Набор реагентов "Лидлаб Амур Фолат" для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-230-65614693-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
1. Наименование Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 – 230-65614693-2022 (далее по тексту – Набор реагентов, Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат», медицинское изделие, изделие). 2. Назначение Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» предназначен для количественного определения фолата (витамина В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» (ООО «ЛИДКОР», Россия) и используется для оценки содержания фолата (витамина В9). Функциональное назначение: диагностика in vitro. Применение изделия не имеет популяционных и демографических ограничений. 3. Показания, противопоказания и побочные явления Показания к применению: оценка содержания фолата (витамина В9). Противопоказания: в рамках установленного производителем назначения не имеет. Побочные явления: при соблюдении условий и правил транспортирования, хранения и применения не выявлены. Специфическая патология, состояние или фактор риска: - симптомы дефицита или избытка фолата (витамина B9) и сопутствующие состояния: язвы во рту, воспаление и отек языка, сухость кожи, ломкость волос и ногтей, повышенная утомляемость, слабость, раздражительность, расстройства желудочно-кишечного тракта, мегалобластная анемия; 2 - беременные и кормящие женщины, люди старшего возраста, пациенты с заболеваниями печени и пациенты, употребляющие в пищу недостаточное количество продуктов, содержащих витамин В9. 4. Потенциальные пользователи и область применения Потенциальный потребитель: врач клинической лабораторной диагностики и другие специалисты в области клинической лабораторной диагностики, прошедшие обучение по работе с анализатором автоматическим иммунохемилюминесцентным «Лидлаб Амур». Только для профессионального использования. Область применения – клиническая лабораторная диагностика. Исследуемый биологический материал: сыворотка и плазма (с гепарином лития, гепарином натрия, К ЭДТА) крови человека. 2 Определяемый аналит: фолат (Витамин В9). Тип анализа: количественный. 5. Состав набора реагентов «Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 – 230-65614693-2022» выпускается в четырех моделях: 1) Набор реагентов на 100 тестов, в составе: 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп., Реагент-конъюгат (R2), 4,0 мл/уп., Реагент-1 для подготовки образцов (R3), 4,0 мл/уп., Реагент-2 для подготовки образцов (R4), 4,0 мл/уп.) – 2 шт.; 2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 1 шт.; 3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 1 шт.; 4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 1 шт.; 3 5. Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон – 1 шт.; 6. Пароизоляционные крышки – 8 шт.; 7. Инструкция по применению – 1 шт.; 8. Аналитический паспорт – 1 шт. 9. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 8 шт. 2) Набор реагентов на 200 тестов, в составе: 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп., Реагент-конъюгат (R2), 4,0 мл/уп., Реагент-1 для подготовки образцов (R3), 4,0 мл/уп., Реагент-2 для подготовки образцов (R4), 4,0 мл/уп.) – 4 шт.; 2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 2 шт.; 3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 2 шт.; 4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 2 шт.; 5. Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон – 2 шт.; 6. Пароизоляционные крышки – 16 шт.; 7. Инструкция по применению – 1 шт.; 8. Аналитический паспорт – 1 шт. 9. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 16 шт. 3) Набор реагентов на 500 тестов, в составе: 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп., Реагент-конъюгат (R2), 4,0 мл/уп., Реагент-1 для подготовки образцов (R3), 4,0 мл/уп., Реагент-2 для подготовки образцов (R4), 4,0 мл/уп.) – 10 шт.; 2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 5 шт.; 3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 5 шт.; 4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 5 шт.; 5. Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон – 5 шт.; 6. Пароизоляционные крышки – 40 шт.; 7. Инструкция по применению – 1 шт.; 8. Аналитический паспорт – 1 шт. 4 | Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) | Парамагнитные микрочастицы, покрытые фолатом, 0,05 % ProClin 300 | | Реагент-конъюгат (R2) | Фолат-связывающий белок, меченный эфиром акридиния, 0,05 % ProClin 300 | | Реагент-1 для подготовки образцов (R3) | Цитратный буфер | | Реагент-2 для подготовки образцов (R4) | Гидроксид натрия | | Калибратор 1 (CAL1) | ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 | | Калибратор 2 (CAL2) | Фолат в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 | | Калибратор 3 (CAL3) | Фолат в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 | | Калибратор 4 (CAL4) | Фолат в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 | 9. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 40 шт. 4) Набор реагентов на 1000 тестов, в составе: 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп., Реагент-конъюгат (R2), 4,0 мл/уп., Реагент-1 для подготовки образцов (R3), 4,0 мл/уп., Реагент-2 для подготовки образцов (R4), 4,0 мл/уп.) – 20 шт.; 2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 10 шт.; 3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 10 шт.; 4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 10 шт.; 5. Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон – 10 шт.; 6. Пароизоляционные крышки – 80 шт.; 7. Инструкция по применению – 1 шт.; 8. Аналитический паспорт – 1 шт. 9. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 80 шт. Состав реагентов и калибраторов: В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). В составе компонентов изделия отсутствуют лекарственные средства. Компоненты изделия не являются стерильными и не требуют стерилизации. 5 6. Упаковка Первичная упаковка Первичная упаковка Реагентов (R1, R2, R3 и R4) представляет собой картридж с четырьмя изолированными друг от друга камерами. Реагент-конъюгат (R2) находится внутри светонепроницаемой камеры черного цвета. Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) содержится внутри крайней камеры белого цвета цилиндрической формы, внизу которой расположен ротор. Реагент-1 для подготовки образцов (R3) находится внутри центральной камеры рядом с Реагентом R1, Реагент-2 для подготовки образцов (R4) находятся внутри центральной камеры рядом с Реагентом R2. Вращение ротора должно осуществляться свободно, без заеданий. Первичная упаковка калибраторов представляет собой флаконы. Калибратор 1 (CAL1) содержится во флаконе с зеленой крышкой. Калибратор 2 (CAL2) содержится во флаконе с желтой крышкой. Калибратор 3 (CAL3) содержится во флаконе с розовой крышкой. Калибратор 4 (CAL4) содержится во флаконе с красной крышкой. Флаконы и картриджи не должны иметь примесей, масляных пятен, трещин, усадочных раковин, заусенцев, повреждений, следов протечки содержимого. Вторичная упаковка Вторичная упаковка Набора реагентов представляет собой коробку из мелованного картона. Внутри вторичной упаковки находятся два картриджа с реагентами (R1, R2, R3 и R4), и по одному флакону каждого из калибраторов (CAL1, CAL2, CAL3, CAL4). Вторичные упаковки помещают в потребительскую в количестве, соответствующем модели. 6 Для модели «Набор реагентов на 100 тестов» вторичная упаковка также является потребительской, в нее вложены Инструкция по применению, Аналитический паспорт и Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов. Потребительская упаковка Потребительская упаковка представляет собой коробку из мелованного или гофрированного картона. Вторичные упаковки помещают в потребительскую упаковку в количестве, соответствующем модели. Количество вторичных упаковок внутри потребительской: Набор реагентов на 200 тестов – 2 шт.; Набор реагентов на 500 тестов – 5 шт.; Набор реагентов на 1000 тестов – 10 шт. Инструкция по применению, Аналитический паспорт и Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов должны быть вложены в потребительскую упаковку. 7. Описание медицинского изделия, научная обоснованность аналита Фолатами называют производные фолиевой кислоты (витамина В9). Главная роль витамина В9 – участие в синтезе ДНК и некоторых аминокислот (глицина, метионина). Причинами недостатка фолатов являются: несбалансированное питание, злоупотребление алкоголем, нарушение всасывания витаминов в кишечнике, приём некоторых препаратов (противосудорожные, противоопухолевые, антибактериальные препараты, препараты с противовоспалительным действием для лечения болезни Крона и неспецифического язвенного колита, комбинированные оральные контрацептивы), заболевания печени. Во время 7 беременности повышается потребность в фолатах, поэтому у беременных женщин может возникать их дефицит. Процесс синтеза ДНК наиболее важен для клеток и тканей, которые часто обновляются: крови и эпителия. При недостатке витамина В9 нарушается процесс кроветворения, медленнее заживают раны, страдает желудочно-кишечный тракт, развиваются глоссит (воспаление языка), эзофагит (поражение пищевода), гастрит, энтерит. Значительный дефицит фолатов приводит к развитию мегалобластной анемии. При этом заболевании в крови появляется много предшественников эритроцитов (красных клеток крови) — мегалобластов, а количество эритроцитов снижается, сами они увеличиваются в размерах, из-за чего не могут эффективно транспортировать кислород — развивается его нехватка. Помимо синтеза ДНК, витамин В9 участвует в метаболизме аминокислоты гомоцистеина. При недостатке витамина В9 количество гомоцистеина увеличивается, что повышает риск развития сердечно- сосудистых заболеваний (атеросклероза, тромбоза, инсульта, инфаркта), а также тяжёлых осложнений беременности (выкидыш, преэклампсия и эклампсия, венозный тромбоз, тромбоэмболия лёгочной артерии). Достаточный уровень витамина В9 позволяет организму поддерживать нормальное деление клеток и блокировать мутации, что предохраняет от онкологических заболеваний. Оценка количественного содержания витамина В9 важна во время беременности, преимущественно на ранних сроках. В данный период у плода происходит интенсивное деление клеток, в том числе закладка нервной трубки. Нарушение этих процессов приводит к порокам развития нервной системы (анэнцефалия), расщеплению позвоночника у плода. 8 Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» предназначен для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА). 8. Принцип метода Принцип действия Набора реагентов «Лидлаб Амур Фолат» основан на конкурентном иммунохемилюминесцентном анализе (ИХЛА). 1-я инкубация: фолат образца высвобождается от связанных с ним белков при добавлении к образцу Реагентов для подготовки образцов 1 (R3) и 2 (R4). 2-я инкубация: после добавления Реагента-конъюгата (R2) фолат образца связывается с фолат-связывающим белком, меченным эфиром акридиния, с формированием комплекса «фолат образца – фолат- связывающий белок – эфир акридиния». 3-я инкубация: после добавляется Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) для конкурирования фолата образца за эпитопы фолат-связывающего белка. Промывка: под действием магнитного поля парамагнитные микрочастицы адсорбируются на стенках реакционной кюветы, а несвязанные компоненты смываются реагентом «Лидлаб Амур раствор промывающий». Детекция и интерпретация: к реакционной смеси добавляют растворы «Лидлаб Амур Пре-триггер» и «Лидлаб Амур Триггер». Сигнал от хемилюминесцентной реакции измеряется в относительных световых единицах (ОСЕ). Существует обратная зависимость между количеством фолата в образце и значением ОСЕ, обнаруженным оптической системой «Анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» для 9 диагностики in vitro по ТУ 26.51.53-283-65614693-2022, в вариантах исполнения». Результаты определяются с помощью калибровочной кривой, которая создается путем калибровки по четырем точкам, и эталонной кривой, задаваемой QR-кодом «Лидлаб Амур Фолат». 9. Меры предосторожности и ограничения метода Потенциальный риск применения набора - класс 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). Для диагностики in vitro. Для однократного применения. В состав Калибраторов входит бычий сывороточный альбумин (БСА). Наличие сертификата о происхождении и/или санитарном состоянии животных не может полностью гарантировать отсутствие инфекционных патогенных агентов. Поэтому рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности (например, не глотать или не вдыхать). Реагенты и калибраторы Набора содержат консервант ProClin 300, который может быть вреден при проглатывании, вызывать аллергическую кожную реакцию и оказывать токсичное действие на водные организмы. Однако используемая концентрация (0,05 %) является безопасной для человека и окружающей среды. В состав Реагента-2 для подготовки образцов (R4) входит гидроксид натрия в концентрации 1 моль/л. При работе с данными реагентами следует избегать вдыхания, проглатывания и попадания в глаза, на кожу и слизистые. При контакте с ними немедленно промыть пораженный участок большим количеством воды и обратиться за медицинской помощью. Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для обращения со всеми лабораторными реагентами. 10 При работе с Набором реагентов и клиническими образцами надевайте защитную одежду и одноразовые перчатки. После проведения процедуры анализа тщательно вымойте руки. Дезинфекция разлитых образцов или реагентов выполняется с использованием дезинфицирующих средств в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Следует избегать прямого контакта с кожей и попадания в глаза. Дополнительную информацию о мерах предосторожности при обращении с реагентами во время работы анализатора см. в Руководстве по эксплуатации «Анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 26.51.53-283-65614693-2022, в вариантах исполнения». 10. Работа с реагентами Для получения достоверных результатов необходимо строго следовать инструкции по применению. Набор реагентов не следует использовать по истечении указанного срока годности. Не используйте компоненты из какого-либо другого набора для процедуры анализа вместо компонентов этого Набора реагентов. Не используйте компоненты набора из поврежденной упаковки. Избегайте образования пены со всеми реагентами. Реагенты Набора и калибраторы в упаковке готовы к использованию. Закрывайте флаконы с калибраторами сразу после калибровки и храните при температуре от +2 до +8 °C для дальнейших испытаний. Не объединяйте реагенты в наборе реагентов или между наборами реагентов. 11 Перед первой загрузкой реагентов Набора «Лидлаб Амур Фолат» в систему ресуспендируйте микрочастицы, аккуратно переворачивая картридж с реагентами. 11. Стабильность, условия хранения, использования и транспортировки Условия хранения Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в вертикальном положении при температуре от +2 до +8°С, срок годности – 18 месяцев. Не допускается замораживание Набора реагентов. Изделия в упаковке изготовителя следует хранить на складах. Хранение изделий при температуре от + 2 до + 8 °С должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Хранение изделий должно осуществляться в темном месте. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Стабильность Стабильность Набора реагентов «Лидлаб Амур Фолат»: В невскрытом виде при температуре от +2 до +8 °C стабильность Набора реагентов составляет 18 месяцев; После вскрытия упаковки стабильность Набора реагентов при температуре от +2 до +8 °C – 28 дней; На борту анализатора стабильность реагентов Набора при температуре от +2 до +8 °C – 28 дней; Условия использования Набор реагентов следует использовать сразу после извлечения из места хранения при температуре от +2 до +8 °C. Условия транспортировки Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, 12 железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 12. Оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки, но необходимые для проведения анализа Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур Мульти-Иммуно Контроль» для контроля качества определения множественных показателей в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 – 205-65614693-2022 (РУ № 2024/22772); Раствор запускающий "Лидлаб Амур Пре-триггер" для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-277-65614693-2022 (РУ № РЗН 2023/21099); Раствор запускающий "Лидлаб Амур Триггер" для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-279-65614693-2022 (РУ № РЗН 2023/21100); Раствор промывающий для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур раствор промывающий» для 13 диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-276-65614693-2022 (РУ № РЗН 2023/21305); Кювета одноразовая «Лидлаб Амур кювета» для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 32.50.50 – 281-65614693-2022 (РУ № РЗН 2023/21261); Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 26.51.53-283-65614693-2022, в вариантах исполнения (РУ № РЗН 2023/21152). 13. Сбор и подготовка образцов Соберите образец крови в пробирку для сбора, содержащую гепарин лития, гепарин натрия, К ЭДТА для плазмы, или пробирку для сбора, не 2 содержащую антикоагулянтов для сыворотки, с помощью венепункции. Чтобы получить образец плазмы, центрифугируйте собранные образцы и осторожно перенесите плазму в новую предварительно промаркированную пробирку. Чтобы получить образец сыворотки, дайте крови свернуться до образования сгустка (не менее 1 часа; для образцов, забранных у пациентов, получающих гепарин, время должно быть увеличено), затем центрифугируйте собранные образцы и осторожно перенесите сыворотку в новую предварительно промаркированную пробирку. Исследуйте образцы как можно скорее после сбора. Образцы можно хранить при комнатной температуре от + 20 до + 25 °С не более 8 часов. Если анализ не будет завершен в течение 8 часов, то следует убрать образцы в холодильник при температуре от + 2 до + 8 °С. Образцы можно хранить при температуре от +2 до +8 ° C до 3 дней. Для более длительного хранения образцы следует заморозить при -20 ° C или ниже. Образцы рекомендуется замораживать не более 3 раз. После размораживания образцы необходимо отцентрифугировать. 14 Перед тестированием медленно доведите замороженные образцы до комнатной температуры и осторожно перемешайте. Для образцов с липидным слоем сверху, сгустками фибрина, клеточными включениями: после центрифугирования переносить только осветленную часть образца. Не используйте образцы с выраженной липемией, общий гемолизом или мутностью. Не используйте образцы, инактивированные нагреванием. Соблюдайте осторожность при обращении с образцами пациентов для предотвращения перекрестного загрязнения. 14. Процедура анализа 1. Обратитесь к Руководству по эксплуатации анализатора «Лидлаб Амур» для получения подробной информации о подготовке к процедуре анализа. 2. Информация о Наборе реагентов автоматически считывается со штрих-кода на картридже с реагентами. Если штрих-код не распознается, введите символы, расположенные рядом с ним вручную. 3. Информация о методике исследования (в т. ч. об объеме образца, продолжительности и количестве инкубаций), дате изготовления и сроке годности Набора реагентов автоматически считывается с QR-кода «Лидлаб Амур Кортизол Методология», расположенном на внутренней части крышки потребительской упаковки. 4. При необходимости выполните калибровку (см. 16. Калибровка). 5. Загрузите образцы (анализатор отберет 80 мкл каждого образца и добавит в кювету для образца). 6. Нажмите «Запуск», анализатор автоматически выполнит все функции, подсчитает результаты и определит концентрацию аналита в каждом образце. 7. Результат выдается в нг/мл (нанограммы в миллилитре). 15 15. Ожидаемые значения (биологический референтный интервал) Исследование с помощью набора реагентов «Лидлаб Амур Фолат» 375 образцов от здоровых лиц разного возраста показало следующий результат (с 95%-ной достоверностью): Норма: 4,20 – 19,02 нг/мл Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой собственный ожидаемый референтный диапазон для конкретной популяции. 16. Калибровка 1. Каждый Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» имеет этикетку с QR-кодом «Лидлаб Амур Фолат», содержащую частную информацию для калибровки конкретной партии реагентов. 