Дилюент для образцов cobas omni SPEC DIL для пробоподготовки на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni | Specimen Diluent), 4 бутыли, объем 875 мл. — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
«Дилюент для образцов cobas omni SPEC DIL для пробоподготовки на системах
автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью
полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni | Specimen Diluent), 4 бутыли,
объем 875 мл.»,
производства Roche Molecular Systems, Inc, 1080 U.S. Highway 202 South Branchburg,
New Jersey 08876, USA
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Molecular Systems, Inc, 1080 U.S. Highway 202 South Branchburg, New Jersey
08876, USA
Дата утверждения: 10.03.2026 r.
Уполномоченный представитель
000 «Рош Диагностика Рус»:
КомлеваЛ . С.
О доверенносту,
1407 02.02.2026 -
2026
000 «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, r. Москва Тел.: + 7 (495) 229-69-99
ул. Летниковская, дом 2, стр. 3 www.rochediagnostics.ru
БЦ «Вивальди Плаза»
Roche Diagnostics Rus LLC Business Center Vivaldi Plaza Tel.: + 7 (495) 229-69-99
2, Letnikovskaya street, bidg. 3 www.rochediagnostics.ru
115114 Moscow, Russia
| Компонент | Концентрация |
| Трис буфер | 5 ммоль/л |
| Метил-4 гидроксибензоат | 0,1% (масса/объём) |
| Азид натрия* | 0,095% (масса/объём) |
cobas omni | Specimen Diluent
cobas omni | Specimen Diluent
Дилюент для образцов cobas omni SPEC DIL для пробоподготовки на системах автоматизированных
для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas
omni | Specimen Diluent), 4 бутыли, объем 875 мл.
06997511190 4х875мл
cobas® 6800
cobas® 5800
Русский
Для клинической лабораторной диагностики
Назначение
Дилюент для образцов cobas omni SPEC DIL (cobas omni | Specimen Diluent) используется для автоматизированной
пробоподготовки (выделение и очистка нуклеиновых кислот) на системах автоматизированных для проведения
анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas.
Показания
Дилюент для образцов cobas omni SPEC DIL (cobas omni | Specimen Diluent) используется для автоматизированной
пробоподготовки (выделение и очистка нуклеиновых кислот) на системах автоматизированных для проведения
анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas.
Противопоказания
Не применимо, т.к. изделие предназначено для лабораторной диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. изделие предназначено для лабораторной диагностики.
Демографические аспекты
Медицинское изделие может применяться в соответствии с назначением без ограничений по популяционно-
демографическим аспектам
Конкретизация профессионального уровня пользователей:
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант)
Состав (информация о компонентах)
Реагент готов к применению.
Внешний вид: Прозрачная бесцветная жидкость
Состав дилюента для образцов cobas omni SPEC DIL:
pH 7,2-7,6 при 22ºС
*Концентрация азида натрия в готовом изделии крайне мала, менее 0,1%.
Изделие не содержит в составе клеток, тканей животных или человека, лекарственных средств.
Комплект поставки
Дилюент для образцов cobas omni SPEC DIL для пробоподготовки на системах автоматизированных для проведения
0 6997511190 -01RU
2
cobas omni | Specimen Diluent
анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni | Specimen Diluent), 4
бутыли, объем 875 мл.,
в составе:
1. Дилюент для образцов (cobas omni | Specimen Diluent) в бутыли объемом 875 мл – 4 шт/уп.
2. Инструкция по применению – 1 шт
Паспорт безопасноти предоставляется по запросу.
Меры предосторожности и предупреждения
• Предназначено для диагностики in vitro.
• Соблюдайте обычные меры предосторожности, требуемые при обращении со всеми лабораторными реагентами.
• Утилизация всех отходов должна проводиться в соответствии с местными нормативно-правовыми документами.
• После использования на анализаторе остатки Дилюента для образцов cobas omni SPEC DIL следует утилизировать.
• Пожалуйста, обращайтесь к инструкции по применению тест-специфичных реагентов для получения информации
относительно обращения с Дилюентом для образцов cobas omni SPEC DIL, надлежащей лабораторной практики,
сбора, транспортировки, хранения, пулирования образцов, а также по ограничению процедуры и для получения
дополнительной информации.
• Паспорт безопасности предоставляется профессиональному пользователю по запросу.
• дилюент для образцов cobas omni Specimen Diluent содержит в качестве консерванта азид натрия. Не допускайте
попадания реагента на кожу, в глаза, на слизистые оболочки. В случае попадания немедленно смойте большим
количеством воды; в противном случае может возникнуть ожог. При проливе этих реагентов залейте их водой и затем
вытрите.
МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ
Общие рекомендации Не оставлять пострадавшего без присмотра.
