Комплект интродьюсера расширяемого iSLEEVE 14F — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Регистрационная компания» _________________ Е.В.Шевчук «20» января 2026 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Комплект интродьюсера расширяемого iSLEEVE 14F производства, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США Версия 3 от 20.01.2026 Без срока действия Дата составления: Сентябрь 2019 г НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Комплект интродьюсера расширяемого iSLEEVE 14F (Полное наименование медицинского изделия см. в таблице 2). Далее по тексту могут использоваться следующие наименования медицинского изделия: комплект, iSLEEVE, устройство, изделие, комплект интродьюсера расширяемого iSLEEVE 4iONLY Только по предписанию врача Предостережение: Федеральное законодательство (США) разрешает продажу этого изделия только врачам или по их предписанию. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ * Поставляемое содержимое СТЕРИЛИЗОВАНО этиленоксидом (30). Запрещается использовать, если стерильный барьер поврежден. При обнаружении повреждений необходимо связаться с представителем компании «Бостон Сайентифик» (Boston Scientific). Только для одноразового использования. Повторное использование, повторная обработка и повторная стерилизация запрещены. Повторное использование, повторная обработка и повторная стерилизация могут нарушить конструктивную целостность изделия и (или) могут привести к выведению изделия из строя, что в свою очередь, может нанести ущерб здоровью пациента или привести к болезни или смерти. Повторное использование, повторная обработка и повторная стерилизация могут также создать риск загрязнения изделия и (или) привести к инфицированию пациента или перекрестной инфекции, в частности, к передаче инфекционного заболевания(-й) от одного пациента другому. Загрязнение изделия может нанести вред здоровью или привести к болезни или смерти пациента. После использования необходимо утилизировать изделие и упаковку в соответствии с нормами учреждения здравоохранения, администрации и/или органов местного самоуправления. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Комплект интродьюсера расширяемого iSLEEVE состоит из дилататора и интродьюсера с трехходовым запорным краном. Интродьюсер имеет расширяемый дистальный сегмент, что позволяет временно расширить изделие при введении через него совместимой клапанной системы. Гидрофильное покрытие интродьюсера повышает смазываемость поверхности, что улучшает процесс доставки изделия. Комплект интродьюсера iSLEEVE совместим с проводником 0,89 мм (0,035 дюйма). Комплект интродьюсера iSLEEVE 14F предназначен только для использования в сочетании с системой клапана ACURATE TF. Для использования см. инструкции по применению системы клапана ACURATE TF. Комплект интродьюсера iSLEEVE поставляется вместе с промывочной трубкой и мандреном. Для подготовки изделия см. раздел «Инструкции по эксплуатации». Размеры интродьюсера Размер интродьюсера 14F Эффективная длина 32,0 см Внутренний Нерасширенный дистальный сегмент 4,7 мм диаметр Проксимальный сегмент 7,0 мм Наружный Нерасширенный дистальный сегмент 5,9 мм диаметр Проксимальный сегмент 7,9 мм Размеры дилататора Эффективная длина 48,7 см Внутренний диаметр 0,93 мм Наружный Дистальный 4,7 мм диаметр Проксимальный 6,9 мм Трехходовой запорный кран наружный диаметр 7,83 мм внутренний диаметр 4,315 мм * Максимально возможный наружный диаметр во время использования Содержимое Количество Материал Один (1) Интродьюсер с мандреном изделия и промывочной трубкой Один (1) Дилататор ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ Комплект интродьюсера iSLEEVE предназначен для упрощения доступа к сосудистой системе через бедренную артерию. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Комплект интродьюсера iSLEEVE 14F предназначен для упрощения доступа к сосудистой системе через бедренную артерию для доставки и извлечения системы клапана ACURATE TF и вспомогательных изделий. Комплект интродьюсера iSLEEVE может использоваться в сосудах с диаметром > 5,5 мм. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Применение данного изделия противопоказано пациентам с сильной извитостью подвздошно-бедренных сосудов или кальцинозом сосудов, так как данные отклонения препятствуют безопасному введению дилататора и интродьюсера. