Наборы к аппарату автоматизированного разделения компонентов крови модели "Trima Accel®" — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2009/05854 от 30.12.2009 · класс риска 2б

Производитель: Terumo BCT Inc. (Терумо БСТ Инк.) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Набор для разделения компонентов крови в системе центрифугирования крови

Назначение: Изделие предназначено для использования совместно с аппаратом для автоматизированного разделения компонентов крови модели «Trima Accel®». В зависимости от используемого комплекта мешков можно выполнять заготовку тромбоцитов, плазмы и/или эритроцитов.

В госконтрактах 44-ФЗ: 109 контрактов, медианная цена за единицу 24 900 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

...-,:E- RUMCJ
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
документа: 18.03.2026
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ
медицинского
изделия
Наборы к аппарату автоматизированного
разделения компонентов
крови модели «Trima Accel®»
Инструкция по применению
Набор Trima Accel® LRS Platelet, Plasma, RBC + Auto P.A.S.
Назначение RU
Изделие предназначено для использования совместно с аппаратом для
автоматизированного разделения компонентов крови модели «Trima Accel®». В
зависимости от используемого комплекта мешков можно выполнять заготовку
тромбоцитов, плазмы и/или эритроцитов.
Предупреждения
Полный перечень противопоказаний, предупреждений, предостережений,
неблагоприятных воздействий, а также рабочие инструкции, сведения о клинических
преимуществах и эксплуатационных характеристиках, касающиеся системы Trima Accel,
см. в руководстве по работе с системой автоматического сбора крови Trima Accel.
1. Если по какой бы то ни было причине целостность комплекта магистралей окажется
нарушена, то он уже не будет являться функционально закрытым, а полученный
компонент крови нельзя будет хранить дольше 24 часов.
2. Перед началом процедуры проверьте, правильно ли заправлены насосные сегменты.
Осмотрите каждый насос.
3. В изделиях, произведенных компанией Terumo BCT, Inc. и отмеченных символом
«Опасность для здоровья», содержится указанное ниже вещество, которое
классифицируется как канцерогенное, мутагенное или токсичное для репродуктивной
системы (категория 1А или 1B), и/или вещество, которое обладает свойствами,
нарушающими работу эндокринной системы в концентрации выше 0,1 % на единицу
веса:
• ди(2‑этилгексил)фталат (ДЭГФ), который токсичен для репродуктивной
системы по категории 1B (или CMR 1B) и обладает нарушающими работу
эндокринной системы свойствами; CAS No.: 117-81-7; EC No.: 204-211-0
Дополнительную информацию о ДЭГФ см. на сайте Европейского химического
агентства (The European Chemicals Agency, ECHA) https://echa.europa.eu/home.
Доноры, участвующие в процедуре заготовки цельной крови, не подвергаются
воздействию ДЭГФ. Потенциальный риск для здоровья доноров, участвующих в
процедуре афереза, низок, поскольку усредненная по времени доза ДЭГФ крайне мала.
Группы пациентов, в которые входят беременные или кормящие женщины, а также
дети, считаются наиболее подверженными риску потенциально вредного воздействия
ДЭГФ. При этом регуляторными или законодательными органами отмечается, что
преимущества от выполнения необходимой процедуры могут оправдывать риск,
связанный с воздействием ДЭГФ. Ответственность за сопоставление риска
невыполнения пациентам необходимой процедуры с риском, связанным с
воздействием ДЭГФ, возлагается на лечащего врача.
4. Не предназначено для повторного использования: Изделия, изготовленные
компанией Terumo BCT, Inc. и отмеченные символом «Не предназначено для
повторного использования», предназначены исключительно для одноразового
применения и не предназначены для повторного использования или повторной
стерилизации любыми методами. Компания Terumo BCT не может гарантировать
функциональность и стерильность изделия в случае его повторного использования и
повторной стерилизации.
41
Повторное использование изделия, предназначенного для одноразового применения,
может привести к следующим результатам:
• Непригодность изделия к эксплуатации, вызванная нарушением его
функциональной целостности, в том числе по следующим причинам:
– утечки жидкости;
– деформация составных частей комплекта;
– ломкость пластиковых элементов и их обесцвечивание;
– сниженная производительность фильтров.
• Воздействие от присутствия чрезмерного количества остаточных элементов
окиси этилена (EO).
• Возможность заражения вирусными инфекциями, такими как гепатит и вирус
иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Возможность заражения бактериальными инфекциями.
• Перекрестное заражение.
Любой из вышеназванных факторов риска может причинить серьезный вред здоровью
и стать причиной смерти. Такому риску в равной степени подвергаются как
работающие с изделием пользователи, так и доноры, пациенты и реципиенты
конечных продуктов, полученных с использованием устройства.
5. Линии подачи крови и жидкостей в комплекте магистралей стерилизованы окисью
этилена и апирогенны. Упаковочное покрытие на комплекте магистралей служит для
его защиты и предотвращает смещение содержимого во время транспортировки.
Эксплуатация комплекта магистралей ЗАПРЕЩАЕТСЯ при любом из следующих
условий.
• Отсутствуют заглушки магистралей.
• На игле отсутствует защитный колпачок.
• Магистрали имеют значительные перегибы или видимую спайку.
• Комплект магистралей неправильно смонтирован.
• Комплект магистралей поврежден.
• На линиях заранее подсоединенного блока фильтра есть закрытые зажимы.
Предостережения
1. Перед началом работы всем операторам надлежит внимательно изучить Руководство
по работе с системой Trima Accel. Все процедуры должны проводиться
квалифицированным медицинским персоналом под руководством врача.
2. На всем протяжении процедур необходимо соблюдать правила асептики, чтобы
обеспечить безопасность донора и надлежащее качество гемокомпонентов.
3. При заправке канала и камеры LRS в профиль центрифуги не растягивайте магистрали,
так как это может привести к нарушению герметичности магистралей.
42
4. Заправлять канал следует осторожно и только пальцами. Во избежание случайного
прокалывания запрещается использовать острые предметы.
5. Когда в системе Trima Accel используются комплекты магистралей для процедур с
автоматизированной обработкой эритроцитов и комплекты с фильтрами TLR, то
эритроциты, полученные от некоторых доноров, могут иметь признаки
неэффективных фильтрации и лейкоредукции. В случае применения комплектов с
фильтрами TLR может быть увеличено время фильтрации.
6. Если во время применения комплектов магистралей для заготовки мультиплазмы
целевой объем плазмы превышает 600 мл, убедитесь, что открыты зажимы как
минимум на двух линиях плазмы.
Рабочие процедуры
Подробная информация относительно нижеследующих процедур содержится в Руководстве
по работе с системой автоматического сбора крови Trima Accel:
• Установка одноразового комплекта магистралей.
• Проведение процедуры сбора.
• Отсоединение продуктов крови и извлечение одноразового комплекта магистралей.
Возврат использованного изделия
Если по какой-либо причине это изделие подлежит возврату в компанию Terumo BCT, Inc.,
то до его отправки требуется получить разрешение компании Terumo BCT на возврат товаров
(номер РВТ).
Инструкции по очистке изделия перед возвратом, а также информацию о требованиях к
контейнерам для транспортировки, надлежащей маркировке и номер РВТ, можно получить
в отделе контроля качества компании Terumo BCT.
ПРАВИЛЬНАЯ ПОДГОТОВКА ВОЗВРАЩАЕМОГО ИЗДЕЛИЯ К ОТПРАВКЕ И ЕГО
НАДЛЕЖАЩАЯ МАРКИРОВКА ЯВЛЯЮТСЯ ОБЯЗАННОСТЬЮ
МЕДИЦИНСКОГО УЧРЕЖДЕНИЯ.
Для получения информации о возврате изделия и для передачи претензий по поводу
качества изделия обращайтесь в местное представительство компании.
43
Инструкция по применению
Набор Trima Accel® LRS Platelet, Plasma, Auto RBC
Назначение
Изделие предназначено для использования совместно с аппаратом для
автоматизированного разделения компонентов крови модели «Trima Accel®». В
зависимости от используемого комплекта мешков можно выполнять заготовку
тромбоцитов, плазмы и/или эритроцитов.
Предупреждения
• Полноценные исследования по оценке качества гамма-облучения или заморозки
компонентов эритроцитов ACD-A/AS-3, собранных с использованием процесса
лейкоредукции с самотечным дренажем (фильтр TLR) в системе Trima Accel, не
проводились.
• Исследования по гамма-облучению или заморозке компонентов эритроцитов ACD-
A/AS-3, собранных с использованием встроенного проходного фильтра (фильтров)
лейкоредукции эритроцитов (фильтр системы автоматизированной обработки
эритроцитов) в системе Trima Accel, не проводились.
Полный список предупреждений, предостережений, неблагоприятных воздействий и
рабочих инструкций содержится в Руководстве по работе с системой автоматического
сбора крови Trima Accel.
1. Если по какой бы то ни было причине целостность комплекта магистралей окажется
нарушена, то он уже не будет являться функционально закрытым, а полученный
компонент крови нельзя будет хранить дольше 24 часов.
2. Перед началом процедуры проверьте, правильно ли заправлены все насосные
сегменты. Осмотрите каждый насос и осторожно проведите пальцем по краю желобка
каждого насоса.
3. В состав данного изделия входят фталаты (ДЭГФ). Доноры, участвующие в процедуре
заготовки цельной крови, не подвергаются воздействию ДЭГФ; потенциальный риск
для здоровья доноров, участвующих в процедуре афереза, низок, поскольку
усредненная по времени доза ДЭГФ крайне мала. Группы пациентов, в которые входят
беременные или кормящие женщины, а также дети, считаются наиболее
подверженными риску потенциально вредного воздействия ДЭГФ. При этом
регуляторными или законодательными органами было отмечено, что преимущества от
выполнения необходимой процедуры намного превосходят риск, связанный с
воздействием ДЭГФ. Ответственность за сопоставление риска невыполнения
пациентам необходимой процедуры с риском, связанным с воздействием ДЭГФ,
возлагается на лечащего врача.
4. Не предназначено для повторного использования: Изделия, изготовленные
компанией Terumo BCT Inc. и отмеченные символом «Не предназначено для
повторного использования», предназначены исключительно для одноразового
применения и не предназначены для повторного использования или повторной
стерилизации любыми методами. Компания Terumo BCT не может гарантировать
функциональность и стерильность изделия в случае его повторного использования и
повторной стерилизации.
71
Повторное использование изделия, предназначенного для одноразового применения,
может привести к следующим результатам:
• непригодность изделия к эксплуатации, вызванная нарушением его
функциональной целостности, в том числе по следующим причинам:
– утечки жидкости;
– деформация составных частей комплекта;
– ломкость пластиковых элементов и их обесцвечивание;
– сниженная производительность фильтров;
• риск повышенного воздействия остаточного этиленоксида (EO);
• возможность заражения вирусными инфекциями, такими как гепатит и вирус
иммунодефицита человека (ВИЧ);
• возможность заражения бактериальными инфекциями;
• перекрестное заражение.
Любой из выше названных факторов риска может причинить серьезный вред здоровью
и стать причиной смерти. Такому риску в равной степени подвергаются как
медицинские работники, так и доноры, пациенты и реципиенты гемокомпонентов,
заготовленных с использованием изделия.
5. Линии подачи крови и жидкостей в комплекте магистралей стерилизованы окисью
этилена и апирогенны. Упаковочное покрытие на комплекте магистралей служит для
его защиты и предотвращает смещение содержимого во время транспортировки.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ эксплуатация комплекта магистралей при любом из следующих
условий:
• Отсутствуют заглушки магистралей.
• На игле отсутствует колпачок.
• Магистрали имеют значительные перегибы или видимую спайку.
• Комплект магистралей неправильно смонтирован.
• Комплект магистралей поврежден.
• На линиях заранее подсоединенного блока фильтра есть закрытые зажимы.
Предостережения
1. Перед началом работы с системой автоматического сбора крови Trima Accel всем
операторам надлежит внимательно изучить Руководство пользователя. Все процедуры
должны проводиться квалифицированным медицинским персоналом под
руководством врача.
2. На всем протяжении процедур необходимо соблюдать правила асептики, чтобы
обеспечить безопасность донора и надлежащее качество гемокомпонентов.
