Ланцет одноразовый автоматический EmpireMed — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/04996059 от 07.05.2026 · класс риска 2а

Производитель: Shandong Lianfa Medical Plastic Products Co., Ltd. (Шаньдун Ляньфа Медикал Пластик Продактс Ко., Лтд) (Китай)

Вид изделия: Ручка-скарификатор автоматическая, одноразового использования

Назначение: Изделие предназначено для осуществления контролируемого прокола/надреза кожи с целью взятия образца капиллярной крови.

В госконтрактах 44-ФЗ: 38 контрактов, медианная цена за единицу 3,06 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

«УТВЕРЖДАЮ»
Директор
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Ланцет одноразовый автоматический ЕтриеМед
Производитель: ЭВапдоп? ГлапЁа Медса| Разис Ргодис{$ Со., [Аа
(ООО Шаньдун Ляньфа Медикал Пластик Продактс)
Адрес: М№о.1, ЗВиапозВап, Заплап Коа4, /Вапоаа, Лпап Сиу, ЗВапдопе, Р.В
Версия 2.0
2026 г.
1) Информация о производителе и его уполномоченном 4. PA, с лезвием 18G/ширина 1.2 мм, глубина прокола 1.8 мм, в составе: составе:
представителе: - ланцет, 100/200 шт./ уп.; - ланцет, 100 шт./ уп.;
Наименование: Shandong Lianfa Medical Plastic Products Co., Ltd. (ООО - инструкция по применению – 1 шт./трансп. уп. - инструкция по применению – 1 шт./трансп. уп.
Шаньдун Ляньфа Медикал Пластик Продакст). 5. PA, с лезвием 21G/ширина 0.8 мм, глубина прокола 2.0 мм, в составе: 23. TPA, c иглой 28G/диаметр 0.36 мм, глубина прокола 1.6 мм, в
Юридический адрес: No.1, Shuangshan, Sanjian Road, Zhangqiu, Jinan - ланцет, 100/200 шт./ уп.; составе:
City, Shandong, P.R (КНР, провинция Шаньдун, город Цзинань, район - инструкция по применению – 1 шт./трансп. уп. - ланцет, 100 шт./ уп.;
Чжанцю, улица Шуаншань Саньцзянь, дом 1) 6. PA, с иглой 18G/диаметр 1.2 мм, глубина прокола 1.8 мм, в составе: - инструкция по применению – 1 шт./трансп. уп.
Телефон: +86-531-61328777 - ланцет, 100/200 шт./ уп.; 24. PA 2, c иглой 21G/диаметр 0.8 мм, глубина прокола 1.8 мм, в
Адрес электронной почты: David.zhou@sdlianfa.com - инструкция по применению – 1 шт./трансп. уп. составе:
Идентификационный номер налогоплательщика: 7. PA, с иглой 18G/диаметр 1.2 мм, глубина прокола 2.2 мм, в составе: - ланцет, 100 шт./ уп.;
913701006132053326 - ланцет, 100/200 шт./ уп.; - инструкция по применению – 1 шт./трансп. уп.
Место производства медицинского изделия: No.1, Shuangshan, Sanjian - инструкция по применению – 1 шт./трансп. уп. 25. PA 2, с иглой 21G/диаметр 0.8 мм, глубина прокола 2.0 мм, в
Road Zhangqiu, Jinan City, 250200 Shandong, China (КНР, провинция 8. PA, c иглой 21G/диаметр 0.8 мм, глубина прокола 1.8 мм, в составе: составе:
Шаньдун, город Цзинань, район Чжанцю, улица Шуаншань Саньцзянь, - ланцет, 100/200 шт./ уп.; - ланцет, 100 шт./ уп.;
дом 1). - инструкция по применению – 1 шт./трансп. уп. - инструкция по применению – 1 шт./трансп. уп.
Стерилизующая площадка: Vanform (Shandong) Medical Technology 9. PA, с иглой 21G/диаметр 0.8 мм, глубина прокола 2.0 мм, в составе: 26. PA 2, с иглой 21G/диаметр 0.8 мм, глубина прокола 2.2 мм, в
Co., Ltd., (Ванформ (Шандонг) Медиcал Течнологy Cо., Лтд) Shengjing - ланцет, 100/200 шт./ уп.; составе:
Industrial Park, North Zhangjiacun Village, Shengjing Street, Zhangqiu - инструкция по применению – 1 шт./трансп. уп. - ланцет, 100 шт./ уп.;
District Jinan City 250220 Shandong P.R. China. 10. PA, с иглой 21G/диаметр 0.8 мм, глубина прокола 2.2 мм, в составе: - инструкция по применению – 1 шт./трансп. уп.
- ланцет, 100/200 шт./ уп.; 27. PA 2, c иглой 21G/диаметр 0.8 мм, глубина прокола 2.4 мм, в
Уполномоченный представитель на территории Российской - инструкция по применению – 1 шт./трансп. уп. составе:
11. PA, c иглой 21G/диаметр 0.8 мм, глубина прокола 2.4 мм, в составе: - ланцет, 100 шт./ уп.;
Федерации:
- ланцет, 100/200 шт./ уп.; - инструкция по применению – 1 шт./трансп. уп.
