденной кожей
Purity) (для подающей спирали)
проксимальная ограничительная
сфера: - Титан (марка: ASTM F67 класс
1), cas#7440-32-6, адгезивные
вещества для проксимального
ограничителя: Loctite (марка: 4011
Prism Моментальный клей для
медицинских изделий).
Система доставки:
дистальный кончик: изогнутая спираль
(Curve Extra Soft, Complex Extra Soft)
Титан (марка: ASTM F67 класс 1),
cas#7440-32-6
Разрывной интродьюсер:
политетрафторэтилен, марка: PTFE
Extruded Unfilled Natural.
Подающая спираль:
Полиэтилен высокой плотности
(ПОРЕ), марка: Petrothene LR734001.
2.Упаковка для Tyvek 1059В. Изделие не контактирует с
стерилизации организмом пациента.
Медицинский персонал
работает в перчатках._____
Габаритные размеры изделия
Основные технические характеристики изделия приведены в Таблице 3.1 -3.5.
| Таблица 3.1 | - Технические харак | теристики изделия | Спираль эмболизир | ующая Penumb |
| Coil 400 Co | mplex Standard |  |  |  |
| Код для | Диаметр спирали - | Диаметр спирали | Длина спирали | Длина |
| заказа | имплантата | (диаметр нити - ds), | эмболизирующей | толкателя(1р), |
| (артикул) | (диаметр свернутой | мм | в развернутом | см (±2 см) |
|  | спирали | (± 0,025 мм) | состоянии |  |
|  | эмболизирующей, |  | (спирали на |  |
|  | вторичный |  | системе доставки |  |
|  | диаметр) (d), мм |  | - Is), см |  |
|  | (-0.5мм / +1,5мм для |  | (±0,5 см (длина |  |
|  | d<5 мм; (-0.5мм / |  | <7 см); ±1 см |  |
|  | +2,0мм для |  | (длина > 7 см и |  |
|  | 5MM<d<20MM ±2мм |  | <15 см); ±2 см |  |
|  | для d >20 мм) |  | (длина >15 см)) |  |
| 4002С0312 | 3,0 | 0,51 | 12 | 175 |
| 4002С0315 | 3,0 | 0,51 | 15 | 175 |
| 4002С0408 | 4,0 | 0,51 | 8 | 175 |
| 4002С0415 | 4,0 | 0,51 | 15 | 175 |
| 4002С0506 | 5,0 | 0,51 | 6 | 175 |
| 4002С0510 | 5,0 | 0,51 | 10 | 175 |
| 4002С0512 | 5,0 | 0,51 | 12 | 175 |
| 4002С0515 | 5,0 | 0,51 | 15 | 175 |
| 4002С0610 | 6,0 | 0,51 | 10 | 175 |
| 4002С0615 | 6,0 | 0,51 | 15 | 175 |
| 4002С0620 | 6,0 | 0,51 | 20 | 175 |
| 4002С0710 | 7,0 | 0,51 | 10 | 175 |
| 4002С0715 | 7,0 | 0,51 | 15 | 175 |
| 4002С0720 | 7,0 | 0,51 | 20 | 175 |
| 4002С0820 | 8,0 | 0,51 | 20 | 175 |
| 4002С0830 | 8,0 | 0,51 | 30 | 175 |
| 4002С0925 | 9,0 | 0,51 | 25 | 175 |
| 4002С0935 | 9,0 | 0,51 | 35 | 175 |
| 4002С1020 | 10,0 | 0,51 | 20 | 175 |
| 4002С1030 | 10,0 | 0,51 | 30 | 175 |
| 4002С1040 | 10,0 | 0,51 | 40 | 175 |
| 4002С1135 | 11,0 | 0,51 | 35 | 175 |
| 4002С1145 | 11,0 | 0,51 | 45 | 175 |
| 4002С1235 | 12,0 | 0,51 | 35 | 175 |
| 4002С1245 | 12,0 | 0,51 | 45 | 175 |
| 4002С1348 | 13,0 | 0,51 | 48 | 175 |
| 4002С1450 | 14,0 | 0,51 | 50 | 175 |
| 4002С1557 | 15,0 | 0,51 | 60 | 175 |
| 4002С1660 | 16,0 | 0,51 | 60 | 175 |
| 4002С1857 | 18,0 | 0,51 | 60 | 175 |
| 4002С2060 | 20,0 | 0,51 | 60 | 175 |
| 4002С2260 | 22,0 | 0,51 | 60 | 175 |
| 4002С2457 | 24,0 | 0,51 | 60 | 175 |
| 4002С2860 | 28,0 | 0,51 | 60 | 175 |
| 4002С3260 | 32,0 | 0,51 | 60 | 175 |
bra
| Таблица 3. | 2 - Технические х | арактеристики издел | ия Спираль эмболизирую | щая Penumbra |
| Coil 400 Co | mplex Soft |  |  |  |
| Артикул | Диаметр | Диаметр спирали | Длина спирали | Длина |
|  | спирали | (диаметр нити - ds), | эмболизирующей в | толкателя(/р), |
|  | имплантата | мм | развернутом | см (±2 см) |
|  | (диаметр | (± 0,025 мм) | состоянии (спирали на |  |
|  | свернутой |  | системе доставки - Is), |  |
|  | спирали- |  | см |  |
|  | имплантата, |  | (±0,5 см (длина <7 см); |  |
|  | вторичный |  | ±1 см (длина > 7 см и |  |
|  | диаметр) (d), мм |  | <15 см); ±2 см (длина |  |
|  | (-0.5мм / +1,5мм |  | >15 см)) |  |
|  | для d<5 мм; (- |  |  |  |
|  | 0.5мм / +2,0мм |  |  |  |
|  | для 5MM<d<20MM |  |  |  |
|  | ±2мм для d ^ 0 |  |  |  |
|  | мм) |  |  |  |
| 4004C0306 | 3,0 | 0,51 | 6 | 175 |
| 4004C0310 | 3,0 | 0,51 | 10 | 175 |
| 4004C0406 | 4,0 | 0,51 | 6 | 175 |
| 4004C0408 | 4,0 | 0,51 | 8 | 175 |
| 4004C0412 | 4,0 | 0,51 | 12 | 175 |
| 4004C0509 | 5,0 | 0,51 | 9 | 175 |
| 4004C0513 | 5,0 | 0,51 | 13 | 175 |
| 4004C0610 | 6,0 | 0,51 | 10 | 175 |
| 4004C0615 | 6,0 | 0,51 | 15 | 175 |
| 4004C0710 | 7,0 | 0,51 | 10 | 175 |
| 4004C0715 | 7,0 | 0,51 | 15 | 175 |
| 4004C0720 | 7,0 | 0,51 | 20 | 175 |
| 4004C0815 | 8,0 | 0,51 | 15 | 175 |
| 4004C0820 | 8,0 | 0,51 | 20 | 175 |
| 4004C0925 | 9,0 | 0,51 | 25 | 175 |
| 4004C0930 | 9,0 | 0,51 | 30 | 175 |
| 4004C1020 | 10,0 | 0,51 | 20 | 175 |
| 4004C1030 | 10,0 | 0,51 | 30 | 175 |
| 4004C1135 | 11,0 | 0,51 | 35 | 175 |
| 4004C1235 | 12,0 | 0,51 | 35 | 175 |
| 4004C1335 | 13,0 | 0,51 | 35 | 175 |
| 4004C1440 | 14,0 | 0,51 | 40 | 175 |
| 4004C1545 | 15,0 | 0,51 | 45 | 175 |
| 4004C1645 | 16,0 | 0,51 | 45 | 175 |
| 4004C1845 | 18,0 | 0,51 | 45 | 175 |
a
Таблица 3.3 - Технические характеристики изделия Спираль эмболизирующая Penumbra
Coil 400 Complex Extra Soft
Код дляДиаметр спирали - Диаметр Длина спирали Длина
заказа имплантата спирали эмболизирующей в толкателя(/р),
(артикул) (диаметр (диаметр развернутом состоянии см (±2 см)
свернутой спи­нити - ds), мм (спирали на системе
рали-имплантата, (± 0,025 мм) доставки - Is), см
вторичный (±0,5 см (длина <7 см); ±1
диаметр) (d), мм см (длина > 7 см и <15 см);
(-0.5мм / +1,5мм ±2 см (длина >15 см))
для d<5 мм; (-0.5мм
/ +2,0мм для
5MM<d<20MM
±2мм для d ^ 0 мм)
4006С0202 2,0 0,51 2 175
4006С0203 2,0 0,51 3 175
4006С0204 2,0 0,51 4 175
4006С0303 3,0 0,51 3 175
4006С0304 3,0 0,51 4 175
4006С0305 3,0 0,51 5 175
4006С0306 3,0 0,51 6 175
4006С0308 3,0 0,51 8 175
4006С0404 4,0 0,51 4 175
4006С0406 4,0 0,51 6 175
4006С0408 4,0 0,51 8 175
4006С0410 4,0 0,51 10 175
4006С0510 5,0 0,51 10 175
Таблица 3.4 - Технические характеристики изделия Спираль эмболизирующая Penumbra
Код дляДиаметр спирали Диаметр Длина спирали Длина
заказа имплантата спирали эмболизирующей в толкателя(/р), см
(артикул) (диаметр (диаметр развернутом (±2 см)
свернутой нити - ds), мм состоянии (спирали
спирали (± 0,025 мм) на системе доставки -
эмболизирующей, Is), см