3. При заправке канала и камеры LRS в профиль центрифуги не растягивайте магистрали,
так как это может привести к нарушению герметичности магистралей.
72
4. Заправлять канал следует осторожно и только пальцами. Во избежание случайного
прокалывания запрещается использовать острые предметы.
5. Когда в системе Trima Accel используются комплекты магистралей для процедур с
автоматизированной обработкой эритроцитов, то эритроциты, полученные от
некоторых доноров, могут иметь признаки неэффективной фильтрации и
лейкоредукции.
6. Если во время применения комплектов магистралей для заготовки мультиплазмы
целевой объем плазмы превышает 600 мл, убедитесь, что открыты зажимы как
минимум на двух линиях плазмы.
Рабочие процедуры
Подробная информация относительно нижеследующих процедур содержится в Руководстве
по работе с системой автоматического сбора крови Trima Accel:
• Установка одноразового комплекта магистралей.
• Проведение процедуры сбора.
• Отсоединение продуктов крови и извлечение одноразового комплекта магистралей.
Дополнительные инструкции по подсоединению антикоагулянта (АК)
Получив указание системы о подсоединении мешка с АК, подсоедините коннектор Люэра
на линии АК (оранжевая линия) к мешку с антикоагулянтом. Переломите хрупкий
соединитель на мешке с антикоагулянтом; антикоагулянт начнет поступать в систему.
Заполните воздушный фильтр примерно до половины, сжав его пальцами, а затем разжав.
Следуя указаниям системы, заправьте магистраль АК в датчик АК и продолжите работу в
соответствии с указаниями из Руководства по работе с системой автоматического сбора
крови Trima Accel.
Примечание. Чтобы правильно переломить хрупкий соединитель, наклоняйте его вперед-
назад, пока он не переломится полностью. Невыполнение этого условия может помешать
свободному прохождению потока крови и жидкости.
Символы и сертификаты
Символ Определение
Обозначает количество изделий, если в прямоугольнике указано
количество.
Обозначает компанию-изготовителя, если указано название компании-
изготовителя.
Обозначает дату истечения срока годности изделия, если указана
конкретная дата.
Обозначает дату изготовления (или дату стерилизации, если изделие
поставляется стерильным), если указана конкретная дата.
Обозначает номер изделия по каталогу, если указан соответствующий
номер.
73
Символ Определение
Обозначает номер партии изделия, если указан соответствующий номер.
Обозначает, что линия подачи жидкости стерилизована окисью этилена
(EO).
Обозначает, что перед применением пользователь должен ознакомиться с
инструкцией по применению.
Обозначает, что изделие не следует использовать повторно.
Обозначает, что изделие изготовлено в соответствии с требованиями
Приложения II к Директиве Европейского Совета 93/42/EEC с внесенными
поправками.
Обозначает, что упаковка изделия соответствует требованиям Европейской
директивы 94⁄62⁄EC в отношении упаковки и использованных упаковочных
материалов.
Обозначает, что изделие содержит фталаты, а именно
ди(2‑этилгексил)фталат (ДЭГФ).
Обозначает, что изделие необходимо защищать от воздействия солнечного
света.
Обозначает, что изделие должно храниться в сухом месте.
Обозначает, что изделие изготовлено из полиэтилена высокой плотности.
Обозначает уполномоченного представителя компании-изготовителя в
Европе, если указано имя европейского уполномоченного представителя.
Обозначает, что изделие не следует стерилизовать повторно.
Обозначает, что изделие апирогенно.
Возврат использованного изделия
Если по какой-либо причине это изделие подлежит возврату в компанию Terumo BCT, Inc.,
то до его отправки требуется получить разрешение компании Terumo BCT на возврат товаров
(номер РВТ).
74
Инструкции по очистке изделия перед возвратом, а также информацию о требованиях к
контейнерам для транспортировки, надлежащей маркировке и номер РВТ можно получить
в отделе контроля качества компании Terumo BCT.
ПРАВИЛЬНАЯ ПОДГОТОВКА ВОЗВРАЩАЕМОГО ИЗДЕЛИЯ К ОТПРАВКЕ И ЕГО
НАДЛЕЖАЩАЯ МАРКИРОВКА ЯВЛЯЮТСЯ ОБЯЗАННОСТЬЮ
МЕДИЦИНСКОГО УЧРЕЖДЕНИЯ.
Для получения информации о возврате изделия и для передачи претензий по поводу
качества изделия обращайтесь в местное представительство компании.
75
Инструкция по применению
Набор Trima Accel® LRS Platelet, Plasma
Назначение
Изделие предназначено для использования совместно с аппаратом для
автоматизированного разделения компонентов крови модели «Trima Accel®». В
зависимости от используемого комплекта мешков можно выполнять заготовку
тромбоцитов, плазмы и/или эритроцитов.
Предупреждения
Полный список предупреждений, предостережений, нежелательных эффектов и рабочих
инструкций содержится в Руководстве по работе с системой автоматизированного сбора
крови Trima Accel.
1. Если по какой бы то ни было причине целостность комплекта магистралей окажется
нарушена, то он уже не будет являться функционально закрытым, а полученный
компонент крови нельзя будет хранить дольше 24 часов.
2. Перед началом процедуры проверьте, правильно ли заправлены все насосные
сегменты. Осмотрите каждый насос и осторожно проведите пальцем по краю желобка
каждого насоса.
3. В состав данного изделия входят фталаты (ДЭГФ). Доноры, участвующие в процедуре
заготовки цельной крови, не подвергаются воздействию ДЭГФ; потенциальный риск
для здоровья доноров, участвующих в процедуре афереза, низок, поскольку
усредненная по времени доза ДЭГФ крайне мала. Группы пациентов, в которые входят
беременные или кормящие женщины, а также дети, считаются наиболее
подверженными риску потенциально вредного воздействия ДЭГФ. При этом
регуляторными или законодательными органами было отмечено, что преимущества от
выполнения необходимой процедуры намного превосходят риск, связанный с
воздействием ДЭГФ. Ответственность за сопоставление риска невыполнения
пациентам необходимой процедуры с риском, связанным с воздействием ДЭГФ,
возлагается на лечащего врача.
4. Не предназначено для повторного использования: Изделия, изготовленные
компанией Terumo BCT, Inc. и отмеченные символом «Не предназначено для
повторного использования», предназначены исключительно для одноразового
применения и не предназначены для повторного использования или повторной
стерилизации любыми методами. Компания Terumo BCT не может гарантировать
функциональность и стерильность изделия в случае его повторного использования
или повторной стерилизации.
Повторное использование изделия, предназначенного для одноразового применения,
может привести к следующим результатам:
• Непригодность изделия к эксплуатации, вызванная нарушением его
функциональной целостности, в том числе по следующим причинам:
– утечки жидкости;
– деформация составных частей комплекта;
– ломкость пластиковых элементов и их обесцвечивание;
– сниженная производительность фильтров.
• Риск повышенного воздействия остаточного этиленоксида (EtO).
42
• Возможность заражения вирусными инфекциями, такими как гепатит и вирус
иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Возможность заражения бактериальными инфекциями.
• Перекрестное загрязнение.
Любой из выше названных факторов риска может причинить серьезный вред здоровью
и стать причиной смерти. Такому риску в равной степени подвергаются как
медицинские работники, так и доноры, пациенты и реципиенты гемокомпонентов,
заготовленных с использованием изделия.
5. Линии подачи крови и жидкостей в комплекте магистралей стерилизованы окисью
этилена и апирогенны. Упаковочное покрытие на комплекте магистралей служит для
его защиты и предотвращает смещение содержимого во время транспортировки.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ эксплуатация комплекта магистралей при любом из следующих
условий:
• Отсутствуют заглушки магистралей.
• На игле отсутствует колпачок.
• Магистрали имеют значительные перегибы или видимую спайку.
• Комплект магистралей неправильно смонтирован.
• Комплект магистралей поврежден.
• На линиях заранее подсоединенного блока фильтра есть закрытые зажимы.
Предупреждения
1. Всем операторам надлежит внимательно изучить Руководство по работе с системой
Trima Accel. Все процедуры должны проводиться квалифицированным медицинским
персоналом под руководством врача.
2. В ходе всех процедур соблюдайте правила асептики, чтобы обеспечить безопасность
донора и надлежащее качество заготавливаемых гемокомпонентов.
3. При заправке канала и камеры LRS в профиль центрифуги не растягивайте
магистрали, так как это может привести к нарушению герметичности магистралей.
4. Заправлять канал следует осторожно и только пальцами. Во избежание случайного
прокалывания запрещается использовать острые предметы.
5. При использовании системы Trima Accel версии 5 не следует выбирать процедуры,
включающие сбор эритроцитов, если используется одноразовый комплект
магистралей без пакета для эритроцитов. Если процедура со сбором эритроцитов
выбрана ошибочно, при запуске сбора эритроцитов будет отображаться сигнал
тревоги «высокое давление центрифуги». Выберите возврат и продолжение. Все
эритроциты, находящиеся в системе, будут возвращены донору.
43
Рабочие процедуры
Подробная информация относительно нижеследующих процедур содержится в
Руководстве по работе с системой автоматического сбора крови Trima Accel:
• Установка одноразового комплекта магистралей.
• Проведение процедуры сбора.
• Отсоединение продуктов крови и извлечение одноразового комплекта магистралей.
Условия хранения
• Диапазон температур для транспортировки: от -29 ºС до 60 ºC
• Диапазон температур для длительного хранения: от 0 °C до 60 °C
• Одноразовые комплекты магистралей можно использовать в течение 24 часов после
вскрытия упаковки (т.е. после удаления гидроизоляции, закрывающей заглушки
магистралей).
Символы и сертификаты
Символ Определение
Обозначает количество изделий, если в прямоугольнике указано
количество.
Обозначает компанию-изготовителя, если указано название компании-
изготовителя.
Обозначает дату истечения срока годности изделия, если указана
конкретная дата.
Обозначает дату изготовления (или дату стерилизации, если изделие
поставляется стерильным), если указана конкретная дата.
Обозначает номер изделия по каталогу, если указан соответствующий
номер.
Обозначает номер партии изделия, если указан соответствующий номер.
Обозначает, что линия подачи жидкости стерилизована окисью этилена
(EtO).
Обозначает, что перед применением пользователь должен ознакомиться с
инструкцией по применению.
Обозначает, что изделие не следует использовать повторно.
44
Символ Определение
Обозначает, что изделие изготовлено в соответствии с требованиями
Приложения II к Директиве Европейского Совета 93/42/EEC с внесенными
поправками.
Обозначает, что упаковка изделия соответствует требованиям
Европейской директивы 94⁄62⁄EC в отношении упаковки и использованных
упаковочных материалов.
Обозначает, что изделие содержит фталаты, а именно
ди(2‑этилгексил)фталат (ДЭГФ).
Обозначает, что продукт необходимо защищать от солнечных лучей.
Обозначает, что продукт необходимо хранить в сухом месте.
Обозначает, что изделие изготовлено из полиэтилена высокой плотности.
Обозначает уполномоченного представителя компании-изготовителя в
Европе, если указано имя европейского уполномоченного представителя.
Обозначает, что изделие не следует стерилизовать повторно.
Обозначает, что изделие апирогенно.
Возврат использованного изделия
Если по какой-либо причине это изделие подлежит возврату в компанию Terumo BCT, Inc.,
то до отправки требуется получить разрешение на возврат товаров (номер РВТ) от компании
Terumo BCT.
Инструкции по подготовке и другие материалы, в том числе о соответствующих
транспортных контейнерах, надлежащей маркировке и номере РВТ, можно получить в
отделе контроля качества компании Terumo BCT.
НАДЛЕЖАЩАЯ ПОДГОТОВКА И МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ОБРАТНОЙ
ОТПРАВКИ ЯВЛЯЕТСЯ ОБЯЗАННОСТЬЮ МЕДИЦИНСКОГО УЧРЕЖДЕНИЯ.
Для получения информации о возврате продукции и передаче жалоб относительно
оборудования обратитесь в местное представительство компании.
