Набор реагентов in vitro для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита В (MAGLUMI® Anti-HBc (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Фотографические изображения
набора реагентов
in vitro
Набор реагентов для качественного определения
антител к ядерному антигену вируса гепатита В
(MAGLUMI®A nti-HBc (CLIA)), методом иммунохемилю
минесцентного анализа на автоматических анализаторах
MAGLUMI®, в вариантах исполнения
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «СНАЙБ ДИАГ
2
Набор реагентов in vitro для качественного определения ан-
®
тител к ядерному антигену вируса гепатита B (MAGLUMI
Anti-HBc (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного
®
анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI ,
в вариантах исполнения:
3
Вариант исполнения 1
Набор реагентов in vitro для качественного определения
антител к ядерному антигену вируса гепатита B
®
(MAGLUMI Anti-HBc (CLIA)), методом иммунохемилюми-
несцентного анализа на автоматических анализаторах
®
MAGLUMI , 30 тестов, в составе:
| 1,5 | мл | Магнитные микрочастиuы | 1нпеграла |
| 1,5 | мл | Каш1братор 1111зкого уровня | |
| 1,5 | мл | Калибратор высокого уровня | ILOTi 45 |
| 3,5 | IЛ | Метка ФИТЦ | |
| 3,5 | мл | МеткаАБ Л | ~ 1S - |
| 3,5 | мл | Буферныlt раствор | |
4
Картридж с реагентами
MAGLUМI® Anti-HBc (CLIA)
картридж с реагентами
!КОМПОНЕНТЫ!
Номер 0004
322121601
06-2024
11
СЕ] а·с ( Е:2934
2'С
10
Сертификат отдела контроля производителя
Инструкция
по
применению
11
RE
Н ;1 l)tЛtHTOB JП УIН ,) J.lЯ 1<;1 Ч-'СТВ f}:H с,го ,:,пр eJfa 1е ]·ШЯ ,.1Н ТНТt,1 }~ ЯJoi'pHC•',]Y ,1 НП[НН'<' внгч а
гш ;1 тнта В 1: \IAC,L 1·:,.п .. \ t! п-НВ,· 1C L IA: 1, ч нс,J,:,ч ю1•,1ун,:Isе•,1 п 1}{.-\ШY.Hl:f'HTY.o г,:I ан ,11!!~;1 н ,1
.1 вто •,1 ,нич~о.:J~s ан ;-1 л~::а тор.н :\1 .. J..C;l 1·1п Б в ,1р наУ-т,н п сг.о .1н~ н ня
НА, ША, Ч ПП II
::т-: , .. :•::f::o~::::. :-: • ,-_-. ,--_ - .-.:::::-. __ .. _ :.:1:1::~.-:. 0 с-~.·-~··. .- : t':1:rf:-r:
=~ ,.• ::·, 1·:: ,. . ,:.: ·.-:,::•:,: ::.: :1~:::
::е1: .'.г..' Е:·.г.!::
!. с. ...-. . '
< . :,:-.:::·~~ ::и:., :·.::7:-::::::::,~ ?,:•.: :::~r:::-::r,:::·: ::~:-~·::::::::>~
р .': r:·,:
r:c:; ~-.::::, ;::, . ::,, r::: :::с:::,:: :. ~!:::
r:~::t:-::"!:::··,: ::t::: ::,
:::.::::г.:
:-tr:. 0 .:::·t-:.-:,: -:..,J:::-.1-.: ,.::::,::"'.:>:·: г:_т·
;:,:;·;· : r~::.· :1::.·· ::: ::·: __ ... Е -:..:7: : : : : :·, Г.Е. -.·
....... .::. -' •• -~· -7 ~:
.., ,., '~ И ··-"4 - Х ~ • ~ <
- .
·: :!::: ·:.: :· :-::г..0.::::: :::• ::::::: ,: : :.: :::.::::: .-:t7 :"':•.:t ,.г.::::: =~·: • .-:.: r::::;, :,.::::
Ш'ЕНIJЛ _.!JL-.1,_1JB .. .1,.
I • • 1-::.- ·: 7:-cc-:,:f: 1::::· ~ ·r.: ::0>:1:т: :::::"'~ :::<"'::-:,::': .:,:-: • 1:1•
Оора:хц, oytpt:p, ме1ы1 AD..::;,1 с МOi:I01'.TOШIJibliblM антн-nnс, мен. ... Фii'iц с ре11.uмоннантным nncAg, и маfi:iНТНЫt:
микрочастицы, покрытые полию:юна.п:ьны:м анппелом ФИТЦ тщателыю перемеппmают и инкубируют, образуя
в:ммуиокоЫIJЛексы. После осаждеВШ! в малmтвом поле надосадочную жв:д:осТh с.1IВВают, а затем проводят цикл
проМЫВЮ[. В после;::~;ствви доба:вт~ют стартер 1+ 2 для иmщянровання хе:мRЛЮм:нвесцеmной реакции. Световой
сн:rна.11 В:'3Меряетс![ фотоумножителем в вв:де RLП, кеrторый обратно пропорционз.rrен ковцентра:цнн ав:тн-Н:Вс,
присутствующей в образце.
СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ
Наоор реагентов in Yitro д;л.1i1 качествеиноrо-о-пределевия aиnIТe~"J 1-: я;::~;ерно"!}· 3ИП11ГеИ)· вируса rепатита В
Pf.-\GLI,~11'1' Anti-НВc (CLIA)), мето-до-м Шlfi'IУИОхемишомии~цевтио-го ана.11ша иа авто-иатических
ава.1111заторах М.-'\.GL~, в вариантах исполнения:
453 Anti-НВc-IFU-ru-RU, Yl.1, 2:026-01 2/12
12
Потребительская упаковка Вариант исполнения 1 (30 тестов)
Набор реагентов iп vitro для качественного определения анТIIТV! к ядерному антнrе11у Snibe
вируса rепатип В (МAGLUM~ Апti-НВс (CLIA)), методом
иммуиохемилюминесцентиоrо анализа на автоматнческнх анализаторах MAGLUMr'
Diagnostlc
lсостАв\
Картрищк с реагентами 1 шт. IREF\ 130710023М
Отрицательный контроль 1,0 МЛ
Положительный контроль 1,0 мл
Лента для запечагывания картри.юка с реагентами 3 urr. ILOTI 45326012201
Наклейки со uггрих-кодами дЛЯ отрицательного контроля 4шт.
Наклейки со uггрих-кодами для положительного контроля 4 urr. ~ 22-07-2027
Сер,;tфикаr аrдела контроля производителя 1 шт.
Инструкция по применению 1 шт. 1Р ЗНI ЕРУ л ГОО4-00110-00/02934575
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринr Ко., Лтд.
№ 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, ШJi
518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика ( Е:2934
Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740
Упол11омоченный Общество с оrраккченной =•нностью «СНАЙБ ДИАГНОСТИК РУС»
представитель Адрес РоссНJ1, 125124, г Москва, вн.тер.г. ..уницнnальный округ Беговой. ул.
по рф Правды, д. 8, к. 13, этаж 3, nомещ./коw XVU40 Для профессионального применения
Телефон. +7 915 400 5013
13
Макет маркировки потребительской упаковки
Набор р,,агентов in vitгo для качественного опр,,деления антител к ядерному антигену Snibe
вируса гепатита В (МAGLUMfl> Anti-HBc (CLIA)), методом
иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®
Anti-HBc lсостАВI Dlagnostlc
IREFI КартридЖ с реагентами 1 шт. IREFI 130710023М
Оrрищпельный контроль 1,0 мл
Положи-rельный контроль 1,0 мл
130710023М Лента для залечшывания картридЖа с реагентами 3 шт. ILOTI 45326012201
ILOTI Наклейки со штрих-кодами для слриц~пельного контроля 4шт.
