Интраокулярная линза (ИОЛ) с непрерывным фокусом МНТК – АСН модели «Ясень» по ТУ 32.50.22-001-16419445-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Общество с ограниченной ответственностью «НАУЧНО-ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ ПРОИЗВОДСТВО МИКРОХИРУРГИЯ ГЛАЗА» УТВЕРЖДАЮ ый директор 00 «НЭП мг» ^А.В. Нобелевский ^|» октября 2025 г. Версия 1.0 И""1- Инструкция по применению на медицинское изделие Интраокулярная линза (ИОЛ) с непрерывным фокусом МНТК - АСН модели «Ясень» по ТУ 32.50.22-001-16419445-2025 2025 | Наименование медицинского изделия .......................................................... | .................... 3 | | Классификация медицинского изделия ........................................................ | .................... 6 | | Эксплуатация ................................................................................................... | .................. 12 | | Указания по применению ............................................................................... | .................. 12 | | Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не | являющихся | | медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации | с заявленным | | медицинским изделием: .................................................................................. | .................. 12 | | Транспортирование и хранение ..................................................................... | .................. 13 | | Способ применения ......................................................................................... | .................. 13 | | Сведения об упаковке медицинского изделия ............................................. | .................. 16 | | Состав изделия и комплект поставки ............................................................ | .................. 17 | | Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения | .................. 17 | | Информация о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических | субстанциях, | | входящих в состав медицинского изделия ................................................... | .................. 17 | | Гарантии изготовителя ................................................................................... | .................. 18 | | Требования утилизации изделия .................................................................... | .................. 18 | Оглавление 2 Наименование медицинского изделия Линза интраокулярная с непрерывным фокусом МНТК – АСН модели «Ясень» по ТУ 32.50.22-001-16419445-2025, в составе: 1. Линза интраокулярная с непрерывным фокусом МНТК – АСН модели «Ясень» (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0 дптр с шагом 0,5 дптр) во флаконе с изотоническим раствором натрия хлорида (0,9%) – 1 шт.; 2. Самоклеящаяся этикетка вкладыш - 1 шт.; 3. Инструкция по применению – 1 шт. Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «НАУЧНО- ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ ПРОИЗВОДСТВО МИКРОХИРУРГИЯ ГЛАЗА», (ООО «НЭП МГ») Адрес: 127486, Г.МОСКВА, Б-Р БЕСКУДНИКОВСКИЙ, Д. 59А, К.В Место производства: Общество с ограниченной ответственностью «НАУЧНО- ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ ПРОИЗВОДСТВО МИКРОХИРУРГИЯ ГЛАЗА», (ООО «НЭП МГ») Адрес: Российская Федерация, город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Бескудниковский, бульвар Бескудниковский, Дом 59А, Строение 1 Описание изделия: линза представляет собой одноразовый стерильный офтальмологический имплантат длительного применения, долговременного контакта с мягкими тканями и межтканевой жидкостью. Линза не оказывает принципиального действия фармакологическим, иммунологическим или метаболическим путем. Линза интраокулярная, выполняет функцию преломляющей среды, что позволяет восстановить недостающее значение рефракции глаза, после удаления собственного хрусталика. Линза состоит из формирующей изображение сферической или асферической оптической части, выполняющей функцию преломления света и фокусировки четкого изображения на сетчатке глаза, а также гаптической части, выполняющие функцию фиксации и поддержки стабильного положения линзы внутри глаза. Назначение: линза интраокулярная - искусственный хрусталик глаза, предназначен для коррекции зрения путем хирургической имплантации с помощью системы доставки внутрь афакичного глаза. Область применения: Офтальмохирургия. Клиники, офтальмологические отделения больницы. 