ООО «Империя Качества»
- инструкция по применению – 1 шт./трансп. уп. 28. PA 2, c иглой 23G/диаметр 0.6 мм, глубина прокола 1.8 мм, в
Адрес: 302009, Орловская область, г. Орел, ул. Гайдара, стр. 54, офис
12. PA, c иглой 23G/диаметр 0.6 мм, глубина прокола 1.8 мм, в составе: составе:
208
- ланцет, 100/200 шт./ уп.; - ланцет, 100 шт./ уп.;
Тел: +7 953 617-82-22
- инструкция по применению – 1 шт./трансп. уп. - инструкция по применению – 1 шт./трансп. уп.
E-mail: sergei_orel@mail.ru
13. PA, c иглой 23G/диаметр 0.6 мм, глубина прокола 2.2 мм, в составе: 29. PA 2, c иглой 23G/диаметр 0.6 мм, глубина прокола 2.2 мм, в
- ланцет, 100/200 шт./ уп.; составе:
2) Информация о медицинском изделии - инструкция по применению – 1 шт./трансп. уп. - ланцет, 100 шт./ уп.;
2.1) Общая информация о медицинском изделии: 14. PA, c иглой 25G/диаметр 0.5 мм, глубина прокола 1.5 мм, в составе: - инструкция по применению – 1 шт./трансп. уп.
Ланцет одноразовый автоматический EmpireMed производимый нашей - ланцет, 100/200 шт./ уп.; 30. PA 2, c иглой 26G/диаметр 0.45 мм, глубина прокола 1.8 мм, в
компанией, представляет собой разновидность традиционных ланцетов. - инструкция по применению – 1 шт./трансп. уп. составе:
Корпус изделия и стальная игла ланцетного изделия формируются 15. PA, c иглой 25G/диаметр 0.5 мм, глубина прокола 1.8 мм, в составе: - ланцет, 100 шт./ уп.;
методом высокотемпературного однократного формования. - ланцет, 100/200 шт./ уп.; - инструкция по применению – 1 шт./трансп. уп.
Ланцеты поставляются в стерильном виде (радиационная стерилизация), - инструкция по применению – 1 шт./трансп. уп. 31. PA 2, c иглой 28G/диаметр 0.36 мм, глубина прокола 1.6 мм, в
непригодны для повторной стерилизации, нетоксичны и предназначены 16. PA, c иглой 26G/диаметр 0.45 мм, глубина прокола 1.8 мм, в составе:
для одноразового использования. составе: - ланцет, 100 шт./ уп.;
Технические требования: запуск должен производиться надлежащим - ланцет, 100/200 шт./ уп.; - инструкция по применению – 1 шт./трансп. уп.
образом, кнопка запуска должна нажиматься плавно, без заедания. - инструкция по применению – 1 шт./трансп. уп. 32. PA 2, c иглой 28G/диаметр 0.36 мм, глубина прокола 1.8 мм, в
Кончик иглы/лезвия ланцета не должен выступать наружу. Также ланцет 17. PA, c иглой 28G/диаметр 0.36 мм, глубина прокола 1.6 мм, в составе:
не должен использоваться повторно. составе: - ланцет, 100 шт./ уп.;
- ланцет, 100/200 шт./ уп.; - инструкция по применению – 1 шт./трансп. уп.
2.2) Наименование: - инструкция по применению – 1 шт./трансп. уп. 33. PA 2, c иглой 30G/диаметр 0.3 мм, глубина прокола 1.5 мм, в
Ланцет одноразовый автоматический EmpireMed 18. PA, c иглой 28G/диаметр 0.36 мм, глубина прокола 1.8 мм, в составе:
составе: - ланцет, 100 шт./ уп.;
- ланцет, 100/200 шт./ уп.; - инструкция по применению – 1 шт./трансп. уп.
2.3) Варианты исполнения и комплект поставки:
- инструкция по применению – 1 шт./трансп. уп. 34. PA 2, c иглой 30G/диаметр 0.3 мм, глубина прокола 1.8 мм, в
Модель:
19. PA, c иглой 30G/диаметр 0.3 мм, глубина прокола 1.5 мм, в составе: составе:
1. PA, c лезвием 17G/ширина 1.5 мм, глубина прокола 1.2 мм, в составе:
- ланцет, 100/200 шт./ уп.; - ланцет, 100 шт./ уп.;
- ланцет, 100/200 шт/уп.;
- инструкция по применению – 1 шт./трансп. уп. - инструкция по применению – 1 шт./трансп. уп.
- инструкция по применению – 1 шт./трансп. уп.
20. PA, c иглой 30G/диаметр 0.3 мм, глубина прокола 1.8 мм, в составе: 35. APA, c иглой 26G/диаметр 0.45 мм, с регулируемой глубиной
2. PA, c лезвием 17G/ ширина 1.5 мм, глубина прокола 1.6 мм, в
- ланцет, 100/200 шт./ уп.; прокола 1.2-2.4 мм, в составе:
составе:
- инструкция по применению – 1 шт./трансп. уп. - ланцет, 50 шт./ уп.;
- ланцет, 100/200 шт./ уп.;
21. TPA, c иглой 21G/диаметр 0.8 мм, глубина прокола 1.8 мм, в - инструкция по применению – 1 шт./трансп. уп.
- инструкция по применению – 1 шт./трансп. уп.
составе: 36. APA, c иглой 28G/диаметр 0.36 мм, с регулируемой глубиной
3. PA, c лезвием 17G/ ширина 1.5 мм, глубина прокола 2.0 мм, в
- ланцет, 100 шт./ уп.; прокола 1.2-2.4 мм, в составе:
составе:
- инструкция по применению – 1 шт./трансп. уп. - ланцет, 50 шт./ уп.;
- ланцет, 100/200 шт./ уп.;
22. TPA, c иглой 23G/диаметр 0.6 мм, глубина прокола 1.8 мм, в - инструкция по применению – 1 шт./трансп. уп.
- инструкция по применению – 1 шт./трансп. уп.
