Набор калибраторов для определения CA 15-3 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 15-3 Calibrator (Atellica IM CA 15-3 CAL)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия ООО «Сименс Здравоохранение» настоящим подтверждает подлинность и достоверность прилагаемого документа: Инструкция по применению на медицинское изделие «Набор калибраторов для определения CA 15-3 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 15-3 Calibrator (Atellica IM CA 15-3 CAL))», производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.», Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США ____________________________ Левитский И. И. Руководитель группы ООО «Сименс здравоохранение» Дата утверждения: «25» марта 2026 г. | Текущая редакция и датаa | Rev. 03, 2022-09 | | | Наименование изделия Atellica IM CA 15‑3 Calibrator (CA 15‑3 CAL) | | | | Сокращенное | Atellica IM CA 15‑3 CAL | | | наименование изделия | | | | 2 x 2,0 мл калибратора с низкой концентрацией 10995487 2 x 2,0 мл калибратора с высокой концентрацией Лист значений параметров лота калибратора | | | | Системы | Atellica IM Analyzer | | Набор калибраторов для определения CA 15-3 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 15-3 Calibrator (Atellica IM CA 15-3 CAL)) a Вертикальная черта на полях страницы обозначает техническое содержание, отличающееся от предыдущей версии. Назначение Набор калибраторов Atellica IM CA 15-3 Calibrator (Atellica IM CA 15-3 CAL) предназначен для диагностики in vitro при калибровке теста Atellica IM CA 15-3 с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Описание материала Установленные значения см. в предоставленном листе значений параметров лота калибратора . Значения даны по результатам стандартизации анализа. Для получения дополнительной информации см. инструкции по применению метода. Описание материала Хранение Стабильностьa Atellica IM CA 15‑3 CAL Лиофилизированный До истечения срока 2,0 мл/ флакон; лиофилизированный при 2–8°C годности, указанного на Восстановленный, с высокими или низкими изделии уровнями CA 15-3 (человеческого); лошадиная сыворотка; азид натрия (0,1 %); консерванты Растворенный при 2–8°C 28 дней Восстановленная при 8 часа комнатной температуре a См. Хранение и стабильность. Предупреждения и меры предосторожности Для диагностики in vitro. Для профессионального применения. 11206040_RU Rev. 03, 2022-09 1 / 9 CA 15‑3™ CAL Анализатор Atellica IM ОСТОРОЖНО! В соответствии с федеральным законом (США) продажа настоящего прибора может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens-healthineers.com. Общая информация о безопасности и технических характеристиках данного медицинского прибора, предназначенного для диагностики in vitro, будет публично доступна в Европейской базе данных медицинского оборудования (EUDAMED), после того как эта база данных начнет свою работу и уполномоченный орган загрузит в нее данную информацию. Веб-адрес общедоступного сайта EUDAMED: https://ec.europa.eu/tools/eudamed. H412 Вредно для водных организмов с долгосрочными последствиями. P273, P501 Не допускать попадания в окружающую среду. Утилизировать содержимое и контейнер в соответствии со всеми местными, региональными и национальными требованиями. Содержит: натрия азид Внимание! Потенциальная биологическая опасность Содержит материал человеческого происхождения. Ни один метод тестирования не может дать гарантии того, что продукты на основе человеческих исходных материалов не несут риска передачи инфекции. С данными материалами следует обращаться соответствии с установленными правилами надлежащей лабораторной практики и общими мерами предосторожности.1–3 ОСТОРОЖНО! В калибраторе содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним следует обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний. Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить накопление азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в соответствии с действующими нормативными требованиями. Утилизируйте опасные или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Примечание Для получения информации о подготовке калибратора см. Подготовка калибраторов. Хранение и стабильность Храните калибраторы в вертикальном положении. Лиофилизированные калибровочные стандарты, хранящиеся при 2–8°C, сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. Восстановленные калибраторы сохраняют стабильность в течение 28 дней при 2–8°C. При комнатной температуре восстановленные калибраторы сохраняют стабильность в течение 8 часов. Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке изделия. 