Набор реагентов для количественного определения бета-хорионического гонадотропина в сыворотке крови человека (β-hCG CLIA Microparticles (β-hCG)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Инструкция по применению CMN0302 CMN0305 100 тестов 50*2 тестов Набор реагентов для количественного определения бета-хорионического гонадотропина в сыворотке крови человека (β-hCG CLIA Microparticles (β-hCG)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo Основные графические символы код партии использовать до содержимого достаточно для изготовитель проведения <n> тестов медицинское изделие для температурный диапазон диагностики in vitro обратитесь к инструкции по номер по каталогу применению или к инструкции по применению в электронном виде указывает правильное вертикальное дата изготовления положение раздражающее вещество. Представляет опасность при биологические риски попадании внутрь, на кожу или при вдыхании не допускать воздействия солнечного хрупкое, обращаться осторожно света не допускать воздействия влаги AUTOBIO DIAGNOSTICS CO., LTD. No.87 Jingbei Yi Road National Eco & Tech Development Area 450016 Zhengzhou People’s Republic of China (Китайская Народная Республика) 2026-01 V2.0 | | 100 тестов | 50*2 тестов | | Раствор микрочастиц (Microparticles Solution) | 2,3 мл*1 | 1,2 мл*2 | | Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate) | 11,0 мл*1 | 5,5 мл*2 | Наименование медицинского изделия Информация о типе анализируемого образца Набор реагентов для количественного определения Сыворотка крови человека. бета-хорионического гонадотропина в сыворотке крови Информация о популяционных, демографических человека (β-hCG CLIA Microparticles (β-hCG)) на аспектах применения медицинского изделия анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Медицинское изделие предназначено для AutoLumo. профессионального использования в условиях лечебно- профилактического учреждения для исследования Варианты исполнения: биоматериала женщин и мужчин без градации по I. Фасовка 50*2 тестов: популяционному признаку. 1. Основной реагент β-hCG: - Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл – 2 шт. Описание аналита - Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл – 2 шт. Хорионический гонадотропин человека — это - Разбавитель образца (Sample Diluent), 3,0 мл – 2 шт. гликопротеиновый гормон, вырабатываемый 2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) – 1 шт. трофобластом во время беременности, имеет сходную 3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) – 1 шт. структуру с гормонами гипофиза FSH, TSH и LH. α- 4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт. субъединица hCG идентична таковой для LH, но β- 5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) – 1 шт. субъединица отличается и проявляет различную 6. Инструкция по применению – 1 шт. иммунную и биологическую активность1-3. 7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт. Определение β-hCG в сыворотке крови может быть 8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей – 1 шт. использовано для ранней диагностики беременности и ее мониторинга. Концентрация биологически II. Фасовка 100 тестов: активного hCG в сыворотке крови и моче в первом 1. Основной реагент β-hCG: триместре беременности растет экспоненциально, - Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл – 1 шт. удваиваясь каждые 48 часов, достигая максимума - Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл – 1 шт. примерно на 10 неделе беременности, а затем медленно - Разбавитель образца (Sample Diluent), 5,5 мл – 1 шт. 2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) – 1 шт. падает до конца беременности, снижаясь до уровня < 5 3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) – 1 шт. мМЕ/мл4. 