2
|  |  | неповрежденной кожей |
| Корпус | АБС-пластик (или полипропилен) | Кратковременный контакт (не более 24 часов) с неповрежденной кожей |
|  | Краситель: Тёмно-синий, Желтый, Темно- зеленый,Белый, Зеленый Синий, Светло-синий, Лавандовый, Розовый |  |
| Часть изделия | Материал, марка | Вид контакта с пациентом |
| Крышка | АБС-пластик (или полипропилен) | Кратковременный контакт (не более 24 часов) с неповреждённой кожей |
|  | Краситель: зеленый |  |
| Нажимная пружина | Пружинная сталь - 72А | Не контактирует |
| Ланцетное сиденье | Полиэтилен | Не контактирует |
| Ланцет | Нержавеющая сталь X5CrNi18- 10/1.4301 | Кратковременный контакт (менее 24 ч) с мягкими тканями и неповрежденной кожей |
| Возвратная пружина | Пружинная сталь - 72А | Не контактирует |
| Защитный колпачок | АБС-пластик | Кратковременный контакт (не более 24 часов) с неповрежденной кожей |
|  | Краситель: белый |  |
| Слот | АБС-пластик | Кратковременный контакт (не более 24 часов) с неповрежденной кожей |
| Корпус | АБС-пластик (или полипропилен) | Кратковременный контакт (не более 24 часов) с неповрежденной кожей |
|  | Краситель: Серый, Розовый, Зеленый, Голубой, Тёмно-синий, Оранжевый, Светло-синий, Жёлтый, Тёмно- зеленый, Синий, Светло-синий, Лавандовый |  |
| Часть изделия | Материал, марка | Вид контакта с пациентом |
| Защитный колпачок | Полиэтилен | Кратковременный контакт (не более 24 часов) с неповрежденной кожей |
|  | Краситель: Желтый, Зеленый, Розовый |  |
| Ланцет | Нержавеющая сталь X5CrNi18-10/1.4301 | Кратковременный контакт (менее 24 ч) с мягкими тканями и неповрежденной кожей |
| Ланцетное сиденье | Полиэтилен | Не контактирует |
| Слот | АБС-пластик (или полипропилен) | Кратковременный контакт (не более 24 часов) с неповрежденной кожей |
| Пружина | Пружинная сталь - 72А | Не контактирует |
| Корпус | АБС-пластик (или полипропилен) | Кратковременный контакт (не более 24 часов) с неповрежденной кожей |
|  | Краситель: Розовый |  |
| Часть изделия | Материал, марка | Вид контакта с пациентом |
| Крышка | АБС-пластик (или полипропилен) | Кратковременный контакт (не более 24 часов) с неповрежденной кожей |
|  | Краситель: белый |  |
| Нажимная пружина | Пружинная сталь - 72А | Не контактирует |
| Ланцет | Нержавеющая сталь X5CrNi18-10 / 1.4301 | Кратковременный контакт (менее 24 ч) с мягкими тканями и неповрежденной кожей |
| Возвратная пружина | Пружинная сталь - 72А | Не контактирует |
| Ланцетное сидение | Полиэтилен | Не контактирует |
| Слот | АБС-пластик | Кратковременный контакт (не более 24 часов) с неповрежденной кожей |
| Корпус | АБС-пластик (или полипропилен) | Кратковременный контакт (не более 24 часов) с неповрежденной кожей |
|  | Краситель: Синий, Розовый |  |
| Защитный колпачок | АБС-пластик | Кратковременный контакт (не более 24 часов) с неповрежденной кожей |
|  | Краситель: белый |  |
| Часть изделия | Материал, марка | Вид контакта с пациентом |
| Крышка | АБС-пластик (или полипропилен) | Кратковременный контакт (не более 24 часов) с неповрежденной кожей |
|  | Краситель: жёлтый |  |
| Нажимная пружина | Пружинная сталь - 72А | Не контактирует |
| Ланцетное сиденье | Полиэтилен | Не контактирует |
| Ланцет | Нержавеющая сталь X5CrNi18-10/1.4301 | Кратковременный контакт (менее 24 ч) с мягкими тканями и неповрежденной кожей |
| Возвратная пружина | Пружинная сталь - 72А | Не контактирует |
| Защитный колпачок | Полиэтиленовый пластик | Кратковременный контакт (не более 24 часов) с неповрежденной кожей |
| Слот | АБС-пластик | Кратковременный контакт (не более 24 часов) с |
37. APA, c иглой 26G/диаметр 0.45 мм, с регулируемой глубиной и неповрежденной кожей.
прокола 1.0-2.4 мм, в составе:
- ланцет, 50 шт./ уп.; 5) Материалы, вид контакта с организмом
- инструкция по применению – 1 шт./трансп. уп. Ланцеты одноразовые автоматические EmpireMed типа РА
38. APA, c иглой 28G/диаметр 0.36 мм, с регулируемой глубиной
прокола 1.0-2.4 мм, в составе:
- ланцет, 50 шт./ уп.;
- инструкция по применению – 1 шт./трансп. уп.
2.4) Ограничения при использовании медицинского изделия Ланцеты одноразовые автоматические EmpireMed типа TРА
- Медицинское изделие должно быть использовано в течение указанного
срока годности, а упаковка должна быть в хорошем состоянии.
- Не использовать, если защитный колпачок сломан.
