Катетер для коронарной визуализации OptiCross 40 МГц — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/4822 от 29.09.2016 · класс риска 3

Производитель: «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Датчик внутрисосудистый для системы ультразвуковой визуализации, одноразового использования

Назначение: Данный катетер предназначен для ультразвукового обследования только коронарных внутрисосудистых патологий. Внутрисосудистая ультразвуковая визуализация показана пациентам-кандидатам на транслюминальное коронарное вмешательство.

В госконтрактах 44-ФЗ: 181 контракт, медианная цена за единицу 108 050 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Катетер для коронарной визуализации ОрИСгоее 40 МГц
ТОЛЬКО ПО ПРЕДПИСАНИЮ ВРАЧА
Предупреждение: В соответствии с ограничением, налагаемым федеральным
законодательством (США), продажа данного изделия осуществляется только
врачом или по рецепту врача.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Содержимое упаковки поставляется в СТЕРИЛЬНОМ СОСТОЯНИИ, достигаемом
посредством радиационной обработки. Использование изделия при повреждении
стерильного барьера запрещено. При обнаружении повреждений свяжитесь с
представителем компании «Бостон Сайентифик Корпорейшн» («Би-Эс-Си»)в
вашем регионе.
Изделие предназначено только для одноразового использования. Повторное
использование, обработка или стерилизация запрещена. Повторное
♦ использование, обработка или стерилизация может нарушить структурную
целостность изделия и/или повлечь за собой неисправность изделия, что, в^^^вою
очередь, может привести к травме, заболеванию или смерти пациента. Повторное
использование, обработка или стерилизация может также создать риск
загрязнения изделия и/или вызвать инфицирование пациента или перекрестное
инфицирование, включая, кроме прочего, передачу инфекционных заболеваний
от одного пациента другому. Загрязнение изделия может привести к травме,
заболеванию или смерти пациента.
Утилизируйте использованное изделие и упаковку в соответствии с правилами,
установленными администрацией лечебного учреждения и/или государственными
и местными органами власти.
Внимательно ознакомьтесь со всеми руководствами по применению до начала
использования. Учитывайте все противопоказания, предупреждения, меры
предосторожности и нежелательные явления, указанные в данных руководствах
по применению, при использовании изделия. В противном случае возможно
возникновение у пациентов осложнений. Компания «Бостон Сайентифик
Корпорейшн» опирается на лечащих врачей в вопросе определения, оценки и
ознакомления пациентов со всеми ожидаемыми рисками процедуры.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Катетер для коронарной визуализации ОрИСгозз 40 МГц представляет собой
стерильный катетер быстрого обмена для визуализации. Он состоит из двух
основных блоков:
1. Блок визуализации.
2. Тело катетера.
Блок визуализации состоит из гибкого вращающегося коннектора с высоким
крутящим моментом с 40 МГц пьезоэлектрическим датчиком (ПД). Интерфейс
ротатора на проксимальном конце катетера для коронарной визуализации
ОрИСгозз 40 МГц обеспечивает соединение с моторным приводом . Интерфейс
«моторный привод / катетер» состоит из встроенного разъема для механического
привода и электрического соединения.
Тело катетера состоит из трех элементов:
1. Дистальный конец.
2. Телескопическая трубка.
3. Проксимальная часть (Включающая разъем и возвратный клапан).
Дистальный конец катетера с трубкой с просветом для проволочного проводника
и трубка с мягким наконечником составляют «рабочую длину» катетера, а
телескопическая трубка остается вне проводникового катетера.
Тело катетера имеет дистальный просвет окна для визуализации с выходом в 1,6
см от трубки с мягким наконечником в проксимальном отношении (рис. 1,
страница 26). Рентгеноконтрастная (РК) метка нанесена на корпус катетера в 0,5
см от дистального конца трубки с мягким наконечником . Помимо этого, два
маркера глубины введения расположены в просвете в проксимальной части
дистального конца в 90 см и 100 см от дистального конца трубки с мягким
наконечником для помощи в оценке положения катетера относительно
дистального конца проводникового катетера. Просвет в проксимальной части
дистального конца крепится к телескопической трубке посредством дистальной
разгрузочной муфты.
Телескопическая трубка позволяет выдвигать и втягивать визуализирующий
стержень (15 см линейного перемещения). Соответствующее двиЯ<ёние
пьезоэлектрического датчика (ПД). осуществляется от проксимального конца
выходного порта для проволочного направителя к проксимальному концу
дистального дистальной разгрузочной муфты. На телескопическую трубку
нанесены проксимальные маркеры для оценки длины поражения,
представляющие собой ряд маркеров на телескопической трубке на расстоянии 1
см друг от друга.
Возвратный клапан (рис. 1, страница 22) используется для промывания
внутренней части тела катетера и поддержания промытого состояния. Перед
использованием катетер необходимо промывать гепаринизированным
физиологическим раствором в связи с наличием акустических контактных средств,
требуемых для ультразвуковой визуализации. Возвратный клапан помогает
удерживать физиологический раствор внутри катетера во время использования.
Содержимое упаковки
Катетер для коронарной визуализации OptiCross 40 МГц
в составе:
1. Катетер для коронарной визуализации OptiCross 40 МГц
2. Шприц 3 мл
3. Шприц 10 мл
4. Трубка удлиннительная
5. Кран 4-х ходовой
6. Пакет стерильный MDU5 PLUS
ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ / ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Данный катетер предназначен для ультразвукового обследования только
коронарных внутрисосудистых патологий. Внутрисосудистая ультразвуковая
визуализация показана пациентам-кандидатам на транслюминальное коронарное
вмешательство.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Использование данного катетера для визуализации противопоказано в случаях,
когда введение катетера любого типа создаст угрозу безопасности пациента.
Противопоказания также включают в себя следующие характеристики пациентов;
• Бактериемия или сепсис
• Тяжелые нарушения системы свертывания крови
• Пациенты с диагностированным спазмом коронарной артерии
• Пациенты, АКШ у которых недопустимо
• Пациенты, ЧТКА у которых недопустима
• Тяжелая гемодинамическая нестабильность или шок
• Тотальная окклюзия
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Использование катетера для коронарной визуализации Ор^Сгозз 40 МГц
позже указанной даты истечения срока годности запрещено. Использование
Катетера для коронарной визуализации Ор1Югоз8 40 МГц
по истечении срока годности может привести к травме пациента вследствие
ухудшения качества функционирования катетера для коронарной визуализации
Ор11Сгозз 40 МГц.
• К проведению внутрисосудистого ультразвукового обследования коронарной
области допускаются только врачи, прошедшие полную подготовку в сфере
инвазивной кардиологии или инвазивной радиологии и методик проведения
внутрисосудистого ультразвукового обследования, а также конкретного способа
проведения обследования, в полностью оборудованной операционной
катетеризации сердца.
•Катетер для коронарной визуализации Ор11Сгозз 40 МГц не имеет деталей,
обслуживаемых пользователем. Не пытайтесь отремонтировать или вносить
изменения в любой компонент катетера для коронарной визуализации Ор11Сгозз
40 МГц
Использование измененного катетера для коронарной визуализации Ор11Сгозз 40
МГц
может привести к ухудшению качества изображения или возникновению у
пациентов осложнений.
• Модификация данного катетера для коронарной визуализации Ор11Сгозз 40 МГц
запрещена.
• Воздух, заблокированный в катетере для коронарной визуализации Ор11Сгозз 40
МГц и принадлежностях для промывания, может привести к травме или смерти
пациента. Перед введением катетера для коронарной визуализации OptiCгoзз 40
МГц в сосуд обязательно убедитесь в отсутствии воздуха в катетере для
коронарной визуализации Ор11Сгозз 40 МГц и принадлежностях для промывания.
• Сжимать, раздавливать, перегибать или сильно изгибать катетер для
коронарной визуализации Ор11Сгозз 40 МГц запрещено. Это может привести к
ухудшению функционирования катетера для коронарной визуализации Ор11Сгозз
40 МГц, травмированию сосуда или возникновению у пациента осложнений. Угол
введения более 45° считается чрезмерно большим.
• Продвижение или извлечение катетера для коронарной визуализации Ор11Сго55
40 МГц
без рентгеноскопической визуализации запрещено, т.к. это может привести к
травмированию сосуда или возникновению у пациента осложнений.
•Продвижение катетера для коронарной визуализации Ор11Сго83 40 МГц при
возникновении сопротивления запрещено. Введение катетера для коронарной
визуализации Ор11Сгоз8 40 МГц в просветы уже корпуса катетера с силой или
проталкивание через тяжело стенозированный сегмент сосуда запрещено.
Продвижение катетера для коронарной визуализации OptiCroз8 40 МГц с силой
может привести к повреждению катетера, что повлечет за собой травмирование
сосуда или возникновение у пациента осложнений.
•При продвижении катетера для коронарной визуализации Ор11Сго88 40 МГц
через стентированный сосуд неполное облегание катетером для коронарной
визуализации OptiCro88 40 МГц проволочного направителя может привести к
попаданию стента между местом соединения катетера для коронарной
визуализации Ор11Сгоз8 40 МГц и проволочного направителя, что повлечет за
собой защемление катетера для коронарной визуализации Ор11Сго83 40 МГц/
проволочного направителя, отделение кончика катетера для коронарной
♦ визуализации OptiCгo88 40 МГц и/или смещение стента.
• При возникновении сопротивления при извлечении катетера для коронарной
визуализации Ор11Сго88 40 МГц уточните причину сопротивления посредством
флюороскопии, а затем одновременно извлеките все элементы системы.
Извлечение катетера для коронарной визуализации OptiCгoзз 40 МГц с силой
может привести к травмированию сосуда или возникновению у пациента
осложнений
• При ПОВТОРНОМ продвижении катетера для коронарной визуализации Ор1Юго88
40 МГц после установки стента(-ов) продвижение катетера для коронарной
визуализации Ор11Сгоз8 40 МГц по проволочному направителю, проходящему
между одной или несколькими балками стента. Проволочный направитель может
выйти из сосуда в области между одной или несколькими балками стента при
повторном пересечении стента(-ов). Последующее продвижение катетера для
коронарной визуализации Ор11Сгозз 40 МГц
может привести к спутыванию катетера для коронарной визуализации Ор1Юго8Э
40 МГц и стента(-ов), что повлечет за собой защемление катетера для коронарной
визуализации Ор^Сгозз 40 МГц / проволочного направителя, отделение кончика
катетера для коронарной визуализации Ор1Юго88 40 МГц и/или смещение стента.
Соблюдайте осторожность при извлечении катетера для коронарной
визуализации OptiCгoз8 40 МГц из стентированного сосуда.
• Ненадлежащим образом соприкасающиеся стенты, пересекающиеся стенты
и/или небольшие стентированные сосуды с дистальным искривлением могут
привести к защемлению катетера для коронарной визуализации Ор11Сго83 40 МГц
стентом при извлечении. Отделение проволочного направителя от катетера для
коронарной визуализации Ор11Сго88 40 МГц или изгибание проволочного
направителя при извлечении катетера для коронарной визуализации Ор11Сгоз8 40
МГц может привести к перегибанию проволочного направителя, повреждению
дистального конца катетера для коронарной визуализации Ор^Сго83 40 МГц и/или
повреждению сосуда. Согнутый в петлю проволочный направитель или
поврежденный конец может зацепиться за балку стента, что приведет к
защемлению.
• При необходимости многократного введения катетера для коронарной
визуализации Ор11Сго88 40 МГц не отсоединяйте его от моторного привода МОУб
PLUS во избежание риска нарушения стерильности катетера для коронарной
визуализации OptiCross 40 МГц
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Не пытайтесь подключить катетер для коронарной визуализации OptiCross 40
МГц
к электронному оборудованию, отличному от предназначенных для этого Систем,
во избежание риска неправильного функционирования катетера для коронарной
визуализации OptiCгoss 40 МГц
• Не пытайтесь соединять катетер для коронарной визуализации Ор11Сго83 40 МГц
с Системой ультразвуковой для внутрисосудистых и внутрикардиальных
исследований или отсоединять от нее при работающем моторном приводе. Это
может повредить ротатор.