2. В потребительскую упаковку Набора реагентов «Лидлаб Амур Фолат» вложены вкладыши со штрих-кодами для калибраторов. Перед установкой флакона с калибратором на борт анализатора или пробирки с аликвотированным объемом его содержимого рекомендуется промаркировать адаптер соответствующим штрих-кодом с вкладыша. При сканировании штрих-кода анализатор автоматически распознает пробу как калибратор и внесет данные о положении в штативе в ПО. 3. Обратитесь к Руководству по эксплуатации анализатора для получения подробной информации о калибровке. 4. Анализатор автоматически дважды тестирует калибраторы (CAL1, CAL2, CAL3 и CAL4), а предварительно заданная эталонная кривая адаптируется к анализатору. 5. После того как калибровка для Набора реагентов «Лидлаб Амур Фолат» принята и сохранена, все последующие образцы могут быть протестированы без дополнительной калибровки, за исключением случаев: Через 28 дней при использовании той же серии Набора реагентов. 16 Если используется новая серия Набора реагентов. 17. Контроль качества Для контроля качества проводимых исследований следует регулярно тестировать Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур Мульти-Иммуно Контроль» не реже одного раза каждые 24 часа, когда проводится анализ, один раз для каждого отдельного набора реагентов и после каждой калибровки. Следуйте инструкции производителя по подготовке и хранению контрольных материалов. Для получения статистически обоснованного диапазона значений, каждая лаборатория должна устанавливать собственные целевые значения концентраций и диапазон концентраций для новых серий контрольных материалов на каждом клинически значимом уровне для обеспечения надлежащей работы. Результаты контроля качества, которые не попадают в допустимые диапазоны, могут указывать на недействительные результаты исследований. В данном случае исследование необходимо повторить. При повторном несоответствии необходимо использовать набор реагентов другой серии. 18. Утилизация Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы). 17 | Наименование | Концентрация | | Билирубин | 30,0 мг/дл | | Триглицериды | 1500 мг/дл | | Общий белок | 10 г/дл | | Ревматоидный фактор | 1000 МЕ/мл | 19. Функциональные характеристики Набора реагентов 19.1. Аналитическая чувствительность (порог обнаружения) составляет 0,6 нг/мл. 19.2. Аналитическая специфичность Интерференция Отсутствует интерференция со следующими веществами: Относительная погрешность результатов при добавлении указанных интерферентов Δ ± 10 %. 19.3. Точность 19.3.1. Прецизионность Повторяемость: коэффициент вариации CV ≤ 8 %. Воспроизводимость: коэффициент вариации CV ≤ 8 %. 19.3.2. Правильность: значение смещения Bias ± 10 %. 19.4. Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %. 19.5. Диапазон измерения: 0,6 – 20 нг/мл. Значения ниже нижнего предела диапазона измерения отображаются как <0,6 нг/мл. Значения выше верхнего предела диапазона измерения отображаются как > 20 нг/мл. 19.6. Линейность Зависимость концентрации фолата в образце от разведения имеет линейный характер в диапазоне концентраций 0,6 – 20 нг/мл. Линейность находится в пределах 90-110 %. 18 | | Концентрация | Диапазон целевых значений по результатам анализа | | Калибратор 1 (CAL1) | 0 нг/мл | < 0,5 нг/мл | | Калибратор 2 (CAL2) | 4 нг/мл | 3 – 5 нг/мл | | Калибратор 3 (CAL3) | 13 нг/мл | 12 – 16 нг/мл | | Калибратор 4 (CAL4) | 19 нг/мл | 18 – 20 нг/мл | 20. Концентрация калибраторов Примечание: Обращаем Ваше внимание, что в инструкции по применению на медицинское изделие Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» значения концентраций приведены в качестве ориентировочных. Для каждой серии изделия используйте величины концентраций, указанные в Аналитическом паспорте Метрологическая прослеживаемость калибраторов оценена при помощи Стандартного образца предприятия «Фолат Стандарт» в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17511. Конкретные величины неопределенности значений, приписанных калибраторам, могут быть предоставлены по запросу потребителя. 21. Гарантийные обязательства Предприятие-изготовитель гарантирует стабильность и соответствие изделия требованиям Технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения в течение всего срока годности. Срок годности изделия – 18 месяцев со дня приемки изделия отделом контроля изготовителя. Набор реагентов не подлежит ремонту и техническому обслуживанию. Рекламации следует направлять по адресу производителю: Общество с ограниченной ответственностью «ЛИДКОР» (ООО «ЛИДКОР»), Россия 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Телефон: 8 (800) 500-71-28. Адрес электронной почты: marketing@leadcore.ru. 22. Сведения о производителе медицинского изделия Производителем медицинского изделия «Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» для количественного определения фолата (Витамин В9) в 19 | № | Наименование показателя | Характеристика | Результат контроля | | 1. | Внешний вид | Сухие пористые аморфные массы белого цвета. | Соответствует | | 2. | Объем розлива, мл | 0,400±0,02 | Соответствует | | 3. | Остаточная влажность, % | Не более 5% | Соответствует | | 4. | Растворимость | Содержимое каждого флакона должно растворяться в 400 мкл воды очищенной в течение 3 мин. | Соответствует | | 5. | Прозрачность и цветность | Восстановленные образцы – прозрачные или слегка опалесцирующие, бесцветные жидкости | Соответствует | | 7. | Подлинность | Каждый образец должен содержать фолат в концентрации 20 нг/мл | Соответствует (см. Приложение) | | 8. | Специфическая активность | Каждый образец должен показывать концентрацию 20 нг/мл в тест- системах, предназначенных для количественного определения фолата | Соответствует (см. Приложение) | | 9. | Внутрифлаконная вариация | Коэффициент вариации CV ≤ 8% | Соответствует | | 10. | Межфлаконная вариация | Коэффициент вариации CV ≤ 8% | Соответствует | ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ Стандартный образец предприятия «Фолат Стандарт» Серия №: 20250302 Количество флаконов в серии: 200 Дата изготовления: 03.03.2025 Годен до: 03.09.2026 Описание Стандартный образец предприятия «Фолат Стандарт» изготовлен из ТРИС буфера с БСА, в который добавлен фолат (ф. «Sigma-Aldrich», США, кат. № М6145) в концентрации 20 нг/мл. Предполагаемое использование Стандартный образец предприятия «Фолат Стандарт» используется для оценки метрологической прослеживаемости калибраторов «Набора реагентов «Лидлаб Амур Фолат» для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-230-65614693-2022». Стандартный образец предприятия «Фолат Стандарт» не является сертифицированным стандартным образцом. Условия хранения: при температуре от +2 до +8 °С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru 11. Коммутабельность Стандартный образец предприятия Соответствует «Фолат Стандарт» должен обладать достаточной коммутабельностью. Состав матрицы не должен влиять на результаты исследования по сравнению с сывороткой крови человека Заключение: Стандартный образец предприятия «Фолат Стандарт», серия № 20250302 соответствует требованиям НД. Дата выдачи паспорта: 03.03.2025 Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К. | Тест-система | Метод исследования | Диапазон измерений | Результаты исследования Стандартного образца предприятия «Фолат Стандарт» | | «Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 – 230- 65614693-2022», ф. ООО «ЛИДКОР», Россия (РУ № РЗН 2024/22755) | Иммунохемилюминесцентный анализ (ИХЛА), количественное определение | 0,6 - 20 нг/мл | 20 нг/мл | | «Кассета с реагентами для количественного определения фолатов (Folate (CLIA) / Folate) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro», ф. "Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.", КНР (РУ № РЗН 2021/13932) | Иммунохемилюминесцентный анализ (ИХЛА), количественное определение | 0,8-20 нг/мл | 20 нг/мл | | Набор реагентов для количественного определения фолата в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Folate III cobas e analyzers/FOL), ф. "Poш Диагностикс ГмбХ", Германия (РУ № РЗН 2021/15004) | Иммунохемилюминесцентный анализ (ИХЛА), количественное определение | 0,6 – 20 нг/мл | 20 нг/мл | ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru Приложение Характеристика специфической активности Стандартного образца предприятия «Фолат Стандарт», серия № 20250302 (по данным тестирования в коммерческих тест-системах) ПАСПОРТ БЕЗОПАСНОСТИ в соответствии с ГОСТ 30333-2007 «Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования» и рекомендациями ООН ST/SG/AC.10/30/Rev.1 «Согласованная на глобальном уровне система классификации опасности и маркировки химической продукции» (СГС) I. Описание продукции и сведения о производителе Наименование Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 – 230-65614693-2022, (далее по тексту – Набор реагентов, Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат», медицинское изделие). Назначение Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» предназначен для количественного определения фолата (витамина В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» (ООО «ЛИДКОР», Россия) и используется для оценки содержания фолата (витамина В9). Функциональное назначение – диагностика in vitro. Применение изделия не имеет популяционных и демографических ограничений. Классификационные сведения Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий – 323960 «Фолат (витамин В9) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ»; Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурой классификацией медицинских изделий (Приказ МЗ РФ от 06.06.2012 № 4н) – 2а. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности – ОКПД 2: 21.20.23.110. Состав набора реагентов «Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 – 230-65614693-2022» выпускается в четырех моделях: 1) Набор реагентов на 100 тестов, в составе: 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп., Реагент-конъюгат (R2), 4,0 мл/уп., Реагент-1 для подготовки образцов (R3), 4,0 мл/уп., Реагент-2 для подготовки образцов (R4), 4,0 мл/уп.) – 2 шт.; 2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 1 шт.; 3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 1 шт.; 4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 1 шт.; 5. Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон – 1 шт.; 6. Пароизоляционные крышки – 8 шт.; 7. Инструкция по применению – 1 шт.; 8. Аналитический паспорт – 1 шт.; 9. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 8 шт. 2) Набор реагентов на 200 тестов, в составе: 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп., Реагент-конъюгат (R2), 4,0 мл/уп., Реагент-1 для подготовки образцов (R3), 4,0 мл/уп., Реагент-2 для подготовки образцов (R4), 4,0 мл/уп.) – 4 шт.; 2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 2 шт.; 3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 2 шт.; 4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 2 шт.; 5. Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон – 2 шт.; 6. Пароизоляционные крышки – 16 шт.; 7. Инструкция по применению – 1 шт.; 8. Аналитический паспорт – 1 шт.; 9. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 16 шт. 3) Набор реагентов на 500 тестов, в составе: 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп., Реагент-конъюгат (R2), 4,0 мл/уп., Реагент-1 для подготовки образцов (R3), 4,0 мл/уп., Реагент-2 для подготовки образцов (R4), 4,0 мл/уп.) – 10 шт.; 2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 5 шт.; 3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 5 шт.; 4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 5 шт.; 5. Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон – 5 шт.; 6. Пароизоляционные крышки – 40 шт.; 7. Инструкция по применению – 1 шт.; 8. Аналитический паспорт – 1 шт.; 9. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 40 шт. 4) Набор реагентов на 1000 тестов, в составе: 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп., Реагент-конъюгат (R2), 4,0 мл/уп., Реагент-1 для подготовки образцов (R3), 4,0 мл/уп., Реагент-2 для подготовки образцов (R4), 4,0 мл/уп.) – 20 шт.; 2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 10 шт.; 3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 10 шт.; 4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 10 шт.; 5. Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон – 10 шт.; 6. Пароизоляционные крышки – 80 шт.; 7. Инструкция по применению – 1 шт.; 8. Аналитический паспорт – 1 шт.; 9. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 80 шт. Область применения – клиническая лабораторная диагностика | Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) | Парамагнитные микрочастицы, покрытые фолатом, 0,05 % ProClin 300 | | Реагент-конъюгат (R2) | Фолат-связывающий белок, меченный эфиром акридиния, 0,05 % ProClin 300 | | Реагент-1 для подготовки образцов (R3) | Цитратный буфер | | Реагент-2 для подготовки образцов (R4) | Гидроксид натрия | | Калибратор 1 (CAL1) | ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 | | Калибратор 2 (CAL2) | Фолат в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 | | Калибратор 3 (CAL3) | Фолат в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 | | Калибратор 4 (CAL4) | Фолат в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 | Производитель, адрес, телефон: ООО «ЛИДКОР», Россия 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Телефон: 8 (800) 500-71-28. Адрес электронной почты: marketing@leadcore.ru. II. Состав реагентов и калибраторов В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). В составе компонентов изделия отсутствуют лекарственные средства. Компоненты изделия не являются стерильными и не требуют стерилизации. III. Информация о компонентах Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 1. Сведения об опасном воздействии 1.1.Классификация в соответствии с требованиями СГС Н317 - Может вызывать аллергическую кожную реакцию. H410 - Очень токсичен для водных организмов с долгосрочными последствиями. 1.2.Элементы этикетки в соответствии с требованиями СГС Сигнальное слово: Warning (Осторожно!) Символы опасности: 1.3.Прочие опасности: отсутствуют. 2. Информация об ингредиентах 2.1. Химическая характеристика: Смеси Описание: Препарат, содержащий опасные компоненты. Опасные компоненты: Идентификационный Наименование, символ опасности, вредность по Массовая номер классификации СГС доля CAS-No.: 55965-84-9; ProClin 300 0,05% EC-No. 613-167-00-5 ----------------------------------------------------------------- ---- H302 - Вреден при проглатывании H310 - Смертельно при контакте с кожей H314 - Вызывает серьезные ожоги кожи и повреждение глаз. H317 - Может вызывать кожную аллергическую реакцию. H330 - Смертельно при вдыхании H410 - Очень токсичен для водных организмов с долгосрочными последствиями. 3. Меры по оказанию первой помощи 3.1. Описание мер по оказанию первой помощи При попадании в глаза: Промыть глаза большим количеством воды не менее 15 минут. Проконсультироваться с врачом. При попадании на кожу: Промыть большим количеством воды не менее 15 минут. Снять загрязненную одежду, проконсультироваться с врачом. При проглатывании: Немедленно обратиться к врачу. При вдыхании: Обеспечить приток свежего воздуха и проконсультироваться с врачом. В случае потери сознания, положить пациента на бок в стабильном положении для транспортировки. 3.2. Наиболее важные симптомы и воздействия, острые и замедленные: Нет соответствующей информации. 3.3. Указание на немедленное медицинское обследование и необходимое лечение: Нет соответствующей информации. 4. Физические и химические свойства 4.1. Информация об основных физических и химических свойствах Общая информация Внешний вид: Форма: жидкость Цвет: коричневый Запах: без запаха Изменения состояния Точка плавления: Близкая к H O. 2 Точка кипения: Близкая к H O. 2 Температура вспышки: Не применимо. Температура самовозгорания: Продукт не самовоспламеняющийся Опасность взрыва: Продукт не взрывоопасен. Плотность: ≈ 1 г/мл. Растворимость в / смешиваемость с водой: полностью смешивается. 4.2. Прочая информация: Нет соответствующей информации. 5. Стабильность и реакционная способность 5.1. Химическая стабильность Термическое разложение / условия, которых следует избегать: Термическое разложение не происходит при использовании согласно спецификации. 5.2. Возможность возникновения опасных реакций: Никакие опасные реакции не известны. 5.3. Условия, которых следует избегать: Нет соответствующей информации. 5.4. Несовместимые материалы: Нет соответствующей информации. 5.5. Опасные продукты разложения: Опасные продукты разложения неизвестны. 6. Информация о токсичности 6.1. Информация о токсических эффектах Острая токсичность Первичный раздражающий эффект: Раздражение/изъязвление кожи: Может вызывать аллергическую кожную реакцию. Серьёзное поражение глаз/раздражение: Раздражающего действия нет. Дыхательная или кожная сенсибилизация: Может вызывать аллергическую кожную реакцию. 7. Информация о воздействии на окружающую среду 7.1. Токсичность Токсичность для водной среды: Очень токсичен для водных организмов с долгосрочными последствиями. 7.2. Стойкость и способность к разложению: Нет соответствующей информации. 7.3. Способность к биоаккумуляции: Нет соответствующей информации. 7.4. Подвижность в почве: Нет соответствующей информации. Реагент-конъюгат (R2) 1. Сведения об опасном воздействии 1.1. Классификация в соответствии с требованиями СГС Н317 - Может вызывать аллергическую кожную реакцию. H410 - Очень токсичен для водных организмов с долгосрочными последствиями. 1.2.Элементы этикетки в соответствии с требованиями СГС Сигнальное слово: Warning (Осторожно!) Символы опасности: 1.3.Прочие опасности: отсутствуют. 2. Информация об ингредиентах 2.1. Химическая характеристика: Смеси Описание: Препарат, содержащий опасные компоненты. Опасные компоненты: Идентификационный Наименование, символ опасности, вредность по Массовая номер классификации СГС доля CAS-No.: 55965-84-9; ProClin 300 0,05% EC-No. 613-167-00-5 ----------------------------------------------------------------- ---- H302 - Вреден при проглатывании H310 - Смертельно при контакте с кожей H314 - Вызывает серьезные ожоги кожи и повреждение глаз. H317 - Может вызывать кожную аллергическую реакцию. H330 - Смертельно при вдыхании H410 - Очень токсичен для водных организмов с долгосрочными последствиями. 3. Меры по оказанию первой помощи 3.1. Описание мер по оказанию первой помощи При попадании в глаза: Промыть глаза большим количеством воды не менее 15 минут. Проконсультироваться с врачом. При попадании на кожу: Промыть большим количеством воды не менее 15 минут. Снять загрязненную одежду, проконсультироваться с врачом. При проглатывании: Немедленно обратиться к врачу. При вдыхании: Обеспечить приток свежего воздуха и проконсультироваться с врачом. В случае потери сознания, положить пациента на бок в стабильном положении для транспортировки. 3.2. Наиболее важные симптомы и воздействия, острые и замедленные: Нет соответствующей информации. 3.3. Указание на немедленное медицинское обследование и необходимое лечение: Нет соответствующей информации. 4. Физические и химические свойства 4.1. Информация об основных физических и химических свойствах Общая информация Внешний вид: Форма: жидкость Цвет: без цвета Запах: без запаха Изменения состояния Точка плавления: Близкая к H O. 2 Точка кипения: Близкая к H O. 2 Температура вспышки: Не применимо. Температура самовозгорания: Продукт не самовоспламеняющийся Опасность взрыва: Продукт не взрывоопасен. Плотность: ≈ 1 г/мл. Растворимость в / смешиваемость с водой: полностью смешивается. 4.2. Прочая информация: Нет соответствующей информации. 5. Стабильность и реакционная способность 5.1. Химическая стабильность Термическое разложение / условия, которых следует избегать: Термическое разложение не происходит при использовании согласно спецификации. 5.2. Возможность возникновения опасных реакций: Никакие опасные реакции не известны. 5.3. Условия, которых следует избегать: Нет соответствующей информации. 5.4. Несовместимые материалы: Нет соответствующей информации. 5.5. Опасные продукты разложения: Опасные продукты разложения неизвестны. 6. Информация о токсичности 6.1. Информация о токсических эффектах Острая токсичность Первичный раздражающий эффект: Раздражение/изъязвление кожи: Может вызывать аллергическую кожную реакцию. Серьёзное поражение глаз/раздражение: Раздражающего действия нет. Дыхательная или кожная сенсибилизация: Может вызывать аллергическую кожную реакцию. 7. Информация о воздействии на окружающую среду 7.1. Токсичность Токсичность для водной среды: Очень токсичен для водных организмов с долгосрочными последствиями. 7.2. Стойкость и способность к разложению: Нет соответствующей информации. 7.3. Способность к биоаккумуляции: Нет соответствующей информации. 