Наклейки со штрих-кодами для положи-rельного контроля 4 шт. ~ 22-07-2027
45326012201 СертифиКIП' отдела контроля производи-rеля 1 шт.
Инструкция по применению 1 шт IPЗHI ЕРУЛ ГОО4-00110-ОО/02934575
~
Шэньчжзнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиннринr Ко., Лтд.
№ 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пнншань, СЕ]
22-07-2027 518122 Шэньч,юнь, Китайская Народная Республика 1.•
ii Тел.: +86-755-2153660\ Факс: +86-755-28292740
Уполномоченный Общество с ограниченной ответственностью ((СНАЙБ ДИАГНОСТИК РУС»
представитель Адрес: Россия. 125124, r. Москва. вн.тер.r: муниципальный округ Беговой, ул.
ПО рф Правды, д. 8, к. 13, этаж 3, помещlюм. XVV40
01 Телефон: +7 915 400 5013 Для профессионального применения
14
Вариант исполнения 2
Набор реагентов in vitro для качественного определения анти-
®
тел к ядерному антигену вируса гепатита B (MAGLUMI
Anti-HBc (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного
®
анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI ,
50 тестов, в составе:
| | МAGL | UМI Апti-НВс (CLI | A) |
| к | артри | дж с реагентами | |
| ! | КОМПОНЕ | НТЫ! | |
| | | | Номер |
| | 2,Омл | Магщп11ые микрочастицы | интtграла |
| | 2,0 ш | Кал11братор низкого уровня | |
| | 2,0 мл | Калибратор высокого уровня | /LOT! 45 |
| | 4,5 мл | МеткаФИТU | |
| | 4,5 мл | Метка АБЭЛ | 23- |
| | | | ~ |
| | 4,5 м11 | Буферныn раствор | |
| | | 1va•c | |
| | ll | | ( Е:2 |
| | Ш | J 2·с-1 | |
15
Картридж с реагентами
ilVDI
2001
322122301
06-2024
ll
ШJ 934
21
Сертификат отдела контроля производителя
Инструкция
по
применению
22
RE
Н ;1 l)tЛtHTOB JП УIН ,) J.lЯ 1<;1 Ч-'СТВ f}:H с,го ,:,пр eJfa 1е ]·ШЯ ,.1Н ТНТt,1 }~ ЯJoi'pHC•',]Y ,1 НП[НН'<' внгч а
гш ;1 тнта В 1: \IAC,L 1·:,.п .. \ t! п-НВ,· 1C L IA: 1, ч нс,J,:,ч ю1•,1ун,:Isе•,1 п 1}{.-\ШY.Hl:f'HTY.o г,:I ан ,11!!~;1 н ,1
.1 вто •,1 ,нич~о.:J~s ан ;-1 л~::а тор.н :\1 .. J..C;l 1·1п Б в ,1р наУ-т,н п сг.о .1н~ н ня
НА, ША, Ч ПП II
::т-: , .. :•::f::o~::::. :-: • ,-_-. ,--_ - .-.:::::-. __ .. _ :.:1:1::~.-:. 0 с-~.·-~··. .- : t':1:rf:-r:
=~ ,.• ::·, 1·:: ,. . ,:.: ·.-:,::•:,: ::.: :1~:::
::е1: .'.г..' Е:·.г.!::
!. с. ...-. . '
< . :,:-.:::·~~ ::и:., :·.::7:-::::::::,~ ?,:•.: :::~r:::-::r,:::·: ::~:-~·::::::::>~
р .': r:·,:
r:c:; ~-.::::, ;::, . ::,, r::: :::с:::,:: :. ~!:::
r:~::t:-::"!:::··,: ::t::: ::,
:::.::::г.:
:-tr:. 0 .:::·t-:.-:,: -:..,J:::-.1-.: ,.::::,::"'.:>:·: г:_т·
;:,:;·;· : r~::.· :1::.·· ::: ::·: __ ... Е -:..:7: : : : : :·, Г.Е. -.·
....... .::. -' •• -~· -7 ~:
.., ,., '~ И ··-"4 - Х ~ • ~ <
- .
·: :!::: ·:.: :· :-::г..0.::::: :::• ::::::: ,: : :.: :::.::::: .-:t7 :"':•.:t ,.г.::::: =~·: • .-:.: r::::;, :,.::::
Ш'ЕНIJЛ _.!JL-.1,_1JB .. .1,.
I • • 1-::.- ·: 7:-cc-:,:f: 1::::· ~ ·r.: ::0>:1:т: :::::"'~ :::<"'::-:,::': .:,:-: • 1:1•
Оора:хц, oytpt:p, ме1ы1 AD..::;,1 с МOi:I01'.TOШIJibliblM антн-nnс, мен. ... Фii'iц с ре11.uмоннантным nncAg, и маfi:iНТНЫt:
микрочастицы, покрытые полию:юна.п:ьны:м анппелом ФИТЦ тщателыю перемеппmают и инкубируют, образуя
в:ммуиокоЫIJЛексы. После осаждеВШ! в малmтвом поле надосадочную жв:д:осТh с.1IВВают, а затем проводят цикл
проМЫВЮ[. В после;::~;ствви доба:вт~ют стартер 1+ 2 для иmщянровання хе:мRЛЮм:нвесцеmной реакции. Световой
сн:rна.11 В:'3Меряетс![ фотоумножителем в вв:де RLП, кеrторый обратно пропорционз.rrен ковцентра:цнн ав:тн-Н:Вс,
присутствующей в образце.
СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ
Наоор реагентов in Yitro д;л.1i1 качествеиноrо-о-пределевия aиnIТe~"J 1-: я;::~;ерно"!}· 3ИП11ГеИ)· вируса rепатита В
Pf.-\GLI,~11'1' Anti-НВc (CLIA)), мето-до-м Шlfi'IУИОхемишомии~цевтио-го ана.11ша иа авто-иатических
ава.1111заторах М.-'\.GL~, в вариантах исполнения:
453 Anti-НВc-IFU-ru-RU, Yl.1, 2:026-01 2/12
23
Потребительская упаковка Вариант исполнения 2 (50 тестов)
Набор ~агентов in vitro для качественного оп~деления антител к ядерному антигену
IIVDI
вируса гепатита В (МАGLUМГ" Aoti-HВc (CLIA)), методом
иммувохемилюминесцевтиого анализа на автоматических анализаторах MAGLUMГ"
КаJJЧ)идж с реагентами 1 шт. \REF\ \306\0023М
Оrрицэ:rельный кончюль 1.0 мл
Положительный контроль 1,0 мл
Лента для запечатывания каJJЧ)иджа с реагентами 3 шт. \Lот\ 4sз26012201
Наклейки со штрих-кодами для отрицэ:rельноrо кончюля 4шт.
С Н е а р к т л и е ф йк и и к а с r о с ш rr т д р е и л х а - к к о о н д т а р м о и л я д л п я р о п ю о в л о о д ж и и т те е л л ь я н ого кончюля 4 1 ш ш т т . . ~ 22-07-2027
Инструкция по применению 1 шт. IPЗHI ЕРУЛ ГОО4-00110-ОО/02934575
Шэньчжэнь Нью Индастрю Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.