3 Потенциальный потребитель: пациенты с катарактой или афакией. Принцип действия Оптическая часть (ИОЛ) МНТК – АСН содержит от 3 до 7 зон с различной рефракцией, обеспечивающие устойчивое зрение пациента вдаль, на средних дистанциях и вблизи за счет разницы в оптической силе зон до 3,5 диоптрий. Условия применения и потенциальный пользователь: Изделия предназначены для использования только в специализированном медицинском учреждении, оснащенном квалифицированным медицинским персоналом и требуемым оборудованием, в стерильных условиях операционной медицинского учреждения офтальмологического профиля. Изделия не требуют ввода в эксплуатацию, поэтому действия по установке, монтажу, настройки, калибровки и др. не предусмотрены, а также отсутствуют требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих имплантацию изделия пациенту. Показания к применению: - заднекамерная линза МНТК – АСН показана для первичной имплантации с целью коррекции зрения у взрослых пациентов при афакии. Линза предназначена для имплантации в капсульный мешок. Противопоказания: - рецидивирующее тяжелое воспаление переднего или заднего сегмента или увеит; - хирургические трудности повышения потенциала для осложнений (таких как постоянное кровотечение, существенное повреждение радужной оболочки, неконтролируемое положительное давление или существенный пролапс или потеря стекловидного тела и др.); - деформация глаза вследствие предшествовавшей травмы или дефекта развития; - обстоятельства, которые могут привести к повреждению эндотелия в процессе имплантации; - пациенты, у которых ни задняя камера, ни поясок недостаточно целы для обеспечения фиксации; - тяжелое сопутствующее заболевания глаза; - подозрение на микробную инфекцию; - некомпенсированная глаукома; - микрофтальм; - пролиферативная диабетическая ретинопатия (тяжелая); 4 - чрезмерно мелкая передняя камера; - выраженная дистрофия роговицы; - тяжелая атрофия зрительного нерва; - дефекты цветового зрения. Возможные побочные эффекты и осложнения: - вторичная катаракта; - блокирование зрачка из-за смещения интраокулярной линзы в направлении радужки; - повышение внутриглазного давления; - кистозный макулярный отек; - послеоперационный астигматизм; - отек роговицы глаза; - эндофтальмит; - отслойка сетчатки. Возможные осложнения при имплантации: - разрыв задней капсулы; - выпадение стекловидного тела; - повреждение эндотелия роговицы. Предостережения при имплантации При нарушении инструкций и неправильном обращении с интраокулярной линзой и системой доставки возможна поломка изделий и осложнение операции. При определении возможности имплантации пациентам с глазными заболеваниями, необходимо рассмотреть возможность использования других методик коррекции зрения и принять решение об имплантации линз при условии, что альтернативные методы лечения не дадут удовлетворительного результата пациенту. Выполнение имплантации сопряжено с определенным риском развития осложнений, нежелательных реакций в виде послеоперационных осложнений, которые зависят от внешней среды вмешательства, квалификации хирурга. Пациенты, которые имеют сопутствующую глазную патологию, могут не получить удовлетворительную остроту зрения после операции. В таких случаях врач должен заранее предупредить пациента о возможных низких послеоперационных показателях зрительных функций. 5 В некоторых случаях могут потребоваться другие виды офтальмологических хирургических вмешательств, такие как: герметизация доступа, репозиция или замена линзы, устранения отслойки оболочек глаза и другие. До инкапсуляции интраокулярной линзы пациентам необходимо соблюдать особую осторожность и режим с целью предотвращения децентрации линзы или ее смещения. Рекомендуется удалить остатки вискоэластичной жидкости из передней и задней части камер глаза. Врач должен контролировать состояние имплантата и продолжать динамическое наблюдение пациента после операции. Не рекомендуется имплантировать линзу в переднюю камеру. Информация для пациента Пациенты, которым