Автоклав медицинский "БАЛТСТЕР Б" по ТУ 32.50.12-027-61014306-2022 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/19182 от 19.12.2022 · класс риска 2а

Производитель: АО "МЕДИТЕК "ЗНАМЯ ТРУДА" (Россия)

Вид изделия: Стерилизатор паровой

Назначение: Автоклав медицинский «БАЛТСТЕР Б» предназначен для проведения стерилизации водяным насыщенным паром под избыточным давлением упакованных и неупакованных изделий медицинского назначения, не чувствительных к воздействию высоких температур, воды или пара, с целью полного уничтожения и/или инактивации микроорганизмов.

В госконтрактах 44-ФЗ: 25 контрактов, медианная цена за единицу 3 898 000 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
АО «МЕДИТЕР «Знамя Труда»
Yr
Крупицкий Д.Е.
foe 2026 г.
wy
АВТОКЛАВ МЕДИЦИНСКИЙ «BAJITCTEP Б»
по ТУ 32.50.12-027-61014306-2022
Руководство по эксплуатации
МЕДИ.942711.027 РЭ
г. Санкт-Петербург
2026
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 2 из 153
СОДЕРЖАНИЕ
1 ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ....................................................................................................... 4
2 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................................. 9
3 КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................... 21
4 ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................................................................. 22
5 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ ........................................................................................ 73
6 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ .................................................................................... 112
7 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ ....................................................................... 113
8 ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ ......................................................... 130
9 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ................................................................................. 132
10 ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ .............. 134
11 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ....................................................................... 140
12 СВЕДЕНИЯ ОБ ИССЛЕДОВАНИИ НА ЖИВОТНЫХ ................................................ 141
13 СВЕДЕНИЯ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ............... 141
14 СВЕДЕНИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СОСТАВЕ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................................................................ 141
15 СВЕДЕНИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ ..................................................................................... 141
16 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ИЛИ ИЗДЕЛИЯ, НЕ
ЯВЛЯЮЩИЕСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ДЛЯ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ
ИЗДЕЛИЕМ ................................................................................................................................. 141
17 ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ................ 142
18 ТРЕБОВАНИЯ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ ............................... 143
19 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ ..................................................................................... 144
20 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ ................................................................... 145
21 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ ....................................................................................... 146
22 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ .......................................................................................... 148
23 ОСНОВНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ АНАЛИЗА И УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ .................... 150
ПРИЛОЖЕНИЕ А ...................................................................................................................... 151
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 3 из 153
Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на Автоклав медицинский
«БАЛТСТЕР Б» по ТУ 32.50.12-027-61014306-2022 (далее – автоклав) и представляет собой
объединенный документ, содержащий сведения о назначении, конструкции, принципе дей-
ствия и характеристиках автоклава, необходимые для правильной его эксплуатации, транс-
портирования, хранения, обслуживания и утилизации, а также сведения, удостоверяющие
гарантии изготовителя.
Информация, важная для безопасного применения автоклава, отмечена предупре-
дительным треугольником с восклицательным знаком. Этим указаниям следует уделять осо-
бое внимание.
К эксплуатации автоклава допускается медицинский персонал не моложе
18 лет, прошедший обязательный медицинский осмотр в порядке, установленном местным
законодательством, курсовое обучение, аттестацию в квалификационной комиссии, инструк-
таж по безопасному обслуживанию автоклава, обладающий знаниями требований норматив-
ных правовых документов для обработки медицинских изделий, инструктивно-методических
документов, отражающих вопросы дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерили-
зации изделий медицинского назначения, и детально изучивший настоящее руководство по
эксплуатации.
Настоящее руководство по эксплуатации необходимо хранить вместе с изделием или
недалеко от него для того, чтобы в случае необходимости Вы могли воспользоваться данным
руководством.
ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!
По всем вопросам, касающимся использования автоклава, необходимо обращаться к
изготовителю.
Изготовитель не несет ответственности за ущерб, вызванный использованием автокла-
ва в целях, отличающихся от указанных в данном руководстве по эксплуатации.
Изготовитель:
Акционерное общество «МЕДИТЕК «Знамя Труда» (АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда»)
Адрес: Россия, 197022, г. Санкт-Петербург, вн.тер. г. Муниципальный округ Аптекарский
остров, наб. Реки Карповки, д. 5, к. 17, литера А, помещ. 3.6, офис 1
Тел.: +7 (812) 622-10-15
E-mail: info@mediteczt.ru
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 4 из 153
1 ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
1.1 НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Автоклав медицинский «БАЛТСТЕР Б» по ТУ 32.50.12-027-61014306-2022
Варианты исполнения:
1. Автоклав медицинский вертикальный «БАЛТСТЕР Б-75», в составе:
1.1. Блок автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-75» – 1 шт.
1.2. Блок управления с соединительным и силовым кабелями – 1 шт.
1.3. Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТСТЕР Б-75» – 1 шт.
1.4. Крышка металлическая «БАЛТСТЕР Б-75» – 1 шт.
1.5. Подставка перфорированная «БАЛТСТЕР Б-75» – 1 шт.
1.6. Крючок металлический – 2 шт.
1.7. Емкость пластиковая с ручкой и шкалой – не более 5 шт. (при необходимости)
1.8. Трубка полимерная – не более 5 шт. (при необходимости)
1.9. Уплотнитель полимерный «БАЛТСТЕР Б-75» – не более 5 шт. (при необходимости)
1.10. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
2. Автоклав медицинский вертикальный «БАЛТСТЕР Б-85», в составе:
2.1. Блок автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-85» – 1 шт.
2.2. Блок управления с соединительным и силовым кабелями – 1 шт.
2.3. Емкость металлическая с перфорированными поверхностями
«БАЛТСТЕР Б-85» – 1 шт.
2.4. Крышка металлическая «БАЛТСТЕР Б-85» – 1 шт.
2.5. Подставка перфорированная «БАЛТСТЕР Б-85» – 1 шт.
2.6. Крючок металлический – 2 шт.
2.7. Емкость пластиковая с ручкой и шкалой – не более 5 шт. (при необходимости)
2.8. Трубка полимерная – не более 5 шт. (при необходимости)
2.9. Уплотнитель полимерный «БАЛТСТЕР Б-85» – не более 5 шт. (при необходимости)
2.10. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
3. Автоклав медицинский вертикальный «БАЛТСТЕР Б-100», в составе:
3.1. Блок автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-100» – 1 шт.
3.2. Блок управления с соединительным и силовым кабелями – 1 шт.
3.3. Емкость металлическая с перфорированными поверхностями
«БАЛТСТЕР Б-100» – 1 шт.
3.4. Крышка металлическая «БАЛТСТЕР Б-100»– 1 шт.
3.5. Подставка перфорированная «БАЛТСТЕР Б-100» – 1 шт.
3.6. Крючок металлический – 2 шт.
3.7. Емкость пластиковая с ручкой и шкалой – не более 5 шт. (при необходимости)
3.8. Трубка полимерная – не более 5 шт. (при необходимости)
3.9. Уплотнитель полимерный «БАЛТСТЕР Б-100» – не более 5 шт. (при необходимости)
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 5 из 153
3.10. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4. Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», в составе:
4.1. Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-100-Д1» – 1 шт.
4.2. Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-100» – не более 5 шт. (при необходимости)
4.3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
5. Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», в составе:
5.1. Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-100-Д2» – 1 шт.
5.2. Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-100» – не более 5 шт. (при необходимости)
5.3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
6. Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», в составе:
6.1. Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-200-Д1» – 1 шт.
6.2. Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-200» – не более 5 шт. (при необходимости)
6.3. Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-200» – не более 1 шт. (при необходимости)
6.4. Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-200» - не более 1 шт. (при необходимости)
6.5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
7. Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», в составе:
7.1. Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-200-Д2» – 1 шт.
7.2. Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-200» – не более 5 шт. (при необходимости)
7.3. Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-200» – не более 3 шт. (при необходимости)
7.4. Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-200» - не более 4 шт. (при необходимости)
7.5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
8. Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», в составе:
8.1 Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-250-Д1» – 1 шт.
8.2 Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-250» – не более 5 шт. (при необходимости)
8.3 Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-250» – не более 1 шт. (при необходимости)
8.4 Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-250» - не более 1 шт. (при необходимости)
8.5 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
9. Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», в составе:
9.1 Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-250-Д2» – 1 шт.
9.2 Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-250» – не более 5 шт. (при необходимости)
9.3 Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-250» – не более 3 шт. (при необходимости)
9.4 Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-250» - не более 4 шт. (при необходимости)
9.5 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
10. Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», в составе:
10.1 Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-280-Д1» – 1 шт.
10.2 Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-280» – не более 5 шт. (при необходимости)
10.3 Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-280» – не более 1 шт. (при необходимости)
10.4 Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-280» - не более 1 шт. (при необходимости)
10.5 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 6 из 153
11. Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», в составе:
11.1 Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-280-Д2» – 1 шт.
11.2 Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-280» – не более 5 шт. (при необходимости)
11.3 Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-280» – не более 3 шт. (при необходимости)
11.4 Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-280» - не более 4 шт. (при необходимости)
11.5 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
12. Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», в составе:
12.1 Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-300-Д1» – 1 шт.
12.2 Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-300» – не более 5 шт. (при необходимости)
12.3 Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-300» – не более 1 шт. (при необходимости)
12.4 Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-300» - не более 1 шт. (при необходимости)
12.5 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
13. Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», в составе:
13.1 Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-300-Д2» – 1 шт.
13.2 Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-300» – не более 5 шт. (при необходимости)
13.3 Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-300» – не более 3 шт. (при необходимости)
13.4 Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-300» - не более 4 шт. (при необходимости)
13.5 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
14. Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», в составе:
14.1. Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-400-Д1» – 1 шт.
14.2. Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-400» – не более 5 шт. (при необходимости)
14.3. Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-400» – не более 1 шт. (при необходимости)
14.4. Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-400» - не более 1 шт. (при необходимости)
14.5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
15. Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», в составе:
15.1. Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-400-Д2» – 1 шт.
15.2. Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-400» – не более 5 шт. (при необходимости)
15.3. Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-400» – не более 3 шт. (при необходимости)
15.4. Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-400» - не более 4 шт. (при необходимости)
15.5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
16. Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», в составе:
16.1. Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-500-Д1» – 1 шт.
16.2. Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-500» – не более 5 шт. (при необходимости)
16.3. Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-500» – не более 1 шт. (при необходимости)
16.4. Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-500» - не более 1 шт. (при необходимости)
16.5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
17. Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», в составе:
17.1. Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-500-Д2» – 1 шт.
17.2. Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-500» – не более 5 шт. (при необходимости)
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 7 из 153
17.3. Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-500» – не более 3 шт. (при необходимости)
17.4. Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-500» - не более 4 шт. (при необходимости)
17.5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
18. Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», в составе:
18.1. Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-600-Д1» – 1 шт.
18.2. Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-600» – не более 5 шт. (при необходимости)
18.3. Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-600» – не более 1 шт. (при необходимости)
18.4. Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-600» - не более 1 шт. (при необходимости)
18.5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
19. Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», в составе:
19.1. Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-600-Д2» – 1 шт.
19.2. Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-600» – не более 5 шт. (при необходимости)
19.3. Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-600» – не более 3 шт. (при необходимости)
19.4. Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-600» - не более 4 шт. (при необходимости)
19.5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
20. Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», в составе:
20.1. Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-700-Д1» – 1 шт.
20.2. Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-700» – не более 5 шт. (при необходимости)
20.3. Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-700» – не более 1 шт. (при необходимости)
20.4. Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-700» - не более 1 шт. (при необходимости)
20.5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
21. Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», в составе:
21.1. Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-700-Д2» – 1 шт.
21.2. Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-700» – не более 5 шт. (при необходимости)
21.3. Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-700» – не более 3 шт. (при необходимости)
21.4. Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-700» - не более 4 шт. (при необходимости)
21.5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
22. Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», в составе:
22.1. Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-800-Д1» – 1 шт.
22.2. Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-800» – не более 5 шт. (при необходимости)
22.3. Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-800» – не более 1 шт. (при необходимости)
22.4. Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-800» - не более 1 шт. (при необходимости)
22.5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
23. Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-800-Д2», в составе:
23.1. Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» – 1 шт.
23.2. Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-800» – не более 5 шт. (при необходимости)
23.3. Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-800» – не более 3 шт. (при необходимости)
23.4. Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-800» - не более 4 шт. (при необходимости)
23.5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 8 из 153
1.2 СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ
Акционерное общество «МЕДИТЕК «Знамя Труда» (АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда»)
Адрес: Россия, 197022, г. Санкт-Петербург, вн.тер. г. Муниципальный округ Аптекарский
остров, наб. Реки Карповки, д. 5, к. 17, литера А, помещ. 3.6, офис 1
Тел.: +7 (812) 622-10-15
E-mail: info@mediteczt.ru
1.3 МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда»
195196, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Таллинская, д. 7, литера «С», помещение № 2/1;
197706, Россия, г. Санкт-Петербург, город Сестрорецк, Морская улица, дом 27, литера А;
197706, Россия, г. Санкт-Петербург, город Сестрорецк, Морская улица, дом 27, литера Б;
195279, Россия, г. Санкт-Петербург, шоссе Революции, дом 88, литера Щ, помещение 2-Н;
195279, Россия, г. Санкт-Петербург, шоссе Революции, дом 88, корпус 8;
197350, Россия, г. Санкт-Петербург, внутригородское образование города федерального зна-
чения Санкт-Петербурга, муниципальный округ Коломяги, ул. Летчика Паршина, д. 17, корп.
1, стр. 1, часть помещения 1-Н, комната № 116.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 9 из 153
2 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
2.1 НАЗНАЧЕНИЕ И УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Автоклав предназначен для проведения стерилизации водяным насыщенным паром под
избыточным давлением упакованных и неупакованных изделий медицинского назначения, не
чувствительных к воздействию высоких температур, воды или пара, с целью полного уни-
чтожения и/или инактивации микроорганизмов.
Объект стерилизации: упакованные и неупакованные изделия медицинского назначения
из твердых материалов (металлов, стекла, пластика), полых и пористых материалов (резины,
силикона, латекса, текстиля, перевязочного и шовного материалов), воздействие пара на ко-
торые не вызывает изменения их функциональных свойств.
Условия применения: лечебно-профилактические учреждения (ЛПУ).
2.2 ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Целесообразность применения того или иного метода стерилизации и его способов за-
висит от особенности материала, подлежащего стерилизации, его физических и химических
свойств. Продолжительность стерилизации зависит от стерилизуемого объекта, стерилизу-
ющего агента и его дозы, температуры и влажности окружающей среды.
Несмотря на широкое распространение новых методов стерилизации, способ обработки
паром является самым распространённым в медицинской и лабораторной практике, посколь-
ку для многих задач именно данный метод гарантирует наилучший результат.
Стерилизация паром под давлением осуществляется в специальных аппаратах – авто-
клавах (стерилизаторах). При автоклавировании происходит полное уничтожение всех мик-
роорганизмов и спор. Высокая бактерицидная сила насыщенного пара обусловлена тем, что
под воздействием водяного пара под давлением белки микробной клетки набухают и свер-
тываются, в результате чего микробные клетки гибнут. При этом бактерицидное действие
насыщенного водяного пара усиливается при избыточном давлении.
Стерилизации паровым методом подлежат все инструменты многократного использо-
вания, которые контактируют с кожей и слизистыми оболочками пациента и могут их трав-
мировать, а также изделия, непосредственно контактирующие с кровью. Например, хирурги-
ческий инструментарий, стоматологический инструментарий, перевязочные материалы,
спецодежда, предметы ухода за больными и пр.
Автоклав медицинский «БАЛТСТЕР-Б» представляет собой герметично закрывающу-
юся емкость, оснащенную приборами, позволяющими изменять давление и температуру
внутри камеры, а также системами фильтрации и отвода «отработавших» газов. Стерилизу-
ющим агентом является насыщенный водяной пар под давлением.
Принцип работы автоклава и метод стерилизации паром основаны на высокой прони-
кающей способности тепла и уничтожении патогенных микроорганизмов и спор при исполь-
зовании насыщенного водяного пара под давлением.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 10 из 153
Режим работы автоклава выбирается в зависимости от типа обрабатываемых медицин-
ских изделий. Автоклав имеет несколько циклов стерилизации с разными рабочими темпера-
турами в зависимости от варианта исполнения изделия. Параметры стерилизации, например:
- температура рабочих режимов паровой стерилизации: 105-134°C;
- давление в рабочей камере: 0,019-0,225 МПа.
Примечание: Точные параметры стерилизации зависят от выбранного режима и ва-
рианта исполнения автоклава (см. п. 5.1 настоящего документа).
Полный цикл стерилизации состоит из нескольких этапов:
1. Нагрев воды до высоких температур.
В процессе выхода в рабочий режим вода в водопаровой камере нагревается для запус-
ка процесса испарения. Когда водяной пар в системе становится насыщенным, она стабили-
зируется, одновременно с этим температура и давление увеличиваются до необходимых зна-
чений. Под системой подразумевается соединенные друг с другом водопаровая и рабочая
камеры, все промежуточные контуры.
2. Начальная обработка паром и предварительное вакуумирование.
В автоклаве этапу стерилизации предшествует подготовительная фаза предвакуум
(предварительное фракционированное вакуумирование). Предварительное удаление воздуха
из рабочей камеры осуществляется с помощью вакуумного насоса способом форвакуумной
откачки. Функция предварительной вакуумизации позволяет удалить воздух из внутренних
поверхностей и пор стерилизуемых материалов, что обеспечивает высокую проникающую
способность горячего пара и улучшает качество обработки.
3. Процесс стерилизации, при котором установленное давление и высокая температура
горячего пара обеспечивают абсолютное уничтожение бактерий и микроорганизмов.
Далее начинается непосредственно процесс (фаза) стерилизации. Рабочая камера пол-
ностью заполняется насыщенным паром. Это может происходить как под управлением
встроенного микроконтроллера, так и в полуавтоматическом или ручном режимах. Загру-
женные материалы в течение заданного времени выдерживаются при заданных параметрах.
Уничтожение и/или инактивация микроорганизмов в автоклаве обеспечивается за счет обра-
ботки водяным паром под высоким давлением и при высоких температурах. При образова-
нии насыщенного пара температура в камере повышается, давление увеличивается. По исте-
чении необходимого времени давление в камере выравнивается с атмосферным, в зависимо-
сти от варианта исполнения автоклава, выполняется фаза вакуумной сушки – удаление
остатков пара и влаги из полостей и пор материалов благодаря вакууму. Оставшаяся на по-
верхности влага может стать причиной размножения патогенных бактерий, поэтому от нее
важно избавиться. Функция вакуумной сушки успешно справляется с поставленной задачей.
Это особенно актуально для обработки медицинских изделий из пористых материалов и тек-
стиля.
При остывании загруженных материалов и удалении лишней влаги дверь, крышка ав-
токлава открывается. Далее следует разгрузка автоклава оператором.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 11 из 153
Высокая температура насыщенного пара, необходимое давление и достаточное время
выдержки обеспечивают полное умерщвление на/в медицинских изделиях микроорганизмов
всех видов, в том числе споровых форм микроорганизмов.
Объект стерилизации: упакованные и неупакованные изделия медицинского назначе-
ния из твердых материалов (металлов, стекла, пластика), полых и пористых материалов (ре-
зины, силикона, латекса, текстиля, перевязочного и шовного материалов), воздействие пара
на которые не вызывает изменения их функциональных свойств.
Конструкция автоклава содержит предохранительные системы для обеспечения без-
опасности пользователя, встроенный микропроцессор контролирует температурный режим и
давление в рабочей камере. В случае превышения максимальной температуры прекращается
подача электроэнергии. При избыточном давлении срабатывает специальный клапан, регу-
лирующий давление в камере.
В зависимости от типа загрузки автоклав может быть вертикальный и горизонтальный.
В вертикальном автоклаве загрузочный проем расположен в горизонтальной плоскости, и
стерилизационная камера имеет форму цилиндра. Вертикальный автоклав оборудован
крышкой рабочей камеры с затворным механизмом. В горизонтальном автоклаве загрузоч-
ный проем расположен в вертикальной плоскости, и стерилизационная камера имеет форму
прямоугольного параллелепипеда. Горизонтальный автоклав оборудован одной или двумя
дверями в зависимости от варианта исполнения изделия. Загрузка и выгрузка медицинских
изделий производится с одной стороны через одну (непроходное исполнение автоклава) или
с противоположных сторон через две двери (проходное исполнение автоклава).
Основные характеристики и отличительные особенности вертикального автоклава
«БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» (рисунок 1):
- Вертикальный автоклав представляет собой блок автоклавирования, соединенный с
выносным блоком управления через кабель.
- Рабочая камера, крышка рабочей камеры, скоба с винтовым механизмом (поперечная
балка), каркас (обшивка), краны для подачи воды, слива избытков воды из резервуара вы-
полнены из высококачественной нержавеющей стали в полном соответствии с требованиями
отечественного законодательства.
- Вертикальный автоклав изготавливается для работы от однофазной электрической се-
ти питания переменного тока напряжением (220 ± 22) В, частотой 50 Гц.
- Закрытие крышки рабочей камеры блока автоклавирования: ручное с механической
блокировкой. Механизм закрытия и уплотнения камеры – скоба с винтовым механизмом.
- Защитные устройства: затворный механизм крышки рабочей камеры с механической
герметизацией, предохранительный клапан, автоматическое стравливание пара, звуковая и
визуальная сигнализация.
- Потребление дистиллированной или деминерализованной воды: возможность ручного
залива в резервуар для воды через заливную горловину блока автоклавирования.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 12 из 153
- Блок управления вертикального автоклава оснащен надежной системой управления с
программируемым микропроцессором, контролирующим все ключевые функции изделия и
такие ключевые параметры как температурный режим и давление. При избыточном давле-
нии срабатывает специальный клапан, регулирующий давление в камере (предохранитель-
ный клапан).
- Панель контроля и управления блока управления вертикального автоклава оснащена
кнопками (запуска / остановки стерилизации).
- Встроенный цветной сенсорный ЖК-дисплей обеспечивает установку и отображение
выбранных режимов работы и параметров проведения процедуры.
- Блок автоклавирования вертикального автоклава оснащен аналоговым мановакуум-
метром, позволяющим контролировать давление в рабочей камере автоклава как вакууммет-
рическое, так и манометрическое.
- Блок управления вертикального автоклава также оснащен термопринтером для реги-
страции параметров процесса стерилизации, который по окончании цикла стерилизации
обеспечивает печать наименования медицинского учреждения с адресом, даты, времени про-
ведения стерилизации медицинских изделий и параметров процесса стерилизации (рабочей
температуры, давления, продолжительности (длительности) стерилизации, времени сушки с
вакуумом), а также наименования варианта исполнения медицинского изделия.
- Вертикальный автоклав оборудован электрическим регулятором давления / темпера-
туры: достигнув заданного значения давления / температуры, регулятор постоянно поддер-
живает его в течение всего процесса стерилизации.
- Легко открываемая крышка рабочей камеры блока автоклавирования с уплотнителем
(прокладкой), обеспечивающим герметичность и исключение выхода рабочей среды за уста-
новленные конструкцией пределы.
- Вертикальный автоклав снабжен датчиком уровня воды (электронной системой инди-
кации). Также в автоклаве предусмотрена защита от недостатка воды: если пользователь не
долил воду или в камере была израсходована вода, активируется защита от перегрева,
устройство отключит питание и подаст звуковой сигнал.
- Вертикальный автоклав оснащен колесами с тормозными устройствами для удобства
его перемещения.
- Вертикальный автоклав имеет функцию предварительной вакуумизации, благодаря
которой обеспечивается удаление воздуха из камеры и создание вакуума перед процессом
стерилизации для наиболее полного заполнения паром всех полостей и труднодоступных по-
верхностей стерилизуемых материалов.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 13 из 153
Блок автоклавирования
Блок управления
с соединительным и
силовым кабелями
Рисунок 1 – Внешний вид автоклава медицинского вертикального «БАЛТСТЕР Б-75»,
«БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100»
Основные характеристики и отличительные особенности горизонтального автоклава
«БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» (рисунок 2):
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 14 из 153
- Рабочая камера, дверь(-и) рабочей камеры, ручка(-и) двери(-ей) рабочей камеры, кар-
кас (обшивка), паровая рубашка выполнены из высококачественной нержавеющей стали в
полном соответствии с требованиями отечественного законодательства.
- Горизонтальный автоклав изготавливается для работы от трехфазной электрической
сети питания переменного тока напряжением (380 ± 38) В, частотой 50 Гц.
- Безопасность эксплуатации, обусловленная наличием надежной блокировочной си-
стемы двери(-ей), не позволяющей при наличии давления или вакуума в камере, а также в
случае начала работы, осуществить её открытие.
- Встроенный эффективный парогенератор.
- Работа автоматически приостанавливается, и подача воды отключается, если запасы
воды израсходованы.
- Устройство защиты от перегрева, устройство блокировки двери, предохранительный
клапан избыточного давления и защита от короткого замыкания.
- Горизонтальный автоклав оснащен надежной системой управления с программируе-
мым микропроцессором, контролирующим все ключевые функции изделия и такие ключе-
вые параметры как температурный режим и давление.
- Горизонтальный автоклав оснащен термопринтером для печати даты, времени и па-
раметров процесса стерилизации, что позволяет вести отчетность по процедурам паровой
стерилизации.
- Встроенный цветной сенсорный ЖК-экран может отображать температуру, давление,
время, рабочее состояние, информацию об ошибках и сигналах тревоги, что обеспечивает
удобство наблюдения за состоянием автоклава.
- Панель контроля и управления горизонтального автоклава также оснащена индика-
торными кнопками, мановакуумметрами рабочей камеры и паровой рубашки камеры, позво-
ляющими контролировать давление как вакуумметрическое, так и манометрическое.
- Звуковая индикация операций, в том числе звуковое оповещение окончания цикла
стерилизации.
- Интегрированный мощный насос для подачи жидкости в систему автоклава.
- Автоматический механизм запирания двери, уменьшающий нагрузку оператора во
время работы с оборудованием.
- Паровая рубашка камеры для равномерного прогрева стенок и повышения эффектив-
ности процесса стерилизации.
- Автоматическое управление процессом стерилизации: достаточно нажать кнопку вы-
бранного режима, чтобы включить программу и начать стерилизационный цикл.
- Программы стерилизации для различных видов медицинских изделий, тестовые про-
граммы, а также программы со свободными параметрами, позволяющими изменять темпера-
туру, продолжительность стерилизации, процесса сушки и др.
- Горизонтальный автоклав имеет функцию предварительной вакуумизации, обеспечи-
вающую удаление воздуха из камеры и создание вакуума перед процессом стерилизации для
наиболее полного заполнения паром всех полостей и труднодоступных поверхностей стери-
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 15 из 153
лизуемых материалов, и функцию вакуумной сушки для удаления излишков влаги с поверх-
ности и из полостей простерилизованных материалов (откачка пара из рабочей камеры).
