Панель биохимических лиофилизированных реагентов II 18 для количественного определения биохимических показателей в сыворотке, плазме и цельной крови человека на экспресс анализаторе биохимическом полуавтоматическом LOC-200 для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
сыворотке, плазме и цельной (венозной и капиллярной) крови человека с антикоагулянтом литий гепарин с помощью биохимических методов на экспресс анализаторе биохимическом полуавтоматический LOC-200. Определяемые показатели используются для оценки функционального состояния печени и поджелудочной железы, мочевыделительной системы, а также нарушениях углеводного и липидного обмена. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Отсутствуют для данного типа изделий ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Отсутствуют для данного типа изделий ОПИСАНИЕ ЦЕЛЕВОГО АНАЛИТА • Общий белок (TP): Уровни TP и GLB у пациентов дают ценную информацию об их общем состоянии здоровья. TP отражает нутритивный статус организма, функцию печени, функцию почек, а также наличие хронических воспалительных или инфекционных заболеваний. • Альбумин (ALB): Текущие данные показали, что низкий уровень ALB значимо связан с фибрилляцией предсердий (AF). ALB может быть ценным сывороточным биомаркером для прогнозирования AF. Мониторинг уровня альбумина может дать полезную информацию для предсказания AF. • Общий билирубин (TBIL): К традиционным показателям функции печени относятся билирубин, включая непрямой билирубин (IBil), прямой билирубин (DBil) и общий билирубин (TBil). DBil, IBil и TBil имеют различное клиническое значение как стандартные индикаторы нарушения работы печени. Повышенный уровень DBil может указывать на повреждение гепатоцитов, даже если TBil находится в пределах нормы. Таким образом, повышенные уровни печеночных ферментов коррелируют с инсулинорезистентностью печени у здоровых людей. Примечательно, что значимая связь между уровнем DBil и риском инсулинорезистентности может указывать на взаимосвязь между дисфункцией печени и риском развития сахарного диабета. • Аланинаминотрансфераза (ALT) и Аспартатаминотрансфераза (AST): Более низкое соотношение AST/ALT ассоциировано с повышенной инсулинорезистентностью у людей с нормальным уровнем ALT. • Аспартатаминотрансфераза (AST): Аспартатаминотрансфераза — это неспецифичный для одного органа фермент, присутствующий во многих тканях человеческого организма, где катализирует обратимую реакцию трансаминирования. Существует две изоформы аспартатаминотрансферазы — цитоплазматическая (AST1) и митохондриальная (AST2), которые обычно функционируют вместе и взаимодействуют друг с другом в метаболических процессах. Аспарагиновая кислота существует в L- и D- изоформах (L-Asp и D-Asp). Большая часть L-Asp синтезируется митохондриальной аспартатаминотрансферазой из оксалоацетата и глутамата, полученного при дезаминировании глутамина, особенно в печени и опухолевых клетках, а также при трансаминировании аминокислот с разветвленной цепью (BCAAs), особенно в мышцах. • Гамма-глутамилтрансфераза (GGT): Основная роль GGT заключается во внеклеточном катаболизме глутатиона — главного тиолового антиоксиданта в клетках Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 2 млекопитающих, который играет важную роль в защите клеток от окислителей, образующихся в процессе нормального метаболизма. Таким образом, GGT играет ключевую роль в клеточной защите. Помимо физиологических функций, сывороточная GGT ассоциирована с широким спектром хронических состояний и заболеваний, включая неалкогольную жировую болезнь печени, сосудистые и несосудистые заболевания, а также показатели смертности. • Щелочная фосфатаза (ALP): Щелочная фосфатаза (ALP), катализирующая процесс дефосфорилирования белков, нуклеиновых кислот и малых молекул, присутствует в различных тканях (кишечник, печень, кости, почки и плацента) почти всех живых организмов. Этот фермент широко используется в качестве биомаркера в иммуноферментных анализах и молекулярной биологии. ALP также является одним из наиболее часто определяемых ферментов в рутинной клинической практике. Из-за тесной связи с множеством патологических процессов аномальный уровень ALP служит важным диагностическим маркером многих заболеваний человека, таких как дисфункция печени, костные патологии, острое повреждение почек и рак. • Глюкоза (GLU): Повышенный индекс TyG ассоциирован с более высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний (CVD) и инсульта. Индекс TyG может быть полезен для раннего выявления людей с высоким риском CVD. • Общий холестерин (CHOL): У 36 (9,65%) человек наблюдалось прогрессирование нефропатии после среднего периода наблюдения 15 (межквартильный размах 9,24) месяцев. Уровень общего холестерина в сыворотке имел значимую отрицательную связь с альбумином (коэффициент Спирмена rho = -0,39; p < 0,001). ROC-кривая для общего холестерина сыворотки показала чувствительность 69,4% и специфичность 76,9% в прогнозировании развития нефропатии. Площадь под кривой составила 0,789 (p < 0,001; 95% ДИ: 0,725–0,852). Многомерный логистический анализ выявил, что уровень общего холестерина в крови (ОШ = 1,554; 95% ДИ: 1,294–1,861; p < 0,001) является независимым фактором риска развития нефропатии. • Триглицериды (TG): Липаза триглицеридов жировой ткани (ATGL) — ключевой фермент, отвечающий за высвобождение жирных кислот (FAs) из запасов триацилглицеридов (TG) в процессе внутриклеточного липолиза, обеспечивая производство FAs для выработки энергии. Все больше данных свидетельствует о том, что продукты и промежуточные соединения липолитического распада в процессе мобилизации FAs также выполняют важные регуляторные