7.4. Подвижность в почве: Нет соответствующей информации. Реагент-1 для подготовки образцов (R3) 1. Сведения об опасном воздействии 1.1. Классификация в соответствии с требованиями СГС Острая токсичность, Оральное (Категория 4), H302 Острая токсичность, Вдыхание (Категория 3), H331 Острая токсичность, Кожный (Категория 3), H311 Раздражение кожи (Категория 2), H315 Кожный аллерген (Подкатегория 1В), H317 1.2. Элементы этикетки в соответствии с требованиями СГС Сигнальное слово: Warning (Осторожно!) Символы опасности: 1.3. Прочие опасности: отсутствуют. 2. Информация об ингредиентах 2.1. Химическая характеристика: Смеси Описание: Препарат, содержащий опасные компоненты. Опасные компоненты: Идентификационный Наименование, символ опасности, вредность по Массовая номер классификации СГС доля CAS-No.: 96-27-5; Цитратный буфер 40 г/л EC-No. 202-495-0 ----------------------------------------------------------------- H302 Вредно при проглатывании. H311 + H331 Токсично при попадании на кожу или при вдыхании. H315 При попадании на кожу вызывает раздражение. H317 При контакте с кожей может вызывать аллергическую реакцию. 3. Меры по оказанию первой помощи 3.1. Описание мер по оказанию первой помощи Общие рекомендации Оказывающий первую помощь должен защитить себя. Показать эти правила техники безопасности оказывающему помощь врачу. При вдыхании: свежий воздух. Немедленно вызвать врача. При остановке дыхания: немедленно применять механическую вентиляцию, а также кислород, если необходимо. При попадании на кожу: Немедленно снять всю загрязненную одежду. Промыть кожу водой/ принять душ. Немедленно вызвать врача. При попадании в глаза: промыть большим количеством воды. Снять контактные линзы. При попадании внутрь: немедленно заставить пострадавшего выпить воды (по меньшей мере два стакана). Получить консультацию у врача. 3.2. Наиболее важные симптомы и воздействия, острые и замедленные: Нет соответствующей информации. 3.3. Указание на немедленное медицинское обследование и необходимое лечение: Нет соответствующей информации. 4. Физические и химические свойства 4.1. Информация об основных физических и химических свойствах Общая информация Внешний вид: Форма: жидкость Цвет: без цвета Запах: резкий Изменения состояния Точка плавления: Нет соответствующей информации. Точка кипения: Нет соответствующей информации. Температура вспышки: Нет соответствующей информации. Температура самовозгорания: Нет соответствующей информации. Опасность взрыва: При интенсивном нагревании образует взрывчатые пары с воздухом. Плотность: Нет соответствующей информации. Растворимость в воде: Нет соответствующей информации. 4.2. Прочая информация: Горючее вещество. В случае возгорания возможно образование вредных газообразных продуктов. Пары тяжелее воздуха и могут распространяться по полу. 5. Стабильность и реакционная способность 5.1. Химическая стабильность Термическое разложение / условия, которых следует избегать: Термическое разложение не происходит при использовании согласно спецификации. 5.2. Возможность возникновения опасных реакций: Возможны бурные реакции с: - Основания - Окисляющие вещества - Восстанавливающие вещества - Щелочные металлы 5.3. Условия, которых следует избегать: Сильное нагревание. 5.4. Несовместимые материалы: Нет соответствующей информации. 5.5. Опасные продукты разложения: Оксиды углерода, Окиси серы 6. Информация о токсичности 6.1. Информация о токсических эффектах Острая токсичность Первичный раздражающий эффект: Раздражение/изъязвление кожи: Может вызывать аллергическую кожную реакцию. Серьёзное поражение глаз/раздражение: Раздражающего действия нет. Дыхательная или кожная сенсибилизация: Может вызывать аллергическую кожную реакцию. 7. Информация о воздействии на окружающую среду 7.1. Токсичность Токсичность для водной среды: Нет соответствующей информации. 7.2. Стойкость и способность к разложению: Нет соответствующей информации. 7.3. Способность к биоаккумуляции: Нет соответствующей информации. 7.4. Подвижность в почве: Нет соответствующей информации. Реагент-2 для подготовки образцов (R4) 1. Сведения об опасном воздействии 1.4. Классификация в соответствии с требованиями СГС Коррозионное воздействие на металлы (Категория 1), H290 Разъедание кожи (Подкатегория 1А), H314 Серьезное поражение глаз (Категория 1), H318 1.5. Элементы этикетки в соответствии с требованиями СГС Сигнальное слово: Warning (Осторожно!) Символы опасности: 1.6. Прочие опасности: отсутствуют. 2. Информация об ингредиентах 2.1. Химическая характеристика: Смеси Описание: Препарат, содержащий опасные компоненты. Опасные компоненты: Идентификационный Наименование, символ опасности, вредность по Массовая номер классификации СГС доля CAS-No.: 1310-73-2 Гидроксид натрия 1 моль/л EC-No. 215-137-3 ----------------------------------------------------------------- ---- H290 Может вызывать коррозию металлов. H314 При попадании на кожу и в глаза вызывает химические ожоги. 3. Меры по оказанию первой помощи 3.1. Описание мер по оказанию первой помощи Общие рекомендации Оказывающий первую помощь должен защитить себя. Показать эти правила техники безопасности оказывающему помощь врачу. При вдыхании: свежий воздух. Вызвать врача. При попадании на кожу: Немедленно снять всю загрязненную одежду. Промыть кожу водой/ принять душ. Немедленно вызвать врача. При попадании в глаза: промыть большим количеством воды. Немедленно вызвать офтальмолога. Снять контактные линзы. При попадании внутрь: заставить пострадавшего выпить воды (по меньшей мере два стакана), избегать рвоты (риск аспирации!). Немедленно вызвать врача. Не пытаться нейтрализовать. 3.2. Наиболее важные симптомы и воздействия, острые и замедленные: ожоги слизистых, кашель, затрудненность дыхания. 3.3. Указание на немедленное медицинское обследование и необходимое лечение: Немедленно вызвать врача. 4. Физические и химические свойства 4.1. Информация об основных физических и химических свойствах Общая информация Внешний вид: Форма: жидкость Цвет: без цвета Запах: без запаха Изменения состояния Точка плавления: Нет соответствующей информации. Точка кипения: Нет соответствующей информации. Температура вспышки: Не применимо. Температура самовозгорания: Нет соответствующей информации. Опасность взрыва: Продукт не взрывоопасен. Плотность: Нет соответствующей информации. Растворимость в / смешиваемость с водой: полностью смешивается. 4.2. Прочая информация: Нет соответствующей информации. 5. Стабильность и реакционная способность 5.1. Химическая стабильность Термическое разложение / условия, которых следует избегать: Термическое разложение не происходит при использовании согласно спецификации. 5.2. Возможность возникновения опасных реакций: Возможны бурные реакции с: Aцетон Хлор Окись этилена Гидразин гидрат Фтор Галоидные соединения Гидроксиламин Кислые ангидриды водорода Акролеин Кислоты sulphuric acid Кислотные хлориды Хлороформ Вода Перекись водорода Ангидриды Фосфиды Трихлорэтен Галогеносодержащие соединения Может бурно разлагаться при контакте с: органические вещества, сероводород Опасность возгорания или образования горючих газов и паров с: Порошковый алюминий Соли аммония Персульфаты Боргидрид натрия Окиси фосфора Галогенированный Фосфор Металлы углеводород Легкие металлы Опасность взрыва/экзотермической реакции с: Бром Кальций в виде порошка Фурфуриловый спирт Нитрометан Пероксиды Органические Нитрилы Хлороформ нитросоединения Акриловые полимеры Aцетон Олово Метанол Цинк (в присутствии Магний Нитробензол атмосферного кислорода и/ или влаги) 5.3. Условия, которых следует избегать: Нет соответствующей информации. 5.4. Несовместимые материалы: Алюминий, латунь, Металлы, сплавы металлов, Цинк, Олово 5.5. Опасные продукты разложения: Окиси натрия 6. Информация о токсичности 6.1. Информация о токсических эффектах Острая токсичность Первичный раздражающий эффект: Раздражение/изъязвление кожи: Вызывает ожоги. Серьёзное поражение глаз/раздражение: При попадании в глаза вызывает необратимые последствия. Дыхательная или кожная сенсибилизация: Нет соответствующей информации. 7. Информация о воздействии на окружающую среду 7.1. Токсичность Токсичность для водной среды: Нет соответствующей информации. 7.2. Стойкость и способность к разложению: Нет соответствующей информации. 7.3. Способность к биоаккумуляции: Нет соответствующей информации. 7.4. Подвижность в почве: Нет соответствующей информации. Калибратор 1 (CAL1) 1. Сведения об опасном воздействии. 1.1. Классификация в соответствии с требованиями СГС Н317 - Может вызывать аллергическую кожную реакцию. H410 - Очень токсичен для водных организмов с долгосрочными последствиями. 1.2. Элементы этикетки в соответствии с требованиями СГС Сигнальное слово: Warning (Осторожно!) Символы опасности: 1.3. Прочие опасности: отсутствуют. 2. Информация об ингредиентах. 2.1. Химическая характеристика: Смеси Описание: Препарат, содержащий опасные компоненты. Опасные компоненты: Идентификационный Наименование, символ опасности, вредность по Массовая номер классификации СГС доля CAS-No.: 55965-84-9; ProClin 300 0,05% EC-No. 613-167-00-5 ----------------------------------------------------------------- ---- H301 Токсичен при проглатывании. H310 Смертельно опасен при контакте с кожей. H314 Вызывает сильные ожоги кожи и повреждение глаз. H317 Может вызвать аллергическую реакцию кожи. H318 Вызывает серьезные повреждения глаз. H330 Смертельно опасен при вдыхании. H400 Очень токсичен для водных организмов. H410 Очень токсичен для водных организмов с длительными последствиями. 3. Меры по оказанию первой помощи 3.1. Описание мер по оказанию первой помощи При попадании в глаза: Промыть глаза большим количеством воды не менее 15 минут. Проконсультироваться с врачом. При попадании на кожу: Промыть большим количеством воды не менее 15 минут. Снять загрязненную одежду, проконсультироваться с врачом. При проглатывании: Немедленно обратиться к врачу. При вдыхании: Обеспечить приток свежего воздуха и проконсультироваться с врачом. В случае потери сознания, положить пациента на бок в стабильном положении для транспортировки. 3.2. Наиболее важные симптомы и воздействия, острые и замедленные: Нет соответствующей информации. 3.3. Указание на немедленное медицинское обследование и необходимое лечение: Нет соответствующей информации. 4. Физические и химические свойства 4.1. Информация об основных физических и химических свойствах Общая информация Внешний вид: Форма: жидкость Цвет: без цвета Запах: без запаха Изменения состояния Точка плавления: Близкая к H O. 2 Точка кипения: Близкая к H O. 2 Температура вспышки: Не применимо. Температура самовозгорания: Продукт не самовоспламеняющийся Опасность взрыва: Продукт не взрывоопасен. Плотность: ≈ 1 г/мл. Растворимость в / смешиваемость с водой: полностью смешивается. 4.2. Прочая информация: Нет соответствующей информации. 5. Стабильность и реакционная способность. 5.1. Химическая стабильность Термическое разложение / условия, которых следует избегать: Термическое разложение не происходит при использовании согласно спецификации. 5.2. Возможность возникновения опасных реакций: Никакие опасные реакции не известны. 5.3. Условия, которых следует избегать: Нет соответствующей информации. 5.4. Несовместимые материалы: Нет соответствующей информации. 5.5. Опасные продукты разложения: Опасные продукты разложения неизвестны. 6. Информация о токсичности 6.1. Информация о токсических эффектах Острая токсичность Первичный раздражающий эффект: Раздражение/изъязвление кожи: Может вызывать аллергическую кожную реакцию. Серьёзное поражение глаз/раздражение: Раздражающего действия нет. Дыхательная или кожная сенсибилизация: Может вызывать аллергическую кожную реакцию. 7. Информация о воздействии на окружающую среду 7.1. Токсичность Токсичность для водной среды: Очень токсичен для водных организмов с долгосрочными последствиями. 7.2. Стойкость и способность к разложению: Нет соответствующей информации. 7.3. Способность к биоаккумуляции: Нет соответствующей информации. 7.4. Подвижность в почве: Нет соответствующей информации. Дополнительная информация: в состав продукта входит бычий сывороточный альбумин (БСА). Наличие сертификата о происхождении и/или санитарном состоянии животных не может полностью гарантировать отсутствие инфекционных патогенных агентов. Поэтому рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности (например, не глотать или не вдыхать). Калибратор 2 (CAL2) 1. Сведения об опасном воздействии. 1.1. Классификация в соответствии с требованиями СГС Н317 - Может вызывать аллергическую кожную реакцию. H410 - Очень токсичен для водных организмов с долгосрочными последствиями. 1.2. Элементы этикетки в соответствии с требованиями СГС Сигнальное слово: Warning (Осторожно!) Символы опасности: 1.3. Прочие опасности: отсутствуют. 2. Информация об ингредиентах. 2.1. Химическая характеристика: Смеси Описание: Препарат, содержащий опасные компоненты. Опасные компоненты: Идентификационный Наименование, символ опасности, вредность по Массовая номер классификации СГС доля CAS-No.: 55965-84-9; ProClin 300 0,05% EC-No. 613-167-00-5 ----------------------------------------------------------------- ---- H301 Токсичен при проглатывании. H310 Смертельно опасен при контакте с кожей. H314 Вызывает сильные ожоги кожи и повреждение глаз. H317 Может вызвать аллергическую реакцию кожи. H318 Вызывает серьезные повреждения глаз. H330 Смертельно опасен при вдыхании. H400 Очень токсичен для водных организмов. H410 Очень токсичен для водных организмов с длительными последствиями 3. Меры по оказанию первой помощи 3.1. Описание мер по оказанию первой помощи При попадании в глаза: Промыть глаза большим количеством воды не менее 15 минут. Проконсультироваться с врачом. При попадании на кожу: Промыть большим количеством воды не менее 15 минут. Снять загрязненную одежду, проконсультироваться с врачом. При проглатывании: Немедленно обратиться к врачу. При вдыхании: Обеспечить приток свежего воздуха и проконсультироваться с врачом. В случае потери сознания, положить пациента на бок в стабильном положении для транспортировки. 3.2. Наиболее важные симптомы и воздействия, острые и замедленные: Нет соответствующей информации. 3.3. Указание на немедленное медицинское обследование и необходимое лечение: Нет соответствующей информации. 4. Физические и химические свойства 4.1. Информация об основных физических и химических свойствах Общая информация Внешний вид: Форма: жидкость Цвет: без цвета Запах: без запаха Изменения состояния Точка плавления: Близкая к H O. 2 Точка кипения: Близкая к H O. 2 Температура вспышки: Не применимо. Температура самовозгорания: Продукт не самовоспламеняющийся Опасность взрыва: Продукт не взрывоопасен. Плотность: ≈ 1 г/мл. Растворимость в / смешиваемость с водой: полностью смешивается. 4.2. Прочая информация: Нет соответствующей информации. 5. Стабильность и реакционная способность. 5.1. Химическая стабильность Термическое разложение / условия, которых следует избегать: Термическое разложение не происходит при использовании согласно спецификации. 5.2. Возможность возникновения опасных реакций: Никакие опасные реакции не известны. 5.3. Условия, которых следует избегать: Нет соответствующей информации. 5.4. Несовместимые материалы: Нет соответствующей информации. 5.5. Опасные продукты разложения: Опасные продукты разложения неизвестны. 6. Информация о токсичности 6.1. Информация о токсических эффектах Острая токсичность Первичный раздражающий эффект: Раздражение/изъязвление кожи: Может вызывать аллергическую кожную реакцию. Серьёзное поражение глаз/раздражение: Раздражающего действия нет. Дыхательная или кожная сенсибилизация: Может вызывать аллергическую кожную реакцию. 7. Информация о воздействии на окружающую среду 7.1. Токсичность Токсичность для водной среды: Очень токсичен для водных организмов с долгосрочными последствиями. 7.2. Стойкость и способность к разложению: Нет соответствующей информации. 7.3. Способность к биоаккумуляции: Нет соответствующей информации. 7.4. Подвижность в почве: Нет соответствующей информации. Дополнительная информация: в состав продукта входит бычий сывороточный альбумин (БСА). Наличие сертификата о происхождении и/или санитарном состоянии животных не может полностью гарантировать отсутствие инфекционных патогенных агентов. Поэтому рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности (например, не глотать или не вдыхать). Калибратор 3 (CAL3) 1. Сведения об опасном воздействии. 1.1. Классификация в соответствии с требованиями СГС Н317 - Может вызывать аллергическую кожную реакцию. H410 - Очень токсичен для водных организмов с долгосрочными последствиями. 1.2. Элементы этикетки в соответствии с требованиями СГС Сигнальное слово: Warning (Осторожно!) Символы опасности: 1.3. Прочие опасности: отсутствуют. 2. Информация об ингредиентах. 2.1. Химическая характеристика: Смеси Описание: Препарат, содержащий опасные компоненты. Опасные компоненты: Идентификационный Наименование, символ опасности, вредность по Массовая номер классификации СГС доля CAS-No.: 55965-84-9; ProClin 300 0,05% EC-No. 613-167-00-5 ----------------------------------------------------------------- ---- H301 Токсичен при проглатывании. H310 Смертельно опасен при контакте с кожей. H314 Вызывает сильные ожоги кожи и повреждение глаз. H317 Может вызвать аллергическую реакцию кожи. H318 Вызывает серьезные повреждения глаз. H330 Смертельно опасен при вдыхании. H400 Очень токсичен для водных организмов. H410 Очень токсичен для водных организмов с длительными последствиями. 3. Меры по оказанию первой помощи 3.1. Описание мер по оказанию первой помощи При попадании в глаза: Промыть глаза большим количеством воды не менее 15 минут. Проконсультироваться с врачом. При попадании на кожу: Промыть большим количеством воды не менее 15 минут. Снять загрязненную одежду, проконсультироваться с врачом. При проглатывании: Немедленно обратиться к врачу. При вдыхании: Обеспечить приток свежего воздуха и проконсультироваться с врачом. В случае потери сознания, положить пациента на бок в стабильном положении для транспортировки. 3.2. Наиболее важные симптомы и воздействия, острые и замедленные: Нет соответствующей информации. 3.3. Указание на немедленное медицинское обследование и необходимое лечение: Нет соответствующей информации. 4. Физические и химические свойства 4.1. Информация об основных физических и химических свойствах Общая информация Внешний вид: Форма: жидкость Цвет: без цвета Запах: без запаха Изменения состояния Точка плавления: Близкая к H O. 2 Точка кипения: Близкая к H O. 2 Температура вспышки: Не применимо. Температура самовозгорания: Продукт не самовоспламеняющийся Опасность взрыва: Продукт не взрывоопасен. Плотность: ≈ 1 г/мл. Растворимость в / смешиваемость с водой: полностью смешивается. 4.2. Прочая информация: Нет соответствующей информации. 5. Стабильность и реакционная способность. 5.1. Химическая стабильность Термическое разложение / условия, которых следует избегать: Термическое разложение не происходит при использовании согласно спецификации. 5.2. Возможность возникновения опасных реакций: Никакие опасные реакции не известны. 5.3. Условия, которых следует избегать: Нет соответствующей информации. 5.4. Несовместимые материалы: Нет соответствующей информации. 5.5. Опасные продукты разложения: Опасные продукты разложения неизвестны. 6. Информация о токсичности 6.1. Информация о токсических эффектах Острая токсичность Первичный раздражающий эффект: Раздражение/изъязвление кожи: Может вызывать аллергическую кожную реакцию. Серьёзное поражение глаз/раздражение: Раздражающего действия нет. Дыхательная или кожная сенсибилизация: Может вызывать аллергическую кожную реакцию. 7. Информация о воздействии на окружающую среду 7.1. Токсичность Токсичность для водной среды: Очень токсичен для водных организмов с долгосрочными последствиями. 7.2. Стойкость и способность к разложению: Нет соответствующей информации. 7.3. Способность к биоаккумуляции: Нет соответствующей информации. 7.4. Подвижность в почве: Нет соответствующей информации. Дополнительная информация: в состав продукта входит бычий сывороточный альбумин (БСА). Наличие сертификата о происхождении и/или санитарном состоянии животных не может полностью гарантировать отсутствие инфекционных патогенных агентов. Поэтому рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности (например, не глотать или не вдыхать). Калибратор 4 (CAL4) 1. Сведения об опасном воздействии. 1.1. Классификация в соответствии с требованиями СГС Н317 - Может вызывать аллергическую кожную реакцию. H410 - Очень токсичен для водных организмов с долгосрочными последствиями. 