№ 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, Ш]
518122 Шэньчжзнь, Кlf!'айская Народная Республика 1.•
Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-7S5-28292740
Уполномоченный Общесnю с О'l)аниченной о-rвm:твенностью «СНАЙБ ДИАГНОСТИК РУС»
представитель Адрес: Росск,, 125124, r. Москва, вн.тер.r. ыуницилапьный округ Беговой, ул.
по рф Правды, д. 8, к. 13, этаж 3, помещ./юм. XVU40 Для профессионального применении
Телефон· +7 915 400 5013
24
Макет маркировки потребительской упаковки
Набор реа~нтов in vitro для качественного определения антител к ядерному антигену
вируса гепатита В (МAGLUMrl' Anti-HBc (CLIA)), методом
иммуно1.емилюминссцситного анализа на автоматических анализаторах МАGLUМГЮ
Anti-HBc lсостлвl
~ КартрИJDК с peareirraми 1 шт. \REF\ 1зо61002зм
<л~,ицаrельный контроль 1,0 мл
Положительный коtпраль 1,0 мл
130610023М Лента дnя залечагывания картриджа с реаrектами 3 шт. \LOT\ 45326012201
~ Наклейки со штрих-кодами дnя отрицательноrо контроля 4шт.
С На е к р л т е и й ф к и и к а с т о о ш т т д р е и л х а - к к о о н д т а р м о и л я д л п я р о п ю о в л о о д ж и и т те е л л ь я н ого конrроля 4 1 ш ш т т . . ~ 22-07-2027
45326012201 Инструкция по применению 1 шт.
IPЗHI ЕРУЛ ГОО4-00110-ОО/02934575
~
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.
22-07-2027 № 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань. [Е]
518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика ,:
ii Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 .а.
Уnолном:оченныйОбщесnо с ограниченной ответственностью 11СНАЙБ ДИАГНОСТИК РУС))
представитtль Адрес: Россн.1, 125124, г. Москва. вн.тер,r. муннциnальный окруr Беrовой, ул.
по РФ Правды, д, 8, к. 13, этаж 3, nомеш../ком. XVV40
01 Телефон: +7 915 400 5013 Для профессионального применении
25
Вариант исполнения 3
Набор реагентов in vitro для качественного определения
антител к ядерному антигену вируса гепатита B
®
(MAGLUMI Anti-HBc (CLIA)), методом иммунохемилюми-
несцентного анализа на автоматических анализаторах
®
MAGLUMI , 100 тестов, в составе:
| 2,5 мл | Маг1111тные м |
| 2,5 мл | Кал11братор н |
| 2,5 мл | Кал11братор в |
| 6,5 мл | МеткаФИТU |
| 6,5 мл | Метка АБ Л |
| 6,5 мл | Буферныn ра |
| 11 [ | ]] |
26
Картридж с реагентами
MAGLUМI® Anti-HBc (CLIA)
картридж с реагентами
lко шонЕ1пыl
Номер 20013
2,5 ~1крочаст1щы интеграла
11зкого уровня
ысокого уровня jLoтJ 45322121601
16-06-2024
створ
а•с ( Е:2934
2'С
32
Сертификат отдела контроля производителя
Инструкция
по
применению
33
RE
Н ;1 l)tЛtHTOB JП УIН ,) J.lЯ 1<;1 Ч-'СТВ f}:H с,го ,:,пр eJfa 1е ]·ШЯ ,.1Н ТНТt,1 }~ ЯJoi'pHC•',]Y ,1 НП[НН'<' внгч а
гш ;1 тнта В 1: \IAC,L 1·:,.п .. \ t! п-НВ,· 1C L IA: 1, ч нс,J,:,ч ю1•,1ун,:Isе•,1 п 1}{.-\ШY.Hl:f'HTY.o г,:I ан ,11!!~;1 н ,1
.1 вто •,1 ,нич~о.:J~s ан ;-1 л~::а тор.н :\1 .. J..C;l 1·1п Б в ,1р наУ-т,н п сг.о .1н~ н ня
НА, ША, Ч ПП II
::т-: , .. :•::f::o~::::. :-: • ,-_-. ,--_ - .-.:::::-. __ .. _ :.:1:1::~.-:. 0 с-~.·-~··. .- : t':1:rf:-r:
=~ ,.• ::·, 1·:: ,. . ,:.: ·.-:,::•:,: ::.: :1~:::
::е1: .'.г..' Е:·.г.!::
!. с. ...-. . '
< . :,:-.:::·~~ ::и:., :·.::7:-::::::::,~ ?,:•.: :::~r:::-::r,:::·: ::~:-~·::::::::>~
р .': r:·,:
r:c:; ~-.::::, ;::, . ::,, r::: :::с:::,:: :. ~!:::
r:~::t:-::"!:::··,: ::t::: ::,
:::.::::г.:
:-tr:. 0 .:::·t-:.-:,: -:..,J:::-.1-.: ,.::::,::"'.:>:·: г:_т·
;:,:;·;· : r~::.· :1::.·· ::: ::·: __ ... Е -:..:7: : : : : :·, Г.Е. -.·
....... .::. -' •• -~· -7 ~:
.., ,., '~ И ··-"4 - Х ~ • ~ <
- .
·: :!::: ·:.: :· :-::г..0.::::: :::• ::::::: ,: : :.: :::.::::: .-:t7 :"':•.:t ,.г.::::: =~·: • .-:.: r::::;, :,.::::
Ш'ЕНIJЛ _.!JL-.1,_1JB .. .1,.
I • • 1-::.- ·: 7:-cc-:,:f: 1::::· ~ ·r.: ::0>:1:т: :::::"'~ :::<"'::-:,::': .:,:-: • 1:1•
Оора:хц, oytpt:p, ме1ы1 AD..::;,1 с МOi:I01'.TOШIJibliblM антн-nnс, мен. ... Фii'iц с ре11.uмоннантным nncAg, и маfi:iНТНЫt:
микрочастицы, покрытые полию:юна.п:ьны:м анппелом ФИТЦ тщателыю перемеппmают и инкубируют, образуя
в:ммуиокоЫIJЛексы. После осаждеВШ! в малmтвом поле надосадочную жв:д:осТh с.1IВВают, а затем проводят цикл
проМЫВЮ[. В после;::~;ствви доба:вт~ют стартер 1+ 2 для иmщянровання хе:мRЛЮм:нвесцеmной реакции. Световой
сн:rна.11 В:'3Меряетс![ фотоумножителем в вв:де RLП, кеrторый обратно пропорционз.rrен ковцентра:цнн ав:тн-Н:Вс,
присутствующей в образце.
СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ
Наоор реагентов in Yitro д;л.1i1 качествеиноrо-о-пределевия aиnIТe~"J 1-: я;::~;ерно"!}· 3ИП11ГеИ)· вируса rепатита В
Pf.-\GLI,~11'1' Anti-НВc (CLIA)), мето-до-м Шlfi'IУИОхемишомии~цевтио-го ана.11ша иа авто-иатических
ава.1111заторах М.-'\.GL~, в вариантах исполнения:
453 Anti-НВc-IFU-ru-RU, Yl.1, 2:026-01 2/12
34
Потребительская упаковка Вариант исполнения 3 (100 тестов)
MAGLUMI® Набор ~агентов in vitro дл& качественного оп~елени& антител к gдерному антигену
вируса гепатита В (МAGLUмi«' Anti-HВc (CLIA)), методом !IVDI
нммунохемнлюмннесцентиоrо анализа на автоматических анализаторах МAGLUM~
lсостАВI
Картридж с реаrекrами 1 шт. \REFI 130210023М
Оrрицательный контроль 1,Омл
ПоЛОЖIПСЛЬНЫЙ контроль 1,Омл
Лента дЛJ1 залечап.,вания Ю!рТриджа с реаrекrами 3шт. ILOTI 45326012201
Наклейки со urrрих-кодами для mрицаrсльного контроля 4шт.