- Все изделия предназначены только для одноразового использования,
пожалуйста, не используйте повторно.
- Использованные изделия должны быть собраны в контейнер для
утилизации с указателем для надлежащей обработки.
3) Назначение, область применения, показания,
противопоказания, возможные побочные эффекты,
информация о пользователе, принцип действия, условия
применения
3.1) Назначение:
Предназначено для осуществления контролируемого прокола / надреза
кожи с целью взятия образца капиллярной крови.
3.2) Область применения:
Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия.
3.3) Показания:
Необходимость взятия образца крови для проведения анализа.
3.4) Противопоказания: Ланцеты одноразовые автоматические EmpireMed типа AРА
Применять с осторожностью у лиц с нарушениями свертываемости
крови.
3.5) Возможные побочные эффекты: Ланцеты одноразовые автоматические EmpireMed типа РА2
Побочных эффектов нет.
3.6) Информация о пользователе:
Пациенты, нуждающиеся в заборе капиллярной крови.
Взрослые, подростки, дети и младенцы (старше 6 месяцев и весом 10 кг).
3.7) Принцип действия:
Игла / лезвие изделия используется для прокола / надреза кожи для
получения образцов крови после сжатия пружины. Конструкция изделия
обеспечивает блокировку иглы / лезвия и невозможность его повторного
использования. После выброса, игла / лезвие ланцета не должна быть
видна из круглого отверстия корпуса, а запущенный механизм не должен
снова выстрелить, чтобы предотвратить травму пользователя.
3.8) Условия применения
Ланцет предназначен для использования как медицинскими
работниками, так и обычными пользователями, обеспечивая безопасный
и удобный метод забора образцов крови в клинических и домашних
условиях.
4) Классификация медицинского изделия
Класс в зависимости от потенциального риска применения – 2а в
соответствии с приказом от 6 июня 2012г. №4н «Об утверждении
номенклатурной классификации медицинских изделий».
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий – 329430. Врач контактирует с изделием в СИЗ (средства индивидуальной
Вид контакта - кратковременный (менее 24 ч) контакт с мягкими тканями защиты).
3
| Общее различие |  | ±0.4 мм | См. таблицу 2.1 | / | ±0.5 | ±0.3 | / |
| TPA, с иглой |  |  |  |  |  |  |  |
| Желтый | 21G | 1.8 мм | 0.8 мм | 12±2° | 41.6 | 1.9±0,3 | ≤15Н |
| Зеленый | 23G | 1.8 мм | 0.6 мм | 11±2° | 41.6 | 1.9±0,3 | ≤15Н |
| Розовый | 28G | 1.6 мм | 0.36 мм | 8±2° | 41.6 | 1.9±0,3 | ≤15Н |
| Общее различие |  | ±0.4 мм | См. таблицу 2.1 | / | ±0.5 | ±0.3 | / |
| PA2, с иглой |  |  |  |  |  |  |  |
| Светло-синий | 21G | 1.8 мм | 0.8 мм | 12±2° | 53±0.5 | 2.2±0,3 | ≤10Н |
| Тёмно-синий | 21G | 2.0 мм | 0.8 мм | 12±2° | 53±0.5 | 2.2±0,3 | ≤10Н |
| Желтый | 21G | 2.2 мм | 0.8 мм | 12±2° | 53±0.5 | 2.2±0,3 | ≤10Н |
| Темно- зеленый | 21G | 2.4 мм | 0.8 мм | 12±2° | 53±0.5 | 2.2±0,3 | ≤10Н |
| Белый | 23G | 1.8 мм | 0.6 мм | 11±2° | 53±0.5 | 2.5±0,3 | ≤10Н |
| Зеленый | 23G | 2.2 мм | 0.6 мм | 11±2° | 53±0.5 | 2.2±0,3 | ≤10Н |
| Синий | 26G | 1.8 мм | 0.45 мм | 10±2° | 53±0.5 | 2.2±0,3 | ≤10Н |
| Светло- синий | 28G | 1.6 мм | 0.36 мм | 8±2° | 53±0.5 | 2.2±0,3 | ≤10Н |
| Лавандовый | 28G | 1.8 мм | 0.36 мм | 8±2° | 53±0.5 | 2.2±0,3 | ≤10Н |
| Розовый | 30G | 1.5 мм | 0.3 мм | 8±2° | 53±0.5 | 2.2±0,3 | ≤10Н |
| Зеленый | 30G | 1.8 мм | 0.3 мм | 8±2° | 53±0.5 | 2.2±0,3 | ≤10Н |
| Общее различие |  | ±0.4 мм | См. таблицу 2.1 | / | ±0.5 | ±0.3 | / |
| APA, с иглой |  |  |  |  |  |  |  |
| Синий | 26G | 1.2-2.4 мм* | 0.45 мм | 9±2° | 45±0.5 | 5.0±0,3 | ≤10Н |
| Синий | 26G | 1.0-2.4 мм* | 0.45 мм | 9±2° | 45±0.5 | 5.0±0,3 | ≤10Н |
| Розовый | 28G | 1.2-2.4 мм* | 0.36 мм | 10±2° | 45±0.5 | 5.0±0,3 | ≤10Н |
| Розовый | 28G | 1.0-2.4 мм* | 0.36 мм | 10±2° | 45±0.5 | 5.0±0,3 | ≤10Н |
