Катетер баллонный для коронарной ангиопластики — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/04946155 от 07.05.2026 · класс риска 3

Производитель: OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd. («ОрбусНих Медикал (Шэньчжэнь) Ко., Лтд.») (Китай)

Вид изделия: Катетер баллонный стандартный для коронарной ангиопластики

Назначение: Изделие предназначено для баллонной дилатации стенозированной части коронарной артерии у пациентов с признаками коронарной ишемии с целью улучшения кровоснабжения миокарда

В госконтрактах 44-ФЗ: 98 контрактов, медианная цена за единицу 7 613 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
0 00 «Компания «БиВи»
Носова Т.А.
* " ЕРЕННОСТН
7 AE0551011
КУСАИЛ 0 P. B.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Катетер баллонный для коронарной ангиопластики
(OrbusNeich Medical (Shenzhen) Со.‚ Ltd. («ОрбусНих Медикал (Шэньчжэнь)
Ко., Лтд.»), Китай)
2026
Оглавление
1. Наименование изделия, информация о производителе .......................................................... 3
Производитель .......................................................................................................................................... 8
Место производства ................................................................................................................................. 8
2. Назначение и применения изделия............................................................................................. 8
Назначение ................................................................................................................................................ 8
Вид контакта с организмом ..................................................................................................................... 9
Условия применения ................................................................................................................................ 9
Потенциальные потребители медицинского изделия ........................................................................... 9
3. Особые свойства изделия .......................................................................................................... 9
Описание изделия..................................................................................................................................... 9
4. Общие показания, противопоказания и неблагоприятные явления ......................... 10
Показания: ............................................................................................................................................... 10
Противопоказания: ................................................................................................................................. 10
Неблагоприятные явления ..................................................................................................................... 10
5. Предостережения и меры предосторожности .................................................................. 11
Предостережения ................................................................................................................................... 11
Меры предосторожности ....................................................................................................................... 12
6. Инструкции по применению ................................................................................................... 12
7. Техническая спецификация ................................................................................................... 16
Комплект поставки изделия .................................................................................................................. 23
8. Маркировка и упаковка ............................................................................................................. 23
9. Соответствие стандартам Российской Федерации .......................................................... 28
10. Транспортирование, хранение и эксплуатация ................................................................ 30
11. Сведения о стерильности изделия........................................................................................ 30
12. Сведения об утилизации .......................................................................................................... 30
13. Гарантии ....................................................................................................................................... 30
2
1. Наименование изделия, информация о производителе
Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, в вариантах исполнения:
1.Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Sapphire II Pro, варианты исполнения:
1.1 Sapphire II Pro размер баллона 1,00 мм х 5 мм
1.2 Sapphire II Pro размер баллона 1,00 мм х 8 мм
1.3 Sapphire II Pro размер баллона 1,00 мм х 10 мм
1.4 Sapphire II Pro размер баллона 1,00 мм х 15 мм
1.5 Sapphire II Pro размер баллона 1,25 мм х 5 мм
1.6 Sapphire II Pro размер баллона 1,25 мм х 8 мм
1.7 Sapphire II Pro размер баллона 1,25 мм х 10 мм
1.8 Sapphire II Pro размер баллона 1,25 мм х 15 мм
1.9 Sapphire II Pro размер баллона 1,50 мм х 10 мм
1.10 Sapphire II Pro размер баллона 1,50 мм х 12 мм
1.11 Sapphire II Pro размер баллона 1,50 мм х 15 мм
1.12 Sapphire II Pro размер баллона 1,50 мм х 20 мм
1.13 Sapphire II Pro размер баллона 1,75 мм х 10 мм
1.14 Sapphire II Pro размер баллона 1,75 мм х 15 мм
1.15 Sapphire II Pro размер баллона 1,75 мм х 20 мм
1.16 Sapphire II Pro размер баллона 2,00 мм х 10 мм
1.17 Sapphire II Pro размер баллона 2,00 мм х 12 мм
1.18 Sapphire II Pro размер баллона 2,00 мм х 15 мм
1.19 Sapphire II Pro размер баллона 2,00 мм х 20 мм
1.20 Sapphire II Pro размер баллона 2,25 мм х 10 мм
1.21 Sapphire II Pro размер баллона 2,25 мм х 15 мм
1.22 Sapphire II Pro размер баллона 2,25 мм х 20 мм
1.23 Sapphire II Pro размер баллона 2,50 мм х 10 мм
1.24 Sapphire II Pro размер баллона 2,50 мм х 12 мм
1.25 Sapphire II Pro размер баллона 2,50 мм х 15 мм
1.26 Sapphire II Pro размер баллона 2,50 мм х 20 мм
1.27 Sapphire II Pro размер баллона 2,50 мм х 30 мм
1.28 Sapphire II Pro размер баллона 2,75 мм х 10 мм
1.29 Sapphire II Pro размер баллона 2,75 мм х 15 мм
1.30 Sapphire II Pro размер баллона 2,75 мм х 20 мм
1.31 Sapphire II Pro размер баллона 3,00 мм х 10 мм
1.32 Sapphire II Pro размер баллона 3,00 мм х 12 мм
1.33 Sapphire II Pro размер баллона 3,00 мм х 15 мм
1.34 Sapphire II Pro размер баллона 3,00 мм х 20 мм
1.35 Sapphire II Pro размер баллона 3,00 мм х 30 мм
1.36 Sapphire II Pro размер баллона 3,25 мм х 10 мм
1.37 Sapphire II Pro размер баллона 3,25 мм х 15 мм
1.38 Sapphire II Pro размер баллона 3,25 мм х 20 мм
1.39 Sapphire II Pro размер баллона 3,50 мм х 10 мм
1.40 Sapphire II Pro размер баллона 3,50 мм х 15 мм
1.41 Sapphire II Pro размер баллона 3,50 мм х 20 мм
1.42 Sapphire II Pro размер баллона 3,50 мм х 30 мм
1.43 Sapphire II Pro размер баллона 4,00 мм х 10 мм
1.44 Sapphire II Pro размер баллона 4,00 мм х 15 мм
1.45 Sapphire II Pro размер баллона 4,00 мм х 20 мм
3
2. Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Sapphire II NC, варианты
исполнения:
2.1 Sapphire II NC размер баллона 1,75 мм х 8 мм
2.2 Sapphire II NC размер баллона 1,75 мм х 10 мм