45
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Переходник для корректного соединения Correct Connect (адаптер для
подключения антикоагулянта) (Anticoagulant Connection Adapter)
к Наборам к аппарату автоматизированного разделения компонентов крови
модели «Trima Accel®»
Предназначение
Адаптер для подключения антикоагулянта предназначен для подсоединения аферезного
комплекта магистралей, оснащенного соединителем Люэра, к контейнеру с раствором
антикоагулянта, имеющему входное отверстие для наконечника. Контейнеры с раствором
антикоагулянта могут быть мягкими (например, мешок) или жесткими (например, бутыль).
Описание
Адаптер для подключения антикоагулянта предназначен исключительно для одноразового
применения и состоит из следующих компонентов:
1. Соединитель АК (антикоагулянта) с заглушкой; используется для подсоединения
к соединителю Люэра на линии АК в комплекте магистралей.
2. Клапан: используется для подсоединения к жесткому контейнеру с АК.
3. Наконечник с заглушкой: используется для ввода во входное отверстие для
наконечника в контейнере с АК.
Предупреждения
1. В состав данного изделия входят фталаты (ДЭГФ). Доноры, участвующие в процедуре
заготовки цельной крови, не подвергаются воздействию ДЭГФ; потенциальный риск для
здоровья доноров, участвующих в процедуре афереза, низок, поскольку усредненная по
времени доза ДЭГФ крайне мала. Группы пациентов, в которые входят беременные или
кормящие женщины, а также дети, считаются наиболее подверженными риску
потенциально вредного воздействия ДЭГФ. При этом регуляторными или
законодательными органами было отмечено, что преимущества от выполнения
необходимой процедуры намного превосходят риск, связанный с воздействием ДЭГФ.
Ответственность за сопоставление риска невыполнения пациентам необходимой
процедуры с риском, связанным с воздействием ДЭГФ, возлагается на лечащего врача.
2. Не предназначено для повторного использования: изделия, изготовленные компанией
Terumo BCT Inc. и отмеченные символом «Не предназначено для повторного
использования», предназначены исключительно для одноразового применения и не
предназначены для повторного использования или повторной стерилизации любыми
1
Инструкция по применению
методами. Компания Terumo BCT не может гарантировать функциональность и
стерильность изделия в случае его повторного использования и повторной стерилизации.
Повторное использование изделия, предназначенного для одноразового применения, может
привести к следующим результатам:
• непригодность изделия к эксплуатации, вызванная нарушением его функциональной
целостности, в том числе по следующим причинам:
- утечки жидкости;
- деформация составных частей комплекта;
- ломкость пластиковых элементов и их обесцвечивание;
- сниженная производительность фильтров;
• воздействие от присутствия чрезмерного количества остаточных элементов окиси
этилена (EtO);
• возможность заражения вирусными инфекциями, такими как гепатит и вирус
иммунодефицита человека (ВИЧ);
• возможность заражения бактериальными инфекциями;
• перекрестное заражение.
Любой из выше названных факторов риска может причинить серьезный вред здоровью и
стать причиной смерти. Такому риску в равной степени подвергаются как медицинские
работники, так и доноры, пациенты и реципиенты гемокомпонентов, заготовленных с
использованием изделия.
Предостережения
1. Адаптер представляет собой стерильное апирогенное устройство. Использование
адаптера запрещается при любом из следующих условий:
• Отсутствуют заглушки.
• Наконечник отсоединен от адаптера.
2. Утечка жидкости может произойти при любом из следующих условий:
• Адаптер не был подсоединен к комплекту магистралей до ввода наконечника в
контейнер с АК.
• Наконечник отсоединен от адаптера.
Рабочие процедуры
Соблюдая правила асептики, выполните указанные далее инструкции по работе с адаптером
для подключения антикоагулянта.
1. Извлеките адаптер из упаковки.
2. Снимите заглушку с соединителя Люэра на линии АК в комплекте магистралей.
3. Снимите заглушку с соединителя АК на адаптере.
4. Крутящим движением подсоедините соединитель Люэра на линии АК в комплекте
магистралей к соединителю АК на адаптере.
5. Снимите заглушку с наконечника на адаптере.
Примечание. При отсоединении наконечника от адаптера может произойти
утечка жидкости.
2
Инструкция по применению
6. Введите наконечник на адаптере в контейнер с АК.
7. Если используется жесткий контейнер с АК (например, бутыль), для поступления
раствора необходимо открыть клапан внизу наконечника.
Символы и сертификаты
Символ Определение
Количество изделий
Изготовитель
Использовать до
Дата изготовления
Номер по каталогу
Код партии
Стерильный путь для движения жидкости, который подвергся
стерилизации оксидом этилена
Обратитесь к инструкции по применению
Запрет на повторное применение
Изготовлено в соответствии с требованиями Приложения II к
Директиве Европейского Совета 93/42/EEC
Содержит фталаты, в частности, ди(2-этилгексил)фталат
(ДЭГФ)
Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
Апирогенно
Использовать только по назначению врача
Упаковка изделия соответствует Европейской директиве
94⁄62⁄EC по упаковке и отходам упаковки.
Не стерилизовать повторно
3
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Мешок вспомогательный для хранения тромбоцитов Trima Accel®
(Trima Accel® Accessory Platelet Storage Set)
Описание
Мешок вспомогательный для хранения тромбоцитов Trima Accel® (Trima Accel® Accessory
Platelet Storage Set) – это функционально замкнутый дополнительный мешок,
используемый для хранения тромбоцитов. Изделие состоит из мешка для хранения
тромбоцитов с двумя присоединенными трубками: длиной 45,7 см (18 дюймов) с
охватываемым люэровским соединителем с колпачком для удаления воздуха во время
стерилизации и запаянной трубкой длиной 15,2 см (6 дюймов).
Предусмотренное применение
Мешок вспомогательный для хранения тромбоцитов предназначен для аликвотирования и
хранения собранных тромбоцитов.
Предупреждения
1. Не снимайте колпачок с люэровского соединителя. Снятие колпачка приведет к
нарушению герметичности системы и сокращению срока последующего хранения до
24 часов.
2. Хранение тромбоцитов должно осуществляться в соответствии с процедурами,
указанными в последних рекомендациях компании Terumo BCT по хранению тромбоцитов.
Использование дополнительного мешка для хранения тромбоцитов не продлевает срок
хранения тромбоцитов, уже хранящихся в мешках для сбора, сверх рекомендованного срока
хранения.
3. Наборы трубок производства компании Terumo BCT содержат ДЭГФ. Результаты
отдельных исследований грызунов, подвергшихся воздействию ДЭГФ (как правило,
пероральным путем), показали потенциально вредное воздействие на мужские
репродуктивные органы во время развития плода. Из-за этого группы пациентов, в которые
входят беременные или кормящие женщины и дети, считаются наиболее подверженными
риску потенциальных вредных последствий воздействия ДЭГФ. Тем не менее, проведенные
на сегодняшний день исследования внутривенного введения ДЭГФ другим
млекопитающим и людям не показали аналогичных результатов. Регулирующие органы
отмечают, что риск невыполнения необходимой процедуры намного выше, чем риск,
связанный с воздействием ДЭГФ. Ответственность за снижение этого риска для пациента
лежит на лечащем враче.
4. Не использовать повторно/не для повторного использования: Продукция компании
Terumo BCT, Inc. с символом «Не использовать повторно» предназначена только для
одноразового использования и не предназначена для повторного использования или
повторной стерилизации каким-либо образом. Компания Terumo BCT не гарантирует
функциональность или стерильность изделия, если оно используется повторно или
подвергается повторной стерилизации.
Повторное использование одноразового изделия может привести к следующему:
• Нарушение эффективности изделия из-за потери целостности изделия, включая,
помимо прочего, следующее:
- Утечка жидкости
1
Инструкция по применению
- Коробление или деформация деталей
- Охрупчивание и изменение цвета полимеров
- Ухудшение фильтрующей способности фильтров
• Воздействие избыточного остаточного количества этиленоксида (ЭО)
• Вирусные инфекции, такие как гепатит или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Бактериальные инфекции
• Перекрестное загрязнение
Любой из этих рисков может привести к серьезной травме или смерти. Этим рискам
подвергаются пользователи изделия, доноры, пациенты и получатели конечных продуктов
изделия.
Меры предосторожности
1. Мешок и трубки являются стерильными и апирогенными. Не используйте изделие, если
не установлен колпачок.
2. Одноразовые изделия могут время от времени выходить из строя, что может привести к
потере тромбоцитов. Очень важно, чтобы оператор внимательно следил за отсутствием
утечек.
Процедуры применения
Мешок вспомогательный для хранения тромбоцитов поставляется с предварительно
присоединенной трубкой из пластифицированного поливинилхлорида (ПВХ) со
следующими спецификациями:
Наружный диаметр: 4,06 ± 0,08 мм (0,160 ± 0,003 дюйма)
Толщина стенки: 0,559 ± 0,051 мм (0,022 ± 0,002 дюйма)
Указания по присоединению дополнительного мешка для хранения тромбоцитов к мешкам
для сбора тромбоцитов из набора см. в инструкции по применению стерильных
соединительных изделий.
Указания по оптимальному применению
Указания по оптимальному применению приведены последней документации компании
Terumo BCT, содержащей рекомендации по хранению тромбоцитов.
Символы и сертификаты
Символ Определение
Количество изделий
Изготовитель
Использовать до
Дата изготовления
Номер по каталогу
2
Инструкция по применению
Код партии
Стерильный путь для движения жидкости, который подвергся
стерилизации оксидом этилена
Обратитесь к инструкции по применению
Запрет на повторное применение
Изготовлено в соответствии с требованиями Приложения II к
Директиве Европейского Совета 93/42/EEC
Содержит фталаты, в частности, ди(2-этилгексил)фталат
(ДЭГФ)
Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
3
Приложение к Инструкции по применению
ПРИЛОЖЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
для обращения на территории РФ
1. Наименование изделия
Наборы к аппарату автоматизированного разделения компонентов крови модели «Trima Accel®»
Далее по тексту документа: набор(ы), комплект мешков, одноразовый набор Trima Accel
2. Сведения о производителе
2.1. Производитель
«Терумо БСТ Инк.» (Terumo BCT Inc.), США
10811 W. Collins Ave. Lakewood, Colorado, 80215, USA
Тел: +1 303 231 4357
Факс: +1 303 542 5215
2.2. Производственные площадки
- Terumo BCT Vietnam Co., Ltd.
Long Duc Industrial Park, Long Duc Commune,
Long Thanh District, Dong Nai Province,
Vietnam (Вьетнам)
- TFB MANUFACTURING SRL
Calle 58, Zona Franca La Lima,
Planta de Terumo BCT - Calle Duan y Avenida Turrialba,
La Lima, Guadalupe, 30106 Cartago,
Costa Rica (Коста-Рика)
3. Уполномоченный представитель производителя
ООО «Терумо Рус», Россия,
123112, город Москва, улица Тестовская, дом 10, эт/пом/ком 13/I/5,
тел. +7 (495) 998-47-40
e-mail: moscowoffice@terumo-europe.com
4. Назначение
Изделие предназначено для использования совместно с аппаратом для автоматизированного
разделения компонентов крови модели «Trima Accel®». В зависимости от используемого
комплекта мешков можно выполнять заготовку тромбоцитов, плазмы и/или эритроцитов.
Область применения – гематология.
5. Функциональные характеристики (дополнение)
5.1. Описание
Система Trima Accel представляет собой автоматизированный сепаратор клеток крови,
предназначенный для использования при сборе компонентов крови для дальнейшего
переливания пациентам. В зависимости от используемого комплекта мешков система Trima Accel
может выполнять сбор следующих кровепродуктов по отдельности или в сочетании:
• Двойной ACD-A/Добавочный раствор эритроцитов (с пониженным содержанием
лейкоцитов или лейкофильтрованный)
1
Приложение к Инструкции по применению
• Тромбоцитоферез (одинарные, двойные или тройные единицы)
• Тромбоцитоферез, с пониженным содержанием лейкоцитов (одинарные, двойные или
тройные единицы)
• Плазма
• Плазма, с пониженным содержанием лейкоцитов
• ACD-A/Раствор для хранения эритроцитов (одинарные единицы)
• ACD-A/Раствор для хранения эритроцитов, с пониженным содержанием лейкоцитов
(одинарные единицы) при использовании встроенного фильтра
5.2. Предусмотренное применение
Изделие предназначено для использования совместно с аппаратом для автоматизированного
разделения компонентов крови модели «Trima Accel®». В зависимости от используемого
комплекта мешков можно осуществлять сбор тромбоцитов, плазмы и/или эритроцитов.
