Сетка хирургическая нерассасывающаяся полипропиленовая «Мономэш» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ
OOO aig директор
{QO
ор плюс»
Ае ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Сетка хирургическая нерассасывающаяся полипропиленовая
«Мономэш»
г
(
Версия №230126 от 23.01.2026 г.
2026
Настоящая эксплуатационная документация (инструкция по применению) подготовлена для
предоставления сведений в целях регистрации медицинского изделия: Сетка хирургическая
нерассасывающаяся полипропиленовая «Мономэш» (далее – сетки) на территории Российской
Федерации. Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с правилами регистрации
медицинских изделий.
СОДЕРЖАНИЕ:
Инструкция по применению - Сетка хирургическая нерассасывающаяся
полипропиленовая «Мономэш»…..….............................................................................. ….…..3
2
УП «ФИАТОС»
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Сетка хирургическая нерассасывающаяся полипропиленовая «Мономэш»
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:
Сетка хирургическая нерассасывающаяся полипропиленовая «Мономэш»:
I. Варианты исполнения:
1. Сетка хирургическая нерассасывающаяся полипропиленовая «Мономэш», облегчённая L2,
размер: ширина от 2 см до 30 см с шагом 1 см, длина от 4 см до 30 см с шагом 1 см, прямоугольная,
неокрашенная.
2. Сетка хирургическая нерассасывающаяся полипропиленовая «Мономэш», стандартная М1,
размер: ширина от 2 см до 35 см с шагом 1 см, длина от 4 см до 35 см с шагом 1 см, прямоугольная,
бело-голубая.
3. Сетка хирургическая нерассасывающаяся полипропиленовая «Мономэш», стандартная М1,
размер: (5 × 10) см; (6 × 12) см, фигурная, бело-голубая.
4. Сетка хирургическая нерассасывающаяся полипропиленовая «Мономэш», стандартная М1,
размер: ø 5 см; ø 7 см, фигурная, бело-голубая.
II. Комплект поставки:
1. Сетка хирургическая – 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.;
3. Маркированные этикетки – 4 шт.;
4. Упаковочный лист – 1 шт.
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:
Предназначена для устранения дефектов тканей человека и пластики грыж различной
локализации при проведении реконструктивно-восстановительных хирургических вмешательствах.
3. ОПИСАНИЕ:
Сетка представляет собой стерильную нерассасывающуюся сетку, сплетённую из
монофиламентной полипропиленовой нити, сочетающую в себе высокую биологическую
инертность, устойчивость к инфекциям, стабильность структуры, мягкость и атравматичность.
Макропористая структура сетки способствует быстрому прорастанию соединительной тканью и
надежной фиксации с окружающими структурами. Цвет: неокрашенный, бело-голубой. Изделие
одноразового использования.
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
Технические характеристики представлены в таблице 1.
3
Таблица 1 – Технические характеристики сеток
Наименование Сетка хирургическая нерассасывающаяся полипропиленовая «Мономэш»
Тип облегченная L2 стандартная М1
Цвет неокрашенная бело-голубая
Поверхностная
41 г/м2 51 г/м2
плотность*
Толщина сетки** 0,38 мм 0,35 мм
Пористость*** 88 % 81%
Диаметр нити**** 120 мкм
Осевое усилие на
≥ 16 Н/см
разрыв*****
Удлинение при
Не более 150 %
разрыве
Форма прямоугольная прямоугольная фигурная
Размеры А х В
ширина от 2 см до 30 см с ширина от 2 см до 35 см с (ширина х Ø – диаметр
шагом 1 см, длина от 4 см до шагом 1 см, длина от 4 см до длина)
30 см с шагом 1 см 35 см с шагом 1 см (5 × 10) см;
ø 5 см; ø 7 см
(6 × 12) см
Допустимое отклонение для Допустимое отклонение для
ширины: ширины:
от 2 см до 9 см, составляет ±5%; от 2 см до 9 см, составляет ±5%;
от 10 см до 30 см, составляет от 10 см до 35 см, составляет
Допустимое отклонение
-0,4 см, +0,5 см. -0,4 см, +0,5 см.