С Н е а р к т л и е ф й и к к и а с r о с u r r rд r е р л и а х - к к о о н д т а р м о и л я д л п я р о п и о з л в О о Ж д 1 к П r е е Л л ь я н ого контроля 4 1 ш ш т т . . ~ 22-07-2027
Инструкция по применению 1 шт.
/РЗНI ЕРУЛ ГОО4-001I0-ОО/02934575
ШэньЧJЮнь Нью Индастриз Биомедикал Июкиниринr Ко., Лтд.
№ 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань,
518122 ШэньЧJЮнь, Китайская Народная Республика Ш]
Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740
Уnолномочtнный Общеспо с огра..нмченноА ОТ8е'ТСТ8Снносn.ю «СНАЙБ ДИАГНОСТИК РУС►►
представитель А.арес: Россц 125124, г. Москаа. .sн.тер.г. муницнпап"нwii округ Беговой, уп.
по РФ Правдw. lL 8, к. 1з . зтаж з. помеш./№м. хvи•о
Телефон: +7 915 400 5013 Дл~ профессионального прнменсни,1
35
Макет маркировки потребительской упаковки
.,
MAGLUMI® iMAGLUMI® Набор рtаrtнтов io vitro дл11 качественного опредtле11ия антител к ядер11ому антиrt:ну
вируrа rrпатип В (МAGLUM~ Aoti-HBr (CLIA)), методом
нммунохемилюминес:центноrо анализа на автоматических анализаторах МAGLUM:tФ
Anti-HBc [ШШ]
[ill] КаР'f1)идж с реагентами 1 шт. IREFI 130210023М
Оrрищrrельный КОНl])ОЛЬ 1,0 мл
Положительный ко,rrроль 1,0 мл
130210023М Лента дт1 залечаn.,вания КЩУ!]JИД)l(а с реагентами 3 шт. ILOT/ 45326012201
ш Наклейки со штрих-кодами дJlJI ач,ищrrельного КОlffРОЛЯ 4 urr.
С Н е ак р л т е и й ф к и и к а с т о о ш т т де р л и а х - к к о о , д rr а р м о и л я д л п я р о п и о зв л о о д ж ! и П т С е Л л J ь I ного контроля 4 lu u r r r r . . ~ 22-07-2027
45326012201
Инструкция по применению 1 шт.
IРзнl ЕРУл гоо4-00110-00102934575
~
Шэньчжзнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринr Ко., Лтд.
№ 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, ШJ
22-07-2027 S1 8122 Ш1ньчжзнь, Китайская Народная Республика 1.•
11 Тел.: +86-7S5-2IS36601 Факс: +86-75S-28292740
Уполномоченный Общесnо с оrранкченной оnетстаенносn.ю ссСНАЙБ ДИАГНОСТИК РУС)►
представитrль Ащ>ес Росси.11. 125124, r Москва, вн.тер.г. wуннцнпалi.нwй округ Беговой, ул.
по рф Прuды, л. 8, к. 13, :nu: З, noweщllliCltit. XVU40
01 Телефон +7 915 400 5013 Для профе(:снонального прнменени11
УТВЕРЖДЕНО / APPROVED
Генеральный дпрекгор Генеральный дирекюр/General Director
Шэньчжэнь Нью Индастриз Ьиомедикал
кінжііішрині' Ко., Лтд. Кн іайская Народная
ООО «СИАЙБ ДИАГНОСТИК РУС» ■ Республика/
31101)/1)011 Ne\V 11x111811^5
ПІульиші
[,，‘/小10» a1甲巳学,攵026 г
做/5
ИНСТРУКЦИЯ НО ПРИМЕНЕНИЮ
на медицинское изделие для диагнос і ики in vitro
Набор реагентов in vitro для качественного определения ан ги гел к ядерному ан і игену вируса
гепатита В (MAGLUMP Anti-HBc (CLIA)), мегодо.м и.м.мунохемилюминесценгною анализа на
автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполненіиі
(для применения на территории Российской Федерации)
[Snibe] 130210023М: 100 тестов
J 2934 REF 130610023М: 50 тестов
Diagnostic 130710023М: 30 тестов
Набор реагентов in vitro для качественного определения антител к ядерному антигену вируса
гепатита В (MAGLUMI® Anti-HBc (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на
автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов in vitro для качественного определения Анти-НВс (антитела к ядерному антигену вируса
гепатита В) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах MAGLUMI®. Результаты исследования
предназначены для диагностиіси инфекции ВГВ и для скрининга донорской крови, в комбинации с другими
клиническими и лабораторными данными.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ АНАЛИЗА
Вирус гепатита В (ВГВ) является наиболее распространенным хроническим вирусным заболеванием в мире. По
оценкам, в 2015 году во всем мире 257 миллионов человек жили с хронической инфекцией ВГВ.
Распространенность инфекции ВГВ в общей популяции составляет 3,5%〈 Путь передачи вируса гепатита В в
основном через кровь и жидкости организма и включает перинатальную передачу и передачу в раннем детском
возрасте, а также передачу половым и парентеральным путем 2 .
Инфекция ВГВ приводит к широкому спектру заболеваний печени - от острого (включая фульминантную
печеночную недостаточность) до хронического гепатита, цирроза и гепатоцеллюлярной карциномы. Острая
инфекция ВГВ может протекать бессимптомно или проявляться симптоматическим острым гепатитом.
Большинство взрослых, зараженных вирусом, выздоравливают, но 5%-10% не могут очиститься от вируса и
становятся хронически инфицированными3. Персистирующая ВГВ-инфекция имеет широкий спектр
клинических проявлений, включая состояние неактивного носителя, хронический гепатит, цирроз печени и
гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК)4'6.
Вирус гепатита В представляет собой двухспиральный ДНК-вирус семейства hepadnaviridae. Вирус з: аключен в
оболочку и содержит геном вирусной ДНК со скоростью около 3200 бит/с в своем ядре3,4,7. Основное антитело к
гепатиту В (анти-НВс) считается наиболее чувствительным серологическим маркером инфекции вирусом
гепатита В в анамнезе (ВГВ)8. Несмотря на то, что HBcAg является внутренним компонентом вириона, высокие
титры антител к ВГВ (анти-НВс) вырабатываются практически у всех пациентов, подвергшихся воздействию
ВГВ, и обычно сохраняются, независимо от продолжающегося заболевания печени или выведения вируса 9. Во
время острой фазы инфеісции преобладает анти-НВс класса ІдМ. По мере развития инфеісции уровни анти-НВс
ІдМ постепенно снижаются, и анти-НВс может сохраняться с медленно снижающимися титрами в течение
многих лет. По этой причине антитела к ядру вируса гепатита В считаются наиболее надежным серологическим
маркером инфекции ВГВ 9.