2 / 9 11206040_RU Rev. 03, 2022-09 Анализатор Atellica IM CA 15‑3™ CAL Выполнение калибровки Частота калибровки Для получения информации о частоте калибровки см. инструкцию по применению метода. Подготовка калибраторов Калибраторы готовят согласно следующим инструкциям: 1. Добавьте 2,0 мл специальной воды ЧДА в каждый флакон с помощью прецизионной пипетки. Установите колпачок на место. Примечание Для получения информации о специальных требованиях к воде ЧДА см. электронную справку. 2. Оставьте флаконы на 15–20 минут при комнатной температуре, чтобы лиофилизированный материал растворился. 3. Осторожно взбалтывайте и переворачивайте флаконы, чтобы обеспечить однородность материала. Примечание Используйте калибраторы в пределах стабильности, указанных в Хранение и стабильность, и утилизируйте остатки материала. Процедура калибровки Необходимый для теста объем пробы зависит от многих факторов. Для получения информации о требованиях к объему проб см. справочную систему. Для выполнения калибровки используйте следующие материалы конкретной серии: • Определения обобщенной кривой и теста метода см. в листе определений обобщенной кривой и теста для конкретной серии , поставляемом с реагентами для метода. • Определения калибратора см. в листе значений параметров серии, предоставленном с материалами калибратора. • Сгенерируйте метки со штрих-кодами конкретной серии для использования с калибровочными пробами. Инструкции по выполнению процедуры калибровки см. в электронной справке. Техническая поддержка В соответствии с требованиями Регламента ЕС 2017/746 о всех серьезных инцидентах с прибором следует сообщать изготовителю и уполномоченному государственному органу того государства-члена ЕС, в котором расположен эксплуатант прибора и/или пациент. Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической поддержки или к дистрибьютору. siemens-healthineers.com 11206040_RU Rev. 03, 2022-09 3 / 9 CA 15‑3™ CAL Анализатор Atellica IM Справочные материалы 1. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office; December 2009. 2. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed. Geneva: World Health Organization; 2004. 3. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline—Fourth Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014. CLSI Document M29‑A4. Расшифровка символов На этикетку изделия могут наноситься следующие символы. Символ Название символа Источник Символ Название символа Источник Производитель 5.1.1a Уполномоченный пред- 5.1.2a ставитель в Европей- ском сообществе Срок годности 5.1.4a Полномочный предста- Запатенто- витель в Швейцарии ванный Номер по каталогу 5.1.6a Код партии 5.1.5a См. инструкцию по 5.4.3a Содержимого доста- 5.5.5a применению точно для <n> тестов URL-адрес в интернете Запатенто- Версия инструкции по Запатенто- для доступа к элек- ванный применению ванный тронным инструкциям по применению Медицинское устрой- 5.5.1a Редакция Запатенто- ство для диагностики ванный in vitro По рецепту врача FDAb Уникальный идентифи- 5.7.10c (только США) катор устройства Маркировка CE, EU IVDRd Маркировка CE EU IVDRd выданная уполномо- ченным органом Температурные ограни- 5.3.7a Беречь от прямого 5.3.2a чения солнечного света Верхний предел темпе- 5.3.6a Нижний предел темпера- 5.3.5a ратуры туры Не использовать 5.4.2a Не замораживать Запатенто- повторно ванный Вторичная переработка 1135e Верх 0623e Биологическая опас- 5.4.1a Осторожно! 5.4.4a ность 4 / 9 11206040_RU Rev. 03, 2022-09 Анализатор Atellica IM CA 15‑3™ CAL Символ Название символа Источник Символ Название символа Источник Стандартные единицы Запатенто- Международная система Запатенто- ванный единиц ванный YYYY-MM-DD Формат даты (год- Н/П YYYY-MM Формат даты (год-месяц) Н/П месяц-день) Документация лицевой 1952e Ручной сканер штрих- Запатенто- стороной вверхf кода ванный Цель Запатенто- Смешивание веществ 5657g ванный Переменный шестнад- Запатенто- Интервал Запатенто- цатеричный код, ванный ванный подтверждающий действительность введенных значений определения стан- дартной кривой и кали- братора. Уникальный идентифи- Запатенто- Материал Запатенто- кационный номер мате- ванный ванный риала Тип контроля Запатенто- Название контроля Запатенто- ванный ванный Номер лота материала Запатенто- Номер лота калибратора Запатенто- для контроля качества ванный ванный a International Standard Organization (ISO). ISO 15223-1 Medical Devices- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied. (Международная организация по стандартизации (ISO). ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.) b Federal Register. Vol. 81, No 115. Wednesday, June 15, 2016. Rules and Regulations: 38911. (Федеральный регистр. Том 81, № 115. Среда, 15 июня 2016 г. Правила и нормы: 38911.) c ISO 15223-1:2020-04 d IVDR REGULATION (EU) 2017/746 (РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/746 О МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO) e International Standard Organization (ISO). ISO 7000 Graphical symbols for use on equipment. (Международная организация по стандартизации (ISO). ISO 7000 Графические символы, наносимые на оборудование.) f Обозначает доступность инструкции к тесту в электронном виде (eNote) g International Electrotechnical Commission (IEC). IEC 60417-1 Graphical symbols for use on equipment – Part 1: Overview and Application (Международная электротехническая комиcсия (IEC). IEC 60417-1 Графические символы для использования на оборудовании. Часть 1: Обзор и применение.) Правовая информация Atellica является товарным знаком компании Siemens Healthineers. CA 15-3 является товарным знаком компании Fujirebio Diagnostics, Inc. Все другие товарные знаки и логотипы являются собственностью их соответствующих владельцев. © 2017–2022 Siemens Healthineers. Все права защищены. 11206040_RU Rev. 03, 2022-09 5 / 9 CA 15‑3™ CAL Анализатор Atellica IM Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор калибраторов для определения CA 15-3 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 15-3 Calibrator (Atellica IM CA 15-3 CAL)) Наименование медицинского изделия Набор калибраторов для определения CA 15-3 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 15-3 Calibrator (Atellica IM CA 15-3 CAL)), в составе: 1.Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CA 15-3 CAL L, 2,0 мл – 2 флакона. 2.Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CA 15-3 CAL H, 2,0 мл – 2 флакона. 3.Лист значений параметров серии калибратора. 4.Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе). Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия и об уровне их квалификации Для профессионального применения. Данный Набор предназначен для использования в лабораториях, исследовательских центрах или отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом или клиническими врачами. Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA (США) Телефон: +1-914-631-8000 www.siemens-healthineers.com Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA (США) 6 / 9 11206040_RU Rev. 03, 2022-09 Анализатор Atellica IM CA 15‑3™ CAL Условия использования, хранения и транспортировки Хранить в вертикальном положении, вдали от источников тепла и света. Невскрытые калибраторы, хранящиеся при 2–8°C, сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Транспортировка При условии транспортировки при 2-8 °C, невскрытые калибраторы должны сохранять стабильность до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Процесс утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда соответствовать требованиям по охране окружающей среды и законодательства в области удаления отходов, а также требованиям местных органов власти. Утилизация излишков и не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в канализацию, если это полностью не соответствует требованиям уполномоченных органов. Упаковочные расходы подлежат переработке. Мусоросжигание или захоронение отходов допускается только в том случае, если переработка не является практически возможной. Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат безопасной утилизации. Пустые контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта. Избегать рассредоточения пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и канализации. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим законодательством. 11206040_RU Rev. 03, 2022-09 7 / 9 CA 15‑3™ CAL Анализатор Atellica IM Сведения о метрологической прослеживаемости изделия, иерархия калибровки и неопределенность измерения Заявление об прослеживаемости Значение, присвоенное калибратору Atellica IM CA 15-3 CAL при проведении теста Atellica IM CA 15-3, имеет прослеживаемую связь с внутренним стандартом, произведенным с использованием высокоочищенного материала. Значения калибраторов присваиваются в соответствии с цепью прослеживаемости. МАТЕРИАЛ МЕТОД Эталонный материал Эталонный метод (или выбранный метод) Протокол корреляции или прямой анализ Исходные эталонные мастер- Тест ADVIA Centaur a серии Присвоение значения Калибратор производственных серий или Новые стандарты мастер-серии Рисунок 1. Цепь прослеживаемости целевого значения калибратора Эталонный метод: Отсутствует. Оценка неопределенности Неопределенность изменения «характеризует