- Горизонтальный автоклав облицован съемными панелями, позволяющими легко их
снять для обеспечения доступа к его узлам для выполнения работ, связанных с обслуживани-
ем.
- Доступ для обслуживания с левой и правой стороны двухдверного автоклава (проход-
ное исполнение – «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2»).
- Наличие режимов (программ) проверки качества работы автоклава: вакуум-теста на
герметичность камеры и Бови-Дик теста на качество удаления воздуха их камеры.
- Горизонтальный автоклав имеет фильтр бактериальной очистки атмосферного возду-
ха, поступающего в стерилизационную камеру на этапе выравнивания давления.
- Горизонтальный автоклав статичен для установки на поверхность пола и снабжен
4-мя регулируемыми по высоте опорами (ножками), с помощью которых можно компенси-
ровать небольшие неровности пола.
- Комфорт эксплуатации, обусловленный низким уровнем шума автоклава.
Контроль за процессом стерилизации и управление автоклавом должен выполнять
специально обученный персонал, неукоснительно соблюдающий правила техники безопасно-
сти.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 16 из 153
а
б в
Рисунок 2 – Внешний вид горизонтального автоклава, где: а –Автоклав медицинский
горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1»; б –
Фронтальная сторона корпуса автоклава медицинского горизонтального двухдверного
«БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2»; в – Тыльная
сторона корпуса автоклава медицинского горизонтального двухдверного «БАЛТСТЕР Б-100-
Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР
Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2»
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 17 из 153
2.3 ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ
Медицинский персонал не моложе 18 лет, прошедший обязательный медицинский
осмотр в порядке, установленном местным законодательством, курсовое обучение, аттеста-
цию в квалификационной комиссии, инструктаж по безопасному обслуживанию автоклава,
обладающий знаниями требований нормативных правовых документов для обработки меди-
цинских изделий, инструктивно-методических документов, отражающих вопросы дезинфек-
ции, предстерилизационной очистки и стерилизации изделий медицинского назначения.
Примечание: Повторный инструктаж медицинского персонала, обслуживающего ав-
токлав, должен проводиться не менее одного раза в три месяца. Периодическая аттеста-
ция на знание требований безопасности при обслуживании автоклава должна проводиться
не реже одного раза в год.
2.4 ПОКАЗАНИЯ
Стерилизация водяным насыщенным паром под избыточным давлением упакованных и
неупакованных изделий медицинского назначения, не чувствительных к воздействию высо-
ких температур, воды или пара: изделий из пластмассы, стекла, металла, латекса, целлюлозы,
резины, бумаги, картона, дерева и ткани, перевязочного материала, растворов и питательных
сред в пластиковой или стеклянной таре, с целью полного уничтожения и/или инактивации
микроорганизмов.
2.5 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Отсутствуют.
2.6 ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Отсутствуют.
2.7 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ВНИМАНИЕ!
• Используйте автоклав только в соответствии с данным руководством по эксплуатации.
• Используйте только оригинальные комплектующие, входящие в комплект поставки авто-
клава. Использование неоригинальных комплектующих может привести к некачественной
стерилизации или к повреждениям оператора или автоклава.
• Соблюдайте все меры предосторожности, принятые при работе с электрическим оборудо-
ванием.
• Выключайте автоклав во время санитарной обработки.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 18 из 153
• Пользователи не должны применять методы очистки или обеззараживания, отличные от
методов, рекомендованных изготовителем, без предварительной консультации с изготови-
телем о том, что предлагаемые методы не нанесут вред изделию.
• Перед каждым использованием всегда проверяйте автоклав на предмет механических по-
вреждений.
• Эксплуатация автоклава не допускается в случае повреждения каких-либо его частей,
нарушения целостности соединительных элементов.
• Если автоклав не работает, смотрите раздел 8 «Поиск и устранение неисправностей».
• Никогда не пытайтесь самостоятельно разбирать или ремонтировать автоклав, это может
привести к его поломке, опасности поражения электрическим током, механическим трав-
мам.
• Если Вы занесли автоклав с холода в теплое помещение, не включайте его сразу, выдер-
жите автоклав при комнатной температуре не менее 4 часов, иначе влага, осевшая на из-
делии и его деталях, может вывести его из строя.
• Используйте автоклав только по назначению, то есть для проведения стерилизации водя-
ным насыщенным паром под избыточным давлением упакованных и неупакованных изде-
лий медицинского назначения, не чувствительных к воздействию высоких температур,
воды или пара, с целью полного уничтожения и/или инактивации микроорганизмов.
• Не используйте для управления кнопками панели контроля и управления автоклава остро-
конечные предметы (ручки, карандаши, зубочистки и т.д.).
• Не следует вносить какие-либо изменения в автоклав и в программное обеспечение авто-
клава, это может привести к его неправильной работе или поломкам. При возникновении
проблем с программным обеспечением обратитесь к изготовителю.
• Просмотрите все предупредительные и эксплуатационные надписи, содержащиеся на ав-
токлаве.
• Оберегайте автоклав от падений и ударов.
• Перед тем, как подготовить автоклав к работе, убедитесь, что условия окружающей среды
и электропитания соответствуют требованиям настоящего руководства по эксплуатации.
• К эксплуатации автоклава допускается медицинский персонал не моложе 18 лет, прошед-
ший обязательный медицинский осмотр в порядке, установленном местным законода-
тельством, курсовое обучение, аттестацию в квалификационной комиссии, инструктаж по
безопасному обслуживанию автоклава, обладающий знаниями требований нормативных
правовых документов для обработки медицинских изделий, инструктивно-методических
документов, отражающих вопросы дезинфекции, предстерилизационной очистки и стери-
лизации изделий медицинского назначения, и детально изучивший настоящее руковод-
ство по эксплуатации.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 20 из 153
• В случае транспортировки необходимо полностью слить воду из автоклава, дать стерили-
зационной камере остыть и предпочтительно использовать оригинальную транспортную
упаковку.
• Работы по эксплуатации автоклава, такие как монтаж, установка и ввод в эксплуатацию
изделия, должны осуществляться только квалифицированным персоналом сервисной
службы изготовителя.
• Автоклав оснащен функциями безопасности для защиты пользователей и предотвращения
повреждений. Пользователи должны внимательно прочитать руководство по эксплуата-
ции перед запуском автоклава.
• Оператор должен быть ознакомлен с функцией аварийной остановки для правильного
применения кнопки в случае необходимости экстренного отключения автоклава.
• Немедленно отключите электрическую часть основной цепи, если произошел сбой пита-
ния автоклава.
• Запрещается располагать посторонние предметы в пространстве между крышкой / дверью
и корпусом автоклава.
• Крышка / дверь автоклава при запуске и во время его работы должна быть закрыта.
• Никогда не помещайте части своего тела в любое из отверстий автоклава, подвижные
элементы конструкции.
• Запрещается вставать на автоклав.
• Средства оказания первой помощи и фонтанчик для промывки глаз должны быть в преде-
лах досягаемости.
• Запрещается помещать в камеру автоклава горючие и взрывоопасные вещества.
• Запрещается находиться рядом с предохранительным клапаном во время работы автокла-
ва.
• Нельзя перевозить и переносить автоклав, если он находится в рабочем состоянии.
• Запрещается пытаться заглянуть в рабочую камеру автоклава до полного открытия крыш-
ки / двери и выпуска остатков пара из рабочей камеры.
• Запрещается заливать в автоклав иные жидкости, кроме дистиллированной воды или де-
минерализованной воды (для автоклава «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85»,
«БАЛТСТЕР Б-100»).
• Автоклав должен быть заземлен в соответствии с требованиями Инструкции по защитно-
му заземлению электромедицинской аппаратуры в учреждениях здравоохранения.
• Эксплуатировать автоклав без заземления запрещено. Использовать в качестве заземляю-
щих проводников водопроводные трубы, сети центрального отопления, канализации, тру-
бопроводы для горючих и взрывоопасных смесей запрещается.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 21 из 153
3 КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В зависимости от потенциального риска применения автоклав относится к классу 2а
(согласно приказу министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012).
В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям автоклав относится к
виду УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 (при этом относительная влажность воздуха: до 85 % при
25°С).
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации авто-
клав относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444.
Автоклав изготавливается для работы от однофазной / трехфазной электрической сети
питания переменного тока напряжением (220 ± 22) В / (380 ± 38) В, частотой 50 Гц, в зависи-
мости от варианта исполнения изделия в соответствии с таблицей 2.
По требованиям безопасности автоклав соответствует ГОСТ Р 50444,
ГОСТ IEC 61010-1, ГОСТ IEC 61010-2-040, ГОСТ Р МЭК 61010-2-041, ГОСТ IEC 61010-2-
010, ГОСТ Р МЭК 62366-1.
Степень защиты автоклава от влаги и твердых частиц – IPХ0
По требованиям электромагнитной совместимости автоклав соответствует
ГОСТ Р МЭК 61326-1 для группы 1 класса А по ГОСТ Р 51318.11.
Программное обеспечение (ПО) относится к классу А по ГОСТ IEC 62304.
Перечень документов, на которые даны ссылки в настоящем руководстве по эксплуата-
ции, приведен в Приложении А.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 22 из 153
4 ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
4.1 ОПИСАНИЕ КОНСТРУКЦИИ ИЗДЕЛИЯ
Автоклав изготавливается в нескольких вариантах исполнения согласно таблице 1, в
зависимости от конструктивных особенностей внешнего вида, типа загрузки (вертикальный,
горизонтальный), количества дверей (однодверный, двухдверный) и объема рабочей камеры
(75 л, 85 л, 100 л, 200 л, 250 л, 280 л, 300 л, 400 л, 500 л, 600 л, 700 л, 800 л):
- Автоклав медицинский вертикальный «БАЛТСТЕР Б-75»;
- Автоклав медицинский вертикальный «БАЛТСТЕР Б-85»;
- Автоклав медицинский вертикальный «БАЛТСТЕР Б-100»;
- Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-100-Д1»;
- Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-100-Д2»;
- Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-200-Д1»;
- Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-200-Д2»;
- Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-250-Д1»;
- Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-250-Д2»;
- Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-280-Д1»;
- Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-280-Д2»;
- Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-300-Д1»;
- Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-300-Д2»;
- Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-400-Д1»;
- Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-400-Д2»;
- Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-500-Д1»;
- Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-500-Д2»;
- Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-600-Д1»;
- Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-600-Д2»;
- Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-700-Д1»;
- Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-700-Д2»;
- Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-800-Д1»;
- Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-800-Д2».
4.1.1 Автоклав медицинский вертикальный «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85»,
«БАЛТСТЕР Б-100»
Структурная схема и внешний вид автоклава медицинского вертикального
«БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» приведены на рисунке 3.
Через заливную горловину (рисунок 4) осуществляется залив воды в автоклав (резерву-
ар для воды). Дистиллированная или деминерализованная вода также заливается в количе-
стве, необходимом для образования насыщенного водяного пара, обеспечивающего процесс
стерилизации.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 23 из 153
Рисунок 3 – Структурная схема и внешний вид блока автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-75»,
«БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» с указанием его конструктивно-функциональных
элементов, где: 1 – Колесо затворного механизма; 2 – Скоба с винтовым механизмом (попе-
речная балка); 3 – Крышка рабочей камеры; 4 –Мановакуумметр; 5 – Резервуар для воды со
змеевиком; 6 – Теплоизоляционный материал рабочей камеры; 7 – Рабочая камера; 8 – Дат-
чик температуры; 9 – Каркас (обшивка); 10 – Датчик уровня воды; 11 – Вакуумный насос;
12 – Трубчатый электронагреватель; 13 – Система слива воды из резервуара (патрубок вы-
пускной водяной); 14 – Система слива избытков воды из резервуара (патрубок переливной);
15 – Датчик давления (управляющий манометр); 16 – Предохранительный клапан; 17 –
Клапан соленоидный электромагнитный; 18 – Змеевик; 19 – Колеса
Рабочая камера автоклава «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100»
имеет цилиндрическую форму с эллиптическим дном. На стерилизационной камере закреп-
лена поворотная (сдвигающаяся в сторону) крышка, которая через кольцевую силиконовую
прокладку (уплотнитель) создает необходимую герметичность рабочей камеры. Крышка ра-
бочей камеры автоклава фиксируется посредством ручного закручивания (затягивания) за-
творного механизма по часовой стрелке – скобы с винтовым механизмом (поперечной балки)
и колеса затворного механизма. Затворный механизм позволяет загерметизировать крышку
рабочей камеры автоклава легко, быстро и безо всяких инструментов.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 24 из 153
Примечание: Затягивать затворный механизм крышки автоклава следует с неболь-
шим усилием, заворачивая механизм. После того, как Вы столкнетесь с сопротивлением,
необходимо провернуть колесо не более чем на 1/3 оборота.
Рисунок 4 – Блок автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85»,
«БАЛТСТЕР Б-100». Вид сверху
Автоклав «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» имеет встроен-
ный вакуумный насос. По методу удаления воздуха из камеры автоклав относится к форва-
куумным (перед стерилизацией выполняется откачка паровоздушной смеси под глубоким
вакуумом), чем обеспечивается полное удаление воздуха даже из пористых материалов, что
повышает качество и надежность стерилизации.
На боковой (правой) стороне корпуса блока автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-75»,
«БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» (рисунок 5) расположены краны для подачи воды
(заливки воды от водопровода через трубопровод), слива избытков воды из резервуара.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 25 из 153
Слив воды из блока автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85»,
«БАЛТСТЕР Б-100» во внешнюю систему производится через кран для слива воды из резер-
вуара. Каждый день после работы необходимо сливать воду из камеры автоклава, а также ко-
гда есть вероятность его охлаждения до отрицательных температур (транспортирование,
хранение и т.п.), иначе возможен выход изделия из строя, или в случае загрязнения воды.
Рисунок 5 – Боковая (правая) сторона корпуса блока автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-75»,
«БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100»
На тыльной стороне корпуса блока автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-75»,
«БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» (рисунок 6) расположены:
- Предохранительный клапан, предназначенный для сброса пара при повышении дав-
ления в камере выше 0,25 МПа (настроен в заводских условиях).
Примечание: Предохранительный клапан открытого типа отключается при нормаль-
ной стерилизации, но включится, если внутреннее давление превышает максимальное рабо-
чее давление. После того как внутреннее давление снова вернется к нормальному, он снова
отключится.
- Разъем многопиновый Weipu для подключения соединительного кабеля блока
управления.
Блок автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100»
снабжен 4-мя колесами, два из которых имеют тормозные устройства. Наличие колес обес-
печивает удобство перемещения автоклава.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 26 из 153
Примечание: Автоклав БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» не
предназначен для работы при переносках, перемещениях, только в состоянии покоя.
Рисунок 6 – Тыльная сторона корпуса блока автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-75»,
«БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100», где: 1 – Предохранительный клапан;
2 – Разъем многопиновый Weipu для подключения соединительного кабеля блока управления
В автоклаве «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» предусмотре-
на защита от недостатка воды. При низком уровне воды питание автоклава отключится, про-
звучит звуковой сигнал, и в то же время предохранительный клапан будет приведен в дей-
ствие для выпуска пара.
На блоке автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85»,
«БАЛТСТЕР Б-100» также размещен аналоговый мановакуумметр (рисунок 4), позволяющий
контролировать давление в рабочей камере автоклава как вакуумметрическое, так и мано-
метрическое.
Штекер многопиновый Weipu соединительного кабеля блока управления (рисунок 7)
подключается к разъему многопиновому Weipu блока автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-75»,
«БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» (рисунок 6). Силовой кабель блока подключается к
розетке с заземлением.
Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоеди-
няться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление.
Эксплуатировать автоклав без заземления запрещено.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 27 из 153
1
3
2
Рисунок 7 – Внешний вид блока управления с соединительным и силовым кабелями автокла-
ва медицинского вертикального «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100»,
где: 1 – Выключатель питания (включение / выключение питания («1/0»));
2 – Соединительный кабель со штекером многопиновым Weipu; 3 – Термопринтер
Блок управления с соединительным и силовым кабелями автоклава медицинского вер-
тикального «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» (рисунок 8) осна-
щен панелью контроля и управления, которая содержит:
- выключатель питания, переключение которого должно обеспечивать включение («1»)
и выключение питания («0») автоклава;
- цветной ЖК-дисплей с сенсорным экраном, подсветкой, который должен обеспечи-
вать установку и отображение выбранных режимов работы и параметров проведения проце-
дуры, в том числе ошибок и сигналов тревоги. Разрешение дисплея должно быть 480 x 272
пикселей;
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 28 из 153
- кнопку «ПУСК», нажатие на которую обеспечивает запуск цикла стерилизации (про-
граммы) с установленными параметрами (подтверждение установленных значений темпера-
туры и времени стерилизации);
- кнопку «СТОП», нажатие на которую обеспечивает остановку цикла стерилизации
(программы) с установленными параметрами;
- термопринтер для регистрации параметров процесса стерилизации, который должен
обеспечивать печать наименования медицинского учреждения с адресом, даты, времени про-
ведения стерилизации медицинских изделий и параметров процесса стерилизации (рабочей
температуры, давления, продолжительности (длительности) стерилизации, времени сушки с
вакуумом), а также наименования варианта исполнения медицинского изделия.
Термопринтер (рисунок 8) оснащен:
− Кнопкой «ОТКРЫТЬ» («OPEN»), нажатие на которую обеспечивает открытие двер-
цы термопринтера.
− Индикаторной кнопкой «SEL», нажатие на которую обеспечивает самопроверку и
оперативное управления печатью, а также индикацию ошибок и состояния термопринтера:
− горящий индикатор кнопки «SEL» указывает на нормальную работу
термопринтера;
− индикатор кнопки «SEL», который кратковременно загорелся и погас, указывает
на нехватку бумаги, ожидание возврата термопринтера к нормальному состоя-
нию после того, как бумага дозагружена в термопринтер;
− индикатор кнопки «SEL», который дважды мигнул и погас, указывает на то, что
печатающая головка термопринтера перегрелась, при этом она автоматически
возвращается к нормальной работе после остывания;
− индикатор кнопки «SEL», который трижды мигнул и погас, указывает на то, что
нагревательная пластина печатающей головки термопринтера повреждена.
Примечание: Когда термопринтер находится в состоянии работы, индикатор кнопки
«SEL» не горит.
− Индикаторной кнопкой «LF», нажатие на которую обеспечивает подачу / остановку
подачи бумаги, а также индикацию состояние включения / выключения питания термоприн-
тера. Мигающий индикатор кнопки «LF» указывает на включение питания термопринтера.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 29 из 153
Рисунок 8 – Панель контроля и управления блока управления с соединительным и силовым
кабелями автоклава медицинского вертикального «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85»,
«БАЛТСТЕР Б-100», где: 1 – Цветной ЖК-дисплей с сенсорным экраном; 2 – Кнопка
«СТОП»; 3 – Кнопка «ПУСК»; 4 – Индикатор «нагрев»;5 – Индикаторная кнопка «SEL» –
кнопка для самопроверки и оперативного управления печатью, индикатор для сигнализации
об ошибке и индикации состояния; 6 – Индикаторная кнопка «LF» – кнопка для
подачи / остановки подачи бумаги, индикатор питания; 7 – Дверца термопринтера
Блок управления с соединительным и силовым кабелями автоклава медицинского вер-
тикального «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» (рисунок 8) также
оснащен выключателем питания (включение / выключение питания («1/0»)), переключение
которого обеспечивает включение («1») и выключение («0») питания автоклава, и переклю-
чателями питания (выключателями автоматическими), предназначенными для защиты элек-
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 30 из 153
трических цепей от перегрузок и токов короткого замыкания, а также для оперативного
управления электрическими цепями автоклава.
Примечание: В случае перегрузки по току переключатели питания (выключатели ав-
томатические) автоматически отключат питание автоклава. Для устранения неполадки
необходимо перезагрузить устройство, сбросить настройки стерилизации в соответствии
с рабочей процедурой.
4.1.2 Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1» и автоклав медицинский горизонтальный двухдверный
«БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2»
Внешний вид автоклава медицинского горизонтального «БАЛТСТЕР Б-100-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-
Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР
Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1» и автоклава медицинского горизонтального двухдверного
«БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-
Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР
Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» приведены на рисунке 9.
Внутренняя и внешняя части горизонтального автоклава имеют прямоугольную двух-
слойную структуру из высококачественной нержавеющей стали. Управляется автоклав про-
граммируемым контроллером. Вся система состоит из: рабочей камеры, каркаса (обшивки),
двери с ручкой, паровой рубашки (парогенератора), системы трубопроводов, системы управ-
ления, системы индикации и энергосистемы.
Изоляционный слой корпуса и двери изготовлен из высококачественных материалов с
хорошим теплоизоляционным эффектом.
Рабочая камера горизонтального автоклава оснащена еще одной дополнительной обо-
лочкой, так называемой «паровой рубашкой». В пространство между стенками камеры и
внешней рубашкой можно подавать, по необходимости, пар, горячую или холодную воду,
что позволяет провести прогрев камеры перед стерилизацией для уменьшения образования
конденсата или принудительно охладить ее после стерилизации, ускорив этот процесс. Паро-
вая рубашка камеры обеспечивает равномерный прогрев стенок и повышение эффективности
процесса стерилизации.
Камера горизонтального автоклава оборудована одной (рисунок 9, а) или двумя дверя-
ми (рисунок 9, б, в), которые расположены с противоположных сторон.
При однодверном исполнении и загрузка, и выгрузка содержимого камеры производит-
ся через одну и ту же дверь. Двухдверное (проходное) исполнение позволяет загрузить авто-
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 31 из 153
клав в одном помещении, а выгрузить простерилизованные изделия уже в другом, более вы-
сокого класса чистоты.
Горизонтальный автоклав оснащен блокировочным устройством двери(-ей), не позво-
ляющим при наличии давления или вакуума в камере, а также в случае начала работы, осу-
ществить её открытие. При этом работа (стерилизация) не запустится, если камера закрыта не
полностью.
Проходная камера автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» оборудована блокировочными устройства-
ми, не позволяющими открыть обе двери одновременно.
Дверь (-и) горизонтального автоклава распашная(-ые) (открывание на петлях) или ав-
томатически поднимающиеся. Автоматический механизм запирания двери уменьшает
нагрузку оператора во время работы с оборудованием.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 32 из 153
а
б в
Рисунок 9 – Внешний вид горизонтального автоклава с указанием его конструктивно-
функциональных элементов 1)
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 33 из 153
1) где: а –Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1»;
б – Фронтальная (загрузочная) сторона корпуса автоклава медицинского горизонтального
двухдверного «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2»;
в – Тыльная (разгрузочная) сторона корпуса автоклава медицинского горизонтального
двухдверного «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2»,
где: 1 – Каркас (обшивка), съемные облицовочные панели; 2 – Рабочая камера и дверь
рабочей камеры; 3 – Ручка двери рабочей камеры; 4 – Панель контроля и управления;
5 – Опоры (ножки)
Камера горизонтального автоклава оборудована одной (рисунок 9, а) или двумя дверя-
ми (рисунок 9, б, в), которые расположены с противоположных сторон.
При однодверном исполнении и загрузка и выгрузка содержимого камеры производится
через одну и ту же дверь. Двухдверное (проходное) исполнение позволяет загрузить автоклав
в одном помещении, а выгрузить простерилизованные изделия уже в другом, более высокого
класса чистоты.
Горизонтальный автоклав оснащен блокировочным устройством двери(-ей), не позво-
ляющим при наличии давления или вакуума в камере, а также в случае начала работы, осу-
ществить её открытие. При этом работа (стерилизация) не запустится, если камера закрыта не
полностью.
Проходная камера автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д2» оборудована блокировочными устройствами, не позволяющими от-
крыть обе двери одновременно.
Дверь (-и) горизонтального автоклава распашная(-ые) (открывание на петлях) или ав-
томатически поднимающиеся. Автоматический механизм запирания двери уменьшает
нагрузку оператора во время работы с оборудованием.
Горизонтальный автоклав имеет встроенный вакуумный насос, обеспечивающий мно-
гократное (пульсирующее) создание вакуума. После первого вакуумирования в камеру пода-
ется водяной пар под давлением, после чего снова создается вакуум, и так несколько раз под-
ряд. Такой метод позволяет практически весь воздух, содержавшийся в камере и в стерилизу-
емых объектах, заместить водяным паром – перед началом цикла стерилизации.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 34 из 153
Также вакуумный насос осуществляет такую функцию как сушка простерилизованных
медицинских изделий. После стерилизации в камере автоклава создается вакуум, в результа-
те чего имеющаяся вода мгновенно испаряется и откачивается вакуумным насосом наружу.
Система трубопроводов автоклава включает линию подачи пара, воздушную линию,
линию подачи воды, линию подачи сжатого воздуха и линию отвода пара.
Линия подачи пара включает в себя линию подачи пара в паровую рубашку и линию
подачи пара в рабочую камеру. Пар поступает в рубашку через трубу, соединяющую ее с па-
рогенератором. Далее пар из рубашки через электромагнитный клапан поступает в камеру
автоклава.
Отводная линия включает в себя линию вакуумирования и отвода пара и дренажную
линию. Через отводной патрубок камеры пар, воздух и конденсат удаляются из камеры. Пар
и воздух по линии отвода пара через электромагнитный клапан поступают в вакуумный
насос и через обратный клапан сбрасываются в дренажный коллектор. Вакуумный насос от-
качивает воздух и пар из камеры на этапах пульсирующей откачки и вакуумной сушки. Об-
разующийся в процессе разогрева камеры и стерилизации конденсат отводится через дре-
нажную линию, которая включает сетчатый фильтр, электромагнитный клапан и обратный
клапан. Конденсат, образующийся в паровой рубашке, удаляется в дренажную линию через
электромагнитный клапан.
Проходя через воздушный фильтр, атмосферный воздух обеззараживается и через кла-
пан, проходя по воздушной линии, поступает в камеру. Таким образом, в конце работы про-
граммы камера развакуумируется сухим стерильным воздухом. Воздушный бактериальный
фильтр отфильтровывает бактерии и примеси, содержащиеся в воздухе – не менее 99,5 %
частиц размерами свыше 0,30 мкм.
Линия подачи водопроводной воды оснащена сетчатым фильтром грубой очистки,
управляющим клапаном и запорным вентилем. Линия разделяется на линию питания вакуум-
насоса и линию питания парогенератора. Часть воды через запорный вентиль и электромаг-
нитный клапан поступает на вакуумный насос и после вакуумного насоса через обратный
клапан сбрасывается в дренаж. Часть воды через электромагнитный клапан поступает в во-
дяной насос, и далее в парогенератор.
Сжатый воздух поступает в линию, ведущую в трехходовой клапан и далее, в линию
герметизации дверей для выдвижения уплотнительной прокладки.
Работа автоклава автоматически приостанавливается, и подача воды отключается, если
запасы воды израсходованы.