5.3. Противопоказания
Известные противопоказания для использования системы Trima Accel отсутствуют, за
исключением противопоказаний, связанных с вливанием растворов как того требует процедура,
а также противопоказаний, связанных с автоматическими сепараторами компонентов крови всех
типов.
5.4. Возможные побочные эффекты при применении медицинского изделия и риски
применения
Известные побочные эффекты, связанные с сбором крови:
1. Местная реакция, связанная с введением иглы:
a. Повреждения сосудов: гематома, перфорация артерии, тромбофлебит.
b. Повреждения нервов: травма нерва, повреждение нерва в результате гематомы.
c. Прочие осложнения: травма сухожилия, аллергическая реакция (местная),
инфекция (местная),
2. Стандартные реакции:
a. Вазовагальная реакция: немедленного типа, отложенного типа.
3. Редкие, существенные осложнения:
a. относятся к повреждению сосудов: псевдоаневризма плечевой артерии, АВФ,
повышение давления, тромбоз подмышечной вены.
b. Заболевания: заболевания или повреждения в результате синокаротидного
обморока, прочие виды заболеваний.
c. Сердечнососудистые реакции: болезнь Гебердена, инфаркт миокарда,
церебральная ишемия.
Источник: Руководство по подготовке, применению и обеспечению качества компонентов крови
(Рекомендация № R (95) 15, 17 издание), опубликованное Европейским директоратом по
качеству лекарственных средств и здравоохранения Совета Европы (EDQM).
5.5. Условия использования/предназначенные пользователи
Данное изделие может использоваться квалифицированным медицинским персоналом (т.е.
флеботомистом, медсестрой, лечащим врачом, медицинским персоналом банков крови) для
сбора цельной крови и/или компонентов крови. После сбора цельной крови обученный персонал
центра крови выполняет обработку с использованием системы Trima Accel.
Сбор цельной крови с использованием одноразовых наборов Trima Accel можно выполнять в
разных местах согласно операционным процедурам клиента. Хранение и транспортировку
комплекта собранной крови / компонентов крови следует осуществлять в условиях с контролем
температуры согласно стандартным операционным процедурам клиента. Обработка собранной
2
Приложение к Инструкции по применению
крови / компонентов крови, содержащихся в одноразовых наборах Trima Accel, выполняется в
лабораторной среде/условиях.
Изделие теряет стерильность при возникновении любого из следующих условий:
• отсоединение мешка для образца / отведения до запаивания магистрали образца / отведения.
• извлечение образцов крови до запаивания магистрали образца / отведения.
• нарушение целостности комплекта по любой причине.
Обращайтесь с каждым комплектом мешков для сбора крови в соответствии со стандартной
операционной процедурой (СОП) вашего медицинского учреждения.
6. Принцип работы
В автоматизированной системе для сбора крови Trima Accel используются
одноразовые комплекты мешков. Каждый комплект мешков представляет собой функционально
закрытый набор мешков, используемый для сбора комбинаций препаратов тромбоцитов, плазмы
и эритроцитов (RBC) для переливания пациентам. Данный комплект мешков состоит из канала,
кассеты, мешков для продуктов, магистрали донора и трубной проводки для крови, все они
предварительно подключены. В комплект мешков входит кассета, в которую входят
самозагружающиеся обвязки насосов, фильтры, напорные мембраны, датчики и возвратный
резервуар. Кассета обеспечивает аппаратный интерфейс для датчиков, клапанов и детектора
эритроцитов.
Комплект мешков конструктивно предусмотрен для простоты загрузки и утилизации. Он
направляет компоненты крови от места донорской иглы в систему, проводит через систему и
возвращает обратно к донору. Канал сепаратора крови представляет собой стерильное
непирогенное устройство, которое вращается в центрифуге для разделения компонентов крови.
Центрифуга разделяет цельную кровь на тромбоциты, плазму и эритроциты.
Компания «Терумо БСТ, Инк.» (Terumo BCT, Inc.) одобрила использование AS-3 и SAG-
M для 42-дневного хранения упакованных единиц эритроцитов, собранных в системе Trima
Accel. ACDA представляет собой одобренный антикоагулянт для сбора тромбоцитов, плазмы и
эритроцитов с использованием системы Trima Accel. Единоличную ответственность за точный
тип, объем и скорость введения антикоагулянта несет лечащий врач. Весь персонал, занятый в
процедурах сбора крови, должен ознакомиться с инструкциями по применению от производителя
антикоагулянта.
Общее описание принципа работы системы Trima Accel:
Возвратный
резервуар
Принцип работы системы Trima Accel
① Антикоагулированная цельная кровь проходит от
донора к центрифуге
② Затем цельная кровь разделяется на компоненты
Кассета
③ Происходит сбор желательных компонентов
Донор
④ Оставшиеся компоненты возвращаются донору Магист
раль Центрифуга
Одноразовый комплект мешков загружается в аппарат Trima Accel путем размещения
кассеты комплекта мешков на трубной обвязке насосов Quiet Pump для крови (см. Рисунок 1
3
Приложение к Инструкции по применению
ниже). Обвязки этих пяти перистальтических насосов бесшумно втягивают кровь в систему и
перемещают компоненты в мешки для продукта или возвращают их донору.
Возвратный насос
Насос для антикоагулянта
Насос для тромбоцитов
Входной насос Насос для плазмы
Рисунок1: Обвязки трубной проводки насосов Trima Accel
Изображение базового одноразового комплекта мешков также показано на рисунке 2,
представленном ниже. В состав набора мешков входят комбинации кассеты и мешка для
кровепродукта для конкретной процедуры сбора образцов. Трубная проводка для крови
сконфигурирована в одноразовую кассету для простоты загрузки и утилизации. При опускании
кассеты автоматически загружаются трубные обвязки насосов для крови, клапаны и датчики
(кроме датчика антикоагулянта).
Рисунок 2: Базовый одноразовый комплект мешков Trima Accel
В системе Trima Accel используется центрифуга с непрерывным потоком для разделения
цельной крови на отдельные ее компоненты. Цельная кровь берется у донора и смешивается с
антикоагулянтом (АС) через экстракорпоральный контур. Кровь и антикоагулянт нагнетаются в
канал (пластиковая трубка, которая расположена в специально спроектированной канавке в
наполнителе центрифуги), затем вращаются с высокой скоростью в центрифуге с разделением
крови на ее компоненты. Потоки жидкости контролируются пятью (5) перистальтическими
насосами с регулируемой скоростью и тремя (3) клапанами, которые открываются и закрываются
во время процедуры для направления кровепродукта в соответствующие мешки для сбора или
возвращения компонентов донору.
4
Приложение к Инструкции по применению
Схема поступления кровепродуктов в систему Trima Accel и выхода из нее показана ниже
на рисунке 3.
Эритроциты
Плазма
Тромбоциты
Продувка
Доступ
Возвратный
резервуар
LRS
(Фактически в центрифуге)
Центрифуга
Антикоагулянт
Мешок для образца
Рисунок 3: Схема круга циркуляции жидкости Trima Accel
Цельная кровь закачивается в систему через впускной насос (1). Кровь подвергается
антикоагуляции за счет перекачивающего действия насоса для антикоагулянта (АС) (2),
заставляя антикоагулянт и донорскую кровь смешиваться в контролируемом соотношении рядом
с соединением вводящей иглы. Затем смесь кровь/антикоагулянт (8) попадает в канал разделения
крови в центрифуге (3). Поскольку цельная кровь разделяется на компоненты в
центрифуге/камере канала, удаление тромбоцитов и плазмы контролируется насосами для сбора
(4) на стороне выхода канала. Эритроциты (5) пассивно выходят из канала под действием
давления, создаваемого впускным насосом, закачивающего больше крови в канал.
Требуемые компоненты крови собираются в соответствующие мешки для сбора. Не
отобранные эритроциты, плазма и тромбоциты помещаются в резервуар, находящийся на
передней панели аппарата (6). Когда в резервуаре собирается соответствующий объем,
срабатывает датчик «высокого уровня», который активирует возвратный насос (7). Возвратный
насос прерывает поступающий в комплект поток крови, проталкивая содержимое резервуара
обратно к донору до тех пор, пока уровень крови в резервуаре не достигнет датчика низкого
уровня. Трубная проводка для крови и канал образуют экстракорпоральный контур, который
идет к донору и от него. Трубная проводка предназначена для минимизации экстракорпорального
объема.
Насосы, клапаны и датчики также расположены на передней панели устройства Trima
Accel. Есть три клапана: для сбора тромбоцитов, для сбора плазмы и для сбора эритроцитов. На
передней панели находится несколько датчиков, связанных с обеспечением безопасности.
Датчик давления Inlet/Return (Впуск/Возврат) контролирует как отрицательное давление
доступа, так и положительное давление возврата и отключает либо впускной, либо возвратный
насосы, если давление превышает предварительно определенные пределы безопасности для
срабатывания сигнализации. Датчики возвратного резервуара определяют как верхний, так и
нижний пределы уровня, включают и останавливают возвратный насос, предотвращая подачу
5
Приложение к Инструкции по применению
воздуха к донору. Возвратный насос действует как окклюдер возвратной магистрали в том
случае, если датчик низкого уровня обнаруживает наличие воздуха. Антикоагулянт
обнаруживается ультразвуковым детектором магистрали.
Сенсорный экран системы Trima Accel используется для взаимодействия с оператором.
Экран помогает оператору при выполнении процедуры и вводе необходимой информации.
Информация вводится и отображается в процедуре до, во время и после процесса.
Функциональные кнопки под экраном обеспечивают дополнительный ввод оператором.
7. Конструкция изделия
7.1. Варианты исполнения (модели) и состав
1) Набор Trima Accel® LRS Platelet, Plasma, RBC + Auto P.A.S., в составе:
1.Магистраль донора (Donor Line) – 1 шт.
2.Мешок для образца (Sample Bag) – 1 шт.
3.Линия забора/возврата антикоагулянта (Anticoagulant (AC)/draw/return manifold) – 1 шт.
4.Острие для соединения с мешком антикоагулянта (AC spike) – 1 шт.
5.Магистраль антикоагулянта (AC line) – 2 шт.
6.Барьерный фильтр стерильный (Sterile barrier filter) – 3 шт.
7.Кассета (Cassette) – 1 шт.
8.Крышка насоса для антикоагулянта (AC pump header) – 1 шт.
9.Напорная мембрана для забора/возврата (Draw/return pressure diaphragm) – 1 шт.
10.Возвратная магистраль (Return line) – 1 шт.
11.Магистраль забора образцов (Draw line) – 1 шт.
12.Крышка впускного насоса (Inlet pump header) – 1 шт.
13.Возвратный резервуар (Return reservoir) – 1 шт.
14.Крышка возвратного насоса (Return pump header) – 1 шт.
15.Датчик давления центрифуги (Centrifuge pressure sensor) – 1 шт.
16.Впускная магистраль к центрифуге (Inlet line to centrifuge) – 1 шт.
17.Магистраль эритроцитов от центрифуги (RBC line from centrifuge) – 1 шт.
18.Магистраль тромбоцитов от центрифуги (Platelet line from centrifuge) – 1 шт.
19.Магистраль плазмы от центрифуги (Plasma line from centrifuge) – 1 шт.
20.Крышка насоса для плазмы (Plasma pump header) – 1 шт.
21.Крышка насоса для тромбоцитов (Platelet pump header) – 1 шт.
22.Петля центрифуги (Centrifuge loop) – 1 шт.
23.Канал (Channel) – 1 шт.
24.Впускной патрубок (Inlet port) – 1 шт.
25.Камера для сбора (Collection chamber) – 1 шт.
26.Камера LRS (LRS chamber) – 1 шт.
27.Магистраль сбора плазмы (Plasma collect line) – 1 шт.
