Аппараты сшивающе-режущие электрические EndoPower Plus и EndoPower Pro товарный знак VOLKMANN — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/05002386 от 08.05.2026 · класс риска 2б

Производитель: ООО "БЕТАМЕД" (Россия)

Вид изделия: Степлер режущий эндоскопический с электроприводом, одноразового использования

Назначение: Изделие предназначено для манипуляций в грудной и брюшной полости на мягких и сосудистых тканях для рассечения, резекции и создания анастомозов в различных областях медицины.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Внешний вид медицинского изделия «Эндоскопический линейный сшивающе-режущий
аппарат EndoPower Pro для одноразового использования» на примере модели
«Эндоскопический линейный сшивающе-режущий аппарат EndoPower Pro для одноразового
использования, стандартный, длина штока 160 мм»
Внешний вид комплектующего «Ключ возврата ножа», входящего в комплект поставки
моделей медицинского изделия «Эндоскопический линейный сшивающе-режущий аппарат
EndoPower Pro для одноразового использования»
(вид с разных сторон)
2
Внешний вид принадлежностей к моделям медицинского изделия «Эндоскопический
линейный сшивающе-режущий аппарат EndoPower Pro для одноразового использования»:
Аккумуляторный блок для одноразового использования, напряжение 12 В, емкость 1600 мАч
Аккумуляторный блок для многоразового использования, напряжение 10,8 В, емкость 2500
мАч
3
Зарядная стойка к аккумуляторному блоку
Защитный чехол к аккумуляторному блоку
4
Внешний вид медицинского изделия «Эндоскопический линейный электрический сшивающе-
режущий аппарат EndoPower Plus для одноразового использования» на примере моделей:
«Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower Plus
для одноразового использования, удлиненный, длина шва 60 мм, длина штока 440 мм,
рычаговое управление артикуляцией»
5
| «Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower | Plus |
| для одноразового использования, удлиненный, длина шва 60 мм, длина штока 440 | мм, |
| ротационное управление артикуляцией» |  |
|  | 6 |
Внешний вид комплектующего «Удалитель кассеты», входящего в комплект поставки
моделей медицинского изделия «Эндоскопический линейный электрический сшивающе-
режущий аппарат EndoPower Plus для одноразового использования»
Внешний вид комплектующего «Клювовидная насадка», входящего в комплект поставки
моделей медицинского изделия «Эндоскопический линейный электрический сшивающе-
режущий аппарат EndoPower Plus для одноразового использования»
Внешний вид принадлежности к моделям медицинского изделия «Эндоскопический
линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower Plus для одноразового
использования»:
Аккумуляторный блок для одноразового использования, напряжение 12 В, емкость 1600 мАч
7
Внешний вид индивидуальной упаковки медицинского изделия «Эндоскопический линейный сшивающе-режущий аппарат EndoPower Pro для
одноразового использования» на примере модели «Эндоскопический линейный сшивающе-режущий аппарат EndoPower Pro для одноразового
использования, стандартный, длина штока 160 мм»
2
Внешний вид потребительской упаковки медицинского изделия «Эндоскопический линейный
сшивающе-режущий аппарат EndoPower Pro для одноразового использования» на примере
модели «Эндоскопический линейный сшивающе-режущий аппарат EndoPower Pro для
одноразового использования, стандартный, длина штока 160 мм»
3
Внешний вид транспортной упаковки медицинского изделия «Эндоскопический линейный
сшивающе-режущий аппарат EndoPower Pro для одноразового использования» на примере
модели «Эндоскопический линейный сшивающе-режущий аппарат EndoPower Pro для
одноразового использования, стандартный, длина штока 160 мм»
4
Внешний вид индивидуальной упаковки медицинского изделия «Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат
EndoPower Plus для одноразового использования» на примере модели «Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий
аппарат EndoPower Plus для одноразового использования, длинный, длина шва 60 мм, длина штока 440 мм, рычаговое управление
артикуляцией»
5
Внешний вид потребительской упаковки медицинского изделия «Эндоскопический линейный
электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower Plus для одноразового
использования» на примере модели «Эндоскопический линейный электрический сшивающе-
режущий аппарат EndoPower Plus для одноразового использования, длинный, длина шва 60
мм, длина штока 440 мм, рычаговое управление артикуляцией»
6
Внешний вид транспортной упаковки медицинского изделия «Эндоскопический линейный
электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower Plus для одноразового
использования» на примере модели «Эндоскопический линейный электрический сшивающе-
режущий аппарат EndoPower Plus для одноразового использования, длинный, длина шва 60
мм, длина штока 440 мм, рычаговое управление артикуляцией»
7
Внешний вид индивидуальной упаковки принадлежности
«Аккумуляторный блок для одноразового использования, напряжение 12 В, емкость 1600
мАч»
8
Внешний вид индивидуальной упаковки принадлежности
«Защитный чехол к аккумуляторному блоку»
11
Макет маркировки индивидуальной упаковки для моделей медицинского изделия
«Эндоскопический линейный сшивающе-режущий аппарат EndoPower Pro для одноразового
использования»
Макет маркировки мини-стикера для моделей медицинского изделия «Эндоскопический
линейный сшивающе-режущий аппарат EndoPower Pro для одноразового использования»
12
Макет маркировки потребительской упаковки для моделей медицинского изделия «Эндоскопический линейный сшивающе-режущий аппарат
EndoPower Pro для одноразового использования»
13
14
Макет маркировки транспортной упаковки для моделей медицинского изделия
«Эндоскопический линейный сшивающе-режущий аппарат EndoPower Pro для одноразового
использования»
15
Макет маркировки индивидуальной упаковки для моделей медицинского изделия
«Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower Plus
для одноразового использования»
Макет маркировки мини-стикера для моделей медицинского изделия «Эндоскопический
линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower Plus для одноразового
использования»
16
* На маркировку выносится только информация
о наличии индикации заряда
Макет маркировки потребительской упаковки для моделей медицинского изделия «Эндоскопический линейный электрический сшивающе-
режущий аппарат EndoPower Plus для одноразового использования»
17
18
Макет маркировки транспортной упаковки для моделей медицинского изделия
«Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower Plus
для одноразового использования»
19
Макет маркировки индивидуальной упаковки принадлежности «Аккумуляторный блок для
одноразового использования, напряжение 12 В, емкость 1600 мАч»
20
Макет маркировки индивидуальной упаковки принадлежности «Аккумуляторный блок для
многоразового использования, напряжение 10,8 В, емкость 2500 мАч»
21
Макет маркировки групповой упаковки принадлежности «Аккумуляторный блок для
многоразового использования, напряжение 10,8 В, емкость 2500 мАч»
22
Макет маркировки транспортной упаковки принадлежности «Аккумуляторный блок для
многоразового использования, напряжение 10,8 В, емкость 2500 мАч»
23
Макет маркировки индивидуальной упаковки принадлежности «Зарядная стойка к
аккумуляторному блоку»
24
Макет маркировки транспортной упаковки принадлежности «Зарядная стойка к
аккумуляторному блоку»
25
Макет маркировки индивидуальной упаковки принадлежности «Защитный чехол к
аккумуляторному блоку»
26
Макет маркировки транспортной упаковки принадлежности «Защитный чехол к
аккумуляторному блоку»
27
Оглавление
1 Наименование медицинского изделия .................................................................................... 4
2 Сведения о производителе медицинского изделия .............................................................. 10
3 Сведения о месте производства медицинского изделия ...................................................... 10
4 Назначение медицинского изделия и принцип действия ..................................................... 11
5 Показания к применению медицинского изделия ................................................................ 11
6 Противопоказания к применению медицинского изделия .................................................. 11
7 Возможные побочные действия ............................................................................................ 12
8 Условия применения медицинского изделия ....................................................................... 12
9 Область применения медицинского изделия ........................................................................ 12
10 Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия .............................. 12
11 Информация о медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, для
использования в комбинации с заявленным медицинским изделием ...................................... 12
12 Классификация ..................................................................................................................... 13
13 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия ...................................... 14
14 Перечень материалов, используемых при производстве изделия ..................................... 28
15 Электромагнитная совместимость ...................................................................................... 28
16 Методы и условия стерилизации, очистки и дезинфекции ................................................ 33
17 Указания по применению .................................................................................................... 34
18 Установка и способ применения. Рекомендуемый порядок действия............................... 36
17 Техническое обслуживание, текущий ремонт .................................................................... 51
18 Комплектность ..................................................................................................................... 52
19 Упаковка ............................................................................................................................... 52
20 Маркировка .......................................................................................................................... 55
21 Условия эксплуатации ......................................................................................................... 60
22 Транспортирование .............................................................................................................. 60
23 Хранение .............................................................................................................................. 60
24 Гарантийные обязательства ................................................................................................. 61
25 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия .................. 61
2
26 Перечень национальных стандартов, которым соответствует изделие ............................. 62
27 Контактная информация ...................................................................................................... 63
3
1 Наименование медицинского изделия
Аппараты сшивающе-режущие электрические EndoPower Plus и EndoPower Pro товарный знак
VOLKMANN.
Модели:
1. Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower
Pro для одноразового использования, короткий, длина штока 65 мм, в составе:
- Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower Pro
для одноразового использования - 1 шт.
- Ключ возврата ножа - 1 шт.
- Мини-стикеры – 2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Аккумуляторный блок для одноразового использования, напряжение 12 В, емкость 1600
мАч – 1 шт.
- Аккумуляторный блок для многоразового использования, напряжение 10,8 В, емкость 2500
мАч – 1 шт.
- Зарядная стойка к аккумуляторному блоку – 1 шт.
- Защитный чехол к аккумуляторному блоку – 1 шт.
2. Эндоскопический линейный сшивающе-режущий аппарат EndoPower Pro для однора-
зового использования, стандартный, длина штока 160 мм, в составе:
- Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower Pro
для одноразового использования - 1 шт.
- Ключ возврата ножа - 1 шт.
- Мини-стикеры – 2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Аккумуляторный блок для одноразового использования, напряжение 12 В, емкость 1600
мАч – 1 шт.
- Аккумуляторный блок для многоразового использования, напряжение 10,8 В, емкость 2500
мАч – 1 шт.
- Зарядная стойка к аккумуляторному блоку – 1 шт.
- Защитный чехол к аккумуляторному блоку – 1 шт.
3. Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower
Pro для одноразового использования, длинный, длина штока 260 мм, в составе:
- Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower Pro
для одноразового использования - 1 шт.
- Ключ возврата ножа - 1 шт.
4
- Мини-стикеры – 2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Аккумуляторный блок для одноразового использования, напряжение 12 В, емкость 1600
мАч – 1 шт.
- Аккумуляторный блок для многоразового использования, напряжение 10,8 В, емкость 2500
мАч – 1 шт.
- Зарядная стойка к аккумуляторному блоку – 1 шт.
- Защитный чехол к аккумуляторному блоку – 1 шт.
4. Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower
Plus для одноразового использования, длина шва 45 мм, длина штока 340 мм, с индикатором
заряда батареи, рычаговое управление артикуляцией, в составе:
- Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower Plus
для одноразового использования - 1 шт.
- Удалитель кассеты - 1 шт.
- Клювовидная насадка – 1 шт.
- Мини-стикеры – 2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Аккумуляторный блок для одноразового использования, напряжение 12 В, емкость 1600
мАч – 1 шт.
5. Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower
Plus для одноразового использования, длина шва 60 мм, длина штока 340 мм, с индикатором
заряда батареи, рычаговое управление артикуляцией, в составе:
- Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower Plus
для одноразового использования - 1 шт.
- Удалитель кассеты - 1 шт.
- Клювовидная насадка – 1 шт.
- Мини-стикеры – 2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Аккумуляторный блок для одноразового использования, напряжение 12 В, емкость 1600
мАч – 1 шт.
6. Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower
Plus для одноразового использования, удлиненный, длина шва 45 мм, длина штока 440 мм, с
индикатором заряда батареи, рычаговое управление артикуляцией, в составе:
5
- Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower Plus
для одноразового использования - 1 шт.
- Удалитель кассеты - 1 шт.
- Клювовидная насадка – 1 шт.
- Мини-стикеры – 2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Аккумуляторный блок для одноразового использования, напряжение 12 В, емкость 1600
мАч – 1 шт.
7. Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower
Plus для одноразового использования, удлиненный, длина шва 60 мм, длина штока 440 мм, с
индикатором заряда батареи, рычаговое управление артикуляцией, в составе:
- Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower Plus
для одноразового использования - 1 шт.
- Удалитель кассеты - 1 шт.
- Клювовидная насадка – 1 шт.