| Общее различие |  | ±0.4 мм | См. таблицу 2.1 | / | ±0.5 | ±0.3 | / |
|  | Материал | Производитель |
| Групповая упаковка | 300 или 350 г белого картона | Shandong Dongtang printing Co., LTD |
| Транспортная упаковка | 5-слойная гофрированная бумага | Shandong Xinmiao Packaging Co., LTD |
| Цветовая кодирова корпуса | Кали бр (G) | Глубина прокола (мм) | Ширина лезвия/ди аметр иглы (мм) | Угол заточки иглы/ле звия | Общая длина стержня (мм) | Масса (г) | Механи зм спусков ого усилия (Н) |
| PA, с лезвием |  |  |  |  |  |  |  |
| Серый | 17G | 1.2 мм | 1.5 мм | 12±3° | 53 | 2.9±0,3 | ≤10Н |
| Розовый | 17G | 1.6 мм | 1.5 мм | 12±3° | 53 | 2.65±0,3 | ≤10Н |
| Зеленый | 17G | 2.0 мм | 1.5 мм | 12±3° | 53 | 2.65±0,3 | ≤10Н |
| Голубой | 18G | 1.8 мм | 1.2 мм | 12±3° | 53 | 2.65±0,3 | ≤10Н |
| Тёмно-синий | 21G | 2.0 мм | 0.8 мм | 12±3° | 53 | 2.65±0,3 | ≤10Н |
| Общее различие |  | ±0.4 мм | См. таблицу 2.1 | / | ±0.5 | ±0.3 | / |
| PA, с иглой |  |  |  |  |  |  |  |
| Зеленый | 18G | 1.8 мм | 1.2 мм | 12±2° | 53±0.5 | 2.65±0,3 | ≤10Н |
| Оранжевый | 18G | 2.2 мм | 1.2 мм | 12±2° | 53±0.5 | 2.65±0,3 | ≤10Н |
| Светло-синий | 21G | 1.8 мм | 0.8 мм | 12±2° | 53±0.5 | 2.65±0,3 | ≤10Н |
| Тёмно-синий | 21G | 2.0 мм | 0.8 мм | 12±2° | 53±0.5 | 2.65±0,3 | ≤10Н |
| Жёлтый | 21G | 2.2 мм | 0.8 мм | 12±2° | 53±0.5 | 2.65±0,3 | ≤10Н |
| Тёмно- зеленый | 21G | 2.4 мм | 0.8 мм | 12±2° | 53±0.5 | 2.65±0,3 | ≤10Н |
| Тёмно-синий | 23G | 1.8 мм | 0.6 мм | 11±2° | 53±0.5 | 2.65±0,3 | ≤10Н |
| Зеленый | 23G | 2.2 мм | 0.6 мм | 11±2° | 53±0.5 | 2.65±0,3 | ≤10Н |
| Серый | 25G | 1.5 мм | 0.5 мм | 10.5± 2° | 53±0.5 | 2.65±0,3 | ≤10Н |
| Зеленый | 25G | 1.8 мм | 0.5 мм | 10.5± 2° | 53±0.5 | 2.65±0,3 | ≤10Н |
| Синий | 26G | 1.8 мм | 0.45 мм | 10±2° | 53±0.5 | 2.65±0,3 | ≤10Н |
| Светло-синий | 28G | 1.6 мм | 0.36 мм | 8±2° | 53±0.5 | 2.65±0,3 | ≤10Н |
| Лавандовый | 28G | 1.8 мм | 0.36 мм | 8±2° | 53±0.5 | 2.65±0,3 | ≤10Н |
| Розовый | 30G | 1.5 мм | 0.3 мм | 8±2° | 53±0.5 | 2.65±0,3 | ≤10Н |
| Зеленый | 30G | 1.8 мм | 0.3 мм | 8±2° | 53±0.5 | 2.65±0,3 | ≤10Н |
| Модель | Номинальный диаметр/мм | Минимальное значение/мм | Максимальное значение/мм |
| 17G | 1.4 | 1.400 | 1.510 |
| 18G | 1.2 | 1.200 | 1.300 |
| 21G | 0.8 | 0.800 | 0.830 |
| 23G | 0.6 | 0.600 | 0.673 |
| 25G | 0.5 | 0.500 | 0.530 |
| 26G | 0.45 | 0.440 | 0.470 |
| 28G | 0.36 | 0.349 | 0.370 |
| 30G | 0.3 | 0.298 | 0.320 |
PA – 6,5 кг ± 5% /2000 шт.
Информация об упаковке PA2 – 5,5 кг ± 5% /2000 шт.
TPA – 8,5 кг ± 5% /4000 шт.
АРА – 10 кг ± 5% /2000 шт.
7) Требования к условиям окружающей среды при
транспортировании, хранении и эксплуатации
Транспортирование ланцетов проводится любым видом транспорта, в
Изделие однократного применения. После применения утилизируется. крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок,
Ланцеты не содержат в составе материалов животного происхождения, действующими на транспорте данного вида.
лекарственных веществ и производных продуктов клеток и крови Условия транспортирования:
человека. - температура: от -20˚С до +40ºС.
- относительная влажность – 0-80%.
6) Технические критерии Условия хранения и эксплуатации:
- температура: от +5˚С до +40ºС.
6.1) Внешний вид, габаритные размеры изделий, масса, спецификация
- относительная влажность – 0-80%.
изделий
- хранить в сухом, недоступном для детей месте;
Изделие является стерильным, без трещин и сколов, без жира, без
- хранить вдали от прямых солнечных лучей.
сломов, а цвет изделия четкий и соответствует требованиям.
Медицинские изделия устойчивы к воздействиям биологических
жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они
контактируют в процессе эксплуатации при номинальных значениях
температуры от 32 до 42°С.
