Набор для эпидуральной анестезии Neuraxia Epidural товарный знак MEDEREN — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2025/25366 от 06.05.2025 · класс риска 2б

Производитель: ООО "БЕТАМЕД" (Россия)

Вид изделия: Комплект для эпидуральной анестезии, не содержащий лекарственные средства

Назначение: Набор предназначен для проведения эпидуральной анестезии или аналгезии, в том числе продленных методик. Также могут быть использованы для проведения паравертебральной аналгезии (анестезии).

В госконтрактах 44-ФЗ: 2 контракта, медианная цена за единицу 2 210 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

FETAMEDN
область, мо Псковский, 3 Моглино,
Зена ППТ Моглино, д. 13,офис 120
ПРОИЗВОД‹ IOCTABKA
ИЗДЕЛИЙМ ЭГО НАЗНАЧЕНИЯ
ЦВЕТНЫЕ ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
ОБЩЕГО ВИДА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
`Набор для эпидуральной анестезии Neuraxia Epidural товарный знак MEDEREN
Версия 1
| Е | 000 «БетаМед» |
|  | ‘зона Особая Эко |
| @ | wwwbetamed.ru |
| &4 | info@betamed.ru |
ъ
ономическая Зона ППТ Моглино, 4, 18, офис 120
ПРОИЗВОДСТВО И ПОСТАВКА
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Внешний вид
«Игла для эпидуральной анестезии 18С»
| Е | 000 «БетаМед» |
| © © | 180502, Псковск |
|  | зона Особая Эко |
| @ | wwwbetamed.ru |
| &4 | info@betamed.ru |
ъ
ая область, м.о. Псковский,д Моглино,
ономическая Зона ППТ Моглино, д. 18, офис 120
ПРОИЗВОДСТВО И ПОСТАВКА
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Внешний вид
«Игла для эпидуральной анестезии 16С»
Е 000 «БетаМед»
© 180502, Псковская область, м.о. Псковский,д Моглино,
зона Особая Экономическая Зона ППТ Моглино, д. 18, офис 120
©
3
ПРОИЗВОДСТВО И ПОСТАВКА @ wwwbetamed.ru
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ &4 info@betamed.ru
Внешний вид
«Катетер эпидуральный 20С»
А - Катетер эпидуральный 20С (0,88 мм) с тремя
латеральными отверстиями
B - Катетер эпидуральный атравматичный, мягкий кончик
Soft Tip 20G (0,88 мм) с тремя латеральными отверстиями
В - Катетер эпидуральный атравматичный 20G (0,88 мм)
латерально сужен (0,6 MM), с шестью латеральными
отверстиями
ете"
Г - Катетер эпидуральный атравматичный, мягкий кончик
Soft Tip 20G (0,88 мм) латерально сужен (0,6 MM), с шестью
латеральными отверстиями
ее
3
000 «БетаМед»
© 180502, Псковская область, м.о. Псковский, д. Моглино,
зона Особая Экономическая Зона ППТ Моглино,4, 18, офис 120
ПРОИЗВОДСТВО И ПОСТАВКА. @ wwwbetamed.ru
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО HASHAYEHUA & info@betamed ги
Внешний вид
«Фильтр эпидуральный»
© 180502, Псковская областьм.,о. Псковский,д. Моглино,
зона Особая Экономическая Зона ППТ Моглино, д. 18, офис 120
ПРОИЗВОДСТВО И ПОСТАВКА` © В wwwbetamed га
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ info@betamed ги
Внешний вид
«Адаптер Клик-Лок»
Внешний вид
«Шприц потери сопротивления Луер»
А - Автоматический
b - Механический
М
М
А
М
4
4
4
4
1
| © | 180502, Псковск |
|  | зона Особая Эко |
| @ | wwwbetamed.ru |
| &4 | info@betamed.ru |
ая область, м.о. Псковский, д. Моглино,
ономическая Зона ППТ Моглинод,. 18, офис 120
ПРОИЗВОДСТВО И MOCTABKA
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО HASHAYEHUA
Внешний вид
«Фиксатор катетера»
Внешний вид
«Фиксатор фильтра»
D
Е 000 «БетаМед»
© 180502, Псковская областьм.,о. Псковский,д Моглинс,
зона Особая Экономическая Зона ППТ Моглино, 4, 18, офис 120
ПРОИЗВОДСТВО И ПОСТАВКА @ wwwbetamed.ru
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ &4 info@betamed.ru
Внешний вид
«Эпидуральная этикетка»
Внешний вид
«Спонжи с ручкой»
© 180502, Псковская областьм.,о. Псковский,д. Моглино,
зона Особая Экономическая Зона ППТ Моглино, 4, 18, офис 120
ПРОИЗВОДСТВО И ПОСТАВКА @ wwwbetamed.ru
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ &4 info@betamed.ru
Внешний вид
«Шприц Луер 5 мл»
Внешний вид
«Шприц Луер 3 мл»
Внешний вид
«Игла инъекционная 18С»
Внешний вид
«Игла инъекционная 25С»
© 180502, Псковская область, M.0. Псковский, д. Моглино,
‘зона Особая Экономическая Зона ППТ Моглино,д. 18, офис 120
ПРОИЗВОДСТВО И ПОСТАВКА. @ wwwbetamed.ru
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО HASHAYEHUA & info@betameгdи
Внешний вид
«Пластыри фиксирующие»
Внешний вид
«Салфетки нетканые»
10
ъ
000 «БетаМед»
ю
180502, Псковская область, м.о. Псковский, д Моглино,
5 E ' . I I E Ij зона Особая Экономическая Зона ППТ Моглино, д. 18, офис 120
ПРОИЗВОДСТВО И ПОСТАВКА` © wwwbetamedru
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ & info@betamed.ru
Внешний вид
«Пленка фиксирующаяся с окном для процедурного поля»
11
| © | 000 «БетаМед» |
| © | 180502, Псковск |
|  | зона Особая Эко |
| @ | wwwbetamed.ru |
| &4 | info@betamed.ru |
ъ
©
ая область, м.о. Псковский, д. Моглино,
ономическая Зона ППТ Моглино,4, 18, офис 120
ПРОИЗВОДСТВО И MOCTABKA
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО HASHAYEHUA
Внешний вид
‹(ПРОСТЫНЯ нетканая»
12
o Псковский. д Моглико,
Зона ППТ Моглино, д. 18 обис 120
info@uetamed iy
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
Степанов А.В.
ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Habop для эпидуральной анестезии Neuraxia Epidural товарный знек MEDEREN
Версия 1
AMAXX
B
_
»
»
ю
j
ж а 1
о п
о
ж
т
н
о
2
1 0
9 1
3 3
4 н
S
H
H
E
S O R
S
N
H
E L
]
_
‘
ч
и
з
д
и
в
о л о
л
е
и -
1 0
8
е
Е
_
—н
Y
R
—
Ё
ё
…
…
…
_
…
к
…
;
Т
Х
+
К
&
Ж
Ж
е
©
©
о
т
0
D
---
NN
GG
QOHAURAAMUE
еаичииф
Фошеожиф
®
‘LM
>----
E
Wx0AL
ииселоене
иончиеа/иие
ки!
еши
©
- и
55
ебелацем
болеожиф
»
[
(D)
т8наи
нОПзибeиtз
ЕбЫчха
—|учнчиеалтиие
белалеу
®
чиненелиаи
OU
випМАОНИ
®—
996S2/5HTE0D
T"Н
са
£ info@betamed u
манзаази
л®
CIeEE]
PIXR.INSN
195
VISIHLSINY
TvHNAld3
иисегоене
ионяиеаиие
vull
dogeH
Em
эпидуральной анестезии Neuraxia Epidural»
g
®
&
3
©
&
®
Н
&,
2
@
S
©:
s
&
=
a ©
H Е
=
®
Е
2
о]
5
©
®
m&
m вЗ 2 ЕЗ ® g 3 g ®
ъ
Макет маркировки индивидуальной упаковки моделей медицинского изделия «Набор для
Л o ш -- < Е w с
ъ
«» БЕТЯТЕР Е 000 «БетаМед»
© 180502, Псковская областьм.,о. Псковский,д . Моглино,
зона Особая Экономическая Зона ППТ Моглино, д. 18, офис 120
© wwwbetamedu
ПРОИЗВОДСТВО И ПОСТАВКА
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ £ info@betamed u
Макет маркировки индивидуальной упаковки моделей медицинского изделия «Набор для
S&.:u!u-n”!“mi:’
S——
1593
ээйие
и
эиневонэлнен`
‘eardrogsuody
N
3
4
3
a
3
W
Сна)
Neuraxia Epidural Premium»
ю
|
-
B
&
X
"0 09 х с иито/фиожиф чечиоеиу # 02 х 01 иитоиаиониф чамиоем| # 6'/ х б` венежион ежшофито) омненетиоси кипя/НОНИ
0
0 8
0
X
и
/
м.