вторичный (±0,5 см (длина <7 см);
диаметр) (d), мм ±1 см (длина > 7 см и
(-0,5 мм/+1,5 мм <15 см); ±2 см (длина
для d<5 мм; -0,5 >15 см))
мм/ +2,0 мм для
d>5 мм)
4006U0201 2,0 0,51 1 175
4006U0202 2,0 0,51 2 175
4006U0203 2,0 0,51 3 175
4006U0204 2,0 0,51 4 175
4006U0302 3,0 0,51 2 175
4006U0303 3,0 0,51 3 175
4006U0304 3,0 0,51 4 175
4006U0305 3,0 0,51 5 175
10
4006U0306 3,0 0,51 6 175
4006U0308 3,0 0,51 8 175
4006U0404 4,0 0,51 4 175
4006U0406 4,0 0,51 6 175
4006U0408 4,0 0,51 8 175
4006U0410 4,0 0,51 10 175
4006U0630 6,0 0,51 30 175
Таблица 3.5 - Технические характеристики изделия Спираль эмболизирующая РАС 400
Код для заказа Диаметр Длина спирали Длина толкателя(/р), см (±2
(артикул) спирали эмболизирующей в см)
(диаметр развернутом состоянии
нити - ds), мм (спирали на системе
(± 0,025 мм) доставки - Is), см
(±0,5 см (длина <7 см); ±1
см (длина > 7 см и <15 см);
±2 см (длина >15 см))
400РАС7 0.51 7 175
400РАС10 0.51 10 175
400РАС15 0.51 15 175
400РАС25 0.51 25 175
400РАС35 0.51 35 175
400РАС40 0.51 40 175
400РАС45 0.51 45 175
400РАС50 0.51 50 175
400РАС60 0.51 60 175
Размеры спиралей:
На рисунке обозначены: 10 мм (d)— диаметр спирали - имплантата (диаметр свернутой
спирали эмболизирующей), 0,51 мм - диаметр спирали (диаметр нити - ds), 20 см (Is) -
длина спирали эмболизирующей (в развернутом состоянии, длина спирали на системе
доставки), 175 см (1р) - длина проводника доставки.
11
На рисунке обозначены: 3 мм (ф- диаметр спирали - имплантата (диаметр свернутой
спирали эмболизирующей), 175 см (1р) - длина проводника доставки, 0,51 мм - диаметр
спирали (диаметр нити - ds), 3см (Is) - длина спирали эмболизирующей (в развернутом
состоянии, длина спирали на системе доставки).
Диаметр спирали эмболизирующей (диаметр нити - ds, первичный диаметр): 0,51 мм ±
0,025 мм.
Платино-вольфрамовая проволока спирали:
Диаметр:
1. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard. (Конфигурация
Код для заказа Диаметр, мм
(артикул) (± 0,0051
мм)
4002С0312 0,044
4002С0315 0,046
4002С0408 0,049
4002С0415 0,051
4002С0506 0,053
4002С0510 0,056
4002С0512 0,058
4002С0515 0,061
4002С0610 0,063
4002С0615 0,065
4002С0620 0,068
4002С0710 0,070
4002С0715 0,072
4002С0720 0,075
4002С0820 0,077
4002С0830 0,080
4002С0925 0,082
4002С0935 0,084
4002С1020 0,087
4002С1030 0,089
4002С1040 0,091
4002С1135 0,094
4002С1145 0,096
4002С1235 0,099
4002С1245 0,101
4002С1348 0,103
4002С1450 0,106
4002С1557 0,108
4002С1660 0,110
4002С1857 0,113
4002С2060 0,115
4002С2260 0,118
4002С2457 0,120
4002С2860 0,122
4002С3260 0,125
12
| Код для заказа | Диаметр, | мм |
| (артикул) | (± 0,0051 | мм) |
| 4004С0306 | 0,044 |  |
| 4004С0310 | 0,048 |  |
| 4004С0406 | 0,051 |  |
| 4004С0408 | 0,053 |  |
| 4004С0412 | 0,055 |  |
| 4004С0509 | 0,058 |  |
| 4004С0513 | 0,060 |  |
| 4004С0610 | 0,063 |  |
| 4004С0615 | 0,065 |  |
| 4004С0710 | 0,067 |  |
| 4004С0715 | 0,070 |  |
| 4004С0720 | 0,072 |  |
| 4004С0815 | 0,074 |  |
| 4004С0820 | 0,077 |  |
| 4004С0925 | 0,079 |  |
| 4004С0930 | 0,082 |  |
| 4004С1020 | 0,084 |  |
| 4004С1030 | 0,086 |  |
| 4004С1135 | 0,089 |  |
| 4004С1235 | 0,091 |  |
| 4004С1335 | 0,093 |  |
| 4004С1440 | 0,096 |  |
| 4004С1545 | 0,098 |  |
| 4004С1645 | 0,100 |  |
| 4004С1845 | 0,103 |  |
| . Спираль эмб | олизирую | щая |
| Код для заказа | Диаметр, | м |
| (артикул) | (± 0,0051 | мм) |
| 4006С0202 | 0,044 |  |
| 4006С0203 | 0,050 |  |
| 4006С0204 | 0,053 |  |
| 4006С0303 | 0,055 |  |
| 4006С0304 | 0,057 |  |
| 4006С0305 | 0,060 |  |
| 4006С0306 | 0,062 |  |
| 4006С0308 | 0,065 |  |
| 4006С0404 | 0,067 |  |
| 4006С0406 | 0,069 |  |
| 4006С0408 | 0,072 |  |
| 4006С0410 | 0,074 |  |
| 4006С0510 | 0,076 |  |
2. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft. (Конфигурация
3 Penumbra Coil 400 Complex Extra Soft. (Конфигурация
м
13
4. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Curve Extra Soft. (Конфигурация
Helical): 0,043 мм ± 0,0051 мм
5. Спираль эмболизирующая РАС 400. (Конфигурация Finish); 0,051 мм ± 0,0051 мм
Предел прочности на разрыв; 1103 МПа - 1379 МПа
Удлинение при разрыве: не более 2%
Устойчивый к растяжению элемент:
Диаметр: 0,015 мм ±0,0012 мм
Предел прочности на разрыв: Не менее 1103 МПа
Удлинение при разрыве: не более 2 %
Подающая спираль:
Внутренний диаметр: 0,64 мм ±0,013 мм/-0,023 мм
Дистальный наружный диаметр: 0,85 мм±0,038 мм/-0,013 мм
Проксимальный наружный диаметр: мин. 0,84 мм, макс. 1,14 мм
Длина подающей спирали зависит от длины спирали. Подающая спираль покрывает весь
имплантат (спираль) и дистальный гибкий сегмент толкателя.
Длина подающий спирали: Длина спирали эмболизирующей в развернутом состоянии± 55
см.
(±0,5 см (длина < 7 см); ±1 см (7 см<цлина <15 см); ±2 см (длина >15 см))
Максимальная длина подающей спирали: 116,0 см
Для предотвращения снятия подающей спирали со спирали до использования, подающая
спираль крепится к толкателю отделения фрикционным зажимом.
Дистальный конец спирали;
Длина: не более 0.75 мм
Проксимальный конец спирали:
Длина: не более 0.75 мм
Проксимальная ограничительная сфера спирали:
Наружный диаметр: 0,33 мм ±0,005 мм.
Эмболизирующая спираль должна сохранять свою вторичную форму после
помещения в / извлечения из микрокатетера 5 раз.
Спираль эмболизирующая Penumbra 400 Complex Standard:
Наиболее удаленный виток спирали должен быть меньше вторичного диаметра спирали со
вторичным диаметром больше или равным 3 мм.
Угол наиболее удаленного вторичного витка должен быть в следующих пределах; ЗбОград.
± 90град.
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
Наиболее удаленный виток спирали должен быть меньше вторичного диаметра спирали со
вторичным диаметром больше или равным 3 мм.
Угол наиболее удаленного вторичного витка должен быть в следующих пределах: ЗбОград.
± 90град.
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Extra Soft
Наиболее удаленный виток спирали должен быть меньше вторичного диаметра спирали со
вторичным диаметром больше или равным 3 мм.
