Дефибрилляторы автоматические наружные ДА-Н по ТУ 9444- 228-49640047-2015 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5391 от 09.02.2017 · класс риска 2б

Производитель: ООО КОНЦЕРН "АКСИОН" (Россия)

Вид изделия: Дефибриллятор внешний автоматический для профессионального использования с питанием от аккумуляторной батареи · Дефибриллятор внешний автоматический для использования непрофессионалами с питанием от неперезаряжаемой батареи · Дефибриллятор внешний полуавтоматический для профессионального использования с питанием от неперезаряжаемой батареи

Назначение: Предназначен для лечебного воздействия на сердце бифазным усеченным экспоненциальным импульсом посредством пары электродов, трансторакально, а также для наблюдения электрокардиограммы (ЭКГ) пациента и выдачи инструкций оператору при выполнении сердечно-легочной реанимации (СЛР). Аппарат автоматически анализирует ЭКГ пациента и определяет ритм, подлежащий или не подлежащий дефибрилляции.

В госконтрактах 44-ФЗ: 255 контрактов, медианная цена за единицу 215 000 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Исполнение:
Дефибриллятор
автоматический наружный ДА-Н-01
по ТУ 9444-228-49640047-2015
Дефибриллятор
автоматический наружный ДА-Н-01
по ТУ 9444-228-49640047-2015
(общий вид)
Упаковка
дефибриллятора автоматического наружного ДА-Н-01
по ТУ 9444-228-49640047-2015
Исполнение:
Дефибриллятор
автоматический наружный ДА-Н-02
по ТУ 9444-228-49640047-2015
Дефибриллятор
автоматический наружный ДА-Н-02
по ТУ 9444-228-49640047-2015
(общий вид)
Кабель ЭКГ
ЮМГИ.685622.047
Электроды для ЭКГ одноразовые, в варианте исполнения:
«Электроды для ЭКГ одноразовые» твердогелевые: YD4345,
производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко.,
Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2020/11145
Кабель питания
ЮМГИ.685631.223
Упаковка
устройства зарядного ЮМГИ.941135.044
дефибриллятора автоматического наружного ДА-Н-02
по ТУ 9444-228-49640047-2015
Исполнение:
Дефибриллятор
автоматический наружный ДА-Н-03
по ТУ 9444-228-49640047-2015
Дефибриллятор
автоматический наружный ДА-Н-03
по ТУ 9444-228-49640047-2015
(общий вид)
Упаковка
устройства зарядного ЮМГИ.941135.044
дефибриллятора автоматического наружного ДА-Н-03
по ТУ 9444-228-49640047-2015
Исполнение:
Дефибриллятор
автоматический наружный ДА-Н-04
по ТУ 9444-228-49640047-2015
Дефибриллятор
автоматический наружный ДА-Н-04
по ТУ 9444-228-49640047-2015
(общий вид)
Упаковка
дефибриллятора автоматического наружного ДА-Н-04
по ТУ 9444-228-49640047-2015
Исполнение:
Дефибриллятор
автоматический наружный ДА-Н-05
по ТУ 9444-228-49640047-2015
Дефибриллятор
автоматический наружный ДА-Н-05
по ТУ 9444-228-49640047-2015
(общий вид)
| АТИЧЕСКИЙ | НАРУЖНЫЙ |
| по ТУ 9444-228 | -49640047-201 |
| ДЕФИБРИ | ЛЛЯТОР |
| АТИЧЕСКИЙ | НАРУЖНЫЙ |
| по ТУ 9444-228 | -49640047-2015 |
| Руководство по | эксплуатации |
ДЕФИБРИЛЛЯТОР
АВТОМА ДА-Н-02
5
АВТОМ ДА-Н-03
5
ЮМГИ.941135.017-03 РЭ
Версия 01
| 1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА……………………………………………… | 3 |
| 1.1 Назначение аппарата………………………………………………… | 3 |
| 1.2 Технические характеристики………………………………………. | 7 |
| 1.3 Комплектность……………………………………………………….. | 13 |
| 1.4 Описание аппарата и его составных частей………………………… | 19 |
| 2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ…………………………… | 33 |
| 2.1 Подготовка к работе…………………………………………………. | 33 |
| 2.2 Меры безопасности………………………………………………….. | 33 |
| 2.3 Включение аппарата…………………………………………………. | 34 |
| 2.4 Выключение аппарата………………………………………………. | 35 |
| 2.5 Режим АНД………………………………………………………….. | 35 |
| 2.6 Ручная дефибрилляция……………………………………………… | 42 |
| 2.7 Мониторинг ЭКГ…………………………………………………….. | 46 |
| 2.8 Общие настройки…………………………………………………….. | 49 |
| 2.9 Карта памяти micro SD……………………………………………… | 50 |
| 2.10 Обслуживание батареи…………………………………………… | 50 |
| 2.11 Перечень возможных неисправностей и рекомендации по их |  |
| устранению………………………………………………………………. | 55 |
| 3 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ………………………………... | 57 |
| 4 ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ……………… | 59 |
| 5 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ…………………………………… | 60 |
| 6 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ……………………………………….. | 61 |
| 7 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ……………………………………… | 63 |
| ПРИЛОЖЕНИЕ А – Декларация уровней электромагнитной |  |
| совместимости……………………………………………………………. | 64 |
| ПРИЛОЖЕНИЕ Б – Условные обозначения…………………………… | 67 |
| ПРИЛОЖЕНИЕ В – Перечень применяемых стандартов…………….. | 69 |
| ПРИЛОЖЕНИЕ Г – Методы инструментального контроля………….. | 71 |
Содержание
2
Настоящее руководство по эксплуатации (далее – руководство)
предназначено для ознакомления с принципом действия дефибриллятора
автоматического наружного ДА-Н в исполнениях ДА-Н-02 и ДА-Н-03 (далее
- аппарат) и правилами их эксплуатации.
К эксплуатации аппаратов допускается надлежащим образом обученный
медицинский персонал, ознакомленный с данным руководством и имеющий
навыки в эксплуатации медицинского электрооборудования.
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА
1.1 Назначение аппарата
Автоматический наружный дефибриллятор ДА-Н-02, ДА-Н-03
предназначен для лечебного воздействия на сердце бифазным усеченным
экспоненциальным импульсом посредством пары электродов,
трансторакально, а также для наблюдения электрокардиограммы (ЭКГ)
пациента и выдачи инструкций оператору при выполнении сердечно-легочной
реанимации (СЛР). Аппарат автоматически анализирует ЭКГ пациента и
определяет ритм, подлежащий или не подлежащий дефибрилляции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий: 126500 - Дефибриллятор внешний
автоматический для профессионального использования с питанием от
аккумуляторной батареи. Портативное электронное устройство,
предназначенное для автоматического обнаружения сердечных аритмий
(фибрилляции желудочков/желудочковой беспульсовой тахикардии) при
внезапной остановке сердца пациента, после чего подает звуковой/визуальный
сигнал оператору, чтобы он мог активировать дефибрилляцию сердца путем
применения электрического разряда к поверхности грудной клетки.
Устройство предназначено для применения медицинскими работниками
(например, фельдшерами, медицинским персоналом) в медицинских
учреждениях. Оно состоит из внешнего генератора импульсов и пары
3
накожных клеящихся электродов для мониторирования ритма и доставки
разрядов; оно также включает в себя внутренние аккумуляторные батареи,
которые должны быть заряжены перед использованием.
Дефибриллятор ДА-Н-02 работает в полуавтоматическом и ручном
режимах с возможностью синхронизированной кардиоверсии, мониторинга
ЭКГ от электродов дефибрилляции и отдельного кабеля ЭКГ.
Дефибриллятор ДА-Н-03 работает в полуавтоматическом режиме с
мониторингом ЭКГ от электродов дефибрилляции.
В режиме автоматической наружной дефибрилляции (АНД) данные
аппараты автоматически анализируют ЭКГ пациента и указывают,
обнаруживается ли ритм, пригодный для дефибрилляции. Голосовые
подсказки содержат простые в исполнении инструкции и сведения о пациенте,
помогающие в процессе реанимационных мероприятий. Голосовые подсказки
подкрепляются сообщениями и миганием кнопок.
При использовании дефибриллятора ДА-Н-02 в режиме ручной
дефибрилляции оператор принимает решение о проведении дефибрилляции
по результатам наблюдения за ЭКГ пациента. В режиме ручной
дефибрилляции возможно также выполнение синхронизированной
кардиоверсии.
Аппарат по безопасности соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК
60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, ГОСТ Р МЭК 60601-2-4, ГОСТ Р МЭК 62304,
ГОСТ 30324.0.4, ГОСТ Р ИСО 15223-1 и выполнен как изделие с внутренним
источником питания и с рабочими частями типа:
- BF для электродов дефибрилляции;
- СF с защитой от разряда дефибрилляции для отдельных электродов
мониторирования ЭКГ для аппарата ДА-Н-02.
Аппарат выпускается в климатическом исполнении по ГОСТ 15150 в
соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 с расширенным диапазоном
4
рабочих температур от 00С до плюс 450С и относится к группе 5 по ГОСТ Р
50444 в части воспринимаемых механических воздействий. Степень защиты
от проникновения посторонних тел и воды блока дефибриллятора IP55,
устройства зарядного IP20 по ГОСТ 14254.
Аппарат в зависимости от степени потенциального риска применения
относится к классу 2б по ГОСТ 31508.
Аппарат предназначен для продолжительного режима работы.
В таблице 1 представлены условия окружающей среды.
Таблица 1
Характеристики Условия Условия Условия хранения
условий эксплуатации транспортирования
окружающей среды
Температура от 0°C до плюс 45 °C от минус 50°C до от плюс 5°C до
плюс 50 °C плюс 40 °C
Относительная не более 98 % не более 98 % не более 80 %
влажность при температуре плюс при температуре плюс при температуре
(без конденсации) 25°C 25°C плюс 25°C
Атмосферное от 630 до 800 мм рт. ст. (от 84 до 106,7 кПа)
давление
Источником питания аппаратов ДА-Н-02, ДА-Н-03 является
аккумуляторная перезаряжаемая батарея. Данные аппараты рекомендуется
использовать в машинах скорой и неотложной медицинской помощи.
Показания для использования
Использование дефибриллятора для экстренной дефибрилляции
соответствует рекомендациям АНА/ERC 2015 г. и показано для пациентов с
остановкой сердца, признаками которой являются:
- отсутствие сознания;
- отсутствие нормального дыхания;
- другие признаки остановки кровообращения.
5
ВНИМАНИЕ! ЕСЛИ ПАЦИЕНТУ МЕНЬШЕ 8 ЛЕТ ИЛИ ОН ВЕСИТ МЕНЕЕ
25 КГ, СЛЕДУЕТ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДЕФИБРИЛЛЯЦИОННЫЕ
ЭЛЕКТРОДЫ ДЛЯ ДЕТЕЙ.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! АППАРАТ НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ДЕТЕЙ
МОЛОЖЕ 1 ГОДА ИЛИ ВЕСОМ МЕНЕЕ 10 КГ.
Примечание — Согласно Рекомендациям по проведению
реанимационных мероприятий Европейского Совета по Реанимации 2015 г.,
если нет другого выбора, то дефибрилляция детей моложе 1 года или весом
менее 10 кг является приемлемой.
Противопоказания к использованию
Аппарат не следует использовать для экстренной дефибрилляции, если
пациент:
- в сознании;
- нормально дышит;
- имеет определяемый пульс и другие признаки адекватного кровообра
щения.
Аппарат не следует использовать для электроимпульсной терапии при
заболеваниях сердца у детей моложе 1 года или массой менее 10 кг.
Возможные побочные эффекты
Нарушение сердечного ритма, возникновение индивидуальных
аллергических реакций.
Длительный контакт рабочих частей с кожей пациента может вызвать
незначительное раздражение кожи.
Иных возможных побочных эффектов не выявлено.
Потенциальные пользователи
В режиме полуавтоматической дефибрилляции аппарат предназначен
для применения профессиональными врачами или персоналом
немедицинских учреждений, прошедшим предварительное обучение по
использованию автоматического наружного дефибриллятора на курсах по
6
базовой или расширенной (квалифицированной) СЛР или прочих
образовательных курсах, официально утвержденных и включающих обучение
первой помощи с точки зрения медицины критических состояний, в
соответствии с местным законодательством.
В режимах ручной асинхронной дефибрилляции и синхронизированной
дефибрилляции (кардиоверсии) аппарат должен использоваться только
медицинским персоналом, имеющим соответствующую квалификацию.
1.2 Технические характеристики
1.2.1 Аппараты состоят из блока автоматического дефибриллятора со
сменной перезаряжаемой батареей.
1.2.2 Импульс дефибрилляции – бифазный усеченный экспоненциаль-
ный с автоматической компенсацией параметров в зависимости от импеданса
пациента и установленной энергии.
ПРИМЕЧАНИЕ
Импеданс — это электрическое сопротивление цепи между гибкими
электродами, которое дефибриллятор должен преодолеть, чтобы подать
эффективный разряд энергии. Величина импеданса меняется от пациента к
пациенту и подвержена воздействию ряда факторов, в том числе зависит от
наличия волос на грудной клетке, влажности и присутствия на коже лосьона
или пудры.
Диапазон измерения импеданса 20-200 Ом.
Общий вид импульса дефибрилляции приведен на рисунке 1.
7
| Длительность фаз импульса дефибрилляции |  |  |  |  |  |  |  |
| Импеданс, Ом | 25 | 50 | 75 | 100 | 125 | 150 | 175 |
| I фаза, мс | 6,0±1 | 8,0±1 | 10,0±1 | 11,0±1 | 11,5±1 | 12,0±1 | 12,5±1 |
| Пауза, мс | 0,6±0,1 | 0,6±0,1 | 0,6±0,1 | 0,6±0,1 | 0,6±0,1 | 0,6±0,1 | 0,6±0,1 |
| II фаза, мс | 5,0±1 | 5,5±1 | 6,0±1 | 6,5±1 | 7,0±1 | 7,5±1 | 8,0±1 |
Рисунок 1
Длительность первой фазы, паузы и второй фазы импульса
дефибрилляции в зависимости от импеданса нагрузки приведена в таблице 2.
Таблица 2
1.2.3 Энергия, устанавливаемая и отдаваемая в нагрузку в зависимости
от импеданса нагрузки, соответствует данным, приведенным в таблице 3.
8
| Энергия, отдаваемая в нагрузку |  |  |  |  |  |  |  |  |
| Импеданс, Ом Установленная энергия, Дж | 25 | 50 | 75 | 100 | 125 | 150 | 175 | Допустимое отклонение |
| 1* | 1 | 1 | 1 | 0,9 | 0,9 | 0,9 | 0,8 | ±2Дж |
| 2* | 2 | 2 | 2 | 1,9 | 1,8 | 1,7 | 1,6 | ±2Дж |
| 3* | 2,9 | 3 | 2,9 | 2,8 | 2,7 | 2,6 | 2,4 | ±2Дж |
| 4* | 3,9 | 4 | 3,9 | 3,7 | 3,6 | 3,4 | 3,2 | ±2Дж |
| 5* | 4,9 | 5 | 4,9 | 4,7 | 4,5 | 4,3 | 4,1 | ±2Дж |
| 6* 7* | 5,8 6,8 | 6 7 | 5,8 6,8 | 5,6 6,6 | 5,3 6,3 | 5,1 6 | 4,9 5,7 | ±2Дж ±2Дж |
| 8* | 7,8 | 8 | 7,8 | 7,4 | 7,1 | 6,8 | 6,5 | ±2Дж |
| 9* | 8,8 | 9 | 8,8 | 8,4 | 8 | 7,7 | 7,3 | ±2Дж |
| 10 | 9,7 | 10 | 9,7 | 9,3 | 8,9 | 8,5 | 8,1 | ±2Дж |
| 15 | 15 | 15 | 15 | 14 | 13 | 13 | 12 | ±15% |
| 20 | 20 | 20 | 20 | 19 | 18 | 17 | 16 | ±15% |
| 30 | 29 | 30 | 29 | 28 | 27 | 25 | 24 | ±15% |
| 50 | 49 | 50 | 49 | 47 | 45 | 43 | 41 | ±15% |
| 70 | 68 | 70 | 68 | 65 | 62 | 60 | 57 | ±15% |
| 100 | 97 | 100 | 97 | 93 | 89 | 85 | 81 | ±15% |
| 150 | 100 | 150 | 146 | 140 | 134 | 128 | 122 | ±15% |
| 170 | 105 | 170 | 166 | 159 | 151 | 145 | 138 | ±15% |
| 200 | 110 | 200 | 195 | 187 | 178 | 170 | 163 | ±15% |
| 300 | 115 | 300 | 292 | 280 | 267 | 255 | 244 | ±15% |
| 360 | 120 | 360 | 350 | 336 | 321 | 306 | 293 | ±15% |
| Примечание - * - отмечены уровни энергии для аппарата ДА-Н-02, доступные только в ручном режиме |  |  |  |  |  |  |  |  |
Таблица 3
9
| Аппарат | Состояние батареи | Время набора энергии (ручная дефибрилляция), не более, с |  | Время от начала анализа ритма до завершения набора энергии, не более, с |  | Время от включения с анализом ритма до завершения набора энергии, не более, с |  |
|  |  | 200 Дж | 360 Дж | 200 Дж | 360 Дж | 200 Дж | 360 Дж |
| ДА-Н-02 | Новая и полностью заряженная, затем разряжена 15 разрядами энергией 360 Дж | 6 | 9 | 16 | 16 | 20 | 20 |
| ДА-Н-03 |  | - | - | 16 | 16 | 20 | 20 |
1.2.4 Время подготовки к дефибрилляции соответствует данным,
приведенным в таблице 4.
Таблица 4
1.2.5 Аппараты блокируют набор и выдачу энергии при разомкнутых и
замкнутых электродах дефибрилляции.
1.2.6 Аппараты обеспечивают принудительный сброс энергии через 30 с
после ее набора в режиме АНД (автоматическая наружная дефибрилляция) и
через 60 с в ручном режиме.
1.2.7 Аппараты обеспечивают в режиме АНД возможность
предварительно устанавливать следующие энергии: 100, 150, 170, 200, 300,
360 Дж — для взрослых и 10, 15, 20, 30, 50, 70, 100 Дж — для детей.
1.2.8 Аппарат ДА-Н-02 обеспечивает задержку разряда при
кардиоверсии не более 60 мс относительно зубца R на ЭКГ.
1.2.9 Аппараты обеспечивают визуальную и звуковую сигнализацию
текущего режима работы и выдачу речевых сообщений.
1.2.10 Аппараты обеспечивают чувствительность и специфичность ана-
лиза ЭКГ согласно таблице 5.