4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт. При многоплодной беременности уровень β‑hCG выше, 5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) – 1 шт. чем при одноплодной беременности. При внематочной 6. Инструкция по применению – 1 шт. беременности и угрозе выкидыша уровень β-hCG или 7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт. скорость его роста обычно ниже, чем при нормальной 8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей – 1 шт. беременности, что позволяет использовать мониторинг концентрации β-hCG в сыворотке крови для их Назначение своевременной диагностики. Набор реагентов β-hCG CLIA Microparticles предназначен для количественного определения Принцип измерения β‑хорионического гонадотропина человека (β-hCG) в Анализ представляет собой вариацию двухэтапного сыворотке крови человека на анализаторах сэндвич-метода. На первом этапе соединяют образец и иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, микрочастицы, покрытые антителами к β‑hCG. Во применяется в качестве вспомогательного средства в время инкубации β-hCG в образце связывается с комбинации с другими исследованиями для раннего антителами, покрывающими микрочастицы. На втором выявления беременности, в диагностике хромосомных этапе после отмывки в реакционную смесь добавляют аберраций плода, для выявления продуцирующих ХГЧ ферментный конъюгат. Во время инкубации в опухолей. результате иммунологических реакций образуется комплекс: микрочастицы-β-hCG в образце-антитела, Функциональное назначение и область применения меченные ферментом. После добавления Вспомогательное средство для клинической хемилюминесцентного субстрата образующийся лабораторной диагностики. комплекс катализирует запуск хемилюминесцентной реакции. Интенсивность свечения в результате Показания и противопоказания хемилюминесцентной реакции измеряется в Медицинское изделие должно применяться в относительных единицах люминесценции (RLU). соответствии с его назначением. Величина RLU прямо пропорциональна концентрации Информация о потенциальных потребителях β‑hCG в исследуемом образце. медицинского изделия. Конкретизация Предоставляемые материалы профессионального уровня потенциальных пользователей Медицинское изделие предназначено для использования в различных клинико-лабораторных условиях, включая без ограничения больницы и лаборатории, для профессионального применения. Персонал должен иметь необходимую квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro: использование медицинского изделия возможно врачом клинической лабораторной диагностики, медицинским лабораторным техником. 2/7 β-hCG CLIA Microparticles | Разбавитель образца (Sample Diluent) | 5,5 мл*1 | 3,0 мл*2 | | Калибраторы β-hCG для AutoLumo | 2 флакона с лиофилизированными калибраторами: - Калибратор низкого уровня (Calibrator A) с целевым значением 15 мМЕ/мл; - Калибратор высокого уровня (Calibrator B) с целевым значением 6000 мМЕ/мл. Состав калибраторов: β-hCG человеческого происхождения, фосфатно-солевой буфер, консерванты. Восстановите содержимое каждого флакона точным объемом дистиллированной или деионизированной воды, равным 1,0 мл. Выдержите закрытый флакон 15 минут. Аккуратно перемешайте содержимое для обеспечения однородности, переворачивая флакон. | | | Контроль | 2 флакона с лиофилизированными контролями: - Контроль низкого уровня (Quality Control 1) с диапазоном значений 38,45 - 64,09 мМЕ/мл; - Контроль высокого уровня (Quality Control 2) с диапазоном значений 1522,88 - 2538,16 мМЕ/мл. Состав контролей: β-hCG человеческого происхождения, фосфатно-солевой буфер, консерванты. Восстановите содержимое каждого флакона точным объемом дистиллированной или деионизированной воды, равным 1,0 мл. Выдержите закрытый флакон 15 минут. Аккуратно перемешайте содержимое для обеспечения однородности, переворачивая флакон. | | | Прочее | Инструкция по применению - 1 шт., вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт., вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт. | | 3. Чашечки для образцов (Sample cup) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo № РЗН 2025/24581; 4. Набор