14
Угол наиболее удаленного вторичного витка должен быть в следующих пределах: ЗбОград.
± 90град.
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Curve Extra Soft:
Наиболее удаленный виток спирали должен быть меньше вторичного диаметра спирали со
вторичным диаметром больше или равным 3 мм.
Угол наиболее удаленного вторичного витка должен быть в следующих пределах: ЗбОград.
± 90град.
Параметры системы доставки:
Толкатель отделения:
Общая длина: 175.0 см ± 2.0 см
Длина дистального стержня: 35.0 см ± 2.0 см
Наружный диаметр: не более 0,58 мм
Наружный диаметр дистального стержня: не более 0,56 мм
Внутренний диаметр дистального стержня: не менее 0,15 мм
Длина проксимального стержня: не менее 122.5 см
Наружный диаметр проксимального стержня: не менее 0,51 мм
Длина дистального кончика разделения: 1,5 мм± 0,013мм
Наружный диаметр дистального кончика для разделения: 0,46 мм±0,03 мм
Внутренний диаметр дистального кончика для разделения: 0.38 мм ± 0.01 мм
Предел прочности на растяжение дистального кончика для разделения: не менее 517 Мпа
Длина маркера на дистальном стержне толкателя: 2.3 мм±0.25 мм (Маркер расположен на
расстоянии 3.05 см±0.10 см от кончика для разделения на дистальном стержне)
Зона отделения:
Ширина опоры центра вращения: 0.053 мм ±0.010 мм
Длина центра вращения: 0.47 мм ±0.010 мм
Ширина центра вращения: 0.15 мм±0.015 мм
Максимальная ширина апертуры: 0,46 мм ± 0,025 мм
Расстояние от апертуры до дистального конца трубки: 0,14 мм ± 0,025 мм
Ширина опоры элемента выравнивания: 0.046 мм ±0.010 мм
Длина опоры элемента выравнивания: 0.32 мм ±0.015 мм
Ширина элемента выравнивания: 0.23 мм±0.015 мм
Расстояние до проксимального конца трубки: 0,066 мм ±0,0257-0,013
Вытяжная проволока:
Наружный диаметр: 0.10 мм±0.003 мм
Предел прочность при растяжении не менее 1241 МПа, удлинение не более 10%
Прочностные характеристики:
Усилие на излом устойчивого к растяжению элемента / дистального конца спирали: не менее
0.068 кг.
Усилие натяжения устойчивого к растяжению элемента, препятствующей растяжению: не
менее 0.068 кг.
Усилие на излом устойчивого к растяжению элемента / проксимального ограничителя: не
менее 0.068 кг.
Усилие на излом в месте разделения спирали и толкателя: не менее 0.068 кг.
Усилие соскальзывания (преждевременное усилие разделения) спирали от толкателя: не
менее 0.068 кг.
Толкатель:
Соединения стержня толкателя: усилия излома не менее 0.23 кг.
Усилие натяжения вытяжной проволоки (дистальное соединение): не менее 0.091 кг.
15
Усилие на излом вытяжной проволоки (проксимальное соединение): не менее 0.6 кг.
Параметры упаковки для финишной стерилизации:
размеры 241,3 мм х 302,6 мм, ±1%
ширина клеевого слоя - 11±1 мм,
усилие отрыва/открытия: 2,5±0,5 Н,
боковые швы располагаются на расстоянии - 1±1 мм от края пакета,
сварные швы должны быть ровными - без прожженных мест и складок; не допускается
наличие на поверхностях упаковочного материала трещин, запрессованных складок,
морщин, проколов, надрывов, расслоения материала, загрязнений, а также слипание
внутренних поверхностей упаковочного материала
Плотность материалов (масса на единицу площади): 74.7 г/м^±10%
Прочность на растяжение (мащинное направление): 196 Н/2.54см±Ю%
Прочность на растяжение (поперечное направление машины): 200 Н/2.54см±10%
Толшина: 178 мкм
Отклонение по толщине: ±10%
Сопротивление разрыву (разрыв по Эльмендорфу, машинное направление): 3.3 Н±10%
Сопротивление разрыву (разрыв по Эльмендорфу, поперечное направление машины): 3.5
Н±10%
Воздухопроницаемость (скорость передачи паров влаги): 1615 г/м^/24ч ±10%
Прочность на продавливание: 1213 кПа±10%
Информация о возможности извлекать и заменять имплантат:
Спираль имплантируется пожизненно, извлечение и замена не предусмотрены.
Ассортимент изделия:
I. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400, в вариантах исполнения:
1. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard, в следующих
исполнениях:
4002С0312, 4002С0315, 4002С0408, 4002С0415, 4002С0506, 4002С0510, 4002С0512,
4002С0515, 4002С0610, 4002С0615, 4002С0620, 4002С0710, 4002С0715, 4002С0720,
4002С0820, 4002С0830, 4002С0925, 4002С0935, 4002С1020, 4002С1030, 4002С1040,
4002С1135, 4002С1145, 4002С1235, 4002С1245, 4002С1348, 4002С1450, 4002С1557,
4002С1660, 4002С1857, 4002С2060, 4002С2260, 4002С2457, 4002С2860, 4002С3260 - 1
шт./уп.
2. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft, в следующих исполнениях:
4004С0306, 4004С0310, 4004С0406, 4004С0408, 4004С0412, 4004С0509, 4004С0513,
4004С0610, 4004С0615, 4004С0710, 4004С0715, 4004С0720, 4004С0815, 4004С0820,
4004С0925, 4004С0930, 4004С1020, 4004С1030, 4004С1135, 4004С1235, 4004С1335,
4004С1440, 4004С1545, 4004С1645, 4004С1845 - 1 шт./уп.
3. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Extra Soft, в следующих
исполнениях:
4006С0202, 4006С0203, 4006С0204, 4006С0303, 4006С0304, 4006С0305, 4006С0306,
4006С0308, 4006С0404, 4006С0406, 4006С0408, 4006С0410, 4006С0510 - 1 шт./уп.
4. Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Curve Extra Soft, в следующих исполнениях:
4006U0201, 4006U0202, 4006U0203, 4006U0204, 4006U0302, 4006U0303, 4006U0304,
4006U0305, 4006U0306, 4006U0308, 4006U0404, 4006U0406, 4006U0408, 4006U0410,
4006U0630 - 1 шт./уп.
5. Спираль эмболизирующая РАС 400, в следующих исполнениях:
400РАС7, 400РАС10, 400РАС15, 400РАС25, 400РАС35, 400РАС40, 400РАС45, 400РАС50,
16
400РАС60 - 1 шт./уп.
IT. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
III. Карта пациента с инструкцией по заполнению (на английском языке) - I шт./уп.
Комплект поставки:
- Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400, одного исполнения.
- Инструкция по применению.
- Карта пациента с инструкцией по заполнению (на английском языке).
Рекомендации врачу-специалисту
Совместимость
Для отделения спирали от системы доставки следует использовать только инструмент для
установки спирали производства Penumbra, Inc., («Пенумбра, Инк»), США. Инструмент для
установки спирали эмболизирующей Penumbra Coil 400 регистрационное удостоверение №
РЗН 2016/3683).
Спирали эмболизирующие Penumbra Coil 400 направляются в целевое место сосудистой
системы путем использования микрокатетеров доставки производства Penumbra, Inc.,
(«Пенумбра, Инк»), США (Микрокатетер доставки Velocity (РУ № РЗН 2016/4156),
Микрокатетер доставки РХ SLIM в вариантах исполнения (РУ № РЗН 2016/3717),
Микрокатетр доставки Lantern (РУ № РЗН 2023/19808)), или же любых микрокатетеров с
внутренним диаметром не менее 0,025” (0.64 мм).
Показания:
Изделие показано для проведения внутрисосудистой эмболизации:
• внутричерепных аневризм
• иных нейрососудистых расстройств, например, артериовенозных мальформаций или
фистул
• для проведения артериальной или венозной эмболизации сосудов периферической
системы кровообращения.
Противопоказания:
Не выявлено.
Потенциальные осложнения:
Возможные осложнения включают в себя:
1. Острая окклюзия,
2. Воздушный эмболизм,
3. Аллергическая реакция и анафилактической шок от контрастных средств,
4. Разрыв аневризмы,
5. Артериовенозная фистула,
6. Коагулопатия,
7. Протрузия витков спирали в неизмененный участок артерии вследствие
неправильного подбора размера спирали,
8. Неправильное срабатывание изделия,
9. Смерть пациента,
17
10. Дистальная эмболизация,
11. Образование эмбол,
12. Эмболический инсульт и другие церебральные ишемические события,
13. Формирования псевдоаневризмы,
14. Образование гематомы или кровоизлияния в точке доступа,
15. Неполное закрытие аневризмы,
16. Инфекция,
17. Разрыв интимы,
18. Инфаркт миокрада,
19. Нейронедостаточность (включая инсульт),
20. Закупорка неизмененного участка артерии,
21. Периферические тромбоэмболические осложнения,
22. Пост-эмболический синдром,
23. Преждевременное отделение спирали,
24. Реканализация,
25. Почечная недостаточность,
26. Дыхательная недостаточность,
27. Реваскуляризация,
28. Внутричерепной тромбоз,
29. Внутричерепная эмболия ,
30. Спазмы сосудов, тромбоз, рассечение, разрыв или перфорация.
