Проводник Transend для доступа к периферическим сосудам — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/13341 от 02.02.2021 · класс риска 2а

Производитель: Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования

Назначение: Проводник Transend для доступа к периферическим сосудам, в вариантах исполнения предназначен для общего внутрисосудистого применения, включая периферические сосуды. Проводник можно вращать для облегчения избирательной установки диагностических или терапевтических катетеров.

В госконтрактах 44-ФЗ: 74 контракта, медианная цена за единицу 10 489 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

^ B o s t o r i p
Scientmc
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Проводник Transend для доступа к периферическим сосудам, в
вариантах исполнения
Нижеприведенная инструкция по применению составлена для предоставления
информации в целях юсударственной ретисфации медицинского итделия «Проводник
rransend для доступа к периферическим сосудам, в вариантах исполнения (см.
приложение)». Дата сосгавления документа 03 декабря 2019 г.
С ведения предоставляются в необходимом объеме в соотвсгствии с Правилами
регистрации медицинскою итделня (Постановление Правительства РФ № 1416 or 27
декабря 2012I',, Приказ Минздрава России № 1 In от 19 января 2017i.).
Проволипк Cransend для .lociyua к перифсримсч'ким сосудам, в вариантах
исполнении
Ij^ONLY
только МО ПРЕДПИСАИИК) ВРАЧА
1Ьшманне! в соответствии с фci^epiL1Ыlым закоподательством США продажа
даппо1о изделия разрешена только врачам иди но их предписапию.
1М»ЕДУПРЕЖДЕНМЕ
('одержимое поставляется ( 'ГРТПЛИЗОВА! 1ПЫМ тгилепоксидом (')О).
Запрещается использовать, если стерильный барьер поврежден. При обнаружении
гювреждспий необходимо связаться с 11релс1автедем компании «Ьостои Сайентифуш».
Только для однократною применения. По использовать, не обрабатывать и не
стерилизовать повторно. Повторные жеилуатация. обработка или стерилизация могут
нарушить конструктивную целостность изделия и пли могут привести к выведению
изделия из строя, что. в свою очередь, может наиесги ущерб здоровью пациента, привести
к бо.лезни иди см ерт. Повюрные зкспл\атация. обрагютка или стерилизация мог\т также
создать риск загрязнения изделия и и.ти привести к инфициронапию па[шснта или
псрекрсстиой инфекции, в частности, помимо прочего, к передаче 1тпфскциоппого(-ых)
заболсваш1я(-й) от одного наштента другому. 3aipH3}ienne изделия может привести к
нанесению вреда здоровью, болезни или смерти пациент а.
Пос.ле испо.тьзования необходимо ути.тизировать изде.тис и упаковку в соответствии
нормами учреждения здравоохранения, администрации и или opianoB местною
самоуправления.
ОПИСАПШ ИЗДЕЛИЯ
Иронодмпк Triinscnd мреладвляст собой умрвнлясмый проводник с гидрофильным
покрытием достлтшый в коифигураниях с номипа.ты1ым внешним диаметром
дюйма (рсдыьиый виси.иий диаметр иронодиика составляет ис более 0.0145 дюйма (0.3 _
ММ)) или 0.018 дюйма (реатьный внешний диаметр проводника составдяет не оодсе U.U1 .
дюйма (0.47 мм)). Проводник Transend 0,014 дюйма доегупеп и конфигурациях с ошцеи
Д.ПШОН 135. 165 и 190 см. а проводник Transend 0.018 дюйма - в конфигурациях с ошцеи
длиной 135 н 165 см.
По всей длине ироводпнка проходит С1а.тыюе ядро иронодиика. Проксиматышя
часть ироволника покрыта иолнтетрафторпн.теиом (ПТФ')). В .тисттыьнои част и
ировочиика, длина которт.й составляет 38 см. находится ста.тьиос ядро ироволника с
оботочкой в ВИ.ЧС лкстрт,тированной трхбки ит рсит1сиокоитрастиого иодиурстана и с
гидрофильным покрытием iCt. Дистальный конец пронодиика хтн ой 2 еаш имсфа
является формируемым. Для облегчения направ.аеипыч манипуляций, в комплекте с
проводником включено устройство для вращения проводника. Для обличения введения
проводника в ипгродюсер1И и:п1 проводниковые кагегеры черст к'мостагичсский клапан, в
комплекте с проводником включен ипстру.меш для введения проводника.