хемилюминесцентных субстратов (Chemiluminescent Substrate) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo № РЗН 2024/23674; 5. Раствор промывающий (System Wash) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo № РЗН 2024/23680; 6. Раствор промывающий (Wash Buffer) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo № РЗН 2024/23682; 7. Разбавитель образцов (Diluent Universal) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo № РЗН 2024/23670; 8. Вода дистиллированная или деионизированная. Метрологическая прослеживаемость калибраторов Данный метод был стандартизирован в соответствии со стандартом ВОЗ NIBSC 07/364. Процесс метрологической прослеживаемости калибраторов основан на EN ISO 17511. Особые указания и меры предосторожности при применении 1. Только для профессионального применения и для диагностики in vitro. 2. Тщательно следуйте инструкции по применению. Достоверность результатов анализа не может быть гарантирована в случае ее несоблюдения. 3. При помощи описанной процедуры можно работать с образцами от пациентов и компонентами, полученными из крови, с минимальным риском. Тем не менее, с этими образцами нужно обращаться как с потенциально инфицированными в соответствии с универсальными мерами предосторожности и надлежащей клинической лабораторной практикой независимо от их происхождения, проведенного лечения или предварительной сертификации. Для обеззараживания используйте подходящее дезинфицирующее средство. Храните и утилизируйте Информация об основном реагенте β-hCG эти материалы и их упаковку в соответствии с Раствор Микрочастицы, покрытые мышиными местными санитарными нормами, правилами и микрочастиц моноклональными антителами к β-hCG, в рекомендациями. (Microparticles фосфатно-солевом буфере, содержащем 4. Для получения информации об опасных веществах, Solution) бычий сывороточный альбумин и которые могут присутствовать в этом наборе, консерванты ознакомьтесь с паспортом безопасности материала и Ферментный Меченные пероксидазой хрена мышиные информацией об изделии. конъюгат моноклональные антитела к β-hCG в трис- (Enzyme буфере, содержащем бычий 5. При обращении с потенциально загрязненными Conjugate) сывороточный альбумин, консерванты материалами и отходами необходимо соблюдать меры Разбавитель Фосфатно-солевой буфер, содержащий безопасности, соответствующие местным санитарным образца бычий сывороточный альбумин и нормам. (Sample Diluent) консерванты 6. ВНИМАНИЕ: этот набор содержит материалы человеческого и животного происхождения. Все Анализаторы, в которых может использоваться материалы человеческого и животного происхождения данный набор следует считать потенциально инфицированными. Набор β-hCG CLIA Microparticles (β-hCG) 7. В рабочем помещении запрещено курить, предназначен для использования на анализаторах принимать напитки, пищу и пользоваться косметикой. иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. 8. При работе с образцами и реагентами используйте Необходимые, но не предоставляемые материалы защитную одежду и одноразовые перчатки. После 1. Автоматический иммунохемилюминесцентный завершения работы вымойте руки. анализатор серии AutoLumo; 9. Соблюдайте осторожность при работе с образцами, 2. Реакционные кюветы (Reaction vessel) для взятыми у пациентов, во избежание перекрестного анализаторов иммунохемилюминесцентных серии загрязнения. Используйте одноразовые пипетки или AutoLumo № РЗН 2025/24717; наконечники для дозаторов. 3/7 β-hCG CLIA Microparticles 10. В окружающей среде в помещении для проведения к ошибочным результатам. Перед применением анализа не должны присутствовать высокие убедитесь, что не произошло лизиса образцов. концентрации агрессивных соединений, таких как 6. Перед постановкой в анализатор необходимо хлорноватистая кислота, щелочь, ацетальдегид и т. д., и удалить из образцов сгустки или эритроциты. пыль. 7. Недостаточная обработка образца или его 11. Не используйте реагенты после истечения повреждение при транспортировке могут привести к указанного срока годности. искажению результатов. 