28.Мешок для плазмы (Plasma bag) – 1 шт.
29.Магистраль сбора тромбоцитов (Platelet collect line) – 1 шт.
30.Мешок для тромбоцитов (Platelet bag) – 2 шт.
31.Пробоотборник для тромбоцитов (Platelet product sampler) – 1 шт.
32.Магистраль мешка для продувки (Vent bag line) – 1 шт.
33.Мешок для продувки (Vent bag) – 1 шт.
34.Магистраль сбора эритроцитов (RBC collect line) – 1 шт.
35.Мешок для эритроцитов (RBC Bag) – 1 шт.
36.Магистраль раствора для хранения эритроцитов (RBC storage solution line) – 1 шт.
37.Острие для подсоединения раствора для хранения эритроцитов (RBC storage solution
spike) – 1 шт.
38.Магистраль автоматической системы для добавочного раствора тромбоцитов (Auto PAS
line) – 1 шт.
6
Приложение к Инструкции по применению
39.Наконечник Люэра для автоматической системы для добавочного раствора тромбоцитов
(Auto PAS luer) – 1 шт.
40.Зажимы магистрали канала (Channel line clamps) – 3 шт.
41.Одноходовой клапан для автоматической системы для добавочного раствора
тромбоцитов (Auto PAS one-way valve) – 1 шт.
42.Игла 17G – 1 шт.
43.Эксплуатационная документация
2) Набор Trima Accel® LRS Platelet, Plasma, в составе:
1.Магистраль донора (Donor Line) – 1 шт.
2.Коллектор мешка для образца (Sample bag manifold) – 1 шт.
3.Мешок для образца (Sample bag) – 1 шт.
4.Линия забора/возврата антикоагулянта (Anticoagulant (AC)/draw/return manifold) – 1 шт.
5.Острие для соединения с мешком антикоагулянта (AC spike) – 1 шт.
6.Магистраль антикоагулянта (AC line) – 2 шт.
7.Барьерный фильтр стерильный (Sterile barrier filter) – 1 шт.
8.Кассета (Cassette) – 1 шт.
9.Напорная мембрана для забора/возврата (Draw/return pressure diaphragm) – 1 шт.
10.Крышка насоса антикоагулянта (AC pump header) – 1 шт.
11.Возвратная магистраль (Return line) – 1 шт.
12.Магистраль забора образцов (Draw line) – 1 шт.
13.Крышка впускного насоса (Inlet pump header) – 1 шт.
14.Возвратный резервуар (Return reservoir) – 1 шт.
15.Крышка возвратного насоса (Return pump header) – 1 шт.
16.Датчик давления центрифуги (Centrifuge pressure sensor) – 1 шт.
17.Впускная магистраль к центрифуге (Inlet line to centrifuge) – 1 шт.
18.Магистраль эритроцитов от центрифуги (RBC line from centrifuge) – 1 шт.
19.Магистраль тромбоцитов от центрифуги (Platelet line from centrifuge) – 1 шт.
20.Магистраль плазмы от центрифуги (Plasma line from centrifuge) – 1 шт.
21.Крышка насоса для плазмы (Plasma pump header) – 1 шт.
22.Крышка насоса для тромбоцитов (Platelet pump header) – 1 шт.
23.Петля центрифуги (Centrifuge loop) – 1 шт.
24.Канал (Channel) – 1 шт.
25.Впускной патрубок (Inlet port) – 1 шт.
26.Камера для сбора (Collection chamber) – 1 шт.
27.Камера LRS (LRS chamber) – 1 шт.
28.Магистраль сбора плазмы (Plasma collect line) – 1 шт.
29.Мешок для плазмы (Plasma bag) - 1 шт.
30.Магистраль сбора тромбоцитов (Platelet collect line) – 1 шт.
31.Мешок для тромбоцитов (Platelet bag) – 2 шт.
32.Пробоотборник для тромбоцитов (Platelet product sampler) -1 шт.
33.Магистраль мешка для продувки (Vent bag line) – 1 шт.
34.Мешок для продувки (Vent bag) – 1 шт.
35.Игла 17G – 1 шт.
36.Эксплуатационная документация
3) Набор Trima Accel® LRS Platelet, Plasma, Auto RBC, в составе:
1.Магистраль донора (Donor Line) – 1 шт.
2.Коллектор мешка для образца (Sample bag manifold) – 1 шт.
3.Мешок для образца (Sample bag) – 1 шт.
4.Линия забора/возврата антикоагулянта (Anticoagulant (AC)/draw/return manifold) – 1 шт.
5.Наконечник Люэра для антикоагулянта (AC luer) – 1 шт.
7
Приложение к Инструкции по применению
6.Магистраль антикоагулянта (AC line) – 2 шт.
7.Барьерный фильтр стерильный (Sterile barrier filter) – 2 шт.
8.Наконечники Люэра для автоматической подачи эритроцитов (Auto RBC luers) – 1 шт.
9.Магистраль автоматической подачи эритроцитов (Auto RBC line) – 1 шт.
10.Хрупкий соединитель (Frangible Connector) – 1 шт.
11.Кассета (Cassette) – 1 шт.
12.Крышка насоса для антикоагулянта (AC pump header) – 1 шт.
13.Напорная мембрана для забора/возврата (Draw/return pressure diaphragm) – 1 шт.
14.Одноходовой клапан для антикоагулянта (AC one-way valve) – 1 шт.
15.Возвратная магистраль (Return line) – 1 шт.
16.Магистраль забора образцов (Draw line) – 1 шт.
17.Крышка впускного насоса (Inlet pump header) – 1 шт.
18.Одноходовой клапан перепускной магистрали (Crossover line one-way valve) – 1 шт.
19.Перепускная магистраль (Crossover line) – 1 шт.
20.Датчик давления центрифуги (Centrifuge pressure sensor) – 1 шт.
21.Впускная магистраль к центрифуге (Inlet line to centrifuge) – 1 шт.
22.Магистраль эритроцитов от центрифуги (RBC line from centrifuge) – 1 шт.
23.Магистраль тромбоцитов от центрифуги (Platelet line from centrifuge) – 1 шт.
24.Магистраль плазмы от центрифуги (Plasma line from centrifuge) – 1 шт.
25.Крышка насоса для плазмы (Plasma pump header) – 1 шт.
26.Крышка насоса для тромбоцитов (Platelet pump header) – 1 шт.
27.Зажим магистрали канала (Channel line clamp) – 1 шт.
28.Петля центрифуги (Centrifuge loop) – 1 шт.
29.Канал (Channel) – 1 шт.
30.Впускной патрубок (Inlet port) – 1 шт.
31.Камера для сбора (Collection chamber) – 1 шт.
32.Камера LRS (LRS chamber) – 1 шт.
33.Крышка возвратного насоса (Return pump header) – 1 шт.
34.Возвратный резервуар (Return reservoir) – 1 шт.
35.Магистраль мешка для продувки (Vent bag line) – 1 шт.
36.Мешок для продувки (Vent bag) – 1 шт.
37.Магистраль сбора эритроцитов (RBC collect line) – 1 шт.
38.Фильтр для автоматической подачи эритроцитов (Auto RBC filter) – 1 шт.
39.Мешок для эритроцитов (RBC Bag) – 1 шт.
40.Магистраль мешка для удаления воздуха (Air removal bag line) – 1 шт.
41.Мешок для удаления воздуха (Air removal bag) – 1 шт.
42.Магистраль сбора плазмы (Plasma collect line) – 1 шт.
43.Мешок для плазмы (Plasma bag) – 1 шт.
44.Магистраль сбора тромбоцитов (Platelet collect line) – 1 шт.
45.Мешок для тромбоцитов (Platelet bag) – 2 шт.
46.Пробоотборник для тромбоцитов (Platelet product sampler) – 1 шт.
47.Игла 17G – 1 шт.
48.Переходник для корректного соединения Correct Connect (адаптер для подключения
антикоагулянта) (Anticoagulant Connection Adapter) – 1 шт.
49.Эксплуатационная документация
Принадлежности:
Мешок вспомогательный для хранения тромбоцитов Trima Accel® (Trima Accel® Accessory
Platelet Storage Set) – 1 шт.
8
Приложение к Инструкции по применению
Набор Trima Accel® LRS Platelet, Plasma, Auto RBC
1) Игла (Needle) 25) Магистраль тромбоцитов от центрифуги (Platelet
2) Магистраль донора (Donor Line) line from centrifuge)
3) Коллектор мешка для образца (Sample bag manifold) 26) Магистраль плазмы от центрифуги (Plasma line
4) Мешок для образца (Sample bag) from centrifuge)
5) Линия забора/возврата антикоагулянта (Anticoagulant 27) Обвязка насоса для плазмы (Plasma pump header)
(AC)/draw/return manifold) 28) Этикетка кассеты (Cassette label)
6) Наконечник Люэра для антикоагулянта (AC luer) 29) Обвязка насоса для тромбоцитов (Platelet pump
7) Магистраль антикоагулянта (AC line) header)
8) Барьерный фильтр стерильный (Sterile barrier filter) 30) Зажим магистрали канала (Channel line clamp)
9) Наконечники Люэра для автоматической подачи 31) Петля центрифуги (Centrifuge loop)
эритроцитов (Auto RBC luers) 32) Канал (Channel)
10) Магистраль автоматической подачи эритроцитов 33) Впускной патрубок (Inlet port)
(Auto RBC line) 34) Камера для сбора (Collection chamber)
11) Хрупкий соединитель (Frangible Connector) 35) Камера LRS (LRS chamber)
12) Кассета (Cassette) 36) Обвязка возвратного насоса (Return pump header)
13) Крышка насоса для антикоагулянта (AC pump header) 37) Возвратный резервуар (Return reservoir)
14) Напорная мембрана для взятия/возврата (Draw/return 38) Магистраль мешка для продувки (Vent bag line)
pressure diaphragm) 39) Мешок для продувки (Vent bag)
15) Магистраль антикоагулянта (AC line) 40) Магистраль сбора эритроцитов (RBC collect
16) Одноходовой клапан для антикоагулянта (AC one- line)
way valve) 41) Фильтр для автоматической подачи эритроцитов
17) Возвратная магистраль (Return line) (Auto RBC filter)
18) Магистраль забора образцов (Draw line) 42) Мешок для эритроцитов (RBC Bag)
11
Приложение к Инструкции по применению
19) Крышка впускного насоса (Inlet pump header) 43) Магистраль мешка для удаления воздуха (Air
20) Одноходовой клапан перепускной магистрали removal bag line)
(Crossover line one-way valve) 44) Мешок для удаления воздуха (Air removal bag)
21) Перепускная магистраль (Crossover line) 45) Магистраль сбора плазмы (Plasma collect line)
22) Датчик давления центрифуги (Centrifuge pressure 46) Мешок для плазмы (Plasma bag)
sensor) 47) Магистраль сбора тромбоцитов (Platelet collect
23) Впускная магистраль к центрифуге (Inlet line to line)
centrifuge) 48) Мешок для тромбоцитов (Platelet bag)
24) Магистраль эритроцитов от центрифуги (RBC line 49) Пробоотборник для тромбоцитов (Platelet
from centrifuge) product sampler)
Переходник для корректного соединения Correct Connect (адаптер для подключения
антикоагулянта)
1. Соединитель АК
(антикоагулянта) с заглушкой
2. Клапан
3. Наконечник с заглушкой
Адаптер для подключения антикоагулянта предназначен для подсоединения аферезного
комплекта магистралей, оснащенного соединителем Люэра, к контейнеру с раствором
антикоагулянта, имеющему входное отверстие для наконечника. Только для одноразового
использования.
Мешок вспомогательный для хранения тромбоцитов Trima Accel® (Trima Accel® Accessory
Platelet Storage Set)
1. Мешок для тромбоцитов (Platelet Bag)
2. Зажим (Slide Clamp)
3. Трубка для стерильного соединения (Tubing for sterile
connection)
4. Наконечник Люэра с колпачком (Luer end cap)
Мешок вспомогательный для хранения тромбоцитов предназначен для аликвотирования и
хранения собранных тромбоцитов.