10
| Класс ритма | Требования к рабочим характеристикам |
| Пригодный для дефибрилляции ритм Желудочковая фибрилляция | Чувствительность > 90% |
| Пригодный для дефибрилляции ритм Желудочковая тахикардия | Чувствительность > 75% |
| Непригодный для дефибрилляции ритм Нормальный синусовый ритм | Специфичность > 99% |
| Непригодный для дефибрилляции ритм Асистолия | Специфичность > 95% |
| Непригодный для дефибрилляции ритм Все остальные ритмы, непригодные для дефибрилляции | Специфичность > 95% |
Таблица 5
1.2.11 Аппараты обеспечивает следующие параметры канала монито-
рирования ЭКГ:
1.2.11.1 Усиление АВТО для аппарата ДА-Н-03 и усиление АВТО; 1,25;
2,5; 5; 10; 20; 40 мм/мВ для аппарата ДА-Н-02 с погрешностью ±5% с
отображением калибровочного сигнала 1 мВ.
1.2.11.2 Скорость развертки на экране дисплея 25 мм/с с погрешностью
±10%. Разрешение дисплея 800 х 480 пикселей, диагональ дисплея — 7
дюймов.
1.2.11.3 Диапазон частот со входа для подключения электродов ЭКГ при
неравномерности амплитуды от +0,4 до -3,0 дБ, не уже:
а) режим фильтра «МОНИТОР» (0,5 — 40) Гц;
б) режим фильтра «ТЕРАПИЯ» (1 — 20) Гц.
1.2.11.4 Диапазон частот со входа для подключения электродов
дефибрилляции при неравномерности амплитуды от +0,4 до -3,0 дБ (1 - 20)Гц.
1.2.11.5 Режекторный фильтр в канале мониторирования ЭКГ
обеспечивает подавление сигнала с частотами 50 и 60 Гц не менее 24 дБ.
1.2.11.6 Диапазон амплитуды сигнала ЭКГ от 0,2 до 8 мВ.
1.2.11.7 Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) от
15 до 300 уд/мин с погрешностью ±1% или ±1 уд/мин, большее из значений.
11
1.2.11.8 Время восстановления ЭКГ на экране дисплея не более 5 с после
дефибрилляции.
1.2.12 Питание аппаратов осуществляется от аккумуляторной батареи
(Li-ion) номинальным напряжением 14,8 В, емкостью не менее 4400 мА·ч.
1.2.13 Длительность работы аппаратов составляет 12 часов в режиме
мониторинга или не менее 200 разрядов с энергией 360 Дж.
1.2.13.1 Оставшаяся емкость батареи после сообщения «Батарея
разряжена» обеспечивает не менее 6 разрядов энергии 360 Дж.
1.2.14 Масса аппаратов без батареи не более 2,4 кг.
1.2.15 Масса аккумуляторной батареи не более 0,6 кг.
1.2.16 Габаритные размеры аппарата не более (295х230х87) мм.
1.2.17 Средний срок службы аппарата – не менее 5 лет.
Критерием предельного состояния является невозможность или
нецелесообразность восстановления аппарата по технико-экономическим
причинам.
1.2.18 Устройство зарядное:
- питание от сети 100-240 В, 50/60 Гц, 2 А или от источника постоянного
тока от 11,1 до 14,5 В, 6 А;
- время зарядки полностью разряженной аккумуляторной батареи - не
более 4 часов;
- габаритные размеры 213х158х67 мм;
- масса не более 1,4 кг.
1.2.19 Аппараты проводят тестирование при включении и ежедневное
автоматическое тестирование в заданное пользователем время ежедневного
теста. Время задается пользователем в настройках (п.2.8). Готовность аппарата
к работе показывает зеленый мигающий индикатор состояния. При ошибке
тестирования мигает красный индикатор.
12
1.3 Комплектность
Комплект поставки аппарата соответствует указанному на рисунке 2 и
таблице 6 для ДА-Н-02 и на рисунке 3 и таблице 7 для ДА-Н-03.
Рисунок 2 - Комплект поставки аппарата ДА-Н-02
13
Рисунок 3 - Комплект поставки аппарата ДА-Н-03
14
Таблица 6 — Комплект поставки аппарата ДА-Н-02
Наименование Обозначение документа Кол., шт. Примеча
ние
Дефибриллятор автоматический наружный ДА-Н-02 по ТУ 9444-228-49640047-2015
Составные части
1. Блок автоматического ЮМГИ.941135.022 1
дефибриллятора
2.Батарея аккумуляторная ЮМГИ.687291.019 1
перезаряжаемая
3. Устройство зарядное ЮМГИ.436734.044 1
4. Одноразовые 1 ком-
многофункциональные плект
электроды для
дефибрилляции взрослые
PG10S/RU7959
или ЮМГИ. 943132.018 1 уп.
Электроды для
дефибрилляции,
синхронизированной
кардиоверсии, стимуляции и
ЭКГ-мониторинга
(взрослые)
или ЮМГИ. 943132.020 1 уп.
Электроды для
дефибрилляции,
синхронизированной
кардиоверсии, стимуляции и
ЭКГ-мониторинга
(взрослые)
или ЮМГИ. 943132.022 1 уп.
Электроды для
дефибрилляции,
синхронизированной
кардиоверсии, стимуляции и
ЭКГ-мониторинга
(взрослые/дети)
5. Одноразовые 1 ком-
многофункциональные плект
электроды для
дефибрилляции детские
PG10S/RU7959Р
15
Продолжение таблицы 6
Наименование Обозначение документа Кол., Примечание
шт.
или Электроды для ЮМГИ. 943132.019 1 уп.
дефибрилляции,
синхронизированной
кардиоверсии, стимуляции
и ЭКГ-мониторинга
(детские)
или Электроды для ЮМГИ. 943132.021 1 уп.
дефибрилляции,
синхронизированной
кардиоверсии, стимуляции
и ЭКГ-мониторинга
(детские)
или Электроды для ЮМГИ. 943132.022 1 уп.
дефибрилляции,
синхронизированной
кардиоверсии, стимуляции
и ЭКГ-мониторинга
(взрослые/дети)
6. Кабель ЭКГ ЮМГИ.685622.047 1
7. Электроды для ЭКГ 1 уп.
одноразовые, в варианте
исполнения: «Электроды
для ЭКГ одноразовые»
твердогелевые: YD4345,
производства «Нинбо
Гритмед Медикал
Инструментс Ко., Лтд.»,
Китай, РУ № РЗН
2020/11145
8. Кабель питания ЮМГИ.685631.223 1
9. Кабель сетевой ЮМГИ.685622.049 1
Принадлежности
1. Сумка для переноски ЮМГИ.323382.005 ГЧ 1
Эксплуатационная документация
1. Руководство по ЮМГИ.941135.017-03 РЭ 1
эксплуатации
16
Таблица 7 — Комплект поставки аппарата ДА-Н-03
Наименование Обозначение документа Кол., Примечание
шт.
Дефибриллятор автоматический наружный ДА-Н-03 по ТУ 9444-228-49640047-2015
Составные части
1. Блок автоматического ЮМГИ.941135.021 1
дефибриллятора
2.Батарея аккумуляторная ЮМГИ.687291.019 1
перезаряжаемая
3. Устройство зарядное ЮМГИ.436734.044 1
4. Одноразовые 1 ком-
многофункциональные плект
электроды для
дефибрилляции взрослые
PG10S/RU7959
или ЮМГИ. 943132.018 1 уп.
Электроды для
дефибрилляции,
синхронизированной
кардиоверсии, стимуляции и
ЭКГ-мониторинга
(взрослые)
или ЮМГИ. 943132.020 1 уп.
Электроды для
дефибрилляции,
синхронизированной
кардиоверсии, стимуляции и
ЭКГ-мониторинга
(взрослые)
или ЮМГИ. 943132.022 1 уп.
Электроды для
дефибрилляции,
синхронизированной
кардиоверсии, стимуляции и
ЭКГ-мониторинга
(взрослые/дети)
5. Одноразовые 1 ком-
многофункциональные плект
электроды для
дефибрилляции детские
PG10S/RU7959Р
17
Продолжение таблицы 7
Наименование Обозначение документа Кол., Примечание
шт.
или Электроды для ЮМГИ. 943132.019 1 уп.
дефибрилляции,
синхронизированной
кардиоверсии, стимуляции
и ЭКГ-мониторинга
(детские)
или Электроды для ЮМГИ. 943132.021 1 уп.
дефибрилляции,
синхронизированной
кардиоверсии, стимуляции
и ЭКГ-мониторинга
(детские)
или Электроды для ЮМГИ. 943132.022 1 уп.
дефибрилляции,
синхронизированной
кардиоверсии, стимуляции
и ЭКГ-мониторинга
(взрослые/дети)
6. Кабель питания ЮМГИ.685631.223 1
7. Кабель сетевой ЮМГИ.685622.049 1
Принадлежности
1. Сумка для переноски ЮМГИ.323382.005 ГЧ 1
Эксплуатационная документация
1. Руководство по ЮМГИ.941135.017-03 РЭ 1
эксплуатации
18
1.4 Описание аппарата и его составных частей
1.4.1 Блок автоматического дефибриллятора — основная часть аппарата,
обеспечивающая его функционирование. Внешний вид аппаратов ДА-Н-02,
ДА-Н-03 показан на рисунке 4.
1 – дисплей;
2 – программные кнопки (5 кнопок);
3 – индикатор состояния;
4 – кнопка включения/выключения;
5 – ручка;
6 – кнопка «Разряд»
Рисунок 4 – Внешний вид аппаратов (вид спереди)
19
1 - разъем для подключения многофункциональных электродов;
2 - разъем подключения кабеля ЭКГ
Рисунок 5 - Вид слева аппарата ДА-Н-02
1 - разъем для подключения многофункциональных электродов
Рисунок 6 - Вид слева аппарата ДА-Н-03
20
Рисунок 8 — Вид задней панели аппарата ДА-Н-02
Рисунок 9 — Вид задней панели аппарата ДА-Н-03
22
Рисунок 10 – Маркировка и этикетки на задней панели аппарата ДА-Н-02
23
Рисунок 11 – Маркировка и этикетки на задней панели аппарата ДА-Н-03
24
На рисунке 12 показано зарядное устройство, предназначенное для зарядки
аккумуляторной батареи.
Отсек для
аккумуляторной батареи
Рисунок 12 — Зарядное устройство
Аккумуляторные батареи можно заряжать в соответствии с п. 2.8.3.
На рисунке 13 показан внешний вид зад ней панели зарядного устройства.
1 — гнездо для подключения к источнику постоянного тока;
2 — гнездо для подключения сетевого кабеля
Рисунок 13 — Внешний вид задней панели
зарядного устройства
25
1.4.4 На рисунке 14 показана аккумуляторная перезаряжаемая батарея
(Li-ion) номинальным напряжением 14,8 В, емкостью не менее 4400 мА·ч. Она
является съемным внутренним источником питания аппарата.
Рисунок 14 – Внешний вид аккумуляторной перезаряжаемой батареи
Рисунок 15 — Этикетка на перезаряжаемой батарее
26
1.4.5 Одноразовые многофункциональные электроды для
дефибрилляции взрослые PG10S/RU7959, детские PG10S/RU7959Р,
электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии,
стимуляции и ЭКГ-мониторинга (взрослые), электроды для дефибрилляции,
синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и ЭКГ-мониторинга
(детские), электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии,
стимуляции и ЭКГ-мониторинга (взрослые/дети).
Многофункциональные электроды для дефибрилляции предназначены
для проведения реанимационных действий. В комплектности имеются
электроды для взрослых и детей.
Многофункциональные электроды не стерильные и рекомендованы для
одноразового использования. Многофункциональные электроды не
предназначены для повторного использования. Внешний вид электродов (в
упаковке) показан на рисунках 16 – 20.
Рисунок 16
27
Рисунок 19
Рисунок 20
29
1.4.6 Кабель ЭКГ
Кабель ЭКГ предназначен для снятия электрокардиограммы пациента,
подключается к разъему ЭКГ на боковой стенке аппарата.
Рисунок 21 — Кабель ЭКГ
1.4.7 Электроды для ЭКГ одноразовые, в варианте исполнения:
«Электроды для ЭКГ одноразовые» твердогелевые: YD4345, производства
«Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.» (Рисунок 22).
Рисунок 22
30
1.4.8 Кабель питания
На рисунке 23 показан кабель питания, с помощью которого зарядное
устройство подключается к источнику постоянного тока.
Рисунок 23 — Кабель питания
1.4.9 Кабель сетевой
На рисунке 24 показан кабель сетевой. Марка шнура — ПВС-АП 3х0,75
с двойной изоляцией (3 жилы сечением по 0,75 мм2). С помощью сетевого
кабеля зарядное устройство подключается к розетке сети ~ 220 В.
Рисунок 24 – Кабель сетевой
31
2.4 Выключение аппарата
Порядок выключения прибора:
для завершения работы аппаратов нажмите кнопку « » , откроется
меню над программными кнопками, после чего нажмите программную кнопку
« Выкл.».
2.5 Режим АНД
2.5.1 Обзор
При работе в режиме АНД аппарат анализирует кривые ЭКГ пациента и
направляет действия оператора в процессе дефибрилляции.
Аппарат приступает к анализу сердечного ритма пациента сразу после
входа в режим АНД. Анализ ЭКГ продолжается в течение всей
автоматической наружной дефибрилляции до тех пор, пока аппарат не перей-
дет в режим СЛР, или не обнаружится неправильное подключение
многофункциональных электродов — плохой контакт с пациентом или
замыкание электродов.
При работе в режиме АНД возможности аппарата ограничиваются
только функциями, необходимыми для выполнения автоматической наружной
дефибрилляции. На дисплее отображается ЭКГ, получаемая от электродов
дефибрилляции.
ОПАСНО!
1 При дефибрилляции возможно тяжелое поражение электрическим
током, в том числе с летальным исходом, оператора или другого лица,
находящегося рядом с пациентом. Ни в коем случае не прикасайтесь к
пациенту или подключенному к нему оборудованию (в том числе к койке или
каталке) во время дефибрилляции.
2 Не допускайте соприкасания многофункциональных электродов друг
с другом или с другими электродами для мониторинга ЭКГ, проводами
35
отведений, перевязочными материалами и т.д. Соприкасание с
металлическими предметами может привести к образованию электрической
дуги и ожогам кожи пациента во время дефибрилляции и отклонению тока в
сторону от сердца.
3 Во избежание угрозы взрыва запрещается использовать данный
аппарат в насыщенной кислородом атмосфере и в присутствии
легковоспламеняющихся анестетиков или иных веществ (таких как бензин).
Поддерживайте аппарат и рабочую среду в сухости и чистоте.
ВНИМАНИЕ!
1 Во время дефибрилляции наличие воздуха между кожей пациента и
многофункциональными электродами может привести к ожогам. Чтобы
избежать скопления воздуха под электродами, необходимо добиться их
полного прилипания к коже пациента.
2 Избегайте частых продолжительных наборов энергии при
использовании одноразовой батареи.
3 Запрещается использовать высохшие многофункциональные
электроды.
Электроды нестерильные и не подлежат стерилизации, они одноразовые
и предназначены для однократного наложения на пациента. Не стерилизуйте
электроды в автоклаве или газом, не погружайте в жидкости и не чистите
электроды спиртосодержащими соединениями и растворителями.
ОСТОРОЖНО!
В результате грубого обращения с электродами во время хранения или
перед использованием они могут испортиться. Выбрасывайте поврежденные
электроды.
В случае пациентов с имплантированным водителем ритма
чувствительность и специфичность алгоритма АНД могут ухудшиться.
ПРИМЕЧАНИЕ - При необходимости выполняйте СЛР во время
задержки или перерыва в работе аппарата.
36
Вид экрана аппаратов показан на рисунке 26.
Рисунок 26
В режиме АНД в информационной области отображаются инструкции
по СЛР, инструкции по подключению многофункциональных электродов и
сообщения подсказок для АНД. Над информационной областью
отображаются одна кривая ЭКГ, получаемая с многофункциональных
электродов, значение ЧСС, импеданс пациента, количество разрядов,
поданных с момента включения аппарата, время работы аппарата и состояние
батареи.
2.5.2 Процедура АНД
Убедитесь, что пациент не реагирует на внешние раздражители, его
дыхание отсутствует или затруднено.
Обнажите грудную клетку пациента. Оботрите грудь пациента насухо.
При необходимости состригите или сбрейте волосы на груди.
Наложите на тело пациента многофункциональные электроды, как
описано в инструкции на упаковке (Рисунок 27).
37
Данный аппарат оснащен функцией метронома для СЛР, которая может
помочь бригаде неотложной помощи в выполнении сжатия и вентиляции
грудной клетки с частотой, рекомендованной AHA/ERC.
2.6 Ручная дефибрилляция
2.6.1 Обзор
Ручная дефибрилляция доступна только в аппарате ДА-Н-02.
В режиме ручной дефибрилляции необходимо оценить кривые ЭКГ,
определить необходимость дефибрилляции или кардиоверсии, выбрать
подходящую настройку энергии, зарядить аппарат и подать разряд. Тек-
стовые сообщения на экране содержат соответствующую информацию,
направляющую действия оператора в процессе дефибрилляции.
ОСТОРОЖНО!
Перед использованием дефибриллятора отсоедините от пациента все
оборудование, не имеющее защиты от дефибрилляции.
2.6.2 Процедура ручной дефибрилляции
Вид экрана в режиме ручной дефибрилляции показан на рисунке 30.
Рисунок 30
42
В режиме ручной дефибрилляции отображаются кривая ЭКГ и
соответствующие параметры. В средней части экрана отображаются
выбранный уровень энергии, процесс набора энергии и текстовые сообщения.
В режиме ручной дефибрилляции можно выполнить следующие
операции:
- выберите энергию разряда дефибрилляции с помощью программных
кнопок «Энергия -» или «Энергия +» ;
- Если многофункциональные электроды подсоединены неправильно,
эти две программные кнопки недоступны;
- нажмите программную кнопку «Заряд», чтобы зарядить;
- нажмите программную кнопку « » , чтобы отобразить
дополнительные параметры;
- нажмите программную кнопку «АНД», чтобы перейти в режим АНД;
- нажмите программную кнопку « », чтобы выбрать отведение;
- нажмите программную кнопку «mm/mV» для выбора усиления кривой
ЭКГ;
- нажмите программную кнопку «Синхр», чтобы перейти в режим
кардиоверсии;
- нажмите программную кнопку « » , чтобы сменить тип пациента;
- нажмите программную кнопку « », чтобы выключить звук
пульса.
Процедуру ручной дефибрилляции проводите в следующем порядке:
- обнажите грудную клетку пациента. Оботрите грудь пациента насухо.
При необходимости состригите или сбрейте волосы на груди;
- наложите многофункциональные электроды на пациента в
соответствии с инструкциями по использованию, приведенными на упаковке;
- подсоедините кабель многофункциональных электродов к разъему
прибора;
43
- включите аппарат и перейдите в режим ручной дефибрилляции (в
общих настройках можно установить режим ручной дефибрилляции по
включению питания);
- выберите энергию разряда дефибрилляции с помощью программных
кнопок «Энергия -» или «Энергия +»;
- нажмите программную кнопку «Заряд», чтобы зарядить.
По мере зарядки аппарата в информационной области экрана
отображается индикатор набора энергии. Пока не достигнут требуемый
уровень энергии, звучит сигнал зарядки. Затем звучит сигнал завершения
зарядки и начинает мигать кнопка разряда « » ;
- убедитесь, что разряд по-прежнему не противопоказан, а аппарат
заряжен до выбранного уровня. Убедитесь, что никто не касается пациента,
койки или какого-либо аппарата, подключенного к пациенту. Произнесите
четко и громко: «Держитесь на расстоянии!». Затем нажмите кнопку разряда
« » , чтобы подать разряд.