предстоит хирургическая операция па замене интраокулярной линзы, должны пройти полное предоперационное общее и офтальмологическое обследование и необходимую подготовку. О побочных реакциях и явлениях, которые обосновано можно считать следствием имплантации интраокулярной линзы, следует сообщать лечащему врачу и производителю. Классификация медицинского изделия По стерильности – стерильное офтальмологическое медицинское изделие. Тип контакта с организмом человека по ГОСТ ISO 10993-1 – долговременный контакт с мягкими тканями и межтканевой жидкостью (имплантируемое изделие), кратковременный контакт с неповреждённой кожей. По продолжительности контакта – долговременный (более 30 суток) в соответствии с п.5.3.1 ГОСТ ISO 10993-1; По активности – неактивное имплантируемое медицинское изделие. Линза в зависимости от степени потенциального риска применения относятся к классу 2б в соответствии с приказом Минздрава России от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией – 326130, согласно приказу Минздрава России № 4н от 6 июня 2012 г. Код общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности для медицинского изделия ОКПД 2: 32.50.22.181 - «Линзы интраокулярные». Технические характеристики ИОЛ Тип оптики медицинского изделия – асферический с мультифокальным. Влагосодержание материала медицинского изделия - 26%. 6 | Номинальное значение задней вершинной рефракции, D | Допускаемое отклонение значений задней вершинной рефракции | | От 5 до 15 включ. | ±0,3 | | 15 - 25 | ±0,4 | | 25 - 30 | ±0,5 | | Св. 30 | ±1,0 | Спектральный коэффициент пропускания в диапазоне длин волн 300 - 1200 нм для ИОЛ со значением задней вершинной рефракции плюс 20 дптр в пределах ± 2 % номинального значения. Коэффициент преломления материала во влажном состоянии (с учетом влажности при плюс 20оС) - 1.459. Оптическая сила диоптрий (D) от + 5.0 до +34.0 с шагом 0.5 D дптр и соответствовует значениям, указанным в таблице 1. Примечание: Астигматизм допускается только в пределах допускаемого отклонения значений задней вершинной рефракции. Таблица 1. Допускаемые отклонения задней вершинной рефракции В диоптриях Срок годности линзы с момента изготовления и стерилизации - 3 года. Геометрические параметры линзы: - номинальное значение Общего диаметра (ø ) интраокулярной линзы общ. соответствует диапазону от 10,5 мм до 11,5 мм с шагом 0,25 мм, с допустимым отклонением, согласно п. 4.2.1. ГОСТ 31580-3 в размере ±0,20 мм; - номинальное значение Диаметров оптической зоны (ø ) интраокулярных опт. линз соответствует диапазону от 5 мм до 6 мм с шагом 0,25 мм, с допустимым отклонением согласно п. 4.2.4. ГОСТ 31580-3 в размере ±0,10 мм. - номинальное значение задней вершинной рефракции линзы (D) положительное и имеет значение в диапазоне от +5,0 дптр. до +34,0 дптр. с шагом 0,5 дптр. с допустимым отклонением в соответствии с п. 4.2.1. ГОСТ 31580.2, мультифокальная оптическая зона сферическая или асферическая, обеспечивающая «лучший фокус» согласно ГОСТ 31580-2. Таблица 2. Значение задней вершинной рефракции Значение задней вершинной рефракции, дптр 5,0 5,5 6,0 6,5 7 7,0 7,5 8,0 8,5 9,0 9,5 10,0 10,5 11,0 11,5 12,0 12,5 13,0 13,5 14,0 14,5 15,0 15,5 16,0 16,5 17,0 17,5 18,0 18,5 19,0 19,5 20,0 20,5 21,0 21,5 22,0 22,5 23,0 23,5 8 24,0 24,5 25,0 25,5 26,0 26,5 27,0 27,5 28,0 28,5 29,0 29,5 30,0 30,5 31,0 31,5 32,0 32,5 33,0 33,5 34,0 - номинальное значение Угла наклона гаптики (∠h), интраокулярных линз имеет значение 0°, с допустимым отклонением в размере ±0,5°; - толщина гаптического элемента 0.30 ±0.10 мм; - толщина края гаптики (s ) линз равна 0.3 мм с допустимым отклонением ± h 0.10 мм и выдерживает нагрузку 0,25Н согласно ГОСТ 31580-3. - толщина края оптического тела 0.30 ±0.05 мм; - форма ИОЛ соответствует указанному в данной инструкции чертежу. Аддидация (ИОЛ) МНТК – АСН от +2.0 до +7.0 диоптрий. Стерильность обеспечивается методом автоклавирования при 121о- 40 мин, при давлении пара в стерилизационной камере 1,1 атм. Однородность поверхности и материала: - ИОЛ не имеет следующих дефектов: вкраплений, царапин, серых участков или неровностей поверхностей, видимых глазом в стереомикроскоп с увеличением не менее 10х; 9 - края ИОЛ без выпуклостей и