Горизонтальный автоклав статичен для установки на поверхность пола и снабжен 4-мя
регулируемыми по высоте опорами (ножками), с помощью которых можно компенсировать
небольшие неровности пола.
Горизонтальный автоклав также содержит:
- Устройство защиты от перегрева, предохранительный клапан избыточного давления.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 35 из 153
Предохранительный клапан автоматически срабатывает, если по каким-либо причинам дав-
ление в парогенераторе (рубашке) или камере превысило максимальное значение.
- Переключатели питания (выключатели автоматические), предназначенные для защиты
электрических цепей от перегрузок и токов короткого замыкания, а также для оперативного
управления электрическими цепями автоклава.
Примечание: В случае перегрузки по току переключатели питания (выключатели ав-
томатические) автоматически отключат питание автоклава. Для устранения неполадки
необходимо перезагрузить устройство, сбросить настройки стерилизации в соответствии
с рабочей процедурой.
Горизонтальный автоклав подключается к распределительному электрощиту с помо-
щью силового кабеля (в комплект поставки не входит).
Внимание! Автоклав должен быть заземлен в соответствии с требованиями Ин-
струкции по защитному заземлению электромедицинской аппаратуры в учреждениях здраво-
охранения.
Эксплуатировать автоклав без заземления запрещено. Использовать в качестве за-
земляющих проводников водопроводные трубы, сети центрального отопления, канализации,
трубопроводы для горючих и взрывоопасных смесей запрещается.
Примечание: В стерилизационном помещении ЛПУ должна быть предусмотрена шина
заземления сопротивлением не более 10 Ом, выполненная в соответствии с требованиями
Правил устройства электроустановок, Инструкции по защитному заземлению электроме-
дицинской аппаратуры в учреждениях здравоохранения, проложенная по периметру поме-
щения на высоте 20 см от пола. На шине должны быть предусмотрены клеммы для присо-
единения других видов медицинского оборудования.
Панель контроля и управления автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-
Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР
Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д1», а также автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д2» (расположенная на фронтальной стороне) (рисунок 10) содержит:
- мановакуумметр рабочей камеры, позволяющий контролировать давление в рабочей
камере автоклава как вакуумметрическое, так и манометрическое;
- мановакуумметр паровой рубашки камеры, позволяющий контролировать давление в
паровой рубашке автоклава как вакуумметрическое, так и манометрическое;
- цветной ЖК-дисплей с сенсорным экраном и подсветкой, обеспечивающий установку
и отображение выбранных режимов работы и параметров проведения процедуры, в том числе
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 36 из 153
ошибок и сигналов тревоги. Сенсорный дисплей реагирует на физическое нажатие пальцем;
- индикаторную кнопку «Питание», обеспечивающую включение и выключение пита-
ния автоклава. Горящий индикатор указывает на включенное питание автоклава;
- термопринтер для печати даты, времени и параметров процесса стерилизации.
Панель контроля и управления, расположенная на тыльной поверхности корпуса авто-
клава «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР
Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» (рисунок 10, б),
дублирует функции, реализуемые на панели контроля и управления, расположенной на
фронтальной стороне автоклава, и содержит:
- мановакуумметр рабочей камеры, позволяющий контролировать давление в рабочей
камере автоклава как вакуумметрическое, так и манометрическое;
- мановакуумметр паровой рубашки камеры, позволяющий контролировать давление в
паровой рубашке автоклава как вакуумметрическое, так и манометрическое;
- индикатор «Запуск», который обеспечивает индикацию запуска цикла стерилизации
(программы) с установленными параметрами. Горящий индикатор указывает на активацию
команды «Запуск»;
- индикатор «Завершение», который обеспечивает индикацию остановки цикла стери-
лизации (программы) с установленными параметрами. Горящий индикатор указывает на ак-
тивацию команды «Завершение»;
- индикатор «Аварийный сигнал», который обеспечивает индикацию включения звуко-
вого сигнала тревоги. Горящий индикатор указывает на активацию команды «Аварийный
сигнал»;
- индикатор «Передняя дверь», который обеспечивает индикацию выбора передней две-
ри для дальнейшего выполнения ее открытия или закрытия. Горящий индикатор указывает на
активацию команды «Передняя дверь»;
- индикатор «Задняя дверь», который обеспечивает индикацию выбора задней двери для
дальнейшего выполнения ее открытия или закрытия. Горящий индикатор указывает на акти-
вацию команды «Задняя дверь»;
- индикаторную кнопку «Открыть», которая обеспечивает открытие и индикацию от-
крытия выбранной ранее двери (передней или задней). Горящий индикатор указывает на ак-
тивацию команды «Открыть»;
- индикаторную кнопку «Закрыть», которая обеспечивает закрытие и индикацию закры-
тия выбранной ранее двери (передней или задней). Горящий индикатор указывает на актива-
цию команды «Закрыть»;
- кнопку «Аварийная остановка», обеспечивающую аварийную остановку автоклава.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 37 из 153
а б
Рисунок 10 – Панель контроля и управления горизонтального автоклава, где: а – Панель кон-
троля и управления, расположенная на фронтальной поверхности корпуса автоклава меди-
цинского горизонтального «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
800-Д1» и автоклава медицинского горизонтального двухдверного «БАЛТСТЕР Б-100-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2»; б – Панель контроля и управления, распо-
ложенная на тыльной поверхности корпуса автоклава медицинского горизонтального двух-
дверного «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2»
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 38 из 153
4.1.3 Описание прочих комплектующих автоклава
Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТСТЕР Б-75»,
«БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» (рисунок 11) предназначена для вертикальных авто-
клавов и используется для загрузки в нее упакованных и неупакованных медицинских изде-
лий: изделий из пластмассы, стекла, металла, латекса, целлюлозы, резины, бумаги, картона,
дерева и ткани, перевязочного материала, растворов и питательных сред в пластиковой или
стеклянной таре.
Емкость металлическая с перфорированными поверхностями заполняется требующими
стерилизации медицинскими изделиями, загружается в вертикальную камеру автоклава. По-
сле этого производится стерилизация.
Емкость металлическая с перфорированными поверхностями полностью выполнена из
нержавеющей стали, не подвержена коррозии и действию агрессивных сред, имеет прочную
сварную конструкцию, не прогибается и не деформируется под тяжестью внутреннего со-
держимого, свободно размещается в рабочей камере вертикального автоклава. Решетчатая
структура позволяет пару проникать по всему объему емкости, обеспечивая равномерную
дезинфекцию загруженных в автоклав материалов.
Рисунок 11 – Емкость металлическая с перфорированными поверхностями
«БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100»
Крышка металлическая «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100»
(рисунок 12) из нержавеющей стали с пластиковой ручкой обеспечивает закрывание и от-
крывание содержимого в емкости металлической с перфорированными поверхностями.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 39 из 153
Рисунок 12 – Крышка металлическая «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85»,
«БАЛТСТЕР Б-100»
Подставка перфорированная «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85»,
«БАЛТСТЕР Б-100» (рисунок 13) предназначена для создания воздушной прослойки между
дном емкости металлической с перфорированными поверхностями и загружаемым в нее ма-
териалом, что обеспечивает более глубокое проникновение пара и, соответственно, наилуч-
ший стерилизующий эффект. Подставка перфорированная полностью выполнена из нержа-
веющей стали и имеет большое количество отверстий.
Рисунок 13 – Подставка перфорированная «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85»,
«БАЛТСТЕР Б-100»
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 40 из 153
Емкость пластиковая с ручкой и шкалой (рисунок 14) объемом 1 л изготовлена из проч-
ного пластика, имеет удобную ручку и объемную рельефную градуировку – маркирована в
мл, цена деления: 50 мл.
Емкость пластиковая с ручкой и шкалой позволяет отмерять и переносить необходимое
количество жидкости (дистиллированной воды) для ее переливания (заливания) в автоклав.
Рисунок 14 – Емкость пластиковая с ручкой и шкалой
Трубка полимерная (рисунок 15) предназначена для подключения к автоклаву и системе
водоотведения (канализации) – сливной трубе для канализации, для слива воды из рабочей
камеры автоклава в канализацию.
Рисунок 15 – Трубка полимерная
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 41 из 153
Уплотнитель полимерный «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100»
(рисунок 16) выступает в качестве прокладки между стерилизационной камерой и крышкой
(дверью) автоклава для обеспечения герметичности в стерилизационной камере и плотного
соединения крышки. Основным функциональным назначением уплотнителя полимерного
выступает обеспечение герметичности и исключения выхода рабочей среды за установлен-
ные конструкцией пределы.
Уплотнитель полимерный представляет собой кольцо большого диаметра, созданное из
высококачественного силиконового профиля, устойчивого к воздействию высоких значений
температуры. Оно склеено / завулканизировано в замкнутый контур.
Рисунок 16 – Уплотнитель полимерный «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85»,
«БАЛТСТЕР Б-100»
Крючок металлический (рисунок 17) предназначен для избежания ожогов во время из-
влечения емкости металлической с перфорированными поверхностями «БАЛТСТЕР Б-75»,
«БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» из камеры вертикального автоклава.
Рисунок 17 – Крючок металлический
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 42 из 153
Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-100», «БАЛТСТЕР Б-200», «БАЛТСТЕР Б-250»,
«БАЛТСТЕР Б-280», «БАЛТСТЕР Б-300», «БАЛТСТЕР Б-400», «БАЛТСТЕР Б-500»,
«БАЛТСТЕР Б-600», «БАЛТСТЕР Б-700», «БАЛТСТЕР Б-800» (рисунок 18) предназначена
для разделения камеры горизонтального автоклава.
Рисунок 18 – Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-100», «БАЛТСТЕР Б-200»,
«БАЛТСТЕР Б-250», «БАЛТСТЕР Б-280», «БАЛТСТЕР Б-300», «БАЛТСТЕР Б-400»,
«БАЛТСТЕР Б-500», «БАЛТСТЕР Б-600», «БАЛТСТЕР Б-700», «БАЛТСТЕР Б-800»
Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-200», «БАЛТСТЕР Б-250»,
«БАЛТСТЕР Б-280», «БАЛТСТЕР Б-300», «БАЛТСТЕР Б-400», «БАЛТСТЕР Б-500»,
«БАЛТСТЕР Б-600», «БАЛТСТЕР Б-700», «БАЛТСТЕР Б-800» (рисунок 19) предназначена
непосредственно для размещения на ней упакованных и неупакованных изделий медицин-
ского назначения.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 43 из 153
Рисунок 19 – Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-200», «БАЛТСТЕР Б-250»,
«БАЛТСТЕР Б-280», «БАЛТСТЕР Б-300», «БАЛТСТЕР Б-400», «БАЛТСТЕР Б-500»,
«БАЛТСТЕР Б-600», «БАЛТСТЕР Б-700», «БАЛТСТЕР Б-800»
Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-200», «БАЛТСТЕР Б-250», «БАЛТСТЕР Б-280»,
«БАЛТСТЕР Б-300», «БАЛТСТЕР Б-400», «БАЛТСТЕР Б-500», «БАЛТСТЕР Б-600»,
«БАЛТСТЕР Б-700», «БАЛТСТЕР Б-800» (рисунок 20) подстыковывается к автоклаву для за-
грузки и выгрузки стойки стерилизационной. Выполнена из нержавеющей стали и имеет
прочную сварную конструкцию, оснащена четырьмя поворотными колесами, два из которых
с тормозом.
Рисунок 20 – Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-200», «БАЛТСТЕР Б-250»,
«БАЛТСТЕР Б-280», «БАЛТСТЕР Б-300», «БАЛТСТЕР Б-400», «БАЛТСТЕР Б-500»,
«БАЛТСТЕР Б-600», «БАЛТСТЕР Б-700», «БАЛТСТЕР Б-800»
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 44 из 153
4.2 ИНТЕРФЕЙС ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
Интерфейс ПО автоклава включает в себя все функции и элементы управления, необ-
ходимые для доступа пользователя (оператора) ко всем утилитам, рабочим режимам стери-
лизации и параметрам для настройки автоклава.
На основании вида медицинских изделий, которые должны быть подвергнуты стерили-
зации, пользователь должен задать необходимые параметры температуры (давления пара) и
времени стерилизации.
4.2.1 Программное обеспечение автоклава медицинского вертикального
«БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100»
Описание функциональных элементов панели контроля и управления автоклава меди-
цинского вертикального «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» приве-
дено на рисунке 21.
Рисунок 21 – Назначение функциональных элементов панели контроля и управления авто-
клава медицинского вертикального «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85»,
«БАЛТСТЕР Б-100»
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 45 из 153
ПО автоклава «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» обеспечива-
ет следующие этапы и порядок работы автоклава:
- После запуска цикла стерилизации должны включаться ТЭНы, и должен происходить
нагрев воды в камере блока автоклавирования.
- При достижении температуры 102оС клапан сброса пара из камеры автоклава должен
закрыться.
- При достижении температуры 105оС должен запуститься вакуумный насос, откачивая
воздух из камеры до значения: минус 0,06 МПа. При этом значение температуры в камере
автоклава должно снижаться.
Примечание: Длительность этапа вакуумирования зависит от наполнения камеры
стерилизуемыми материалами.
- При достижении необходимого давления (минус 0,06 МПа) должно происходить от-
ключение вакуумного насоса и включение ТЭНов – нагрев до заданной температуры для
этапа «стерилизация» (114°С, 121°С, 126°С или 134°С).
- При достижении заданной температуры (114°С, 121°С, 126°С или 134°С) должен за-
пуститься этап «стерилизация», при этом ТЭНы должны работать в режиме поддержания
температуры. Длительность зависит от заданного времени для данного этапа.
- По окончании этапа «стерилизация» ТЭНы должны выключиться, а клапан сброса
давления из камеры должен открыться для выравнивания давления в камере автоклава.
- По завершении цикла стерилизации термопринтер должен автоматически распечатать
протокол цикла стерилизации, прозвучит звуковой сигнал, на цветном ЖК-дисплее отобра-
зится текущий этап «Готов».
Кривая процесса стерилизации вертикального автоклава приведена на рисунке 22.
Рисунок 22 – Кривая процесса стерилизации автоклава медицинского вертикального
«БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100»
- Этап «НАГРЕВ» - развитие в камере температуры до заданного значения (происходит
дважды за цикл, с запуска до срабатывания вакуумного насоса, а также после работы ваку-
умного насоса до достижения заданной температуры этапа стерилизации)
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 46 из 153
- Этап «ВАКУУМИРОВАНИЕ» - удаление воздуха из рабочей камеры для наиболее
полного заполнения паром всех полостей и труднодоступных поверхностей стерилизуемых
материалов.
- Этап «СТЕРИЛИЗАЦИЯ» - в рабочей камере автоматически поддерживается заданная
температура для данного этапа (114°С, 121°С, 126°С или 134°С), в течение заданного перио-
да времени (от 0 до 99 мин.).
- Этап «СБРОС» («ЗАВЕРШЕНИЕ ЦИКЛА») - выравнивание давления в камере, пода-
ча звукового сигнала о завершении цикла.
4.2.2.1 Экраны ПО автоклава медицинского вертикального «БАЛТСТЕР Б-75»,
«БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100»
Запуск ПО вертикального автоклава обеспечивается переключением выключателем пи-
тания в положение «1» на панели блоке управления с соединительным и силовым кабелями.
На ЖК-дисплее вертикального автоклава появится стартовое меню (рисунок 23). На экране
отображается:
- дата и время;
- выбранные настройки: температура стерилизации (°С), время стерилизации (мин),
время сушки (мин);
- температура в рабочей камере (°С);
- готовность к работе (текущий этап: ГОТОВ);
- время текущего этапа;
- кнопка «Гаечный ключ» .
Для выбора одной из автоматических программ необходимо произвести нажатие на
кнопку (рисунок 23).
Рисунок 23 – Стартовое меню ПО автоклава медицинского вертикального
«БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100»
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 47 из 153
Интерфейс «Выбор и настройка режимов стерилизации» (рисунок 24) содержит:
- четыре автоматических режима стерилизации: температура стерилизации (°С), время
стерилизации (мин), время сушки (мин) с возможностью выбора одного из них;
- кнопку «Сохранить» для сохранения выбранной программы;
- кнопку «Назад» для перехода на предыдущий экран «Стартовое меню» (рисунок 23);
- кнопку «Инженерное меню» для перехода в меню настроек.
Рисунок 24 – Экран выбора и настройки режимов стерилизации автоклава медицинского
вертикального «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100»
Для перехода в ручной режим необходимо нажать на цифровое значение на экране вы-
бора и настройки режимов стерилизации (рисунок 24). Интерфейс ручного режима
(рисунок 25) содержит:
- минимальную регулируемую температуру стерилизации: MAX:134;
- минимальную регулируемую температуру стерилизации: MIN 114;
- кнопки цифр (от 0 до 9) и символы для ввода температуры стерилизации, времени
стерилизации, времени сушки;
- кнопка «Очистка» для удаления цифр или символов;
- кнопка «Отмена» для перехода на предыдущий экран;
- кнопка «Ввод» для подтверждения данных.
Ручной режим позволяет ввести диапазон регулируемых температур от 114°С до 134°С,
время стерилизации от 1 до 99 минут и время сушки от 1 до 99 минут. При необходимости
сушку можно полностью отключить (убрать галочку).
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 55 из 153
Рисунок 33 – Экран регистрации пользователя или входа в систему ранее зарегистрирован-
ного пользователя ПО автоклава медицинского горизонтального «БАЛТСТЕР Б-100-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», автоклава медицинского горизонтального
двухдверного «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2»
На экране «Интерфейс монитора» (рисунок 34) отображается:
- дата и время;
- T: температура камеры (°С), F0: значение стерилизации (счетчик успешно завершен-
ных программ), P: давление в камере (кПа);
- схема процесса стерилизации (заливка воды в бак, воздух, вакуум, выгрузка);
- индикация процессов, связанных с нагревательным баком (нагревательный бак, за-
ливка воды в бак, высокий уровень воды в баке, низкий уровень воды в баке);
- окно состояния (готовность к работе, выбранная программа стерилизации);
- время (таймер) вакуума (с);
- время предварительного нагревания воды (мин., с);
- время нагревания воды (мин., с);
- время стерилизации (мин., с);
- время вакуумной сушки (мин., с);
- суммарное время всех процессов стерилизации (мин., с).
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 56 из 153
Рисунок 34 – Интерфейс монитора ПО автоклава медицинского горизонтального
«БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», автоклава меди-
цинского горизонтального двухдверного «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д2»
Структурная схема автоклава (интерфейс монитора) является основным вариантом
отображения информации и выводится на экран сразу после перехода автоклава в режим вы-
полнения программы.
Выполняемый в данный момент времени этап выделяется. В процессе выполнения про-
граммы на структурной схеме подсвечиваются работающие узлы и элементы трубопроводов
автоклава.
Для выбора программы стерилизации необходимо нажать в окне состояния кнопку
«Программа» (рисунок 34). На ЖК-дисплее горизонтального автоклава появится экран вы-
бора параметра (программы стерилизации в зависимости от типа медицинских изделий и те-
стирования автоклава) (рисунок 35).
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 57 из 153
Рисунок 35 – Экран выбора параметра (программы стерилизации в зависимости от типа ме-
дицинских изделий и тестирования автоклава) ПО автоклава медицинского горизонтального
«БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», автоклава меди-
цинского горизонтального двухдверного «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д2»
ПО горизонтального автоклава содержит 3 программы стерилизации в зависимости от
типа медицинских изделий: «Ткань» (рисунок 36), «Инструмент» (рисунок 37), «Жидкость»
(рисунок 38) и 2 программы тестирования автоклава: «БД Тест (Бови-Дик)» (рисунок 39) и
«Испытание давлением» (вакуумный тест) (рисунок 40).
Для выбора программы необходимо нажать на соответствующую кнопку на экране вы-
бора параметра (программы стерилизации в зависимости от типа медицинских изделий и те-
стирования автоклава) (рисунок 35).
ПО автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-
Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР
Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2»,
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 58 из 153
«БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» обеспечивает вы-
полнение программ стерилизации в автоматическом режиме. Любая рабочая программа сте-
рилизации, а также тестовая программа «БД Тест (Бови-Дик)», включает следующие автома-
тически выполняемые операции (этапы):
- подготовка;
- удаление воздуха (импульсный вакуум);
- нагрев;
- стерилизация;
- выпуск пара (вытяжка);
- вакуумная сушка;
- окончание выполнения программы.
Рабочая программа (полный цикл): Загрузка в стерилизационную камеру -> закрытие
двери -> запуск процедуры -> импульсный вакуум -> нагрев -> стерилизация -> вытяжка ->
вакуумная сушка -> впуск воздуха -> конец процедуры -> дверь открыта -> выгрузка просте-
рилизованных медицинских изделий.
- Подготовка. В парогенератор подкачивается вода до необходимого уровня, произво-
дится сброс конденсата из стерилизационной камеры и паровой рубашки. Включаются
ТЭНы парогенератора, по достижении заданного давления пара в парогенераторе программа
переходит к выполнению следующего этапа. Величина давления в парогенераторе зависит от
выбранной программы.
- Удаление воздуха. Удаление воздуха производится методом пульсирующей откачки.
Включается вакуумный насос. По достижении заданной величины вакуума вакуумный насос
выключается. В камеру подается пар, который заполняет полости и каналы стерилизуемого
объекта. Пар подается до достижения в камере заданного давления. Эти операции составля-
ют один цикл откачки воздуха из камеры (одну пульсацию). Для удаления 99% воздуха из
камеры требуется не менее трех циклов откачки. Количество пульсаций, величины макси-
мального и минимального давления во время пульсаций для всех программ стерилизации
одинаковы. После выполнения заданного количества пульсаций программа переходит к вы-
полнению следующего этапа.
- Нагрев. В стерилизационную камеру подается пар из парогенератора. После достиже-
ния заданной для выполняющейся программы температуры автоклав переходит к выполне-
нию следующего этапа.
- Стерилизация. Запускается обратный отсчет времени стерилизации. Во время выпол-
нения этапа стерилизации программа следит за температурой в стерилизационной камере, и
по мере надобности подает порции пара из парогенератора в камеру. По истечении времени
стерилизации программа переходит к выполнению следующего этапа.
- Выпуск пара (вытяжка). Открывается выпускной клапан, и пар из стерилизационной
камеры сбрасывается в канализацию. Давление в камере уменьшается. После выравнивая
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 59 из 153
давления в стерилизационной камере с атмосферным давлением, программа переходит к вы-
полнению следующего этапа.
- Вакуумная сушка. Включается вакуумный насос. За счет пониженного давления (ва-
куума) происходит активное испарение остатков влаги и конденсата из стерилизуемого объ-
екта и стенок стерилизационной камеры. Пары воды удаляются вакуумным насосом и сбра-
сываются в канализацию. Температура и давление для этапа сушки не задается. Глубина ва-
куума при выполнении этапа сушки определяется временем работы вакуумного насоса и его
производительностью. По истечении времени вакуумной сушки вакуумный насос выключа-
ется, и программа переходит к выполнению следующего этапа.
- Окончание выполнения программы. Во время окончания выполнения программы
происходит развакуумирование стерилизационной камеры. Развакуумирование осуществля-
ется сухим стерильным воздухом. Пройдя воздушный фильтр, атмосферный воздух обезза-
раживается и по воздушной линии, поступает в камеру. После выравнивания давления в сте-
рилизационной камере с атмосферным давлением, программа считается выполненной. Зву-
чит звуковой сигнал.
Интерфейс выбранного параметра «Ткань» (рисунок 36) содержит:
- дату и время;
- время предварительного нагревания воды;
-температуру стерилизации;
- время стерилизации;
- рабочее давление;
- вакуумметрическое давление;
- время вакуума (с);
- время сушки (мин.);
- кнопку «Назад» для перехода на предыдущий экран выбора параметра (программы
стерилизации в зависимости от типа медицинских изделий и тестирования автоклава)
(рисунок 35).
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 60 из 153
Рисунок 36 – Интерфейс выбранного параметра «Ткань» ПО автоклава медицинского гори-
зонтального «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», автокла-
ва медицинского горизонтального двухдверного «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2»
Интерфейс выбранного параметра «Инструмент» (рисунок 37) содержит:
- дату и время;
- время предварительного нагревания воды;
-температуру стерилизации;
- время стерилизации;
- рабочее давление;
- вакуумметрическое давление;
- время вакуума (с);
- время сушки (мин.);
- кнопку «Назад» для перехода на предыдущий экран выбора параметра (программы
стерилизации в зависимости от типа медицинских изделий и тестирования автоклава)
(рисунок 35).
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 61 из 153
Рисунок 37 – Интерфейс выбранного параметра «Инструмент» ПО автоклава медицинского
горизонтального «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», автокла-
ва медицинского горизонтального двухдверного «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2»
Интерфейс выбранного параметра «Жидкость» (рисунок 38) содержит:
- дату и время;
- температуру стерилизации (°С);
- время стерилизации (с);
- рабочее давление (кПа);
- время обмена (мин.);
- кнопку «Назад» для перехода на предыдущий экран выбора параметра (программы
стерилизации в зависимости от типа медицинских изделий и тестирования автоклава)
(рисунок 35).
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 62 из 153
Рисунок 38 – Интерфейс выбранного параметра «Жидкость» ПО автоклава медицинского го-
ризонтального «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», автокла-
ва медицинского горизонтального двухдверного «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2»
Предустановленные параметры рабочих программ стерилизации приведены в п. 5.2
настоящего документа.
Параметры рабочих программ не являются фиксированными и могут быть изменены
оператором для любой из рабочих программ в пределах, указанных в п. 5.1 настоящего до-
кумента. Внесенные изменения в параметры программ запоминаются в памяти автоклава, и в
последующем программы с измененными параметрами могут выполняться в автоматическом
режиме.
Рекомендации по настройке параметров программы стерилизации в зависимости от ти-
па медицинских изделий: «Ткань» (рисунок 36), «Инструмент» (рисунок 37), «Жидкость»
(рисунок 38):
- Предел давления в рабочей камере (максимальное значение давления в рабочей каме-
ре) определяется давлением в паровой рубашке. Рекомендуется значение 75,0 кПа для боль-
шей части цикла стерилизации (115°C), но во время нагрева или стерилизации, если темпера-
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 63 из 153
тура находится на высоком или низком уровне, это значение можно увеличить или умень-
шить (в пределах 15 кПа).
- Температура стерилизации. Максимальное значение температуры 134°C.
- Время стерилизации. Максимальное значение времени стерилизации, которое может
быть установлено, 9999 с (166 мин.). Рекомендуется: 115℃ (30 мин.), 121℃ (10-15 мин.).
- Время сушки. Максимальное значение времени сушки, которое может быть установ-
лено, 9999 с (166 мин.). Время устанавливается в соответствии с типом медицинских изде-
лий.
Внимание! Каждая настройка параметра, которая должна быть скорректирована в
соответствии со спецификацией, в конечном итоге должна обеспечивать квалифицированные
результаты стерилизации.