12. Не смешивайте и не используйте компоненты из 8. Не используйте образцы с выраженным гемолизом, наборов с различными номерами партий. липемией и мутностью. 13. При хранении калибраторов убедитесь, что 9. Размороженные образцы, содержащие эритроциты флаконы надежно закрыты. или твердые частицы, а также мутные или мутноватые 14. Перед загрузкой микрочастиц в анализатор на вид, перед использованием необходимо убедитесь, что они ресуспендированы. центрифугировать во избежание искажения 15. Не допускайте образования пены во всех реагентах результатов. и образцах. 10. Следует учитывать, что в образцах, которые не 16. Не заменяйте реагенты в данном наборе реагентами содержат видимых механических включений, могут других производителей. присутствовать волокна фибрина. 17. Обо всех серьезных инцидентах следует сообщать 11. При невозможности контроля за правильным производителю и уполномоченному органу страны, в отбором и подготовкой проб, либо при повреждении которой находится пользователь и/или пациент. образцов в результате транспортировки или обработки рекомендуется провести дополнительный этап Условия хранения центрифугирования. В процессе центрифугирования 1. При хранении набора при температуре 2-8 °C твердые частицы должны быть удалены. стабильность компонентов сохраняется до истечения 12. Для получения оптимальных результатов проверьте срока годности, указанного на маркировке. Необходимо все образцы на наличие пузырьков. Перед анализом избегать контакта с прямыми солнечными лучами. следует удалить пузырьки с помощью наконечника. Во 2. Перед использованием поместите набор реагентов в избежание перекрестного загрязнения используйте для анализатор минимум на 2 часа. каждого образца новый наконечник. 3. Хранить вскрытые реагенты в анализаторе при температуре 2-10 °C или в холодильнике с Хранение образцов температурой 2-8 °C в вертикальном положении не Образцы, закрытые крышками, хранятся при более 28 дней, реагенты вне анализатора рекомендуется комнатной температуре (18-25 ℃) не более 8 ч, при хранить в оригинальных лотках и коробках. температуре 2-8 °C не более 48 ч. Образцы, которые 4. Сразу после анализа запечатайте и поместите необходимо хранить или транспортировать в течение оставшиеся калибраторы в холодильник с температурой более длительного времени, нужно заморозить при 2‑8 °C, при этом их стабильность будет сохраняться в температуре -20 °C. Не допускайте многократных течение 28 дней. Также возможно хранение циклов замораживания-оттаивания. Тщательно восстановленных калибраторов при температуре -20°C перемешайте размороженные образцы с помощью в течение 2 месяцев. вортекса или перевернув флакон 10 раз. Осмотрите 5. Восстановленные контроли могут храниться при образцы и, если наблюдается их расслоение, температуре 2-8 °C в течение 7 дней, при температуре - продолжайте перемешивание до тех пор, пока образцы 20 °C - до 1 месяца. не станут однородными. После разморозки доведите 6. Срок годности набора составляет 18 месяцев. температуру образцов до комнатной и тщательно перемешайте, слегка встряхивая. Образцы 1. Для проведения этого анализа используется Условия транспортировки сыворотка крови человека. Набор можно транспортировать всеми видами крытого 2. Соблюдайте требования надлежащей медицинской транспорта при температуре 2-8 °C, при этом практики при взятии образцов. После забора крови невскрытые изделия сохраняют стабильность до следуйте инструкциям производителя по обработке окончания срока годности. пробирок для сбора сыворотки. Наборы в транспортной упаковке устойчивы к 3. Не используйте инактивированные нагреванием воздействию механических факторов, возникающих образцы. Не используйте образцы с азидом натрия в при транспортировании. Наборы, качестве консерванта. транспортировавшиеся с нарушением температурного 4. Не используйте образцы с явной микробной