Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный, тромборезистентный, антимикробный «БАСЭКС-АОРТИК» по ТУ 32.50.22-016-01897446-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ
Директор
ФГБУ «НМИЦ ССХ им. А.Н.
Бакулева» Минздрава России
хова Е.З.
« /У» 25 г.
-оЪ О
о 5 сэ
* 5J
ПРОТЕЗ КРОВЕНОСНЫХ СОСУДОВ ТКАНЫЙ
СИНТЕТИЧЕСКИЙ, ГЕРМЕТИЧНЫЙ,
ТРОМБОРЕЗИСТЕНТНЫЙ, АНТИМИКРОБНЫЙ
«БАСЭКС-АОРТИК»
по ТУ 32.50.22-016-01897446-2025
Инструкция по применению
медицинского изделия
Версия 1
НАИМЕНОВАНИЕ
Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «БАСЭКС-АОРТИК» по ТУ 32.50.22-016-01897446-
2025 (далее - протез, изделие).
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский
исследовательский центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева» Министерства
здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НМИЦ ССХ им. А.Н. Бакулева» Минздрава
России).
Юридический адрес: 119049, Россия, г. Москва, пр-кт Ленинский, д. 8.
Адрес места производства: 121552, Российская Федерация, город Москва, вн.тер.г,
муниципальный округ Кунцево, шоссе Рублёвское, дом 135, строение 1.
Телефоны: +7 (495) 414-79-70, +7 (495) 414-79-71.
Электронная почта: i mplant@bakulev.ru
НАЗНАЧЕНИЕ
Протезы предназначены для реконструкции пораженных участков аорты человека и её
ветвей.
f
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Протезы применяются в сердечно-сосудистой, реконструктивной хирургии в лечебных
учреждениях в условиях стационара квалифицированным медицинским персоналом.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Принцип действия протеза основан на замещении пораженных участков аорты и/или ее
ветвей с одновременным восстановлением кровотока по аорте и/или ее боковым ветвям за счет
интегрированных ответвлений (бранш), анатомически и функционально соответствующих
нативным сосудистым структурам, при этом конструкция протеза может предусматривать
возможность подключения канюль аппарата искусственного кровообращения для обеспечения
селективной или общей перфузии в интраоперационном периоде.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Протезы показаны для реконструкции поражённых участков аорты человека и её ветвей
при аневризмах, расслоениях, разрывах, окклюзиях, коарктациях, стенозах, повреждениях и
других патологиях аорты и её ветвей.
С
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Протезы не предназначены к применению при восстановлении коронарных сосудов,
создании фистулы для доступа крови (например, при гемодиализе), лёгочном шунтировании.
Протезы противопоказаны пациентам, у которых выявлена или подозревается
повышенная чувствительность к его компонентам.
Противопоказано применение протеза в клинических ситуациях, при которых, по
мнению лечащего врача, риск вмешательства превышает ожидаемую пользу.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В состав протеза входят следующие лекарственные средства:
• Альбумин
• Ацетилсалициловая кислота
• Гепарин натрия
• Дипиридамол
• Метронидазол
2
• Ципрофлоксацин
Лекарственные средства, входящие в состав покрытия, не предназначены для системного
фармакологического воздействия, высвобождаются локально, в минимальных количествах, и
не оказывают самостоятельного терапевтического эффекта.
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
«БАСЭКС-АОРТИК» — это группа тканых гофрированных трубчатых протезов
кровеносных сосудов, стерильных, изготовленных из полиэфирных или полиэфирных и
фторлоновых нитей с нанесённым биосовместимым биодеградируемым покрытием.
В состав покрытия входят: желатин, альбумин, гепарин натрия, ацетилсалициловая
кислота, дипиридамол, метронидазол, ципрофлоксацин, глицерин.
Покрытие обеспечивает протезам минимальную (нулевую) хирургическую пористость
(герметичность), антимикробные, тромборезистентные свойства, оптимальные прочностные и
упруго-деформационные характеристики. Водопроницаемость протезов составляет
<1 мл/(см2*мин) при давлении 120 мм рт. ст.
Протезы представляют собой имплантируемое медицинское изделие постоянного
контакта с кровью (более 30 суток).
Протезы в своём составе не содержат металлических рентгеноконтрастных компонентов,
являются МР-совместимыми.
Протезы в зависимости от исполнения конструкции выпускаются: с трикотажной
манжетой, без манжеты. Протезы в зависимости от конфигурации выпускаются: линейные с
синусами Вальсальвы, линейные с одной, двумя, тремя, четырьмя интегрированными
браншами, трифуркационные, четырёхфуркационные:
> Протезы с искусственными синусами Вальсальвы - предназначены для
реконструкции восходящей аорты, коррекции аортальной недостаточности, применяются для
клапаносохраняющих операций и операций с одновременной имплантацией протеза клапана
сердца. Протезы повторяют анатомические особенности и естественную динамику кровотока
в области синусов Вальсальвы.
> Протезы с одной интегрированной браншей - предназначены для реконструкции
дуги аорты, бранша используется для обеспечения антеградной перфузии, либо для замещения
поражённого сосуда.
> Протезы с тремя интегрированными браншами - предназначены для реконструкции
дуги аорты с поражённым сосудистым комплексом.
> Протезы с четырьмя интегрированными браншами - предназначены для
реконструкции дуги аорты с поражённым сосудистым комплексом, позволяют проводить
операции с антеградной перфузией.
> Протезы с манжетой. Модификации: без браншей, с одной, двумя, четырьмя
интегрированными браншами. Позволяют проводить операции с антеградной перфузией.
Протезы используются для реконструкции дуги аорты с сосудистым комплексом. Манжета
компенсирует несоответствие диаметра между протезом и дистальной частью аорты, снижая
натяжение дистального анастамоза и опасность разрыва аневризмы до выполнения
последующего этапа операции.
> Протезы с четырьмя интегрированными браншами - предназначены для
реконструкции торакоабдоминального отдела аорты (для операций Коселли).
Интегрированные бранши используются для протезирования висцеральных ветвей: верхняя
брыжеечная артерия, чревный ствол, почечные артерии.