- Мини-стикеры – 2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Аккумуляторный блок для одноразового использования, напряжение 12 В, емкость 1600
мАч – 1 шт.
8. Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower
Plus для одноразового использования, длина шва 45 мм, длина штока 340 мм, рычаговое
управление артикуляцией, в составе:
- Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower Plus
для одноразового использования - 1 шт.
- Удалитель кассеты - 1 шт.
- Клювовидная насадка – 1 шт.
- Мини-стикеры – 2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Аккумуляторный блок для одноразового использования, напряжение 12 В, емкость 1600
мАч – 1 шт.
9. Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower
Plus для одноразового использования, длина шва 60 мм, длина штока 340 мм, рычаговое
управление артикуляцией, в составе:
6
- Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower Plus
для одноразового использования - 1 шт.
- Удалитель кассеты - 1 шт.
- Клювовидная насадка – 1 шт.
- Мини-стикеры – 2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Аккумуляторный блок для одноразового использования, напряжение 12 В, емкость 1600
мАч – 1 шт.
10. Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower
Plus для одноразового использования, удлиненный, длина шва 45 мм, длина штока 440 мм,
рычаговое управление артикуляцией, в составе:
- Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower Plus
для одноразового использования - 1 шт.
- Удалитель кассеты - 1 шт.
- Клювовидная насадка – 1 шт.
- Мини-стикеры – 2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Аккумуляторный блок для одноразового использования, напряжение 12 В, емкость 1600
мАч – 1 шт.
11. Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower
Plus для одноразового использования, удлиненный, длина шва 60 мм, длина штока 440 мм,
рычаговое управление артикуляцией, в составе:
- Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower Plus
для одноразового использования - 1 шт.
- Удалитель кассеты - 1 шт.
- Клювовидная насадка – 1 шт.
- Мини-стикеры – 2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Аккумуляторный блок для одноразового использования, напряжение 12 В, емкость 1600
мАч – 1 шт.
12. Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower
Plus для одноразового использования, длина шва 45 мм, длина штока 340 мм, с индикатором
заряда батареи, ротационное управление артикуляцией, в составе:
7
- Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower Plus
для одноразового использования - 1 шт.
- Удалитель кассеты - 1 шт.
- Клювовидная насадка – 1 шт.
- Мини-стикеры – 2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Аккумуляторный блок для одноразового использования, напряжение 12 В, емкость 1600
мАч – 1 шт.
13. Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower
Plus для одноразового использования, длина шва 60 мм, длина штока 340 мм, с индикатором
заряда батареи, ротационное управление артикуляцией, в составе:
- Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower Plus
для одноразового использования - 1 шт.
- Удалитель кассеты - 1 шт.
- Клювовидная насадка – 1 шт.
- Мини-стикеры – 2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Аккумуляторный блок для одноразового использования, напряжение 12 В, емкость 1600
мАч – 1 шт.
14. Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower
Plus для одноразового использования, удлиненный, длина шва 45 мм, длина штока 440 мм, с
индикатором заряда батареи, ротационное управление артикуляцией, в составе:
- Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower Plus
для одноразового использования - 1 шт.
- Удалитель кассеты - 1 шт.
- Клювовидная насадка – 1 шт.
- Мини-стикеры – 2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Аккумуляторный блок для одноразового использования, напряжение 12 В, емкость 1600
мАч – 1 шт.
15. Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower
Plus для одноразового использования, удлиненный, длина шва 60 мм, длина штока 440 мм, с
индикатором заряда батареи, ротационное управление артикуляцией, в составе:
8
- Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower Plus
для одноразового использования - 1 шт.
- Удалитель кассеты - 1 шт.
- Клювовидная насадка – 1 шт.
- Мини-стикеры – 2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Аккумуляторный блок для одноразового использования, напряжение 12 В, емкость 1600
мАч – 1 шт.
16. Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower
Plus для одноразового использования, длина шва 45 мм, длина штока 340 мм, ротационное
управление артикуляцией, в составе:
- Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower Plus
для одноразового использования - 1 шт.
- Удалитель кассеты - 1 шт.
- Клювовидная насадка – 1 шт.
- Мини-стикеры – 2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Аккумуляторный блок для одноразового использования, напряжение 12 В, емкость 1600
мАч – 1 шт.
17. Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower
Plus для одноразового использования, длина шва 60 мм, длина штока 340 мм, ротационное
управление артикуляцией, в составе:
- Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower Plus
для одноразового использования - 1 шт.
- Удалитель кассеты - 1 шт.
- Клювовидная насадка – 1 шт.
- Мини-стикеры – 2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Аккумуляторный блок для одноразового использования, напряжение 12 В, емкость 1600
мАч – 1 шт.
18. Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower
Plus для одноразового использования, удлиненный, длина шва 45 мм, длина штока 440 мм,
ротационное управление артикуляцией, в составе:
9
- Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower Plus
для одноразового использования - 1 шт.
- Удалитель кассеты - 1 шт.
- Клювовидная насадка – 1 шт.
- Мини-стикеры – 2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Аккумуляторный блок для одноразового использования, напряжение 12 В, емкость 1600
мАч – 1 шт.
19. Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower
Plus для одноразового использования, удлиненный, длина шва 60 мм, длина штока 440 мм,
ротационное управление артикуляцией, в составе:
- Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower Plus
для одноразового использования - 1 шт.
- Удалитель кассеты - 1 шт.
- Клювовидная насадка – 1 шт.
- Мини-стикеры – 2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Аккумуляторный блок для одноразового использования, напряжение 12 В, емкость 1600
мАч – 1 шт.
Медицинское изделие «Аппараты сшивающе-режущие электрические EndoPower Plus и
EndoPower Pro товарный знак VOLKMANN» далее по тексту может иметь следующие обо-
значения: «изделие», «аппарат», «сшивающий аппарат», «электрический сшивающий аппа-
рат». Допустимо применение обозначений во множественном числе в зависимости от кон-
текста.
2 Сведения о производителе медицинского изделия
Общество с ограниченной ответственностью «БетаМед» (ООО «Бетамед»), Россия
Адрес: 180502, Псковская область, м.р-н Псковский, с.п. Тямшанская волость, д. Моглино,
зона Особая Экономическая Зона ППТ Моглино, д. 18, офис 120.
сайт: www.betamed.ru
e-mail: info@betamed.ru
3 Сведения о месте производства медицинского изделия
3.1 BM Medical Technology Co., Ltd. (БМ Медикал Технолоджи Ко., Лтд.), Китай
10
Адрес: No. 58 Jiaoyang East Road, Yangjian Town, Xishan District, Wuxi City, 214107 Jiangsu P.R.
China
телефон: +86-510-8585 8058
сайт: www.bm-medical.com
3.2 Wuxi Goals Medical Technology Co., Ltd (Уси Гоалс Медикал Технолоджи Ко., Лтд.), Китай
Адрес: South Area of South Industrial, Concentration Zone, Wanshi Town, 214212 Yixing City,
Wuxi, Jiangsu Province People's Republic of China
телефон: +0-510-8780 2555
сайт: www.goalsmedi.com
3.3 Goals Sterilization Со., Ltd (Гоалс Стерилизэйшн Ко., Лтд.), Китай
Адрес: East of Renkangtang, South of 07 provincial road, Xinfeng Тown, Nanhu District 314005
Jiaxing, Zhejiang, People's Republic of China.
телефон: 1865736951
сайт: www.goalsmedi.cn
4 Назначение медицинского изделия и принцип действия
Изделие предназначено для манипуляций в грудной и брюшной полости на мягких и сосуди-
стых тканях для рассечения, резекции и создания анастомозов в различных областях меди-
цины.
Принцип действия:
Работа электрического сшивающего аппарата основана на использовании электрической энер-
гии от внутреннего источника питания, расположенного в корпусе аппарата. При подключе-
нии аккумуляторного блока и активации аппарата, посредством нажатия на кнопку / рычаг
прошивания, приводится в действие внутренний механизм (привод), который последова-
тельно создает линию скобочного шва с одномоментным рассечением ткани, обеспечивая
надежный шов с сохранением микроциркуляторного подпитывания культи.
5 Показания к применению медицинского изделия
Изделие применяется преимущественно в эндоскопических (реже при открытых) операциях
для рассечения и создания анастомозов, при таких операциях, как резекция легких, резекция
бронхиальной ткани, манипуляциях на желудочно-кишечном тракте, а также в гинекологиче-
ской и урологической практиках.
6 Противопоказания к применению медицинского изделия
− Не используйте изделие на ишемизированных или некротизированных тканях.
− Не используйте изделие на аорте.
11
− Не используйте изделие на крупных сосудах, при недостаточном контроле в проксималь-
ной и дистальной области.
− Не используйте изделие на плотных органах, таких как печень или селезенка, где попытка
сжатия может привести к тяжелым осложнениям в постоперационный период.
− Не используйте изделие при наличии противопоказаний к хирургическому сшиванию.
− Не используйте изделие, если прошиваемые ткани могут быть слишком тонкими или
слишком толстыми для выбранной кассеты.
7 Возможные побочные действия
Возможно появление нежелательных явлений или функциональных нарушений, связанных с
проведением хирургических вмешательств во время и после использования инструмента, та-
кие как: кровотечения, травмирование тканей, воспаление.
8 Условия применения медицинского изделия
Изделие предназначено для использования в медицинских учреждениях квалифицирован-
ным врачом.
9 Область применения медицинского изделия
− абдоминальная практика (бариатрическая хирургия, хирургия поджелудочной железы, хи-
рургия печени, операции на органах желудочно-кишечного тракта, хирургические методы
лечения онкологических заболеваний, а также применимы в герниологии и колопрокто-
логии);
− торакальная практика (операции на легких, на пищеводе, на сердце, на органах средосте-
ния, а также при реконструктивно-пластических операциях на бронхах);
− урологическая практика (операции на почке, мочевом пузыре, на мочеточнике);
− гинекологическая практика (операции на органах малого таза у женщин).
10 Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Сертифицированные врачи-специалисты.
11 Информация о медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими,
для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием
11.1 Модели медицинского изделия «Эндоскопический линейный электрический сшивающе-
режущий аппарат EndoPower Pro для одноразового использования» совместимы только с мо-
делями медицинского изделия «Кассеты для аппаратов сшивающих Prime, Prime Plus,
12
EndoPower Plus и EndoPower Pro товарный знак VOLKMANN: Кассеты с ножом к эндоскопи-
ческим линейным сшивающе-режущим аппаратам EndoPower Pro для одноразового использо-
вания», № реестровой записи Г004-00110-00/03161483, производства ООО «БетаМед», Рос-
сия.
Критерий совместимости: на дистальном конце штока аппарата расположен паз крепления
сменной кассеты. Паз универсальный и позволяет присоединить любую кассету, совместимую
с аппаратом. Для активации аппарата необходимо прислонить защитный фиксатор с чипом,
входящий в комплект поставки кассеты.
При использовании сшивающих аппаратов EndoPower Pro с кассетами для сверхутолщенных
(цветовой код кассеты — черный) или утолщенных / плотных (цветовой код кассеты — зеле-
ный) тканей необходимо использовать троакары 15 мм, для остальных типов кассет необхо-
дим троакар диаметром не менее 12 мм.
11.2 Модели медицинского изделия «Эндоскопический линейный электрический сшивающе-
режущий аппарат EndoPower Plus для одноразового использования» совместимы:
− с моделями медицинского изделия «Кассеты для аппаратов сшивающих Prime, Prime
Plus, EndoPower Plus и EndoPower Pro товарный знак VOLKMANN: Кассеты к эндоскопиче-
ским линейным сшивающе-режущим аппаратам Prime Plus и EndoPower Plus для одноразового
использования», № реестровой записи Г004-00110-00/03161483, производства ООО «Бета-
Мед», Россия.
− с моделями медицинского изделия «Кассеты для аппаратов сшивающих Prime, Prime
Plus и Prime Power VOLKMANN: Кассеты для эндоскопического линейного сшивающе-режу-
щего аппаратов Prime Plus и Prime Power», РУ № РЗН 2024/22171, производства Volkmann
MedizinTechnik GmbH (Фолькманн Медицин Техник ГмбХ), Германия.
Критерий совместимости: совместимость определяется длиной шва аппарата и длиной шва
кассеты.
При использовании сшивающих аппаратов EndoPower Plus и кассеты к ним необходимо ис-
пользовать троакары диаметром не менее 12 мм.
12 Классификация
Сшивающие аппараты и принадлежности «Аккумуляторный блок для одноразового исполь-
зования» и «Защитный чехол к аккумуляторному блоку» - стерильные и предназначены для
одноразового применения у одного пациента.