ПРИНЦИП АНАЛИЗА
Конкурентный иммунохемилюминесцентный анализ
Образец, буфер, метка АБЭЛ с моноклональным анти-НВс, метка ①ИТЦ, с рекомбинантным HBcAg, и магнитные
микрочастицы, покрытые поликлональным антителом ①ИТЦ, тщательно перемешивают и инкубируют, образуя
иммунокомплексы. После осаждения в магнитном поле надосадочную жидкость сливают, а затем проводят цикл
промывки. Впоследствии добавляют стартер 1+2 для инициирования хемилюминесцентной реакции. Световой
сигнал измеряется фотоумножителем в виде КЬЦ который обратно пропорционален концентрации анти-НВс,
присутствующей в образце.
СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов in vitro для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита В
(MAGLUMI® Anti-HBc (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических
анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения:
453 Anti-HBc-IFU-ru-RU, VI. 1, 2026-01 2/12
Вариант исполнения 1
Набор реагентов in vitro для качественного определения антител к ядерному антигену
вируса гепатита В (MAGLUMI® Anti-HBc (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного
анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов, в составе:
Картридж с реагентами 1 шт.
Отрицательный контроль 1,0 мл
Положительный контроль 1,0 мл
Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт.
Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля 4 шт.
Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 4 шт.
Сертификат отдела контроля производителя 1 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
Вариант исполнения 2
Набор реагентов in vitro для качественного определения антител к ядерному антигену
вируса гепатита В (MAGLUMI® Anti-HBc (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного
анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе:
Картридж с реагентами 1 шт.
Отрицательный контроль 1,0 мл
Положительный контроль 1,0 мл
Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт.
Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля 4 шт.
Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 4 шт.
Сертификат отдела контроля производителя 1 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
Вариант исполнения 3
Набор реагентов in vitro для качественного определения антител к ядерному антигену
вируса гепатита В (MAGLUMI® Anti-HBc (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного
анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе:
Картридж с реагентами 1 шт.
Отрицательный контроль 1,0 мл
Положительный контроль 1,0 мл
Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт.
Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля 4 шт.
Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 4 шт.
Сертификат отдела контроля производителя 1 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
КОМПОНЕНТЫ НАБОРА
Компонент Состав 100 тестов 50 тестов 30 тестов
Картридж
Магнитные микрочастицы, покрытые
Магнитные
поликлональным антителом анти-①ИТЦ (〜50,0 2,5 мл 2,0 мл 1,5 мл
микрочастицы
мкг/мл) в буфере PBS, Na№ (<0,1%).
Калибратор Низкая концентрация моноклонального анти-
2,5 мл 2,0 мл 1,5 мл
низкого уровня НВс в буфере PBS, NaN3 (<0,1%).
реагентами Калибратор Высокая концентрация моноклонального анти-
2,5 мл 2,0 мл 1,5 мл
высокого уровня НВс в буфере PBS, Na№ (0,1%).
Метка ФИТЦ Метка ФИТЦ с рекомбинантным HBcAg (~1,00
6,5 мл 4,5 мл 3.5 мл
мкг/мл) в буфере PBS, Na№ (<0,1%).
Метка АБЭЛ Метка АБЭЛ с моноклональным анти-НВс
6,5 мл 4,5 мл 3.5 мл
(~0,50 мкг/мл) в буфере PBS, Na№ (<0,1%).
453 Anti-HBc-IFU-ru-RU, VI. 1, 2026-01 3/12
Буферный
Буфер PBS, Na№ (<0,1%)・ 6,5 мл 4,5 мл 3.5 мл
раствор
Отрицательный
Буфер PBS, Na№ (<0,1%)・ 1,0 мл 1,0 мл 1,0 мл
контроль
Положительный Моноклональный анти-НВс (2,00 у.е./мл) в
1,0 мл 1,0 мл 1,0 мл
контроль буфере PBS, Na№ (<0,1%).
Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. 3 шт. 3 шт.
Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля 4 шт. 4 шт. 4 шт.
_____Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 4 шт. 4 шт. 4 шт.
_____Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. 1 шт. 1 шт.
_____Инструкция ко применению 1 шт. 1 шт. 1 шт.
Все реагенты поставляются готовыми к использованию.
Изделия, использующиеся в комбинации:
________________________________Материал ЛЬРУ/REF
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI®, с
РЗН 2021/15740
иринадле ностями
尔
Реакционные модули (Reaction Module) для автоматических анализаторов
РЗН 2021/14862
MAGLUMI®
Набор реагентов Starter (Starter 1, Starter 2)
РЗН 2021/14858
для автоматических анализаторов MAGLUMI®
Мешок для отходов (Waste Bag) для автоматических анализаторов
РЗН 2021/14988
MAGLUMI®
Контроль измерений люминесценции (Light Check) для автоматических
РЗН 2021/14861
анализаторов MAGLUMI®
Концентрат для очистки (Wash Concentrate) для автоматических
РЗН 2021/14863
анализаторов MAGLUMI®
Раствор для очистки системы пробирок (System Tubing Cleaning Solution)
РЗН 2021/14881
для автоматических анализаторов MAGLUMI®
Конкретные необходимые принадлежности и спецификации принадлежностей для каждой модели см. в Руководстве
по эксплуатации анализатора МАСЬИМІ®.
Заказывайте данные материалы у Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд (SNIBE Со., Ltd.)
или у наших уполномоченных представителей по РФ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Для диагностики in vitro.
• Только для профессионального использования.
• Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для обращения со всеми лабораторными
реагентами.
• Следует принять меры индивидуальной защиты для предотвращения контакта любой части человеческого тела
с пробами, реагентами и контрольными материалами, и они должны соответствовать местным требованиям к
проведению теста.
• Для получения надежных результатов необходима квалифицированная методика и строгое следование
вкладышу к упаковке.
• Не используйте набор после истечения срока годности, указанного на этикетке (18 месяцев с даты изготовления).
• Не чередуйте компоненты разных реагентов или серий.
• Избегайте образования пены во всех реагентах и типах образцов (образцы, калибраторы и контрольные
материалы).
• Все отходы, связанные с биологическими образцами, биологичесісими реагентами и одноразовыми материалами,
используемыми для теста, следует рассматривать как потенциально инфекционные и утилизировать в
соответствии с местными руководящими принципами.
• Этот продукт содержит азид натрия. Азид натрия может вступать в реакцию со свинцом или медью с
образованием взрывоопасных азидов металлов. Сразу же после утилизации промойте большим объемом воды,
чтобы предотвратить накопление азида. Для получения дополнительной информации см. Паспорта
безопасности, предоставляемые по запросу специалистов.
Примечание: Если в отношении изделия произошел какой-либо серьезный инцидент, сообщите об этом в
компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (ЗпіЬе) или нашему уполномоченному
453 Anti-HBc-IFU-ru-RU, VI. 1, 2026-01 4/12
представителю, а также в компетентный орган страны-участницы, в которой вы зарегистрированы.
ОБРАЩЕНИЕ С РЕАГЕНТАМИ
• Чтобы избежать загрязнения, надевайте чистые перчатки при работе с набором реагентов и образцом. При
обращении с набором реагентов замените перчатки, которые контактировали с образцами, так как введение
образцов приведет к недостоверным результатам.
• Не используйте набор в неисправных условиях; например, набор протекает через герметизирующую ленту или
где-либо еще, очевидно, что в реагентах (за исюіючением магнитных микрочастиц) обнаружены мутности или
осадки, или контрольное значение неоднократно выходит за пределы указанного диапазона. Если набор
находится в неисправном состоянии, пожалуйста, свяжитесь со ЗпіЬе или нашим авторизованным
дистрибьютором.