режима, применению не подлежат. контаминацией. Процедура измерения 5. Осадок и взвешенные частицы в образцах могут 1. Проверьте подготовленные расходные материалы помешать результатам анализа, поэтому их следует • Перед проведением анализа убедитесь в наличии удалить центрифугированием. Перед достаточного количества расходных материалов. центрифугированием убедитесь, что в образцах • См. Руководство по эксплуатации анализатора. полностью сформировался сгусток. Время свертывания крови в некоторых образцах, особенно взятых у 2. Загрузите набор пациентов, получающих антикоагулянтную или • Перемешайте содержимое новых (невскрытых) тромболитическую терапию, может быть увеличено. упаковок реагентов, осторожно перевернув их Если образец центрифугируется до полного несколько раз перед загрузкой в анализатор, до полного образования сгустка, наличие фибрина может привести перемешивания. Не переворачивайте вскрытые 4/7 β-hCG CLIA Microparticles (проколотые) упаковки. При необходимости осторожно интерфейсе системного программного обеспечения и встряхните флакон в горизонтальном положении для нажмите «►» (Запуск), чтобы начать тест. перемешивания после первой загрузки. Не допускайте Примечание: образования пузырьков во время перемешивания. • Контроли должны быть протестированы с • Отсканируйте карточку с кодом на упаковке использованием режима контроля качества, в реагента, чтобы автоматически получить необходимые противном случае возможны неправильные параметры для теста. результаты. • См. Руководство по эксплуатации анализатора. • При изменении серии контролей и/или реактивов следует повторно выполнить контроль качества. 3. Калибровка • Не допускается перекрестное использование • Отсканируйте карточку с кодом, чтобы контролей из различных серий. автоматически получить необходимые параметры для • Если значения контрольных образцов не попадают в теста. ожидаемый интервал, то связанные с ними результаты • Перенесите калибраторы в мерные стаканчики или анализа могут быть недействительными и может пробирки для проб и поместите их в штатив. потребоваться повторный анализ. Также в этом случае • Загрузите штатив в анализатор и введите может потребоваться повторная калибровка информацию о калибровке в интерфейс системного анализатора. программного обеспечения. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория разработала • Нажмите «►» (Запуск), чтобы начать тест, после свою программу контроля качества в соответствии с чего происходит определение калибровочного графика применимыми государственными нормами и местными системы, калибровку необходимо выполнять каждые 28 руководствами. дней. • Выполните новую калибровку в следующих Процедура контроля случаях: Материалы для контроля качества имитируют • Используется набор реагентов с новым номером характеристики образцов пациентов и необходимы для партии мониторинга рабочих характеристик аналитической • По истечении срока действия калибровочного системы. Поскольку образцы можно анализировать в графика любое время в «случайном порядке», а не «партиями», • При замене или ремонте важных компонентов материалы для контроля качества должны включаться анализатора в каждый 24-часовой период работы. По усмотрению • Иные случаи, требующие повторной калибровки пользователя, для выполнения требований надлежащей • См. Руководство по эксплуатации анализатора. лабораторной практики или аккредитации лабораторий и применимого законодательства допускается более 4. Разведите образец частое использование контролей или использование • Образцы с уровнем β-hCG выше 10000 мМЕ/мл дополнительных контролей. Следуйте инструкциям можно разводить вручную или автоматически с производителя по восстановлению и хранению. Каждая помощью программы анализатора. лаборатория должна установить средние значения и • Для ручного разведения используется приемлемые диапазоны для обеспечения надлежащих универсальный разбавитель образцов. После рабочих характеристик. Если результаты