Наборы для доступа в мочеточник Navigator — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«Утверждаю» «I certify» Менеджер по нормативному регулированию региона Европа «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Анна Олейник Regulatory Маш Boston Scientm^orporatidi Anna Olejnil^/ 'J^OSTON \wl j L . //MgCIENTIFlc A 2014г. f ^ B o s t o i i p b cientinc Наборы для доступа в мочеточник Navigator по РУКОВОДСТВО ЭКСПЛУАТАЦИИ | | | | Стр. | | 1. | Назначение, состав и принципы функционирования наборов для доступа в | | | | | мочеточник rNaVlgcUOr, iNdVlgaiui riJ-У ................................................................... | | 3 | | | | .. | 4 | | 2. | Использование по назначению и показания к применению............................................. | | | | Л | | .. | 5 | | 3. | | | | | л | | .. | 5 | | 4. | | | | | | | .. | 5 | | 5. | Применение НаООрОВ для доехуиа ь ...................................................................................... | | | | | Основные технические и функциональные характеристики........................................... | .. | 6 | | 6. | | | | | | | .. | 7 | | 7. | Материалы, применяемее в конструкции изделия................................................................. | | | | о | | .. | 8 | | о. | | | | | О | | | 8 | | у. | | | | | 1 л 1U. | | .. | 10 | | | | .. | 10 | | 11. | УСЛОВИЯ хранения. 1 paHeiiupiJrijJUDJva............................................................... | | | | | | ... | 11 | | 12. | | | | | | | .. | 11 | | 13. | | | | | | | ... | 12 | | при. | | | | СОДЕРЖАНИЕ 1. Назначение, еоетав и принципы функционирования наборов для доступа в мочеточник Navigator, Navigator HD Наборы для доступа в мочеточник Navigator, Navigator HD с гидрофильным покрытием предназначены для применения при эндоскопичееких процедурах в целях облегчения прохождения эндоскопов, урологических приборов и впрыскивания жидкостей в мочевые пути ретроградным и антеградным способом. Наборы для доступа в мочеточник еостоят из двух компонентов: полужееткого внутреннего раеширителя и более гибкого внешнего проводника, надеваемого на полужееткий внутренний расширитель. Набор Navigator HD (High Durometer - повышенной твердоети) отличаетея от набора Novigator только повышенной твердостью компонентов без изменения соетава. Проводник Проводник предлагается в двух вариантах размеров, ll/13Fr и 13/15Fr (по французекои шкале), е рабочей длиной от 28 до 46 ем. Проводник уеилен проволочной епиралью из нержавеющей етали, которая обеепечивает вращаемоеть и маневренность, а также уетойчивость к перекручиванию. В целях енижения трения и облегчения внедрения в тело пациента на проводник нанесено гидрофильное покрытие. Для улучшения флюороскопической визуализации в наконечник проводника между двумя слоями вставлено маркерное рентгеноконтрастное кольцо. Втулка проводника фикеируется в кожухе путем многокомпонентного формования. Конструкция с использованием люэровского замка обеспечивает крепление на втулке расширителя. На внешней части втулки имеются два отверстия для выполнения швов, по одному на каждой стороне втулки. Эти отверстия расположены таким образом, чтобы проводник можно было прикрепить к хирургичеекой еалфетке во время урологичееких процедур. На втулке отпечатана информация о размерах проводника и расширителя (по французекой шкале). Приеоединительные размеры разъема Люэра: внутренний диаметр не более 4,22 мм, наружный диаметр не более 6,67 мм Расширитель Стержень расширителя имеет трубчатую форму и непрерывный центральный просвет, позволяющий перемещать расширитель по проводникам е наружным диаметром (НД) 0,035” или 0,038”. Стержень предлагается в вариантах с НД 11 и 13 по французской шкале с’ рабочей длиной до 50,7 ем. Для изготовления стержня был выбран материал, обеспечивающий надлежащее отклонение для оптимальной маневренности, возможность перемещения наконечника по проводнику и уетойчивоеть к перекручиванию кожуха. Стержень усилен материалом, непроницаемым для рентгеновского излучения, что позволяет раесматривать его е помощью рентгеновского оборудования. Дистальный конец стержня выполнен в форме конуса и снабжен гидрофильным покрытием в целях снижения трения и облегчения внедрения расширителя в тело пациента. т Проксимальная втулка расширителя фиксируется на стержне раеширителя. Для изготовления бьши выбраны материалы, обладающие такими механическими свойствами как размерная стабильность, малое поглощение влаги и устойчивость к химическому воздействию. Втулка