Микрокатетер TRUSELECT — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий для нужд отделения РХМДиЛ Клиники БГМУ
№ 0301100049626001968 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "БАШКИРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · Республика Башкортостан |
18.11.2026 | 1 476 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Регистрационная компания» _________________ Е.В.Шевчук «20» января 2026 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Микрокатетер TRUSELECT производства, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США Версия 2 от 20.01.2026 Без срока действия f Микрокатетер TRUSELECT в составе, варианты исполнения Раде 1 of 7 Далее по тексту могут использоваться следующие названия: Микрокатетер TRUSELECT, микрокатетер, катетер, изделие TRUSELECT, медицинское изделие, изделие. oBoStOrip Полное наименование см. далее по тексту (п. «Полное bcientinc наименование медицинского изделия»). TRUSELECT Только по предписанию врача Внимание! Федеральное законодательство США предусматривает Микрокатетер продажу данного изделия исключительно по назначению врача. СОДЕРЖАНИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ПОВТОРНОМ ПРИМЕНЕНИИ...............1 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ПОВТОРНОМ ПРИМЕНЕНИИ ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ......................................................................1 Поставляемое содержимое СТЕРИЛИЗОВАНО путем процесса ИНФОРМАЦИЯ О СОВМЕСТИМОСТИ...........................................1 стерилизации этиленоксидом (ЭО). Не используйте при повреждении стерильного барьера или нарушении стерильности ИНФОРМАЦИЯ О ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ............................................2 изделия. При обнаружении повреждений необходимо связаться с СОДЕРЖАНИЕ.....................................................................................2 представителем компании «Бостон Сайентифик» (Boston Scientific). ^НАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.........................2 Только для однократного применения. Не использовать, не ЗАЯВЛЕНИЕ О КЛИНИЧЕСКОЙ ПОЛЬЗЕ.....................................2 обрабатывать и не стерилизовать повторно. Повторное ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ И КЛИНИЧЕСКОЙ использование, обработка или стерилизация могут нарушить ЭФФЕКТИВНОСТИ.............................................................................2 структурную целостность изделия и (или) вызвать его поломку, что в свою очередь может привести к травме, болезни или ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.....................................................................2 летальному исходу пациента. Повторное использование, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ...........................................................................2 обработка или стерилизация могут также создать риск загрязнения изделия и (или) привести к инфицированию МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.......................................................2 пациента или перекрестной инфекции, в частности, к передаче НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ........................................................3 инфекционного(-ых) заболевания(-й) от одного пациента другому. Загрязнение изделия может привести к травме, болезни ФОРМА ПОСТАВКИ............................................................................3 или летальному исходу у пациента. ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ..............................................3 УТИЛИЗАЦИЯ......................................................................................4 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ КРАТКАЯ ИНФОРМАЦИЯ, КОТОРАЯ ДОЛЖНА БЫТЬ ПРЕДСТАВЛЕНА ПАЦИЕНТУ...........................................................4 Наружный диаметр дистального кончика микрокатетера ГАРАНТИЯ............................................................................................4 TRUSELECT 2,0F (0,66 мм), максимальный наружный диаметр проксимальной части шафта — 2,8F (0,92 мм). Наименьший его ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......5 внутренний диаметр по всей длине — 0,021 дюйма (0,53 мм). В ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ... 