О • При возникновении проблем при введении проволочного направителя в
дистальный конец катетера для коронарной визуализации Ор11Сгоз5 40,МГц
проверьте выходной порт для проволочного направителя на наличие
повреждений до начала введения катетера для коронарной визуализации
Ор11Сго58 40 МГц в сосуд. Использование поврежденного выходного порта для
проволочного направителя может увеличить сопротивление продвижению или
извлечению катетера для коронарной визуализации Ор11Сго88 40 МГц.
•Продвижение катетера для коронарной визуализации Ор11Сгоз8 40 МГц без
использования проволочного направителя запрещено вследствие риска
возникновения сложностей при достижении намеченной области обследования
или риска перегиба дистального конца катетера для коронарной визуализации
Ор11Сго88 40 МГц.
• Продвижение дистального конца катетера для коронарной визуализации
Ор11Сго88 40 МГц рядом с очень гибким концом проволочного направителя
запрещено. Этот сегмент проволочного направителя не сможет удерживать
катетер для коронарной визуализации Ор^Сгозз 40 МГц надлежащим образом.
Катетер для коронарной визуализации Ор11Сго88 40 МГц, введенный в данную
позицию, может отойти от проволочного направителя при извлечении, что
приведет к сгибанию проволочного направителя в петлю, которую катетер для
коронарной визуализации Ор11Сго88 40 МГц может втянуть за собой в сосуд и
зацепить за кончик проводникового катетера. В таком случае может
потребоваться извлечь катетер для коронарной визуализации Ор11Сго88 40 МГц
целиком, проволочный направитель и проводниковый катетер. При продвижении
катетера для коронарной визуализации Ор1Юго88 40 МГц слишком близко от
7
конца проволочного направителя удерживайте катетер для коронарной
визуализации OptiCross 40 МГц в устойчивом положении. Если это не получилось,
то извлеките катетер для коронарной визуализации OptiCross 40 МГц и
проволочный направитель вместе.
• Продвигать или извлекать катетер для коронарной визуализации OptiCross 40
МГц при расположении визуализирующего стержня не в самой дистальной точке
запрещено вследствие того, что это может привести к перегибу катетера для
коронарной визуализации OptiCross 40 МГц.
• Во время и после процедуры внимательно осмотрите катетер для коронарной
визуализации OptiCross 40 МГц на наличие повреждений, которые могли
произойти в ходе использования. Многократное введение катетера для
коронарной визуализации OptiCross 40 МГц может привести к изменению
размеров / деформации выходного порта для проволочного направителя, что
может повлечь за собой повышение риска зацепления катетера для коронарной
визуализации OptiCross 40 МГц за стент. Соблюдайте осторожность при
повторном введении и/или извлечении катетера для коронарной визуализации
OptiCross 40 МГц во избежание повреждения выходного порта для проволочного
направителя.
• Обязательно выключайте моторный привод MDU5 PLUS перед извлечением
катетера для коронарной визуализации OptiCross 40 МГц. В противном случае
возможна перегрузка моторного привода.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Риски и неудобства, связанные с визуализацией сосудов, включают в себя риски и
неудобства, характерные для всех процедур катетеризации. Данные риски или
неудобства могут возникать в любой момент с переменной частотой и тяжестью.
Помимо этого, данные осложнения могут потребовать дополнительного
медицинского лечения, включая хирургическое вмешательство, и, в редких
случаях, привести к смерти.
• Аллергическая реакция.
• Стенокардия.
• Остановка сердца.
• Аритмии сердца, включающие в себя, кроме прочего, желудочковую тахикардию,
фибрилляцию предсердий/желудочков и полную блокаду сердца.
• Тампонада сердца / выпот в полость перикарда.
• Смерть.
8
Защемление изделия, требующее хирургического вмешательства.
Эмболия (воздухом, инородным телом, тканью или тромбом).
Кровоизлияние/гематома.
Гипотензия.
Инфекция.
Инфаркт миокарда.
Ишемия миокарда.
Инсульт и транзиторная ишемическая атака.
Тромбоз.
Окклюзия и внезапное закрытие сосуда.
Травмы сосуда, включая, кроме прочего, рассечение и перфорацию.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Использование изделия запрещено, если упаковка была вскрыта или повреждена.
Использование изделия запрещено, если текст маркировки неполон или
неразборчив для чтения.
Правила обращения и хранения
Условия эксплуатации
Температура окружающей среды: 18-40 °С
Относительная влажность: 30-75%
Атмосферное давление: 525-795 мм рт.ст.
Условия транспортировки
I
Температура окружающей среды: -29-60 °С
Относительная влажность: 30-85%
Атмосферное давление: 525-795 мм рт.ст.
Условия хранения
Температура окружающей среды: 20-30 °С
Относительная влажность: 30-85%
Атмосферное давление: 525-795 мм рт.ст.
по
РУКОВОДСТВО ПРИМЕНЕНИЮ
Примечание: использование электрического медицинского оборудования требует
соблюдения особых мер предосторожности, связанных с электромагнитной
совместимостью (ЭМС). Такое оборудование (изделие) необходимо установить и
ввести в эксплуатацию в соответствии с информацией об ЭМС, представленной в
документах, прилагаемых к системе.
Примечание: переносные и мобильные радиочастотные (РЧ) устройства связи
могут вызывать помехи в работе электрического медицинского оборудования.
А. Проверка до начала использования
До начала использования проверьте упаковку на наличие повреждений
стерильного барьера, а также катетер для коронарной визуализации Ор11Сго88 40
МГц и вспомогательные устройства на наличие повреждений или дефектов.
Использование потенциально загрязненного или бракованного оборудования
запрещено. При нарушении целостности стерильного барьера или повреждении
содержимого упаковки свяжитесь с представителем компании «Бостон
Сайентифик Корпорейшн» в вашем регионе. До начала визуализации тщательно
проверьте все оборудование, которое предполагается использовать, чтобы
убедиться в надлежащем характере его функционирования. При наличии
дефектов изделия свяжитесь с представителем компании «Бостон Сайентифик
Корпорейшн» в вашем регионе.
До начала использования убедитесь, что указанный в маркировке срок хранения
не истек. Использование изделия позже указанной даты истечения срока годности
запрещено. Утилизируйте изделие и упаковку в соответствии с правилами,
установленными администрацией лечебного учреждения и/или государственными
и местными органами власти.
В. Подготовка к использованию катетера для коронарной визуализации OptiCross
40 МГц
1. См. раздел «Установка» руководства пользователя или руководства по
применению системы ультразвуковой для внутрисосудистых и внутрикардиальных
исследований , моторного привода MDU5 PLUS, пакета стерильного MDU5 PLUS и
автоматической салазки обратного хода._____________________________________
Примечание: все нижеследующие действия выполняются с соблюдением техники
сохранения стерильности.
2. Соблюдая технику сохранения стерильности, достаньте из лотка катетер для
коронарной визуализации OptiCro88 40 МГц
и принадлежности. Сдвиньте движущийся разъем в самое проксимальное
положение посредством телескопической трубки. Приложение избыточной силы
при сдвиге разъема ЗАПРЕЩЕНО.
3. Соедините шприцы объемом 3 мл и 10 мл с краном 4-х ходовым. Затем
соедините модуль с удлиннительной трубкой и заполните оба шприца
гепаринизированным физиологическим раствором, Соедините удлиннительную
трубку с возвратным клапаном, расположенном на разъеме катетера для
коронарной визуализации OptiCro88 40 МГц. Шприц объемом 10 мл используется
в качестве резервуара для повторного наполнения шприца для промывания
объемом 3 мл.
4. ДВАЖДЫ подряд промойте катетер для коронарной визуализации OptiCro88 40
МГц
на столе для подготовки посредством шприца объемом 3 мл (в обоих случаях).
ПРИЛОЖЕНИЕ ИЗБЫТОЧНОГО ^!^ВЛЕНИЯ ЗАПРЕЩЕНО. Переместите катетер
для коронарной визуализации OptiCro88 40 МГц на процедурный стол. Убедитесь
в удалении всего воздуха из системы.
10
5. Соедините катетер для коронарной визуализации OptiCross 40 МГц с моторным
приводом MDU5 PLUS, выровняв разъем катетера для коронарной визуализации
OptiCross 40 МГц и моторный привод MDU5 PLUS. Прижмите разъем катетера к
моторному приводу MDU5 PLUS до щелчка, означающего фиксацию разъема.
Чтобы убедиться, что разъем вошел в моторный привод MDU5 PLUS полностью,
слегка потяните за разъем.
6. Осторожно извлеките катетер для коронарной визуализации OptiCross 40 МГциз
стерильной защитной трубки. Убедитесь в том, что разъем находится в
максимально проксимальном положении, и что катетер для коронарной
визуализации OptiCross 40 МГц
не смотан туго. Включите моторный привод MDU5 PLUS и убедитесь в
надлежащем характере функционирования катетера для коронарной
визуализации OptiCross 40 МГц
(наличие определенной конфигурации частичных ярких концентрических колец на
мониторе [рис. 2, страница 22]). Если идентификационный номер катетера для
коронарной визуализации OptiCross 40 МГц неправильный или отсутствует, см.
раздел G2.
о
7. При проведении визуализации с использованием моторного привода MDU5
PLUS сдвиньте разъем в максимально дистальное положение посредством
телескопической трубки.
Примечание: обязательно включайте моторный привод MDU5 PLUS до начала
использования телесколической трубки для продвижения разъема по катетеру
для коронарной визуализации OptiCross 40 МГц.
8. Выключите моторный привод MDU5 PLUS. Моторный привод MDU5 PLUS
должен оставаться выключенным с этого момента до размещения катетера для
коронарной визуализации OptiCross 40 МГц в области обследования.
9. Повторно наполните шприц объемом 10 мл при необходимости и повторно
подсоедините его к крану 4-х ходовому, не допустив попадания воздуха в
систему.
10. Во избежание попадания воздуха в просвет катетера для коронарной
визуализации OptiCross 40 МГц отводить разъем до размещения катетера для
коронарной визуализации OptiCross 40 МГц ЗАПРЕЩЕНО. Малейшее отведение
разъем до размещения катетера для коронарной визуализации OptiCross 40 МГц
требует дополнительного промывания._______________________________________
Примечание: если желательно использование салазки обратного хода, промойте
катетер для коронарной визуализации OptiCross 40 МГц еще один раз, когда
катетер для коронарной визуализации OptiCross 40 МГц установлен на салазки
обратного хода, а разъем находится в дистальном положении.__________________
Примечание: если промывание при нахождении разъема в максимально
дистальном положении вызывает сложности, вручную отведите разъем на 3-5 мм
и повторно промойте катетер для коронарной визуализации OptiCross 40 МГц.
После этого вручную верните разъем в первоначальное максимально дистальное
положение.
Примечание: Соблюдайте осторожность, чтобы не перегнуть катетер для
коронарной визуализации OptiCross 40 МГц при манилуляциях с ним.____________
С. Подготовка к использованию пакета стерильного MDU5 PLUS
См. раздел руководства по применению пакета стерильного MDU5 PLUS
11
0. Установка проводникового катетера
1. Подготовьте место введения при помощи направляющего катетера согласно
установленной практике.
2. Перед введением катетера для коронарной визуализации Ор11Сго55 40 МГц
убедитесь, что пациент подготовлен к инвазивному вмешательству согласно
установленной процедуре.
3. Установите проводниковый катетер и У-образный адаптер. Вставьте в него
проволочный направитель и введите его в область обследования.
Е. Введение катетера для коронарной визуализации OptiCross 40 МГц в
проводниковый катетер
1. Смочите дистальный конец (приблизительно 23 см) катетера для коронарной
визуализации OptiCross 40 МГц гепаринизированным физиологическим раствором
для активации гидрофильного покрытия. Перед установкой катетера для
коронарной визуализации OptiCross 40 МГц на проволочный направитель
обязательно протирайте проволочный направитель гепаринизировадным
физиологическим раствором.