рассеяние (разброс) значений, которые могут быть обоснованно приписаны измеряемой величине» (ISO 17511). Неопределенность значений, присвоенных калибратору, должна содержать действительное значение измеряемой величины (аналита) с вероятностью 95%. Согласно стандарту ISO 17511, неопределенность оценивается на каждом этапе в цепочке отслеживаемости, показанной на рисунке 1. Неопределенность на каждом этапе оценивается с использованием стандартного отклонения (СО). Неопределенность калибратора рассчитывается по следующей формуле: Общая неопределенность = 2 √ [ (СО reference)2 + (СО master lot)2 + (СО production lot)2 ] Где: СОreference = оценка неопределенности установки эталонного метода или подготовки эталонного материала СОmaster lot = оценка неопределенности присвоения значения мастер-серии СОproduction lot = оценка неопределенности присвоения значения производственной серии Расчетные диапазоны неопределенности приведены в следующей таблице. 8 / 9 11206040_RU Rev. 03, 2022-09 | | Единицы СИ | | | | Уровень | Существующая | Совокупная общая | Расширенная общая | | калибратора | концентрация калибратораa | неопределенность (нг/мл) | неопределенность (% | | | (нмоль/л) | | значения) | | Низкое значение | 19,0 | 1,5 | 8,1 | | Высокое значение | 150,0 | 13,4 | 8,9 | Анализатор Atellica IM CA 15‑3™ CAL Прослеживаемость и неопределенность присвоенных значений калибраторов Atellica IM CA 15-3 CAL a Приблизительное значение; фактическое значение колеблется в зависимости от серии. Заявление о коммутативности Для этого теста не существует эталонного метода. Исследования коммутативности не проводились. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96, Телефон: 8-800-550-50-22 Электронная почта: claim.hdx.ru@siemens-healthineers.com Примечание *В тексте может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная система – это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica IM. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA Штаб-квартира Siemens Healthineers Siemens Healthcare GmbH Henkestraße 127 91052 Erlangen Germany Phone: +49 9131 84-0 siemens-healthineers.com 11206040_RU Rev. 03, 2022-09 9 / 9 ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия ООО «Сименс Здравоохранение» настоящим подтверждает подлинность и достоверность прилагаемого документа: Инструкция по применению на медицинское изделие «Набор калибраторов для определения CA 15-3 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 15-3 Calibrator (Atellica IM CA 15-3 CAL))», производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.», Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США ____________________________ Левитский И. И. Руководитель группы ООО «Сименс здравоохранение» Дата утверждения: «25» марта 2026 г. | Текущая редакция и датаa | Rev. 03, 2022-09 | | | Наименование изделия Atellica IM CA 15‑3 Calibrator (CA 15‑3 CAL) | | | | Сокращенное | Atellica IM CA 15‑3 CAL | | | наименование изделия | | | | 2 x 2,0 мл калибратора с низкой концентрацией 10995487 2 x 2,0 мл калибратора с высокой концентрацией Лист значений параметров лота калибратора | | | | Системы | Atellica IM Analyzer | | Набор калибраторов для определения CA 15-3 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 15-3 Calibrator (Atellica IM CA 15-3 CAL)) a Вертикальная черта на полях страницы обозначает техническое содержание, отличающееся от предыдущей версии. Назначение Набор калибраторов Atellica IM CA 15-3 Calibrator (Atellica IM CA 15-3 CAL) предназначен для диагностики in vitro при калибровке теста Atellica IM CA 15-3 с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Описание материала Установленные значения см. в предоставленном листе значений параметров лота калибратора . Значения даны по результатам стандартизации анализа. Для получения дополнительной информации см. инструкции по применению метода. Описание материала Хранение Стабильностьa Atellica IM CA 15‑3 CAL Лиофилизированный До истечения срока 2,0 мл/ флакон; лиофилизированный при 2–8°C годности, указанного на Восстановленный, с высокими или низкими изделии уровнями CA 15-3 (человеческого); лошадиная сыворотка; азид натрия (0,1 %); консерванты Растворенный при 2–8°C 28 дней Восстановленная при 8 часа комнатной температуре a См. Хранение и стабильность. Предупреждения и меры предосторожности Для диагностики in vitro. Для профессионального применения. 