Принадлежности «Аккумуляторный блок для многоразового использования» и «Зарядная
стойка к аккумуляторному блоку» нестерильные и предназначены для многоразового приме-
нения.
13
Класс потенциального риска применения (согласно Приказу Министерства здравоохранения
от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изде-
лий») – 2б.
Вид и продолжительность контакта с организмом человека согласно ГОСТ ISO 10993–1:
Сшивающий аппарат, клювовидная насадка - изделие, присоединяемое извне, кратковремен-
ный контакт (менее 24 часов) с мягкими и сосудистыми тканями.
Следующие перечисленные комплектующие и принадлежности не имеют контакта с организ-
мом человека:
Ключ возврата ножа, удалитель кассеты, аккумуляторный блок для одноразового использова-
ния, аккумуляторный блок для многоразового использования, зарядная стойка к аккумулятор-
ному блоку, защитный чехол к аккумуляторному блоку.
Согласно ГОСТ 14254 изделие имеет степень защиты от попадания внешних твердых предме-
тов и/или воды – IPX0 (сшивающие аппараты, зарядная стойка и аккумуляторный блок для
одноразового использования), IPX1 (аккумуляторный блок для многоразового использова-
ния).
Согласно ГОСТ IEC 60601-1 в зависимости от модели изделие имеют следующие типы рабо-
чей части:
− тип BF – для модели изделия «Эндоскопический линейный электрический сшивающе-
режущий аппарат EndoPower Pro для одноразового использования».
− тип СF – для модели изделия «Эндоскопический линейный электрический сшивающе-
режущий аппарат EndoPower Plus для одноразового использования».
Согласно ГОСТ IEC 60601-1 –изделие с внутренним источником питания (сшивающие аппа-
раты).
Согласно ГОСТ 20790 в зависимости от воспринимаемых механических воздействий изделие
относится к группе 2.
Режим работы изделия: продолжительный.
Изделие не предназначено для работы в среде с повышенным кислородом.
13 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия
13.1 Описание изделия
Аппараты в зависимости от типа штока могут быть:
- с разборным штоком: модели медицинского изделия «Эндоскопический линейный электри-
ческий сшивающе-режущий аппарат EndoPower Pro для одноразового использования»;
- с литым штоком: модели медицинского изделия «Эндоскопический линейный электрический
сшивающе-режущий аппарат EndoPower Plus для одноразового использования».
14
13.1.1 Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат
EndoPower Pro для одноразового использования.
Описание с указанием основных конструктивных элементов:
1. Рукоятка пистолетного типа, на которой расположены: кнопка открытия и закрытия бранш
/ прошивания, кнопка предохранителя, панель идентификации кассеты и аккумуляторный
блок. Кнопки открытия и закрытия бранш / прошивания (7) активируют работу аккумулятора
для создания механического шва с одномоментным рассечением ткани. Благодаря раздельным
кнопкам для сведения бранш и прошивания изделие можно использовать при помощи одной
руки. Кнопка предохранителя (9), расположенная над кнопкой открытия и закрытия бранш /
прошивания, защищает от непреднамеренного прошивания. Панель идентификации кассеты
(10) позволяет аппарату определить длину шва кассеты и тип прошиваемой ткани. Активация
панели идентификации кассеты происходит за счет чипа, расположенного на защитном фик-
саторе кассеты**. На проксимальном конце рукоятки имеется разъем для соединения с акку-
муляторным блоком.
На верхней части аппарата расположена крышка панели ручного управления (11), которая поз-
воляет вернуть нож аппарата в изначальное положение (для возможности открытия бранш)
при неисправности аппарата.
2. Шток (3) сшивающего аппарата является отдельным конструктивным элементом и служит
для погружения аппарата к оперируемой области. Шток имеет диаметр 12 мм. Антибликовое
покрытие штока обеспечивает комфортную работу специалиста при малоинвазивных опера-
циях. Аппарат может применяться в торакальной или детской хирургии (длина штока 65 мм),
при стандартной абдоминальной практике (длина штока 160 мм) и у пациентов с повышенной
массой тела (длина штока 260 мм)*. Шток вращается на 360°, благодаря поворотному меха-
низму штока (11) и позволяет расположить кассету в необходимой плоскости. На дистальном
конце штока расположен паз крепления сменной кассеты (1) **. Паз универсальный и позво-
ляет присоединить любую кассету, совместимую с аппаратом. Рычаг поворота кассеты (4)
обеспечивает артикуляцию кассеты на 45° в каждую сторону, без необходимости извлечения
аппарата из троакара или раны. Кнопка отсоединения кассеты (5) позволяет отсоединить её от
аппарата после проведённых манипуляций.
В рамках одной операции можно произвести до 25 прошиваний.
Рисунок 1 – Схематическое изображение модели медицинского изделия «Эндоскопический
линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower Pro для одноразового ис-
пользования»
15
1 – Паз для крепления сменной кассеты; 2 – Внутренний стержень штока; 3 – Шток; 4 – Ры-
чаг поворота кассеты; 5 – Кнопка отсоединения кассеты; 6 – Поворотный механизм штока; 7
– Кнопка открытия и закрытия бранш / прошивания; 8 – Упорная рукоятка; 9 – Кнопка
предохранителя; 10 – Панель идентификации кассеты; 11 – Крышка панели ручного управле-
ния; 12 – Аккумуляторный блок.
3. Дополнительно к каждому аппарату в комплекте идет ключ возврата ножа, он применяется
в тех случаях, когда автоматизированные части аппарата выходят из строя при прошивании.
Ключ позволяет перевести аппарат в автономный режим и вернуть нож (расположенный в
кассете) ** в исходное положение.
*Данные имеют рекомендованный характер
** Кассета не поставляется с аппаратом и приобретается отдельно.
К данной модели сшивающего аппарата подходит 2 типа аккумуляторных блока, заявленных
в принадлежностях:
1. Аккумуляторный блок для одноразового использования – стерильный и используется
только в рамках одной операции.
2. Аккумуляторный блок для многоразового использования - нестерильный и может исполь-
зоваться многократно (после соответствующей обработки). Максимальное количество циклов
зарядки: 200. Состоит из трех литиевых элементов, соединенных последовательно, во время
работы три элемента соединяются последовательно через базовую плату батареи.
16
|  | Наименование пара- |  | Значение параметра |  |  |
|  | метра |  |  |  |  |
| Обозначение длины аппарата |  |  | Короткий | Стандартный | Длинный |
| Длина штока, мм* |  |  | 65 ± 10 | 160 ± 16 | 260 ± 26 |
| Диаметр штока, мм |  |  | 12 ± 1,2 |  |  |
| Угол артикуляции, о |  |  | 45 |  |  |
| Шаг артикуляции, о |  |  | 15 |  |  |
Аккумуляторный блок оснащен световым индикатором в виде пяти лампочек, которые опове-
щают о наличии питания для аппарата. При правильной постановке аккумулятора и полном
заряде аккумулятора все лампочки загорятся зеленым цветом. Каждая лампочка указывает на
20% уровня заряда, информируя специалиста о количестве возможных прошиваний в рамках
текущего состояния аккумулятора, где оставшиеся 20% позволяют прошить не более 25 раз в
рамках одной операции. В процессе длительной работы изделия в рамках одной операции ак-
кумулятор будет постепенно разряжаться, и лампочки начнут гаснуть. Когда останется гореть
две лампочки (т.е. 40% заряда), необходимо поставить аккумулятор на зарядку. В качестве
зарядного устройства подходит только зарядная стойка к аккумуляторному блоку, производ-
ства ООО «БетаМед» (подробная информация описана в следующем пункте). При подключе-
нии к зарядной стойке индикатор загорится красным цветом и раздастся звуковой сигнал. По-
сле полного заряда все лампочки аккумуляторного блока будут гореть зелёным, не мигая.
*
3. Заряжать аккумуляторный блок для многоразового использования можно только установив
его на зарядную стойку, поставляемым производителем изделия (представлено в принадлеж-
ностях «Зарядная стойка к аккумуляторному блоку» - далее «Зарядная стойка»). Зарядная
стойка поставляется нестерильной, без кабеля и блока питания, имеет стандартный порт с
разъемом USB-C (Type-C).
4. Для дополнительной защиты аккумуляторного блока после обработки и непосредственно
во время операции, может использоваться защитный силиконовый чехол (представлено в при-
надлежностях «Защитный чехол к аккумуляторному блоку»). Чехол стерильный и использу-
ется только в рамках одной операции.
Таблица 1 - Технические параметры и характеристики модели медицинского изделия «Эндо-
скопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower Pro для одно-
разового использования»
17
| Требования к внеш- нему виду | − Внешний вид должен иметь четкие очертания, без заусенцев, ца- рапин или других дефектов. − Конец конструкции аппарата должен быть тупым, без острых краев. − Маркировка на аппарате должна быть четкой, без дефектов, та- ких как смещение или отклонение. |
| Требования к твердо- сти деталей, изготов- ленных из коррози- онностойких (нержа- веющих) сталей | Твердость деталей, изготовленных из коррозионностойких (нержа- веющих) сталей в диапазоне 30 – 61 HRC |
| Требования к шеро- ховатости поверхно- сти | Шероховатость наружной поверхности металлических деталей не должна превышать 1,6 мкм. |
| Требование к по- движности деталей | − Во время присоединения кассеты открытие и закрытие бранш кассеты должно быть плавным и без заклинивания. − Рычаг поворота кассеты должен позволять сменной кассете пово- рачиваться, а угол поворота от вертикали влево и вправо не дол- жен превышать более 45°, поворотное движение должно быть плавным. − При повороте сшивающего аппарата в левое и правое конечное положения сшивающий аппарат сможет плавно произвести про- шивание и выполнить возврат в исходное положение. − Поворотный механизм штока должен иметь возможность повора- чивать шток на 360°, при этом вращение должно быть легким и беспрепятственным. |
| Требование к соеди- нению между аппа- ратом сшивающим и сменной кассетой | − Сшивающий аппарат должен правильно идентифицировать раз- мер соответствующей модели кассеты посредством прикладыва- ния защитного фиксатора с чипом к панели идентификации кас- сеты на сшивающем аппарате. − Сменная кассета должна легко заменяться и надежно фиксиро- ваться. |
| Требование к соеди- нению между сшива- ющим аппаратом и аккумуляторным блоком | После установки аккумуляторного блока в сшивающий аппарат, ак- кумуляторный блок не должен выпадать из аппарата при встряхива- нии. |
18
| Требование к форми- рованию скобочного шва | Скобы после прошивания закрываются полностью, приобретая В- образную форму. |
| Сопротивление дав- лению | Шов после анастомоза должен выдерживать давление не менее 3,6 кПа и пропускать не более 10 капель воды в течение 15 секунд. |
| Требование к предо- хранителю | Сшивающий аппарат должен иметь защитное устройство (предохра- нитель), который препятствует прошиванию при установке пустого картриджа кассеты. Примечание: под пустым картриджем подразумевается прошитая кассета. |
| Программное обеспечение | Версия: S 1.0.0.0 Дата: 25.03.2024 г. Программное обеспечение может быть обновлено в любое время. |
| * - длину штока нужно измерять от конца утолщения штока со стороны аппарата. |  |
Таблица 2 – Технические параметры и характеристики аккумуляторного блока для одноразо-
вого использования
Наименование параметра Значение параметра
Габаритные размеры (длина × ширина 50 × 43 × 40, допустимое отклонение ± 4 мм
× высота), мм
Тип аккумулятора Литий-ионный,
не предназначен для перезарядки
Количество элементов 4
Номинальное напряжение, В 12
Номинальное напряжение одного эле- 3
мента, В
Номинальная емкость, мАч 1600
Таблица 3 – Технические параметры и характеристики аккумуляторного блока для многора-
зового использования
Наименование параметра Значение параметра
Габаритные размеры (длина × ширина 80 × 48 × 51, допустимое отклонение длина ± 8 мм,
× высота), мм ширины и высоты ± 5
Тип аккумулятора Литий-ионный, перезаряжаемый
Количество элементов 3
Номинальное напряжение, В 10,8
19
| Номинальное напряжение одного эле- мента, В | 3,6 |
| Номинальная емкость, мАч | 2500 |
| Зарядное напряжение, В | 12,6 |
| Напряжение отключения разряда, В | 9,0 |
| Стандартный ток заряда, А | 1,25 |
| Максимальный ток заряда, А | 2,0 |
| Стандартный ток разряда, А | 2,5 |
| Максимальный ток непрерывного разряда, А | 4,0 |
| Пиковый ток разряда, А | 6,0 |
| Внутреннее сопротивление (перемен- ный ток, 1 кГц), не более, mΩ (при условиях полного заряда, при температуре 25℃) | 150 |
| Скорость саморазряда, не более, % (при условиях хранения при темпера- туре 25°C в течение 28 дней) | 3 |
| Температура заряда, ℃ | 0 – 50 |
| Температура разряда, ℃ | -20 − + 60 |
| Защита от перезаряда | Порог: 4,2 В ± 0,05 В Напряжение восстановления: 4,0 В |
| Защита от переразряда | Порог: 2,7 В ± 0,05 В Напряжение восстановления: 3,0 В |
| Защита от перегрузки по току (разряд) | Порог: 6,0 А ± 10% Условие восстановления: нагрузка отключена |
| Защита от короткого замыкания | Время отклика ≤ 500 мс |
| Защита от перегрева | Высокая температура заряда ≥ 55 °C (заряд прекращается) Низкая температура разряда ≤ 0 °C (разряд прекращается) |
| Срока службы аккумуляторного блока | 200 циклов заряда |
Таблица 4 – Технические параметры и характеристики зарядной стойки
Наименование параметра Значение параметра
20
| Габаритные размеры (длина × ширина × высота), мм | 82 × 61 × 57, допустимое отклонение длины ± 8 мм, ширины и высоты ± 6 |
| Характеристика порта для совмести- мости с кабелем | разъем USB-C (Type-C) |
| Время заряда аккумулятора | При использовании блока питания 5 В /1 А время зарядки составит не более 6 часов. При использовании блока питания 9 В /1 А время зарядки составит не более 3,5 часов. При использовании блока питания 12 В /1 А время зарядки составит не более 2,5 часов. |
| Выходное напряжение, В | 12,6 |
| Номинальный ток заряда, А | 1,25 |
| Максимальный ток заряда, А | 2,0 |
| Сетевой адаптер и кабель не входят в комплект поставки и должны приобретаться отдельно. Для питания зарядной стойки используется внешний сетевой адаптер с выходным напряже- нием 5–12 В постоянного тока, соответствующий требованиям безопасности ГОСТ IEC 62368-1 и имеющий маркировку соответствия ЕАС. |  |
Таблица 5 – Технические параметры и характеристики защитного чехла к аккумуляторному
блоку
Наименование параметра Значение параметра
Габаритные размеры (длина × ширина 67 × 47 × 55, допустимое отклонение длины ± 8
× высота), мм мм, ширины и высоты ± 6
Требования к соединению с аккуму- Защитный чехол должен плотно прилегать к по-
лятором верхности корпуса аккумулятора и не спадать под
действием собственной массы.