При отказе от дефибрилляции для сброса энергии используйте
программную кнопку «Отмена». Если в течение 60 секунд не нажать кнопку
разряда, аппарат автоматически произведет внутренний сброс энергии.
2.6.3 Синхронизированная кардиоверсия
Синхронизированная кардиоверсия доступна в аппарате ДА-Н-02.
Синхронизированная кардиоверсия позволяет синхронизировать подачу
разряда дефибрилляции с зубцом R ЭКГ. Вид экрана показан на рисунке 31.
Мониторинг ЭКГ можно осуществлять с помощью многофункцио-
нальных электродов или от отдельного кабеля ЭКГ. Разряд выполняется только
через многофункциональные электроды.
44
ВНИМАНИЕ!
Периодически проверяйте места наложения электродов на кожу
пациента во избежание ее повреждения. Если состояние кожи меняется,
замените электроды или измените места их наложения.
При мониторинге пациентов с имплантированным
кардиостимулятором не полагайтесь полностью на показания частоты
сердечных сокращений или тревоги по ритму сердца. Пациенты с
кардиостимулятором всегда должны находиться под пристальным
наблюдением
2.7.1 Подготовка к мониторингу ЭКГ
Подготовка кожи пациента. Для хорошей передачи сигнала по электроду
необходима правильная подготовка кожи, поскольку кожа плохо проводит
электричество. Чтобы правильно подготовить кожные покровы, выберите
плоские области и выполните следующие действия:
- сбрейте волосы с выбранных участков кожи;
- осторожно протрите поверхность кожи в местах наложения электродов,
чтобы удалить отмершие клетки кожи;
- тщательно очистите эти участки мягким мылом и водой. Не
рекомендуется использовать эфир или чистый спирт, поскольку они сушат
кожу и повышают импеданс;
-тщательно просушите кожу, прежде чем накладывать электроды.
2.7.2 Мониторинг от отдельного кабеля ЭКГ
Разместите электроды ЭКГ на пациенте согласно рисунку 32 и
присоедините к ним клипсы отведений кабеля.
Подключите кабель к разъему «ЭКГ» аппарата.
47
Рисунок 32
2.7.3 Мониторинг ЭКГ от электродов дефибрилляции
Наложите многофункциональные электроды в соответствии с
инструкциями по использованию, приведенными на упаковке.
Расположите электроды для взрослого или детского пациента согласно
рисунку 27.
Подключите кабель электродов к разъему для подключения аппарата.
2.7.4 Изменение настроек ЭКГ
Установка усиления.
Если кривая слишком маленькая или обрезанная, то в режиме ручной
дефибрилляции после установки типа отведения можно несколько раз нажать
«mm/mV», чтобы изменить размер.
Можно выбрать режимы усиления: Авто, 1,25, 2,5, 5, 10, 20 и 40 mm/mV.
Когда установлено «Авто», система выбирает наиболее подходящее усиление
для текущей кривой.
Установка режима фильтра.
При мониторинге от отдельного кабеля ЭКГ в зависимости от уровня
помех можно выбрать режимы фильтра «Монитор» или «Терапия» через меню
изменения общих настроек.
48
2.8 Общие настройки
Для просмотра и изменения общих настроек нужно при включенном
аппарате нажать кнопку « » и в открывшемся меню над программными
кнопками нажать «Конфиг». На экране откроется меню общих настроек
(рисунок 32). Кнопками « » и « » выбирается пункт меню, кнопками «
+ » и « - » устанавливаются параметры. Для выхода из меню нажмите кнопку
«Выход».
Рисунок 32 – Меню общих настроек
В общих настройках устанавливаются:
- дата и время;
- язык визуальных и голосовых сообщений;
- уровень громкости;
- яркость экрана;
- время проведения самотестирования;
-режим, устанавливающийся при включении («АНД/Ручн.»);
- режим фильтра ЭКГ («Терапия/Монитор»);
- уровни энергии первого и последующих разрядов для взрослого
режима (по умолчанию 100, 150, 200 Дж) и детского режима (по умолчанию
50, 70, 100 Дж).
49
2.9 Карта памяти micro SD
Карта памяти micro SD не входит в комплект поставки изделия и
приобретается пользователем на свое усмотрение емкостью от 4 GB.
Карту памяти необходимо установить в аппарат перед включением, т.к.
детектирование и инициализация карты памяти осуществляется при
начальном тестировании аппарата после включения. Наличие карты памяти
индицируется в верхнем правом поле экрана.
Запись данных дефибриллятора на карту памяти осуществляется
автоматически после проведения дефибрилляции.
На карте памяти сохраняются следующие данные:
- дата и время;
- энергия разряда;
- импеданс пациента;
- волновые формы (ЭКГ) длительностью 4 сек до и 5 сек после события;
- состояние АКБ.
2.10 Обслуживание батареи
2.10.1 Установка батареи
Чтобы установить батарею:
- снимите крышку батарейного отсека, приложив усилие по
направлению стрелок, изображенных на аппарате;
- установите батарею в батарейный отсек;
- наложите крышку на батарейный отсек и двигайте в обратном
направлении от стрелок до тех пор, пока она не встанет на место со щелчком
(рисунок 33).
50
- низкий уровень заряда батареи, ресурс батареи заканчивается.
- батарея почти полностью разряжена. Выдается голосовое
сообщение «Зарядите батарею».
ПРИМЕЧАНИЕ
Сообщение «Зарядите батарею» означает, что заряд батареи начинает
заканчиваться, и ее следует зарядить при первой возможности. При
возникновении первого сообщения «Зарядите батарею» можно продолжать
мониторинг не менее 20 минут или выполнить 10 разрядов с энергией 200 Дж.
Зарядите батарею как можно быстрее.
В Н И М А Н И Е!
Батареи заряжайте в зарядном устройстве из комплекта поставки.
.3 Зарядка аккумуляторной батареи
1 Аккумуляторная батарея заряжается с помощью автоматического
зарядного устройства, далее ЗУ, входящего в комплект поставки аппарата.
Батарею допускается заряжать при температуре окружающей среды от 0 до
плюс 40 0С. Оптимальный заряд батареи обеспечивается при температуре
окружающей среды от плюс 15 до плюс 25 0С.
Время заряда батареи зависит от степени ее разряда, при этом время
зарядки полностью разряженной батареи не превышает 4 часов.
2 Подключите ЗУ с помощью сетевого кабеля к розетке сети ~ 220 В или
с помощью кабеля питания, входящего в комплект зарядного устройства, к
источнику постоянного тока.
В том и другом случае загорается красный индикатор, что
свидетельствует о готовности ЗУ к работе.
Установите аккумуляторную батарею в ЗУ.
После небольшой паузы, в течение которой производится тестирование
установленной батареи, начинает мигать зеленый индикатор, что
свидетельствует о процессе заряда батареи.
52
При достижении требуемого уровня заряда зеленый индикатор
переходит в режим постоянного горения, что свидетельствует об окончании
заряда и готовности аккумуляторной батареи к применению.
Примечания:
1 Постановку батареи на заряд и снятие с заряда можно производить при
любой степени заряженности батареи.
2 Аккумуляторная батарея в своем составе содержит встроенное
устройство защиты, которое в аварийных ситуациях разрывает внутреннюю
цепь батареи, при этом напряжение на клеммах батареи становится равным
нулю. При постановке батареи на заряд внутренняя цепь и работоспособность
батареи восстанавливаются.
3 Состояние световой индикации ЗУ при различных режимах работы
приведено в таблице 8 и на рисунке 34.
53
| Режим | Символы на панели ЗУ | Красный индикатор | Зеленый индикатор |
| 1 Напряжение питания ЗУ в норме. Батарея не вставлена в ЗУ. |  | Включен | Выключен |
| 2 Напряжение питания ЗУ в норме. Идет процесс заряда батареи. |  | Включен | Мигает |
| 3 Напряжение питания ЗУ в норме. Процесс заряда батареи завершен. Батарея находится в ЗУ. |  | Включен | Включен |
| 4 Напряжение питания ЗУ в норме. «Ошибка» при заряде батареи: батарея не берет заряд или короткое замыкание на батарее. |  | Мигает | Мигает |
| 5 Напряжение источника постоянного тока, к которому подключено ЗУ, меньше 10 В или больше 15 В. Процесс заряда заблокирован. |  | Мигает | Выключен |
Рисунок 34
Таблица 8
2.10.4 Хранение батарей
При хранении контакты батарей не должны соприкасаться с
металлическими предметами, способными привести к замыканию. Для
длительного хранения необходимо поместить батареи, заряженные на 40—60%
емкости, в прохладное место. Хранение батарей в прохладном месте замедляет
процесс их саморазряда и старения. Идеальная температура для хранения
54
плюс 15 °C. Батареи не следует хранить при температуре ниже минус 20 °C и
выше плюс 60 °C.
ПРИМЕЧАНИЕ
Длительное хранение батарей при температуре выше 38 °C значительно
сокращает их срок службы.
2.11 Перечень возможных неисправностей и рекомендации по их
устранению
В процессе использования аппарата могут возникнуть неисправности.
Перечень возможных неисправностей и рекомендации по их устранению
приведены в таблице 9.
Для проведения мелкого текущего ремонта предприятие- изготовитель
высылает ремонтному предприятию по отдельному договору комплект
конструкторской документации.
В Н И М А Н И Е !
Дефибриллятор – аппарат повышенной опасности для оператора и
пациента, т.к. содержит узлы высокого напряжения и накопительные емкости
с большой энергией. Поэтому ремонт аппарата должен производиться только
в специализированных предприятиях медтехники или на заводе-изготовителе.
55
| Наименование неисправности | Вероятная причина | Рекомендации по устранению |
| 1 Аппарат не включается. | Разряжена батарея. | Зарядите батарею. |
| 2 Аппарат при наборе энергии переходит в режим "АВАРИЯ". | Разряжена батарея, увеличено время набора энергии. | Зарядите батарею. При повторном переходе в режим "АВАРИЯ" аппарат подлежит ремонту. |
| 3 Мигает красный светодиод над кнопкой включения. | Не прошло самотести- рование. Разряжена ба- тарея. | Аппарат подлежит ремонту. Зарядите батарею |
Таблица 9
56
3 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
3.1 Общие указания
3.1.1 Соблюдение правил технического обслуживания обеспечивает
работу аппарата в течение длительного времени.
3.1.2 Техническое обслуживание проводит медицинский персонал
лечебно–профилактического учреждения не реже одного раза в неделю.
3.1.3 При техническом обслуживании необходимо:
- убедиться при помощи визуального осмотра, что аппарат не повреждён,
не имеет вмятин, трещин, сколов, крупных царапин, и других повреждений;
- проверить кабели для выявления возможных дефектов. При наличии
трещин или сколов пластмассы кабели подлежат замене.
В Н И М А Н И Е!
1 При техническом обслуживании запрещается применять различного
вида растворители (ацетон, бензин).
2 Аппарат должен находиться в выключенном состоянии.
3 Устранение любых неисправностей следует производить только в
специализированных предприятиях по ремонту медицинской техники, а до
истечения гарантийного срока – на предприятии-изготовителе.
3.2 Порядок технического обслуживания
3.2.1 Очистка наружной поверхности аппарата и его составных частей
проводится по мере обнаружения загрязнений, но не реже одного раза в
неделю, для этого необходимо протереть поверхности чистой сухой мягкой
тканью, не оставляющей ворса, после чего провести дезинфекцию.
3.2.2 Дезинфекция корпуса, клавиатуры, кабелей проводится
протиранием салфеткой из бязи или марли, смоченной в 3% растворе перекиси
водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% моющего средства (Прогресс,
Астра, Айна, Лотос, Маричка). Температура раствора (40±5)°С.
57
В Н И М А Н И Е !
Во избежание попадания дезинфицирующего раствора внутрь аппарата
салфетка должна быть отжата.
58
7 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
7.1 Изделие не содержит и не выделяет в окружающую среду в процессе
хранения и эксплуатации отравляющих веществ, тяжелых металлов и их
соединений.
Утилизация должна проводиться согласно требованиям СанПиН
2.1.3684-21.
Изделия, не имеющие контакта с пациентом — эпидемиологически бе-
зопасные отходы, утилизировать как отходы класса А в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
Изделия, имеющие контакт с пациентом, после дезинфекции
утилизировать как отходы класса А в соответствии с требованиями СанПиН
2.1.3684-21.
63
ПРИЛОЖЕНИЕ А
ДЕКЛАРАЦИЯ УРОВНЕЙ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ
Таблица А.1
Указания и заявление: электромагнитное излучение
Данный аппарат предназначен для использования в электромагнитной среде, описанной ниже. Заказчик
или пользователь данного аппарата должен обеспечить использование аппарата в этой среде.
Проверка на Соответствие Указания по обеспечению электромагнитной обстановки
излучение
Высокочастотное Группа 1 Аппарат использует радиочастотную энергию только для своих
излучение внутренних функций. Поэтому данный аппарат характеризуется
CISPR 11 очень низким радиочастотным излучением, которое не может
вызывать какие-либо помехи в работе расположенного
поблизости другого электронного аппарата.
Высокочастотное Класс B Отвечает требованиям, предъявляемым к аппаратуре класса B.
излучение
CISPR 11
Таблица А.2
Указания и заявление: электромагнитная помехозащищенность
Данный аппарат предназначен для использования в электромагнитной среде, описанной ниже. Заказчик
или пользователь данного аппарата должен обеспечить использование аппарата в этой среде.
Тест на Уровень испытания Уровень Указания по обеспечению электромагнитной
помехоустойчи МЭК 60601 соответствия обстановки
вость
Электростатиче ±6 кВ при контакте ±6 кВ при Полы должны быть деревянными, бетонными
ский разряд ±8 кВ через воздух контакте или кафельными. Если полы покрыты
МЭК 61000-4-2 ±8 кВ через синтетическими материалами, относительная
воздух влажность должна быть не менее 30%.
Магнитное 3 А/м 3 А/м Характеристики магнитного поля с частотой
поле сети питания должны соответствовать
промышленной значениям, типичным для коммерческих
частоты (50/60 зданий и медицинских учреждений.
Гц)
МЭК 61000-4-8
64
Таблица А.3
Указания и заявление: электромагнитная помехозащищенность
Данный аппарат предназначен для использования в электромагнитной среде, описанной ниже. Заказчик
или пользователь данного аппарата должен обеспечить использование аппарата в этой среде.
Тест на
помехо-
устойчиво МЭК 60601 Уровень Указания по обеспечению электромагнитной
сть Уровень испытания соответствия обстановки
Помехи, 3 В ср. квадр. 3 В ср.кв. Расстояние от средств переносной и мобильной
наведенн от 150 кГц до 80 МГц (V1) радиочастотной связи до любой части аппарата,
ые РЧ- Вне диапазонов включая кабели, не должно быть меньше, чем
полями: ISMa рекомендованный зазор, рассчитанный в уравнении для
МЭК частоты передатчика. Рекомендованный зазор:
61000-4-6 3,5
d=[ ]√𝑃
V1
12
d=[ ]√𝑃
V2
10 В ср.кв. 10 В ср.кв. 12
d=[ ]√𝑃 от 80 МГц до 800 МГц
от 150 кГц до 80 МГц (V2) E1
23
В полосах частот d=[ ]√𝑃 от 800 МГц до 2,5 ГГц
E1
ISMa где P — максимальная величина выходной мощности
(для устройств датчика в ваттах (Вт), соответствующая данным
жизнеобеспечения) изготовителя передатчика, а d — рекомендованный
зазор в метрах (м) b).
Радиочас 10 В/м 10 В/м (E1)
Уровни сигналов неподвижных радиочастотных
тотное От 80 МГц до 2,5 ГГц
передатчиков, определенные при исследовании
излучени (для устройств
электромагнитных характеристик в месте эксплуатации,
е: жизнеобеспечения)
должны быть меньше уровня соответствия стандартам в
МЭК 20 В/м 20 В/м (E2)
каждом частотном диапазоне.
61000-4-3 От 80 МГц до 2,5 ГГц
Помехи могут возникать вблизи аппарата, помеченного
(ISO 9919)
символом: .
Примечание 1: при частоте от 80 до 800 МГц используется диапазон более высоких частот.
Примечание 2: выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
a) Полосы частот ISM (для промышленных, научных и медицинских организаций) в диапазоне от 150 кГц до
80 МГц следующие: 6,765-6,795 МГц; 13,553-13,567 МГц; 26,957-27,283 МГц; 40,66-40,70 МГц.
b) Уровень соответствия в полосах частот ISM между 150 кГц и 80 МГц и в диапазоне частот от 80 МГц до 2,5 ГГц
предназначен для уменьшения вероятности того, что мобильные/переносные средства связи могут создать
помехи, если их по недосмотру занесут в места расположения пациентов. Поэтому при вычислении
рекомендуемого территориального разноса для передатчиков в этих частотных диапазонах используется
дополнительный коэффициент 10/3.
с) Уровни сигналов стационарных радиочастотных передатчиков, например базовых станций
(сотовых/беспроводных) телефонов, наземных мобильных радиостанций, любительских радиостанций,
широковещательных станций в диапазонах AM и FM, а также телевизионного вещания, невозможно
предсказать теоретически. Для оценки электромагнитной обстановки, обусловленной использованием
стационарных радиопередатчиков, следует провести исследование электромагнитной обстановки в месте
установки аппарата. Если напряженность поля, измеренная в месте установки аппарата, превосходит
указанный выше уровень РЧ-помех, необходимо убедиться в надлежащем функционировании устройства.
При нестабильной работе могут потребоваться дополнительные меры (например, перенаправление или
перемещение аппарата).
d) В частотных диапазонах от 150 кГц до 80 МГц вне полосы ISM уровни сигнала не должны превышать 3 В/м;
в пределах полосы ISM уровни сигнала не должны превышать 10 В/м.