.
о. и
о.
.
м.
.
о.
н
а
и и ч и / g n u s i d е и м д А а е и ч н ч и 0'2 п ф и ж о е л о Ч ф и и е х й е е и и М / а е и ч н о м о 9 9 . ф и н о е л о б я е ц а л е б е 9 5 и y t t e u s e d у и и ж - у о х m u у d й w m о u t с m u k d w m e u t g и и ш н ч е е н т и о н н е н В О ) 1 ` 25 W ( ч X B и н ч и о ш и м е п и о н н е в Z S D )О 'с ¥ ( X B о о н ж о Я А Ь Ж О И р 0 х 2 5 х 1 с и и ф о и т ж е о М и а о т е в о м ж о е н и н ю к х м п э в | о о и е н в н е д ж е н е к / 6 х 6 #
[
©
282121ея
ежигонболэейех
‘вболотея
dowseq |ичнчива/Ауиие dessiey
[
®
пнашх
н
мочоо
|dekls ниноизило%иоо иделон wdurm
и
(1)
а
и и
е
с
е н л и
о ш
н
э ти
d o е w
и
e
e g
о
н
я
и
в Н ^ / а |ихой, и и и с и е л е о е н и к е w ! ! o r a v d e d o A o t i e u e H н и у B В
мпча
135
VISIHLSANY
Tvdndid3
эпидуральной анестезии
т
у
ч
п
а
а
З
б
_
Х
б
.
_
_
. _ Ф — / .
мзазази
ля
зона Особая Экономическая Зона ППТ Моглино, д. 18, офис 120
ПРОИЗВОДСТВО И ПОСТАВКА © wwwbetamed ги
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ £ info@betamed u
Примечание:
(1) — Варианты размеров иглы эпидуральной:
- 16G (1,65 мм) х 90 мм.
- 18G (1,34 мм) х 80 мм.
- 18G (1,34 мм) х 90 мм.
(2) — характеристики катетера:
- с тремя латеральными отверстиями.
- мягкий кончик Soft Tip, с mpems латеральными отверстиями.
- латерально сужен (0,6 мм), с шестью латеральными отверстиями.
- мягкий кончик Soft Tip, латерально сужен (0,6 мм), с шестью латеральными отверстиями.
(3) — тип шприца выносится на маркировку только в случае моделей наборов с автоматическим
итрицем.
Макет маркировки групповой упаковки моделей медицинского изделия «HaGop для
эпидуральной анестезии Neuraxia Epidural»
Стикер
REF| XXXX
7 XXXX e XXYYYY — & XX-YYYY
РУ: № P3H 2025/25366 (№ЕРУЛ) от AO.MM.ITTT.
Штрих-код
ь M0, Пскок вскийд . Моглинс,
ническая Зона ППТ Моглинк 10,718, офис 120
SR=KE
memfl
%m%lfi
Е 000 «БетаМед»
vdnaidl
.пшш
VISIHLSINY
NER=CEA
N
3
¥4
3
a
4]
KM%IQM»
ъ
«» БЕТЯТЕР
ПРОИЗВОДСТВО И ПОСТАВКА
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Коробка
NERELEA
N
3
84
3
@
3
W
NERELEA
Y=
!
N
е
Яе
1
» 2
Особая Экономическая Зона ППТ Моглино, д. 18, офис 120
ПРОИЗВОДСТВО И ПОСТАВКА и
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ info@betamed ru
]
Макет маркировки транспортной упаковки моделей медицинского изделия «Набор для
эпидуральной анестезии Neuraxia Epiduraly и «Набор для эпидуральной анестезии Neuraxia
Epidural Premiumy»
Стикер
Ne(ii“a”xia [REF] ХххХ
EPIDURAL арK o
Q
n
t
-
y
g e o'
.
ХХ
p
.
cs
ANESTHESIA SET, — м: kg GW: ххоко
MEAS: ХХо mm
Набор для эпидуральной
PY: № P3H 2025/25366 (№ЕРУЛ) от [LMM.ITTT.
анестезии,
VEPEREN © щ® © [ш эречея|
D EREN WK+= 4 Г
A \:
IП роизводитель:
`Навменование и адрес произволателя ‘
Завод-изготовитель:
e ——— [к е|
Примечание:
(1) — для моделей наборов расширенной комплектации в конец наименования на английском и русском
языках выносится указание «Ргептит».
(2) - ВЕС НЕТТО (англ. net weight) NW, k.
(3)- ВЕС БРУТТО (англ. gross weight) GW, кг.
(4)— Размер транспортной упаковки, мм (MEASс англ. язык measurement измерение, мера).
ППТ Моглино, д. 18, офис 120
манязази
э
etz
w0531
N
3
84
3
aa3wnw
иоявоФижет
<
ПРОИЗВОДСТВО И ПОСТАВКА
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Коробка
R
N N
S E E
R R
E =
L E
K W
i
E E
A A
|
„ ; | | |
e
№ №
Е
Ф
Ж
Е
Е
К
Ж
Е
о Е
Л А
о
|
№e
@
@
3
Е 000 «БетаМед»
© 180502, Псковская областьм.,о. Псковский,д . Моглино,
зона Особая Экономическая Зона ППТ Моглино,4, 18, офис 120
ПРОИЗВОДСТВО И ПОСТАВКА` © wwwbetamed.ru
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ & info@betamed.ru
Набор для эпидуральной анестезии Neuraxia Epidural, КЕЕ NE-1690:
Игла для эпидуральной анестезии Туохи 16С (1,65 мм) х 90 мм - 1 шт.
Катетер эпидуральный 20С (0,88 мм) с тремя латеральными отверстиями - 1 шт.
Шприц потери сопротивления Луер 10 мл - 1 шт.
Фильтр эпидуральный 0,2 W - 1 шт.
Фиксатор фильтра эпидурального 55 мм - 1 шт.
Фиксатор катетера 55 мм - 1 шт.
Адаптер Клик-Лок - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
ню
ее
н
о
н
ю
Внешний вид индивидуальной упаковки медицинского изделия (сторона маркировки)
Neuraxia
EPIDURAL ANESTHESIA SET
23 Набор для эпидуралanьaнcTоeйam
+ Игта дг зондуранаеслтеьзини Тоусяйе: - 190мм)6 х 905 мы » Фикфисльтрла эотмдуроальнрог:
* катето ‚стремя| 20
o0 « A КнсЛок
+ Шпр v сопретивления By 10U < Имстрг уцeия
SITEOOOXBAEL =
CHTRRQOORK +R & EL =m= оо
Примечание:
Внешний вид индивидуальной упаковки идентичен для всех моделей наборов эпидуральных линейки
Neuraxia Epidural.
| © | 180502, Псковск |
|  | зона Особая Эко |
| © | wwwbetamed.ru |
| &4 | info@betamed.ru |
ая областьм.,о. Псковский,д. Моглино,
ономическая Зона ППТ Моглинод,. 18, офис 120
ПРОИЗВОДСТВО И ПОСТАВКА.
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ.
Внешний вид укладки набора
3
Е 000 «БетаМед»
© 180502, Псковская область, м.о. Псковский,д Моглино,
зона Особая Экономическая Зона ППТ Моглино, д. 18, офис 120
ПРОИЗВОДСТВО И ПОСТАВКА © wwwbetamed.u
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ & info@betamed.ru
Набор для эпидуральной анестезии Neuraxia Epidural Premium, КЕЕ NEP-1890-A:
1. Игла для эпидуральной анестезии Туохи 18С (1,34 мм) х 90 мм- 1 шт.
2. Катетер эпидуральный 20G (0,88 мм) с тремя латеральными отверстиями - 1 шт.
3. Шприц потери сопротивления автоматический Луер 10 мл - 1 шт.
4. Фильтр эпидуральный 0,2 у - 1 шт.
5. Фиксатор фильтра эпидурального 55 мм - 1 шт.
6. Фиксатор катетера 55 MM - 1 шт.
7. Адаптер Клик-Лок - 1 шт.
8. Inpu Луер 3 мл - 1 шт.
9. Шприц Луер 5 мл - 1 шт.