функции, влияя на клеточную сигнализацию, экспрессию генов, метаболизм, рост клеток, гибель клеток и липотоксичность. Таким образом, регуляция ATGL критически важна для поддержания баланса между запасанием и мобилизацией липидов. • Холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C): Эпидемиологические, патологические и экспериментальные исследования показали, что холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C) может защищать от ишемической болезни сердца. Более того, HDL-C снижает риск атеросклероза за счет множества патофизиологических механизмов. • Гомоцистеин (Hcy): Серосодержащая аминокислота, образующаяся в процессе метаболизма метионина — незаменимой аминокислоты, поступающей с белковой пищей. • Креатинин (CRE): Возраст ≥ 65 лет, женский пол, кровотечение из ЖКТ, сердечная недостаточность, острое повреждение почек и низкий уровень альбумина в сыворотке Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 3 ассоциированы с повышенным соотношением мочевины к креатинину. • Мочевая кислота (UA): Мочевая кислота — конечный продукт метаболизма пуринов у человека — не только вызывает подагру, но также может играть роль в развитии сердечно-сосудистых заболеваний, таких как гипертензия, фибрилляция предсердий, хроническая болезнь почек, сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца и сердечно-сосудистая смерть. • Мочевина (UREA): Повышенный уровень мочевины в сыворотке часто наблюдается при хронической болезни почек (CKD) средней и тяжелой степени. Ряд исследований показал, что мочевина является прямой и непрямой уремической токсином, особенно в отношении сердечно-сосудистых заболеваний. Мочевина предсказывает сердечно-сосудистые исходы независимо от других факторов риска, включая скорость клубочковой фильтрации (eGFR). • Амилаза (AMY): Низкий уровень амилазы в сыворотке может быть полезным дополнительным тестом при обследовании пациентов с хроническим панкреатитом (CP), экзокринной недостаточностью поджелудочной железы, сахарным диабетом и метаболическим синдромом. ПРИНЦИП ТЕСТИРОВАНИЯ Основываясь на принципе спектрофотометрии, анализатор LOC-200 может количественно определять концентрации биохимических показателей в пробе. Принцип реакции каждого исследуемого аналита следующий: 1. Общий белок (TP), биуретический метод В щелочном растворе пептидные связи белка образуют комплексы с ионами меди, имеющие сине-фиолетовый цвет. Поглощение на длинах волны 546/800нм пропорционально количеству пептидных связей. Таким образом можно рассчитать концентрацию белка в пробе. Щелочной раствор Общий белок + Cu2+ → Медно-белковый комплекс 2. Альбумин (ALB), метод с бромкрезоловым зелёным Альбумин может образовывать комплекс с бромкрезоловым зелёным (БКЗ) с пиком поглощения на длинах волн 600/700 нм. Поглощение пропорционально концентрации альбумина. Альбумин + БКЗ → комплекс Альбумин-БКЗ 3. Общий билирубин (TBIL), билирубиноксидазный метод Билирубин под действием билирубиноксидазы (BOD) окисляется до биливердина. Поглощение реакционного раствора уменьшается на длинах волн 450/546 нм пика поглощения билирубина. Степень уменьшения пропорциональна содержанию билирубина в пробе. BOD Билирубин + O → Биливердин + H O 2 2 4. Аланиноаминтрансфераза (ALT), кинетический метод ALT катализирует реакцию L-аланина с ɑ-кетоглутаратом с образованием пирувата и L-глутамата. В присутствии NADH, лактатдегидрогеназа превращает пируват в лактат, и одновременно NADH окисляется до NAD+. NADH имеет максимум поглощения на длинах волн 340/405 нм, и скорость уменьшения поглощения пропорциональна активности ALT в пробе. ALT L-аланин + ɑ-кетоглутарат → Пируват + L-Глутамат LDH Пируват + NADH + H+ → Лактат + NAD+ Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 4 5. Аспартатаминотрансфераза (AST), кинетический метод AST катализирует реакцию L-аспартата и α-кетоглутарата с образованием оксалоацетата (соль щавелевоуксусной кислоты) и L-глутамата. Оксалоацетат под действием малатдегидрогеназы (MDH) превращается в малат. Одновременно NADH окисляется диск NAD+. NADH имеет максимум поглощения на длинах волн 340/405 нм, и скорость уменьшения поглощения пропорциональна активности AST в пробе. AST L-аспартат + ɑ-кетоглутарат → Оксалоацетат + L-глутамат 𝑀𝐷𝐻 Оксалоацетат + NADH + H + → Малат + NAD+ 6. γ-глутамилтрансфераза (GGT), кинетический метод В присутствии GGT глицилглицин реагирует с хромогенным веществом L-γ-глутамил- 3-карбокси-4-нитроанилином, образуя L-γ-глутамил-глицилглицин и 5-амино-2- нитробензоат. Поглощение в процессе данной реакции измеряют на длинах волн 405/505 нм. Поглощение прямо пропорционально активности GGT в пробе. 𝐺𝐺𝑇 L-γ-глутамил-3-карбокси-4-нитранилид + Глицилглицин → L-γ-глютамил- глицилглицин + 5-амино-2-нитробензоат 7. Щелочная фосфатаза (ALP), кинетический метод 4-нитрофенилфосфат (4-NNP) бесцветен в щелочном растворе. ALP катализирует превращение 4-NNP в ацилфосфат и п-нитрофенол (4-NP). 4-NP в щелочном растворе имеет тёмно-жёлтый цвет. Активность ALP можно рассчитать, контролируя скорость изменения поглощения на длинах волн 405/505 нм. ALP 4-NNP→ Ацилфосфат + 4-NP 8. Глюкоза (GLU), гексокиназный метод Под действием гексокиназы (HK) глюкоза реагирует с аденозинтрифосфатом (ATP), образуя D-глюкозо-6-фосфат (G-6-P) и аденозиндифосфат (ADP). В присутствии NAD, G- 6-PD превращает G-6-P в 6-фосфоглюконат (6-PG) и NADH. NADH имеет максимум поглощения на длинах волн 340/405 нм. Поглощение пропорционально концентрации GLU. 