65
| Номинальная | Территориальный разнос (м) в соответствии с частотой передатчика |  |  |  |
| максимальная | от 150 кГц до 80 МГц вне полос ISM 3,5 d=[ ]√𝑃 V1 | от 150 кГц до 80 МГц в полосах ISM 12 d=[ ]√𝑃 V2 | от 80 МГц до 800 МГц 12 d=[ ]√𝑃 E1 | от 800 МГц до 2,5 ГГц 23 d=[ ]√𝑃 E1 |
| выходная |  |  |  |  |
| мощность |  |  |  |  |
| передатчика в |  |  |  |  |
| Ваттах |  |  |  |  |
| (Вт) |  |  |  |  |
| 0,01 | 0,12 | 0,12 | 0,12 | 0,23 |
| 0,1 | 0,38 | 0,38 | 0,38 | 0,73 |
| 1 | 1,20 | 1,20 | 1,20 | 2,30 |
| 10 | 3,80 | 3,80 | 3,80 | 7,30 |
| 100 | 12,00 | 12,00 | 12,00 | 23,00 |
| Для передатчиков, номинальная максимальная мощность которых не указана выше, рекомендуемый территориальный разнос в метрах (м) можно определить с помощью уравнения с учетом частоты передатчика, где Р — максимальная номинальная выходная мощность передатчика в Ваттах (Вт) по данным его изготовителя. Примечание 1: при частоте от 80 до 800 МГц используется диапазон более высоких частот. Примечание 2: полосы частот ISM (для промышленных, научных и медицинских организаций) в диапазоне от 150 кГц до 80 МГц следующие: 6,765-6,795 МГц; 13,553-13,567 МГц; 26,957-27,283 МГц; 40,66-40,70 МГц. Примечание 3: при вычислении рекомендуемого зазора для передатчиков в полосах частот ISM между 150 кГц и 80 МГц и в диапазоне частот от 80 МГц до 2,5 ГГц используется дополнительный коэффициент 10/3, чтобы уменьшить вероятность помех от переносных/мобильных средств связи, если они случайно окажутся в местах размещения пациентов. Примечание 4: выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. |  |  |  |  |
Таблица А.4
66
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ
фирменный знак предприятия-изготовителя
Дефибриллятор - наименование устройства
автоматический
наружный ДА-Н-02
Дефибриллятор
автоматический
наружный ДА-Н-03
информация о производителе
- серийный номер
- дата изготовления
- постоянный ток
~ 100-240 В напряжение питания
50-60 Гц - частота переменного тока
2 А - потребляемый ток
- предостережение (Внимание! Ознакомьтесь с
сопроводительной документацией)
- инструкция по эксплуатации
- рабочая часть типа CF с защитой от разряда
дефибриллятора
- рабочая часть типа CF
- рабочая часть типа ВF с защитой от разряда дефибриллятора
67
|  | утилизируйте в соответствии с действующими требованиями |
|  | - опасное электрическое напряжение (высокое напряжение) |
| IP55 | - степень защиты от проникновения посторонних тел и воды блока дефибриллятора |
| IP20 | - степень защиты от проникновения посторонних тел и воды устройства зарядного |
| Li-ion DC 14,8В 4400 мА·ч | - тип перезаряжаемой аккумуляторной батареи |
|  | - осторожно! Статическое электричество |
|  | - полярность гнезда питания |
68
| Обозначение стандарта | Наименование стандарта |
| ГОСТ 177-88 | Водорода перекись. Технические условия. |
| ГОСТ 618-2014 | Фольга алюминиевая для технических целей. Технические условия. |
| ГОСТ 10354-82 | Пленка полиэтиленовая. Технические условия. |
| ГОСТ 14192-96 | Маркировка грузов. |
| ГОСТ 14254-2015 | Степени защиты, обеспечиваемые оболочками. |
| ГОСТ 15150-69 | Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды. |
| ГОСТ 18251-87 | Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия. |
| ГОСТ 25644-96 | Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования. |
| ГОСТ 30324.0.4-2002 | Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам |
| ГОСТ 31508-2012 | Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования. |
| ГОСТ Р 50444-2020 | Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. |
ПРИЛОЖЕНИЕ В
(обязательное)
Перечень применяемых стандартов
Таблица В.1 - Перечень применяемых стандартов
69
| ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования |  |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 | Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. |  |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 | Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. |  |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилляторам |  |
| ГОСТ IEC 62304-2022 | Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла. |  |
| МУ-287-113 | Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. |  |
| СанПиН 2.1.3684-21 |  | Санитарно-эпидемиологические требования к |
|  |  | содержанию территорий городских и |
|  |  | сельских поселений, к водным объектам, |
|  |  | питьевой воде и питьевому водоснабжению |
|  |  | населения, атмосферному воздуху, почвам, |
|  |  | жилым помещениям, эксплуатации |
|  |  | производственных, общественных |
|  |  | помещений, организации и проведению |
|  |  | санитарно-противоэпидемических |
|  |  | (профилактических) мероприятий |
Продолжение таблицы В.1
70
ПРИЛОЖЕНИЕ Г
(обязательное)
Методы инструментального контроля
Проверка величин энергий и длительности фаз импульса дефибрилляции
Оборудование, необходимое для проведения инструментального
контроля:
– тестер дефибриллятора IMPULSE 7000 с блоком нагрузок IMPULSE
7010 или аналогичное, обеспечивающее измерение требуемых параметров и
необходимую точность измерений.
Тестер дефибриллятора перевести в режим измерения энергии.
Установить технологические электроды дефибрилляции на контактные
площадки тестера в соответствии с маркировкой APEX–STERNUM. Включить
изделие. Убедиться, что начальный уровень энергии автоматически
установился на значение 150 Дж. Последовательно выбирая энергию от 10 Дж
и выше, проконтролировать отсутствие ограничений установки выбранной
энергии.
Последовательно произвести набор, выдачу и контроль отданной
энергии от 10 до 360 Дж для сопротивлений нагрузки 25, 50, 75, 100, 125, 150,
175 Ом. Величины энергии, отдаваемой в нагрузку, должны соответствовать
значениям, указанным в таблице 3.
При проверке изделия на энергии 360 Дж проконтролировать
длительности фаз импульса дефибрилляции. Длительность I фазы, паузы и II
фазы при различных сопротивлениях нагрузки должны соответствовать
значениям, приведенным в таблице 2.
71
УТВЕРЖДАЮ
--~- 1,----,:;-----~----:7
Д.В.Артемов
ДЕФИБРИЛЛЯТОР
АВТОМАТИЧЕСКИЙ НАРУЖНЫЙ ДА-Н-04
по ТУ 9444-228-49640047-2015
ДЕФИБРИЛЛЯТОР
АВТОМАТИЧЕСКИЙ НАРУЖНЫЙ ДА-Н-05
по ТУ 9444-228-49640047-2015
Руководство по эксплуатации
ЮМГИ.941135.017-04 РЭ
Версия 01
| 1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА……………………………………………… | 3 |
| 1.1 Назначение аппарата………………………………………………… | 3 |
| 1.2 Технические характеристики………………………………………. | 6 |
| 1.3 Комплектность……………………………………………………….. | 12 |
| 1.4 Описание аппарата и его составных частей………………..……… | 18 |
| 2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ…………………………… | 31 |
| 2.1 Подготовка к работе…………………………………………………. | 31 |
| 2.2 Меры безопасности………………………………………………….. | 31 |
| 2.3 Включение аппарата…………………………………………………. | 32 |
| 2.4 Выключение аппарата………………………………………………. | 33 |
| 2.5 Режим работы……………………………………………………….. | 33 |
| 2.6 Мониторинг ЭКГ…………………………………………………….. | 40 |
| 2.7 Общие настройки…………………………………………………….. | 41 |
| 2.8 Карта памяти micro SD……………………………………………… | 42 |
| 2.9 Обслуживание батареи………………………………………………. | 43 |
| 2.10 Перечень возможных неисправностей и рекомендации по их |  |
| устранению………………………………………………………………. | 46 |
| 3 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ………………………………... | 47 |
| 4 ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ……………… | 49 |
| 5 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ……………………………………. | 50 |
| 6 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ……………………………………….. | 51 |
| 7 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ……………………………………… | 53 |
| ПРИЛОЖЕНИЕ А – Декларация уровней электромагнитной |  |
| совместимости……………………………………………………………. | 54 |
| ПРИЛОЖЕНИЕ Б – Условные обозначения…………………………… | 57 |
| ПРИЛОЖЕНИЕ В - Перечень применяемых стандартов | 59 |
| ПРИЛОЖЕНИЕ Г - Методы инструментального контроля…………… | 61 |
Содержание
2
3
2
Настоящее руководство по эксплуатации (далее – руководство)
предназначено для ознакомления с принципом действия дефибриллятора
автоматического наружного ДА-Н в исполнениях ДА-Н-04 и ДА-Н-05 (далее
- аппарат) и правилами их эксплуатации.
К эксплуатации аппаратов допускается надлежащим образом
обученный медицинский персонал, ознакомленный с данным руководством и
имеющий навыки в эксплуатации медицинского электрооборудования.
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА
1.1 Назначение аппарата
Автоматический наружный дефибриллятор ДА-Н-04, ДА-Н-05
предназначен для лечебного воздействия на сердце бифазным усеченным
экспоненциальным импульсом посредством пары электродов,
трансторакально, а также для наблюдения электрокардиограммы (ЭКГ)
пациента в аппарате ДА-Н-04 и выдачи инструкций оператору при
выполнении сердечно-легочной реанимации (СЛР). Аппарат автоматически
анализирует ЭКГ пациента и определяет ритм, подлежащий или не
подлежащий дефибрилляции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий: 262430 - Дефибриллятор внешний
автоматический для использования непрофессионалами с питанием от
неперезаряжаемой батареи. Портативное электронное устройство,
предназначенное для автоматического обнаружения аритмий сердца
(фибрилляции желудочков/беспульсовой желудочковой тахикардии) при
внезапной остановке сердца пациента, после чего он автоматически
активирует дефибриллятор сердца путем применения электрических
разрядов к поверхности грудной клетки. Устройство устанавливается в
приметных общественных местах и предназначено для эксплуатации
непрофессиональными пользователями. Дефибриллятор состоит из внешнего
3
генератора импульсов с системой распознавания ритма сердца и парой
клейких накожных электродов для мониторинга ритма и применения
разрядов; он также включает в себя неперезаряжаемую батарею для питания.
Дефибриллятор ДА-Н-04 работает в полуавтоматическом режиме с
мониторингом ЭКГ от электродов дефибрилляции.
Дефибриллятор ДА-Н-05 работает в полуавтоматическом режиме,
направляя действия оператора при помощи символьно-графических
изображений, светодиодных индикаторов и голосовых сообщений.
Голосовые подсказки содержат простые в исполнении инструкции и
сведения о пациенте, помогающие в процессе реанимационных
мероприятий. Голосовые подсказки подкрепляются сообщениями и
миганием кнопок.
Аппарат по безопасности соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК
60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, ГОСТ Р МЭК 60601-2-4, ГОСТ Р МЭК
62304, ГОСТ 30324.0.4, ГОСТ Р ИСО 15223-1 и выполнен как изделие с
внутренним источником питания и с рабочей частью типа BF с защитой от
дефибрилляции для электродов дефибрилляции.
Аппарат выпускается в климатическом исполнении по ГОСТ 15150 в
соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 с расширенным диапазоном
0 0
рабочих температур от 0 С до плюс 45 С и относится к группе 5 по ГОСТ Р
50444 в части воспринимаемых механических воздействий. Степень защиты
от проникновения посторонних тел и воды блока дефибриллятора IP55 по
ГОСТ 14254.
Аппарат в зависимости от степени потенциального риска применения
относится к классу 2б по ГОСТ 31508.
Аппарат предназначен для продолжительного режима работы.
Источником питания аппаратов ДА-Н-04, ДА-Н-05 является
неперезаряжаемая (одноразовая) батарея. Аппарат рекомендуется
4
использовать в дежурном режиме в местах большого скопления людей — на
вокзалах и станциях, в железнодорожном и авиационном транспорте, на
стадионах, в учебных заведениях и на производстве.
В таблице 1 представлены условия окружающей среды.
Таблица 1
Характеристики Условия Условия Условия хранения
условий эксплуатации транспортирования
окружающей среды
Температура от 0°C до плюс 45 °C от минус 50°C до от плюс 5°C до
плюс 50 °C плюс 40 °C
Относительная не более 98 % не более 98 % не более 80 %
влажность при температуре плюс при температуре плюс при температуре
(без конденсации) 25°C 25°C плюс 25°C
Атмосферное от 630 до 800 мм рт. ст. (от 84 до 106,7 кПа)
давление
Показания для использования
Использование дефибриллятора для экстренной дефибрилляции
соответствует рекомендациям АНА/ERC 2015 г. и показано для пациентов с
остановкой сердца, признаками которой являются:
- отсутствие сознания;
- отсутствие нормального дыхания;
- другие признаки остановки кровообращения.
ВНИМАНИЕ! ЕСЛИ ПАЦИЕНТУ МЕНЬШЕ 8 ЛЕТ ИЛИ ОН ВЕСИТ
МЕНЕЕ 25 КГ, СЛЕДУЕТ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДЕФИБРИЛЛЯЦИОННЫЕ
ЭЛЕКТРОДЫ ДЛЯ ДЕТЕЙ.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! АППАРАТ НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ДЕТЕЙ
МОЛОЖЕ 1 ГОДА ИЛИ ВЕСОМ МЕНЕЕ 10 КГ.
Примечание — Согласно Рекомендациям по проведению реанимационных
мероприятий Европейского Совета по Реанимации 2015 г., если нет другого
выбора, то дефибрилляция детей моложе 1 года или весом менее 10 кг
является приемлемой.
5
Противопоказания к использованию
Аппарат не следует использовать для экстренной дефибрилляции, если
пациент:
- в сознании;
- нормально дышит;
- имеет определяемый пульс и другие признаки адекватного кровообра
щения.
Аппарат не следует использовать для электроимпульсной терапии при
заболеваниях сердца у детей моложе 1 года или массой менее 10 кг.
Возможные побочные эффекты
Нарушение сердечного ритма, возникновение индивидуальных
аллергических реакций.
Длительный контакт рабочих частей с кожей пациента может вызвать
незначительное раздражение кожи.
Иных возможных побочных эффектов не выявлено.
Потенциальные пользователи
В режиме полуавтоматической дефибрилляции аппарат предназначен
для применения профессиональными врачами или персоналом
немедицинских учреждений, прошедшим предварительное обучение по
использованию автоматического наружного дефибриллятора на курсах по
базовой или расширенной (квалифицированной) СЛР или прочих
образовательных курсах, официально утвержденных и включающих
обучение первой помощи с точки зрения медицины критических состояний, в
соответствии с местным законодательством.
1.2 Технические характеристики
1.2.1 Аппараты состоят из блока автоматического дефибриллятора со
сменной неперезаряжаемой батареей.
6
1.2.2 Импульс дефибрилляции–бифазный усеченный
экспоненциальный с автоматической компенсацией параметров в
зависимости от импеданса пациента и установленной энергии.
ПРИМЕЧАНИЕ
Импеданс — это электрическое сопротивление цепи между гибкими
электродами, которое дефибриллятор должен преодолеть, чтобы подать
эффективный разряд энергии. Величина импеданса меняется от пациента к
пациенту и подвержена воздействию ряда факторов, в том числе зависит от
наличия волос на грудной клетке, влажности и присутствия на коже лосьона
или пудры.
Диапазон измерения импеданса 20-200 Ом.
Общий вид импульса дефибрилляции приведен на рисунке 1.
Рисунок 1
Длительность первой фазы, паузы и второй фазы импульса
дефибрилляции в зависимости от импеданса нагрузки приведена в таблице
2.
7
| Длительность фаз импульса дефибрилляции |  |  |  |  |  |  |  |
| Импеданс, Ом | 25 | 50 | 75 | 100 | 125 | 150 | 175 |
| I фаза, мс | 6,0±1 | 8,0±1 | 10,0±1 | 11,0±1 | 11,5±1 | 12,0±1 | 12,5±1 |
| Пауза, мс | 0,6±0,1 | 0,6±0,1 | 0,6±0,1 | 0,6±0,1 | 0,6±0,1 | 0,6±0,1 | 0,6±0,1 |
| II фаза, мс | 5,0±1 | 5,5±1 | 6,0±1 | 6,5±1 | 7,0±1 | 7,5±1 | 8,0±1 |
| Энергия, отдаваемая в нагрузку |  |  |  |  |  |  |  |  |
| Импеданс, Ом Установленная энергия, Дж | 25 | 50 | 75 | 100 | 125 | 150 | 175 | Допустимое отклонение |
| 10 | 9,7 | 10 | 9,7 | 9,3 | 8,9 | 8,5 | 8,1 | ±2Дж |
| 15 | 15 | 15 | 15 | 14 | 13 | 13 | 12 | ±15% |
| 20 | 20 | 20 | 20 | 19 | 18 | 17 | 16 | ±15% |
| 30 | 29 | 30 | 29 | 28 | 27 | 25 | 24 | ±15% |
| 50 | 49 | 50 | 49 | 47 | 45 | 43 | 41 | ±15% |
| 70 | 68 | 70 | 68 | 65 | 62 | 60 | 57 | ±15% |
| 100 | 97 | 100 | 97 | 93 | 89 | 85 | 81 | ±15% |
| 150 | 100 | 150 | 146 | 140 | 134 | 128 | 122 | ±15% |
| 170 | 105 | 170 | 166 | 159 | 151 | 145 | 138 | ±15% |
| 200 | 110 | 200 | 195 | 187 | 178 | 170 | 163 | ±15% |
| 300 | 115 | 300 | 292 | 280 | 267 | 255 | 244 | ±15% |
| 360 | 120 | 360 | 350 | 336 | 321 | 306 | 293 | ±15% |
Таблица 2
1.2.3 Энергия, устанавливаемая и отдаваемая в нагрузку в зависимости
от импеданса нагрузки для аппарата ДА-Н-04, соответствует данным,
приведенным в таблице 3.
Энергия разряда аппарата ДА-Н-05 для детского режима 50 Дж и для
взрослого режима 200 Дж.
Таблица 3
1.2.4 Время подготовки к дефибрилляции соответствует данным,
приведенным в таблице 4.
8
| Аппарат | Состояние батареи | Время набора энергии (ручная дефибрилляция), не более, с |  | Время от начала анализа ритма до завершения набора энергии, не более, с |  | Время от включения с анализом ритма до завершения набора энергии, не более, с |  |
|  |  | 200 Дж | 360 Дж | 200 Дж | 360 Дж | 200 Дж | 360 Дж |
| ДА-Н-04 | Новая, после 200 разрядов энергией 360 Дж | - | - | 17 | 20 | 24 | 27 |
| ДА-Н-05 | Новая, после 200 разрядов энергией 200 Дж | - | - | 17 | - | 24 | - |
Таблица 4
1.2.5 Аппараты блокируют набор и выдачу энергии при разомкнутых и
замкнутых электродах дефибрилляции.
1.2.6 Аппараты обеспечивают принудительный сброс энергии через 30
с после ее набора.
1.2.7 Аппарат ДА-Н-04 обеспечивает возможность предварительно
устанавливать следующие энергии: 100, 150, 170, 200, 300, 360 Дж — для
взрослых и 10, 15, 20, 30, 50, 70, 100 Дж — для детей.
1.2.8 Аппарат ДА-Н-05 обеспечивает энергии: 50 Дж — для детей, 200
Дж — для взрослых.
1.2.9 Аппарат обеспечивает визуальную и звуковую сигнализацию
текущего режима работы и выдачу речевых сообщений.
1.2.10 Аппарат обеспечивает чувствительность и специфичность
анализа ЭКГ согласно таблице 5.
9
| Класс ритма | Требования к рабочим характеристикам |
| Пригодный для дефибрилляции ритм Желудочковая фибрилляция | Чувствительность > 90% |
| Пригодный для дефибрилляции ритм Желудочковая тахикардия | Чувствительность > 75% |
| Непригодный для дефибрилляции ритм Нормальный синусовый ритм | Специфичность > 99% |
| Непригодный для дефибрилляции ритм Асистолия | Специфичность > 95% |
| Непригодный для дефибрилляции ритм Все остальные ритмы, непригодные для дефибрилляции | Специфичность > 95% |
Таблица 5
1.2.11 Аппарат ДА-Н-04 обеспечивает следующие параметры канала
мониторирования ЭКГ:
1.2.11.1 Усиление АВТО.