10. — Игла инъекционная 18С (1,25 мм) х 38 мм - 1 шт.
11. — Игла инъекционная 25G (0,5 мм) х 38 мм - 1 шт.
12. Спонж 40х25х15 мм с ручкой - 3 шт.
13. Пленка фиксирующаяся с окном для процедурного поля 70х80 см - 1 шт.
14. IIpocThIHg нетканая 75х75 см - 1 шт.
15. Пластырь фиксирующий 5х50 см - 1 шт.
16. Пластырь фиксирующий 10х20 см - 1 шт.
17. Салфетка нетканая 7,5х7,5 см - 5 шт.
18. Инструкция по применению - 1 шт.
Внешний вид индивидуальной упаковки медицинского изделия (сторона маркировки)
Е==ть o
Nauraxia
EPIDURAL ANESTHESIA SET PREMIUM
3 Набор для эпидуральной анестезии Premium
10
З LETAMEDN Е 000 «БетаМед»
© 180502, Псковская областьм.,о. Псковский,д Моглинс,
зона Особая Экономическая Зона ППТ Моглино, 4, 18, офис 120
ПРОИЗВОДСТВО И ПОСТАВКА © wwwbetamed.u
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ & info@betamed.ru
Примечание:
Внешний вид индивидуальной упаковки идентичен для всех моделей наборов эпидуральных линейки
Neuraxia Epidural Premium.
Внешний вид укладки набора
11
ПРОИЗВОД ПОСТАВКА мму betamed U
ИЗДЕЛИЙ МЕ, ИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ tamediu
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный дирек-ор
2 Степанов А.В.
<
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Набор для эпидуральной анестезии Neuraxia Epidural товарный знак MEDEREN
Версия 3
зона Особая Экономическая Зона ППТ Моглино, д. 18, офис 120
ПРОИЗВОДСТВО И ПОСТАВКА, @ www.betamed ru
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО HASHAYEHUA 2 info@betamed ги
Содержание
Наименование медицинского изделия ...
Сведения о производителе медицинского изделия....
Сведения о месте производства медицинского изделия
Назначение медицинского изделия, установленное производителем....
Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия
Маркировка....
НПеречень показаний K применению, противопоказаний, возможных побочных действий........ 25
Способ применения
Методы и ‘условия стерилизации, сроки сохранения стерильности ....
РИСКИ, связанные с применением медицинского изделия
Сведения о техническом ОбСЛу)КИБЗ.НИИ, текущий PEMOHT ...
Условия эксплуатации, транспортирования и хранения
Гарантийные обязательства...
ПОрЯДОК осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия
Контактная информация...
НПриложение 1. Перечень нормативных стандартов, применимых K медицинскому изделию. . 31
® БЕТЯТЕП
= 000 «БетаМед»
© 180502, Псковская область, M.0. Псковский, A Моглино,
зона ›бая ЭкономическЗоаняа ППТ Моглино, д. 18, офис 120
ПРОИЗВОДСТВО И ПОСТАВКА betamedu
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ! betamed u
Наименование медицинского изделия
Наименование медицинского изделия — Набор для эпидуральной анестезии Neuraxia Epidural
товарный знак MEDEREN (далее — набор).
Варианты исполнения:
1. Набор для эпидуральной анестезии Neuraxia Epidural, REF NE-1690:
1. Игла для эпидуральной анестезии Туохи 16G (1,65 мм) х 90 мм - 1 шт.
2. Катетер эпидуральный 20С (0,88 мм) ¢ тремя латеральными отверстиями - 1 шт.
3. Шприц потери сопротивления Луер 10 мл - 1 шт.
4. Фильтр эпидуральный 0,2 W - 1 шт.
5. Фиксатор фильтра эпидурального 55 мм - 1 шт.
6. Фиксатор катетера 55 MM - 1 шт.
7. Адаптер Клик-Лок - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор для эпидуральной анестезии Neuraxia Epidural, REF NE-1690-A:
1. Игла для эпидуральной анестезии Туохи 16G (1,65 мм) х 90 мм - 1 шт.
2. Катетер эпидуральный 20С (0,88 мм) с тремя латеральными отверстиями - 1 шт.
3. Шприц потери сопротивления автоматический Луер 10 мл - 1 шт.
4. Фильтр эпидуральный 0,2 W - 1 шт.
5. Фиксатор фильтра эпидурального 55 мм - 1 шт.
6. Фиксатор катетера 55 MM - 1 шт.
7. Адаптер Клик-Лок - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор для эпидуральной анестезии Neuraxia Epidural, REF NE-1690-S:
1. Игла для эпидуральной анестезии Туохи 16G (1,65 мм) х 90 мм - 1 шт.
2. Катетер эпидуральный атравматичный, мягкий кончик Soft Tip 20G (0,88 мм) с тремя
латеральными отверстиями - 1 шт.
3. Шприц потери сопротивления Луер 10 мл - 1 шт.
4. Фильтр эпидуральный 0,2 W - 1 шт.
5. Фиксатор фильтра эпидурального 55 мм - 1 шт.
6. Фиксатор катетера 55 MM - 1 шт.
7. Адаптер Клик-Лок - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Набор для эпидуральной анестезии Neuraxia Epidural, КЕЕ NE-1690-SA:
1. Игла для эпидуральной анестезии Туохи 16С (1,65 мм) х 90 мм - 1 шт.
2. Катетер эпидуральный атравматичный, мягкий кончик Soft Tip 20G (0,88 мм) с тремя
латеральными отверстиями - 1 шт.
3. Шприц потери сопротивления автоматический Луер 10 мл - 1 шт.
4. Фильтр эпидуральный 0,2 W - 1 шт.
5. Фиксатор фильтра эпидурального 55 мм - 1 шт.
6. Фиксатор катетера 55 MM - 1 шт.
7. Адаптер Клик-Лок - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Набор для эпидуральной анестезии Neuraxia Epidural, REF №Е-1690-Н:
1. Игла для эпидуральной анестезии Туохи 16С (1,65 мм) х 90 мм - 1 шт.
2. Катетер эпидуральный атравматичный 20С (0,88 мм) латерально сужен (0,6 мм), с
шестью латеральными отверстиями - | шт.
3. Шприц потери сопротивления Луер 10 мл - 1 шт.
4. Фильтр эпидуральный 0,2 W - 1 шт.
® БЕТЯТЕП
= 000 «БетаМед»
© 180502, Псковская область, M.0. Псковский, A Моглино,
зона ›бая ЭкономическЗоаняа ППТ Моглино, д. 18, офис 120
ПРОИЗВОДСТВО И ПОСТАВКА betamedu
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ! betamed u
5. Фиксатор фильтра эпидурального 55 мм - 1 шт.
6. Фиксатор катетера 55 MM - 1 шт.
7. Адаптер Клик-Лок - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Набор для эпидуральной анестезии Neuraxia Epidural, КЕЕ NE-1690-HA:
1. Игла для эпидуральной анестезии Туохи 16С (1,65 мм) х 90 мм - 1 шт.
2. Катетер эпидуральный атравматичный 20С (0,88 мм) латерально сужен (0,6 мм), с
шестью латеральными отверстиями - | шт.
3. Шприц потери сопротивления автоматический Луер 10 мл - 1 шт.
4. Фильтр эпидуральный 0,2 W - 1 шт.
5. Фиксатор фильтра эпидурального 55 мм - 1 шт.
6. Фиксатор катетера 55 MM - 1 шт.
7. Адаптер Клик-Лок - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Habop для эпидуральной анестезии Neuraxia Epidural, REF NE-1690-SH:
1. Игла для эпидуральной анестезии Туохи 16G (1,65 мм) х 90 мм - 1 шт.
2. Катетер эпидуральный атравматичный, мягкий кончик Soft Tip 20G (0,88 мм)
латерально сужен (0,6 MM), с шестью латеральными отверстиями - 1 шт.
3. Шприц потери сопротивления Луер 10 мл - 1 шт.
4. Фильтр эпидуральный 0,2 W - 1 шт.
5. Фиксатор фильтра эпидурального 55 мм - 1 шт.
6. Фиксатор катетера 55 MM - 1 шт.
7. Адаптер Клик-Лок - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Набор для эпидуральной анестезии Neuraxia Epidural, ВЕЕ NE-1690-SHA:
1. Игла для эпидуральной анестезии Туохи 16С (1,65 мм) х 90 мм - 1 шт.
2. Катетер эпидуральный атравматичный, мягкий кончик Soft Tip 20G (0,88 мм)
латерально сужен (0,6 MM), с шестью латеральными отверстиями - 1 шт.