• Чтобы избежать испарения жидкости в открытых наборах реагентов в холодильнике, рекомендуется, чтобы
открытые наборы реагентов были запечатаны лентой для запечатывания картриджа с реагентами,
содержащимися в упаковке. Лента для запечатывания картриджа с реагентами предназначена для одноразового
использования, и, если требуется больше лент, пожалуйста, свяжитесь со ЗпіЬе или нашим авторизованным
дистрибьютором.
• Со временем остаточные жидкости могут высохнуть на поверхности перегородки. Обычно это высушенные
соли, которые не влияют на эффективность теста.
• Используйте всегда один и тот же анализатор для открытого картриджа с реагентами.
• Инструкции по смешиванию магнитных микрочастиц см. в разделе "Подготовка реагента" данного вкладыша
упаковки.
• Для получения дополнительной информации о подаче реагентов во время работы системы, пожалуйста,
обратитесь к Инструкции по эксплуатации анализатора.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
• Не замораживайте картридж с реагентами.
• Храните набор реагентов вертикально, чтобы обеспечить полную доступность магнитных микрочастиц.
• Защищайте от прямых солнечных лучей.
Стабильность реагентов
до указанного срока действия (18 месяцев с даты
Неоткрытый при температуре 2-8℃
изготовления)
Открыт при температуре 2-8℃ 6 недель
На борту 4 недели
Стабильность контрольных материалов
до указанного срока действия (18 месяцев с даты
Неоткрытый при температуре 2-8℃
изготовления)
Открыт при температуре 10-30℃ 24 часа
Открытый при температуре 2-8℃ 6 недель
Замораживание при температуре -20℃ 3 месяца
Циклы замораживания и оттаивания 3 раза
СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
Типы образцов
Только перечисленные ниже образцы были испытаны и признаны приемлемыми.
Типы образцов Пробирки для сбора образцов
Пробирки без добавки/принадлежности или пробирки, содержащие
Сыворотки
активатор свёртывания или активатор свёртывания с гелем
Плазма Цитрат натрия, К2-ЭДТА, КЗ-ЭДТА, Ьі-гепарин, Ка-гепарин
• Перечисленные типы образцов были протестированы с использованием пробирок для отбора проб, которые
были коммерчески доступны на момент испытания, т.е. не все имеющиеся пробирки всех производителей были
протестированы. Системы отбора проб различных производителей могут содержать различные материалы,
которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты испытаний. При использовании пробирок для
отбора внимательно следуйте инструкциям производителей пробирок.
Условия для образцов
453 АпІі-НВс-ІРи-ги-Ки, VI.1, 2026-01 5/12
• Не используйте термически инактивированные образцы или образцы сильно
гемолизированные/гиперлипидемические и образцы с явным микробным загрязнением.
• Убедитесь, что перед центрифугированием в образцах сыворотки произошло полное образование сгустка. В
некоторых образцах сыворотки, особенно у пациентов, получающих антикоагулянтную или тромболитическую
терапию, может наблюдаться увеличение времени свертывания крови. Если образец сыворотки
центрифугируется до полного свертывания, наличие фибрина может привести к ошибочным результатам.
• Образцы должны быть свободны от фибрина и других твердых частиц.
• Для предотвращения перекрестного загрязнения рекомендуется использовать одноразовые пипетки или
наконечники пипеток.
Подготовка к анализу
• Проверьте все образцы на наличие пены. Перед анализом удалите пену с помощью палочки -аппликатора.
Используйте новую палочку-аппликатор для каждого образца, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение.
• Замороженные образцы должны быть полностью разморожены перед смешиванием. Тщательно перемешайте
размороженные образцы, встряхивая на низкой скорости или осторожно переворачивая. Визуально осмотрите
образцы. Если наблюдается наслоение или расслоение, перемешивайте до тех пор, пока образцы не станут
заметно однородными. Если образцы не перемешаны тщательно, могут быть получены противоречивые
результаты.
• Образцы не должны содержать фибрины, эритроциты или другие твердые частицы. Такие образцы могут давать
достоверные результаты, поэтому их необходимо центрифугировать при > 10 000><§ в течение 10 минут перед
тестированием. Перенесите осветленный образец в чашку для образцов или пробирку для вторичного
тестирования. Для центрифугированных образцов с липидным слоем переносите только осветленный образец, а
не липемический материал.
• Объем пробы, необходимый для однократного определения этого теста составляет 40 мкл.
Хранение образцов
Образцы, извлеченные из разделительного слоя, эритроциты или сгусток крови могут храниться до 24 часов при
температуре 10-30℃, или 14 дней при температуре 2-8℃, или 6 месяцев, замороженные при температуре -20℃
или ниже. Были оценены замороженные образцы, подвергнутые до 6 циклов замораживания/размораживания.
Т ранспортировка образцов
Образцы упаковываются и маркируются в соответствии с применимыми местными правилами, касающимися
транспортировки клинических образцов и инфеісционных веществ.
Не допускается превышение указанных выше ограничений по хранению.
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
Подготовка реагента
• Достаньте набор реагентов из коробки и визуально осмотрите пробирки реагентов в картридже на предмет
протечек на герметизирующей ленте или в другом месте. Если утечки нет, пожалуйста, аккуратно оторвите
герметизирующую ленту.
• Откройте дверцу зоны реагентов; удерживайте ручку реагента, чтобы приблизить ИБШ-метку к считывателю
ЕРШ (примерно на 2 секунды); раздастся звуковой сигнал; один звуковой сигнал указывает на успешное
зондирование.
• Удерживая реагент прямо, вставьте его в нижнюю часть вдоль пустой дорожки реагента.
• Проверьте, успешно ли отображается информация о реагенте в программном интерфейсе, в противном случае
повторите описанные выше два шага.
• Ресуспендирование магнитных микрочастиц происходит автоматически при успешной загрузке набора,
гарантируя, что магнитные микрочастицы полностью ресуспендированы однородно перед использованием.
Калибровка анализа
• Выберите тест для калибровки и выполните операцию калибровки в интерфейсе области реагентов. Для
получения дополнительной информации о заказе калибровок см. раздел "Калибровка" Инструкции по
эксплуатации анализатора.
• Выполните повторную калибровку в соответствии с интервалом калибровки, требуемым во вкладыше-инструкции
в упаковке.
Контроль качества
• При использовании новой серии проверьте или отредактируйте информацию о контроле качества.
• Отсканируйте штрих-код контрольного материала, выберите соответствующую информацию о контроле
качества и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе средств контроля
качества обратитесь к разделу "Контроль качества" Инструкции по эксплуатации анализатора.
453 Anti-HBc-IFU-ni.RU, VI. 1, 2026-01 6/12
Тестирование образца
• После успешной загрузки образца выберите образец в интерфейсе и отредактируйте тест для образца,
подлежащего тестированию, и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе
образцов для пациентов обратитесь к разделу "Заказ образцов" Инструкции по эксплуатации анализатора.
Чтобы обеспечить надлежащую эффективность теста, строго придерживайтесь Инструкций по эксплуатации
анализатора.
Калибровка
Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован в соответствии со стандартом ВОЗ №В5С (Номер кода:
95/522; 1-й международный стандарт ВОЗ для поверхностного антигена гепатита В (анти-НВз) иммуноглобулина).
Проверка калибраторов, специфичных для теста, позволяет определить значения относительной световой единицы
(КШ) для корректировки калибровочной мастер-кривой.
Повторную калибровку рекомендуется выполнять следующим образом:
• Всякий раз, когда используется новая серия реагента или стартера 1+2.
• Каждые 14 дней.
• Анализатор прошел техобслуживание.