1.2.11.2 Скорость развертки на экране дисплея 25 мм/с с погрешностью
±10%. Разрешение дисплея 800 х 480 пикселей, диагональ дисплея — 7
дюймов.
1.2.11.3 Диапазон частот со входа для подключения электродов
дефибрилляции при неравномерности амплитуды от +0,4 до -3,0 дБ (1 -
20)Гц.
1.2.11.4 Режекторный фильтр в канале мониторирования ЭКГ обеспе-
чивает подавление сигнала с частотами 50 и 60 Гц не менее 24 дБ.
1.2.11.5 Диапазон амплитуды сигнала ЭКГ от 0,2 до 8 мВ.
1.2.11.6 Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) от
15 до 300 уд/мин с погрешностью ±1% или ±1 уд/мин, большее из значений.
1.2.11.7 Время восстановления ЭКГ на экране дисплея не более 5 с
после дефибрилляции.
1.2.12 Питание аппарата осуществляется от батареи неперезаряжаемой
(Li-MnO2) номинальным напряжением 12 В, емкостью не менее 4200 мА·ч.
10
1.2.12.1 Аппарат при питании от новой неперезаряжаемой батареи
обеспечивает по принципу или:
а) не менее 12 часов работы в режиме мониторирования;
б) не менее 200 разрядов энергии 360 Дж.
1.2.12.2 Оставшаяся емкость батареи после сообщения «Батарея
разряжена» обеспечивает не менее 6 разрядов энергии 360 Дж.
1.2.13 Масса аппаратов (без батареи) не более 2,4 кг.
1.2.14 Масса неперезаряжаемой батареи не более 0,4 кг.
1.2.15 Габаритные размеры аппарата не более (295х230х87) мм.
1.2.16 Средний срок службы аппарата – не менее 5 лет.
Критерием предельного состояния является невозможность или
нецелесообразность восстановления аппарата по технико-экономическим
причинам.
1.2.17 Аппарат проводит тестирование при включении и ежедневное
автоматическое тестирование в заданное пользователем время ежедневного
теста. Время задается пользователем в настройках (п.2.7). Готовность
аппарата к работе показывает зеленый мигающий индикатор состояния. При
ошибке тестирования мигает красный индикатор.
11
1.3 Комплектность
Комплект поставки аппаратов ДА-Н-04 и ДА-Н-05 соответствует
указанному на рисунке 2 (а, б) и таблицах 6, 7 в зависимости от исполнений.
Рисунок 2 а - Комплект поставки аппарата ДА-Н-04
12
Рисунок 2 б - Комплект поставки аппарата ДА-Н-05
13
Таблица 6 — Комплект поставки аппарата ДА-Н-04
Наименование Обозначение документа Кол., Примечание
шт.
Дефибриллятор автоматический наружный ДА-Н-04 по ТУ 9444-228-49640047-2015
Составные части
1. Блок автоматического ЮМГИ.941135.021 1
дефибриллятора
2. Батарея неперезаряжаемая ЮМГИ.687291.018 1
3. Одноразовые 1 ком-
многофункциональные плект
электроды для
дефибрилляции взрослые
PG10S/RU7959
или ЮМГИ. 943132.018 1 уп.
Электроды для
дефибрилляции,
синхронизированной
кардиоверсии, стимуляции и
ЭКГ-мониторинга (взрослые)
или ЮМГИ. 943132.020 1 уп.
Электроды для
дефибрилляции,
синхронизированной
кардиоверсии, стимуляции и
ЭКГ-мониторинга (взрослые)
или ЮМГИ. 943132.022 1 уп.
Электроды для
дефибрилляции,
синхронизированной
кардиоверсии, стимуляции и
ЭКГ-мониторинга
(взрослые/дети)
4. Одноразовые 1 ком-
многофункциональные плект
электроды для
дефибрилляции детские
PG10S/RU7959Р
или Электроды для ЮМГИ. 943132.019 1 уп.
дефибрилляции,
синхронизированной
кардиоверсии, стимуляции и
ЭКГ-мониторинга (детские)
14
Продолжение таблицы 6
Наименование Обозначение документа Кол., Примечание
шт.
или Электроды для ЮМГИ. 943132.021 1 уп.
дефибрилляции,
синхронизированной
кардиоверсии, стимуляции и
ЭКГ-мониторинга (детские)
или Электроды для ЮМГИ. 943132.022 1 уп.
дефибрилляции,
синхронизированной
кардиоверсии, стимуляции и
ЭКГ-мониторинга
(взрослые/дети)
Принадлежности
1. Сумка для переноски ЮМГИ.323382.005 ГЧ 1
Эксплуатационная документация
1. Руководство по ЮМГИ.941135.017-04 РЭ 1
эксплуатации
15
Таблица 7 — Комплект поставки аппарата ДА-Н-05
Наименование Обозначение документа Кол., Примечание
шт.
Дефибриллятор автоматический наружный ДА-Н-05 по ТУ 9444-228-49640047-2015
Составные части
1. Блок автоматического ЮМГИ.941135.021-01 1
дефибриллятора
2. Батарея неперезаряжаемая ЮМГИ.687291.018 1
3. Одноразовые 1 ком-
многофункциональные плект
электроды для
дефибрилляции взрослые
PG10S/RU7959
или ЮМГИ. 943132.018 1 уп.
Электроды для
дефибрилляции,
синхронизированной
кардиоверсии, стимуляции и
ЭКГ-мониторинга (взрослые)
или ЮМГИ. 943132.020 1 уп.
Электроды для
дефибрилляции,
синхронизированной
кардиоверсии, стимуляции и
ЭКГ-мониторинга (взрослые)
или ЮМГИ. 943132.022 1 уп.
Электроды для
дефибрилляции,
синхронизированной
кардиоверсии, стимуляции и
ЭКГ-мониторинга
(взрослые/дети)
4. Одноразовые 1 ком-
многофункциональные плект
электроды для
дефибрилляции детские
PG10S/RU7959Р
или Электроды для ЮМГИ. 943132.019 1 уп.
дефибрилляции,
синхронизированной
кардиоверсии, стимуляции и
ЭКГ-мониторинга (детские)
16
Продолжение таблицы 7
Наименование Обозначение документа Кол., Примечание
шт.
или Электроды для ЮМГИ. 943132.021 1 уп.
дефибрилляции,
синхронизированной
кардиоверсии, стимуляции и
ЭКГ-мониторинга (детские)
или Электроды для ЮМГИ. 943132.022 1 уп.
дефибрилляции,
синхронизированной
кардиоверсии, стимуляции и
ЭКГ-мониторинга
(взрослые/дети)
Принадлежности
1. Сумка для переноски ЮМГИ.323382.005 ГЧ 1
Эксплуатационная документация
1. Руководство по ЮМГИ.941135.017-04 РЭ 1
эксплуатации
17
1.4 Описание аппарата и его составных частей
1.4.1 Блок автоматического дефибриллятора — основная часть
аппарата, обеспечивающая его функционирование.
Внешний вид аппарата ДА-Н-04 показан на рисунке 3.
1 – дисплей;
2 – программные кнопки (5 кнопок);
3 – индикатор состояния;
4 – кнопка включения/выключения;
5 – ручка;
6 – кнопка «Разряд»
Рисунок 3 – Внешний вид аппарата ДА-Н-04
(вид спереди)
Функции программных кнопок отображаются на экране и изменяются
в зависимости от текущего режима работы.
18
1.4.2 На рисунке 4 изображен внешний вид аппарата ДА-Н-05.
4
11
2 5
3
6
7
1 – индикаторы состояния аппарата;
2 – кнопка включения/выключения;
3 – индикатор состояния батареи;
4 – кнопка выбора режима взрослый/детский (с удержанием
изменение уровня громкости);
5 – кнопка «Разряд»;
6 – индикаторы режима взрослый/детский;
7 – индикаторы проведения СЛР
Рисунок 4 - Внешний вид аппарата ДА-Н-05
(вид спереди)
19
ЮМГИ. 941135.017-05
A062470021
2024.07
Блок автоматического дефиблиллятора
ЮМГИ. 941135.021-01
A062470021
2024.07
Рисунок 10 - Этикетки на задней панели аппарата ДА-Н-05
25
1.4.6 Батарея неперезаряжаемая
На рисунке 11 показана неперезаряжаемая батарея (Li-MnO )
2
номинальным напряжением 12 В, емкостью не менее 4200 мА·ч. Она
является съемным внутренним источником питания аппарата.
Рисунок 11 — Внешний вид неперезаряжаемой батареи
Рисунок 12 — Этикетка на неперезаряжаемой батарее
26
1.4.7 Одноразовые многофункциональные электроды для
дефибрилляции взрослые PG10S/RU7959, детские PG10S/RU7959Р,
электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии,
стимуляции и ЭКГ-мониторинга (взрослые), электроды для дефибрилляции,
синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и ЭКГ-мониторинга
(детские), электроды для дефибрилляции, синхронизированной
кардиоверсии, стимуляции и ЭКГ-мониторинга (взрослые/дети)
Многофункциональные электроды для дефибрилляции предназначены
для проведения реанимационных действий. В комплектности имеются
электроды для взрослых и детей.
Многофункциональные электроды не стерильные и рекомендованы для
одноразового использования. Многофункциональные электроды не
предназначены для повторного использования. Внешний вид электродов (в
упаковке) показан на рисунках 13 – 17.
Рисунок 13
27
программной кнопки «Конфиг.» через меню конфигурации можно изменить
заводские установки (уровни энергии, громкость …).
В аппарате ДА-Н-05 нажмите кнопку « » , предварительно
убедившись о готовности к применению по мигающему зеленому
индикатору состояния рядом с этой кнопкой, и следуйте голосовым
инструкциям, графическим изображениям и светодиодным индикаторам.
Нажатием кнопки «Выбор» с удержанием (2...3)с можно изменить уровень
громкости (два уровня).
2.4 Выключение аппарата
Порядок выключения прибора:
для завершения работы аппарата ДА-Н-04 нажмите кнопку « » ,
откроется меню над программными кнопками, после чего нажмите
программную кнопку « Выкл.».
Для завершения работы аппарата ДА-Н-05 нажмите кнопку « »
с удержанием (2 - 3) с до звукового сигнала выключения.
2.5 Режим работы
2.5.1 Обзор
При работе аппарат анализирует кривые ЭКГ пациента и направляет
действия оператора в процессе дефибрилляции.
Анализ ЭКГ продолжается в течение всей автоматической наружной
дефибрилляции до тех пор, пока аппарат не перейдет в режим СЛР, или не
обнаружится неправильное подключение многофункциональных электродов
— плохой контакт с пациентом или замыкание электродов.
При работе на дисплее аппарата ДА-Н-04 отображается ЭКГ,
получаемая от электродов дефибрилляции.
33
ОПАСНО!
1 При дефибрилляции возможно тяжелое поражение электрическим
током, в том числе с летальным исходом, оператора или другого лица,
находящегося рядом с пациентом. Ни в коем случае не прикасайтесь к
пациенту или подключенному к нему оборудованию (в том числе к койке или
каталке) во время дефибрилляции.
2 Не допускайте соприкасания многофункциональных электродов друг
с другом или с другими электродами для мониторинга ЭКГ, проводами
отведений, перевязочными материалами и т.д. Соприкасание с
металлическими предметами может привести к образованию электрической
дуги и ожогам кожи пациента во время дефибрилляции и отклонению тока в
сторону от сердца.
3 Во избежание угрозы взрыва запрещается использовать данный
аппарат в насыщенной кислородом атмосфере и в присутствии
легковоспламеняющихся анестетиков или иных веществ (таких как бензин).
Поддерживайте аппарат и рабочую среду в сухости и чистоте.
ВНИМАНИЕ!
1 Во время дефибрилляции наличие воздуха между кожей пациента и
многофункциональными электродами может привести к ожогам. Чтобы
избежать скопления воздуха под электродами, необходимо добиться их
полного прилипания к коже пациента.
2 Избегайте частых продолжительных наборов энергии при
использовании одноразовой батареи.
3 Запрещается использовать высохшие многофункциональные
электроды.
Электроды нестерильные и не подлежат стерилизации, они
одноразовые и предназначены для однократного наложения на пациента. Не
стерилизуйте электроды в автоклаве или газом, не погружайте в жидкости и
не чистите электроды спиртосодержащими соединениями и растворителями.
34
ОСТОРОЖНО!
В результате грубого обращения с электродами во время хранения или
перед использованием они могут испортиться. Выбрасывайте поврежденные
электроды.
В случае пациентов с имплантированным водителем ритма
чувствительность и специфичность алгоритма могут ухудшиться.
ПРИМЕЧАНИЕ - При необходимости выполняйте СЛР во время
задержки или перерыва в работе аппарата.
Вид экрана аппарата ДА-Н-04 показан на рисунке 19.
Рисунок 19
В информационной области отображаются инструкции по СЛР,
инструкции по подключению многофункциональных электродов и
сообщения подсказок. Над информационной областью отображаются одна
кривая ЭКГ, получаемая с многофункциональных электродов, значение ЧСС,
импеданс пациента, количество разрядов, поданных с момента включения
аппарата, время работы аппарата и состояние батареи.
35
Большинство остановок сердца у детей носят асфиктический характер,
и наиболее эффективным методом реанимации в этом случае является
сочетание вентиляции легких со сжатиями грудной клетки. Во время
ожидания аппарата для дефибрилляции или неотложного жизнеобеспечения
необходимо правильно выполнять СЛР пациента. Либо соблюдайте
установленный местный порядок действий.
Метроном для СЛР.
Данный аппарат оснащен функцией метронома для СЛР, которая может
помочь бригаде неотложной помощи в выполнении сжатия и вентиляции
грудной клетки с частотой, рекомендованной AHA/ERC.
2.6 Мониторинг ЭКГ
Мониторинг ЭКГ доступен в аппарате ДА-Н-04.
ВНИМАНИЕ!
Периодически проверяйте места наложения электродов на кожу
пациента во избежание ее повреждения. Если состояние кожи меняется,
замените электроды или измените места их наложения.
При мониторинге пациентов с имплантированным
кардиостимулятором не полагайтесь полностью на показания частоты
сердечных сокращений или тревоги по ритму сердца. Пациенты с
кардиостимулятором всегда должны находиться под пристальным
наблюдением.
2.6.1 Подготовка к мониторингу ЭКГ
Подготовка кожи пациента. Для хорошей передачи сигнала по
электроду необходима правильная подготовка кожи, поскольку кожа плохо
проводит электричество. Чтобы правильно подготовить кожные покровы,
выберите плоские области и выполните следующие действия:
- сбрейте волосы с выбранных участков кожи;
40
- осторожно протрите поверхность кожи в местах наложения
электродов, чтобы удалить отмершие клетки кожи;
- тщательно очистите эти участки мягким мылом и водой. Не
рекомендуется использовать эфир или чистый спирт, поскольку они сушат
кожу и повышают импеданс;
- тщательно просушите кожу, прежде чем накладывать электроды.
2.6.3 Мониторинг ЭКГ от электродов дефибрилляции
Наложите многофункциональные электроды в соответствии с
инструкциями по использованию, приведенными на упаковке.
Расположите электроды для взрослого или детского пациента согласно
рисунку 20.
Подключите кабель электродов к разъему « » аппарата.
Для длительного мониторинга ЭКГ нужно остановить СЛР и анализ
ЭКГ нажатием кнопки «Отмена СЛР» и «Призн жизни».
2.7 Общие настройки
Для просмотра и изменения общих настроек нужно при включенном
аппарате нажать кнопку « » и в открывшемся меню над программными
кнопками нажать «Конфиг». На экране откроется меню общих настроек
(рисунок 23 ). Кнопками « » и « » выбирается пункт меню,
кнопками « + » и « - » устанавливаются параметры. Для выхода из меню
нажмите кнопку « Выход » .
41
Рисунок 23
В общих настройках устанавливаются:

- дата и время;
- язык визуальных и голосовых сообщений;
- уровень громкости;
- яркость экрана;
- время проведения самотестирования;
- уровни энергии первого и последующих разрядов для взрослого режима (по
умолчанию 100, 150, 200 Дж) и детского режима (по умолчанию 50,70,100
Дж).
2.8 Карта памяти micro SD
Карта памяти micro SD не входит в комплект поставки изделия и
приобретается пользователем на свое усмотрение емкостью от 4 GB.
Карту памяти необходимо установить в аппарат перед включением, т.к.
детектирование и инициализация карты памяти осуществляется при
начальном тестировании аппарата после включения. Наличие карты памяти
индицируется в верхнем правом поле экрана.
42
- батарея почти полностью разряжена. Выдается голосовое
сообщение «Зарядите батарею», неперезаряжаемую батарею
необходимо при этом немедленно заменить.
При почти полном разряде батареи в аппарате ДА-Н-05 индикатор
переходит в режим постоянного горения и включается индикатор
аварийного состояния , выдается голосовое сообщение «Зарядите
батарею», это является сигналом для немедленной замены батареи.
ПРИМЕЧАНИЕ
Сообщение «Зарядите батарею» означает, что заряд батареи начинает
заканчиваться, и ее следует заменить при первой возможности. При
возникновении первого сообщения «Зарядите батарею» можно продолжать
мониторинг не менее 20 минут или выполнить 10 разрядов с энергией 200
Дж. Замените батарею как можно быстрее.
В Н И М А Н И Е !
Запрещается заряжать неперезаряжаемую батарею.
2.9.3 Хранение батарей
При хранении контакты батарей не должны соприкасаться с
металлическими предметами, способными привести к замыканию. Для
длительного хранения необходимо поместить батареи в прохладное место.
Хранение батарей в прохладном месте замедляет процесс их саморазряда и
старения. Идеальная температура для хранения плюс 15 °C . Батареи не
следует хранить при температуре ниже минус 20 °C и выше плюс 60 °C .
ПРИМЕЧАНИЕ
Длительное хранение батарей при температуре выше 38 °C
значительно сокращает их срок службы.
45
2.10 Перечень возможных неисправностей и рекомендации по их
устранению
В процессе использования аппарата могут возникнуть неисправности.
Перечень возможных неисправностей и рекомендации по их устранению
приведены в таблице 8.
Для проведения мелкого текущего ремонта предприятие- изготовитель
высылает ремонтному предприятию по отдельному договору комплект
конструкторской документации.
В Н И М А Н И Е!
Дефибриллятор – аппарат повышенной опасности для оператора и
пациента, т.к. содержит узлы высокого напряжения и накопительные емкости
с большой энергией. Поэтому ремонт аппарата должен производиться только
в специализированных предприятиях медтехники или на заводе-
изготовителе.
Таблица 8
Наименование Вероятная Рекомендации по
неисправности причина устранению
1 Аппарат не Разряжена батарея. Замените батарею.
включается.
2 Аппарат при Разряжена батарея, Замените батарею. При
наборе энергии увеличено время набора повторном переходе в
переходит в режим энергии. режим "АВАРИЯ" аппарат
"АВАРИЯ". подлежит ремонту.