> Трифуркационные протезы - предназначены для реконструкции брахиоцефальных
артерий.
> Четырёхфуркационные протезы предназначены для реконструкции
брахиоцефальных артерий.
ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ ПРОТЕЗОВ
3
Протезы выпускаются на основе сосудистых протезов POLYTHESE® VE из
полиэфирных нитей (производитель PEROUSE MEDICAL, Франция) - «БАСЭКС-АОРТИК» -
SP и на основе протезов кровеносных сосудов текстильных из синтетических полиэфирных и
фторлоновых нитей ПКСТ-«Север» (производитель ООО «ПТГО СЕВЕР», Россия) -
«БАСЭКС-АОРТИК».
«Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «БАСЭКС-АОРТИК» по ТУ 32.50.22-016-01897446-
2025» в вариантах исполнения:
I. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «BAC3KC-A0PTHK»-SP-SV по ТУ 32.50.22-016-
01897446-2025, в составе:
1. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «BAC3KC-A0PTHK»-SP-SV линейный с синусом
Вальсальвы, диаметр ствола: 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм,
34 мм; длина ствола: 15 см - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Анкета оценки удовлетворенности потребителя - 1 шт.
4. Стикеры для истории болезни пациентов - 3 шт.
с
II. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «БАСЭКС-АОРТИК»-SV по ТУ 32.50.22-016-
01897446-2025, в составе:
1. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «BAC3KC-A0PTHK»-SV линейный с синусом
Вальсальвы, диаметр ствола: 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм;
длина ствола: 15 см - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Анкета оценки удовлетворенности потребителя - 1 шт.
4. Стикеры для истории болезни пациентов - 3 шт.
f
III. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «BAC3KC-A0PTMK»-SP-l по ТУ 32.50.22-016-
01897446-2025, в составе:
1. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «BAC3KC-A0PTHK»-SP-l линейный с одной
интегрированной браншей, диаметр ствола: 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм,
32 мм, 34 мм; диаметр бранши: 8 мм, 10 мм; длина ствола: 20 см, 30 см, 40 см; длина бранши:
15 см, 30 см - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Анкета оценки удовлетворенности потребителя - 1 шт.
4. Стикеры для истории болезни пациентов - 3 шт.
4
IV. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «БАСЭКС-АОРТИК»-1 по ТУ 32.50.22-016-01897446-
2025, в составе:
1. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «БАСЭКС-АОРТИК»-1 линейный с одной
интегрированной браншей, диаметр ствола: 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм,
32 мм; диаметр бранши: 8 мм, 10 мм; длина ствола: 20 см, 30 см, 40 см; длина бранши:
15 см, 30 см - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Анкета оценки удовлетворенности потребителя - 1 шт.
4. Стикеры для истории болезни пациентов - 3 шт.
V. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «BAC3KC-AOPTHK»-SP-3 по ТУ 32.50.22-016-
01897446-2025, в составе:
1. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «БАСЭКС-АОРТИК»-БР-3 линейный с тремя
интегрированными браншами, диаметр ствола: 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32
мм, 34 мм; диаметр браншей: 10 мм х 8 мм х 8 мм, 8 мм х 7 мм х 7 мм; длина ствола: 20 см,
40 см, 50 см; длина браншей: 15 см, 30 см - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Анкета оценки удовлетворенности потребителя - 1 шт.
4. Стикеры для истории болезни пациентов - 3 шт.
VI. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «БАСЭКС-АОРТИК»-3 по ТУ 32.50.22-016-01897446-
2025, в составе:
1. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «БАСЭКС-АОРТИК»-3 линейный с тремя
интегрированными браншами, диаметр ствола: 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32
мм; диаметр браншей: 10 мм х 8 мм х 8 мм, 8 мм х 7 мм х 7 мм; длина ствола: 20 см, 40 см,
50 см; длина браншей: 15 см, 30 см - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Анкета оценки удовлетворенности потребителя - 1 шт.
4. Стикеры для истории болезни пациентов - 3 шт.
5
VII. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «BAC3KC-AOPTHK»-SP-4 по ТУ 32.50.22-016-
01897446-2025, в составе:
1. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «BAC3KC-AOPTHK»-SP-4 линейный с четырьмя
интегрированными браншами, диаметр ствола: 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32
мм, 34 мм; диаметр 3-х дополнительных браншей: 10 мм х 8 мм х 8 мм, 8 мм х 7 мм х 7 мм;
диаметр перфузионной бранши 8 мм, 10 мм; длина ствола: 20 см, 40 см, 50 см; длина браншей:
15 см, 30 см - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Анкета оценки удовлетворенности потребителя - 1 шт.
4. Стикеры для истории болезни пациентов - 3 шт.
VIII. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «БАСЭКС-АОРТИК»-4 по ТУ 32.50.22-016-01897446-
2025, в составе:
1. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «БАСЭКС-АОРТИК»-4 линейный с четырьмя
интегрированными браншами, диаметр ствола: 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32
мм; диаметр 3-х дополнительных браншей: 10 мм х 8 мм х 8 мм, 8 мм х 7 мм х 7 мм; диаметр
перфузионной бранши: 8 мм, 10 мм; длина ствола: 20 см, 40 см, 50 см; длина браншей: 15 см,
30 см - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Анкета оценки удовлетворенности потребителя - 1 шт.
4. Стикеры для истории болезни пациентов - 3 шт.
IX. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «BAC3KC-AOPTHK»-SP-M по ТУ 32.50.22-016-
01897446-2025, в составе:
1. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «BAC3KC-A0PTHK»-SP-M линейный с манжетой,
диаметр ствола: 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм; длина ствола: 20
см, 40 см, 50 см - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Анкета оценки удовлетворенности потребителя - 1 шт.
4. Стикеры для истории болезни пациентов - 3 шт.
X. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «БАСЭКС-АОРТИК»-М по ТУ 32.50.22-016-01897446-
2025, в составе:
б
1. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «БАСЭКС-АОРТИК»-М линейный с манжетой,
диаметр ствола: 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм; длина ствола: 20 см, 40 см,
50 см - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Анкета оценки удовлетворенности потребителя - 1 шт.
