Набор реагентов для определения общего билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Total Bilirubin_2 (Atellica СН TBil_2)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов диагностических
№ 0108500000426005832 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ МАРИЙ ЭЛ "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ГОСПИТАЛЬ ВЕТЕРАНОВ ВОЙН" · Республика Марий Эл |
11.11.2026 | 760 154 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия ООО «Сименс Здравоохранение» настоящим подтверждает подлинность и достоверность прилагаемого документа: Инструкции по применению на медицинское изделие «Набор реагентов для определения общего билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Total Bilirubin_2 (Atellica CH TBil_2))» ____________________________ Левитский И. И. Руководитель группы ООО «Сименс здравоохранение» Дата утверждения:03.04.2026 ООО«СименсЗдравоохранение» Юридический адрес: Россия,115093 Тел.:8800550 50 22 Москва, ул.Дубининская, 96 www.siemens-healthineers.com/ru Letter of Почтовый адрес: Россия, 115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9 to Our reference | Текущая редакция и датаa | Rev. 06, 2024-06 | | Наименование изделия Atellica CH Total Bilirubin_2 (TBil_2) 11097531 (1792 тестов) | | | Сокращенное наименование изделия | Atellica CH TBil_2 | | Наименование/ID теста TBil_2 | | | Системы | Atellica CH Analyzer | | Требуемые материалы, не входящие в комплект Atellica CH CHEM CAL 11099411 поставки Atellica CH BILI CAL 11537243 | | | Тип используемого биоматериала | Сыворотка и плазма крови (литий-гепарин) | | Объем пробы 14,3 мкл | | | Диапазон измерения | 0,15–35,0 мг/дл (3–599 мкмоль/л) | Набор реагентов для определения общего билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Total Bilirubin_2 (Atellica CH TBil_2)) a Вертикальная черта на полях страницы обозначает техническое содержание, отличающееся от предыдущей версии. Назначение Набор реагентов Atellica CH Total Bilirubin_2 (Atellica CH TBil_2) предназначен для диагностики in vitro с целью количественного определения концентрации общего билирубина в сыворотке и плазме крови человека (литий-гепарин) у взрослых и новорожденных с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer). Определение концентрации общего билирубина (органического соединения, которое образуется в результате физиологического и патологического разрушения эритроцитов) используют в рамках диагностики и лечения заболеваний печени, гемолитических заболеваний крови и метаболических заболеваний, включая гепатит и обструкции желчевыводящих путей. Определение концентрации общего билирубина у новорожденных помогает определить риск развития билирубиновой энцефалопатии (ядерной желтухи). Краткое описание и пояснение Метод Atellica CH Total Bilirubin_2 (TBil_2) основан на методе химического окисления с использованием ванадата в качестве окислителя.1 11417279_RU Rev. 06, 2024-06 1 / 18 TBil_2 Atellica CH Analyzer Принцип метода Под действием ванадата билирубин окисляется до биливердина, при этом pH составляет приблизительно 2,9. В присутствии детергента и ванадата происходит окисление как конъюгированного (прямого), так и неконъюгированного билирубина. Эта окислительная реакция вызывает снижение оптической плотности желтого цвета, который специфичен для билирубина. Снижение оптической плотности при 451/545 нм пропорционально концентрации общего билирубина в пробе. Концентрация измеряется по конечной реакции. Химизм реакции Билирубин + ПАВ + VO 3 Биливердин Реагенты Описание калибратора Хранение Стабильностьa Atellica CH TBil_2 Невскрытая при 2–30°C До истечения срока годности, указанного Пакет 1 (P1) на изделии Лунка 1 (W1) Заложено в отдельной лунке 30 дней Реагент 1 (R1) 23,5 мл Цитратный буфер (pH 2,9) (0,1 моль/л); детергент Лунка 2 (W2) Реагент 1 (R1) 23,5 мл Цитратный буфер (pH 2,9) (0,1 моль/л); детергент Пакет 2 (P2) Лунка 1 (W1) Реагент 2 (R2) 8,8 мл Фосфатный буфер (pH 7,0) (10 ммоль/л); метаванадат натрия (4 ммоль/л) Лунка 2 (W2) Реагент 2 (R2) 8,8 мл Фосфатный буфер (pH 7,0) (10 ммоль/л); метаванадат натрия (4 ммоль/л) a См. Хранение и стабильность. Предупреждения и меры предосторожности Для диагностики in vitro. Для профессионального применения. ОСТОРОЖНО! В соответствии с федеральным законом (США) продажа или заказ данного продукта может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens-healthineers.com. 2 / 18 11417279_RU Rev. 06, 2024-06 Atellica CH Analyzer TBil_2 Общая информация о безопасности и технических характеристиках данного медицинского прибора, предназначенного для диагностики in vitro, будет публично доступна в Европейской базе данных медицинского оборудования (EUDAMED), после того как эта база данных начнет свою работу и уполномоченный орган загрузит в нее данную информацию. Веб-адрес общедоступного сайта EUDAMED: https://ec.europa.eu/tools/eudamed. H411 Токсично для водных организмов с долгосрочными последствиями. P273, P391, P501 Не допускать попадания в окружающую среду. Ликвидировать просыпания/проливы/утечки. Утилизировать содержимое и контейнер в соответствии со всеми местными, региональными и национальными требованиями. Содержит: Бромид цетримония (R1) Утилизируйте oпасное вещество или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Примечание Для получения информации о подготовке реагентов см. Подготовка реагентов раздел Процедура. Хранение и стабильность Невскрытые реагенты сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанного на изделии, при хранении при температуре 2–30°C. Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. Стабильность на борту анализатора Стабильность лунки реагента на борту анализатора составляет 30 дней. Рекомендованными для этого диапазона стабильности на борту анализатора. Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. Отбор и обработка образцов Рекомендованными для этого анализа типами проб являются сыворотка и плазма (литий-гепарин). Отбор образца • При отборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.2 • Следуйте рекомендованным процедурам отбора образцов крови для диагностики методом венопункции.3 • Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для отбора образцов.4 • Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания образцов.5 • Всегда держите пробирки закрытыми.5 11417279_RU Rev. 06, 2024-06 3 / 18 TBil_2 Atellica CH Analyzer Хранение образца Образцы следует хранить при 4°C и проанализировать не позже чем через 5 дней. Для билирубина характерна исключительно высокая светочувствительность. Чтобы предотвратить фотодеградацию, следует защитить пробу от попадания как дневного света, так и люминесцентного излучения. Образцы сохраняют стабильность в течение 3 месяцев при условии их хранения в замороженном виде при -70°C в защищенном от света месте6,7. Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев стабильности. Транспортировка образца При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые государственные и международные требования, регулирующие транспортировку клинических образцов и этиологических агентов. Подготовка проб Для одного определения в рамках данного метода требуется 14,3 мкл пробы. В этот объем не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем, необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого объема см. Краткое справочное руководство. Примечание Запрещается использовать образцы с признаками заражения. Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют: • Пузырьки или пена. • Фибрин или другие механические примеси. Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии с руководством CLSI и рекомендациями производителя устройства для забора образцов.5 Примечание Полный список соответствующих пробирок для проб см. в справочной системе. Процедура Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы: Содержимое Количество тестов 11097531 Пакет 1 (P1) 4 x 448 Лунка 1 (W1) 23,5 мл Реагента 1 Atellica CH TBil_2 Лунка 2 (W2) 23,5 мл Реагента 1 Atellica CH TBil_2 Пакет 2 (P2) Лунка 1 (W1) 8,8 мл Реагента 2 Atellica CH TBil_2 Лунка 2 (W2) 8,8 мл Реагента 2 Atellica CH TBil_2 4 / 18 11417279_RU Rev. 06, 2024-06 Atellica CH Analyzer TBil_2 Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в комплект поставки: Описание Atellica CH Analyzera 11099411 Atellica CH CHEM CAL (калибратор) 12 x 3,0 мл калибратора 11537243 Atellica CH BILI CAL (калибратор) 6 x 3,0 мл калибратора Лист значений параметров лота калибратора Коммерческие материалы для контроля качества a Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости: Atellica CH Diluent, Atellica CH Wash, Atellica CH Conditioner, Atellica CH Cleaner, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 1, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 2, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 4, Atellica CH Lamp Coolant и Atellica CH Water Bath Additive. Инструкцию по применению системных жидкостей см. в библиотеке документов. Проведение метода Система автоматически выполняет следующие действия: 1. В случае работы с сывороткой/плазмой, внесение 50 мкл основной пробы и 200 мкл Atellica CH Diluent в кювету для разведения. 2. Внесение 80 мкл Реагента 1 в реакционную кювету. 3. Внесение 14,3 мкл предварительно разведенной пробы в реакционную кювету. 4. Измерение поглощения света после добавления пробы. 5. Внесение 20 мкл Реагента 2 в реакционную кювету. 6. Перемешивание и инкубирование смеси при 37°C. 7. Измерение поглощения света после добавления Реагента 2. 8. Сообщение результатов. Длительность теста: 10 минут Подготовка реагентов Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию. Подготовка системы Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество упаковок реагентов. Для получения информации о загрузке упаковок реагентов см. Краткое справочное руководство. Выполнение калибровки Для калибровки тестовой системы Atellica CH TBil_2 используйте Atellica CH CHEM CAL или Atellica CH BILI CAL. Используйте калибраторы в соответствии с инструкцией по их применению. 11417279_RU Rev. 06, 2024-06 5 / 18 TBil_2 Atellica CH Analyzer Частота калибровки Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных условий: • Изменение номера лота реагента первичной упаковки. • В конце интервала калибровки лота для конкретного лота, прошедшего калибровку реагента в системе. • В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку упаковок реагентов в системе. • Если того требуют результаты контроля качества. • После технического или сервисного обслуживания, если рекомендуется в результате проведения контроля качества. По истечении периода Заложенной стабильности замените упаковку реагентов в системе на новую. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал калибровки серии. Интервал стабильности Дней Калибровка серии 60 Калибровка упаковки 30 Заложенная стабильность реагента 30 Информацию об интервалах калибровки серии и упаковки см. в справочной системе. Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки. Проведение контроля качества Для контроля качества метода Atellica CH TBil_2 используйте соответствующий материал для контроля качества с известной концентрацией аналита, как минимум, двух уровней (низкого и высокого). Полезную информацию о том, как подобрать подходящий материал для контроля качества, можно найти в Приложении о материалах для контроля качества Atellica CH, доступном на веб-сайте siemens-healthineers.com. По усмотрению лаборатории возможно использование дополнительных материалов для контроля качества. Используйте материал для контроля качества в соответствии с инструкцией по применению контроля качества. Назначенные значения см. в предоставленном листе значений для конкретной серии. Контроль качества выполняют дополнительно в следующих случаях: • По завершении успешной калибровки. • При переходе на новый лот реагентов. • Для поиска проблемы в случае теста, результаты которого не соответствуют клиническому состоянию или симптомам пациента. Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества. 6 / 18 11417279_RU Rev. 06, 2024-06 Atellica CH Analyzer TBil_2 Приемлемый уровень характеристик достигается тогда, когда полученные значения для аналита не выходят за границы ожидаемого контрольного диапазона системы, определенного производителем материалов контроля качества или внутрилабораторного диапазона, принятого в лаборатории, определенного согласно внутрилабораторной схеме контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о вводе определений контроля качества см. Краткое справочное руководство. Корректирующие действия Если результаты контроля качества не соответствуют назначенным значениям, то не вносите их в отчет. Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе. Результаты Расчет результатов Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной системе. Система сообщает результаты в мг/дл (общие ЕИ) или мкмоль/л (единицы системы СИ) в зависимости от того, какие единицы измерения были выбраны при настройке метода. Формула преобразования: мг/дл x 17,1 = мкмоль/л Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного диапазона измерений, см. Диапазон измерения. Интерпретация результатов В каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза пациента, клинической картины и других показателей. Ограничения Тест Atellica CH TBil_2 ограничивается обнаружением общего билирубина в сыворотке и плазме крови человека (литий-гепарин). При добавлении элтромбопага в терапевтической концентрации 25 мкг/мл (56,5 мкмоль/л) к образцам с концентрацией общего билирубина 1,0 мг/дл (17,3 мкмоль/л) наблюдалась положительная систематическая погрешность 13,9 %. При добавлении элтромбопага в сверхфизиологической концентрации 75 мкг/мл (170 мкмоль/л) к образцам с концентрацией общего билирубина 22,8 мг/дл (390 мкмоль/л) значительных интерференций не наблюдалось. Поэтому влияние терапевтических концентраций элтромбопага на образцах с более низкой концентрацией билирубина не проверялось.8 Как и при любой химической реакции, необходимо учитывать возможную интерференцию лекарственных препаратов или эндогенных веществ на результаты теста. Сотрудники лаборатории и врач должны оценивать все результаты анализов пациента в свете его общего клинического состояния. Ожидаемые значения Референтный интервал Референтный интервал был установлен в соответствии с документом CLSI EP28‑A3c и проверен на Atellica CH Analyzer.9 11417279_RU Rev. 06, 2024-06 7 / 18 | Ожидаемые значения Возраст мг/дл (мкмоль/л) | | | 0–1 день | < 8,0 (137) | | 1–2 дня < 12,0 (205) | | | 3–5 дней | < 16,0 (274) | | > 5 дней–60 летa 0,3–1,2 (5–21) | | | 60–90 лет | 0,2–1,1 (3–19) | | > 90 лет 0,2–0,9 (3–15) | | TBil_2 Atellica CH Analyzer Ожидаемые значения для данного метода в зависимости от возраста представлены в следующей таблице.10 a Лица в возрасте > 5 дней и < 29 дней считаются новорожденными; в возрасте > 29 дней и до 60 лет — детьми и взрослыми. Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки результатов анализов пациентов. Представленные значения следует использовать исключительно для справки.9 8 / 18 11417279_RU Rev. 06, 2024-06 | Общий билирубин Возраст мг/дл | | | 24 часа | ≥ 8,0 | | 48 часов ≥ 13,0 | | | 84 часа | ≥ 17,0 | Atellica CH Analyzer TBil_2 Клиническая интерпретация риска гипербилирубинемии у новорожденных У 2840 здоровых новорожденных определяли концентрацию билирубина после рождения и риск развития клинически значимой гипербилирубинемии.11 Ниже представлена таблица с указанием 95-го процентиля концентрации, который свидетельствует о высоком риске развития клинически значимой гипербилирубинемии, а также номограмма для определения риска. Концентрации билирубина у новорожденных, превышающие 95-й процентиль, свидетельствуют о значимой гипербилирубинемии, в связи с чем обычно требуется тщательное наблюдение, дальнейшее обследование и/или вмешательство. Номограмма для определения риска развития гипербилирубинемии в зависимости от возраста и концентрации общего билирубина. )л /ьл о м µ и Средне-низкий уровень риска л л и д /гм н ( и б ур и л и б й и щ б О Примечание Сплошные линии обозначают 95-й процентиль. 11417279_RU Rev. 06, 2024-06 9 / 18 | Воспроизводимость Внутрилабораторная сходимость Среднее SDa CVb SD CV Тип пробы N мг/дл (мкмоль/л) мг/дл (мкмоль/л) (%) мг/дл (мкмоль/л) (%) | | | | | | | | Пул сыворотки | 80 | 0,8 (14) | 0,02 (0,3) | 2,1 | 0,05 (0,9) | 6,3 | | Пул плазмы 80 1,5 (26) 0,02 (0,3) 1,1 0,05 (0,9) 3,3 | | | | | | | | КК | 80 | 7,1 (121) | 0,03 (0,5) | 0,3 | 0,07 (1,2) | 1,0 | | Пул сыворотки 80 25,2 (431) 0,05 (0,9) 0,2 0,24 (4,1) 1,0 | | | | | | | TBil_2 Atellica CH Analyzer Рабочие характеристики Диапазон измерения Метод Atellica CH TBil_2 линеен в диапазоне от 0,15 мг/дл (3 мкмоль/л) до 35,0 мг/дл (599 мкмоль/л). Система помечает все значения, выходящие за пределы указанного интервала измерения. Расширенный интервал измерения При условии настройки в данном методе автоматического повтора диапазон измерений для сыворотки и плазмы увеличивается до 70,0 мг/дл (1197 мкмоль/л). Систему можно настроить на запуск автоматического повтора. Результаты автоматического повтора будут помечены как Автоповтор. Способность обнаружения Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CLSI EP17‑A2.12 Согласно характеристикам теста, предел холостой пробы (LoB) должен быть ≤ предела обнаружения (LoD), а возможный LoD должен составлять ≤ 0,1 мг/дл (≤ 2 мкмоль/л). LoD — это минимальная концентрация общего билирубина, которая может быть выявлена с вероятностью 95 %. LoD для теста Atellica CH TBil_2 составил 0,0 мг/дл (0 мкмоль/л) и был определен на основании 120 определений с 60 холостыми повторами и 60 повторами с низким уровнем, при этом LoB составлял 0,0 мг/дл (0 мкмоль/л). LoQ соответствует минимальной концентрации общего билирубина, которую можно определить количественно в рамках определенной общей ошибки. LoQ составил 0,1 мг/дл (1,71 мкмоль/л). Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Точность Точность определялась в соответствии с документом CLSI EP05‑A3.13 Образцы тестировались на системах Atellica CH Analyzer в двух повторах 2 раза в день в течение 20 дней (N ≥ 80 для каждого образца). Были получены следующие результаты: a Стандартное отклонение. b Коэффициент вариации. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. 10 / 18 11417279_RU Rev. 06, 2024-06 Atellica CH Analyzer TBil_2 По оценке, основанной на данных собственных исследований, общая воспроизводимость для протестированных образцов составляет ≤ 9,0 % КВ и включает в себя вариации между различными сериями реагентов, приборами, днями и повторами.8 Характеристики теста для других лабораторий могут отличаться от указанных. Сравнение метода Возможный коэффициент корреляции метода Atellica CH TBil_2 составляет > 0,950, а угловой коэффициент — 1,00 ± 0,10 в сравнении с ADVIA® Chemistry 1800 TBIL_2. Сравнение метода определялось с помощью модели линейной регрессии Деминга в соответствии с документом CLSI EP09‑A3.14 Полученные результаты представлены ниже. Сравнительный метод Интервал выборки Образец (x) Уравнение регрессии проб Na rb Сыворотка ADVIA Chemistry 1800 y = 0,96x + 0,0 мг/длc 0,2–33,9 мг/дл 109 1,000 TBIL_2 (y = 0,96x + 0 мкмоль/л) (3–580 мкмоль/л) Сыворотка ADVIA Chemistry 1800 y = 1,00x + 0,1 мг/длd 0,3–29,8 мг/дл 120 0,983 (новоро- TBIL_2 (y = 1,00x + 2 мкмоль/л) (5–510 мкмоль/л) жденные) a Количество протестированных проб. b Коэффициент корреляции. c Линейная регрессия Деминга. d Взвешенная регрессия Деминга. Соответствие метода может отличаться в зависимости от плана исследования, сравнительного метода и совокупности выборки проб. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Эквивалентность образцов Эквивалентность образцов определялась с помощью модели линейной регрессии Деминга в соответствии с документом CLSI EP09‑A3.14 Были получены следующие результаты: Референтный Интервал выборки Образец (y) образец (x) Уравнение регрессии проб Na rb Плазма с литий- Сыворотка y = 0,99x + 0,0 мг/дл 0,1–28,8 мг/дл 50 1,000 гепарином (y = 0,99x + 0 мкмоль/л) (2–492 мкмоль/л) a Количество протестированных проб. b Коэффициент корреляции. Соответствие между типами образцов может отличаться в зависимости от дизайна исследования и используемой выборки. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Интерференции Гемолиз, иктеричность, липемия (HIL) Возможная интерференция для метода Atellica CH TBil_2, обусловленная гемоглобином и липемией, составляет ≤ 10 %. Содержащиеся в сыворотке интерферирующие вещества при уровнях, указанных в таблице ниже, были протестированы в соответствии с документом CLSI EP07‑A2 с использованием метода Atellica CH TBil_2.15 11417279_RU Rev. 06, 2024-06 11 / 18 | Тестируемая концентрация вещества Стандартные единицы Концентрация аналита Систематическая Вещество (Единицы СИ) мг/дл (мкмоль/л) ошибка в процентах | | | | | Гемоглобин А | 500 мг/дл (0,310 ммоль/л) | 1,1 (19) | 9 | | | 1000 мг/дл (0,621 ммоль/л) | 13,3 (227) | -8 | | Гемоглобин F 1000 мг/дл (10,0 г/л) 1,1 (19) -9 1000 мг/дл (10,0 г/л) 13,6 (233) -6 | | | | | Липемия (концен- | 750 мг/дл (8,5 ммоль/л) | 1,0 (17) | 10 | | трат триглице- | 750 мг/дл (8,5 ммоль/л) | 13,0 (222) | 8 | | ридов) | | | | | Тестируемая концентрация веще- ства Стандартные единицы Концентрация аналита Систематическая Вещество (Единицы СИ) мг/дл (мкмоль/л) ошибка в процентах | | | | | Аскорбиновая | 50 мг/дл (2,8 ммоль/л) | 1,3 (22) | 0 | | кислотаa | | | | | Индикан 10 мг/дл (340 мкмоль/л) 1,1 (19) 0 10 мг/дл (340 мкмоль/л) 14,4 (246) 0 | | | | | Цианокит | 40 мкг/мл (30 мкмоль/л) | 1,1 (19) | 0 | | | 40 мкг/мл (30 мкмоль/л) | 14,4 (246) | -2 | TBil_2 Atellica CH Analyzer Систематическая ошибка — это разница в результатах между контрольным образцом (не содержит интерферирующего вещества) и анализируемым образцом (содержит интерферирующее вещество), выраженная в процентах. Систематическая ошибка > 10 % рассматривается как интерференция. Результаты исследования анализируемого вещества не следует корректировать на основании этой систематической ошибки. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Неинтерферирующие вещества Нижеперечисленные вещества не оказывают мешающего влияния на тестовую систему Atellica CH TBil_2, если их концентрация в сыворотке и плазме крови человека (литий- гепарин) не превышает значений, указанных в таблице ниже. a Эти данные были получены в системе ADVIA Chemistry, в которой условия реакции для метода идентичны таковым в Atellica CH Analyzer.8 Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Стандартизация Метод Atellica CH TBil_2 имеет прослеживаемую связь с референтным методом Американской ассоциации клинической химии (American Association for Clinical Chemistry, AACC), в котором используются референтные материалы из Национального института стандартов и технологии (NIST SRM 916). Назначенные значения калибраторов отслеживаются согласно этой стандартизации.8 12 / 18 11417279_RU Rev. 06, 2024-06 TBil_2 Atellica CH Analyzer 14. Clinical and Laboratory Standards Institute. Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline—Third Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2013. CLSI Document EP09‑A3. 15. Clinical and Laboratory Standards Institute. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline—Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2005. CLSI Document EP07‑A2. Расшифровка символов На этикетку изделия могут наноситься следующие символы. Символ Название символа Источник Символ Название символа Источник Производитель 5.1.1a Уполномоченный пред- 5.1.2a ставитель в Европей- ском сообществе Срок годности 5.1.4a Полномочный предста- Запатенто- витель в Швейцарии ванный Номер по каталогу 5.1.6a Код партии 5.1.5a См. инструкцию по 5.4.3a Содержимого доста- 5.5.5a применению точно для <n> тестов URL-адрес в интернете Запатенто- Версия инструкции по Запатенто- для доступа к элек- ванный применению ванный тронным инструкциям по применению Медицинское устрой- 5.5.1a Редакция Запатенто- ство для диагностики ванный in vitro По рецепту врача FDAb Уникальный идентифи- 5.7.10c (только США) катор устройства Маркировка CE, EU IVDRd Маркировка CE EU IVDRd выданная уполномо- ченным органом Температурные ограни- 5.3.7a Беречь от прямого 5.3.2a чения солнечного света Верхний предел темпе- 5.3.6a Нижний предел темпера- 5.3.5a ратуры туры Не использовать 5.4.2a Не замораживать Запатенто- повторно ванный Вторичная переработка 1135e Верх 0623e Биологическая опас- 5.4.1a Осторожно! 5.4.4a ность Стандартные единицы Запатенто- Международная система Запатенто- ванный единиц ванный YYYY-MM-DD Формат даты (год- Н/П YYYY-MM Формат даты (год-месяц) Н/П месяц-день) 14 / 18 11417279_RU Rev. 06, 2024-06 Atellica CH Analyzer TBil_2 Символ Название символа Источник Символ Название символа Источник Документация лицевой 1952e Ручной сканер штрих- Запатенто- стороной вверхf кода ванный Цель Запатенто- Смешивание веществ 5657g ванный Переменный шестнад- Запатенто- Интервал Запатенто- цатеричный код, ванный ванный подтверждающий действительность введенных значений определения стан- дартной кривой и кали- братора. Уникальный идентифи- Запатенто- Материал Запатенто- кационный номер мате- ванный ванный риала Тип контроля Запатенто- Название контроля Запатенто- ванный ванный Номер лота материала Запатенто- Номер лота калибратора Запатенто- для контроля качества ванный ванный a International Standard Organization (ISO). ISO 15223-1 Medical Devices- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied. (Международная организация по стандартизации (ISO). ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.) b Federal Register. Vol. 81, No 115. Wednesday, June 15, 2016. Rules and Regulations: 38911. (Федеральный регистр. Том 81, № 115. Среда, 15 июня 2016 г. Правила и нормы: 38911.) c ISO 15223-1:2020-04 d IVDR REGULATION (EU) 2017/746 (РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/746 О МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO) e International Standard Organization (ISO). ISO 7000 Graphical symbols for use on equipment. (Международная организация по стандартизации (ISO). ISO 7000 Графические символы, наносимые на оборудование.) f Обозначает доступность инструкции к тесту в электронном виде (eNote) g International Electrotechnical Commission (IEC). IEC 60417-1 Graphical symbols for use on equipment – Part 1: Overview and Application (Международная электротехническая комиcсия (IEC). IEC 60417-1 Графические символы для использования на оборудовании. Часть 1: Обзор и применение.) Правовая информация Atellica и ADVIA являются товарными знаками компании Siemens Healthineers. © 2017–2024 Siemens Healthineers. Все права защищены. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA siemens-healthineers.com 11417279_RU Rev. 06, 2024-06 15 / 18 TBil_2 Atellica CH Analyzer Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия «Набор реагентов для определения общего билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Total Bilirubin_2 (Atellica CH TBil_2))» Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения общего билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Total Bilirubin_2 (Atellica CH TBil_2)): 1. Пакет 1 (Реагент 1, Atellica CH TBil_2) - 4 шт.: - Лунка 1 (W1) - 23,5 мл - Лунка 2 (W2) - 23,5 мл 2. Пакет 2 (Реагент 2, Atellica CH TBil_2) - 4 шт.: - Лунка 1 (W1) - 8,8 мл - Лунка 2 (W2) - 8,8 мл 3. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе). Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Показания Применять в соответствии с назначением медицинского изделия. Противопоказания Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Для профессионального применения. Набор реагентов предназначен для использования в лабораториях, исследовательских центрах или отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом или клиническими врачами. Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США) Телефон: +1-914-631-8000 16 / 18 11417279_RU Rev. 06, 2024-06 Atellica CH Analyzer TBil_2 www.siemens.com/healthineers Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE, 19714, USA FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation, MIE Plant, 2613-2 Oaza Ogohara Komono-Cho Mie, Japan 510- 1222 Условия использования, хранения и транспортировки Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Транспортировка Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке производителя при температуре 2-30°C. Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2–30°C) до истечения срока годности, указанного на упаковке. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. Запрещено спускать необработанные сточные воды в канализацию, за исключением случаев, когда это не противоречит всем применимым требованиям полномочных органов. Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим законодательством. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96, 11417279_RU Rev. 06, 2024-06 17 / 18 TBil_2 Atellica CH Analyzer Телефон: 8-800-550-50-22 Электронная почта: claim.hdx.ru@siemens-healthineers.com Веб-сайт: https://www.siemens-healthineers.com/ru/ Примечание: В тексте инструкции по применению может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная система – это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор Atellica. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA siemens.com/healthineers Штаб-квартира Siemens Healthineers Siemens Healthcare GmbH Henkestr. 127 91052 Erlangen Germany Phone: +49 9131 84-0 siemens.com/healthineers 18 / 18 11417279_RU Rev. 06, 2024-06 ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия ООО «Сименс Здравоохранение» настоящим подтверждает подлинность и достоверность прилагаемого документа: Инструкции по применению на медицинское изделие «Набор реагентов для определения общего билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Total Bilirubin_2 (Atellica CH TBil_2))» ____________________________ Левитский И. И. Руководитель группы ООО «Сименс здравоохранение» Дата утверждения:03.04.2026 ООО«СименсЗдравоохранение» Юридический адрес: Россия,115093 Тел.:8800550 50 22 Москва, ул.