3 Мигает красный Не прошло Аппарат подлежит
светодиод над самотестирование. ремонту.
кнопкой включения. Разряжена батарея. Замените батарею
46
3 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
3.1 Общие указания
3.1.1 Соблюдение правил технического обслуживания обеспечивает
работу аппарата в течение длительного времени.
3.1.2 Техническое обслуживание проводит медицинский персонал
лечебно–профилактического учреждения не реже одного раза в неделю.
3.1.3 При техническом обслуживании необходимо:
- убедиться при помощи визуального осмотра, что аппарат не
повреждён, не имеет вмятин, трещин, сколов, крупных царапин, и других
повреждений;
- проверить кабели для выявления возможных дефектов. При наличии
трещин или сколов пластмассы кабели подлежат замене.
В Н И М А Н И Е !
1 При техническом обслуживании запрещается применять различного
вида растворители (ацетон, бензин).
2 Аппарат должен находиться в выключенном состоянии.
3 Устранение любых неисправностей следует производить только в
специализированных предприятиях по ремонту медицинской техники, а до
истечения гарантийного срока – на предприятии-изготовителе.
3.2 Порядок технического обслуживания
3.2.1 Очистка наружной поверхности аппарата и его составных частей
проводится по мере обнаружения загрязнений, но не реже одного раза в
неделю, для этого необходимо протереть поверхности чистой сухой мягкой
тканью, не оставляющей ворса, после чего провести дезинфекцию.
3.2.2 Дезинфекция корпуса, клавиатуры, кабелей проводится
протиранием салфеткой из бязи или марли, смоченной в 3% растворе
47
перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% моющего средства
(Прогресс, Астра, Айна, Лотос, Маричка). Температура раствора (40±5)°С.
В Н И М А Н И Е !
Во избежание попадания дезинфицирующего раствора внутрь аппарата
салфетка должна быть отжата.
48
7 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
7.1 Изделие не содержит и не выделяет в окружающую среду в
процессе хранения и эксплуатации отравляющих веществ, тяжелых металлов
и их соединений.
Утилизация должна проводиться согласно требованиям СанПиН
2.1.3684-21.
Изделия, не имеющие контакта с пациентом — эпидемиологически бе-
зопасные отходы, утилизировать как отходы класса А в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
Изделия, имеющие контакт с пациентом, после дезинфекции
утилизировать как отходы класса А в соответствии с требованиями СанПиН
2.1.3684-21.
53
| Указания и заявление: электромагнитная помехозащищенность |  |  |  |
| Данный аппарат предназначен для использования в электромагнитной среде, описанной ниже. Заказчик или пользователь данного аппарата должен обеспечить использование аппарата в этой среде. |  |  |  |
| Тест на помехоустойчи вость | Уровень испытания МЭК 60601 | Уровень соответствия | Указания по обеспечению электромагнитной обстановки |
| Электростатиче ский разряд МЭК 61000-4-2 | ±6 кВ при контакте ±8 кВ через воздух | ±6 кВ при контакте ±8 кВ через воздух | Полы должны быть деревянными, бетонными или кафельными. Если полы покрыты синтетическими материалами, относительная влажность должна быть не менее 30%. |
| Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) МЭК 61000-4-8 | 3 А/м | 3 А/м | Характеристики магнитного поля с частотой сети питания должны соответствовать значениям, типичным для коммерческих зданий и медицинских учреждений. |
ПРИЛОЖЕНИЕ А
ДЕКЛАРАЦИЯ УРОВНЕЙ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ
СОВМЕСТИМОСТИ
Таблица А.1
Указания и заявление: электромагнитное излучение
Данный аппарат предназначен для использования в электромагнитной среде, описанной ниже. Заказчик
или пользователь данного аппарата должен обеспечить использование аппарата в этой среде.
Проверка на Соответствие Указания по обеспечению электромагнитной обстановки
излучение
Высокочастотное Группа 1 Аппарат использует радиочастотную энергию только для своих
излучение внутренних функций. Поэтому данный аппарат характеризуется
CISPR 11 очень низким радиочастотным излучением, которое не может
вызывать какие-либо помехи в работе расположенного
поблизости другого электронного аппарата.
Высокочастотное Класс B Отвечает требованиям, предъявляемым к аппаратуре класса B.
излучение
CISPR 11
Таблица А.2
54
| Указания и заявление: электромагнитная помехозащищенность |  |  |  |
| Данный аппарат предназначен для использования в электромагнитной среде, описанной ниже. Заказчик или пользователь данного аппарата должен обеспечить использование аппарата в этой среде. |  |  |  |
| Тест на помехо- устойчиво сть | МЭК 60601 Уровень испытания | Уровень соответствия | Указания по обеспечению электромагнитной обстановки |
| Помехи, наведенн ые РЧ- полями: МЭК 61000-4-6 | 3 В ср. квадр. от 150 кГц до 80 МГц Вне диапазонов ISMa | 3 В ср.кв. (V1) | Расстояние от средств переносной и мобильной радиочастотной связи до любой части аппарата, включая кабели, не должно быть меньше, чем рекомендованный зазор, рассчитанный в уравнении для частоты передатчика. Рекомендованный зазор: 3,5 d=[ ]√P V1 12 d=[ ]√P V2 12 d=[ ]√P от 80 МГц до 800 МГц E1 23 d=[ ]√P от 800 МГц до 2,5 ГГц E1 где P — максимальная величина выходной мощности датчика в ваттах (Вт), соответствующая данным изготовителя передатчика, а d — рекомендованный зазор в метрах (м) b). Уровни сигналов неподвижных радиочастотных передатчиков, определенные при исследовании электромагнитных характеристик в месте эксплуатации, должны быть меньше уровня соответствия стандартам в каждом частотном диапазоне. Помехи могут возникать вблизи аппарата, помеченного символом: . |
|  | 10 В ср.кв. от 150 кГц до 80 МГц В полосах частот ISMa (для устройств жизнеобеспечения) | 10 В ср.кв. (V2) |  |
| Радиочас тотное излучени е: МЭК 61000-4-3 | 10 В/м От 80 МГц до 2,5 ГГц (для устройств жизнеобеспечения) | 10 В/м (E1) |  |
|  | 20 В/м От 80 МГц до 2,5 ГГц (ISO 9919) | 20 В/м (E2) |  |
| Примечание 1: при частоте от 80 до 800 МГц используется диапазон более высоких частот. Примечание 2: выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. |  |  |  |
| a) Полосы частот ISM (для промышленных, научных и медицинских организаций) в диапазоне от 150 кГц до 80 МГц следующие: 6,765-6,795 МГц; 13,553-13,567 МГц; 26,957-27,283 МГц; 40,66-40,70 МГц. b) Уровень соответствия в полосах частот ISM между 150 кГц и 80 МГц и в диапазоне частот от 80 МГц до 2,5 ГГц предназначен для уменьшения вероятности того, что мобильные/переносные средства связи могут создать помехи, если их по недосмотру занесут в места расположения пациентов. Поэтому при вычислении рекомендуемого территориального разноса для передатчиков в этих частотных диапазонах используется дополнительный коэффициент 10/3. с) Уровни сигналов стационарных радиочастотных передатчиков, например базовых станций (сотовых/беспроводных) телефонов, наземных мобильных радиостанций, любительских радиостанций, широковещательных станций в диапазонах AM и FM, а также телевизионного вещания, невозможно предсказать теоретически. Для оценки электромагнитной обстановки, обусловленной использованием стационарных радиопередатчиков, следует провести исследование электромагнитной обстановки в месте установки аппарата. Если напряженность поля, измеренная в месте установки аппарата, превосходит указанный выше уровень РЧ-помех, необходимо убедиться в надлежащем функционировании устройства. При нестабильной работе могут потребоваться дополнительные меры (например, перенаправление или перемещение аппарата). d) В частотных диапазонах от 150 кГц до 80 МГц вне полосы ISM уровни сигнала не должны превышать 3 В/м; в пределах полосы ISM уровни сигнала не должны превышать 10 В/м. |  |  |  |
Таблица А.3
55
| Номинальная максимальная выходная мощность передатчика в Ваттах (Вт) | Территориальный разнос (м) в соответствии с частотой передатчика |  |  |  |
|  | от 150 кГц до 80 МГц вне полос ISM 3,5 d=[ ]√P V1 | от 150 кГц до 80 МГц в полосах ISM 12 d=[ ]√P V2 | от 80 МГц до 800 МГц 12 d=[ ]√P E1 | от 800 МГц до 2,5 ГГц 23 d=[ ]√P E1 |
| 0,01 | 0,12 | 0,12 | 0,12 | 0,23 |
| 0,1 | 0,38 | 0,38 | 0,38 | 0,73 |
| 1 | 1,20 | 1,20 | 1,20 | 2,30 |
| 10 | 3,80 | 3,80 | 3,80 | 7,30 |
| 100 | 12,00 | 12,00 | 12,00 | 23,00 |
| Для передатчиков, номинальная максимальная мощность которых не указана выше, рекомендуемый территориальный разнос в метрах (м) можно определить с помощью уравнения с учетом частоты передатчика, где Р — максимальная номинальная выходная мощность передатчика в Ваттах (Вт) по данным его изготовителя. Примечание 1: при частоте от 80 до 800 МГц используется диапазон более высоких частот. Примечание 2: полосы частот ISM (для промышленных, научных и медицинских организаций) в диапазоне от 150 кГц до 80 МГц следующие: 6,765-6,795 МГц; 13,553-13,567 МГц; 26,957-27,283 МГц; 40,66-40,70 МГц. Примечание 3: при вычислении рекомендуемого зазора для передатчиков в полосах частот ISM между 150 кГц и 80 МГц и в диапазоне частот от 80 МГц до 2,5 ГГц используется дополнительный коэффициент 10/3, чтобы уменьшить вероятность помех от переносных/мобильных средств связи, если они случайно окажутся в местах размещения пациентов. Примечание 4: выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. |  |  |  |  |
Таблица А.4
56
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ
- фирменный знак предприятия-изготовителя
Дефибриллятор - наименование устройства
автоматический
наружный ДА-Н-04
Дефибриллятор
автоматический
наружный ДА-Н-05
- информация о производителе
- серийный номер
- дата изготовления
- предостережение (Внимание! Ознакомьтесь с
сопроводительной документацией)
- инструкция по эксплуатации
- рабочая часть типа ВF с защитой от разряда
дефибриллятора
- утилизируйте в соответствии с действующими
требованиями
- опасное электрическое напряжение (высокое
напряжение)
57
| IP55 | - степень защиты от проникновения посторонних тел и воды блока дефибриллятора |
| Li-MnO2 DC 12В 4200 мA·ч | - тип неперезаряжаемой батареи |
|  | - осторожно! Статическое электричество |
58
| Обозначение стандарта | Наименование стандарта |
| ГОСТ 177-88 | Водорода перекись. Технические условия. |
| ГОСТ 618-2014 | Фольга алюминиевая для технических целей. Технические условия. |
| ГОСТ 10354-82 | Пленка полиэтиленовая. Технические условия. |
| ГОСТ 14192-96 | Маркировка грузов. |
| ГОСТ 14254-2015 | Степени защиты, обеспечиваемые оболочками. |
| ГОСТ 15150-69 | Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды. |
| ГОСТ 18251-87 | Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия. |
| ГОСТ 25644-96 | Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования. |
| ГОСТ 30324.0.4-2002 | Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам |
| ГОСТ 31508-2012 | Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования. |
| ГОСТ Р 50444-2020 | Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. |
ПРИЛОЖЕНИЕ В
(обязательное)
Перечень применяемых стандартов
Таблица В.1 - Перечень применяемых стандартов
59
| ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 | Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 | Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилляторам |
| ГОСТ IEC 62304-2022 | Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла. |
| МУ-287-113 | Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. |
| СанПиН 2.1.3684-21 | Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий |
Продолжение таблицы В.1
60
ПРИЛОЖЕНИЕ Г
(обязательное)
Методы инструментального контроля
Проверка величин энергий и длительности фаз импульса
дефибрилляции
Оборудование, необходимое для проведения инструментального
контроля:
– тестер дефибриллятора IMPULSE 7000 с блоком нагрузок IMPULSE
7010 или аналогичное, обеспечивающее измерение требуемых параметров и
необходимую точность измерений;
Изделие проверять работы со взрослыми электродами. Тестер
дефибриллятора перевести в режим измерения энергии и выдачи шоковых
ритмов.
Установить технологические электроды дефибрилляции на контактные
площадки тестера в соответствии с маркировкой APEX–STERNUM.
Включить изделие. Убедиться, что в настройках аппарата ДА-Н-04
установлены энергии 100,150, 200 Дж для взрослых.
Последовательно произвести набор, выдачу и контроль отданной
энергии 100, 150, 200 Дж - для ДА-Н-04, 200 Дж - для ДА-Н-05 для
сопротивлений нагрузки 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 Ом. Величины энергии,
отдаваемой в нагрузку, должны соответствовать значениям, указанным в
таблице 3.
Проконтролировать длительности фаз импульса дефибрилляции.
Длительность I фазы, паузы и II фазы при различных сопротивлениях
нагрузки должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 2.
61
ДЕФИБРИЛЛЯТОР
АВТОМАТИЧЕСКИЙ НАРУЖНЫЙ ДА-Н-01
по ТУ 9444-228-49640047-2015
Руководство по эксплуатации
ЮМГИ.941135.017-02 РЭ
Версия06
| 1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА………………………………………………. | 3 |
| 1.1 Назначение аппарата…………………………………………………. | 3 |
| 1.2 Технические характеристики………………………………………... | 6 |
| 1.3 Комплектность……………………………………………………….. | 12 |
| 1.4 Описание аппарата и его составных частей………………………… | 15 |
| 2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ…………………………… | 24 |
| 2.1 Подготовка к работе…………………………………………………. | 24 |
| 2.2 Меры безопасности………………………………………………….. | 24 |
| 2.3 Включение аппарата…………………………………………………. | 25 |
| 2.4 Выключение аппарата………………………………………………. | 26 |
| 2.5 Режим работы……………………………………………………….. | 26 |
| 2.6 Мониторинг ЭКГ…………………………………………………….. | 32 |
| 2.7 Общие настройки…………………………………………………… | 34 |
| 2.8 Карта памяти micro SD……………………………………………… | 35 |
| 2.9 Обслуживание батареи………………………………………………. | 35 |
| 2.10 Перечень возможных неисправностей и рекомендации по их |  |
| устранению………………………………………………………………. | 38 |
| 3 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ………………………………... | 39 |
| 4 ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ……………… | 41 |
| 5 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ…………………………………… | 42 |
| 6 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ……………………………………….. | 43 |
| 7 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ……………………………………… | 45 |
| ПРИЛОЖЕНИЕ А – Декларация уровней электромагнитной |  |
| совместимости……………………………………………………………. | 46 |
| ПРИЛОЖЕНИЕ Б – Условные обозначения…………………………… | 49 |
| ПРИЛОЖЕНИЕ В –Перечень применяемых стандартов……………… | 50 |
| ПРИЛОЖЕНИЕ Г - Методы инструментального контроля………… | 52 |
Содержание
0
2
Настоящее руководство по эксплуатации (далее – руководство)
предназначено для ознакомления с принципом действия дефибриллятора
автоматического наружного ДА-Н в исполнении ДА-Н-01 (далее – аппарат) и
правилами его эксплуатации.
К эксплуатации аппарата допускается надлежащим образом обученный
медицинский персонал, ознакомленный с данным руководством и имеющий
навыки в эксплуатации медицинского электрооборудования.
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА
1.1 Назначение аппарата
Автоматический наружный дефибриллятор ДА-Н-01 предназначен для
лечебного воздействия на сердце бифазным усеченным экспоненциальным
импульсом посредством пары электродов, трансторакально, а также для
наблюдения электрокардиограммы (ЭКГ) пациента и выдачи инструкций
оператору при выполнении сердечно-легочной реанимации (СЛР). Аппарат
автоматически анализирует ЭКГ пациента и определяет ритм, подлежащий
или не подлежащий дефибрилляции.
Аппарат работает в полуавтоматическом режиме с мониторингом ЭКГ от
электродов дефибрилляции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий: 262440 - Дефибриллятор внешний
полуавтоматический для профессионального использования с питанием от
неперезаряжаемой батареи. Портативное электронное устройство,
предназначенное для автоматического обнаружения аритмий сердца
(фибрилляции желудочков/беспульсовой желудочковой тахикардии) при
внезапной остановке сердца пациента и для оповещения оператора
звуковыми/визуальными сигналами о необходимости включения
3
дефибриллятора сердца или для того, чтобы позволить оператору решить на
основе отображения электрокардиограммы, когда требуется активировать
дефибриллятор. Оно предназначено для использования медицинскими
работниками (например, фельдшерами, медицинским персоналом) в
медицинских учреждениях. Оно состоит из внешнего генератора импульсов и
клейких накожных электродов для мониторинга ритма/применения разрядов;
он имеет внутренние неперезаряжаемые батареи.
Голосовые подсказки содержат простые в исполнении инструкции и
сведения о пациенте, помогающие в процессе реанимационных мероприятий.
Голосовые подсказки подкрепляются сообщениями и миганием кнопок.
Показания для использования
Использование дефибриллятора для экстренной дефибрилляции
соответствует рекомендациям АНА/ERC 2015 г. и показано для пациентов с
остановкой сердца, признаками которой являются:
- отсутствие сознания;
- отсутствие нормального дыхания;
- другие признаки остановки кровообращения.
ВНИМАНИЕ! ЕСЛИ ПАЦИЕНТУ МЕНЬШЕ 8 ЛЕТ ИЛИ ОН ВЕСИТ
МЕНЕЕ 25 КГ, СЛЕДУЕТ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДЕФИБРИЛЛЯЦИОННЫЕ
ЭЛЕКТРОДЫ ДЛЯ ДЕТЕЙ.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! АППАРАТ НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ДЕТЕЙ
МОЛОЖЕ 1 ГОДА ИЛИ ВЕСОМ МЕНЕЕ 10 КГ.
Примечание — Согласно Рекомендациям по проведению
реанимационных мероприятий Европейского Совета по Реанимации 2015 г.,
если нет другого выбора, то дефибрилляция детей моложе 1 года или весом
менее 10 кг является приемлемой.
Противопоказания к использованию
Аппарат не следует использовать для экстренной дефибрилляции, если
пациент:
4
- в сознании;
- нормально дышит;
- имеет определяемый пульс и другие признаки адекватного кровообра-
щения.
Аппарат не следует использовать для электроимпульсной терапии при
заболеваниях сердца у детей моложе 1 года или массой менее 10 кг.
Возможные побочные эффекты
Нарушение сердечного ритма, возникновение индивидуальных
аллергических реакций.
Длительный контакт рабочих частей с кожей пациента может вызвать
незначительное раздражение кожи.
Иных возможных побочных эффектов не выявлено.
Потенциальные пользователи
Аппарат предназначен для применения профессиональными врачами
или персоналом немедицинских учреждений, прошедшим предварительное
обучение по использованию автоматического наружного дефибриллятора на
курсах по базовой или расширенной (квалифицированной) СЛР или прочих
образовательных курсах, официально утвержденных и включающих обучение
первой помощи с точки зрения медицины критических состояний, в
соответствии с местным законодательством.