Тестовые программы предназначены для проверки технического состояния автоклава и
могут использоваться обслуживающим персоналом при проведении профилактических работ
или ремонта автоклава. Тестовые программы имеют фиксированные параметры, которые не
могут быть изменены оператором.
Интерфейс выбранного параметра «БД Тест (Бови-Дик)» (рисунок 39) содержит:
- дату и время;
- время предварительного нагревания воды (мин.);
-температуру стерилизации (°С);
- время стерилизации (с);
- рабочее давление (кПа);
- вакуумметрическое давление (кПа);
- время вакуума (с);
- время сушки (мин.);
- кнопку «Назад» для перехода на предыдущий экран выбора параметра (программы
стерилизации в зависимости от типа медицинских изделий и тестирования автоклава)
(рисунок 27).
«БД Тест (Бови-Дик)» служит доказательством проникновения пара в пористые мате-
риалы, такие, например, как текстиль. Для проведения теста Бови-Дика используются раз-
личные тест-системы, при этом оценка выполняется после стерилизации и удаления тек-
стильного материала из автоклава.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 64 из 153
Рисунок 39 – Интерфейс выбранного параметра «БД Тест (Бови-Дик)» ПО автоклава меди-
цинского горизонтального «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
800-Д1», автоклава медицинского горизонтального двухдверного «БАЛТСТЕР Б-100-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2»
Полоса индикатора обработки часто демонстрирует различную интенсивность в изме-
нении цвета, указывая другую продолжительность хранения загрузок производителя или
другие воздействия. Решающее значение для оценки результатов теста Бови-Дика имеет не
только степень изменения цвета тестового листа, но даже природа изменения. Если индика-
торная полоска/лист для обработки показывает равномерное распределение изменения цвета,
удаление воздуха из стерилизационной камеры происходит нормально. Если индикаторная
полоска/лист для обработки не окрашивается или обладает меньшим окрашиванием в центре
рисунка по сравнению с его краями, то удаление воздуха из камеры было недостаточным. В
этом случае следует связаться с производителем.
При переходе в режим выполнения любой из рабочих программ стерилизации, а также
тестовой программы «БД Тест (Бови-Дик)», на экране появится изображение панели «Ин-
терфейс монитора» (рисунок 34). Программы выполняются по единому алгоритму, последо-
вательно проходя этапы, перечисленные выше.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 65 из 153
Интерфейс выбранного параметра «Испытание давлением» (вакуумный тест)
(рисунок 40) содержит:
- дату и время;
- вакуумметрическое давление (кПа);
- время выдержки (мин.);
- погрешность давления (кПа);
- кнопку «Назад» для перехода на предыдущий экран выбора параметра (программы
стерилизации в зависимости от типа медицинских изделий и тестирования автоклава)
(рисунок 35).
Рисунок 40 – Интерфейс выбранного параметра «Испытание давлением» ПО автоклава ме-
дицинского горизонтального «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР
Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
800-Д1», автоклава медицинского горизонтального двухдверного «БАЛТСТЕР Б-100-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2»
«Испытание давлением» (вакуумный тест) выполняется в холодном и сухом автоклаве.
Выполняется откачка воздуха из камеры до достижения давления, необходимого для ваку-
умного теста. Начинается отсчет времени выдержки (мин.). Повышение давления внутри ка-
меры измеряется в течение периода измерения. Погрешность давления (скорость утечки)
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 66 из 153
(кПа) указывается на дисплее в конце периода измерения. Если скорость натекания слишком
высокая, на дисплей выдается соответствующее сообщение (при повторном его появлении
следует связаться с производителем).
ПО горизонтального автоклава также обеспечивает возможность настройки даты и
времени (рисунок 41) и настройки термопринтера для печати даты, времени и параметров
процесса стерилизации (рисунок 42).
Рисунок 41 – Экран настройки даты и времени ПО автоклава медицинского горизонтального
«БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», автоклава меди-
цинского горизонтального двухдверного «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д2»
Экран настройки термопринтера (рисунок 42) содержит поля для ввода (настройки):
- номера оборудования;
- наименования изделия (типа медицинских изделий);
- номера партии (серийного номера);
- имени (номера) оператора;
- интервала записи данных;
- интервала записи кривой.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 67 из 153
Рисунок 42 – Экран настройки термопринтера ПО автоклава медицинского горизонтального
«БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», автоклава меди-
цинского горизонтального двухдверного «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д2»
ПО горизонтального автоклава имеет два режима управления (рисунок 43): автомати-
ческий (программы стерилизации и тестирования автоклава) и ручной.
Во время ручного управления, когда клапан подачи воздуха работает для восстановле-
ния давления, впускной клапан воздуха должен быть вовремя отключен, чтобы предотвра-
тить последующую операцию.
Примечание: Термопринтер не работает, если автоклав находится в режиме ручного
управления.
Не открывайте клапаны подачи воздуха, если рабочая камера находится под дав-
лением, что может привести к обратному потоку высокотемпературного пара к воздушному
фильтру.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 68 из 153
В автоматическом режиме управления для запуска программы необходимо закрыть
дверь автоклава (перед запуском программы), убедиться в правильности настройки парамет-
ров, выбрать необходимый параметр, затем нажать кнопку программы. Далее необходимо
войти в интерфейс монитора, где отобразится схема трубопроводов, что позволяет увидеть
рабочее состояние каждой функциональной части автоклава (рисунок 34).
Примечание: Например, если в процедуре импульсного вакуума точка под импульсным
вакуумом будет отображаться черным цветом, будет гореть соответствующая индика-
торная лампа клапана и насоса.
Рисунок 43 – Экран выбора режима управления (автоматического, ручного) ПО автоклава
медицинского горизонтального «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д1», автоклава медицинского горизонтального двухдверного
«БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2»
Если есть какая-либо особая потребность в стерилизации, которая не может быть удо-
влетворена автоматической программой, то необходимо переключиться на ручной режим
управления. Чтобы использовать ручной режим для завершения всего цикла стерилизации
(если ручной режим требуется во время работы автоматического режима, необходимо
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 69 из 153
нажать кнопку «Стоп» (рисунок 43), чтобы остановить автоматическую программу заранее, а
затем вернуться к интерфейсу управления), необходимо перейти к ручному режиму управле-
ния, после этого загорится индикаторная лампа, указывающая статус ручного управления.
При предварительном нагреве и подаче пара давление контролируется всей системой.
Когда паровая рубашка и рабочая камера достигнут соответствующего заданного диапазона
давления, давление будет поддерживаться до тех пор, пока Вы не отключите предваритель-
ный нагрев и кнопку «Впуск». Кнопка «Вакуум» предназначена для удаления внутреннего
воздуха и пара, используется только для предварительного вакуумирования и сушки. Кнопка
«Выпуск» используется только при положительном внутреннем давлении, а кнопка «Попол-
нение» используется только при отрицательном внутреннем давлении.
Кнопка ручного / автоматического управления предназначена для переключения ре-
жимов.
При нажатии кнопки «Предварительный нагрев» пар немедленно поступит в паро-
вую рубашку, чтобы прогреть рабочую камеру в течение определенного времени, за-
тем устройство начнет вакуумировать и перейдет к следующей программе. Нижняя
граница предварительного нагрева всегда включена в течение всей процедуры до
конца всего цикла стерилизации.
При нажатии кнопки «Ввод (впуск) пара» пар войдет в рабочую камеру, и темпера-
тура заполнения повысится до заданной температуры стерилизации (кнопка ввода
пара включена, но внутренняя температура остается постоянной). Происходит об-
ратный отсчет времени стерилизации и переход к следующей программе.
При нажатии кнопки «Вакуум» он будет извлекать воздух из рабочей камеры для до-
стижения вакуума. Выключите кнопку «Вакуум» и перейдите к следующей про-
грамме.
Кнопка «Выпуск воздуха из автоклава» предназначена для выпуска воздуха из авто-
клава, пока давление в камере не достигнет безопасного уровня, а затем он перейдет
к программе вакуумирования.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 72 из 153
Аварийное завершение программы происходит в случае неисправности функциональ-
ных узлов автоклава или несоответствия значений физических величин заданным парамет-
рам для выполняющейся программы.
При аварийном завершении звучит продолжительный звуковой сигнал. На экран выво-
дится сообщение об ошибке (при этом счетчик успешно завершенных программ не увеличи-
вается).
| № | Наименование изделия, его частей | Размеры, мм | Масса, кг | Обозначе- ние доку- мента | № рисунка |
| 1 | Автоклав медицинский вертикальный «БАЛТСТЕР Б-75» |  |  |  |  |
| 1.1 | Блок автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-75» | 730 х 510 х 1270 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 400 х 600 (Диаметр х Высота) | 118 | МЕДИ.942 711.027- 001 | Рисунок 3-6 |
| 1.2 | Блок управления с соедини- тельным и силовым кабелями | 335 х 260 х 440 (Ширина х Глубина х Высота) Длина соединительного кабеля: 2000 Длина силового кабеля: 1600 | 10 |  | Рисунок 7 |
| 1.3 | Емкость металлическая с перфорированными поверх- ностями «БАЛТСТЕР Б-75» | 300 х 470 (Диаметр х Высота) | 3,8 |  | Рисунок 11 |
| 1.4 | Крышка металлическая «БАЛТСТЕР Б-75» | 325 х 50 (Ширина (диаметр) х Высота) | 0,7 |  | Рисунок 12 |
| 1.5 | Подставка перфорированная «БАЛТСТЕР Б-75» | 285 х 25 (Ширина (диаметр) х Высота) | 0,5 |  | Рисунок 13 |
| 1.6 | Емкость пластиковая с ручкой и шкалой | 110 х 145 (Диаметр х Высота) Объем: 1000 мл, цена деления: 50 мл | 0,1 |  | Рисунок 14 |
| 1.7 | Трубка полимерная | 25 х 1800 (Диаметр х Длина) | 1 |  | Рисунок 15 |
| 1.8 | Уплотнитель полимерный «БАЛТСТЕР Б-75» | 345 х 25 (Диаметр х Толщина) | 0,5 |  | Рисунок 16 |
| 1.9 | Крючок металлический | 200 х 26 х 30 (Длина х Ширина х Высота) | 0,2 |  | Рисунок 17 |
| - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 141,4 | - | - |
| 2 | Автоклав медицинский вертикальный «БАЛТСТЕР Б-85» |  |  |  |  |
| 2.1 | Блок автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-85» | 755 x 535 х 1285 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 410 х 640 (Диаметр х Высота) | 125 | МЕДИ.942 711.027- 002 | Рисунок 3-6 |
| 2.2 | Блок управления с соедини- тельным и силовым кабелями | 335 х 260 х 440 (Ширина х Глубина х Высота) Длина соединительного кабеля: 2000 Длина силового кабеля: 1600 | 10 |  | Рисунок 7 |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 73 из 153
5 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
5.1 ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ
5.1.1 Автоклав соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ 31598, ТУ 32.50.12-
027-61014306-2022 и комплекту конструкторской документации МЕДИ.942711.027 согласно
таблице 1, утвержденной в установленном порядке.
5.1.2 Основные габаритные размеры и масса автоклава, его частей соответствуют зна-
чениям, указанным в таблице 1. Допускаемое отклонение размеров и массы ± 10 %.
Таблица 1 – Перечень исполнений автоклава в полной (ассортиментной) номенклатуре, его
массогабаритные характеристики
| № | Наименование изделия, его частей | Размеры, мм | Масса, кг | Обозначе- ние доку- мента | № рисунка |
| 2.3 | Емкость металлическая с перфорированными поверх- ностями «БАЛТСТЕР Б-85» | 310 х 480 (Диаметр х Высота) | 3,9 |  | Рисунок 11 |
| 2.4 | Крышка металлическая «БАЛТСТЕР Б-85» | 330 х 50 (Ширина (диаметр) х Высота) | 0,7 |  | Рисунок 12 |
| 2.5 | Подставка перфорированная «БАЛТСТЕР Б-85» | 295 х 25 (Ширина (диаметр) х Высота) | 0,5 |  | Рисунок 13 |
| 2.6 | Емкость пластиковая с ручкой и шкалой | 110 х 145 (Диаметр х Высота) Объем: 1000 мл, цена деления: 50 мл | 0,1 |  | Рисунок 14 |
| 2.7 | Трубка полимерная | 25 х 1800 (Диаметр х Длина) | 1 |  | Рисунок 15 |
| 2.8 | Уплотнитель полимерный «БАЛТСТЕР Б-85» | 355 х 25 (Диаметр х Высота) | 0,5 |  | Рисунок 16 |
| 2.9 | Крючок металлический | 200 х 26 х 30 (Длина х Ширина х Высота) | 0,2 |  | Рисунок 17 |
| - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 148,5 | - | - |
| 3 | Автоклав медицинский вертикальный «БАЛТСТЕР Б-100» |  |  |  |  |
| 3.1 | Блок автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-100» | 860 х 600 х 1320 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 435 х 655 (Диаметр х Высота) | 128 | МЕДИ.942 711.027- 003 | Рисунок 3-6 |
| 3.2 | Блок управления с соедини- тельным и силовым кабелями | 335 х 260 х 440 (Ширина х Глубина х Высота) Длина соединительного кабеля: 2000 Длина силового кабеля: 1600 | 10 |  | Рисунок 7 |
| 3.3 | Емкость металлическая с перфорированными поверх- ностями «БАЛТСТЕР Б-100» | 400 х 475 (Диаметр х Высота) | 4 |  | Рисунок 11 |
| 3.4 | Крышка металлическая «БАЛТСТЕР Б-100» | 425 х 50 (Ширина (диаметр) х Высота) | 0,7 |  | Рисунок 12 |
| 3.5 | Подставка перфорированная «БАЛТСТЕР Б-100» | 390 х 25 (Ширина (диаметр) х Высота) | 0,5 |  | Рисунок 13 |
| 3.6 | Емкость пластиковая с ручкой и шкалой | 110 х 145 (Диаметр х Высота) Объем: 1000 мл, цена деления: 50 мл | 0,1 |  | Рисунок 14 |
| 3.8 | Трубка полимерная | 25 х 1800 (Диаметр х Длина) | 1 |  | Рисунок 15 |
| 3.8 | Уплотнитель полимерный «БАЛТСТЕР Б-100» | 455 х 25 (Диаметр х Высота) | 0,5 |  | Рисунок 16 |
| 3.9 | Крючок металлический | 200 х 26 х 30 (Длина х Ширина х Высота) | 0,2 |  | Рисунок 17 |
| - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 151,6 | - | - |
| 4 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-100-Д1» |  |  |  |  |
| 4.1 | Автоклав медицинский гори- зонтальный «БАЛТСТЕР Б- 100-Д1» | 1160 х 1150 х 1820 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 450 х 550 х 450 (Ширина х Глубина х Высота) | 750 | МЕДИ.942 711.027- 004 | Рисунок 9 а |
| 4.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-100» | 400 х 500 х 70 (Ширина х Длина х Высота) | 6,5 |  | Рисунок 18 |
| - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 782,5 | - | - |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 74 из 153
| № | Наименование изделия, его частей | Размеры, мм | Масса, кг | Обозначе- ние доку- мента | № рисунка |
| 5 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-100-Д2» |  |  |  |  |
| 5.1 | Автоклав медицинский гори- зонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-100-Д2» | 1160 х 1150 х 1820 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 450 х 550 х 450 (Ширина х Глубина х Высота) | 765 | МЕДИ.942 711.027- 005 | Рисунок 9 б, в |
| 5.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-100» | 400 х 500 х 70 (Ширина х Длина х Высота) | 6,5 |  | Рисунок 18 |
| - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 797,5 | - | - |
| 6 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-200-Д1» |  |  |  |  |
| 6.1 | Автоклав медицинский гори- зонтальный «БАЛТСТЕР Б- 200-Д1» | 1310 х 1230 х 1880 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 550 х 670 х 550 (Ширина х Глубина х Высота) | 850 | МЕДИ.942 711.027- 006 | Рисунок 9 а |
| 6.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-200» | 500 х 620 х 70 (Ширина х Длина х Высота) | 6,8 |  | Рисунок 18 |
| 6.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-200» | 480 х 610 х 520 (Ширина х Глубина х Высота) | 70 |  | Рисунок 19 |
| 6.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-200» | 520 х 1240 х 1030 (Ширина х Глубина х Высота) | 70 |  | Рисунок 20 |
| - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 1024 | - | - |
| 7 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-200-Д2» |  |  |  |  |
| 7.1 | Автоклав медицинский гори- зонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-200-Д2» | 1160 х 1600 х 1820 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 450 х 1000 х 450 (Ширина х Глубина х Высота) | 865 | МЕДИ.942 711.027- 007 | Рисунок 9 б, в |
| 7.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-200» | 400 х 950 х 70 (Ширина х Длина х Высота) | 6,8 |  | Рисунок 18 |
| 7.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-200» | 380 х 940 х 400 (Ширина х Глубина х Высота) | 70 |  | Рисунок 19 |
| 7.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-200» | 480 х 1620 х 980 (Ширина х Глубина х Высота) | 70 |  | Рисунок 20 |
| - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 1389 | - | - |
| 8 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-250-Д1» |  |  |  |  |
| 8.1 | Автоклав медицинский гори- зонтальный «БАЛТСТЕР Б- 250-Д1» | 1310 х 1230 х 1880 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 550 х 845 х 550 (Ширина х Глубина х Высота) | 900 | МЕДИ.942 711.027- 008 | Рисунок 9 а |
| 8.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-250» | 500 х 795 х 70 (Ширина х Длина х Высота) | 6,8 |  | Рисунок 18 |
| 8.4 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-250» | 480 х 710 х 520 (Ширина х Глубина х Высота) | 75 |  | Рисунок 19 |
| 8.5 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-250» | 520 х 1240 х 1030 (Ширина х Глубина х Высота) | 75 |  | Рисунок 20 |
| - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 1084 | - |  |
| 9 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-250-Д2» |  |  |  |  |
| 9.1 | Автоклав медицинский гори- | 1310 х 1300 х 1890 | 915 | МЕДИ.942 | Рисунок 9 |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 75 из 153
| № | Наименование изделия, его частей | Размеры, мм | Масса, кг | Обозначе- ние доку- мента | № рисунка |
|  | зонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-250-Д2» | (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 550 х 845 х 550 (Ширина х Глубина х Высота) |  | 711.027- 009 | б, в |
| 9.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-250» | 500 х 795 х 70 (Ширина х Длина х Высота) | 6,8 |  | Рисунок 18 |
| 9.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-250» | 480 х 710 х 520 (Ширина х Глубина х Высота) | 75 |  | Рисунок 19 |
| 9.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-250» | 520 х 1240 х 1030 (Ширина х Глубина х Высота) | 75 |  | Рисунок 20 |
| - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 1474 | - |  |
| 10 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-280-Д1» |  |  |  |  |
| 10.1 | Автоклав медицинский гори- зонтальный «БАЛТСТЕР Б- 280-Д1» | 1350 х 1260 х 1940 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 610 х 800 х 610 (Ширина х Глубина х Высота) | 1010 | МЕДИ.942 711.027- 010 | Рисунок 9 а |
| 10.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-280» | 560 х 750 х 70 (Ширина х Длина х Высота) | 7 |  | Рисунок 18 |
| 10.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-280» | 610 х 800 х 610 (Ширина х Глубина х Высота) | 80 |  | Рисунок 19 |
| 10.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-280» | 610 х 1200 х 1100 (Ширина х Глубина х Высота) | 80 |  | Рисунок 20 |
| - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 1205 | - | - |
| 11 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-280-Д2» |  |  |  |  |
| 11.1 | Автоклав медицинский гори- зонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-280-Д2» | 1350 х 1260 х 1940 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 610 х 800 х 610 (Ширина х Глубина х Высота) | 1030 | МЕДИ.942 711.027- 011 | Рисунок 9 б, в |
| 11.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-280» | 560 х 750 х 70 (Ширина х Длина х Высота) | 7 |  | Рисунок 18 |
| 11.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-280» | 610 х 800 х 610 (Ширина х Глубина х Высота) | 80 |  | Рисунок 19 |
| 11.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-280» | 610 х 1200 х 1100 (Ширина х Глубина х Высота) | 80 |  | Рисунок 20 |
| - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 1625 | - | - |
| 12 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-300-Д1» |  |  |  |  |
| 12.1 | Автоклав медицинский гори- зонтальный «БАЛТСТЕР Б- 300-Д1» | 1350 х 1200 х 1950 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 610 х 800 х 610 (Ширина х Глубина х Высота) | 1050 | МЕДИ.942 711.027- 012 | Рисунок 9 а |
| 12.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-300» | 570 х 760 х 70 (Ширина х Длина х Высота) | 7,5 |  | Рисунок 18 |
| 12.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-300» | 550 х 740 х 580 (Ширина х Глубина х Высота) | 80 |  | Рисунок 19 |
| 12.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-300» | 600 х 1240 х 1180 (Ширина х Глубина х Высота) | 80 |  | Рисунок 20 |
| - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 1247,5 | - | - |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 76 из 153
| № | Наименование изделия, его частей | Размеры, мм | Масса, кг | Обозначе- ние доку- мента | № рисунка |
| 13 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-300-Д2» |  |  |  |  |
| 13.1 | Автоклав медицинский гори- зонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-300-Д2» | 1350 х 1270 х 1950 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 610 х 800 х 610 (Ширина х Глубина х Высота) | 1065 | МЕДИ.942 711.027- 013 | Рисунок 9 б, в |
| 13.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-300» | 570 х 760 х 70 (Ширина х Длина х Высота) | 7,5 |  | Рисунок 18 |
| 13.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-300» | 550 х 740 х 580 (Ширина х Глубина х Высота) | 80 |  | Рисунок 19 |
| 13.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-300» | 600 х 1240 х 1180 (Ширина х Глубина х Высота) | 80 |  | Рисунок 20 |
| - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 1662,5 | - | - |
| 14 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-400-Д1» |  |  |  |  |
| 14.1 | Автоклав медицинский гори- зонтальный «БАЛТСТЕР Б- 400-Д1» | 1350 х 1490 х 1960 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 610 х 1100 х 610 (Ширина х Глубина х Высота) | 1100 | МЕДИ.942 711.027- 014 | Рисунок 9 а |
| 14.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-400» | 570 х 1060 х 70 (Ширина х Длина х Высота) | 8,3 |  | Рисунок 18 |
| 14.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-400» | 550 х 1040 х 580 (Ширина х Глубина х Высота) | 90 |  | Рисунок 19 |
| 14.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-400» | 600 х 1430 х 1180 (Ширина х Глубина х Высота) | 90 |  | Рисунок 20 |
| - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 1321,5 | - | - |
| 15 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-400-Д2» |  |  |  |  |
| 15.1 | Автоклав медицинский гори- зонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-400-Д2» | 1350 х 1560 х 1960 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 610 х 1100 х 610 (Ширина х Глубина х Высота) | 1115 | МЕДИ.942 711.027- 015 | Рисунок 9 б, в |
| 15.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-400» | 570 х 1060 х 70 (Ширина х Длина х Высота) | 8,3 |  | Рисунок 18 |
| 15.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-400» | 550 х 1040 х 580 (Ширина х Глубина х Высота) | 90 |  | Рисунок 19 |
| 15.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-400» | 600 х 1430 х 1180 (Ширина х Глубина х Высота) | 90 |  | Рисунок 20 |
| - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 1786,5 | - | - |
| 16 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-500-Д1» |  |  |  |  |
| 16.1 | Автоклав медицинский гори- зонтальный «БАЛТСТЕР Б- 500-Д1» | 1360 х 1400 х 1950 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 610 х 1350 х 610 (Ширина х Глубина х Высота) | 1300 | МЕДИ.942 711.027- 016 | Рисунок 9 а |
| 16.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-500» | 560 х 1300 х 70 (Ширина х Длина х Высота) | 8,9 |  | Рисунок 18 |
| 16.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-500» | 610 х 1350 х 610 (Ширина х Глубина х Высота) | 90 |  | Рисунок 19 |
| 16.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-500» | 610 х 1750 х 1100 (Ширина х Глубина х Высота) | 90 |  | Рисунок 20 |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 77 из 153
| № | Наименование изделия, его частей | Размеры, мм | Масса, кг | Обозначе- ние доку- мента | № рисунка |
| - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 1524,5 | - | - |
| 17 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-500-Д2» |  |  |  |  |
| 17.1 | Автоклав медицинский гори- зонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-500-Д2» | 1360 х 1400 х 1950 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 610 х 1350 х 610 (Ширина х Глубина х Высота) | 1315 | МЕДИ.942 711.027- 017 | Рисунок 9 б, в |
| 17.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-500» | 560 х 1300 х 70 (Ширина х Длина х Высота) | 8,9 |  | Рисунок 18 |
| 17.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-500» | 610 х 1350 х 610 (Ширина х Глубина х Высота) | 90 |  | Рисунок 19 |
| 17.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-500» | 610 х 1750 х 1100 (Ширина х Глубина х Высота) | 90 |  | Рисунок 20 |
| - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 1989,5 | - | - |
| 18 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-600-Д1» |  |  |  |  |
| 18.1 | Автоклав медицинский гори- зонтальный «БАЛТСТЕР Б- 600-Д1» | 1410 х 1540 х 2050 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 610 х 1125 х 910 (Ширина х Глубина х Высота) | 1400 | МЕДИ.942 711.027- 018 | Рисунок 9 а |
| 18.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-600» | 560 х 1150 х 70 (Ширина х Длина х Высота) | 10,1 |  | Рисунок 18 |
| 18.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-600» | 540 х 1100 х 860 (Ширина х Глубина х Высота) | 100 |  | Рисунок 19 |
| 18.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-600» | 600 х 1580 х 1150 (Ширина х Глубина х Высота) | 100 |  | Рисунок 20 |
| - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 1650,5 | - | - |
| 19 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-600-Д2» |  |  |  |  |
| 19.1 | Автоклав медицинский гори- зонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-600-Д2» | 1410 х 1610 х 2060 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 610 х 1150 х 910 (Ширина х Глубина х Высота) | 1415 | МЕДИ.942 711.027- 019 | Рисунок 9 б, в |
| 19.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-600» | 560 х 1150 х 70 (Ширина х Длина х Высота) | 10,1 |  | Рисунок 18 |
| 19.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-600» | 540 х 1100 х 860 (Ширина х Глубина х Высота) | 100 |  | Рисунок 19 |
| 19.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-600» | 600 х 1580 х 1150 (Ширина х Глубина х Высота) | 100 |  | Рисунок 20 |
| - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 2165,5 | - | - |
| 20 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-700-Д1» |  |  |  |  |
| 20.1 | Автоклав медицинский гори- зонтальный «БАЛТСТЕР Б- 700-Д1» | 1360 х 1650 х 1950 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 610 х 1350 х 910 (Ширина х Глубина х Высота) | 1500 | МЕДИ.942 711.027- 020 | Рисунок 9 а |
| 20.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-700» | 560 х 1300 х 70 (Ширина х Длина х Высота) | 10,7 |  | Рисунок 18 |
| 20.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-700» | 540 х 1450 х 910 (Ширина х Глубина х Высота) | 110 |  | Рисунок 19 |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 78 из 153
| № | Наименование изделия, его частей | Размеры, мм | Масса, кг | Обозначе- ние доку- мента | № рисунка |
| 20.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-700» | 610 х 1750 х 1100 (Ширина х Глубина х Высота) | 110 |  | Рисунок 20 |
| - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 1773,5 | - | - |
| 21 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-700-Д2» |  |  |  |  |
| 21.1 | Автоклав медицинский гори- зонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-700-Д2» | 1360 х 1650 х 1950 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 610 х 1350 х 910 (Ширина х Глубина х Высота) | 1515 | МЕДИ.942 711.027- 021 | Рисунок 9 б, в |
| 21.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-700» | 560 х 1300 х 70 (Ширина х Длина х Высота) | 10,7 |  | Рисунок 18 |
| 21.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-700» | 610 х 1350 х 910 (Ширина х Глубина х Высота) | 110 |  | Рисунок 19 |
| 21.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-700» | 610 х 1750 х 1100 (Ширина х Глубина х Высота) | 110 |  | Рисунок 20 |
| - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 2338,5 | - | - |
| 22 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-800-Д1» |  |  |  |  |
| 22.1 | Автоклав медицинский гори- зонтальный «БАЛТСТЕР Б- 800-Д1» | 1410 х 1870 х 2060 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 610 х 1490 х 910 (Ширина х Глубина х Высота) | 1600 | МЕДИ.942 711.027- 022 | Рисунок 9 а |
| 22.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-800» | 560 х 1470 х 70 (Ширина х Длина х Высота) | 11,5 |  | Рисунок 18 |
| 22.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-800» | 540 х 1450 х 860 (Ширина х Глубина х Высота) | 120 |  | Рисунок 19 |
| 22.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-800» | 600 х 1750 х 1170 (Ширина х Глубина х Высота) | 120 |  | Рисунок 20 |
| - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 1897,5 | - | - |
| 23 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» |  |  |  |  |
| 23.1 | Автоклав медицинский гори- зонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» | 1410 х 1940 х 2060 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 610 х 1490 х 910 (Ширина х Глубина х Высота) | 1615 | МЕДИ.942 711.027- 023 | Рисунок 9 б, в |
| 23.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-800» | 560 х 1470 х 70 (Ширина х Длина х Высота) | 11,5 |  | Рисунок 18 |
| 23.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-800» | 540 х 1450 х 860 (Ширина х Глубина х Высота) | 120 |  | Рисунок 19 |
| 23.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-800» | 600 х 1750 х 1170 (Ширина х Глубина х Высота) | 120 |  | Рисунок 20 |
| - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 2512,5 | - | - |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 79 из 153
Примечание: Габаритные размеры автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-
Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР
Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2»,
| № | Наименование изделия | Максимальная номинальная мощность, кВА | Параметры электрической сети |
| 1 | Автоклав медицинский вертикальный «БАЛТСТЕР Б-75» | 4,5 | Автоклав должен работать от однофазной электрической сети питания переменного тока напряжением (220 ± 22) В, частотой 50 Гц. Автоклав должен сохранять работоспособ- ность при изменении напряжения питания сети в диапазоне от 198 до 242 В. |
| 2 | Автоклав медицинский вертикальный «БАЛТСТЕР Б-85» | 4,5 |  |
| 3 | Автоклав медицинский вертикальный «БАЛТСТЕР Б-100» | 7,5 |  |
| 4 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-100-Д1» | 23,5 | Автоклав должен работать от трехфазной электрической сети питания переменного тока напряжением (380 ± 38) В, частотой 50 Гц. Автоклав должен сохранять работоспособ- ность при изменении напряжения питания сети в диапазоне от 342 до 418 В. |
| 5 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-100-Д2» | 23,5 |  |
| 6 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-200-Д1» | 23,5 |  |
| 7 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-200-Д2» | 23,5 |  |
| 8 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-250-Д1» | 23,5 |  |
| 9 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-250-Д2» | 23,5 |  |
| 10 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-280-Д1» | 26 |  |
| 11 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-280-Д2» | 26 |  |
| 12 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-300-Д1» | 26 |  |
| 13 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-300-Д2» | 26 |  |
| 14 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-400-Д1» | 30 |  |
| 15 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-400-Д2» | 30 |  |
| 16 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-500-Д1» | 30 |  |
| 17 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-500-Д2» | 30 |  |
| 18 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-600-Д1» | 45 |  |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 80 из 153
«БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-
Д2» в вертикальной плоскости от пола (высота) указаны с учетом опор (ножек), выкручен-
ных на максимальную высоту, равную 100 мм.