𝐻𝐾 Глюкоза + ATP G-6-P + ADP → G−6−PD G-6-P + NAD 6-PG + NADH + H+ → 9. Амилаза (AMY), метод EPS Амилаза катализирует реакцию 2-хлоро-4-нитрофенил-β-1,4- галактопиранозилмальтозида (CNP-G2) с образованием 2-хлоро-4-нитрофенола (CNP), имеющего цвет, и 1,4-галактопиранозилмальтозида. Поглощение измеряют на двух длинах волн 405 нм и 505 нм. Скорость увеличения поглощения пропорциональна активности амилазы в пробе. Амилаза CNP-G2+H2O CNP+G2 → 10. Общий холестерин (CHOL), ферментативный метод Эфиры холестерина гидролизуются до свободного холестерина под действием холестеринэстеразы (CEH). Затем холестерин по действием холестериндегидрогеназы (CHDH) реагирует с NAD+ с образованием холест-4-ен-3-она и NADH. Последний имеет пик поглощения на длинах волн 340/405 нм, и поглощение пропорционально общему содержанию холестерина в пробе. CEH Эфиры холестерина + H O → Холестерин + Жирные кислоты 2 CHDH Холестерин + NAD+ → Холест-4-ен-3-он + NADH + H+ 11. Триглицериды (ТГ), ферментативный метод Триглицериды (TG) гидролизуются до глицерина и жирных кислот в реакции, катализируемой липопротеинлипазой (LPL). Затем глицерин реагирует с аденозинтрифосфатом (ATF) в присутствии глицеринкиназы (GK) с образованием глицерол-3-фосфата. Глицерофосфат реагирует с NAD в присутствии Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 5 глицерофосфатдегидрогеназы (G-3-PDH) с образованием NADH. Далее NADH окисляется при одновременном восстановлении INT в реакции, катализируемой диафоразой. Поглощение, обусловленное цветом формазана, измеряют на двух длинах волн 505/800 нм. Оно пропорционально концентрации триглицеридов. LPL TG + 3H O→ Глицерин + Жирные кислоты 2 𝑀g2+,GK Глицерин + ATP→ Глицерофосфат + ADP 𝐺−3𝑃𝐷𝐻 Глицерофосфат + NAD+ → Дигидроксиацетонфосфат + NADH + H+ Диафораза NADH + H+ + INT → NAD+ + Формазан 12. Холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C), метод осаждения Осадители - сульфат декстрана и сульфат магния (MgSO ), специфически связываются 4 с хиломикронами (CM), VLDL и LDL в плазме или сыворотке с образованием нерастворимых комплексов. Нерастворимые комплексы осаждаются на стенке реакционной кюветы в анализаторе. Оставшийся HDL гидролизуется под действием CE до холестерина и жирных кислот. Холестерин реагирует с COD с образованием холест-4-ен-3- она и перекиси (H O ). Затем перекись водорода в присутствии пероксидазы реагирует с 2 2 натриевой солью N-этил-N-(2-гидрокси-3-сульфопропил)-3-метиланилина (TOOS) и 4- аминоантипирином (4-AAP), образуя красный хинониминовый краситель, имеющий пики поглощения на длинах 600/700 нм. Поглощение прямо пропорционально уровню холестерина липопротеинов высокой плотности в пробе. CM, LDL, VLDL и HDL + Сульфат декстрана + MgSO → HDL + Нерастворимый комплекс 4 холестеринлипаза Эфир HDL-C + H O → Холестерин + Жирные кислоты 2 холестериноксидаза Холестерин + O → Холест-4-ен-3-он + H O 2 2 2 пероксидаза H O + TOOS + 4-AAP → Хинониминовый краситель + H O 2 2 2 13. Креатинин (CRE), метод саркозиноксидазы Амидогидролаза креатинина гидролизует креатинин до креатина. Затем креатин гидролизуется креатинамидогидролазой (CRH) с образованием саркозина и мочевины, а саркозиноксидаза (SAO) вызывает окисление саркозина до глицина, формальдегида и перекиси водорода (H O ). Под действием пероксидазы (POD) TBHBA окисляется 2 2 перекисью водорода и соединяется с 4-аминоантипирином (4-AAP), образуя красный хинониминовый краситель. Максимум поглощения наблюдается на длинах волн 546/700 нм. Интенсивность красной окраски, образующейся в результате реакции, пропорциональна концентрации креатинина в образце. 𝐶𝐴𝐻 Креатинин + H O Креатин 2 → 𝐶𝑅𝐻 Креатин + H O Саркозин + Мочевина 2 → 𝑆𝐴𝑂 Саркозин + H O + O Глицин + Формальдегид + H O 2 2 → 2 2 𝑃𝑂𝐷 H O + 4-AAP + TBHBA Красный хинониминовый краситель + H O 2 2 → 2 14. Мочевая кислота (UA), ферментативный метод Уриказа (UAO) катализирует превращение мочевой кислоты в аллантоин и перекись водорода. Пероксидаза (POD) катализирует реакцию перекиси водорода (H O ), 4- 2 2 аминоантипирина (4-AAP) и 3,5-дихлор-2-гидроксибензолсульфокислоты (DHBSA) с образованием красного хинониминового красителя. Краситель измеряют на длинах волн 505/600 нм. Количество мочевой кислоты в пробе пропорционально поглощению хинониминового красителя. 𝑈𝐴𝑂 Мочевая кислота + O + H O → Аллантоин + CO + H O 2 2 2 2 2 𝑃𝑂𝐷 H O + 4-AAP + DHBSA→ Хинониминовый краситель + H O 2 2 2 15. Мочевина (UREA), глутаматдегидрогеназный метод Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 6 | Компонент | Объем | | Реагент для определения общего белка | 13,5 мкл | | Реагент для определения альбумина | 13,5 мкл | | Реагент для определения общего билирубина | 9,7 мкл | | Реагент для определения аланинаминтрансферазы | 13,5 мкл | | Реагент для определения аспартатаминотрансферазы | 13,5 мкл | | Реагент для определения γ-глутамилтрансферазы | 13,5 мкл | | Реагент для определения щелочной фосфатазы | 13,5 мкл | | Реагент для определения глюкозы | 9,7 мкл | | Реагент для определения амилазы | 13,5 мкл | | Реагент для определения общего холестерина | 13,5 мкл | | Реагент для определения триглицеридов | 13,5 мкл | | Реагент для определения HDL-C | 13,5 мкл | | Реагент для определения креатинина | 13,5 мкл | | Реагент для определения мочевой кислоты | 13,5 мкл | | Реагент для определения мочевины | 13,5 мкл | Уреаза катализирует разложение мочевины до аммиака и углекислого газа. Глутаматдегидрогеназа (GLDH) в присутствии α-оксоглутарата и NADH катализирует превращение аммиака в L-глутамат. Одновременно NADH окисляется до NAD+. Поглощение реакционного раствора уменьшается на длинах волн 340/405 нм пика поглощения NADH, а скорость уменьшения пропорциональна количеству мочевины в образце. Уреаза Мочевина + 2H O→ 2NH ++CO 2- 2 4 3 𝐺LDH NH + + α-оксоглутарат + NADH → L-Глутамат + NAD+ + H O 4 2 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Панель биохимических лиофилизированных