2. Вставьте проволочный направитель в дистальный конец катетера для
коронарной визуализации OptiCross 40 МГц (рис. 1, страница 24). Вводите
проволочный направитель в катетер для коронарной визуализации OptiCross 40
МГц до тех пор, пока проволочный направитель не покажется из выходного порта
для проволочного направителя._____________________________________________
Примечание: рекомендуется использовать проволочные направители с большой
жесткостью в области дистального конца катетера для коронарной визуализации
OptiCross 40 МГц.__________________________________________________________
3. Продолжайте введение катетера для коронарной визуализации OptiCross 40
МГц в проводниковый катетер до места выхода. При необходимости используйте
соответствующий маркер глубины в качестве ориентира. Затяните
гемостатический клапан вокруг Y-образного адаптера проводникового катетера.
Затяните клапан минимально достаточным образом для предотвращения течи
жидкости/крови. ИЗБЫТОЧНОЕ ЗАТЯГИВАНИЕ ГЕМОСТАТИЧЕСКОГО КЛАПАНА
МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ИСКАЖЕНИЮ ИЗОБРАЖЕНИЯ ВСЛЕДСТВИЕ
ЗАЩЕМЛЕНИЯ ВРАЩАЮЩЕГОСЯ ВИЗУАЛИЗИРУЩЕГО СТЕРЖНЯ.
4. Включите моторный привод MDU5 PLUS и проверьте, передает ли катетер для
коронарной визуализации OptiCross 40 МГц изображение. Если изображение
мерцает, в катетере для коронарной визуализации OptiCross 40 МГц может
находиться воздух. Промойте катетер для коронарной визуализации OptiCross 40
МГц еще раз, не выключая моторный привод MDU5 PLUS (в режиме
визуализации). ПРИЛОЖЕНИЕ ИЗБЫТОЧНОГО ДАВЛЕНИЯ ЗАПРЕЩЕНО.
Изображение должно выглядеть как одиночный яркий концентрический круг.
После подтверждения устойчивости изображения нажмите на кнопку
«Визуализация» на моторном приводе MDU5 PLUS для выключения
визуализации.
Е. Размещение катетера для коронарной визуализации Ор11Сго$$ 40 МГц и
визуализация
12
1. При помощи флюороскопии проведите катетер для коронарной визуализации
OptiCross 40 МГц по проволочному направителю до тех пор, пока
ретгеноконтрастная метка не выйдет не меньше чем на 3 см за область
исследования в сосуде/поражении при выключенном моторном приводе MDU5
PLUS.
2. Зафиксировав катетер для коронарной визуализации OptiCross 40 МГц и
проволочный направитель, включите моторный привод MDU5 PLUS и медленно
сдвиньте разъем по ходу его движения (не более чем на 15 см) вручную или при
помощи автоматических салазок обратного хода, приобретаемой отдельно, в
целях визуализации области обследования. Двигайте разъем назад и вперед по
необходимости.___________________________________________________________
Примечание: до сдвижения разъема вперед или назад внутри катетера для
коронарной визуализации OptiCross 40 МГц моторный привод MDU5 PLUS
обязательно должен быть включен.__________________________________________
Примечание: при угасании изображения см. разделы G3 и G4.__________________
3. По окончании визуализации верните разъем в максимально дистальное
положение и выключите моторный привод MDU5 PLUS. Удерживая проволочный
направитель в одном положении, извлеките катетер для коронарной визуализации
OptiCross 40 МГц.
4. При необходимости повторного введения катетера для коронарной
визуализации OptiCross 40 МГц промойте катетер для коронарной визуализации
OptiCross 40 МГц один раз посредством шприца объемом 3 мли сверните его, а
также отложите моторный привод MDU5 PLUS и автоматические салазки
обратного хода, если они использовалась.____________________________________
Примечание: при необходимости многократного введения катетера для
коронарной визуализации OptiCross 40 МГц не отсоединяйте его от моторного
привода MDU5 PLUS во избежание риска нарушения стерильности катетера для
коронарной визуализации OptiCross 40 МГц.__________________________________
5. По готовности к повторному введению катетера для коронарной визуализации
OptiCross 40 МГц промойте его один раз посредством шприца объемом 3 мл.
6. Проверьте выходной порт для проволочного направителя до повторного
введения на наличие повреждений, имевших место при извлечении.
7. Утилизируйте использованное изделие и упаковку в соответствии с правилами,
установленными администрацией лечебного учреждения и/или государственными
и местными органами власти.
G. Обнаружение и устранение неисправностей
1. При наличии вибрации, вызванной телескопической секцией катетера при
продвижении визуализирующего стержня, прекратите визуализацию. Выровняйте
проводник таким образом, чтобы окно для визуализации было расположено
насколько возможно прямо. Вновь включите моторный привод MDU5 PLUS и
верните разъем в рабочее положение. При последующем использовании катетера
для коронарной визуализации OptiCross 40 МГц возможно запутывание
визуализирующего стержня.
2. Если катетер для коронарной визуализации OptiCross 40 МГц не распознается
Системой ультразвуковой для внутрисосудистых и внутрикардиальных
исследований , свяжитесь с представителем компании «Бостон Сайентифик
Корпорейшн» в вашем регионе прежде, чем продолжить эксплуатацию.
13
3. При угасании изображения во время использования или при сохранении
затененных участков после промывания в области обследования, катетер для
коронарной визуализации OptiCross 40 МГц может содержать пузырьки воздуха.
Извлеките катетер для коронарной визуализации OptiCross 40 МГц и повторите
процедуру промывания, описанную в разделе В «Подготовка к использованию
катетера»,этап 4.
4. Если изображение не восстанавливается по результатам промывания,
возможно повреждение визуализирующего стержня или отсоединение моторного
привода MDU5 PLUS. Прекратите визуализацию и удостоверьтесь в том, что
разъем входит в моторный привод MDU5 PLUS полностью. Если разъем входит
изделие MDU5 PLUS полностью, а изображение не восстанавливается, извлеките
катетер для коронарной визуализации OptiCross 40 МГц. Перезапустите изделие
MDU5 PLUS и визуально проверьте визуализирующий стержень на вращение.
Если он не вращается, верните катетер для коронарной визуализации OptiCross
40 МГц представителю компании «Бостон Сайентифик Корпорейшн» в вашем
регионе для анализа.
I
АКУСТИЧЕСКАЯ МОЩНОСТЬ - СООТВЕТСТВИЕ НОРМАТИВАМ УПРАВЛЕНИЯ
ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И
МЕДИКАМЕНТОВ США
Соблюдение принципа ALARA
Соблюдение принципа ALARA
Существует один переменный параметр сканирования, способный вызвать
изменения в поле ультразвукового излучения. Скорость электропривода
(кадровая частота) может уменьшаться относительно заданного значения 30
кадров в секунду. Максимальная интенсивность визуализации области
обследования достигается при скорости электропривода 30 кадров в секунду.
Следует также отметить, что настройка коэффициента усиления не способна
повлиять на интенсивность визуализации области обследования.
Дополнительная информация об акустической мощности представлена в
руководстве по эксплуатации или в руководстве пользователя.
Информация о катетере для коронарной визуализации OptiCross 40 МГц
Выходная акустическая мощность различается между разными моделями
катетеров. Каждый катетер, поставляемый компанией «Бостон Сайентифик
Корпорейшн», поставляется с руководством по применению (РП), включающим в
себя положения и таблицы с указанием его выходной акустической мощности.
Нормативы Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов
и медикаментов (FDA) США представлены в публикации FDA «Информация для
14
производителем, получающих разрешение на продажу диагностических
ультразвуковых систем и преобразователей» (09 сентября 2008 г.).
При указании механического и/или термального индекса МИ/ТИ отображается в
правом нижнем углу изображения ВСУЗИ рядом с идентификационным номером
катетера.
Расчет номинальной интенсивности визуализации области обследования
Номинальный максимум интенсивности визуализации области обследования в
пространстве рассчитывается на основании пространственно-пиковой
интенсивности в воде посредством нижеследующей формулы:
lin situ “ lwaterexp(-0,069fc Zsp),
<1
где lin situ - номинальная интенсивность визуализации области обследования. Later
- замеренная интенсивность в воде, fc - центральная частота ультразвука в МГц,
а Zsp - расстояние от поверхности катетера до точки измерения в сантиметрах, в
данном случае - 0,075 см. Следует отметить, что номинальная интенсивность
визуализации области обследования может отличаться от реальной
интенсивности визуализации области обследования вследствие сложных
акустических характеристик живой ткани и, таким образом, не должна
отождествляться с таковой.
ТАБЛИЦА ДАННЫХ ПО АКУСТИЧЕСКОЙ МОЩНОСТИ
Режим автоматического сканирования
Модель
преобразователя: Катетер для коронарной визуализации OptiCross 40 МГц
Режим работы: В
Модель системы: система ультразвуковая для внутрисосудистых и
внутрикардиальных исследований с моторным приводом
MDU5 PLUS
Сфера(-ы)
применения: Визуализация плода и прочее
15
Общее примечание: согласно методическому документу FDA США
«Информация для производителей, получающих разрешение на продажу
диагностических ультразвуковых систем и преобразователей» от 30 сентября
2008 г., сферой(-ами) применения внутрисосудистого ультразвукового
исследования является «Визуализация плода и прочее» в целях определения
максимальной допустимой выходной акустической энергии.
Катетер не предназначен для визуализации плода.
АКУСТИЧЕСКАЯ МОЩНОСТЬ ми ISPTA.3 lsPPA.3
(мВт/см^) (Вт/см^)
Глобальный максимум 0,302 5,89 100,01
(МПа) 1,37
Рг.З
Wo (мВт) 0,026 0,В26
(МГц) 40,30 40,30 40,30
fc
(см) 0,075 0,075
ZsD
Характерные (см) 0,039
Размеры Х-6
акустические
пучка
параметры _У=6_________ (см) 0,040
(мкс)
ди 0,054 0,054
ЧПИ (Гц) 7 680 7 680
Азимут (см) 0,267
РСВ
Подъем (см) 0,053
Использование органов
Операторское
управления не влияет на
управление
акустическую мощность
Все значения интенсивности и общей мощности имеют показатель
неопределенности от +28,7% до -23,4%.
Все значения давления имеют показатель неопределенности от +17,9% до -
16,0%.
Все значения центральной частоты имеют показатель неопределенности от +6,7%
до -3,7%.
16
ТЕРМИНЫ
Единицы
Термин Определение
измерения
Механический индекс, определяемый как
МИ Н/П
МИ = р,з/(Гс''')
Пространственно-пиковая временно-средняя
ISPTA.3 мВт/см^
сниженная интенсивность
Пространственно-пиковая импульсно-средняя
ISPPA.3 Вт/см^
сниженная интенсивность
Сниженное пиковое отрицательное давление в месте
Рг.З максимального сниженного интеграла интенсивности в МПа
импульсе
мВт
Wo Общая мощность
fc Центральная частота МГц^'
Расстояние по оси 2, на котором проводились
Zsp измерения см
-6 дБ в плоскости (азимут) и вне плоскости (подъем) х-у, см
X.6 и у.б
где рассчитывается показатель
Длительность импульса
ди
МКС
ЧПИ Частота повторений импульсов Гц
Размеры сканирования на входе для азимута и
РСВ см
подъема относительно плоскости
АКУСТИЧЕСКАЯ МОЩНОСТЬ - СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТУ
IEC 60601-2-37:2008
Заявление о рациональном использовании
В обязанности оператора системы входит понимание рисков акустической
мощности, генерируемой системой визуализации и используемыми вместе с ней
катетерами для визуализации. Также в обязанности оператора входит принятие
надлежащих мер для профилактики таких рисков. С этой целью «Бостон
Сайентифик Корпорейшн» указывает механический и/или термический индекс,
который может превышать значения, требуемые согласно стандарту IEC 60601-2-
37:2008.
Обратите внимание; механический индекс (МИ), отображаемый на экране
системы, не корректируется с учетом влияния конечной амплитуды.
17
Информация о катетере для коронарной визуализации OptiCross 40 МГц
Выходная акустическая мощность различается между разными моделями
катетеров для визуализации. Каждый катетер для визуализации, поставляемый
компанией «Бостон Сайентифик Корпорейшн» поставляется с руководством по
применению (РП), включающим в себя положения и таблицы с указанием его
выходной акустической мощности.
Требования МЭК к измерениям и определения терминов представлены в
стандарте IEC 60601-2-37:2008 «Частные требования к безопасности
ультразвукового медицинского диагностического и мониторингового
оборудования».