3. Шприц потери сопротивления автоматический Луер 10 мл - 1 шт.
4. Фильтр эпидуральный 0,2 W - 1 шт.
5. Фиксатор фильтра эпидурального 55 мм - 1 шт.
6. Фиксатор катетера 55 MM - 1 шт.
7. Адаптер Клик-Лок - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Набор для эпидуральной анестезии Neuraxia Epidural, REF NE-1890:
1. Игла для эпидуральной анестезии Туохи 18С (1,34 мм) х 90 мм - 1 шт.
2. Катетер эпидуральный 20С (0,88 мм) с тремя латеральными отверстиями - 1 шт.
3. Шприц потери сопротивления Луер 10 мл - 1 шт.
4. Фильтр эпидуральный 0,2 W - 1 шт.
5. Фиксатор фильтра эпидурального 55 мм - 1 шт.
6. Фиксатор катетера 55 MM - 1 шт.
7. Адаптер Клик-Лок - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
10. Набор для эпидуральной анестезии Neuraxia Epidural, REF NE-1880:
1. Игла для эпидуральной анестезии Туохи 18С (1,34 мм) х 80 мм - 1 шт.
2. Катетер эпидуральный 20С (0,88 мм) с тремя латеральными отверстиями - 1 шт.
3. Шприц потери сопротивления Луер 10 мл - 1 шт.
4. Фильтр эпидуральный 0,2 W - 1 шт.
3
FETAMEDN = 000 «БетаМед»
бласть, M.0. Псковский, д. Моглино,
›бая ЭкономическЗоаняа ППТ Моглино, д. 18, офис 120
ПРОИЗВОДСТВО И ПОСТАВКА © betamedu
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ! betamed u
5. Фиксатор фильтра эпидурального 55 MM - 1 шт.
6. Фиксатор катетера 55 MM - 1 шт.
7. Адаптер Клик-Лок - 1 шт.
8. Шприц Луер 3 мл - 1 ш.
9. Шприц Луер 5 мл - 1 шт.
10. Игла инъекционная 18С (1,25 мм) х 38 мм - 1 шт.
11. Игла инъекционная 25G (0,5 мм) х 38 мм - | шт.
12. Спонж 40х25х15 мм с ручкой - 3 шт.
13. Пленка фиксирующаяся ¢ окном для процедурного поля 70х80 см - 1 шт.
14. Простыня нетканая 75х75 см - 1 шт.
15. Пластырь фиксирующий 5х50 см - 1 шт.
16. Пластырь фиксирующий 10х20 см - 1 шт.
17. Салфетка нетканая 7,5х7,5 см - 5 шт.
18. Инструкция по применению - 1 шт.
38. Набор для эпидуральной анестезии Neuraxia Epidural Premium, REF NEP-1880-SHA:
1. Игла для эпидуральной анестезии Туохи 18G (1,34 мм) х 80 мм - 1 шт.
2. Катетер эпидуральный атравматичный, мягкий кончик Soft ТПр 20G (0,88 мм)
латерально сужен (0,6 MM), с шестью латеральными отверстиями - 1 шт.
3. Шприц потери сопротивления Луер 10 мл - 1 шт.
4. Фильтр эпидуральный 0,2 и - 1 шт.
5. Фиксатор фильтра эпидурального 55 мм - 1 шт.
6. Фиксатор катетера 55 MM - 1 шт.
7. Адаптер Клик-Лок - 1 шт.
8. Шприц Луер 3 мл - 1 ш.
9. Шприц Луер 5 мл - 1 шт.
10. Игла инъекционная 18С (1,25 мм) х 38 мм - 1 шт.
11. Игла инъекционная 25G (0,5 мм) х 38 мм - | шт.
12. Спонж 40х25х15 мм с ручкой - 3 шт.
13. Пленка фиксирующаяся ¢ окном для процедурного поля 70x80 см - 1 шт.
14. Простыня нетканая 75х75 см - 1 шт.
15. Пластырь фиксирующий 5х50 см - 1 шт.
16. Пластырь фиксирующий 10х20 см - 1 шт.
17. Салфетка нетканая 7,5х7,5 см - 5 шт.
18. Инструкция по применению - 1 шт.
Сведения о производителе медицинского изделия
Общество с ограниченной ответственностью «БетаМед» (ООО «Бетамед»), Россия
Адрес: 180502, Псковская область, м.о. Псковский, д. Моглино, зона Особая Экономическая Зона
ППТ Моглино, д. 18, офис 120.
сайт: www.betamed.ru
e-mail: info@betamed.ru
Сведения о месте производства медицинского изделия
TMT TIBBI MEDIKAL MALZ. SAN. МЕ Т. А. $.,
Fatih Mah. 1188 Sok. No:14, 35410 Sarmg-Gaziemir-IZMIR, Tiirkiye.
(TMT ТЫББИ МЕДИКАЛ МАЛЗЕМЕЛЕРИ CAH. ВЕ ТИДЖ. А. Ш.,
Фатих Мах. 1188 Блок. №: 14, 35410 Сарныч-Газиэмир-ИЗМИР, Турция).
13
® БЕТЯТЕП
000 «БетаМед»
‚сть,м.о. Псковский, &, Моглино,
INT Моглино, д. 18, офис 120
ПРОИЗВОДСТВО И ПОСТАВКА
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ!
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Назначение.
HaGop предназначен для проведения эпидуральной анестезии или аналгезии, в TOM числе
продленных методик. Также могут быть использованы для проведения паравертебральной
аналгезии (анестезии).
Область применения.
HaGop применяется в медицинских учреждениях (стационарных и амбулаторных), при
оказании медицинской помощи при боевых действиях (армия) врачом анестезиологом-
реаниматологом. Набор предназначен для проведения эпидуральной анестезии (аналгезии) и
паравертебральной аналгезии (анестезии) в торакальной хирургии, кардиохирургии, сосудистой
хирургии, абдоминальной хирургии, акушерстве и гинекологии, травматологии и ортопедии,
OHKOJIOTHH, урологии, реанимации и интенсивной терапии, а также для проведения
послеоперационного обезболивания, терапии острых и хронических болевых синдромов.
Условия применения медицинского изделия.
Внимание! ДЗ.Н_НЫЭ медицинские изделия рекомендуется использовать только врачу
анестезиологу-реаниматологу, имеющему подготовку и СООТВЭТСТВУ}О!ШіЙ оПЫТ, НеОбХОДИМ:ЫЙ
для выполнения НеЙрОЗ.КСИЗ.ЛЪ}П›ПХ методик обезболивания.
Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия
Игла для эпидуральной анестезии Туохи имеет два размера — 18С и 16С. Игла
предназначена для проведения пункции эпидурального пространства с его последующей
катетеризацией или введением лекарственного препарата. Специальный изогнутый кончик
острия обеспечивает точное и атравматичное позиционирование иглы в эпидуральном
пространстве. Павильон имеет стандартный разъем Луер.
Крылья-упоры предназначены для захвата и удержания иглы во время ее установки и
удаления. На трубку иглы нанесена маркировка с шагом 10+l MM, которая позволяет точно
определить глубину ее установки (прокола). Трубка иглы имеет тонкую стенку (TW). Внутри
трубки иглы расположен пластиковый стилет, предотвращающий попадание тканей B иглу при
проведении пункции. Пластиковый стилет имеет специальное цветовое кодирование,
обозначающее размер иглы (наружный диаметр).
На трубку иглы надевается предохранительный колпачок, изготовленный из бесцветного
материала.
Схематическое изображение иглы для эпидуральной анестезии Туохи представлено на
рисунке 1.
14
Ф БЕТАТЕП
асть, M.0. Псковский, д. Моглино,
›мическая Зона ППТ Моглино, д. 18, офис 120
ПРОИЗВОДСТВО И ПОСТАВКА © wwwbetamerdu
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО HASHAYEHMA 2 info@betamedru
[Ф Т Т Т Т Т Т Т 1
1 - трубка иглы
2 - павильон иглы
3 - стилет
Рис. 1 — Схематическое изображение иглы для эпидуральной анестезии Туохи.
Цветовая кодировка игл, обозначающие размер иглы (наружный диаметр) представлена B
таблице 1.