реагентов II 18 для количественного определения биохимических показателей в сыворотке, плазме и цельной крови человека на экспресс анализаторе биохимическом полуавтоматическом LOC-200 для диагностики in vitro, в составе: 1. Диск с лиофилизированными реагентами – 10 шт.; 2. Инструкция по применению – 1 шт.; 3. Сертификат соответствия – 1 шт. ОПИСАНИЕ КОМПЛЕКТА ПОСТАВКИ И ДИСКА С ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫМИ РЕАГЕНТАМИ 1. В комплект поставки входят 10 дисков с лиофилизированными реагентами, инструкция по применения и сертификат соответствия. Каждый диск с реагентами запечатан в индивидуальный пакет вместе с влагопоглотителем. Диск с реагентами предназначен только для однократного применения. На корпусе диска с реагентами расположен QR-код. 2. После растворения каждый диск с лиофилизированными реагентами содержит следующее количество реагентов: 3. Разбавитель для лиофилизированных реагентов интегрирован в диск с реагентами. Основным компонентом разбавителя является очищенная вода. Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 7 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Изделия предназначено только для профессионального применения. • Изделие предназначено для однократного применения. • Изделие предназначено для диагностики in vitro. • Храните и используйте диск с реагентами согласно условиям, указанным в инструкции по применению. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. • Данное изделие предназначен только для диагностики in vitro. Лиофилизированные реагенты могут содержать кислоты или едкие вещества. При выполнении рекомендованных процедур оператор не должен вступать в контакт с лиофилизированными реагента. Оператор должен избегать проглатывания, контакта с кожей или вдыхания лиофилизированных реагентов. • Результаты тестирования предназначены только для клинического применения. Клинический диагноз и лечение пациентов должны рассматриваться комплексно в сочетании с их симптомами/признаками, историей болезни, другими лабораторными тестами и ответом на лечение. • При проведении анализа одних и тех же проб на оборудовании и с реагентами разных изготовителей результаты могут несколько отличаться. • Диск с реагентом предназначен только для однократного применения. Использованные диски с реагентами содержат жидкости человеческого тела. При обращении с использованными дисками и их утилизации соблюдайте правила техники безопасности в лаборатории. • Все образцы и отходы реакции должны рассматриваться как источники инфекции, а операторы должны принимать необходимые меры защиты. • Рекомендуется использовать свежие пробы. Отбор проб рекомендуется проводить утром. Взятие образцов крови следует проводить после пика активности принимаемых медицинских препаратов. Не используйте образцы с гемолизом. Образец может содержать патогенные возбудители, поэтому работать с ним следует в соответствии с требованиями инфекционной лаборатории. • Рекомендуется проводить анализ при нормальной комнатной температуре. • Во избежание неверных интерпретаций результатов исследования не следует напрямую сравнивать результаты тестов с использованием реагентов, основанных на разных методиках. Рекомендуется, чтобы лаборатория указывала характеристики используемого реагента в отчете о тестировании, направляемом врачам. • При использовании образцов капиллярной крови следует помнить о влиянии гемолиза образца на точность результатов измерений. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 1. Экспресс анализатор биохимический полуавтоматический LOC-200 для диагностики in vitro, производства компании Tianjin LOCMEDT Technologies Co., Ltd, Китайская Народная Республика, регистрационный номер _____/___________; 2. Дозаторы на 100 мкл. любого производителя, зарегистрированные на территории РФ и подходящие по назначению. 3. Наконечники для дозаторов на 100 мкл. любого производителя, зарегистрированные на территории РФ и подходящие по назначению. Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 8 | | Билирубин | Интралипид | Витамин C | Креатин | Гемоглобин | Ревм. фактор | | Аналит | | | | | | | | | мг/дл | мг/дл | мг/дл | мкмоль/л | мг/дл | МЕ/мл | | TP | 25 | 1050 | —— | —— | 200 | —— | | ALB | 40 | 600 | —— | —— | 1000 | —— | | TBIL | —— | 1050 | 75 | —— | 1000 | —— | | ALT | 40 | 600 | 50 | —— | 50 | —— | | AST | 40 | 600 | 25 | —— | 50 | —— | | GGT | 40 | 1050 | —— | —— | 200 | —— | | ALP | 40 | 1050 | —— | —— | 400 | —— | | GLU | 40 | 600 | 50 | —— | 1000 | —— | | AMY | 40 | 1000 | 100 | —— | 400 | —— | | CHOL | 40 | 1000 | 40 | —— | 800 | —— | | TG | 40 | —— | 50 | —— | 1000 | —— | | HDL-C | 20 | 2200 | 40 | —— | 500 | —— | | CRE | 40 | 1050 | 25 | 600 | 500 | —— | | UA | 22,5 | 120 | 10 | —— | 800 | 750 | | UREA | 25 | 600 | —— | —— | 1000 | —— | 4. Контрольные материалы для биохимических исследований любого производителя, зарегистрированные на территории РФ и подходящие по назначению. (например: Материалы контрольные для мониторинга качества клинических и лабораторных исследований, модель № 17 Материал контрольный многоуровневый "Липочек Контроль "Аттестованная Биохимия", регистрационный номер ФСЗ 2009/05388) СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Методы сбора образцов описаны в разделе “Требования к образцам” Руководства пользователя экспресс анализатора биохимического полуавтоматического LOC-200. Объем образца для анализа составляет 100 мкл. Тип образца и его сбор Рекомендуется использовать человеческую сыворотку, плазму или цельную кровь с антикоагулянтом литий гепарин Образец должен быть протестирован в течение 30 минут после сбора. При длительном хранении образцов перед проведением анализа точность