Флуоросферы для определения абсолютного количества лейкоцитов «КаунтФлоу-10», по ТУ 20.59.52-770-98539446-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«КаунтФлоу-10» «УТВЕРЖДАЮ» ный директор ия Алкор Био» олынцев Д.Г. Ако} Bil, « апреля 2026 г. oeLS отрапу" ИНСТРУКЦИПЯО ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in Vitro «Флуоросферы для определения абсолютного количества лейкоцитов «КаунтФлоу-10», по ТУ 20.59.52-70-9853946-2025» Лейкоциты человека формируют клеточное звено имуного ответа. Основными участниками специфического имуного ответа, и вместе с тем наиболе часто иследуемыми в клиническом аспекте, являются лимфоциты и их субпопуляци. Наибольшую диагностическую значимость имеют такие субпопуляци лимфоцитов, как Т-лимфоциты (в том числе Т-хелперы (CD4+) и Т-супресоры (CD8+)), В-лимфоциты и №К-клетки. Количественая оценка разных субпопуляций лимфоцитов важна для диагностики первичных и вторичных имунодефицитов, острых и хронических вирусных инфекций (включая ВИЧ), лимфопролиферативных растройств, внутриклеточных бактериальных и паразитарных инфекционых заболеваний, злокачественых новобразований и состояний, связаных с дефектами продукци антител и реакций клеточно-опосредованого имунитета, а также для оценки эфективности проведеной вакцинаци. Количественое определение субпопуляций Т-лимфоцитов особено важно при мониторинге ВИЧ-инфекци. 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Медицинское изделие (дале — МИ) для диагностики in vitro «Флуоросферы для определения абсолютного количества лейкоцитов «КаунтФлоу-10», по ТУ 20.59.52-70- 9853946-2025» (дале «КаунтФлоу-10») предназначено для определения абсолютного значения количества лейкоцитов в цельной периферической крови (с литиевой солью гепарина или с калиевой солью ЭДТА (КзЭДТА)) в ходе цитофлуориметрического анализа. 1.2. — Функциональное назначение МИ «КаунтФлоу-10» — вспомогательное средство для п Vitro диагностики методом проточной цитофлуориметри. Применяется для подготовки лейкоцитов цельной периферической крови к цитофлуориметрическому анализу. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА МИ 2.1. Показания к применению МИ «КаунтФлоу-10» предназначено только для клинической лабораторной диагностики in vitro, для професионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических иследований in уйто в результате специального образования и ««КаунтФлоу--10»» обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием ((врач КЛД, врач--лабораторный генетик, врач--медицинский микробиолог, врач--бактериолог, биолог, врач--лаборант, химик--эксперт, медицинский лабораторный техник, медицинский технолог, лаборант)). Исследования проводят в к клинико--диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других МО. МИ ««КаунтФлоу--10»» предназначено для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. МИ ««КаунтФлоу--10»» предназначено для однократного применения. 2.2. Противопоказания МИ ««КаунтФлоу--10»» не имеет противопоказаний к применению. 2.3. — Принцип действия МИ ««КаунтФлоу--10»» представляет собой суспензию полистирольных счетных флуоросфер с точно определенной — концентрацией частиц. В — подготовленную цитометрическую пробу счетные флуоросферы вносят в объеме, эквивалентном объему образца крови, взятого на анализ, в ходе цитофлуориметрического анализа это позволяет точно определить отношение количества клеток целевой популяции к числу счетных флуоросфер с известной концентрацией. Результат подсчета выражается в концентрации клеток на 1 мкл исследуемого образца. Учет счетных флуоросфер и расчет абсолютного значения количества клеток интереса в 1 мкл исследуемого образца может вестись в автоматическом"1 режиме или вручную. 2.4. — Состав и модели МИ В состав МИ ««КаунтФлоу--10»» входят следующие компоненты:: –— полистирольные счетные флуоросферы, меченные флуорохромом Nile Red?2, жидкость ((суспензия)), 1 флакон, 20 мл, маркировано ««КаунтФлоу--10»»;; –— инструкция по применению –— 1 шmTт;.; –— паспорт –— 1 шт. Таблица 1 Название компонента Внешний вид компонента КаунтФлоу--10, кат №№ 300--72 | Мутная бледно--розовая суспензия МИ ««КаунтФлоу--10»» выпускается в одной модели:: кат. №№ 300--72. Одного флакона МИ достаточно для подготовки не более 400 проб ((при расходе 50 мкл МИ на 1 тест)). 