В одни комплект входи г:
• I (один) ннсчрумет для введения
• 1 (одно) устройство для вращения проводника
• 1 (один)проводник
• 1 (одна)инструкция по нрнмсиению
НАЗНАЧЕНИЕ / ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Проводник Transend для доступа к периферическим сосудам, в вариантах
!1сполисния прсдпа'шачси для общего внутрисосудистого применения, включая
периферические сосуды. Проводник можно вращать :ия облс1чеиия итбирателыюй
установки диагностических или тераневтчсских катетеров.
НРОТИВОПОКАЗАИИЯ
Ото нзделне не предназиачепо для использования в коронарных артериях.
МЕРЫ ПРЕД()ГТ()Р()'/КИ()( 1И
Ото изделие должно иепо.1ЬЗОва1ься ю.и.ко геми врачами, которые прошли обучение
иронелеиию чрескожных, интраваскулярных нмсша1С.1ье1в и ироцсд\р.
Перед проведением ироцед\ры все неио.1ьзуемое для процедуры оборудование
следует гшательио проверить на функциопа-илюсть и целоспккдь.
Перед использованием следует проверить проводник иа иазичис неровностей
иоверхиоети. зашбов или искрив.1еиий. Поврежденные и н;ш неровные проводники
не до.чжны нснользовавься.
С’облюлагь осторожность при обращении с пров(>дииком во время процедуры, чтооы
снизить вероятность случайного поврсждсиия. иинбания или перекручивания. Не
использовать поврежденный проводник.
Во избежание поврсждсиия проводника н возможного среза пластика запрещается
вьпяншагь пан осушествлягь манипуаяцин с мроводннком череа метаалическую
кашо.по иглы.
Манипуляции с нрово.цшком, находяшпмся в органичме пацнента, необходимо
ВЫН0.1НЯ гь нек.аючи'1е.1Ы10 пол рситгсиосконическнм кчнггролсм.
Не нерсмеишаь нрово.чинк бел наблюдения аа откликом .чисгальиого конца.
Чапретецо цролвижецие или иавлечеиие виу грисосудисгого устройетва при наличии
сопротивления, пока причина со11ро1нв.1ення не oy.aoi 011ре.делена при
рснпеносконическом контроле. Прнмененне на.лншнен силы при сонротив.лении
может привести к от делению днетатыю10 конца нрово,чинка, поврежлению катетера
ИЛИ перфорации сосуда.
Нс.те.тствнс ратличин во внутренних .тиаметрах кончиков катетеров во время
маиипуляцин можег происходить стирание гидрофильного покрытия. Н случае
воаникновення соиротивлемня при введеиин катетера, может ногреоова1ься
использование другого катетера.
• Пн иисгрумснт л.'1Я введения проводника, ни чсгройство для вращения проводника
ПС предназначены для введения в организм.
• Чрезмерное загш ивапие устройс1ва для вращения на проводнике может привести к
истиранию покрытия проводника.
• Проводник, ипегрумент для введения проводника и устройство ;1ля вращения
проЕюдника производства компании «Ьоетоп Сайентифик» поставляются
СГНРИЛЬНЫМИ и апирогенпыми в псЕккрьпых, псповреждетнлх упаковках.
Убедиться, что стери.зьность изделия нс нарушена, iiyicM проверки сохранения
целостности упаковки.
• Если целостность упаковки была парушепа, iiciio.ibtoBamic ii.ui повторная
стспи.ипация не допускаюл ея. Образ итесь к мссзпому прслсзавитслю компании
«Бостон Сайентифик».
• Перед использовапнем проверить диаметр днатпосшческого и.зп терапевтического
катетера, указанный па этикетке, и убедиться в соответствии наружного диа.метра
проводника.
11КЖЕЛЛТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕН ИЯ
Осложнения, связанные с примспепием изде.тия. яв.еяюкя следующими;
Осложнения, связанные с процедурой, включаюнше. в гом числе, следующие;
Гравмирование сосуда
Повреждение сосуда
Воздушная эмболия, тромбоэмбо.тия
Постэ.мбо.тизационный синдром (бо.ть в животе, лихорадка и тошнота рвота)
Гематома в месте пункции
Инфекция
Перфорация сосуда
Спазм сосуда
Кровоизлияние
Тромбоз сосуда
Летатьный исход
Кровотечение
11еэффектнвпость .течения
Невозможность установить проводник
1 ктвреждение катетера
Применение излиншей силы при сопротивлении может привести к отделению
дистатышго конца проводника
Обращение п хранение
ХранитЕ. в ЕфохладЕЕом сухом темЕЕом месте. ЗаЕЕрешается исЕюльзовать, сели упаковка
siCKpbiTa н/илн поврежлена. ИсЕюльзовать изделие до даттл истечения срока годности,
указанной на упаковке. Запрещается испол1>зовать. если маркировка ЕЕСполная или
ЕЕСразборчивая.
ПОДГОТОВКА К ПСПОЛЬЮВЛНИК)
Перед ЕЕЗвлечеписм проЕюдпика из трубки-держателя промЕлть трубку-держатель
ЕСЕЕарИПИЗИрОВа1ЕНЫМ фиЗЕЮЛОГИЧССКИМ раствором для уНЛаЖПСЕШЯ ЕНДрофиЛЬИОЕО
сегмента ЕЕроводнЕжа. Па дистальном
коещс
трубки-держателя ЕЕроводинка установлен
коЕЕнектор Луэра. прс;и1азЕ1ачсЕЕПый для облсЕчения еереесосдииспия EiinpHEia с
iciiupUHirtiipoHaHHbiM фи'шологичсским раствором. Проводник rransend для доступа к
периферическим сосудам, в вариаита.ч исполнения может посгавлягься с двумя
вариантами .модификации коннектора Лутра: кошкжтор Лутра с наружным креплением к
ф\л''же-лержателю или коннектор Лутра с внутренним креплением к трубке-держателю. В
сл\чае вотникновспия чатруднсиий при итвлечеиии гфоводника повторигь введение.
Осторожно извлечь проводник из фубки-держатс.зя с це.тыо снижения вероятности
повреждения ;uic ia.ibnoi о конца.
ИМС ГРУКЦМЯ по ПРИМКНКНИЮ
1. Перед введением проводника в Kaieiep iipoMiaib катетер iенаринизированным
физиолотнчески.м раствором. Ото позволит заиолнить KaiCTcp. а также обеспечит плавное
движение проводника внутри катетера. Для облачения присоединения шприца с
тепариннзмрованным физиологическим раезвором. на дискиьном конце трубки-
держателя проводника установлен коннекюр Лу тра.
2. Аккураию извлечь проводник из ф\бки-дсржатсля и внимательно осмотрет1> ею
перед использованием, чтобы убеди ться, чю он не поврежден.
При необходимости аккуразно шменить форму тбкого конца проводника в
еоответезвии со стандартной практикой.
4. Осторожно ввести и продвинуть проводник в KaicTcp. Для облегчения ввода
проводников в соедииптельные вту.зки иизродюсерои. катетеров и гемостатические
клапаны, может использовазься поставляемый инезр\мсит д.зя введения.
5. При необходимоези проводник можно иеио.зьзоиазь с поставляемым устройством
для вращения проводника. Д.зя исно.зьзоваиия устройства д.тя вращения проводника
установить его на проксимтыьный конец проводника. Котда устройство ;1.зя вращения
проводника будет находиться в необходимом месте па нроводпнке, затянуть колпачок для
фиксации уезронства для вращения проволника. Уезройсзво д.зя вращения проводника
можно перемсстизь или извлечь путем ое.таб.[ения и повторпою затятииания ко.тпачка.
6. Для noBopoia кончика проводника с целью оолегчепия выбора сосуда мсдлсиио и
осторожно поворачивать устройезво хзя вращения [фоводиика. ирисоедииенное к
проводнику.