2.3 Sapphire II NC размер баллона 1,75 мм х 12 мм
2.4 Sapphire II NC размер баллона 1,75 мм х 15 мм
2.5 Sapphire II NC размер баллона 1,75 мм х 18 мм
2.6 Sapphire II NC размер баллона 2,00 мм х 8 мм
2.7 Sapphire II NC размер баллона 2,00 мм х 10 мм
2.8 Sapphire II NC размер баллона 2,00 мм х 12 мм
2.9 Sapphire II NC размер баллона 2,00 мм х 15 мм
2.10 Sapphire II NC размер баллона 2,00 мм х 18 мм
2.11 Sapphire II NC размер баллона 2,25 мм х 8 мм
2.12 Sapphire II NC размер баллона 2,25 мм х 10 мм
2.13 Sapphire II NC размер баллона 2,25 мм х 12 мм
2.14 Sapphire II NC размер баллона 2,25 мм х 15 мм
2.15 Sapphire II NC размер баллона 2,25 мм х 18 мм
2.16 Sapphire II NC размер баллона 2,50 мм х 8 мм
2.17 Sapphire II NC размер баллона 2,50 мм х 10 мм
2.18 Sapphire II NC размер баллона 2,50 мм х 12 мм
2.19 Sapphire II NC размер баллона 2,50 мм х 15 мм
2.20 Sapphire II NC размер баллона 2,50 мм х 18 мм
2.21 Sapphire II NC размер баллона 2,75 мм х 8 мм
2.22 Sapphire II NC размер баллона 2,75 мм х 10 мм
2.23 Sapphire II NC размер баллона 2,75 мм х 12 мм
2.24 Sapphire II NC размер баллона 2,75 мм х 15 мм
2.25 Sapphire II NC размер баллона 2,75 мм х 18 мм
2.26 Sapphire II NC размер баллона 3,00 мм х 8 мм
2.27 Sapphire II NC размер баллона 3,00 мм х 10 мм
2.28 Sapphire II NC размер баллона 3,00 мм х 12 мм
2.29 Sapphire II NC размер баллона 3,00 мм х 15 мм
2.30 Sapphire II NC размер баллона 3,00 мм х 18 мм
2.31 Sapphire II NC размер баллона 3,25 мм х 8 мм
2.32 Sapphire II NC размер баллона 3,25 мм х 10 мм
2.33 Sapphire II NC размер баллона 3,25 мм х 12 мм
2.34 Sapphire II NC размер баллона 3,25 мм х 15 мм
2.35 Sapphire II NC размер баллона 3,25 мм х 18 мм
2.36 Sapphire II NC размер баллона 3,50 мм х 8 мм
2.37 Sapphire II NC размер баллона 3,50 мм х 10 мм
2.38 Sapphire II NC размер баллона 3,50 мм х 12 мм
2.39 Sapphire II NC размер баллона 3,50 мм х 15 мм
2.40 Sapphire II NC размер баллона 3,50 мм х 18 мм
2.41 Sapphire II NC размер баллона 3,75 мм х 8 мм
2.42 Sapphire II NC размер баллона 3,75 мм х 10 мм
2.43 Sapphire II NC размер баллона 3,75 мм х 12 мм
2.44 Sapphire II NC размер баллона 3,75 мм х 15 мм
2.45 Sapphire II NC размер баллона 3,75 мм х 18 мм
2.46 Sapphire II NC размер баллона 4,00 мм х 8 мм
2.47 Sapphire II NC размер баллона 4,00 мм х 10 мм
2.48 Sapphire II NC размер баллона 4,00 мм х 12 мм
4
2.49 Sapphire II NC размер баллона 4,00 мм х 15 мм
2.50 Sapphire II NC размер баллона 4,00 мм х 18 мм
2.51 Sapphire II NC размер баллона 4,50 мм х 8 мм
2.52 Sapphire II NC размер баллона 4,50 мм х 10 мм
2.53 Sapphire II NC размер баллона 4,50 мм х 12 мм
2.54 Sapphire II NC размер баллона 4,50 мм х 15 мм
2.55 Sapphire II NC размер баллона 4,50 мм х 18 мм
2.56 Sapphire II NC размер баллона 5,00 мм х 8 мм
2.57 Sapphire II NC размер баллона 5,00 мм х 10 мм
2.58 Sapphire II NC размер баллона 5,00 мм х 12 мм
2.59 Sapphire II NC размер баллона 5,00 мм х 15 мм
2.60 Sapphire II NC размер баллона 5,00 мм х 18 мм
3. Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Sapphire 3, варианты
исполнения:
3.1 Sapphire 3 размер баллона 0,85 мм х 5 мм
3.2 Sapphire 3 размер баллона 0,85 мм х 10 мм
3.3 Sapphire 3 размер баллона 1,00 мм х 5 мм
3.4 Sapphire 3 размер баллона 1,00 мм х 8 мм
3.5 Sapphire 3 размер баллона 1,00 мм х 10 мм
3.6 Sapphire 3 размер баллона 1,00 мм х 15 мм
3.7 Sapphire 3 размер баллона 1,25 мм х 5 мм
3.8 Sapphire 3 размер баллона 1,25 мм х 8 мм
3.9 Sapphire 3 размер баллона 1,25 мм х 10 мм
3.10 Sapphire 3 размер баллона 1,25 мм х 15 мм
3.11 Sapphire 3 размер баллона 1,50 мм х 10 мм
3.12 Sapphire 3 размер баллона 1,50 мм х 12 мм
3.13 Sapphire 3 размер баллона 1,50 мм х 15 мм
3.14 Sapphire 3 размер баллона 1,50 мм х 20 мм
3.15 Sapphire 3 размер баллона 1,75 мм х 10 мм
3.16 Sapphire 3 размер баллона 1,75 мм х 15 мм
3.17 Sapphire 3 размер баллона 1,75 мм х 20 мм
3.18 Sapphire 3 размер баллона 2,00 мм х 10 мм
3.19 Sapphire 3 размер баллона 2,00 мм х 12 мм
3.20 Sapphire 3 размер баллона 2,00 мм х 15 мм
3.21 Sapphire 3 размер баллона 2,00 мм х 20 мм
3.22 Sapphire 3 размер баллона 2,25 мм х 10 мм
3.23 Sapphire 3 размер баллона 2,25 мм х 15 мм
3.24 Sapphire 3 размер баллона 2,25 мм х 20 мм
3.25 Sapphire 3 размер баллона 2,50 мм х 10 мм
3.26 Sapphire 3 размер баллона 2,50 мм х 12 мм
3.27 Sapphire 3 размер баллона 2,50 мм х 15 мм
3.28 Sapphire 3 размер баллона 2,50 мм х 20 мм
3.29 Sapphire 3 размер баллона 2,50 мм х 30 мм
3.30 Sapphire 3 размер баллона 2,75 мм х 10 мм
3.31 Sapphire 3 размер баллона 2,75 мм х 15 мм
3.32 Sapphire 3 размер баллона 2,75 мм х 20 мм
3.33 Sapphire 3 размер баллона 3,00 мм х 10 мм
3.34 Sapphire 3 размер баллона 3,00 мм х 12 мм
3.35 Sapphire 3 размер баллона 3,00 мм х 15 мм
5
3.36 Sapphire 3 размер баллона 3,00 мм х 20 мм
3.37 Sapphire 3 размер баллона 3,00 мм х 30 мм
3.38 Sapphire 3 размер баллона 3,25 мм х 10 мм
3.39 Sapphire 3 размер баллона 3,25 мм х 15 мм
3.40 Sapphire 3 размер баллона 3,25 мм х 20 мм
3.41 Sapphire 3 размер баллона 3,50 мм х 10 мм
3.42 Sapphire 3 размер баллона 3,50 мм х 15 мм
3.43 Sapphire 3 размер баллона 3,50 мм х 20 мм
3.44 Sapphire 3 размер баллона 3,50 мм х 30 мм
3.45 Sapphire 3 размер баллона 4,00 мм х 10 мм
3.46 Sapphire 3 размер баллона 4,00 мм х 15 мм
3.47 Sapphire 3 размер баллона 4,00 мм х 20 мм
4. Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Sapphire NC 24, варианты
исполнения
4.1 Sapphire NC 24 размер 1,50 мм х 8 мм
4.2 Sapphire NC 24 размер 1,50 мм х 10 мм
4.3 Sapphire NC 24 размер 1,50 мм х 12 мм
4.4 Sapphire NC 24 размер 1,50 мм х 15 мм
4.5 Sapphire NC 24 размер 1,50 мм х 18 мм
4.6 Sapphire NC 24 размер 1,50 мм х 22 мм
4.7 Sapphire NC 24 размер 1,50 мм х 26 мм
4.8 Sapphire NC 24 размер 1,75 мм х 8 мм
4.9 Sapphire NC 24 размер 1,75 мм х 10 мм
4.10 Sapphire NC 24 размер 1,75 мм х 12 мм
4.11 Sapphire NC 24 размер 1,75 мм х 15 мм
4.12 Sapphire NC 24 размер 1,75 мм х 18 мм
4.13 Sapphire NC 24 размер 1,75 мм х 22 мм
4.14 Sapphire NC 24 размер 1,75 мм х 26 мм
4.15 Sapphire NC 24 размер 2,00 мм х 8 мм
4.16 Sapphire NC 24 размер 2,00 мм х 10 мм
4.17 Sapphire NC 24 размер 2,00 мм х 12 мм
4.18 Sapphire NC 24 размер 2,00 мм х 15 мм
4.19 Sapphire NC 24 размер 2,00 мм х 18 мм
4.20 Sapphire NC 24 размер 2,00 мм х 22 мм
4.21 Sapphire NC 24 размер 2,00 мм х 26 мм
4.22 Sapphire NC 24 размер 2,25 мм х 8 мм
4.23 Sapphire NC 24 размер 2,25 мм х 10 мм
4.24 Sapphire NC 24 размер 2,25 мм х 12 мм
4.25 Sapphire NC 24 размер 2,25 мм х 15 мм
4.26 Sapphire NC 24 размер 2,25 мм х 18 мм
4.27 Sapphire NC 24 размер 2,25 мм х 22 мм
4.28 Sapphire NC 24 размер 2,25 мм х 26 мм
4.29 Sapphire NC 24 размер 2,50 мм х 8 мм
4.30 Sapphire NC 24 размер 2,50 мм х 10 мм
4.31 Sapphire NC 24 размер 2,50 мм х 12 мм
4.32 Sapphire NC 24 размер 2,50 мм х 15 мм
4.33 Sapphire NC 24 размер 2,50 мм х 18 мм
4.34 Sapphire NC 24 размер 2,50 мм х 22 мм
4.35 Sapphire NC 24 размер 2,50 мм х 26 мм
4.36 Sapphire NC 24 размер 2,75 мм х 8 мм
6
| 4.37 | Sapphire | NC | 24 | размер | 2,75 мм | х | 10 | мм |
| 4.38 | Sapphire | NC | 24 | размер | 2,75 мм | х | 12 | мм |
| 4.39 | Sapphire | NC | 24 | размер | 2,75 мм | х | 15 | мм |
| 4.40 | Sapphire | NC | 24 | размер | 2,75 мм | х | 18 | мм |
| 4.41 | Sapphire | NC | 24 | размер | 2,75 мм | х | 22 | мм |
| 4.42 | Sapphire | NC | 24 | размер | 2,75 мм | х | 26 | мм |
| 4.43 | Sapphire | NC | 24 | размер | 2,875 мм |  | х 8 | мм |