4. Стикеры для истории болезни пациентов - 3 шт.
Д
XI. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «BAC3KC-A0PTHK»-SP-l-M по ТУ 32.50.22-016-
01897446-2025, в составе:
1. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «БАСЭКС- AOPTHK»-SP-1-M линейный с одной
интегрированной браншей с манжетой, диаметр ствола: 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30
мм, 32 мм, 34 мм; диаметр бранши: 8 мм, 10 мм; длина ствола: 20 см, 40 см, 50 см; длина
бранши: 15 см, 30 см - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Анкета оценки удовлетворенности потребителя - 1 шт.
4. Стикеры для истории болезни пациентов - 3 шт.
XII. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «БАСЭКС-АОРТИК»-1-М по ТУ 32.50.22-016-
01897446-2025, в составе:
1. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «БАСЭКС- АОРТИК»-1-М линейный с одной
интегрированной браншей с манжетой, диаметр ствола: 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30
мм, 32 мм; диаметр бранши: 8 мм, 10 мм; длина ствола: 20 см, 40 см, 50 см; длина бранши: 15
см, 30 см - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Анкета оценки удовлетворенности потребителя - 1 шт.
4. Стикеры для истории болезни пациентов - 3 шт.
XIII. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «BAC3KC-AOPTHK»-SP-2-M по ТУ 32.50.22-016-
01897446-2025, в составе:
1. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «BAC3KC-AOPTHK»-SP-2-M линейный с двумя
интегрированными браншами с манжетой, диаметр ствола: 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм,
7
30 мм, 32 мм, 34 мм; диаметр дополнительной бранши: 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22
мм, 24 мм; диаметр перфузионной бранши 8 мм, 10 мм; длина ствола: 20 см, 40 см; длина
браншей: 15 см, 30 см - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Анкета оценки удовлетворенности потребителя - 1 шт.
4. Стикеры для истории болезни пациентов - 3 шт.
XIV. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «БАСЭКС-АОРТИК»-2-М по ТУ 32.50.22-016-
01897446-2025, в составе:
1. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «БАСЭКС-АОРТИК»-2-М линейный с двумя
интегрированными браншами с манжетой, диаметр ствола: 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм,
30 мм, 32 мм; диаметр дополнительной бранши: 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24
мм; диаметр перфузионной бранши: 8 мм, 10 мм; длина ствола: 20 см, 40 см; длина браншей:
15 см, 30 см - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Анкета оценки удовлетворенности потребителя - 1 шт.
4. Стикеры для истории болезни пациентов - 3 шт.
XV. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «БАСЭКС-АОРТИК»-8Р-4-М по ТУ 32.50.22-016-
01897446-2025, в составе:
1. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный <<BAC3KC-AOPTHK»-SP-4-M линейный с четырьмя
интегрированными браншами с манжетой, диаметр ствола: 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм,
30 мм, 32 мм, 34 мм; диаметр 3-х дополнительных браншей: 10 мм х 8 мм х 8 мм, 8 мм х 7 мм
х 7 мм; диаметр перфузионной бранши: 8 мм, 10 мм; длина ствола: 20 см, 40 см, 50 см; длина
браншей: 15 см, 30 см - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Анкета оценки удовлетворенности потребителя - 1 шт.
4. Стикеры для истории болезни пациентов - 3 шт.
XVI. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «БАСЭКС-АОРТИК»-4-М по ТУ 32.50.22-016-
01897446-2025, в составе:
1. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «БАСЭКС-АОРТИК»-4-М линейный с четырьмя
интегрированными браншами с манжетой, диаметр ствола: 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм,
30 мм, 32 мм; диаметр 3-х дополнительных браншей: 10 мм х 8 мм х 8 мм, 8 мм х 7 мм х 7 мм;
8
диаметр перфузионной бранши: 8 мм, 10 мм; длина ствола: 20 см, 40 см, 50 см; длина браншей:
15 см, 30 см - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Анкета оценки удовлетворенности потребителя - 1 шт.
4. Стикеры для истории болезни пациентов - 3 шт.
XVII. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «BAC3KC-A0PTHK»-SP-C0S по ТУ 32.50.22-016-
01897446-2025, в составе:
1. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный <<BAC3KC-A0PTHK»-SP-C0S для
торакоабдоминальной аорты линейный с четырьмя интегрированными браншами, диаметр
ствола: 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм; диаметр почечных артерий: 8
мм х 8 мм; диаметр верхней брыжеечной артерии и чревного ствола: 10 мм х 10 мм; длина
ствола: 60 см; длина браншей: 10 см - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Анкета оценки удовлетворенности потребителя - 1 шт.
4. Стикеры для истории болезни пациентов - 3 шт.
XVIII. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «BAC3KC-A0PTHK»-C0S по ТУ 32.50.22-016-
01897446-2025, в составе:
1. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «BAC3KC-A0PTHK»-C0S для торакоабдоминальной
аорты линейный с четырьмя интегрированными браншами, диаметр ствола: 20 мм, 22 мм, 24
мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм; диаметр почечных артерий: 8 мм х 8 мм; диаметр верхней
брыжеечной артерии и чревного ствола: 10 мм х 10 мм; длина ствола: 60 см; длина браншей:
10 см - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Анкета оценки удовлетворенности потребителя - 1 шт.
4. Стикеры для истории болезни пациентов - 3 шт.
9
XIX. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «BAC3KC-AOPTHK»-SP-3FURC по ТУ 32.50.22-016-
01897446-2025, в составе:
1. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «BAC3I<C-AOPTHK»-SP-3FURC трифуркационный:
диаметр ствола 12 мм; длина протеза 45 см; диаметр основных браншей 6 мм х 6 мм; диаметр
дополнительной бранши: 6 мм, 7 мм, 8 мм; длина дополнительной бранши: 15 см, 30 см.;
диаметр ствола 14 мм; длина протеза 45 см; диаметр основных браншей 7 мм х 7 мм; диаметр
дополнительной бранши: 7 мм, 8 мм, 10 мм; длина дополнительной бранши: 15 см, 30 см.;
диаметр ствола 16 мм; длина протеза 45 см; диаметр основных браншей 8 мм х 8 мм; диаметр
дополнительной бранши: 8 мм, 10 мм; длина дополнительной бранши: 15 см, 30 см - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Анкета оценки удовлетворенности потребителя - 1 шт.