13.1.2 Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат
EndoPower Plus для одноразового использования.
Описание с указанием основных конструктивных элементов:
1. Рукоятка пистолетного типа, на которой расположены рычаг сведения бранш, рычаг про-
шивания, кнопка раскрытия бранш, активатор возврата ножа и аккумуляторный блок. Рычаг
сведения бранш (7) позволяет зафиксировать ткань для реализации последующего прошива-
ния ткани. Рычаг прошивания (6) активирует работу аккумулятора для создания механиче-
ского шва с одномоментным рассечением ткани. Благодаря раздельным рычагам для сведения
бранш и прошивания изделие можно использовать при помощи одной руки. Кнопка раскрытия
21
бранш (9), расположенная над рычагами прошивания и сведения бранш, предохраняет от не-
преднамеренного прошивания. Активатор ножа (8) обеспечивает ручное возвращение ножа,
если специалисту не требуется установленная длина рассечения ткани, предусмотренное вы-
бранной им кассетой. В зависимости от модели на верхней части рукоятки может распола-
гаться световой индикатор в виде трех лампочек, которые оповещают о наличии питания для
аппарата (зеленый цвет) или отсутствии (красный цвет). При правильной постановке и полном
заряде аккумулятора все три лампочки будут гореть зеленым цветом. При длительной работе
с аппаратом в рамках одной операции, аккумулятор постепенно будет разряжаться, при утрате
больше половины заряда, индикатор загорится красным цветом, что будет означать скорую
остановку работы аппарата.
На верхней части аппарата расположена крышка панели ручного управления (14), которая поз-
воляет вернуть нож аппарата в изначальное положение (для возможности открытия бранш)
при неисправности аппарата.
2. Шток сшивающего аппарата (4) включает в себя трубчатую часть и бранши для установки
кассеты, является отдельным конструктивным элементом и служит для удобства позициони-
рования сшивающего аппарата к органу и/или ткани, на котором (ой) планируется совершить
прошивание.
Шток имеет диаметр 12 мм для удобства погружения в самые ходовые троакары. Антиблико-
вое покрытие штока обеспечивает комфортную работу специалиста при малоинвазивных опе-
рациях. В зависимости от планируемых манипуляций, аппарат может применяться при стан-
дартной абдоминальной практике (длина штока 340 мм) и у пациентов с повышенной массой
тела (длина штока 440 мм). Шток вращается на 360°, благодаря поворотному механизму (5),
расположенному на рукоятке, и позволяет расположить кассету в необходимой плоскости.
На дистальном конце штока расположен паз для сменной кассеты. Длина кассеты должна сов-
падать с длиной паза (2), в противном случае, кассета не будет плотно зафиксирована с сши-
вающим аппаратом, что приведет к невозможности наложения механического шва. Упорная
бранша, (1) расположенная напротив пластиковой конструкции кассеты за счет давления на
выдвигаемые скобы из кассеты, позволяет сформировать B-образную форму скоб при проши-
вании.
В зависимости от типа ротационного управления, представлены 2 модели:
− с рычаговым управлением артикуляцией – у поворотного колеса расположен рычаг из-
гиба кассеты (14), конструкция которого позволяет устанавливать кассету в семи фиксирован-
ных положениях: 0°, 15°, 30° и 45° в каждую сторону.
22
− с ротационным управлением артикуляцией – артикуляция осуществляется за счет натя-
жения поворотного колеса (5) на себя и бокового давления на бранши аппарата в семи фикси-
рованных положениях: 0°, 15°, 30° и 45° в каждую сторону. Чтобы зафиксировать выбранный
угол, следует отпустить колесо.
В рамках одной операции можно произвести до 12 прошиваний.
Рисунок 2 – Схематические изображения моделей медицинского изделия «Эндоскопический
линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower Plus для одноразового ис-
пользования»
Рычаговое управление артикуляцией
23
Ротационное управление артикуляцией
1 - Упорная бранша (матрица); 2 - Паз для сменной кассеты; 3 – Нож (расположен внутри); 4
– Шток; 5 - Поворотный механизм штока; 6 - Рычаг прошивания; 7 - Рычаг сведения бранш;
8 - Активатор возврата ножа; 9 - Индикатор заряда батареи; 10 - Кнопка раскрытия бранш; 11
- Аккумуляторный блок; 12 - Упорная рукоятка; 13 – Крышка панели ручного управления; 14
- Рычаг изгиба кассеты.
3. Для удобства смены кассеты в комплекте с аппаратом идет специальный удалитель кассеты,
который следует поместить на дистальную часть кассеты и потянуть вверх до полного отсо-
единения от паза аппарата.
4. Для удобства работы в труднодоступных местах в комплекте с аппаратом идет клювовидная
насадка, обеспечивающая максимальную обзорность и маневренность при проводимых мани-
пуляциях.
Рисунок 12 – Внешний вид клювовидной насадки
24
Рисунок 13 – Схематическое изображение клювовидной насадки
К данной модели сшивающего аппарата подходит аккумуляторный блок, заявленный в при-
надлежностях:
1. Аккумуляторный блок для одноразового использования – стерильный и используется
только в рамках одной операции.
Таблица 6 - Технические параметры и характеристики модели медицинского изделия «Эндо-
скопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower Plus для од-
норазового использования»
Наименование Значение параметра
параметра
Наличие инди-
катора заряда с индикатором заряда батареи без индикатора заряда батареи
батареи
Тип управле-
рычаговое управление артикуляцией /
ния артикуля-
ротационное управление артикуляцией
цией
Длина штока
(вместе с бран- 340 ± 20 440 ± 20 340 ± 20 440 ± 20
шами), мм
Диаметр
12 ± 1,2
штока, мм
Угол артику-
45
ляции, о
25
Для кассет с
длиной шва, 45 60 45 60 45 60 45 60
мм
Требования к − Внешний вид должен иметь четкие очертания, без заусенцев, царапин
внешнему или других дефектов.
виду
− Конец конструкции аппарата должен быть тупым, без острых краев.
− Маркировка на аппарате должна быть четкой, без дефектов, таких как
смещение или отклонение.
Требования к Твердость деталей, изготовленных из коррозионностойких (нержавею-
твердости де- щих) сталей в диапазоне 30 – 61 HRC
талей, изготов-
ленных из кор-
розионностой-
ких (нержаве-
ющих) сталей
Требования к Шероховатость наружной поверхности металлических деталей (кронштей-
шероховато- нов) не должна превышать 1,6 мкм.
сти поверхно-
сти
Требование к − Режущая кромка ножа должна быть острой. Режущая сила, необходи-
ножу мая для разрезания тканей, должна быть не более 0,8 Н.
− Ширина режущей кромки должна быть не более 8 мкм.
− Твердость ножа должна быть не менее 377HV .
0,2
− Режущие края после каждого прошивания должны быть аккуратными и
без дефектов.
Требование к − Во время присоединения кассеты открытие и закрытие бранш кассеты
подвижности должно быть плавным и без заклинивания.
деталей
− Рычаг поворота кассеты должен позволять сменной кассете поворачи-
ваться, а угол поворота от вертикали влево и вправо не должен превы-
шать более 45°, поворотное движение должно быть плавным.
− При повороте сшивающего аппарата в левое и правое конечное положе-
ния сшивающий аппарат сможет плавно произвести прошивание и вы-
полнить возврат в исходное положение.
− Поворотный механизм штока должен иметь возможность поворачивать
шток на 360°, при этом вращение должно быть легким и беспрепят-
ственным.
Требование к − Сшивающий аппарат должен правильно идентифицировать размер со-
соединению ответствующей модели кассеты посредством прикладывания защит-
между аппара-
ного фиксатора с чипом к панели идентификации кассеты на сшиваю-
том сшиваю-
щем аппарате.
щим и смен-
− Сменная кассета должна легко заменяться и надежно фиксироваться.
ной кассетой
26
| Требование к соединению между сшива- ющим аппара- том и аккуму- ляторным бло- ком | После установки аккумуляторного блока в сшивающий аппарат, аккуму- ляторный блок не должен выпадать из аппарата при встряхивании. |
| Требование к формирова- нию скобоч- ного шва | Скобы после прошивания закрываются полностью, приобретая В-образ- ную форму. |
| Сопротивле- ние давлению | Шов после анастомоза должен выдерживать давление не менее 3,6 кПа и пропускать не более 10 капель воды в течение 15 секунд. |
| Требование к предохрани- телю | Сшивающий аппарат должен иметь защитное устройство (предохрани- тель), который препятствует прошиванию при установке пустого картри- джа кассеты. Примечание: под пустым картриджем подразумевается прошитая кас- сета. |
|  | Наименование |  | Значение параметра |
|  | параметра |  |  |
| Габаритные размеры (длина × ширина × высота), мм |  |  | 80 × 15,5 × 14, допустимое отклонение длины ± 8 мм, ширины и высоты ± 1,5 мм |
|  | Наименование |  | Значение параметра |
|  | параметра |  |  |
| Длина (L), мм |  |  | 23 ± 2 |
| Ширина кончика (W), мм |  |  | 4,6 ± 0,5 |
| Угол изгиба, о |  |  | 155 ± 10 |
|  | Наименование |  | Значение параметра |
|  | параметра |  |  |
| Габаритные размеры (длина × ширина × высота), мм |  |  | 50 × 43 × 40, допустимое отклонение ± 4 мм |
| Тип аккумулятора |  |  | Литий-ионный, не предназначен для перезарядки |
| Количество элементов |  |  | 4 |
Таблица 7 – Технические параметры и характеристики удалителя кассеты
Таблица 8 – Технические параметры и характеристики клювовидной насадки
Таблица 9 – Технические параметры и характеристики аккумуляторного блока для одноразо-
вого использования
27
| Номинальное напряжение, В | 12 |
| Номинальное напряжение одного эле- мента, В | 3 |
| Номинальная емкость, мАч | 1600 |
14 Перечень материалов, используемых при производстве изделия
Таблица 11 - Перечень основных материалов, используемых при производстве изделия
Модель медицинского изделия Основные материалы изготовления
«Эндоскопический линейный электрический Шток – нержавеющая сталь
сшивающе-режущий аппарат EndoPower Pro Корпус – армированный на 10% стеклово-
для одноразового использования» локном поликарбонат, термоэластопласт
Кнопка открытия и закрытия бранш / проши-
вания – армированный на 10% стекловолок-
ном поликарбонат
«Эндоскопический линейный электрический Шток – нержавеющая сталь
сшивающе-режущий аппарат EndoPower Нож – нержавеющая сталь
Plus для одноразового использования» Рычаг прошивания – поликарбонат, акрило-
нитрил бутадиен стирол
Рычаг сведения бранш - армированный на
50% стекловолокном полиамид
Упорная рукоятка - армированный на 20%
стекловолокном поликарбонат, термоэласто-
пласт
Клювовидная насадка – нержавеющая сталь
15 Электромагнитная совместимость
Таблица 12 – Электромагнитная эмиссия
Руководство и декларация изготовителя — электромагнитная эмиссия
Изделие предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной
ниже. Покупателю или пользователю изделия следует обеспечить их применение в указан-
ной электромагнитной обстановке.