| 4.44 | Sapphire | NC | 24 | размер | 2,875 мм |  | х 1 | 0 м |
| 4.45 | Sapphire | NC | 24 | размер | 2,875 мм |  | х 1 | 2 м |
| 4.46 | Sapphire | NC | 24 | размер | 2,875 мм |  | х 1 | 5 м |
| 4.47 | Sapphire | NC | 24 | размер | 2,875 мм |  | х 1 | 8 м |
| 4.48 | Sapphire | NC | 24 | размер | 2,875 мм |  | х 2 | 2 м |
| 4.49 | Sapphire | NC | 24 | размер | 2,875 мм |  | х 2 | 6 м |
| 4.50 | Sapphire | NC | 24 | размер | 3,00 мм | х | 8 м | м |
| 4.51 | Sapphire | NC | 24 | размер | 3,00 мм | х | 10 | мм |
| 4.52 | Sapphire | NC | 24 | размер | 3,00 мм | х | 12 | мм |
| 4.53 | Sapphire | NC | 24 | размер | 3,00 мм | х | 15 | мм |
| 4.54 | Sapphire | NC | 24 | размер | 3,00 мм | х | 18 | мм |
| 4.55 | Sapphire | NC | 24 | размер | 3,00 мм | х | 22 | мм |
| 4.56 | Sapphire | NC | 24 | размер | 3,00 мм | х | 26 | мм |
| 4.57 | Sapphire | NC | 24 | размер | 3,25 мм | х | 8 м | м |
| 4.58 | Sapphire | NC | 24 | размер | 3,25 мм | х | 10 | мм |
| 4.59 | Sapphire | NC | 24 | размер | 3,25 мм | х | 12 | мм |
| 4.60 | Sapphire | NC | 24 | размер | 3,25 мм | х | 15 | мм |
| 4.61 | Sapphire | NC | 24 | размер | 3,25 мм | х | 18 | мм |
| 4.62 | Sapphire | NC | 24 | размер | 3,25 мм | х | 22 | мм |
| 4.63 | Sapphire | NC | 24 | размер | 3,25 мм | х | 26 | мм |
| 4.64 | Sapphire | NC | 24 | размер | 3,50 мм | х | 8 м | м |
| 4.65 | Sapphire | NC | 24 | размер | 3,50 мм | х | 10 | мм |
| 4.66 | Sapphire | NC | 24 | размер | 3,50 мм | х | 12 | мм |
| 4.67 | Sapphire | NC | 24 | размер | 3,50 мм | х | 15 | мм |
| 4.68 | Sapphire | NC | 24 | размер | 3,50 мм | х | 18 | мм |
| 4.69 | Sapphire | NC | 24 | размер | 3,50 мм | х | 22 | мм |
| 4.70 | Sapphire | NC | 24 | размер | 3,50 мм | х | 26 | мм |
| 4.71 | Sapphire | NC | 24 | размер | 3,75 мм | х | 8 м | м |
| 4.72 | Sapphire | NC | 24 | размер | 3,75 мм | х | 10 | мм |
| 4.73 | Sapphire | NC | 24 | размер | 3,75 мм | х | 12 | мм |
| 4.74 | Sapphire | NC | 24 | размер | 3,75 мм | х | 15 | мм |
| 4.75 | Sapphire | NC | 24 | размер | 3,75 мм | х | 18 | мм |
| 4.76 | Sapphire | NC | 24 | размер | 3,75 мм | х | 22 | мм |
| 4.77 | Sapphire | NC | 24 | размер | 3,75 мм | х | 26 | мм |
| 4.78 | Sapphire | NC | 24 | размер | 4,00 мм | х | 8 м | м |
| 4.79 | Sapphire | NC | 24 | размер | 4,00 мм | х | 10 | мм |
| 4.80 | Sapphire | NC | 24 | размер | 4,00 мм | х | 12 | мм |
| 4.81 | Sapphire | NC | 24 | размер | 4,00 мм | х | 15 | мм |
| 4.82 | Sapphire | NC | 24 | размер | 4,00 мм | х | 18 | мм |
| 4.83 | Sapphire | NC | 24 | размер | 4,00 мм | х | 22 | мм |
| 4.84 | Sapphire | NC | 24 | размер | 4,00 мм | х | 26 | мм |
| 4.85 | Sapphire | NC | 24 | размер | 4,50 мм | х | 8 м | м |
| 4.86 | Sapphire | NC | 24 | размер | 4,50 мм | х | 10 | мм |
м
м
м
м
м
м
7
4.87 Sapphire NC 24 размер 4,50 мм х 12 мм
4.88 Sapphire NC 24 размер 4,50 мм х 15 мм
4.89 Sapphire NC 24 размер 4,50 мм х 18 мм
4.90 Sapphire NC 24 размер 4,50 мм х 22 мм
4.91 Sapphire NC 24 размер 4,50 мм х 26 мм
4.92 Sapphire NC 24 размер 5,00 мм х 8 мм
4.93 Sapphire NC 24 размер 5,00 мм х 10 мм
4.94 Sapphire NC 24 размер 5,00 мм х 12 мм
4.95 Sapphire NC 24 размер 5,00 мм х 15 мм
4.96 Sapphire NC 24 размер 5,00 мм х 18 мм
4.97 Sapphire NC 24 размер 5,00 мм х 22 мм
4.98 Sapphire NC 24 размер 5,00 мм х 26 мм
Состав:
-Катетер баллонный для коронарной ангиопластики – 1 шт.
-Таблица соответствия – 1 шт.
-Инструмент для повторной развертки – 1 шт.
-Фиксирующий зажим – 1 шт.
-Промывочная игла – 1 шт. (только для Sapphire II NC и Sapphire II Pro)
-Инструкция по применению – 1 шт.
Далее по тексту – катетер, катетер баллонный, катетер баллонный для коронарной
ангиопластики, семейство Sapphire PTCA, изделие, также возможно использование
полного или частичного названия любого из вариантов исполнения
Производитель
OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd. («ОрбусНих Медикал (Шэньчжэнь) Ко., Лтд.»),
Китай
No.1, Jinkui Road, Futian Free Trade Zone, Shenzhen, 518038, China.
Место производства
1) OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd. («ОрбусНих Медикал (Шэньчжэнь) Ко., Лтд.»),
Китай
No.1 Jinkui Road Futian Free Trade Zone Shenzhen 518038 China
2) OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd. («ОрбусНих Медикал (Шэньчжэнь) Ко., Лтд.»),
Китай
Floor 1 and Floor 3, Tower D Tong'an industrial park No.124, Yonghe Rd. Baoan, Shenzhen
518103 China.
2. Назначение и применения изделия
Назначение
Изделие предназначено для баллонной дилатации стенозированной части коронарной
артерии у пациентов с признаками коронарной ишемии с целью улучшения
кровоснабжения миокарда.
8
Вид контакта с организмом
Катетер баллонный для коронарной ангиопластики – кратковременный (менее 24 часов)
контакт с циркулирующей кровью; упаковка – кратковременный (менее 24 часов) контакт
с неповрежденной кожей.
Условия применения
Лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения, только по назначению
врача-специалиста.
Изделие должно использоваться только специалистами, прошедшими специальное
обучение.
Потенциальные потребители медицинского изделия
Пациенты с выраженной коронарной ишемией, нуждающиеся в повышении
кровоснабжения миокарда.
3. Особые свойства изделия
Описание изделия
Изделия семейства Sapphire PTCA предназначены для лечения ишемической болезни
сердца с помощью баллонной ангиопластики.
Катетер состоит из канюли с разьемом Луэра, проксимальной и дистальной частей,
баллона и наконечника. Баллоны изготавливаются из материала пебакс/нейлон.
Проксимальная часть представляет собой трубку из нержавеющей стали с оболочкой для
катетера Rx. Дистальная часть любого катетера представляет собой полимерную трубку, в
дистальную часть катетера Rx вмонтирована внутренняя трубка, образующая просвет
проволочного проводника от наконечника катетера до порта Rx. Все катетеры, независимо
от их конструкции, имеют рентгеноконтрастные маркеры для определения расположения
баллона в сосуде при рентгеноскопии, а также маркеры выхода для обозначения
положения катетера относительно наконечника проводникового катетера для плечевой или
бедренной артерии.
Диаметр баллонов варьируется от 0,85 до 5,0 мм. Катетер имеет рентгеноконтрастные
платиново-иридиевые маркеры, которые расположены в месте размещения баллона. Для
баллонов диаметром от 2,0 мм до 5,0 мм два маркера; диаметром от 0,85 мм до 1,5 мм один
по центру баллона, а для баллонов диаметром 1,75 мм используются обе конфигурации: 2
маркера и 1 маркер. Маркер имеет длину 5 мм и позволяет определить положение катетера
внутри организма человека. Внутренняя трубка вмещает стандартный 0,014-дюймовый
проволочный проводник. Подробнее можно увидеть на рисунке 2. Проволочный
проводник проходит через сужение окклюзии, а затем по нему продвигается баллонный
катетер. После установки баллон надувают под давлением в несколько атмосфер, чтобы
расширить артерию и обеспечить приток крови. После использования катетер извлекается
и утилизируется
9
(а) (б)
(в) (г)
Рисунок 1 – Внешний вид катетера (а) Sapphire 3, (б) Sapphire II NC, (в) Sapphire II Pro, (г)
Sapphire NC 24
4. Общие показания, противопоказания и возможные
осложнения
Показания:
Для баллонной дилатации участка стеноза коронарной артерии у пациентов с выраженной
ишемией коронарных сосудов с целью улучшения кровоснабжения миокарда.