• Контрольные значения находятся за пределами указанного диапазона.
Контроль качества
Контрольные материалы рекомендуются для определения требований к контролю качества для этого теста и
должны выполняться однократно для мониторинга эффективности теста. Обратитесь к опубликованным
руководящим принципам для получения общих рекомендаций по контролю качества, например, к Руководству
С24 Института клинических и лабораторных стандартов (СЬ8І) или другим опубликованным руководящим
принципам 10.
Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования, или в соответствии с местными
правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль
качества может быть выполнен путем проведения теста на антитела к НВс:
• Всякий раз, когда набор калибруется.
• Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или промывочного концентрата.
Контрольные материалы применимы только к системам МАОШМІ и используются только в соответствии с теми
же первыми семью номерами серий соответствующих реагентов. Для каждого целевого значения и диапазона
обратитесь к этикетке.
Эффективность других контрольных материалов должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом
до их использования. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены
соответствующие диапазоны значений.
Контрольные материалы должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из
контрольных материалов выходит за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить и повторно
протестировать контрольные материалы. Если после успешной калибровки контрольные значения неоднократно
выходят за пределы заданных диапазонов, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо
выполнить следующие действия:
• Убедитесь, что срок годности материалов не истек.
• Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание.
• Убедитесь, что тест был выполнен в соответствии с инструкцией-вкладышем в упаковке.
• При необходимости обратитесь за помощью в 8піЬе или к нашим авторизованным дистрибьюторам.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Вычисления
Анализатор автоматически вычисляет концентрацию Анти-НВс в каждом образце с помощью калибровочной
кривой, которая генерируется с помощью процедуры калибровки 2-точечной калибровочной мастер-кривой.
Результаты выражены в УЕ/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к
Инструкции по эксплуатации анализатора.
Коэффициент пересчета: УЕ/млх 1=МЕ/мл
Интерпретация результатов
Результаты, полученные с помощью теста на анти-НВс, можно интерпретировать следующим образом:
• Нереактивный: результат менее 0,35 УЕ/ мл (<0,35 УЕ/ мл) считается нереактивным.
• Реактивный: Результат, превышающий или равный 0,35 УЕ/мл (>0,35 УЕ/мл) , считается реактивным.
453 АпІі-НВс-ІРи-ги-Ки, VI. 1, 2026-01 7/12
ОГРАНИЧЕНИЯ
• Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим исследованием и
другими данными.
• Если результаты Анти-НВс не соответствуют клиническим данным, предлагается провести дополнительное
тестирование для подтверждения результата.
• Образцы пациентов, получивших препараты мышиных моноклональных антител для диагностики или терапии,
могут содержать человеческие антитела у мыши (НАМА). Такие образцы могут показывать либо ложно
завышенные, либо заниженные значения при тестировании с помощью наборов для теста, в которых
используются мышиные моноклональные антитела11,12. Для диагностики может потребоваться дополнительная
информация.
• Гетерофильные антитела в сыворотке человека способны реагировать с иммуноглобулинами реагентов, мешая
проведению иммуноанализа in vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с животными или продуктами
сыворотки животных, могут быть подвержены такой интерференции и могут наблюдаться аномальные
значения 13 .
• На результаты испытаний может повлиять бактериальное загрязнение или тепловая инактивация образцов.
ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Не имеет популяционно демографических ограничений.
ОТДЕЛЬНЫЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Репрезентативные данные об эффективности представлены в этом разделе. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться.
Прецизионность
Прецизионность определялась с использованием теста, проб и контрольных материалов в протоколе (ЕР05-АЗ) CLSI
(Институт клинических и лабораторных стандартов): дубликаты при двух независимых аналитических сериях в день
в течение 5 дней на трех разных участках с использованием трех серий наборов реагентов (п = 180). Получены
следующие результаты:
В пределах Между
Среднее
аналитической аналитическими Воспроизводимость
значение
Проба серии сериями
(УЕ/мл)
80
%сѵ %сѵ %сѵ
(п=180) SD (УЕ/мл) SD (УЕ/мл)
(¥£•；!)
Сывороточный пул 1 2,004 0,092 4,59 0,065 3,24 0,125 6,24
而 巧 而
Сывороточный пул 2 9,977 0,344 0,126 0,508
而 函 而
Сывороточный пул 3 31,487 0,947 0,202 1,194
忘 而
Плазменный пул 1 2,037 0,092 0,051 0,137 6^3
而 而 艰
Плазменный пул 2 9,990 0,352 0,180 0,46
Плазменный пул 3 31,805 0,777 2^44 0,562 1^7 1,130
Отрицательный
<0.100
контроль
Положительный
1,985 0,057 2,87 0,042 2,12 0,086 4,33
контроль
Диапазон контролей
Отрицательный контроль 1: < 0,260 УЕ/мл
Положительный контроль 2: 1,40 - 2,60 УЕ/мл
АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ
Интерференция
Интерференцию определяли с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации
анализируемого вещества, были обработаны потенциальными эндогенными и экзогенными интерферонами в
протоколе (ЕР7-А2) СЬ8І. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%.
Получены следующие результаты:
453 Anti-HBc-IFU-ru-RU, VI. 1, 2026-01 8/12
Интерференция Без интерференции до Интерференция Без интерференции до
Билирубин 20 мг/дл Метронидазол 20 мг/дл
Г емоглобин 500 мг/дл тетрациклин 5 мг/дл
Интралипид 2000 мг/дл Аспирин 100 мг/дл
4АМАТ 40 нг/мл Рифампицин 6 мг/дл
Ревматоидный фактор 1500 МЕ/мл Ацетаминофен 20 мг/дл
Ацетилцистеин 15 мг/дл Ибупрофен 50 мг/дл
Ампициллин натрия 100 мг/дл Теофиллин 10 мг/дл
Аскорбиновая кислота 30 мг/дл Ламивудин 30 мг/дл
Циклоспорин 0,5 мг/дл Энтекавир 0,5 мг/л
Цеф окситин 250 мг/дл Телбивудин 60 мг/дл
Леводопа 2 мг/дл Адефовир 1 мг/дл
Перекрестная реактивность
Для оценки перекрестной реактивности теста на антитела к НВс использовались клинические интерферирующие
образцы, содержащие потенциальные перекрестные реактанты. Все образцы были отрицательными при
тестировании на Анти-НВс. Результаты приведены в следующей таблище:
Количество тестируемых Количество анти-НВс,
Условие
образцов нереактивные
0
Ревматоидный фактор 12
ANA ІЗ 0
СМѴ IgG 9 о
IgG к вирусу простого герпеса 1/2 14 о
о
IgG краснухи 6
о
Вирус Эпштейна-Барр IgG 8
Антитела к вирусу гепатита С 14 о
Анти- Treponema pallidum ІЗ о
о
Анти-ВИЧ 3
Антитела к поверхностному 8
О
антигену вируса гепатита В
IgG Токсоплазмоз 6 0
Беременные женщины ~9~ 0
Итого 115 0
Клиническая чувствительность
Всего было исследовано 410 образцов, в том числе 10 образцов от больных с острой инфекцией, 10 образцов от
больных с хронической инфекцией, 10 образцов от переболевших больных. Диагностическая чувствительность
теста на антитела к НВс составила 100%(410/410).