При указании механического и/или термального индекса МИ/ТИ отображается в
правом нижнем углу изображения ВСУЗИ рядом с идентификационным номером
катетера для визуализации.
ТАБЛИЦА ДАННЫХ ПО АКУСТИЧЕСКОЙ МОЩНО(зти
(в соответствии со стандартом IEC 60601-2-37:2008)
Наименование индекса МИ тимт
Максимальное значение индекса 0,005
0,302
(МПа) 1.37
Рг.а
(мВт)
Р 0,026
Минимальное значение
(мВт)
[Ра * (Zs), Ita.a * (Zs)l
(см)
Zs
(см)
ZbD
Характерные
(см)
акустические Zb
параметры
Z при максимальной Ipia (см) 0,075
(см)
dea (Zb)
fawf (МГц) 40,30 40,30
X (см) 0,055
Размер Aaprt
Y (см) 0,057
td
(мкс) 0,054
18
ргг (Гц) 7 680
Рг при максимальной Id¡ (Мпа) 1,53
dea при максимальной loi (см)
(Вт/см^) 100,01
1оа.З
Операторское Пользователь не может повлиять на значения катетера,
управление представленные в настоящей таблице
Все значения интенсивности и общей мощности имеют показатель
неопределенности от +28,7% до -23,4%.
Все значения давления имеют показатель неопределенности от +17,9% до -
16,0%.
Все значения центральной частоты имеют показатель неопределенности от +6,7%
( до -3,7%.
ТЕРМИНЫ
Единицы
Термин Определение
измерения
Механический индекс, определяемый как МИ =
МИ Н/П
Pг,a^fawf ^
Сщ
См1 1 МПа МГц '''^ н/п
Пиковое акустическое давление разрежения с
Рг,а МПа
учетом затухания
fawf Частота акустического воздействия МГц
Р Выходная мощность мВт
тимт Тепловой индекс мягких тканей Н/П
Z Расстояние от источника до указанной точки см
Площадь сечения на выходе пучка для уровня -12
Aaprt см^
дБ
td Длительность импульса МКС
prr Частота повторения импульсов Гц
Pr Пиковое акустическое давление разрежения МПа
lpa,a
Средняя интенсивность ослабленного импульса Вт/см^
loi Интеграл интенсивности импульса Дж/м^
lpi,a
Интеграл интенсивности ослабленного импульса Дж/м^
19
ГАРАНТИЯ
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» («Би-Эс-Си») гарантирует, что при
проектировании и производстве данного инструмента проявлялась достаточная
осторожность. Данная гарантия заменяет все остальные гарантии, не указанные
здесь в прямой форме, явно выраженные или подразумеваемые в силу закона
или на иных основаниях, включая, кроме прочего, любые подразумеваемые
гарантии годности для лродажи и пригодности для определенной цели.
Обращение, хранение, чистка и стерилизация данного инструмента, а также
другие факторы, связанные с пациентом, диагностикой, лечением,
хирургическими процедурами и прочими аспектами, неподконтрольными «Би-Эс-
Си», напрямую влияют на инструмент и результаты его использования.
Обязательства «Би-Эс-Си» по данной гарантии ограничены ремонтом или
заменой данного инструмента. «Би-Эс-Си» не несет ответственности за любые
случайные и косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно
связанные с использованием данного инструмента. «Би-Эс-Си» не принимает на
себя ответственность, и не дает кому-либо права принимать за себя какие-либо
другие или дополнительные обязательства по данному инструменту. «Би-Эс-Си»
не принимает на себя ответственность по повторно использованным,
обработанным или стерилизованным инструментам и не дает никаких
гарантий, выраженных или подразумеваемых, включая, кроме прочего,
гарантии годности для продажи данных изделий и их пригодности для
определенной цели.
т
20
Пакет стерильный MDU5 PLUS
Стерильный пакет моторного привода MDU5 PLUS
по
ТОЛЬКО ПРЕДПИСАНИЮ ВРАЧА
Предупреждение: в соответствии с федеральным законом США, продажа данных
изделий допускается только врачам или по предписанию врача._________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Содержимое упаковки поставляется в СТЕРИЛЬНОМ СОСТОЯНИИ, достигаемом
посредством радиационной обработки. Использование изделия при повреждении
стерильного барьера запрещено. При обнаружении повреждений свяжитесь с
представителем компании «Бостон Сайентифик Корпорейшн» в вашем регионе.
Изделие предназначено только для одноразового использования. Повторное
использование, обработка или стерилизация запрещена. Повторное
использование, обработка или стерилизация может нарушить структурную
г целостность изделия и/или повлечь за собой неисправность изделия, что, в свою
очередь, может привести к травме, заболеванию или смерти пациента. Повторное
использование, обработка или стерилизация может также создать риск
загрязнения изделия и/или вызвать инфицирование пациента или перекрестное
инфицирование, включая, кроме прочего, передачу инфекционных заболеваний
от одного пациента другому. Загрязнение изделия может привести к травме,
заболеванию или смерти пациента.
Утилизируйте использованное изделие и упаковку в соответствии с правилами,
установленными администрацией лечебного учреждения и/или государственными
и местными органами власти.
Внимательно ознакомьтесь со всеми инструкциями до начала использования.
Учитывайте все противопоказания, нежелательные явления, предупреждения и
меры предосторожности, указанные в данных инструкциях, при использовании
изделия. В противном случае возможно возникновение у пациентов осложнений.
Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» опирается на лечащих врачей в
вопросе определения, оценки и ознакомления пациентов со всеми ожидаемыми
рисками процедуры.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Изделие обеспечивает эффективное конформное покрытие моторного привода
MDU5 PLUS.
Содержимое упаковки
Пакет стерильный MDU5 PLUS (далее - пакет).
ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ / ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Пакет стерильный MDU5 PLUS предназначен для покрытия моторного привода
при внутрисосудистых ультразвуковых исследованиях в целях сохранения
21
стерильности операционного поля и предотвращения передачи микроорганизмов,
биологических жидкостей и твердых частиц пациенту и медицинскому работнику.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказаний не выявлено.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Нежелательных явлений не выявлено.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Мер предосторожности не установлено.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Использование изделия запрещено, если упаковка была вскрыта или повреждена.
Использование изделия запрещено, если текст маркировки неполон или
неразборчив для чтения.
Правила обращения и хранения
Хранить в прохладном, сухом, темном месте.
по
РУКОВОДСТВО ПРИМЕНЕНИЮ
А. Проверка до начала использования
До начала использования проверьте упаковку на наличие повреждений
стерильного барьера, а также пакет на наличие повреждений или дефектов.
Использование потенциально загрязненного или бракованного оборудования
запрещено. При нарушении целостности стерильного барьера или повреждении
содержимого упаковки свяжитесь с представителем компании «Бостон
Сайентифик Корпорейшн» в вашем регионе.
До начала использования убедитесь, что указанный в маркировке срок хранения
не истек. Использование изделия позже указанной даты истечения срока годности
запрещено. Утилизируйте изделие и упаковку в соответствии с правилами,
установленными администрацией лечебного учреждения и/или государственными
и местными органами власти.
22
в. Упаковывание моторного привода MDU5 PLUS
Для упаковывания моторного привода MDU5 PLUS требуется два человека - один
внутри и один вне стерильного поля - соблюдающих технику сохранения
стерильности:
1. Оператор, находящийся вне стерильного поля, открывает мешок с пакетом.
2. Оператор, находящийся внутри стерильного поля, извлекает пакет из мешка.
3. Оператор, находящийся внутри стерильного поля, разворачивает пакет таким
образом, чтобы наклейка «Insert Неге» («Место для вставки») оказалась с одной
стороны, а дно - с другой стороны.
4. Оператор, находящийся внутри стерильного поля, открывает пакет для
помещения в него моторного привода MDU5 PLUS оператором, находящимся вне
стерильного поля, посредством захвата руками наиболее глубоких складок
пакета.
1
5. После этого оператор, находящийся вне стерильного поля, вводит изделие
MDU5 PLUS в отверстие, выровняв моторный привод MDU5 PLUS таким образом,
чтобы его верх находился со стороны наклейки «This Side Up» («Этой стороной
вверх») на пакете (рис. 4).
23
или на иных основаниях, включая, кроме прочего, любые подразумеваемые
гарантии годности для продажи и пригодности для определенной цели.
Обращение, хранение, чистка и стерилизация данного инструмента, а также
другие факторы, связанные с лациентом, диагностикой, лечением,
хирургическими процедурами и прочими аспектами, неподконтрольными «Би-Эс-
Си», напрямую влияют на инструмент и результаты его использования.
Обязательства «Би-Эс-Си» по данной гарантии ограничены ремонтом или
заменой данного инструмента. «Би-Эс-Си» не несет ответственности за любые
случайные и косвенные убытки, ущерб или расходы, лрямо или косвенно
связанные с использованием данного инструмента. «Би-Эс-Си» не принимает на
себя ответственность, и не дает кому-либо права принимать за себя какие-либо
другие или дополнительные обязательства по данному инструменту. «Би-Эс-Си»
не принимает на себя ответственность по повторно использованным,
обработанным или стерилизованным инструментам и не дает никаких
гарантий, выраженных или подразумеваемых, включая, кроме прочего,
гарантии годности для продажи данных изделий и их пригодности для
определенной цели.
27
Рис. 1. Катетер для коронарной визуализации Ор1Юго$8 40 МГц
1. Телескопическая трубка.
2. Коннектор.
3. Визуализирующий стержень.
4. Разъем.
5. Возвратный клапан.
6. Проволочный направитель (не входит в комплект поставки).
7. Выходной порт для проволочного направителя.
8. Рентгеноконтрастная метка.
9. Дистальная разгрузочная муфта.
10. Гидрофильное покрытие (не менее 230 мм).
Рис. 2. Нормальное контрольное изображение
Артикул согласно системы Обозначение Только для
кодирования однократного применения
Обозначение Не подвергать
ш
Обозначение Прочтите повторной стерилизации
Руководство по применению
Содержимое упаковки Обозначение Не использовать
если упаковка повреждена
© Обозначение трубка
ЕС РЕР
Обозначение представителя в удлиннительная
ЕС
Обозначение Производитель Обозначение пакет стерильный
MDU5 PLUS
m l
ьот Лот ^ Обозначение кран 4-х ходовой
UPN
Номер изделия Обозначение шприцы
28
Перерабатываемая упаковка Вводить здесь
Обозначение Срок годности. Этой стороной вверх
s Использовать до.
Адрес австралийского Обозначение проводниковый
'— спонсора катетер
ImgI Представитель в Аргентине Обозначение проволочный
направитель
|вйд| Представитель в Бразилии Обозначение стерильно,
STERILE R
стерилизован с использованием
радиации
|тцв| Представитель в Турции
|*нс| Представитель в Аргентине
Для получения информации о способах связи с компанией «Бостон
Сайентифик Архентина СА» (Boston Scientific Argentina SA) пройдите по
ссылке www.bostonscientific.com/arg
BRA Представитель в Бразилии
Для получения информации о способах связи с компанией «Бостон
Сайентифик до Бразил Лтда» (Boston Scientific do Brasil Ltda) пройдите по
ссылке www.bostonscientific.com/bra
Уполномоченный представитель в ЕС
ЕС REP
Бостон Сайентифик Лимитед»
(Boston Scientific Limited), Бизнес-парк Бэллибрит, Г. Голуэй
(Ballybrit Business Park), ИРЛАНДИЯ
|mjs| Адрес австралийского спонсора
«Бостон Сайентифик» (Австралия) Пти Лтд
(Boston Scientific (Australia) Pty Ltd)
П/Я 332
Район Ботани
Шт. Новый Южный Уэльс, 1455
(РО Box 332
BOTANY
NSW 1455)
Австралия
Бесплатный телефон: 1800 676 133
Бесплатный факс: 1800 836 666
Официальный производитель
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» (Boston Scientific Corporation)
Бостон Сайентифик Корпорейшн 300 Бостон Сайентифик Уэй
Мальборо, Массачусетс 01752 США
Клиентский сервис в США 888-272-1001
29
При повреждении упаковки использование запрещено
Перерабатываемая упаковка
С С 0344
© «Бостон Сайентифик Корпорейшн» или дочерние компании.
Июль 2014 г.