5 просвете микрокатетера можно разместить управляемые проводники диаметром не более 0,016 дюйма (0,41 мм). З аявление о материалах человеческого и ЖИВОТНОГО происхождения.................................................5 Микрокатетеры TRUSELECT выпускаются с прямой формой кончика и с формой кончика типа Bern, что облегчает доступ к СРОК годности...............................................................................5 сложным анатомическим структурам. Наружная поверхность МАТЕРИАЛЫ, из КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ дистального части шафта этих микрокатетеров имеет ИЗДЕЛИЕ и ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ............................5 гидрофильное покрытие. Гидрофильное покрытие наносится на наружную поверхность шафта и облегчает введение, извлечение СОВМЕСТИМЫЕ ИЗДЕЛИЯ..............................................................5 и отслеживание микрокатетера. Все микрокатетеры оснащены МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ.............6 рентгеноконтрастным маркером на дистальном кончике, облегчающей рентгеноскопическую визуализацию. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И Микрокатетеру с прямым кончиком можно придать форму с РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.......................................6 помощью формирующего мандрена, поставляемого вместе с УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ.......................................................................6 катетером. Проксимальный часть включает в себя стандартный разъем Люэра для облегчения крепления различных УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ.....................................................6 вспомогательных изделий. Интродьюсер входит в комплект обеих УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ............................................................6 конфигураций изделия TRUSELECT (прямой и типа Bern). Данное изделие соответствует требованиям к предельному количеству ИНФОРМАЦИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ................................................6 пирогена. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ...................................................6 ИНФОРМАЦИЯ О СОВМЕСТИМОСТИ ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ....................................................6 Совместимость сопрягаемых элементов микрокатетера и каких- либо вспомогательных устройств или диагностических, эмболических или терапевтических препаратов должна быть Дата составления документа: март 2023 внимательно изучена перед использованием. См. Таблицу 1. Микрокатетер TRUSELECT в составе, варианты исполнения Раде 2 of 7 Таблица 1. Изделия, совместимые с микрокатетером отрыву кончика микрокатетера или проводника или TRUSELECT перфорации сосуда. Несоблюдение предупреждений в данной инструкции может ЭМБОЛИЧЕСКИЕ ЧАСТИЦЫ привести к повреждению изделия, в результате чего может потребоваться вмешательство или могут произойти серьезные Проводи Проводников Спира Частицы Сферическ нежелательные явления. ик ый катетер ли ие При использовании этого микрокатетера инфузионное давление не должно превышать 800 фунтов на квадратный Макс, Мин. ВД *0,018 частицы микросферы дюйм (5515 кПа). Инфузионное давление, превышающее это диаметр проводниковог дюйма размером размером максимальное значение, может привести к разрыву 0,016 дюй О катетера (0,46 < 500 микр < 700 микро микрокатетера, что, в свою очередь, может привести к травме ма 0,040 дюйма мм) он н пациента. Если поток через микрокатетер становится (0,41 мм) (1,02 мм) ограниченным, не рекомендуется очищать просвет микрокатетера методом инфузии. При использовании этого • Спираль совместима только с микрокатетерами с эффективной микрокатетера статическое давление не должно превышать длиной 105 см, 130 см и 155 см. 300 фунтов на квадратный дюйм (2068 кПа). Статическое ИНФОРМАЦИЯ О ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ давление, превышающее это максимальное значение, может привести к разрыву микрокатетера, что, в свою очередь, может К предполагаемым пользователям микрокатетеров TRUSELECT привести к травме пациента. До возобновления инфузии относятся врачи, обученные выполнению чрескожных, определить и устранить причину блокировки или заменить внутрисосудистых техник и процедур. микрокатетер новым микрокатетером. Микрокатетеры TRUSELECT не предназначены для СОДЕРЖАНИЕ использования в коронарной сосудистой сети или нейрососудистой системе. Микрокатетеры TRUSELECT, прямой кончик В случае какой-либо неисправности не используйте изделие и i Количество Материал немедленно обратитесь к представителю компании «Бостон ' (1) Микрокатетер TRUSELECT, прямой кончик Сайентифик» (Boston Scientific) в вашем регионе. * • (1) Формирующий мандрен (1) Интродьюсер МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Микрокатетеры TRUSELECT, кончик типа Bern Количество Материал • Данное изделие должно использоваться только врачами, (1) Микрокатетер TRUSELECT, кончик типа Bern которые прошли обучение проведению чрескожных, (1) Интродьюсер