Аппарат по безопасности соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК
60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, ГОСТ Р МЭК 60601-2-4, ГОСТ IEC 62304,
ГОСТ 30324.0.4, ГОСТ Р ИСО 15223-1 и выполнен как изделие с внутренним
источником питания и рабочей частью типа BF с защитой от дефибрилляции
для электродов дефибрилляции.
Аппарат выпускается в климатическом исполнении по ГОСТ 15150 в
соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 с расширенным диапазоном
5
рабочих температур от 00С до плюс 450С и относится к группе 5 по ГОСТ Р
50444 в части воспринимаемых механических воздействий. Степень защиты
от проникновения посторонних тел и воды блока дефибриллятора IP55 по
ГОСТ 14254.
Аппарат в зависимости от степени потенциального риска применения
относится к классу 2б по ГОСТ 31508.
Аппарат предназначен для продолжительного режима работы.
Источником питания аппарата ДА-Н-01 является неперезаряжаемая
(одноразовая) батарея. Аппарат рекомендуется использовать в дежурном
режиме в местах большого скопления людей — на вокзалах и станциях, в
железнодорожном и авиационном транспорте, на стадионах, в учебных
заведениях и на производстве.
В таблице 1 представлены условия окружающей среды.
Таблица 1
Характеристики Условия Условия Условия хранения
условий эксплуатации транспортирования
окружающей среды
Температура от 0°C до плюс 45 °C от минус 50°C до от плюс 5°C до
плюс 50 °C плюс 40 °C
Относительная не более 98 % не более 98 % не более 80 %
влажность при температуре плюс при температуре плюс при температуре
(без конденсации) 25°C 25°C плюс 25°C
Атмосферное от 630 до 800 мм рт. ст. (от 84 до 106,7 кПа)
давление
1.2 Технические характеристики
1.2.1 Аппарат состоит из блока автоматического дефибриллятора со
сменной неперезаряжаемой батареей.
6
Импульс дефибрилляции – бифазный усеченный экспоненциальный с
автоматической компенсацией параметров в зависимости от импеданса
пациента и установленной энергии.
ПРИМЕЧАНИЕ
Импеданс — это электрическое сопротивление цепи между гибкими
электродами, которое дефибриллятор должен преодолеть, чтобы подать
эффективный разряд энергии. Величина импеданса меняется от пациента к
пациенту и подвержена воздействию ряда факторов, в том числе зависит от
наличия волос на грудной клетке, влажности и присутствия на коже лосьона
или пудры.
Диапазон измерения импеданса 20-200 Ом.
Общий вид импульса дефибрилляции приведен на рисунке 1.
Рисунок 1
Длительность первой фазы, паузы и второй фазы импульса
дефибрилляции в зависимости от импеданса нагрузки приведена в таблице 2.
7
| Длительность фаз импульса дефибрилляции |  |  |  |  |  |  |  |
| Импеданс, Ом | 25 | 50 | 75 | 100 | 125 | 150 | 175 |
| I фаза, мс | 6,0±1 | 8,0±1 | 10,0±1 | 11,0±1 | 11,5±1 | 12,0±1 | 12,5±1 |
| Пауза, мс | 0,6±0,1 | 0,6±0,1 | 0,6±0,1 | 0,6±0,1 | 0,6±0,1 | 0,6±0,1 | 0,6±0,1 |
| II фаза, мс | 5,0±1 | 5,5±1 | 6,0±1 | 6,5±1 | 7,0±1 | 7,5±1 | 8,0±1 |
| Энергия, отдаваемая в нагрузку |  |  |  |  |  |  |  |  |
| Импеданс, Ом Установленная энергия, Дж | 25 | 50 | 75 | 100 | 125 | 150 | 175 | Допустимое отклонение |
| 10 | 9,7 | 10 | 9,7 | 9,3 | 8,9 | 8,5 | 8,1 | ±2Дж |
| 15 | 15 | 15 | 15 | 14 | 13 | 13 | 12 | ±15% |
| 20 | 20 | 20 | 20 | 19 | 18 | 17 | 16 | ±15% |
| 30 | 29 | 30 | 29 | 28 | 27 | 25 | 24 | ±15% |
| 50 | 49 | 50 | 49 | 47 | 45 | 43 | 41 | ±15% |
| 70 | 68 | 70 | 68 | 65 | 62 | 60 | 57 | ±15% |
| 100 | 97 | 100 | 97 | 93 | 89 | 85 | 81 | ±15% |
| 150 | 100 | 150 | 146 | 140 | 134 | 128 | 122 | ±15% |
| 170 | 105 | 170 | 166 | 159 | 151 | 145 | 138 | ±15% |
| 200 | 110 | 200 | 195 | 187 | 178 | 170 | 163 | ±15% |
| 300 | 115 | 300 | 292 | 280 | 267 | 255 | 244 | ±15% |
| 360 | 120 | 360 | 350 | 336 | 321 | 306 | 293 | ±15% |
Таблица 2
Энергия, устанавливаемая и отдаваемая в нагрузку в зависимости от
импеданса нагрузки, соответствует данным, приведенным в таблице 3.
Таблица 3
8
Время подготовки к дефибрилляции соответствует требованиям,
приведенным в таблице 4.
Таблица 4
Аппарат Состояние Время набора Время от начала Время от включения с
батареи энергии, не более, с анализа ритма до анализом ритма до
с завершения набора завершения набора
энергии, не более, энергии, не более, с
с
200 Дж 360 Дж 200 Дж 360 Дж 200 Дж 360 Дж
ДА-Н-01 Новая, после 200 - - 17 20 24 27
разрядов
энергией 360
Дж
1.2.2 Аппарат блокирует набор и выдачу энергии при разомкнутых и
замкнутых электродах дефибрилляции.
1.2.3 Аппарат обеспечивает принудительный сброс энергии через 30 с
после ее набора.
1.2.4 Аппарат обеспечивает возможность предварительно устанавливать
следующие энергии: 100, 150, 170, 200, 300, 360 Дж — для взрослых и 10, 15,
20, 30, 50, 70, 100 Дж — для детей.
1.2.5 Аппарат обеспечивает визуальную и звуковую сигнализацию
текущего режима работы и выдачу речевых сообщений.
1.2.6 Аппарат обеспечивает чувствительность и специфичность анализа
ЭКГ согласно таблице 5.
9
| Класс ритма | Требования к рабочим характеристикам |
| Пригодный для дефибрилляции ритм Желудочковая фибрилляция | Чувствительность > 90% |
| Пригодный для дефибрилляции ритм Желудочковая тахикардия | Чувствительность > 75% |
| Непригодный для дефибрилляции ритм Нормальный синусовый ритм | Специфичность > 99% |
| Непригодный для дефибрилляции ритм Асистолия | Специфичность > 95% |
| Непригодный для дефибрилляции ритм Все остальные ритмы, непригодные для дефибрилляции | Специфичность > 95% |
Таблица 5
1.2.7 Аппарат обеспечивает следующие параметры канала
мониторирования ЭКГ:
1.2.7.1 Усиление АВТО.
1.2.7.2 Скорость развертки на экране дисплея 25 мм/с с погрешностью
±10%. Разрешение дисплея 800 х 480 пикселей, диагональ дисплея — 7
дюймов.
1.2.7.3 Диапазон частот со входа для подключения электродов
дефибрилляции при неравномерности амплитуды от +0,4 до -3,0 дБ (1 - 20)Гц.
1.2.7.4 Режекторный фильтр в канале мониторирования ЭКГ обеспе-
чивает подавление сигнала с частотами 50 Гц и 60 Гц не менее 24 дБ.
1.2.7.5 Диапазон амплитуды сигнала ЭКГ от 0,2 до 8 мВ.
1.2.7.6 Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) от 15
до 300 уд/мин с погрешностью ±1% или ±1 уд/мин, большее из значений.
1.2.7.7 Время восстановления ЭКГ на экране дисплея не более 5 с после
дефибрилляции.
1.2.8 Питание аппарата осуществляется от батареи неперезаряжаемой
(Li-MnO2) номинальным напряжением 12 В, емкостью не менее 4200 мА·ч.
10
1.2.8.1 Длительность работы аппарата составляет 12 часов в режиме
мониторинга или не менее 200 разрядов с энергией 360 Дж.
1.2.8.2 Оставшаяся емкость батареи после сообщения «Батарея
разряжена» обеспечивает не менее 6 разрядов энергии 360 Дж.
1.2.9 Масса аппарата без батареи не более 2,4 кг.
1.2.10 Масса неперезаряжаемой батареи не более 0,4 кг.
1.2.11 Габаритные размеры аппарата не более (295х230х87) мм.
1.2.12 Средний срок службы аппарата – не менее 5 лет.
Критерием предельного состояния является невозможность или
нецелесообразность восстановления аппарата по технико-экономическим
причинам.
1.2.13 Аппарат проводит тестирование при включении и ежедневное
автоматическое тестирование в заданное пользователем время ежедневного
теста. Время задается пользователем в настройках (п.2.7). Готовность аппарата
к работе показывает зеленый мигающий индикатор состояния. При ошибке
тестирования мигает красный индикатор.
11
1.3 Комплектность
Комплект поставки аппарата соответствует указанному на рисунке 2 и
таблице 6.
Рисунок 2 - Комплект поставки аппарата ДА-Н-01
12
Таблица 6 — Комплект поставки аппарата ДА-Н-01
Наименование Обозначение документа Кол., Примечание
шт.
Дефибриллятор автоматический наружный ДА-Н-01 по ТУ 9444-228-49640047-2015
Составные части
1. Блок автоматического ЮМГИ.941135.021 1
дефибриллятора
2. Батарея неперезаряжаемая ЮМГИ.687291.018 1
3. Одноразовые 1 ком-
многофункциональные плект
электроды для
дефибрилляции взрослые
PG10S/RU7959
или ЮМГИ. 943132.018 1 уп.
Электроды для
дефибрилляции,
синхронизированной
кардиоверсии, стимуляции и
ЭКГ-мониторинга
(взрослые)
или ЮМГИ. 943132.020 1 уп.
Электроды для
дефибрилляции,
синхронизированной
кардиоверсии, стимуляции и
ЭКГ-мониторинга
(взрослые)
или ЮМГИ. 943132.022 1 уп.
Электроды для
дефибрилляции,
синхронизированной
кардиоверсии, стимуляции и
ЭКГ-мониторинга
(взрослые/дети)
4. Одноразовые 1 ком-
многофункциональные плект
электроды для
дефибрилляции детские
PG10S/RU7959Р
13
Продолжение таблицы 6
Наименование Обозначение документа Кол., Примечание
шт.
или Электроды для ЮМГИ. 943132.019 1 уп.
дефибрилляции,
синхронизированной
кардиоверсии, стимуляции и
ЭКГ-мониторинга (детские)
или Электроды для ЮМГИ. 943132.021 1 уп.
дефибрилляции,
синхронизированной
кардиоверсии, стимуляции и
ЭКГ-мониторинга (детские)
или Электроды для ЮМГИ. 943132.022 1 уп.
дефибрилляции,
синхронизированной
кардиоверсии, стимуляции и
ЭКГ-мониторинга
(взрослые/дети)
Принадлежности
1. Сумка для переноски ЮМГИ.323382.005 ГЧ 1
Эксплуатационная документация
1. Руководство по ЮМГИ.941135.017-02 РЭ 1
эксплуатации
ВНИМАНИЕ!
Все составные части из комплектности предназначены только для
совместного применения с данным изделием и обеспечивают его безопасную
работу, в том числе защиту от разряда дефибриллятора. По этой причине
совместное применение с иными частями не допускается. Не допускается
модификация изделия пользователем.
14
1.4 Описание аппарата и его составных частей
1.4.1 Блок автоматического дефибриллятора — основная часть аппарата,
обеспечивающая его функционирование.
Внешний вид аппарата показан на рисунках 3,4,5,6.
1 – дисплей;
2 – программные кнопки (5 кнопок);
3 – индикатор состояния;
4 – кнопка включения/выключения;
5 – ручка;
6 – кнопка «Разряд»
Рисунок 3 – Внешний вид аппарата ДА-Н-01 (вид спереди)
15
| 1 | — | динамик; |
| 2 | — | разъем ка |
| 3 | — | разъем U |
1 - разъем для подключения многофункциональных электродов
Рисунок 4 - Вид слева аппарата ДА-Н-01
арты памяти micro SD;
SB
Рисунок 5 — Вид справа аппарата ДА-Н-01
16
Рисунок 6 — Вид задней панели аппарата ДА-Н-01
17
Рисунок 7 – Маркировка и этикетки на задней панели
18
1.4.2 Батарея неперезаряжаемая
На рисунке 8 показана неперезаряжаемая батарея (Li-MnO )
2
номинальным напряжением 12 В, емкостью не менее 4200 мА·ч. Она является
съемным внутренним источником питания аппарата.
Рисунок 8 — Внешний вид неперезаряжаемой батареи
Рисунок 9 — Этикетка на неперезаряжаемой батарее
19
1.4.3 Одноразовые многофункциональные электроды для
дефибрилляции взрослые PG10S/RU7959, детские PG10S/RU7959Р,
электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии,
стимуляции и ЭКГ-мониторинга (взрослые), электроды для дефибрилляции,
синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и ЭКГ-мониторинга
(детские), электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии,
стимуляции и ЭКГ-мониторинга (взрослые/дети)
Многофункциональные электроды для дефибрилляции предназначены
для проведения реанимационных действий. В комплектности имеются
электроды для взрослых и детей.
Многофункциональные электроды не стерильные и рекомендованы для
одноразового использования. Многофункциональные электроды не
предназначены для повторного использования. Внешний вид электродов (в
упаковке) показан на рисунках 10 – 14.
Рисунок 10
20
2.2.3 Неправильное использование аппарата может привести к
значительным травмам и летальному исходу.
2.2.4 Аппарат нельзя использовать во взрывоопасной атмосфере, в
присутствии легковоспламеняющегося газа или высокой концентрации
кислорода.
2.2.5 Аппарат нельзя использовать в воде или под дождем.
2.2.6 Аппарат может использоваться только в комплектации,
предусмотренной производителем. Запрещается использовать непригодные
принадлежности.
2.2.7 При использовании аппарата следует отсоединить от пациента все
приборы, не обладающее защитой от дефибрилляции.
2.2.8 Аппарат следует использовать на расстоянии более чем 2 метров от
сильных источников электромагнитного излучения (силовые и сварочные
трансформаторы, сотовые телефоны, радиопередающие устройства) для
исключения влияния помех при анализе ритма.
2.3 Включение аппарата
Включение электропитания:
- проверьте отсутствие механических повреждений аппарата или иных
повреждений упаковки многофункциональных электродов;
- убедитесь, что кабель многофункциональных электродов правильно
подсоединен, и батарея установлена;
- проверьте срок годности многофункциональных электродов,
указанный на их упаковке;
- нажмите кнопку « », чтобы включить аппарат.
25
2.4 Выключение аппарата
Порядок выключения аппарата:
для завершения работы аппарата нажмите кнопку « », откроется
меню над программными кнопками, после чего нажмите программную кнопку
« Выкл.».
2.5 Режим работы
2.5.1 Обзор
Аппарат анализирует кривые ЭКГ пациента и направляет действия
оператора в процессе дефибрилляции.
Аппарат приступает к анализу сердечного ритма пациента сразу после
включения. Анализ ЭКГ продолжается в течение всей автоматической
наружной дефибрилляции до тех пор, пока аппарат не перейдет в режим СЛР,
или не обнаружится неправильное подключение многофункциональных
электродов — плохой контакт с пациентом или замыкание электродов.
На дисплее отображается ЭКГ, получаемая от электродов
дефибрилляции.
ОПАСНО!
1 При дефибрилляции возможно тяжелое поражение электрическим
током, в том числе с летальным исходом, оператора или другого лица,
находящегося рядом с пациентом. Ни в коем случае не прикасайтесь к
пациенту или подключенному к нему оборудованию (в том числе к койке или
каталке) во время дефибрилляции.
2 Не допускайте соприкасания многофункциональных электродов друг
с другом или с другими электродами для мониторинга ЭКГ, проводами
отведений, перевязочными материалами и т.д. Соприкасание с
металлическими предметами может привести к образованию электрической
26
дуги и ожогам кожи пациента во время дефибрилляции и отклонению тока в
сторону от сердца.
3 Во избежание угрозы взрыва запрещается использовать данный
аппарат в насыщенной кислородом атмосфере и в присутствии
легковоспламеняющихся анестетиков или иных веществ (таких как бензин).
Поддерживайте аппарат и рабочую среду в сухости и чистоте.
ВНИМАНИЕ!
1 Во время дефибрилляции наличие воздуха между кожей пациента и
многофункциональными электродами может привести к ожогам. Чтобы
избежать скопления воздуха под электродами, необходимо добиться их
полного прилипания к коже пациента.
2 Избегайте частых продолжительных наборов энергии при
использовании одноразовой батареи.
3 Запрещается использовать высохшие многофункциональные
электроды.
Электроды нестерильные и не подлежат стерилизации, они одноразовые
и предназначены для однократного наложения на пациента. Не стерилизуйте
электроды в автоклаве или газом, не погружайте в жидкости и не чистите
электроды спиртосодержащими соединениями и растворителями.
ОСТОРОЖНО!
В результате грубого обращения с электродами во время хранения или
перед использованием они могут испортиться. Утилизируйте поврежденные
электроды.
В случае пациентов с имплантированным водителем ритма
чувствительность и специфичность анализа ЭКГ могут ухудшиться.
ПРИМЕЧАНИЕ - При необходимости выполняйте СЛР во время
задержки или перерыва в работе аппарата.
Вид экрана аппарата ДА-Н-01 показан на рисунке 16.
27
При мониторинге пациентов с имплантированным
кардиостимулятором не полагайтесь полностью на показания частоты
сердечных сокращений или тревоги по ритму сердца. Пациенты с
кардиостимулятором всегда должны находиться под пристальным
наблюдением.
2.6.1 Подготовка к мониторингу ЭКГ
Подготовка кожи пациента. Для хорошей передачи сигнала по электроду
необходима правильная подготовка кожи, поскольку кожа плохо проводит
электричество. Чтобы правильно подготовить кожные покровы, выберите
плоские области и выполните следующие действия:
- сбрейте волосы с выбранных участков кожи;
- осторожно протрите поверхность кожи в местах наложения электродов,
чтобы удалить отмершие клетки кожи;
- тщательно очистите эти участки мягким мылом и водой. Не
рекомендуется использовать эфир или чистый спирт, поскольку они сушат
кожу и повышают импеданс;
-тщательно просушите кожу, прежде чем накладывать электроды.
2.6.2 Мониторинг ЭКГ от электродов дефибрилляции
Наложите многофункциональные электроды в соответствии с
инструкциями по использованию, приведенными на упаковке.
Расположите электроды для взрослого или детского пациента согласно
рисунку 17.
Подключите кабель электродов к разъему « » аппарата.