4. Стикеры для истории болезни пациентов - 3 шт.
XX. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «BAC3KC-AOPTHK»-3FURC по ТУ 32.50.22-016-
01897446-2025, в составе:
с
1. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «БАСЭКС- AOPTHK»-3FURC трифуркационный:
диаметр ствола 12 мм; длина протеза 45 см; диаметр основных браншей 6 мм х 6 мм; диаметр
дополнительной бранши: 6 мм, 8 мм; длина дополнительной бранши: 15 см, 30 см; диаметр
ствола 14 мм; длина протеза 45 см; диаметр основных браншей 7 мм х 7 мм; диаметр
дополнительной бранши: 8 мм, 10 мм; длина дополнительной бранши: 15 см, 30 см.; диаметр
ствола 16 мм; длина протеза 45 см; диаметр основных браншей 8 мм х 8 мм; диаметр
дополнительной бранши: 8 мм, 10 мм; длина дополнительной бранши: 15 см, 30 см - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Анкета оценки удовлетворенности потребителя - 1 шт.
4. Стикеры для истории болезни пациентов - 3 шт.
XXI. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «BAC3KC-AOPTHK»-SP-4FURC по ТУ 32.50.22-016-
01897446-2025, в составе:
1. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный <<BAC3KC-AOPTHK»-SP-4FURC
четырехфуркационный: диаметр ствола 12 мм; длина протеза 45 см; диаметр основных
браншей 6 мм х 6 мм; диаметр интегрированных дополнительных браншей: 6 мм, 7 мм, 8 мм;
длина дополнительных браншей: 15 см, 30 см.; диаметр ствола 14 мм; длина протеза 45 см;
диаметр основных браншей 7 мм х 7 мм; диаметр интегрированных дополнительных браншей:
7 мм, 8 мм, 10 мм; длина дополнительных браншей: 15 см, 30 см.; диаметр ствола 16 мм; длина
протеза 45 см; диаметр основных браншей 8 мм х 8 мм; диаметр интегрированных
дополнительных браншей: 8 мм, 10 мм; длина дополнительных браншей: 15 см, 30 см - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
10
3. Анкета оценки удовлетворенности потребителя - 1 шт.
4. Стикеры для истории болезни пациентов - 3 шт.
XXII. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный <<BAC3KC-AOPTHK»-4FURC по ТУ 32.50.22-016-
01897446-2025, в составе:
1. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «BAC3KC-AOPTHK»-4FURC четырехфуркационный:
диаметр ствола 12 мм; длина протеза 45 см; диаметр основных браншей 6 мм х 6 мм; диаметр
интегрированных дополнительных браншей: 6 мм, 8 мм; длина дополнительных браншей: 15
см, 30 см.; диаметр ствола 14 мм; длина протеза 45 см; диаметр основных браншей 7 мм х 7
мм; диаметр интегрированных дополнительных браншей: 8 мм, 10 мм; длина дополнительных
браншей: 15 см, 30 см.; диаметр ствола 16 мм; длина протеза 45 см; диаметр основных браншей
8 мм х 8 мм; диаметр интегрированных дополнительных браншей: 8 мм, 10 мм; длина
дополнительных браншей: 15 см, 30 см - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Анкета оценки удовлетворенности потребителя - 1 шт.
4. Стикеры для истории болезни пациентов - 3 шт.
ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ
Протезы предназначены для применения только в лечебных учреждениях
соответствующего профиля медицинскими сотрудниками, имеющими необходимую
квалификацию.
Вскрытие упаковки.
Каждый протез помещён в блистерную упаковку, запечатанную в двойной пакет для
стерилизации (индивидуальная упаковка). Простерилизованный протез в индивидуальной
упаковке помещён в герметично закрытый полиэтиленовый пакет с замком zip-lock.
Полиэтиленовый пакет с замком zip-lock помещён в картонную коробку.
Пакет с замком zip-lock и внешняя часть второго пакета для стерилизации нестерильны.
Только первый пакет для стерилизации с вложенным блистером может быть внесён в
операционную.
ВНИМАНИЕ! Перед вскрытием упаковки с протезом необходимо визуально убедиться
в целостности упаковки и проверить маркировку (срок годности, вариант исполнения,
размеры). Изделие стерильно, если не нарушена целостность индивидуальной упаковки.
Вскрытие пакета для стерилизации, в который непосредственно помещён блистер, и
извлечение протеза из блистера производится в стерильных условиях.
Во избежание повреждения или инфицирования протеза брать его можно только руками
в стерильных перчатках или стерильным атравматическим инструментом.
Подбор размера.
Диаметр протеза должен быть подобран максимально близко к просвету исходного
физиологического кровеносного сосуда.
При определении длины протеза необходимо учитывать анатомию пациента, а также
движения тела, чтобы избежать чрезмерного напряжения в анастомозах.
Протез ни в коем случае не должен быть слишком коротким!
Рекомендуется протез отрезать чуть длиннее необходимого.
Точная подгонка длины протеза необходима, чтобы избежать его избыточной длины или
излишнего натяжения, особенно в зоне анастомозов.
Предварительная обработка протеза кровью.
Протезы обладают минимальной (нулевой) хирургической пористостью
(герметичностью), поэтому не требуется их предварительное замачивание в крови.
ПОРЯДОК РАБОТЫ С ИЗДЕЛИЕМ
• Вкол иглы и проведение нити должно быть строго перпендикулярным к оси протеза.
• Движение руки хирурга должно повторять кривизну иглы.
• Не рекомендуется повторно прокалывать стенку протеза в одном и том же месте или
в пределах одного и того же участка площадью 1,5x1,5 мм.
• Не рекомендуется оставлять в стенке протеза проколы без шовной нити.
• Не применять чрезмерное натяжение к анастомозу, т. к. может произойти удлинение
отверстия иглы и/или разрушение материала, что приведёт к увеличению кровотечения из
отверстия иглы и/или локализованному повреждению сосуда.