интраваскулярных вмешательств и процедур. • Диагностические, эмболические или лекарственные средства НАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ следует использовать в соответствии со спецификациями, предоставленными производителем. Микрокататеры TRUSELECT предназначены для использования в • Не использовать изделие после окончания срока годности. периферических сосудах. Данный микрокатетер может быть • Перед использованием необходимо внимательно осмотреть использован для селективной инфузии диагностических, изделие и убедиться, что изделие и стерильная упаковка не эмболических или терапевтических материалов в сосуд. были повреждены при транспортировке. • Необходимо принять меры, чтобы не повредить и не уронить ЗАЯВЛЕНИЕ О КЛИНИЧЕСКОЙ ПОЛЬЗЕ изделие или вспомогательные изделия при их извлечении из упаковки. Микрокатетер TRUSELECT предназначен для малоинвазивной и • Перед проведением процедуры все используемое для селективной инфузии диагностических, эмболических или процедуры оборудование следует тщательно проверить на терапевтических материалов в сосуд. Хотя микрокатетер функциональность и целостность. TRUSELECT сам по себе не обеспечивает лечение, он • Перед снятием микрокатетера из защитной трубки промойте обеспечивает клиническую пользу, способствуя успешному защитную трубку минимум 10 см^ (мл) гепаринизированного }ыполнению процедуры за счет: физиологического раствора или обычного физиологического раствора, используя Y-образный коннектор, чтобы облегчить • Обеспечения доставки диагностических, эмболических и извлечение и активировать гидрофильное покрытие. Не терапевтических материалов или средств в целевые участки допускать высыхания микрокатетера после его увлажнения. сосудистой сети. • Промыть просвет микрокатетера и проводниковый катетер перед и во время использования. Не допускать высыхания • Обеспечения доступа и навигации к целевым участкам в микрокатетера после его увлажнения. извилистых сосудах. • Не протирайте изделие сухой марлей, так как это может ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ И КЛИНИЧЕСКОЙ повредить гидрофильное покрытие. ЭФФЕКТИВНОСТИ • Не используйте растворители для протирания катетера, так как это может повредить гидрофильное покрытие. Для клиентов на территории Европейского Союза: посетив веб • Избегайте излишнего протирания изделия с покрытием. сайт базы данных EUDAMED (https://ec.europa.eu/tools/eudamed), • Перед использованием следует проверить микрокатетер и вы сможете ознакомиться со сводной информацией по проводник на наличие неровностей поверхности, загибов или безопасности и клинической эффективности. искривлений. Также необходимо соблюдать осторожность при обращении с ними во время процедуры, чтобы снизить ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ вероятность случайного повреждения. Не использовать поврежденный микрокатетер или проводник. Не заявлены. • Перед подключением к автоматическому шприцу промойте микрокатетер с помощью шприца и проверьте, нет ли каких- либо препятствий в просвете. До возобновления инфузии определить и устранить помехи или заменить микрокатетер ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ новым микрокатетером перед подключением к автоматическому шприцу. • Запрещено продвижение или извлечение внутрисосудистого устройства при наличии сопротивления, пока причина • Не вводить микрокатетер без проводника, так как это может сопротивления не будет определена при рентгеноскопическом привести к повреждению шафта катетера. • Манипуляции с микрокатетером и (или) проводником, контроле. Продвижение микрокатетера или проводника вопреки сопротивлению может привести к повреждению или находящимися в организме пациента, необходимо выполнять Микрокатетер TRUSELECT в соааве, варианты исполнения Раде 3 of 7 исключительно под рентгеноскопическим контролем. Не Запрещается использовать, если маркировка неполная или предпринимать попыток к перемещению микрокатетерз и (или) неразборчивая. проводника без наблюдения за соответствующей реакцией кончика. Упаковка разработана для поддержания стерильности в Во избежание повреждения проводника и возможного среза соответствии с датой окончания срока годности, указанной на пластика запрещается вытягивать или осуществлять этикетке. манипуляции с проводником через металлическую канюлю Обращение и хранение иглы. Это также может вызвать повреждение гидрофильного покрытия. Данное изделие не имеет специальных требований к хранению Обширные манипуляции с проводником во время или обращению. продолжительных процедур и использования эмболических средств могут потребовать замены использованных ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ микрокатетеров новыми. Поскольку микрокатетер можно продвигать в узкую Подготовка к использованию субселективную сосудистую систему, постоянно необходимо следить за тем, чтобы микрокатетер не продвигался настолько 1. Проверить годность изделия к применению, далеко, чтобы повлиять на его извлечение, проконтролировав срок хранения, целостность упаковки и Не вводить при помощи инфузионной помпы через стерильного барьера. гемостатический клапан. 