Противопоказания:
Использование катетера баллонного для коронарной ангиопластики противопоказано
следующим категориям пациентов:
• Пациенты с незащищенными поражениями левой главной коронарной артерии
• Пациенты со спазмом коронарных артерий в отсутствие значительного стеноза.
Неблагоприятные явления
К возможным осложнениям и побочным эффектам, связанным с использованием
настоящего изделия, относится, в том числе, следующее:
• Смерть
10
• Острый инфаркт миокарда
• Аневризма
• Тотальная окклюзия коронарной артерии
• Рассечение, перфорация, разрыв или повреждение коронарного сосуда
• Рестеноз расширенного сосуда
• Кровоизлияние или гематома
• Нестабильная стенокардия
• Аритмии, включая мерцание желудочков
• Реакции на лекарственные препараты, аллергическая реакция на контрастное вещество
• Гипо/гипертензия
• Инфекция
• Спазм коронарной артерии
• Артериовенозная фистула
• Эмболизация
• Разрыв баллона из-за характеристик поражения.
5. Предостережения и меры предосторожности
Предостережения
При использовании изделий данного типа необходимо принимать во внимание следующие
предупреждения:
• Для снижения вероятности повреждения сосуда диаметр надутого баллона должен
соответствовать диаметру частей сосуда, расположенных проксимальнее и дистальнее
стеноза.
• Проведение ЧТКА у пациентов, не соответствующих критериям для проведения аорто-
коронарного шунтирования, требует тщательного обдумывания, включая возможную
гемодинамическую поддержку во время ЧТКА, поскольку лечение пациентов данной
категории сопряжено с особым риском.
• При воздействии катетера на сосудистую систему манипуляции с ним должны
выполняться под качественным рентгеноскопическим наблюдением. Не перемещать и не
втягивать катетер, пока баллон не будет полностью спущен. Если во время манипуляции
возникает сопротивление, необходимо определить его причину, прежде чем продолжать
работу.
• Давление в баллоне не должно превышать номинальное давление разрыва (RBP),
указанное на упаковке. Значение RBP рассчитано на основе результатов испытаний in
vitro. Во избежание превышения давления рекомендуется использовать устройство
контроля давления.
• ЧТКА следует проводить только в тех больницах, где в случае потенциально
травматичного или угрожающего жизни осложнения можно быстро выполнить
экстренную операцию аорто-коронарного шунтирования.
• Для инфляции баллонов использовать только рекомендованную среду. Запрещается
использовать для инфляции баллона воздух или любую газообразную среду.
• Использовать катетер до даты «Использовать до», указанной на упаковке.
• Настоящее изделие разработано и предназначено только для однократного применения.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ повторная обработка, повторная стерилизация и/или повторное
использование. Повторное использование изделий однократного применения создает
потенциальный риск инфицирования пациента или пользователя. Повторное
использование может привести к снижению функциональных характеристик. Инфекция
11
и/или ограничение работоспособности изделия может привести к травме, заболеванию или
смерти пациента.
• Не следует повторно выпрямлять перекрученную гипотрубку; выпрямление
перекрученной металлической канюли может привести к его поломке.
• Изделие не предназначено для дилатации после стентирования для оптимизации стента..
Меры предосторожности
• Не устанавливать катетер ЧТКА в упаковочное кольцо после проведения процедуры.
• Перед проведением ангиопластики необходимо осмотреть катетер, чтобы убедиться в его
функциональности и соответствии его размера конкретной процедуре, для которой он
используется.
• Катетер должен использоваться только врачами, прошедшими подготовку по
проведению чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики.
• Во время процедуры пациент должен получать соответствующую антикоагулянтную и
коронарную вазодилататорную терапию по мере необходимости. После процедуры
необходимо продолжать антикоагулянтную терапию в течение определенного врачом
периода времени.
• Дизайн и конструкция катетеров не позволяют пользователю контролировать дистальное
давление.
• Все одноразовые приспособления, использованные в ходе данной процедуры, следует
утилизировать в соответствии с местными требованиями к утилизации медицинских
изделий
• Не использовать контрастное вещество на масляной основе, органические растворители
или спирты; возможна утечка, повреждение или потеря смазки катетера.
• С осторожностью применять при проведении процедур, связанных с
кальцифицированными поражениями, в связи с их абразивным характером.
Совместное использование:
• Артериальный иньродьюсер
• Проводниковый катетер для бедренной или плечевой артерии соответствующего
размера и конфигурации
• Гемостатический(ие) клапан(ы)
• Контрастное вещество, разведенное обычным физиологическим раствором в
соотношении 1:1
• Стерильный гепаринизированный физиологический раствор
• Шприц луер лок объемом 20 см3
• Промывочная игла (только для Sapphire 3 и Sapphire NC 24)
• Индефлятор
• Проволочный проводник соответствующего диаметра
• Интродьюсер проволочного проводника
• Устройство для вращения проволочного проводника
Соединение обеспечивается сопряжением луэр лок конусностью 6%
Не предполагается использование совместно с МРТ
6. Инструкции по применению
12
Подготовка к использованию
Перед использованием внимательно осмотрите все оборудование на предмет дефектов.
Осмотрите катетер для дилатации на предмет изгибов, перегибов или иных повреждений.
Не используйте неисправное оборудование.
Подготовьте оборудование к использованию в соответствии с инструкциями
производителя или стандартной процедурой.
Для подготовки катетера ЧТКА к использованию выполните следующие действия:
1. Удалите мандрен из наконечника катетера.
2. Сдвиньте защитный чехол с баллона.
3. Промойте просвет проволочного проводника катетера. Подсоедините шприц с
гепаринизированным физиологическим раствором к игле для промывки; осторожно
вставьте иглу в наконечник катетера и промойте просвет проволочного проводника
гепаринизированным физиологическим раствором до выхода жидкости из порта
проволочного проводника.
4. Подготовьте индефлятор с рекомендованным контрастным веществом в соответствии с
инструкциями производителя.
5. Удалите воздух из сегмента баллона с помощью следующей процедуры:
• Заполните шприц объемом 20 см3 или индефлятор примерно 4 см3 рекомендованного
контрастного вещества.
• После присоединения шприца или индефлятора к просвету баллона направьте катетер
для дилатации таким образом, чтобы дистальный наконечник и баллон были
направлены вниз вертикально.
• Создайте отрицательное давление и выполняйте аспирацию в течение 15 секунд.
Медленно сбросьте давление до нейтрального, позволив контрастному веществу
заполнить канюлю катетера для дилатации.
• Отсоедините шприц или индефлятор от порта инфляции катетера для дилатации.
• Удалите весь воздух из шприца или индефлятора. Снова подсоедините шприц или
индефлятор к порту инфляции катетера для дилатации. Медленно снижайте давление в
изделии до нейтрального.
• Медленно сбросьте давление в изделии до нейтрального.
• Отсоедините шприц объемом 20 см3 (если он используется) и подсоедините
индефлятор к порту инфляции катетера для дилатации, не допуская попадания воздуха
в систему.
Осторожно: перед введением в организм необходимо удалить весь воздух из баллона и
вытеснить его контрастным веществом. В противном случае могут возникнуть
осложнения.
Инструкции по применению
1. Вставьте проволочный проводник в гемостатический клапан в соответствии с
инструкциями производителя.
2. Осторожно введите проволочный проводник в проводниковый катетер и пропустите его
через него. Извлеките интродьюсер для введения проволочного проводника (если он
используется).
13
3. Прикрепите к проволочному проводнику устройство для вращения (при
необходимости). Под рентгеноскопией проведите проводниковый катетер к месту
поражения в соответствии с принятой техникой проведения ЧТКА.
4. Установите дистальный наконечник катетера для дилатации на проволочный проводник
таким образом, чтобы он выходил из катетера примерно на 25 см проксимальнее баллона.
5. Продвигайте катетер для дилатации по проволочному проводнику до приближения к
гемостатическому клапану.
6. Откройте гемостатический клапан. Введите катетер для дилатации, сохраняя положение
проволочного проводника, и затяните гемостатический клапан. Для облегчения введения
баллон следует полностью спустить до достижения отрицательного давления.
7. Затяните гемостатический клапан, чтобы он герметично охватывал катетер для
дилатации, не препятствуя его движению. Это позволит непрерывно регистрировать
давление в проксимальной коронарной артерии.
Примечание: важно, чтобы гемостатический клапан был достаточно плотно закрыт,
чтобы предотвратить утечку крови вокруг канюли катетера для дилатации, но не
настолько плотно, чтобы ограничить поступление контрастного вещества в баллон и из
баллона или ограничить движение проволочного проводника.