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Данное изделие предназначено для использования врачами, прошедшими подготовку по интервенционным методам. Для установки интродьюсера доступа к сосудистой системе необходимо использовать стандартные методы. • Чтобы уменьшить риск травмы сосуда, все пациенты должны пройти антитромбоцитарную и/или антикоагуляционную терапию, назначенную лечащим врачом в соответствии с состоянием здоровья. • Интродьюсер iSLEEVE временно расширяется, позволяя устройству проникнуть внутрь; чтобы уменьшить риск травмы сосуда, убедитесь, что сосудистая система способна вмешать интродьюсер, расширенный до максимального диаметра во время процедуры (7,9 мм). Информацию о размерах см. в Таблице 1. • Не продвигайте и не извлекайте интродьюсер или вспомогательное изделие вопреки сопротивлению до тех пор, пока причина сопротивления не будет определена с помощью рентгеноскопии. Движение интродьюсера или вспомогательного изделия вопреки сопротивлению может приводить к повреждению интродьюсера или травме сосуда. • Не производите продвижение в отсутствии проводника. Это может привести к тяжелому повреждению сосуда. • Чтобы уменьшить риск травмы сосуда, работать с изделием необходимо с применением рентгеноскопического контроля. • После выхода биопротеза из интродьюсера, его нельзя вытягивать обратно в интродьюсер, в этой связи необходимо применять технику одновременного вытягивания. Чтобы уменьшить риск травмы сосуда, не предпринимайте попытки извлечь неразвернутую систему клапана ACURATE ТЕ через iSLEEVE. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Перед использованием изделия, необходимо помнить, что: • Стерильную упаковку комплекта интродьюсера iSLEEVE необходимо осмотреть перед использованием. В случае нарушения целостности или стерильности, изделие нельзя использовать. • Подготовьте изделие, следуя инструкциям, изложенным в разделе «Инструкции по эксплуатации». • Чтобы избежать повреждения интродьюсера в процессе извлечения из упаковки, сначала необходимо отключить трехходовой запорный кран. Быстрое извлечение интродьюсера может привести к повреждению. • Чтобы предупредить повреждения интродьюсера, извлеките мандрен изделия перед промывкой. • Данное изделие предназначено для предварительной подготовки только путем ручного введения. • Перед введением проверьте изделие, чтобы исключить нарушение целостности швов, неровности поверхности, загибы и искривления. Не используйте изделие, если на нем обнаружены повреждения, неровности поверхности, загибы и искривления. • Чтобы избежать повреждений кончика интродьюсера в процессе введения в сосуд, необходимо с осторожностью продвигать его через место доступа. Недостаточное расширение места доступа может привести к повреждению кончика интродьюсера. • Соблюдайте осторожность во время прокола, сшивания и надреза тканей возле комплекта интродьюсера iSLEEVE, чтобы избежать повреждений изделия. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Возможные нежелательные явления включают, помимо прочего: • осложнения места доступа (гематома, повреждения сосудов лимфатической системы, забрюшинная гематома и/или синдром временного сдавления) • аллергическая реакция на лекарственные препараты или контрастные вещества, используемые во время процедуры • анемия • кровотечение или кровоизлияние, в результате которых, возможно, потребуется переливание или дополнительные процедуры • остановка сердца • смерть или утрата работоспособности • закупорка дистального сосуда • эмболия (пузырьки воздуха, кусочки ткани, тромбы или частички материала изделия) • лихорадка и воспаление • гипертония, гипотония, выраженная нестабильность гемодинамики или шок • инфекция (местная или общая) • ишемия • боль или дискомфорт во время процедуры • инсульт, транзиторная ишемическая атака, повреждение нерва или неврологические расстройства • тромбоз • травма мягких тканей, включая жировой некроз • повреждение сосуда (спазм, травма, рассечение, перфорация, разрыв, псевдоаневризма или артериовенозный свищ) в результате данных осложнений пациенту может потребоваться медицинское, чрескожное или хирургическое вмешательство, включая повторную операцию или замену системы доставки ACURATE TF. Данные осложнения могут привести к смерти. ФОРМА ПОСТАВКИ Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. Запрещается использовать, если этикетка неполная или неразборчивая. Обращение и хранение Хранить в прохладном, сухом и темном месте. по ИНСТРУКЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ Примечание: Данное изделие предназначено для использования врачами, прошедшими подготовку по интервенционным методам. Для установки интродьюсера доступа к сосудистой системе необходимо использовать стандартные методы. 