Испытание на электро- Соответствие Электромагнитная обстановка —
магнитную эмиссию указания
Радиопомехи по СИСПР Группа 1 Изделие использует радиочастот-
11 ную энергию только для выполне-
ния внутренних функций. Уровень
28
|  |  | эмиссии радиочастотных помех яв- ляется низким и, вероятно, не приве- дет к нарушениям функционирова- ния, расположенного вблизи элек- тронного оборудования. Изделие не предназначено для со- единения с другим оборудованием. |
| Радиопомехи по СИСПР 11 | Класс В | Изделие пригодно для применения в любых местах размещения, кроме жилых домов и зданий, непосред- ственно подключенных к распреде- лительной электрической сети, пи- тающей жилые дома. Могут быть применены в жилых домах и зда- ниях, непосредственно подключен- ных к распределительной электри- ческой сети, питающей жилые дома, при наличии следующего предупре- ждения: Предупреждение. Настоящее обо- рудование предназначено для при- менения исключительно профессио- налами в области здравоохранения. Настоящее оборудование могут вы- звать ухудшение приема радиосиг- налов и нарушить работу оборудова- ния, расположенного поблизости. В этом случае может быть необходи- мым принять меры для снижения по- мех, такие как изменение ориента- ции, смена места размещения изде- лия или экранирование места разме- щения. |
| Гармонические составля- ющие тока по МЭК 61000-3-2 | Не применимо |  |
| Колебания напряжения и фликер по МЭК 61000-3-3 | Не применимо |  |
Таблица 13 – Помехоустойчивость
29
Для обеспечения электромагнитной устойчивости необходимо выполнять следующие усло-
вия: нож не должен двигаться без активации рычага прошивания.
Руководство и декларация изготовителя – помехоустойчивость
Изделие предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной
ниже. Покупателю или пользователю изделия следует обеспечить их применение в указан-
ной электромагнитной обстановке.
Испытание на поме- Испытатель- Уровень со- Электромагнитная обстановка –
хоустойчивость ный уровень по ответствия указания
МЭК 60601
Электростатиче- ± 6 кВ — кон- Соответ- Пол в помещении из дерева, бетона
ские разряды (ЭСР) тактный разряд ствует/ или керамической плитки. При по-
по МЭК 61000-4-2 ± 8 кВ – воз- не хуже А лах, покрытых синтетическим ма-
душный разряд ± 6 кВ — териалом, относительная влаж-
контактный ность воздуха — не менее 30 %
разряд
± 8 кВ — воз-
душный раз-
ряд
Микросекундные ± 2 кВ – для ли- Не
импульсные помехи ний электропи- применимо
большой энергии по тания
МЭК 61000-4-4 ± 1 кВ – для ли-
ний ввода/вы-
вода
Выброс напряжения ± 1 кВ – меж- Не
по МЭК 61000-4-11 дуфазное применимо
± 2 кВ – между
фазой и землей
Колебания напря- < 5% UT (>95% Не
жения и фликер по провал напря- применимо
МЭК жения UT) в те-
61000-3-3 чение 0,5 цикла
40% UT (60%
провал напря-
жения UT) в те-
чение 5 циклов
30
Магнитное поле Соответ- Уровни магнитного поля промыш-
3 А/м
промышленной ча- ствует/ не ленной частоты следует обеспечить
стоты (50/60 Гц) по хуже B в соответствии с типичными усло-
МЭК 61000-4-8 виями коммерческой или больнич-
3 А/м
ной обстановки
Примечание: UT – это напряжение сети переменного тока до применения испытательного
уровня.
Таблица 14 – Помехоустойчивость
Руководство и декларация изготовителя – помехоустойчивость
Изделие предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной
ниже. Покупателю или пользователю изделия следует обеспечить их применение в указан-
ной электромагнитной обстановке.
Испытание на поме- Испытательный Уровень со- Электромагнитная обстановка
хоустойчивость уровень по МЭК ответствия — указания
60601
Кондуктивные по- 3В (среднеквадра- Не Расстояние между используе-
мехи, наведенные тичное значение) в применимо мыми мобильными радиотеле-
радиочастотными полосе от 150 кГц до фонными системами связи и
3В/м
электромагнит- 80 МГц любым элементом изделия,
ными полями по включая кабели, должно быть
МЭК 61000-4-6 Ра- не меньше рекомендуемого
диочастотное элек- пространственного разноса, ко-
тромагнитное поле торый рассчитывается в
по МЭК 61000-4-3 соответствии с приведенным
ниже выражением примени-
тельно к частоте передатчика.
Предполагаемое расстояние:
d=1,2√P Не применимо
d=1,2√P 80 МГц ~ 800 МГц
d=1,2√P 800 МГц ~ 2,5 ГГц
Где P — максимальная номи-
нальная выходная мощность (в
Вт) передатчика, указанная
производителем передатчика, а
31
d — рекомендуемое расстояние
в м.
Напряженность поля при рас-
пространении радиоволн от
стационарных радиопередатчи-
ков по результатам наблюдений
за электромагнитной обстанов-
кой1 должна быть ниже, чем
уровень соответствия в каждой
полосе частот2. Помехи могут
иметь место вблизи оборудова-
ния, маркированного знаком:
1 Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчи-
ков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и назем-
ных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных
передатчиков, телевизионных передатчиков, не могут быть определены расчетным путем с
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения изделия превышают
применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за изделия с целью про-
верки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется откло-
нение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнитель-
ные меры, такие как переориентировка или перемещение изделия.
2 Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем V., В/м.
Примечания: на частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
Примечание 2: Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромаг-
нитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
Таблица 15 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и изделием
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и изделием
Изделие предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осу-
ществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь изделия
32
может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный простран-
ственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи
(передатчиками) и изделием, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной
мощности средств связи.
Номинальная макси- Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передат-
мальная выходная чика
мощность передат- d=1,2√P d=1,2√P d=1,2√P
чика Р, Вт в полосе от 150 кГц в полосе от 80 в полосе от 800 МГц
до 80 МГц до 800 МГц до 2,5 ГГц
0,01 Не применимо 0,12 0,23
0,1 0,37 0,74
1 1,17 2,33
10 3,69 7,38
100 11,67 23,33
Если максимальная выходная мощность передатчика не включена в приведенные выше зна-
чения, расстояние разделения можно оценить с помощью уравнения в соответствующем
столбце. Где P в уравнении — максимальная выходная мощность передатчика, указанная
производителем передатчика в ваттах.
Примечание 1: при 80 и 800 MГц используется формула для более высокого диапазона ча-
стот.
Примечание 2: на распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отраже-
ние от конструкций, объектов и людей.
Примечание 3: при определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощности, не указанный в таблице,
в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность
Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
16 Методы и условия стерилизации, очистки и дезинфекции
16.1 Изделие предназначено для однократного применения и стерилизуются газовым методом
с применением этиленоксида. Срок сохранения стерильности изделия указан на упаковке и
составляет 3 года.
В случае комплектации изделия с принадлежностью «Аккумуляторный блок для одноразового
использования» аккумуляторный блок стерилизуется вместе со сшивающим аппаратом.
33
16.2 Принадлежность «Защитный чехол к аккумуляторному блоку» предназначена для одно-
кратного применения и стерилизуются газовым методом с применением этиленоксида. Срок
сохранения стерильности изделия указан на упаковке и составляет 5 лет.
16.3 Принадлежности «Аккумуляторный блок для многоразового использования» и «Зарядная
стойка к аккумуляторному блоку» поставляются в нестерильном виде. После применения и
перед зарядкой необходимо провести очистку и дезинфекцию аккумуляторного блока для
многоразового использования в соответствии с инструкцией производителя (см. раздел «По-
рядок очистки и дезинфекции принадлежности «аккумуляторный блок для многоразового ис-
пользования»).
17 Указания по применению
17.1 Общие положения
− Изделия предназначены для использования только хирургами, которые прошли соот-
ветствующую подготовку по методам сшивания и / или прошли инструктаж опытных специа-
листов.
− Перед работой с изделием ознакомьтесь с инструкцией.
− Представленные рекомендации служат только в качестве инструкции для данного из-
делия. Изделия не должны использоваться медицинским работником без всесторонних зна-
ний, показаний, техник и рисков процедуры.
− Решение о применении изделия во время хирургических вмешательств принимается
специалистом на основании клинической картины. Это решение может быть применимо как к
взрослым пациентам, так и к детям от 1 года.
17.2 Требования к безопасности
− Не используйте изделия после истечения срока годности.
− Не используйте изделие, если упаковка вскрыта или неисправна.
− Не используйте изделие, если видны признаки его повреждения.
− Вскрытие упаковки изделия производить в операционном зале, непосредственно перед
его использованием.
− Данное изделие упаковано и стерилизовано только для одноразового использования.
Не используйте повторно у другого пациента, повторное использование, обработка или по-
вторная стерилизация могут поставить под угрозу структурную целостность изделия и/или
привести к выходу изделия из строя, что, в свою очередь, может привести к травме, заболева-
нию или смерти пациента. кроме того, повторная обработка или повторная стерилизация од-
норазовых изделий может создать риск заражения и/или вызвать инфицирование пациента или
34
перекрестное инфицирование, включая, помимо прочего, передачу инфекционных заболева-
ний от одного пациента к другому. Загрязнение изделия может привести к травме, заболева-
нию или смерти пациента.
− Перед использованием аккумулятора для многоразового использования полностью за-
рядите его для исключения риска остановки работы аппарата во время проводимых манипу-
ляций.
− В случае если индикатор не загорелся (при этом аккумулятор, верно, подключен к ап-
парату), аппарат не может быть использован из-за низкого уровня заряда аккумулятора или
неисправности изделия.
− Не допускается падение аппарата, так как он является сложным электронным устрой-
ством и при падении может выйти из строя.
17.3 Меры предосторожности
− Минимально инвазивные процедуры должны выполняться только лицами, имеющими
соответствующую подготовку и знакомыми с минимально инвазивными методами. Перед вы-
полнением любой минимально инвазивной процедуры проконсультируйтесь с медицинской
литературой о методах, осложнениях и опасностях.
− При применении изделия следует учитывать риск развития осложнений, связанных с
формированием линии шва, включая возможность несостоятельности анастомоза и инфекци-
онных осложнений. Для минимизации риска необходимо строго соблюдать требования ин-
струкции по применению, в том числе в части выбора кассеты и оценки толщины ткани.
− При использовании в процедуре других технологий (например, электрокоагуляции) со-
блюдайте меры предосторожности, предложенные производителем оригинального оборудо-
вания, чтобы избежать опасностей, связанных с их использованием.
− Установка в сшивающий аппарат неподходящих по типу или размеру сменных кассет
может привести к неплотному креплению/присоединению кассеты к аппарату с последующим
нанесением вреда здоровью пациента.
− Перед установкой сменной кассеты (второй и последующих) промойте упорную
браншу и паз для сменной кассеты в стерильном растворе, протрите упорную и кассетную
бранши для удаления всех сформированных, но неиспользованных скоб из аппарата. *
* не применимо к модели медицинского изделия «Эндоскопический линейный электриче-
ский сшивающе-режущий аппарат EndoPower Pro для одноразового использования».
− Попытка прошить ткани, не соответствующие высоте скоб в загруженной кассете или
при прошивании слишком толстых тканей, может привести к усилению давления на ткани или
отказу работы инструмента
35
− При рассечении крупных сосудов соблюдайте основные хирургические принципы кон-
троля гемостаза.
− Убедитесь в том, что ткани лежат ровно и размещены между браншами правильно. Лю-
бая складчатость ткани вдоль сменной кассеты, особенно в месте соединения бранш, может
привести к несостоятельности механического шва.