Меры предосторожности:
1. Изделие предназначено только для однократного применения. Повторная стерилизация
строго запрещена. Повторная стерилизация и\или повторное применение может нарушить
структурную целостность изделия или увеличить риск загрязнения или инфекции, что
может привести к отказу изделия и/или потенциальному травмированию, болезни или
смерти пациента.
2. Запрещено применение поврежденных или погнутых иделий, а также изделий,
целостностью упаковки которых была нарушена. Верните все поврежденные изделия и
упаковку производителю/дистрибьютору.
3. Использовать изделие до истечения срока годности.
4. Использовать изделие под непрерывным рентгеноконтрастным контролем.
5. Запрещено проталкивать, вращать или продвигать изделие внутрь, если чувствуется
сопротивление, без оценки причин под рентгеноскопическим контролем. Если причина
возникновения сопротивления не может быть установлена - удалите изделие. В случае
преодоления сопротивления, сосуд и\или система доставки могут быть повреждены.
6. Обеспечьте постоянную инфузию промывочного раствора.
Предупрежден ия:
Изделие может применяться только врачом-специалистом, который обладает
необходимыми знаниями нейроинтервенционных методик.
Изделия, которые необходимы для установки спирали:
Спирали эмболизирующие Penumbra Coil 400 непосредственно контактирует только с
микрокатетером и вращающимся гемостатическим клапаном.Бедренный проводник (для
доступа в целевой сосуд) (минимальный внутренний диаметр бедренного проводника
должен быть больше наружного диаметра самого большого микрокатетера, вводимого через
бедренный проводник).
18
1. Проводниковый катетер с минимальным внутренним диаметром 1,35 мм (возможный
диаметр - 1,78 мм),
2. Микрокатетер с внутренним диаметром не менее 0,025” (0.64 мм) (Микрокатетер
доставки Velocity (РУ № РЗН 2016/4156), Микрокатетер доставки РХ SLIM в вариантах
исполнения (РУ № РЗН 2016/3717), Микрокатетр доставки Lantern (РУ № РЗН 2023/19808)),
3. Проводник доставки, совместимый с микро катетером (Наружный диаметр
проводника должен быть меньше внутреннего диаметра микрокатетера),
4. Вращающийся гемостатический клапан (Внутренний диаметр не менее 0,889 мм. Для
обеспечения непрерывной промывки вращающий гемостатический клапан должен иметь
второй вход, через который можно подавать жидкость),
5. Изделия, необходимые для постоянной промывки системы (Соединитель на трубке
непрерывной промывки должен совпадать с входным отверстием на вращающемся
гемостатическом клапане),
7. Инструмент для установки спирали эмболизирующей Penumbra Coil 400
Регистрационное регистрационное удостоверение М РЗН 2016/3683)
Подготовка к применению:
Для достижения оптимального результата эмболизации и снижения риска тромбоэктомии
необходимо обеспечить постоянное поступление промывочной жидкости через бедренный
проводник, микрокатетера и проводник доставки.
1. Подсоедините вращающийся гемостатический клапан к разъёму проводника
доставки,
2. Подсоедините трехстворчатый клапан к клапану вращающегося гемостатического
клапана.
3. Подсоедините вращающийся гемостатический клапан к разъему микро катетера,
4. Подведите доступ промывочной жидкости.
5. Подведите микрокатетер к проводниковому катетеру через вращающийся клапан.
6. Настройте давление промывающей жидкости для поддержания необходимого
уровня давления в сосуде, чтобы исключить обратное движение жидкости.
7. Проверьте все клапаны и места соединения, чтобы исключить попадание воздуха.
Процедура катетеризации:
1. Используйте стандартную процедуру установки микрокатетера в целевой сосуд под
непрерывным рентгеноконтрастным контролем. Проводниковый катетер должен иметь
внутренний диаметр достаточный для введения катетера и для проведения
рентгеноконтрастного контроля. Минимальный внутренний диаметр проводникового
катетера 1,35 мм, рекомендуемый диаметр - 1,78 мм, данный диаметр позволяет лучше
проводить поток контрастного вещества и контролировать процедуру установки.
2. После установки микрокатетера в соответствии с рекомендациями производителя,
удалите проводниковый катетер.
Выбор спирали:
1. Проведите флюороскопическое исследование сосудов.
2. Измерьте размер аневризмы.
3. Выберите подходящий размер и конфигурацию спирали.
4. Диаметр первой спирали никогда не должен быть меньше ширины шейки
аневризмы, иначе может возрасти вероятность миграции спирали (или спиралей).
19
5. Для того, чтобы правильно выбрать размер спиралей для данного конкретного
случая необходимо использовать сведения ангиограмм, снятых предварительно. Следует
принимать во внимание: диаметр родительского сосуда, дно аневризмы, морфологию
тканей вокруг аневризмы, шейку аневризмы.
6. Спирали Penumbra Coil 400 и РАС400 могут быть выбраны в зависимости от
предыдущего применения спиралей и оставшегося объема, который необходимо заполнить.
Размер спиралей обычно уменьшается до тех пор, пока врач не определит, что аневризма
успешно заполнена/вылечена.
7. Спирали поставляются в нескольких варианта исполнения, форма которых различна.
Таким образом, может быть подобрана спираль, которая лучше всего будет подходить к
объему и расположению аневризмы.
Указания по применению
1. Медленно извлеките спираль на системе доставки из упаковочного кольца.
Избегайте высвобождения спирали из подающей спирали. Исключите механическое
повреждение спирали и проводника доставки.
2. Спираль заблокирована подающей спирали. Для высвобождения спирали из
подающей спирали продвиньте толкатель со спиралью вперед.
3. Продвиньте спираль из подающей спирали в гепаринизированный раствор.
Проверьте визуальную целостность спирали.
Предупреждение: использование поврежденных спиралей может привести к
нежелательным последствиям.
4. Задвиньте спираль полностью в подающую спираль.
5. Подключите дистальный кончик интродьюсера через вращающийся
гемостатический клапан к разъему микрокатетера. Затяните вращающийся
гемостатический клапан вокруг подающей спирали для исключения обратного потока
жидкости. Не перетягивайте клапан, слишком сильное усилие может повредить спираль,
подающую спираль или вытяжную проволоку.
6. Перемещайте спираль вперед по микрокатетеру, плавно смещая вытяжную
проволоку. Удалите подающую спираль, как только проксимальный кончик достигнет
клапана. Для этого переподключите вращающийся клапан.
Замечание: для того, чтобы поместить спираль внутри подающей спирали, необходимо
потянуть вытяжную проволоку на себя так, чтобы спираль начала движение в обратную
сторону. Далее достигнуть области жесткой посадки - таким образом спираль снова будет
располагаться в подающей спирали.
7. Затяните вращающийся гемостатический клапан вокруг толкателя для исключения
ретроградного потока жидкости во время продвижения толкателя к месту назначения.
8. Визуально контролируйте поступление промывочной жидкости.
9. Продвигайте толкатель до тех пор, пока рентгеноконтрастный маркер спирали не
достигнет вращающегося гемостатического клапана. В этот момент еледует начать
рентгеноконтрастный контроль (см.рис.3.1).
10. Продолжайте продвижение спирали под рентгеноконтрастным контролем в область
назначения. Если положение спирали неудовлетворительно -медленно извлеките спираль,
вытягивая толкатель проксимально. Спираль может быть свернута и установлена повторно.
Если размер спирали не удовлетворяет клинической картине - необходимо извлечь спираль
20
на системе доставки и повторить операцию, используя спираль подходящего размера.
Предупреждение: продвигайте или вытягивайте спираль осторожно, без резких движений.
В случае возникновения трения или сопротивления, производитель рекомендует удалить
микрокатетер и выяснить причину данного явления.
Предупреждение: не вращайте толкатель во время продвижения - это может привести к
преждевременному отсоединению спирали и ее миграции.
11. Продолжайте продвижение спирали на системе доставке до тех пор, пока не будет
достигнуто положение рентгеноконтрастных маркеров в виде буквы «Т» - проксимальный
конец спирали (имплантата) достиг кончика микрокатетера. Затяните вращающийся
гемостатический клапан для предотвращения дальнейшего движения частей (см.рис.3.2).
Предупреждение: микрокатетер не должен находиться под воздействием напряжения перед
отсоединением спирали - это может привести к смещению спирали во время отсоединения
или к повреждению аневризмы.
Предупреждение: продвижение проводника доставки через кончик микрокатетера может
привести к повреждению аневризмы.
12. Извлеките инструмент для установки спирали из упаковки (другое название - ручка-
инструмент) и поместите в стерильную зону.
13. Проверьте совместимость рентге но контрастных меток проксимального кончика
микрокатетера и толкателя в виде символа «Т».
Примечание: этот маркер обозначает только то, что дистальный кончик толкателя достиг
кончика микрокатетера.
14. Поместите отмеченный черным проксимальный конец толкателя внутрь
инструмента до упора, фиксируя при этом положение дистального кончика толкателя
относительно микрокатетера (см.рис.3.3).
15. Для отсоединения спирали от толкателя для отделения передвиньте слайдер до
щелчка.
Примечание: поеле щелчка слайдера проконтролируйте возвращение слайдера в
первоначальное состояние.
Примечание: отсоединение спирали происходит только в момент звучания щелчка, не на
предыдущей стадии перемещения слайдера.
16. Осторожно потяните толкатель для того, чтобы убедиться в том, что спираль
отсоединена.
17. Если спираль все еще прикреплена к проводнику доставки, повторите пункты 14-15
или извлеките спираль с системой доставки и установите другую.
18. Повторите все шаги для другой спирали.
19. Если процедура закончена (спираль установлена в месте назначения) - проведите
утилизацию инструмента для установки спирали (ручки-инструмента).
21
Рис. 3.1
Рис. 3.3
Совместимость с МРТ:
Доклинические испытания показали, что изделие является безопасными в определенных
условиях МРТ. Пациент может безопасно проходить сканирование немедленно после
установки этого изделия при соблюдении следующих условий:
Статическое магнитное поле;
• Статическое магнитное поле только 1,5 Тл и 3 Тл
• Максимальный пространственный градиент магнитного поля не более 3000 Гс/см
или менее (экстра поляризованный),
• Усредненный для всего тела удельный коэффициент поглощения (SAR) 2,0 Вт/кг в
22
обычном режиме эксплуатации и максимальной продолжительности сканирования, равной
15 минутам - 3,2 Вт/кг. Эти значения повышения температуры не включают в себя
охлаждающие эффекты кровотока.
Информация об артефактах:
Требуется проверить настройки МРТ в том случае, если требуется проверить область около
расположения спирали. Таким образом оптимизация параметром визуализации МРТ
необходима для компенсации эффектов, которые могут быть вызваны наличием изделия.
Артефакты изображения могут проявляться в окружающем пространстве, см .таблицы
внизу:
24 мм сферическая конфигурация (30% packing density):
1,5 Тл (1,5 Tesla)
Самый сильный артефакт Спин Эхо (spin echo) Градиент-эхо (gradient
echo)
Длина тест-объекта 3,7 мм 6,9 мм
Ширина тест-объекта 3,1 мм 6,8 мм
Высота тест-объекта 1,2 мм 2,9 мм
3 Тл (3 Tesla)
Самый сильный артефакт Спин Эхо (spin echo) Г радиент-эхо (gradient echo)
Длина тест-объекта 3,9 мм 10,4 мм
Ширина тест-объекта 4,5 мм 11,2 мм
Высота тест-объекта 3,6 мм 8,0 мм
8 мм диаметр х 55 мм цилиндрическая конфигурация (30% packing density):
1,5 Тл (1,5 Tesla)
Самый сильный артефакт Спин Эхо (spin echo) Г радиент-эхо (gradient echo)
Длина тест-объекта 1,8 мм 3,8 мм
Ширина тест-объекта 1,9 мм 5,3 мм
Высота тест-объекта 2,8 мм 6,1 мм
3 Тл (3 Tesla)
Самый сильный артефакт Спин Эхо (spin echo) Градиент-эхо (gradient
echo)
Длина тест-объекта 4,6 мм 7,7 мм
Ширина тест-объекта 3,5 мм 8,2 мм
Высота тест-объекта 3,8 мм 8,8 мм
Технический ремонт и обслуживание
Техническому ремонту и обслуживанию не подлежит. Повторное применение и повторная
стерилизация строго запрещена.
Маркировка изделия
Каждое изделие герметично упаковано в пакет для финишной стерилизации (пакет из материала
Tyvek). Далее вместе с инструкцией по применению в коробку из плотного картона. Изделие
стерильное. Категорически запрещено применение в случае нарушения упаковки. Повторная
23
стерилизация запрещена.
Для транспортирования, коробки из плотного картона упаковываются в транспортную
упаковку, которая представляет собой коробку из гофрированного картона.
На пакет и коробку наносится оригинальная маркировка производителя, а также стикер с
маркировкой для РФ.
Потребительская упаковка с оригинальной маркировкой. На примере: Спираль
эмболизитло^^РепитЬга Coil 400 Complex Standard
24
Индивидуальная упаковка с оригинальной маркировкой.На примере: Спираль
эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard
25
Оригинальная маркировка
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard
Penumbra Coil 400 12 mm
Complex Standard x35cm
ЯаШНВнШЫВВДыВ I Equivalent
.0104.25 mm] coll
iu
[iwigth
T 175 cm
12 mm m 35cm —H .(^"1.635 mm] ID
1 I rnlcrocatbeter
' T
,0»)in ■ ree^red
151 mm) wiMweiMC .oestea» mnt
flFZnt Д|И«Ои»|
ЖШ
(50 «162012»
OOssnfwottmwviwtirKtwir
««WS» C€«. W 1ШПГ12345
OewHawi
vmmwmm.
«imuMMitMitinMHHkHWuaM
|S6 шлтшттт\
5^ щтштш Ф Ш04ООЖ12»
к
ГШПИ2Э45
cm 1мГ*е1й555?'
II
<oiipoii««»oitit0(i повммгкгрг in«e Isf
ml ммааяя tigregi ЯМЯКЯ
6wem
йаг«ыг««ьт.1пс.
ШИ«ШС12»
Ш' \лттгш»> ПЖ1П2345 lli
tUftMtinO 1Ни1111я1и9 Мми1 Амйпй1в Mtf
fm. SM«r 3. LM t ОЙМ1 Smm If
tWto^iwiil NSW «w
Ш U0D»!f0B&
fm fiBOfiraii
m '•ят.|я>шг14»«>’ч-жятфа1ягс»
tMmftmr
ОШ ^ ’*”^400201235 [Ш F12345
Ш&.ШШ
2008415-29
(Ol)Oe*iSM»t«tM|l7|eiQ8M(1Q|Fl»«§ 12Ш.0
@ Penumbra Complex CXI
Coil 400* S m-0S-2S
Обозначение символов на маркировке:
175 cm
41=
12 mm
35 cm
X
т т
Л20№1
i51 пето
На рисунке обозначены: 12 мм (ф- диаметр спирали - имплантата (диаметр свернутой
спирали эмболизирующей),175 см (1р) - длина проводника доставки, 0,51 мм - диаметр
спирали (диаметр нити - ds), 3см (Is) - длина спирали эмболизирующей (в развернутом
состоянии, длина спирали на системе доставки)
26
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft
Penumbra Coil 400 8 mm
Complex Soft X 15cm
ч Ш
imiiuM M I
.010 Equivsdent
010'[.25mmlco«
< = >
lengfli
ts cm -—•{ . I .025*t.635mmJID
C2C3C3C3I^^—T—С-СЭЕ113 II microcathetw^
.020 m ■ required
{,51 mn5 ямштк «S'lejs m№{
же•855“ fS51m»ow»l
rein«04C0ltS
^5 5 5 7 “ C €- 1ШПРШ45 ||1
/в\ <1Ч^«М|М»0»ПИ |1ММ>,
W лшг-тмшт. ттшштл, 1»<|йП14в«01а«а|1Памиж1в|па»«д
X sa r”
I
^ ^штлт ЩЕ|«0«С01«
ГПШягш ill
Г7|1 wwwie»»
LiU жж. ■•«»««
ш
Ю1ю»%4бвв1ша|1 wiun W1 £мв
I «вж 1ес(йй>1 msatta
От» iРU»» цHтпeШpn1mЬиnЖls1»t0twт>й FBgl40B«COI1« I
Шшт. СА«19Ш;|Ю1к 1 »У ШНк». awiwiii ПЖ1яаз45 ill
М tJM?7l4RM
tJ»fa74tJSOO Рммкт М«м AiaMilt йу Ш
п*. •uw ж мтпи OwHK Не*
laiiocwDneattTnuBHeiioyimt
Oшtfl tn^wflK}ш ИЖтЖ ЖгИтОк AuMllte
Нк 1ЭВВ$1ГШ
'J u»%
|ИВ1ёГ^“**“4004С0815 1Ж] а* F12345
н ш п 1 Ш 1 1 1 а 1 1 1 2008-05-29
10(|ояш4Ю11азк17)омвж10|Р4гэ«» 12eir.D
® ЙИо?" Complex o o |x " | S»0&4)5-29
Обозначение символов на маркировке:
,020 in
45» г*яЧ
Ha рисунке обозначены: 8 мм (d)- диаметр спирали - имплантата (диаметр свернутой
спирали эмболизирующей),175 см (1р) - длина проводника доставки, 0,51 мм - диаметр
спирали (диаметр нити - ds), 15см (Is) - длина спирали эмболизирующей (в развернутом
состоянии, длина спирали на системе доставк
27
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Curve Extra Soft
2
Penumbra Coil 400' mm
x2cm
Curve Extra Soft
&)dval^
.010
.010* {-25 mmlcoH
< “ >
length
8cm AtO' US mn| WKWieftA
I
.025* {.635 mm] ID
I microcetheter
“ required
№S'i*3S iM
^ ИЩ«вовивао2
W nsTlFiaMS
Ы
iiiiioonwe»»» wwMEw mr ium 1-1
y^issr* ч
ГШ1«ши!Жа
XX «««wui
ГПГУ1 MMMAMiMlMclMnsIteU»» © H5flF1234S
tiii ШЛ. «««««««• III
\тшш KS«Slf«MU liH ieW14MI01f4»4t71IIIOf|t| WjniMO
1%Ч1М«Мк МБ. •1UЧк мRпeьpчr1e tBtteiowpt*e дttтw(вй
ПаП40СК»203!