линейных размеров
Допустимое отклонение для Допустимое отклонение для
составляет 5 %
длины: длины:
от 4 см до 9 см, составляет ±5%; от 4 см до 9 см, составляет ±5%;
от 10 см до 30 см, составляет от 10 см до 35 см, составляет
-0,4 см, +0,5 см. -0,4 см, +0,5 см.
Масса изделия Не более 5 г Не более 7 г Не боле 0,5 г
Примечание:
* Допустимое отклонение поверхностной плотности ±10 %.
** Допустимое отклонение толщины сетки ± 10 %.
*** Допустимое отклонение пористости ± 10 %.
**** Допустимое отклонение диаметра нити ± 10 %.
***** Осевое усилие на разрыв не зависит от направления прикладывания силы.
5. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ:
В комплект поставки изделия в стерильной упаковке должны входить:
1. Сетка хирургическая – 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.;
3. Маркированные этикетки – 4 шт.;
4. Упаковочный лист – 1 шт.
6. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ:
Общая хирургия, торакальная хирургия, гинекология.
7. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:
Показано при проведении реконструктивно-восстановительных хирургических вмешательствах
для устранения дефектов тканей и пластики грыж различной локализации, где требуется
имплантация укрепляющего материала.
8. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Противопоказано при наличии у пациентов индивидуальной непереносимости материалов сетки,
острой или хронической инфекции, инфицированных ран. Противопоказано при мышечной,
нервной или сосудистой недостаточности. Не допускается использование в детской хирургии и при
беременности. Нельзя применять для абдоминальной области при наличии контакта между
изделием и органом, так как это вызывает реакцию организма на инородное тело.
9. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ ИЗДЕЛИЙ:
Квалифицированный персонал медицинских учреждений, обладающий хирургическими навыками
и методами имплантации хирургических сеток.
4
10. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
После имплантации сетки, в ответ на введение инородного тела, могут развиться побочные
эффекты: местное транзиторное раздражение в области операционной раны, а также транзиторная
воспалительная реакция в ответ на введение инородного тела. При несоблюдении
противопоказаний, сетка может способствовать развитию имеющейся инфекции, повторному
возникновению грыжи, спайки в случае прямого контакта сетки с органом. Возможно
инфицирование сетки, ощущение инородного тела, острые и хронические боли.
11. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ:
Изделия применяются квалифицированным персоналом медицинских учреждений, обладающим
хирургическими навыками и методами имплантации хирургических сеток, в условиях
операционной при проведении реконструктивно-восстановительных хирургических
вмешательствах.
При выборе варианта исполнения хирургической сетки необходимо уделять особое внимание её
типу, форме и размеру. Решение принимается квалифицированным персоналом лечебных
учреждений на основании клинических показаний, анатомо-физиологических особенностей
пациента и характера предстоящего хирургического вмешательства.
По решению квалифицированного персонала допускается подрезание сетки для придания
необходимой формы. Такая манипуляция должна выполняться за пределами операционного поля с
соблюдением правил асептики и стерильности. Ответственность за подрезание сетки, несёт
персонал медицинского учреждения.
Рекомендуется фиксировать сетки к окружающим тканям хирургическими мононитями
полипропиленовыми условных номеров USP 2-0, USP 3-0 с атравматическими иглами, наложением
узловых и непрерывных швов. Допускается фиксировать сетку скобами, спиралями. Хирург в
зависимости от способа установки, локализации дефекта, состояния пациента, принимает решение
о выборе фиксирующего материала. Медицинские изделия, с помощью которых осуществляется
фиксация сетки к окружающим тканям, должны быть зарегистрированы в установленном порядке.
Расстояние между точками фиксации, их распределение и техника наложения выбираются
хирургом для обеспечения равномерной и надёжной фиксации сетки и минимизации риска
смещения имплантата. Точки фиксации должны располагаться равномерно на расстоянии не менее
1 см от края сетки.
12. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
Сетки нельзя извлекать из упаковки пока не определены необходимые размеры. Не использовать
изделие, если упаковка вскрыта или повреждена, любой разрыв или повреждение упаковки означает
нарушение стерильности. Не использовать после истечения срока годности. Сетка должна быть
вскрыта в стерильной среде с соблюдением асептических условий и помещена на стерильный
участок. Сетку нельзя повторно стерилизовать.
13. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ПРИМЕНЕНИИ:
- Сетку хирургическую возможно применять совместно с другими медицинскими изделиями,
зарегистрированными в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в
сфере охраны здоровья, иных производителей по решению квалифицированного медицинского
персонала. Подобные медицинские изделия могут применяться для фиксации сетки хирургической
в теле пациента, например - шовный хирургический материал.
- Радиация, электромагнитные и магнитные поля не влияют на эксплуатационные свойства сетки.
- Местоположение и ориентация изделий после имплантации может быть определена посредством
ультразвукового исследования.
- Изделия не содержат радиоактивные элементы.
- В изделиях не применяются материалы человеческого происхождения.
- В изделии не применяются материалы животного происхождения.
- В изделиях не применяются лекарственные препараты.
- Изделия относятся к стерильным изделиям однократного применения – технического
обслуживания не требуют.
- Сетки предназначены для бессрочного пребывания в организме пациента. Удаление сетки может
потребоваться в случае возникновения инфекционных осложнений, болевого синдрома, а также при
повторных реконструктивных вмешательствах. Техника извлечения включает вырезание импланта
5
с последовательным рассечением фиброзной капсулы и аккуратным удалением всей сетки с
сохранением жизненно важных структур. При наличии инфекции – обязательно полное удаление
имплантата; частичное извлечение недопустимо.
- Сетки должны быть устойчивы к воздействиям биологических жидкостей и выделениям тканей
организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации.
- При использовании сетки бело-голубого цвета, голубые полосы на сетке не являются ориентиром
для установки сетки.
14. ПОДГОТОВКА К ПРИМЕНЕНИЮ:
После транспортирования изделия в условиях отрицательных температур, изделие должно быть
выдержано в транспортной упаковке при комнатной температуре в течение 24 часов. Перед
вскрытием упаковки визуально проверьте её целостность и срок годности. Непосредственно перед
использованием внутреннюю упаковку извлеките из внешней в стерильных условиях. Потяните
края пакета в разные стороны или разрежьте стерильными ножницами. Извлеките стерильный
внутренний пакет. Вскройте внутренний пакет и извлеките изделие, не допуская контакта с
нестерильной поверхностью или с уже использованными изделиями.
15. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Сетки транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами, действующими на каждом виде транспорта. Климатические условия при
транспортировании – в соответствии с условиями хранения 3 по ГОСТ 15150-69: температура
воздуха от минус 50 °С до плюс 50 °С, относительная влажность не более 98 % при температуре
плюс 35 °С.
Вид отправки: авиатранспортом, почтовой посылкой, автомашинами, железнодорожным
транспортом, контейнерами.
16. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
Хранение производится в чистых, сухих, отапливаемых, помещениях, вдали от источников тепла, в
защищенном от света месте, при температуре воздуха от плюс 5 °С до плюс 25 °С, влажности не
более 80 % при температуре плюс 25 °С.
17. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ:
После транспортирования изделия в условиях отрицательных температур, перед эксплуатацией,
изделие должно быть выдержано в транспортной упаковке при комнатной температуре в течение
24 часов. Сетки должны использоваться строго в соответствии с настоящей инструкцией.
Температура эксплуатации сеток: от плюс 32 °С до плюс 42 °С; относительная влажность:
98 % ± 2 %.
18. МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ:
Сетка хирургическая поставляется в стерильном состоянии. Метод стерилизации – стерилизация
оксидом этилена.
19. СРОК ГОДНОСТИ:
Гарантийный срок годности сеток хирургических 5 лет с даты изготовления (месяц, год).
Изготовитель гарантирует соответствие сеток хирургических требованиям технической
документации производителя в течение всего срока годности медицинского изделия, при
соблюдении условий транспортирования и соблюдении заказчиком условий хранения.