2. Используя стандартную стерильную технику, перенесите Чрезмерное затягивание гемостатического клапана на шафте дополнительный пакет, запечатываемый пакет и (или) микрокатетера или проводнике может привести к повреждению защитную трубку в стерильное поле. микрокатетера и (или) истиранию покрытия проводника. 3. Выполните следующие шаги для микрокатетеров Чрезмерное затягивание устройства для вращения на TRUSELECT С прямым кончиком; проводнике может привести к истиранию покрытия проводника. a. Извлеките защитную трубку из запечатываемого Во время процедуры рекомендуется обеспечивать постоянную пакета. промывку гепаринизированным или обычным физиологическим b. Полностью вставить разгрузочную муфту раствором между микрокатетером и проводником. Промывание микрокатетера в соединительный переходник Y- предотвращает формирование кристаллов контрастного образного коннектора, крепящийся к защитной трубке. вещества и (или) сгустка на проводнике и в просвете катетера. c. Перед извлечением микрокатетера из защитной трубки Если с микрокатетером используются другие интервенционные промыть защитную трубку гепаринизированным или изделия, необходимо изучить маркировку изделия для обычным физиологическим раствором для активации получения информации о применении по назначению, гидрофильного покрытия и облегчения извлечения. противопоказаниям и потенциальным осложнениям, связанным Приспособление Y-образного коннектора, крепящееся к с использованием интервенционного изделия. защитной трубке, можно использовать для облегчения Во избежание сворачивания и (или) перелома шафта промывки. Когда изделие будет увлажнено, не необходимо всегда проверять ответ кончика под позволяйте ему высыхать. рентгеноскопическим контролем и положение проксимальной части микрокатетера. 4. Выполните , следующие шаги для микрокатетеров Не применяйте чрезмерную силу для манипулирования или TRUSELECT С кончиком типа Bern; продвижения катетера во избежание перегиба катетера или a. Извлеките защитную трубку из запечатываемого повреждения сосуда. пакета. При переломе шафта вследствие избыточного натяжения b. Снимите формирующий мандрен с дистального конца следует попробовать продвинуть проводник через точку микрокатетера в соответствии с инструкциями на перелома и за пределы дистального просвета или вывести предупредительной этикетке об удалении микрокатетер в проводниковый катетер. Затем необходимо формирующего мандрена, прикрепленной к защитной плавно извлечь систему, минимизируя вращение и кручение. трубке. c. Полностью вставьте разгрузочную муфту 1ЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ микрокатетера в соединительный переходник Y- образного коннектора, крепящийся к защитной трубке. Ниже приведены возможные нежелательные явления; d. Обильно промойте защитную трубку гепаринизированным физиологическим раствором или • Аллергическая реакция (на лекарственное средство, обычным физиологическим раствором, используя Y- контрастное вещество, изделие или др.) образный коннектор, прикрепленный к защитной • Острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК), трубке, чтобы активировать гидрофильное покрытие. инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА) Когда изделие будет увлажнено, не позволяйте ему • Летальный исход высыхать. • Эмболию (воздушную, бляшки, тромб, эмболию изделия и пр.) 5. • Кровоизлияние/гематома Отсоедините хаб микрокатетера от углового зажима и • Инфекция/сепсис аккуратно вытащите микрокатетер, при необходимости • Необходимость экстренного вмешательства или операции воспользовавшись петлей. Не прилагать усилие при • Тромб/тромбоз извлечении микрокатетера из защитной трубки. Если при • Вазоспазм извлечении ощущается сопротивление, промыть защитную • Окклюзия сосуда трубку повторно гепаринизированным или обычным • Травма сосуда (перфорация, травма, разрыв, расслоение, физиологическим раствором. Не вставлять повторно псевдоаневризма) изделие в защитную трубку, 6. Осмотрите микрокатетер на наличие физических ФОРМА ПОСТАВКИ повреждений. Промыть микрокатетер гепаринизированным или обычным физиологическим раствором и проверить на Конфигурация микрокатетера TRUSELECT состоит из утечки. Не используйте этот микрокатетер в случае микрокатетера и вспомогательные изделий. обнаружения утечки. Возьмите новый микрокатетер и повторите описанную выше процедуру. Микрокатетер