При вдыхании Если пациент находится в бессознательном состоянии, уложите его в
горизонтальное положение и обратитесь за медицинской помощью.
Если симптомы не исчезнут, вызвать врача.
При попадании на кожу Смыть водой с мылом.
При попадании в глаза Снять контактные линзы.
Защитить неповрежденный глаз.
Если раздражение глаз сохраняется, обратитесь к специалисту.
При попадании в желудок Очистить просвет дыхательных путей.
Не давать молоко или алкогольные напитки.
Ни в коем случае не пытаться дать что-либо через рот человеку без сознания.
Если симптомы не исчезнут, вызвать врача.
Наиболее важные симптомы и Не известны.
воздействия, как острые, так и
отсроченные.
Врачу на заметку Лечить симптоматично.
Хранение и стабильность
Хранить невскрытый при 2-8 °C.
Срок годности – реагент стабилен до указанного на этикетке срока (максимально 25 месяцев с даты производства,
дату производства см. на упаковке).
Стабильность после вскрытия – дилюент cobas omni | Specimen Diluent стабилен при температуре 2-8 °C в течение 30
дней после первой загрузки в систему cobas.
Когда реагент загружен в систему cobas, он хранятся при необходимых температурах и срок годности отслеживается
системой. Система автоматически блокирует использование реагентов с истекшим сроком годности.
Стабильность cobas omni | Specimen Diluent
в неоткрытом виде при 2-8 °C до истечения указанного срока
годности (максимально 25 месяцев)
после вскрытия при 2-8 °C 30 суток
0 6997511190 -01RU
3
| РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1272/2008 Европейского Парламента и Совета | О классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей. |
| EN ISO 18113-1:2011 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, представленная заводом-изготовителем (маркировки) - Часть 1: термины, определения и общие требования |
| EN ISO 18113-2:2011 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. |
| EN ISO 15223-1:2021 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования. |
| EN ISO 13485:2016 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования. |
| EN 13612:2002 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro |
| EN ISO 23640:2015 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. |
| EN 13641:2002 | Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro |
| EN ISO 14971:2019 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. |
cobas omni | Specimen Diluent
Необходимые материалы (не входящие в поставку)
▪ Система автоматизированная cobas® 6800 для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной
цепной реакции с принадлежностями (cobas® 6800), в вариантах исполнения: стационарный, подвижный,
производства «Рош Молекуляр Системс, Инк.» (Roche Molecular Systems, Inc.), США. Регистрационное удостоверение
№ РЗН 2019/8973.
▪ Cистема автоматизированная cobas® 5800 для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной
цепной реакции с принадлежностями (cobas® 5800), производства Roche Molecular Systems, Inc. (Рош Молекуляр
Системс, Инк.), 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ, 08876, USA (США).
▪ Тест-специфичные реагенты.
Приготовление рабочего раствора
Реагент готов к применению.
Перечень применяемых стандартов
Дилюент соответствует требованиям устанавливаемым Регламентом ЕС 2017/746 для медицинских изделий in vitro
диагностики.
Даты стандартов указаны в соответствии с версиями стандартов, применимых к медицинскому изделию. Компания
ведет постоянную работу в области качества, и, таким образом, при обновлении стандарта начинает работу по
внедрению требований стандарта в систему менеджмента качества. Срок перехода на обновленный стандарт
регламентирован законодательством ЕС, которого Компания, как производитель медицинского изделия, строго
придерживается.
Упаковка
Дилюент для образцов cobas omni SPEC DIL (cobas omni | Specimen Diluent):
Упаковка содержит четыре бутыли дилюента для образцов cobas omni SPEC DIL. В каждой бутыли находится 875 мл
± 10% реагента.
Параметры бутыли:
Объем раствора в бутыли: 875 мл ±10%
Размеры (высота/длина/ширина): 206,12 мм ± 10%/ 118,11 мм ± 10%/ 57,8 мм± 10%.
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на анализаторе
Метод забора реагента: аспирация
Параметры крышки:
Размер (мм) Комментарии
Диаметр
Высота
крышки
0 6997511190 -01RU
4
| Символ | Определение | Символ | Определение |
| | Дата изготовления | | Медицинское изделие для диагностики in vitro |
| | Глобальный номер предмета торговли | | Знак CE |
| | Содержимое | | Изготовитель |
| | Код партии | | Использовать до |
| | Номер по каталогу | | Содержимого достаточно для проведения n тестов |
| | Импортёр | | Температурный диапазон |
| | QR – код | | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе |
| | Уникальный идентификатор изделия | | Отпускается только по рецепту |
cobas omni | Specimen Diluent
45,2±10% 25,3 ±10% Крышка закручивается
Все погрешности по размерам соответствуют ISO 2768-mk, ISO 8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка:
Картонная коробка (размеры (длина х ширина х высота)): 240мм ± 10% х 130мм ± 10% х 228 мм ± 10%.