5.1.3 Конструкция и внешний вид автоклава, его частей соответствуют рисункам 3-20.
5.1.4 Параметры электрической сети и мощности, потребляемой автоклавом от сети
переменного тока, в соответствии с таблицей 2.
Таблица 2 – Параметры электрической сети и мощности, потребляемой автоклавом от сети
переменного тока
| № | Наименование изделия | Максимальная номинальная мощность, кВА | Параметры электрической сети |
| 19 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-600-Д2» | 45 |  |
| 20 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-700-Д1» | 50 |  |
| 21 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-700-Д2» | 50 |  |
| 22 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-800-Д1» | 55 |  |
| 23 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» | 55 |  |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 81 из 153
Примечание: Максимальная номинальная мощность горизонтального автоклава ука-
зана с учетом встроенного парогенератора.
5.1.5 Автоклав имеет переключатель питания (выключатель автоматический) для защи-
ты электрических цепей от перегрузок и токов короткого замыкания, а также для оператив-
ного управления электрическими цепями автоклава.
5.1.6 Залив дистиллированной или деминерализованной воды в автоклав «БАЛТСТЕР
Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» осуществляется ручным способом: через за-
ливную горловину резервуара для воды, расположенную на блоке автоклавирования
«БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100». Диаметр заливной горловины
60 мм, с допускаемым отклонением ± 6,0 мм.
5.1.7 К парогенератору автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
800-Д2» подсоединены трубопроводы для заливки воды от водопровода и слива в канализа-
цию. Система трубопроводов и арматура обеспечивают управление работой автоклава, за-
правку и очистку парогенератора, слив конденсата.
5.1.8 Объем рабочей камеры автоклава, максимальная масса загрузки, а также количе-
ство потребляемых воды, пара и сжатого воздуха за цикл стерилизации, соответствуют зна-
чениям, указанным в таблице 3. Допускаемое отклонение объема стерилизационной камеры
автоклава ± 10 %.
Таблица 3 – Объем рабочей камеры автоклава, расход воды, пара и сжатого воздуха
Объем Масса загружае-
Расход сжа-
стерили- мых изделий Расход воды, Расход пара,
Наименование того возду-
№ зационной (производитель- не более, не более,
изделия ха, не более,
камеры, ность за цикл), не л/цикл кг/цикл
л/мин
дм3 более, кг
| № | Наименование изделия | Объем стерили- зационной камеры, дм3 | Масса загружае- мых изделий (производитель- ность за цикл), не более, кг | Расход воды, не более, л/цикл | Расход пара, не более, кг/цикл | Расход сжа- того возду- ха, не более, л/мин |
| 1 | Автоклав медицинский вертикальный «БАЛТСТЕР Б-75» | 75 | 18 | 8 | - | - |
| 2 | Автоклав медицинский вертикальный «БАЛТСТЕР Б-85» | 85 | 22 | 8 | - | - |
| 3 | Автоклав медицинский вертикальный «БАЛТСТЕР Б-100» | 100 | 24 | 10 | - | - |
| 4 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-100-Д1» | 100 | 25 | 30 | 12 | 25 |
| 5 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-100-Д2» | 100 | 25 | 30 | 12 | 25 |
| 6 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-200-Д1» | 200 | 35 | 33 | 15 | 25 |
| 7 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-200-Д2» | 200 | 35 | 33 | 15 | 25 |
| 8 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-250-Д1» | 250 | 40 | 33 | 15 | 25 |
| 9 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-250-Д2» | 250 | 40 | 33 | 15 | 25 |
| 10 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-280-Д1» | 280 | 45 | 36 | 20 | 25 |
| 11 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-280-Д2» | 280 | 45 | 36 | 20 | 25 |
| 12 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-300-Д1» | 300 | 55 | 38 | 21 | 30 |
| 13 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-300-Д2» | 300 | 55 | 38 | 21 | 30 |
| 14 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-400-Д1» | 400 | 65 | 41 | 26 | 30 |
| 15 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-400-Д2» | 400 | 65 | 41 | 26 | 30 |
| 16 | Автоклав медицинский | 500 | 80 | 43 | 28 | 30 |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 82 из 153
| № | Наименование изделия | Объем стерили- зационной камеры, дм3 | Масса загружае- мых изделий (производитель- ность за цикл), не более, кг | Расход воды, не более, л/цикл | Расход пара, не более, кг/цикл | Расход сжа- того возду- ха, не более, л/мин |
|  | горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-500-Д1» |  |  |  |  |  |
| 17 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-500-Д2» | 500 | 80 | 43 | 28 | 30 |
| 18 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-600-Д1» | 600 | 100 | 45 | 30 | 36 |
| 19 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-600-Д2» | 600 | 100 | 45 | 30 | 36 |
| 20 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-700-Д1» | 700 | 120 | 47 | 30 | 36 |
| 21 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-700-Д2» | 700 | 120 | 47 | 30 | 36 |
|  | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-800-Д1» | 800 | 140 | 50 | 40 | 36 |
|  | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» | 800 | 140 | 50 | 40 | 36 |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 83 из 153
5.1.9 Технические характеристики крышек, дверей и запорных устройств автоклава
5.1.9.1.На блоке автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85»,
«БАЛТСТЕР Б-100» закреплена одна поворотная (сдвигающаяся в сторону) крышка, которая
через кольцевую силиконовую прокладку (уплотнитель полимерный «БАЛТСТЕР Б-75»,
«БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100») создает необходимую герметичность рабочей ка-
меры. Крышка рабочей камеры автоклава фиксируется посредством ручного закручивания
(затягивания) затворного механизма по часовой стрелке.
5.1.9.2.Камера горизонтального автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-
Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР
Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д1» должна быть оборудована одной дверью, автоклава «БАЛТСТЕР Б-
100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» двумя дверями, которые располо-
жены с противоположных сторон. Дверь автоклава герметизируется силиконовой уплотни-
тельной прокладкой.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 84 из 153
5.1.9.3.Уплотнение крышки, двери автоклава является заменяемым компонентом.
Осмотр и очистка поверхности уплотнения крышки, двери автоклава, входящей в контакт с
уплотняемыми поверхностями, обеспечиваются без разборки или демонтажа узла крышки,
двери.
5.1.9.4.Крышка, дверь автоклава открывается и закрывается плавно, без перекосов.
Усилие, прилагаемое к затворному механизму крышки, ручке двери автоклава, необходимое
для открывания крышки, двери, не более 150 Н.
5.1.9.5.Крышка, дверь автоклава допускает ее закрывание без выполнения запирания с
возможностью ее повторного открытия / закрытия до запуска цикла стерилизации.
5.1.9.6.После начала цикла стерилизации отсутствует возможность открытия крышки,
двери автоклава до индикации окончания цикла, кроме случаев возникновения неисправно-
сти.
5.1.9.7.На двухдверном автоклаве «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д2» отсутствует возможность открытия одновременно больше одной
двери, кроме как для целей технического обслуживания, открытия разгрузочной двери до
индикации окончания цикла стерилизации, а также открытия разгрузочной двери при вы-
полнении теста Бови-Дика.
5.1.9.8.Автоклав «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-
Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР
Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» устойчив при при-
ложении нагрузки на открытую дверь не менее 75 Н.
5.1.9.9.Петли двери автоклава «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д2»обеспечивают открывание рабочей камеры на 110 ± 2 градусов.
5.1.9.10. Автоклав «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-
Д2» оснащен автоматически поднимающимися дверцами для удобства загрузки и разгрузки
автоклава.
5.1.10 Стерилизационная камера автоклава оборудована контрольным соединителем
(присоединительным патрубком), служащим для подключения контрольно-измерительного
прибора, а также имеется легкодоступный прямой соединительный рукав, обеспечивающий
проход через него не менее 6-ти гибких кабелей от датчиков температуры (термодатчиков).
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 85 из 153
5.1.10.1. Контрольный соединитель и прямой соединительный рукав расположены в
легкодоступном месте камеры автоклава, четко промаркирован. Контрольный соединитель
вертикального автоклава имеет внутреннюю трубную резьбу G1/2", горизонтального авто-
клава – G1", прямой соединительный рукав – внешнюю трубную резьбу G1".
5.1.10.2. Каналы подвода пара и вакуума и трубопроводы не используются в качестве
контрольных соединителей.
5.1.11 Автоклав «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-
Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР
Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» имеет бактериаль-
ный фильтр очистки воздуха, впускаемого в камеру автоклава для восстановления атмосфер-
ного давления после этапа вакуумной сушки.
5.1.11.1. Фильтр улавливает не менее 99,5 % частиц размерами свыше 0,30 мкм.
5.1.11.2. Между фильтром и камерой автоклава установлен обратный клапан, предот-
вращающий проникновение пара из камеры в фильтр.
5.1.12 Трубные соединители и фитинги уплотнены как на давление, так и на вакуум.
5.1.13 Технические характеристики панели контроля и управления автоклава, в том
числе контрольно-измерительной аппаратуры, устройств индикации и регистрации:
5.1.13.1. Панель контроля и управления автоклава «БАЛТСТЕР Б-75»,
«БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100», расположенная на блоке управления с соедини-
тельным и силовым кабелями, содержит:
- выключатель питания, переключение которого обеспечивает включение («1») и вы-
ключение питания («0») автоклава;
- цветной ЖК-дисплей с сенсорным экраном и подсветкой, который должен обеспечи-
вать установку и отображение выбранных режимов работы и параметров проведения проце-
дуры. Разрешение дисплея должно быть 480 x 272 пикселей;
- кнопку «ПУСК», нажатие на которую обеспечивает запуск цикла стерилизации (про-
граммы) с установленными параметрами (подтверждение установленных значений темпера-
туры и времени стерилизации);
- кнопку «СТОП», нажатие на которую обеспечивает остановку цикла стерилизации
(программы) с установленными параметрами;
- термопринтер для регистрации параметров процесса стерилизации, который должен
обеспечивать печать наименования медицинского учреждения с адресом, даты, времени про-
ведения стерилизации медицинских изделий и параметров процесса стерилизации (рабочей
температуры, давления, продолжительности (длительности) стерилизации, времени сушки с
вакуумом), а также наименования варианта исполнения медицинского изделия.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 86 из 153
5.1.13.1.1 В качестве расходного материала для термопринтера выступает рулонная
термобумага шириной 56-60 мм, длиной до 5 м, диаметр рулона до 40 мм, толщина ленты
140 мкм (± 5%), толщина подложки 75 мкм (± 5%), плотность 70 г/м2 (± 5%), без защитного
слоя.*
* Рулонная термобумага в комплект поставки автоклава не входит.
5.1.13.1.2 Термопринтер, расположенный на блоке управления с соединительным и
силовым кабелями, содержит кнопки управления:
− Кнопку «ОТКРЫТЬ» («OPEN»), которая обеспечивает открытие дверцы термоприн-
тера;
− Индикаторную кнопку «SEL», которая обеспечивает самопроверку термопринтера и
оперативное управление его печатью, а также обеспечивает визуальную индикацию ошибок
и состояния термопринтера:
− при нормальной работе термопринтера индикатор кнопки «SEL» горит зеленым
цветом.
− при нехватке бумаги, ожидании возврата термопринтера к нормальному состоя-
нию после того, как бумага дозагружена в термопринтер, индикатор кнопки
«SEL» кратковременно загорается зеленым цветом и гаснет.
− если печатающая головка термопринтера перегрелась, то она автоматически
вернется к нормальной работе после остывания, при этом индикатор кнопки
«SEL» дважды мигает зеленым цветом и гаснет.
− при повреждении нагревательной пластины печатающей головки термопринтера
индикатор кнопки «SEL» трижды мигает зеленым цветом и гаснет.
− когда термопринтер находится в состоянии работы, индикатор кнопки «SEL»
не горит.
− Индикаторную кнопку «LF», которая обеспечивает подачу / остановку подачи бума-
ги, а также обеспечивает визуальную индикацию состояние включения / выключения пита-
ния термопринтера:
− индикатор кнопки «LF» мигает зеленым цветом при включении питания. Частота
мигания: 1 Гц.
5.1.13.1.3 На блоке автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85»,
«БАЛТСТЕР Б-100» размещен:
- аналоговый мановакуумметр, который обеспечивает контроль давления в рабочей ка-
мере автоклава как вакуумметрического, так и манометрического, в диапазоне от минус 0,1
до плюс 0,5 МПа (от минус 1 до плюс 5 бар), с ценой деления 0,01 МПа (0,1 бар). Погреш-
ность измерений не более 1,6 % в диапазоне шкалы мановакуумметра.
5.1.13.2. Панель контроля и управления автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР
Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 87 из 153
700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д2», расположенная на фронтальной стороне, содержит:
- аналоговый мановакуумметр рабочей камеры, который обеспечивает контроль давле-
ния в рабочей камере автоклава как вакуумметрического, так и манометрического, в диапа-
зоне от минус 0,1 до плюс 0,5 МПа (от минус 1 до плюс 5 бар), с ценой деления 0,02 МПа
(0,2 бар)**. Погрешность измерений не более 1,6 % в диапазоне шкалы мановакуумметра;
- аналоговый мановакуумметр паровой рубашки камеры, который обеспечивает кон-
троль давления в паровой рубашке автоклава как вакуумметрического, так и манометриче-
ского, в диапазоне от минус 0,1 до плюс 0,5 МПа (от минус 1 до плюс 5 бар), с ценой деления
0,02 МПа (0,2 бар)**. Погрешность измерений не более 1,6 % в диапазоне шкалы мановаку-
умметра;
** Цена деления мановакуумметра в диапазонах от минус 0,1 МПа до 0 (от минус
1 бар до 0) и от плюс 0,2 до плюс 0,3 МПа (от плюс 2 до плюс 3 бар) составляет 0,01 МПа
(0,1 бар).
- индикаторную кнопку «Питание», которая обеспечивает включение / выключение пи-
тания автоклава. При включении питания индикатор кнопки «Питание» горит синим цветом;
- цветной ЖК-дисплей с сенсорным экраном и подсветкой, который обеспечивает уста-
новку и отображение выбранных режимов работы и параметров проведения процедуры, в
том числе ошибок и сигналов тревоги. Размер дисплея: 212 х 156 мм, с допускаемым откло-
нением ± 2,0 мм. Разрешение дисплея: 320 х 240 пикселей;
- термопринтер для регистрации параметров процесса стерилизации, который обеспе-
чивает печать даты, времени проведения стерилизации медицинских изделий и параметров
процесса стерилизации (продолжительности цикла, рабочей температуры и др.), а также ин-
дикации неисправностей (ошибок и предупреждающих сообщений).
5.1.13.2.1 В качестве расходного материала для термопринтера выступает рулонная
термобумага шириной 56-60 мм, длиной до 5 м, диаметр рулона до 40 мм, толщина ленты
140 мкм (± 5%), толщина подложки 75 мкм (± 5%), плотность 70 г/ м2 (± 5%), без защитного
слоя.*
* Рулонная термобумага в комплект поставки автоклава не входит.
5.1.13.3. Панель контроля и управления автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР
Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2», расположенная на тыльной стороне, содержит:
- аналоговый мановакуумметр рабочей камеры, который обеспечивает контроль давле-
ния в рабочей камере автоклава как вакуумметрического, так и манометрического, в диапа-
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 88 из 153
зоне от минус 0,1 до плюс 0,5 МПа (от минус 1 до плюс 5 бар), с ценой деления 0,02 МПа
(0,2 бар)*. Погрешность измерений: не более 1,6 % в диапазоне шкалы мановакуумметра;
- аналоговый мановакуумметр паровой рубашки камеры, который обеспечивает кон-
троль давления в паровой рубашке автоклава как вакуумметрического, так и манометриче-
ского, в диапазоне от минус 0,1 до плюс 0,5 МПа (от минус 1 до плюс 5 бар), с ценой деления
0,02 МПа (0,2 бар)**. Погрешность измерений: не более 1,6 % в диапазоне шкалы мановаку-
умметра;
** Цена деления мановакуумметра в диапазонах от минус 0,1 МПа до 0 (от минус
1 бар до 0) и от плюс 0,2 до плюс 0,3 МПа (от плюс 2 до плюс 3 бар) составляет 0,01 МПа
(0,1 бар).
- индикаторы визуальной сигнализации и индикаторные кнопки управления, которые
дублируют функции, реализуемые на панели контроля и управления, расположенной на
фронтальной стороне автоклава. При активации команды «Запуск», «Завершение», «Аварий-
ный сигнал», «Передняя дверь», «Задняя дверь», нажатии кнопок «Открыть», «Закрыть», ин-
дикаторы горят синим цветом;
- кнопку «Аварийная остановка», которая обеспечивает аварийную остановку автокла-
ва.
5.1.13.4. Панель контроля и управления автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР
Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2», используемая для запуска цикла стерилизации, располо-
жена на загрузочной стороне автоклава.
5.1.13.5. Автоклав обеспечивает звуковую индикацию операций: нажатия кнопок
управления, срабатывания защиты от недостатка воды, перегрева автоклава, завершения
цикла стерилизации, аварийной остановки автоклава (при наличии).
5.1.13.5.1 Звуковой сигнал имеет продолжительность не более 30 с и возможность его
прерывания в случае аварийной остановки.
5.1.13.6. Автоклав снабжен стационарным температурным датчиком типа PT100 (пер-
вый класс точности, погрешность ≤0,15°С). Температурный датчик находится внутри корпу-
са автоклава и обеспечивает контроль температуры в рабочей камере в диапазоне от минус
30 до плюс 200°C. Значение температуры, снимаемое с датчика, через преобразователь по-
ступает в микропроцессор автоклава.
5.1.13.7. Автоклав «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-
Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР
Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» снабжен пьезо-
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 89 из 153
электрическим датчиком давления, обеспечивающим контроль давления в парогенераторе и
рабочей камере в диапазоне от минус 0,1 до плюс 0,5 МПа, с чувствительностью (точностью)
0,001 МПа. Значение давления, снимаемое с датчика, через преобразователь поступает в
микропроцессор автоклава.
5.1.13.8. Автоклав «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» снабжен
таймером, обеспечивающим отсчет времени стерилизации.
5.1.13.9. Автоклав снабжен датчиком уровня воды (электронной системой индикации).
5.1.13.9.1 При низком уровне воды в рабочей камере автоклава «БАЛТСТЕР Б-75»,
«БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» нагрев и питание автоклава автоматически отклю-
чаются.
5.1.13.9.2 При низком уровне воды работа автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» автоматически приостанавливается, и подача воды отклю-
чается.
5.1.13.9.3 Автоклав не начнет цикл стерилизации при недостаточном объеме воды.
5.1.14 Блок автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-
100» оснащен четырьмя колесами диаметром 75 мм, с допускаемым отклонением ± 2,0 мм,
два из которых имеют тормозные устройства. Усилие срабатывания тормозного устройства
не более 30 Н. Усилие перемещения блока автоклавирования при снятых тормозах не более
120 Н. Усилие, вызывающее начало движения при включенных тормозах не менее 400 Н.
5.1.15 Автоклав «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-
Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР
Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» устойчиво стоит на
4-х опорах (ножках). Зазор между одной из опор и поверхностью пола не превышает 3 мм.
5.1.15.1. Диапазон регулировки опор (ножек): от 0 до 100 мм.
5.1.16 Все наружные поверхности автоклава (за исключением мест, где теплоизоляция
может мешать функционированию автоклава и управлению им) теплоизолированы с целью
минимизирования рассеивания тепла в окружающую среду. При этом температура на внеш-
ней поверхности теплоизолирующего материала не превышает 55°С при ее измерении в
условиях температуры окружающей среды порядка (23 ± 2)°С.
5.1.17 Автоклав сконструирован таким образом, что температура воды и пара, сливае-
мых во внешнюю дренажную систему, не превышает 100°С.
| Наименование параметра | Значение параметра |  |  |  |
| Рабочая температура, °С | 114 ± 2 | 121 ± 2 | 126 ± 2 | 134 ± 3 |
| Рабочее давление, МПа | 0,069 ± 0,02 | 0,11 ± 0,02 | 0,15 ± 0,02 | 0,21 ± 0,01 |
| Максимальное рабочее давление в ка- мере и паровой рубашке, МПа | 0,21 ± 0,01 |  |  |  |
| Максимальная рабочая температура, °С | 134 ± 3 |  |  |  |
| Диапазон регулировки времени стери- лизации, мин. | 1-99 |  |  |  |
| Шаг регулировки, мин. | 1 |  |  |  |
| Расчетное (проектное) давление, МПа | 0,245 ± 0,01 |  |  |  |
| Расчетная (проектная) температура, °С | 139 ± 3 |  |  |  |
| Пробное (испытательное) давление в камере, МПа | 0,29 ± 0,01 |  |  |  |
| Давление в камере в цикле откачки воздуха (предварительного вакуума), МПа | минус 0,06 ± 0,01 |  |  |  |
| Откачка воздуха: при цикле откачки воздух удаляется из камеры, % | 99 |  |  |  |
| Температура для запуска цикла откачки воздуха (предварительного вакуума) – включения вакуумного насоса, °С | 105 ± 2 |  |  |  |
| Продолжительность времени стадии стерилизации | 0-99 мин.59 с |  |  |  |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 90 из 153
5.1.18 Значение скорости изменения давления в любой фазе цикла стерилизации пре-
вышает 1000 кПа/мин (10 бар/мин).
5.1.19 Автоклав «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» имеет
встроенный вакуумный насос.
5.1.20 Автоклав «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-
Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР
Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» имеет встроенные
вакуумный и водяной насосы.
5.1.21 Основные технические характеристики автоклава «БАЛТСТЕР Б-75»,
«БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» приведены в таблице 4.