8. Продвигайте катетер для дилатации до тех пор, пока соответствующий проксимальный
маркер не сравняется с разъемом гемостатического клапана. Это указывает на то, что
наконечник катетера для дилатации дошел до наконечника проводникового катетера.
9. Продвиньт катетер для дилатации по проволочному проводнику и введите его в стеноз.
Под рентгеноскопическим контролем с помощью рентгеноконтрастной маркерной полоски
(полосок) расположите используемую (расширяющуюся) часть баллона в стенозе.
Примечание: при проведении процедуры с использованием двух проводников следует
использовать двойной гемостатический клапан и соблюдать осторожность при
введении, затягивании и извлечении одного или обоих проводников во избежание их
запутывания. При проведении процедуры с использованием двух проводников не следует
поворачивать проволочные проводники более чем на 180 градусов в любом направлении.
Перед извлечением дополнительного оборудования рекомендуется полностью вывести
один из направителей из тела пациента.
Осторожно: при возникновении сопротивления не продвигайте проволочный проводник
или катетер для дилатации с применением силы. Прежде чем продолжить, определите
причину под рентгеноскопическим контролем высокого разрешения. Продвижение с
усилием может привести к повреждению сосуда и/или разрыву или отделению
проволочного проводникка или катетера для дилатации. В этом случае может
потребоваться извлечение фрагментов.
10. Продолжайте процедуру, используя принятую методику коронарной ангиопластики
для расширения стеноза. Примечание: не превышайте номинальное давление разрыва,
указанное на этикетке упаковки. Поддерживайте отрицательное давление на баллон в
промежутках между инфляцией.
Осторожно: баллон может выскользнуть из пораженного участка при инфляции,
поскольку имеет гидрофильное покрытие. Аккуратно надувайте баллон под
14
рентгеноскопическим контролем высокого разрешения, чтобы баллон не менял своего
положения в поражении.
11. Вытяните спущенный катетер ЧТКА и проволочный направитель в проводниковый
катетер. С помощью выбранной техники извлеките катетер ЧТКА, проволочный
проводник и проводниковый катетер из сосудистой системы. Утилизируйте катетер ЧТКА,
проволочный проводник и проводниковый катетер.
Осторожно: извлечение катетера для дилатации должно производиться после
ослабления гемостатического клапана.
12. Катетер можно смотать один раз с помощью фиксирующего зажима, входящего в
комплект поставки (прикреплен к левому нижнему краю карты соответствия). При
установке и снятии фиксирующего зажима необходимо стараться не допускать перегиба
или изгиба канюли. Зажим должен фиксировать только проксимальную часть катетера; он
не предназначен для фиксации его дистальной части.
13. Баллон можно сложить один раз (после инфляции) с помощью инструмента для
повторной развертки баллона, входящего в комплект поставки (прикреплен к правому
верхнему краю карты соответствия). Одновременно следует использовать мандрен для
поддержки просвета проволочного направителя и не допускать повреждения баллона при
установке или удалении инструмента для повторной развертки.
Процедура замены
Катетер специально разработан для быстрой замены баллонов одним оператором. Чтобы
выполнить замену катетера для дилатации, выполните следующие действия:
1. Ослабьте гемостатический клапан.
2. Удерживая проволочный проводник и гемостатический клапан в одной руке, другой
рукой возьмитесь за канюлю баллона.
3. Сохраняя положение проволочного проводника в коронарной артерии, держите его
неподвижным и приступайте к извлечению катетера для дилатации из проводникового
катетера, контролируя положение проволоки под рентгеноскопией.
4. Вытяните спущенный катетер для дилатации до просвета проводникового канала.
Осторожно вытяните гибкую дистальную часть катетера для дилатации из ротационного
гемостатического клапана, сохраняя при этом положение проволочного направителя в
области поражения.
5. Выдвиньте дистальный наконечник катетера для дилатации из гемостатического
клапана и затяните клапан на прволочном направителе, чтобы надежно зафиксировать его.
6. Подготовьте к использованию новый катетер для дилатации, как описано ранее в
разделе «Подготовка к использованию».
7. Установите новый катетер на проволочный проводник, как описано ранее в разделе
«Инструкции по использованию», и продолжите процедуру соответствующим образом.
15
7. Техническая спецификация
Рисунок 2 – Чертеж катетера
Таблица 1 – Материалы, из которого изготовлено изделие
16
Sapphire 3 Sapphire II NC Sapphire II Pro Sapphire NC 24
Компонент
Материал Материал Материал Материал
Полиамид Pebax 5533 Трёхслойный: Полиамид Pebax 5533
Наконечник Полиамид Pebax 6333
Краситель: фиолетовый 2645C Pebax 5533 зеленый/ Plexar/ HDPE Краситель: фиолетовый 2645C
(0,85-1,50 мм) (1,0-1,5 мм)
Двухслойный:
Nylon Grilamid L25 Смесь: Гриламид Grilamid L25/ Nylon Grilamid L25
Баллон Полиамид Pebax 7433/Nylon Grilamid
(1,75-4,00 мм) Grilamid ELY2694 (1,75-4,00 мм)
L25
Полиамид Pebax 7033 Полиамид Pebax 7033
(1,0-1,25 мм, дистальная часть)
Pebax 7233
(0,85-2,25 мм) (1,0-1,25 мм, проксимальная часть)
Nylon Grilamid L25 BESVOA Med Nylon 11
Внешняя трубка Rilsan Besvo A FDA BESVOA Med Nylon 11
(1,50-2,25 мм)
Nylon Grilamid L25
(2,5-4,0 мм)
(2,5-4,0 мм)
BESVOA Med Nylon 11
BESVOA Med Nylon 11
1,25 мм)
Трёхслойная:
Pebax 7033/Orevac 18300/ HDPE
EQUISTAR LR7340
Трёхслойная:
Дистальная
BESVO A FDA PURPLE 252C/Orevac
часть (1,5-4,0 мм)
Трехслойная: BESVO A FDA Трехслойная: 18300/HDPE EQUISTAR LR7340
Внутрення Трёхслойная:
PURPLE 252C/Orevac 18300/HDPE Petrothene LR734001/Plexar PX3080/
я трубка BESVO A FDA PURPLE
EQUISTAR LR7340 Rilsan Besvo A FDA
252C/Orevac 18300/HDPE
EQUISTAR LR7340
Трёхслойная:
Трёхслойная:
Проксимальная BESVO A FDA PURPLE
Pebax 7033/Orevac 18300/ HDPE
часть 252C/Orevac 18300/HDPE
EQUISTAR LR7340
EQUISTAR LR7340
Гипотрубка: Гипотрубка: Гипотрубка: Гипотрубка:
Нержавеющая сталь SS304L Нержавеющая сталь SS304L покрытая Нержавеющая сталь SS304L покрытая Нержавеющая сталь SS304L покрытая
Гипотрубка с дистальной
покрытая PTFE PTFE PTFE PTFE
проволокой