Общий вес: 4316 г ± 10%.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки. Изделиe упаковано герметично.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным стандартам EN ISO 18113-2, EN ISO 15223-1
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics использует следующие символы и знаки:
Маркировка картонной упаковки
Передняя грань коробки
1. Номер по каталогу
2. Наименование
3. Содержимого достаточно для проведения n тестов (4шт. х 875 мл)
4. Медицинское изделие для диагностики in vitro
5. Температурный диапазон
6. Логотип производителя
7. Отпускается только по рецепту
Задняя грань коробки
1. Наименование
2. Содержимое
3. Объем реагента в бутыли и количество бутылей в упаковке
4. Знак CE
5. Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
0 6997511190 -01RU
5
cobas omni | Specimen Diluent
6. Название и адрес изготовителя
7. Импортер
8. Название и адрес дистрибьютора
9. Страна происхождения
Боковая грань (1)
1. Наименование
Боковая грань (2)
1. Наименование
2. Место для метки UDI (уникальный идентификатор изделия)
Метка UDI
1. Номер по каталогу
2. Глобальный номер предмета торговли
3. Уникальный идентификатор изделия
4. QR – код
5. Код партии
6. Использовать до
7. Дата изготовления
Маркировка бутыли
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Объем реагента в бутыли
4. Медицинское изделие для диагностики in vitro
5. Температурный диапазон
6. Код партии
7. Использовать до
8. Название и адрес изготовителя
Бутыль имеет идентификационную радиометку (RFID)
Макет маркировки изделия на русском языке
Дилюент для образцов cobas omni SPEC DIL для пробоподготовки на системах
автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью
полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni | Specimen Diluent), 4 бутыли, объем
875 мл.,
в составе:
1. Дилюент для образцов (cobas omni | Specimen Diluent) в бутыли объемом 875 мл – 4
шт/уп.
2. Инструкция по применению – 1 шт
Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8947 (Номер ЕРУЛ ________________) от __________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Molecular Systems, Inc», 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ, 08876,
United States
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail: moscow.reception2_dia@roche.com
Кат. номер 06997511190
На макет маркировки на русском языке дополнительно нанесены символы:
Осторожно!
0 6997511190 -01RU
6
cobas omni | Specimen Diluent
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом.
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов неправильного обращения или
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании Roche Molecular Systems, Inc» («Рош
Молекуляр Системс, Инк.») или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура при транспортировке 2-8°C до
окончания срока годности.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в
инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды медицинское изделие неиспользованное с истекшим сроком
годности, а также отходы, использованных изделий утилизировать как эпидемиологически опасные отходы (отходы
класса Б) в соответствие с санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий"или
больничными нормативными требованиями.
Правильное обращение с медицинскими отходами будет поддерживать сохранение природных ресурсов и
содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Отходы
упаковки не имевшие контакта с биологическими жидкостями пациентов и инфекционными больными утилизировать
как эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО (отходы класса А) в соответствии с с
санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.3684-21.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов, использованных реагентов.
Медицинское изделие имевшее контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными,
инфицированное или потенциально инфицированное микроорганизмами 3 - 4 групп патогенности утилизировать как
эпидемиологически опасные отходы (отходы класса Б) в соответствие с санитарными правилами и нормами СанПиН
2.1.3684-21.Обращение с медицинскими отходами должно осуществляться согласно требованиям законодательства, а
также в соответствии с протоколами медицинского учреждения, где используются данные медицинские изделия.
Гарантийные обязательства
Производитель Roche Molecular Systems, Inc» («Рош Молекуляр Системс, Инк.») гарантирует, что Дилюент для
образцов cobas omni SPEC DIL соответствует спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель несет
ответственность за работу изделий только в случае их правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки. Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем.
Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ
ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва,
Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Претензии по качеству (рекламация)
0 6997511190 -01RU
7
cobas omni | Specimen Diluent
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Предназначен для совместного применения на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых
кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas:
- Система автоматизированная cobas® 6800 для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной
цепной реакции (cobas® 6800), в вариантах исполнения: стационарный, подвижный, производства «Рош Молекуляр
Системс, Инк.» (Roche Molecular Systems, Inc.), США. Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8973.
- Cистема автоматизированная cobas® 5800 для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной
цепной реакции (cobas® 5800), производства производства Roche Molecular Systems, Inc. (Рош Молекуляр Системс,
Инк.), 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ, 08876, USA (США).
2023-01-12, версия 1
0 6997511190 -01RU
8