результатов может снизиться. Если не представляется возможным провести тестирование в указанный срок, тогда необходимо отделить плазму от сыворотки, после чего хранить и транспортировать в герметичном контейнере при температуре 2-8°C, защищенном от света, и провести тестирование в течение 24 часов. Образец можно тестировать сразу, не доводя до комнатной температуры. Образцы не следует подвергать циклу замораживания- размораживания. Рекомендуется использовать образцы венозной крови. Как правило, образцы берут из срединной локтевой вены у пациента в положении сидя или лежа. Забор образцов рекомендуется проводить рано утром натощак. Если используется капиллярная кровь, рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой референсный диапазон для каждого исследуемого аналита Не следует анализировать образцы с явными признаками гемолиза. Приём определённых препаратов, таких как салициловая кислота, может влиять на результаты измерения. Если содержание интерферирующих веществ в образце превышает значения, указанные в таблице ниже, то это негативно влияет на конечные результаты тестирования. Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 9 ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ 1. Подготовка материалов Перед началом тестирования подготовьте необходимое количество дисков с лиофилизированными реагентами; экспресс анализатор биохимический полуавтоматический LOC-200 производства Tianjin LOCMEDT Technologies Co, Ltd.; дозатор; наконечники. 2. Процедура тестирования 2.1 Правила по сбору образов и пошаговые процедуры работы подробно описаны в руководстве по эксплуатации экспресс анализатора биохимического полуавтоматического LOC-200. 2.2 Работайте при обычной комнатной температуре (10-30 °C) и влажности. Диски с реагентами можно использовать непосредственно из холодильника (при температуре 2-8 °C) без подогрева. 2.3 Извлеките диск с реагентами из фольгированного пакета и положите его на плоскую поверхность, добавьте 100 мкл образца в отверстие для образца и поместите диск с реагентом в выдвижной ящик анализатора. Затем выполните тест в соответствии с руководством по эксплуатации анализатора и ознакомьтесь с результатами тестирования. 3. Меры предосторожности: 3.1 Запрещается использовать диски с истекшим сроком годности. 3.2 Запрещается использовать диск если упаковка диска повреждена или диск поврежден после распаковки. В противном случае это может привести к ненормальному процессу тестирования или даже повредить анализатор. Не используйте диск, который уронили, чтобы избежать более серьезных повреждений. 3.3 Любые посторонние частицы и пятна на поверхности диска с реагентами могут повлиять на точность результатов тестирования. Держите диски с реагентами в чистоте. Для работы с дисками используйте неопудренные перчатки и прикасайтесь к дискам только по их краям. 3.4 При добавлении образцов нажимайте на кнопку дозатора после введения наконечника в отверстие для образца диска, чтобы образец полностью попал в камеру для образца диска. Если образец пролился на внешнюю сторону диска, удалите его с помощью впитывающей бумаги и убедитесь, что бумага не выводит образец из отверстия для образца. 3.5 Запускайте диск с реагентом сразу после внесения образца. После внесения образца держите диск с реагентом ровно, чтобы избежать проливания. 3.6 Количество образца, необходимое для одного теста, составляет 100 мкл, допустимо 90- 120 мкл. Пожалуйста, не выходите за пределы этого диапазона, иначе это может привести к аномальному процессу тестирования. 3.7 Наконечник предназначен только для однократного использования во избежание перекрестного загрязнения. 4. Калибровка: Двухмерный QR-код на каждом диске с реагентами содержит всю информацию, необходимую для калибровки. Анализатор автоматически считывает информацию со QR- кода во время тестирования. 5. Контроль качества: Контроли качества должны быть протестированы с клиническими образцами в одном и том же цикле, а результаты измерений должны быть в пределах заявленного диапазона Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 10 контроля качества. В качестве контроля качества можно использовать коммерчески доступные контрольные материалы. 6. Расчет результатов: Анализатор LOC-200 обладает встроенной функцией расчета, которая автоматически вычисляет результаты тестирования каждого образца в соответствии с величиной изменения абсорбции, а также выводит их на дисплей и печатает. Помимо 15 определяемых аналитов анализатор автоматически рассчитывает и выводит содержание глобулина (GLOB), холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) и отношение альбумин-глобулин (A/G). Формулы для их расчёта приведены ниже: Глобулин (GLOB, г/л) = общий белок - альбумин Отношение альбумина и глобулина (A/G) = альбумин/глобулин Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C, ммоль/л) = общий холестерин - HDL-C - триглицериды / 2,2 Примечание: У пациентов с хиломикронемией, липопротеинемией III типа и TG>4,52 ммоль/л, вышеуказанная формула для расчёта LDL-C не применима и данный показатель должен определяться другими методами. При концентрации TG>4,52 ммоль/л, LDL-C рассчитываться не будет. РЕФЕРЕНТНЫЙ ДИАПАЗОН Референтный диапазон приведен только в качестве рекомендации Каждая лаборатория должна установить свой собственный референтный диапазон на основе конкретной популяции пациентов. Общий белок: 65–85 г/л Альбумин: 40–55 г/л Общий билирубин: Мужчины: ≤26,0 мкмоль/л; Женщины: ≤21,0 мкмоль/л Аланинаминотрансфераза: Мужчины: 9–50 Ед/л; Женщины: 7–40 Ед/л Аспартатаминотрансфераза (пиридоксальфосфат): Мужчины: 15–40 Ед/л; Женщины: 13–35 Ед/л γ-глутамилтрансфераза: Мужчины: 10–60 Ед/л; Женщины: 7–45 Ед/л