TRUSELECT поставляется в СТЕРИЛЬНОМ виде в 7. При желании кончик прямого микрокатетера может быть результате процесса стерилизации этиленоксидом (ЭО). сформирован паром с использованием предусмотренного формирующего мандрена следующим образом: Запрещается использовать изделие, если упаковка повреждена или была непреднамеренно открыта перед использованием. Микрокатетер TRUSELECT в составе, варианты исполнения Раде 4 of 7 a. Вставить формирующий мандрен в дистальный просвет нет ли каких-либо препятствий в просвете. Определить и микрокатетера. устранить помехи или заменить микрокатетер новым b. Погрузить диаальный кончик микрокатетера в микрокатетером перед подключением к автоматическому гепаринизированный или обычный физиологический шприцу. раствор и согнуть рабочую длину формирующего мандрена до необходимой формы микрокатетера. c. Придать микрокатетеру форму, удерживая сборку 9. Если во время процедуры окажется необходимой обработка микрокатетер/формирующий мандрен на расстоянии не дополнительных участков, положение микрокатетера ближе 1 дюйма (25,4 мм) от стерильного источника пара можно изменить, повторно вставив проводник. в течение не более 10 секунд. Повторное формирование 10. При необходимости повторяйте шаги 7-9, пока процедура не рекомендуется, так как это может поаавить под не будет завершена. угрозу целостность и производительность изделия. Таблица 2. Функциональная информация об изделии d. Охладить дистальный кончик микрокатетера в TRUSELECT гепаринизированном или обычном физиологическом растворе, извлечь и утилизировать формирующий Эффективн Объем Максимальн Скорость потока мандрен. ая длина мертво ое при 100 % (си) й зоны инфузионно неионизированн 8. Осторожно извлечь проводник из упаковки и подготовить (мл е давление ом контрасте его в соответствии с инструкциями производителя. [CM^J) (фунтов на 300 (нл/с) Осторюжно ввести и продвинуть проводник в микрокатетер. кв. дюйм Для облегчения введения проводника можно использовать [кПа]) интродьюсер проводника. TRUSELE 105 0,37 800 (5515) 3,0 9. Установить соответствующий проводниковый катетер, СТ 105 см используя стандартную технику. См, Таблицу 1. Изделия, совместимые с микрокатетером TRUSELECT. TRUSELE 130 0,44 800 (5515) 2,7 СТ 130 см ^Инструкция по применению TRUSELE 155 0,50 800 (5515) 2,7 1. Перед введением промойте микрокатетер и проводниковый СТ155 см катетер гепаринизированным или обычным физиологическим раствором. Следить за тем, чтобы TRUSELE 175 0,55 800 (5515) 2,1 микрокатетер и другие изделия были достаточно промыты СТ 175 см и увлажнены в ходе всей процедуры. 2. Совместить дистальный кончик проводника с дистальным кончиком микрокатетера. УТИЛИЗАЦИЯ После использования изделие может содержать биологически Предостережение: Не вводить микрокатетер без проводника, опасные вещества. Изделие и упаковку следует обработать и так как это может привести к повреждению шафта катетера. утилизировать как биологически опасные отходы или обработать и утилизировать в соответствии с любыми применимыми правилами внутреннего распорядка больниц, Относительно микрокатетеров с кончиками типа Bern административными и (или) государственными нормативно выполнить следующие шаги: правовыми актами. Рекомендуется использование контейнера а. Вставьте интродьюсер микрокатетера во вращающийся для биологически опасных отходов с соответствующей гемостатический клапан или Y-образный коннектор маркировкой. Необработанные биологически опасные отходы не установите его в хаб проводникового катетера. следует выбрасывать в систему сбора и хранения муниципальных Ь. Осторожно вставьте сборку микрокатетер-проводник отходов. через интродьюсер микрокатетера в проводниковый После процедуры катетер. Снимите интродьюсер микрокатетера, . О каких-либо серьезных инцидентах, связанных с данным 4 Для микрокатетеров с прямым кончиком: осторожно изделием, необходимо уведомить производителя и вставьте сборку микрокатетер-проводник в проводниковый соответствующий местный регулирующий орган. катетер. При желании установите устройство для вращения КРАТКАЯ ИНФОРМАЦИЯ, КОТОРАЯ ДОЛЖНА БЫТЬ проводника, надев его на проксимальный конец ПРЕДСТАВЛЕНА ПАЦИЕНТУ проводника. Когда устройство для вращения проводника окажется над желаемым местом на проводнике, закрепите Следующие разделы/пункты инструкции по применению его на месте, затянув колпачок. Устройство для вращения содержат информацию, которая может быть полезна при проводника можно переместить или извлечь путем инструктировании пациента перед использованием данного ослабления и повторного затягивания колпачка. изделия: Провести сборку проводник-микрокатетер к целевому сосудистому участку, поочередно продвигая проводник и • Клиническая польза затем отслеживая микрокатетер по проводнику. • Возможные нежелательные явления Манипулируя микрокатетером, всегда делайте это под контролем рентгеноскопии, чтобы наблюдать за ГАРАНТИЯ результирующей реакцией кончика. Перед проведением инфузии полностью извлечь проводник Информация о гарантии на изделие представлена на сайте из микрокатетера. (www.bostonscientific.com/warranty). Подсоединить шприц с раствором для инфузии или ввести TRUSELECT является товарным знаком компании «Бостон эмболические материалы в разъем Люэра микрокатетера и Сайентифик Корпорейшн» (Boston Scientific Corporation) или ее выполнить инфузию в соответствии с требованиями. Также дочерних предприятий. необходимо изучить инструкции по использованию всех средств, выданные производителями. Предостережение: Перед подключением к автоматическому шприцу промойте микрокатетер с помощью шприца и проверьте. Микрокатетер TRUSELECT в составе, варианты исполнения Раде 5 of 7 ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 7.1 Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 155 см, внутренний диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), наружный диаметр Микрокатетер TRUSELECT в составе, варианты дистального кончика 2F (0,66 мм), кончик типа Bern, - 1 шт./уп. исполнения: 7.2 Интродьюсер - 1 шт./уп. 7.3 Инструкция по применению; 1. Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 105 см, внутренний диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), наружный диаметр 8. Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 175 см, дистального кончика 2F (0,66 мм), прямой кончик, в составе: внутренний диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), наружный диаметр 1.1 Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 105 см, дистального кончика 2F (0,66 мм), кончик типа Bern, в составе: внутренний диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), наружный диаметр 8.1 Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 175 см, дистального кончика 2F (0,66 мм), прямой кончик, -1 шт./уп. внутренний диаметр 0,021 дю'йма (0,53 мм), наружный диаметр 1.2 Интродьюсер - 1 шт./уп. дистального кончика 2F (0,66 мм), кончик типа Bern, - 1 шт./уп. 1.3 Формирующий мандрен - 1 шт./уп. 8.2 Интродьюсер - 1 шт./уп. 1.4 Инструкция по применению; 8.3 Инструкция по применению. 2. Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 130 см, внутренний диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), наружный диаметр ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ дистального кончика 2F (0,66 мм), прямой кончик, в составе: В состав МИ «Микрокатетер TRUSELECT в составе, варианты 2.1 Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 130 см, исполнения» не входят вещества, которые, в случае их внутренний диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), наружный диаметр отдельного применения, могли бы рассматриваться в качестве дистального кончика 2F (0,66 мм), прямой кончик, - 1 шт./уп. лекарственного средства в соответствии с определением, 2.2 Интродьюсер - 1 шт./уп. приведенным для данного термина в статье 1 Директивы |2.3 Формирующий мандрен - 1 шт./уп. 2001/83/ЕС. 2.4 Инструкция по применению; 3. Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 155 см, ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И внутренний диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), наружный диаметр ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ дистального кончика 2F (0,66 мм), прямой кончик, в составе: Для МИ «Микрокатетер TRUSELECT в составе, варианты 3.1 Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 155 см, исполнения» не применимо. внутренний диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), наружный диаметр дистального кончика 2F (0,66 мм), прямой кончик, - 1 шт./уп. 3.2 Интродьюсер - 1 шт./уп. СРОК ГОДНОСТИ 3.3 Формирующий мандрен -1 шт./уп. МИ «Микрокатетер TRUSELECT в составе, варианты исполнения» 3.4 Инструкция по применению; имеет срок годности 2 года. 4. Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 175 см, Гарантийный срок хранения равен сроку годности внутренний диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), наружный диаметр Маркировка МИ «Микрокатетер TRUSELECT в составе, варианты дистального кончика 2F (0,66 мм), прямой кончик, в составе: исполнения» соответствует Приложению 1.13 Директивы Совета 4.1 Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 175 см, 93/42/ЕЭС и стандартам, указанным в разделе «Обязательные внутренний диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), наружный диаметр требования и применимые стандарты». дистального кончика 2F (0,66 мм), прямой кончик, - 1 шт./уп. 4.2 Интродьюсер - 1 шт./уп. Основываясь на корпоративной политике, символ «Использовать до» или «Дата изготовления» может применяться к стерильным 4.3 Формирующий мандрен - 1 шт./уп. продуктам. В случае применения «Использовать до» указывается i .4 Инструкция по применению; дата, в которую продукт может быть использован (дата истечения срока действия), после этой даты невозможно использовать 5. Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 105 см, продукт. В этом случае для определения даты производства внутренний диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), наружный диаметр необходимо принять общий срок хранения продукта, заявленного дистального кончика 2F (0,66 мм), кончик типа Bern, в составе: изготовителем (2 года), из даты «Использовать до». 5.1 Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 105 см, внутренний диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), наружный диаметр дистального кончика 2F (0,66 мм), кончик типа Bern, - 1 шт./уп. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ 5.2 Интродьюсер -1 шт./уп. ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ 5.3 Инструкция по применению; Перечень основных материалов, использованных в изготовлении «Микрокатетер TRUSELECT в составе, варианты исполнения»: 6. Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 130 см, внутренний диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), наружный диаметр Медная проволока с серебряным покрытием, платина, ПТФЭ, , дистального кончика 2F (0,66 мм), кончик типа Bern, в составе: полиамид, термопластичный эластомер, висмута субкарбонат, 6.1 Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 130 см, термопластичный каучук, нейлон, гидрофильное покрытие. внутренний диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), наружный диаметр Полный список материалов предоставляется по запросу. * • дистального кончика 2F (0,66 мм), кончик типа Bern, - 1 шт./уп. 6.2 Интродьюсер - 1 шт./уп. 6.3 Инструкция по применению; СОВМЕСТИМЫЕ ИЗДЕЛИЯ 7. Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 155 см, Микрокатетеры TRUSELECT совместимы с: внутренний диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), наружный диаметр дистального кончика 2F (0,66 мм), кончик типа Bern, в составе: • проводниками с наружным диаметром 0,014 и 0,016 дюйма (0,36 и 0,41 мм), например, «Управляемые проводники Микрокатетер TRUSELECT в составе, варианты исполнения Раде 6 of 7 Fathom для периферических интервенций» производства Boston УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Scientific Corporation/ «Бостон Сайеитифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4613*. Температура окружающей среды: 17°С (62°F) - 27®С (80®F) Относительная влажность: 20% - 60% • катетерами с минимальным внутренний диаметром Атмосферное давление: 97 кПа (14.07 psi) - 105 кПа (15.23 psi) 0,040 дюйма (1,02 мм), например, «Катетеры внутрисосудистые: Imager II» производства Boston Scientific Corporation/ «Бостон УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Сайентифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3189*. Температура: -29°С (-20°F) --ь 60“С (140°F) Относительная влажность: 20% - 85% • эмболизирующими спиралями 0,018 дюйма (0,46 мм) Атмосферное давление: 48 кПа - 108 кПа (только для микрокатетеров с эс1)фективной длиной 105,130 и 155 см), например, «Спираль эмболизационная отделяемая Interlock Spiral 2D», «Спираль эмболизационная отделяемая IDC 18 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ стандартная; мягкая», зарегистрированы в составе МИ «Спирали эмболизационные отделяемые для эндоваскулярных Использовать МИ «Микрокатетер TRUSELECT в составе, варианты манипуляций, варианты исполнения» производства Boston исполнения» только в лечебно-профилактических учреждениях Scientific Corporation/ «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, под контролем квалифицированного персонала. регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4350 или «Спираль эмболизационная толкаемая Straight-18 в отдельной стерильной Температура окружающей среды: не более 25 °С упаковке», «Спираль эм6oлfизaциoннaя толкаемая Figure 8-18 в Диапазон температур при использовании - температура тела от отдельной стерильной упаковке», «Спираль эмболизационная 32 до 42°С толкаемая Complex Helical-18 в отдельной стерильной упаковке», Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью) зарегистрированы в составе МИ «Спирали эмболизационные Атмосферное давление: 86-106 кПа толкаемые для эндоваскулярных манипуляций варианты I исполнения» производства Boston Scientific Corporation/ «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/5123*. ИНФОРМАЦИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ • частицами размером < 500 микрон, например, См. пункт «Утилизация». «Микроэмболы