Дистальная проволока: Дистальная проволока: Нержавеющая Дистальная проволока: Нержавеющая Дистальная проволока: Нержавеющая
Нержавеющая сталь SS304L сталь SS304L сталь SS304L сталь SS304L
Гидрофильно Comfort Coat P41002 + Comfort Coat Comfort Coat P41002 + Comfort Coat Comfort Coat P41002 + Comfort Coat Comfort Coat P41002 + Comfort Coat
е покрытие TC43003 TC43003 TC43003 TC43003
Покрытие
Силиконовое
Сидикон и n-гептан Сидикон и n-гептан Сидикон и n-гептан Сидикон и n-гептан
покрытие
17
Sapphire 3 Sapphire II NC Sapphire II Pro Sapphire NC 24
Компонент
Материал Материал Материал Материал
Для
переходного - - - Nylon Grilamid 25
соединения
Для Внешняя (только для 1,5-2,0 мм):
Усилитель проксимально Nylon Grilamid 25
Только для 0,85-1,00 мм:
ная трубка го - Полиамид Pebax 7033
Nylon Grilamid L25
соединения Внутренняя:
баллона Полиамид Pebax 7033
Для IB Только для 0,85-1,25 мм:
- - Полиамид Pebax 7033
соединения Полиамид Pebax 7033
Маркер 90 % Платина, 10% Иридий 90 % Платина, 10% Иридий 90 % Платина, 10% Иридий 90 % Платина, 10% Иридий
Канюля Lexan HPS1 Поликарбонт Lexan HPS1 Поликарбонат Lexan HPS1 Поликарбонат Lexan HPS1
Разгрузочная
Канюля Полиолефин Полиолефин Полиолефин Полиолефин
муфта
Клей Уретанакрилат (1183-M) Уретанакрилат (1183-M) Уретанакрилат (1183-M) Уретанакрилат (1183-M)
Аксессуары
Инструмент для повторной
HDPE 5000S NC HDPE 5000S NC HDPE 5000S NC HDPE 5000S NC
развертки
Фиксирующий зажим LDPE 951-050 Natural LDPE 951-050 Natural LDPE 951-050 Natural LDPE 951-050 Natural
Промывочная игла: 304/304L Промывочная игла: 304/304L
Промывочная игла - Нержавеющая сталь, полипропилен Нержавеющая сталь, полипропилен -
Колпачок: LDPE Колпачок: LDPE
Упаковка
Кожух баллона HDPE 5000S NC HDPE 5000S NC HDPE 5000S NC HDPE 5000S NC
Мандрен 304H Нержавеющая сталь 304H Нержавеющая сталь 304H Нержавеющая сталь 304H Нержавеющая сталь
Упаковочное кольцо с
HDPE HDPE HDPE HDPE
зажимами
Пакет Tyvek® и PET/LDPE film Tyvek® и PET/LDPE film Tyvek® и PET/LDPE film Tyvek® и PET/LDPE film
18
Таблица 2 – Размеры изделия
Параметр Значение
Sapphire 3
Ø0,85-1,25 мм 145±3
Длина катетера, см
Ø1,50-4,00 мм 140±3
Расположение дистального маркера Ø0,85-1,25 мм 95±5
выхода, см Ø1,50-4,00 мм 90±5
Расположение проксимального Ø0,85-1,25 мм 105±10,5
маркера выхода, см Ø1,50-4,00 мм 100±10
0,62 (0,0245) ± 0,03
Ø0,85-1,25 мм
Наружный диаметр проксимальной (0,001)
части трубки, мм (дюйм) 0,67 (0,027) ± 0,03
Ø1,50-4,00 мм
(0,001)
0,66 (0,026) ± 0,03
OD11
(0,001)
0,787 (0,031) ± 0,030
Ø0,85-1,25 мм OD21
(0,001)
0,85 (0,0335) ± 0,03
OD31
(0,001)
Наружный диаметр дистальной 0,72 (0,0285) ± 0,03
OD12
части трубки, мм (дюйм) (0,001)
0,85 (0,0335) ± 0,03
Ø1,50-1,75 мм OD22
(0,001)
0,72 (0,0285) ± 0,03
OD32
(0,001)
0,889 (0,035) ± 0,03
Ø1,75-4,00 мм
(0,001)
5±1
8±1
10±1
Длина баллона при давлении 6 атм, мм 12±1
15±1
20±2
30±3
0,43 (0,017) ± 0,038
Наружный диаметр наконечника на Ø0,85-1,25 мм
(0,0015)
расстоянии 0,1 мм от конца, мм
0,45 (0,0175) ± 0,051
(дюйм) Ø1,50-4,00 мм
(0,002)
Ø0,85-1,25 мм 0,38 (0,015) ± 0,0076
Внутренний диаметр наконечника, (0,0003)
мм (дюйм) Ø1,50-4,00 мм 0,389 (0,0153) ± 0,0076
(0,0003)
Ø0,85-1,75 мм 1,50 ± 0,25
Длина наконечника, мм
Ø2,00-4,00 мм 2,50 ±0,25
0,406 (0,016) ± 0,0127
Внутренний диаметр порта Rx, мм (дюйм)
(0,0005)
1. Для Ø0,85-1,25 мм дистальная часть растягивается на три сегмента с разным диаметром:1-й
сегмент находится примерно в 8 мм от проксимального шва баллона; сегмент 2 – примерно на 5
см от края маркировки; 3 сегмент – примерно на 22 см от переходного соединения
19
2. Для Ø1,5-1,75 мм дистальная часть растягивается на три сегмента с разным диаметром:1-й
сегмент находится примерно в 5 мм от проксимального шва баллона; сегмент 2 – примерно на 10
см от края маркировки; 3 сегмент – примерно на 12 см от переходного соединения
Sapphire II NC
Длина катетера, см 140 ±3
Расположение дистального маркера выхода, см 90 ± 5
Расположение проксимального маркера выхода, см 100 ± 5
0,67 (0,0264) ± 0,05
Наружный диаметр проксимальной части трубки, мм (дюйм)
(0,0020)
0,851 (0,0335) ± 0,025
OD11
(0,0010)
0,787 (0,0310) ± 0,025
Ø1,75-2,00 мм OD21
(0,0010)
Наружный диаметр дистальной 0,724 (0,0285) ± 0,025
OD31
части трубки, мм (дюйм) (0,0010)
0,851 (0,0335) ± 0,025
Ø2,25-3,50 мм
(0,0010)
0,864 (0,0340) ± 0,025
Ø3,75-5,00 мм
(0,0010)
8±1
10±1
Длина баллона при давлении 12 атм, мм 12±1
15±1
18±2
0,445 (0,0175) ± 0,064
Наружный диаметр наконечника, мм (дюйм)
(0,0025)
0,394 (0,0155) ± 0,0127
Внутренний диаметр наконечника, мм (дюйм)
(0,0005)
Ø1,75 мм 1,5 ±0,3
Длина наконечника, мм Ø2,0-3,0 мм 2,0 ±0,3
Ø3,25-5,00 мм 2,5 ±0,3
0,406 (0,016) ± 0,0127
Внутренний диаметр порта Rx, мм (дюйм)
(0,0005)
1. Для Ø1,75-2,00 мм дистальная часть растягивается на 3 сегмента с разным диаметром:
сегмент 1 находится примерно на 12 см от переходного соединения; сегмент 2 – примерно на 10
см от края маркировки; сегмент 3 – примерно в 5 мм от проксимального шва баллона.
Sapphire II Pro
Длина катетера, см 140±3
Расположение дистального маркера выхода, см 90 ± 5
Расположение проксимального маркера выхода, см 100 ± 5
0,635 (0,025) ± 0,051
Ø1,0-1,5 мм
Наружный диаметр проксимальной (0,002)
части трубки, мм (дюйм) 0,673 (0,0265) ± 0,051
Ø1,75-4,00 мм
(0,0020)
0,851 (0,0335) ± 0,025
OD11
(0,001)
Наружный диаметр дистальной
Ø1,00-1,75 мм 0,787 (0,0310) ± 0,025
части трубки, мм (дюйм) OD21
(0,0010)
OD31 0,724 (0,0285) ± 0,025
20
(0,0010)
0,851 (0,0335) ± 0,025
Ø2,0-3,0 мм
(0,001)
0,889 (0,035) ± 0,025
Ø3,25-4,00 мм
(0,001)
5±1
8±1
10±1
Длина баллона при давлении 6 атм, мм 12±1
15±1
20±2
30±3
0,457 (0,018) ± 0,0508
Наружный диаметр наконечника, мм (дюйм)
(0,002)
0,3990 (0,0157) ± 0,0076
Внутренний диаметр наконечника, мм (дюйм)
(0,0003)
Ø1,00-1,75 мм 1,50±0,25
Длина наконечника, мм Ø2,0-3,0 мм 2,00±0,25
Ø3,25-4,00 мм 2,50±0,25
0,406 (0,0160) ± 0,0127
Внутренний диаметр порта Rx, мм (дюйм)
(0,0005)
1. Для Ø1,00-1,75 мм дистальная часть растягивается на 3 сегмента с разным диаметром:
сегмент 1 находится примерно на 12 см от переходного соединения; сегмент 2 – примерно на 10
см от края маркировки; сегмент 3 – примерно в 5 мм от проксимального шва баллона.