Дубининская, 96 www.siemens-healthineers.com/ru Letter of Почтовый адрес: Россия, 115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9 to Our reference | Текущая редакция и датаa | Rev. 06, 2024-06 | | Наименование изделия Atellica CH Total Bilirubin_2 (TBil_2) 11097531 (1792 тестов) | | | Сокращенное наименование изделия | Atellica CH TBil_2 | | Наименование/ID теста TBil_2 | | | Системы | Atellica CH Analyzer | | Требуемые материалы, не входящие в комплект Atellica CH CHEM CAL 11099411 поставки Atellica CH BILI CAL 11537243 | | | Тип используемого биоматериала | Сыворотка и плазма крови (литий-гепарин) | | Объем пробы 14,3 мкл | | | Диапазон измерения | 0,15–35,0 мг/дл (3–599 мкмоль/л) | Набор реагентов для определения общего билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Total Bilirubin_2 (Atellica CH TBil_2)) a Вертикальная черта на полях страницы обозначает техническое содержание, отличающееся от предыдущей версии. Назначение Набор реагентов Atellica CH Total Bilirubin_2 (Atellica CH TBil_2) предназначен для диагностики in vitro с целью количественного определения концентрации общего билирубина в сыворотке и плазме крови человека (литий-гепарин) у взрослых и новорожденных с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer). Определение концентрации общего билирубина (органического соединения, которое образуется в результате физиологического и патологического разрушения эритроцитов) используют в рамках диагностики и лечения заболеваний печени, гемолитических заболеваний крови и метаболических заболеваний, включая гепатит и обструкции желчевыводящих путей. Определение концентрации общего билирубина у новорожденных помогает определить риск развития билирубиновой энцефалопатии (ядерной желтухи). Краткое описание и пояснение Метод Atellica CH Total Bilirubin_2 (TBil_2) основан на методе химического окисления с использованием ванадата в качестве окислителя.1 11417279_RU Rev. 06, 2024-06 1 / 18 TBil_2 Atellica CH Analyzer Принцип метода Под действием ванадата билирубин окисляется до биливердина, при этом pH составляет приблизительно 2,9. В присутствии детергента и ванадата происходит окисление как конъюгированного (прямого), так и неконъюгированного билирубина. Эта окислительная реакция вызывает снижение оптической плотности желтого цвета, который специфичен для билирубина. Снижение оптической плотности при 451/545 нм пропорционально концентрации общего билирубина в пробе. Концентрация измеряется по конечной реакции. Химизм реакции Билирубин + ПАВ + VO 3 Биливердин Реагенты Описание калибратора Хранение Стабильностьa Atellica CH TBil_2 Невскрытая при 2–30°C До истечения срока годности, указанного Пакет 1 (P1) на изделии Лунка 1 (W1) Заложено в отдельной лунке 30 дней Реагент 1 (R1) 23,5 мл Цитратный буфер (pH 2,9) (0,1 моль/л); детергент Лунка 2 (W2) Реагент 1 (R1) 23,5 мл Цитратный буфер (pH 2,9) (0,1 моль/л); детергент Пакет 2 (P2) Лунка 1 (W1) Реагент 2 (R2) 8,8 мл Фосфатный буфер (pH 7,0) (10 ммоль/л); метаванадат натрия (4 ммоль/л) Лунка 2 (W2) Реагент 2 (R2) 8,8 мл Фосфатный буфер (pH 7,0) (10 ммоль/л); метаванадат натрия (4 ммоль/л) a См. Хранение и стабильность. Предупреждения и меры предосторожности Для диагностики in vitro. Для профессионального применения. ОСТОРОЖНО! В соответствии с федеральным законом (США) продажа или заказ данного продукта может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens-healthineers.com. 2 / 18 11417279_RU Rev. 06, 2024-06 Atellica CH Analyzer TBil_2 Общая информация о безопасности и технических характеристиках данного медицинского прибора, предназначенного для диагностики in vitro, будет публично доступна в Европейской базе данных медицинского оборудования (EUDAMED), после того как эта база данных начнет свою работу и уполномоченный орган загрузит в нее данную информацию. Веб-адрес общедоступного сайта EUDAMED: https://ec.europa.eu/tools/eudamed. H411 Токсично для водных организмов с долгосрочными последствиями. P273, P391, P501 Не допускать попадания в окружающую среду. Ликвидировать просыпания/проливы/утечки. Утилизировать содержимое и контейнер в соответствии со всеми местными, региональными и национальными требованиями. Содержит: Бромид цетримония (R1) Утилизируйте oпасное вещество или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Примечание Для получения информации о подготовке реагентов см. Подготовка реагентов раздел Процедура. Хранение и стабильность Невскрытые реагенты сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанного на изделии, при хранении при температуре 2–30°C. Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. Стабильность на борту анализатора Стабильность лунки реагента на борту анализатора составляет 30 дней. Рекомендованными для этого диапазона стабильности на борту анализатора. Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. Отбор и обработка образцов Рекомендованными для этого анализа типами проб являются сыворотка и плазма (литий-гепарин). Отбор образца • При отборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.2 • Следуйте рекомендованным процедурам отбора образцов крови для диагностики методом венопункции.3 • Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для отбора образцов.4 • Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания образцов.5 • Всегда держите пробирки закрытыми.5 11417279_RU Rev. 06, 2024-06 3 / 18 TBil_2 Atellica CH Analyzer Хранение образца Образцы следует хранить при 4°C и проанализировать не позже чем через 5 дней. Для билирубина характерна исключительно высокая светочувствительность. Чтобы предотвратить фотодеградацию, следует защитить пробу от попадания как дневного света, так и люминесцентного излучения. Образцы сохраняют стабильность в течение 3 месяцев при условии их хранения в замороженном виде при -70°C в защищенном от света месте6,7. Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев стабильности. Транспортировка образца При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые государственные и международные требования, регулирующие транспортировку клинических образцов и этиологических агентов. Подготовка проб Для одного определения в рамках данного метода требуется 14,3 мкл пробы. В этот объем не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем, необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого объема см. Краткое справочное руководство. Примечание Запрещается использовать образцы с признаками заражения. Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют: • Пузырьки или пена. • Фибрин или другие механические примеси. Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии с руководством CLSI и рекомендациями производителя устройства для забора образцов.5 Примечание Полный список соответствующих пробирок для проб см. в справочной системе. Процедура Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы: Содержимое Количество тестов 11097531 Пакет 1 (P1) 4 x 448 Лунка 1 (W1) 23,5 мл Реагента 1 Atellica CH TBil_2 Лунка 2 (W2) 23,5 мл Реагента 1 Atellica CH TBil_2 Пакет 2 (P2) Лунка 1 (W1) 8,8 мл Реагента 2 Atellica CH TBil_2 Лунка 2 (W2) 8,8 мл Реагента 2 Atellica CH TBil_2 4 / 18 11417279_RU Rev. 06, 2024-06 Atellica CH Analyzer TBil_2 Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в комплект поставки: Описание Atellica CH Analyzera 11099411 Atellica CH CHEM CAL (калибратор) 12 x 3,0 мл калибратора 11537243 Atellica CH BILI CAL (калибратор) 6 x 3,0 мл калибратора Лист значений параметров лота калибратора Коммерческие материалы для контроля качества a Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости: Atellica CH Diluent, Atellica CH Wash, Atellica CH Conditioner, Atellica CH Cleaner, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 1, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 2, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 4, Atellica CH Lamp Coolant и Atellica CH Water Bath Additive. Инструкцию по применению системных жидкостей см. в библиотеке документов. Проведение метода Система автоматически выполняет следующие действия: 1. В случае работы с сывороткой/плазмой, внесение 50 мкл основной пробы и 200 мкл Atellica CH Diluent в кювету для разведения. 2. Внесение 80 мкл Реагента 1 в реакционную кювету. 3. Внесение 14,3 мкл предварительно разведенной пробы в реакционную кювету. 4. Измерение поглощения света после добавления пробы. 5. Внесение 20 мкл Реагента 2 в реакционную кювету. 6. Перемешивание и инкубирование смеси при 37°C. 7. Измерение поглощения света после добавления Реагента 2. 8. Сообщение результатов. Длительность теста: 10 минут Подготовка реагентов Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию. Подготовка системы Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество упаковок реагентов. Для получения информации о загрузке упаковок реагентов см. Краткое справочное руководство. Выполнение калибровки Для калибровки тестовой системы Atellica CH TBil_2 используйте Atellica CH CHEM CAL или Atellica CH BILI CAL. Используйте калибраторы в соответствии с инструкцией по их применению. 11417279_RU Rev. 06, 2024-06 5 / 18 TBil_2 Atellica CH Analyzer Частота калибровки Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных условий: • Изменение номера лота реагента первичной упаковки. • В конце интервала калибровки лота для конкретного лота, прошедшего калибровку реагента в системе. • В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку упаковок реагентов в системе. • Если того требуют результаты контроля качества. • После технического или сервисного обслуживания, если рекомендуется в результате проведения контроля качества. По истечении периода Заложенной стабильности замените упаковку реагентов в системе на новую. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал калибровки серии. Интервал стабильности Дней Калибровка серии 60 Калибровка упаковки 30 Заложенная стабильность реагента 30 Информацию об интервалах калибровки серии и упаковки см. в справочной системе. Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки. Проведение контроля качества Для контроля качества метода Atellica CH TBil_2 используйте соответствующий материал для контроля качества с известной концентрацией аналита, как минимум, двух уровней (низкого и высокого). Полезную информацию о том, как подобрать подходящий материал для контроля качества, можно найти в Приложении о материалах для контроля качества Atellica CH, доступном на веб-сайте siemens-healthineers.com. По усмотрению лаборатории возможно использование дополнительных материалов для контроля качества. Используйте материал для контроля качества в соответствии с инструкцией по применению контроля качества. Назначенные значения см. в предоставленном листе значений для конкретной серии. Контроль качества выполняют дополнительно в следующих случаях: • По завершении успешной калибровки. • При переходе на новый лот реагентов. • Для поиска проблемы в случае теста, результаты которого не соответствуют клиническому состоянию или симптомам пациента. Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества. 6 / 18 11417279_RU Rev. 06, 2024-06 Atellica CH Analyzer TBil_2 Приемлемый уровень характеристик достигается тогда, когда полученные значения для аналита не выходят за границы ожидаемого контрольного диапазона системы, определенного производителем материалов контроля качества или внутрилабораторного диапазона, принятого в лаборатории, определенного согласно внутрилабораторной схеме контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о вводе определений контроля качества см. Краткое справочное руководство. Корректирующие действия Если результаты контроля качества не соответствуют назначенным значениям, то не вносите их в отчет. Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе. Результаты Расчет результатов Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной системе. Система сообщает результаты в мг/дл (общие ЕИ) или мкмоль/л (единицы системы СИ) в зависимости от того, какие единицы измерения были выбраны при настройке метода. Формула преобразования: мг/дл x 17,1 = мкмоль/л Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного диапазона измерений, см. Диапазон измерения. Интерпретация результатов В каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза пациента, клинической картины и других показателей. Ограничения Тест Atellica CH TBil_2 ограничивается обнаружением общего билирубина в сыворотке и плазме крови человека (литий-гепарин). При добавлении элтромбопага в терапевтической концентрации 25 мкг/мл (56,5 мкмоль/л) к образцам с концентрацией общего билирубина 1,0 мг/дл (17,3 мкмоль/л) наблюдалась положительная систематическая погрешность 13,9 %. При добавлении элтромбопага в сверхфизиологической концентрации 75 мкг/мл (170 мкмоль/л) к образцам с концентрацией общего билирубина 22,8 мг/дл (390 мкмоль/л) значительных интерференций не наблюдалось. Поэтому влияние терапевтических концентраций элтромбопага на образцах с более низкой концентрацией билирубина не проверялось.8 Как и при любой химической реакции, необходимо учитывать возможную интерференцию лекарственных препаратов или эндогенных веществ на результаты теста. Сотрудники лаборатории и врач должны оценивать все результаты анализов пациента в свете его общего клинического состояния. Ожидаемые значения Референтный интервал Референтный интервал был установлен в соответствии с документом CLSI EP28‑A3c и проверен на Atellica CH Analyzer.9 11417279_RU Rev. 06, 2024-06 7 / 18 | Ожидаемые значения Возраст мг/дл (мкмоль/л) | | | 0–1 день | < 8,0 (137) | | 1–2 дня < 12,0 (205) | | | 3–5 дней | < 16,0 (274) | | > 5 дней–60 летa 0,3–1,2 (5–21) | | | 60–90 лет | 0,2–1,1 (3–19) | | > 90 лет 0,2–0,9 (3–15) | | TBil_2 Atellica CH Analyzer Ожидаемые значения для данного метода в зависимости от возраста представлены в следующей таблице.10 a Лица в возрасте > 5 дней и < 29 дней считаются новорожденными; в возрасте > 29 дней и до 60 лет — детьми и взрослыми. Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки результатов анализов пациентов. Представленные значения следует использовать исключительно для справки.9 8 / 18 11417279_RU Rev. 06, 2024-06 | Общий билирубин Возраст мг/дл | | | 24 часа | ≥ 8,0 | | 48 часов ≥ 13,0 | | | 84 часа | ≥ 17,0 | Atellica CH Analyzer TBil_2 Клиническая интерпретация риска гипербилирубинемии у новорожденных У 2840 здоровых новорожденных определяли концентрацию билирубина после рождения и риск развития клинически значимой гипербилирубинемии.11 Ниже представлена таблица с указанием 95-го процентиля концентрации, который свидетельствует о высоком риске развития клинически значимой гипербилирубинемии, а также номограмма для определения риска. Концентрации билирубина у новорожденных, превышающие 95-й процентиль, свидетельствуют о значимой гипербилирубинемии, в связи с чем обычно требуется тщательное наблюдение, дальнейшее обследование и/или вмешательство. Номограмма для определения риска развития гипербилирубинемии в зависимости от возраста и концентрации общего билирубина. )л /ьл о м µ и Средне-низкий уровень риска л л и д /гм н ( и б ур и л и б й и щ б О Примечание Сплошные линии обозначают 95-й процентиль. 