имеет конструкцию, обеспечивающую удобное соединение со втулкой кожуха. Встроенная проксимальная втулка позволяет объединить кожух с расщирителем в единый узел посредством люэровского замка. В качестве дополнительного компонента предоставляется люэровская канюля, позволяющая прикреплять шприц. Наборы для доступа в мочеточник могут применяться с проволочным направителем диаметром 0,035 дюйма (0,89 мм) или 0,038 дюйма (0,97 мм). Перед применением раеширитель помещается в проводник и фиксируется путем нажатия на коннектор проводника. Сборка проводник — раеширитель по проволочному направителю помещается в нужное место. Проводник может крепиться к хирургической салфетке с помощью хирургических нитей. Для проведения процедур расщиритель может быть выведен из проводника или использоваться для введения растворов и жидкостей. После окончания процедур проводник выводитея. Принадлежности в наборах для доступа в мочеточник Novigator, Novigator HD отсутетвуют. Принципы применения наборов для доступа в мочеточник Navigator, Navigator HD одинаковые, так как отличие заключается в большей прочности проводника и расширителя набора Navigator HD. В связи с этим на данные наборы разработана единая инструкция по применению. 2. Использование по назначению и показания к применению Набор для доступа в мочеточник Navigator HD предназначен для использования при эндоскопических процедурах для облегчения прохождения эндоскопов, урологических инструментов, а также для введения жидкостей в мочевыводящие пути. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержимое поставляется ПРОСТЕРИЛИЗОВАННЫМ этиленоксидом (ЕО). Не иепользовать устройство с поврежденным стерильным защитным покрытием. При обнаружении повреждений необходимо обратиться к представителю компании Boston Seientific. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ • Пациенты, которым противопоказаны ретроградные урологические процедуры. • Пациенты, которым противопоказаны антеградные урологические процедуры, включая также пациентов с нарущениями евертываемости крови в связи коагулопатией или приемом фармакологических антикоагулянтов. • Пациенты, имеющие плотные стриктуры, которые могут ограничить использование устройства. 4 • Пациенты с большими затрудняющими проходимость камнями в дистальном отделе мочеточника. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Представленные в данном руководстве рекомендации призваны служить только в качестве базового руководства по использованию данного набора. Использовать набор для доступа в мочеточник разрешается лицам, обладающим всесторонними знаниями о показаниях к применению, методах и рисках процедуры. Для минимизации сопротивления во время продвижения трубки, перед размещением убедиться, что гидрофильное покрытие на расширителе и проводнике было активировано в растворе хлорида натрия или стерильной воде. НЕ сгибать и не перегибать расширитель или проводник перед размещением; это может нарушить целостность устройства и привести к травмированию пациента. При сопротивлении во время продвижения или извлечения устройства ОСТАНОВИТЬСЯ. НЕ ПРОДОЛЖАТЬ, пока не будет определена причина сопротивления и приняты меры по устранению. НЕ продвигать проводник, если расширитель не на месте; это может привести к травмированию пациента. 3. Нежелательные явления Потенциальные нежелательные явления, связанные с использованием устройства трансуретрального доступа включают в себя, в частности, следующее: • Раздражение, воспаление и отек слизистой оболочки • Стриктуры мочеточника • Сильное кровотечение или кровоизлияние • Перфорация мочеиспускательного канала, мочевого пузыря или мочеточника • Другие повреждения мочевыводящих путей 4. Форма выпуска Хранить в прохладном, сухом, темном месте. Не подвергать воздействию органических растворителей, ионизирующего излучения и ультрафиолетового света. Сменять запасы так, так чтобы продукция использовалась до истечения срока годности, указанного на этикетке упаковки. Не использовать изделие при вскрытой или поврежденной упаковке. Не использовать изделие с дефектной или неразборчивой маркировкой. 5. Применение наборов для доступа в мочеточник 1. Поместить проволочный направитель диаметром 0,035 дюйма (0,89 мм) или 0,038 дюйма (0,97 мм) в нужное место внутри мочевыводящих путей. 2. Перед использованием поместить расширитель и проводник в емкость с раствором хлорида натрия или стерильной водой, чтобы активировать гидрофильное покрытие. 3. Полностью вставить расширитель внутрь проводника и закрепить, нажимая на коннектор расширителя, пока он не встанет в коннектор проводника. 4. Продвинуть сборку расширитель-проводник по проволочному направителю в нужное место. 5. После расположения аккуратно снять расширитель, взявшись за люэр и язычок, сохраняя при этом положение проводника. НЕ продвигать проводник, если расширитель не на месте. 6. При желании проводник можно прикрепить к хирургической салфетке, продев хирургические нити через отверстия, расположенные на корпусе коннектора проводника. 7. Ввести необходимый инструмент через проводник при необходимости. 8. Для проведения ретроградной пиелограммы вставить расширитель в проводник (см. шаг 3) и ввести контраст через фитинг Люэра расширителя. При необходимости снять расширитель, как указано на 5 шаге. 9. После завершения процедуры доступа осторожно вывести устройство. 10. Утилизировать устройство после завершения процедуры в соответствии с установленным в больнице порядком. 6. Основные технические и функциональные характеристики Характеристика Значения Жесткость проводника Navigator Для размеров 11/13 F (3,7/4,3 мм): не менее 3,1 Н Для размеров 13/15 F (4,3/5,0 мм): не менее 3,5 Н Жесткость расширителя Navigator Для размеров 11/13 F (3,7/4,3 мм): не менее 2,5 Н Для размеров 13/15 F (4,3/5,0 мм): не менее 2,75 Н Жесткость проводника Navigator HD Для размеров 11/13 F (3,7/4,3 мм): не менее 5,5 Н Для размеров 13/15 F (4,3/5,0 мм) не менее 5,75Н Жесткость расширителя Navigator Для размеров 11/13 F (3,7/4,3 мм): не менее 3,2 Н Для размеров 13/15 F (4,3/5,0 мм): не менее 3,75 Н HD Рентгеноконтрастность проводника, Должны быть рентгеноконтрастны расширителя и маркерного кольца проводника Размер наружного смазывающего Проводник: полная длина оболочки, макс. 5,08 см слоя (гидрофильного покрытия) от узла оболочки Расширитель: наконечник должен иметь покрытие на расстоянии 5,08 см ± 1,27 см от дистального наконечника Длина ствола проводника 7,7 см± 0.4 см 11/13 (F):35,6 см ± 0,5 см/-0,7 см 45.6 см ±0,5 см 27.6 см ± 0,5 см 13/15 (F):35,6 см ± 0,5 см/-0,7 см 45,5 см + 0,5 см/-1,0 см Внешний диаметр проводника Для размеров 11/13 (F) - 0,44 см ± 0,01 см Для размеров 13/15 (F) - 0,5 см ± 0,01 см Положение кольцевого маркера 0,1 см + 0,06 см +/—0,025 см относительно наконечника проводника Длина ствола расширителя 32.2 см ± 0,3 см 11/13 (F):40,l см ±0,3 см 50.2 см ± 0,3 см 32.5 см ± 0,3 см 13/15 (F):40,5 см ±0,3 см 50.5 см ± 0,3 см Для размеров 11/13 (F): внешний диаметр — 0,36 см Внешний диаметр расширителя ± 0,008 см Для размеров 13/15 (F); внешний диаметр - 0,43 см ± 0,008 см Для размеров 11/13 (F): внутренний диаметр — 0,25 Внутренний диаметр расширителя см ± 0,008 см i Для размеров 13/15 (F): внутренний диаметр - 0,309 см ± 0,008 см Фиксяттия положения зашелкой Минимальное усилие 0,45 кг >3,37 фунтов(15 Н) - испытание подлежит Прочность ствола проводника и проведению при температуре тела______________ пяг.тттирителя на растяжение Диаметры проксимального разъема Внутренний диаметр не более 4,22 мм Люэровского замка 1 Наружный диаметр не более 6,67 мм 7. Материалы, применяемые в конструкции изделия Название Контакт с компонента/м пациентом Химическое название /состав/сорт атериала (да/нет) Проводник Кожух, да Технический углерод (0,003%) «I внешний слой Медь - (0,4%) Сульфат бария (20%) Гександиоловая кислота, полимер азациклотридекан—2—один и .альфа-гидро-.омега - гидроксиполи (окси-1,4- бутандиил) (79,6%) Спираль из нет Нержавеющая сталь 304 (100%) нержавеющей стали Трубка нет Политетрафторэтилен PTFE(100%) Рентгеноконтр нет Тантал (100%) астное маркерное кольцо Покрытие для да Гидрофильное покрытие HydroPlus: толуен-98%, снижения полиуретан-1 %, метилендифенилдиизоцианат-1 %. тпения Расширитель Расширитель в Да - косвенный Полиоксиметилен РОМ-С сборе со контакт с втулкой пациентом Название Контакт с компонента/м пациентом Химическое название /состав/сорт атериала (да/нет) через жидкость Трубка да Сульфат бария (20%) расширителя Этилен, гомополимер (80%) Покрытие для да Гидрофильное покрытие HydroPlus: толуен-98%, снижения полиуретан-1 %, метилендифенилдиизоцианат-1 %. трения 8. Упаковка Наборы для доступа в мочеточник Navigator состоят из расширителя и проводника, которые закрепляются в кармане из материала тайвек или майлар и вставляются в картонную коробку с крепежным приспособлением. Упаковка специально разработана для поддержания стерильности и контроля барьера при условии, что первичная упаковка изделия (карман) не была открыта или повреждена. Изделие предоставляется в коробке 1 (один комплект) или коробке 5 (пять комплектов). 