впадин, закругленными и гладкими при наблюдении в стереомикроскоп с увеличением не менее 20х - все части ИОЛ являются инертными и сохраняют свои функциональные свойства при погружении ИОЛ в дистиллированную воду на 14 дней при температуре (+35 ±2)°С. Качество оптической поверхности определяется показателем ФПМ (функция передачи модуляции, MTF), который или больше или равен 0,43 или 70% расчетного значения ФПМ для данной конструкции и рефракции, но в любом случае или больше или равен 0,28 согласно ГОСТ 31580.2. Сила сжатия на диаметре 10 мм составляет 0.1-2.0 мН. Смещение оси в сжатом состоянии на диаметре 10 мм составляет < 0.5 мм. Оптическая децентрация в сжатом состоянии на диаметре 10 мм составляет сумму среднеарифметического и двух стандартных отклонений оптической децентрации и не превышает 10% диаметра оптической зоны. Оптический наклон в сжатом состоянии на диаметре 10 мм составляет сумму среднеарифметического и двух стандартных отклонений оптического наклона и не превышает 5°. Угол контакта в сжатом состоянии на диаметре 10 мм составляет сумму среднеарифметического и двух стандартных отклонений угла контакта > 30°. Уменьшение силы сжатия на диаметре 10 мм соответствует остаточной силе сжатия после 24 ч нахождения в сжатом состоянии >0.1 мН. Продолжительность динамической нагрузки на расстоянии 5.0 мм между испытательной пластиной и оптической осью ИОЛ выдерживает без поломок 250000 циклов синусоидальной деформации с амплитудой ± 0.25 мм от сжатого состояния. Петли выдерживают без поломок силу натяжения не менее 0,25Н вдоль петли по касательной. После снятия воздействия на ИОЛ она возвращается в исходное состояние. Сферическая аберрация: - 0.00 мкм (± 0.05 мкм). Константа А: - ультразвуковая А Константа: 119.2; - оптическая А Константа: 119.5. Высота свода и саггиталь: Допускаемое отклонение высоты свода ИОЛ, мм: ±0,25; Допускаемые отклонения сагиттали, мм: ± 0,35. 10 Описание основных функциональных элементов Ориентация линзы: передняя сторона линзы обращена к роговице глаза. Как показано на рисунке ниже, при расположении ориентационных меток вверху справа (А) и внизу слева (В) передняя сторона ИОЛ обращена к наблюдателю. Рис. - Линза интраокулярная Чертеж – линза интраокулярная 1 – общий диаметр, 2 – гаптика, 3 – тело, 4 – оптическая часть Однородность поверхности и материала: - ИОЛ не имеет следующих дефектов: вкраплений, царапин, серых участков или неровностей поверхностей, видимых глазом в стереомикроскоп с увеличение не менее 10х; 11 - края ИОЛ без выпуклостей и впадин, закругленные и гладкие при наблюдении в стереомикроскоп с увеличением не менее 20х. Эксплуатация Линзы интраокулярные требуют бережного обращения во избежание повреждения. Имплантация линз требует высокого уровня хирургического навыка. Перед самостоятельным выполнением имплантации хирург должен принять участие в качестве наблюдателя или ассистента в нескольких операциях и пройти как минимум один курс обучения имплантации интраокулярных линз. Изделия при испытаниях, изготовлении, хранении, транспортировании, эксплуатации и утилизации не представляют электрической, пожарной, взрывной либо радиационной опасности, опасности загрязнения химическими веществами и опасности для обслуживающего персонала. Линзы интраокулярные поставляются в стерильной упаковке и полностью готовыми к применению. В течение всего срока сохранения стерильности в упаковке предприятия-изготовителя, либо в ходе использования по назначению, линзы не подлежат ни техническому обслуживанию, ни ремонту. К предельным состояниям, после наступления которых использование изделий следует прекратить и утилизировать их, относятся: нарушение целостности потребительской упаковки и окончание срока сохранения стерильности линз в упаковке предприятия-изготовителя. Указания по применению Применять линзы следует проводить согласно инструкции по применению. Применять линзу следует при температуре от +32°С до +42°С и относительной влажности до 100%. Линза при применении устойчива для климатического исполнения У6 ГОСТ Р 20790. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием: Изделие не имеет принадлежностей. С изделием может применяться вискоэластичная жидкость, зарегистрированная в установленном порядке (вискоэластик должен содержать медицинский гиалуроиат натрия или гель гидроксипропилметилцеллюлозы). Инжектор: следует выбирать зарегистрированный на территории РФ инжектор для гидрофильной ИОЛ, в соответствии с оптической силой ИОЛ, маркой инжектора, рекомендуется выбирать инжектор с размером разреза 1,8-2,2 мм, с характеристиками картриджа: ⌀ = 1,8 ± 0,1 мм, ⌀ = 1,4 ± 0,1 мм и ⌀ = 2,2 наруж внутр наруж ± 0,1 мм, ⌀ = 1,4 ± 0,1 мм. внутр 12 - изотонический раствор хлористого натрия с концентрацией 0,9%. - пинцет для имплантации интраокулярных линз, зарегистрированный на территории РФ. Транспортирование и хранение Изделия транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта в соответствии с условиями: температура воздуха от -20°С до +45°С при относительной влажности до 80% (неконденсирующаяся). Условия хранения: температура воздуха от +5 °С до +45 °С при относительной влажности до 80% при +25°С. Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом проветриваемом месте вдали от прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. Срок хранения указан на маркировке каждого изделия. Линза при транспортировании устойчива к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 для условий хранения 5. Линза при хранении во флаконе с изотоническим раствором устойчива к воздействию климатических факторов для условия хранения 1 по ГОСТ 15150. Изделия упакованы в транспортную тару, не обеспечивающую амортизацию от механических воздействий. Сохранность продукции при транспортировании достигается исключительно за счет соблюдения специального режима перевозки и обращения. Транспортное средство обязано иметь исправную пневматическую или рессорную подвеску. Перевозка на транспортных средствах с жёсткой подвеской запрещена. Пол кузова должен быть ровным, чистым и застелен мягким материалом. Груз должен быть закреплён со всех сторон с помощью ремней, растяжек или упоров, полностью исключающих любое смещение, вибрацию и опрокидывание. Погрузочно-разгрузочные работы: - «Строго запрещены механизированные способы погрузки с использованием вилочных погрузчиков (без специального мягкого захвата), кантование, сбрасывание, волочение коробок». - «Погрузка и выгрузка осуществляются только вручную двумя грузчиками, каждый из которых берёт не более одной коробки за раз.» Тип транспорта: допускается перевозка автомобильным, воздушным и железнодорожным транспортом в закрытых кузовах (контейнерах), защищающих груз от атмосферных осадков и прямых солнечных лучей. Способ применения Имплантация линзы интраокулярной с помощью системы доставки осуществляется в капсульный мешок глаза после экстракапсулярной экстракции естественного хрусталика глаза. Процедура введения инвазивная. 13 Предоперационный расчет необходимой оптической силы линзы должен основываться на опыте хирурга с учетом места имплантации линзы и наличия оборудования. 1. Перед имплантацией внимательно изучите маркировку на упаковках и этикетках, все свойства и характеристики линзы. Необходимо убедиться в целостности упаковки. Врач самостоятельно должен убедиться в наличии всех необходимых приборов и инструментов. Рабочий инструмент должен быть очищен и стерилен, чтобы исключить заражения и появления следов на линзе в процессе манипуляций. 2. После вскрытия коробки с изделием требуется сверить данные на пакете и флаконе с линзой. 3. Данное изделие является стерильным до тех пор, пока не будет вскрыта упаковка. Внимательно осмотрите упаковку на предмет повреждения или других признаков вскрытия упаковки. НЕ имплантируйте ИОЛ, если стерильность нарушена. 4. Чтобы свести к минимуму появление следов на линзе в результате манипуляций, все инструменты должны быть безупречно чистыми. Пинцеты, используемые для работы с ИОЛ, должны иметь круглые края и гладкую поверхность 5. Для извлечения линзы, вскройте неповрежденную упаковку и перенесите ИОЛ в стерильную среду. Осторожно извлеките линзу из упаковки. 6. При извлечении линзы из упаковки НЕЛЬЗЯ захватывать оптическую область пинцетом. До начала процесса складывания линзы ее следует брать только за тактильную часть. 