− При разрезании крупных сосудистых структур обязательно придерживайтесь основ-
ного хирургического принципа проксимального и дистального контроля.
− Убедитесь, что ткань не выдавилась проксимальнее линии разреза на сшивающем ап-
парате. Ткань, введенная в аппарат проксимальнее данной линии, может быть пересечена без
скоб. Если кассету трудно закрыть, переместите аппарат и возьмите меньшее количество
ткани.
− Условия, когда один или несколько активных изделий используются одновременно,
необходимо, чтобы рабочие части другого медицинского изделия были рабочими частями
типа CF или BF.
− Не снимайте крышку с надписью «Manual override», если в изделии не произошло раз-
мыкания цепи. В противном случае цепь может быть отключена, что приведет к невозможно-
сти использования аппарата.
− Бранши аппарата должны полностью выходит из троакара до их открытия в полости
пациента.
− После завершения прошивания обязательно осмотрите линию шва на гемостаз. Незна-
чительно кровотечение можно остановить с помощью ручного наложения шва или электроко-
агуляции.
− Попытка прошивания слишком плотной/толстой ткани или ее избыточного количества,
находящегося между браншами, потребует приложения дополнительных усилий и может при-
вести к поломке аппарата или некорректному наложению шва, что может навредить здоровью
пациента.
− При введении аппарата в троакар убедитесь в том, что бранши расположены прямо па-
раллельно штоку.
− В случае неисправности механизма прошивания не предпринимайте повторных попы-
ток использования аппарата.
− Запрещается попадание жидкости или определенных веществ во внутреннюю электри-
ческую систему изделия.
− Запрещается использовать одноразовый картридж со скобками или любое другое изде-
лие с истекшим сроком годности.
18 Установка и способ применения. Рекомендуемый порядок действия
36
18.1 Способ применения модели изделия «Эндоскопический линейный электрический
сшивающе-режущий аппарат EndoPower Pro для одноразового использования»
18.1.1 Выберите необходимый аппарат в зависимости от запланированных манипуляций.
18.1.2 В стерильных условиях вскройте упаковку подобранного аппарата.
18.1.3 Установите аккумуляторный блок в аппарат до щелчка, совместив фиксатор на батарее
с пазом на задней панели изделия. Если аккумулятор установлен правильно, панель иденти-
фикации кассеты загорится желтым цветом и раздастся звуковой сигнал.
! В случае если панель идентификации кассеты загорелась красным цветом или не заго-
релась, аппарат не может быть использован из-за низкого уровня заряда аккумулятора
или неисправности изделия.
! При установке аккумуляторного блока для многоразового использования следуйте ин-
струкции для принадлежности «аккумуляторный блок для многоразового использова-
ния».
18.1.4 Выберете необходимый тип кассеты в зависимости от толщины ткани и запланирован-
ных манипуляций.
18.1.5 Извлеките необходимую кассету из упаковки, соблюдая стерильность
18.1.6 Установите кассету в шток эндоскопического линейного сшивающего аппарата так,
чтобы стрелки на штоке аппарата и на штоке кассеты совпали. После достижения положения
«стрелка к стрелке» аккуратно потяните кассету к штоку аппарата и поверните её по часовой
стрелке до характерного щелчка. Кассета зафиксирована.
37
! Если при установке кассеты в аппарат не происходит щелчка, это может свидетель-
ствовать о том, что кассета плохо зафиксирована. В результате может произойти замы-
кание бранш кассеты после прошивания. Чтобы избежать этой проблемы, проверьте,
раздался ли щелчок, или установите кассету заново, пока не услышите характерный
звук.
18.1.7 Потяните за защитный фиксатор с чипом, установленный на кассете. Фиксатор снят.
18.1.8 Прислоните защитный фиксатор с чипом к панели идентификации кассеты. Панель
идентификации кассеты должна загореться зеленым цветом, указывая на активацию.
18.1.9 В чипе на защитном фиксаторе запрограммирована информация о варианте исполнения
кассеты. Каждая кассета имеет соответствующий защитный фиксатор.
18.1.10 Убедитесь, что артикуляция (1) и ротация (2) кассеты работают корректно:
1) для этого с помощью специального рычага поворота кассеты, поверните кассету в каждую
сторону до достижения максимального угла изгиба, равного 45° (положение рычага при этом
должно быть перпендикулярно штоку);
38
2) для проверки работы ротации штока, проверните поворотное колесо (поворотный меха-
низм) по часовой стрелке, шток вместе с кассетой должны вращаться.
! При совершении вышеназванных манипуляций бранши кассеты должны быть от-
крыты.
18.1.11 После проверки артикуляции и ротации, верните положение штока с кассетой в
нейтральное положение (рычаг поворота кассеты должен быть параллелен штоку)
18.1.12 Нажмите на нижнюю кнопку закрытия бранш / прошивания. Бранши кассеты закрыты.
Аппарат готов к погружению в троакар.
18.1.13 Убедившись в прочном соединении кассеты со сшивающим аппаратом, погрузите ап-
парат в полость через троакар диаметром не менее 12 мм или разрез (в случае открытой хи-
рургической практики). *
! При использовании зеленой или черной кассеты, диаметр троакара должен быть не ме-
нее 15 мм, ввиду утолщенной бранши кассеты.
18.1.14 Погрузите шток сшивающего аппарата в троакар до полного выхода бранши кассеты
из канюли.
39
18.1.15 После погружения кассеты в троакар нажмите на верхнюю часть кнопки открытия
бранш. Бранши кассеты открыты.
18.1.16 Расположите кассету в необходимой плоскости для этого используйте поворотный ме-
ханизм и рычаг изгиба кассеты.
18.1.17 При достижении необходимого положения, расположите кассету на прошиваемой
ткани.
40
18.1.18 После размещения ткани между браншами нажмите на нижнюю часть кнопки закры-
тия бранш / прошивания, чтобы зафиксировать ткань.
! Если бранши кассеты закрываются с усилием, необходимо сменить кассету на больший
размер или захватить меньшее количество ткани.
18.1.19 Нажмите на кнопку предохранителя. Кнопки индикации начнут мигать. Аппарат готов
к работе.
41
18.1.20 Приведите аппарат в действие, зажав нижнюю часть кнопки и продолжайте удержи-
вать кнопку, пока прошивание не будет завершено. О завершенном прошивании будет свиде-
тельствовать исчезновение звукового сигнала.
18.1.21 Отпустите рычаг прошивания, чтобы выключить аккумулятор и вернуть нож в исход-
ное положение. **
18.1.22 Для открытия бранш нажмите на верхнюю часть кнопки открытия бранш.
18.1.23 Перед извлечением сшивающего аппарата из троакара, снова сомкните бранши при
помощи нижней части кнопки закрытия бранш / прошивания.
18.1.24 Извлеките сшивающий аппарат из троакара.
18.1.25 Нажмите на верхнюю часть кнопки открытия бранш, чтобы открыть бранши кассеты.
18.1.26 Отведите кнопку отсоединения кассеты, расположенную на ротационном колесе, на
себя. Поверните кассету против часовой стрелки. Кассета будет отсоединена от аппарата.
42
18.1.27 Повторите манипуляции, согласно пунктам 4-26***.
! При длительном использование аппарата световой индикатор может загореться крас-
ным цветом. Данный цвет предупреждает о том, что аккумулятор разряжен и требует
прекращения процедуры.
18.1.28 В случае, если аппарат не будет использоваться в дальнейшем, утилизируйте сшиваю-
щий аппарат и кассеты к ним в соответствии со всеми требованиями и правилами.
* В случае использования кассет для сверхутолщенных (цветовой код кассеты- черный)
или утолщенных / плотных (цветовой код кассеты - зеленый) тканей - необходимо ис-
пользовать троакары 15 мм.
** Если работа сшивающего аппарата остановилась в результате короткого замыкания
в электрической цепи, нож не сможет вернуться в обратное положение при отпускании
кнопки. В таком случае необходимо активировать ручное управление. Снимите крышку
с надписью «Manual Override», расположенную на верхней части корпуса аппарата. Под
ней находится ручка, которую необходимо потянуть вверх. Для активации ручного
управления перемещайте её вперед-назад, пока нож не окажется в начальном положе-
нии. После снятия крышки ручного управления электрические функции аппарата вый-
дут из строя. Дальнейшее использование аппарата запрещено, его следует утилизиро-
вать.
*** В рамках одной операции можно произвести 25 прошиваний.
18.2 Способ применения модели изделия «Эндоскопический линейный электрический
сшивающе-режущий аппарат EndoPower Plus для одноразового использования»
18.2.1 Выберите необходимый аппарат в зависимости от запланированных манипуляций.
18.2.2 В стерильных условиях вскройте упаковку подобранного аппарата.
43
18.2.3 Установите аккумуляторный блок, совмещая его с выступами на задней части аппа-
рата. Аккумуляторный блок может быть установлен любой стороной. Убедитесь, что акку-
муляторный блок вставлен до упора. После верного соединения должен раздаться щелчок и
загореться световой индикатор зеленым цветом (при наличии индикатора заряда батареи).
! В случае если индикатор не загорелся, аппарат не может быть использован из-за низ-
кого уровня заряда аккумулятора или неисправности изделия.
18.2.4 Выберете необходимый тип кассеты в зависимости от толщины ткани и запланирован-
ных манипуляций.
18.2.5 Убедитесь, что размер сменной кассеты совпадает с размером паза для сменной кас-
сеты аппарата.
18.2.6 Извлеките необходимую кассету из упаковки, соблюдая стерильность.
18.2.7 Установите сменную кассету в паз сшивающего аппарата для сменной кассеты. Для
этого продвиньте кассету по пазу до соединения выпирающих фиксаторов на боковых частях
кассеты и паза на бранше сшивающего аппарата. В случае правильной установки кассеты вы
услышите щелчок.
18.2.8 Снимите предохранитель с кассеты.
44
! При необходимости дополнительной визуализации, воспользуйтесь клювовидной
насадкой, поставляемой дополнительно с сшивающим аппаратом. Зафиксируйте
насадку на металлической бранше напротив установленной кассеты, в случае правиль-
ной установки вы услышите щелчок. После проведенных манипуляций отсоедините
клювовидную насадку потянув её в положении «от себя».
18.2.9 Закройте бранши аппарата, сомкнув рычаг сведения бранш. При достижении положе-
ния полной фиксации - раздается щелчок. После закрытия бранш кассеты, предохранитель и
рычаг прошивания будут активированы.
18.2.10 Проверьте положение рычага поворота кассеты, он должен быть параллельно штоку
сшивающего аппарата (0°).
18.2.11 В случае использования сшивающего аппарата в эндоскопической хирургии, перед
введением в троакар, кассета должна быть закрыта. Шток с кассетой должны находиться в
нейтральном положении.
18.2.12 Убедившись в прочном соединении кассеты со сшивающим аппаратом, погрузите ап-
парат в полость через троакар диаметром не менее 12 мм или разрез (в случае открытой хи-
рургической практики).
18.2.13 После погружения аппарата в троакар, раскройте бранши при помощи нажатия на
кнопку раскрытия бранши.
45
18.2.14 Расположите кассету в необходимой плоскости для этого используйте поворотный
механизм и рычаг изгиба кассеты. Поверните поворотный механизм штока влево и вправо,
кассета должна изменить положение.
! Артикуляция и ротация кассеты должна осуществляться только при раскрытых
браншах кассеты. Использование данных функций при закрытых браншах может при-
вести в поломке аппарата.
18.2.15 При достижении необходимого положения, расположите кассету на прошиваемой
ткани.
18.2.16 После размещения ткани между браншами, зажмите рычаг сведения бранш.
18.2.17 Снимите аппарат с предохранителя, потянув его назад.
18.2.18 Приведите аппарат в действие, зажав рычаг прошивания. Продолжайте удерживать
рычаг прошивания, пока аккумуляторный блок не остановится. О завершенном прошивании
будет свидетельствовать исчезновение звукового сигнала.
18.2.19 Отпустите рычаг прошивания, чтобы выключить аккумулятор и вернуть нож в ис-
ходное положение*.
46
18.2.20 Для открытия бранш нажмите на кнопку раскрытия бранш, расположенную на боко-
вой части корпуса аппарата и рукоятку раскрытия одновременно.
18.2.21 Перед извлечением сшивающего аппарата из троакара, снова сомкните бранши при
помощи рычага сведения бранш.
18.2.22 Извлеките сшивающий аппарат из троакара.
18.2.23 Нажмите на кнопку раскрытия бранш и рукоятку раскрытия для последующего из-
влечения кассеты.