20. МАРКИРОВКА
На каждую стерильную упаковку наносится маркированная самоклеящаяся этикетка (символы и
обозначения по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023) содержащая следующую информацию:
1. Наименование сетки;
2. Материал, из которого изготовлена сетка;
3. Технические характеристики сетки:
• тип сетки;
• форма сетки;
• сведения о размерах: для прямоугольных и фигурных сеток – ширина × длина (А × В); для
фигурных сеток, имеющих круглую форму, указывается диаметр D (Ø);
4. Цвет (для сеток, изготовленных из окрашенных нитей);
6
5. Символ «Код партии»;
6. Символ «Дата изготовления» (год, месяц);
7. Символ «Использовать до» (год, месяц);
8. Символ «Стерилизация оксидом этилена»;
9. Символ «Запрет на повторное применение»;
10. Символ «Осторожно»;
11. Символ «Температурный диапазон»;
12. Символ «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по
применению»;
13. Символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
14. Символ «Не допускать воздействие влаги»;
15. Символ «Не стерилизовать повторно»;
16. Символ «Изготовитель»;
17. Обозначение нормативного документа, в соответствии с которым изготовлено изделие.
Допускается нанесение на стерильную упаковку знака соответствия по национальным стандартам
государств; линейного штрих-кода и/или матричного кода и каталожного номера.
Символы и обозначения, применяемые на этикетке:
Код партии
Дата изготовления
Изготовитель
Использовать до
Запрет на повторное применение
Не стерилизовать повторно
Не допускать воздействия влаги
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по
применению
Температурный диапазон
Не допускать воздействия солнечного света
Осторожно
Стерилизация оксидом этилена
На потребительскую упаковку наносится этикетка с маркировкой, включающая в себя всю
информацию, приведенную выше, а также:
- количество единиц в потребительской упаковке;
- регистрационный номер медицинского изделия.
Допускается нанесение на потребительскую упаковку знака соответствия по национальным
стандартам государств, линейного штрих-кода и/или матричного кода.
21. УТИЛИЗАЦИЯ:
Утилизация и уничтожение сеток хирургических осуществляется в соответствии со стандартными
процедурами, установленными в медицинском учреждении при обращении с биологически-
опасными отходами и твердыми бытовыми отходами. Изделия, которые имели контакт с
биологическими жидкостями пациентов, инструментами, расходными материалами,
утилизируются, как медицинские отходы класса Б. Изделия с истекшим сроком годности или
изделия с поврежденной упаковкой разрезаются и уничтожаются как твердые бытовые отходы
класса А.
22. ДАННЫЕ О ВЫПУСКЕ ИЛИ ПОСЛЕДНЕМ ПЕРЕСМОТРЕ ИНСТРУКЦИИ ПО
ПРИМЕНЕНИЮ: Дата выпуска 23.01.2026 года.
23. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Торгово-производственное частное унитарное предприятие «ФИАТОС» (УП «ФИАТОС»),
Республика Беларусь, 220033, г. Минск, ул. Фабричная д. 26, часть изол. пом. 4Н.
Тел/факс +375 17 221-02-90, +375 17 221-02-94;
7
E-mail: fiatos@mail.ru.
Производственная площадка:
УП «ФИАТОС», Республика Беларусь, 210029, г. Витебск, ул. Смоленская, д. 11 Б-1.
Тел/факс +375 212 36-55-56, E-mail: fiatos-vitebsk@mail.ru.
В случае недовольства качеством товара или обслуживания, просим сообщить отделу контроля
качества об этом для принятия корректирующих действий и недопущения аналогичных повторных
случаев: E-mail: fiatos@mail.ru; fiatos-vitebsk@mail.ru.
24. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ:
Общество с ограниченной ответственностью «Медконтинент плюс»
(ООО «Медконтинент плюс»)
Россия, 105484, г. Москва, Сиреневый бульвар, д.72, к.1, кв.6
Тел: +7 (499) 464-90-73, +7 (903) 596-00-58 E-mail: optima10@rambler.ru
25. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ – Основные стандарты, применяемые при
изготовлении сеток хирургических нерассасывающихся полипропиленовых «Мономэш»:
- ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Импланты хирургически неактивные. Общие требования.
- ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам;
- ГОСТ ISO 11607-2-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки;
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования;
- ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям.
На предприятии внедрена система менеджмента качества ГОСТ ISO 13485-2017.
8