11417279_RU Rev. 06, 2024-06 9 / 18 | Воспроизводимость Внутрилабораторная сходимость Среднее SDa CVb SD CV Тип пробы N мг/дл (мкмоль/л) мг/дл (мкмоль/л) (%) мг/дл (мкмоль/л) (%) | | | | | | | | Пул сыворотки | 80 | 0,8 (14) | 0,02 (0,3) | 2,1 | 0,05 (0,9) | 6,3 | | Пул плазмы 80 1,5 (26) 0,02 (0,3) 1,1 0,05 (0,9) 3,3 | | | | | | | | КК | 80 | 7,1 (121) | 0,03 (0,5) | 0,3 | 0,07 (1,2) | 1,0 | | Пул сыворотки 80 25,2 (431) 0,05 (0,9) 0,2 0,24 (4,1) 1,0 | | | | | | | TBil_2 Atellica CH Analyzer Рабочие характеристики Диапазон измерения Метод Atellica CH TBil_2 линеен в диапазоне от 0,15 мг/дл (3 мкмоль/л) до 35,0 мг/дл (599 мкмоль/л). Система помечает все значения, выходящие за пределы указанного интервала измерения. Расширенный интервал измерения При условии настройки в данном методе автоматического повтора диапазон измерений для сыворотки и плазмы увеличивается до 70,0 мг/дл (1197 мкмоль/л). Систему можно настроить на запуск автоматического повтора. Результаты автоматического повтора будут помечены как Автоповтор. Способность обнаружения Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CLSI EP17‑A2.12 Согласно характеристикам теста, предел холостой пробы (LoB) должен быть ≤ предела обнаружения (LoD), а возможный LoD должен составлять ≤ 0,1 мг/дл (≤ 2 мкмоль/л). LoD — это минимальная концентрация общего билирубина, которая может быть выявлена с вероятностью 95 %. LoD для теста Atellica CH TBil_2 составил 0,0 мг/дл (0 мкмоль/л) и был определен на основании 120 определений с 60 холостыми повторами и 60 повторами с низким уровнем, при этом LoB составлял 0,0 мг/дл (0 мкмоль/л). LoQ соответствует минимальной концентрации общего билирубина, которую можно определить количественно в рамках определенной общей ошибки. LoQ составил 0,1 мг/дл (1,71 мкмоль/л). Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Точность Точность определялась в соответствии с документом CLSI EP05‑A3.13 Образцы тестировались на системах Atellica CH Analyzer в двух повторах 2 раза в день в течение 20 дней (N ≥ 80 для каждого образца). Были получены следующие результаты: a Стандартное отклонение. b Коэффициент вариации. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. 10 / 18 11417279_RU Rev. 06, 2024-06 Atellica CH Analyzer TBil_2 По оценке, основанной на данных собственных исследований, общая воспроизводимость для протестированных образцов составляет ≤ 9,0 % КВ и включает в себя вариации между различными сериями реагентов, приборами, днями и повторами.8 Характеристики теста для других лабораторий могут отличаться от указанных. Сравнение метода Возможный коэффициент корреляции метода Atellica CH TBil_2 составляет > 0,950, а угловой коэффициент — 1,00 ± 0,10 в сравнении с ADVIA® Chemistry 1800 TBIL_2. Сравнение метода определялось с помощью модели линейной регрессии Деминга в соответствии с документом CLSI EP09‑A3.14 Полученные результаты представлены ниже. Сравнительный метод Интервал выборки Образец (x) Уравнение регрессии проб Na rb Сыворотка ADVIA Chemistry 1800 y = 0,96x + 0,0 мг/длc 0,2–33,9 мг/дл 109 1,000 TBIL_2 (y = 0,96x + 0 мкмоль/л) (3–580 мкмоль/л) Сыворотка ADVIA Chemistry 1800 y = 1,00x + 0,1 мг/длd 0,3–29,8 мг/дл 120 0,983 (новоро- TBIL_2 (y = 1,00x + 2 мкмоль/л) (5–510 мкмоль/л) жденные) a Количество протестированных проб. b Коэффициент корреляции. c Линейная регрессия Деминга. d Взвешенная регрессия Деминга. Соответствие метода может отличаться в зависимости от плана исследования, сравнительного метода и совокупности выборки проб. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Эквивалентность образцов Эквивалентность образцов определялась с помощью модели линейной регрессии Деминга в соответствии с документом CLSI EP09‑A3.14 Были получены следующие результаты: Референтный Интервал выборки Образец (y) образец (x) Уравнение регрессии проб Na rb Плазма с литий- Сыворотка y = 0,99x + 0,0 мг/дл 0,1–28,8 мг/дл 50 1,000 гепарином (y = 0,99x + 0 мкмоль/л) (2–492 мкмоль/л) a Количество протестированных проб. b Коэффициент корреляции. Соответствие между типами образцов может отличаться в зависимости от дизайна исследования и используемой выборки. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Интерференции Гемолиз, иктеричность, липемия (HIL) Возможная интерференция для метода Atellica CH TBil_2, обусловленная гемоглобином и липемией, составляет ≤ 10 %. Содержащиеся в сыворотке интерферирующие вещества при уровнях, указанных в таблице ниже, были протестированы в соответствии с документом CLSI EP07‑A2 с использованием метода Atellica CH TBil_2.15 11417279_RU Rev. 06, 2024-06 11 / 18 | Тестируемая концентрация вещества Стандартные единицы Концентрация аналита Систематическая Вещество (Единицы СИ) мг/дл (мкмоль/л) ошибка в процентах | | | | | Гемоглобин А | 500 мг/дл (0,310 ммоль/л) | 1,1 (19) | 9 | | | 1000 мг/дл (0,621 ммоль/л) | 13,3 (227) | -8 | | Гемоглобин F 1000 мг/дл (10,0 г/л) 1,1 (19) -9 1000 мг/дл (10,0 г/л) 13,6 (233) -6 | | | | | Липемия (концен- | 750 мг/дл (8,5 ммоль/л) | 1,0 (17) | 10 | | трат триглице- | 750 мг/дл (8,5 ммоль/л) | 13,0 (222) | 8 | | ридов) | | | | | Тестируемая концентрация веще- ства Стандартные единицы Концентрация аналита Систематическая Вещество (Единицы СИ) мг/дл (мкмоль/л) ошибка в процентах | | | | | Аскорбиновая | 50 мг/дл (2,8 ммоль/л) | 1,3 (22) | 0 | | кислотаa | | | | | Индикан 10 мг/дл (340 мкмоль/л) 1,1 (19) 0 10 мг/дл (340 мкмоль/л) 14,4 (246) 0 | | | | | Цианокит | 40 мкг/мл (30 мкмоль/л) | 1,1 (19) | 0 | | | 40 мкг/мл (30 мкмоль/л) | 14,4 (246) | -2 | TBil_2 Atellica CH Analyzer Систематическая ошибка — это разница в результатах между контрольным образцом (не содержит интерферирующего вещества) и анализируемым образцом (содержит интерферирующее вещество), выраженная в процентах. Систематическая ошибка > 10 % рассматривается как интерференция. Результаты исследования анализируемого вещества не следует корректировать на основании этой систематической ошибки. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Неинтерферирующие вещества Нижеперечисленные вещества не оказывают мешающего влияния на тестовую систему Atellica CH TBil_2, если их концентрация в сыворотке и плазме крови человека (литий- гепарин) не превышает значений, указанных в таблице ниже. a Эти данные были получены в системе ADVIA Chemistry, в которой условия реакции для метода идентичны таковым в Atellica CH Analyzer.8 Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Стандартизация Метод Atellica CH TBil_2 имеет прослеживаемую связь с референтным методом Американской ассоциации клинической химии (American Association for Clinical Chemistry, AACC), в котором используются референтные материалы из Национального института стандартов и технологии (NIST SRM 916). Назначенные значения калибраторов отслеживаются согласно этой стандартизации.8 12 / 18 11417279_RU Rev. 06, 2024-06 TBil_2 Atellica CH Analyzer 14. Clinical and Laboratory Standards Institute. Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline—Third Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2013. CLSI Document EP09‑A3. 