При транспортировке необходимо избегать сильного давления, дождя,
снега и столкновений; упакованные медицинские изделия должны
храниться в хорошо проветриваемом помещении, свободном от каких-
либо ядовитых, вредных и коррозионных веществ.
8) Стерильность
Рисунок 1.1 Общий внешний вид Основная часть ланцета с иглой внутри стерилизована методом радиации.
Таблица 2. Спецификация изделий Твердость иглы/лезвия ≥450 HV0.3 Процесс стерилизации валидирован в соответствии со стандартом ISO
Шероховатость иглы/лезвии (мкм) ≤0,8 11137-1. Основная часть ланцета является стерильным барьером, верхняя
Пружина ланцета должна выстреливать свободно, беспрепятственно. часть основной части ланцета отламывается при откручивании колпачка
Игла / лезвие и корпус должны быть прочно соединены, при проведении ланцета перед применением.
испытаний на выдвигание под воздействием силы равной 12Н они не Минимальная стерилизующая доза 25 кГр для изделия, которая позволяет
должны ослабиться и разойтись. получить гарантированный уровень стерильности 10-6.
Ширина режущей кромки: Не более 3 мкм.
9) Срок годности
Срок годности изделия составляет 5 лет с даты изготовления. Дата изготовления
соответствует дате стерилизации.
10) Техническое обслуживание и ремонт
Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия не предусмотрены.
11) Утилизация
Утилизацию ланцетов, загрязненных биологическими жидкостями, осуществлять в
специальный контейнер для медицинских отходов класса Б.
Неиспользованные изделия или изделия с истекшим сроком годности,
утилизировать как отходы класса А.
Масса изделий в первичной упаковке: 12) Использование с другими медицинскими изделиями
PA - 3 г ± 5%/шт. Использование изделия не предусматривает использование с другими
медицинскими изделиями.
РА2 - 2,5 г ± 5%/шт.
ТРА - 1,88 г ± 5%/шт.
13) Порядок применения для изделия однократного
АРА – 4,9 г ± 5%/шт.
применения:
Масса изделий в групповой упаковке:
PA - 300 г ± 5%/коробка Изделие эксплуатируется в соответствии с руководством по
эксплуатации. Сокращенное руководство по эксплуатацией нанесено на
PA2 - 275 г ± 5%/коробка
упаковке.
TPA - 205 г ± 5%/коробка
АРА – 270 г ± 5%/коробка
Масса брутто (транспортная упаковка):
4
| Стандарт | Наименование стандарта |
| ISO 13485 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования |
| ISO 14971 | Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям |
| ISO 10993 | Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками |
| ГОСТ Р ИСО 15223-1 | «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования» |
| ISO 11737 | Стерилизация изделий медицинского назначения. Микробиологические методы. |
| ISO 23908 | Защита от повреждений, наносимых острыми предметами - Требования и методы испытаний - Устройства защиты от проколов одноразовыми иглами для подкожных инъекций, устройствами для введения катетеров и иглами, используемыми для забора крови и ланцетами |
| ГОСТ 19126 | «Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия» |
| ГОСТ Р ИСО 9626 | «Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний» (п.5.2, п.5.4, п.5.5, п.5.10) |
Перед использованием вымойте руки. Протрите и • Использованные изделия должны быть собраны в контейнер для - Символ «Стерильно»
продезинфицируйте всю поверхность кожи в месте забора утилизации с указателем для надлежавшей обработки; - Символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»
крови медицинскими дезинфицирующими средствами • Контакт кожи с ланцетом может вызвать раздражение кожи; - Символ «Запрещается повторное использование»
(спиртовой салфеткой), такими как йод или спирт и т. д.
• Если кожа стала раздраженной или воспаленной, обратитесь к - Символ «Радиационная стерилизация»
Медицинские работники надевают перчатки перед
дезинфекцией места прокола и завершением процедуры
медицинского специалисту;
прокола. • Использовать с осторожностью – лицам, страдающим нарушениями Транспортная упаковка должна содержать:
Перед использованием необходимо проверить изделие. Не свертываемости крови. - Наименование изделия.
использовать, если защитный колпачок поврежден. Открутите Перед использованием рекомендуется консультация с медицинским - Символ «Производитель», его наименование и адрес.
защитный колпачок и вытяните его (для модели AP). Перед специалистом. - Уполномоченный представитель на территории РФ.
использованием выберите необходимую глубину прокола, - Диапазон влажности.
п
от
о
м
ве
е
р
тк
н
у
у в
гл
р
у
е
б
гу
и
л
н
и
ы
р
.
о во
У
ч
б
н
е
о
д
е
и те
к
с
о
ь
л
,
ьц
ч
о
т о
на
в ыб
со
р
о
ан
тв
н
е
а
т
я
с тв
г
у
л
ю
уб
щ
и
у
н
ю
а
15) Перечень основных стандартов: - Температурный диапазон.
- Надпись «Соблюдать условия хранения».
соответствует клиническим требованиям и категории
- Надписи «Апирогенно», «Нетоксично».
пациента.
Сильно нажмите на кончик пальца, чтобы получить образец - Символ «Запрет на повторное применение».
крови. - Надпись «Не стерилизовать повторно».
- Символ «Использовать до».
- Символ «Код партии».
- Символ «Дата изготовления».
Утилизируйте использованный ланцет в остром контейнере. - Символ «Радиационная стерилизация».
- Символ «Обратитесь к инструкции по применению».
- Символ «Беречь от влаги».
- Символ «Беречь от солнечных лучей».
- Масса брутто.
Вымойте руки после использования.
17) Гарантии изготовителя и рекламации
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие продукции
нормативным требованиям при условии соблюдения правил
эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных в
настоящем документе.
Гарантийный срок годности 5 лет с даты изготовления. Дата
Для пациентов детского и неонатального возраста сначала обездвижьте
изготовления соответствует дате стерилизации.
ребенка, попросив родителя: По вопросам рекламаций обращаться к уполномоченному
1. Сядьте на стул, посадив ребенка на колени родителя;
представителю производителя на территории РФ или производителю
2. Зафиксируйте нижние конечности ребенка, расположив его ноги 16) Маркировка и упаковка
(см.п.1).
вокруг ребенка в положении скрещенных ног; На корпусе ланцета нет маркировки.
3. Вытяните руку на грудь ребенка и зафиксируйте свободную руку На групповой упаковке должно быть нанесено:
ребенка, крепко заправив ее под свою; - Наименование изделия.
4. Возьмите ребенка за локоть и надежно удерживайте его; - Назначение изделия.
5. Другой рукой крепко возьмите ребенка за запястье, удерживая его - Импортер и Уполномоченный представитель на территории РФ.
ладонью вверх. - Утилизация
- Меры предосторожности и правила техники безопасности
Глубина прокола определяется конструкцией: - Условия транспортирования, хранения и эксплуатации.
Нерегулируемые модели (PA PA2 TPA): глубина фиксирована и - Сокращенная инструкция по применению.
определяется механическим упором, длиной выступа иглы/лезвия и - Обозначение модели изделия (размер, глубина прокола, цвет).
ходом пружины; контроль качества и проверка размеров обеспечивают - Ячейки для отметки того, какая модель изделия находится в упаковке.
стабильность. - Количество штук в упаковке.
Регулируемые модели (APA): пользователь выбирает уровень глубины - Маркировка CE.
с помощью регулятора/ступеней; каждый уровень соответствует - Показания
различному механическому упору, изменяющему максимальный ход; - Противопоказания
соответствие уровня и глубины указано в инструкции по применению. - Ограничения при использовании МИ
- Символ «Не допускать воздействия солнечного света»
14) Меры предосторожности и правила техники - Символ «Производитель», его наименование и адрес.
- Символ «Обратитесь к инструкции по применению».
безопасности
- Символ «Беречь от влаги»
• Медицинское изделие должно быть использовано в течение
- Символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»
указанного срока годности, а упаковка должна быть в хорошем
- Символ «Предел температуры»
состоянии;
- Символ «Осторожно!»
• Не использовать, если защитный колпачок сломан;
- Символ «Не использовать при повреждении упаковки»
• Все изделия предназначены только для одноразового использования,
- Символ «Медицинское изделие»
пожалуйста, не используйте повторно.
- Символ «Система с одинарным стерильным барьером»
5
УТВЕРЖДАЮ
ООО "Империя Качества"
Директор
= Шишиморова Л. Н.
« 09 » марта 2026 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Ланцет одноразовый автоматический ЕтргеМеа
Производитель: ЗВапдопо Глапа Меса Р1азис Ргодис$ Со., [ла
(ООО Шаньдун Ляньфа Медикал Пластик Продактс)
Адрес: Китай, №о.1, ЗБиапозВап, Заплап гоа4 250200 /вапгаги сйу, Лпап, Звап4опе, СЫшта
2026
ФОТО ВСЕХ МОДЕЛЕЙ ИЗДЕЛИЙ
2
Общий внешний вид изделия на примере модели
Ланцет одноразовый автоматический EmpireMed PA, c лезвием 17G/ширина 1.5 мм, глубина прокола
1.2 мм
3
Общий внешний вид изделия на примере модели
Ланцет одноразовый автоматический EmpireMed PA, c лезвием 17G/ ширина 1.5 мм, глубина прокола
1.6 мм.
4
Общий внешний вид изделия на примере модели
Ланцет одноразовый автоматический EmpireMed PA, c лезвием 17G/ ширина 1.5 мм, глубина прокола
2.0 мм.
5
Общий внешний вид изделия на примере модели
Ланцет одноразовый автоматический EmpireMed PA, с лезвием 18G/ширина 1.2 мм, глубина прокола
1.8 мм.
6
Общий внешний вид изделия на примере модели
Ланцет одноразовый автоматический EmpireMed PA, с лезвием 21G/ширина 0.8 мм, глубина прокола
2.0 мм.
7
Общий внешний вид изделия на примере модели
Ланцет одноразовый автоматический EmpireMed PA, с иглой 18G/диаметр 1.2 мм, глубина прокола
1.8 мм.
8
Общий внешний вид изделия на примере модели
Ланцет одноразовый автоматический EmpireMed PA, с иглой 18G/диаметр 1.2 мм, глубина прокола
2.2 мм.
9
Общий внешний вид изделия на примере модели
Ланцет одноразовый автоматический EmpireMed PA, c иглой 21G/диаметр 0.8 мм, глубина прокола
1.8 мм.
10
Общий внешний вид изделия на примере модели
Ланцет одноразовый автоматический EmpireMed PA, с иглой 21G/диаметр 0.8 мм, глубина прокола
2.0 мм.
11
Общий внешний вид изделия на примере модели
Ланцет одноразовый автоматический EmpireMed PA, с иглой 21G/диаметр 0.8 мм, глубина прокола
2.2 мм.