^ММПМК. tJtA. <»Ю7В«к1п.аияш1у © СТГ1и2а<5
ш tmuTum
f«K. tjmmiiw с N ш fW <й T у i м b » in 1 i W MW tM » O a r o p k < I i m h a. i i i I i l ( S r u a M » i i a N M i > H a i liM ■ I H M S 1 Sd |
|0l|90t1«94l©1*4SU17i0l0Slftf1«raFf2M8
Taft 1Э0»«7О»
ЙМ %Х»ШШ
Г'1 ШЛЩ
ffig] кГ*'****400би0202 [Ш м F12345 ^ •iNii.ia
шПП1ПшЯшт1Н||ЯН1111 20064)5-29
t28tO.E
IxMi
© а га ? " Curve см| X ем§ S 2о8в-05-29
Обозначение символов на маркировке:
175 cm
1
111И
= 4 ^
11
2 Him
2оп1 ±
Т ensrxStPB
■ 'т
J02Qin
tJInOTf
На рисунке обозначены: 2 мм (d)- диаметр спирали - гтплантата (диаметр свернутой
спирали эмболизирующей), 175 см (1р) - длина проводника доставки, 0,51 мм - диаметр
спирали (диаметр нити - ds), 2см (Is) — длина спирали эмболизирующей (в развернутом
состоянии, длина спирали на системе доставки)
28
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Extra Soft
Penumbra Coil 400* 2 mm
Complex Extra Soft x2cm
.010 EouivaJent
S w S ^lcoU
< = >length
АЮ'I яН *MW«K к
.0254635 mml ID
microcatheter
■ requhwi
MMimirM W|«36 mnil
® E S I
C €»•* ЮТ1Г12Э<6 ii*
Ш
IIIIM
101 lOMMMMitmi I nonuMiw iiMa
XX **XB<ui ]4paao«»2
fL5flFl2348 Ы9 «Ш
0®
III
1^1
H ШШШ т Ш шштшы
Шит^гттШИФ
O P $ Ш m Ш n u t I f т d hr B т m fm у ,С r .i ш t i w Л K. Ш ш fU » m т .\ Л $ А Й *Ш* 1 *« « в м nГ И iМg » l г Uм | I f. m ОW t и o 4т w 4м О м м у ьм Г ГД Ш Р1 Г « 1 о П аю 2Ш 1>»г 111
Р MW
1 ita гтзш Р^лш1*г« Мм«» Awtrait Ну Ш
Ш 11Ю7«1Л1Г •им »Ч«ИМ 1.1 1ЙМ1 ||
OwMehiTsf MSW «16. Awmiw tW км 14»W to 13Н t 90# ТП4»
Ртым : 11Э30Ш01011770011»»
lm»t
£Г“ “^400600202 шп «ч F12345 ^ Ш •м 01 и |г ао
<тюа»14М0О1>Ш(91МП1»иа#тз»<» 2008-05-29
12777Х>
ig% Penumbra Complex Ixtra см
Ч” Сов400* •oft 9 :СМ§ g 2oSb-05-29
Обозначение символов на маркировке:
.020 in
{.51 PiT^
На рисунке обозначены: 2 мм (d)- диаметр спирали - имплантата (диаметр свернутой
спирали эмболизирующей),175 см (1р) - длина проводника доставки, 0,51 мм - диаметр
спирачи (диаметр нити - ds), 2см (Is) - длина спирали эмболюирующей (в развернутом
состоянии, длина спирали на системе доставки
29
Спираль эмболизирующая РАС 400
РАС400' 7 cm
Coil
Equivalent
.010“ (.25 mmicoll
1к
length
AIO* l2S Пи4МН1«ЯШ1
.025*(.e3SmmjlO
microcatheter
.020 in requbed
(Л1 mnfl IWWn«MI .огв-свх imnl
Lilian llij fSol ilfa Owlrt
rWBFI 4й0МС7
C
[ШП Ft234S
Ачоаишии1Ш|1т»(Ш1илч|Г1тт
fWPl «ЮМС7
IW1 F12S4S
III
шшлляш
DOBwopac?
А Ш Ш Г*ЖС % А#ш«т М з6п л1Ж ш*л fl5fl F12945
шшш. ^ I s .b ia v t т y ш m х v о a о t 1и«»ж t.M« l> t OrtlM 1» ■ « P « trLM
#1|ОМШИ(а1ДЮМУЯМОШ|>У1Я4>
CMrtnfNMi NSMT J9i«
T*( tsaiff/oti
fm. mtt/BM
(HE 400PAC7 1Т5П F12345 2 u m m s B> i tH
H H IIH IIM IH III
Ю1 ;OCl| t M4M2117 )0iOI2t|(4^ UMt 2008-05.29
16190B
2
(S( РАС400ГСои
20094)5-29
Обозначение символов на маркировке:
7 СГП р| *
............ ф
oeoin
43)<П(П^
На рисунке обозначены: 175 см (1р) - длина проводника доставки, 0,51 мм - диаметр спирали
(диаметр нити - ds), 7см (Is) - длина спирали эмболизирующей (в развернутом состоянии, длина
спирали на системе доставки)
Иаркировка индивидуальной упаковки изделия содержит следующую информацию
Символ «Код партии»
LOT
Символ «Номер по каталогу» IREFI
Символ «Использовать до...»
2
Символ «Не стерилизовать повторно»
0
30
Символ «Запрет на повторное
применение»
Символ «Обратитесь к инструкции по
т
применению»
Символ «Стерилизация оксидом этилена»
|втши|ю
Символ «Изготовитель» с указанием Md
адреса
Символ «Апирогенно» Ж
Символ «Не содержит натуральный
латекс»
Символ, согласно которого, продажа
Rx Only
изделия разрешена только врачам или по
их предписанию
Символ «Уполномоченный представитель
lECIREPI
в Европейском сообществе»
Маркировка знаком СЕ (соответствием сс
требованиям Европейской директивы о
безопасности медицинских изделий)
Символ «Медицинское изделие».
т а
Маркировка потребительской упаковки изделия содержит следующую информацию
Символ «Код партии»
LOT
Символ «Номер по каталогу» REF
Символ «Использовать до...»
2
Символ «Не стерилизовать повторно»
0
Ф
Символ «Запрет на повторное
применение»
Символ «Обратитесь к инструкции по
С И
применению»
Символ «Стерилизация оксидом этилена»
Символ «Изготовитель» с указанием
адреса
Символ «Апирогенно»
Ж
ш
Символ «Не содержит натуральный
латекс»
Символ, согласно которого, продажа
Rx Onlyl
изделия разрешена только врачам или по
их предписанию
Символ «Уполномоченный представитель
Iecirep
в Европейском сообществе»
Маркировка знаком СЕ (соответствием С€
требованиям Европейской директивы о
безопасности медицинских изделий)
31
Символ «Медицинское изделие».