1.2. Элементы этикетки в соответствии с требованиями СГС Сигнальное слово: Warning (Осторожно!) Символы опасности: 1.3. Прочие опасности: отсутствуют. 2. Информация об ингредиентах. 2.1. Химическая характеристика: Смеси Описание: Препарат, содержащий опасные компоненты. Опасные компоненты: Идентификационный Наименование, символ опасности, вредность по Массовая номер классификации СГС доля CAS-No.: 55965-84-9; ProClin 300 0,05% EC-No. 613-167-00-5 ----------------------------------------------------------------- ---- H301 Токсичен при проглатывании. H310 Смертельно опасен при контакте с кожей. H314 Вызывает сильные ожоги кожи и повреждение глаз. H317 Может вызвать аллергическую реакцию кожи. H318 Вызывает серьезные повреждения глаз. H330 Смертельно опасен при вдыхании. H400 Очень токсичен для водных организмов. H410 Очень токсичен для водных организмов с длительными последствиями. 3. Меры по оказанию первой помощи 3.1. Описание мер по оказанию первой помощи При попадании в глаза: Промыть глаза большим количеством воды не менее 15 минут. Проконсультироваться с врачом. При попадании на кожу: Промыть большим количеством воды не менее 15 минут. Снять загрязненную одежду, проконсультироваться с врачом. При проглатывании: Немедленно обратиться к врачу. При вдыхании: Обеспечить приток свежего воздуха и проконсультироваться с врачом. В случае потери сознания, положить пациента на бок в стабильном положении для транспортировки. 3.2. Наиболее важные симптомы и воздействия, острые и замедленные: Нет соответствующей информации. 3.3. Указание на немедленное медицинское обследование и необходимое лечение: Нет соответствующей информации. 4. Физические и химические свойства 4.1. Информация об основных физических и химических свойствах Общая информация Внешний вид: Форма: жидкость Цвет: без цвета Запах: без запаха Изменения состояния Точка плавления: Близкая к H O. 2 Точка кипения: Близкая к H O. 2 Температура вспышки: Не применимо. Температура самовозгорания: Продукт не самовоспламеняющийся Опасность взрыва: Продукт не взрывоопасен. Плотность: ≈ 1 г/мл. Растворимость в / смешиваемость с водой: полностью смешивается. 4.2. Прочая информация: Нет соответствующей информации. 5. Стабильность и реакционная способность. 5.1. Химическая стабильность Термическое разложение / условия, которых следует избегать: Термическое разложение не происходит при использовании согласно спецификации. 5.2. Возможность возникновения опасных реакций: Никакие опасные реакции не известны. 5.3. Условия, которых следует избегать: Нет соответствующей информации. 5.4. Несовместимые материалы: Нет соответствующей информации. 5.5. Опасные продукты разложения: Опасные продукты разложения неизвестны. 6. Информация о токсичности 6.1. Информация о токсических эффектах Острая токсичность Первичный раздражающий эффект: Раздражение/изъязвление кожи: Может вызывать аллергическую кожную реакцию. Серьёзное поражение глаз/раздражение: Раздражающего действия нет. Дыхательная или кожная сенсибилизация: Может вызывать аллергическую кожную реакцию. 7. Информация о воздействии на окружающую среду 7.1. Токсичность Токсичность для водной среды: Очень токсичен для водных организмов с долгосрочными последствиями. 7.2. Стойкость и способность к разложению: Нет соответствующей информации. 7.3. Способность к биоаккумуляции: Нет соответствующей информации. 7.4. Подвижность в почве: Нет соответствующей информации. Дополнительная информация: в состав продукта входит бычий сывороточный альбумин (БСА). Наличие сертификата о происхождении и/или санитарном состоянии животных не может полностью гарантировать отсутствие инфекционных патогенных агентов. Поэтому рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности (например, не глотать или не вдыхать). IV. Контроль вредного воздействия и индивидуальная защита 1. Контрольные параметры Компоненты с предельными значениями, требующие мониторинга на рабочих местах: Продукт не содержит никаких существенных количеств веществ с предельными значениями, которые необходимо отслеживать на рабочих местах. Средства индивидуальной защиты: Средства защиты органов дыхания: рекомендуются подходящие средства индивидуальной защиты органов дыхания. Средства защиты рук: Защитные перчатки. Материал перчаток должен быть герметичным и устойчивым к воздействию продукта / вещества / препарата. Средства защиты глаз: Защитные очки. Общие меры безопасности и гигиены: Необходимо придерживаться обычных мер предосторожности при работе с химикатами. Немедленно снять всю загрязненную одежду. Мыть руки перед перерывами и в конце работы. V. Противопожарные меры 1. Средства пожаротушения Пригодные средства для тушения пожара: CO , порошковые средства тушения или 2 распылённая водяная струя. Тушите большие очаги возгорания распыленной струей воды. Применять методы пожаротушения, подходящие для окружающих условий. 2. Особые факторы риска, источником которых является вещество или смесь: Нет соответствующей информации. 3. Рекомендации для пожарных Защитная экипировка: Не требуется специальных мер. VI. Меры по устранению последствий случайного проливания или просыпания материала 1. Меры по обеспечению личной безопасности, защитная экипировка и порядок действий при чрезвычайных обстоятельствах: Необходимо использовать защитную спецодежду. Необходимо использовать одноразовые перчатки. 2. Меры по защите окружающей среды: Не допускайте проникновения продукта в канализационные системы и другие системы водообеспечения. 3. Методы и материалы для сбора и очистки: Сбор осуществляется с помощью впитывающих жидкость материалов (песок, диатомит, кислотосвязывающие агенты, универсальные адсорбенты, опилки). Обеспечить соответствующую вентиляцию. VII. Правила обращения и хранения 1. Рекомендации по безопасному обращению: Держите тару плотно закрытой. Избегайте контакта со всеми реагентами. Выполняйте правила GLP. Информация о взрывопожаробезопасности: Не требуется особых мер. 2. Условия для безопасного хранения, включая несовместимые материалы Хранение: Хранить при температуре от +2 до +8 °C в вертикальном положении. Следует избегать замораживания. Требования для складов и тары: Не требуется особых мер. Информация о хранении в одном общем пункте хранения: Не требуется. Дополнительная информация об условиях хранения: Нет. 3. Конкретное целевое использование(я): Для диагностики in vitro. VIII. Информация по утилизации 1. Методы утилизации отходов Рекомендации: следует утилизировать с соблюдением местных, региональных и национальных нормативных требований. Утилизацию упаковки следует выполнять с соблюдением местных, региональных и национальных нормативных требований. Рекомендуемые чистящие средства: Вода, при необходимости вместе с очищающими средствами. IX. Информация для транспортировки Номер ООН: не применяется. Отгрузочное наименование по Рекомендациям ООН: не применяется. Класс опасности: не классифицируется как опасный груз. Группа упаковки: не классифицируется как опасный груз. Сведения о рисках для окружающей среды: не представляет опасности для окружающей среды при соблюдении правил обращения. Специальные меры предосторожности для пользователя: отсутствуют. Виды транспортных средств: ADR: не запрещена перевозка наземным транспортом. IMDG: не запрещена перевозка морским транспортом IATA: не запрещена перевозка воздушным транспортом. X. Нормативная информация ГОСТ 19433-88 «Грузы опасные. Классификация и маркировка». ГОСТ 31340-2022 «Предупредительная маркировка химической продукции. Общие требования». ГОСТ 32419-2022 «Классификация опасности химической продукции. Общие требования». ГОСТ 32423-2013 «Классификация опасности смесевой химической продукции по воздействию на организм». ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации». СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий" СанПиН 1.2.3685-21 "Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания" ГОСТ 30333-2007 «Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования». Рекомендации ООН ST/SG/AC.10/30/Rev.1 «Согласованная на глобальном уровне система классификации опасности и маркировки химической продукции». XI. Дополнительная информация Приведенные данные основаны на нашем текущем опыте и знаниях. Однако они не должны рассматриваться как гарантирующие какие-либо из характерных свойств продукта, и не должны иметь юридическую силу в договоре сторон. Сокращения и аббревиатуры: ADR: Европейское соглашение о международной дорожной перевозке опасных грузов. IMDG: Международный кодекс морской перевозки опасных грузов. IATA: Правила перевозки опасных грузов Международной ассоциации воздушного транспорта. EINECS (ЕС): Европейский перечень существующих коммерческих химических веществ. CAS: Химическая реферативная служба (отделение Американского химического общества) СГС: Согласованная на глобальном уровне система классификации и маркировки химических веществ. Всего прошнуровано, пронумеровано и скрепленf~ тью j~ Jl < 'Q&S~"IJ q ) л. Ди . ) . .- 6-ч~~~(-4.----::::.-=!/А.О. Кулешов/ " ·\~ ~i - ~ $+. " , .. : ', | № п/п | Наименование компонента | Описание | Характеристики | Результат контроля | | Технические характеристики | | | | | | 1 | Картридж – 2 шт., каждый из которых содержит: | | Высота с крышкой: (65 ± 6) мм Ширина: (88 ± 9) мм Толщина: (25 ± 3) мм | Соответствует | | 1.1 | Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. | Парамагнитные микрочастицы, покрытые фолатом, 0,05 % ProClin 300 | Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений. рН = 7,2 ± 0,5 | Соответствует рН = 7,21 | | 1.2 | Реагент- конъюгат (R2), 4,0 мл/уп. | Фолат- связывающий белок, меченный эфиром акридиния, 0,05 % ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 7,0 ± 0,5 | Соответствует рН = 7,02 | | 1.3 | Реагент-1 для подготовки образцов (R3), 4,0 мл/уп. | Цитратный буфер | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 3,5 ± 0,5 | Соответствует рН = 3,61 | | 1.4 | Реагент-2 для подготовки образцов (R4), 4,0 мл/уп. | Гидроксид натрия | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 13,1 ± 0,5 | Соответствует рН = 13,11 | | 2 | Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 8,4 ± 0,5 Высота: (48,5 ± 2) мм Ширина: (11 ± 2) мм Высота крышки: (7,8 ± 2) мм Диаметр крышки: (12,7 ± 2) мм Диапазон целевых Концентрац значений по ия результатам анализа Калибратор 0 нг/мл < 0,5 нг/мл 1 (CAL1) Калибратор 4 нг/мл 3 – 5 нг/мл 2 (CAL2) Калибратор 13 нг/мл 12 – 16 нг/мл 3 (CAL3) | Соответствует рН = 8,51 CAL1 = 0 нг/мл | | 3 | Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | Фолат в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 | | Соответствет рН = 8,51 CAL2 = 4 нг/мл | | 4 | Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | Фолат в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 | | Соответствует рН = 8,53 CAL3 = 13 нг/мл | | 5 | Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | Фолат в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 | | Соответствует рН = 8,53 CAL4 = 19 нг/мл | | | Концентрац ия | Диапазон целевых значений по результатам анализа | | Калибратор 1 (CAL1) | 0 нг/мл | < 0,5 нг/мл | | Калибратор 2 (CAL2) | 4 нг/мл | 3 – 5 нг/мл | | Калибратор 3 (CAL3) | 13 нг/мл | 12 – 16 нг/мл | ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ № 001-07/2025 Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 – 230-65614693-2022 ТУ 21.20.23-230-65614693-2022 Набор реагентов на 100 тестов РУ № РЗН 2024/22755 от ХХ.ХХ.ХХХХ г. Кат. № С86020 № ЕРУЛ Дата изготовления 03.03.2025 № серии/партии 20250307/001 Годен до 03.09.2026 Количество: 100 единиц Условия хранения: при температуре от +2 до +8 оС в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается. ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru Калибратор 19 нг/мл 18 – 20 нг/мл 4 (CAL4) 6 для камеры с Высота: 1 1 ± 1 мм Соответствует Пароизоляционн реагентом R1 Диаметр: 19 ± 1 мм ые крышки, 8 для камер с другими Высота: 11 ± 1 мм Соответствует шт. реагентами Диаметр: 16 ± 1 мм 7 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует 8 Аналитический паспорт – 1 шт. Соответствует Функциональные характеристики Аналитическая чувствительность Соответствует Порог обнаружения 0,6 нг/мл 0,6 нг/мл Точность Соответствует Прецизионность Повторяемость коэффициент вариации CV ≤ 8 % CV = 3,22% Воспроизводимость коэффициент вариации CV ≤ 8 % CV = 2,34 % Правильность значение смещения Bias ± 10 % Bias = 0,83 % Диапазон измерения 0,6 –20 нг/мл Соответствует Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах 90-110 Соответствует %. О =100,62 % Линейность Зависимость концентрации фолата в образце от Соответствует разведения имеет линейный характер в диапазоне Л = 101,31 % концентраций 0,6 – 20 нг/мл. Линейность находится в пределах 90-110 %. Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 – 230-65614693-2022 соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-230-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 10.03.2025 Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К. Подпись, печать | № п/п | Наименование компонента | Описание | Характеристики | Результат контроля | | Технические характеристики | | | | | | 1 | Картридж – 2 шт., каждый из которых содержит: | | Высота с крышкой: (65 ± 6) мм Ширина: (88 ± 9) мм Толщина: (25 ± 3) мм | Соответствует | | 1.1 | Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. | Парамагнитные микрочастицы, покрытые фолатом, 0,05 % ProClin 300 | Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений. рН = 7,2 ± 0,5 | Соответствует рН = 7,2 | | 1.2 | Реагент- конъюгат (R2), 4,0 мл/уп. | Фолат- связывающий белок, меченный эфиром акридиния, 0,05 % ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 7,0 ± 0,5 | Соответствует рН = 7,03 | | 1.3 | Реагент-1 для подготовки образцов (R3), 4,0 мл/уп. | Цитратный буфер | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 3,5 ± 0,5 | Соответствует рН = 3,6 | | 1.4 | Реагент-2 для подготовки образцов (R4), 4,0 мл/уп. | Гидроксид натрия | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 13,1 ± 0,5 | Соответствует рН = 13,16 | | 2 | Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 8,4 ± 0,5 Высота: (48,5 ± 2) мм Ширина: (11 ± 2) мм Высота крышки: (7,8 ± 2) мм Диаметр крышки: (12,7 ± 2) мм Диапазон целевых Концентрац значений по ия результатам анализа Калибратор 0 нг/мл < 0,5 нг/мл 1 (CAL1) Калибратор 4 нг/мл 3 – 5 нг/мл 2 (CAL2) Калибратор 13 нг/мл 12 – 16 нг/мл 3 (CAL3) | Соответствует рН = 8,51 CAL1 = 0 нг/мл | | 3 | Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | Фолат в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 | | Соответствет рН = 8,51 CAL2 = 4 нг/мл | | 4 | Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | Фолат в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 | | Соответствует рН = 8,53 CAL3 = 13 нг/мл | | 5 | Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | Фолат в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 | | Соответствует рН = 8,53 CAL4 = 19 нг/мл | | | Концентрац ия | Диапазон целевых значений по результатам анализа | | Калибратор 1 (CAL1) | 0 нг/мл | < 0,5 нг/мл | | Калибратор 2 (CAL2) | 4 нг/мл | 3 – 5 нг/мл | | Калибратор 3 (CAL3) | 13 нг/мл | 12 – 16 нг/мл | ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ № 001-08/2025 Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 – 230-65614693-2022 ТУ 21.20.23-230-65614693-2022 Набор реагентов на 100 тестов РУ № РЗН 2024/22755 от ХХ.ХХ.ХХХХ г. Кат. № С86020 № ЕРУЛ Дата изготовления 04.03.2025 № серии/партии 20250308/001 Годен до 04.09.2026 Количество: 100 единиц Условия хранения: при температуре от +2 до +8 оС в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается. ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru Калибратор 19 нг/мл 18 – 20 нг/мл 4 (CAL4) 6 для камеры с Высота: 1 1 ± 1 мм Соответствует Пароизоляционн реагентом R1 Диаметр: 19 ± 1 мм ые крышки, 8 для камер с другими Высота: 11 ± 1 мм Соответствует шт. реагентами Диаметр: 16 ± 1 мм 7 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует 8 Аналитический паспорт – 1 шт. Соответствует Функциональные характеристики Аналитическая чувствительность Соответствует Порог обнаружения 0,6 нг/мл 0,6 нг/мл Точность Соответствует Прецизионность коэффициент вариации CV ≤ 8 % Повторяемость коэффициент вариации CV ≤ 8 % CV = 3,22% Воспроизводимость значение смещения Bias ± 10 % CV = 2,34 % Правильность Bias = 0,83 % Диапазон измерения 0,6 –20 нг/мл Соответствует Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах 90-110 Соответствует %. О =100,62 % Линейность Зависимость концентрации фолата в образце от Соответствует разведения имеет линейный характер в диапазоне Л = 101,31 % концентраций 0,6 – 20 нг/мл. Линейность находится в пределах 90-110 %. Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 – 230-65614693-2022 соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-230-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 10.03.2025 Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К. Подпись, печать | № п/п | Наименование компонента | Описание | Характеристики | Результат контроля | | Технические характеристики | | | | | | 1 | Картридж – 2 шт., каждый из которых содержит: | | Высота с крышкой: (65 ± 6) мм Ширина: (88 ± 9) мм Толщина: (25 ± 3) мм | Соответствует | | 1.1 | Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. | Парамагнитные микрочастицы, покрытые фолатом, 0,05 % ProClin 300 | Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений. рН = 7,2 ± 0,5 | Соответствует рН = 7,19 | | 1.2 | Реагент-конъюгат (R2), 4,0 мл/уп. | Фолат-связывающий белок, меченный эфиром акридиния, 0,05 % ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 7,0 ± 0,5 | Соответствует рН = 7,03 | | 1.3 | Реагент-1 для подготовки образцов (R3), 4,0 мл/уп. | Цитратный буфер | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 3,5 ± 0,5 | Соответствует рН = 3,62 | | 1.4 | Реагент-2 для подготовки образцов (R4), 4,0 мл/уп. | Гидроксид натрия | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 13,1 ± 0,5 | Соответствует рН = 13,11 | | 2 | Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 8,4 ± 0,5 Высота: (48,5 ± 2) мм Ширина: (11 ± 2) мм Высота крышки: (7,8 ± 2) мм Диаметр крышки: (12,7 ± 2) мм Диапазон целевых Концентра значений по ция результатам анализа Калибрато 0 нг/мл < 0,5 нг/мл р 1 (CAL1) Калибрато 4 нг/мл 3 – 5 нг/мл р 2 (CAL2) Калибрато 13 нг/мл 12 – 16 нг/мл р 3 (CAL3) | Соответствует рН = 8,51 CAL1 = 0 нг/мл | | 3 | Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | Фолат в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 | | Соответствет рН = 8,51 CAL2 = 4 нг/мл | | 4 | Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | Фолат в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 | | Соответствует рН = 8,53 CAL3 = 13 нг/мл | | 5 | Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | Фолат в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 | | Соответствует рН = 8,53 CAL4 = 19 нг/мл | | | Концентра ция | Диапазон целевых значений по результатам анализа | | Калибрато р 1 (CAL1) | 0 нг/мл | < 0,5 нг/мл | | Калибрато р 2 (CAL2) | 4 нг/мл | 3 – 5 нг/мл | | Калибрато р 3 (CAL3) | 13 нг/мл | 12 – 16 нг/мл | ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ № 001-09/2025 Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 – 230-65614693-2022 ТУ 21.20.23-230-65614693-2022 Набор реагентов на 100 тестов РУ № РЗН 2024/22755 от ХХ.ХХ.ХХХХ г. Кат. № С86020 № ЕРУЛ Дата изготовления 05.03.2025 № серии/партии 20250309/001 Годен до 05.09.2026 Количество: 100 единиц Условия хранения: при температуре от +2 до +8 оС в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается. ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru Калибрато 19 нг/мл 18 – 20 нг/мл р 4 (CAL4) 6 для камеры с Высота: 1 1 ± 1 мм Соответствует Пароизоляционны реагентом R1 Диаметр: 19 ± 1 мм е крышки, 8 шт. для камер с другими Высота: 11 ± 1 мм Соответствует реагентами Диаметр: 16 ± 1 мм 7 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует 8 Аналитический паспорт – 1 шт. Соответствует Функциональные характеристики Аналитическая чувствительность Соответствует Порог обнаружения 0,6 нг/мл 0,6 нг/мл Точность Соответствует Прецизионность коэффициент вариации CV ≤ 8 % Повторяемость коэффициент вариации CV ≤ 8 % CV = 3,22% Воспроизводимость значение смещения Bias ± 10 % CV = 2,34 % Правильность Bias = 0,83 % Диапазон измерения 0,6 –20 нг/мл Соответствует Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах 90-110 Соответствует %. О =100,62 % Линейность Зависимость концентрации фолата в образце от Соответствует разведения имеет линейный характер в диапазоне Л = 101,31 % концентраций 0,6 – 20 нг/мл. Линейность находится в пределах 90-110 %. Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 – 230-65614693-2022 соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-230-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 10.03.2025 Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К. Подпись, печать | № п/п | Наименование компонента | Описание | Характеристики | Результат контроля | | Технические характеристики | | | | | | 1 | Картридж – 4 шт., каждый из которых содержит: | | Высота с крышкой: (65 ± 6) мм Ширина: (88 ± 9) мм Толщина: (25 ± 3) мм | Соответствует | | 1.1 | Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. | Парамагнитные микрочастицы, покрытые фолатом, 0,05 % ProClin 300 | Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений. рН = 7,2 ± 0,5 | Соответствует рН = 7,2 | | 1.2 | Реагент-конъюгат (R2), 4,0 мл/уп. | Фолат-связывающий белок, меченный эфиром акридиния, 0,05 % ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 7,0 ± 0,5 | Соответствует рН = 7,02 | | 1.3 | Реагент-1 для подготовки образцов (R3), 4,0 мл/уп. | Цитратный буфер | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 3,5 ± 0,5 | Соответствует рН = 3,61 | | 1.4 | Реагент-2 для подготовки образцов (R4), 4,0 мл/уп. | Гидроксид натрия | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 13,1 ± 0,5 | Соответствует рН = 13,17 | | 2 | Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 8,4 ± 0,5 Высота: (48,5 ± 2) мм Ширина: (11 ± 2) мм Высота крышки: (7,8 ± 2) мм Диаметр крышки: (12,7 ± 2) мм Диапазон целевых Концентра значений по ция результатам анализа Калибрато 0 нг/мл < 0,5 нг/мл р 1 (CAL1) Калибрато 4 нг/мл 3 – 5 нг/мл р 2 (CAL2) Калибрато 13 нг/мл 12 – 16 нг/мл р 3 (CAL3) | Соответствует рН = 8,51 CAL1 = 0 нг/мл | | 3 | Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | Фолат в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 | | Соответствет рН = 8,51 CAL2 = 4 нг/мл | | 4 | Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | Фолат в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 | | Соответствует рН = 8,53 CAL3 = 13 нг/мл | | 5 | Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | Фолат в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 | | Соответствует рН = 8,53 CAL4 = 19 нг/мл | | | Концентра ция | Диапазон целевых значений по результатам анализа | | Калибрато р 1 (CAL1) | 0 нг/мл | < 0,5 нг/мл | | Калибрато р 2 (CAL2) | 4 нг/мл | 3 – 5 нг/мл | | Калибрато р 3 (CAL3) | 13 нг/мл | 12 – 16 нг/мл | ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ № 001-10/2025 Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 – 230-65614693-2022 ТУ 21.20.23-230-65614693-2022 Набор реагентов на 200 тестов РУ № РЗН 2024/22755 от ХХ.ХХ.ХХХХ г. Кат. № С86020 № ЕРУЛ Дата изготовления 03.03.2025 № серии/партии 20250307/001 Годен до 03.09.2026 Количество: 50 единиц Условия хранения: при температуре от +2 до +8 оС в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается. ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru Калибрато 19 нг/мл 18 – 20 нг/мл р 4 (CAL4) 6 для камеры с Высота: 1 1 ± 1 мм Соответствует Пароизоляционны реагентом R1 Диаметр: 19 ± 1 мм е крышки, 8 шт. для камер с другими Высота: 11 ± 1 мм Соответствует реагентами Диаметр: 16 ± 1 мм 7 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует 8 Аналитический паспорт – 1 шт. Соответствует Функциональные характеристики Аналитическая чувствительность Соответствует Порог обнаружения 0,6 нг/мл 0,6 нг/мл Точность Соответствует Прецизионность коэффициент вариации CV ≤ 8 % Повторяемость коэффициент вариации CV ≤ 8 % CV = 3,22% Воспроизводимость значение смещения Bias ± 10 % CV = 2,34 % Правильность Bias = 0,83 % Диапазон измерения 0,6 –20 нг/мл Соответствует Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах 90-110 Соответствует %. О =100,62 % Линейность Зависимость концентрации фолата в образце от Соответствует разведения имеет линейный характер в диапазоне Л = 101,31 % концентраций 0,6 – 20 нг/мл. Линейность находится в пределах 90-110 %. Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 – 230-65614693-2022 соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-230-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 10.03.2025 Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К. Подпись, печать | № п/п | Наименование компонента | Описание | Характеристики | Результат контроля | | Технические характеристики | | | | | | 1 | Картридж – 10 шт., каждый из которых содержит: | | Высота с крышкой: (65 ± 6) мм Ширина: (88 ± 9) мм Толщина: (25 ± 3) мм | Соответствует | | 1.1 | Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. | Парамагнитные микрочастицы, покрытые фолатом, 0,05 % ProClin 300 | Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений. рН = 7,2 ± 0,2 | Соответствует рН = 7,2 | | 1.2 | Реагент-конъюгат (R2), 4,0 мл/уп. | Фолат- связывающий белок, меченный эфиром акридиния, 0,05 % ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 7,0 ± 0,2 | Соответствует рН = 7,02 | | 1.3 | Реагент-1 для подготовки образцов (R3), 4,0 мл/уп. | Цитратный буфер | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 3,5 ± 0,5 | Соответствует рН = 3,61 | | 1.4 | Реагент-2 для подготовки образцов (R4), 4,0 мл/уп. | Гидроксид натрия | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 13,1 ± 0,5 | Соответствует рН = 13,11 | | 2 | Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 8,4 ± 0,5 Высота: (48,5 ± 2) мм Ширина: (11 ± 2) мм Высота крышки: (7,8 ± 2) мм Диаметр крышки: (12,7 ± 2) мм Диапазон целевых Концентра значений по ция результатам анализа Калибратор 0 нг/мл < 0,5 нг/мл 1 (CAL1) Калибратор 4 нг/мл 3 – 5 нг/мл 2 (CAL2) Калибратор 13 нг/мл 12 – 16 нг/мл 3 (CAL3) | Соответствует рН = 8,51 CAL1 = 0 нг/мл | | 3 | Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | Фолат в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 | | Соответствет рН = 8,51 CAL2 = 4 нг/мл | | 4 | Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | Фолат в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 | | Соответствует рН = 8,53 CAL3 = 13 нг/мл | | 5 | Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | Фолат в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 | | Соответствует рН = 8,53 CAL4 = 19 нг/мл | | | Концентра ция | Диапазон целевых значений по результатам анализа | | Калибратор 1 (CAL1) | 0 нг/мл | < 0,5 нг/мл | | Калибратор 2 (CAL2) | 4 нг/мл | 3 – 5 нг/мл | | Калибратор 3 (CAL3) | 13 нг/мл | 12 – 16 нг/мл | ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ № 001-11/2025 Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 – 230-65614693-2022 ТУ 21.20.23-230-65614693-2022 Набор реагентов на 500 тестов РУ № РЗН 2024/22755 от ХХ.ХХ.ХХХХ г. Кат. № С86020 № ЕРУЛ Дата изготовления 03.03.2025 № серии/партии 20250307/001 Годен до 03.09.2026 Количество: 10 единиц Условия хранения: при температуре от +2 до +8 оС в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается. ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru Калибратор 19 нг/мл 18 – 20 нг/мл 4 (CAL4) 6 для камеры с Высота: 1 1 ± 1 мм Соответствует Пароизоляционны реагентом R1 Диаметр: 19 ± 1 мм е крышки, 8 шт. для камер с другими Высота: 11 ± 1 мм Соответствует реагентами Диаметр: 16 ± 1 мм 7 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует 8 Аналитический паспорт – 1 шт. Соответствует Функциональные характеристики Аналитическая чувствительность Соответствует Порог обнаружения 0,6 нг/мл 0,6 нг/мл Точность Соответствует Прецизионность Повторяемость коэффициент вариации CV ≤ 8 % CV = 3,22% Воспроизводимость коэффициент вариации CV ≤ 8 % CV = 2,34 % Правильность значение смещения Bias ± 10 % Bias = 0,83 % Диапазон измерения 0,6 –20 нг/мл Соответствует Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах 90-110 Соответствует %. О =100,62 % Линейность Зависимость концентрации фолата в образце от Соответствует разведения имеет линейный характер в диапазоне Л = 101,31 % концентраций 0,6 – 20 нг/мл. Линейность находится в пределах 90-110 %. Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 – 230-65614693-2022 соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-230-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 10.03.2025 Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К. Подпись, печать | № п/п | Наименование компонента | Описание | Характеристики | Результат контроля | | Технические характеристики | | | | | | 1 | Картридж – 20 шт., каждый из которых содержит: | | Высота с крышкой: (65 ± 6) мм Ширина: (88 ± 9) мм Толщина: (25 ± 3) мм | Соответствует | | 1.1 | Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. | Парамагнитные микрочастицы, покрытые фолатом, 0,05 % ProClin 300 | Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений. рН = 7,2 ± 0,5 | Соответствует рН = 7,21 | | 1.2 | Реагент-конъюгат (R2), 4,0 мл/уп. | Фолат-связывающий белок, меченный эфиром акридиния, 0,05 % ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 7,0 ± 0,5 | Соответствует рН = 7,04 | | 1.3 | Реагент-1 для подготовки образцов (R3), 4,0 мл/уп. | Цитратный буфер | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 3,5 ± 0,5 | Соответствует рН = 3,66 | | 1.4 | Реагент-2 для подготовки образцов (R4), 4,0 мл/уп. | Гидроксид натрия | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 13,1 ± 0,5 | Соответствует рН = 13,13 | | 2 | Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 8,4 ± 0,5 Высота: (48,5 ± 2) мм Ширина: (11 ± 2) мм Высота крышки: (7,8 ± 2) мм Диаметр крышки: (12,7 ± 2) мм Диапазон целевых Концентра значений по ция результатам анализа Калибрато 0 нг/мл < 0,5 нг/мл р 1 (CAL1) Калибрато 4 нг/мл 3 – 5 нг/мл р 2 (CAL2) Калибрато 13 нг/мл 12 – 16 нг/мл р 3 (CAL3) | Соответствует рН = 8,51 CAL1 = 0 нг/мл | | 3 | Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | Фолат в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 | | Соответствет рН = 8,51 CAL2 = 4 нг/мл | | 4 | Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | Фолат в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 | | Соответствует рН = 8,53 CAL3 = 13 нг/мл | | 5 | Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | Фолат в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 | | Соответствует рН = 8,53 CAL4 = 19 нг/мл | | | Концентра ция | Диапазон целевых значений по результатам анализа | | Калибрато р 1 (CAL1) | 0 нг/мл | < 0,5 нг/мл | | Калибрато р 2 (CAL2) | 4 нг/мл | 3 – 5 нг/мл | | Калибрато р 3 (CAL3) | 13 нг/мл | 12 – 16 нг/мл | ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ № 001-12/2025 Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 – 230-65614693-2022 ТУ 21.20.23-230-65614693-2022 Набор реагентов на 1000 тестов РУ № РЗН 2024/22755 от ХХ.ХХ.ХХХХ г. Кат. № С86020 № ЕРУЛ Дата изготовления 03.03.2025 № серии/партии 20250307/001 Годен до 03.09.2026 Количество: 10 единиц Условия хранения: при температуре от +2 до +8 оС в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается. ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru Калибрато 19 нг/мл 18 – 20 нг/мл р 4 (CAL4) 6 для камеры с Высота: 1 1 ± 1 мм Соответствует Пароизоляционны реагентом R1 Диаметр: 19 ± 1 мм е крышки, 8 шт. для камер с другими Высота: 11 ± 1 мм Соответствует реагентами Диаметр: 16 ± 1 мм 7 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует 8 Аналитический паспорт – 1 шт. Соответствует Функциональные характеристики Аналитическая чувствительность Соответствует Порог обнаружения 0,6 нг/мл 0,6 нг/мл Точность Соответствует Прецизионность коэффициент вариации CV ≤ 8 % Повторяемость коэффициент вариации CV ≤ 8 % CV = 3,22% Воспроизводимость значение смещения Bias ± 10 % CV = 2,34 % Правильность Bias = 0,83 % Диапазон измерения 0,6 –20 нг/мл Соответствует Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах 90-110 Соответствует %. О =100,62 % Линейность Зависимость концентрации фолата в образце от Соответствует разведения имеет линейный характер в диапазоне Л = 101,31 % концентраций 0,6 – 20 нг/мл. Линейность находится в пределах 90-110 %. Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 – 230-65614693-2022 соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-230-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 10.03.2025 Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К. Подпись, печать «УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО «ЛИДКОР» _________________ А.С. Морозов «10» марта 2025 г. М.П. ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ ОБЩЕГО ВИДА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 – 230-65614693-2022» Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп., Реагент-конъюгат (R2), 4,0 мл/уп., Реагент-1 для подготовки образцов (R3), 4,0 мл/уп., Реагент-2 для подготовки образцов (R4), 4,0 мл/уп.) Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон ПАСПОРТ БЕЗОПАСНОСТИ в соответствии с ГОСТ 30333-2007 «Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования» и рекомендациями ООН ST/SG/AC.10/30/Rev.1 «Согласованная на глобальном уровне система классификации опасности и маркировки химической продукции» (СГС) I. Описание продукции и сведения о производителе Наименование Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 – 230-65614693-2022, (далее по тексту – Набор реагентов, Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат», медицинское изделие). Назначение Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» предназначен для количественного определения фолата (витамина В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» (ООО «ЛИДКОР», Россия) и используется для оценки содержания фолата (витамина В9). Функциональное назначение – диагностика in vitro. Применение изделия не имеет популяционных и демографических ограничений. Классификационные сведения Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий – 323960 «Фолат (витамин В9) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ»; Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурой классификацией медицинских изделий (Приказ МЗ РФ от 06.06.2012 № 4н) – 2а. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности – ОКПД 2: 21.20.23.110. Состав набора реагентов «Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 – 230-65614693-2022» выпускается в четырех моделях: 1) Набор реагентов на 100 тестов, в составе: 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп., Реагент-конъюгат (R2), 4,0 мл/уп., Реагент-1 для подготовки образцов (R3), 4,0 мл/уп., Реагент-2 для подготовки образцов (R4), 4,0 мл/уп.) – 2 шт.; 2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 1 шт.; 3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 1 шт.; 4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 1 шт.; 5. Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон – 1 шт.; 6. Пароизоляционные крышки – 8 шт.; 7. Инструкция по применению – 1 шт.; 8. Аналитический паспорт – 1 шт.; 9. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 8 шт. 2) Набор реагентов на 200 тестов, в составе: 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп., Реагент-конъюгат (R2), 4,0 мл/уп., Реагент-1 для подготовки образцов (R3), 4,0 мл/уп., Реагент-2 для подготовки образцов (R4), 4,0 мл/уп.) – 4 шт.; 2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 2 шт.; 3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 2 шт.; 4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 2 шт.; 5. Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон – 2 шт.; 6. Пароизоляционные крышки – 16 шт.; 7. Инструкция по применению – 1 шт.; 8. Аналитический паспорт – 1 шт.; 9. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 16 шт. 3) Набор реагентов на 500 тестов, в составе: 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп., Реагент-конъюгат (R2), 4,0 мл/уп., Реагент-1 для подготовки образцов (R3), 4,0 мл/уп., Реагент-2 для подготовки образцов (R4), 4,0 мл/уп.) – 10 шт.; 2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 5 шт.; 3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 5 шт.; 4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 5 шт.; 5. Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон – 5 шт.; 6. Пароизоляционные крышки – 40 шт.; 7. Инструкция по применению – 1 шт.; 8. Аналитический паспорт – 1 шт.; 9. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 40 шт. 4) Набор реагентов на 1000 тестов, в составе: 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп., Реагент-конъюгат (R2), 4,0 мл/уп., Реагент-1 для подготовки образцов (R3), 4,0 мл/уп., Реагент-2 для подготовки образцов (R4), 4,0 мл/уп.) – 20 шт.; 2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 10 шт.; 3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 10 шт.; 4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 10 шт.; 5. Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон – 10 шт.; 6. Пароизоляционные крышки – 80 шт.; 7. Инструкция по применению – 1 шт.; 8. Аналитический паспорт – 1 шт.; 9. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 80 шт. Область применения – клиническая лабораторная диагностика | Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) | Парамагнитные микрочастицы, покрытые фолатом, 0,05 % ProClin 300 | | Реагент-конъюгат (R2) | Фолат-связывающий белок, меченный эфиром акридиния, 0,05 % ProClin 300 | | Реагент-1 для подготовки образцов (R3) | Цитратный буфер | | Реагент-2 для подготовки образцов (R4) | Гидроксид натрия | | Калибратор 1 (CAL1) | ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 | | Калибратор 2 (CAL2) | Фолат в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 | | Калибратор 3 (CAL3) | Фолат в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 | | Калибратор 4 (CAL4) | Фолат в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 | Производитель, адрес, телефон: ООО «ЛИДКОР», Россия 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Телефон: 8 (800) 500-71-28. Адрес электронной почты: marketing@leadcore.ru. II. Состав реагентов и калибраторов В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). В составе компонентов изделия отсутствуют лекарственные средства. Компоненты изделия не являются стерильными и не требуют стерилизации. III. Информация о компонентах Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 1. Сведения об опасном воздействии 1.1.Классификация в соответствии с требованиями СГС Н317 - Может вызывать аллергическую кожную реакцию. H410 - Очень токсичен для водных организмов с долгосрочными последствиями. 1.2.Элементы этикетки в соответствии с требованиями СГС Сигнальное слово: Warning (Осторожно!) Символы опасности: 1.3.Прочие опасности: отсутствуют. 2. Информация об ингредиентах 2.1. Химическая характеристика: Смеси Описание: Препарат, содержащий опасные компоненты. Опасные компоненты: Идентификационный Наименование, символ опасности, вредность по Массовая номер классификации СГС доля CAS-No.: 55965-84-9; ProClin 300 0,05% EC-No. 613-167-00-5 ----------------------------------------------------------------- ---- H302 - Вреден при проглатывании H310 - Смертельно при контакте с кожей H314 - Вызывает серьезные ожоги кожи и повреждение глаз. H317 - Может вызывать кожную аллергическую реакцию. H330 - Смертельно при вдыхании H410 - Очень токсичен для водных организмов с долгосрочными последствиями. 3. Меры по оказанию первой помощи 3.1. Описание мер по оказанию первой помощи При попадании в глаза: Промыть глаза большим количеством воды не менее 15 минут. Проконсультироваться с врачом. При попадании на кожу: Промыть большим количеством воды не менее 15 минут. Снять загрязненную одежду, проконсультироваться с врачом. При проглатывании: Немедленно обратиться к врачу. При вдыхании: Обеспечить приток свежего воздуха и проконсультироваться с врачом. В случае потери сознания, положить пациента на бок в стабильном положении для транспортировки. 3.2. Наиболее важные симптомы и воздействия, острые и замедленные: Нет соответствующей информации. 3.3. Указание на немедленное медицинское обследование и необходимое лечение: Нет соответствующей информации. 4. Физические и химические свойства 4.1. Информация об основных физических и химических свойствах Общая информация Внешний вид: Форма: жидкость Цвет: коричневый Запах: без запаха Изменения состояния Точка плавления: Близкая к H O. 2 Точка кипения: Близкая к H O. 2 Температура вспышки: Не применимо. Температура самовозгорания: Продукт не самовоспламеняющийся Опасность взрыва: Продукт не взрывоопасен. Плотность: ≈ 1 г/мл. Растворимость в / смешиваемость с водой: полностью смешивается. 4.2. Прочая информация: Нет соответствующей информации. 