• При наложении анастомоза следует обратить внимание на то, чтобы края протеза не
вворачивались в анастомоз.
• Протезы и покрытие могут быть повреждены при использовании зажимов. Идеально
использовать атравматичные зажимы с мягкими захватами, прикладывая минимальное усилие.
Следует избегать излишних усилий, т. к. это повредит волокна и желатиновую пропитку.
Следует избегать накладывания зажимов на одно и то же место. Слишком активные или
чрезмерные манипуляции с протезом в ходе имплантации могут привести к механическим
повреждениям протеза и покрытия. В ходе имплантации следует предохранять протез от
повреждения острыми инструментами.
• С целью минимизации распускания кромки резать протезы следует
низкотемпературным одноразовым термокаутером.
• Следует избегать слишком сильного растяжения протеза.
• При работе с протезом необходимо применять только нерассасывающийся шовный
материал из полиэстера.
• Не допускается применять режущие по всей длине иглы, так как они могут повредить
протез. Следует использовать только колющие иглы с круглым кончиком, чтобы свести к
минимуму повреждения волокон.
• Антикоагулянтная терапия во время операции и после нее проводится строго по
показаниям с учётом наличия у больного противопоказаний.
• Учитывая сложность имплантации протезов и большое количество факторов, которые
могут повлиять на состояние пациента, выбор хирургической техники, а также терапии до, во
время и после процедуры, вместе с надлежащим последующим уходом, остаётся за хирургом.
• Не накладывать швы слишком близко к краю протеза, необходимо отступать 1-2 мм
для каждого прокола иглы во избежание разрыва анастомоза.
• Протезы совместимы со всеми методами обследования человека за исключением
пункции протеза с целью проведения катетеров, ангиографии и т. п.
• Возможно удаление или замещение установленного ранее протеза, в случае его
тромбоза и невозможности выполнить тромбэктомию. Абсолютным показанием к удалению
протеза является его инфицирование.
• Определение положения протеза, а также оценка его функционирования,
осуществляется методами лучевой диагностики (дуплексное сканирование, триплексное
сканирование, МСКТ, МРТ, рентгеноконтрастная ангиография).
• Для предотвращения перекручивания протеза при его установке протезы имеют на
поверхности чёрную маркировочную линию по всей длине. После установки протеза
убедиться в правильном расположении ориентирных линий на протезе.
12
• Недопустимо скручивание, чрезмерное натяжение и сдавливание протеза на этапе
подготовки и в ходе имплантации.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ЗАПРЕЩАЕТСЯ применять протезы в случае нарушения целостности индивидуальной
упаковки. Повреждение упаковки нарушает стерильность протеза.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать протезы после истечения срока годности.
НЕ ТРЕБУЕТСЯ предварительное замачивание протезов, т. к. протезы имеют пропитку
и готовы к использованию.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ повторное применение протезов. Протез поставляется в стерильной
упаковке и предназначен только для однократного применения.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ стерилизовать протезы повторно.
Медицинский работник должен соблюдать асептические методы во время имплантации
и после операции.
Обращение с протезом должно быть сведено к минимуму и выполняться только в чистых
стерильных перчатках.
Для минимизации контакта протеза с внешней средой, он должен извлекаться из
упаковки непосредственно перед имплантацией.
При случайном падении протеза на стол или пол запрещается его дальнейшее
использование.
Имплантация протеза проводится в условиях стерильной операционной только врачами
с должной квалификацией в области сосудистой хирургии.
Слишком активные или чрезмерные манипуляции с протезом в ходе имплантации могут
привести к механическим повреждениям протеза и покрытия. В ходе имплантации следует
предохранять протез от повреждения острыми инструментами.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные действия, потенциально связанные с протезированием сосудов, включают,
но не ограничиваются следующими:
• аллергическая реакция;
• аневризма/псевдоаневризма;
• воспаление;
• гематома;
• гиперплазия интимы;
• инфекция;
• дилатация протеза;
• кровотечение;
• лихорадка;
• окклюзия и/или стеноз;
• отторжение;
• расхождение или разрыв линии шва анастомоза;
• серома;
• тромбоз;
• лимфорея;
• эмболические явления.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Протезы поставляются стерильными.
Протезы стерилизованы оксидом этилена.
Пакеты для стерилизации не должны быть нарушены. Любое повреждение пакетов
делает протез нестерильным.
13
ЗАПРЕЩАЕТСЯ стерилизовать протезы повторно.
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Протезы транспортируются любым видом крытого транспорта в соответствии с
правилами, действующими на транспорте данного вида. Условия транспортирования изделия
крытыми транспортными средствами и условия хранения изделия в части воздействия
климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 1(Л) по ГОСТ 15150,
при температуре от +5 до +25 °C.
При транспортировании, осуществлении погрузки и выгрузки изделия должны быть
приняты меры, предохраняющие транспортную упаковку от механических повреждений и
воздействия атмосферных осадков. При транспортировании необходимо соблюдать меры
предосторожности, указанные на маркировке транспортной тары.
Рекомендованная температура хранения изделия от +5 до +25 °C.
Изделие рекомендуется хранить в защищённом от солнечного света месте.
Замораживание и нагревание при хранении и транспортировке изделия не допускается.
УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Прежде, чем начать использовать изделие, необходимо внимательно ознакомиться с
инструкцией по применению медицинского изделия. Эксплуатация протеза должна
осуществляться в соответствии с настоящей Инструкцией по применению.
(" Протезы подлежат использованию только квалифицированным медицинским
персоналом согласно назначению в соответствии с областью применения изделия.
Протезы поставляются стерильными. Стерилизация этиленоксидом. В случае нарушения
целостности упаковки использование протеза не допускается.
При применении протезов необходимо соблюдать правила асептики.
По истечении срока годности использование протеза не допускается.
Медицинское изделие является имплантируемым и предназначено для использования во
внутренней среде организма. Протезы предназначены для работы при значениях температуры
от +32 до +42 °C и при длительном воздействии биологических жидкостей, крови и выделений
тканей организма.
СРОК годности
Срок годности протезов - 3 года с даты производства. Датой производства является дата
стерилизации.