Стикер для РФ
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Standard:
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 12 мм
Complex Standard
X 35 см
Внутренний
1 x диаметр
микрокатетера
175 ran 0,025 дюйма
[0,635 мм]
12 MM L,_ 35 CM -H 18Ш1Ц|ю|[жоы;п
T
® Ш Ж С €
0,020 дюйм 0000
(0,31
mm)
нетоксично
1^3 EEQ
Уполномоченный представитель
Penumbra, Inc. Улолкомоченкыж проноводнтеля на терркторнн РФ:
(“Пеиумбра, Инк.”) представитель ЕС:
ООО «Компания БвВим
One Penumbra Place Penumbra Europe GmbH 129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA Am Borsigturm 44 муниципальный округ
Tel: 1.888.272.4606 13507 Berlin, Germany
Останкинский, пр-кт 1ъ1ира, д. 101
1.510.748.3200 стр. 1, помегц. 1/1,
Fax: 1.510.748.3232 Те.4.: +7(499)2816768
Cm. информацию на оригинальной
РУ № РЗН 2018/7956 от 15.11+021
[lot
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригкнальнон
маркировке на английском языке
дата истечения срока годности
р1?1 4002С1235
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
в случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере ппнорнтегная________________________________________
Обозначение символов на маркировке:
1х
12 мм
0,030 дюйм
(0,51 мм)
На рисунке обозначены: 12 мм (dd)-Дистальный диаметр спирали - имплантата
32
(диаметр свернутой спирали эмболизирующей, вторичный дистальный диаметр), 0,51 мм
- диаметр спирали (диаметр нити - ds), 35 см (Is) - длина спирали эмболизируюгцей (в
развернутом состоянии, длина спирали на системе доставки), 175 см (1р) - длина
проводника доставки.
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Soft:
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 8 MM
Complex Soft X 15 CM
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0»02S дюйма
[0,635 мм]
8 MU ЕЕНЗЕ]I HicOnlyi
® с а ж с € .
>0000
0,020 дюйм
(0,31 mm)
® [й о ]
ветоксЕчио
lEClREPl
Уполномочсянын представитель
РепшпЬга, Inc. Упелкомочеякын
производителя иа территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.”) представитель ЕС: ООО «Компания БнВв»
One Penumt>ra Place Penumbra Europe GmbH 129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA Am Borsigturm 44 муиипшмльяый окрут
Tel: 1.888.272.4606 13507 Berlin, Germany ОставЕвнсквй, пр-кт К1вра, д. 101
1.510.748.3200 стр. 1, помещ. 1/1,
Fax: 1.310.748.3232 Тея.: +7(499)2816763
Hot Cm. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от 15.11.2021
маркировке на английском языкг
См. штрихкод на оригинальной
маркировке на английском языке
дата истечения срока годности IpF] 4004С0815
У
Ся1. информацию на оригинальной
маркнровке на английском языке
в случае расховсдекия иифорыацин на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная_____________________________________________________
Обозначение символов на маркировке:
1х
8
0,020 дюйм
(0,51 мм)
33
На рисунке обозначены: 8 мм (da)-Дистальный диаметр спирали - имплантата
(диаметр свернутой спирали эмболизирующей, вторичный дистальный диаметр), 0,51 мм
- диаметр спирали (диаметр нити - ds), 15 см (Is) - длина спирали эмболизирующей (в
развернутом состоянии, длина спирали на системе доставки), 175 см (1р) - длина
проводника доставки.
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Curve Extra Soft:
2
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 MM
Cui*ve Extra Soft 2
X CM
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма
[0,635 мм]
ISTEWli Rx On>^
® С В ]Х С €
0000
® в ш
нетоксично
Уполномоченный представитель
производите.тя на территории РФ:
ООО «Компания БвВи»
129085, г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, СА 94502, USA Am Bofoigtmm 44 мз’ишцшальвьга округ
Tel; 1.888.272.4606 13507 Berlin, Gennany Останкинский, пр-кг Мира, д. 101
1.510.748.3200 стр. 1,помещ. U1,
Fax: 1.510.74S.3232 Тел.: +7(499)2816768
Cm. Ш|форма1|то на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от 15.11 J021
маркировке на английском языке
См. штрихкод на оригинальной
маркировке на английском языке
дата истечения срока годности р?1 4006U0202
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
в случае расхождения информации на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная_____________________________________________________
Обозначение символов на маркировке:
1 к
Шсм
X
2 мк
!'»•' I 2 ш **“*iw| jii^
т
01,036 дюйм
(0,5liiiM)
На рисунке обозначены: 2 мм (d)- диаметр спирали - имплантата (диаметр свернутой
спирали эмболизирующей), 175 см (1р) — длина проводника доставки, 0,51 мм — диаметр
34
спирали (диаметр нити - ds), 2см (Is) - длина спирали эмболизирующей (в развернутом
состоянии, длина спирали на системе доставки)
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 Complex Extra Soft:
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 2 мм
Complex Extra Soft
X 2 см
Внутренний
диаметр
микрокатетера
0,025 дюйма
[0,635 мм]
2 MM
С Е Ж с с » .
0,020 дюйм
(0,51 mm)
нетоксвчио
Уполномоченный представитель
РепшиЬга, luc. Уполномоченный производителя на территории РФ:
(“Пенумбра, Инк.") представитель ЕС: ООО «Компания БнВи»
One Penumbra Place РепшпЬга Europe GmbH 129085, г. Москва, вя. тер. г.
Alameda. CA 94502, USA Am Borsigtunn 44 муницнпальный oicpyr
Tel: 1.888.272.4606 13507 Berlin, Germany ОставЕВнский, пр-кт ^1вра, д. 101
1.510.748.3200 стр. 1, помещ. 1/1,
Fax: 1.510.748.3232 Тел.; +7(499)2816768
Hot Cm. информацию на оригинальной РУ № РЗН 2018/7956 от 15.11 JS021
маркировке на английском яаыке
См. штрихкод на оригинальной
маркировке на английском языке
дата истечения срока годности IpFl 4006С0202
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
в случае расхождения ниформацин на оригинальной маркировке производителя и стикера для РФ,
информация на данном стикере приоритетная
Обозначение символов на маркировке:
1 х
0,020
(0,31 ш )
На рисунке обозначены: 2 мм (d)— диаметр спирали — имплантата (диаметр свернутой
спирали эмболизирующей), 175 см (1р) - длина проводника доставки, 0,51 мм - диаметр
спирали (диаметр нити - ds), 2см (Is) - длина спирали эмболизирующей (в развернутом
состоянии, длина спирали на системе доставки)
35
Спираль эмболизирующая РАС 400:
7 см
Спираль эмболизирующая РАС 400
( Внутренний
диаметр мик­
рокатетера
0,025 дюйма
[0,635 мм]
ф с ш ж с € . « ,
Уполномоченный представнте.оь
пронзводнтеля на территории
РФ:
ООО «Компания БиВи»
Alameda, СА 94502. USA Am Borsigtuim 44 1290В5, г. Москва, вн. тер. г. мунн-
Tel: 1.888.272.4606 13507 Berlin, Gennany цншргьный округ
1.510.748.3200 Оставкннский. гф-ктМира, д. 101
Fax; 1.510.748.3232 стр. I, помещ. 1/1,
Тел.:+7(499)2816768
[lofl Cm. ннформацию ва орнгнвальной марки­ РУ J4% РЗН 2018Л956 от 15.11.2021
ровке на авглпйском языке
См. впрнхкцд на орнгнвальной марки­
ровке на авглпйском языке
дата встечевня срока годности 400РАС7
См. информацию на орнгнвальной марки­
ровке на английском языке
в слу’чае расхоя^дения информации ва оригинальной маркировке производителя н стикера для РФ,
инДюрмания на данном стикере дриорнтетная________________________________________________________
Обозначение символов на маркировке:
1х
Шш
!• М
]#-. 7 см
тттящщттт
0,020 {шяш
(0,51 Со
На рисунке обозначены: 175 см (1р) - длина проводника доставки, 0,51 мм - диаметр
спирали (диаметр нити - ds), 7см (Is) - длина спирали эмболизирующей (в развернутом
состоянии, длина спирали на системе доставки)
К упаковке изделия приклеены стикеры (по 3 стикера на упаковке для финишной
стерилизации и коробке из плотного картона) - клейкие этикетки учета для прикрепления к
истории болезни пациента, получающего имплантат.
36
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400
Complex Standard
12 мм 35 см '
X
См. информацию на
Щ ]
4002С1235 оригинальной маркировке на
английском языке
См. штрихкод на оригинальной маркировке на английском языке
Пример маркировки стикера
Информация на стикере для РФ является приоритетной по содержанию.
Стикер для РФ с маркировкой упаковки изделия (упаковки для финишной стерилизации)/
(картонной коробки) содержит следующую информацию:
Символ «Код партии»
LOT
Символ «Номер по каталогу» REFI
Символ «Использовать до...»