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. — Прослеживаемость МИ ««КаунтФлоу--10»» аттестовано по внутренней методике предприятия относительно Государственного рабочего эталона в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17511--2022. 3.2. — Линейность 1! Автоматический учет счетных флуоросфер возможен с помощью встроенного программного обеспечения проточного цитофлуориметра. 2 Каждая флуоросфера содержит краситель, который светоизлучает на длине от 525 нм до 700 нм при возбуждении волной длины 488 нм. 2 ««КаунтФлоу--10»» Линейность –— способность МИ показывать результат, прямо пропорционально связанный с количеством лейкоцитов в образце. Определение линейности измерений проводилось в соответствии с модифицированным протоколом H62 CСГL5SГI.3. Вне зависимости от исходной концентрации лейкоцитов целевой популяции в образцах цельной периферической крови ((с литиевой солью гепарина или с калиевой солью ЭДТА ((КЗЭДТА)))), их количество при разведении изменяется линейно в пределах 80 –— 120 %%. 3 3.3. — Аналитическая специфичность Интерференция Эндогенные интерференты Повышение концентрации триглицеридов до 35 мг//мл не оказывает негативного влияния на результаты анализа на проточном цитофлуориметре при использовании МИ ««КаунтФлоу--10»». Недопустимо использование образцов крови, подвергшихся гемолизу, или содержащих сгустки. Экзогенные интерференты Эквивалентность образцов цельной периферической крови человека, содержащей следующие антикоагулянты:: литиевая соль гепарина и калиевая соль ЭДТА ((КзЭЗЭДТА)), 3 подтверждена на 25 образцах каждого вида антикоагулянта при использовании МИ ««КаунтФлоу--10»». 3.4. — Повторяемость и воспроизводимость Коэффициент вариации содержания популяции Т--лимфоцитов с иммунофенотипом CD45++CD3++ в одном и том же образце при использовании МИ ««КаунтФлоу--10»» не превышает 10 %%. Коэффициент вариации содержания минорных лимфоцитарных субпопуляций с иммунофенотипами CD45++CD3++CD4++ и CD45++CD3++CD8++ в одном и том же образце при использовании МИ ««КаунтФлоу--10»» не превышает 25 %%. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения МИ –— класс 2а ((согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №№4н от 06.06.2012 г.)). 4.2. — Все компоненты МИ в используемых концентрациях являются нетоксичными. 4.3. При работе с МИ следует соблюдать требования ГОСТ Р ИСО 15190--2023 и СанПиН 3.3686--21. 4.4. — Допускать к работе с МИ только специально обученный персонал. 4.5. — Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять МИ строго по назначению. 4.6. При работе с МИ следует использовать специализированную одежду ((медицинский халат или комбинезон, шапочку)) и средства индивидуальной защиты ((маску, защитные очки, медицинские перчатки, разрешенные к применению на территории РФ)). 4.7. — Внимание!! В состав МИ входит 0,05 %% азид натрия, что является безопасным для человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. Избегайте попадания в глаза и на кожу, опасно при проглатывании. При попадании в глаза –— промыть водой, при попадании на кожу —– смыть 3 Clinical and Laboratory Standards Institute, Институт клинических и лабораторных стандартов. 3 ««КаунтФлоу--10»» большим количеством воды, при проглатывании –— прополоскать рот водой и обратиться за медицинской помощью. 4.8. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с МИ, должны быть соответствтувюующим образом маркированы и храниться отдельно. 4.9. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется — использовать дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений ((ЧАС)) или спиртов и разрешенные к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией. 4.10. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с МИ. 4.11. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или МИ, используя дезинфицирующие средства в соответствии МУ 287--113. 4.12. Удалять неиспользованные МИ в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-- 21. 4.13. После использования компоненты МИ, образцы биологического материала, контрольные материалы, расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами биологического материала во время обработки, хранения или анализа ((в том числе:: перчатки, наконечники и т.д.)) должны собираться отдельно и подвергаться автоклавированию с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684--21. Вместо автоклавирования отходы могут быть обеззаражены дезинфицирующим средством, после утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684--21. 4.14. Не использовать МИ по истечении срока годности, при нарушении целостности первичной упаковки компонентов МИ и//или несоответствии внешнего вида компонентов МИ приведенному в настоящей инструкции описанию. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ -- Проточный цитофлуориметр*4;; -- Встряхиватель медицинский вибрационный с неопреновой насадкой;; -- Пипетки — полуавтоматические одноканальные сCоO сменными — одноразовыми наконечниками”5 с изменяемым объемом отбора жидкостей:: на 5–—50 мкл;; на 20—–200 мкл;; 100-- 1000, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования ((погрешность не более 3 %%));; -- Реагенты для иммунофенотипирования°6;; 4 Цитофлуориметр проточный Cytomics FЕCС 500, производства Beckman Coulter Inc., США, РPЗ3НH 2018//6733 от 22.01.2018, Цитофлюориметр проточный Navios с принадлежностями, производства Beckman Coulter Ireland Inc., Ирландия, ФСЗ 2010//07319 от 07.05.2014, Цитометр проточный DXxFLEX, Beckman Coulter Biotechnology ((Suzhou)) Co., L14t4d., Китай, РPЗ3НH 2022//18713 от 03.11.2022, за информацией о возможности использовать цитофлуориметры других производителей обращайтесь к производителю МИ ««КаунтФлоу--10»» в ООО ««Компания Алкор Био»», телефон горячей линии 8--800--222--55--70, email support @@alkorbio.ru. 5 5 Не допускается повторное использование наконечников. 6° Рекомендуется использовать МИ ««Реагент на основе моноклональных антител к поверхностным лейкоцитарным антигенам, меченных флуорохромами ««СтатусФлоу--1»», по ТУ 21.20.23--698--98539446--2023»», вариант ««Тетра ((BВ))»» производства ООО ««Компания Алкор Био»», PРЗ3НH 2024//23129 от 12.07.2024 или МИ ««Реагент на основе 4 ««КаунтФлоу--10»» -- Реагенты для лизиса’7;; -- Цитометрические полипропиленовые пробирки 12х75 мм с пробками;; -- Дезинфицирующий раствор на основе третичных аминов, ЧАС или спиртов;; -- Контейнер для дезинфекции;; -- Отдельные халат, шапочка, обувь и перчатки медицинские, разрешенные к применению на территории РФ ((или соответствующие ГОСТ Р 52239--2024)). 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6.1. — Забор крови из вены осуществляют с соблюдением правил асептики. 6.2. — Для проведения анализа рекомендуется использовать цельную периферическую кровь человека с литиевой солью гепарина или калиевой солью ЭДТА ((КзЭДТА)) в качестве 3 антикоагулянта. 6.3. — При использовании вакуумных систем для забора крови, необходимо заполнять пробирку до требуемого объема, чтобы гарантировать корректное соотношение образца крови и антикоагулянта. 6.4. — Образцы крови допускается хранить при комнатной температуре ((++18.….++25 °°CС, далее по тексту –— КТ)) не более 48 часов до проведения анализа. Стабильность крови может носить индивидуальный характер, поэтому рекомендуется осуществить анализ в течение 24 часов после взятия крови. Использование образца после длительного хранения ((более 48 часов)) или хранения при низких температурах может значительно искажать результат анализа. 7. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ 7.1. Перед анализом перемешать исследуемые образцы крови, аккуратно переворачивая пробирки. 7.2. Для каждого исследуемого образца крови промаркировать цитометрическую пробирку. Внести 50 или 100 мкл образца в соответствтувюующую промаркированную пробирку. Внимание!! Убедитесь, что весь объем образца крови внесен строго на дно пробирки, при этом на внутренних стенках и крае пробирки следов крови нет. В случае, если образец внесен в пробирку неаккуратно, следует убрать следы крови ватной палочкой, т.