15. Clinical and Laboratory Standards Institute. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline—Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2005. CLSI Document EP07‑A2. Расшифровка символов На этикетку изделия могут наноситься следующие символы. Символ Название символа Источник Символ Название символа Источник Производитель 5.1.1a Уполномоченный пред- 5.1.2a ставитель в Европей- ском сообществе Срок годности 5.1.4a Полномочный предста- Запатенто- витель в Швейцарии ванный Номер по каталогу 5.1.6a Код партии 5.1.5a См. инструкцию по 5.4.3a Содержимого доста- 5.5.5a применению точно для <n> тестов URL-адрес в интернете Запатенто- Версия инструкции по Запатенто- для доступа к элек- ванный применению ванный тронным инструкциям по применению Медицинское устрой- 5.5.1a Редакция Запатенто- ство для диагностики ванный in vitro По рецепту врача FDAb Уникальный идентифи- 5.7.10c (только США) катор устройства Маркировка CE, EU IVDRd Маркировка CE EU IVDRd выданная уполномо- ченным органом Температурные ограни- 5.3.7a Беречь от прямого 5.3.2a чения солнечного света Верхний предел темпе- 5.3.6a Нижний предел темпера- 5.3.5a ратуры туры Не использовать 5.4.2a Не замораживать Запатенто- повторно ванный Вторичная переработка 1135e Верх 0623e Биологическая опас- 5.4.1a Осторожно! 5.4.4a ность Стандартные единицы Запатенто- Международная система Запатенто- ванный единиц ванный YYYY-MM-DD Формат даты (год- Н/П YYYY-MM Формат даты (год-месяц) Н/П месяц-день) 14 / 18 11417279_RU Rev. 06, 2024-06 Atellica CH Analyzer TBil_2 Символ Название символа Источник Символ Название символа Источник Документация лицевой 1952e Ручной сканер штрих- Запатенто- стороной вверхf кода ванный Цель Запатенто- Смешивание веществ 5657g ванный Переменный шестнад- Запатенто- Интервал Запатенто- цатеричный код, ванный ванный подтверждающий действительность введенных значений определения стан- дартной кривой и кали- братора. Уникальный идентифи- Запатенто- Материал Запатенто- кационный номер мате- ванный ванный риала Тип контроля Запатенто- Название контроля Запатенто- ванный ванный Номер лота материала Запатенто- Номер лота калибратора Запатенто- для контроля качества ванный ванный a International Standard Organization (ISO). ISO 15223-1 Medical Devices- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied. (Международная организация по стандартизации (ISO). ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.) b Federal Register. Vol. 81, No 115. Wednesday, June 15, 2016. Rules and Regulations: 38911. (Федеральный регистр. Том 81, № 115. Среда, 15 июня 2016 г. Правила и нормы: 38911.) c ISO 15223-1:2020-04 d IVDR REGULATION (EU) 2017/746 (РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/746 О МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO) e International Standard Organization (ISO). ISO 7000 Graphical symbols for use on equipment. (Международная организация по стандартизации (ISO). ISO 7000 Графические символы, наносимые на оборудование.) f Обозначает доступность инструкции к тесту в электронном виде (eNote) g International Electrotechnical Commission (IEC). IEC 60417-1 Graphical symbols for use on equipment – Part 1: Overview and Application (Международная электротехническая комиcсия (IEC). IEC 60417-1 Графические символы для использования на оборудовании. Часть 1: Обзор и применение.) Правовая информация Atellica и ADVIA являются товарными знаками компании Siemens Healthineers. © 2017–2024 Siemens Healthineers. Все права защищены. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA siemens-healthineers.com 11417279_RU Rev. 06, 2024-06 15 / 18 TBil_2 Atellica CH Analyzer Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия «Набор реагентов для определения общего билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Total Bilirubin_2 (Atellica CH TBil_2))» Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения общего билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Total Bilirubin_2 (Atellica CH TBil_2)): 1. Пакет 1 (Реагент 1, Atellica CH TBil_2) - 4 шт.: - Лунка 1 (W1) - 23,5 мл - Лунка 2 (W2) - 23,5 мл 2. Пакет 2 (Реагент 2, Atellica CH TBil_2) - 4 шт.: - Лунка 1 (W1) - 8,8 мл - Лунка 2 (W2) - 8,8 мл 3. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе). Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Показания Применять в соответствии с назначением медицинского изделия. Противопоказания Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Для профессионального применения. Набор реагентов предназначен для использования в лабораториях, исследовательских центрах или отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом или клиническими врачами. Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США) Телефон: +1-914-631-8000 16 / 18 11417279_RU Rev. 06, 2024-06 Atellica CH Analyzer TBil_2 www.siemens.com/healthineers Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE, 19714, USA FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation, MIE Plant, 2613-2 Oaza Ogohara Komono-Cho Mie, Japan 510- 1222 Условия использования, хранения и транспортировки Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Транспортировка Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке производителя при температуре 2-30°C. Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2–30°C) до истечения срока годности, указанного на упаковке. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. Запрещено спускать необработанные сточные воды в канализацию, за исключением случаев, когда это не противоречит всем применимым требованиям полномочных органов. Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим законодательством. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96, 11417279_RU Rev. 06, 2024-06 17 / 18 TBil_2 Atellica CH Analyzer Телефон: 8-800-550-50-22 Электронная почта: claim.hdx.ru@siemens-healthineers.com Веб-сайт: https://www.siemens-healthineers.com/ru/ Примечание: В тексте инструкции по применению может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная система – это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор Atellica. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA siemens.com/healthineers Штаб-квартира Siemens Healthineers Siemens Healthcare GmbH Henkestr. 127 91052 Erlangen Germany Phone: +49 9131 84-0 siemens.com/healthineers 18 / 18 11417279_RU Rev. 06, 2024-06 Рисунок 4 Набор реагентов для определения общего билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Total Bilirubin_2 (Atellica CH TBil_2)): изображение упаковки, вид сбоку Рисунок 5 Набор реагентов для определения общего билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Total Bilirubin_2 (Atellica CH TBil_2)): изображение маркировки для РФ Рисунок 6 Набор реагентов для определения общего билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Total Bilirubin_2 (Atellica CH TBil_2)): флаконы с реагентами, общий вид, пакет 1 Рисунок 4 Набор реагентов для определения общего билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Total Bilirubin_2 (Atellica CH TBil_2)): изображение упаковки, вид сбоку Рисунок 5 Набор реагентов для определения общего билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Total Bilirubin_2 (Atellica CH TBil_2)): изображение маркировки для РФ Рисунок 6 Набор реагентов для определения общего билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Total Bilirubin_2 (Atellica CH TBil_2)): флаконы с реагентами, общий вид, пакет 1