[Штрих-код 90959815-01]
4
30
ПРИЛОЖЕНИЕ №1
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО
ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ
Катетер/ Название Контакт Химический состав / Метод
вспомогательные компонента/ Сорт стерилизац
устройства/упаковка материала ИИ
Катетер Тело Термоусадочная Кратковремен Полиэтиленовый Стерилизац
для катетера трубка из ный контакт терефталат (РЕТ), 98%, ия
коронарно полиэтиленового (<24ч) с радиацией
й терефталата циркулирующ Ti02 2%
визуализа (РЕТ), ей кровью и
ции внутренней
OptiCross внутренний средой
40 МГц диаметр организма
0,027дюймов
(0,6858мм)
Термоусадочная Кратковремен Полиэтиленовый
трубка из ный контакт терефталат (РЕТ)
полиэтиленового (<24ч) с
циркулирующ
терефталата ей кровью и
(РЕТ), внутренней
средой
внутренний организма
диаметр 0,032
дюймов (0,8128
мм)
Возвратный Кратковремен Чистый поликарбонат
клапан ный контакт CAS 103598-77-2
(<24ч) с
неповрежденн
ой кожей
Изоляционное Кратковремен СКЭП (этилен-пропилен-
покрытие ный контакт диен каучук)
(<24ч) с
циркулирующ
ей кровью и
внутренней
средой
организма
Разъем Кратковремен Полиарилетелкетон AV-
ный контакт 651 BG15
(<24ч) с
циркулирующ Краска «Пантон» 5415с
ей кровью и
внутренней
средой
организма
Адгезив Кратковремен Уретан,
ный контакт модифицированный
(<24ч) с акриловым соединением
циркулирующ LOCTITE 3321
ей кровью и
внутренней
средой
организма
Проксимальная Кратковремен Kraton д2705 gu-
31
разгрузочная ный контакт де53664908
муфта (<24ч) с
неповрежденн
ой кожей
Держатель Кратковремен Каучук Ху1ех Ьх7409Ьр -
разгрузочной ный контакт 1Ь9сЮ691, прозрачный
муфты (<24ч) с
неповрежденн
ой кожей
Телескопическая Кратковремен Полиэфирэфиркетон
трубка ный контакт 31694-16-3 98%
(<24ч) с
циркулирующ Голубой пигмент 1345-16-
ей кровью и 0 2%
внутренней
средой
организма
Корпус Кратковремен Каучук Ху1ех Ьх7409Ьр
Анкерный ный контакт
(<24ч) с
циркулирующ
ей кровью и
внутренней
средой
организма
Дистальный Кратковремен Каучук Ху1ех Их740911р-
конец ный контакт 16960691, прозрачный
(<24ч) с
циркулирующ
ей кровью и
внутренней
средой
организма
Пьезоэлектриче Кратковремен Керамика
ский датчик (ПД) ный контакт пьезоэлектрического
с пластинами (<24ч) с датчика (ПД) (86,46-
(40МГц) циркулирующ 88,12%)
ей кровью и
внутренней Покрытие поверхностей
средой ПД золотом (4,17-4,35%),
организма нанесенным на хром
(0,12-0,13%)
Серебросодержащий
эпоксид Вопбипе 2121
(7,52-9,13%)
Вольфрамовый Кратковремен Вольфрам
порошок ный контакт
(<24ч) с
6,6 микрон циркулирующ
ей кровью и
внутренней
средой
организма
Крупный Кратковремен Вольфрам
вольфрамовый ный контакт
порошок 13 (<24ч) с
микрон циркулирующ
32
ей кровью и
внутренней
средой
организма
Визуализирующ Кратковремен Слой твердого сплава на
ИЙ стержень ный контакт основе золота,
покрытый (<24ч) с нанесенный на
металлом циркулирующ сульфаматный
ей кровью и никелевый первичный
внутренней подслой
средой
организма
Провод Кратковремен Медь с изоляцией из
диаметром 32 ный контакт тефлона РЕР
а\«д (0,202 мм) (<24ч) с
согласно неповрежденн
Американскому ой кожей
калибру
проводов, с
изоляцией из
тефлона РЕР и с
твердым
сердечником
Кабель Кратковремен 88304:
электропривода ный контакт
(<24ч) с Углерод 7440-44-0
неповрежденн приблизительно 0,07%
ой кожей
Кремний 7440-21-3
приблизительно 0,45%
Марганец 7439-96-5
приблизительно 1,25%
Фосфор 7723-14-0
приблизительно 0,27%
Сера 7704-34-9
приблизительно 0,03%
Никель 7440-02-0
приблизительно
8,42%
Хром 7440-47-3
приблизительно 18,07%
Молибден 7439-98-7
приблизительно 0,22%
Медь 7440-50-8
приблизительно 0,25%
Азот 7727-37-9
приблизительно 0,82%
Железо 7439-89-6
приблизительно 70,84%
Трубка с Кратковремен Смола 1пео8 060-25-144
просветом для ный контакт Полиэтилен повышенной
проводника из (<24ч) с плотности
полиэтилена циркулирующ
33
повышенной ей кровью и
плотности внутренней
(НОРЕ) средой
организма
Трубка с мягким Кратковремен Elvax 470 88.55
наконечником, ный контакт
сополимер (<24ч) с ТРХ МХ002 10,5%
этилена и циркулирующ
винилацетата ей кровью и Ti02 1,0%
(EVA) внутренней
средой
0,033 X организма
0,037дюймов
(0,8382 X 0,9398
мм)
Ретгенокотрастн Кратковремен 7440-06-4 90% Платина
ая метка ный контакт
(<24ч) с 7439-88-5 10% Иридий
90 Pt/10lr неловрежденн
ой кожей
Дистальная Кратковремен Kraton g2705 GU-
разгрузочная ный контакт GE53664908
муфта (<24ч) с
неловрежденн
ой кожей
Г идрофильное Кратковремен Polyethylene Oxide
локрытие ный контакт
Bioslide (<24ч) с (лолиэтилена
циркулирующ оксид) 90.9%
ей кровью и
внутренней Neopentyl Glycol
средой Diacrylate
организма
(неопентил гликоль
диакрилат) 9.1%
2,2’-Azobis (2-
MethvloroDionitrilet 2-
метиллоолионитоил)^ 0
.001%
Блок Коннектор Кратковремен SS305
визуализа ный контакт
ции (<24ч) с Железо 7439-89-6
неловрежденн 65,055%
ой кожей
Хром 7440-47-3 19,0%
Никель 7440-02-0 13,0%
Марганец 7439-96-5 2,0%
Кремний 7440-21-3 0,75%
Углерод 7440-44-0 0,12%
Фосфор 7723-14-0
0,045%
Сера 7704-34-9 0,03%
Насыщенный Кратковремен Серебросодержащий
серебросодержа ный контакт эпоксид, 2080
34
щий эпоксид (6,6 (<24ч) с
мкм серебра) циркулирующ
ей кровью и
внутренней
средой
организма
Ротатор, гнездо Кратковремен Циколак HMG94MD-
кабеля ный контакт 2h4d332
электропривода (<24ч) с
неповрежденн Цвет: Пантон 5415с
ой кожейм
Печатная плата. Кратковремен Формованная
прошедшая ный контакт пластмасса.
анализ основных (<24ч) с свежеприготовленная
компонентов неповрежденн формовочная масса
(РСА) ой кожей
Латунный сплав
Бериллиево-медный
сплав 172
Слой золота, нанесённый
на никель
Вспомогательные Удлинительная Кратковремен ABS - чистый CAS 9003-
устройства трубка ный контакт 56-9
(<24ч) с
неповрежденн Полиуретан - чистый 80
ой кожей dur CAS 9009-54-5
Шприц 3 мл Кратковремен Поликарбонат CAS
ный контакт 103598-77-2
(<24ч) с
неповрежденн ABS - белый CAS 9003-
ой кожей 56-9
Кран 4-х ходовой Кратковремен Поликарбонат - чистый
ный контакт CAS 103598-77-2
(<24ч) с
неповрежденн Полиэтилен повышенной
ой кожей плотности НОРЕ
Силиконовая смазка 360
Шприц 10 мл Кратковремен Цилиндр шприца и шток
ный контакт поршня: CAS 9003-07-0
(<24ч) с полипропилен
неповрежденн
ой кожей Смазка: медицинский
полисилоксан 300
Пакет Кратковремен Материал: пластик CAS
стерильный ный контакт 9003-56-9
MDU5 PLUS (<24ч) с
неповрежденн Этикеточный материал:
ой кожей fasson 08027
Лицевой материал:
fasson транстермальный
2с
Адгезив: fassen s246
Внутренний слой: 40 фт
обесцвеченный
35
каландрованный крафт-
слой
Упаковка Защитная трубка Кратковремен Полимер ПЭВП
ный контакт полиэтилен LR7340
(<24ч) с
неповрежденн
ой кожей
Зажим защитной Кратковремен Полимер ПЭВП
трубки ный контакт полиэтилен LR7340
(<24ч) с
неповрежденн
ой кожей
Зажим катетера Кратковремен Полиэтилен МОРЕ (60%
ный контакт НОРЕ, 40% LOPE)
(<24ч) с
неповрежденн
ой кожей
Лоток Кратковремен Полиэтилен 0.035” PETG
ный контакт
(<24ч) с
неповрежденн -Г'
ой кожей
Крышка лотка Кратковремен Tyvek 1073
ный контакт
(<24ч) с
неповрежденн
ой кожей
Картонная Кратковремен Картон .024 (SBS)
коробка 30 см X ный контакт
6 см X 34 см (<24ч) с
неповрежденн
ой кожей
Закрывающая Кратковремен Fasson 74864
полоска (см), ный контакт
1.25x2.75 (<24ч) с Клеевой слой: Fasson
неповрежденн S900
ой кожей
Мешок Кратковремен Tyvek 1073
ный контакт
(<24ч) с Покрытие: полиамид
неповрежденн нейлон 30652-0
ой кожей
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ.
Описание упаковки продукта.
Катетер для коронарной визуализации OptiCross 40 МГц упаковывается в двойную
упаковку с системой защиты стерильности, состоящей из лотка из
полиэтиленгликольтерефталата (PETG) и защитной трубки катетера, в которую
вставлен катетер. Защитная трубка в лотке упакована в форме спирали, данную
форму обеспечивают зажимы защитной трубки - 4 (четыре) двойных, 2 (два)
36
тройных; а также 2(два) зажима катетера, которые крепятся к катетеру в области
дистальной разгрузочной муфты и корпуса анкерного к защитной трубке.
В лоток также вкладываются четыре вспомогательных устройства, необходимых
для промывки катетера перед началом применения (шприц 3 мл, шприц 10 мл,
кран 4-х ходовой и трубка удилиннительная). После помещения устройств в
упаковку она герметично закрывается при помощи маркированной крышки лотка,
выполненной из материала Tyvek 1073.
Лоток с устройствами упаковывается во вторичную упаковку, представляющую
собой мешок, выполненный из материала ТууекЮУЗ/полиамида нейлона.
Далее мешок упаковывается в маркированную картонную коробку вместе с
пакетом стерильным MDU5 PLUS для моторного привода, который в свою
очередь также упакован в индивидуальную упаковку - мешок, выполненный из
материала Tyvek1073/пoлиaмидa нейлона, и Руководством по применению,
(материалы упаковочных элементов приведены в таблице параграфа 7.
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО
ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ.)
Компоненты упаковки.
37
Компонент Функция
защитная Катетер ломещается в защитную трубку,
трубка которая обеслечивает защиту катетера. К
Длина, не более
; 152,2 см.
Зажимы Пластиковые зажимы с тремя или двумя
защитной выемками. Удержание защитной трубки
трубки при транслортировке и хранении.
Длина тройного
зажима, не
более: 2,8 см
Длина двойного
зажима, не
более: 1,3 см
Зажимы Пластиковые зажимы с выемками.
катетера Удержание защитной трубки и части
катетера при транспортировке и
хранении.