2
Символ «Не стерилизовать повторно»
Символ «Запрет на повторное
Ф
применение»
Символ «Обратитесь к инструкции по
□ J
применению»
Символ «Стерилизация оксидом этилена»
|втвМ>о
Символ «Не использовать при
(§)
повреждении упаковки и обратиться к
инструкции по применению»
Символ «Изготовитель» с указанием
i J
адреса
Символ «Апирогенно» Ж
Символ «Не содержит натуральный
латекс»
Символ, согласно которого, продажа
Rx Only 1
изделия разрешена только врачам или по
их предписанию
Символ «Уполномоченный представитель
lECiREPl
в Европейском сообществе»
Маркировка знаком СЕ (соответствием С€
требованиям Европейской директивы о
безопасности медицинских изделий)
Символ «Медицинское изделие».
т а
В комплект поставки изделия входит карта пациента и инструкция по заполнению карты:
Карта пациента:
37
Penumbra bnplantCtfd
I? luml !
(PlacepMl- ff sticker here)
31
m .
•nEmboiic col/ bg Емболиаиращ! спирала/ caEmboIlza&iI tplratka/
da Embottaeringacoil / M Emboltaationa-^Coii / Ы Zncipa смбоЛюроО / ta Espiral
da ennboiaecidn / at Embotiiaanmiae aptraal / • EmbolirMn kotll / fr Spirala
d'embolaatiort« hr Embo4tzac|ake zavAtica/ hu Embolizicids apirei/ it Spirala
Pwwmbra. inc. Жvmrwpanumbrainc.cofn p tp e i r r ai e e m / bofcU fl M i E Z m io b n o e i / f aat k ie O co '4 il/ S #8’ n o E Л r Щ tti 1 o lue It c e o m li/ b oiine p i S tp tr l a re ta ia / Iv e m E t m M b > o lj i z z 8 a c c y i ^ |a a s /
O Al m em P e e d n e u . C m A br M a P S l 0 a 2 c , e U SA pt>ptEtplrai da embolza^do/ roBoblnl da embottzare/ akEmbeUzaCni davka/
al Embolizactjaka bi|ava/ av Embolaerijigsspirai / tramboiik tarmai/ zh>tw^S9
I
Implant Card Имплантационная карта
Embolic coil Эмболизирующ^ спираль
Инструкция по заполнению карты содержит следующую информацию:
©
ГйБП I
pee^of I niickor here)
UDI-Dt 1
•nEmboHe сой/ bgЕм<1ьпмзираща спиралв/ евEmbotra6nl apirdlka/
da EmboNsBrirrgBOOil / фЕтЬоКваиолв-Сой/ Blincipa cplSoAiouoiji/
BBEtpiral d« ambottzaclA/ atEmbotiaBerimiaB apkaai/ fl Emboiinan ioiil
fr Spiral# rfemboliaetionM hr EmbolizacijslM zavo^ica/ hu Embolizdcida
Bpirdl/ itSpiralB par «nbohzzazkme / 2Ш/ K#mboiir>*
Bpirald/lvEmbi>ltzSci^ Ileptril«/ nt Err4>oli«Btlocod / no Emboiuacoil /
pi Spiral# «mbobacyind / pt>ptE»plrai do emboliza^Ao/ гоВоЫпД
da amboiizarB/ Ih EmboUza£nd clavka/ bI Embolizacilska
tuljavB/ Bv EmboltBflrtnj|Bsplral / trembotik sarmal/ zh4w 1^110
Инструкции no заполнению карты имплантата
Заполняется медицинским учреждением/поставщиком:
1. Имя пациента или идентификационный номер пациента,
2. Дата имплантации,
3. Название и адрес медицинского учреждения/поставщика изделия,
4. Добавьте наклейку с этикетки изделия.
Словарь символов
Символ «Идентификатор пациента»
!?
е + Символ «Медицинский центр или врач»
т
Р
Символ «Дата»
1
Символ «Медицинское изделие»
т а
ml Символ «Изготовитель» с указанием адреса
S Символ «Информация для пациентов в Интернете!»
IREFI Символ «Номер по каталогу»
LOT| Символ «Код партии»
(UD(| Символ «Уникальный идентификатор изделия»
38
6. Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р ИСО 14630-2017 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования».
ГОСТ Р ИСО 11070-2010 «Интродьюсеры однократного применения стерильные.
Технические требования и методы испытаний».
ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам».
ГОСТ ISO II607-2-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и
сборки».
ГОСТ EN 556-1-2011 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подле­
жащим финишной стерилизации».
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования
ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»
ГОСТ ISO 10993-4-2020 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью»
ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичнорть: методы in vitro»
ГОСТ ISO 10993-6-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации»
ГОСТ ISO I0993-7-20I6 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этилен|зксида после
стерилизации» ^
ГОСТ ISO I0993-I0-20II «Изделия медицинские. Оценка биолргического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего! ^ сенсибилизирующего
действия» i
ГОСТ ISO 10993-11-2021 «Изделия медицинские. Оценка биолргического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксическ(|)го действия»
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контро!;Ььные образцы»
ГОСТ 31214-2016. «Изделия медицинские. Требования к образ1ц ам и документации.
предоставляемым на токсикологические, санитарно-химическ1’1е испытания, испытания на
стерильность и пирогенность».
ГОСТ Р 52770-2016. «Изделия медицинские. Требования безог1асности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний».
ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания э||ементов методами атомной
спектрометрии» I
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и её компонентов!; Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний»
ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида»
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида,
ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, аксрилонитрила, н-пропанола,
н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-
, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных
вытяжках из материалов различного состава». [
МУК 4.1.3171-14 «Газохроматографическое определение!; ацетальдегида, ацетона,
метилацетата, метанола, этанола, метилакрилата, метилметакрилата, этилакрилата,
39
изобутилакрилата, бутилакрилата, бутилметакрилата, тблуола, стирола, альфа­
метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различ loro состава»
МУК 4.1.647-96 «Методические указания по газохроматог зафическому определению
фенола в воде»
Государственная Фармакопея Российской Федерации. ОФС.1.2|.4.0005.15 Пирогенность
7. Транспортирование, хранение и эксплуатация |
Условия транспортирования и хранения: температура воздуха от +5°С до +30°С при относительной
влажности от 45% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном дарлении 500 - 1060 гПа.
Условия эксплуатации: температура воздуха от +32°С до +42°С npii относительной влажности до
100% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гЦа.
Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чис 1 ом месте, вдали от источников
тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температ] ре. Срок хранения указан на
этикетке каждого изделия.
8. Сведения о стерильности изделия
Изделие поставляется стерильным. Параметры стерилизации: газов|ш метод стерилизации (окись
этилена) в соответствии с требованиями ISO 11135-1 (уровень остаточной контаминации 10'*)
Изделие апирогенно.
Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное примеи ение запрещено. Утилизация
компонентов производится в соответствии с правилами, описанными ниже.
9. Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21для отходов класса Б
(эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с
применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего
возможность их повторного применения, отходы классов Б мс|гут накапливаться, временно
храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться срвместно с отходами класса А
(эпидемиологически безопасные отходы, по составу прибли|женные к ТБО). Упаковка
обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь мар1|Ировку, свидетельствующую о
проведенном обеззараживании отходов.
10. Срок годности:
Гарантийный срок хранения - 8 лет, гарантийный срок сохранения с|ерильности - 8 лет.
11. Адрес для приема рекламаций
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи» (ООО «Компания «БиВи»).
Юридический адрес: 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира,
д. 101 стр. 1, помещ. 1/1.5 '
Фактический адрес: 129085, г. Москва, Проспект Мира, д. 101, стр. 1, офис 306а.
ИНН 7722385440, КПП 771701001, ОГРН 5167746443630
40
Перевод с англтского языка на русский язык
Логотип компании Пенумбра (“РепифЬга”)
АФФИДАВИТ
Настоящий аффидавит подтверждает, что прилагаемые докуме|нты:
• Инструкция по применению на русском языке «Спираг^ь эмболизирующая Penumbra
Coil 400» [от 27 августа 2024 г.]
являются оригиналами документов, предоставленных компаний «Пенумбра Инк.»
(Penumbra Ine.)
Подпись/ 06.09.2024 г.
Джоанна Роберте Дата
Исполнительный вице-президент и главный юрисконсульт
Нотариус или иное должностное лицо, заполняющее настоящее свидетельство,
удостоверяет только личность лица, подписавшего документ^ к которому прилагается
настоящее свидетельство, а не достоверность, точность или действительность такого
документа._______________________________________________^_______________________
Штат Калифорния
Округ Аламида
Подписала и приведена к присяге (или подтвердил) в моем присутствии 6 сентября 2024 года
Джоанна Роберто, которая подтвердила мне на основании достаточных доказательств, что
является лицом, \явившимся ко мне.
Подпись /подпись/
Штамп: Энди Нг
Лицензия № 2459509
Нотариус - Калифорния
Округ Сан-Матео
Моя лицензия действительна до 15 августа 2027 г.
«Пенумбра Инк.»
1 Пенумбра Плейе
Аламида, Калифорния 94502 США
Нормативно-правовой отдел
F510.217.6414
www.penumbrainc.com