к. неразрушенные эритроциты могут впоследствии исказить результаты анализа. 7.3. В каждую промаркированную пробирку с образцом внести реагенты для иммунофенотипирования?5 ((объем реагента и время инкубации должны соответствовать инструкции производителя)). 7.4. Провести лизис цитометрических проб в соответствии с инструкцией по моноклональных антител к поверхностным лейкоцитарным антигенам, меченных флуорохромами ««СтатусФлоу-- 2»», по ТУ 21.20.23--699--98539446--2023»», вариант ««Тетра ((BВ))»» производства ООО ««Компания Алкор Био»», РЗН 2024//23130 от 12.07.2024, за информацией о возможности использовать реагенты других производителей обращайтесь к производителю МИ ««КаунтФлоу--10»» в ООО ««Компания Алкор Био»», телефон горячей линии 8--800-- 222--55--70, email support @@alkorbio.ru. 7? Рекомендуется использовать МИ ««Набор реагентов для лизиса эритроцитов цельной периферической крови ««ЛизисФлоу»», по ТTУY 21.20.23--643--98539446--2023»» производства ООО ««Компания Алкор Био»», Россия, РУ №№ PРЗ3НH 2024//22868 от 04.06.2024, за информацией о возможности использовать реагенты других производителей обращайтесь к производителю МИ ««КаунтФлоу--10»» в ООО ««Компания Алкор Био»», телефон горячей линии 8--800-- 222--55--70, email support @@alkorbio.ru. 5 ««КаунтФлоу--10»» применению MМUИS.6. Внимание!! Для количественной оценки лейкоцитов не рекомендуется использовать методы пробоподготовки, включающие отмывку после лизиса. 7.5. — Извлечь из холодильника МИ ««КаунтФлоу--10»», выдержать при КТ не менее 30 минут. МИ ««КаунтФлоу--10»» готово к использованию. Перед внесением в цитометрические пробы необходимо тщательно перемешать МИ КаунтФлоу--10»» в течение 10 –— 15 секунд, аккуратно переворачивая флакон 6 –— 8 раз и избегая пенообразования. 7.6. ВB каждую окрашенную цитометрическую пробу внести, соответственно, 50 или 100 мкл МИ ««КаунтФлоу--10»» и тщательно перемешать пипетированием ((3 –— 5 раз)). Следует избегать переноса в пробу избыточного количества реагента на внешней поверхности наконечника или попадания в наконечник пузырей воздуха вместе с реагентом. Внимание!! Объем счетных флуоросфер должен быть строго эквивалентен взятому в анализ объему исследуемого образца крови. Для внесения образца и МИ ««КаунтФлоу--10»» рекомендуется пользоваться одним и тем же дозатором. Цитометрирические пробы со счетными флуоросферами стабильны в течение 2 часов ((в темноте)) при КТ, за это время следует провести анализ на проточном цитофлуориметре!! 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 8.1. Проанализировать подготовленные пробы в проточном цитофлуориметре согласно инструкции к прибору. Внимание!! Непосредственно перед анализом следует перемешать 3 —– 5 секунд каждую из анализируемых цитометрических проб. 8.2. Для проведения анализа необходимо создать рабочий протокол согласно инструкции к используемым реагентам для иммунофенотипирования, дополнительно в протокол должны быть включены двухпараметрические гистограммы:: -- SS // FL1 ((CD45--FITC));; -- FL1 ((CD45--FITC)) // FL2 ((CD8--PEЕ));; -- FS // FL4 ((CD3--PEЕ--Cy5)). Гейт CАAL для автоматического учета счетных флуоросфер на Гистограмме 3 ((Таблица 2)) должен быть переименован согласно инструкции к проточному цитофлуориметру. Настроить вывод параметра Cells//μul в статистике к гейту, включающему целевую субпопуляцию клеток анализируемого образца. Внимание!! Для автоматического расчета абсолютного значения количества лейкоцитов в протоколе анализа необходимо указать фактор пересчета ((С ((КФ)), указанный на упаковке или в паспорте МИ ««КаунтФлолуо-у1-10»». 9. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ 9.1. Регистрация количества счетных флуоросфер осуществляется с помощью 6 ««КаунтФлоу--10»» Гистограммы 3 ((Таблица 2)). Абсолютное значение количества клеток определяется прибором автоматически в соответствувюующем гейте ((рабочий протокол в соответствии с п.8.2.)). Для расчета вручную абсолютного значения количества клеток интереса в 1 мкл исследуемого образца следует использовать формулу:: Обще число событий Abs. Count = х С(КФ), где Обще число счетных флуоросфер Обще число событий Общее число событий —– общее число событий целевой субпопуляции;; 𝐴𝑏𝑠. 𝐶𝑜𝑢𝑛𝑡 = Обще число счетных флуоросфер×С(КФ), Общее число счетных флуоросфер –— общее число событий в гейте CAL;; С ((КФ)) —– концентрация счетных флуоросфер в МИ ««КаунтФлоу--10»» ((указана нHaа упаковке или в паспорте МИ ««КаунтФлоуо-у1-10»»)), частиц//мкл. 9.2. — Критерии достоверности анализа -- В гейте CD45 ++++ SSlow собрано не менее 2500 событий;; -- Отсутствие вторичных флуоресцирующих фракций ((не более 20%% от общего количества счетных флуоросфер в гейте CAL).). В случае несоответствия результата указанным критериям, необходимо перепроверить правильность выбора целевой субпопуляции ((расположение гейтов, настройки компенсации в протоколе)). Убедитесь в том, что:: -- Использованы поверенные средства измерения. -- Суспензия счетных флуоросфер непосредственно перед анализом была тщательно перемешана в течение рекомендуемого времени. -- Не нарушены условия и//или сроки годности МИ ««КаунтФлоу--10»». -- Для расчета использовано корректное значение С ((КФ)) с уникальной для каждой серии МИ концентрацией счетных флуоросфер. -- Гейт учета частиц CAL полностью включает гомогенную фракцию счетных флуоросфер. Если перечисленное выше нHEе позволят выявить//решить проблему, необходимо повторить анализ пробы и//или пробоподготовку образца. 10. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ В Таблице 2 — представлена — последовательность ~~ настройки — протокола ц F E и Таблица 2 s 9т 100 о 0 801 Гистограмма 1 5ф Отображает события гейта CD45 ++++ SSlow в параметрах 8 9л у “7 бокового ((SS)) и прямого рассеяния ((FS)). < у 0 A r— В гейте CD45 ++++ SSlow должно быть собрано нHEе менее о т 2500 событий для получения статистически значимого о бр 207 абсолютного количества клеток в исследуемых й популяциях лимфоцитов. и в м F Oе H т р T xи ч f oе 7 с о к и о ««КаунтФлоу--10»» 10° т CountFlow-10 Гистограмма 2 Отображает все события по параметрам интенсивности флуоресценции в канале ЕFТL.1 и FL2. Область CountFlow--10 используется для дальнейшего более точного выделения счетных частиц и их учета. 10° “о, Г 3 CAL: 95,19% Гистограмма 3 3 о Отображает все события, входящие в гейт CountFlow--10 0 ((Гистограмма 2)), по параметру прямого светорассеяния 40. ((FSC)) клеток и интенсивности флуоресценции в канале 20] Гейт CAL исключает агрегаты счетных флуоросфер и используется для количественного подсчета. 0 т 10° 10? FL4 11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МИ 11.1 Хранение МИ должно проводиться в упаковке предприятия--изготовителя при температуре ++2.….++8 °°С в течение всего срока годности в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих — регламентированный — температурный режим. HНeе замораживать!! 11.2 Срок годности МИ –— 12 месяцев от даты производства. 11.3 После вскрытия первичной упаковки МИ хранить при температуре ++2.….++8 °°С в течение 6 месяцев в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 11.4 МИ с истекшим сроком годности применению не подлежат. 11.5 HНeе допускается смешивание или одновременное использование МИ из разных партий. 12. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ 12.1. Транспортирование МИ следует производить всеми видами крытого транспорта при температуре ++2.….++8 °°С. Не замораживать!! 12.2. Транспортирование должно производиться в емкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 12.3. МMИ, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 13. ГАГАРАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Гарантийный срок годности МИ 12 месяцев от даты производства. МИ не подлежит ремонту и обслуживанию. 8 ««КаунтФлоу--10»» 14. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ При использовании МИ образуются отходы классов А и Б, которые утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684--21 и МУ 287--113. Азид натрия, входящий в состав компонентов МИ, может реагировать с медными, свинцовыми трубами. При утилизации следует смывать растворы большим количеством воды во избежание накопления азида. 15. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ По вопросам качества МИ ««КаунтФлоу--10»» обращаться в ООО ««Компания Алкор Био»», телефон ««горячей линии»»:: 8--800--222--55--70, электронная почта support@@alaklkorbrbioio.ru, адрес:: 192148, г. Санкт--Петербург, Железнодорожный проспект, д. 40, лит. А, тел//факс:: 8((812)) 677--8779. 16. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Приказ Министерства Здравоохранения 4н от Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий 06.06.2012 ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским ГОСТ ISO 14971-2021 изделиям Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, ГОСТ Р ИСО 17511--2022 приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Медицинские изделия для диагностики in vVitro. Реагенты, наборы ГОСТ РP 51088--2013 реагентов, тест--системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности ГОСТ Р ИСО 23640--2015 реагентов для диагностики in vVitro Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для ГОСТ Р ЕН 13612--2010 диагностики in vVitro Изделия Медицинские. Символы, применяемые для передачи ГОСТ Р ИСО 15223--1-- 2023 информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные 2023 требования in vitro ГОСТ P ИСО 1813-1- Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, ГОСТ Р ИСО 1813-1- 2024 предоставленная изготовителем ((маркировка)). Часть 1. Термины, 2024 определения и общие требования Г Г О О С СТ Т Р Р И ИС С О О 1 1 8 8 1 1 1 3 3 3 - --2 2 - - Медицинские изделия для диагностики iтn vitro Информация, 2024 предоставленная изготовителем ((маркировка)). Часть 2. Реагенты для 2024 диагностики in vVitro для профессионального использования ГОСТ Р ИСО 15190--2023 — Лаборатории медицинские. Требования безопасности СанПиН 3 3686-21 Санитарно--эпидемиологические требования пMOо — профилактике СанПиН 3.3686-21 инфекционных болезней Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке МУ 287--113 и стерилизации изделий медицинского назначения Санитарно--эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым СанПиН 2.1.3684--21 помещениям, — эксплуатации — производственных, — общественных помещений, организации и проведению санитарно-- противоэпидемических ((профилактических)) мероприятий ГОСТ Р 52239--2024 ((ИСО Перчатки медицинские диагностические однократного применения. 11193--1::2020)) Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора 9 | EIVD | ММееддииццииннссккооее ииззддееллииее ддлляя ддииааггннооссттииккии iinn vViittrroo | | ССооддеерржжииммооггоо ддооссттааттооччнноо ддлляя ппррооввееддеенниияя <<пn>> ттеессттоовв | | E E REF | ННооммеерр ппоо ккааттааллооггуу | р | ООссттоорроожжнноо | | LOT | ККоодд ппааррттииии ((ннооммеерр ссееррииии)) | | ИИссппооллььззооввааттьь ддоо | | E | ИИззггооттооввииттеелльь | ~ | ТТееммппееррааттууррнныыйй ддииааппааззоонн | | L | ДДааттаа ииззггооттооввллеенниияя | | ББииооллооггииччеессккииее ррииссккии | | | ООббррааттииттеессьь кк ииннссттррууккццииии ппоо ппррииммееннееннииюю | | ННее ддооппууссккааттьь ввооззддееййссттввиияя ввллааггии | | = | ВBeеpрxх | | | ««ККааууннттФФллооуу--1100»» ППррииммееччааннииее:: УУккааззаанннныыее ввыышшее ссттааннддааррттыы ддееййссттввооввааллии ннаа ммооммееннтт ууттввеерржжддеенниияя ддаанннноойй ииннссттррууккццииии ппоо ппрр ииммееннееннииюю,, ппооллььззооввааттееллюю ррееккооммееннддууееттссяя ппррооввеерряяттьь ддееййссттввииее ссссыыллооччнныыхх ннооррммааттииввнныыхх ддооккууммееннттоовв,, ииссппооллььззооввааттьь ттееккуущщууюю ввееррссииюю ссттааннддааррттаа.. 1177.. ССИИММВВООЛЛЫЫ,, ИИССППООЛЛЬЬЗЗУУЕЕММЫЫЕЕ ННАА ЭЭТТИИККЕЕТТККААХХ ИИннссттррууккцциияя ррааззррааббооттааннаа вв ссооооттввееттссттввииии сс ТТУУ 2200..5599..5522--777700--9988553399444466--22002255.. 1100