7.3. Возможности и способы интеграции с другими медицинскими изделиями
Одноразовые наборы Trima Accel напрямую совместимы с автоматизированной системой
обработки крови Trima Accel. Изделие может использоваться исключительно с аппаратом
автоматизированного разделения компонентов крови модели «Trima Accel®». Других известных
совместимых медицинских устройств не имеется.
12
|  | Общие спецификации |  |  |
| Мешок для эритроцитов |  | Максимальный объем для хранения эритроцитов: - не более 600 мл, включая консервирующий раствор для эритроцитов |  |
| Мешок для плазмы |  | Максимальный объем жидкости, который может вместить мешок: - не более 665 мл ± 6 % в жидком виде, - не более 424 мл ± 6 % в замороженном виде |  |
| Мешок для тромбоцитов |  | Объем хранения тромбоцитов: 100 - 400 мл Максимальный объем мешка: 1200 мл |  |
| Мешок для образца / отведения |  | 60 мл с меткой, указывающей приблизительно на 40 мл объема |  |
| Характеристики иглы (17G) |  | • Внешний диаметр: 1,47 мм ± 0,03 мм • Внутренний диаметр: от 1,29 до 1,36 мм • Длина иглы: длина металлической части иглы: 33 мм, втулка (соединитель/соединитель) - 30 мм, итого с металлической частью - 63 мм |  |
| Позиция |  | Толщина |  |  | Внешний |  |  | Внутренний |  |
|  |  | стенок, |  |  | диаметр, |  |  | диаметр, |  |
|  |  | ± 0,1 мм |  |  | ± 0,1 мм |  |  | ± 0,1 мм |  |
| Магистраль вводящей иглы | 1,0 мм |  |  | 5,00 мм |  |  | 3,0 мм |  |  |
| Магистраль к мешкам для тромбоцитов и плазмы | 0,56 мм |  |  | 4,06 мм |  |  | 2,94 мм |  |  |
| Магистраль к мешкам для эритроцитов | 0,56 мм |  |  | 4,06 мм |  |  | 2,94 мм |  |  |
| Пронумерованные магистрали к мешкам для эритроцитов | 0,61 мм |  |  | 4,19 мм |  |  | 3,0 мм |  |  |
Приложение к Инструкции по применению
Компания «Терумо БСТ» (Terumo BCT) не несет никакой ответственности за
несанкционированное использование комплектов с любым другим устройством, кроме
автоматизированной системы обработки крови Trima Accel.
8. Технические характеристики
8.1. Описание
Изделие представляет собой стерильную, апирогенную, функционально закрытую систему,
используемую для направления цельной крови в канал в центрифуге и для направления
отделенных компонентов крови в мешки для кровепродуктов и возвратный резервуар. Каждый
набор содержит иглу, кассету с пятью обвязками насосов и датчиками, разделительный канал,
мешки для кровепродуктов и мешок продувки. Изделие также содержит встроенные датчики
давления и фильтры для микроагрегатов, острие для антикоагулянта (AC) или подходящий
соединенный наконечник Люэра, стерильные барьерные фильтры и систему отбора образцов
крови. В состав некоторых одноразовых комплектов мешков входят специальные функции для
автоматизированной лейкоредукции эритроцитов и/или автоматизированного добавления
раствора для хранения эритроцитов и добавочного раствора тромбоцитов (PAS).
Одноразовые наборы Trima Accel неразборные, стерильные.
8.2. Номинальные технические характеристики
Примечание: допуск ± 5 %, если не указано иное.
8.3. Спецификации трубной проводки (магистралей)
Набор Trima Accel® LRS Platelet, Plasma, RBC + Auto P.A.S.:
13
| Позиция |  | Толщина |  |  | Внешний |  |  | Внутренний |  |
|  |  | стенок, |  |  | диаметр, |  |  | диаметр, |  |
|  |  | ± 0,1 мм |  |  | ± 0,1 мм |  |  | ± 0,1 мм |  |
| Магистраль автоматической системы добавочного раствора для тромбоцитов (PAS): магистраль от стерильного барьерного фильтра к обратному клапану | 0,94 мм |  |  | 4,75 мм |  |  | 2,87 мм |  |  |
| Позиция |  | Толщина |  |  | Внешний |  |  | Внутренний |  |
|  |  | стенок, |  |  | диаметр, |  |  | диаметр, |  |
|  |  | ± 0,1 мм |  |  | ± 0,1 мм |  |  | ± 0,1 мм |  |
| Магистраль вводящей иглы | 1,0 мм |  |  | 5,00 мм |  |  | 3,0 мм |  |  |
| Магистраль к мешкам для тромбоцитов и плазмы | 0,56 мм |  |  | 4,06 мм |  |  | 2,94 мм |  |  |
| Позиция |  | Толщина |  |  | Внешний |  |  | Внутренний |  |
|  |  | стенок, |  |  | диаметр, |  |  | диаметр, |  |
|  |  | ± 0,1 мм |  |  | ± 0,1 мм |  |  | ± 0,1 мм |  |
| Магистраль вводящей иглы | 1,0 мм |  |  | 5,00 мм |  |  | 3,0 мм |  |  |
| Магистрали фильтра для автоматической подачи эритроцитов и линия автоматической системы для добавочного раствора эритроцитов: магистраль от хрупкого (ломкого) соединителя к кассете | 0,56 мм |  |  | 4,06 мм |  |  | 2,94 мм |  |  |
| Магистраль к мешкам для тромбоцитов и плазмы | 0,56 мм |  |  | 4,06 мм |  |  | 2,94 мм |  |  |
| Пронумерованные магистрали к мешкам для эритроцитов | 0,61 мм |  |  | 4,19 мм |  |  | 3,0 мм |  |  |
| Позиция |  | Толщина |  |  | Внешний |  |  | Внутренний |  |
|  |  | стенок, |  |  | диаметр, |  |  | диаметр, |  |
|  |  | ± 0,1 мм |  |  | ± 0,1 мм |  |  | ± 0,1 мм |  |
| Оранжевая трубная проводка | 0,94 мм |  |  | 4,75 мм |  |  | 2,87 мм |  |  |
Приложение к Инструкции по применению
Набор Trima Accel® LRS Platelet, Plasma:
Набор Trima Accel® LRS Platelet, Plasma, Auto RBC:
*Примечание: Размеры трубной проводки (магистралей), указанные в настоящем документе, представляют собой
номинальные значения, предназначенные для использования при определении совместимости с лабораторным
оборудованием различных типов. Номинальные значения являются целевыми размерами; тем не менее, поскольку
они основаны на измерениях нестерильной трубной проводки, и ввиду изменений в производственном процессе,
фактические размеры могут слегка отличаться.
8.4. Переходник для корректного соединения Correct Connect (адаптер для
подключения антикоагулянта)
Спецификация трубной проводки (номинальные* размеры)
*Примечание: Размеры трубок являются номинальными значениями и предназначены для использования при
определении совместимости с различными типами лабораторного оборудования. Номинальные значения являются
заданными целевыми размерами; однако, поскольку они основаны на измерениях нестерильных трубок и из-за
различий в производственном процессе, фактические размеры могут немного отличаться.
14
|  | Параметр |  |  | Значение |
| Объем мешка |  |  | Максимальный объем мешка: 1200 мл |  |
| Длина магистралей (после стерилизации) |  |  | - сегмент с наружным соединением Люэра для вентиляции во время стерилизации - 45,7 см - запечатанный сегмент - 15,2 см |  |
| Позиция |  | Толщина |  |  | Внешний |  |  | Внутренний |  | Длина, ± 5 % |
|  |  | стенок, |  |  | диаметр, |  |  | диаметр, |  |  |
|  |  | ± 0,051 мм |  |  | ± 0,08 мм |  |  | ± 0,1 мм |  |  |
| Магистраль к мешку для тромбоцитов | 0,559 мм |  |  | 4,06 мм |  |  | 2,94 мм |  |  | 457,2 мм |
| Стерильная соединительная магистраль | 0,559 мм |  |  | 4,06 мм |  |  | 2,94 мм |  |  | 177,8 мм |
Приложение к Инструкции по применению
8.5. Мешок вспомогательный для хранения тромбоцитов Trima Accel® (Trima Accel®
Accessory Platelet Storage Set):
Примечание: допуск ± 5 %, если не указано иное.
Спецификация трубной проводки (в нестерильном виде, номинальные* размеры)
*Примечание: Размеры трубок являются номинальными значениями и предназначены для использования при
определении совместимости с различными типами лабораторного оборудования. Номинальные значения являются
заданными целевыми размерами; однако, поскольку они основаны на измерениях нестерильных трубок и из-за
различий в производственном процессе, фактические размеры могут немного отличаться.
8.6. Сведения о лекарственных средствах, материалах животного или человеческого
происхождения в составе медицинского изделия
Не применимо. Изделие не содержит лекарственных средств, материалов животного или
человеческого происхождения в своем составе.
8.7. Варианты комплектации медицинского изделия
Есть только 1 вариант комплектации каждого одноразового изделия.
9. Применение
Подробная информация о применении изделия содержится в эксплуатационной документации
на аппарат Trima Accel.
Далее представлены инструкции по сбору и последующей обработке крови, предназначенные
для одноразовых наборов Trima Accel.
Предупреждения, предостережения и инструкции по обработке цельной крови с использованием
системы Trima Accel смотрите в руководстве для оператора системы Trima Accel.
ЧАСТЬ А: Загрузка комплекта мешков и проведение испытаний комплекта мешков
Предупреждение: Прежде чем приступить к выполнению процедуры, убедитесь в том, что все обвязки насосов
загружены правильно. Осмотрите каждый насос.
Предупреждение: Если в предупреждении будет предложено проверить, правильно ли загружена кассета или
не заблокирована ли она, тогда кассету необходимо поднять, коснувшись кнопки Unload «Выгрузка» или
(go back) («вернуться»). При использовании для выгрузки кассеты функции End run («конец цикла»)
необходимо обеспечить, чтобы магистраль иглы была зажата для сохранения стерильности комплекта мешков.
Предупреждение: Не подключайте донора до тех пор, пока кассета не опустится. В ходе опускания кассеты
через магистраль иглы вытесняется воздух, и есть риск попадания воздуха в донора. Отображается
пиктограмма Do Not Connect Donor («Не подключать донора») для напоминания о небезопасности
подключения донора до появления экрана подключения донора.
Предупреждение: Вы можете загрузить комплект мешков за 24 часа до выполнения процедуры. При
заблаговременной загрузке комплекта мешков оставьте поддон для кассет в поднятом положении при
находящихся на своих местах защитном колпачке иглы и торцевых колпачках соединения для раствора. Если
вы опустили кассету, но еще НЕ заправили комплект, обеспечьте, чтобы магистраль иглы и магистрали мешков
для образцов были зажаты и коснитесь кнопки End run («конец цикла») Следуя подсказкам, поднимите
15
Приложение к Инструкции по применению
кассету, затем выключите аппарат и включите его снова. После подъема кассеты откройте оба зажима. Как
только вы опустите кассету и заправите ее антикоагулянтом, комплект мешков следует использовать в течение
того же рабочего дня.
Предупреждение: Прежде чем провести испытания комплекта мешков обеспечьте, чтобы синий зажим был
открыт, а оба белых зажима были закрыты.
1. Убедитесь, что магистрали, ведущие к мешкам для кровепродуктов, не застряли ниже
кассеты.
2. При использовании комплекта мешков вместе с узлом в сборе для отбора образцов или
пробоотборником для тромбоцитов обеспечьте, чтобы магистрали, ведущие к узлу в сборе
или пробоотборнику, были перекрыты, прежде чем коснуться кнопки Continue
(«Продолжить») для опускания кассеты.
3. Коснитесь кнопки Continue («Продолжить»).
4. Следуя подсказкам системы, закройте зажимы на магистрали мешка для образца и на
магистрали иглы.
Системные подсказки разнятся в зависимости от конфигурации вашей системы и используемого
комплекта мешков.