1 Убедитесь в целостности упаковки и стерильного барьера. . 2 Используйте стандартную методику стерильности и осторожно извлеките интродьюсер . и дилататор из упаковки. 3. Извлеките промывочную трубку и мандрен изделия из интродьюсера. Поместите промывочную трубку обратно на интродьюсер для предварительной обработки. 4. Чтобы промыть устройство и активировать гидрофильное покрытие, держите интродьюсер и промывочную трубку дистальным концом вверх. Откройте запорный кран и наполняйте промывочную трубку стерильным физиологическим раствором до тех пор, пока интродьюсер полностью не погрузится в раствор. После промывки, закройте запорный кран. 5. Осторожно вставьте дилататор в интродьюсер. По мере приближения хаба дилататора к хабу интродьюсера, в какой-то момент будет наблюдаться увеличение сопротивления. Не продвигайте хаб дилататора дальше этой точки. 6 . Промойте дилататор стерильным физиологическим раствором. 7. Извлеките интродьюсер и сборку дилататора из промывочной трубки. 8 Следуйте принятой клинической практике для прокола или рассечения сосуда, . введения проводника и проведения артериотомии при необходимости. 9. Осторожно продвигайте дилататор с интродьюсером как одно целое изделие поверх проводника до полной вставки, используя стандартную методику. Примечание: Удерживайте дилататор в одной и той же позиции вместе с интродьюсером по мере продвижения. 10. Прочно удерживайте интродьюсер и извлеките дилататор поверх проводника. 11. Заберите кровь аспирацией через запорный кран, затем промойте физиологическим раствором перед вставкой изделия через интродьюсер. 12. При необходимости, через интродьюсер можно ввести дополнительные устройства. См. инструкции по применению т Содержимое Уполномоченный представитель в ЕС ЕС ВЕР Официальный производитель • i J [ ] Партия lot Перерабатываемая упаковка Срок годности i ЕЕ) Адрес австралийского спонсора Контактное лицо в Аргентине В Только для одноразового использования. Повторно не использовать Не стерилизовать повторно Не использовать при повреждении упаковки Внутренний диаметр в Стерилизовано этиленоксидом STERILE ЕО Рекомендованный проводник GW Уполномоченный представитель в ЕС «Бостон Сайентифик Лимитед» (Boston Scientific Limited) Бэллибрит Бизнес Парк, Голуэй, ИРЛАНДИЯ (Ballybrit Business Park Galway IRELAND) Официальный производитель ш А «Бостон Сайентифик Корпорейшн» 300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс, 01752, США (300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA) Служба работы с клиентами в США: 888-272-1001 Не использовать при поврежаении упаковки Перерабатываемая упаковка С € 0086 © Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» или ее дочерние предприятия, 2018 г. Все права защищены. НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Таблица 2. Комплект интродьюсера расширяемого iSLEEVE 14F, в составе: ЕИнтродьюсер с трехходовым запорным краном 2. Дилататор 3. Руководство по применению. СРОК годности Медицинское изделие «Комплект интродьюсера расширяемого iSLEEVE 14F» имеет срок годности 2 года. Гарантийный срок хранения равен сроку годности. Маркировка Комплекта интродьюсера iSLEEVE соответствует Приложению 1.13 Директивы Совета 93/42 / EEC и стандартам, указанным в разделе «Обязательные требования и применимые стандарты». Основываясь на корпоративной политике, символ «Использовать до» или «Дата изготовления» может применяться к стерильным продуктам. В случае применения «Использовать до» указывается дата, в которую продукт может быть использован (дата истечения срока действия), после этой даты невозможно использовать продукт. В этом случае для определения даты производства необходимо принять общий срок хранения продукта, заявленного изготовителем (2 года), из даты «Использовать до». УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ Условия