Протезы являются одноразовыми изделиями и их хранение после вскрытия
индивидуальной упаковки не производится.
С
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Гарантийный срок хранения медицинского изделия в оригинальной упаковке составляет
3 года с даты его производства. В течение данного срока производитель гарантирует заказчику/
потребителю соответствие качества изделия установленным в технической и
эксплуатационной документации требованиям при соблюдении условий применения и
эксплуатации, хранения и транспортирования медицинского изделия.
Гарантии не распространяются на повреждения, вызванные небрежным хранением,
транспортированием и эксплуатацией изделия.
По истечении гарантийного срока изделие применению не подлежит, его необходимо
утилизировать.
После передачи изделия потребителю/заказчику многие факторы находятся за пределами
сферы надзора и контроля производителя. Производитель не осуществляет контроль за
условиями хранения, транспортирования, использования изделия, за диагнозами пациентов, за
применяемыми при имплантации методами и методиками
КОМПЛЕКТНОСТЬ
14
В комплект поставки протезов должно входить:
IП.ротез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «BAC3KC-A0PTHK»-SP-SV по ТУ 32.50.22-016-
01897446-2025, в составе:
1. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «BAC3KC-A0PTHK»-SP-SV линейный с синусом
Вальсальвы, диаметр ствола: 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм,
34 мм; длина ствола: 15 см - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Анкета оценки удовлетворенности потребителя - 1 шт.
4. Стикеры для истории болезни пациентов - 3 шт.
II. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «BAC3KC-A0PTHK»-SV по ТУ 32.50.22-016-01897446-
2025, в составе:
1. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «BAC3KC-A0PTHK»-SV линейный с синусом
Вальсальвы, диаметр ствола: 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм;
длина ствола: 15 см - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Анкета оценки удовлетворенности потребителя - 1 шт.
4. Стикеры для истории болезни пациентов - 3 шт.
III. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «BAC3KC-A0PTHK»-SP-l по ТУ 32.50.22-016-
01897446-2025, в составе:
1. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «BAC3I<C-AOPTHI<»-SP-1 линейный с одной
интегрированной браншей, диаметр ствола: 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм,
32 мм, 34 мм; диаметр бранши: 8 мм, 10 мм; длина ствола: 20 см, 30 см, 40 см; длина бранши:
15 см, 30 см - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Анкета оценки удовлетворенности потребителя - 1 шт.
4. Стикеры для истории болезни пациентов - 3 шт.
IV. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «БАСЭКС-АОРТИК»-1 по ТУ 32.50.22-016-01897446-
2025, в составе:
1. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «БАСЭКС-АОРТИК»-1 линейный с одной
интегрированной браншей, диаметр ствола: 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм,
32 мм; диаметр бранши: 8 мм, 10 мм; длина ствола: 20 см, 30 см, 40 см; длина бранши:
15 см, 30 см - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Анкета оценки удовлетворенности потребителя - 1 шт.
4. Стикеры для истории болезни пациентов - 3 шт.
V. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «BAC3KC-AOPTHK»-SP-3 по ТУ 32.50.22-016-
01897446-2025, в составе:
1. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «BAC3KC-AOPTHK»-SP-3 линейный с тремя
интегрированными браншами, диаметр ствола: 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32
мм, 34 мм; диаметр браншей: 10 мм х 8 мм х 8 мм, 8 мм х 7 мм х 7 мм; длина ствола: 20 см,
40 см, 50 см; длина браншей: 15 см, 30 см - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
15
3. Анкета оценки удовлетворенности потребителя - 1 шт.
4. Стикеры для истории болезни пациентов - 3 шт.
VI. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «БАСЭКС-АОРТИК»-3 по ТУ 32.50.22-016-01897446-
2025, в составе:
1. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «БАСЭКС-АОРТИК»-3 линейный с тремя
интегрированными браншами, диаметр ствола: 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32
мм; диаметр браншей: 10 мм х 8 мм х 8 мм, 8 мм х 7 мм х 7 мм; длина ствола: 20 см, 40 см,
50 см; длина браншей: 15 см, 30 см - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Анкета оценки удовлетворенности потребителя - 1 шт.
4. Стикеры для истории болезни пациентов - 3 шт.
VII. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «BAC3KC-AOPTHK»-SP-4 по ТУ 32.50.22-016-
01897446-2025, в составе:
1. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный <<BAC3KC-AOPTHK»-SP-4 линейный с четырьмя
интегрированными браншами, диаметр ствола: 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32
мм, 34 мм; диаметр 3-х дополнительных браншей: 10 мм х 8 мм х 8 мм, 8 мм х 7 мм х 7 мм;
диаметр перфузионной бранши 8 мм, 10 мм; длина ствола: 20 см, 40 см, 50 см; длина браншей:
15 см, 30 см - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Анкета оценки удовлетворенности потребителя - 1 шт.
4. Стикеры для истории болезни пациентов - 3 шт.
VIII. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «БАСЭКС-АОРТИК»-4 по ТУ 32.50.22-016-01897446-
2025, в составе:
1. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «БАСЭКС-АОРТИК»-4 линейный с четырьмя
интегрированными браншами, диаметр ствола: 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32
мм; диаметр 3-х дополнительных браншей: 10 мм х 8 мм х 8 мм, 8 мм х 7 мм х 7 мм; диаметр
перфузионной бранши: 8 мм, 10 мм; длина ствола: 20 см, 40 см, 50 см; длина браншей: 15 см,
30 см - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Анкета оценки удовлетворенности потребителя - 1 шт.
4. Стикеры для истории болезни пациентов - 3 шт.
IX. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «BAC3I<C-A0PTHK»-SP-M по ТУ 32.50.22-016-
01897446-2025, в составе:
1. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «BAC3KC-A0PTHI<»-SP-M линейный с манжетой,
диаметр ствола: 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм; длина ствола: 20
см, 40 см, 50 см - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Анкета оценки удовлетворенности потребителя - 1 шт.
4. Стикеры для истории болезни пациентов - 3 шт.
X. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «БАСЭКС-АОРТИК»-М по ТУ 32.50.22-016-01897446-
2025, в составе:
1. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «БАСЭКС-АОРТИК»-М линейный с манжетой,
16
диаметр ствола: 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм; длина ствола: 20 см, 40 см,
50 см - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Анкета оценки удовлетворенности потребителя - 1 шт.
4. Стикеры для истории болезни пациентов - 3 шт.
XI. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «БАСЭКС-АОРТИК»-БР-1-М по ТУ 32.50.22-016-
01897446-2025, в составе:
1. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «БАСЭКС- AOPTHK»-SP-1-M линейный с одной
интегрированной браншей с манжетой, диаметр ствола: 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30
мм, 32 мм, 34 мм; диаметр бранши: 8 мм, 10 мм; длина ствола: 20 см, 40 см, 50 см; длина
бранши: 15 см, 30 см - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Анкета оценки удовлетворенности потребителя - 1 шт.
4. Стикеры для истории болезни пациентов - 3 шт.
XII. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «БАСЭКС-АОРТИК»-1-М по ТУ 32.50.22-016-
01897446-2025, в составе:
1. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «БАСЭКС- АОРТИК»-1-М линейный с одной
интегрированной браншей с манжетой, диаметр ствола: 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30
мм, 32 мм; диаметр бранши: 8 мм, 10 мм; длина ствола: 20 см, 40 см, 50 см; длина бранши: 15
см, 30 см - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Анкета оценки удовлетворенности потребителя - 1 шт.
4. Стикеры для истории болезни пациентов - 3 шт.
XIII. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «БАСЭКС-АОРТИК»-БР-2-М по ТУ 32.50.22-016-
01897446-2025, в составе:
1. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «БАСЭКС-АОРТИК»-БР-2-М линейный с двумя
интегрированными браншами с манжетой, диаметр ствола: 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм,
30 мм, 32 мм, 34 мм; диаметр дополнительной бранши: 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22
мм, 24 мм; диаметр перфузионной бранши 8 мм, 10 мм; длина ствола: 20 см, 40 см; длина
браншей: 15 см, 30 см - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Анкета оценки удовлетворенности потребителя - 1 шт.
4. Стикеры для истории болезни пациентов - 3 шт.
XIV. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «БАСЭКС-АОРТИК»-2-М по ТУ 32.50.22-016-
01897446-2025, в составе:
1. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «БАСЭКС-АОРТИК»-2-М линейный с двумя
интегрированными браншами с манжетой, диаметр ствола: 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм,
30 мм, 32 мм; диаметр дополнительной бранши: 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24
мм; диаметр перфузионной бранши: 8 мм, 10 мм; длина ствола: 20 см, 40 см; длина браншей:
15 см, 30 см - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Анкета оценки удовлетворенности потребителя - 1 шт.
4. Стикеры для истории болезни пациентов - 3 шт.
17
XV. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «BAC3KC-AOPTHK»-SP-4-M по ТУ 32.50.22-016-
01897446-2025, в составе:
1. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «BAC3KC-AOPTHK»-SP-4-M линейный с четырьмя
интегрированными браншами с манжетой, диаметр ствола: 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм,
30 мм, 32 мм, 34 мм; диаметр 3-х дополнительных браншей:10 мм х 8 мм х 8 мм, 8 мм х 7 мм
х 7 мм; диаметр перфузионной бранши: 8 мм, 10 мм; длина ствола: 20 см, 40 см, 50 см; длина
браншей: 15 см, 30 см - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Анкета оценки удовлетворенности потребителя - 1 шт.
4. Стикеры для истории болезни пациентов - 3 шт.
XVI. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «БАСЭКС-АОРТИК»-4-М по ТУ 32.50.22-016-
01897446-2025, в составе:
1. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «БАСЭКС-АОРТИК»-4-М линейный с четырьмя
интегрированными браншами с манжетой, диаметр ствола: 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм,
30 мм, 32 мм; диаметр 3-х дополнительных браншей: 10 мм х 8 мм х 8 мм, 8 мм х 7 мм х 7 мм;
диаметр перфузионной бранши: 8 мм, 10 мм; длина ствола: 20 см, 40 см, 50 см; длина браншей:
15 см, 30 см - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Анкета оценки удовлетворенности потребителя - 1 шт.
4. Стикеры для истории болезни пациентов - 3 шт.
XVII. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «BAC3KC-A0PTHK»-SP-C0S по ТУ 32.50.22-016-
01897446-2025, в составе:
1. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «BAC3KC-A0PTHK»-SP-C0S для
торакоабдоминальной аорты линейный с четырьмя интегрированными браншами, диаметр
ствола: 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм; диаметр почечных артерий: 8
мм х 8 мм; диаметр верхней брыжеечной артерии и чревного ствола: 10 мм х 10 мм; длина
ствола: 60 см; длина браншей: 10 см - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Анкета оценки удовлетворенности потребителя - 1 шт.
4. Стикеры для истории болезни пациентов - 3 шт.
XVIII. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «BAC3KC-A0PTHK»-C0S по ТУ 32.50.22-016-
01897446-2025, в составе:
1. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «BAC3KC-A0PTHK»-C0S для торакоабдоминальной
аорты линейный с четырьмя интегрированными браншами, диаметр ствола: 20 мм, 22 мм, 24
мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм; диаметр почечных артерий: 8 мм х 8 мм; диаметр верхней
брыжеечной артерии и чревного ствола: 10 мм х 10 мм; длина ствола: 60 см; длина браншей:
10 см - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Анкета оценки удовлетворенности потребителя - 1 шт.
4. Стикеры для истории болезни пациентов - 3 шт.
XIX. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «BAC3KC-AOPTHK»-SP-3FURC по ТУ 32.50.22-016-
01897446-2025, в составе:
18
1. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный <<BAC3KC-AOPTHK»-SP-3FURC трифуркационный:
диаметр ствола 12 мм; длина протеза 45 см; диаметр основных браншей 6 мм х 6 мм; диаметр
дополнительной бранши: 6 мм, 7 мм, 8 мм; длина дополнительной бранши: 15 см, 30 см.;
диаметр ствола 14 мм; длина протеза 45 см; диаметр основных браншей 7 мм х 7 мм; диаметр
дополнительной бранши: 7 мм, 8 мм, 10 мм; длина дополнительной бранши: 15 см, 30 см.;
диаметр ствола 16 мм; длина протеза 45 см; диаметр основных браншей 8 мм х 8 мм; диаметр
дополнительной бранши: 8 мм, 10 мм; длина дополнительной бранши: 15 см, 30 см - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Анкета оценки удовлетворенности потребителя - 1 шт.