Предостережение: Неспособность закрыть зажим мешка для образца при появлении соответствующего
запроса на экране дисплея может привести к скоплению воздуха в мешке для образца и к появлению
предупреждения об отказе в ходе испытания под давлением. Чтобы уменьшить возможный вред для донора,
перед продолжением процедуры необходимо удалить воздух из мешка для образца. При неудачном
завершении второго испытания под давлением отображается аварийный сигнал с единственным вариантом End
run («Конец цикла»). Для сохранения комплекта мешков функционально закрытым обеспечьте, чтобы зажимы
на магистрали иглы и на магистрали мешка для образца были закрыты, прежде чем коснуться кнопки End run
(«Конец цикла»). Перед повторной загрузкой убедитесь, что воздух из мешка для образца удален.
5. Коснитесь кнопки Continue («Продолжить»).
Система Trima Accel автоматически опускает кассету и нагружает все насосы, клапаны и
датчики.
Система проводит испытания комплекта мешков и удаляет воздух из мешков для кровепродукта
(если для удаления воздуха задано значение On («Вкл.»)). При проведении испытании комплекта
мешков система выполняет испытание под давлением для проверки целостности комплекта
мешков, работы насоса и предельных значений давления датчика давления доступа и давления
возврата.
Часть В: Подсоединение антикоагулянта и раствора для замены
Предупреждение: Используйте в качестве раствора для замены ТОЛЬКО обычный (0,9%) физиологический
раствор. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать контейнеры для физиологического раствора емкостью более 1 литра.
Предупреждение: При настройке системы Trima Accel обеспечьте, чтобы магистрали были подключены к
соответствующим контейнерам следующим образом:
• магистраль для антикоагулянта (оранжевого цвета) - к контейнеру для антикоагулянта
• магистраль для замены (зеленого цвета) – к контейнеру для физиологического раствора.
Предостережение: Неспособность закрыть зажим мешка для образца при появлении соответствующего запроса
на экране дисплея может привести к скоплению воздуха в мешке для образца и к появлению предупреждения об
отказе в ходе испытания под давлением. Чтобы уменьшить возможный вред для донора, перед продолжением
процедуры необходимо удалить воздух из мешка для образца. При неудачном завершении второго испытания
под давлением отображается аварийный сигнал с единственным вариантом End run («Конец цикла»). Для
сохранения комплекта мешков функционально закрытым обеспечьте, чтобы зажимы на магистрали иглы и на
магистрали мешка для образца были закрыты, прежде чем коснуться кнопки End run («Конец цикла»). Перед
повторной загрузкой убедитесь, что воздух из мешка для образца удален.
Предостережение: НЕ подключайте добавочный раствор, антикоагулянт или физиологический раствор до тех
пор, пока система Trima Accel не выдаст соответствующий запрос. Это вызывает неотключаемый аварийный
сигнал по завершении испытаний комплекта мешков или в ходе выполнения первого цикла после подключения
донора.
Примечание: ACD-A представляет собой одобренный антикоагулянт для сбора тромбоцитов, плазмы или
эритроцитов с использованием системы Trima Accel.
16
Приложение к Инструкции по применению
1. Перед подключением антикоагулянта обеспечьте, чтобы петли трубной проводки, которые
огибают насосы, были загружены правильно, как показано ниже:
Рисунок 2-2: Неправильная и правильная загрузка обвязки насоса
2. По завершении тестирования комплекта мешков система Trima Accel предложит вам
подключить мешок для антикоагулянта.
1. Капельная камера (Drip Chamber)
2. Фильтр антикоагулянта (AC filter)
3. Датчик антикоагулянта (AC sensor)
Рисунок 2-3: Подключение мешка для
антикоагулянта
a. Подключите мешок для антикоагулянта к магистрали антикоагулянта.
Магистрали антикоагулянта в комплекте мешков могут разниться, однако,
обозначены оранжевым цветом.
• Если магистраль антикоагулянта имеет оранжевую трубную проводку с соединением
Люэра, подключите соединение Люэра к мешку для антикоагулянта, и следуйте
подсказкам системы, чтобы сломать хрупкий соединитель.
Примечание: Когда будете ломать хрупкие соединители, согните их в обоих направлениях, чтобы они
сломались полностью. Несоблюдение этого правила может привести к ограничению потока.
• Если на магистрали антикоагулянта есть оранжевое острие, подключите острие к мешку
для антикоагулянта, подсказка сломать хрупкий соединитель выдаваться не будет.
Следуйте подсказкам системы
a. Заправьте капельную камеру примерно наполовину, сжав капельную камеру
пальцами и отпустив.
b. Используя "плавное" движение вверх-вниз, загрузите магистраль антикоагулянта в
датчик антикоагулянта.
Убедитесь, что фильтр антикоагулянта находится под датчиком антикоагулянта.
Не вкручивайте или не вдавливайте трубную проводку в датчик.
c. Коснитесь Continue («Продолжить»)
17
Приложение к Инструкции по применению
Примечание: Если датчик не обнаруживает антикоагулянт, отображается следующее предупреждение. Кнопка
Continue («Продолжить») неактивна, пока система не обнаружит антикоагулянт. Когда система обнаруживает
жидкость, кнопка Continue («Продолжить») становится активной, и вы можете нажать ее, чтобы продолжить
процедуру
Оранжевый / Зеленый свет:
желтый
Антикоагулянт
мигающий свет: обнаружен
антикоагулянт
не обнаружен
3. В строке состояния отображается сообщение «Priming AC» («Заправка антикоагулянта»).
Убедитесь, что раствор поступает в капельную камеру для антикоагулянта.
• Если процедура не требует наличия раствора для замены, тогда отображается главный
экран Donor Info/Load System (Информация о доноре/Загрузить систему).
Если введена информация о доноре, кнопка Load system («Загрузить систему») помечена галочкой
и неактивна, и отображается кнопка Prepare donor («Подготовить донора»).
• Если процедура требует наличия раствора для замены, тогда подключите мешок для
физиологического раствора и коснитесь кнопки Continue («Продолжить»). Система
предложит вам подтвердить тип подключенного раствора.
Примечание: Если вы выбрали загрузку комплекта до ввода информации о доноре, то в последовательности,
описанной в данном разделе, системный запрос на подключение раствора для замены не появится. Запрос
появится после ввода информации о доноре и выбора процедуры, требующей замены раствора.
4. По завершении заправки отображается главный экран Donor Info/Load System
(Информации о доноре/Загрузить систему).
Кнопка Load system («Загрузить систему») помечена галочкой и неактивна. Если введена
информация о доноре, кнопка Donor info («Информация о доноре») также помечена галочкой, и
отображается кнопка Prepare donor («Подготовить донора»).
Часть С: Подключение донора, сбор донорских образцов и выполнение заправки крови
Как только вы введете информацию о доноре, выберете процедуру сбора и загрузите комплект
мешков, вы сможете взять образец крови и заправить систему Trima Accel кровью донора.
Прежде чем выполнять процедуры, описанные в данном разделе, прочтите и примите к сведению
следующее предупреждение.
Предупреждение:
• Не подключайте донора, пока кассета не опущена. При опускании кассеты через магистраль иглы вытесняется
воздух, и есть риск попадания воздуха в донора. Отображается пиктограмма Do Not Connect Donor («Не
подключать донора»), напоминая вам о том, что подключать донора небезопасно, пока не появится экран
подключения донора.
• Если первая попытка успешно вставить вводящую иглу не удалась (если новая игла того же калибра, что и игла
на комплекте мешков, не была присоединена с использованием утвержденного соединительного устройства,
которое поддерживает установленный уровень стерильности), комплект мешков больше не будет функционально
закрыт, и изделие не должно храниться более 24 часов. Трубная проводка новой иглы должна соответствовать
характеристикам, заявленным производителем одобренного соединительного устройства.
• Если участок инъекции на донорском коллекторе используется для сбора образцов крови или для вливания
лекарств или парентеральных растворов, комплект мешков больше не является функционально закрытым, и
изделие не следует хранить более 24 часов.
18
Приложение к Инструкции по применению
• Если мешок для образца или какой-либо мешок для кровепродукта отсоединится до того, как мешок будет
окончательно запечатан, комплект мешков больше не будет функционально закрытым, и продукт не следует
хранить более 24 часов.
• Если образцы крови будут взяты до того, как трубка из мешка для образцов будет запечатана, комплект мешков
больше не будет функционально закрытым, и продукт не следует хранить более 24 часов.
• Если по какой-либо причине целостность комплекта мешков нарушена, то комплект мешков больше не будет
функционально закрытым, и продукт не следует хранить более 24 часов.
Если в предупреждении вам будет предложено проверить, правильно ли загружена кассета или не заблокирована
ли она, кассету необходимо поднять, коснувшись кнопки Unload «Выгрузить» или (go back) («вернуться»). Если
для выгрузки кассеты вы используете кнопку End run («Конец цикла»), необходимо обеспечить, чтобы магистраль
иглы была зажата для сохранения стерильности комплекта мешков.
Осторожно: При использовании комплекта мешков MultiPlasma обеспечивайте, чтобы, по крайней мере, два
зажима магистрали плазмы открыты для выполнения процедур при объемах плазмы более 600 мл.
1. Коснитесь Prepare donor («Подготовьте донора»).
Система Trima Accel предложит вам подтвердить корректность информации о доноре.
Просмотрите информацию о доноре и убедитесь, что она верна. Если это не так, тогда коснитесь
пиктограммы донора и исправьте информацию. После подтверждения информации о доноре и
касания кнопки Confirm info («Подтвердить информацию») вы больше не сможете изменить рост,
вес или пол донора.
Предупреждение: Во всех процедурах используйте метод асептики для обеспечения безопасности донора и
качества продукта.
Предостережение: Убедитесь, что магистраль донора закреплена на руке донора так, чтобы игла не двигалась во
время процедуры.
2. Коснитесь кнопки Confirm info («Подтвердить информацию»).
Отобразится экран Connect donor («Подключить донора»).
3. Следуйте подсказкам системы, чтобы закрыть синий зажим.
4. Подключите донора (выполните венепункцию).
5. Откройте белые зажимы на магистрали донора и на трубной проводке, ведущей к мешку
для образца.
6. Подождите, пока мешок для образца не заполнится до желаемого объема.
7. По достижении в мешке для образца желаемого объема, закройте белый зажим на трубной
проводке мешка для образца в месте соединения магистрали мешка для образца с
магистралью донора.
Оставьте зажим на магистрали донора открытым.
8. Надежно и герметично закройте магистраль мешка для образца.
Чтобы убедиться в верном понимании процедуры герметизации магистралей, обратитесь за
инструкциями к главе «Система безопасной герметизации».
Примечание: Допустимо выполнить шаг 8 после выполнения шагов 9 и 10. Магистраль мешка для
образца должна быть герметизирована перед взятием образцов из мешка для образца.
9. Следуйте подсказкам системы, чтобы открыть синий зажим.
19
Приложение к Инструкции по применению
Шкала давления доступа, отображающаяся на данном экране, позволяет оценить венепункцию
после открывания зажима на магистрали иглы. Средняя точка на шкале давления (где меняется
цвет) представляет собой нулевое давление. Шкала давления состоит из 20 полосок, каждая из
которых соответствует 15 мм рт. ст., и показание давления ранжируется в диапазоне от -150 мм
рт. ст. до +150 мм рт. ст.
10. Коснитесь кнопки Start draw («Начать взятие образцов»).
Примечание: Если вы не открыли синий зажим, прежде чем коснуться кнопки Start draw («Начать взятие
образцов»), отобразится сообщение «Draw pressure too low» («Слишком низкое давление при взятии образцов»).
Система заправляет комплект мешков донорской кровью, сепарирует ее в центрифуге, а затем
начинает взятие компонентов крови.
Шкала давления, отображаемая на экране «Connect donor» («Подключить донора»), остается на
экране «Run» («Цикл») в течение первого цикла взятия образцов, поэтому вы можете
контролировать венепункцию в течение первого цикла взятия образцов. В первом цикле возврата
шкала давления меняется на счетчик давления Draw/Return (Сбор/Возврат).
Чтобы улучшить кровоток, поддерживайте соответствующее давление манжеты на руку донора.
Предостережение: Убедитесь в том, что давление в манжете донора во время цикла возврата подходит для
обеспечения комфортного состояния донора и позволяет избежать ложных предупреждений «high return
pressure» («высокое давлении возврата»).