Таблица 1 — Цветовая кодировка размеров
Диаметр
Тип иглы трубки иглы, Цвет
MM
игла T 16G (1,65 мм) | Прозрачный
ла _ yoxu 18G (1,34 мм) Розовый
Иглы 18С (1,25 мм) Розовый
инъекционные 25С (0,5 мм) Оранжевый
Катетер эпидуральный, 20С (0,88 мм) представлен в четырех вариантах исполнения:
— — Катетер эпидуральный, 20G (0,88 мм) с тремя латеральными отверстиями;
— — Катетер эпидуральный атравматичный, мягкий кончик Soft Tip, 20G (0,88 мм), стремя
латеральными отверстиями;
— Катетер эпидуральный атравматичный, 20С (0,88 MM), латерально сужен (0,6 мм), с
шестью латеральными отверстиями;
— Катетер эпидуральный атравматичный, мягкий кончик Soft Tip, 20G (0,88 мм),
латерально сужен (0,6 MM), с шестью латеральными отверстиями.
Катетер предназначен для непосредственно катетеризации эпидурального пространства и
введения анестетика.
Катетер по всей длине имеет рентгеноконтрастную несмываемую полосу длиной 215+5
мм и метки по всей длине катетера. Дистальный конец катетера закруглен и закрыт. Проводник
катетера соединяется с павильоном иглы и способствует введению KaTeTepa.
Схематические Изображения внешнего вида катетера представлены на рисунках 2-5.
15
| © | 000 «БетаМед» |
| © | 180502,Псковская |
|  | зона Особая Эко |
| © | wwwbetamedru |
| 2 | info@betamedru |
`
областьм,о Псковский, & Моглино,
номическЗоаняа ППТ Моглино, д. 18, офис 120
ПРОИЗВОДСТВО И ПОСТАВКА
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ.
Рис. 2 — Внешний вид катетера эпидурального, с тремя латеральными отверстиями, с
проводником.
Рис. 3 — Внешний вид катетера эпидурального атравматичного, с мягким кончиком Soft Tip, с
тремя латеральными отверстиями, с проводником.
16
Ф БЕТАТЕП
зона Особая ЭкономическаяЗ она ППТ Моглино, д. 18, офис 120
ПРОИЗВОДСТВО И ПОСТАВКА © wwwbetamedru
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ. 2 info@betamedru
Рис. 4 — Внешний вид катетера эпидурального атравматичного, латерально суженного, с
шестью латеральными отверстиями, с проводником.
Рис. 5 — Внешний вид катетера эпидурального атравматичного, с мягким кончиком Soft Tip,
латерально суженного, с шестью латеральными отверстиями, с проводником.
Катетеры эпидуральные комплектуются идентификационной наклейкой размером (длина
х ширина) 100,0 х 30,0 мм, которая крепится после установки катетера. На наклейке делаются
пометки о времени и дате установки KaTeTepa.
Шприц потери сопротивления Луер 10 мл разработан специально для облегчения
идентификации эпидурального пространства. Внимание! Шприц не предназначен для
инъекций! Цилиндр шприца имеет наконечник типа Луер для соединения с эпидуральной иглой.
На цилиндр нанесена шкала объема в мл.
17
Ф БЕТатЕрО
s
›мическая3 на ППТ Моглино, д. 18, офис 120
ПРОИЗВОДСТВО И ПОСТАВКА © wwwbetamedru
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ. 2 info@betamedru
Схематическое Изображение внешнего вида шприца представлено на рисунке 6.
6
1 - нулевая линия
Н 10 традупровки
H 2 - линии градупровки
3 - линия градупровки
номинальной вместимости
4 - линия полной
тградупрованной
вместимости
5 - упоры для пальцев
6 - отверстия наконечника
7 - наконечник шприца
T T
3
4 8 - цилиндр шприца
9 - поршень шприца
10 - уплотнитель
11 - шток
5 —<
12 - упор штока
Рисунок 6 — Схематическое изображение внешнего вида шприца потери сопротивления Луер 10
MIL
Шприц потери сопротивления автоматический Луер 10 мл предназначен для
облегчения идентификации эпидурального пространства. Внимание! Шприц не предназначен
для инъекций! Изделие имеет ограничитель «заднего» хода плунжера и стандартный
наконечник Луер. Шприц потери сопротивления, автоматический имеет пружину, которая
опускается при попадании наконечника иглы в эпидуральное пространство. Пружина не
срабатывает при прохождении наконечника иглы сквозь ткани, так как создаваемое в шприце
давление слишком низкое для того, чтобы выдавить содержащийся в шприце воздух или
физиологический раствор в связки. При наборе жидкости или воздуха, поршень выдвигается на
необходимое расстояние, соответствующее одному H3 выемок выступа поршня, и
поворачивается на 90 градусов IO или против часовой стрелки для фиксации поршня и
предотвращения срабатывания пружины.
Схематическое Изображение внешнего вида представлено на рисунке 7.
18
ПРОИЗВОДСТВО И ПОСТАВКА © wwwbetamedru
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ. 2 info@betamedru
1 - нулевая линия
тградупровки
10 2 - линия градупровки
8 3 - линия градупровки
-- номинальной вместимости
<4 4 - линия полной
традупрованной
вместимости
т 5 - упоры для пальцев
= 6 - отверстие наконечника
7 - наконечник шприца
- 8 - цилиндр шприца
9 - поршень шприца
10 - уплотнитель
11 - шОк
12 - упор штока
— 13 - пружина
11
12
Рисунок 7 — Схематическое изображение внешнего вида шприца потери сопротивления
автоматического Луер 10 мл.
Адаптер Клик-Лок применяется для присоединения эпидурального катетера K
эпидуральному фильтру.
Конец, соединяющийся с эпидуральным фильтром, имеет разъем Луер-Лок и закрыт
завинчивающимся колпачком. Конец, соединяющийся с эпидуральным KaTeTepoM, имеет
запирающую крышку, которая фиксирует катетер в адаптере.
Схематическое Изображение внешнего вида представлено на рисунке 8.
2
1 - колпачок
1 2 - запирающая крышка
@) 3 - корпус адаптера
Рисунок 8 — Схематическое изображение внешнего вида адаптера с указанием составных
частей.
Фильтр эпидуральный 0,2и предназначен для фильтрации жидкости, которая вводится
в эпидуральное пространство и предотвращает попадание мелких частиц (например,
микроскопических осколков стекла) во внутреннюю полость человека. Входной конец фильтра
имеет разьем Луер для присоединения шприца. Выходной конец фильтра имеет разъем Луер-Лок
для присоединения к адаптеру.
Схематическое Изображение внешнего вида представлено на рисунке 9.
19
зона Особая Экономическая Зона ППТ Моглино, д. 18, офис 120
ПРОИЗВОДСТВО И ПОСТАВКА @ v betamedru
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ & info@betamedu
3 4
2
S 1 - Входной конец
/ 5 2 - Колпачок
3 - Корпус фильтра с
1 ` ) фильтрующей мембраной
№ 4 - Крышка корпуса
фильтра
5 - Выходной конец
Рисунок 9 — Пример внешнего вида фильтра эпидурального.
Фиксатор катетера 55 мм предназначен для закрепления катетера на клеящейся пластине
с помощью замка-защелки, предупреждая непреднамеренное смещение и образование перегибов
в месте выхода катетера. Используется при длительной катетеризации. Максимальное время
крепления на теле пациента 1o 30 дней.
Фиксатор фильтра эпидурального 55 мм состоит из клеящейся пластины и
пластикового стержня. Закрепление фильтра происходит при помощи вставки пластикового
стержня в отверстие крышки фильтра до характерного щелчка. Используется при длительной
катетеризации. Максимальное время крепления на теле пациента до 30 дней.
Дополнительно B наборы Premium входят:
Пленка фиксирующаяся с окном для процедурного поля 70 х 80 см предназначена для
изоляции места процедуры. С помощью клейкого слоя, пленка прикрепляется к нижней части
спины пациента, оставляя область вокруг места проведения процедуры ОТКрЬГГОЙ.
Спонж 40х25х15 мм с ручкой предназначен для предоперационной обработки области
манипуляции с помощью антисептических растворов.
Игла инъекционная 25С (0,5 мм) и Игла инъекционная 25С (0,5 мм) х 38 мм
предназначены для проведения местной анестезии.
Шприц Луер 5 мл и Шприц Луер 3 мл предназначены для местного анестетика.
Простыня нетканая 75х75 см предназначена для создания асептических условий, на неё
нужно разложить компоненты набора.
Пластырь фиксирующий 5х50 см и Пластырь фиксирующий 10х20 см —
предназначены для дополнительной фиксации эпидурального катетера на пациенте при
необходимости.
Салфетка нетканая 7,5х7,5 см предназначена для впитывания жидкости (например,
крови).