Щелочная фосфатаза: Женщины: 1–12 лет, <500 Ед/л Женщины: 20–49 лет, 35–100 Ед/л Женщины: 50–79 лет, 50–135 Ед/л Мужчины: 1–12 лет, <500 Ед/л Мужчины: 12–15 лет, <750 Ед/л Взрослые мужчины: 45–125 Ед/л Глюкоза: 3,9–6,1 ммоль/л Амилаза: 35–135 Ед/л Общий холестерин: <5,18 ммоль/л Триглицериды: <1,7 ммоль/л Холестерин липопротеинов высокой плотности: Мужчины: 1,16–1,42 ммоль/л; Женщины: 1,29–1,55 ммоль/л Креатинин: Мужчины: 20–59 лет, 57–97 мкмоль/л Мужчины: 60–79 лет, 57–111 мкмоль/л Женщины: 20–59 лет, 41–73 мкмоль/л Женщины: 60–79 лет, 41–81 мкмоль/л Мочевая кислота: Мужчины: 208–428 мкмоль/л; Женщины: 155–357 мкмоль/л Мочевина: Мужчины: 20–59 лет, 3,1–8,0 ммоль/л Мужчины: 60–79 лет, 3,6–9,5 ммоль/л Женщины: 20–59 лет, 2,6–7,5 ммоль/л Женщины: 60–79 лет, 3,1–8,8 ммоль/л Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 11 ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТА ТЕСТИРОВАНИЯ Гемолиз образцов может повлиять на точность результатов анализов. Липемия или иктеричность образца негативно сказывается на результатах. На бланке анализа внизу будет указано "Гемолиз", "Липемия" или "Иктеричность", что означает отклонение от нормы. Результаты анализа предназначены только для справки и не могут использоваться в качестве единственного основания для исключения или подтверждения медицинского диагноза. При диагностике и лечении пациентов должны комплексно учитываться симптомы, история болезни, данные других анализов и исследований. Результаты измерения альбумина могут быть завышенными при сильном гемолизе, желтухе или высокой липидной мутности. При изменении значения pH или очень высокой концентрации некоторых метаболитов лекарственных средств результаты измерений могут оказаться заниженными. Если концентрации интерферирующих веществ превышают предельно допустимые значения, требуется подтверждающий анализ. Если измеряемое значение образца превышает диапазон измерения, погрешность результата может превышать указанную. Разведение образца недопустимо – необходимо провести повторный анализ другими методами. Если результаты теста противоречат клинической картине, следует проанализировать возможные причины и провести повторное подтверждение. ОГРАНИЧЕНИЯ Данное изделие предназначено только для диагностики in vitro и совместимо только с экспресс анализатором биохимическим полуавтоматическим LOC-200 для диагностики in vitro, производства компании Tianjin LOCMEDT Technologies Co., Ltd. Если содержание интерферирующих веществ в образце (таких как билирубин, интралипид, витамин С, креатинин и гемоглобин) превышает предельную концентрацию, то результаты исследования могут быть искажены. Если гематокрит выше или равен 0,72 мкл/мкл, рекомендуется произвести повторное центрифугирование пробы. Если плазма не отделена от цельной крови, могут возникнуть отклонения от нормы, и их следует подтвердить другими методами. Необходимо строго следовать инструкциям по применению, любые изменения в них могут повлиять на результаты. Альбумин определяется при помощи бромкрезолового зелёного. Оптимальный pH для реакции составляет 4.2. При изменении pH скорость связывания красителя и альбумина снижается, что приводит к уменьшению результатов. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 1. Оптическая плотность холостой пробы 1.1 Общий белок: A≤0,2000 1.2 Альбумин: A≤1,0000 1.3 Общий билирубин: A≤0,5000 1.4 Аланинаминотрансфераза: A≥1,0000 1.5 Аспартатаминотрансфераза: A≥1,0000 1.6 γ-глутамилтрансфераза: A≤1,5000 Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 12 1.7 Щелочная фосфатаза: A≤1,5000 1.8 Глюкоза: A≤0,6000 1.9 Амилаза: A≤0,3500 1.10 Общий холестерин: A≤1,5000 1.11 Триглицериды: A≤0,2000 1.12 Холестерин липопротеинов высокой плотности: A<0,0500 1.13 Креатинин: A≤0,5000 1.14 Мочевая кислота: A≤0,2000 1.15 Мочевина: A≥1,0000 2. Скорость изменения оптической плотности холостой пробы 2.1 Аланинаминотрансфераза: ΔA≤0,0040/мин 2.2 Аспартатаминотрансфераза: ΔA≤0,0040/мин 2.3 γ-глутамилтрансфераза: ΔA≤0,0050/мин 2.4 Щелочная фосфатаза: ΔA≤0,0050/мин 2.5 Амилаза: ΔA≤0,0020/мин 2.6 Мочевина: ΔA≤0,0400/мин 3. Аналитическая чувствительность 3.1 Общий белок: При концентрации TP 70 г/л изменение поглощения ΔA≥0,1500. 3.2 Альбумин: При концентрации ALB 40 г/л изменение поглощения ΔA≥0,1500. 3.3 Общий билирубин: В линейном диапазоне изменение поглощения на 10 мкмоль/л ΔA≥0,0010. 3.4 Аланинаминотрансфераза: В линейном диапазоне скорость изменения поглощения на 10 Ед/л ΔA/мин≥0,0001. 3.5 Аспартатаминотрансфераза: В линейном диапазоне скорость изменения поглощения на 10 Ед/л ΔA/мин≥0,0001. 3.6 γ-глутамилтрансфераза: При активности GGT 50 Ед/л скорость изменения поглощения ΔA/мин≥0,0010. 3.7 Щелочная фосфатаза: При концентрации ALP в пробе 120 Ед/л скорость изменения поглощения ΔA/мин≥0,0010. 3.8 Глюкоза: В линейном диапазоне изменение поглощения на 1 ммоль/л ΔA≥0,0100. 3.9 Амилаза: В линейном диапазоне скорость изменения поглощения на 1 Ед/л ΔA/мин≥0,0001. 3.10 Общий холестерин: В линейном диапазоне изменение поглощения на 1 ммоль/л ΔA≥0,0010. 3.11 Триглицериды: В линейном диапазоне изменение поглощения на 1 ммоль/л ΔA≥0,0010. 3.12 Холестерин липопротеинов высокой плотности: При концентрации HDL-C в пробе 1,00 ммоль/л изменение поглощения ΔA>0,0400. 3.13 Креатинин: При концентрации CRE в пробе 100 мкмоль/л изменение поглощения ΔA≥0,0010. 3.14 Мочевая кислота: В линейном диапазоне изменение поглощения на 10 мкмоль/л ΔA≥0,0010. 3.15 Мочевина: В линейном диапазоне скорость изменения поглощения на 1 ммоль/л ΔA/мин ≥ 0,0010. Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 13 | | Билирубин | Интралипид | Витамин C | Креатин | Гемоглобин | Ревм. фактор | | Аналит | | | | | | | | | мг/дл | мг/дл | мг/дл | мкмоль/л | мг/дл | МЕ/мл | | TP | 25 | 1050 | —— | —— | 200 | —— | | ALB | 40 | 600 | —— | —— | 1000 | —— | | TBIL | —— | 1050 | 75 | —— | 1000 | —— | | ALT | 40 | 600 | 50 | —— | 50 | —— | | AST | 40 | 600 | 25 | —— | 50 | —— | | GGT | 40 | 1050 | —— | —— | 200 | —— | | ALP | 40 | 1050 | —— | —— | 400 | —— | | GLU | 40 | 600 | 50 | —— | 1000 | —— | | AMY | 40 | 1000 | 100 | —— | 400 | —— | | CHOL | 40 | 1000 | 40 | —— | 800 | —— | | TG | 40 | —— | 50 | —— | 1000 | —— | | HDL-C | 20 | 2200 | 40 | —— | 500 | —— | | CRE | 40 | 1050 | 25 | 600 | 500 | —— | | UA | 22,5 | 120 | 10 | —— | 800 | 750 | | UREA | 25 | 600 | —— | —— | 1000 | —— | | Аналит | Концентрация интерферента, не влияющая на результаты исследования | | | | | | Ацетаминофен | Ацетилсалициловая кислота | Ибупрофен* | Салициловая к- та | | TP | 20 мг/дл | 45 мг/дл | 35 мг/дл | 40 мг/дл | | ALB | 20 мг/дл | 45 мг/дл | 35 мг/дл | 40 мг/дл | | TBIL | 20 мг/дл | 45 мг/дл | 35 мг/дл | 40 мг/дл | | ALT | 20 мг/дл | 45 мг/дл | 35 мг/дл | 40 мг/дл | | AST | 20 мг/дл | 45 мг/дл | 35 мг/дл | 40 мг/дл | | GGT | 20 мг/дл | 45 мг/дл | 35 мг/дл | 40 мг/дл | | ALP | 20 мг/дл | 45 мг/дл | 35 мг/дл | 40 мг/дл | | GLU | 20 мг/дл | 45 мг/дл | 35 мг/дл | 40 мг/дл | | AMY | 20 мг/дл | 45 мг/дл | 35 мг/дл | 40 мг/дл | 6.15 Мочевина: Относительный разброс результатов (R) ≤10,0%. 7. Правильность (смещение) 7.1 Относительное отклонение должно соответствовать следующим требованиям: 7.1.1 Общий белок: B%≤5,0%. 7.1.2 Альбумин: B%≤6,0%. 7.1.3 Общий билирубин: B%≤10,0% 7.1.4 Аланинаминотрансфераза: B%≤15,0% 7.1.5 Аспартатаминотрансфераза: B%≤15,0% 7.1.6 γ-глутамилтрансфераза: B%≤15,0%. 7.1.7 Щелочная фосфатаза: B%≤10,0% 7.1.8 Глюкоза: При концентрациях ≤4,16 ммоль/л абсолютное отклонение ≤0,833 ммоль/л, при концентрациях >4,16 ммоль/л B%≤20,0% 7.1.9 Амилаза: B%≤10,0% 7.1.10 Общий холестерин: B%≤10,0%. 7.1.11 Триглицериды: B%≤15,0% 7.1.12 Холестерин липопротеинов высокой плотности: B%≤10,0%. 7.1.13 Креатинин: B%≤10,0% 7.1.14 Мочевая кислота: B%≤10,0% 7.1.15 Мочевина: B%≤15,0%. 8. Аналитическая специфичность Интерференция Лекарственная интерференция Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 16 | CHOL | 20 мг/дл | 45 мг/дл | 35 мг/дл | 40 мг/дл | | TG | 20 мг/дл | 45 мг/дл | 35 мг/дл | 40 мг/дл | | HDL-C | 20 мг/дл | 45 мг/дл | 35 мг/дл | 40 мг/дл | | CRE | 20 мг/дл | 45 мг/дл | 35 мг/дл | 40 мг/дл | | UA | 20 мг/дл | 45 мг/дл | 35 мг/дл | 40 мг/дл | | UREA | 20 мг/дл | 45 мг/дл | 35 мг/дл | 40 мг/дл | | * - для оценки интерферента ибупрофен, на территории РФ, используется препарат анальгин (метамизол натрия), как препарат из той же фармакологической группы НПВС. | | | | | | № | Определяемый показатель | Единица измерения | Предел обнаружения (LOD) | | 1 | Общий белок (TP) | г/л | 9,85 | | 2 | Альбумин (ALB) | г/л | 2,46 | | 3 | Общий билирубин (TBIL) | мкмоль/л | 0,82 | | 4 | Аланинаминотрансфераза (ALT) | Ед/л | 2,10 | | 5 | Аспартатаминотрансфераза (AST) | Ед/л | 2,24 | | 6 | Гамма-глутамилтрансфераза (GGT) | Ед/л | 2,71 | | 7 | Щелочная фосфатаза (ALP) | Ед/л | 5,24 | | 8 | Глюкоза (GLU) | ммоль/л | 0,327 | | 9 | Амилаза (AMY) | Ед/л | 2,706 | | 10 | Общий холестерин (CHOL) | ммоль/л | 0,522 | | 11 | Триглицериды (TG) | ммоль/л | 0,026 | | 12 | Холестерин ЛПВП (HDL-C) | ммоль/л | 0,046 | | 13 | Креатинин (CRE) | мкмоль/л | 8,30 | | 14 | Мочевая кислота (UA) | мкмоль/л | 8,62 | | 15 | Мочевина (UREA) | ммоль/л | 0,279 | | Характеристика | Значение | | Диаметр, мм | 77±10% | | Толщина диска, мм | 9,0±10% | | Объем разбавителя, мкл | 440±10% | | Масса, г | 21±10% | | Характеристика | Значение | | Длина, мм | 140±10% | | Ширина, мм | 107±10% | | Высота, мм | 110±10% | | Масса нетто, г | 280±10% | | Масса брутто, г | 310±10% | | Характеристика | Значение | | Длина, мм | 140±10% | | Ширина, мм | 115±10% | 9. Предел обнаружения (LoD) ХАРАКТЕРИСТИКИ ДИСКА С РЕАГЕНТАМИ. ХАРАКТЕРИСТИКИ ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ УПАКОВКИ. ХАРАКТЕРИСТИКИ ФОЛЬГИРОВАННОГО ПАКЕТА. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Температура окружающей среды +10 ºC - + 30 ºC; После вскрытия индивидуальной фольгированной упаковки диск с реагентами должен быть использован в течение 20 минут. Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 17 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Изделие следует хранить в вертикальном положении в сухом месте, защищенном от прямых солнечных лучей, в холодильных камерах при температуре от +2 °С до +8 °C. Запрещается замораживать диск с реагентами. Не вскрывать диск с лиофилизированными реагентами до применения. Не оставляйте запаянные диски при комнатной температуре +10 – +30°C более 2 часов и под прямыми солнечными лучами. Заявленный срок годности изделия – 12 месяцев. Запрещается использовать изделие после истечения срока годности. Срок годности и дата производства указаны на маркировке изделия. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами крытого транспорта, в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Транспортировка изделия возможна только с соблюдением условий хранения. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. СРОК ГОДНОСТИ При соблюдении условий хранения, указанных производителем на маркировке, срок годности изделия составляет 12 месяцев с даты изготовления. Изделие необходимо использовать до даты «Использовать до», указанной на упаковке. Не применять по истечению этой даты. УТИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ И ЕГО КОМПОНЕНТОВ. Изделие должно быть утилизировано после окончания срока годности или, по окончании его использования. Утилизация изделия, его компонентов и упаковки должна осуществляться в соответствии с установленными в лаборатории правилами утилизации биологических отходов. С исследуемыми образцами следует обращаться как с потенциально инфицированными материалами. Любые расходные материалы должны быть обеззаражены, помещены в контейнер для биологически отходов и дезинфицированы с помощью утверждённых процедур, последующая утилизация должна проходить в соответствии с местными/государственными нормами. Образующиеся отходы при использовании изделия и неиспользованные единицы изделия следует утилизировать как класс Б, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий". ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 18 применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ИНФОРМАЦИЯ О СОДЕРЖАЩИХСЯ В ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ Изделие не содержит лекарственных препаратов для медицинского применения. Не содержит фармацевтических субстанций для медицинского применения. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ ИЗДЕЛИЯ. Изделие не является стерильным. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ (ИЗГОТОВИТЕЛЬ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Tianjin LOCMEDT Technologies Co.,Ltd. (Тяньцзинь ЛОКМЕДТ Текнолоджиз Ко., Лтд) Floor 4, Building B3, Huaming High-tech Industrial Zone, No.6 Huafeng Road, Dongli District 300300 Tianjin P.R. China Телефон: +86-22-58601276 E-mail: service@locmedt.com Место производства Tianjin LOCMEDT Technologies Co., Ltd. (Тяньцзинь ЛОКМЕДТ Текнолоджиз Ко., Лтд) Floor 4, Building B3, Huaming High-tech Industrial Zone, No.6 Huafeng Road, Dongli District 300300 Tianjin P.R. China Lotus NL B.V. Адрес: Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands. Почта: peter@lotusnl.com УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ИЗГОТОВИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ЛАБАЛЬЯНС" (АО «ЛАБАЛЬЯНС») 127276, город Москва, ул Академика Комарова, д. 6, помещ. 1/1 Контактная информация: Телефон: 8 (936) 216-03-23 Почта: info@labaliance.ru Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 19 | Номер документа | Название документа | | ГОСТ ИСО 13485-2017 (ISO 13485:2016, IDT) | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования | | ГОСТ ИСО 14971-2021 (ISO 14971:2019, IDT) | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования | | ГОСТ EN 13612 - 2010 (EN 13612:2002, IDT) | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | | ГОСТ Р EN 13641-2010 (EN 13641:2002, IDT) | Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro | | ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 (ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025) | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | | ГОСТ Р ИСО 23640-2015 (ISO 23640:2011, IDT ) | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro | | ГОСТ Р 51088-2013 | Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации | СПИСОК ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В ИЗДЕЛИИ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Изделие не содержит биологических материалов человеческого или животного происхождения. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Patton H. M. Nutritional assessment of patients with chronic liver disease //Gastroenterology & hepatology. – 2012. – Т. 8. – №. 10. – С. 687. 2. Zha Y., Qian Q. Protein nutrition and malnutrition in CKD and ESRD //Nutrients. – 2017. – Т. 9. – №. 3. – С. 208. 3. Zhao D. et al. The association between serum albumin levels and related metabolic factors and atrial fibrillation: A retrospective study //Medicine. – 2022. – Т. 101. – №. 44. – С. e31581. 4. McGill M. R. The past and present of serum aminotransferases and the future of liver injury biomarkers //EXCLI journal. – 2016. – Т. 15. – С. 817. 5. Xie W. et al. Low aspartate aminotransferase/alanine aminotransferase (DeRitis) ratio assists in predicting diabetes in Chinese population //Frontiers in Public Health. – 2022. – Т. 10. – С. 1049804. 6. Holeček M. Aspartic acid in health and disease //Nutrients. – 2023. – Т. 15. – №. 18. – С. 4023. 7. Kunutsor S. K. Gamma‐glutamyltransferase—friend or foe within? //Liver International. – 2016. – Т. 36. – №. 12. – С. 1723-1734. 8. Cerk I. K., Wechselberger L., Oberer M. Adipose triglyceride lipase regulation: an overview //Current Protein and Peptide Science. – 2018. – Т. 19. – №. 2. – С. 221-233. 9. Nessler K. et al. High-density lipoprotein (HDL) cholesterol-more complicated than we think? //Annals of Agricultural and Environmental Medicine. – 2018. – Т. 25. – №. 3. 10. Kaplan P. et al. Homocysteine and mitochondria in cardiovascular and cerebrovascular systems //International journal of molecular sciences. – 2020. – Т. 21. – №. 20. – С. 7698. Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 20 | Символ | Обозначение | Символ | Обозначение | | | Изготовитель | | Медицинское изделие для диагностики in vitro | | | Дата изготовления | | Знак СЕ | | | Использовать до | | Обратитесь к инструкции по применению | | | Код партии | | Температурный диапазон | | | Номер по каталогу | | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | | | Запрет на повторное применение | | Уникальный идентификатор изделия | | | Хрупкое, обращаться осторожно | | Не допускать воздействия солнечного света | | | Не допускать воздействия влаги | | Верх | Пример комплекта поставки медицинского изделия Маркировка, наносимая на потребительскую упаковку изделия Маркировка, наносимая на потребительскую упаковку изделия Маркировка, наносимая на первичную упаковку диска с реагентами Содержимое первичной упаковки диска с реагентами Пример маркировки наносимой на транспортную упаковку