11206040_RU Rev. 03, 2022-09 1 / 9 CA 15‑3™ CAL Анализатор Atellica IM ОСТОРОЖНО! В соответствии с федеральным законом (США) продажа настоящего прибора может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens-healthineers.com. Общая информация о безопасности и технических характеристиках данного медицинского прибора, предназначенного для диагностики in vitro, будет публично доступна в Европейской базе данных медицинского оборудования (EUDAMED), после того как эта база данных начнет свою работу и уполномоченный орган загрузит в нее данную информацию. Веб-адрес общедоступного сайта EUDAMED: https://ec.europa.eu/tools/eudamed. H412 Вредно для водных организмов с долгосрочными последствиями. P273, P501 Не допускать попадания в окружающую среду. Утилизировать содержимое и контейнер в соответствии со всеми местными, региональными и национальными требованиями. Содержит: натрия азид Внимание! Потенциальная биологическая опасность Содержит материал человеческого происхождения. Ни один метод тестирования не может дать гарантии того, что продукты на основе человеческих исходных материалов не несут риска передачи инфекции. С данными материалами следует обращаться соответствии с установленными правилами надлежащей лабораторной практики и общими мерами предосторожности.1–3 ОСТОРОЖНО! В калибраторе содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним следует обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний. Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить накопление азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в соответствии с действующими нормативными требованиями. Утилизируйте опасные или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Примечание Для получения информации о подготовке калибратора см. Подготовка калибраторов. Хранение и стабильность Храните калибраторы в вертикальном положении. Лиофилизированные калибровочные стандарты, хранящиеся при 2–8°C, сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. Восстановленные калибраторы сохраняют стабильность в течение 28 дней при 2–8°C. При комнатной температуре восстановленные калибраторы сохраняют стабильность в течение 8 часов. Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке изделия. 2 / 9 11206040_RU Rev. 03, 2022-09 Анализатор Atellica IM CA 15‑3™ CAL Выполнение калибровки Частота калибровки Для получения информации о частоте калибровки см. инструкцию по применению метода. Подготовка калибраторов Калибраторы готовят согласно следующим инструкциям: 1. Добавьте 2,0 мл специальной воды ЧДА в каждый флакон с помощью прецизионной пипетки. Установите колпачок на место. Примечание Для получения информации о специальных требованиях к воде ЧДА см. электронную справку. 2. Оставьте флаконы на 15–20 минут при комнатной температуре, чтобы лиофилизированный материал растворился. 3. Осторожно взбалтывайте и переворачивайте флаконы, чтобы обеспечить однородность материала. Примечание Используйте калибраторы в пределах стабильности, указанных в Хранение и стабильность, и утилизируйте остатки материала. Процедура калибровки Необходимый для теста объем пробы зависит от многих факторов. Для получения информации о требованиях к объему проб см. справочную систему. Для выполнения калибровки используйте следующие материалы конкретной серии: • Определения обобщенной кривой и теста метода см. в листе определений обобщенной кривой и теста для конкретной серии , поставляемом с реагентами для метода. • Определения калибратора см. в листе значений параметров серии, предоставленном с материалами калибратора. • Сгенерируйте метки со штрих-кодами конкретной серии для использования с калибровочными пробами. Инструкции по выполнению процедуры калибровки см. в электронной справке. Техническая поддержка В соответствии с требованиями Регламента ЕС 2017/746 о всех серьезных инцидентах с прибором следует сообщать изготовителю и уполномоченному государственному органу того государства-члена ЕС, в котором расположен эксплуатант прибора и/или пациент. Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической поддержки или к дистрибьютору. siemens-healthineers.com 11206040_RU Rev. 03, 2022-09 3 / 9 CA 15‑3™ CAL Анализатор Atellica IM Справочные материалы 1. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office; December 2009. 2. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed. Geneva: World Health Organization; 2004. 3. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline—Fourth Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014. CLSI Document M29‑A4. Расшифровка символов На этикетку изделия могут наноситься следующие символы. Символ Название символа Источник Символ Название символа Источник Производитель 5.1.1a Уполномоченный пред- 5.1.2a ставитель в Европей- ском сообществе Срок годности 5.1.4a Полномочный предста- Запатенто- витель в Швейцарии ванный Номер по каталогу 5.1.6a Код партии 5.1.5a См. инструкцию по 5.4.3a Содержимого доста- 5.5.5a применению точно для <n> тестов URL-адрес в интернете Запатенто- Версия инструкции по Запатенто- для доступа к элек- ванный применению ванный тронным инструкциям по применению Медицинское устрой- 5.5.1a Редакция Запатенто- ство для диагностики ванный in vitro По рецепту врача FDAb Уникальный идентифи- 5.7.10c (только США) катор устройства Маркировка CE, EU IVDRd Маркировка CE EU IVDRd выданная уполномо- ченным органом Температурные ограни- 5.3.7a Беречь от прямого 5.3.2a чения солнечного света Верхний предел темпе- 5.3.6a Нижний предел темпера- 5.3.5a ратуры туры Не использовать 5.4.2a Не замораживать Запатенто- повторно ванный Вторичная переработка 1135e Верх 0623e Биологическая опас- 5.4.1a Осторожно! 5.4.4a ность 4 / 9 11206040_RU Rev. 03, 2022-09 Анализатор Atellica IM CA 15‑3™ CAL Символ Название символа Источник Символ Название символа Источник Стандартные единицы Запатенто- Международная система Запатенто- ванный единиц ванный YYYY-MM-DD Формат даты (год- Н/П YYYY-MM Формат даты (год-месяц) Н/П месяц-день) Документация лицевой 1952e Ручной сканер штрих- Запатенто- стороной вверхf кода ванный Цель Запатенто- Смешивание веществ 5657g ванный Переменный шестнад- Запатенто- Интервал Запатенто- цатеричный код, ванный ванный подтверждающий действительность введенных значений определения стан- дартной кривой и кали- братора. Уникальный идентифи- Запатенто- Материал Запатенто- кационный номер мате- ванный ванный риала Тип контроля Запатенто- Название контроля Запатенто- ванный ванный Номер лота материала Запатенто- Номер лота калибратора Запатенто- для контроля качества ванный ванный a International Standard Organization (ISO). ISO 15223-1 Medical Devices- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied. (Международная организация по стандартизации (ISO). ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.) b Federal Register. Vol. 81, No 115. Wednesday, June 15, 2016. Rules and Regulations: 38911. (Федеральный регистр. Том 81, № 115. Среда, 15 июня 2016 г. Правила и нормы: 38911.) c ISO 15223-1:2020-04 d IVDR REGULATION (EU) 2017/746 (РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/746 О МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO) e International Standard Organization (ISO). ISO 7000 Graphical symbols for use on equipment. (Международная организация по стандартизации (ISO). ISO 7000 Графические символы, наносимые на оборудование.) f Обозначает доступность инструкции к тесту в электронном виде (eNote) g International Electrotechnical Commission (IEC). IEC 60417-1 Graphical symbols for use on equipment – Part 1: Overview and Application (Международная электротехническая комиcсия (IEC). IEC 60417-1 Графические символы для использования на оборудовании. Часть 1: Обзор и применение.) Правовая информация Atellica является товарным знаком компании Siemens Healthineers. CA 15-3 является товарным знаком компании Fujirebio Diagnostics, Inc. Все другие товарные знаки и логотипы являются собственностью их соответствующих владельцев. © 2017–2022 Siemens Healthineers. Все права защищены. 11206040_RU Rev. 03, 2022-09 5 / 9 CA 15‑3™ CAL Анализатор Atellica IM Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор калибраторов для определения CA 15-3 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 15-3 Calibrator (Atellica IM CA 15-3 CAL)) Наименование медицинского изделия Набор калибраторов для определения CA 15-3 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 15-3 Calibrator (Atellica IM CA 15-3 CAL)), в составе: 1.Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CA 15-3 CAL L, 2,0 мл – 2 флакона. 2.Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CA 15-3 CAL H, 2,0 мл – 2 флакона. 3.Лист значений параметров серии калибратора. 4.Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе). Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия и об уровне их квалификации Для профессионального применения. Данный Набор предназначен для использования в лабораториях, исследовательских центрах или отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом или клиническими врачами. Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA (США) Телефон: +1-914-631-8000 www.siemens-healthineers.com Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA (США) 6 / 9 11206040_RU Rev. 03, 2022-09 Анализатор Atellica IM CA 15‑3™ CAL Условия использования, хранения и транспортировки Хранить в вертикальном положении, вдали от источников тепла и света. Невскрытые калибраторы, хранящиеся при 2–8°C, сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Транспортировка При условии транспортировки при 2-8 °C, невскрытые калибраторы должны сохранять стабильность до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Процесс утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда соответствовать требованиям по охране окружающей среды и законодательства в области удаления отходов, а также требованиям местных органов власти. Утилизация излишков и не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в канализацию, если это полностью не соответствует требованиям уполномоченных органов. Упаковочные расходы подлежат переработке. Мусоросжигание или захоронение отходов допускается только в том случае, если переработка не является практически возможной. Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат безопасной утилизации. Пустые контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта. Избегать рассредоточения пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и канализации. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим законодательством. 11206040_RU Rev. 03, 2022-09 7 / 9 CA 15‑3™ CAL Анализатор Atellica IM Сведения о метрологической прослеживаемости изделия, иерархия калибровки и неопределенность измерения Заявление об прослеживаемости Значение, присвоенное калибратору Atellica IM CA 15-3 CAL при проведении теста Atellica IM CA 15-3, имеет прослеживаемую связь с внутренним стандартом, произведенным с использованием высокоочищенного материала. Значения калибраторов присваиваются в соответствии с цепью прослеживаемости. МАТЕРИАЛ МЕТОД Эталонный материал Эталонный метод (или выбранный метод) Протокол корреляции или прямой анализ Исходные эталонные мастер- Тест ADVIA Centaur a серии Присвоение значения Калибратор производственных серий или Новые стандарты мастер-серии Рисунок 1. Цепь прослеживаемости целевого значения калибратора Эталонный метод: Отсутствует. Оценка неопределенности Неопределенность изменения «характеризует рассеяние (разброс) значений, которые могут быть обоснованно приписаны измеряемой величине» (ISO 17511). Неопределенность значений, присвоенных калибратору, должна содержать действительное значение измеряемой величины (аналита) с вероятностью 95%. Согласно стандарту ISO 17511, неопределенность оценивается на каждом этапе в цепочке отслеживаемости, показанной на рисунке 1. Неопределенность на каждом этапе оценивается с использованием стандартного отклонения (СО). Неопределенность калибратора рассчитывается по следующей формуле: Общая неопределенность = 2 √ [ (СО reference)2 + (СО master lot)2 + (СО production lot)2 ] Где: СОreference = оценка неопределенности установки эталонного метода или подготовки эталонного материала СОmaster lot = оценка неопределенности присвоения значения мастер-серии СОproduction lot = оценка неопределенности присвоения значения производственной серии Расчетные диапазоны неопределенности приведены в следующей таблице. 8 / 9 11206040_RU Rev. 03, 2022-09 | | Единицы СИ | | | | Уровень | Существующая | Совокупная общая | Расширенная общая | | калибратора | концентрация калибратораa | неопределенность (нг/мл) | неопределенность (% | | | (нмоль/л) | | значения) | | Низкое значение | 19,0 | 1,5 | 8,1 | | Высокое значение | 150,0 | 13,4 | 8,9 | Анализатор Atellica IM CA 15‑3™ CAL Прослеживаемость и неопределенность присвоенных значений калибраторов Atellica IM CA 15-3 CAL a Приблизительное значение; фактическое значение колеблется в зависимости от серии. Заявление о коммутативности Для этого теста не существует эталонного метода. Исследования коммутативности не проводились. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96, Телефон: 8-800-550-50-22 Электронная почта: claim.hdx.ru@siemens-healthineers.com Примечание *В тексте может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная система – это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica IM. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA Штаб-квартира Siemens Healthineers Siemens Healthcare GmbH Henkestraße 127 91052 Erlangen Germany Phone: +49 9131 84-0 siemens-healthineers.com 11206040_RU Rev. 03, 2022-09 9 / 9 Рисунок 10. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CA 15-3 CAL H, 2,0 мл Рисунок 11. Лист значений параметров серии калибратора Рисунок 12. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе) Рисунок 10. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CA 15-3 CAL H, 2,0 мл Рисунок 11. Лист значений параметров серии калибратора Рисунок 12. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе)