Фильтр противоэмболический FilterWire EZ с системой доставки (длиной 190 см; 300 см) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/3340 от 30.11.2015 · класс риска 3

Производитель: «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Система защиты сонных артерий от эмболии

Назначение: Данное изделие предназначено для использования при проведении процедур ангиопластики и процедур стентирования периферических, сонных и коронарных артерий и при трансплантации подкожной вены ноги.

В госконтрактах 44-ФЗ: 705 контрактов, медианная цена за единицу 64 300 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

| 1. | О | ПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ............................................................................................................................... |
| 2. | Н | АЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ............................................................................... |
| 3. | П | РЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ.................................................................................................................................. |
| 4. | М | ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ................................................................................................................ |
|  | 4.1 | Осмотр упаковки........................................................................................................................................... |
|  | 4.2 | Обращение с фильтром.............................................................................................................................. |
|  | 4.3 | Подготовка пациента к процедуре............................................................................................................ |
|  | 4.4 | Меры предосторожности во время процедуры......................................................................................; |
|  | 4.5 | Меры предосторожности при извлечении фильтра.........................................................................К |
| 5. | П | ОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ................................................................................................................................1; |
| 6. | П | РАВИЛА ХРАНЕНИЯ...............................................................................................................................Н |
| 7. | П | РИНЦИП ДЕЙСТВИЯ...............................................................................................................................i: |
|  | 7.1 | Общие сведения........................................................................................................................................... |
|  | 7.2 | Подготовка.....................................................................................................................................................12 |
|  | 7.3 | Инструкция по применению / Принцип действия...............................................................................12 |
|  | 7 | .3.1 Подготовка фильтра противоэмболического (проводника) и системы доставки |
|  | ( | доставляющего катетера):...........................................................................................................................12 |
|  | 7 | .3.2 Введение и установка FilterWire EZ:.............................................................................................13 |
|  | 7 | .3.3 Меры предосторожности во время операции:.............................................................................16 |
|  | 7 | .3.4 Подготовка катетера для удаления и захват фильтра.................................................................17 |
|  | 7 | .3.5 Извлечение фильтра посредством катетера для удаления........................................................19 |
|  | 7 | .3.6 Перемещение фильтра посредством катетера для удаления.....................................................19 |
| 8. | ГА | РАНТИЯ..........................................................................................................................................................20 |
| 9. | У | СЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ................................................................................21 |
| Ю | .ТР | ЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1/ УТИЛИЗАЦИЯ.........................................21 |
|  |  | 2 |
^Boston-.
bcientinc
СОДЕРЖАНИЕ
^ Boston^
bcientiiic
Ю.ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ/ УТИЛИЗАЦИЯ.......................................21
11. РЕМОНТ И СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ......................................................................................21
12. МАРКИРОВКА И СИМВОЛБ1...................................................................................................................22
Г'
\-
X'
Boston^
bcientiiic
Фильтр противоэмболический FilterWire EZ c системой доставки (длиной 190 см; 300 ел
в составе; катетер для удаления фильтра; интродьюсер разрывной (Introducer Sheath);
устройство для расширения клапана (Valve Dilator); устройство для враш;ения проводни
(Torque Device) с принадлежностями (Далее по тексту - «FilterWire EZ»).
Принадлежность: катетер для удаления EZ с загнутым концом.
Только для профессионального использования
Рекомендуется изучить инструкцию, которая прилагается к любому хирургическс
инструменту, использующемуся совместно с FilterWireEZ на предмет предусмотренн!
применения, противопоказаний, предостережений и мер предосторожности.
Меры предосторожности
Изделие ПРОСТЕРИЛИЗОВАНО посредством облучения. Не использовать, ei
стерильная упаковка нарушена. При обнаружении повреждения свяжитесь
представителем компании «Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Только для однократного использования. Не использовать повторно, не перерабатыв;
не стерилизовать повторно. Повторное использование, переработка или повтор
стерилизация может нарушить целостность устройства и/или привести к нарушен
работы изделия, что в свою очередь может привести к травмированию пациента, развит
заболевания или летальному исходу. Повторное использование, переработка i
повторная стерилизация может привести к загрязнению изделия и/или заражен
пациента, перекрестной инфекции, не исключая возможности передачи инфекции
одного пациента к другому. Загрязнение изделия может привести к травме, болезни
смерти пациента.
После использования необходимо утилизировать изделие и упаковку в соответстви
больничными, административными и/или местными государственными нормами.
1. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
FilterWire EZ производства компании «Бостон Сайентифик Корпорейшн» («Бос
Сайентифик») представляет собой временную интраваскулярную систему фильтраг
помещаемую дистально по отношению к очагу повреждения, которое планир;
подвергнуть лечению с использованием интервенционньк процедур. FilterWire
представляет собой фильтр противоэмболический на системе доставки, кото]
комплектуется с интродьюсером разрывным, устройством для расширения клапан
устройством для врашения проводника, а также принадлежностью в виде катетеров
удаления EZ.
Сам фильтр противоэмболический состоит из стержня (проводника), наконечн
дистального конуса и фильтра. Дизайн фильтра разработан таким образом, чт
находясь в рабочем состоянии, удерживать и удалять эмболический матер
высвобождение которого может произойти во время интервенционной процедуры. Фи;
противоэмболический представляет собой стандартный стержень (проводник) диамет
oBoston^
bcientiiic
0,014 дюйма (0,36 мм). Наконечник (гибкий) и фильтр изготовлены
рентгенопрозрачного материала для обеспечения визуально контролируемого управле
во время установки. После завершения данной процедуры происходит захват фильтр
использованием катетера для удаления, после чего устройство удаляют из пациента.
Таблица 1. Содержимое
Количество, шт Описание
1 Фильтр противоэмболический с системой доставки
1 Принадлежность: Катетер для удаления EZ
1 Вспомогательные устройства (один интродьюсер разрывной, одно
устройство для вращения, одно устройство для расширения)
Таблица 2 Доступные размеры
Диаметр артерии Длины стержня
3,5 мм- 5,5 мм 190 см, 300 см
Внимание: Стержень длиной 190 см соответствует набору для удлинения провол
компании «Бостон Сайентифик Корпорейшн» - AddWire (номер в каталоге 22150-01)
поставляется вместе с FilterWire EZ и приобретается отдельно). Дополнительный кат(
для удаления доступен для приобретения отдельно.
2. НАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Фильтр противоэмболический FilterWire EZ с системой доставки (длиной 190 см; 300
в составе: катетер для удаления фильтра; интродьюсер разрывной (Introducer Shei
устройство для расширения клапана (Valve Dilator); устройство для вращения провод!
(Torque Device) с принадлежностями производства компании «Бостон Сайенти
Корпорейшн» показан для использования в качестве проводника и системы профилаю
эмболии для удержания и удаления эмболического материала (тромб/продукты paci
клеток) при проведении процедур ангиопластики и процедур стентировг
периферических сосудов, сонных артерий, коронарных артерий и трансплантг
подкожной вены ноги. Диаметр кровеносного сосуда на участке размещения фил
(фильтровальный мешок) должен составлять 3,5 - 5,5 мм.
Данное изделие предназначено для использования при проведении проц(
ангиопластики и процедур стентирования периферических, сонных и коронарных арт(
и при трансплантации подкожной вены ноги.
2.1 Противопоказания
• Пациенты с сильной аллергией на гепарин.
г I
^ Boston^
bcientiiic
• Пациенты с геморрагическим диатезом или другими нарушениями, кот(
подразумевают ограничение применения антикоагулянтной терапии.
3. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Использовать FilterWireEZ могут только специалисты, получив
соответствующую подготовку в области применения подкол
внутрисосудистых изделий
Необходимые антитромбоцитарная и ангтикоагулянтная терапии должны i
проведены до и после основной процедуры в целях минимизации риска эмбол
тромбоза.
Избегать инъекций с помощью инфузионного насоса в мозговое кровообращен
Безопасность и эффективность фильтра не бьши проверены введением инъекг
помощью инфузионного насоса.
Невыполнение рекомендуемых мер по подготовке изделия может привес
воздушной эмболии или другой побочной реакции.
Следует вводить и продвигать изделие медленно в целях предотвраш
воздушной эмболии или травмы сосудистой системы.
Не следует продвигать стержень (проводник), не проверив получаемую peai
наконечника.
Все дистальные наконечники стержней (проводников) могут вызвать пoвpeж^
сосудов. Необходимо убедиться, что наконечник свободно продвигается по со(
Не следует прикладывать чрезмерных усилий при прохождении FilterWireEZ'
очаговое поражение.
Необходимо следить за всеми перемещениями стержня (проводника) в со(
посредством рентгеновского изображения.
Следует всегда держать открытый фильтр дистально по отношению к раскрь
стенту. Продвижение фильтра в область стента может привести к сцепленг
стентом и возможному отделению фильтра.
Нужно убедиться, что на протяжении процедуры стержень надежно закре
Ненадежное закрепление стержня может привести к проблемам с продвиже
фильтра в системе стержня и/или к задержке в выполнении процедуры.
Boston^
bcientiiic
• He следует прикладывать чрезмерных усилий при продвижении стер
(проводника) или катетера для удаления во избежание разрывов фил
(фильтровального мешка), отделения фильтра или других повреждений фил
противоэмбо лического.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1 Осмотр упаковки
• Не использовать, если упаковка открыта или повреждена.
Не использовать, если маркировка является дефектной или нечитаемой.
4.2 Обращение с фильтром
Не стерилизовать и не подвергать FilterWire EZ воздействию органиче(
растворителей.
Следует убедиться, что необходимые для проведения процедуры хирургичо
инструменты соответствуют 0,014 дюймам (0,36 мм) в диаметре стер
(проводника).
Перед использованием следует проверить фильтр противоэмболический и кате!
на предмет повреждений (например: перегибы, узлы, разрывы фильтра),
использовать FilterWire EZ при наличии повреждений.
Хранить стерильные компоненты в стерильном поле во время провед(
процедуры. Повторное использование вспомогательных устройств запрещено.
В целях предотвращения избыточного натяжения и возможного расслоения ст(
артерии следует проверить, соответствует ли выбранное изделие стандарт!
диаметру артерии.
Нельзя использовать FilterWire EZ, если желтый защитный корпус не прикрепл
спирали, а фильтр и наконечник спирали не защищены упаковкой.
4.3 Подготовка пациента к процедуре
• Перед применением в качестве трансплантата из подкожной вены н)
гепаринизировать пациента для того, чтобы активированное время свертыв
крови составило > 300 секунд (> 200 секунд при использовании ингибит
гликопротеина ПЬ/Ша); при отсутствии измерения активированного врег
свертывания крови следует ввести одноразовую дозу гепарина, определенна
зависимости от массы тела (около 125 единиц на килограмм).
(-.Boston^
bcientiiic
в случае каротидных процедур следует ввести гепарин и следить за тем, чтоб
активированное время свертывания крови составляло > 275 секунд в течен!
процедуры.
Необходимо удоетовериться в венозном доступе для того, чтобы контролирова'
брадикардию или гипотензию как с помощью фармацевтичеекого вмешательств
так и посредством установки временного кардиостимулятора в случ!
возникновения необходимости.
• С помощью ангиографии следует убедиться в том, что диаметр сосуда подходит д]
проведения процедуры посредством FilterWire EZ, а также необходимо выбра'
соответствующий размер изделия. Стандартный диаметр еосуда в месте раекрьга
должен еоставляет не менее 3,5 мм и не более 5,5 мм для применения FilterWire Е2
С помощью ангиографии необходимо убедитьея в том, что длина еоеуда иозволя'
установить фильтр и поддерживать необходимое расстояние между стержнем
системой доставки стента или других еходных хирургичееких изделий (см. Табли)
3 и Рис.2).
4.4 Меры предосторожности во время процедуры
Минимальный внутренний диаметр внутреннего направляющего катетера и;
проводника должен соетавлять 0,066 дюймов (1,68 мм).
Минимальный внутренний диаметр канала устройства для расширения должен бы
0,75 дюймов (1,91 мм) для совместного использования с разрывнь
интродьюсером, который идет в комплекте е FilterWire EZ.
Применение направляющего катетера или проводника с устройством д.
расширения рекомендуетея при проведении процедуры с FilterWire EZ.
При использовании устройства для расширения, перед введением любо
устройства, следует удостовериться в том, что гемостатический клапан открыт
достаточной мере.
Стент, который неплотно прилегает к стенке еосуда, может вызвать затруднен]
при пересечении с катетером для извлечения и может увеличить риск сцеплен:
фильтра ео етентом.
Следует удоетовериться, что выбранный стент соответствует диаметру сосуда
может надлежащим образом присоединить стент к етенке сосуда.
Во время хирургичеекого вмешательства необходимо проконтролировать состояв
и положение стержня. Движение стержня (направляющего катетера и.
проводника) может вызвать неосторожное проксимальное продвижение в сосуде.
Boston^
bcientiiic
Во время операции следует всегда держать фильтр, область поражения и
рентгенонепроницаемый наконечник в поле наблюдения в целях предотвращения
ситуации, когда стержень (направляющий катетер) отступает или опускается в дугу
аорты.
• Опущение стержня (направляющего катетера или проводника) может привести к
движению открытого фильтра через необработанный очаг повреждения, сцеплению
фильтра и стента, разрыву сетки фильтра, проксимальному продвижению стента
или повреждению проводника.
• Следует медленно продвигать или извлекать FilterWire EZ с помощью
рентгеновского изображения. Если чувствуется и/или наблюдается какое-либо
сопротивление, необходимо установить причину и предпринять корректирующие
меры.
Продвижение или вращение FilterWire EZ, не смотря на сопротивление, может
привести к повреждению сосуда.
Необходимо надлежащим образом закреплять устройство для вращения с самим
проводником. Однако слишком сильное затягивание может вызвать
затруднения/невозможность отделения устройства для вращения от проводника.
Недостаточное затягивание устройство для вращения может привести к
некорректному внедрению фильтра.
Следует продвигать и отделять устройство для вращения от проводника с
осторожностью во избежание образования перегибов.
Во время внедрения фильтра необходимо обеспечивать стабильное положение
проводника посредством устройства для вращения.
• In vitro анализ совместимости FilterWire EZ с коронарными стентами с
лекарственным покрытием свидетельствует о том, что покрытие таких стентов не
должно мешать продвижению или извлечению FilterWire EZ. Однако следует
проявлять осторожность и не нарушать целостность лекарственного покрытия в
случае, если коронарный стент с лекарственным покрытием был установлен
недавно.
• Для лечения очаговых поражений в других сосудах необходимо использовать новое
устройство FilterWire EZ для каждого сосуда.
• Нельзя использовать FilterWire EZ, если удерживающий зажим не прикреплен к
спирали, к которой, в свою очередь, не присоединена система доставки.
Boston^
bcientiiic
• При использовании дополнительного проводника для облегчения процесса
прохождения через очаговое поражение, следует убедиться, что он не обвивает
фильтр противоэмболический.
• При использовании дополнительного проводника, его наличие на месте поражения
может привести к повреждению сосуда или случайному защемлению фильтра
противоэмболического.
• Во избежание повреждения изделия не следует предварительно расширять очаговое
поражение посредством FilterWire EZ, применяемой поблизости от очагового
поражения.
• Невозможность установки устройства для вращения на гемостатический клапан и
его закрепления на стержне во время внедрения может привести к перегибам
проводника и/или движению фильтра во время внедрения.
• Если во время операции ток крови замедляется, фильтр противоэмболический в
случае необходимости может быть извлечен и заменен. Однако на усмотрение
специалиста остается решение закончить операцию до замены фильтра
противоэмболического
• Если кровоток отсутствует, следует извлечь и заменить фильтр
противоэмболический (только в том случае, если операция закончена).
• Применение направляющего катетера с вращающимся гемостатическим клапаном
подразумевает использование устройства для расширения. Применение
направляющего катетера с вращающимся гемостатическим клапаном может вызвать
разрыв фильтровального мешка на гемостатическом клапане во время перемещения.
4.5 Меры предосторожности при извлечении фильтра
• Во время извлечения FilterWire EZ не следует вращать катетер для удаления более
чем на 90 градусов в любом направлении. Это может привести к обвитию фильтра
противоэмболического вокруг основы катетера для удаления и помешать
зацеплению фильтра.
• Следует использовать соответствующий клапан с FilterWire EZ в целях извлечения
фильтра противоэмболического. Вытаскивать открытый фильтр через стент следует
в последнюю очередь, в качестве крайней меры, так как это может привести к
сцеплению стента с фильтром и возможному отсоединению петли от фильтра.
10
^ Boston^
bcientiiic
Необходимо осторожно продвигать и извлекать FilterWire EZ через раскрытый
стент, так как это может привести к сцеплению фильтра со стентом и перемещению
стента.
5. ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
К возможным побочным эффектам, к которым может привести использование изделия
FilterWire EZ, а также процесс установки, относятся:
Стенокардия
Геморрагическое осложнение
Брадикардия или аритмия, включая вентрикулярную фибрилляцию илг
тахикардию
• Застойная сердечная недостаточность
• Повреждение или перемещение имплантированного стента/стентов
• Летальный исход
• Разъединение и/или имплантация компонента системы
• Реакции на лекарственные препараты, аллергическая реакция на контрастны!
препарат, медикаментозную терапию или материал инструментов
• Эмболизация воздуха, ткани, образование тромбов или инородных эмболически!
веществ
• Срочное оперативное вмешательство
• Ишемия органа-мишени/инфаркт
• Головная боль
• Г ипотензия/гипертензия
• Инфекция (местная или общая)
• Инфаркт миокарда
• Невосстановленный кровоток вследствие снижения кровотока при прохождени:
через фильтр FilterWire EZ
• Боли
Boston^
bcientiiic
Осложнения на участке проведения операции (т.е. закупорка сосуда, кровотечение,
гематома, псевдоаневризма или артериовенозная фистула)
Почечная недостаточность, гематурия
Апоплексия, инсульт, преходящее нарушение мозгового кровообращения,
эпилептический припадок
Повреждение сосуда, расслоение стенки, обтурация, аневризма, перфорация,
травма, тромбоз или спазм
Filter Wire EZ прошел проверку на совместимость с коронарными стентами с
лекарственным покрытием. При совместном использовании фильтром
противоэмболическим покрытие стента не нарушается.
6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
• Хранить в темном, сухом, прохладном месте.
• Использовать изделие до даты окончания срока годности, указанной на упаковке.
7. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
7Л Общие сведения
Использовать FilterWire EZ могут только специалисты, получившие соответствующук
подготовку в области применения подкожных внутрисосудистых изделий и выполнение
соответствующих операций.
7.2 Подготовка
Необходимо изучить FilterWire EZ, кроме того, может потребоваться повышение
квалификации специалиста и контроль при первичном проведении процедуры. Данные
требования будут основываться на опыте врача.
7.3 Инструкция по применению / Принцип действия
7.3.1 Подготовка фильтра противоэмболического (проводника) и системы
доставки (доставляющего катетера):
1. Открыть упаковку, применяя стандартные стерильные процедуры обращения с
устройством, затем поместить упаковочные спирали, а также вспомогательные
устройства в стерильное поле.
2. Открепить и аккуратно снять желтое защитное покрытие с фильтра.
Внимание: К фильтру противоэмболическому прикреплена система доставки.
12
^ Boston^
bcientiiic
2. Продвинуть фильтр противоэмболический и группу деталей интродьюсера
разрывного в гемостатический клапан, прикрепленный к системе доставки или
направляющему проводнику.
3. Осторожно извлечь интродьюсер разрывной.
4. Продвинуть фильтр противоэмболический по системе доставки или
направляющему проводнику.
Внимание: Аккуратно продвинуть и систему доставки, и стержень фильтра
противоэмболического для того, чтобы предотвратить раскрытие фильтра по
неосторожности.
Осторожно: Нельзя продвигать стержень, не проверив итоговую реакцию
наконечника.
Осторожно: Все дистальные наконечники могут привести к повреждению сосуда.
Следует удостовериться, что наконечник может свободно продвигаться по сосуду.
5. Посредством рентгеновского изображения нужно продвигать FilterWire EZ по
направлению к определенному сосуду. Далее одной рукой нужно повернуть фильтр
противоэмболический, а второй - продвинуть систему доставки.
Внимание: Необходимо всегда продвигать фильтр противоэмболический и
систему доставки вместе, в целях предотвращения непреднамеренного раскрытия.
Внимание: Не допускать обвития фильтра противоэмболического вокруг
основания клапана для подачи для того, чтобы фильтр смог раскрыться
постепенно.
Внимание: Следует рассмотреть возможность использования дополнительного
проводника или провести предварительную дилатацию очага поражения, если этот
участок слищком узкий и представляет сложность при прохождении.
Осторожно: При использовании дополнительного проводника, следует убедиться,
что он не обвивает фильтр противоэмболический.
Осторожно: При использовании дополнительного проводника, его присутствие в
месте поражения может привести к повреждению сосуда или случайному
защемлению фильтра противоэмболического.
Осторожно: Во избежание повреждения устройства не следует проводить
предварительную дилатацию очага с FilterWire EZ вблизи данного очага.
14
Boston^
bcientiiic
6. Продвигать Filter Wire EZ через очаг поражения до тех пор, пока верхняя часть
фильтра не раскроется в рекомендуемом минимальном участке установки (см.
Таблицу 3 и Рис. 2). Во время всей операции следует поддерживать это расстояние.
Внимание: Не следует прикладывать чрезмерных усилий при прохождении
FilterWireEZ через очаговое поражение.
Внимание; В случае доступности дополнительной длины участка установки
рекомендуется расположить фильтр дальше минимального участка.
Таблица 3 Требования по минимальному участку установки
Минимальный участок установки должен
составлять:
FilterWire EZ > 3,0 см
Рис. 1 Минимальный участок установки
Lesion Очаг поражения
See Table 3 for Minimum Landing Zone См. Таблицу 3 по требованиям
Requirements минимальному участку установки
Guidewire/bare wire Проводник/проводник и катетер
Catheter stop Ограничитель катетера
Внимание: Если подразумевается использование хирургического инстр)тиент1
длина которого от наконечника до насадки составляет более 10 мм, може
потребоваться большая длина сосуда и участка установки для размещенг
фильтра противоэмболического во избежание контакта ограничителя катетер
фильтра противоэмболического с наконечником хирургического инструмента.
^ Boston^
bcientiiic
7. Как только фильтр противоэмболический прошел через очаговое поражение,
следует провести устройство для вращения по фильтру противоэмболическому и
закрепить его около гемостатического клапана.
8. Раскрыть фильтр, удерживая фильтр противоэмболический на месте, а устройство
для вращения прижатым к гемостатическому клапану, и одновременно вытягивая
систему доставки.
Осторожно: Невозможность установить устройство для вращения около
гемостатического клапана и прикрепить его к фильтру противоэмболическому
может привести к образованию перегибов проводника и/или движению фильтра во
время раскрытия.
9. Продолжить вьщвижение системы доставки (доставляющего катетера), извлекая ее
до тех пор, пока не покажется открытая часть катетера. Извлечь устройство для
вращения и осторожно удалить из оставшейся дистальную часть системы доставки,
при этом контролируя стабильность фильтра противоэмболического (проводника).
10. Ввести контрастное вешество в целях проверки положения фильтра
противоэмболического и проходимости потока.
Внимание: Если необходимо перемещение, следует изучить раздел «Перемещение
фильтра посредством катетера для удаления».
7.3.3 Меры предосторожности во время операции:
1. Применять фильтр противоэмболический как обычный проводник для
продвижения катетеров и систем доставки стентов к определенному участку,
подлежащему лечению. Следует контролировать положение фильтра, особенно во
время замены устройства.
Предупреждение: Посредством рентгеновского изображения следить за
движением фильтра противоэмболического в сосудах.
Предупреждение: Всегда держать фильтр дистально по отношению к раскрытому
стенту. Продвижение фильтра в область стента может привести к сцеплению со
стентом и возможному отделению фильтра.
Предупреждение: Следует убедиться, что во время операции фильтр
противоэмболический находится в стабильном положении. Невозможность
стабилизировать фильтр противоэмболический может привести к
непреднамеренном движению фильтра, что приведет к сцеплению с зашитным
проводником и/или приостановке операции.
16
b cien tiiic
7.3.5 Извлечение фильтра посредством катетера для удаления
1. Медленно и аккуратно извлечь всю систему, как одно целое, вплоть до того, как
наконечник катетера для удаления будет примыкать к наконечнику направляющего
катетера или направляющего проводника.
Осторожно: При продвижении и извлечении FilterWire EZ через раскрытый стент
следует проявлять осторожность, так как это может привести к сцеплению фильтра
со стентом или перемещению стента.
Предупреждение: Не следует прикладывать чрезмерных усилий при продвижении
фильтра противоэмболического во избежание разрывов фильтровального мешка,
отделения фильтра или других повреждений фильтра противоэмболического.
Внимание: Если во время извлечения фильтра противоэмболического чувствуется
некоторое сопротивление, следует немного продвинуть его вперед и повернуть
катетер для удаления, прежде чем продолжать извлечение.
2. Аккуратно извлечь FilterWire EZ через направляющий катетер или направляющий
проводник вплоть до гемостатического клапана.
Внимание: Если чувствуется некоторое сопротивление в направляющем катетере
или проводнике, следует извлекать направляющий катетер или проводник и
FilterWire EZ вместе.
3. Извлечь FilterWire EZ из сосуда пациента, убедившись, что гемостатический
клапан полностью открыт, перед тем, как извлечь всю конструкцию FilterWire EZ.
При использовании зафиксированного гемостатического клапана следует
установить устройство для расширения на основании катетера для удаления и
продвинуть устройство в клапан. Затем следует извлечь FilterWire EZ из сосуда
пациента посредством устройства для расширения. Извлечь устройство для
расширения.
Осторожно: Применение направляющего проводника с зафиксированным
гемостатическим клапаном подразумевает использование устройства для
расширения. Применение направляющего проводника с зафиксированным
гемостатическим клапаном может привести к разрыву фильтра на гемостатическом
клапане при перемещении.
7.3.6 Перемещение фильтра посредством катетера для удаления
1. Подготовить катетер для удаления и захватить фильтр согласно инструкциям в
разделе «Подготовка катетера для удаления и захвата фильтра».
Внимание: Необходимо следить за всеми перемещениями фильтра
противоэмболического в сосудах посредством рентгеновского изображения.
19
^ Boston^
bcientiiic
2. Направить катетер для удаления и фильтр противоэмболический к определенному
участку. Следует продвигать катетер для удаления и фильтр противоэмболический
как одно целое во избежание преждевременного раскрытия.
3. При необходимости можно управлять спиральной пружиной фильтр
противоэмболический посредством устройства для вращения, предварительно
установленного на фильтре противоэмболическом.
Внимание: Не допускать обвития фильтра противоэмболического вокруг катетера
для удаления для того, чтобы фильтр смог раскрыться постепенно.
Внимание: Если возникает сложность при продвижении или перемещении
фильтра противоэмболического, это может свидетельствовать о наполненности
фильтра. Следует проявлять особенную осторожность во избежание его
повреждения .
4. Продвигать FilterWire EZ через очаг поражения до тех пор, пока верхняя часть
фильтра не раскроется в рекомендуемом минимальном участке установки (см.
Таблицу 3 и Рис. 2). Во время всей операции следует поддерживать это расстояние.
Внимание: Раскрыть фильтр как можно дальше от очага поражения.
5. Как только фильтр противоэмболический окажется в определенном участке,
следует провести устройство для вращения по фильтру
противоэмболическому и закрепить его около гемостатического клапана.
6. Раскрыть фильтр, удерживая стержень фильтра противоэмбллического на месте, а
устройство для вращения прижатым к гемостатическому клапану и одновременно
вытягивая катетер для удаления.
7. Проверить раскрытие фильтра в установленном учаетке. Извлечь вращающее
устройство и катетер для извлечения из сосуда пациента, при этом удерживая на
месте защитный проводник.
8. Рассмотреть катетер для удаления на предмет повреждений. В случае отсутствия
повреждений следует временно отложить катетер для возможного извлечения и
перемещения фильтра противоэмболического.
8. ГАРАНТИЯ
Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» гарантирует, что при разработке и
производстве данного устройства были предприняты разумные меры предосторожности.
Данная гарантия заменяет и отменяет все другие гарантии, не изложенные в настоящем
документе, будь то явно выраженные или подразумеваемые в силу закона или иным
образом, включая, помимо всего прочего, любые подразумеваемые гарантии
20
^ Boston^
bcientiiic
коммерческого качества и пригодность для использования по назначению. Обработка,
хранение, чистка и стерилизация данного устройства, а также другие факторы, имеющие
отношение к пациенту, диагностике, лечению, хирургическим процедурам и другим
вопросам, находящиеся вне контроля компании «Бостон Сайентифик Корпорейшн»,
оказывают непосредственное влияние на устройство и результаты, получаемые при его
использовании. Обязательство компании «Бостон Сайентифик Корпорейшн» по
настоящей гарантии ограничивается заменой данного устройства, и компания «Бостон
Сайентифик Корпорейшн» не несет ответственности за случайные или косвенные убытки,
ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного устройства.
Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» не берет на себя какие-либо другие или
дополнительные обязательства или ответственность в связи с данным устройством и не
дает какому-либо другому лицу права брать их на себя. Компания «Бостон Сайентифик
Корпорейшн» не несет никакой ответственности в отношении к устройствам,
используемым повторно, подвергаемых повторной обработке или стерилизации, и не дает
никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо всего прочего, гарантии
коммерческого качества и пригодность для использования по назначению в отношении
таких устройств.
Условия гарантии распространяются на весь срок годности изделия.
Фильтр противоэмболический Filter Wire EZ с системой доставки (длиной 190 см; 300 см)
в составе : катетер для удаления фильтра, интродьюсер разрывной (Introducer Sheath);
устройство для расширения клапана (Valve Dilator); устройство для вращения проводника
(Torque Device) с принадлежностями - это стерильное изделие однократного применения,
поэтому ремонту и обслуживанию не подлежит. По вопросам, связанным с заменой
изделия см. контакты в п. «Юридическая информация»
9.УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Хранить в темном, сухом, прохладном месте при температуре от - 5 до +25 С.
Транспортировка любым видом транспорта с учетом условий хранения.
Использовать изделие до даты окончания срока годности, указанной на упаковке.
Ю.ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ/ УТИЛИЗАЦИЯ
После использования утилизировать изделие и упаковку в соответствии с больничными,
административными и (или) местными регламентами.
Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или государственными
правилами утилизации биологически опасных отходов.
11. РЕМОНТ И СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Фильтр противоэмболический FilterWire EZ с системой доставки (длиной 190 см; 300 см) в
составе: катетер для удаления фильтра, интродьюсер разрывной (Introducer Sheath);
устройство для расширения клапана (Valve Dilator); устройство для вращения проводника
21
(Torque Device) с принадлежностями– изделие одноразового применения и не подлежит ремонту и
обслуживанию.
По вопросам связанным с изделием, обращайтесь к
1)К производителю
Boston Scientific Corporation/ Бостон Сайентифик Корпорейшн
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо,
Массачусетс 01752, США
Tel: +1 (508) 650-8000
Email: olejnik.a@bsci.com
2)В Московское представительсто компании Бостон Сэентифик
125315, Россия, г.Москва, ул. Ленинградский проспект 72 к 2
Email: Info-russia@bsci.com
3)К уполномоченному представителю производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания», 117246, г. Москва,
вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3
Email: elizaveta@ooorc.ru
12.МАРКИРОВКА И СИМВОЛЫ
При разработке, проверке и утверждении маркировки рассматриваются требования приложения 1.13
93/42/EEC
Номер по каталогу
Следовать инструкциям по применению
Содержимое
Авторизованный представитель ЕС
Производитель
Серия
Код изделия
Подлежащая вторичной переработке упаковка
Годен до
Адрес спонсора в Австралии
22
Boston^
bcientiiic
Только ДЛЯ однократного использования. Не использовать повторно
Повторная стерилизация не допускается
(§) Не использовать, если упаковка нарушена
Содержит устройство для расширения
© Рекомендуемый направляющий катетер
Идентификационный номер минимального направляющего катетера
Рекомендуемый размер клапана
Содержит устройство для вращения
Ч_я
Содержит интроодьюсер разрывной
STERILE |r Стерилизовано облучением
ЕС REP
Авторизованный представитель ЕС
«Бостон Сайентифик Интернешенл С.А.»
55 авеню де Шамп Пьеро
TSA51101
92729 Пантер, Франция
I Адрес спонсора в Австралии
«Бостон Сайентифик (Австралия) Прэпрайетари Лимитид»
а/я332
23
^ Boston^
bcientinc
г. Ботани
NSW 1455
Австралия
Бесплатный тел.: 1800 676 133
Бесплатный факс: 1800 836 666
m l
Производитель
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США
Служба поддержки клиентов США: 888-272-1001
Не использовать, если упаковка нарушена
Подлежащая вторичной переработке упаковка
Midt In USA
'WBavSbfh Пггка
SanJoM.CAlSHdUSA
Изготовлен в США:
150 Байтек Драйв
Сан Хосе, Калифорния 95134
США
24