Sapphire NC 24
Длина катетера, см 140±3
Расположение дистального маркера выхода, см 90±9
Расположение проксимального маркера выхода, см 100±10
0,686 (0,027) ± 0,025
Наружный диаметр проксимальной части трубки, мм (дюйм)
(0,001)
0,851 (0,0335) ± 0,025
OD11
(0,001)
0,787 (0,0310) ± 0,025
Ø1,5-2,0 мм OD21
(0,0010)
0,724 (0,0285) ± 0,025
OD31
Наружный диаметр дистальной (0,0010)
части трубки, мм (дюйм) Ø2,25-3,00 мм (8-26 мм) 0,851 (0,0335) ± 0,025
Ø3,25-3,50 (8-18 мм) (0,001)
Ø3,75-5,00 (8-18 мм) 0,864 (0,034) ± 0,025
Ø3,25-4,00 (22-26 мм) (0,001)
0,889 (0,035) ± 0,025
Ø4,50-5,00 (22-26 мм)
(0,001)
8±1
10±1
12±1
Длина баллона при давлении 14 атм, мм 15±1
18±2
22±2
26±2
21
| Наружный диаметр наконечника, мм (дюйм) |  | 0,4445 (0,0175) ± 0,0635 (0,0025) |
| Внутренний диаметр наконечника, мм (дюйм) |  | 0,3937 (0,0155) ± 0,0127 (0,0005) |
| Длина наконечника, мм | Ø1,50-1,75 мм | 1,50±0,30 |
|  | Ø2,00-3,00 мм | 2,00±0,30 |
|  | Ø3,25-5,00 мм | 2,50±0,30 |
| Внутренний диаметр порта Rx, мм (дюйм) |  | 0,406 (0,0160) ± 0,0127 (0,0005) |
| 1. Для Ø1,50-2,00 мм дистальная часть растягивается на 3 сегмента с разным диаметром: сегмент 1 находится примерно на 12 см от переходного соединения; сегмент 2 – примерно на 10 см дистальнее сегмента 1; сегмент 3 – примерно на 15 мм дистальнее сегмента 2. |  |  |
Прочностные характеристики
Таблица 3 – Прочностные характеристики
Описание соединения Требования
Sapphire 3
Соединение канюли 3 Н/0,31 кг (0,674 фунта)
Переходное соединение 3 Н/0,31 кг (0,674 фунта)
Проксимальное Ø0,85-1,50 мм 3 Н/0,31 кг (0,674 фунта)
соединение баллона Ø2,25-4,00 мм 5 Н/0,51 кг (1,124 фунтов)
Sapphire II NC
Соединение канюли 3 Н/0,31 кг (0,674 фунта)
Переходное соединение 3 Н/0,31 кг (0,674 фунта)
Проксимальное Ø1,75-2,00 мм 3 Н/0,31 кг (0,674 фунта)
соединение баллона Ø2,25-5,00 мм 5 Н/0,51 кг (1,124 фунтов)
Sapphire II Pro
Соединение канюли 3 Н/0,31 кг (0,674 фунта)
Переходное соединение 3 Н/0,31 кг (0,674 фунта)
Проксимальное Ø1,00-1,75 мм 3 Н/0,31 кг (0,674 фунта)
соединение баллона Ø2,00-4,00 мм 5 Н/0,51 кг (1,124 фунтов)
Sapphire NC 24
Соединение канюли 3 Н/0,31 кг (0,674 фунта)
Переходное соединение 3 Н/0,31 кг (0,674 фунта)
Проксимальное Ø1,75-2,00 мм 3 Н/0,31 кг (0,674 фунта)
соединение баллона Ø2,25-5,00 мм 5 Н/0,51 кг (1,124 фунтов)
Соединение внутреннего баллона 3 Н/0,31 кг (0,674 фунта)
Таблица 4 – Зависимость диаметра баллона от давления
Давление,
Диаметр баллона, мм
атм (кПа)
Sapphire 3
2 (203) 0,78 0,94 1,18 1,42 1,66 1,87 2,11 2,36 2,59 2,82 3,06 3,29 3,77
4 (405) 0,82 0,97 1,22 1,46 1,70 1,94 2,18 2,43 2,67 2,91 3,16 3,39 3,89
6 (608)1 0,85 1,00 1,25 1,50 1,75 2,00 2,25 2,50 2,75 3,00 3,25 3,50 4,00
8 (811) 0,88 1,03 1,28 1,54 1,80 2,06 2,32 2,57 2,83 3,09 3,34 3,61 4,11
10 (1013) 0,92 1,06 1,32 1,58 1,84 2,13 2,39 2,64 2,91 3,18 3,44 3,71 4,23
12 (1216) 0,95 1,09 1,35 1,62 1,89 2,19 2,45 2,71 2,98 3,27 3,53 3,82 4,34
14 (1419)2 0,98 1,12 1,38 1,66 1,94 2,25 2,52 2,78 3,06 3,36 3,62 3,92 4,45
16 (1621)2 1,01 1,15 1,42 1,70 1,98 2,32 2,59 2,85 3,14 3,45 3,72 4,03 4,57
22
18 (1824) 1,05 1,18 1,45 1,74 2,03 2,38 2,66 2,92 3,22 3,54 3,81 4,14 4,68
20 (2027) 1,08 1,21 1,48 1,78 - - - - - - - - -
Sapphire II NC
6 (608) 1,68 1,90 2,14 2,40 2,61 2,86 3,10 3,33 3,54 3,79 4,26 4,70
8 (811) 1,70 1,93 2,17 2,44 2,66 2,91 3,15 3,39 3,61 3,86 4,34 4,80
10 (1013) 1,73 1,97 2,21 2,47 2,70 2,95 3,20 3,44 3,68 3,93 4,42 4,90
12 (1216)1 1,75 2,00 2,25 2,50 2,75 3,00 3,25 3,50 3,75 4,00 4,50 5,00
14 (1419) 1,77 2,03 2,29 2,53 2,80 3,05 3,30 3,556 3,82 4,07 4,58 5,10
16 (1621) 1,80 2,07 2,33 2,56 2,84 3,09 3,35 3,61 3,89 4,14 4,66 5,20
18 (1824)2 1,82 2,10 2,36 2,60 2,89 3,14 3,40 3,67 3,96 4,21 4,74 5,30
20 (2027)2 1,84 2,13 2,40 2,63 2,93 3,18 3,45 3,72 4,03 4,27 4,82 5,40
22 (2229) 1,87 2,16 2,44 2,66 2,98 3,23 3,50 3,78 4,10 4,34 4,90 5,49
24 (2431) 1,89 2,20 2,48 2,69 3,02 3,27 3,55 3,83 4,17 4,41 4,98 5,59
26 (2634) 1,92 2,23 2,51 2,72 3,07 3,32 3,59 3,89 4,24 4,48 5,06 5,69
Sapphire II Pro
2 (203) 0,94 1,18 1,42 1,66 1,87 2,11 2,36 2,59 2,82 3,06 3,29 3,77
4 (405) 0,97 1,22 1,46 1,70 1,94 2,18 2,43 2,67 2,91 3,16 3,39 3,89
6 (608)1 1,00 1,25 1,50 1,75 2,00 2,25 2,50 2,75 3,00 3,25 3,50 4,00
8 (811) 1,03 1,28 1,54 1,80 2,06 2,32 2,57 2,83 3,09 3,34 3,61 4,11
10 (1013) 1,06 1,32 1,58 1,84 2,13 2,39 2,64 2,91 3,18 3,44 3,71 4,23
12 (1216) 1,09 1,35 1,62 1,89 2,19 2,45 2,71 2,98 3,27 3,53 3,82 4,34
14 (1419)2 1,12 1,38 1,66 1,94 2,25 2,52 2,78 3,06 3,36 3,62 3,92 4,45
16 (1621)2 1,15 1,42 1,70 1,98 2,32 2,59 2,85 3,14 3,45 3,72 4,03 4,57
18 (1824) 1,18 1,45 1,74 2,03 2,38 2,66 2,92 3,22 3,54 3,81 4,14 4,68
20 (2027) 1,21 1,48 1,78 - - - - - - - - -
22 (2229) 1,24 1,52 1,82 - - - - - - - - -
Sapphire NC 24
6 (608) 1,43 1,69 1,93 2,17 2,42 2,66 2,78 2,90 3,13 3,38 3,60 3,86 4,31 4,80
8 (811) 1,45 1,70 1,95 2,19 2,44 2,68 2,80 2,93 3,16 3,41 3,64 3,90 4,36 4,85
10 (1013) 1,47 1,72 1,96 2,21 2,46 2,70 2,83 2,95 3,19 3,44 3,68 3,93 4,41 4,90
12 (1216) 1,48 1,73 1,98 2,23 2,48 2,73 2,85 2,98 3,22 3,47 3,7 3,97 4,45 4,95
14 (1419)1 1,50 1,75 2,00 2,25 2,50 2,75 2,875 3,00 3,25 3,50 3,75 4,00 4,50 5,00
16 (1621) 1,52 1,77 2,02 2,27 2,50 2,77 2,90 3,02 3,28 3,53 3,79 4,03 4,55 5,05
18 (1824) 1,53 1,78 2,04 2,29 2,54 2,80 2,92 3,05 3,31 3,56 3,82 4,07 4,59 5,10
20 (2027)2 1,55 1,80 2,05 2,31 2,56 2,82 2,95 3,07 3,34 3,59 3,86 4,10 4,64 5,15
22 (2229)2 1,57 1,81 2,07 2,33 2,58 2,84 2,97 3,10 3,37 3,62 3,90 4,14 4,69 5,20
24 (2431)2 1,58 1,83 2,09 2,35 2,60 2,86 2,99 3,12 3,40 3,65 3,93 4,17 4,73 5,25
26 (2634) 1,60 1,84 2,11 2,37 2,62 2,89 3,02 3,15 3,43 3,367 3,97 4,21 4,78 5,30
28 (2837) 1,62 1,86 2,12 2,39 2,64 2,91 3,04 3,17 3,46 3,70 4,01 4,24 4,82 5,35
1: номинальное давление
2: давление разрыва
Комплект поставки изделия
Катетер баллонный для коронарной ангиопластики поставляется в составе:
-Катетер баллонный для коронарной ангиопластики – 1 шт.
-Таблица соответствия – 1 шт.
-Инструмент для повторной развертки – 1 шт.
-Фиксирующий зажим – 1 шт.
-Промывочная игла – 1 шт. (только для Sapphire II NC и Sapphire II Pro)
-Инструкция по применению – 1 шт.
8. Маркировка и упаковка
Каждое изделие помещено в пакет, который служит стерильным барьером и помещается в
коробку вместе с инструкцией. Коробка и пакет имеют стикер содержащий информацию о
23
размерах изделия, сроке годности, производителе и уполномоченном представителе, а
также код партии и серийный номер изделия.