контроля разведения умножьте полученный результат на качества не соответствуют допустимому диапазону, коэффициент разведения. результаты анализа могут быть недействительными. • Для автоматического разведения образцов Проверьте все результаты тестирования, полученные с используют программу анализатора. Для разведения последней приемлемой точки контроля качества для используется универсальный разбавитель образцов. данного аналита. Просмотреть информацию по При выдаче результата программа применяет это результатам контроля качества можно в разведение автоматически. соответствующих руководствах системы и/или в 5. Порядок выполнения тестов разделе Помощь. • Поместите стаканчики или пробирки с образцами в Результаты измерения штатив. Минимально необходимый объем образца Результаты анализа образца получают автоматически с указан в Руководстве по эксплуатации анализатора. помощью программного обеспечения системы. • Загрузите штатив с образцами и введите данные Количество β-hCG в образцах определяется по образца в интерфейс программного обеспечения измеренной интенсивности свечения с помощью системы. сохраненных калибровочных данных. Следуйте • Выберите «►» (Запуск), чтобы начать анализ, при Руководству по эксплуатации анализатора для этом анализатор проводит тестирование просмотра сохраненных данных. Сам по себе результат автоматически. по содержанию β‑hCG не является достоверным для • См. Руководство по эксплуатации анализатора. подтверждения аномалий беременности, необходимо 6. Контроль качества также учитывать физиологическое состояние пациента Используйте Контроль 1 и Контроль 2 не менее одного и результаты других исследований. раза в день проведения анализа. Используйте Диапазон нормальных значений (биологический автоматическую процедуру контроля качества. референтный интервал) • Отсканируйте карточку с кодом, чтобы 1017 образцов, отобранных у здоровых небеременных автоматически получить необходимую информацию женщин, протестировали для определения для теста. биологического референтного интервала по методу • Выберите процедуру контроля качества в 5/7 β-hCG CLIA Microparticles | Образец | и и т р а п р е м о Н | )л м /Е М м ( е и н е ч а н з е е н д е р С | я а н р о т а ь т с о м и рд оо бв аз ли ио рр тп ус но Вв | | ь т с о м и д о х С | | | | | | е о н т р а е и н е н до нл ак тт Со | % ,V C | е о н т р а е и н е н до нл ак тт Со | % ,V C | | Образец 1 | 1 | 21,18 | 0,90 | 4,26 | 0,82 | 3,86 | | Образец 2 | | 204,25 | 7,19 | 3,52 | 8,23 | 4,03 | | Образец 3 | | 1024,84 | 29,10 | 2,84 | 32,19 | 3,14 | | Образец 4 | | 5034,21 | 112,18 | 2,23 | 127,64 | 2,54 | | Образец 5 | | 8605,50 | 161,81 | 1,88 | 175,73 | 2,04 | | Образец 1 | 2 | 21,21 | 0,83 | 3,89 | 0,90 | 4,24 | | Образец 2 | | 203,02 | 6,67 | 3,28 | 5,86 | 2,89 | | Образец 3 | | 1022,44 | 28,29 | 2,77 | 29,30 | 2,87 | | Образец 4 | | 5020,96 | 107,77 | 2,15 | 94,97 | 1,89 | | Образец 5 | | 8599,18 | 139,04 | 1,62 | 146,52 | 1,70 | | Образец 1 | 3 | 21,18 | 0,81 | 3,83 | 0,75 | 3,56 | | Образец 2 | | 205,08 | 6,92 | 3,38 | 8,44 | 4,12 | | Образец 3 | | 1032,91 | 28,95 | 2,80 | 30,78 | 2,98 | | Образец 4 | | 5009,16 | 124,24 | 2,48 | 122,30 | 2,44 | | Образец 5 | | 8595,33 | 145,36 | 1,69 | 151,46 | 1,76 | процентилей, результат составил < 5,0 мМЕ/мл; 150 образцов, отобранных у здоровых женщин в период менопаузы, протестировали для определения биологического референтного интервала по методу процентилей, результат составил < 8,5 мМЕ/мл; 300 образцов, отобранных у здоровых мужчин, протестировали для определения биологического референтного интервала по методу процентилей, результат составил < 3,2 мМЕ/мл. На основе оценки 875 образцов, отобранных у здоровых беременных женщин, были определены следующие биологические референтные интервалы: Срок Концентрация β-hCG（мМЕ/мл） беременности n 5-й 95-й Медиана (недели) процентиль процентиль 1-4 124 7,27 117,85 772,50 5-6 127 156,42 2415,87 32749 7-8 123 5088,76 64844 