7. При пеиепо.зьзоваиии ироволиика в холе 1фоцелуры протереть его
I еиарипизировамиым физиодотчееким раствором и храиизь в трубке-держателе в
емкости е физио.зогически.м раствором. ’)зот ироаодпик до.зжеп исмодьзоваться только
для того же паиисиза в ходе той же процедуры.
1ЛРЛНТИЯ
Компания «Боезои Сайептифик Корпорейшн» («ЬС’К») гарантирует, что при
проектировании и производстве даннош imcipyMcma были приняты должные меры
предосторожности. Н асю яш ан гарантии замемяс! и нскмючасг вес иные i араитии, ие
указанные прямо в иастояше.м документе, и выражаемые или подразумеваемые в
eii.iy действия закона или но иной причине, включая, помимо прочего, любые
Bbi.iaiiiibic lapaiiriiii годности нзделин для нродажм ii.iii l apaiiriiii его годносги д.тя
другой коикретион цели. Обращемие. xpanciine. очистка и езершшзация данного
ипетрумепта. а также лрутие факторы, связанные с пациентом, диагнозом, дечением,
хирургическими процедурами и иными обстоятельствами, ие зависящими от компании
«ЬСК», оказываю! непосредственное влияние на Ш1с 1румеиг и результазы, полученные
при его иепользованни. Обязательства компапнн «\>СК» по данной^ гарантии
ограничиваются ремоизом или заменой данного ииегрумеиза. Компания «БСК» ие песет
озвстствепиоети за лкзбые побочные или коевеимые уоызки, ущерб или расходы, !!ря.мо
или коевсипо связанные е нспользованием ланною ипсзру.менза. Компания «БСК» не
берс! на себя и не уполномочивает какое бы то ни было лицо брать на себя от ее имени
любые лрут ие или дополнительпые обязательства, и.ти озвсзственность в связи с данным
ниструмснюм. Компания «БСК» нс нессг никакой огветственностн la повторно
|1С11о.1Мован11ые, повторно обработанные ii.iii повторно стернл1ПОваш1ые
инструменты и не нрс'1оставлясг в othohichiih таких инструментов никаких явных
или подразумеваемых lapaiiiHH, включая, помимо прочею, lapaiiniH годности для
продажи или нри! одности для KoiiKpCTiioi'i цели.
ШЕЕ Номер НО катаюг)
С®
См. илструкшпо по применению
Содержимое
ЕС REP Уполномоченный представиге.ть в ЕС
0 фипиа:1ьпый производитель
LOT
Серия
UPN
Номер изделия
®
11срерабатываемая упаковка
•
Срок годности
AUS Адрес австралийского спонсора
Контактное лицо в Api ентине
Контактное лицо в Бразилии
ИНФОРМАЦИЯ О ИАЛИЧ11И ЛРКАРСТВЕИНЫХ СРЕДСТВ
В состав проводника 'I'ranscnd нс входяг вещества, которые, н случае нх отдельного
!1рнмеисния. могли бы рассматриваться в качестве лекарственного средства в
соответствии с онределенисм. приведенным для данною термина в сгатье I Дирекгивы
2001/S3/EC
ИНФОРМАЦИЯ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОЮ
ШЧ)ИСХОЖДЕНИЯ
Для проводника Transend в вариантах исполнення не применимо.
СРОК годности
Мроводнпк Transend имеет срок годнос1И 2 года (24 месяца) после стсрили-шиии
)тилсноксидом. Гараитиннын срок хранения равен сроку юдносш.
Основываясь на корпоративной нолигикс. символ «Исиольчовать до» или «Дага
ичгоювлсния» может применяться к стерильным продуктам, В случае применения
«Исиольчовать до» \качьшается дата, в котор>ю прод\кт может быть испольчовап (дата
истечения срока действия), после пой даты нсвочможно исиольчовать продукт. В этом
случае для определения даты проичводства необходимо принять o6iimii срок хранения
продукта, чаявленпого ич10товигелем (2 года), ич даты <41сиольчоваи. до».