Таблица 4 – Основные технические характеристики автоклава «БАЛТСТЕР Б-75»,
«БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100»
| Наименование параметра | Значение параметра |
| Диапазон рабочих температур, °С | 105-134 |
| Диапазон рабочего давления, МПа | 0,019-0,225 |
| Максимальное рабочее давление в камере и паровой рубашке, МПа | 0,225 ± 0,01 |
| Максимальная рабочая температура, °С | 134 ± 3 |
| Расчетное (проектное) давление, МПа | 0,245 ± 0,01 |
| Расчетная (проектная) температура, °С | 139 ± 3 |
| Пробное (испытательное) давление в камере, МПа | 0,29 ± 0,01 |
| Пробное давление в паровой рубашке, МПа | 0,41 ± 3 |
| Диапазон пульсаций давления в камере в цикле откачки воздуха (предварительного вакуума) и вакуумной сушки, МПа | минус (0,05-0,095)- плюс (0,065-0,095) |
| Откачка воздуха: при 3 циклах откачки воздух удаляется из ка- меры, % | 99 |
| Возможное количество циклов откачки воздуха (пульсаций), шт. | 3-6 |
| Продолжительность времени стадии стерилизации и сушки, с (мин.) | 0-9999 (0-166) |
| Давление в линии подачи воды, МПа | 0,15-0,3 |
| Давление сжатого воздуха, МПа | 0,5-0,7 |
| Производительность встроенного парогенератора, не менее, кг/ч | 50 |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 91 из 153
5.1.22 Основные технические характеристики автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» приведены в таблице 5.
Таблица 5 – Основные технические характеристики автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2»
5.1.23 Давление, необходимое для срабатывания (открытия) предохранительного кла-
пана; 0,25 МПа (2,5 бар), закрытия 0,24 МПа (2,4 бар). Допускаемое отклонение ± 10 %.
5.1.24 Вакуумная система выдерживает вакуум с остаточным давлением ≤ 7 кПа.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 92 из 153
5.1.25 Время выхода автоклава на режим стабилизации (перехода в рабочий режим) не
превышает 30 минут.
5.1.26 Корпус автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР
Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» облицо-
ван съемными панелями, позволяющими легко их снять для обеспечения доступа к узлам ав-
токлава для выполнения работ, связанных с обслуживанием.
5.1.27 Микробиологическая эффективность (качество стерилизации изделий в автокла-
ве) в соответствии с ГОСТ 31598.
5.1.28 Физические параметры такие как температурные характеристики, удаление воз-
духа и проникновение пара, сухость загрузки в соответствии с ГОСТ 31598.
5.1.29 Автоклав рассчитан на работу с сухим насыщенным паром, содержащим не бо-
лее 3,5 % по объему неконденсируемых газов.
5.1.30 Автоклав рассчитан на работу с сухим насыщенным паром. Коэффициент су-
хости не ниже 0,9. Для загрузки, состоящей из металлических предметов, сухой насыщен-
ный пар имеет коэффициент сухости не ниже 0,95.
5.1.31 Степень перегрева пара, измеренная в свободном паре при атмосферном давле-
нии, не превышает 25 К.
5.1.32 Время непрерывной работы автоклава в режиме эксплуатации не более 16 часов
с обязательным перерывом на 4 часа.
5.1.33 На видимых поверхностях автоклава, его частей отсутствуют дефекты внешнего
вида: прошлифовки поверхности, дефекты и изменения свойств материалов и покрытий,
вмятины, вырывы, царапины, заусенцы, потертости, трещины, пятна, коррозия металличе-
ских деталей изделия.
5.1.33.1. Элементы автоклава не имеют острых углов и кромок.
5.1.34 Допустимая температура наружных поверхностей автоклава при его работе не
более 70°С.
5.1.35 Защитно-декоративные металлические и неметаллические неорганические по-
крытия соответствуют требованиям ГОСТ 9.301 для условий эксплуатации 1.
5.1.36 Внешние поверхности автоклава и его частей устойчивы к дезинфекции по
МУ 287-113 (3 % раствором перекиси водорода ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % универсаль-
ного моющего средства ГОСТ 25644 или 1 % раствором хлорамина ТУ 9392-031-00203306-
2003).
5.1.37 Автоклав при эксплуатации устойчив к воздействию климатических факторов
внешней среды в соответствии с требованиями для изделий исполнения УХЛ 4.2 по
ГОСТ 15150 (при этом относительная влажность воздуха: до 85 % при 25°С).
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 93 из 153
5.1.38 Автоклав обладает устойчивостью к механическим воздействиям при эксплуа-
тации, соответствующим требованиям к изделиям группы 2 по ГОСТ Р 50444.
5.1.39 Автоклав в транспортной таре при транспортировании и хранении обладает
устойчивостью к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 для условий хране-
ния 5.
5.1.40 Автоклав в транспортной упаковке обладает устойчивостью к механическим
воздействиям при транспортировании соответствующим ГОСТ Р 50444.
5.1.41 Лакокрасочные покрытия наружных поверхностей частей автоклава, его частей
соответствуют требованиям ГОСТ 9.032 для группы эксплуатации УХЛ4 по ГОСТ 9.104.
Наружные поверхности имеют покрытия не ниже IV класса по ГОСТ 9.032.
5.2 ТРЕБОВАНИЯ К ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ
5.2.1 Интерфейс ПО автоклава включает в себя все функции и элементы управления,
необходимые для доступа пользователя (оператора) ко всем утилитам, рабочим режимам
стерилизации и параметрам для настройки автоклава.
5.2.2 Программное обеспечение автоклава «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85»,
«БАЛТСТЕР Б-100»: MZT-V. Версия выпуска, не ниже: 1.0.
5.2.2.1. Панель контроля и управления автоклава «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-
85», «БАЛТСТЕР Б-100», расположенная на выносном блоке управления с соединительным
и силовым кабелями, содержит следующие кнопки управления:
- выключатель питания (включение / выключение питания («1/0»));
- выключатель питания, переключение которого должно обеспечивать включение («1»)
и выключение питания («0») автоклава;
- цветной ЖК-дисплей с сенсорным экраном, подсветкой, который должен обеспечи-
вать установку и отображение выбранных режимов работы и параметров проведения проце-
дуры. Разрешение дисплея должно быть 480x272 пикселей;
- кнопку «ПУСК», нажатие на которую обеспечивает запуск цикла стерилизации (про-
граммы) с установленными параметрами (подтверждение установленных значений темпера-
туры и времени стерилизации);
- кнопку «СТОП», нажатие на которую обеспечивает остановку цикла стерилизации
(программы) с установленными параметрами;
- термопринтер для регистрации параметров процесса стерилизации, который должен
обеспечивать печать наименования медицинского учреждения с адресом, даты, времени про-
ведения стерилизации медицинских изделий и параметров процесса стерилизации (рабочей
температуры, давления, продолжительности (длительности) стерилизации, времени сушки с
вакуумом), а также наименования варианта исполнения медицинского изделия.
5.2.2.2. В автоклаве «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100»
предусмотрена возможность предварительного вакуумирования (откачки воздуха).
| № | Температура сте- рилизации, °С | Время стерилиза- ции, (мин.) | Время сушки, (мин.) |
| 1 | 121 | 20 | 40 |
| 2 | 126 | 20 | 40 |
| 3 | 134 | 5 | 40 |
| 4 | 114 | 0 | 40 |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 94 из 153
5.2.2.3. ПО автоклава «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100»
имеет два режима управления: автоматический и ручной.
5.2.2.4. ПО автоклава «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100»
обеспечивает выполнение в автоматическом режиме следующих соотношений времени сте-
рилизации и времени сушки в зависимости от выбранного значения температуры стерилиза-
ции в соответствии с таблицей 6.
Таблица 6 – Соотношение в камере автоклава «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85»,
«БАЛТСТЕР Б-100» времени стерилизации и времени сушки в зависимости от выбранного
значения температуры стерилизации
5.2.2.5. Ручной режим автоклава «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР
Б-100» обеспечивает настройку таких параметров как:
- диапазон регулируемых температур от 114 до 134 0С;
- время стерилизации от 1 до 99 минут;
- время сушки от 1 до 99 минут;
- возможность включения/выключения сушки с продувкой.
Примечание: Температура стерилизации и время стерилизации должны устанавли-
ваться оператором согласно временному диапазону для автоклава в соответствии с требо-
ваниями соответствующих национальных стандартов для стерилизации различных видов
медицинских изделий.
5.2.2.6. ПО автоклава «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» по-
средством цветного ЖК-дисплея с сенсорным экраном и подсветкой должно обеспечивать:
− Отображение интерфейса монитора:
− даты и времени;
− выбранные настройки: температура стерилизации (°С),
время стерилизации (мин), время сушки (мин);
− температуры в рабочей камере (°С);
− отображение текущего этапа («Нагрев», «Стерилизация», «Сброс пара»,
«Удаление воды из камеры», «Сушка», «Готов»);
− отсчет времени текущего этапа в минутах и секундах.
− Возможность выбора автоматического режима стерилизации (температура стерили-
зации (°С), время стерилизации (мин), время сушки (мин).
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 95 из 153
− Возможность установки температуры стерилизации из диапазона регулируемых
температур от 114 до 134°С.
− Возможность установки времени стерилизации от 1 до 99 минут.
− Возможность установки времени сушки от 1 до 99 минут.
− Возможность выключения сушки с продувкой.
− Отображение контроля уровня воды в блоке автоклавирования («Низкий уровень
воды»).
− Возможность настройки печати чека (протокола стерилизации):
− «Тестовая печать»;
− печать «двух чеков»;
− выбор чека: «Чек стандартный», «Чек с заполнением» и «Чек резерв»;
− возможность сохранения выбранных параметров чека.
− Возможность настройки даты и времени.
− Возможность ручного управления для проведения работ и диагностики.
5.2.2.7. ПО автоклава «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» по
завершении цикла стерилизации обеспечивает печать протокола стерилизации: наименова-
ния медицинского учреждения с адресом, даты, времени проведения стерилизации медицин-
ских изделий и параметров процесса стерилизации (рабочей температуры, давления, про-
должительности (длительности) стерилизации, времени сушки с вакуумом), а также наиме-
нования варианта исполнения медицинского изделия.
5.2.2.8. ПО автоклава «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100»
обеспечивает следующие этапы и порядок работы автоклава:
- После запуска цикла стерилизации включаются ТЭНы, и происходит нагрев воды в
камере блока автоклавирования.
- При достижении температуры 102оС клапан сброса пара из камеры автоклава закры-
вается.
- При достижении температуры 105оС запускается вакуумный насос, откачивая воздух
из камеры до значения: минус 0,06 МПа. При этом значение температуры в камере автоклава
снижается.
Примечание: Длительность этапа вакуумирования зависит от наполнения камеры
стерилизуемыми материалами.
- При достижении необходимого давления (минус 0,06 МПа) происходит отключение
вакуумного насоса и включение ТЭНов – нагрев до заданный температуры для этапа «стери-
лизация» (114°С, 121°С, 126°С или 134°С).
- При достижении заданной температуры (114°С, 121°С, 126°С или 134°С) запускается
этап «стерилизация», при этом ТЭНы работают в режиме поддержания температуры. Дли-
тельность зависит от заданного времени для данного этапа.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 96 из 153
- По окончании этапа «стерилизация» ТЭНы выключаются, а клапан сброса давления
из камеры открывается для выравнивания давления в камере автоклава.
- По завершении цикла стерилизации термопринтер должен автоматически распечатать
протокол цикла стерилизации, прозвучит звуковой сигнал, на цветном ЖК-дисплее отобра-
зится текущий этап «Готов».
5.2.2.9. Если питание автоклава отключается и снова включается, настройки автоклава
«БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» сбрасываются.
5.2.3 Программное обеспечение автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-
Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР
Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
800-Д2»: MZT-G-D1/D2. Версия выпуска, не ниже: 1.0.
5.2.3.1. Язык ПО автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
800-Д2»: русский, испанский, китайский, английский.
5.2.3.2. Панель контроля и управления автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР
Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д2» (расположенная на фронтальной стороне) содержит кнопку «Пита-
ние» (включение и выключение питания автоклава).
5.2.3.3. Панель контроля и управления, расположенная на тыльной поверхности корпу-
са автоклава медицинского горизонтального двухдверного «БАЛТСТЕР Б-100-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2», дублирует функции, реализуемые на пане-
ли контроля и управления, расположенной на фронтальной стороне автоклава, и содержит
кнопку «Аварийная остановка» (аварийная остановка автоклава) и следующие индикаторы
визуальной сигнализации:
- «Запуск» (запуск цикла стерилизации (программы) с установленными параметрами);
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 97 из 153
- «Завершение» (остановка цикла стерилизации (программы) с установленными пара-
метрами);
- «Аварийный сигнал» (включение звукового сигнала тревоги);
- «Передняя дверь» (выбор передней двери для дальнейшего выполнения ее открытия
или закрытия);
- «Задняя дверь» (выбор задней двери для дальнейшего выполнения ее открытия или
закрытия);
- кнопку «Открыть» (открытие выбранной ранее двери (передней или задней));
- кнопку «Закрыть» (закрытие выбранной ранее двери (передней или задней)).
5.2.3.4. Визуальной индикацией включенного питания автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-
Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР
Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» является световая сигнализация кнопки «Питание».
5.2.3.5. Визуальной индикацией рабочих процессов (команд) и предупреждений авто-
клава «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» является
световая сигнализация индикаторов, расположенных на панели контроля и управления на
фронтальной стороне автоклава («Запуск», «Завершение», «Аварийный сигнал», «Передняя
дверь», «Задняя дверь», «Открыть», «Закрыть»).
5.2.3.6. ПО автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
800-Д2» посредством функциональных кнопок обеспечивает:
- возможность запуска / остановки цикла стерилизации (программы) с установленными
параметрами;
- выбор двери (передней / задней) для дальнейшего выполнения ее открытия или за-
крытия;
- возможность открытия / закрытия выбранной ранее двери (передней или задней);
- возможность включения звукового сигнала тревоги;
- возможность аварийной остановки автоклава.
5.2.3.7. ПО автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 98 из 153
500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» имеет два
режима управления: автоматический (программы стерилизации и тестирования автоклава) и
ручной.
5.2.3.8. Программное обеспечение автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д2»обеспечивает выполнение в автоматическом режиме следующих ра-
бочих и тестовых программ:
- Рабочая программа «Ткань»;
- Рабочая программа «Инструмент»;
- Рабочая программа «Жидкость»;
- Тестовая программа «БД Тест (Бови-Дик)»;
- Тестовая программа «Испытание давлением».
5.2.3.9. Режим свободного программирования автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» (ручной режим) обеспечивает настройку таких параметров
как:
- температура стерилизации от 105 до 134°С;
- время стерилизации от 0 до 9999 с (от 0 до 166 мин.);
- давление пара в стерилизационной камере от 0,019 до 0,225 МПа;
- возможность предварительного вакуумирования (откачки воздуха);
- возможность вакуумной сушки (время сушки от 0 до 9999 с (от 0 до 166 мин.)).
5.2.3.10. Предустановленные параметры рабочих программ стерилизации приведены в
таблице 7.
Таблица 7 – Предустановленные параметры рабочих программ автоклава «БАЛТСТЕР Б-
100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2»
| № | Программа | Температура сте- рилизации, °С | Время стерилиза- ции, с (мин.) | Время сушки, с (мин.) |
| 1 | «Ткань» | 134 | 720 (12) | 900 (15) |
| 2 | «Инструмент» | 132 | 1200 (20) | 1200 (20) |
| 3 | «Жидкость» | 121 | 30*** | - |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 99 из 153
***Подогрев служит для поддерживания в стерилизационной камере температуры
минимум 80°C в течение 1 часа после включения автоклава и после завершения цикла (время
обмена).
5.2.3.11. Параметры рабочих программ автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» не являются фиксированными, обеспечивается возмож-
ность изменения параметров оператором для любой из рабочих программ в пределах, ука-
занных в таблице 5. Внесенные изменения в параметры программ запоминаются в памяти ав-
токлава, и в последующем программы с измененными параметрами могут выполняться в ав-
томатическом режиме.
5.2.3.12. ПО автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР
Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» посред-
ством цветного ЖК-дисплея с сенсорным экраном и подсветкой обеспечивает:
- Возможность выбора языка (русского, испанского, китайского, английского).
- Возможность регистрации пользователя, входа в систему ранее зарегистрированного
пользователя (ввод имени пользователя, пароля учетной записи).
- Отображение интерфейса монитора:
− даты и времени;
− температуры камеры (°С), значения стерилизации (счетчика успешно завершен-
ных программ), давления в камере (кПа);
− схемы процесса стерилизации (заливка воды в бак, воздух, вакуум, выгрузка) –
рабочего состояния каждой функциональной части автоклава;
− индикации процессов, связанных с нагревательным баком (нагревательный бак,
заливка воды в бак, высокий уровень воды в баке (достаточный уровень воды для
запуска цикла стерилизации), низкий уровень воды в баке (недостаточный уро-
вень воды для запуска цикла стерилизации));
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 100 из 153
− окна состояния (готовность к работе, выбранная программа стерилизации);
− времени (таймера) вакуума (с);
− времени предварительного нагревания воды (мин., с);
− времени нагревания воды (мин., с);
− времени стерилизации (мин., с);
− времени вакуумной сушки (мин., с);
− суммарного времени всех процессов стерилизации (мин., с).
- Возможность выбора параметра (программы) стерилизации в зависимости от меди-
цинских изделий и тестирования автоклава:
− 3 программы стерилизации в зависимости от типа медицинских изделий: «Ткань»,
«Инструмент», «Жидкость»;
− 2 программы тестирования автоклава: «БД Тест (Бови-Дик)» для определения
полноты удаления воздуха из пористых материалов, «Испытание давлением» (ва-
куумный тест) для измерения интенсивности утечки (испытание сухого и охла-
жденного автоклава) (испытание без загрузки)).
- Возможность установки времени стерилизации, сушки от 0 до 9999 с (166 мин.), с ша-
гом 1 с (1 мин.).
- Возможность настройки параметров стерилизации, предварительного вакуума, ваку-
умной сушки в зависимости от интерфейса программы.
- Возможность настройки даты и времени.
- Возможность настройки термопринтера для печати даты, времени и параметров про-
цесса стерилизации (номера оборудования, наименования изделия (типа медицинских изде-
лий), номера партии (серийного номера), имени (номера) оператора, интервала записи дан-
ных, интервала записи кривой).
- Возможность сохранения параметров стерилизации во встроенной памяти и их распечатки.
5.2.3.13. Интерфейс параметра (программы) «Ткань», «Инструмент» содержит:
- дату и время;
- время предварительного нагревания воды (мин.);
-температуру стерилизации (°С);
- время стерилизации (с);
- рабочее давление (кПа);
- вакуумметрическое давление (кПа);
- время вакуума (с);
- время сушки (мин.).
5.2.3.14. Интерфейс параметра (программы) «Жидкость» содержит:
- дату и время;
- температуру стерилизации (°С);
- время стерилизации (с);
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 101 из 153
- рабочее давление (кПа);
- время обмена (мин.).
5.2.3.15. Интерфейс параметра (программы) «БД Тест (Бови-Дик)» содержит:
- дату и время;
- время предварительного нагревания воды (мин);
- температуру стерилизации (°С);
- время стерилизации (с);
- рабочее давление (кПа);
- вакуумметрическое давление (кПа);
- время вакуума (с);
- время сушки (мин).
5.2.3.16. Интерфейс параметра (программы) «Испытание давлением» (вакуумный тест)
содержит:
- дату и время;
- вакуумметрическое давление (кПа);
- время выдержки (мин.);
- погрешность давления (кПа).
5.2.3.17. Термопринтер не работает, если он находится в режиме ручного управления.
5.2.3.18. Ручное управления ПО автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-
Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР
Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
800-Д2» обеспечивается функциональными кнопками:
- ручного / автоматического управления (переключение режимов);
- «Предварительный нагрев» (поступление пара в паровую рубашку для прогрева рабо-
чей камеры в течение определенного времени, начало вакуумирования);
- «Ввод (впуск) пара» (вход пара в рабочую камеру, повышение температуры заполне-
ния до заданной температуры стерилизации; обратный отсчет времени стерилизации);
- «Вакуум» (извлечение воздуха из рабочей камеры для достижения вакуума);
- «Выпуск воздуха из автоклава» (выпуск воздуха из автоклава до достижения безопас-
ного уровня давления в камере);
- подачи воздуха в автоклав через воздушный фильтр.
5.2.3.19. Также ПО горизонтального автоклава обеспечивает возможность автоматиче-
ского управления дверью автоклава. Интерфейс управления дверью снабжен индикаторами
открытия, закрытия двери и уплотнения двери.
5.2.3.20. Аварийное завершение программы горизонтального автоклава происходит в
случае неисправности функциональных узлов автоклава или несоответствия значений физи-
| № | Наименование изделия, его частей | Обозначение документа | Кол-во, шт. |
| Автоклав медицинский «БАЛТСТЕР Б» по ТУ 32.50.12-027-61014306-2022 Варианты исполнения: |  |  |  |
| 1 | Автоклав медицинский вертикальный «БАЛТСТЕР Б- 75», в составе: | МЕДИ.942711.027-001 | - |
| 1.1 | Блок автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-75» |  | 1 |
| 1.2 | Блок управления с соединительным и силовым кабелями |  | 1 |
| 1.3 | Емкость металлическая с перфорированными поверхно- стями «БАЛТСТЕР Б-75» |  | 1 |
| 1.4 | Крышка металлическая «БАЛТСТЕР Б-75» |  | 1 |
| 1.5 | Подставка перфорированная «БАЛТСТЕР Б-75» |  | 1 |
| 1.6 | Крючок металлический |  | 2 |
| 1.7 | Емкость пластиковая с ручкой и шкалой |  | не более 5 |
| 1.8 | Трубка полимерная |  | не более 5 |
| 1.9 | Уплотнитель полимерный «БАЛТСТЕР Б-75» |  | не более 5 |
| 1.10 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942711.027 РЭ | 1 |
| 2 | Автоклав медицинский вертикальный «БАЛТСТЕР Б- | МЕДИ.942711.027-002 | - |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 102 из 153
ческих величин заданным параметрам для выполняющейся программы. При аварийном за-
вершении звучит продолжительный звуковой сигнал. На экран выводится сообщение об
ошибке (при этом счетчик успешно завершенных программ не увеличивается).
5.2.4 Программное обеспечение автоклава соответствует ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126,
ГОСТ 28195, ГОСТ IEC 62304 (класс А).
5.3 ТРЕБОВАНИЯ К СЫРЬЮ, МАТЕРИАЛАМ И ПОКУПНЫМ ИЗДЕЛИЯМ
5.3.1 При изготовлении автоклава, его частей допускается применение сырья, материа-
лов и покупных изделий отечественного и иностранного производства, соответствующих
нормативно-технической документации, предусмотренной действующим законодательством,
и имеющие сопроводительные документы о качестве предприятия-поставщика.
5.3.2 Входной контроль сырья, материалов и покупных изделий, применяемых при
производстве автоклава, его частей, должен проводиться в соответствии с требованиями
ГОСТ 24297.
5.4 ТРЕБОВАНИЯ К НАДЕЖНОСТИ
5.4.1 Средняя наработка на отказ 2500 циклов стерилизации. Критериями отказа явля-
ется несоответствие требованиям п.п. 5.1.9, 5.1.13, 5.1.18, 5.1.21-5.1.25, 5.1.27, 5.1.28.
5.4.2 Средний срок службы автоклава 5 лет. Критерием предельного состояния авто-
клава считается невозможность или нецелесообразность его восстановления.
5.5 КОМПЛЕКТНОСТЬ
5.5.1 Комплект поставки автоклава в зависимости от варианта исполнения соответству-
ет таблице 9.