(а)
24
(б)
25
(в)
26
(г)
Рисунок 3 – Пример маркировки изделия (а) Sapphire 3, (б) Sapphire II NC, (в) Sapphire II
Pro, (г) Sapphire NC 24
Маркировка на упаковке изделия может содержать следующие применимые параметры,
символы и обозначения:
- Наименование изделия
- Параметры изделия
- Информация об уполномоченном представителе
производителя на территории РФ
- Серийный номер изделия (01)
- Символ «Изготовитель»
- Символ «Дата производства»
27
- Символ «Код партии»
Код партии изделия
- Символ «Использовать до»
Не применять изделие после указанной даты (год-месяц-
день)
- Символ «Знак соответствия СЕ» с номером
нотифицирующего органа
- Символ «Обратитесь к инструкции по применению»
Пользователю необходимо ознакомиться с инструкцией
по применению перед использованием изделия
- Символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по
применению»
Пользователю необходимо ознакомится с информацией
о предупреждениях и мерах предосторожности перед
использованием изделия
- Символ «Беречь от влаги»
- Символ «Номер по каталогу»
Номер изделия по каталогу производителя
- Символ «Не допускать воздействия солнечного света»
- Символ «Не использовать при повреждении упаковки»
- Символ «Запрет на повторное применение»
Изделие предназначено для единичного использования
- Символ «Радиационная стерилизация»
Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто
радиационной стерилизации
- Символ «Количество изделий в упаковке»
- Символ «Диаметр баллона»
- Символ «Длина баллона»
- Символ «Проволочный проводник»
- Номер ЕРУЛ
9. Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ 31214-2016. «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания
на стерильность и пирогенность»
28
ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия.
Общие требования безопасности»
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний»
ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной
спектрометрии» п. 4
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида,
ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанол
а, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола,
м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, α -метилстирола в воде и водных
вытяжках из материалов различного состава»
МР 1328-75 «Методические рекомендации по определению капролактама в воде, воздухе и
биологических средах»
И-880-71 «Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий, изготовленных
из полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для контакта с
пищевыми продуктами»
МВИ.МН.1924-2003 «Методика газохроматографического определения фенола и
эпихлоргидрина в модельных средах, имитирующих пищевые продукты»
МР 1436-76 «Методические рекомендации к определению дифенилолпропана, а также
некоторых фенолов в его присутствии, при санитарно-химических исследованиях изделий
из полимерных материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами»
МР 2413-81 «Методические рекомендации по определению эпихлоргидрина в выданных
вытяжках из полимерных материалов»
МУК 4.1.3086-13 «Газохроматографическое определение гексаметилендиамина в водных
вытяжках из полимерных материалов, применяемых в пищевой промышленности»
ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида» п. 6
ГОСТ ISO 10993-7-2016. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации»
ГОСТ ISO 10555-1-2021 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного
применения. Часть 1: Общие технические требования»
ГОСТ ISO 10555-4-2022 «Катетеры внутрисосудистые однократного применения
стерильные. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения»
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Общие требования»
ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам»
ГОСТ ISO 10993-1-2021. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»
ГОСТ ISO 10993-2-2025 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными.
ГОСТ ISO 10993-3-2018 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и
токсического действия на репродуктивную функцию»
ГОСТ ISO 10993-4-2020 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью»
ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы invitro»
29
ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия»
ГОСТ ISO 10993-11-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия»
ГОСТ ISO 10993-12-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»
ГОСТ ISO 10993-23-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия»
ОФС.1.2.4.0003.15. «Стерильность»
ОФС.1.2.4.0005.15 Пирогенность
10. Транспортирование, хранение и эксплуатация
Условия транспортирования: температура воздуха от +5°С до +45°С при относительной
влажности 60-80% (неконденсирующаяся)
Условия хранения: температура воздуха от +5°С до +25°С при относительной влажности
60-80% (неконденсирующаяся).
Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от
источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. Срок
хранения указан на этикетке каждого изделия.
Условия эксплуатации: изделие следует использовать при температуре от +10°С до +40°С
при относительной влажности не более 100% (неконденсирующаяся).
11. Сведения о стерильности изделия
Изделие поставляется стерильным.
Изделие стерилизуется газовым методом (стерилизующий агент этиленоксид), уровень
обеспечения стерильности составляет SAL=10-6, значение остаточного этиленоксида
соответствует требованиям ISO 10993-7.
12. Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса
Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с
применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего
возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно
храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами
класса А. Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь
маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
При неиспользовании изделия, повреждения индивидуальной упаковки и истечении срока
хранения утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса
А.
13. Гарантии
Описания или спецификации в печатных материалах компании OrbusNeich Medical,
включая настоящую публикацию, содержат исключительно общее описание изделия на
момент его производства и не являются явными гарантиями. Компания OrbusNeich Medical
не несет ответственности за любые прямые, случайные или косвенные убытки, возникшие в
результате использования изделия не по назначению.
30
Гарантийный срок хранения – 2 года, срок сохранения стерильности – 2 года.
Уполномоченный представитель производителя:
ООО «Компаня «БиВи» 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский,
пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1
31
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
0 «Компания «БиВи»
Носова Т.А.
оввгвнност u
‘7]7
№0551…
КУСАИЛ 0 '3 3'
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетер баллонный для коронарной ангиопластики
OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd. («ОрбусНих Медгщал (Шэньчжэнь) Ко., Лтд.»), Китай
2026 г.
Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Sapphire II Pro (для всех вариантов
исполнения Sapphire II Pro)
2 / 23
Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Sapphire II Pro в упаковочном кольце с
зажимами и промывочной иглой (для всех вариантов исполнения Sapphire II Pro)
3 / 23
Инструкция по применению (для всех вариантов исполнения Sapphire II Pro)
4 / 23
Таблица соответствия (для всех вариантов исполнения Sapphire II Pro)
5 / 23
Инструмент для повторной развертки и фиксирующий зажим (для всех вариантов исполнения
Sapphire II Pro)
6 / 23
Промывочная игла (для всех вариантов исполнения Sapphire II Pro)
7 / 23
Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Sapphire II NC (для всех вариантов
исполнения Sapphire II NC)
8 / 23
Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Sapphire II NC в упаковочном кольце с
зажимами и с промывочной иглой (для всех вариантов исполнения Sapphire II NC)
9 / 23
Инструкция по применению (для всех вариантов исполнения Sapphire II NC)
10 / 23
Таблица соответствия (для всех вариантов исполнения Sapphire II NC)
11 / 23
Инструмент для повторной развертки и фиксирующий зажим (для всех вариантов исполнения
Sapphire II NC)
12 / 23
Промывочная игла (для всех вариантов исполнения Sapphire II NC)
13 / 23
Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Sapphire 3 (для всех вариантов исполнения
Sapphire 3)
14 / 23
Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Sapphire 3 в упаковочном кольце с
зажимами (для всех вариантов исполнения Sapphire 3)
15 / 23
Инструкция по применению (для всех вариантов исполнения Sapphire 3)
16 / 23
Таблица соответствия (для всех вариантов исполнения Sapphire 3)
17 / 23
Инструмент для повторной развертки и фиксирующий зажим (для всех вариантов исполнения
Sapphire 3)
18 / 23
Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Sapphire NC 24 (для всех вариантов
исполнения Sapphire NC 24)
19 / 23
Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Sapphire NC 24 в упаковочном кольце с
зажимами (для всех вариантов исполнения Sapphire NC 24)
20 / 23
Инструкция по применению (для всех вариантов исполнения Sapphire NC 24)
21 / 23
Таблица соответствия (для всех вариантов исполнения Sapphire NC 24)
22 / 23
Инструмент для повторной развертки и фиксирующий зажим (для всех вариантов исполнения
Sapphire NC 24)
23 / 23
ЕЕ _ п т
„ . : . . : .
. :
9
ы
н а д о
о
о
—
3 о—я
п
‚n
e
n
о‚
п
g
—но
mц
о a
„Е
e
zы
Е ".
д —
щт 2
оа
…
.3‚
о
— — и … д
о
…
Цо
г
о
а а
—
3 \ ю. б :
оъ ы
с
3 ит
… ит
ео
3 .ё —
Б
о
0 ш
ё о
$
…
.
Потребительская упаковка катетера баллонного для коронарной ангиопластики Sapphire NC
24
13 / 17
Пример маркировки индивидуальной и потребительской упаковки катетера баллонного для
коронарной ангиопластики Sapphire II Pro (для всех вариантов исполнения)
14 / 17
Пример маркировки индивидуальной и потребительской упаковки катетера баллонного для
коронарной ангиопластики Sapphire II NC (для всех вариантов исполнения)
15 / 17
Пример маркировки индивидуальной и потребительской упаковки катетера баллонного для
коронарной ангиопластики Sapphire 3 (для всех вариантов исполнения)
16 / 17
Пример маркировки индивидуальной и потребительской упаковки катетера баллонного для
коронарной ангиопластики Sapphire NC 24 (для всех вариантов исполнения)
17 / 17
Всего прошито, пронумеровано и скр
печатью и подписью: 17 листа (-ов)