Технические параметры и характеристики составных частей наборов представлены в
20
зона Особая ЭкономическЗоаняа ППТ Моглино, д. 18, офис 120
ПРОИЗВОДСТВО И ПОСТАВКА ® betamed.u
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО HASHAYEHMA = betamed u
таблице 2.
Таблица 2 — Технические параметры и характеристики составных частей.
№ \ Параметр Значение
1. Игла для эпидуральной анестезии Туохи 16G (1,65 мм) х 90 мм
1.1. | Внутренний диаметр трубки иглы, MM 1,100
1.2. | Наружный диаметр трубки иглы, MM от 1,600 мм до 1,700
1.3. | Длина трубки иглы, MM 90
1.4. | Угол скоса острия 8°
2. Игла для эпидуральной анестезии Туохи 18С (1,34 мм) х 80 мм
2.1. | Внутренний диаметр трубка иглы, MM 0,790
2.2. | Наружный диаметр трубки иглы, MM от 1,200 мм до 1,300
2.3. | Длина трубки иглы, MM 80
2.4. | Угол скоса острия 8°
3. Игла для эпидуральной анестезии Туохи 18G (1,34 мм) х 90 мм
3.1. | Внутренний диаметр трубки иглы, MM 0,790
3.2. | Наружный диаметр трубки иглы, MM от 1,200 мм до 1,300
3.3. | Длина трубки иглы, MM 90
3.4. | Угол скоса острия 8°
4. Катетер эпидуральный, 20С (0,88 мм), с тремя латеральными отверстиями
4.1. | Наружный диаметр, MM 0,88
4.2. | Внутренний диаметр, MM 0,45
4.3. | Длина KaTeTepa, MM 1000
4.4. | Длина рентгеноконтрастной линии, MM 1000
5. Катетер эпидуральный атравматичный, мягкий кончик Soft Tip, 20G (0,88 мм),
с тремя латеральными отверстиями
5.1. | Наружный диаметр, MM 0,88
5.2. | Внутренний диаметр, MM 0,45
5.3. | Длина катетера, MM 1000
5.4. | Длина рентгеноконтрастной линии, MM 1000 |
6. Катетер эпидуральный атравматичный, 20С (0,88 мм), латерально сужен (0,6
MM), с шестью латеральными отверстиями
6.1. | Наружный диаметр, MM 0,88
6.2. | Наружный диаметр кончика, MM 0,6
6.3. | Внутренний диаметр, MM 0,45
6.4. | Длина катетера, MM 1000 \
6.5. | Длина рентгеноконтрастной линии, MM 1000 \
7. Катетер эпидуральный атравматичный, мягкий кончик Soft Tip, 20G (0,88 мм),
латерально сужен (0,6 MM), с шестью латеральными отверстиями
7.1. | Наружный диаметр, MM 0,88
7.2. | Внутренний диаметр, MM 0,45
7.3. | Длина катетера, MM 1000
7.4. | Длина рентгеноконтрастной линии, MM 1000
8. Шприц потери сопротивления Луер 10 мл
8.1. | Длина шприца, мм 100
8.2. | Диаметр цилиндра, MM 17
33 Внешний диаметр отверстия 41
наконечника, MM
21
Зввтятвв
000 «БетаМед»
180502, Псковская областьM.,0. Псковский, A Моглино,
зона Особая ЭкономическЗоаняа ППТ Моглино, д. 18, офис 120
ПРОИЗВОДСТВО И ПОСТАВКА © wwwbetamedru
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ! = fo@betamed.u
8.6. | Номинальный объём, не более, мл 11
8.7. | Градуированный объём, мл 10
9. Шприц потери сопротивления автоматический Луер 10мл
9.1. | Длина шприца, мм 115
9.2. | Диаметр цилиндра, MM 17
93 Внешний диаметр отверстия a1
наконечника, MM й
9.4. | Номинальный объём, не более, мл 7
9.5. | Градуированный объём, мл 10
10. Фильтр эпидуральный 0,2 ц
10.1. | Диаметр фильтра, мм 33+0,5
102, Расстояние от входного конца JO 4924
выпускного конца (без колпачка), MM
10.3. | Толщина, MM 11+1
10.4. | Размер пор фильтрующей мембраны, MKM 0,2+0,01
10.6. | Масса, He более, г 10
10.7. | Фильтр устойчив к давлению, бар (кПа) 7 (700)
10.8. | Диаметр колпачка, мм 101
10.9. | Диаметр отверстия для фиксации, MM 2,5+0,5
11. Фиксатор катетера 55 мм
11.1. \ Диаметр, мм 55
12. Фиксатор эпидурального фильтра 55 мм
12.1. \ Диаметр, MM 55
13. Адаптер Клик-Лок
13.1. | Общая длина, мм 43
13.2. | Ширина, MM 12
14. Шприц Луер 3 мл
14.1. | Длина цилиндра пшрица, мм; 70
14.2. | Диаметр цилиндра, MM 10,5
14.3. | Номинальный объём, мл 3,5
14.4. | Градуированный объём, мл 3
15. Шприц Луер 5 мл
15.1. | Длина цилиндра пирица, MM 70
15.2. | Диаметр цилиндра, MM 14,5
15.3. | Номинальный объём, мл 7
15.4. | Градуированный объём, мл 5
16. Игла инъекционная 18С (1,25 мм) х 38 мм
16.1. | Внутренний диаметр трубки иглы, мм 0,79
16.2. | Наружный диаметр трубки иглы, MM от 1,2 мм до 1,3
16.3. | Длина трубки иглы, мм 38
16.4. | Угол скоса острия 18°
17. Игла инъекционная 25С (0,5 мм) х 38 мм
17.1. | Внутренний диаметр трубки иглы, MM 0,23
17.2. | Наружный диаметр трубки иглы, MM от 0,500 мм до 0,530
17.3. | Длина трубки иглы, мм 20
17.4. | Угол скоса острия 18°
22
аМед»
M0, Псковский, д. Моглино,
зона Особая ЭкономическЗоаняа ППТ Моглино, д. 18, офис 120
ПРОИЗВОДСТВО И ПОСТАВКА betamedu
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ! betamed u
18. Спонж 40х25х15 мм с ручкой
18.1. Габаритные параметры спонжа (Длина х 40х 25 х 15
Ширина х Высота), MM
18.2. | Длина ручки, мм 110 \
19. Пленка фиксирующая с окном для процедурного поля 70х80 см \
19.1. Габаритные размеры пленки (Длина X 700х 800 х 0,04
Ширина х Толщина), MM
19.2. | Диаметр окна для процедурного поля, MM 100+5
20. Простыня нетканая 75х75 см
201. Габаритные размеры простыни (Длина х 750х 750 х 0,14
Ширина х Толщина), MM
21. Пластырь фиксирующий 5х50 см
211 Габаритные размеры пластыря (Длина X 500 х 50х 0,4
Ширина х Толщина), MM
22. Пластырь фиксирующий 10х20 см
22.1. Габаритные размеры пластыря (Длина X 200х 100х 0,28
Ширина х Толщина), MM
23. Салфетка нетканая 7,5х7,5 см
231 Габаритные размеры салфетки (Длина х 75х 75 х 024
Ширина х Толщина), MM
Материгшы, используемые для изготовления наборов:
Игла для эпидуральной анестезии Туохи — нержавеющая сталь, ABC, полипропилен,
полиэтилен.
2. Катетер эпидуральный — нейлон рентгеноконтрастный и АБС.
3. Идентификационная наклейка — полипропилен.
4. Шприц потери сопротивления — полипропилен, силикон, силиконовое масло.
5. Шприц потери сопротивления автоматический - полипропилен, силикон, силиконовое
масло, нержавеющая сталь.
6. Фильтр эпидуральный — ABC, ПЭС.
7. Фиксаторы — ABC, ПЭ-пена.
8. Адаптер Клик-Лок — ABC.
9. Шприцы Луер — полиэтилен, силикон, силиконовое масло.
10. Иглы инъекционные — нержавеющая сталь, полипропилен.
11. Спонж — АБС, вспененный полиуретан.
12. Пленка фиксирующаяся — полиэтилен, бумага ламинированная клейкая.
13. Простыня нетканая - CMC/CMMC.
14. Пластырь — Вискоза, клейкий слой.
15. Салфетка нетканая — вискоза.
Маркировка
Таблица 3 — Основные символы, надписи и условные обозначения, используемые при
маркировке изделия.