168470 9-10 125 56448 108382 243369 11-12 129 34395 74526 198881 13-27 124 5644 27724 103385 28-40 123 4165 18598 75952 Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория верифицировала референтный диапазон, подтвердив, что биологическая референтная популяция соответствует популяции, обслуживаемой лабораторией. Ограничения методики 1. Этот анализ предназначен в качестве вспомогательного средства для постановки клинического диагноза. Результаты этого анализа нужно интерпретировать в сочетании с клиническим обследованием, анамнезом пациента и данными других исследований. *Репрезентативные данные; результаты, полученные в 2. Если результаты не согласуются с клиническими других лабораториях, могут отличаться от этих данных данными, следует провести дополнительные анализы 2. Аналитическая чувствительность для подтверждения результата. Предел холостой пробы (LoB): 1,0 мМЕ/мл. 3. Данный набор реагентов разработан и валидирован Предел обнаружения (LoD): 2,0 мМЕ/мл. для работы с сывороткой крови человека, полученной Предел количественного определения (LoQ): 5,0 из проб отдельных пациентов и доноров. Не следует мМЕ/мл. использовать объединенные образцы, поскольку 3. Аналитическая специфичность точность результатов их тестирования не Перекрестная реактивность: перекрестная реакция с подтверждена. указанными ниже веществами в указанных 4. Диапазон измерения составляет 5-10000 мМЕ/мл. концентрациях не наблюдалась. Если предполагаемые уровни β-hCG превышают границу диапазона измерения, возможно разведение Вещество Концентрация Результаты испытания универсальным разбавителем образцов (максимальное рекомендуемое разведение составляет 1:99). hFSH 290 МЕ/л <2 мМЕ/мл hLH 200 МЕ/л <2 мМЕ/мл Сведения об аналитических характеристиках hTSH 520 мкМЕ/мл <2 мМЕ/мл медицинского изделия 1. Прецизионность измерений Интерференция: было исследовано влияние Исследование проводилось в соответствии со эндогенных интерферентов, представленных в таблице, стандартом CLSI EP5-A2 с использованием на результаты анализа. Интерференцию изучали до клинических образцов, разбавленных отрицательной указанных концентраций, влияния на результаты сывороткой, и контрольных матричных образцов, отмечено не было. содержащих β-hCG в различных концентрациях Эндогенные интерференты Исследуемая концентрация (высокой, средней и низкой). Каждый образец Билирубин 24 мг/дл тестировали 2 раза в сутки с интервалом в 2 часа в двух Гемоглобин 1000 мг/дл повторностях в течение 20 дней с использованием одного и того же анализатора и 3 партий реагентов. Триглицериды 3000 мг/дл Результаты этого исследования представлены в таблице Показано отсутствие интерференции со стороны ниже. * следующих экзогенных интерферентов: дексаметазона 6/7 β-hCG CLIA Microparticles | Стандарт | Описание | | EN ISO 13485:2016/A11:2021 (ГОСТ ISO 13485-2017) | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования | | EN ISO 17511:2021 (ГОСТ Р ИСО 17511-2022) | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека | | ISO 14971:2019/A11:2021 (ГОСТ ISO 14971-2021) | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | EN ISO 18113-1:2022 (ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024) | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | EN ISO 18113-2:2022 (ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024) | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования | | EN ISO 15223-1:2021 (ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023) | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | | EN 13612:2002 (ГОСТ Р ЕН 13612-2010) | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | | EN 13641:2002 (ГОСТ Р ЕН 13641-2010) | Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro | | EN ISO 23640:2015 (ГОСТ Р ИСО 23640-2015) | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro | натрия фосфат – до 0,02 мг/мл; фторурацил – до 1 мг/мл; циклофосфамид – до 3 мг/мл. 4. Исследование точности с помощью корреляции Было проведено сравнительное исследование, в котором образцы тестировали с помощью данной тест- системы и коммерчески доступного набора реагентов. Коэффициент корреляции составил 0,9895. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий», класс Б - эпидемиологически опасные отходы. Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.), No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика). Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Список литературы Autobio Diagnostics Co., Ltd., 1. Hohnadel, D.C., Kaplan, L.A. Beta-hCG. Methods in No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Clinical Chemistry. Edited by Pesce, A.J., and Kaplan, Zhengzhou, People’s Republic of China. L.A. St. Louis, MO: The C.V. Mosby Company, 1987. Рекламации 2. Birken, S. Chemistry of human choriogonadotropin. По вопросам качества продукции обращаться: Annales Endocrinologie 1984; 45: 297-305. Общество с ограниченной ответственностью 3. Bangham D R, Borth R. Assay of protein hormones «АзияМедКонсалт», Россия, 111033, г.Москва, вн.тер.г. related to human reproduction: Problems of specificity of муниципальный округ Лефортово, пр-д Шелихова, д. 9, assay methods and reference standards[J]. Acta к. 1, помещ. 2Н. Endocrinologica (Kobenhavn), 1972, 71: 625-637. Телефон: +7 495 988 47 44 4. Vaitukaitis J, Ross G T, Braunstein G D, et al. E-mail: info@asiamc.ru Gonadotropins and their subunits: basic and clinical studies[C]//Proceedings of the 1975 Laurentian Hormone Перечень национальных и международных Conference. Academic Press, 1976: 289-321. нормативных документов/стандартов, которым соответствует МИ 7/7 β-hCG CLIA Microparticles 8 )имьсов( Общество с ограниченной ответственностью « АзияМ ед Консолт» Россия, 1 1 1 0 33, г. Москва, вн. тер. г, муниципальный округ Лефортово, пр- д Шелихово, д. 9 , к, 1 , помещ. 2 Н АЗИЯ МЕД Тел.: + 7 (4 9 5 ) 9 8 8 - 4 7 - 4 4 ОГРН 1 1 37 7 4 6 4 338 7 9 КО НС АЛТ ИНН 7 7 0 9 9 2 9 5 4 0 / КПП 7 7 2 2 0 1 0 0 1 ПОДТВЕРЖДАЮ ктор по развитию ООО «АМК» рцева Н. Н. раля 2026 г. москв* ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов для количественного определения бета-хорионического гонадотропина в сыворотке крови человека (|3-hCG CLIA Microparticles (|3-hCG)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo Фотографическое изображение общего вида набора реагентов, фасовка 50*2 тестов Страница 2 из 15 Фотографическое изображение внешней упаковки набора реагентов, фасовка 50*2 тестов Страница 3 из 15 Фотографическое изображение внешней упаковки набора реагентов, фасовка 50*2 тестов Страница 4 из 15 Фотографическое изображение общего вида набора реагентов, фасовка 100 тестов Страница 5 из 15 Фотографическое изображение внешней упаковки набора реагентов, фасовка 100 тестов Страница 6 из 15 Фотографическое изображение калибраторов: Калибратор низкого уровня (Сalibrator А) и Калибратор высокого уровня (Сalibrator В) Страница 7 из 15 Фотографическое изображение калибраторов: Калибратор низкого уровня (Сalibrator А) и Калибратор высокого уровня (Сalibrator В) Страница 8 из 15 Фотографическое изображение калибраторов: Калибратор низкого уровня (Сalibrator А) и Калибратор высокого уровня (Сalibrator В) Страница 9 из 15 Фотографическое изображение контролей: Контроль низкого уровня (Quality Control 1) и Контроль высокого уровня (Quality Control 2) Страница 10 из 15 Фотографическое изображение контролей: Контроль низкого уровня (Quality Control 1) и Контроль высокого уровня (Quality Control 2) Страница 11 из 15 Фотографическое изображение контролей: Контроль низкого уровня (Quality Control 1) и Контроль высокого уровня (Quality Control 2) Страница 12 из 15 Фотографическое изображение картриджей. Вариант картриджа № 1 Страница 13 из 15 Фотографическое изображение картриджей Вариант картриджа № 2 Страница 14 из 15 Фотографическое изображение примера транспортной упаковки медицинского изделия Страница 15 из 15 51 )итацд а н т я п (