33
2.7 Общие настройки
Для просмотра и изменения общих настроек нужно при включенном
аппарате нажать кнопку « » и в открывшемся меню над программными
кнопками нажать «Конфиг». На экране откроется меню общих настроек
(рисунок 20). Кнопками « » и « » выбирается пункт меню, кнопками «+»
и «-» устанавливаются параметры. Для выхода из меню нажмите кнопку
«Выход».
Рисунок 20 – Меню общих настроек
В общих настройках устанавливаются:
- дата и время;
- язык визуальных и голосовых сообщений;
- уровень громкости;
- яркость экрана;
- время проведения самотестирования;
- уровни энергии первого и последующих разрядов по умолчанию:
- для взрослого режима 100, 150, 200 Дж;
- детского режима 50, 70, 100 Дж.
34
2.8 Карта памяти micro SD
Карта памяти micro SD не входит в комплект поставки изделия и
приобретается пользователем на свое усмотрение емкостью от 4 GB.
Карту памяти необходимо установить в аппарат перед включением, т.к.
детектирование и инициализация карты памяти осуществляется при
начальном тестировании аппарата после включения. Наличие карты памяти
индицируется в верхнем правом поле экрана.
Запись данных дефибриллятора на карту памяти осуществляется
автоматически после проведения дефибрилляции.
На карте памяти сохраняются следующие данные:
- дата и время;
- энергия разряда;
- импеданс пациента;
- волновые формы (ЭКГ) длительностью 4 сек до и 5 сек после события;
- состояние АКБ.
2.9 Обслуживание батареи
2.9.1 Установка батареи
Чтобы установить батарею:
- снимите крышку батарейного отсека, приложив усилие по
направлению стрелок, изображенных на аппарате;
- установите батарею в батарейный отсек;
- наложите крышку на батарейный отсек и двигайте в обратном
направлении от стрелок до тех пор, пока она не встанет на место со щелчком
(рисунок 21).
35
- низкий уровень емкости батареи, ресурс батареи заканчивается.
- батарея почти полностью разряжена. Выдается голосовое
сообщение «Зарядите батарею», неперезаряжаемую батарею необходимо при
этом немедленно заменить.
ПРИМЕЧАНИЕ
Сообщение «Зарядите батарею» означает, что емкость батареи начинает
заканчиваться, и ее следует заменить при первой возможности. При
возникновении первого сообщения «Зарядите батарею» можно продолжать
мониторинг не менее 20 минут или выполнить 10 разрядов с энергией 200 Дж.
Замените батарею как можно быстрее.
В Н И М А Н И Е!
Запрещается заряжать неперезаряжаемую батарею.
2.9.3 Хранение батарей
При хранении контакты батарей не должны соприкасаться с
металлическими предметами, способными привести к замыканию. Для
длительного хранения необходимо поместить батареи в прохладное место.
Хранение батарей в прохладном месте замедляет процесс их саморазряда и
старения. Идеальная температура для хранения плюс 15 °C. Батареи не следует
хранить при температуре ниже минус 20 °C и выше плюс 60 °C.
ПРИМЕЧАНИЕ
Длительное хранение батарей при температуре выше 38 °C значительно
сокращает их срок службы.
37
| Наименование неисправности | Вероятная причина | Рекомендации по устранению |
| 1 Аппарат не включается. | Разряжена батарея. | Замените батарею. |
| 2 Аппарат при наборе энергии переходит в режим "АВАРИЯ". | Разряжена батарея, увеличено время набора энергии. | Замените батарею. При повторном переходе в режим "АВАРИЯ" аппарат подлежит ремонту. |
| 3 Мигает красный светодиод над кнопкой включения. | Не прошло самотести- рование. Разряжена ба- тарея. | Аппарат подлежит ремонту. Замените батарею |
2.10 Перечень возможных неисправностей и рекомендации по их
устранению
В процессе использования аппарата могут возникнуть неисправности.
Перечень возможных неисправностей и рекомендации по их устранению
приведены в таблице 7.
Для проведения мелкого текущего ремонта предприятие- изготовитель
высылает ремонтному предприятию по отдельному договору комплект
конструкторской документации.
В Н И М А Н И Е !
Дефибриллятор – аппарат повышенной опасности для оператора и
пациента, т.к. содержит узлы высокого напряжения и накопительные емкости
с большой энергией. Поэтому ремонт аппарата должен производиться только
в специализированных предприятиях медтехники или на заводе-изготовителе.
Таблица 7
38
3 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
3.1 Общие указания
3.1.1 Соблюдение правил технического обслуживания обеспечивает
работу аппарата в течение длительного времени.
3.1.2 Техническое обслуживание проводит медицинский персонал
лечебно–профилактического учреждения не реже одного раза в неделю.
3.1.3 При техническом обслуживании необходимо:
- убедиться при помощи визуального осмотра, что аппарат не повреждён,
не имеет вмятин, трещин, сколов, крупных царапин, и других повреждений;
- проверить кабели для выявления возможных дефектов. При наличии
трещин или сколов пластмассы кабели подлежат замене.
В Н И М А Н И Е!
1 При техническом обслуживании запрещается применять различного
вида растворители (ацетон, бензин).
2 Аппарат должен находиться в выключенном состоянии.
3 Устранение любых неисправностей следует производить только в
специализированных предприятиях по ремонту медицинской техники, а до
истечения гарантийного срока – на предприятии-изготовителе.
3.2 Порядок технического обслуживания
3.2.1 Очистка наружной поверхности аппарата и его составных частей
проводится по мере обнаружения загрязнений, но не реже одного раза в
неделю, для этого необходимо протереть поверхности чистой сухой мягкой
тканью, не оставляющей ворса, после чего провести дезинфекцию.
3.2.2 Дезинфекция корпуса, клавиатуры, кабелей проводится
протиранием салфеткой из бязи или марли, смоченной в 3% растворе перекиси
водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% моющего средства (Прогресс,
Астра, Айна, Лотос, Маричка). Температура раствора (40±5)°С.
39
В Н И М А Н И Е !
Во избежание попадания дезинфицирующего раствора внутрь аппарата
салфетка должна быть отжата.
40
7 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
7.1 Изделие не содержит и не выделяет в окружающую среду в процессе
хранения и эксплуатации отравляющих веществ, тяжелых металлов и их
соединений.
Утилизация должна проводиться согласно требованиям СанПиН
2.1.3684-21.
Изделия, не имеющие контакта с пациентом — эпидемиологически бе-
зопасные отходы, утилизировать как отходы класса А в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
Изделия, имеющие контакт с пациентом, после дезинфекции
утилизировать как отходы класса А в соответствии с требованиями СанПиН
2.1.3684-21.
45
ПРИЛОЖЕНИЕ А
ДЕКЛАРАЦИЯ УРОВНЕЙ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ
Таблица А.1
Указания и заявление: электромагнитное излучение
Данный аппарат предназначен для использования в электромагнитной среде, описанной ниже. Заказчик
или пользователь данного аппарата должен обеспечить использование аппарата в этой среде.
Проверка на Соответствие Указания по обеспечению электромагнитной обстановки
излучение
Высокочастотное Группа 1 Аппарат использует радиочастотную энергию только для своих
излучение внутренних функций. Поэтому данный аппарат характеризуется
CISPR 11 очень низким радиочастотным излучением, которое не может
вызывать какие-либо помехи в работе расположенного
поблизости другого электронного аппарата.
Высокочастотное Класс B Отвечает требованиям, предъявляемым к аппаратуре класса B.
излучение
CISPR 11
Таблица А.2
Указания и заявление: электромагнитная помехозащищенность
Данный аппарат предназначен для использования в электромагнитной среде, описанной ниже. Заказчик
или пользователь данного аппарата должен обеспечить использование аппарата в этой среде.
Тест на Уровень испытания Уровень Указания по обеспечению электромагнитной
помехоустойчи МЭК 60601 соответствия обстановки
вость
Электростатиче ±6 кВ при контакте ±6 кВ при Полы должны быть деревянными, бетонными
ский разряд ±8 кВ через воздух контакте или кафельными. Если полы покрыты
МЭК 61000-4-2 ±8 кВ через синтетическими материалами, относительная
воздух влажность должна быть не менее 30%.
Магнитное 3 А/м 3 А/м Характеристики магнитного поля с частотой
поле сети питания должны соответствовать
промышленной значениям, типичным для коммерческих
частоты (50/60 зданий и медицинских учреждений.
Гц)
МЭК 61000-4-8
46
Таблица А.3
Указания и заявление: электромагнитная помехозащищенность
Данный аппарат предназначен для использования в электромагнитной среде, описанной ниже. Заказчик
или пользователь данного аппарата должен обеспечить использование аппарата в этой среде.
Тест на
помехо-
устойчиво МЭК 60601 Уровень Указания по обеспечению электромагнитной
сть Уровень испытания соответствия обстановки
Помехи, 3 В ср. квадр. 3 В ср.кв. Расстояние от средств переносной и мобильной
наведенн от 150 кГц до 80 МГц (V1) радиочастотной связи до любой части аппарата,
ые РЧ- Вне диапазонов включая кабели, не должно быть меньше, чем
полями: ISMa рекомендованный зазор, рассчитанный в уравнении для
МЭК частоты передатчика. Рекомендованный зазор:
61000-4-6 3,5
d=[ ]√𝑃
V1
12
d=[ ]√𝑃
V2
10 В ср.кв. 10 В ср.кв. 12
d=[ ]√𝑃 от 80 МГц до 800 МГц
от 150 кГц до 80 МГц (V2) E1
23
В полосах частот d=[ ]√𝑃 от 800 МГц до 2,5 ГГц
E1
ISMa где P — максимальная величина выходной мощности
(для устройств датчика в ваттах (Вт), соответствующая данным
жизнеобеспечения) изготовителя передатчика, а d — рекомендованный
зазор в метрах (м) b).
Радиочас 10 В/м 10 В/м (E1)
Уровни сигналов неподвижных радиочастотных
тотное От 80 МГц до 2,5 ГГц
передатчиков, определенные при исследовании
излучени (для устройств
электромагнитных характеристик в месте эксплуатации,
е: жизнеобеспечения)
должны быть меньше уровня соответствия стандартам в
МЭК 20 В/м 20 В/м (E2)
каждом частотном диапазоне.
61000-4-3 От 80 МГц до 2,5 ГГц
Помехи могут возникать вблизи аппарата, помеченного
(ISO 9919)
символом: .
Примечание 1: при частоте от 80 до 800 МГц используется диапазон более высоких частот.
Примечание 2: выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
a) Полосы частот ISM (для промышленных, научных и медицинских организаций) в диапазоне от 150 кГц до
80 МГц следующие: 6,765-6,795 МГц; 13,553-13,567 МГц; 26,957-27,283 МГц; 40,66-40,70 МГц.
b) Уровень соответствия в полосах частот ISM между 150 кГц и 80 МГц и в диапазоне частот от 80 МГц до 2,5 ГГц
предназначен для уменьшения вероятности того, что мобильные/переносные средства связи могут создать
помехи, если их по недосмотру занесут в места расположения пациентов. Поэтому при вычислении
рекомендуемого территориального разноса для передатчиков в этих частотных диапазонах используется
дополнительный коэффициент 10/3.
с) Уровни сигналов стационарных радиочастотных передатчиков, например базовых станций
(сотовых/беспроводных) телефонов, наземных мобильных радиостанций, любительских радиостанций,
широковещательных станций в диапазонах AM и FM, а также телевизионного вещания, невозможно
предсказать теоретически. Для оценки электромагнитной обстановки, обусловленной использованием
стационарных радиопередатчиков, следует провести исследование электромагнитной обстановки в месте
установки аппарата. Если напряженность поля, измеренная в месте установки аппарата, превосходит
указанный выше уровень РЧ-помех, необходимо убедиться в надлежащем функционировании устройства.
При нестабильной работе могут потребоваться дополнительные меры (например, перенаправление или
перемещение аппарата).
d) В частотных диапазонах от 150 кГц до 80 МГц вне полосы ISM уровни сигнала не должны превышать 3 В/м;
в пределах полосы ISM уровни сигнала не должны превышать 10 В/м.
47
| Номинальная | Территориальный разнос (м) в соответствии с частотой передатчика |  |  |  |
| максимальная | от 150 кГц до 80 МГц вне полос ISM 3,5 d=[ ]√𝑃 V1 | от 150 кГц до 80 МГц в полосах ISM 12 d=[ ]√𝑃 V2 | от 80 МГц до 800 МГц 12 d=[ ]√𝑃 E1 | от 800 МГц до 2,5 ГГц 23 d=[ ]√𝑃 E1 |
| выходная |  |  |  |  |
| мощность |  |  |  |  |
| передатчика в |  |  |  |  |
| Ваттах |  |  |  |  |
| (Вт) |  |  |  |  |
| 0,01 | 0,12 | 0,12 | 0,12 | 0,23 |
| 0,1 | 0,38 | 0,38 | 0,38 | 0,73 |
| 1 | 1,20 | 1,20 | 1,20 | 2,30 |
| 10 | 3,80 | 3,80 | 3,80 | 7,30 |
| 100 | 12,00 | 12,00 | 12,00 | 23,00 |
| Для передатчиков, номинальная максимальная мощность которых не указана выше, рекомендуемый территориальный разнос в метрах (м) можно определить с помощью уравнения с учетом частоты передатчика, где Р — максимальная номинальная выходная мощность передатчика в Ваттах (Вт) по данным его изготовителя. Примечание 1: при частоте от 80 до 800 МГц используется диапазон более высоких частот. Примечание 2: полосы частот ISM (для промышленных, научных и медицинских организаций) в диапазоне от 150 кГц до 80 МГц следующие: 6,765-6,795 МГц; 13,553-13,567 МГц; 26,957-27,283 МГц; 40,66-40,70 МГц. Примечание 3: при вычислении рекомендуемого зазора для передатчиков в полосах частот ISM между 150 кГц и 80 МГц и в диапазоне частот от 80 МГц до 2,5 ГГц используется дополнительный коэффициент 10/3, чтобы уменьшить вероятность помех от переносных/мобильных средств связи, если они случайно окажутся в местах размещения пациентов. Примечание 4: выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. |  |  |  |  |
Таблица А.4
48
|  | - фирменный знак предприятия-изготовителя |
| Дефибриллятор автоматический наружный ДА-Н-01 | - наименование устройства |
|  | - информация о производителе |
|  | - серийный номер |
|  | - дата изготовления |
|  | - предостережение (Внимание! Ознакомьтесь с сопроводительной документацией) |
|  | - инструкция по эксплуатации |
|  | - рабочая часть типа ВF с защитой от разряда дефибриллятора |
|  | - утилизируйте в соответствии с действующими требованиями |
|  | - опасное электрическое напряжение (высокое напряжение) |
| IP55 | степень защиты от проникновения посторонних тел и воды блока дефибриллятора |
| Li-MnO2 DC 12В 4200 мA·ч | - тип неперезаряжаемой батареи |
|  | - осторожно! Статическое электричество |
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ
49
| Обозначение стандарта | Наименование стандарта |
| ГОСТ 177-88 | Водорода перекись. Технические условия. |
| ГОСТ 618-2014 | Фольга алюминиевая для технических целей. Технические условия. |
| ГОСТ 10354-82 | Пленка полиэтиленовая. Технические условия. |
| ГОСТ 14192-96 | Маркировка грузов. |
| ГОСТ 14254-2015 | Степени защиты, обеспечиваемые оболочками. |
| ГОСТ 15150-69 | Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды. |
| ГОСТ 18251-87 | Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия. |
| ГОСТ 25644-96 | Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования. |
| ГОСТ 30324.0.4-2002 | Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам |
| ГОСТ 31508-2012 | Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования. |
| ГОСТ Р 50444-2020 | Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. |
ПРИЛОЖЕНИЕ В
(обязательное)
Перечень применяемых стандартов
Таблица В.1 - Перечень применяемых стандартов
50
| ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования |  |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 | Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. |  |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 | Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. |  |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилляторам |  |
| ГОСТ IEC 62304-2022 | Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла. |  |
| МУ-287-113 | Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. |  |
| СанПиН 2.1.3684-21 |  | Санитарно-эпидемиологические требования к |
|  |  | содержанию территорий городских и |
|  |  | сельских поселений, к водным объектам, |
|  |  | питьевой воде и питьевому водоснабжению |
|  |  | населения, атмосферному воздуху, почвам, |
|  |  | жилым помещениям, эксплуатации |
|  |  | производственных, общественных |
|  |  | помещений, организации и проведению |
|  |  | санитарно-противоэпидемических |
|  |  | (профилактических) мероприятий |
Продолжение таблицы В.1
51
ПРИЛОЖЕНИЕ Г
(обязательное)
Методы инструментального контроля
Проверка величин энергий и длительности фаз импульса дефибрилляции
Оборудование, необходимое для проведения инструментального
контроля:
– тестер дефибриллятора IMPULSE 7000 с блоком нагрузок IMPULSE
7010 или аналогичное, обеспечивающее измерение требуемых параметров и
необходимую точность измерений.
Тестер дефибриллятора перевести в режим измерения энергии и выдачи
шоковых ритмов.
Установить технологические электроды дефибрилляции на контактные
площадки тестера в соответствии с маркировкой APEX–STERNUM. Включить
изделие. Убедиться, что в настройках установлены энергии 100,150, 200 Дж
для взрослых.
Последовательно произвести набор, выдачу и контроль отданной
энергии 100,150, 200 Дж для сопротивлений нагрузки 25, 50, 75, 100, 125, 150,
175 Ом. Величины энергии, отдаваемой в нагрузку, должны соответствовать
значениям, указанным в таблице 3.
Проконтролировать длительности фаз импульса дефибрилляции.
Длительность I фазы, паузы и II фазы при различных сопротивлениях нагрузки
должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 2.
52
Листрегисграциввэмененнй
Номералистов(страниц)
Всего
ВходящийN!i
сопрово-
лисrов
№
Изl\'. изме- заме- новых аннули- (страниц) докум, дительвого Подп. Дата
венных пенных рованных вдокум, цокум.
идата
з,
'f(/, с:.1, ~-:tj
1 зг.эч»
1J82 '/(}МГ/1.{,flJ. 2571- -19 f8.fO.l9
и
f2,,UJ,
г ..чг . .1.зsо-20
IOJ'IП,/.,l}f, J06. 20.
э
.11 G $/
.. /PNrl,/.flJ 27!1}7~-~20 3.ff 20.
4 {S - ~9 \{)"'{'\А ~i:- :1ч~i1ь- i{ t(._ 'l.~-~'Ъ.1J
1 \
!\ ~ .9.\f& ~~f\\ XR.~. 1},ьl-15 -Мо.... э.оь, ;1.5
ь -
$0 1-{J,; 5"3~14 "3 Юf1(1{f'H. ,lь'f5'-Д),2Д,1:t~ ~!,1.,2/},lf
"V
1
=
=
~-
~
~
~
s;:j
~
1D
;
:Е
~
i
~
~ ~
< t= 1 :i 1 : ~
ci
~
~
i::::
~
,::;
~
= ~
-~~ ..
'•
Лист
=~ ~ Ю:МГИ.941135.017-02 РЭ
Изм• Jlкc-1· №дО)()'М, Подn. Дата ~
. ., . l'hnn~'""'-АА..