Символ Обозначение \
23
зона Особая ЭкономическЗоаняа ППТ Моглино, д. 18, офис 120
ПРОИЗВОДСТВО И ПОСТА! BKA wwibetamed.u
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ! info@betamed.ru
Товарный знак « MEDEREN»
м D EREN
Изготовитель
JIaTa изготовления
Использовать до
LOT
Код партии
Номер по каталогу
3anpe'r на повторное применение
Не стерилизовать повторно
Неиспользовать при повреждении упаковки и обратиться
к инструкции по применению
[STERILE(EO|
Стерилизация оксидом этилена
4 Обратитесь K инструкции по применению или K
инструкции по применению в электронном виде
24
® БЕТЯТЕП
000 «БетаМед»
асть, M.0. Псковский, д. Моглино,
INT Моглино, д. 18, офис 120
ПРОИЗВОДСТВО И ПОСТАВКА
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ!
Абсолютные противопоказания:
— гнойничковые поражения кожи спины в месте предпола.гаемой пункции;
— сепсис;
— идиосинкразия K фарма.кологическим средствам, разрешенным для введения B
эпидуральное пространство;
— выраженная деформация позвоночника;
— _ нарушение свертывающей функции крови (коагулопатии);
— клинически значимая гиповолемия (ОбеЗБО)КИБЗ.НИЭ, потеря КрОБИ);
— травматический шоК;
— нарушение атриовентрикулярной проводимости (АВ-блокады, синдром слабости
синусового узла при отсутствии ВЭКС или ПЭКС.).
Относительные противопоказания:
— аномалии развития и лёгкая деформашія позвоночника;
— психиатрические 320!о левания;
— повышенная БОЗбуДИМОСТЬ нервной системы;
— лечение дезагрегантами и антикоагулянтами (КЛОПИДОГреЛ и его производные, варфарин);
— — перенесенные раннее операции на позвоночнике;
— — наличие татуировки в месте предпола.гаемой пункции.
Возможные побочные действия при длительном использовании:
— брадикардия;
— диспноЭ/апноэ;
— _ боли B пояснице;
— гипотония;
— задержка мочи;
— жжение и зуд в ногах;
— головная боль;
— тошнота и рвота;
— инфекции эпидурального пространства, в TOM числе с фОрМИрОБЗ.НИеМ эпидурального
абсцесса, менингита;
— непреднамеренная пункция кровеносных сосудов (эпидур: альная гематома), твердой
мозговой оболочки (с развитием синдрома постпункционой головной боли);
— — осложнения и побочные эффекты от местных анестетиков и адъювантов;
— неполный блок;
— _ временные и/или постоянные неврологический нарушения;
— — в очень редких случаях развитие эпидермоидных опухолей.
Способ применения.
Внимание! Данная инструкция содержит описание всех представленных типов наборов B
различных комплектациях. Таким образом, данная инструкция по применению может содержать
дополнительную информацию о вариантах конфигурации/комплектации эпидурального набора,
не касающуюся выбранного вами варианта комплектации и/или конфигурации.
Общие указания
1. На протяжении всей процедуры тщательно соблюдайте асептические условия. Используйте
26
® БЕТЯТЕП
000 «БетаМед»
‚сть,м.о. Псковский, &, Моглино,
INT Моглино, д. 18, офис 120
ПРОИЗВОДСТВО И ПОСТАВКА
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ!
стерильные перчатки.
2. Соблюдая правила асептики и антисептики, вскройте упаковку и разложите набор на
простыню нетканую (при применении наборов Premium).
3. До начала выполнения процедуры убедитесь, что катетер проходит через иглу Туохи, а ero
просвет свободен для прохождения растворов.
4. Перед процедурой проверьте целостность иглы Туохи, проверив трубку иглы и павильон B
месте соединения.
Выполнение процедуры:
1. Придайте пациенту положение, необходимое для проведения процедуры B соответствии с
клинической ситуацией. Определите место предполагаемой пункции по наружным
анатомическим ориентирам, выполните пальпацию необходимого промежутка, при
необходимости используйте УЗ-навигацию.
2. Выполните предоперационную обработку области манипуляции при помощи спонжей (при
использовании наборов Premium) и антисептического раствора. Рекомендуется использовать
раствор хлоргексидина биглюконата 2% в 70% изопропиловом спирте.
Внимание! Дождитесь полного высыхания антисептика!
3. Зафиксируйте на спине пациента пленку с окном для процедурного поля (при применении
наборов Premium), ограничивая область места процедуры.
4. При помощи инъекционного шприца и иглы инъекционной выполните местную анестезию
внутрикожно, подкожно и в подлежащие ткани.
5. Введите неглубоко (приблизительно на 1-2 см) иглу Туохи со стилетом. Прохождение
межостистой связки иглой происходит со стилетом. После извлеките стилет из иглы.
6. Для определения эпидурального пространства используйте методику потери сопротивления.
Внимание! Использовать местные анестетики для идентификации эпидурального
пространства запрещается!
НПри использовании механического шприца необходимо одновременно постоянно осуществлять
равномерное давление на поршень и медленно продвигать иглу до ощущения потери
сопротивления.
При использовании автоматического шприца потери сопротивления пружина автоматически
срабатывает при попадании в эпидуральное пространство.
Внимание! Не 0сушествляйте давление на поршень автоматического шприца, это может
привести K осложненимя.
Методика: к павильону иглы Туохи подсоедините автоматический шшприц, заполненный
необходимым объемом 0,9% раствора хлорида натрия (2, 4 или 6 мл); освободите поршень U3
замка, поворачивая его на 90°. Осторожно продвигайте иглу, потеря сопротивления при плавном
продвижении конца иглы вперед и переходе ее из толщи желтой связки в эпидуральное
пространство сопровождается автоматическим срабатыванием пружины и постепенным
опустошением шприца.
Внимание! Не забудьте высвободить поршень шприца-автомата из замка!
7. Введите катетер маркированной частью в иглу Туохи. Используйте проводник катетера
(направитель), он соединяется с павильоном иглы и облегчает введение KaTeTepa.
8. Заведите катетер в эпидуральное пространство на необходимую глубину, ориентируясь на
27
® БЕТЯТЕП
000 «БетаМед»
‚сть,м.о. Псковский, &, Моглино,
INT Моглино, д. 18, офис 120
ПРОИЗВОДСТВО И ПОСТАВКА
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ!
метки, нанесенные на катетере, а также B зависимости от глубины нахождения эпидурального
пространства (определяется по MeTKaM, нанесенным на игле Туохи). Катетер должен заходить
свободно.
Внимание! Не рекомендуется заводить катетер более чем на 4 см в эпидуральное
пространство.
В случае сложностей с заведением катетера (если он застрял или других подобных ситуациях)
рекомендуется прекратить попытки введения и ОДНОВРЕМЕННО с иглой извлечь катетер.
`Необходимость в дальнейшей манипуляции определяет врач, проводящий процедуру.
9. Осторожно извлеките иглу Туохи, слегка продвигая катетер вперед.
10. Закрепите эпидуральный катетер при помощи фиксатора KaTeTepa, используя замок -защелку.
11. Присоедините к катетеру адаптер Клик-Лок, введя катетер в отверстие до упора, и
защелкните.
12. Проведите аспирационную пробу для полной уверенности, что KaTeTep не расположен B
спинальном пространстве.
Внимание! При получении крови или ликвора необходимо немедленно удалить катетер
ОДНОВРЕМЕННО с иглой! Дальнейшие действия определяет врач.
13. Прикрутите эпидуральный фильтр к адаптеру Клик-Лок.
Важно! Предварительно необходимо промыть эпидуральный фильтр 0,9% раствором хлорида
натрия.
14. Зафиксируйте эпидуральный фильтр, используя фиксатор эпидурального фильтра, в удобном
для пациента и введения лекарственных средств месте.
Рекомендуется сначала закрепить фиксатор на фильтре, затем отклеить защитную наклейку с
фиксатора и закрепить на пациенте.
Важно! Если фиксатор будет сначала закреплен на пациенте, то в дальнейшем могут возникнуть
сложности с фиксацией фильтра, вплоть до поломки фиксатора.
15. При необходимости можно дополнительно зафиксировать KaTeTep, используя фиксирующие
пластыри. (Premium набор)
16. Закрепите идентификационную наклейку на катетер, указав на ней дату и время установки
катетера.
17. При удалении катетера после проведенной эпидуральной анестезии необходимо убедиться в
полном его извлечении, обращая внимание на наличие его маркированного кончика.
18. После завершения использования игл утилизируйте их в соответствии с инструкциями.