5. Стабильность и реакционная способность 5.1. Химическая стабильность Термическое разложение / условия, которых следует избегать: Термическое разложение не происходит при использовании согласно спецификации. 5.2. Возможность возникновения опасных реакций: Никакие опасные реакции не известны. 5.3. Условия, которых следует избегать: Нет соответствующей информации. 5.4. Несовместимые материалы: Нет соответствующей информации. 5.5. Опасные продукты разложения: Опасные продукты разложения неизвестны. 6. Информация о токсичности 6.1. Информация о токсических эффектах Острая токсичность Первичный раздражающий эффект: Раздражение/изъязвление кожи: Может вызывать аллергическую кожную реакцию. Серьёзное поражение глаз/раздражение: Раздражающего действия нет. Дыхательная или кожная сенсибилизация: Может вызывать аллергическую кожную реакцию. 7. Информация о воздействии на окружающую среду 7.1. Токсичность Токсичность для водной среды: Очень токсичен для водных организмов с долгосрочными последствиями. 7.2. Стойкость и способность к разложению: Нет соответствующей информации. 7.3. Способность к биоаккумуляции: Нет соответствующей информации. 7.4. Подвижность в почве: Нет соответствующей информации. Реагент-конъюгат (R2) 1. Сведения об опасном воздействии 1.1. Классификация в соответствии с требованиями СГС Н317 - Может вызывать аллергическую кожную реакцию. H410 - Очень токсичен для водных организмов с долгосрочными последствиями. 1.2.Элементы этикетки в соответствии с требованиями СГС Сигнальное слово: Warning (Осторожно!) Символы опасности: 1.3.Прочие опасности: отсутствуют. 2. Информация об ингредиентах 2.1. Химическая характеристика: Смеси Описание: Препарат, содержащий опасные компоненты. Опасные компоненты: Идентификационный Наименование, символ опасности, вредность по Массовая номер классификации СГС доля CAS-No.: 55965-84-9; ProClin 300 0,05% EC-No. 613-167-00-5 ----------------------------------------------------------------- ---- H302 - Вреден при проглатывании H310 - Смертельно при контакте с кожей H314 - Вызывает серьезные ожоги кожи и повреждение глаз. H317 - Может вызывать кожную аллергическую реакцию. H330 - Смертельно при вдыхании H410 - Очень токсичен для водных организмов с долгосрочными последствиями. 3. Меры по оказанию первой помощи 3.1. Описание мер по оказанию первой помощи При попадании в глаза: Промыть глаза большим количеством воды не менее 15 минут. Проконсультироваться с врачом. При попадании на кожу: Промыть большим количеством воды не менее 15 минут. Снять загрязненную одежду, проконсультироваться с врачом. При проглатывании: Немедленно обратиться к врачу. При вдыхании: Обеспечить приток свежего воздуха и проконсультироваться с врачом. В случае потери сознания, положить пациента на бок в стабильном положении для транспортировки. 3.2. Наиболее важные симптомы и воздействия, острые и замедленные: Нет соответствующей информации. 3.3. Указание на немедленное медицинское обследование и необходимое лечение: Нет соответствующей информации. 4. Физические и химические свойства 4.1. Информация об основных физических и химических свойствах Общая информация Внешний вид: Форма: жидкость Цвет: без цвета Запах: без запаха Изменения состояния Точка плавления: Близкая к H O. 2 Точка кипения: Близкая к H O. 2 Температура вспышки: Не применимо. Температура самовозгорания: Продукт не самовоспламеняющийся Опасность взрыва: Продукт не взрывоопасен. Плотность: ≈ 1 г/мл. Растворимость в / смешиваемость с водой: полностью смешивается. 4.2. Прочая информация: Нет соответствующей информации. 5. Стабильность и реакционная способность 5.1. Химическая стабильность Термическое разложение / условия, которых следует избегать: Термическое разложение не происходит при использовании согласно спецификации. 5.2. Возможность возникновения опасных реакций: Никакие опасные реакции не известны. 5.3. Условия, которых следует избегать: Нет соответствующей информации. 5.4. Несовместимые материалы: Нет соответствующей информации. 5.5. Опасные продукты разложения: Опасные продукты разложения неизвестны. 6. Информация о токсичности 6.1. Информация о токсических эффектах Острая токсичность Первичный раздражающий эффект: Раздражение/изъязвление кожи: Может вызывать аллергическую кожную реакцию. Серьёзное поражение глаз/раздражение: Раздражающего действия нет. Дыхательная или кожная сенсибилизация: Может вызывать аллергическую кожную реакцию. 7. Информация о воздействии на окружающую среду 7.1. Токсичность Токсичность для водной среды: Очень токсичен для водных организмов с долгосрочными последствиями. 7.2. Стойкость и способность к разложению: Нет соответствующей информации. 7.3. Способность к биоаккумуляции: Нет соответствующей информации. 7.4. Подвижность в почве: Нет соответствующей информации. Реагент-1 для подготовки образцов (R3) 1. Сведения об опасном воздействии 1.1. Классификация в соответствии с требованиями СГС Острая токсичность, Оральное (Категория 4), H302 Острая токсичность, Вдыхание (Категория 3), H331 Острая токсичность, Кожный (Категория 3), H311 Раздражение кожи (Категория 2), H315 Кожный аллерген (Подкатегория 1В), H317 1.2. Элементы этикетки в соответствии с требованиями СГС Сигнальное слово: Warning (Осторожно!) Символы опасности: 1.3. Прочие опасности: отсутствуют. 2. Информация об ингредиентах 2.1. Химическая характеристика: Смеси Описание: Препарат, содержащий опасные компоненты. Опасные компоненты: Идентификационный Наименование, символ опасности, вредность по Массовая номер классификации СГС доля CAS-No.: 96-27-5; Цитратный буфер 40 г/л EC-No. 202-495-0 ----------------------------------------------------------------- H302 Вредно при проглатывании. H311 + H331 Токсично при попадании на кожу или при вдыхании. H315 При попадании на кожу вызывает раздражение. H317 При контакте с кожей может вызывать аллергическую реакцию. 3. Меры по оказанию первой помощи 3.1. Описание мер по оказанию первой помощи Общие рекомендации Оказывающий первую помощь должен защитить себя. Показать эти правила техники безопасности оказывающему помощь врачу. При вдыхании: свежий воздух. Немедленно вызвать врача. При остановке дыхания: немедленно применять механическую вентиляцию, а также кислород, если необходимо. При попадании на кожу: Немедленно снять всю загрязненную одежду. Промыть кожу водой/ принять душ. Немедленно вызвать врача. При попадании в глаза: промыть большим количеством воды. Снять контактные линзы. При попадании внутрь: немедленно заставить пострадавшего выпить воды (по меньшей мере два стакана). Получить консультацию у врача. 3.2. Наиболее важные симптомы и воздействия, острые и замедленные: Нет соответствующей информации. 3.3. Указание на немедленное медицинское обследование и необходимое лечение: Нет соответствующей информации. 4. Физические и химические свойства 4.1. Информация об основных физических и химических свойствах Общая информация Внешний вид: Форма: жидкость Цвет: без цвета Запах: резкий Изменения состояния Точка плавления: Нет соответствующей информации. Точка кипения: Нет соответствующей информации. Температура вспышки: Нет соответствующей информации. Температура самовозгорания: Нет соответствующей информации. Опасность взрыва: При интенсивном нагревании образует взрывчатые пары с воздухом. Плотность: Нет соответствующей информации. Растворимость в воде: Нет соответствующей информации. 4.2. Прочая информация: Горючее вещество. В случае возгорания возможно образование вредных газообразных продуктов. Пары тяжелее воздуха и могут распространяться по полу. 5. Стабильность и реакционная способность 5.1. Химическая стабильность Термическое разложение / условия, которых следует избегать: Термическое разложение не происходит при использовании согласно спецификации. 5.2. Возможность возникновения опасных реакций: Возможны бурные реакции с: - Основания - Окисляющие вещества - Восстанавливающие вещества - Щелочные металлы 5.3. Условия, которых следует избегать: Сильное нагревание. 5.4. Несовместимые материалы: Нет соответствующей информации. 5.5. Опасные продукты разложения: Оксиды углерода, Окиси серы 6. Информация о токсичности 6.1. Информация о токсических эффектах Острая токсичность Первичный раздражающий эффект: Раздражение/изъязвление кожи: Может вызывать аллергическую кожную реакцию. Серьёзное поражение глаз/раздражение: Раздражающего действия нет. Дыхательная или кожная сенсибилизация: Может вызывать аллергическую кожную реакцию. 7. Информация о воздействии на окружающую среду 7.1. Токсичность Токсичность для водной среды: Нет соответствующей информации. 7.2. Стойкость и способность к разложению: Нет соответствующей информации. 7.3. Способность к биоаккумуляции: Нет соответствующей информации. 7.4. Подвижность в почве: Нет соответствующей информации. Реагент-2 для подготовки образцов (R4) 1. Сведения об опасном воздействии 1.4. Классификация в соответствии с требованиями СГС Коррозионное воздействие на металлы (Категория 1), H290 Разъедание кожи (Подкатегория 1А), H314 Серьезное поражение глаз (Категория 1), H318 1.5. Элементы этикетки в соответствии с требованиями СГС Сигнальное слово: Warning (Осторожно!) Символы опасности: 1.6. Прочие опасности: отсутствуют. 2. Информация об ингредиентах 2.1. Химическая характеристика: Смеси Описание: Препарат, содержащий опасные компоненты. Опасные компоненты: Идентификационный Наименование, символ опасности, вредность по Массовая номер классификации СГС доля CAS-No.: 1310-73-2 Гидроксид натрия 1 моль/л EC-No. 215-137-3 ----------------------------------------------------------------- ---- H290 Может вызывать коррозию металлов. H314 При попадании на кожу и в глаза вызывает химические ожоги. 3. Меры по оказанию первой помощи 3.1. Описание мер по оказанию первой помощи Общие рекомендации Оказывающий первую помощь должен защитить себя. Показать эти правила техники безопасности оказывающему помощь врачу. При вдыхании: свежий воздух. Вызвать врача. При попадании на кожу: Немедленно снять всю загрязненную одежду. Промыть кожу водой/ принять душ. Немедленно вызвать врача. При попадании в глаза: промыть большим количеством воды. Немедленно вызвать офтальмолога. Снять контактные линзы. При попадании внутрь: заставить пострадавшего выпить воды (по меньшей мере два стакана), избегать рвоты (риск аспирации!). Немедленно вызвать врача. Не пытаться нейтрализовать. 3.2. Наиболее важные симптомы и воздействия, острые и замедленные: ожоги слизистых, кашель, затрудненность дыхания. 3.3. Указание на немедленное медицинское обследование и необходимое лечение: Немедленно вызвать врача. 4. Физические и химические свойства 4.1. Информация об основных физических и химических свойствах Общая информация Внешний вид: Форма: жидкость Цвет: без цвета Запах: без запаха Изменения состояния Точка плавления: Нет соответствующей информации. Точка кипения: Нет соответствующей информации. Температура вспышки: Не применимо. Температура самовозгорания: Нет соответствующей информации. Опасность взрыва: Продукт не взрывоопасен. Плотность: Нет соответствующей информации. Растворимость в / смешиваемость с водой: полностью смешивается. 4.2. Прочая информация: Нет соответствующей информации. 5. Стабильность и реакционная способность 5.1. Химическая стабильность Термическое разложение / условия, которых следует избегать: Термическое разложение не происходит при использовании согласно спецификации. 5.2. Возможность возникновения опасных реакций: Возможны бурные реакции с: Aцетон Хлор Окись этилена Гидразин гидрат Фтор Галоидные соединения Гидроксиламин Кислые ангидриды водорода Акролеин Кислоты sulphuric acid Кислотные хлориды Хлороформ Вода Перекись водорода Ангидриды Фосфиды Трихлорэтен Галогеносодержащие соединения Может бурно разлагаться при контакте с: органические вещества, сероводород Опасность возгорания или образования горючих газов и паров с: Порошковый алюминий Соли аммония Персульфаты Боргидрид натрия Окиси фосфора Галогенированный Фосфор Металлы углеводород Легкие металлы Опасность взрыва/экзотермической реакции с: Бром Кальций в виде порошка Фурфуриловый спирт Нитрометан Пероксиды Органические Нитрилы Хлороформ нитросоединения Акриловые полимеры Aцетон Олово Метанол Цинк (в присутствии Магний Нитробензол атмосферного кислорода и/ или влаги) 5.3. Условия, которых следует избегать: Нет соответствующей информации. 5.4. Несовместимые материалы: Алюминий, латунь, Металлы, сплавы металлов, Цинк, Олово 5.5. Опасные продукты разложения: Окиси натрия 6. Информация о токсичности 6.1. Информация о токсических эффектах Острая токсичность Первичный раздражающий эффект: Раздражение/изъязвление кожи: Вызывает ожоги. Серьёзное поражение глаз/раздражение: При попадании в глаза вызывает необратимые последствия. Дыхательная или кожная сенсибилизация: Нет соответствующей информации. 7. Информация о воздействии на окружающую среду 7.1. Токсичность Токсичность для водной среды: Нет соответствующей информации. 7.2. Стойкость и способность к разложению: Нет соответствующей информации. 7.3. Способность к биоаккумуляции: Нет соответствующей информации. 7.4. Подвижность в почве: Нет соответствующей информации. Калибратор 1 (CAL1) 1. Сведения об опасном воздействии. 1.1. Классификация в соответствии с требованиями СГС Н317 - Может вызывать аллергическую кожную реакцию. H410 - Очень токсичен для водных организмов с долгосрочными последствиями. 1.2. Элементы этикетки в соответствии с требованиями СГС Сигнальное слово: Warning (Осторожно!) Символы опасности: 1.3. Прочие опасности: отсутствуют. 2. Информация об ингредиентах. 2.1. Химическая характеристика: Смеси Описание: Препарат, содержащий опасные компоненты. Опасные компоненты: Идентификационный Наименование, символ опасности, вредность по Массовая номер классификации СГС доля CAS-No.: 55965-84-9; ProClin 300 0,05% EC-No. 613-167-00-5 ----------------------------------------------------------------- ---- H301 Токсичен при проглатывании. H310 Смертельно опасен при контакте с кожей. H314 Вызывает сильные ожоги кожи и повреждение глаз. H317 Может вызвать аллергическую реакцию кожи. H318 Вызывает серьезные повреждения глаз. H330 Смертельно опасен при вдыхании. H400 Очень токсичен для водных организмов. H410 Очень токсичен для водных организмов с длительными последствиями. 3. Меры по оказанию первой помощи 3.1. Описание мер по оказанию первой помощи При попадании в глаза: Промыть глаза большим количеством воды не менее 15 минут. Проконсультироваться с врачом. При попадании на кожу: Промыть большим количеством воды не менее 15 минут. Снять загрязненную одежду, проконсультироваться с врачом. При проглатывании: Немедленно обратиться к врачу. При вдыхании: Обеспечить приток свежего воздуха и проконсультироваться с врачом. В случае потери сознания, положить пациента на бок в стабильном положении для транспортировки. 3.2. Наиболее важные симптомы и воздействия, острые и замедленные: Нет соответствующей информации. 3.3. Указание на немедленное медицинское обследование и необходимое лечение: Нет соответствующей информации. 4. Физические и химические свойства 4.1. Информация об основных физических и химических свойствах Общая информация Внешний вид: Форма: жидкость Цвет: без цвета Запах: без запаха Изменения состояния Точка плавления: Близкая к H O. 2 Точка кипения: Близкая к H O. 2 Температура вспышки: Не применимо. Температура самовозгорания: Продукт не самовоспламеняющийся Опасность взрыва: Продукт не взрывоопасен. Плотность: ≈ 1 г/мл. Растворимость в / смешиваемость с водой: полностью смешивается. 4.2. Прочая информация: Нет соответствующей информации. 5. Стабильность и реакционная способность. 5.1. Химическая стабильность Термическое разложение / условия, которых следует избегать: Термическое разложение не происходит при использовании согласно спецификации. 5.2. Возможность возникновения опасных реакций: Никакие опасные реакции не известны. 5.3. Условия, которых следует избегать: Нет соответствующей информации. 5.4. Несовместимые материалы: Нет соответствующей информации. 5.5. Опасные продукты разложения: Опасные продукты разложения неизвестны. 6. Информация о токсичности 6.1. Информация о токсических эффектах Острая токсичность Первичный раздражающий эффект: Раздражение/изъязвление кожи: Может вызывать аллергическую кожную реакцию. Серьёзное поражение глаз/раздражение: Раздражающего действия нет. Дыхательная или кожная сенсибилизация: Может вызывать аллергическую кожную реакцию. 7. Информация о воздействии на окружающую среду 7.1. Токсичность Токсичность для водной среды: Очень токсичен для водных организмов с долгосрочными последствиями. 7.2. Стойкость и способность к разложению: Нет соответствующей информации. 7.3. Способность к биоаккумуляции: Нет соответствующей информации. 7.4. Подвижность в почве: Нет соответствующей информации. Дополнительная информация: в состав продукта входит бычий сывороточный альбумин (БСА). Наличие сертификата о происхождении и/или санитарном состоянии животных не может полностью гарантировать отсутствие инфекционных патогенных агентов. Поэтому рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности (например, не глотать или не вдыхать). Калибратор 2 (CAL2) 1. Сведения об опасном воздействии. 1.1. Классификация в соответствии с требованиями СГС Н317 - Может вызывать аллергическую кожную реакцию. H410 - Очень токсичен для водных организмов с долгосрочными последствиями. 1.2. Элементы этикетки в соответствии с требованиями СГС Сигнальное слово: Warning (Осторожно!) Символы опасности: 1.3. Прочие опасности: отсутствуют. 2. Информация об ингредиентах. 2.1. Химическая характеристика: Смеси Описание: Препарат, содержащий опасные компоненты. Опасные компоненты: Идентификационный Наименование, символ опасности, вредность по Массовая номер классификации СГС доля CAS-No.: 55965-84-9; ProClin 300 0,05% EC-No. 613-167-00-5 ----------------------------------------------------------------- ---- H301 Токсичен при проглатывании. H310 Смертельно опасен при контакте с кожей. H314 Вызывает сильные ожоги кожи и повреждение глаз. H317 Может вызвать аллергическую реакцию кожи. H318 Вызывает серьезные повреждения глаз. H330 Смертельно опасен при вдыхании. H400 Очень токсичен для водных организмов. H410 Очень токсичен для водных организмов с длительными последствиями 3. Меры по оказанию первой помощи 3.1. Описание мер по оказанию первой помощи При попадании в глаза: Промыть глаза большим количеством воды не менее 15 минут. Проконсультироваться с врачом. При попадании на кожу: Промыть большим количеством воды не менее 15 минут. Снять загрязненную одежду, проконсультироваться с врачом. При проглатывании: Немедленно обратиться к врачу. При вдыхании: Обеспечить приток свежего воздуха и проконсультироваться с врачом. В случае потери сознания, положить пациента на бок в стабильном положении для транспортировки. 3.2. Наиболее важные симптомы и воздействия, острые и замедленные: Нет соответствующей информации. 3.3. Указание на немедленное медицинское обследование и необходимое лечение: Нет соответствующей информации. 4. Физические и химические свойства 4.1. Информация об основных физических и химических свойствах Общая информация Внешний вид: Форма: жидкость Цвет: без цвета Запах: без запаха Изменения состояния Точка плавления: Близкая к H O. 2 Точка кипения: Близкая к H O. 2 Температура вспышки: Не применимо. Температура самовозгорания: Продукт не самовоспламеняющийся Опасность взрыва: Продукт не взрывоопасен. Плотность: ≈ 1 г/мл. Растворимость в / смешиваемость с водой: полностью смешивается. 4.2. Прочая информация: Нет соответствующей информации. 5. Стабильность и реакционная способность. 5.1. Химическая стабильность Термическое разложение / условия, которых следует избегать: Термическое разложение не происходит при использовании согласно спецификации. 5.2. Возможность возникновения опасных реакций: Никакие опасные реакции не известны. 5.3. Условия, которых следует избегать: Нет соответствующей информации. 5.4. Несовместимые материалы: Нет соответствующей информации. 5.5. Опасные продукты разложения: Опасные продукты разложения неизвестны. 6. Информация о токсичности 6.1. Информация о токсических эффектах Острая токсичность Первичный раздражающий эффект: Раздражение/изъязвление кожи: Может вызывать аллергическую кожную реакцию. Серьёзное поражение глаз/раздражение: Раздражающего действия нет. Дыхательная или кожная сенсибилизация: Может вызывать аллергическую кожную реакцию. 7. Информация о воздействии на окружающую среду 7.1. Токсичность Токсичность для водной среды: Очень токсичен для водных организмов с долгосрочными последствиями. 7.2. Стойкость и способность к разложению: Нет соответствующей информации. 