9. Маркировка Маркировка проверяется и получает одобрение в процессе проверки маркировки. Этикеткам присваиваются номера детали в целях отслеживаемости в рамках системы контроля изменений. Записи о проверке маркировки отслеживаются по номеру детали. Этикетки для каждого изделия являются частью Сводного протокола устройства. Этикетки разрабатываются в соответствии с требованиями корпоративной процедуры. Требования к маркировке. В частности, при разработке, проверке и одобрении маркировки учитываются требования приложения 1.13, EN 980, EN 556-1 и EN 1041. Пример маркировки представлен ниже, а расшифровка символов маркировки приведена в таблице. Символ Расщифровка символа рг| Законный изготовитель 1. Продается только врачам и лечебным учреждениями 2. Только для одноразового использования. 3. Не использовать повторно Не подлежит повторной стерилизации 4. Следуйте инструкции по эксплуатации 5. Не используйте в случае повреждения упаковки 6. т Содержимое 7. 8. № по кат. Срок годности 9. 10. Номер партии | | lot 11. С €0197 Соответствует СЕ 0197 Стерилизовано этиленоксидом 12. sterile|eo| Уникальный номер 13. UPN 10. Утилизация Использованные наборы для доступа в мочеточник Navigator с гидрофильным i покрытием утилизируют как эпидемиологически опасные отходы (наличие контакта с кровью и слизистыми тканями пациента). По истечении срока годности неиспользованные наборы, не контактирующие с кровью и слизистыми следует утилизировать, как эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам. Утилизация использованных наборов должна осуществляться в соответствии с требованиями законодательства и нормативных документов по утилизации продукции, принятых в стране применения медицинского изделия. 11. Условия хранения. Транспортировка Хранить при контролируемой комнатной температуре. Не подвергать воздействию органических растворителей, ионизирующего излучения и ультрафиолетового света. Сменять запасы так, так чтобы продукция использовалась до истечения срока годности, указанного на этикетке упаковки. Срок годности — 24 месяца с момента стерилизации. Транспортировка изделий осуществляется с учетом условий хранения 10 12. Гарантийное обслуживание Компания Boston Scientific Corporation гарантирует, что при разработке и производетве данного уетройства были соблюдены разумные меры предосторожности. Данная гарантия заменяет и отменяет все другие гарантии, не изложенные в настоящем документе, будь то явно выраженные или подразумеваемые в силу закона или иным образом, включая, помимо всего прочего, любые подразумеваемые гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по назначению. Обработка, хранение, чистка и стерилизация данного устройства, а также другие факторы, имеющие отношение к пациенту, диагностике, лечению, хирургическим процедурам и другим вопросам, находящиеся вне контроля компании Boston Scientific Corporation, оказывают непосредственное влияние на устройство и результаты, получаемые при его использовании. Обязательство компании Boston Scientific Corporation по настоящей гарантии ограничивается ремонтом или заменой данного устройства, и компания Boston Scientific Corporation не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного устройства. Компания Boston Scientific Corporation не берет на себя какие-либо другие или дополнительные обязательства или ответственность в связи с данным устройством и не дает какому-либо другому лицу права брать их на себя. Компания Boston Scientific Corporation не несет никакой ответственности в отношении уетройств, используемых повторно, подвергаемых повторной обработке или стерилизации, и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо всего прочего, гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по назначению в отношении таких устройств. Наборы для доступа в мочеточник Navigator с гидрофильным покрытием являются изделиями одноразового применения и ремонту не подлежат. 13. Рекламация < По вопросам эксплуатации и претензий по качеству изделия обращаться в Московское представительство компании Boston Scientific Corporation и к Уполномоченной организации производителя на территории РФ. Московское представительство компании Boston Scientific Corporation: Беговая ул., 3 стр.1, 31 этаж Москва 123317, Россия Email: info-russia@bsci.com Уполномоченная организация производителя на территории РФ: ООО «Результат-Аудит», 127572, г.Москва, ул.Абрамцевская, Д.14А Тел: 8(495)455-11-16 Email :4551116@gmail.com 11