Предупреждения!
— — Никогда не извлекайте катетер через иглу, это может привести к срезанию KaTeTepa.
— He следует чрезмерно затягивать или оттягивать KaTeTep при присоединении K
адаптеру/фильтру.
— — Неиспользуйте набор при повреждении упаковки.
— — Не стерилизуйте повторно.
— _ Не обрабатывайте адаптер катетера и фильтр спиртосодержащими дезинфектантами из -за
риска образования трещин.
— Катетер предназначен для длительного применения (не более 30 дней). Время
использования катетера зависит от клинических ситуаций. Необходимо ежедневно
осуществлять контрольный осмотр места стояния катетера. При признаках местного и/или
системного воспаления неясного генеза необходимо удалить катетер в соответствии с
28
® БЕТЯТЕП
000 «БетаМед»
асть, M.0. Псковский, д. Моглино,
INT Моглино, д. 18, офис 120
ПРОИЗВОДСТВО И ПОСТАВКА
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ!
принятыми протоколами.
Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности
Наборы предназначены для однократного применения и стерилизуются газовым методом
с применением этиленоксида. СрОК сохранения стерильности указан на упаковке и составляет 5
лет.
Риски, связанные с применением медицинского изделия
Анализ рисков проводился в соответствии с ЕМ 150 14971 (ГОСТ 150 14971-2021
«Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»).
На основании результатов оценки рисков можно сделать вывод, что меры по минимизации
риска эффективны, план управления рисками был реализован надлежащим образом, общие
остаточные риски являются приемлемыми.
Подробный анализ риска представлен в документе «Отчет по управлению рисками
медицинского изделия».
Сведения о техническом обслуживании‚ текуший ремонт
Наборы предназначены для однократного применения, техническому ОбСЛу)КИБЗ_НИЮ И
ремонту не подлежат.
Условия эксплуатации, транспортирования и хранения
Наборы применяются в следующих климатических условиях:
— — температура воздуха: плюс 5 °C до плюс 35 °С;
— относительная влажность воздуха: 35-85%;
— — атмосферное давление: 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. CT.).
Наборы применяется у пациентов с температурой тела от плюс 32 до плюс 42 °С.
Наборы транспортируются всеми видами транспорта в следующих климатических
условиях:
— — температура воздуха: от минус 5°C до плюс 50 °С;
— относительная влажность воздуха: 25-95 %;
— — атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.).
Наборы хранятся в закрытых отапливаемых помещениях в следующих климатических
условиях:
— температура воздуха: от плюс 5°C до плюс 35 °С;
— относительная влажность воздуха: 35-85 %;
— — атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.).
Хранение наборов должно осуществляться вдали от нагревательных приборов, B
защищенном от солнца месте.
Срок хранения — 5 лет.
Гарантийные обязательства
НПроизводитель гарантирует соответствие наборов заявленным в документации
показателям качества и характеристикам при соблюдении правил транспортирования и хранения
в течение всего срока годности.
Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или
расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данных наборов; не несет
29
SeeTamen
==
000 «БетаМед»
180502, Пско ‚ская область, м.о. Псковский, д. Моглино,
›мическая Зона ППТ Моглино, д. 18, офис 120
ПРОИЗВОДСТВО И ПОСТАВКА © wwwbetamerdu
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО HASHAYEHMA info@betamed.u
ответственности в отношении наборов, подвергаемых повторной обработке или стерилизации,
используемых повторно, подвергаемых воздействию климатических и механических факторов
при транспортировании и хранении, отличных от указанных B документации производителя, и
не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо всего прочего,
тарантии коммерческого качества и пригодность для использования по назначению в отношении
таких наборов.
Срок годности наборов — 5 лет.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия
При истечении срока годности и/или нарушения целостности герметичной упаковки
изделие необходимо утилизировать отходы класса А по СанПин 2.1.3684-21 «Санитарно-
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» согласно с правилами
лечебного учреждения.
После применения изделие по назначению, оно относится к классу b согласно СанПин
2.1.3684-21 и утилизируется как эпидемиологически опасные (потенциально инфицированные)
отходы, в соответствии с правилами, действующимив стране применения на момент утилизации.
Контактная информация
В случае возникновения вопросов, связанных с применением изделия, а также при
возникновении претензий, обращайтесь напрямую K производителю.
Контактная информация приведена ниже:
Общество с ограниченной ответственностью «БетаМед» (OO0 «Бетамед»), Россия
Адрес: 180502, Псковская область, м.о. Псковский, д. Моглино, зона Особая Экономическая Зона
ППТ Моглино, д. 18, офис 120.
сайт: www.betamed.ru
e-mail: info@betamed.ru
30
® БЕТЯТЕП
звский, д Моглино,
номическая Зона ППТ Моглино, д. 18, офис 120
ПРОИЗВОДСТВО И ПОСТАВКА
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ!
Приложение 1. Перечень нормативных стандартов, применимых K медицинскому
изделию.
— ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия»;
— ГОСТ 150 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования»;
— ГОСТ 150 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска K
медицинским изделиям»;
— ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на
стерильность и пирогенность»;
— ГОСТР 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие
требования безопасности»;
— ГОСТ P ИСО 6009-2020 «Иглы инъекционные одноразового применения. Цветовое
кодирование»;
— ГОСТ 150 7864-2011 «Иглы инъекционные однократного применения стерильные»;
— ГОСТ P ИСО 9626-2020 «Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления
медицинских игл»;
— ГОСТ Р 71580-2024 (ИСО 20698:2018) «Наборы для установки нейроаксиальных катетеров.
Стерильные катетеры однократного применения и вспомогательные принадлежности к ним»;
— ГОСТ Р ИСО 80369-1-2022 «Соединители малого диаметра для жидкостей и газов,
используемые в здравоохранении. Часть 1. Общие требования»;
— ГОСТ Р ИСО 80369-7-2023 «Соединители малого диаметра для жидкостей и Ta30B,
используемые в здравоохранении. Часть 7. Частные требования K соединителям
внутрисосудистого или подкожного применения»;
— ГОСТ P ИСО 80369-20-2022 «Соединители малого диаметра для жидкостей и газов,
используемые в здравоохранении. Часть 20. Общие методы испытаний»;
— ГОСТ P ИСО 15223-1-2023 «Символы, применяемые при маркировании на медицинских
изделиях, этикетках и в сопроводительных документах. Часть|»;
— ГОСТТ5О 7886-1-2011 «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть
1. Шприцы для ручного использования» (распространяется только на Шприц Луер 3 мл и Шприц
Луер 5 мл);
— ГОСТ 150 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
— ГОСТ 150 10993-4-2020 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью».
— ГОСТ 150 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы ш Vitroy;
— ГОСТ 150 10993-7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации»;
— ГОСТ 150 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия»;
— ГОСТ 150 10993-11-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия»;
— ГОСТ 150 10993-23-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия»;
31
® БЕТЯТЕП
звский, д Моглино,
номическая Зона ППТ Моглино, д. 18, офис 120
ПРОИЗВОДСТВО И ПОСТАВКА
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ!
— ГОСТ 150 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам»;
— ГОСТ 150 11607-2-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования K валидации процессов формирования, герметизации и
сборки»;
— ГОСТ P ИСО 11737-1-2022 «Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические
методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции»;
— ГОСТ 150 11737-2-2011 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации»;
— ГОСТ 150 11135-2017 «Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к
разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий»;
— TOCTISO 11138-1-2012 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы.
Часть 1. Технические требования»;
— TOCTISO 11138-2-2012 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы.
Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена»;
— ГОСТ P ИСО 8536-11-2021 «Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 11.
Инфузионные фильтры однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под
давлением»;
— ГОСТ P МЭК 62366-1-2023 «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности»;
— ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 «Чистые помещения и связанные с ними контроли руемые среды.
Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц»;
— ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 2. Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по
концентрации частиц»;
— ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 3. Методы испытаний»;
— ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию»;
— ГОСТР ИСО 14644-5-2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 5. Эксплуатация»;
— ГОСТР ИСО 14644-7-2007 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы
и мини-окружения)»;
— ГОСТ Р ИСО 14644-9-2013 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 9. Классификация чистоты поверхностей по концентрации частиц»;
— ГОСТ Р ИСО 14644-14-2023 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 14. Оценка пригодности оборудования к использованию по концентрации аэрозольных
частиц»;
— СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, K водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению — санитарно-
противоэпидемических (профилактических) мероприятий".
32