18.2.24 При помощи удалителя кассеты, который идет в комплекте с аппаратом, удалите кас-
сету от паза бранши и извлеките кассету.
18.2.25 При необходимости смены кассеты, следуйте пунктам 4-24**.
! При длительном использование аппарата световой индикатор может загореться крас-
ным цветом. Данный цвет предупреждает о том, что аккумулятор разряжен и требует
прекращения процедуры.
47
18.3.9 В зависимости от продолжительности использования аккумулятора, лампочки посте-
пенно начнут гаснуть. Когда останется гореть две лампочки (примерно 40% заряда), аккуму-
лятор необходимо поставить на зарядку.
18.3.10 Отсоедините аккумулятор от аппарата потянув его в противоположную от аппарата
сторону. Аккумулятор отсоединен.
18.3.11 Снимите одноразовый защитный чехол с аккумулятора и утилизируйте в соответ-
ствии со всеми требованиями и правилами.
18.3.12 Для дальнейшего использования произведите очистку и дезинфекцию аккумулятор-
ного блока в соответствии с разделом «Порядок очистки и дезинфекции», проверьте заряд
аккумуляторного блока в соответствии с разделом «Зарядка аккумуляторного блока» и при
необходимости зарядите аккумулятор. После того, как аккумулятор прошел очистку и дез-
инфекцию и имеет уровень заряда не ниже 80% повторите пункты 3.5-3.11.
* Защитный чехол не идет в комплект поставки изделия, а является принадлежностью к меди-
цинскому изделию «Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат
EndoPower Pro для одноразового использования» и должен приобретаться отдельно.
** Условие перед использованием после хранения: в случае если аккумуляторный блок не исполь-
зовался более 12 месяцев или достиг срока хранения 2 года с даты производства, перед примене-
нием необходимо выполнить полный цикл зарядки независимо от уровня остаточного заряда.
18.4 Порядок очистки и дезинфекции принадлежности «аккумуляторный блок для
многоразового использования»
Предупреждение:
! Запрещено промывать или погружать аккумуляторный блок в любую жидкость.
! Запрещено разбирать или подвергать трансформации аккумуляторный блок.
! Запрещено смазывать аккумулятор смазкой для инструментов.
! Перед использованием проверьте отсутствие повреждений на аккумуляторе. Повре-
ждённый аккумуляторный блок использовать запрещено.
! Аккумуляторный блок поставляется в нестерильном виде и стерилизации не подле-
жит! Попытка стерилизовать аккумулятор приведет к его повреждению.
Меры предосторожности:
! Аккумуляторный блок нужно чистить и дезинфицировать после каждого применения
и перед зарядкой. Чистить и дезинфицировать аккумулятор следует согласно инструк-
ции.
49
! Аккумуляторный блок не должен контактировать с чрезмерной влагой, проводящими
материалами или загрязняющими веществами.
18.4.1 Очистка:
18.4.1.1 Перед очисткой убедитесь, что аккумуляторный блок отсоединен от сшивающего
аппарата (этот шаг применим к очистке после применения, очистка перед применением начи-
нается с шага 2).
18.4.1.2 Используя безворсовую ткань, увлажните её 75% раствором этанола. Не протирайте
аккумуляторный блок, если ткань чрезмерно пропитана спиртом, поскольку излишние капли
могут затечь в контактную часть аккумуляторного блока и повредить его.
18.4.1.3 Протрите пластиковый корпус аккумуляторного блока, избегая электрических кон-
тактов. Непрерывно протирайте поверхность до тех пор, пока она не станет визуально чи-
стой. Рекомендованное время контакта - минимум 1 минута.
18.4.1.4 Осмотрите аккумуляторный блок на отсутствие видимых загрязнений. Если загряз-
нения остались, повторите очистку.
18.4.2 Дезинфекция:
18.4.2.1 Используя безворсовую ткань, увлажните её 75% раствором этанола. Не протирайте
аккумуляторный блок, если ткань чрезмерно пропитана спиртом, поскольку излишние капли
могут затечь в контактную часть аккумуляторного блока и повредить его.
18.4.2.2 Протрите пластиковый корпус аккумуляторного блока, избегая электрических кон-
тактов. Непрерывно протирайте поверхность до тех пор, пока она не станет визуально чи-
стой. Рекомендованное время контакта - минимум 1 минута.
18.4.2.3 При необходимости используйте дополнительную безворсовую ткань.
18.5 Зарядка принадлежности «аккумуляторный блок для многоразового использова-
ния»
18.5.1 После применения аккумуляторного блока, а также перед следующим применением,
нажмите на кнопку на корпусе аккумуляторного блока и проверьте уровень заряда по следу-
ющим критериям:
100 % заряд – 5 лампочек зеленого цвета
80 % заряда – 4 лампочки зеленого цвета
60 % заряда – 3 лампочки зеленого цвета
40 % заряда – 2 лампочки зеленого цвета
20 % заряда – 1 лампочки зеленого цвета
0 % заряда – нет индикации зеленого цвета
50
Когда останется гореть две лампочки (т.е. 40% заряда), необходимо поставить аккумулятор
на зарядку.
18.5.2 Подключите кабель сетевого питания с разъемом USB-C к зарядной стойке*.
18.5.3 Подключите кабель сетевого питания к заземленной электрической розетке. При по-
даче питания на зарядную стойку на нем загорится оранжевый индикатор.
18.5.4 Поместите аккумуляторный блок в зарядный отсек и удостоверьтесь, что аккумуля-
торный блок полностью встал на место, при правильной установке должен раздастся щелчок
и прозвучит звуковой сигнал. Зарядный цикл начнется автоматически и лампочки на корпусе
аккумуляторного блока будут мигать. При этом индикаторы на аккумуляторе будут заго-
раться последовательно.
18.5.5 Длительность зарядного цикла зависит от того, сколько заряда осталось в аккумуля-
тор, а также от характеристик сетевого блока питания:
При использовании блока питания 5 В /1 А время зарядки составит не более 6 часов.
При использовании блока питания 9 В /1 А время зарядки составит не более 3,5 часов.
При использовании блока питания 12 В /1 А время зарядки составит не более 2,5 часов.
18.5.6 Чтобы извлечь аккумулятор из отсека зарядной стойки, потяните его вверх.
18.5.7 Отключение зарядной станции производится путем отключения сетевого блока от пи-
тающей сети.
! Если аккумуляторный блок хранится вне зарядной стойки, перед каждым примене-
нием необходимо проверять работоспособность и уровень заряда, нажав на кнопку на
корпусе аккумулятора и при необходимости зарядить его.
* Сетевой адаптер и кабель не входят в комплект поставки и должны приобретаться отдельно.
Для питания зарядной стойки используется внешний сетевой адаптер с выходным напряжением
5–12 В постоянного тока, соответствующий требованиям безопасности ГОСТ IEC 62368-1 и
имеющий маркировку соответствия ЕАС.
**Максимальное количество циклов зарядки: 200.
17 Техническое обслуживание, текущий ремонт
Изделие предназначено для одноразового применения, техническому обслуживанию и ре-
монту не подлежит (за исключением принадлежностей «Аккумуляторный блок для многора-
зового использования» и «Зарядная стойка к аккумуляторному блоку»).
Принадлежности «Аккумуляторный блок для многоразового использования» и «Зарядная
стойка к аккумуляторному блоку» предназначены для многоразового применения, ремонту не
подлежат. Допускается повторное применение принадлежности «Аккумуляторный блок для
51
многоразового использования» после очистки и дезинфекции согласно инструкции по приме-
нению.
18 Комплектность
18.1 Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower Pro
для одноразового использования, в зависимости от модели, в составе:
- Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower Pro для
одноразового использования - 1 шт.
- Ключ возврата ножа - 1 шт.
- Мини-стикеры – 2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Аккумуляторный блок для одноразового использования, напряжение 12 В, емкость 1600 мАч
– 1 шт.
- Аккумуляторный блок для многоразового использования, напряжение 10,8 В, емкость 2500
мАч – 1 шт.
- Зарядная стойка к аккумуляторному блоку – 1 шт.
- Защитный чехол к аккумуляторному блоку – 1 шт.
18.2 Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower Plus
для одноразового использования, в зависимости от модели, в составе:
- Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат EndoPower Plus
для одноразового использования - 1 шт.
- Удалитель кассеты - 1 шт.
- Клювовидная насадка – 1 шт.
- Мини-стикеры – 2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Аккумуляторный блок для одноразового использования, напряжение 12 В, емкость 1600 мАч
– 1 шт.
19 Упаковка
19.1 Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат
EndoPower Pro для одноразового использования
Индивидуальная упаковка
52
Сшивающий аппарат и ключ для возврата ножа укладываются в индивидуальную упаковку, в
виде твердого блистера, в количестве 1 шт.
Потребительская упаковка
Изделие в индивидуальной упаковке вместе с инструкцией по применению и мини-стикерами
укладываются в потребительскую упаковку, представляющую собой картонную коробку, в
количестве 1 шт.
Транспортная упаковка
Упакованные в потребительские упаковки изделия, укладывают в транспортную тару, пред-
ставляющую собой картонную коробку, в количестве не более 3 шт. потребительских упако-
вок.
19.2 Принадлежности к эндоскопическому линейному электрическому сшивающе-режу-
щему аппарату EndoPower Pro для одноразового использования
19.2.1 Аккумуляторный блок для одноразового использования, напряжение 12 В, ем-
кость 1600 мАч
Индивидуальная упаковка
Аккумуляторный блок укладывается в индивидуальную упаковку, в виде твердого блистера,
в количестве 1 шт.
Далее аккумуляторный блок укладывается в потребительскую упаковку сшивающего аппа-
рата.
19.2.2 Аккумуляторный блок для многоразового использования, напряжение 10,8 В, ем-
кость 2500 мАч
Индивидуальная упаковка
Аккумуляторный блок укладывается в индивидуальную упаковку, в виде твердого блистера,
в количестве 1 шт.
Групповая упаковка
Аккумуляторный блок в индивидуальной упаковке укладывается в групповую упаковку, пред-
ставляющую собой картонную коробку, в количестве от 2 до 12 шт.
Транспортная упаковка
Упакованные в групповые упаковки аккумуляторные блоки укладываются в транспортную
тару, представляющую собой картонную коробку, в количестве до 24 шт.
53
19.2.3 Зарядная стойка к аккумуляторному блоку
Индивидуальная упаковка
Зарядная стойка вместе с инструкцией по применению укладывается в индивидуальную упа-
ковку, в виде картонной коробки, в количестве 1 шт.
Транспортная упаковка
Зарядная стойка в индивидуальной коробке укладывается в транспортную тару, представляю-
щую собой картонную коробку, в количестве от 2 до 12 шт.
19.2.4 Защитный чехол к аккумуляторному блоку
Индивидуальная упаковка
Защитный чехол укладывается в индивидуальную упаковку, в виде мягкого блистера, в коли-
честве 1 шт.
Транспортная упаковка
Защитный чехол в индивидуальной упаковке укладывается в транспортную тару, представля-
ющую собой картонную коробку, в количестве от 2 до 18 шт.
19.3 Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат
EndoPower Plus для одноразового использования
Индивидуальная упаковка
Сшивающий аппарат, удалитель кассеты и клювовидная насадка укладываются в индивиду-
альную упаковку, в виде твердого блистера, в количестве 1 шт.
Потребительская упаковка
Изделие в индивидуальной упаковке вместе с инструкцией по применению и мини-стикерами
укладываются в потребительскую упаковку, представляющую собой картонную коробку, в
количестве 1 шт.
Транспортная упаковка
Упакованные в потребительские упаковки изделия, укладывают в транспортную тару, пред-
ставляющую собой картонную коробку, в количестве не более 3 шт. потребительских упако-
вок.
54
19.4 Принадлежности к эндоскопическому линейному электрическому сшивающе-режу-
щему аппарату EndoPower Plus для одноразового использования
19.4.1 Аккумуляторный блок для одноразового использования, напряжение 12 В, ем-
кость 1600 мАч
Индивидуальная упаковка
Аккумуляторный блок укладывается в индивидуальную упаковку, в виде твердого блистера,
в количестве 1 шт.
Далее аккумуляторный блок укладывается в потребительскую упаковку сшивающего аппа-
рата.
20 Маркировка
20.1 Маркировка изделия:
20.1.1 Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат
EndoPower Pro для одноразового использования:
На корпус аппарата нанесено:
− товарный знак бренда VOLKMANN;
− краткое обозначение модели сшивающего аппарата на английском языке «Powered
stapler»;
− указание о необходимости нажатии кнопки предохранителя до прошивания на англий-
ском языке «Press before firing» (нажать до прошивания).