12
Общий внешний вид изделия на примере модели
Ланцет одноразовый автоматический EmpireMed PA, c иглой 21G/диаметр 0.8 мм, глубина прокола
2.4 мм.
13
Общий внешний вид изделия на примере модели
Ланцет одноразовый автоматический EmpireMed PA, c иглой 23G/диаметр 0.6 мм, глубина прокола
1.8 мм.
14
Общий внешний вид изделия на примере модели
Ланцет одноразовый автоматический EmpireMed PA, c иглой 23G/диаметр 0.6 мм, глубина прокола
2.2 мм.
15
Общий внешний вид изделия на примере модели
Ланцет одноразовый автоматический EmpireMed PA, c иглой 25G/диаметр 0.5 мм, глубина прокола
1.5 мм.
16
Общий внешний вид изделия на примере модели
Ланцет одноразовый автоматический EmpireMed PA, c иглой 25G/диаметр 0.5 мм, глубина прокола
1.8 мм.
17
Общий внешний вид изделия на примере модели
Ланцет одноразовый автоматический EmpireMed PA, c иглой 26G/диаметр 0.45 мм, глубина прокола
1.8 мм.
18
Общий внешний вид изделия на примере модели
Ланцет одноразовый автоматический EmpireMed PA, c иглой 28G/диаметр 0.36 мм, глубина прокола
1.6 мм.
19
Общий внешний вид изделия на примере модели
Ланцет одноразовый автоматический EmpireMed PA, c иглой 28G/диаметр 0.36 мм, глубина прокола 1.8
мм.
.
20
Общий внешний вид изделия на примере модели
Ланцет одноразовый автоматический EmpireMed PA, c иглой 30G/диаметр 0.3 мм, глубина прокола 1.5
мм.
21
Общий внешний вид изделия на примере модели
Ланцет одноразовый автоматический EmpireMed PA, c иглой 30G/диаметр 0.3 мм, глубина прокола
1.8 мм.
22
Общий внешний вид изделия на примере модели
Ланцет одноразовый автоматический EmpireMed TPA, c иглой 21G/диаметр 0.8 мм, глубина прокола
1.8 мм.
23
Общий внешний вид изделия на примере модели
Ланцет одноразовый автоматический EmpireMed TPA, c иглой 23G/диаметр 0.6 мм, глубина прокола
1.8 мм.
24
Общий внешний вид изделия на примере модели
Ланцет одноразовый автоматический EmpireMed TPA, c иглой 28G/диаметр 0.36 мм, глубина
прокола 1.6 мм.
25
Общий внешний вид изделия на примере модели
Ланцет одноразовый автоматический EmpireMed PA 2, c иглой 21G/диаметр 0.8 мм, глубина прокола
1.8 мм.
26
Общий внешний вид изделия на примере модели
Ланцет одноразовый автоматический EmpireMed PA 2, с иглой 21G/диаметр 0.8 мм, глубина прокола
2.0 мм.
27
Общий внешний вид изделия на примере модели
Ланцет одноразовый автоматический EmpireMed PA 2, с иглой 21G/диаметр 0.8 мм, глубина прокола
2.2 мм.
28
Общий внешний вид изделия на примере модели
Ланцет одноразовый автоматический EmpireMed PA 2, c иглой 21G/диаметр 0.8 мм, глубина прокола
2.4 мм.
29
Общий внешний вид изделия на примере модели
Ланцет одноразовый автоматический EmpireMed PA 2, c иглой 23G/диаметр 0.6 мм, глубина прокола
1.8 мм.
30
Общий внешний вид изделия на примере модели
Ланцет одноразовый автоматический EmpireMed PA 2, c иглой 23G/диаметр 0.6 мм, глубина прокола
2.2 мм.
31
Общий внешний вид изделия на примере модели
Ланцет одноразовый автоматический EmpireMed PA 2, c иглой 26G/диаметр 0.45 мм, глубина
прокола 1.8 мм.
32
Общий внешний вид изделия на примере модели
Ланцет одноразовый автоматический EmpireMed PA 2, c иглой 28G/диаметр 0.36 мм, глубина
прокола 1.6 мм.
33
Общий внешний вид изделия на примере модели
Ланцет одноразовый автоматический EmpireMed PA 2, c иглой 28G/диаметр 0.36 мм, глубина
прокола 1.8 мм.
34
Общий внешний вид изделия на примере модели
Ланцет одноразовый автоматический EmpireMed PA 2, c иглой 30G/диаметр 0.3 мм, глубина прокола
1.5 мм.
35
Общий внешний вид изделия на примере модели
Ланцет одноразовый автоматический EmpireMed PA 2, c иглой 30G/диаметр 0.3 мм, глубина прокола
1.8 мм.
36
Общий внешний вид изделия на примере модели
Ланцет одноразовый автоматический EmpireMed APA, c иглой 26G/диаметр 0.45 мм, с регулируемой
глубиной прокола 1.2-2.4 мм.
37
Общий внешний вид изделия на примере модели
Ланцет одноразовый автоматический EmpireMed APA, c иглой 28G/диаметр 0.36 мм, с регулируемой
глубиной прокола 1.2-2.4 мм.
38
Общий внешний вид изделия на примере модели
Ланцет одноразовый автоматический EmpireMed APA, c иглой 26G/диаметр 0.45 мм, с регулируемой
глубиной прокола 1.0-2.4 мм.
39
Общий внешний вид изделия на примере модели
Ланцет одноразовый автоматический EmpireMed APA, c иглой 28G/диаметр 0.36 мм, с регулируемой
глубиной прокола 1.0-2.4 мм.
40