Таблица 9 – Комплект поставки автоклава
| № | Наименование изделия, его частей | Обозначение документа | Кол-во, шт. |
|  | 85», в составе: |  |  |
| 2.1 | Блок автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-85» |  | 1 |
| 2.2 | Блок управления с соединительным и силовым кабелями |  | 1 |
| 2.3 | Емкость металлическая с перфорированными поверхно- стями «БАЛТСТЕР Б-85» |  | 1 |
| 2.4 | Крышка металлическая «БАЛТСТЕР Б-85» |  | 1 |
| 2.5 | Подставка перфорированная «БАЛТСТЕР Б-85» |  | 1 |
| 2.6 | Крючок металлический |  | 2 |
| 2.7 | Емкость пластиковая с ручкой и шкалой |  | не более 5 |
| 2.8 | Трубка полимерная |  | не более 5 |
| 2.9 | Уплотнитель полимерный «БАЛТСТЕР Б-85» |  | не более 5 |
| 2.10 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942711.027 РЭ | 1 |
| 3 | Автоклав медицинский вертикальный «БАЛТСТЕР Б-100», в составе: | МЕДИ.942711.027-003 | - |
| 3.1 | Блок автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-100» |  | 1 |
| 3.2 | Блок управления с соединительным и силовым кабелями |  | 1 |
| 3.3 | Емкость металлическая с перфорированными поверхно- стями «БАЛТСТЕР Б-100» |  | 1 |
| 3.4 | Крышка металлическая «БАЛТСТЕР Б-100» |  | 1 |
| 3.5 | Подставка перфорированная «БАЛТСТЕР Б-100» |  | 1 |
| 3.6 | Крючок металлический |  | 2 |
| 3.7 | Емкость пластиковая с ручкой и шкалой |  | не более 5 |
| 3.8 | Трубка полимерная |  | не более 5 |
| 3.9 | Уплотнитель полимерный «БАЛТСТЕР Б-100» |  | не более 5 |
| 3.10 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942711.027 РЭ | 1 |
| 4 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», в составе: | МЕДИ.942711.027-004 | - |
| 4.1 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-100-Д1» |  | 1 |
| 4.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-100» |  | не более 5 |
| 4.3 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942711.027 РЭ | 1 |
| 5 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», в составе: | МЕДИ.942711.027-005 | - |
| 5.1 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-100-Д2» |  | 1 |
| 5.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-100» |  | не более 5 |
| 5.3 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942711.027 РЭ | 1 |
| 6 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», в составе: | МЕДИ.942711.027-006 | - |
| 6.1 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-200-Д1» |  | 1 |
| 6.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-200» |  | не более 5 |
| 6.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-200» |  | не более 1 |
| 6.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-200» |  | не более 1 |
| 6.5 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942711.027 РЭ | 1 |
| 7 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», в составе: | МЕДИ.942711.027-007 | - |
| 7.1 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-200-Д2» |  | 1 |
| 7.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-200» |  | не более 5 |
| 7.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-200» |  | не более 3 |
| 7.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-200» |  | не более 4 |
| 7.5 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942711.027 РЭ | 1 |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 103 из 153
| № | Наименование изделия, его частей | Обозначение документа | Кол-во, шт. |
| 8 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», в составе: | МЕДИ.942711.027-008 | - |
| 8.1 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-250-Д1» |  | 1 |
| 8.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-250» |  | не более 5 |
| 8.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-250» |  | не более 1 |
| 8.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-250» |  | не более 1 |
| 8.5 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942711.027 РЭ | 1 |
| 9 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», в составе: | МЕДИ.942711.027-009 | - |
| 9.1 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-250-Д2» |  | 1 |
| 9.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-250» |  | не более 5 |
| 9.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-250» |  | не более 3 |
| 9.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-250» |  | не более 4 |
| 9.5 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942711.027 РЭ | 1 |
| 10 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», в составе: | МЕДИ.942711.027-010 | - |
| 10.1 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-280-Д1» |  | 1 |
| 10.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-280» |  | не более 5 |
| 10.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-280» |  | не более 1 |
| 10.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-280» |  | не более 1 |
| 10.5 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942711.027 РЭ | 1 |
| 11 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», в составе: | МЕДИ.942711.027-011 | - |
| 11.1 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-280-Д2» |  | 1 |
| 11.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-280» |  | не более 5 |
| 11.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-280» |  | не более 3 |
| 11.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-280» |  | не более 4 |
| 11.5 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942711.027 РЭ | 1 |
| 12 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», в составе: | МЕДИ.942711.027-012 | - |
| 12.1 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-300-Д1» |  | 1 |
| 12.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-300» |  | не более 5 |
| 12.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-300» |  | не более 1 |
| 12.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-300» |  | не более 1 |
| 12.5 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942711.027 РЭ | 1 |
| 13 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», в составе: | МЕДИ.942711.027-013 | - |
| 13.1 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-300-Д2» |  | 1 |
| 13.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-300» |  | не более 5 |
| 13.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-300» |  | не более 3 |
| 13.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-300» |  | не более 4 |
| 13.5 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942711.027 РЭ | 1 |
| 14 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», в составе: | МЕДИ.942711.027-014 | - |
| 14.1 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-400-Д1» |  | 1 |
| 14.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-400» |  | не более 5 |
| 14.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-400» |  | не более 1 |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 104 из 153
| № | Наименование изделия, его частей | Обозначение документа | Кол-во, шт. |
| 14.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-400» |  | не более 1 |
| 14.5 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942711.027 РЭ | 1 |
| 15 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», в составе: | МЕДИ.942711.027-015 | - |
| 15.1 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-400-Д2» |  | 1 |
| 15.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-400» |  | не более 5 |
| 15.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-400» |  | не более 3 |
| 15.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-400» |  | не более 4 |
| 15.5 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942711.027 РЭ | 1 |
| 16 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», в составе: | МЕДИ.942711.027-016 | - |
| 16.1 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-500-Д1» |  | 1 |
| 16.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-500» |  | не более 5 |
| 16.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-500» |  | не более 1 |
| 16.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-500» |  | не более 1 |
| 16.5 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942711.027 РЭ | 1 |
| 17 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», в составе: | МЕДИ.942711.027-017 | - |
| 17.1 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-500-Д2» |  | 1 |
| 17.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-500» |  | не более 5 |
| 17.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-500» |  | не более 3 |
| 17.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-500» |  | не более 4 |
| 17.5 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942711.027 РЭ | 1 |
| 18 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», в составе: | МЕДИ.942711.027-018 | - |
| 18.1 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-600-Д1» |  | 1 |
| 18.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-600» |  | не более 5 |
| 18.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-600» |  | не более 1 |
| 18.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-600» |  | не более 1 |
| 18.5 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942711.027 РЭ | 1 |
| 19 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», в составе: | МЕДИ.942711.027-019 | - |
| 19.1 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-600-Д2» |  | 1 |
| 19.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-600» |  | не более 5 |
| 19.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-600» |  | не более 3 |
| 19.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-600» |  | не более 4 |
| 19.5 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942711.027 РЭ | 1 |
| 20 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», в составе: | МЕДИ.942711.027-020 | - |
| 20.1 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-700-Д1» |  | 1 |
| 20.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-700» |  | не более 5 |
| 20.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-700» |  | не более 1 |
| 20.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-700» |  | не более 1 |
| 20.5 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942711.027 РЭ | 1 |
| 21 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», в составе: | МЕДИ.942711.027-021 | - |
| 21.1 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-700-Д2» |  | 1 |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 105 из 153
| № | Наименование изделия, его частей | Обозначение документа | Кол-во, шт. |
| 21.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-700» |  | не более 5 |
| 21.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-700» |  | не более 3 |
| 21.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-700» |  | не более 4 |
| 21.5 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942711.027 РЭ | 1 |
| 22 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», в составе: | МЕДИ.942711.027-022 | - |
| 22.1 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-800-Д1» |  | 1 |
| 22.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-800» |  | не более 5 |
| 22.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-800» |  | не более 1 |
| 22.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-800» |  | не более 1 |
| 22.5 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942711.027 РЭ | 1 |
| 23 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-800-Д2», в составе: | МЕДИ.942711.027-023 | - |
| 23.1 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» |  | 1 |
| 23.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-800» |  | не более 5 |
| 23.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-800» |  | не более 3 |
| 23.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-800» |  | не более 4 |
| 23.5 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942711.027 РЭ | 1 |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 106 из 153
5.6 МАРКИРОВКА
5.6.1 Маркировка автоклава соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ IEC
61010-1, ГОСТ IEC 61010-2-040, ГОСТ Р МЭК 61010-2-041. Требования к символам в соот-
ветствии с ГОСТ Р МЭК 878, ГОСТ Р ИСО 15223-1. Маркировка достоверная, четкая, легко
читаемая.
5.6.2 На корпусе блока автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85»,
«БАЛТСТЕР Б-100» и на корпусе автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-
Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР
Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
800-Д2» прикреплена маркировка, содержащая следующую информацию:
- полное наименование изделия, его вариант исполнения
- наименование предприятия-изготовителя, его адрес, телефон,
e-mail и веб-сайт
- товарный знак предприятия-изготовителя
- напряжение питания (В), частоту сети (Гц), род тока или
(переменный ток или трехфазный переменный ток)
- максимальную номинальную мощность (кВА)
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 107 из 153
- диапазон рабочего давления (максимальное и минимальное ра-
бочее давление) (МПа)
- максимальную рабочую температуру (°С)
- объем стерилизационной камеры (дм3)
- пробное (испытательное) давление в камере,
паровой рубашке (МПа)
- символ «Запрещено выбрасывать. Требуется специальная
утилизация»
- серийный номер
(номер)
- дату изготовления
(год/месяц)
- символ «Обратитесь к инструкции по применению или
к инструкции по применению в электронном виде»
- номер и дату регистрационного удостоверения
- символ «Температурный диапазон»
- обозначение настоящих технических условий
5.6.3 На блоке управления с соединительным и силовым кабелями автоклава
«БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» нанесена следующая информа-
ция:
- символ «Опасность поражения электрическим током»
- товарный знак предприятия-изготовителя
5.6.4 Рядом с автоматическим(-ими) выключателем(-ями) максимального тока приве-
дена однозначно понимаемая маркировка положения «Выключено» («Выкл») и положения
«Включено» («Вкл»).
5.6.5 Символ «Опасность поражения электрическим током» размещается под
съемными облицовочными панелями автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-
Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР
Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2»,
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 108 из 153
«БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
800-Д2».
5.6.6 Символ «Осторожно! Горячая поверхность» размещается на двери автоклава
«БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2», слова «Не открывать крышку до
выпуска пара» – на блоке автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85»,
«БАЛТСТЕР Б-100».
5.6.7 У органов управления, индикаторов и соединений (соединителей) автоклава нане-
сены надписи и обозначения, указывающие назначения этих органов, индикаторов и соеди-
нений.
5.6.8 Кнопка «Аварийная остановка», расположенная на панели контроля и управления
автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2», окраше-
на в красный цвет.
5.6.9 Маркировки, нанесенные на внешнюю поверхность автоклава, остаются четкими
и различимыми в условиях нормального применения и стойкими к воздействию средств
очистки, указанных в п. 10.2 настоящего документа.
5.6.10 Маркировка при отсутствии потребительской тары и футляра нанесена на блок
автоклавирования / автоклав (см. п. 5.6.2).
5.6.11 Транспортная маркировка по ГОСТ 14192.
5.6.11.1. Транспортная маркировка нанесена на бумажные ярлыки, ярлыки прикреплены
к упаковке клеем.
5.6.11.2. На каждую транспортную тару нанесены:
- наименование изделия, его вариант исполнения;
- серийный номер изделия;
- полное или условное зарегистрированное в установленном порядке наименование
грузополучателя и грузоотправителя;
- наименование пункта назначения и пункта отправления;
- надписи транспортных организаций (содержание надписей и порядок нанесения уста-
навливаются правилами транспортных министерств);
- массы брутто и нетто грузового места (кг);
- габаритные размеры грузового места (Длина х Ширина х Высота (см));
- манипуляционные знаки:
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 109 из 153
− «Хрупкое, обращаться осторожно»
− «Не допускать воздействия влаги»
− «Верх»
− «Не допускать воздействия солнечного света»
− «Температурный диапазон»
− «Место строповки»
Допускается дополнять маркировку другими сведениями.
5.7 УПАКОВКА
5.7.1 Упаковка соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ 23216 и конструктор-
ской документации.
5.7.2 Потребительская тара и футляр не предусмотрены.
5.7.3 Автоклав «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-
Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР
Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» / блок автоклави-
рования «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» в сборе помещен в
транспортную тару – ящик фанерный по ГОСТ 5959. Торцы фанерного ящика обиты лентой
по ГОСТ 3560. Концы ленты скреплены замком и опломбированы вместе с деревянной план-
кой ящика.
5.7.4 Составные части автоклава упакованы в полиэтиленовую пленку по ГОСТ 10354
и уложены в ящики из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901– транспортную тару. Ящи-
ки оклеены лентой по ГОСТ 18251.
5.7.4.1. Укладка изделий исключает возможность их свободного перемещения при
транспортировании, свободное пространство в ящиках заполнено: бумагой оберточной по
ГОСТ 8273.
5.7.5 Эксплуатационная документация помещена в пакет из полиэтиленовой пленки по
ГОСТ 10354 и уложена вместе с автоклавом.
| Символ | Обозначение | Место нанесения маркировки |
|  | Дата, когда было изготовлено медицинское из- делие | Горизонтальный автоклав |
|  |  | Блок автоклавирования верти- кального автоклава |
|  | Наименование и адрес предприятия- изготовителя | Горизонтальный автоклав |
|  |  | Блок автоклавирования верти- кального автоклава |
|  |  | Транспортная упаковка |
|  | Товарный знак предприятия-изготовителя (АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда») | Горизонтальный автоклав |
|  |  | Блок автоклавирования верти- кального автоклава |
|  |  | Блок управления с соедини- тельным и силовым кабелями вертикального автоклава |
|  | Серийный номер, которым изготовитель иден- тифицировал конкретное изделие | Горизонтальный автоклав |
|  |  | Блок автоклавирования верти- кального автоклава |
|  |  | Транспортная упаковка |
|  | Переменный ток | Блок автоклавирования верти- кального автоклава |
|  | Трехфазный переменный ток | Горизонтальный автоклав |
|  | Обратитесь к инструкции по применению или к | Горизонтальный автоклав |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 110 из 153
5.7.6 Упаковка обеспечивает защиту содержимого от воздействия механических и кли-
матических факторов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное ис-
пользование вместимости транспортных средств и удобство выполнения разгрузочно-
погрузочных работ.
5.8 ОБЪЯСНЕНИЕ ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИХ И ИНФОРМАЦИОННЫХ
СИМВОЛОВ
5.8.1 Объяснение предупреждающих и информационных символов, используемых на
вертикальном автоклаве «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» (блоке
автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» и блоке
управления с соединительным и силовым кабелями), горизонтальном автоклаве «БАЛТСТЕР
Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» и транспортной упаковке, приведено в таб-
лице 10.
Таблица 10 – Расшифровка предупреждающих и информационных символов
| Символ | Обозначение | Место нанесения маркировки |
|  | инструкции по применению в электронном ви- де. Перед использованием прочтите руковод- ство по эксплуатации и следуйте его указаниям | Блок автоклавирования верти- кального автоклава |
|  |  | Блок управления с соедини- тельным и силовым кабелями вертикального автоклава |
|  | Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация. Утилизация должна осуществляется в соответствии правилами, предусмотренными для электронных приборов. Запрещено выбра- сывать изделие как бытовой мусор | Блок автоклавирования верти- кального автоклава |
|  |  | Горизонтальный автоклав |
|  | Хрупкое, обращаться осторожно. Указывает, что изделие может быть сломано или поврежде- но, если с ним не обращаться осторожно | Транспортная упаковка |
|  | Не допускать воздействия влаги. Необходи- мость защиты груза от воздействия влаги | Транспортная упаковка |
|  | Верх. Указывает правильное вертикальное по- ложение груза | Транспортная упаковка |
|  | Не допускать воздействия солнечного света. Указывает, что изделие необходимо защищать от воздействия солнечного света | Транспортная упаковка |
|  | Температурный диапазон, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется | Блок автоклавирования верти- кального автоклава |
|  |  | Горизонтальный автоклав |
|  |  | Транспортная упаковка |
|  | Предупреждение о возможной опасности пора- жения электрическим током | Блок управления с соедини- тельным и силовым кабелями вертикального автоклава |
|  |  | Горизонтальный автоклав |
|  | Предупреждение о возможности получения ожога при прикосновении к поверхности | Горизонтальный автоклав |
|  | Указывает место расположения канатов / цепей для подъема груза | Транспортная упаковка |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 111 из 153
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 112 из 153
6 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
6.1 По безопасности автоклав соответствует ГОСТ Р 50444, ГОСТ IEC 61010-1, ГОСТ
IEC 61010-2-040, ГОСТ Р МЭК 61010-2-041, ГОСТ IEC 61010-2-010, ГОСТ Р МЭК 62366-1,
для класса защиты I от поражения электрическим током, при степени загрязнения 2, катего-
рия переходных перенапряжений сети питания II. Степень защиты автоклава от влаги и твер-
дых частиц – IPХ0.
6.2 По электромагнитной совместимости автоклав соответствует ГОСТ Р МЭК 61326-1
для группы 1 класса А по ГОСТ Р 51318.11.
6.3 Корректированный уровень звуковой мощности, создаваемой автоклавом, не пре-
вышает 70 дБА.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 114 из 153
500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» должен быть под-
ключен к исправной сети питания трехфазного переменного тока напряжением (380 ± 38) В,
частотой 50 Гц,
- Автоклав должен быть заземлен в соответствии с требованиями Инструкции по за-
щитному заземлению электромедицинской аппаратуры в учреждениях здравоохранения.
Эксплуатировать автоклав без заземления запрещено. Использовать в качестве
заземляющих проводников водопроводные трубы, сети центрального отопления, канализа-
ции, трубопроводы для горючих и взрывоопасных смесей запрещается.
Примечание: В стерилизационном помещении ЛПУ должна быть предусмотрена ши-
на заземления сопротивлением не более 10 Ом, выполненная в соответствии с требовани-
ями Правил устройства электроустановок, Инструкции по защитному заземлению элек-
тромедицинской аппаратуры в учреждениях здравоохранения, проложенная по периметру
помещения на высоте 20 см от пола. На шине должны быть предусмотрены клеммы для
присоединения других видов медицинского оборудования.
Строго соблюдайте меры защиты и дистанцию от источников электромагнитных
излучений.
К эксплуатации автоклава допускается медицинский персонал не моложе 18 лет,
прошедший обязательный медицинский осмотр в порядке, установленном местным
законодательством, курсовое обучение, аттестацию в квалификационной комиссии,
инструктаж по безопасному обслуживанию автоклава, обладающий знаниями требований
нормативных правовых документов для обработки медицинских изделий, инструктивно-
методических документов, отражающих вопросы дезинфекции, предстерилизационной
очистки и стерилизации изделий медицинского назначения, и детально изучивший
настоящее руководство по эксплуатации.
Медицинский персонал, обслуживающий автоклав, должен проходить повторный
инструктаж по его безопасному обслуживанию не менее одного раза в три месяца.
Периодическая аттестация медицинского персонала на знание требований безопасности при
обслуживании автоклава должна проводиться не реже одного раза в год. Внеплановый
инструктаж проводится при изменении правил по охране труда, при обнаружении
нарушений персоналом инструкции по технике безопасности, изменении характера работы
персонала и в других случаях.
Внимание! Пожалуйста, придерживайтесь рекомендаций, предупреждений и
указаний, изложенных в настоящем руководстве по эксплуатации, так как их несоблюдение
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 115 из 153
может привести к поломке изделия, его неправильной работе или травмам пользователя
(оператора).
Примечание: Продолжительная эксплуатация и сохранность автоклава зависят от
правильной подготовки к процессу стерилизации, тщательного ухода за автоклавом.
7.2 ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ ДЛЯ УСТАНОВКИ АВТОКЛАВА
- Помещение для установки автоклава должно иметь естественное или искусственное
освещение, фрамуги или форточки в окнах и приточно-вытяжную вентиляцию.
- Воздухообмен помещений должен обеспечивать поддержание допустимых
параметров микроклимата, соблюдение гигиенических нормативов содержания
загрязняющих веществ в воздухе рабочей зоны.
- Дверь должна открываться из помещения и во время работы автоклава не должна
запираться. Двери не должны быть застекленными.
- Пол должен быть выполнен из токонепроводящих материалов (линолеум или
деревянные). Необходимо покрывать рабочую зону токопроводящего пола (плиточного,
ксилолитового) диэлектрическим резиновым ковриком, отвечающим требованиям правил
использования и испытания защитных средств, применяемых в электроустановках.
- Покрытие и окраска стен, потолка, пола помещений должны быть устойчивы к
средствам санитарной обработки и не выделять при этом неприятные запахи и токсические
вещества.
- Рекомендуется облицовка стен (на высоту не менее 1,8 м от уровня пола)
глазурованной плиткой, окраска стен и потолка водоэмульсионной краской. Применять
нитрокраски запрещается.
- Автоклав должен быть заземлен в соответствии с требованиями Инструкции по
защитному заземлению электромедицинской аппаратуры в ЛПУ. Эксплуатировать автоклав
без заземления запрещено. Использовать в качестве заземляющих проводников водопровод-
ные трубы, сети центрального отопления, канализации, трубопроводы для горючих и взры-
воопасных смесей запрещается.
- В стерилизационном помещении ЛПУ должна быть предусмотрена шина заземления
сопротивлением не более 10 Ом, выполненная в соответствии с требованиями Правил
устройства электроустановок, Инструкции по защитному заземлению электромедицинской
аппаратуры в учреждениях здравоохранения, проложенная по периметру помещения на вы-
соте 20 см от пола. На шине должны быть предусмотрены клеммы для присоединения дру-
гих видов медицинского оборудования.
- Состав помещений стерилизационных отделений определяется количеством
устанавливаемого оборудования, конструктивными особенностями автоклава, с учетом
требований, изложенных в СП 118.13330.2022.
- Расстановка оборудования должна быть с учетом обеспечения свободного доступа ко
всему оборудованию: расстояние от стен до оборудования – не менее 0,6 м, а со стороны
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 116 из 153
зоны обслуживания – не менее 1,0 м, минимальные размеры проходов – не менее 0,6 м.
Расстояние между автоклавами должно быть не менее 1,3 м. Расстояние от горизонтального
автоклава в сторону открывания двери должно быть не менее 1,5 м.
- Автоклав должен быть размещен в стерилизационном помещении таким образом,
чтобы ни один из них не препятствовал эксплуатации другого автоклава, любого
оборудования стерилизационной, а также эвакуации обслуживающего персонала.
Эвакуационный путь должен быть шириной необходимой и достаточной для прохода.
- Площадь помещений определяется в соответствии с СП 118.13330.2022 с учетом
размера автоклава и объёма стерилизуемого материала.
- Установка автоклава не требует специального фундамента либо дополнительной
мебели.
- Стерилизационные отделения не допускается размещать в подвалах и цокольных
этажах.
- В стерилизационном помещении не должно быть временных (фанерных, стеклянных
и пр.) перегородок.
- Запрещается проведение в стерилизационных работ, не связанных с эксплуатацией
или ремонтом автоклава.
- Полы в стерилизационном помещении должны быть ровными, без перепадов и
ступеней (при наличии перепадов должны быть предусмотрены пологие пандусы,
составляющие угол не более 15° к горизонтали).
- В применяемых осветительных приборах с лампами накаливания должны быть
предусмотрены сплошные (закрытые) рассеиватели.
- Общий выключатель потребителей электроэнергии необходимо устанавливать перед
входом в стерилизационное помещение.
- Стерилизационное помещение должно быть оборудовано автоматической пожарной
сигнализацией.
- В стерилизационном помещении должна быть предусмотрена внешняя и внутренняя
телефонная связь.
Внимание! Недопустима установка автоклава в помещениях с вибрацией пола и
наличием в воздухе коррозионных и воспламеняющихся газов.
На месте эксплуатации необходимо отрегулировать устойчивое положение автоклава
на полу с помощью регулируемых по высоте опор (ножек) (для автоклава «БАЛТСТЕР Б-
100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2»).
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 117 из 153
Перемещайте и устанавливайте автоклав «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85»,
«БАЛТСТЕР Б-100» только в выключенном состоянии. Толкание запрещено!
7.3 СРЕДСТВА ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ ДЛЯ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С
АВТОКЛАВОМ
Для индивидуальной защиты персонала при проведении монтажа, технического
обслуживания и эксплуатации автоклава необходимы:
- диэлектрические перчатки;
- плексигласовый щиток для защиты головы от механических травм при проведении
стерилизации растворов и питательных сред в пластиковой или стеклянной таре;
- термовлагостойкий фартук;
- инструмент с диэлектрическими ручками;
- рукавицы суконные;
- перчатки вязаные двойные хлопчатобумажные;
- аптечка с набором необходимых приспособлений и лекарственных средств для
оказания первой медицинской помощи.
Внимание! Руководитель стерилизационного отделения или структурного
подразделения ЛПУ, куда входят стерилизационные, а также персонал, осуществляющий
эксплуатацию автоклава, несут ответственность за соблюдение действующих правил охраны
труда и соответствующих инструкций, а также за достаточность и полноту принятых на
рабочем месте защитных мер, обеспечивающих безопасность исполнителей, окружающих
лиц и среды.
7.4 МОНТАЖ АВТОКЛАВА
Перед установкой и монтажом автоклава необходимо произвести визуальную оценку
упаковки, маркировки (этикеток), состояния комплектующих изделия.
Внимание! Работы по эксплуатации автоклава, такие как монтаж, установка и ввод
в эксплуатацию изделия, должны осуществляться только квалифицированным персоналом
сервисной службы изготовителя. Изготовитель не несет ответственности за повреждения
автоклава при его неквалифицированной распаковке и установке.
Примечание: С разрешения изготовителя допускается монтаж автоклаваа другими
специализированными организациями или штатным персоналом учреждений
здравоохранения. Вызов учреждением здравоохранения специалистов для проведения
монтажа и наладки автоклава должен согласовываться с изготовителем.
- Подготовьте место для распаковки автоклава и проведения монтажных работ.
- Автоклав должен быть установлен на твердой, плоской поверхности в помещениях,
пригодных к установке автоклава, в соответствии с п. 7.2 настоящего документа.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 118 из 153
Примечание: Двухдверный автоклав может монтироваться в стену между
стерилизационным отделением и другими помещениями ЛПУ. Щели между стеной и
автоклавом замазываются. Образуется полностью монолитная проходная конструкция,
которую невозможно перемещать. Управление двухдверным автоклавом может
производиться из обоих помещений благодаря расположению панелей контроля и управления
с каждой стороны. При этом на дисплее отображается положение противоположной
двери (открыта или закрыта). Конструкция двухдверного автоклава ра позволяет
производить загрузку медицинских изделий в стерилизационном помещении и выгружать ее
в уже в другом помещении ЛПУ.
Полный монтаж, в т.ч. подключение питающих сред (вода питьевая и сжатый
воздух), подключение слива к дренажу, кабеля силового к линии электропитания
(заземление), проверку автоклава и первое включение после монтажа осуществляет
квалифицированный персонал сервисной службы изготовителя.
Внимание! Монтаж автоклава должен осуществляться только в зданиях,
отвечающих требованиям и нормам национальных стандартов, без дефектов (трещин,
отсыреваний, промерзаний и др.), и помещениях, соответствующих проекту и строительным
нормам и правилам (СНиП), в которых закончены все строительные, электротехнические и
отделочные работы.
Внимание! Никогда не пытайтесь самостоятельно осуществлять монтаж
автоклава, поскольку это может привести к поломке, опасности поражения электрическим
током, механическим травмам медицинского персонала.
Медицинский персонал производит только рутинные (повседневные) функции,
связанные с использованием автоклава.
Пусконаладочные работы (наладка, регулировка) автоклава производятся при наличии
постоянного энерго- и водоснабжения, заземляющих устройств и других инженерных
коммуникаций, обеспечивающих работу автоклава.
По окончании монтажа автоклава под контролем квалифицированного персонала
сервисной службы изготовителя, убедитесь в исправности автоклава (см. п. 7.5 настоящего
документа).
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 119 из 153
7.5 ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ
Перед началом использования автоклава убедитесь, что отсутствуют повреждения
каких-либо его частей, нарушения целостности соединительных элементов, кабелей.
Внимание! Самопроизвольный монтаж автоклава, а также самостоятельное его
подключение к сети питания и самостоятельное первое включение после монтажа может
привести к снятию с гарантийного обслуживания данного оборудования.
Не используйте автоклав, если какие-либо его части сломаны или неисправны.
В период пуско-наладочных работ (после установки и монтажа, перед первым
использованием автоклава) под контролем квалифицированного персонала сервисной
службы изготовителя необходимо провести проверку технического состояния автоклава:
- произвести осмотр доступных наружных поверхностей парогенератора,
стерилизационной камеры, трубопроводов, корпуса с целью выявления внешних дефектов;
- произвести осмотр крепления крышки / двери (-ей) стерилизационной камеры;
- произвести осмотр мановакуумметра с целью установления целостности защитного
стекла и положения стрелки на нулевой отметке;
- проверить качество крепления гаек, болтов, других крепежных элементов и
комплектующих автоклава;
- проверить надежность и правильность заземление автоклава;
- проверить наличие диэлектрического резинового коврика перед автоклавом, если пол
выполнен из токопроводящего материала;
- проверить наличие и целостность индикаторов на пульте панели контроля и
управления, термопринтера, дисплея и т.п.;
- произвести проверку работы предохранительного клапана;
- проверить блокировку тормозов вертикального автоклава «БАЛТСТЕР Б-75»,
«БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100».
При обнаружении неисправностей (разбитое защитное стекло, разрыв уплотнителя
(прокладки), повреждения корпуса автоклава, смещение стрелки мановакуумметра с нулевой
отметки и др.) работу не начинают, а сообщают о неисправностях ответственному за
безопасную эксплуатацию автоклава.
Также персонал отделения стерилизации ЛПУ должен проверить исправность систем
вентиляции, водоснабжения, канализации и электроосвещения. О замеченных неисправно-
стях сообщить руководителю подразделения и принять меры к осуществлению ремонтных
работ.