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХГГИЧЕСЖО.МУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОЮ И ШТН1Я
*7
I
1
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ НОТРЕЬИТЕЛЬ
Проводник Transcnd для доступа к периферическим сосудам, в вариантах
исполнения производства компании «Ьостон С анстифик» должен использоваться только
1СМИ врачами, которые прошли обучение провслсиик! чрескожных, инграваскулярных
вмсчпатсльств и процедур
МАТЕРИАЛЫ, т КОТОРЫХ ИИОТОВЛЕИО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ
1аблнцс ниже представлен перечень и описание матсриа-зов, использованных в
изюговлении проводника Transcnd*
Компоиеш / Химическое нанмсиовяиие / сосзав /
марка
название Ma i epiia.ia
1сржавсюцая езизь
Ядро проводника 1 1
Покрытие проводника 11о.1изетрафтор п и.зеп (1Г1Ф'))
Тилрофилыюе покрытие 11олиурезан. поливипилпирролилон
Эксз рудироваш1ая з рубка 11оли\резап, платина
*полробныи еосгав мазериалов изделия и его чпаковки указан в выписке из технической
док\метании на медицинское изделие и можсз бьпь предс^сзавлен пользователю по тапрос)
МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ
Неприменимо для проводника Transend, так как он поставляется в стерильном
состоянии и нрслиазиачается только .гзя одноразового использования. Нс использовать
повторно. Нс подлежит повторной езерилизапии. Нс подлежит повторной переработке.
1 [овторная переработка может парутить стерилыюсть, оиосовмос i нмость и
функциоиазьную целостность устройства.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАИЕИИЯ
Условия тпанспоргпровки:
Храните при температуре: -29°С (-20^F) 60°( (140°1)
Относительная влажность: 20% - 85%
Атмосферное давление: 48 кНа - 108 кНа
^'словия хранения:
Температура окружающей среды: (62“F) - 274’ (S()°F)
Относи телышя влажность: 20% - 60%
.Атмосферное давление: 97 кНа (14.07 psi) - 105 к1 la (15.23 psi)
УСЛОВИЯ ЗКЧПЛУЛТАЦИИ
Температура окружаюшей среды: не более 25 °С
ДиапатоЕ1 icMiiepaiyp при исподьювшти - гемперапра гела or 32 до 42^С
Относительная влажность; 100 % (контакт с кровью)
Атмосферное давление: 86-106 кИа
УТИЛИЗАЦИЯ
После использования утилизировать изделие и сю упаковку в соответствии с
больничными, административными и (или) местными регламентами.
Согласно классификации медицинских отходов катетер оишсигся к классу К.
Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или государственными
правилами > гилизации биологически опасных отходов.
При утили зании загрязненных частей одевай ге перчатки,
i !сзагрязнснная упаковка утилизируется как бытовой отход.
lIEPF.MFJIb ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИПСК010 ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Компания «Ьостон Сайептифик Корпорейшн» заявлясч. что «Проводники Transend тля
доступа к периферическим сосудам, в вариантах исподнеиия» отвечают грсбоваипям EN
ISO 14630. FiN ISO 16061, полный список международных фсбоианий прелоегавляется по
запросу.
ЮРИДИЧЕС КАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Офицшшьный производитель:
Boston Scientific Corporation / Ьостон С'айспшфпк Корпорейшн
300 Boston Scientific Way, Marlborough. MA 01752, USA 300 Ьостон Сайептифик Ули.
Miiiboopo, Массачусетс 01752. США
Tel: • 1 888-272-1001
Hinail: info-russiard.bsci.com
Московское представительство компании Ьостон Сайептифик!
125315 .14)ссия. г.Москва, ул.Леиииградский проспект 72 к 2
Email: Info-russia(H bsci.com
Уполномоченный представитель офиниалыюго 1шо11зводигеля_на Tc^piiTOpnH_POj
ООО «Результаг-Лудит»,
127572, г.Москва, ул.Лбрамцсвская. Д.14Л
Гсл: 8 (495) 455-11-16
Einail:4551116^rgmail.com