7.3. Способность к биоаккумуляции: Нет соответствующей информации. 7.4. Подвижность в почве: Нет соответствующей информации. Дополнительная информация: в состав продукта входит бычий сывороточный альбумин (БСА). Наличие сертификата о происхождении и/или санитарном состоянии животных не может полностью гарантировать отсутствие инфекционных патогенных агентов. Поэтому рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности (например, не глотать или не вдыхать). Калибратор 3 (CAL3) 1. Сведения об опасном воздействии. 1.1. Классификация в соответствии с требованиями СГС Н317 - Может вызывать аллергическую кожную реакцию. H410 - Очень токсичен для водных организмов с долгосрочными последствиями. 1.2. Элементы этикетки в соответствии с требованиями СГС Сигнальное слово: Warning (Осторожно!) Символы опасности: 1.3. Прочие опасности: отсутствуют. 2. Информация об ингредиентах. 2.1. Химическая характеристика: Смеси Описание: Препарат, содержащий опасные компоненты. Опасные компоненты: Идентификационный Наименование, символ опасности, вредность по Массовая номер классификации СГС доля CAS-No.: 55965-84-9; ProClin 300 0,05% EC-No. 613-167-00-5 ----------------------------------------------------------------- ---- H301 Токсичен при проглатывании. H310 Смертельно опасен при контакте с кожей. H314 Вызывает сильные ожоги кожи и повреждение глаз. H317 Может вызвать аллергическую реакцию кожи. H318 Вызывает серьезные повреждения глаз. H330 Смертельно опасен при вдыхании. H400 Очень токсичен для водных организмов. H410 Очень токсичен для водных организмов с длительными последствиями. 3. Меры по оказанию первой помощи 3.1. Описание мер по оказанию первой помощи При попадании в глаза: Промыть глаза большим количеством воды не менее 15 минут. Проконсультироваться с врачом. При попадании на кожу: Промыть большим количеством воды не менее 15 минут. Снять загрязненную одежду, проконсультироваться с врачом. При проглатывании: Немедленно обратиться к врачу. При вдыхании: Обеспечить приток свежего воздуха и проконсультироваться с врачом. В случае потери сознания, положить пациента на бок в стабильном положении для транспортировки. 3.2. Наиболее важные симптомы и воздействия, острые и замедленные: Нет соответствующей информации. 3.3. Указание на немедленное медицинское обследование и необходимое лечение: Нет соответствующей информации. 4. Физические и химические свойства 4.1. Информация об основных физических и химических свойствах Общая информация Внешний вид: Форма: жидкость Цвет: без цвета Запах: без запаха Изменения состояния Точка плавления: Близкая к H O. 2 Точка кипения: Близкая к H O. 2 Температура вспышки: Не применимо. Температура самовозгорания: Продукт не самовоспламеняющийся Опасность взрыва: Продукт не взрывоопасен. Плотность: ≈ 1 г/мл. Растворимость в / смешиваемость с водой: полностью смешивается. 4.2. Прочая информация: Нет соответствующей информации. 5. Стабильность и реакционная способность. 5.1. Химическая стабильность Термическое разложение / условия, которых следует избегать: Термическое разложение не происходит при использовании согласно спецификации. 5.2. Возможность возникновения опасных реакций: Никакие опасные реакции не известны. 5.3. Условия, которых следует избегать: Нет соответствующей информации. 5.4. Несовместимые материалы: Нет соответствующей информации. 5.5. Опасные продукты разложения: Опасные продукты разложения неизвестны. 6. Информация о токсичности 6.1. Информация о токсических эффектах Острая токсичность Первичный раздражающий эффект: Раздражение/изъязвление кожи: Может вызывать аллергическую кожную реакцию. Серьёзное поражение глаз/раздражение: Раздражающего действия нет. Дыхательная или кожная сенсибилизация: Может вызывать аллергическую кожную реакцию. 7. Информация о воздействии на окружающую среду 7.1. Токсичность Токсичность для водной среды: Очень токсичен для водных организмов с долгосрочными последствиями. 7.2. Стойкость и способность к разложению: Нет соответствующей информации. 7.3. Способность к биоаккумуляции: Нет соответствующей информации. 7.4. Подвижность в почве: Нет соответствующей информации. Дополнительная информация: в состав продукта входит бычий сывороточный альбумин (БСА). Наличие сертификата о происхождении и/или санитарном состоянии животных не может полностью гарантировать отсутствие инфекционных патогенных агентов. Поэтому рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности (например, не глотать или не вдыхать). Калибратор 4 (CAL4) 1. Сведения об опасном воздействии. 1.1. Классификация в соответствии с требованиями СГС Н317 - Может вызывать аллергическую кожную реакцию. H410 - Очень токсичен для водных организмов с долгосрочными последствиями. 1.2. Элементы этикетки в соответствии с требованиями СГС Сигнальное слово: Warning (Осторожно!) Символы опасности: 1.3. Прочие опасности: отсутствуют. 2. Информация об ингредиентах. 2.1. Химическая характеристика: Смеси Описание: Препарат, содержащий опасные компоненты. Опасные компоненты: Идентификационный Наименование, символ опасности, вредность по Массовая номер классификации СГС доля CAS-No.: 55965-84-9; ProClin 300 0,05% EC-No. 613-167-00-5 ----------------------------------------------------------------- ---- H301 Токсичен при проглатывании. H310 Смертельно опасен при контакте с кожей. H314 Вызывает сильные ожоги кожи и повреждение глаз. H317 Может вызвать аллергическую реакцию кожи. H318 Вызывает серьезные повреждения глаз. H330 Смертельно опасен при вдыхании. H400 Очень токсичен для водных организмов. H410 Очень токсичен для водных организмов с длительными последствиями. 3. Меры по оказанию первой помощи 3.1. Описание мер по оказанию первой помощи При попадании в глаза: Промыть глаза большим количеством воды не менее 15 минут. Проконсультироваться с врачом. При попадании на кожу: Промыть большим количеством воды не менее 15 минут. Снять загрязненную одежду, проконсультироваться с врачом. При проглатывании: Немедленно обратиться к врачу. При вдыхании: Обеспечить приток свежего воздуха и проконсультироваться с врачом. В случае потери сознания, положить пациента на бок в стабильном положении для транспортировки. 3.2. Наиболее важные симптомы и воздействия, острые и замедленные: Нет соответствующей информации. 3.3. Указание на немедленное медицинское обследование и необходимое лечение: Нет соответствующей информации. 4. Физические и химические свойства 4.1. Информация об основных физических и химических свойствах Общая информация Внешний вид: Форма: жидкость Цвет: без цвета Запах: без запаха Изменения состояния Точка плавления: Близкая к H O. 2 Точка кипения: Близкая к H O. 2 Температура вспышки: Не применимо. Температура самовозгорания: Продукт не самовоспламеняющийся Опасность взрыва: Продукт не взрывоопасен. Плотность: ≈ 1 г/мл. Растворимость в / смешиваемость с водой: полностью смешивается. 4.2. Прочая информация: Нет соответствующей информации. 5. Стабильность и реакционная способность. 5.1. Химическая стабильность Термическое разложение / условия, которых следует избегать: Термическое разложение не происходит при использовании согласно спецификации. 5.2. Возможность возникновения опасных реакций: Никакие опасные реакции не известны. 5.3. Условия, которых следует избегать: Нет соответствующей информации. 5.4. Несовместимые материалы: Нет соответствующей информации. 5.5. Опасные продукты разложения: Опасные продукты разложения неизвестны. 6. Информация о токсичности 6.1. Информация о токсических эффектах Острая токсичность Первичный раздражающий эффект: Раздражение/изъязвление кожи: Может вызывать аллергическую кожную реакцию. Серьёзное поражение глаз/раздражение: Раздражающего действия нет. Дыхательная или кожная сенсибилизация: Может вызывать аллергическую кожную реакцию. 7. Информация о воздействии на окружающую среду 7.1. Токсичность Токсичность для водной среды: Очень токсичен для водных организмов с долгосрочными последствиями. 7.2. Стойкость и способность к разложению: Нет соответствующей информации. 7.3. Способность к биоаккумуляции: Нет соответствующей информации. 7.4. Подвижность в почве: Нет соответствующей информации. Дополнительная информация: в состав продукта входит бычий сывороточный альбумин (БСА). Наличие сертификата о происхождении и/или санитарном состоянии животных не может полностью гарантировать отсутствие инфекционных патогенных агентов. Поэтому рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности (например, не глотать или не вдыхать). IV. Контроль вредного воздействия и индивидуальная защита 1. Контрольные параметры Компоненты с предельными значениями, требующие мониторинга на рабочих местах: Продукт не содержит никаких существенных количеств веществ с предельными значениями, которые необходимо отслеживать на рабочих местах. Средства индивидуальной защиты: Средства защиты органов дыхания: рекомендуются подходящие средства индивидуальной защиты органов дыхания. Средства защиты рук: Защитные перчатки. Материал перчаток должен быть герметичным и устойчивым к воздействию продукта / вещества / препарата. Средства защиты глаз: Защитные очки. Общие меры безопасности и гигиены: Необходимо придерживаться обычных мер предосторожности при работе с химикатами. Немедленно снять всю загрязненную одежду. Мыть руки перед перерывами и в конце работы. V. Противопожарные меры 1. Средства пожаротушения Пригодные средства для тушения пожара: CO , порошковые средства тушения или 2 распылённая водяная струя. Тушите большие очаги возгорания распыленной струей воды. Применять методы пожаротушения, подходящие для окружающих условий. 2. Особые факторы риска, источником которых является вещество или смесь: Нет соответствующей информации. 3. Рекомендации для пожарных Защитная экипировка: Не требуется специальных мер. VI. Меры по устранению последствий случайного проливания или просыпания материала 1. Меры по обеспечению личной безопасности, защитная экипировка и порядок действий при чрезвычайных обстоятельствах: Необходимо использовать защитную спецодежду. Необходимо использовать одноразовые перчатки. 2. Меры по защите окружающей среды: Не допускайте проникновения продукта в канализационные системы и другие системы водообеспечения. 3. Методы и материалы для сбора и очистки: Сбор осуществляется с помощью впитывающих жидкость материалов (песок, диатомит, кислотосвязывающие агенты, универсальные адсорбенты, опилки). Обеспечить соответствующую вентиляцию. VII. Правила обращения и хранения 1. Рекомендации по безопасному обращению: Держите тару плотно закрытой. Избегайте контакта со всеми реагентами. Выполняйте правила GLP. Информация о взрывопожаробезопасности: Не требуется особых мер. 2. Условия для безопасного хранения, включая несовместимые материалы Хранение: Хранить при температуре от +2 до +8 °C в вертикальном положении. Следует избегать замораживания. Требования для складов и тары: Не требуется особых мер. Информация о хранении в одном общем пункте хранения: Не требуется. Дополнительная информация об условиях хранения: Нет. 3. Конкретное целевое использование(я): Для диагностики in vitro. VIII. Информация по утилизации 1. Методы утилизации отходов Рекомендации: следует утилизировать с соблюдением местных, региональных и национальных нормативных требований. Утилизацию упаковки следует выполнять с соблюдением местных, региональных и национальных нормативных требований. Рекомендуемые чистящие средства: Вода, при необходимости вместе с очищающими средствами. IX. Информация для транспортировки Номер ООН: не применяется. Отгрузочное наименование по Рекомендациям ООН: не применяется. Класс опасности: не классифицируется как опасный груз. Группа упаковки: не классифицируется как опасный груз. Сведения о рисках для окружающей среды: не представляет опасности для окружающей среды при соблюдении правил обращения. Специальные меры предосторожности для пользователя: отсутствуют. Виды транспортных средств: ADR: не запрещена перевозка наземным транспортом. IMDG: не запрещена перевозка морским транспортом IATA: не запрещена перевозка воздушным транспортом. X. Нормативная информация ГОСТ 19433-88 «Грузы опасные. Классификация и маркировка». ГОСТ 31340-2022 «Предупредительная маркировка химической продукции. Общие требования». ГОСТ 32419-2022 «Классификация опасности химической продукции. Общие требования». ГОСТ 32423-2013 «Классификация опасности смесевой химической продукции по воздействию на организм». ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации». СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий" СанПиН 1.2.3685-21 "Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания" ГОСТ 30333-2007 «Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования». Рекомендации ООН ST/SG/AC.10/30/Rev.1 «Согласованная на глобальном уровне система классификации опасности и маркировки химической продукции». XI. Дополнительная информация Приведенные данные основаны на нашем текущем опыте и знаниях. Однако они не должны рассматриваться как гарантирующие какие-либо из характерных свойств продукта, и не должны иметь юридическую силу в договоре сторон. Сокращения и аббревиатуры: ADR: Европейское соглашение о международной дорожной перевозке опасных грузов. IMDG: Международный кодекс морской перевозки опасных грузов. IATA: Правила перевозки опасных грузов Международной ассоциации воздушного транспорта. EINECS (ЕС): Европейский перечень существующих коммерческих химических веществ. CAS: Химическая реферативная служба (отделение Американского химического общества) СГС: Согласованная на глобальном уровне система классификации и маркировки химических веществ. Всего прошнуровано, пронумеровано и скрепленf~ тью j~ Jl < 'Q&S~"IJ q ) л. Ди . ) . .- 6-ч~~~(-4.----::::.-=!/А.О. Кулешов/ " ·\~ ~i - ~ $+. " , .. : ', | № п/п | Наименование компонента | Описание | Характеристики | Результат контроля | | Технические характеристики | | | | | | 1 | Картридж – 2 шт., каждый из которых содержит: | | Высота с крышкой: (65 ± 6) мм Ширина: (88 ± 9) мм Толщина: (25 ± 3) мм | Соответствует | | 1.1 | Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. | Парамагнитные микрочастицы, покрытые фолатом, 0,05 % ProClin 300 | Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений. рН = 7,2 ± 0,5 | Соответствует рН = 7,21 | | 1.2 | Реагент- конъюгат (R2), 4,0 мл/уп. | Фолат- связывающий белок, меченный эфиром акридиния, 0,05 % ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 7,0 ± 0,5 | Соответствует рН = 7,02 | | 1.3 | Реагент-1 для подготовки образцов (R3), 4,0 мл/уп. | Цитратный буфер | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 3,5 ± 0,5 | Соответствует рН = 3,61 | | 1.4 | Реагент-2 для подготовки образцов (R4), 4,0 мл/уп. | Гидроксид натрия | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 13,1 ± 0,5 | Соответствует рН = 13,11 | | 2 | Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 8,4 ± 0,5 Высота: (48,5 ± 2) мм Ширина: (11 ± 2) мм Высота крышки: (7,8 ± 2) мм Диаметр крышки: (12,7 ± 2) мм Диапазон целевых Концентрац значений по ия результатам анализа Калибратор 0 нг/мл < 0,5 нг/мл 1 (CAL1) Калибратор 4 нг/мл 3 – 5 нг/мл 2 (CAL2) Калибратор 13 нг/мл 12 – 16 нг/мл 3 (CAL3) | Соответствует рН = 8,51 CAL1 = 0 нг/мл | | 3 | Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | Фолат в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 | | Соответствет рН = 8,51 CAL2 = 4 нг/мл | | 4 | Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | Фолат в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 | | Соответствует рН = 8,53 CAL3 = 13 нг/мл | | 5 | Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | Фолат в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 | | Соответствует рН = 8,53 CAL4 = 19 нг/мл | | | Концентрац ия | Диапазон целевых значений по результатам анализа | | Калибратор 1 (CAL1) | 0 нг/мл | < 0,5 нг/мл | | Калибратор 2 (CAL2) | 4 нг/мл | 3 – 5 нг/мл | | Калибратор 3 (CAL3) | 13 нг/мл | 12 – 16 нг/мл | ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ № 001-07/2025 Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 – 230-65614693-2022 ТУ 21.20.23-230-65614693-2022 Набор реагентов на 100 тестов РУ № РЗН 2024/22755 от ХХ.ХХ.ХХХХ г. Кат. № С86020 № ЕРУЛ Дата изготовления 03.03.2025 № серии/партии 20250307/001 Годен до 03.09.2026 Количество: 100 единиц Условия хранения: при температуре от +2 до +8 оС в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается. ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru Калибратор 19 нг/мл 18 – 20 нг/мл 4 (CAL4) 6 для камеры с Высота: 1 1 ± 1 мм Соответствует Пароизоляционн реагентом R1 Диаметр: 19 ± 1 мм ые крышки, 8 для камер с другими Высота: 11 ± 1 мм Соответствует шт. реагентами Диаметр: 16 ± 1 мм 7 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует 8 Аналитический паспорт – 1 шт. Соответствует Функциональные характеристики Аналитическая чувствительность Соответствует Порог обнаружения 0,6 нг/мл 0,6 нг/мл Точность Соответствует Прецизионность Повторяемость коэффициент вариации CV ≤ 8 % CV = 3,22% Воспроизводимость коэффициент вариации CV ≤ 8 % CV = 2,34 % Правильность значение смещения Bias ± 10 % Bias = 0,83 % Диапазон измерения 0,6 –20 нг/мл Соответствует Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах 90-110 Соответствует %. О =100,62 % Линейность Зависимость концентрации фолата в образце от Соответствует разведения имеет линейный характер в диапазоне Л = 101,31 % концентраций 0,6 – 20 нг/мл. Линейность находится в пределах 90-110 %. Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 – 230-65614693-2022 соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-230-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 10.03.2025 Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К. Подпись, печать | № п/п | Наименование компонента | Описание | Характеристики | Результат контроля | | Технические характеристики | | | | | | 1 | Картридж – 2 шт., каждый из которых содержит: | | Высота с крышкой: (65 ± 6) мм Ширина: (88 ± 9) мм Толщина: (25 ± 3) мм | Соответствует | | 1.1 | Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. | Парамагнитные микрочастицы, покрытые фолатом, 0,05 % ProClin 300 | Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений. рН = 7,2 ± 0,5 | Соответствует рН = 7,2 | | 1.2 | Реагент- конъюгат (R2), 4,0 мл/уп. | Фолат- связывающий белок, меченный эфиром акридиния, 0,05 % ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 7,0 ± 0,5 | Соответствует рН = 7,03 | | 1.3 | Реагент-1 для подготовки образцов (R3), 4,0 мл/уп. | Цитратный буфер | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 3,5 ± 0,5 | Соответствует рН = 3,6 | | 1.4 | Реагент-2 для подготовки образцов (R4), 4,0 мл/уп. | Гидроксид натрия | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 13,1 ± 0,5 | Соответствует рН = 13,16 | | 2 | Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 8,4 ± 0,5 Высота: (48,5 ± 2) мм Ширина: (11 ± 2) мм Высота крышки: (7,8 ± 2) мм Диаметр крышки: (12,7 ± 2) мм Диапазон целевых Концентрац значений по ия результатам анализа Калибратор 0 нг/мл < 0,5 нг/мл 1 (CAL1) Калибратор 4 нг/мл 3 – 5 нг/мл 2 (CAL2) Калибратор 13 нг/мл 12 – 16 нг/мл 3 (CAL3) | Соответствует рН = 8,51 CAL1 = 0 нг/мл | | 3 | Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | Фолат в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 | | Соответствет рН = 8,51 CAL2 = 4 нг/мл | | 4 | Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | Фолат в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 | | Соответствует рН = 8,53 CAL3 = 13 нг/мл | | 5 | Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | Фолат в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 | | Соответствует рН = 8,53 CAL4 = 19 нг/мл | | | Концентрац ия | Диапазон целевых значений по результатам анализа | | Калибратор 1 (CAL1) | 0 нг/мл | < 0,5 нг/мл | | Калибратор 2 (CAL2) | 4 нг/мл | 3 – 5 нг/мл | | Калибратор 3 (CAL3) | 13 нг/мл | 12 – 16 нг/мл | ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ № 001-08/2025 Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 – 230-65614693-2022 ТУ 21.20.23-230-65614693-2022 Набор реагентов на 100 тестов РУ № РЗН 2024/22755 от ХХ.ХХ.ХХХХ г. Кат. № С86020 № ЕРУЛ Дата изготовления 04.03.2025 № серии/партии 20250308/001 Годен до 04.09.2026 Количество: 100 единиц Условия хранения: при температуре от +2 до +8 оС в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается. ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru Калибратор 19 нг/мл 18 – 20 нг/мл 4 (CAL4) 6 для камеры с Высота: 1 1 ± 1 мм Соответствует Пароизоляционн реагентом R1 Диаметр: 19 ± 1 мм ые крышки, 8 для камер с другими Высота: 11 ± 1 мм Соответствует шт. реагентами Диаметр: 16 ± 1 мм 7 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует 8 Аналитический паспорт – 1 шт. Соответствует Функциональные характеристики Аналитическая чувствительность Соответствует Порог обнаружения 0,6 нг/мл 0,6 нг/мл Точность Соответствует Прецизионность коэффициент вариации CV ≤ 8 % Повторяемость коэффициент вариации CV ≤ 8 % CV = 3,22% Воспроизводимость значение смещения Bias ± 10 % CV = 2,34 % Правильность Bias = 0,83 % Диапазон измерения 0,6 –20 нг/мл Соответствует Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах 90-110 Соответствует %. О =100,62 % Линейность Зависимость концентрации фолата в образце от Соответствует разведения имеет линейный характер в диапазоне Л = 101,31 % концентраций 0,6 – 20 нг/мл. Линейность находится в пределах 90-110 %. Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 – 230-65614693-2022 соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-230-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 10.03.2025 Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К. Подпись, печать | № п/п | Наименование компонента | Описание | Характеристики | Результат контроля | | Технические характеристики | | | | | | 1 | Картридж – 2 шт., каждый из которых содержит: | | Высота с крышкой: (65 ± 6) мм Ширина: (88 ± 9) мм Толщина: (25 ± 3) мм | Соответствует | | 1.1 | Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. | Парамагнитные микрочастицы, покрытые фолатом, 0,05 % ProClin 300 | Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений. рН = 7,2 ± 0,5 | Соответствует рН = 7,19 | | 1.2 | Реагент-конъюгат (R2), 4,0 мл/уп. | Фолат-связывающий белок, меченный эфиром акридиния, 0,05 % ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 7,0 ± 0,5 | Соответствует рН = 7,03 | | 1.3 | Реагент-1 для подготовки образцов (R3), 4,0 мл/уп. | Цитратный буфер | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 3,5 ± 0,5 | Соответствует рН = 3,62 | | 1.4 | Реагент-2 для подготовки образцов (R4), 4,0 мл/уп. | Гидроксид натрия | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 13,1 ± 0,5 | Соответствует рН = 13,11 | | 2 | Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 8,4 ± 0,5 Высота: (48,5 ± 2) мм Ширина: (11 ± 2) мм Высота крышки: (7,8 ± 2) мм Диаметр крышки: (12,7 ± 2) мм Диапазон целевых Концентра значений по ция результатам анализа Калибрато 0 нг/мл < 0,5 нг/мл р 1 (CAL1) Калибрато 4 нг/мл 3 – 5 нг/мл р 2 (CAL2) Калибрато 13 нг/мл 12 – 16 нг/мл р 3 (CAL3) | Соответствует рН = 8,51 CAL1 = 0 нг/мл | | 3 | Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | Фолат в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 | | Соответствет рН = 8,51 CAL2 = 4 нг/мл | | 4 | Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | Фолат в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 | | Соответствует рН = 8,53 CAL3 = 13 нг/мл | | 5 | Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | Фолат в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 | | Соответствует рН = 8,53 CAL4 = 19 нг/мл | | | Концентра ция | Диапазон целевых значений по результатам анализа | | Калибрато р 1 (CAL1) | 0 нг/мл | < 0,5 нг/мл | | Калибрато р 2 (CAL2) | 4 нг/мл | 3 – 5 нг/мл | | Калибрато р 3 (CAL3) | 13 нг/мл | 12 – 16 нг/мл | ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ № 001-09/2025 Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 – 230-65614693-2022 ТУ 21.20.23-230-65614693-2022 Набор реагентов на 100 тестов РУ № РЗН 2024/22755 от ХХ.ХХ.ХХХХ г. Кат. № С86020 № ЕРУЛ Дата изготовления 05.03.2025 № серии/партии 20250309/001 Годен до 05.09.2026 Количество: 100 единиц Условия хранения: при температуре от +2 до +8 оС в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается. ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru Калибрато 19 нг/мл 18 – 20 нг/мл р 4 (CAL4) 6 для камеры с Высота: 1 1 ± 1 мм Соответствует Пароизоляционны реагентом R1 Диаметр: 19 ± 1 мм е крышки, 8 шт. для камер с другими Высота: 11 ± 1 мм Соответствует реагентами Диаметр: 16 ± 1 мм 7 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует 8 Аналитический паспорт – 1 шт. Соответствует Функциональные характеристики Аналитическая чувствительность Соответствует Порог обнаружения 0,6 нг/мл 0,6 нг/мл Точность Соответствует Прецизионность коэффициент вариации CV ≤ 8 % Повторяемость коэффициент вариации CV ≤ 8 % CV = 3,22% Воспроизводимость значение смещения Bias ± 10 % CV = 2,34 % Правильность Bias = 0,83 % Диапазон измерения 0,6 –20 нг/мл Соответствует Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах 90-110 Соответствует %. О =100,62 % Линейность Зависимость концентрации фолата в образце от Соответствует разведения имеет линейный характер в диапазоне Л = 101,31 % концентраций 0,6 – 20 нг/мл. Линейность находится в пределах 90-110 %. Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 – 230-65614693-2022 соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-230-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 10.03.2025 Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К. Подпись, печать | № п/п | Наименование компонента | Описание | Характеристики | Результат контроля | | Технические характеристики | | | | | | 1 | Картридж – 4 шт., каждый из которых содержит: | | Высота с крышкой: (65 ± 6) мм Ширина: (88 ± 9) мм Толщина: (25 ± 3) мм | Соответствует | | 1.1 | Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. | Парамагнитные микрочастицы, покрытые фолатом, 0,05 % ProClin 300 | Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений. рН = 7,2 ± 0,5 | Соответствует рН = 7,2 | | 1.2 | Реагент-конъюгат (R2), 4,0 мл/уп. | Фолат-связывающий белок, меченный эфиром акридиния, 0,05 % ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 7,0 ± 0,5 | Соответствует рН = 7,02 | | 1.3 | Реагент-1 для подготовки образцов (R3), 4,0 мл/уп. | Цитратный буфер | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 3,5 ± 0,5 | Соответствует рН = 3,61 | | 1.4 | Реагент-2 для подготовки образцов (R4), 4,0 мл/уп. | Гидроксид натрия | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 13,1 ± 0,5 | Соответствует рН = 13,17 | | 2 | Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 8,4 ± 0,5 Высота: (48,5 ± 2) мм Ширина: (11 ± 2) мм Высота крышки: (7,8 ± 2) мм Диаметр крышки: (12,7 ± 2) мм Диапазон целевых Концентра значений по ция результатам анализа Калибрато 0 нг/мл < 0,5 нг/мл р 1 (CAL1) Калибрато 4 нг/мл 3 – 5 нг/мл р 2 (CAL2) Калибрато 13 нг/мл 12 – 16 нг/мл р 3 (CAL3) | Соответствует рН = 8,51 CAL1 = 0 нг/мл | | 3 | Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | Фолат в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 | | Соответствет рН = 8,51 CAL2 = 4 нг/мл | | 4 | Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | Фолат в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 | | Соответствует рН = 8,53 CAL3 = 13 нг/мл | | 5 | Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | Фолат в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 | | Соответствует рН = 8,53 CAL4 = 19 нг/мл | | | Концентра ция | Диапазон целевых значений по результатам анализа | | Калибрато р 1 (CAL1) | 0 нг/мл | < 0,5 нг/мл | | Калибрато р 2 (CAL2) | 4 нг/мл | 3 – 5 нг/мл | | Калибрато р 3 (CAL3) | 13 нг/мл | 12 – 16 нг/мл | ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ № 001-10/2025 Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 – 230-65614693-2022 ТУ 21.20.23-230-65614693-2022 Набор реагентов на 200 тестов РУ № РЗН 2024/22755 от ХХ.ХХ.ХХХХ г. Кат. № С86020 № ЕРУЛ Дата изготовления 03.03.2025 № серии/партии 20250307/001 Годен до 03.09.2026 Количество: 50 единиц Условия хранения: при температуре от +2 до +8 оС в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается. ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru Калибрато 19 нг/мл 18 – 20 нг/мл р 4 (CAL4) 6 для камеры с Высота: 1 1 ± 1 мм Соответствует Пароизоляционны реагентом R1 Диаметр: 19 ± 1 мм е крышки, 8 шт. для камер с другими Высота: 11 ± 1 мм Соответствует реагентами Диаметр: 16 ± 1 мм 7 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует 8 Аналитический паспорт – 1 шт. Соответствует Функциональные характеристики Аналитическая чувствительность Соответствует Порог обнаружения 0,6 нг/мл 0,6 нг/мл Точность Соответствует Прецизионность коэффициент вариации CV ≤ 8 % Повторяемость коэффициент вариации CV ≤ 8 % CV = 3,22% Воспроизводимость значение смещения Bias ± 10 % CV = 2,34 % Правильность Bias = 0,83 % Диапазон измерения 0,6 –20 нг/мл Соответствует Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах 90-110 Соответствует %. О =100,62 % Линейность Зависимость концентрации фолата в образце от Соответствует разведения имеет линейный характер в диапазоне Л = 101,31 % концентраций 0,6 – 20 нг/мл. Линейность находится в пределах 90-110 %. Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 – 230-65614693-2022 соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-230-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 10.03.2025 Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К. Подпись, печать | № п/п | Наименование компонента | Описание | Характеристики | Результат контроля | | Технические характеристики | | | | | | 1 | Картридж – 10 шт., каждый из которых содержит: | | Высота с крышкой: (65 ± 6) мм Ширина: (88 ± 9) мм Толщина: (25 ± 3) мм | Соответствует | | 1.1 | Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. | Парамагнитные микрочастицы, покрытые фолатом, 0,05 % ProClin 300 | Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений. рН = 7,2 ± 0,2 | Соответствует рН = 7,2 | | 1.2 | Реагент-конъюгат (R2), 4,0 мл/уп. | Фолат- связывающий белок, меченный эфиром акридиния, 0,05 % ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 7,0 ± 0,2 | Соответствует рН = 7,02 | | 1.3 | Реагент-1 для подготовки образцов (R3), 4,0 мл/уп. | Цитратный буфер | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 3,5 ± 0,5 | Соответствует рН = 3,61 | | 1.4 | Реагент-2 для подготовки образцов (R4), 4,0 мл/уп. | Гидроксид натрия | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 13,1 ± 0,5 | Соответствует рН = 13,11 | | 2 | Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 8,4 ± 0,5 Высота: (48,5 ± 2) мм Ширина: (11 ± 2) мм Высота крышки: (7,8 ± 2) мм Диаметр крышки: (12,7 ± 2) мм Диапазон целевых Концентра значений по ция результатам анализа Калибратор 0 нг/мл < 0,5 нг/мл 1 (CAL1) Калибратор 4 нг/мл 3 – 5 нг/мл 2 (CAL2) Калибратор 13 нг/мл 12 – 16 нг/мл 3 (CAL3) | Соответствует рН = 8,51 CAL1 = 0 нг/мл | | 3 | Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | Фолат в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 | | Соответствет рН = 8,51 CAL2 = 4 нг/мл | | 4 | Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | Фолат в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 | | Соответствует рН = 8,53 CAL3 = 13 нг/мл | | 5 | Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | Фолат в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 | | Соответствует рН = 8,53 CAL4 = 19 нг/мл | | | Концентра ция | Диапазон целевых значений по результатам анализа | | Калибратор 1 (CAL1) | 0 нг/мл | < 0,5 нг/мл | | Калибратор 2 (CAL2) | 4 нг/мл | 3 – 5 нг/мл | | Калибратор 3 (CAL3) | 13 нг/мл | 12 – 16 нг/мл | ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ № 001-11/2025 Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 – 230-65614693-2022 ТУ 21.20.23-230-65614693-2022 Набор реагентов на 500 тестов РУ № РЗН 2024/22755 от ХХ.ХХ.ХХХХ г. Кат. № С86020 № ЕРУЛ Дата изготовления 03.03.2025 № серии/партии 20250307/001 Годен до 03.09.2026 Количество: 10 единиц Условия хранения: при температуре от +2 до +8 оС в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается. ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru Калибратор 19 нг/мл 18 – 20 нг/мл 4 (CAL4) 6 для камеры с Высота: 1 1 ± 1 мм Соответствует Пароизоляционны реагентом R1 Диаметр: 19 ± 1 мм е крышки, 8 шт. для камер с другими Высота: 11 ± 1 мм Соответствует реагентами Диаметр: 16 ± 1 мм 7 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует 8 Аналитический паспорт – 1 шт. Соответствует Функциональные характеристики Аналитическая чувствительность Соответствует Порог обнаружения 0,6 нг/мл 0,6 нг/мл Точность Соответствует Прецизионность Повторяемость коэффициент вариации CV ≤ 8 % CV = 3,22% Воспроизводимость коэффициент вариации CV ≤ 8 % CV = 2,34 % Правильность значение смещения Bias ± 10 % Bias = 0,83 % Диапазон измерения 0,6 –20 нг/мл Соответствует Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах 90-110 Соответствует %. О =100,62 % Линейность Зависимость концентрации фолата в образце от Соответствует разведения имеет линейный характер в диапазоне Л = 101,31 % концентраций 0,6 – 20 нг/мл. Линейность находится в пределах 90-110 %. Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 – 230-65614693-2022 соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-230-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 10.03.2025 Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К. Подпись, печать | № п/п | Наименование компонента | Описание | Характеристики | Результат контроля | | Технические характеристики | | | | | | 1 | Картридж – 20 шт., каждый из которых содержит: | | Высота с крышкой: (65 ± 6) мм Ширина: (88 ± 9) мм Толщина: (25 ± 3) мм | Соответствует | | 1.1 | Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. | Парамагнитные микрочастицы, покрытые фолатом, 0,05 % ProClin 300 | Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений. рН = 7,2 ± 0,5 | Соответствует рН = 7,21 | | 1.2 | Реагент-конъюгат (R2), 4,0 мл/уп. | Фолат-связывающий белок, меченный эфиром акридиния, 0,05 % ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 7,0 ± 0,5 | Соответствует рН = 7,04 | | 1.3 | Реагент-1 для подготовки образцов (R3), 4,0 мл/уп. | Цитратный буфер | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 3,5 ± 0,5 | Соответствует рН = 3,66 | | 1.4 | Реагент-2 для подготовки образцов (R4), 4,0 мл/уп. | Гидроксид натрия | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 13,1 ± 0,5 | Соответствует рН = 13,13 | | 2 | Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. рН = 8,4 ± 0,5 Высота: (48,5 ± 2) мм Ширина: (11 ± 2) мм Высота крышки: (7,8 ± 2) мм Диаметр крышки: (12,7 ± 2) мм Диапазон целевых Концентра значений по ция результатам анализа Калибрато 0 нг/мл < 0,5 нг/мл р 1 (CAL1) Калибрато 4 нг/мл 3 – 5 нг/мл р 2 (CAL2) Калибрато 13 нг/мл 12 – 16 нг/мл р 3 (CAL3) | Соответствует рН = 8,51 CAL1 = 0 нг/мл | | 3 | Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | Фолат в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 | | Соответствет рН = 8,51 CAL2 = 4 нг/мл | | 4 | Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | Фолат в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 | | Соответствует рН = 8,53 CAL3 = 13 нг/мл | | 5 | Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон – 1 шт. | Фолат в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 | | Соответствует рН = 8,53 CAL4 = 19 нг/мл | | | Концентра ция | Диапазон целевых значений по результатам анализа | | Калибрато р 1 (CAL1) | 0 нг/мл | < 0,5 нг/мл | | Калибрато р 2 (CAL2) | 4 нг/мл | 3 – 5 нг/мл | | Калибрато р 3 (CAL3) | 13 нг/мл | 12 – 16 нг/мл | ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ № 001-12/2025 Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 – 230-65614693-2022 ТУ 21.20.23-230-65614693-2022 Набор реагентов на 1000 тестов РУ № РЗН 2024/22755 от ХХ.ХХ.ХХХХ г. Кат. № С86020 № ЕРУЛ Дата изготовления 03.03.2025 № серии/партии 20250307/001 Годен до 03.09.2026 Количество: 10 единиц Условия хранения: при температуре от +2 до +8 оС в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается. ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru Калибрато 19 нг/мл 18 – 20 нг/мл р 4 (CAL4) 6 для камеры с Высота: 1 1 ± 1 мм Соответствует Пароизоляционны реагентом R1 Диаметр: 19 ± 1 мм е крышки, 8 шт. для камер с другими Высота: 11 ± 1 мм Соответствует реагентами Диаметр: 16 ± 1 мм 7 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует 8 Аналитический паспорт – 1 шт. Соответствует Функциональные характеристики Аналитическая чувствительность Соответствует Порог обнаружения 0,6 нг/мл 0,6 нг/мл Точность Соответствует Прецизионность коэффициент вариации CV ≤ 8 % Повторяемость коэффициент вариации CV ≤ 8 % CV = 3,22% Воспроизводимость значение смещения Bias ± 10 % CV = 2,34 % Правильность Bias = 0,83 % Диапазон измерения 0,6 –20 нг/мл Соответствует Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах 90-110 Соответствует %. О =100,62 % Линейность Зависимость концентрации фолата в образце от Соответствует разведения имеет линейный характер в диапазоне Л = 101,31 % концентраций 0,6 – 20 нг/мл. Линейность находится в пределах 90-110 %. Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 – 230-65614693-2022 соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-230-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 10.03.2025 Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К. Подпись, печать | № | Наименование показателя | Характеристика | Результат контроля | | 1. | Внешний вид | Сухие пористые аморфные массы белого цвета. | Соответствует | | 2. | Объем розлива, мл | 0,400±0,02 | Соответствует | | 3. | Остаточная влажность, % | Не более 5% | Соответствует | | 4. | Растворимость | Содержимое каждого флакона должно растворяться в 400 мкл воды очищенной в течение 3 мин. | Соответствует | | 5. | Прозрачность и цветность | Восстановленные образцы – прозрачные или слегка опалесцирующие, бесцветные жидкости | Соответствует | | 7. | Подлинность | Каждый образец должен содержать фолат в концентрации 20 нг/мл | Соответствует (см. Приложение) | | 8. | Специфическая активность | Каждый образец должен показывать концентрацию 20 нг/мл в тест- системах, предназначенных для количественного определения фолата | Соответствует (см. Приложение) | | 9. | Внутрифлаконная вариация | Коэффициент вариации CV ≤ 8% | Соответствует | | 10. | Межфлаконная вариация | Коэффициент вариации CV ≤ 8% | Соответствует | ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ Стандартный образец предприятия «Фолат Стандарт» Серия №: 20250302 Количество флаконов в серии: 200 Дата изготовления: 03.03.2025 Годен до: 03.09.2026 Описание Стандартный образец предприятия «Фолат Стандарт» изготовлен из ТРИС буфера с БСА, в который добавлен фолат (ф. «Sigma-Aldrich», США, кат. № М6145) в концентрации 20 нг/мл. Предполагаемое использование Стандартный образец предприятия «Фолат Стандарт» используется для оценки метрологической прослеживаемости калибраторов «Набора реагентов «Лидлаб Амур Фолат» для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-230-65614693-2022». Стандартный образец предприятия «Фолат Стандарт» не является сертифицированным стандартным образцом. Условия хранения: при температуре от +2 до +8 °С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru 11. Коммутабельность Стандартный образец предприятия Соответствует «Фолат Стандарт» должен обладать достаточной коммутабельностью. Состав матрицы не должен влиять на результаты исследования по сравнению с сывороткой крови человека Заключение: Стандартный образец предприятия «Фолат Стандарт», серия № 20250302 соответствует требованиям НД. Дата выдачи паспорта: 03.03.2025 Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К. | Тест-система | Метод исследования | Диапазон измерений | Результаты исследования Стандартного образца предприятия «Фолат Стандарт» | | «Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 – 230- 65614693-2022», ф. ООО «ЛИДКОР», Россия (РУ № РЗН 2024/22755) | Иммунохемилюминесцентный анализ (ИХЛА), количественное определение | 0,6 - 20 нг/мл | 20 нг/мл | | «Кассета с реагентами для количественного определения фолатов (Folate (CLIA) / Folate) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro», ф. "Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.", КНР (РУ № РЗН 2021/13932) | Иммунохемилюминесцентный анализ (ИХЛА), количественное определение | 0,8-20 нг/мл | 20 нг/мл | | Набор реагентов для количественного определения фолата в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Folate III cobas e analyzers/FOL), ф. "Poш Диагностикс ГмбХ", Германия (РУ № РЗН 2021/15004) | Иммунохемилюминесцентный анализ (ИХЛА), количественное определение | 0,6 – 20 нг/мл | 20 нг/мл | ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru Приложение Характеристика специфической активности Стандартного образца предприятия «Фолат Стандарт», серия № 20250302 (по данным тестирования в коммерческих тест-системах)