транспортировки Храните при температуре -29°С (-20°F) -+ 60'^С (140°F) Относительная влажность 20% - 85% Атмосферное давление 48кПа-108кПа Условия хранения Температура окружающей среды 17°С (62°F)-27°C (80°F) Относительная влажность 20%-60% Атмосферное давление 97кПа (14.07psi) - 105кПа (15.23psi; УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Температура окружающей среды не более 25 °С Диапазон температур при использовании - температура от 32°С до 42°С тела Относительная влажность 100 % (контакт с кровью) Атмосферное давление 86-106 кПа ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Компонент Материал животного происхождения Разгрузочная муфта Сантопрен Хаб дилататора Смола ЛПЭНП Заготовки этикеток, стерильный барьер Глянцевая бумага, Адгезив, Казеин Заготовка этикетки, коробка, МВ Глянцевая бумага. Адгезив, Казеин Колпачок промывочной трубки Смола Трехходовой запорный кран Бесцветный поликарбонат Хаб интродьюсера Пропилен карбонат Подложка Полиэтилен ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Неприменимо. Комплект интродьюсера расширяемого iSLEEVE 14F предназначен только для одноразового использования. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ Неприменимо к Комплекту интродьюсера расширяемого iSLEEVE 14F так как он поставляются в стерильном состоянии и предназначен только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежит повторной стерилизации. Не подлежит повторной переработке. Повторная переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную целостность устройства. УТИЛИЗАЦИЯ После использования утилизировать Комплект интродьюсера расширяемого iSLEEVE 14F и его упаковку в соответствии с больничными, административными и (или) местными регламентами. Согласно классификации медицинских отходов интродьюсер относится к классу Б. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или государственными правилами утилизации биологически опасных отходов. При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки. Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ* Трехходовой Корпус крана Бесцветный поликарбонат запорный кран Запорный штифт, Полиэтилен высокой плотности Ручка крана Боковая трубка ПВХ Колпачок хаба интродьюсера Ацетальный полимер Хаб интродьюсера Пропилен карбонат Гемостатический клапан Силиконовый эластомер. Аморфный кремнезем Разгрузочная муфта Термопластичная резина Шафт интродьюсера Внутренний слой ПТФЭ Проксимальный сегмент Оплетка Нержавеющая сталь Тонкостенная Полиэтилентерефталат трубка Наружный слой Полиамидный эластомер Дистальный сегмент Продольные Полиамид опорные оси Наружный слой Полиамидный эластомер Рентгеноконтрастный кончик Полиамидный эластомер. Вольфрам Гидрофильное покрытие Шафт дилататора ЛПЭНП Покрытие шафта дилататора Силикон Хаб дилататора ЛПЭНП *подробный состав материалов изделия и его упаковки указан в технической документации производителя и может быть предоставлен пользователю по запросу ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» заявляет, что Комплект интродьюсера расширяемого iSLEEVE 14F отвечает требованиям ISO 10555-1, полный список международных требований предоставляется по запросу. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В состав Комплекта интродьюсера расширяемого iSLEEVE 14F не входят вещества, которые, в случае их отдельного применения, могли бы рассматриваться в качестве лекарственного средства в соответствии с определением, приведенным для данного термина в статье 1 Директивы 2001/83/ЕС. ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Официальный производитель Boston Scientific Corporation / Бостон Сайентифик Корпорейшн 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США Те1:+1 888-272-1001 Email: Info-russia@bsci.com Производственное предприятие и разработчик «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Ту Саймед Плэйс Мэйпл Грув, Миннесота 55311 США Московское представительство компании Бостон Сайентифик 125315, Россия, г.Москва, ул.Ленинградский проспект 72 к 2 Email: Info-russia@bsci.com Уполномоченный представитель в ЕС «Бостон Сайентифик Лимитед» Бэллибрит Бизнес Парк, Голуэй ИРЛАНДИЯ Уполномоченный Представитель производителя в Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» ООО «РК» 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 Email: elizaveta@ooorc.ru