Длина тройного
зажима, не
более:2 см
Длина двойного
зажима, не
более:2 см
Лоток Содержит помещенный в защитную
трубку катетер и вспомогательные И
Длина, не устройства; выполняет функцию защиты
более: 29, 5 см стерильности комлонентов (лервичная
защита)
Высота, не
более:4 см
Ширина, не
более:29 см
Крышка лотка Содержит катетер и всломогательные
устройства; выполняет функцию защиты
Длина, не стерильности компонентов (первичная
более: 29, 5 см защита)
Ширина, не
более: 29 см ■ и
Мешок
Обеспечивает защиту стерильности
Длина,не лотка (вторичная защита)
более :44, 6 см
Ширина, не
более: 34 см
т
38
Мешок Обеспечивает защиту стерильности
пакета стерильного MDU5 PLUS
Длина, не
более:30 см
Ширина, не
более: 20,4 см
Картонная Обеспечивает защиту продукта. Размер
коробка не более 30 см х 6 см х 34 см
ш
Закрывающая
лолоска для При возврате продукта служит для __- i-p
заклейки персонала Центра распределения
картонной товара показателем того, является ли
коробки упакованный в картонную упаковку
продукт годным для возврата на склад.
Длина, не
более: 6,8 см
Ширина, не
более:3,1 см
СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ.
Этикетки продукта прошли проверку и были одобрены в процессе оценки
маркировки. Каждой этикетке присвоен артикульный номер; маркировка
контролируется при помощи Системы контроля изменений. Информацию о
проверке этикетки можно найти помощи артикульного номера этикетки. Этикетки
каждого продукта являются частью Главной записи о продукте (DMR).
Этикетки были разработаны с целью соответствия требованиям Директивы ЕС
93/42/ЕЭС «О медицинских изделиях» согласно корпоративной инструкции SOP
S842763-00.
Маркировка катетера для коронарной визуализации OptiCross 40 МГц
соответствует Приложению 1.13 Директивы ЕС 93/42/ЕЭС «О медицинских
изделиях», а также перечисленным ниже стандартам:
•EN 980 («Графические символы, применяемые для маркировки медицинских
изделий»):
•EN 1041 («Информация, предоставляемая производителем вместе с
медицинскими изделиями»);
39
•ISO 15223-1 («Медицинские изделия - символы, ислользуемые на этикетках
медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация»);
EN 556-1 («Стерилизация медицинских изделий- требования к маркировке
медицинских изделий отметкой «СТЕРИЛЬНО»),
Маркировка наносится с помощью печати и/ или с использованием этикеток.
Этикетки должны быть помещены на лоток с продуктом (крышку лотка), мешок
пакета стерильного MDU5 PLUS и коробку с продуктом.
На самом катетере для коронарной визуализации OptiCross 40 МГц должен
стоять производственный номер партии (лота) для обеспечения возможности
отслеживания.
Маркировка. Коробка лицевая сторона.
40
Boston Scientific «Бостон Сайентифик»
OptiCross «ОптиКросс»
40 MHz Coronary Imaging Catheter катетер для коронарной визуализации 40 МГц
3.0F (1.00 mm) 3,0 по французской шкале (1,00 мм)
135 cm 135 см
Contents содержимое
3.0F (1.00 mm) 3,0 по французской шкале (1,00 мм)
135 cm 135 см
3.15F (1.05mm) 3,15 по французской шкале (1,05 мм)
2.4F (0.80 mm) 2,4 по французской шкале (0,80 мм)
0.058in(1.47mm) 0,058 дюймов (1,47 мм)
Minimum Guide Catheter ID Минимальный внутренний диаметр
проводникового катетера
GC Обозначение проводниковый катетер
0.014in (0.36 mm) 0,014 дюймов (0,36 мм)
Maximum Guidewire OD Максимальный размер проволочного направителя
GW Обозначение проволочный направитель
(2) Includes Syringe (2) включая шприцы (цифра указывает на
количество)
SY
Обозначение шприцы
(1) Includes Extension Tubing (1) включая трубку удлиннительную
TU Обозначение трубка удлиннительная
(1) Includes Stopcock (1) включая кран 4-х ходовой
SC Обозначение кран 4-х ходовой
(1) Includes Motor Drive Sterile (1) включая пакет стерильный MDU5 PLUS
Обозначение пакет стерильный MDU5 PLUS
SB
GTIN Обозначение глобального торгового номера
товара
LOT ПАРТИЯ
REF КОДОВЫЙ НОМЕР
Catalog № Каталожный номер
Use By Использовать до
Расшифровка символов, нанесенных производителем на упаковку
42
1
Знак Название
ш Артикул согласно системы кодирования
[Гот]
Лот
Обозначение содержимого улаковки
llnt«m«IBSCBarCod<
Обозначение характеристик размера катетера, 3,0 по французской
f'
шкале (1,00 мм), 135 см
Обозначение проволочный направитель
Обозначение проводниковый катетер
Обозначение шприцы
Обозначение трубка удлиннительная
Обозначение кран 4-х ходовой
Обозначение пакет стерильный MDU5 PLUS
Обозначение глобального торгового номера товара
Срок годности. Использовать до
А
ч
Маркировка. Коробка оборотная сторона.
43
OptiCross «ОптиКросс»
3.0F (1.00 mm) 3,0 no французской шкале (1,00 мм)
135 cm 135 см
Internal BSC Bar Code Внутренний бар код Бостон Сайентифик
Корпорейшн
CE 0344 Обозначение ЕС
Made in COSTA RICA Сделано в Коста Рике
2546 First Street 2546 Ферст Стрит
Propark Пропарк
El Coyol, Alajuela Эль-Койол, Алахуэла
COSTA RICA КОСТА-РИКА
MDU5 PLUS Sterile Bag пакет стерильный MDU5 PLUS
made in Dominican Republic сделан в Доминиканской Республике
«Бостон Сайентифик»
Boston Scientific
OptiCross «ОптиКросс»
3.0F (1.00 mm) x135 cm 3,0 по французской шкале (1,00 мм)х135 см
GTIN Обозначение глобального торгового номера
товара
REF КОДОВЫЙ НОМЕР
LOT ПАРТИЯ
This product may be protected by one or more Этот продукт может быть защищен одним или
patents. Patent information can be obtained at несколькими патентами. Информацию о патентах
http://www.bostonscientific.com/patents можно получить
httD://www.bostonscientific.com/oatents (адрес в
Интеренет)
STERILE стерильно
R
Литера обозначает стерилизацию радиацией
Sterilized using irradiation Стерилизован с использованием радиации
Расшифровка символов, нанесенных производителем на упаковку.
Знак Название
[rêfI Артикул согласно системы кодирования
ILOTI Лот
Обозначение глобального торгового номера товара
Обозначение Внутренний бар код Бостон Сайентифик Корпорейшн
45
ОР код продукта (Ку ар)
Обозначение стерильно,стерилизован с использованием радиации
l^ O N L Y
EC I REP ''“"'«'/«<1
Representative
Boston Scientific International S.A
55 avenue des Champs Pierreux For single use only.
TSA 51101 Do not reuse.
92729 NANTERRE CEDEX
FRANCE
/ X 1 Not
\sTERn4zEl Resterilize
J Legal
êê
Manufacturer
Consult instructions
Boston Scientific Corporation □ 5 for use.
300 Boston Scientific Way
Marlborough. MA 01752
Do not use if package
USA
is damaged.
USA Customer Service 888 272-1001
Построчный перевод.
46
ЕС REP Обозначение представителя в ЕС
EU Authorized Representative Авторизованный представитель в Европейском
Союзе
Boston Scientific International S.A. «Бостон Сайентифик Интернэшнл С.А.»
55 avenue des Champs Pierreux
55 авеню де Шам Пьерре
TSA51101
ТСА 51101
92729 NANTERRE CEDEX
92729 НАНТЕР СЕДЕКС
FRANCE
ФРАНЦИЯ
Производитель
Legal Manufacturer
Бостон Сайентифик Корпорейшн
Boston Scientific Corporation
300 Бостон Сайентифик Уэй
300 Boston Scientific Way
Marlborough, MA 01752 Мальборо, Массачусетс 01752
USA США
USA Customer Service 888-272-1001 Клиентский сервис в США 888-272-1001
Только
ONLY
Только для однократного применения.
For single use only.
Не применять повторно
Do not reuse
Не подвергать повторной стерилизации
Do Not Resterilize
А
Прочтите Руководство по применению
т Consult instruction for use
Не использовать если упаковка повреждена
Do not use if package is damaged
Расшифровка символов, нанесенных производителем на улаковку.
Знак Название
Обозначение представителя в ЕС
ш т
Обозначение Производитель
:^0NLY Обозначение Только по рецепту (по назначению врача)
47
Обозначение Только для однократного лрименения
щ Обозначение Не подвергать повторной стерилизации
н
Обозначение Прочтите Руководство по применению
Обозначение Не использовать если упаковка повреждена
Маркировка. Коробка нижняя сторона.
Построчный перевод.
Во51оп 8аеп11Ас «Бостон Сайентифик»
Ор11Сго85 «ОптиКросс»
З.ОР (1.00 тт) 3,0 по французской шкале (1,00 мм)
135 ст 135 см
48
Расшифровка символов, нанесенных производителем на упаковку.
Знак
ОР код продукта (Ку ар)
1
Й1с1м1м Ш(Яот Обозначение Срок годности. Использовать до.
] П) Олу* В*9
Маркировка. Закрывающая полоска.
И
Стрелка на полоске указывает направление движения для открывания упаковки.
Маркировка. Лоток в мешке лицевая сторона.
49
Построчный перевод.
50
«Бостон Сайентифик»
Boston Scientific
EC REP Обозначение представителя в ЕС
EU Authorized Representative Авторизованный представитель в Евролейском
Союзе
Boston Scientific International S.A. «Бостон Сайентифик Интернэшнл С.А.»
55 avenue des Champs Pierreux
55 авеню де Шам Пьеррё
TSA 51101
92729 NANTERRE CEDEX ТСА51101
FRANCE
92729 НАНТЕР СЕДЕКС
ФРАНЦИЯ
Производитель
Legal Manufacturer
Бостон Сайентифик Корлорейшн
Boston Scientific Corporation
300 Бостон Сайентифик Уэй
300 Boston Scientific Way
Marlborough, MA 01752 Мальборо, Массачусетс 01752
USA США
USA Customer Service 888-272-1001 Клиентский сервис в США 888-272-1001
Только
ONLY
Только для однократного применения.
For single use only.
Не применять повторно
Do not reuse
Не подвергать повторной стерилизации
Do Not Resterilize
Прочтите Руководство ло лрименению
Consult instruction for use
51
He использовать если упаковка повреждена
Do not use if package is damaged
OptiCross «ОптиКросс»
40 MHz Coronary Imaging Catheter катетер для коронарной визуализации 40 МГц
3.0F (1.00 mm) 3,0 по французской шкале (1,00 мм)
135 cm 135 см
содержимое
Contents
3.0F (1.00 mm) 3,0 по французской шкале (1,00 мм)
135 cm 135 см
3.15F (1.05mm) 3,15 по французской шкале (1,05 мм)
2.4F (0.80 mm) 2,4 по французской шкале (0,80 мм)
0.058in(1.47mm) 0,058 дюймов (1,47 мм)
Minimum Guide Catheter ID Минимальный внутренний диаметр
проводникового катетера
GC Обозначение проводниковый катетер
0.014in (0.36 mm) 0,014 дюймов (0,36 мм)
Maximum Guidewire OD Максимальный размер проволочного направителя
GW Обозначение проволочный направитель
(2) Includes Syringe (2) включая шприцы (цифра указывает на
количество)
SY Обозначение шприцы
(1) Includes Extension Tubing (1) включая трубку удлиннительную
TU Обозначение трубка удлиннительная
(1) Includes Stopcock (1) включая кран 4-х ходовой
SC Обозначение кран 4-х ходовой
GTIN Обозначение глобального торгового номера
товара
LOT ПАРТИЯ
REF КОДОВЫЙ НОМЕР
Catalog № Каталожный номер
Использовать до
Use By
STERILE стерильно
R Литера обозначает стерилизацию радиацией
Sterilized using irradiation Стерилизован с использованием радиации
OptiCross «ОптиКросс»
3.0F (1.00 mm) 3,0 по французской шкале (1,00 мм)
52
135 cm 135 СМ
Internal BSC Bar Code Внутренний бар код Бостон Сайентифик
Корпорейшн
CE 0344 Обозначение ЕС
Made in COSTA RICA Сделано в Коста Рике
2546 First Street 2546 Ферст Стрит
Propark
Пропарк
El Coyol, Alajuela
Эль-Койол, Алахуэла
COSTA RICA
КОСТА-РИКА
Boston Scientific «Бостон Сайентифик»
«Опти Кросс»
OptiCross
3.0F (1.00 mm) x135 cm 3,0 по французской шкале (1,00 мм)х135 см
GTIN Обозначение глобального торгового н^лаера
товара
REF КОДОВЫЙ НОМЕР
LOT ПАРТИЯ
This product may be protected by one or more Этот продукт может быть защищен одним или
patents. Patent information can be obtained at несколькими патентами. Информацию о патентах
http://www.bostonscientific.com/patents можно получить
httD://www.bostonsc¡ent¡fic.com/Datents (адоес в
Интеренет)
Данное изображение не содержит ранее не описанных символов .