для внутрисосудистой эмболизации Contour PVA», зарегистрированы в составе МИ «Инструменты и имплантаты для Согласно классификации медицинских отходов, медицинское эндоваскулярных манипуляций и ангиопластики» производства изделие «Микрокатетер TRUSELECT в составе, варианты Boston Scientific Corporation/ «Бостон Сайентифик Корпорейшн», исполнения» и его упаковка относятся к классу Б (Отходы, США регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3189*. инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4 групп патогенности (эпидемиологически • микросферами размером < 700 микрон, например, опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21))). «Микросферы для эмболизации с лекарственным препаратом DC Bead, в физиологическом растворе, диаметры; 70-150 мкм, 100- 300 мкм, 300-500 мкм, 500-700 мкм, в составе» и ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ «Рентгеноконтрастные микросферы для эмболизации с (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ лекарственным препаратом НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ • DG Bead LUMI, в физиологическом растворе, диаметр Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» заявляет, что МИ 70-150 мкм, в составе», зарегистрированы в составе МИ «Микрокатетер TRUSELECT в составе, варианты исполнения» «Микросферы для эмболизации кровеносных сосудов Bead в отвечает требованиям EN ISO 10555-1, полный список вариантах исполнения» производства Boston Scientific международных требований предоставляется по запросу. Corporation/ «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2023/19499*. *может быть использовано любое другое изделие с ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ аналогичными техническими характеристиками и зарегистрированное в Российской Федерации в установленном Официальный производитель и разработчик: порядке. Boston Scientific Corporation / «Бостон Сайентифик Корпорейшн» 300 Boston Scientific Way, Mariborough, MA 01752, USA / 300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США Tel: -г-1 (508) 650-8000 МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ Места производства: Неприменимо к МИ «Микрокатетер TRUSELECT в составе, варианты исполнения» так как оно поставляется в стерильном Boston Scientific Limited, Business 8i Technology Park, Model Farm состоянии и предназначается только для одноразового Rd, Cork, Ireland использования. Не использовать повторно. Не подлежит Boston Scientific Corporation, Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA повторной стерилизации. Не подлежит повторной переработке. Повторная переработка может нарушить стерильность, Lake Region Medical Sdn. Bhd, 91-B Lebuhraya Kampung Jawa, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia биосовместимость и функциональную целостность изделия. Московское представительство компании Бостон Сайентифик Корпорейшн: ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И ООО «Бостон Сэентифик» РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-т, 72к2 Info-russia@bsci.com Неприменимо. МИ «Микрокатетер TRUSELECT в составе, варианты исполнения» предназначено только для одноразового Уполномоченный представитель официального использования. производителя на территории РФ «Бостон Сайентифик Корпорейшн»; Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» ООО «РК» Микрокатетер TRUSELECT в составе, варианты исполнения Page 7 of 7 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, Открывать здесь проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 Email: elizaveta@ooorc.ru Уполномоченный представитель в ЕС Перевод символов «Бостон Сайентифик Лимитед» (Boston Scientific Limited) Номер по каталогу Бэллибрит Бизнес Парк Голуэй ИРЛАНДИЯ Обратитесь к инструкции по (Ballybrit Business Park применению Galway IRELAND) Комплект поставки Официальный производитель «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Код партии 300 Бостон Сайентифик Уэй Мальборо, Массачусетс 01752 США Перерабатываемая упаковка (300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA) Использовать до Служба по работе с клиентами в США 888-272-1001 Запрет на повторное применение Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное изделие соответствует применимым директивам Не стерилизовать повторно. Евросоюза) Не использовать при повреждении упаковки Дата изготовления Медицинское изделие соответствует законодательству ЕС Система с одиночным стерильным барьером Стерилизация оксидом этилена Внутренний диаметр микрокатетера Рекомендуемый диаметр совместимого проводника Рекомендуем диаметр проводникового катетера Максимальное инфузионное давление Для использования только в периферических сосудах Включая формирующий мандрен Включая интродьюсер Апирогенно