7. Тщательно промойте линзу стерильным раствором для интраокулярного орошения. НЕ промывайте линзу в других растворах, кроме стерильного раствора для интраокулярного орошения. Перед установкой линзу следует тщательно осмотреть, чтобы убедиться в отсутствии частиц, прилипших во время работы с ней. 8. Хирург/медсестра должны убедиться в наличии соответствующих инструментов до начала операции. Рекомендуется использовать инжектор (не поставляется вместе с линзой, приобретается отдельно) с разрезом 1,8-2,2 мм. 9. Загрузите линзу в подходящий инжектор (не поставляется вместе с линзой, приобретается отдельно). Продвигая пинцет, поместите ведущую пластину гаптика линзы в картридж инжектора, который должен быть полностью заполнен вискоэластиком (например, гиалуронатом натрия или аналогичным раствором). 10. Существуют различные хирургические процедуры, которые могут быть использованы, и хирург должен выбрать ту процедуру, которая подходит для пациента, и имплантировать линзу в правильное положение капсульного мешка. 14 11. После имплантации все вискоэластичные растворы/гели перед и за интраокулярной линзой должны быть полностью удалены. Если вискоэластик удалён не полностью, то остатки когезивного вискоэластика могут вызвать ротацию интраокулярной линзы. 12. Скорость раскрытия линзы зависит от правильно подобранной системы доставки при заданной толщине гаптических элементов и диоптрии конкретной линзы, а также навыков оперирующего хирурга. Корректируйте нужную вам динамику раскрытия линз проводя консультации с производителем перед заказом. Константа А Для расчёта оптической силы интраокулярной линзы (ИОЛ) модели _______ используются стандартные формулы (SRK/T, SRK II, Holladay 1, Hoffer Q и др.), в которых применяются так называемые «линзовые константы», в том числе Константа A является клинико‑эмпирическим параметром, характеризующим ожидаемое эффективное положение линзы в глазу (effective lens position, ELP) и служащим для настройки формул расчёта оптической силы ИОЛ. Значение Константы A зависит от конструкции данной модели линзы и метода предоперационной биометрии. Для ИОЛ модели _______ производителем рекомендованы следующие исходные значения Константы A: – при использовании ультразвуковой биометрии (А‑скан): A = ___; – при использовании оптической биометрии: A = ___. Указанные значения предназначены для начальной настройки расчётных формул и могут быть индивидуально оптимизированы медицинской организацией / хирургом на основании анализа послеоперационных рефракционных результатов. Изменение (уточнение) Константы A в рамках такой клинической оптимизации не является изменением конструкции изделия и не влияет на результаты его технических испытаний. 15 | Вид упаковки | Габаритные размеры, мм | | Первичная упаковка (флакон стерильный): Внешний диаметр флакона, d 1 Внешний диаметр горлышка флакона, d 2 Внутренний диаметр горлышка флакона, d 3 Высота флакона без колпачка (внешняя) h 1 | 21 20 12,5 40 | | Индивидуальная упаковка (пакет стерильный) | 75 х 140 | Производитель рекомендует: – использовать приведённые значения Константы A в качестве исходных при внедрении данной модели ИОЛ; – при накоплении достаточного количества клинических наблюдений проводить, при необходимости, персонализированную настройку Константы A в соответствии с принятой в учреждении методикой расчёта; – фиксировать применяемые значения Константы A в локальных протоколах расчёта и при смене биометрического оборудования (ультразвук/оптика) учитывать различия рекомендуемых констант. Сведения об упаковке медицинского изделия Одна линза укладывается во флакон (первичную упаковку). Флакон с линзой заполняется раствором изотоническим, герметично укупоривается пробкой для флакона и закрывается колпачком. На первичную упаковку линзы (флакон) нанесена самоклеящаяся наклейка. Закрытый флакон вкладывается в пакет для стерилизации, что формирует первичную индивидуальную стерильную упаковку интраокулярной линзы. Линза в первичной индивидуальной стерильной упаковке укладывается во вторичную индивидуальную нестерильную упаковку (пакет), в которую вкладывается самоклеящаяся этикетка вкладыш в количестве одной штуки, далее пакет заклеивается. Пакет для линзы маркируется с помощью самоклеящейся этикетки (этикетка наносится на оборотную сторону пакета). Вторичные индивидуальные упаковки в количестве от 1 до 150 штук и инструкция по применению (в количестве, равном количеству вторичных индивидуальных упаковок) укладываются в транспортную упаковку (коробку по ГОСТ 33781). Габаритные размеры упаковок соответствуют требованиям таблицы 4. Таблица 4. 