На панели идентификации кассеты нанесено:
− графическое указание о необходимости прислонения фиксатора кассеты к верхней ча-
сти сшивающего аппарата
;
На верхней крышке аппарата нанесено:
− указание о ручном управлении на английской языке «Manual override» (ручное управ-
ление).
− предупреждение о необходимости соблюдения мер предосторожности при обращении
с изделием (обозначено соответствующим символом).
На кнопке открытия и закрытия бранш / прошивания нанесено:
− указание на какую часть кнопки нужно нажать
− указание об открытии бранш на верхней части кнопки на английском языке «Open»
(открытие) вместе со стрелкой;
55
− указание о закрытии бранш / прошивании на нижней части кнопки на английском языке
«Close / Fire» (закрытие / прошивание) вместе со стрелкой.
На шток аппарата нанесено:
− товарный знак бренда VOLKMANN;
− указание о месте присоединения кассеты к штоку аппарата на английском языке «Load»
(соединение) вместе со стрелкой.
На поворотном колесе у кнопки отсоединения кассеты нанесено:
− указание о необходимости потянуть за кнопку по направлению стрелки для отсоедине-
ния кассеты от аппарата на английском языке «Unload» (отсоединение).
На корпус ключа возврата ножа нанесено:
− указание о необходимости сдвинуть кнопку для возврата ножа в изначальное положе-
ние на английском языке «Reverse» (возврат) вместе со стрелками.
20.1.2 Эндоскопический линейный электрический сшивающе-режущий аппарат
EndoPower Plus для одноразового использования
На корпус аппарата нанесено:
− товарный знак бренда VOLKMANN;
− сведения о типе рабочих частей CF (обозначено соответствующим символом);
− указание о наличии индикации заряда батареи «Battery indicator» (индикатор заряда ба-
тареи), расположенное под тремя световыми индикаторами - для моделей с индикатором за-
ряда батареи.
− указание о кнопке возврата ножа на английском языке «Reverse» (возврат ножа).
На верхней крышке аппарата нанесено:
− указание о ручном управлении на английской языке «Manual override» (ручное управ-
ление).
− предупреждение о необходимости соблюдения мер предосторожности при обращении
с изделием (обозначено соответствующим символом).
На шток аппарата нанесено:
− товарный знак бренда VOLKMANN.
20.1.3 Аккумуляторный блок для одноразового использования
На корпус аккумуляторного блока нанесено:
На стороне для подключения к сшивающему аппарату
− краткое наименование аккумуляторного блока на английском языке «Lithium Battery
Pack» (литиевый аккумуляторный блок);
− обозначение типа элемента и форм-фактора;
56
− номинальное напряжение в вольтах (V) и емкость в миллиампер-час (mAh);
− текст на английском языке «Caution: the battery may present a fire hazard if mistreated. Do
not disassemble, heat above 100 оC, autoclave, crush, puncture, short external contacts, or recharge.
» (Внимание: при неправильном обращении батарея может стать причиной возгорания. Не
разбирать, не нагревать выше 100 оC, не автоклавировать, не раздавливать, не прокалывать,
не замыкать внешние контакты и не перезаряжать);
− предупреждение о необходимости соблюдения мер предосторожности при обращении
с аккумуляторным блоком (обозначено соответствующим символом).
На стороне для подключения к сшивающему аппарату
− сведения об утилизации аккумуляторного блока (обозначено соответствующим симво-
лом).
20.1.4 Аккумуляторный блок для многоразового использования
На корпус аккумуляторного блока нанесено:
На стороне для подключения к сшивающему аппарату
− краткое наименование аккумуляторного блока на английском языке «Lithium Battery
Pack» (литиевый аккумуляторный блок);
− обозначение типа элемента и форм-фактора;
− номинальное напряжение в вольтах (V) и емкость в миллиампер-час (mAh);
− запасенная энергия в ватт-часах (Wh);
− сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом);
− символ переработки «петля Мебиуса» означает, что внешний корпус аккумуляторного
блока выполнен из переработанных материалов (обозначено соответствующим символом);
− текст на английском языке «Caution: the battery may present a fire hazard if mistreated. Do
not disassemble, heat above 65 оC, autoclave, crush, puncture, short external contacts» (Внимание:
при неправильном обращении батарея может стать причиной возгорания. Не разбирать, не
нагревать выше 65 оC, не автоклавировать, не раздавливать, не прокалывать, не замыкать
внешние контакты);
− предупреждение о необходимости соблюдения мер предосторожности при обращении
с аккумуляторным блоком (обозначено соответствующим символом).
20.1.5 Зарядная стойка к аккумуляторному блоку
На нижнюю поверхность основания зарядной стойки нанесена следующая маркировка:
− тип тока (постоянный ток (DC - Direct Current) ;
− напряжение питания в вольтах - 5–12 V;
57
− потребляемый максимальный ток в амперах - 2А max.
20.2 Маркировка упаковок:
Таблица 12 - Основные символы, надписи и условные обозначения, используемые при марки-
ровке упаковок сшивающих аппаратов
Маркировка Изображение символа
Наименование модели изделия на русском и ан-
-
глийском языках
Комплект поставки модели изделия -
Количество изделий в упаковке -
Адрес и наименование производителя и изготови-
-
теля (обозначено соответствующим символом)
Товарный знак бренда Volkmann
Адрес и наименование производителя и завода-
изготовителя
Дата изготовления
Использовать до
Код партии
Номер по каталогу
Стерилизация оксидом этилена
Не стерилизовать повторно
Не использовать при повреждении упаковки
58
Запрет на повторное применение
Особая утилизация
Информацию об утилизации аккумуляторного
блока см. в инструкции по применению
Не токсично NON TOXIC
Обратитесь к инструкции по применению
Осторожно!
Не допускать воздействия солнечного света
Не допускать воздействия влаги
Температурный диапазон хранения
Не содержит натуральный латекс
Рабочая часть типа BF
для модели изделия «Эндоскопический линейный элек-
трический сшивающе-режущий аппарат EndoPower
Pro для одноразового использования»
59
| Рабочая часть типа CF для модели изделия «Эндоскопический линейный элек- трический сшивающе-режущий аппарат EndoPower Plus для одноразового использования» |  |
| Знак соответствия добровольной сертификации |  |
| Символ переработки - петля Мебиуса (маркировка на самом аккумуляторе) |  |
| Постоянный ток |  |
| Номер реестровой записи | - |
| Штрих-код | - |
| ВЕС БРУТТО (англ. gross weight) GW, кг | - |
| ВЕС НЕТТО (англ. net weight) NW, кг | - |
| Размер транспортной упаковки, мм | - |
21 Условия эксплуатации
Изделие применяется в следующих климатических условиях:
− температура воздуха: от плюс 10°С до 40 °С;
− относительная влажность воздуха: 30 - 80 %.
Изделие применяется для пациентов с температурой тела от плюс 32 до 42 °С.
22 Транспортирование
Упакованные изделия транспортируют всеми видами закрытых транспортных средств, в соот-
ветствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта.
Транспортируются изделия в следующих климатических условиях:
− температура воздуха: от минус 22 °С до плюс 60 °С;
− относительная влажность воздуха: 10 - 80 %.
23 Хранение
Хранение изделия осуществляется в закрытых отапливаемых помещениях в следующих кли-
матических условиях:
− температура воздуха: от плюс 5 °С до плюс 35 °С;
− относительная влажность воздуха: 30 - 80%.
60
Хранение изделия должно осуществляться вдали от нагревательных приборов, в защищенном
от солнца месте.
24 Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным в документации показателям
качества и характеристикам при соблюдении правил транспортирования и хранения в течение
всего срока годности.
Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или рас-
ходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного изделия; не несет ответствен-
ности в отношении изделий, подвергаемых повторной обработке или стерилизации, использу-
емых повторно, подвергаемых воздействию климатических и механических факторов при
транспортировании и хранении, отличных от указанных в документации производителя, и не
дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо всего прочего, гаран-
тии коммерческого качества и пригодность для использования по назначению в отношении
таких изделий.
Гарантийные сроки:
1) Для моделей медицинского изделия - срок годности и срок хранения определяется сте-
рильностью и составляет 3 года.
2) Для аккумуляторного блока для одноразового использования – срок годности и срок
хранения определяется стерильностью и составляет 3 года.
3) Защитный чехол к аккумуляторному блоку – срок годности и срок хранения определя-
ется стерильностью и составляет 5 лет.
4) Для аккумуляторного блока для многоразового использования:
срок службы - 200 циклов заряда.
срок хранения - 2 года с даты производства.
Условие перед использованием после хранения: в случае если аккумуляторный блок не ис-
пользовался более 12 месяцев или достиг срока хранения 2 года с даты производства, перед
применением необходимо выполнить полный цикл зарядки независимо от уровня остаточного
заряда.
5) Для зарядной стойки к аккумуляторному блоку – 1 год с даты поставки клиенту.
25 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия
При истечении срока годности и/или нарушения целостности герметичной упаковки изделие
необходимо утилизировать отходы класса А по СанПин 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиоло-
гические требования к обращению с медицинскими отходами» согласно с правилами лечеб-
ного учреждения.
61
После применения изделие по назначению, оно относится к классу Б согласно СанПин
2.1.3684-21 и утилизируется как эпидемиологически опасные (потенциально инфицирован-
ные) отходы, в соответствии с правилами, действующими в стране применения на момент ути-
лизации.
Аккумуляторный блок следует поместить в отдельный контейнер для использованных акку-
муляторов, исключив его утилизацию с общими отходами, во избежание загрязнения окружа-
ющей среды.
Утилизация производится в соответствии с правилами, действующими в стране применения
на момент утилизации.
26 Перечень национальных стандартов, которым соответствует изделие
Таблица 13 - Перечень национальных стандартов, которым соответствует изделие
№ Перечень национальных стандартов
1. Г ОСТ 20790 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
требования»
2. Г ОСТ Р МЭК 62366-1 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изде-
лий с учетом эксплуатационной пригодности».
3. Г ОСТ Р ИСО 15223-1 «Символы, применяемые при маркировании на медицинских
изделиях, этикетках и в сопроводительных документах. Часть 1».
4. Г ОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к меди-
цинским изделиям»
5. Г ОСТ Р ИСО 16061 «Инструменты, используемые совместно с неактивными хирур-
гическими имплантатами. Общие требования».
6. Г ОСТ 19126 «Инструменты медицинские металлические. Общие технические усло-
вия».
7. Г ОСТ IEC 60601-1 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требова-
ния безопасности с учетом основных функциональных характеристик»
8. Г ОСТ IEC 60601-1-2 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требо-
вания безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополни-
тельный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания»
9. Г ОСТ Р МЭК 60601-1-6 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие тре-
бования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополни-
тельный стандарт. Эксплуатационная пригодность»
10. Г ОСТ Р МЭК 60601-2-18 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндо-
скопической аппаратуре»
11. Г ОСТ IEC 62304 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жиз-
ненного цикла»
12. Г ОСТ ISO 11607-1 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерили-
зации и упаковочным системам».
62
| 13. | Г ОСТ ISO 11607-2 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, гермети- зации и сборки». |
| 14. | Г ОСТ 31214 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, пред- ставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность». |
| 15. | Г ОСТ Р 52770 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности» |
| 16. | Г ОСТ ISO 10993-1 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди- цинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования». |
| 17. | Г ОСТ ISO 10993-3 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди- цинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токси- ческого действия на репродуктивную функцию». |
| 18. | Г ОСТ ISO 10993-4 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди- цинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью». |
| 19. | Г ОСТ ISO 10993-5 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди- цинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы invitro». |
| 20. | Г ОСТ ISO 10993-7 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди- цинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилиза- ции». |
| 21. | Г ОСТ ISO 10993-10 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди- цинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия». |
| 22. | Г ОСТ ISO 10993-11 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди- цинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия». |
| 23. | Г ОСТ ISO 10993-12 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди- цинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы». |
| 24. | Г ОСТ ISO 10993-18 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди- цинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска» |
| 25. | Г ОСТ ISO 10993-23 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди- цинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия». |
27 Контактная информация
В случае возникновения вопросов, связанных с применением изделия, а также при возникно-
вении претензий, обращайтесь напрямую к производителю.
Контактная информация приведена ниже:
Общество с ограниченной ответственностью «БетаМед» (ООО «Бетамед»), Россия
Адрес: 180502, Псковская область, м.р-н Псковский, с.п. Тямшанская волость, д. Моглино,
зона Особая Экономическая Зона ППТ Моглино, д. 18, офис 120.
e-mail: info@betamed.ru
63