11. Как можно скорее соберите образцы из мешка для образца с использованием
вакуумированных пробирок для взятия образцов крови.
12. После взятия образцов отсоедините мешок для образца и выбросьте в соответствующий
контейнер для утилизации.
13. Перейдите к пункту «The Collection Procedure» («Процедура сбора»).
Часть D: Процедура сбора
В данном разделе пояснены кнопки и счетчики на экране Run («Цикл»), которые позволяют
контролировать процедуру сбора и при необходимости вносить необходимые корректировки.
1. Счетчик давления взятия/возврата: Поочередно показывает давление взятия и давление
возврата.
• Зеленый цвет указывает на приемлемое давление
• Желтый цвет указывает на то, что давление немного низкое или немного высокое.
• Красный цвет указывает на недопустимое давление и формирует предупреждение.
20
Приложение к Инструкции по применению
2. Меню Clock buttons («Кнопки часов»): Позволяет просматривать время на часах или
пройденное время в ходе выполнения процедуры сбора.
3. Кнопка End run («завершения цикла»): Остановка процедуры сбора
При касании кнопки End Run («Завершение цикла») система предлагает вам подтвердить,
что вы хотите завершить процедуру (без возврата), выполнить возврат или вернуться к
предыдущему экрану. Система определяет, безопасно ли выполнять возврат и, в некоторых
случаях, не предоставляет эту возможность.
4. Счетчик тромбоцитов: Показывает текущий объем сбора тромбоцитов и общий объем
собранных тромбоцитов. При выполнении процедуры сбора магистраль кровепродукта на
счетчике поднимается до тех пор, пока не будет собран весь кровепродукт. Коснитесь кнопки
Current yield («Текущее собранное количество»), чтобы отобразить текущий объем сбора
тромбоцитного препарата.
5. Счетчик плазмы: Показывает текущий объем сбора плазменного препарата и общий его
собранный объем. При выполнении процедуры сбора магистраль кровепродукта на счетчике
поднимается до тех пор, пока не будет собран весь кровепродукт.
Если возврат плазмы включен (On), то будет собираться дополнительная плазма. Собранная
дополнительная плазма отображается на счетчике.
Примечание: При заправке кассеты небольшой объем плазмы будет направлен вверх по магистрали для
сбора плазмы. Объем предусматривается в рамках остаточной потери плазмы.
6. Счетчик эритроцитов: Показывает текущий объем сбора и общий собранный объем
эритроцитного препарата. При выполнении процедуры сбора магистраль кровепродукта на
счетчике поднимается до тех пор, пока не будет собран весь продукт.
7. Пиктограмма автоматической подачи тромбоцитов (желтого цвета): Отображается на
счетчике тромбоцитов для процедур автоматической подачи тромбоцитов.
8. Пиктограмма автоматической подачи эритроцитов (красного цвета): Отображается на
счетчике эритроцитов для процедур автоматической подачи эритроцитов.
9. Индикатор AutoFlow (автоматического потока): Отображает зеленую рамку для каждого
цикла взятия компонентов крови, в течение которого скорость потока при взятии
компонентов поддерживается или увеличивается, и оранжевую рамку для каждого цикла
взятия компонентов крови, в течение которого скорость потока при взятии компонентов
уменьшается.
10. Кнопка Adjust (Регулировка): Данная кнопка, при ее наличии, позволяет получить доступ к
экрану Adjustment (Регулировка) для регулировки взятия/возврата; отрегулируйте реакцию
донора на антикоагулянт, систему для антикоагулянта, распространение эритроцитов и
воздуха в плазме или магистрали тромбоцитов; и введите болюс физиологического раствора.
11. Кнопка «Donor info» (Информация о доноре): Отображает экран информации о доноре. Вы
можете менять значения донорского гематокрита или гемоглобина и количества тромбоцитов
во время процедуры сбора.
12. Кнопка "Predict" (Прогнозирование): Позволяет получить доступ к экрану «Procedure
selection» (Выбор процедуры). Если становится доступной более предпочтительная
процедура, кнопка меняет цвет с синего на бирюзовый.
Примечание: Система Trima Accel отслеживает сбор и оптимизирует прогнозирование во время каждого цикла
взятия/возврата. Система может автоматически регулировать время, текущее количество и/или объем во время
процедуры для гарантированного получения конечного продукта.
Система Trima Accel автоматически собирает выбранные кровепродукты. Система сначала
выполняет заправку крови, во время которой отображается сообщение строки состояния «Blood
prime in progress» (Выполняется заправка крови). Кровь с антикоагулянтом перекачивается по
магистрали взятия образцов до тех пор, пока она не достигнет центрифуги. Затем возвратный
насос реверсирует и всасывает антикоагулированную кровь по возвратной магистрали до тех пор,
пока датчик низкого уровня в возвратном резервуаре не обнаружит жидкость. На этом этапе
заправка крови завершена и начинается цикл взятия образцов. Система Trima Accel издает
звуковой сигнал, чтобы предупредить вас о начале первого цикла возврата.
21
| Тип спецификации автоматизированной системы обработки крови Trima Accel | Значение |
| Влажность | 8–80 % ОВ без конденсации |
| Рабочая температура | Рекомендуемая: 15,5–27,7 °C |
| Высота над уровнем моря | До 2000 м |
Приложение к Инструкции по применению
• Если вы собираете тромбоциты/плазму или тромбоциты/плазму/эритроциты, система
Trima Accel сначала начинает сбор плазмы. Затем она начинает сбор тромбоцитов
одновременно с плазмой, время от времени приостанавливая сбор плазмы и собирая
только тромбоциты. При необходимости система может выполнить сбор плазмы после
сбора тромбоцитов. Сбор эритроцитного препарата выполняется после завершения сбора
тромбоцитов и плазмы.
• Если вы собираете эритроцитный и плазменный препараты, тогда система Trima Accel
сначала собирает плазму, а затем - эритроциты.
• Если вы собираете два эритроцитных препарата (двойные RBC или dRBC), следуйте
подсказкам на экране, чтобы собирать эритроцитные препараты одновременно или по
одному.
Когда все кровепродукты будут собраны, система Trima Accel автоматически перейдет в режим
возврата.
10. Информация о методе стерилизации
Изделия поставляются в стерильном виде. Стерилизация этиленоксидом.
11. Условия применения
Сбор цельной крови с использованием одноразовых наборов Trima Accel обычно осуществляется
при комнатной температуре. Обработка собранной цельной крови осуществляется в
лабораторных условиях с применением автоматической системы обработки крови Trima Accel с
учетом контроля температурных условий.
Температура тела пациента составляет 32– 42 °С, следовательно, применимы следующие
рабочие условия:
Параметр Значение
Влажность от 0 % до 75 %
Рабочая температура от 32 °С до 42 °С
Давление 700–1060 гПа
12. Условия хранения и транспортировки
• Диапазон температур транспортировки: от –29 °C до 60 °C
• Диапазон температуры долговременного хранения: от 0 °C до 35 °C
Разрешенные колебания:
От −29 °C до 0 °C на срок до 72 часов
От 35 °C до 50 °C на срок до 6 недель
Относительная влажность при хранении: Относительная влажность (ОВ) 0–75 %, без
конденсации
• Защищайте от замораживания. Избегайте излишнего нагрева.
Одноразовые комплекты мешков являются приемлемыми для использования в течение 24 часов
после вскрытия упаковки комплекта (т.е. когда снята тайвековая крышка, что обеспечивает
доступ к торцевым колпачкам).
22
| Параметр | Значение |
| Влажность | Допустимые отклонения влажности: - от 75 % до 85 % (± 5 %) до 72 часов - от 15 % до 35 % в течение периода времени вплоть до 6 месяцев |
| Рабочая температура | Допустимые колебания температуры: От −29 °C до 0 °C на срок до 72 часов От 35 °C до 50 °C на срок до 6 недель |
|  | Количество изделий |  | Использовать до |
|  | Изготовитель |  | Дата изготовления |
|  | Код партии |  | Номер по каталогу |
Приложение к Инструкции по применению
Условия транспортировки:
При несоблюдении условий хранения/транспортировки медицинское изделие не подлежит
использованию.
13. Срок годности
Срок годности продукции составляет 2 года с момента производства. См. маркировку даты
истечения срока годности на изделии.
Срок сохранения изделием стерильности составляет 2 года с момента производства.
Изделие не подлежит использованию по истечении срока годности.
14. Утилизация
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального,
регионального и национального законодательства.
Неиспользованные изделия, а также части упаковки, могут быть утилизированы как
эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам
(класс А).
Использованные изделия следует утилизировать как потенциально эпидемиологически опасные
отходы (класс Б).
15. Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду
при использовании, транспортировке, хранении и утилизации в соответствии с требованиями
нормативной документации при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования,
хранения и использования по назначению.
16. Гарантийные обязательства/рекламации
Производитель гарантирует соответствие характеристик изделия заявленным в
эксплуатационной документации при условии применения в соответствии с инструкцией и по
назначению, предусмотренному производителем.
По всем вопросам, для получения технической консультации, рекламациям и поддержки следует
обращаться к уполномоченному представителю производителя.
17. Расшифровка символов на упаковке
23
|  | Стерильный путь для движения жидкости, который подвергся стерилизации оксидом этилена |  | Обратитесь к инструкции по применению |
|  | Запрет на повторное применение |  | Упаковка изделия соответствует Европейской директиве 94⁄62⁄EC по упаковке и отходам упаковки. |
|  | Содержит фталаты, в частности, ди(2-этилгексил)фталат (ДЭГФ) |  | Не допускать воздействия солнечного света |
|  | Беречь от влаги |  | Изготовлено из полиэтилена высокой плотности |
|  | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе |  | Не стерилизовать повторно |
|  | Апирогенно |  | Изготовлено в соответствии с требованиями Приложения II к Директиве Европейского Совета 93/42/EEC |
|  | Только по назначению врача |  | Содержит опасные вещества |
|  | Медицинское изделие |  | Знак маркировки в соответствии с Директивой Европейского Союза MDR 745/2017 |
Приложение к Инструкции по применению
18. Перечень применяемых производителем стандартов
- EN ISO 13485, Медицинские изделия - Системы менеджмента качества - Требования для
целей регулирования.
- EN ISO 14644-1, Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1.
Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц.
- EN ISO 14644-2, Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2.
Мониторинг для обеспечения доказательств эффективности работы чистых помещений,
связанной с чистотой воздуха по концентрации частиц.
- EN ISO 14698-1, Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль
биозагрязнения. Часть 1. Общие принципы и методы.
- EN ISO 14971, Применение управления рисками к медицинским изделиям
- EN 62366-1, Медицинские изделия, Часть 1: Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности»
- EN ISO 3826-4, Пластиковые складные контейнеры для человеческой крови и компонентов
крови. Часть 4. Системы мешков для афереза крови со встроенными функциями.
- ISO 11135, Стерилизация медицинской продукции. Окись этилена. Требования к разработке,
валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
- EN 1041, Информация, предоставляемая производителем вместе с медицинскими изделиями.
- EN ISO 15223-1, Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских
изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
- EN 1041 +A1, Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий.
- EN 15986, Символы для использования при маркировке медицинских изделий. Требования к
маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты.
24
Приложение к Инструкции по применению
- EN ISO 11607-1, Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии
производства. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и
упаковочным системам.
- EN ISO 11607-2, Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии
производства. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, герметизации и
сборки.
- EN ISO 10993-1, Общая оценка биологического действия медицинских изделий в рамках
процесса управления рисками
- ISO 10993-7, Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание
этиленоксида.
- ISO 11737-1, Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1.
Определение популяции микроорганизмов на продукции.
- USP <85> Тест на бактериальные эндотоксины
25
~ ERUMO
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
----ООО «Терумо Рус»
....:t:t'!~~~~~~-t::::::~=---- Куч и некий Д.В.
Дата документа: 22.05.2025
Фотографические изображения
общего вида медицинского изделия
Наборы к аппарату автоматизированного разделения
компонентов крови модели «Trima Ассе!®»
Фотографические изображения
общего вида медицинского изделия
Набор Trima Accel® LRS Platelet, Plasma, RBC + Auto P.A.S.
Индивидуальная упаковка
2