Маркировка. Мешок с лотком оборотная сторона.
53
1
t
Построчный перевод.
Boston Scientific «Бостон Сайентифик»
ЕС REP Обозначение представителя в ЕС
EU Authorized Representative
Авторизованный представитель в Евролейском
Союзе
4
%
54
Boston Scientific International S.A. «Бостон Сайентифик Интернэшнл С.А.»
55 avenue des Champs Pierreux
55 авеню де Шам Пьеррё
TSA51101
ТСА 51101
92729 NANTERRE CEDEX
92729 НАНТЕР СЕДЕКС
FRANCE
ФРАНЦИЯ
Производитель
Legal Manufacturer
Бостон Сайентифик Корпорейшн
Boston Scientific Corporation
300 Бостон Сайентифик Уэй
300 Boston Scientific Way
Marlborough, MA 01752 Мальборо, Массачусетс 01752
I
USA США
USA Customer Service 888-272-1001 Клиентский сервис в США 888-272-1001
Только
ONLY
Только для однократного применения.
For single use only.
Не применять повторно
Do not reuse
Не подвергать повторной стерилизации
Do Not Resterilize
Прочтите Руководство по применению
Consult instruction for use
Не использовать если упаковка повреждена
Do not use if package is damaged
Данное изображение не содержит ранее не описанных символов .
55
Маркировка. Мешок с пакетом стерильным MDU5 PLUS лицевая сторона.
Я
Построчный перевод
Л
«
56
MDU5 PLUS Sterile Baa пакет стерильный MDU5 PLUS
Sterile Bag for MDU5 PLUS motordrive пакет стерильный MDU5 PLUS для моторного
привода (перевод представлен с английского
языка, также данная фраза представлена на
языках указанных выше)
Contents содержимое
Use by Использовать до
Made in the Dominican Republic: Сделано в Доминиканской Республике:
Zona Franca Industrial #2 Зона Франка № 2,
La Romana
Ла Романа
Dominican Republic
Доминиканская Республика
Made in the Dominican
Republic of U.S. Materials
Сделано в Доминиканской Республике из
материалов США
LOT ПАРТИЯ
STERILE стерильно
R Литера обозначает стерилизацию радиацией
Sterilized using irradiation Стерилизован с использованием радиации
Данное изображение не содержит ранее не описанных символов .
Маркировка. Мешок с пакетом стерильным MDU5 PLUS оборотная сторона.
57
Построчный перевод.
Boston Scientific «Бостон Сайентифик»
EC REP Обозначение представителя в ЕС
EU Authorized Representative Авторизованный представитель в Европейском
Союзе
Boston Scientific International S.A. «Бостон Сайентифик Интернэшнл С.А.»
55 avenue des Champs Pierreux
55 авеню де Шам Пьерре
TSA 51101
ТСА 51101
92729 NANTERRE CEDEX
92729 НАНТЕР СЕДЕКС
FRANCE
ФРАНЦИЯ
Производитель
Legal Manufacturer
Произведено для:
Manufactured for:
Бостон Сайентифик Корпорейшн
Boston Scientific Corporation
300 Boston Scientific Way 300 Бостон Сайентифик Уэй
58
Marlborough, MA 01752 Мальборо, Массачусетс 01752
USA США
USA Customer Service 888-272-1001
Клиентский сервис в США 888-272-1001
Только
ONLY
Только для однократного лрименения.
For single use only.
Не применять повторно
Do not reuse
Не подвергать повторной стерилизации
Do Not Resterilize
Прочтите Руководство по применению
Consult instruction for use
Не использовать если упаковка повреждена
Do not use if package is damaged
Данное изображение не содержит ранее не описанных символов .
59
'I
Катетер для коронарной визуализации Ор11Сго85 40 МГц. Технические
Характеристики.
Наименование параметра Характеристика/значение параметра
ХАРАКТЕРИСТИКИ ДОСТАВКИ
Сила проходимости катетера меньше или равна, 93,5 ГС
Сила разъединения катетера (тянущее усилие) 182,7 ГС
должна быть меньше или равна.
Средняя сила трения (смазывающая способность) 290,89 ГС
катетера (измеренная в 6 циклах) при
статистической значимости 95%.
ТРЕБОВАНИЯ К ИЗОБРАЖЕНИЮ
Точность измерения уровень точности линейных измерений +/-10% или
300 микрон
Совокупное время визуализации при процедуре 20 минут
внутрисосудистого ультразвукового исследования
Эхоимпульсная чувствительность в пределах
120 мВ-240 мВ
Абсолютная 6-дБ ширина полосы частот равна 15,5 МГц
или больше
Среднегеометрическая частота катетера 38-43 МГц
Длительность эхоимпульсов при 20дБ, менее 90 нс
Неравномерная деформация (МиРО) Измеренная длина 20 мм сегмента должна
составлять 17-23 мм.
Сопротивление прямого тока, менне 10 Ом
ФИЗИЧЕСКИЕ РАЗМЕРЫ
Длина трубки с просветом для проводника, не 26 мм
более
Рабочая длина катетера
1350 ± 30 мм
Размер проводникового катетера, не менее 5Р (>0,058” (1,47мм)).
Минимапьная длина отведения визуализирующего
стержня 155 мм
60
1,00 мм (3 Р) ±0,05 мм
Диаметр дистального конца:
1,05 мм (3,15 Р) ± 0,05 мм
Проксимальный:
0,80 мм (2,4Р)±0,05 мм
В области крепления трубки с лросветом для
проводника:
Дистальный:
Положение рентгеноконтрастной метки от 5 ± 1 мм
дистального кончика трубки с мягким
наконечником
Внешний диаметр дистального конца кончика 0,0354 дюйма (0,89916 мм)
трубки с мягким наконечником, измеренный над
рентгеноконтрастной меткой, не более
Апертура датчика 0,0170 ± 0,00075 дюймов х 0,0210 ± 0,00075
дюймов
0,4318±0,01905мм
X 0,5334+0,01905мм
Угол датчика, не менее 3 градуса
Вес не более 13,2 г
БЕЗОПАСНОСТЬ И НАДЕЖНОСТЬ В ЭКСПЛУАТАЦИИ
Перегиб дистального конца Дистальный конец катетера должен быть слособен
лрокладывать путь по кривой радиусом 8 мм под
углом 126 градусов без образования лерегибов
при выполнении смоделированного введения
Перегиб телескопической трубки Телескопическая трубка катетера должна быть
способен прокладывать путь по кривой радиусом
25 мм без образования перегибов при выполнении
смоделированного введения.
Прочность соединения части дистального конца 5 Н (1,12 фунт-сил).
образующего окно визуализации и трубки с
просветом для проводника, не менее
Прочность соединения проксимальной части 5 Н (1,12 фунт-сил).
дистального конца и части образующей окно
визуализации, не менее
Прочность соединения лроксимальной части 5 Р1 (1,12 фунт-сил).
дистального конца и дистальной разгрузочной
муфтой, не менее
Прочность соединения дистальной разгрузочной 15 Н (3,37 фунт-сил).
муфты и телескопической трубки, не менее
15 Н (3,37 фунт-сил).
Прочность соединения телескопической трубки и
корпуса анкерного, не менее
Прочность соединения телескопической трубки и 15 Н (3,37 фунт-сил).
разъема,не менее
БИОЛОГИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ
61
| Биосовместимость, соответствие | 150 10993- |
| Апирогенность (содержания эндотоксинов) | < 20,0 ЕЭ/у |
| Уровень обеспечения стерильности | 10® |
| Бионагрузка | <1000 коло |
| Совместимость стерилизации( доза радиации, при | 45 кГр |
| которой катетер не нарушает свои фукции и не |  |
| снижается безопастность катетера) |  |
| Внутренние и внешние частицы |  |
|  | Количество |
|  | превышает |
|  | мкм и боле |
1,-4, -5, -10, -11,-18.
стройство
ниеобразующих единиц на устройство
частиц размером 10 мкм и более; не
6000. Количество частиц размером 25
е: Не превышает 600
4
62
Устойчивость к коррозии Коррозия не образуется до стечения срока
годности
Отсутствие латекса Продукт не содержит латекс
Содержание фталата не содержит фталат
Материалы животного происхождения не содержит материалы животного происхождения
ИНТЕРФЕЙС УСТРОЙСТВА
<1,1 фунт-сил (5Н)
Сила разъединения для направляющего катетера
5Р или оболочки интродьюсера,
Средняя сила образцов катетера (доверительный 222,51 ГС
предел свыше 99,9%), требуемая для втягивания
телескопической трубки сквозь модель
извилистого сосуда, меньше или равна
Средняя сила образцов катетера (доверительный 398,13 ГС
предел свыше 99,9%), требуемая для
продвижения телескопической трубки сквозь
<
модель извилистого сосуда меньше или равна
-
Вращательный момент визуализирующего 0,65 унций-дюймов (4, 59 Нмм)
стержня, менее
УПАКОВКА
Отрывная прочность крышки лотка ^ 1,0 фунт-сил/дюйм (0,113 Нм)
Целостность герметика - лоток После стерилизации зоны герметика лотка/крышки
должны быть свободными от щелей, разрывов или
других недостатков барьера
Целостность стерильного барьера Запечатанный лоток не должен протекать, что
является показателем целостности стерильного
- лоток барьера упаковки
Отрывная прочность мешка >1,0 фунт-сил/дюйм (0,113 Нм)
Целостность герметика-мешок После стерилизации зоны герметика мешка
должны быть свободными от щелей, разрывов или
других недостатков барьера
Целостность стерильного барьера Запечатанный мешок не должен протекать, что
является показателем целостности стерильного
- мешок барьера упаковки
Извлечение продукта и дополнительных Соответствие нижеуказанным требованиям
принадлежностей из упаковки подтвердит легкое извлечение катетера и
дополнительных принадлежностей из упаковки.
• Когда крышка лотка из Тайвека снята,
продукт и дополнительные принадлежности
будут пассивно лежать в лотке.
Катетер должен удерживаться в защитной трубке
при помощи зажимов
Стикер (закрывающая полоска) крышки коробки и Соответствие нижеуказанным требованиям
этикетка коробки подтвердит прочность материала,
клейкость и показатели открытой коробки
63
|  | • Стикер крышки коробки должен остаться |
|  | нетронутым. Разрывы, которые не выходят |
|  | за рамки всей ширины полосы, считаются |
|  | приемлемыми. |
|  | Этикетка коробки должна остаться нетронутой. |
|  | Разрывы, которые не выходят за рамки всей |
|  | ширины этикетки, считаются приемлемыми_____ |
| Размер упаковочной коробки, не более | 30 см X 6 см X 34 см |
| СРОК годности |  |
| Срок годности составляет | 12 месяцев |
| МАРКИРОВКА |  |
| Элементы маркировки упаковки | • Наименование должно быть заметным и |
|  | хорошо видным, когда продукт лежит на |
|  | полке. |
|  | • Обязательные языки для продажи по всему |
|  | миру: английский, испанский, французс»гй, |
|  | немецкий, итальянский, голландский, |
|  | японский, датский, греческий, |
|  | португальский, шведский, венгерский, |
|  | чешский, польский, норвежский, китайский |
|  | (стандартное написание), корейский и |
|  | турецкий. |
|  | • Этикетки помещены на лоток с продуктом |
|  | (крышку лотка) и коробку с продуктом. |
|  | • Требования к условиям хранения должны быть |
|  | напечатаны на этикетке, если: |
|  | • они выходят за рамки тех, которые |
|  | ожидаются от конечного пользователя, |
|  | • они нужны для безопасного, надлежащего и |
|  | эффективного использования устройства, |
|  | они требуются определенным регулирующим |
|  | органом.____________________________________ |
| Элементы маркировки продукта | На самом устройстве должен стоять |
|  | производственный номер партии для |
|  | обеспечения возможности отслеживания |
| Руководство по применению | • Продукт должен содержать Руководство |
|  | по применению на английском, а также |
|  | на испанском, французском, немецком, |
|  | итальянском, голландском и |
|  | португальском языках. Дополнительные |
|  | языки, доступные по запросу: датский, |
|  | греческий, японский, венгерский, |
|  | чешский, польский, норвежский, |
|  | китайский (упрощенный), корейский, |
|  | турецкий и шведский. |
|  | В Руководстве по применению должно |
|  | содержаться информация об акустической |
|  | мощности._______________________________ |
| Целостность маркировки упаковки | Визуальный осмотр: |
для стикера крышки коробки и этикетки
коробки:
64
* Напечатанный текст на крышке, этикетке
крышки, пакете, этикетке коробки, коробке и
Руководстве по применению должен быть
читаемым и не размытым; размытости,
которые не влияют на читаемость и/или
большие участки
компонента/этикетки/Руководства по
эксплуатации, являются приемлемыми.