4. Стикеры для истории болезни пациентов - 3 шт.
XX. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «BAC3KC-AOPTHK»-3FURC по ТУ 32.50.22-016-
01897446-2025, в составе:
1. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «БАСЭКС- AOPTHK»-3FURC трифуркационный:
диаметр ствола 12 мм; длина протеза 45 см; диаметр основных браншей 6 мм х 6 мм; диаметр
дополнительной бранши: 6 мм, 8 мм; длина дополнительной бранши: 15 см, 30 см; диаметр
ствола 14 мм; длина протеза 45 см; диаметр основных браншей 7 мм х 7 мм; диаметр
дополнительной бранши: 8 мм, 10 мм; длина дополнительной бранши: 15 см, 30 см.; диаметр
ствола 16 мм; длина протеза 45 см; диаметр основных браншей 8 мм х 8 мм; диаметр
дополнительной бранши: 8 мм, 10 мм; длина дополнительной бранши: 15 см, 30 см - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Анкета оценки удовлетворенности потребителя - 1 шт.
4. Стикеры для истории болезни пациентов - 3 шт.
XXI. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный <<BAC3KC-AOPTHK»-SP-4FURC по ТУ 32.50.22-016-
01897446-2025, в составе:
1. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «BAC3KC-AOPTHK»-SP-4FURC
четырехфуркационный: диаметр ствола 12 мм; длина протеза 45 см; диаметр основных
браншей 6 мм х 6 мм; диаметр интегрированных дополнительных браншей: 6 мм, 7 мм, 8 мм;
длина дополнительных браншей: 15 см, 30 см.; диаметр ствола 14 мм; длина протеза 45 см;
диаметр основных браншей 7 мм х 7 мм; диаметр интегрированных дополнительных браншей:
7 мм, 8 мм, 10 мм; длина дополнительных браншей: 15 см, 30 см.; диаметр ствола 16 мм; длина
протеза 45 см; диаметр основных браншей 8 мм х 8 мм; диаметр интегрированных
дополнительных браншей: 8 мм, 10 мм; длина дополнительных браншей: 15 см, 30 см - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Анкета оценки удовлетворенности потребителя - 1 шт.
4. Стикеры для истории болезни пациентов - 3 шт.
XXII. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный «BAC3KC-AOPTHK»-4FURC по ТУ 32.50.22-016-
01897446-2025, в составе:
1. Протез кровеносных сосудов тканый синтетический, герметичный,
тромборезистентный, антимикробный <<BAC3KC-AOPTHK»-4FURC четырехфуркационный:
диаметр ствола 12 мм; длина протеза 45 см; диаметр основных браншей 6 мм х 6 мм; диаметр
интегрированных дополнительных браншей: 6 мм, 8 мм; длина дополнительных браншей: 15
см, 30 см.; диаметр ствола 14 мм; длина протеза 45 см; диаметр основных браншей 7 мм х 7
мм; диаметр интегрированных дополнительных браншей: 8 мм, 10 мм; длина дополнительных
браншей: 15 см, 30 см.; диаметр ствола 16 мм; длина протеза 45 см; диаметр основных
браншей 8 мм х 8 мм; диаметр интегрированных дополнительных браншей: 8 мм, 10 мм; длина
дополнительных браншей: 15 см, 30 см - 1 шт.
19
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Анкета оценки удовлетворенности потребителя - 1 шт.
4. Стикеры для истории болезни пациентов - 3 шт.
ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ
Обращение (сбор, временное хранение, обеззараживание и/или обезвреживание,
транспортирование и утилизация) отходов, образующихся в процессе использования,
проводят согласно СанПиН 2.1.3684.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями
пациентов, подлежат утилизации и уничтожению в соответствии с требованиями к обращению
с медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.3684 по классу Б
(эпидемиологически опасные отходы) и иными нормативно-правовыми актами Российской
Федерации. Отходы класса Б подлежат обязательному обеззараживанию
(дезинфекции)/обезвреживанию. Выбор метода обеззараживания/обезвреживания
определяется возможностями организации, осуществляющей медицинскую деятельность, и
выполняется при разработке схемы обращения с медицинскими отходами.
Неиспользованные изделия, включая изделия с истекшим сроком годности, либо
изделия, ставшие непригодными в результате повреждения/вскрытия индивидуальной
упаковки, брака (которые не контактировали с биологическими жидкостями пациентов),
упаковка, должны утилизироваться в соответствии с требованиями к обращению с
медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.3684 по классу А (эпидемиологически
безопасные отходы, приближенные по составу к твёрдым бытовым отходам) и иными
нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Отходы утилизируют через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности.
РЕКЛАМАЦИИ
Рекламации принимаются по адресу:
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский
исследовательский центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева» Министерства
здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НМИЦ ССХ им. А.Н. Бакулева» Минздрава
России). 121552, Россия, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Кунцево, Рублёвское
шоссе, д. 135, стр. 1.
Телефоны: +7 (495) 414-79-70, +7 (495) 414-79-71, E-mail: implant@bakulev.ru
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ
Г 1
С
л Изготовитель Не допускать воздействия
L L. J
солнечного света
г п
Дата изготовления Не допускать воздействия влаги
г п
Температурный диапазон
Использовать до
j
Г п
SN |
l j
Серийный номер Запрет на повторное применение
20
г "1 г "I
|sterile|eo|
Обратитесь к инструкции по
l j Стерилизация оксидом этилена L J
применению или к инструкции по
применению в электронном виде
стерилизовать повторно Осторожно
Содержит лекарственные средства
Не использовать при
повреждении упаковки и обратиться к
инструкции по применению
г п
MD
и Медицинское изделие
Система с двойным стерильным
L J
барьером
С
"if ' .
21