16 | Вид упаковки | Масса, г | | Первичная упаковка (флакон стерильный) с крышкой | 10,33 ±10%. | | Индивидуальная упаковка (пакет стерильный) | 1,60 ±10%. | | Индивидуальная упаковка (вторичная, пакет нестерильный) | 2,22 ±10%. | | Транспортная упаковка (№1 и №2) | 140,20 - 200,20 г | Вторичная индивидуальная упаковка 100 х 200 (пакет нестерильный) Транспортная упаковка (вторичные индивидуальные упаковки в количестве от 1 до 100 штук поставляются в транспортной № 1. 240 х 240 х 100 упаковке № 1, № 2. 350 х 250 х 250 вторичные индивидуальные упаковки в количестве от 101 до 150 штук поставляются в транспортной упаковке № 2) Допустимое отклонение от номинальных значений ±10%. Массы упаковок (нетто) соответствует требованиям таблицы 5. Таблица 5. Состав изделия и комплект поставки Изделие поставляется в следующей комплектации: «Интраокулярная линза (ИОЛ) с непрерывным фокусом МНТК – АСН модели «Ясень» по ТУ 32.50.22-001-16419445-2025», в составе: 1. Линза интраокулярная с непрерывным фокусом МНТК – АСН модели «Ясень» (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0 дптр с шагом 0,5 дптр) во флаконе с изотоническим раствором натрия хлорида (0,9%) – 1 шт.; 2. Самоклеящаяся этикетка-вкладыш - 1 шт.; 3. Инструкция по применению – 1 шт. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения Изделие не содержит материалы животного и (или) человеческого происхождения. Информация о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических субстанциях, входящих в состав медицинского изделия Изделие не содержит лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций. 17 Гарантии изготовителя Изготовитель гарантирует соответствие качества линзы требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и указаний по эксплуатации. Срок сохранения стерильности — 3 лет, срок годности - 3 лет. Стерильность обеспечивается методом автоклавирования, при давлении пара в стерилизационной камере 1,1 атм. Требования утилизации изделия Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. При неиспользовании изделия, повреждения индивидуальной упаковки и истечении срока хранения утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684 для отходов класса А. 18 | Документ | Наименование | | ГОСТ 20790-93 (п.п. 1.4, 3.10) | Приборы, аппараты и оборудование медицинские. | | ГОСТ 15150-69 | Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды. | | ГОСТ 33781-2016 | Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия. | | ГОСТ 31580.2-2012 | Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний. | | ГОСТ 31580.3-2012 (за исключением п. 4.1.3) | Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний. | | ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования. | | ГОСТ ISO 10993-1-2021 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска. | | ГОСТ ISO 10993-2-2025 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными. | | ГОСТ ISO 10993-5-2023 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro | | ГОСТ ISO 10993-6-2021 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации | | ГОСТ ISO 10993-9-2022 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции | Перечень применяемых национальных и международных стандартов 19 | Документ | Наименование | | ГОСТ ISO 10993-10-2011 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия | | ГОСТ ISO 10993-11-2021 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия | | ГОСТ 17665-1-2016 | Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий | | ГОСТ Р 52770-2023 | Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний | | ГОСТ 31214-2016 | Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность. | | ГОСТ ИСО 11607-1-2018 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. | | ГОСТ ISO 11607-2-2018 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки. | | СанПиН 2.1.3684-21 | Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий. | 20 Всего прошито, пронумеровано и скреплено печатью организации ) листов директор ВЖобелевский