Этикетка на крышке должна остаться
нетронутой.
ОКРУЖАЮЩАЯ СРЕДА
от 18°С до 25°С
Температура рабочей среды для катетера
проксимально бедренной отметке и всем
дополнительным принадлежностям
Температура рабочей среды для катетера 37 ± 3 °С
дистально бедренной отметке составляет в
физрастворе.
Температура перевозки от -29°С до +60°С
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС
Время подготовки (с момента извлечения катетера 3 минут.
из упаковки до подтверждения передачи и приема
сигнала) для опытного персонала должно быть не
более
пьезоэлектрический датчик
рентгеноконтрастный
Маркеры телескопической трубки отметки 10 мм ± 1 мм на каждые 15 см
Дополнительно выделены
отметки 5 см, 10 см и 15 см.
Маркеры глубины введения катетера 900 ±20мм и 1000 ± 20 мм
расположены от кончика трубки с мягким
наконечником на расстоянии
Информация, позволяющая осуществить однозначную идентификацию
составных частей медицинского изделия.
Катетер для Название Описание Фото Метод
коронарной компонента/материала стерилизации
визуализации
OptiCross 40
МГц
Тело катетера Термоусадочная трубка Внутренняя трубка, Стерилизация
из полиэтиленового внутри которой радиацией
терефталата (РЕТ), располагается
внутренний диаметр кабель
0,027дюймов электропривода
(0,6858мм) визуализирующего
стержня
65
Термоусадочная трубка Наружный чехол
из полиэтиленового для кабеля
терефталата (РЕТ), электропривода
внутренний диаметр визуализирующего
0,032 дюймов стержня
(0,8128мм)
Возвратный клапан Служит для
подключения
вспомогательных
устройств и
обеспечивает
промывку катетера
Изоляционное покрытие Обеспечивает
изоляцию проводов
внутри катетера
Разъем Служит для
подключения к
моторному приводу
проксимальный
диаметр не более
1,7 см. Размер в
проксимально
дистальном
направлении не
более 4,8 см.
Адгезив LOCTITE 3321 Служит для
фиксации проводов
внутри
Проксимальной
разгрузочной
муфты
Проксимапьная Служит для
разгрузочная муфта компенсации
деформации
натяжения
конструкции
катетера в обпасти
крепления к
разъему.
Проксимальный
i диаметр не более 8
мм. Дистальный
диаметр не более
3,5 мм.___________
Держатель Служит местом
разгрузочной муфты крепления
разгрузочной
муфты
Телескопическая трубка Служит для
обеспечения
функциональных
свойств катетера, а
именно позволяет
перемещать
визуализирующий
стержень в
дистально -
проксимальном
направлении
относительно
исследуемой
области сосуда.
66
Длина в сдвинутом
положении от
проксимального
конца дистальной
разгрузочной
муфты до
дистального конца
проксимальной
разгрузочной
муфты не более
19,5 см
Корпус Анкерный Служит для
крепления
катетера, лри
использовании
опциональных
направляющих
салазок.
Проксимальный
диаметр не более
6,5 мм.___________
Дистальный конец Образует
функциональную
часть катетера
(длина 135+/-3 см),
которая вводиться
непосредственно в
тело пациента для
лроведения
визуализационных
меролриятий
коронарных
артерий. Имеет два
маркера глубины
(90 см и 100 см от
кончика катетера,
которые лозволяют
врачу понять
положение кончика
катетера без
лишнего включения
флюороскопии). В
проксимальной
части внешний
диаметр
составляет 1.00 мм
± 0,05 мм. В
области крепления
трубки с лросветом
проводника 1.05 мм
± 0,05 мм.________
Пьезоэлектрический Устройство
датчик (ПД) непосредственно
лластинами (40МГц) обеспечивающее
визуализацию
просвета сосуда.
Вольфрамовый Входит в состав
порошок адгезива, который
6,6 микрон фиксирует
пьезоэлектрический
датчик на
визуализирующем
стержне__________
67
Крупный вольфрамовый Входит в состав
порошок 13 микрон адгезива, который
фиксирует
пьезоэлектрический
датчик на
визуализирующем
стержне
Визуализирующий Функциональная
стержень покрытый часть, которая
металлом обеспечивает
процесс jí Л S
визуализации несет
пьезоэлектрический
датчик
Провод диаметром 32 Является частью
awg (0,202 мм) согласно визуализирующего
Американскому калибру стержня
проводов, с изоляцией
из тефлона FEP и с
твердым сердечником
Кабель электропривода Является частью
визуализирующего
стержня
Трубка с просветом для Предназначена для
проводника из введения в
полиэтилена проволочного
повышенной плотности направителя.
(НОРЕ) Внешний диаметр
проксимальной
части составляет
1.05 мм ± 0,05 мм.
Дистальный
внешний диаметр
0,80 мм ± 0,05 мм.
Трубка с мягким Обеспечивает
наконечником, защиту сосуда при
сополимер этилена и процедуре
винилацетата (EVA) введения катетера
0,033 X 0,037дюймов в просвет.
(0,8382 X 0,9398 мм)
£
Ретгенокотрастная Позволяет
метка определить
90 Pt/IOIr положение
катетера при
ренгеноконтрастной
визуализации,
внешний диаметр
0,80±0,0051 мм мм
Длина 0.94±0.0076
мм
Толщина
0,030±0,005 мм
Внутренний
диаметр 0,6±0,0051
мм
68
Дистальная Служит для
разгрузочная муфта компенсации
деформации
натяжения
конструкции
катетера в области
крепления
дистального конца.
Гидрофильное Обеспечивает
покрытие Вю8Пс1е уменьшение трения
при проведении
катетера внутри
сосуда, (не менее
230мм) толщина не
более 1мкм
Блок Коннектор Обеспечивает
визуализации соединение я
ротатора с
визуализирующим
стержнем
Насыщенный Обеспечивает
серебросодержащий покрытие и защиту
эпоксид (6,6 мкм коннектера
серебра)
Ротатор, гнездо кабеля Функциональная
электропривода часть блока
визуализации
обеспечивает
вращение
визуализирующего
стержня и
подключение к
моторному
приводу.
Печатная плата, Обеспечивает
прошедшая анализ передачу сигналов я
основных компонентов и управление
(РСА) работой системы
через подключение
к моторному
приводу
69
Вспомогательные Описание Назначение Фото
устройства
Шприц 3 мл Одноразовый шприц Данный шприц
объемом 3 куб. см используется для I
является внешним подготовки катетера к
вспомогательным использованию. 4
устройством, имеет
наконечник Люэра.
Длина, не более:
10,1 см
Шкала: от 0 до 3 мл
Шаг деления: 0,1 мл
Длина шкалы не
более: 48мм
Мертвое
прострнаство, не
более: 0,5 мл
Вес, не более: 7,00г
Шприц 10 мл Одноразовый шприц Данный шприц
объемом 10 куб. см используется для
является внешним подготовки катетера к
вспомогательным использованию и
устройством, имеет служит в качестве
наконечник Люэра.. резервуара для
Длина, не более: повторного
10,7 см наполнения
Шкала: от 1 до 10 мл промывочного
шприца объемом 3
Шаг деления: 0,2 мл куб. см.
Длина шкалы, не
более: 60мм
Мертвое
прострнаство, не
более: 0,6 мл
Вес, не более: 7,9 г
Трубка Удлинительная Данная трубка
удлиннительная трубка является используется для
внешним подготовки катетера к
вспомогательным использованию.
устройством (не
более 17,5 см).
Один конец трубки
конусный адаптер с
насадкой Люэра, на
другом конце трубки
находится
канюльный
наконечник Люэра.
Конусный адаптер
подсоединяется к
одному из четырех
выходов крана, а
канюля Люэра
подсоединяется к
катетеру.
Диаметр (мама) не
более: 1,1 см
Диаметр (папа), не
более: 0,8 см
70
Вспомогательные Описание Назначение Фото
устройства
Вес, не более: 2,80 г
Кран 4-х ходовой Кран является Кран, применяемый
внешним для подготовки
вспомогательным катетера к
использованию, а
Длина X ширина х
именно обеспечение
высота, не более:
4,3х2,3х2,4 см крепление
вспомогательных
Диаметр (папа), не
устройств для
более: 0,8 см
промывки.
Диаметр (мама), не
более: 1,1 см
Вес, не более: 4,3 г
Пакет стерильный Пакет стерильный Предназначен для
MDU5 PLUS MDU5 PLUS состоит одевания на
из длинного узкого моторный привод.
пакета, Как только
выполненного из стерильный пакет
полиэтилена низкой одет на моторный
плотности; пакет привод и покрывает
имеет одно его полностью,
открывающееся защитная пластина
отверстие. Кроме присоединяется к его
того, стерильный носовой части.
пакет имеет Отверстие защитной
открывающуюся пластины
защитную пластину открывается, когда
с заклеенным оператор готов
отверстием. подсоединить
Стерильный пакет катетер к моторному
MDU5 PLUS приводу. Параметры
является стерильного пакета
прозрачным и были
позволяет спроектированы
оператора таким образом, чтобы
отчетливо видеть он был достаточно
дисплей моторного большим и гибким и
привода. полностью покрывал
Длина: 1828,8 мм установленный на
салазки моторный
Диаметр: 254 мм
привод, не
Сила шва на
препятствуя при этом
разрыв: 1,13 Нм
его передвижению на
Вес, не более: 39,85 10 см в
г проксимальном или
дистальном
направлении.
Условия эксплуатации
Температура окружающей среды: 18-40 °С
Относительная влажность: 30-75%
Атмосферное давление: 525-795 мм рт.ст.
71
Условия транспортировки
Температура окружающей среды: -29-60 оС
Относительная влажность: 30-85%
Атмосферное давление: 525-795 мм рт.ст.
Условия хранения
Температура окружающей среды: 20-30 оС
Относительная влажность: 30-85%
Атмосферное давление: 525-795 мм рт.ст.
СРОК СЛУЖБЫ (СРОК ГОДНОСТИ).
Срок годности катетера для коронарной визуализации OptiCross 40 МГц составляет
1 (один) год.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Катетер для коронарной визуализации OptiCross 40 МГц не подлежит техническому
обслуживанию и текущему ремонту, т.к. преднозначен для однократного
применения.
УТИЛИЗАЦИЯ И ПЕРЕРАБОТКА.
Утилизируйте использованное изделие и упаковку в соответствии с правилами,
установленными администрацией лечебного учреждения и/или государственными
и местными органами власти. Согласно российской классификации медицинских
отходов ЛПУ использованное изделие относится к классу Б. При утилизации
загрязненных частей одевайте перчатки.
СВЕДЕНИЯ ОБ УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА
ТЕРРИТОРИИ РФ.
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»:
ООО «Регистрационная компания»
117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д.
17, помещ. 35/3
Email: elizaveta@ooorc.ru