Количество анти-НВс,
Группа Количество тестируемых образцов
нереактивные
анти-НВс положительный от
10 10
острой инфекции
анти-НВс положительный от
10 10
хронической инфекции
АпІі-НВс положительный от
переболевшего инфекцией 10 10
пациента
Антитела к поверхностному
антигену ВГВ (АпІі-НВс) 380 380
положительный
Итого 410 410
Клиническая специфичность
Всего было протестировано 5368 образцов, в том числе 5040 образцов крови доноров, 227 образцов
госпитализированных пациентов и 101 образец с потенциально перекрестной реакцией. Диагностическая
чувствительность теста на антитела к НВс составила 99,7%(5353/5368).
Количество
Группа тестируемых Реактивный Нереактивный
образцов
453 Anti-HBc-IFU-ru-RU, VI. 1, 2026-01 9/12
Доноры крови 5040 13 5027
Госпитализированные пациенты ■227" Т ■227"
Потенциально перекрестно
101 2 99
реагирующие образцы
Итого 5368 15 5353
Сероконверсионная чувствительность
Сероконверсионная чувствительность теста на Анти-НВс была оценена путем тестирования 3 коммерческих
сероконверсионных панелей, которые бьши протестированы с помощью имеющихся в продаже тестов на Анти-
НВс с маркировкой СЕ. Тест на Анти-НВс показал эквивалентную эффективность по сравнению с результатами
других коммерчески доступных тестов.
ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности,
указанных в инструкции.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Транспортировать при температуре 2-8℃.
УПАКОВКА
Внешняя (потребительская) упаковка
Все компоненты набора упакованы в единую картонную коробку с нанесенной маркировкой.
Габаритные размеры внешней (потребительской) упаковки, картонная коробка:
Длина 243 土 3 1^
Высота 89 ±3
Ширина 30 ±3 1^
Масса упаковки 40,5 ±2「
Транспортная упаковка
Для поддержания температурного режима наборы в потребительских упаковках транспортируются в коробе из
термоизолирующего материала (пенопласт) с крышкой.
Транспортная упаковка помещается в картонный ящик с нанесенной маркировкой.
СРОК годности
Срок годности реагентов и контрольных материалов при температуре 2-8℃ составляет 18 месяцев с даты
изготовления.
УТИЛИЗАЦИЯ
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или
больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН
2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и
содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
453 АпІі-НВс-ІРи-ги-Ки, VI.1, 2026-01 10/12
Не применимо к данному медицинскому изделию.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания SNIBE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при
условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной
инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
Список литературы
1. Всемирная организация здравоохранения Всемирный доклад о гепатитах 2017[М]. Всемирная организация
здравоохранения, 2017.
2. Юэнь М.Ф., Чен Д.С., Душейко Г.М. и др. Вирусная инфекция гепатита В [Ж]. Обзор литературы о болезнях, 2018,
4:18035.
3. Лян Т.Дж. Гепатит В: Вирус и болезнь [Ж]. Гепатология, 2009, 49:S13-S21.
4. Лин К., Као Дж. X. Генотипы и варианты вируса гепатита В [Ж]. Cold Spring Harb Perspect Med, 2015, 5:a021436.
5. Фаттович Г., Бортолотти Ф., Донато Ф. История развития хронического гепатита В: особый акцент на прогрессирование
заболевания и прогностические факторы [Ж]. Журнал гепатологии, 2008, 48(2008): 335-352.
6. Цай К.Н., Куо К.Ф., Оу Дж.Дж. Механизмы персистенции вируса гепатита В [Ж]. Тенденции в микробиологии, 2017,
26(1), 33-42.
7. Ляу Й.Ф., Чу К.М. Заражение вирусом гепатита В [Ж]. Ланцет, 2009, 373: 582-92.
8. By Т., К Р.М., Тран Т.Т. Изолированный анти-НВс: актуальность основного антитела к гепатиту В — обзор новых
проблем [Ж]. Американский журнал гастроэнтерологии, 2017 г., 112:1780-1788.
9. Понде Р.А., Кардосо Д.П., Ферро М.О. Механизмы, лежащие в основе серологического профиля «только анти-НВс» [Ж].
Арх Вирусол. 2010, 155(2): 149-158.
10. Институт клинических и лабораторных стандартов. Статистичесісий контроль качества процедур количественных
измерений: Принципы и определения. 4-е изд. Руководство Института клинических и лабораторных стандартов С24.
Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016.
11. Роберт У. Шрофф, Кеннет А. Фун, Шеннон М. Битти и др. Иммуноглобулиновые реакции человека у мышей у
пациентов, получающих терапию моноклональными антителами [Журн]. Исследования рака, 1985, 45(2):879-885.
12. Примус Ф. Дж., Келли Э. А., Хансен X. Дж. и др. Иммуноанализ сэндвич-метода карциноэмбрионального антигена у
пациентов, получающих мышиные моноклональные антитела для диагностики и терапии [Ж.]. Клиническая химия,
1988, 34(2):261-264.
13. Боскато Л. М., Стюарт М. К. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммуноанализов. Клиническая химия, 1988,34
(1): 27-33.
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд
№ 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь,
Китайская Народная Республика
Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740
У полномоченный Общество с ограниченной ответственностью «СНАЙБ ДИАГНОСТИК РУС»
представитель по РФ: Адрес: Россия, 125124, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Беговой, ул. Правды,
д. 8, к. 13, этаж 3, помещ./ком. ХѴІ/40
Телефон: +7 915 400 5013Эл. почта: 5аші()8€іс・т8@8іііЬе・сот
Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа)
EC REP
Айфештрассе 80,20537 Гамбург, Германия
Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726
СИМВОЛЫ
Обратитесь к инструкции по
Изготовитель
применению
8℃ Температурный диапазон (Хранить
Использовать до...
при температуре 2-8 ° С)
Содержимого достаточно для Не допускать воздействия
проведения п- количества тестов солнечного света
Уполномоченный представитель в
Верх изделия ЕС REP
Европейском сообществе
Медицинское изделие для
祠
Европейский сертификат качества
диагностики in vitro
REF Номер по каталогу LOT Код партии
caution ―不Л Внимание! Неправильная сторона
|weng si了面(叼 вверху! Номер ЕРУЛ
453 Anti-HBc-IFU-ru-RU, VI. 1, 2026-01 11/12
СОСТАВ Состав набора КОМПОНЕНТЫ Компоненты набора
453 АпІі-НВс-ІРи-ги-Ки, VI. 1, 2026-01 12/12
人 比
2
人
qh
К
潮园
悯«СНАЙБ
!^/ ДИАГНОСТИК РУС»
网日
感!5\ SNIBE DIAGNOSTIC
(BUS) Ш
[Перевод с китайского языка на русский язык]
[Перевод надписи и печати на документе «Инструкция по применению на медицинское
изделие для диагностики in vitro „Наборреагентов vitro для качественного определения
антител кядерному антигену вируса гепатита В (МА GL UMI® Anti-HBc (CLIA)), методом
иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, s
вариантах исполнения представленном на русском языке.]
/подпись/
[Печать компании «Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.»]
Текст данного документа перевёл переводчик Рахимкулов Эльдар Серкалиевич. Знание иностранного
языка подтверждаю. Выполненный перевод является правильным, точным и полным.
Российская Федерация
Город Москва
Двадцать восьмого апреля две тысячи двадцать шестого года
凡 Точкин Дмитрий Валерьевич, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи
переводчика Рахимкулова Эльдара Серкалиевича.
Подпись сделана 6 моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано 6 реестре: № 7"2079：нП7-2026-/-伍不彳
Уплачено за совершение ногпариал
".8. Toцкuн 彳
Всего прошнуровано, пронумеровано
〃 скреплено печатью
Нотариус