Полный контрольный список безопасности всех функциональных элементов автоклава
(частота проверки и предмет контроля) приведен в таблице 12 настоящего документа).
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 120 из 153
Штекер многопиновый Weipu соединительного кабеля блока управления подключается
к разъему многопиновому Weipu блока автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР
Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100». Силовой кабель блока управления подключается к розетке с
заземлением.
Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно
присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление.
Кабель автоклава (силовой, соединительный) должен быть размещен таким образом,
чтобы он оставался свободным, чтобы на него нельзя было наступить.
Не допускайте, чтобы кабель силовой касался нагретых поверхностей.
Соблюдайте все меры предосторожности, принятые при работе с электрическим
оборудованием.
7.6 ПЕРВЫЙ ЗАПУСК АВТОКЛАВА ПОСЛЕ МОНТАЖА
Для оценки технического состояния автоклава, его частей, а также герметичности
соединений изделия, в том числе уплотнения крышки / двери автоклава рекомендуется
проведение пробной стерилизации при незагруженной камере.
Первое включение после монтажа и проверки автоклава осуществляется также под
контролем квалифицированного персонала сервисной службы изготовителя.
7.6.1 Первый запуск автоклава «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР
Б-100» после монтажа
- Запустите в работу автоклав «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-
100» посредством перевода выключателя питания (включение / выключение питания («1/0»))
в положение «Включено» («1»), расположенного на боковой (правой) стороне корпуса блока
управления с соединительным и силовым кабелями.
- Убедитесь, что системы (краны) слива воды закрыты.
- Залейте дистиллированную или деминерализованную воду в резервуар для воды через
заливную горловину. Дистиллированная или деминерализованная вода заливается в автоклав
в количестве, необходимом для образования насыщенного водяного пара, обеспечивающего
процесс стерилизации.
Запрещается заливать в автоклав иные жидкости, кроме дистиллированной воды
или деминерализованной воды.
- Закройте крышку рабочей камеры автоклава, сдвинув ее в сторону и закрутив
(затянув) затворный механизм по часовой стрелке. Затворный механизм позволяет загерме-
тизировать крышку рабочей камеры автоклава легко, быстро и безо всяких инструментов.
Затягивать затворный механизм крышки автоклава следует с небольшим усилием, заворачи-
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 121 из 153
вая механизм. После того, как Вы столкнетесь с сопротивлением, необходимо провернуть
ручку / колесо не более чем на 1/3 оборота.
Примечание: Вертикальный автоклав имеет функцию защитной блокировки: устрой-
ство не может быть запущено, если крышка неплотно закрыта, и если давление в рабочей
камере выше атмосферного. Крышка также не может быть открыта, крышку можно бу-
дет открыть только при полном сбросе внутреннего давления.
- Осуществите настройку цикла стерилизации с помощью цветного ЖК-дисплея с сен-
сорным экраном и подсветкой, расположенного на панели контроля и управления блока
управления с соединительным и силовым кабелями (см. п.п. 4.1.1, 4.2.1).
- Запустите цикл стерилизации с установленными параметрами с помощью кнопки
«ПУСК».
- Отследите все последовательные циклы работы автоклава согласно п. 4.2.1
настоящего документа.
- Убедитесь в работоспособности термопринтера. Проверьте правильность установки
рулонной термобумаги в термопринтер. Для этого необходимо нажать индикаторную кнопку
«SEL» на термопринтере и в зажатом состоянии включить питание. Если термобумага
установлена правильно, то термопринтер напечатает тестовую страницу.
7.6.2 Первый запуск автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
800-Д2» после монтажа
- Откройте вентиль на линии подачи сжатого воздуха.
- Откройте вентиль на линии подачи воды.
- Включите подачу электроэнергии на автоклав, посредством перевода переключателя
питания (выключателя автоматического) в положение «Включено» («Вкл») и нажатия
индикаторной кнопки «Питание», расположенной на передней панели контроля и
управления автоклава.
- После включения электропитания в течение нескольких секунд на ЖК-дисплее
загрузится программное обеспечение автоклава, произведется внутреннее тестирование
системы, после чего на экране появится экран приветствия (рисунок 31), экран выбора языка
(рисунок 32) и затем экран регистрации пользователя (рисунок 33).
- Для регистрации (рисунок 33) необходимо ввести имя пользователя и пароль учетной
записи, система приведет к следующему интерфейсу – интерфейсу монитора (рисунок 34).
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 122 из 153
- Выберите рабочую / тестовую программу в автоматическом режиме или установите
необходимые парметры стерилизации в ручном режиме автоклава (см. п. 4.2.2 настоящего
документа).
- Перед запуском стерилизации необходимо закрыть дверь. При открытой (полуоткры-
той) двери стерилизационной камеры выполнение стерилизации или тестовой программы не
начнется. Для закрытия двери необходимо, убедившись, что в проеме двери отсутствуют
посторонние предметы, нажать кнопку «Закрыть дверь» (переднюю / заднюю) на экране ин-
терфейса управления дверью (рисунок 45). Включится электропривод, дверь начнет
закрываться.
Во время движения двери категорически запрещается просовывать в проем двери
руки, голову или другие части тела, а также посторонние предметы.
После того, как дверь займет «закрытое» положение и сработает концевой
выключатель привода, включится трехходовой клапан и в канал уплотнительной прокладки
будет подан сжатый воздух из системы подачи сжатого воздуха. По окончании операции
закрытия двери на экране (рисунок 45) будет подсвечены индикаторы красным цветом:
«Дверь закрыта» (передняя / задняя), «Уплотнение двери».
- Если все подготовительные операции проведены корректно, дверь закрыта и нажата
кнопка программы в автоматическом режиме или произведены настройки в ручном режиме,
автоклав переходит в режим выполнения.
- Отследите все последовательные циклы работы автоклава согласно п.п. 4.1.2, 4.2.2
настоящего документа.
- Убедитесь, что аварийная остановка автоклава работает.
- Убедитесь в работоспособности термопринтера.
- Для открытия двери необходимо нажать кнопку «Открыть дверь» (переднюю /
заднюю). Программа контролирует текущее давление в стерилизационной камере и, если
давление равно атмосферному, начнется процесс открывания двери. Трехходовой клапан
изменит свое состояние и включится вакуумный насос для удаления воздуха из канала
уплотнительной прокладки. После освобождения уплотнительной прокладки включится
электропривод двери, и дверь начнет открываться. После того, как дверь займет положение
«полностью открыта», сработает концевой выключатель и электропривод остановится. По
окончании операции открытия двери на экране будут подсвечены индикаторы зеленым
цветом: «Дверь закрыта» (передняя / задняя), «Уплотнение двери».
7.7 НАСТРОЙКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ С АВТОКЛАВОМ
7.7.1 Настройка и порядок работы с автоклавом «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-
85», «БАЛТСТЕР Б-100»
- Подготовьте автоклав к работе согласно п. 7.5 настоящего руководства по эксплуата-
ции.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 123 из 153
- Включите питание автоклава «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-
100» посредством перевода выключателя питания (включение / выключение питания («1/0»))
в положение «Включено» («1»), расположенного на боковой (правой) стороне корпуса блока
управления с соединительным и силовым кабелями.
- Загрузите в емкость металлическую с перфорированными поверхностями
«БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» упакованные или неупакован-
ные изделия медицинского назначения, не чувствительные к воздействию высоких темпера-
тур, воды или пара: изделия из пластмассы, стекла, металла, латекса, целлюлозы, резины, бу-
маги, картона, дерева и ткани, перевязочного материала, растворы и питательные среды в
пластиковой или стеклянной таре.
- Загрузите емкость металлическую с перфорированными поверхностями «БАЛТСТЕР
Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» с медицинскими изделиями в рабочую каме-
ру автоклава и накройте крышкой металлической «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85»,
«БАЛТСТЕР Б-100».
- Убедитесь, что кран для подачи воды закрыт (слева), а к крану для слива избытков во-
ды из резервуара (справа) подключен шланг слива в канализацию.
- Залейте дистиллированную или деминерализованную воду в резервуар для воды через
заливную горловину. Для удобства можно использовать емкость пластиковую с ручкой и
шкалой.
Примечание: Расход воды (л) за один цикл стерилизации приведен в таблице 3 настоя-
щего документа.
- Закройте крышку рабочей камеры автоклава, сдвинув ее в сторону и закрутив
(затянув) затворный механизм по часовой стрелке. Затворный механизм позволяет загерме-
тизировать крышку рабочей камеры автоклава легко, быстро и безо всяких инструментов.
Затягивать затворный механизм крышки автоклава следует с небольшим усилием, заворачи-
вая механизм. После того, как Вы столкнетесь с сопротивлением, необходимо провернуть
колесо не более чем на 1/3 оборота.
- Осуществите настройку цикла стерилизации с помощью цветного ЖК-дисплея с сен-
сорным экраном и подсветкой, расположенного на панели контроля и управления блока
управления с соединительным и силовым кабелями (см. п.п. 4.1.1, 4.2.1).
Примечание: Для достижения максимального эффекта стерилизации рекомендуется
установить максимальную рабочую температуру 134°С.
В связи с тем, что использование водопроводной воды для работы автоклава
приводит к образованию накипи на ТЭНах, датчиках, предохранительном клапане, трубках и
шлангах, и со временем это приводит к выходу из строя изделия, его частей, необходимо
использовать только дистиллированную или деминерализованную воду.
- Запустите цикл стерилизации с установленными параметрами нажатием кнопки
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 124 из 153
«ПУСК».
Этапы цикла стерилизации приведены в п. 4.2.1 настоящего документа.
Примечание: Откачиваемый насосом пар и пар, сбрасываемый через клапан сброса
давления из камеры автоклава, находятся в закрытой системе и, конденсируясь в воду, по-
падают в расширительный бак автоклава. При этом пар из камеры не попадает в атмо-
сферу.
- Термопринтер сразу по окончании цикла стерилизации распечатывает выбранный чек
(протокол стерилизации) на рулонной термобумаге на экране «Настройки 2» (рисунок 27).
- Дождитесь, когда температура в камере опустится ниже 100оС, и стрелка на манова-
куумметре опустится на нулевую отметку.
Внимание! Не открывайте крышку автоклава, пока стрелка мановакуумметра не
опустится на нулевую отметку.
- Откройте крышку автоклава и извлеките емкость металлическую с
перфорированными поверхностями «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-
100» с простерилизованными медицинскими изделиями. Используйте крючок металлический
для избежания ожогов во время извлечения емкости металлической с перфорированными
поверхностями «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» из камеры
автоклава. Дайте остыть простерилизованным медицинским изделиям в течение 2-3 минут.
- Извлеките простерилизованные медицинские изделия из емкости металлической с
перфорированными поверхностями «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-
100».
Примечание: Для экстренного прерывания цикла стерилизации переведите выключа-
тель питания в положение «Выключено» («0») и откройте кран до выравнивания давления в
рабочей камере с атмосферным. После выравнивания давления откройте крышку рабочей
камеры автоклава.
Внимание! После экстренного прерывания цикла стерилизации или после
незавершенного цикла по другим причинам загруженные в рабочую камеру медицинские
изделия нельзя считать простерилизованными. Необходимо запустить цикл стерилизации
повторно.
Внимание! Если прерывание цикла стерилизации произошло в связи с
некорректной работой автоклава, перед запуском повторного цикла свяжитесь с технической
поддержкой изготовителя.
- После стерилизации медицинские изделия применяют по назначению.
7.7.2 Настройка и порядок работы с автоклавом «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР
Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1»,
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 125 из 153
«БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д2»
- Подготовьте автоклав к работе согласно п. 7.5 настоящего руководства по эксплуата-
ции.
- Откройте вентиль на линии подачи сжатого воздуха и вентиль на линии подачи воды.
7.7.3 - Включите питание автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
800-Д2» посредством перевода переключателя питания (выключателя автоматического) в
положение «Включено» («Вкл»), расположенного на боковой (правой) стороне корпуса
автоклава, и нажатия индикаторной кнопки «Питание», расположенной на передней панели
контроля и управления автоклава.
- После включения электропитания в течение нескольких секунд на ЖК-дисплее
загрузится программное обеспечение автоклава, произведется внутреннее тестирование
системы, после чего на экране появится экран приветствия (рисунок 31), экран выбора языка
(рисунок 32) и затем экран регистрации пользователя (рисунок 33).
- Для регистрации (рисунок 33) необходимо ввести имя пользователя и пароль учетной
записи, система приведет к следующему интерфейсу – интерфейсу монитора (рисунок 34).
- Разместите решетку(-и) металлическую(-ие) «БАЛТСТЕР Б-100», «БАЛТСТЕР Б-
200», «БАЛТСТЕР Б-250», «БАЛТСТЕР Б-280», «БАЛТСТЕР Б-300», «БАЛТСТЕР Б-400»,
«БАЛТСТЕР Б-500», «БАЛТСТЕР Б-600», «БАЛТСТЕР Б-700», «БАЛТСТЕР Б-800», в
камере автоклава для разделения ее пространства.
- Загрузите на решетку(-и) металлическую(-ие) «БАЛТСТЕР Б-100», «БАЛТСТЕР Б-
200», «БАЛТСТЕР Б-250», «БАЛТСТЕР Б-280», «БАЛТСТЕР Б-300», «БАЛТСТЕР Б-400»,
«БАЛТСТЕР Б-500», «БАЛТСТЕР Б-600», «БАЛТСТЕР Б-700», «БАЛТСТЕР Б-800»,
упакованные или неупакованные изделия медицинского назначения, не чувствительные к
воздействию высоких температур, воды или пара: изделия из пластмассы, стекла, металла,
латекса, целлюлозы, резины, бумаги, картона, дерева и ткани, перевязочного материала,
растворы и питательные среды в пластиковой или стеклянной таре.
- Выберите рабочую / тестовую программу в автоматическом режиме или установите
необходимые парметры стерилизации в ручном режиме автоклава (см. п. 4.2.2 настоящего
документа).
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 126 из 153
Предустановленные параметры рабочих программ стерилизации приведены в п. 5.2
настоящего документа. Рекомендации по настройке параметров программы стерилизации в
зависимости от типа медицинских изделий: «Ткань», «Инструмент», «Жидкость» приведены
в п. 4.2.2 настоящего документа.
Параметры рабочих программ не являются фиксированными и могут быть изменены
оператором для любой из рабочих программ в пределах, указанных в п. 5.1 настоящего до-
кумента. Внесенные изменения в параметры программ запоминаются в памяти автоклава, и в
последующем программы с измененными параметрами могут выполняться в автоматическом
режиме.
- Перед запуском стерилизации необходимо закрыть дверь. При открытой (полуоткры-
той) двери стерилизационной камеры выполнение стерилизации или тестовой программы не
начнется. Для закрытия двери необходимо, убедившись, что в проеме двери отсутствуют
посторонние предметы, нажать кнопку «Закрыть дверь» (переднюю / заднюю) на экране ин-
терфейса управления дверью (рисунок 45). Включится электропривод, дверь начнет
закрываться.
Во время движения двери категорически запрещается просовывать в проем двери
руки, голову или другие части тела, а также посторонние предметы.
После того, как дверь займет «закрытое» положение и сработает концевой
выключатель привода, включится трехходовой клапан и в канал уплотнительной прокладки
будет подан сжатый воздух из системы подачи сжатого воздуха. По окончании операции
закрытия двери на экране (рисунок 45) будет подсвечены индикаторы красным цветом:
«Дверь закрыта» (передняя / задняя), «Уплотнение двери».
- Если все подготовительные операции проведены корректно, дверь закрыта и нажата
кнопка программы в автоматическом режиме или произведены настройки в ручном режиме,
автоклав переходит в режим выполнения.
ПО автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-
Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР
Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» обеспечивает вы-
полнение программ стерилизации в автоматическом режиме. Любая рабочая программа сте-
рилизации, а также тестовая программа «БД Тест (Бови-Дик)», включает следующие автома-
тически выполняемые операции (этапы):
• Подготовка. В парогенератор подкачивается вода до необходимого уровня, произ-
водится сброс конденсата из стерилизационной камеры и паровой рубашки. Вклю-
чаются ТЭНы парогенератора, по достижении заданного давления пара в парогене-
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 127 из 153
раторе программа переходит к выполнению следующего этапа. Величина давления
в парогенераторе зависит от выбранной программы.
• Удаление воздуха. Удаление воздуха производится методом пульсирующей откач-
ки. Включается вакуумный насос. По достижении заданной величины вакуума ва-
куумный насос выключается. В камеру подается пар, который заполняет полости и
каналы стерилизуемого объекта. Пар подается до достижения в камере заданного
давления. Эти операции составляют один цикл откачки воздуха из камеры (одну
пульсацию). Для удаления 99% воздуха из камеры требуется не менее трех циклов
откачки. Количество пульсаций, величины максимального и минимального давле-
ния во время пульсаций для всех программ стерилизации одинаковы. После
выполнения заданного количества пульсаций программа переходит к выполнению
следующего этапа.
• Нагрев. В стерилизационную камеру подается пар из парогенератора. После до-
стижения заданной для выполняющейся программы температуры автоклав перехо-
дит к выполнению следующего этапа.
• Стерилизация. Запускается обратный отсчет времени стерилизации. Во время вы-
полнения этапа стерилизации программа следит за температурой в стерилизацион-
ной камере, и по мере надобности подает порции пара из парогенератора в камеру.
По истечении времени стерилизации программа переходит к выполнению следую-
щего этапа.
• Выпуск пара (вытяжка). Открывается выпускной клапан, и пар из стерилизацион-
ной камеры сбрасывается в канализацию. Давление в камере уменьшается. После
выравнивая давления в стерилизационной камере с атмосферным давлением, про-
грамма переходит к выполнению следующего этапа.
• Вакуумная сушка. Включается вакуумный насос. За счет пониженного давления
(вакуума) происходит активное испарение остатков влаги и конденсата из стерили-
зуемого объекта и стенок стерилизационной камеры. Пары воды удаляются ваку-
умным насосом и сбрасываются в канализацию. Температура и давление для этапа
сушки не задается. Глубина вакуума при выполнении этапа сушки определяется
временем работы вакуумного насоса и его производительностью. По истечении
времени вакуумной сушки вакуумный насос выключается, и программа переходит
к выполнению следующего этапа.
• Окончание выполнения программы. Во время окончания выполнения программы
происходит развакуумирование стерилизационной камеры. Развакуумирование
осуществляется сухим стерильным воздухом. Пройдя воздушный фильтр, атмо-
сферный воздух обеззараживается и по воздушной линии, поступает в камеру. По-
сле выравнивания давления в стерилизационной камере с атмосферным давлением,
программа считается выполненной. Звучит звуковой сигнал.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 128 из 153
Если есть какая-либо особая потребность в стерилизации, которая не может быть удо-
влетворена автоматической программой, то необходимо переключиться на ручной режим
управления (см. п. 4.2.2 настоящего документа).
- По завершении цикла стерилизации звучит сигнал. Встроенный термопринтер для
регистрации параметров процесса стерилизации обеспечивает печать даты, времени прове-
дения стерилизации медицинских изделий и параметров процесса стерилизации (продол-
жительности цикла, рабочей температуры и др.), а также индикации неисправностей (оши-
бок и предупреждающих сообщений).
- Дождитесь, когда стрелка на мановакуумметре рабочей камеры и паровой рубашки
камеры опустится на нулевую отметку.
Внимание! Не открывайте дверь автоклава, пока стрелка мановакуумметра
рабочей камеры и паровой рубашки камеры не опустится на нулевую отметку.
- Откройте дверь автоклава и извлеките решетку(-и) металлическую(-ие) «БАЛТСТЕР
Б-100», «БАЛТСТЕР Б-200», «БАЛТСТЕР Б-250», «БАЛТСТЕР Б-280», «БАЛТСТЕР Б-300»,
«БАЛТСТЕР Б-400», «БАЛТСТЕР Б-500», «БАЛТСТЕР Б-600», «БАЛТСТЕР Б-700»,
«БАЛТСТЕР Б-800», с простерилизованными медицинскими изделиями. Дайте остыть
простерилизованным медицинским изделиям в течение 2-3 минут.
Примечание: Двухдверный автоклав может монтироваться в стену между
стерилизационным отделением и другими помещениями ЛПУ. Конструкция двухдверного
автоклава позволяет производить загрузку медицинских изделий в стерилизационном
помещении и выгружать ее в уже в другом помещении ЛПУ.
Внимание! После отработки цикла стерилизации стенки стерилизационной
камеры и объекты стерилизации могут иметь высокую температуру. Остерегайтесь ожогов!
- Для открытия двери необходимо нажать кнопку «Открыть дверь» (переднюю /
заднюю). Программа контролирует текущее давление в стерилизационной камере и, если
давление равно атмосферному, начнется процесс открывания двери. Трехходовой клапан
изменит свое состояние и включится вакуумный насос для удаления воздуха из канала
уплотнительной прокладки. После освобождения уплотнительной прокладки включится
электропривод двери, и дверь начнет открываться. После того, как дверь займет положение
«полностью открыта», сработает концевой выключатель и электропривод остановится. По
окончании операции открытия двери на экране будут подсвечены индикаторы зеленым
цветом: «Дверь закрыта» (передняя / задняя), «Уплотнение двери».
Примечание: Аварийное завершение программы происходит в случае неисправности
функциональных узлов автоклава или несоответствия значений физических величин задан-
ным параметрам для выполняющейся программы. При аварийном завершении звучит про-
должительный звуковой сигнал. На экран выводится сообщение об ошибке (при этом счет-
чик успешно завершенных программ не увеличивается).
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 129 из 153
Внимание! После экстренного прерывания цикла стерилизации или после
незавершенного цикла по другим причинам загруженные в рабочую камеру медицинские
изделия нельзя считать простерилизованными. Необходимо запустить цикл стерилизации
повторно.
Внимание! Если прерывание цикла стерилизации произошло в связи с
некорректной работой автоклава, перед запуском повторного цикла свяжитесь с технической
поддержкой изготовителя.
- После стерилизации медицинские изделия применяют по назначению.
| Неисправность | Возможные причины | Рекомендации по устранению |
| Выход пара из-под крышки / двери ра- бочей камеры авто- клава | Разрыв уплотнителя (прокладки), нарушение герметичности рабочей камеры | Замените уплотнитель (прокладку) крышки / двери рабочей камеры автоклава. |
| Не течет вода при сливе воды из ка- меры вертикально- го автоклава | Засор крана для слива воды | Прочистите кран для слива воды. Под струей воды прочистите кран с обеих сторон, пока вода беспрепятственно не пойдет через откры- тый кран. Пролейте отверстие слива воды чи- стой водой, заливая ее в камеру автоклава. |
| Не открывается крышка вертикаль- ного автоклава | Давление в камере авто- клава выше атмосфер- ного давления. | Выровняйте давление в камере автоклава до атмосферного. Откройте кран для слива воды, чтобы выровнять давление. После чего от- кройте крышку автоклава. |
| Автоклав выключа- ется или не вклю- чается | Неправильное подклю- чение автоклава к сети питания, ненадежное за- земление. | Проверьте правильность подключения авто- клава к сети. Напряжение в сети соответствует (220 ± 22) В / 50 Гц для автоклава «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б- 100»; (380 ± 38) В / 50 Гц для автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200- Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б- 280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700- Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б- |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 130 из 153
8 ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
В данном разделе представлен перечень возможных неисправностей автоклава
(таблица 11) при подготовке к использованию и использовании по назначению, а также
возможные причины их возникновения и рекомендации по действиям при возникновении
неисправностей. Если после выполнения всех шагов по устранению неисправность осталась,
пожалуйста, обратитесь в ближайший сервисный центр для проверки или ремонта. Для этого
свяжитесь с изготовителем.
Изготовитель:
Акционерное общество «МЕДИТЕК «Знамя Труда» (АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда»)
Адрес: Россия, 197022, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. Муниципальный округ Аптекарский
остров, наб. Реки Карповки, д. 5, к. 17, литера А, помещ. 3.6, офис 1
Тел.: +7 (812) 622-10-15
E-mail: info@mediteczt.ru
Внимание! Запрещается самостоятельный ремонт неквалифицированным
персоналом.
Таблица 11 – Перечень возможных неисправностей автоклава при подготовке к использова-
нию и использовании по назначению
| Неисправность | Возможные причины | Рекомендации по устранению |
|  |  | 100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400- Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б- 600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2». Необходимо убедиться, что заземление проч- ное (надежное). При обнаружении повреждений необходимо связаться с производителем. |
|  | Повреждение кабеля си- лового, соединительно- го | Проверьте целостность кабеля силового, со- единительного. Если кабель силовой, соединительный в рабо- чем состоянии - обращайтесь в сервисный отдел по поводу ремонта. |
| Отказ (ошибка) ра- боты программного обеспечения авто- клава | Сбой работы автоклава | В случае появления на дисплее автоклава со- общения об ошибке отключите его от сети, подождите 30 секунд и вновь включите. Если ошибка возникла повторно, обратитесь в сервисный отдел. |
|  | Неправильные настрой- ки автоклава | Осуществите перенастройку автоклава. См. Файл жизненного цикла разработки про- граммного обеспечения МЕДИ.942711.027 ФЖЦПО |
| Не запускается цикл стерилизации (программа) | Не закрыта дверь рабо- чей камеры горизон- тального автоклава | Закройте дверь рабочей камеры горизонталь- ного автоклава. |
|  | Горизонтальный авто- клав находится в руч- ном режиме управления | Переключите ручной режим управления на ав- томатический. |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 131 из 153
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 133 из 153
9.10 Питающая вода для автоклава должна иметь максимальную жесткость, рН и
проводимость в соответствии с Приложением А ГОСТ 31598
9.10.1 Использование технологической питающей воды или пара, содержащих
вещества в количествах, превышающих уровни, приведенные в Приложении А ГОСТ 31598,
может заметно сократить срок службы автоклава и сделать недействительными гарантийные
обязательства изготовителя.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 134 из 153
10 ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
10.1 Для продления среднего срока эксплуатации и безопасной работы автоклава и его
частей необходимо осуществлять регулярный профилактический осмотр на отсутствие меха-
нических повреждений и следов износа частей изделия, работоспособности тормозов на ко-
лесах (при их наличии), надежности соединений при внешнем осмотре, надежности заземле-
ния и т. д.
Внимание!
- В случае возникновения неисправностей с автоклавом необходимо отключить его от
сети и обратиться в сервисный центр.
- Перед проведением технического обслуживания и ремонта всегда отключайте питание
и оставьте автоклав для остывания, чтобы не допустить получение ожога.
- Запрещается самостоятельно вскрывать автоклав.
- Не ударяйте автоклав. Если же это произошло, необходимо использовать автоклав
только после тщательной проверки.
- При эксплуатации автоклав находится под давлением, поэтому во время его использо-
вания необходимо избегать любых ударов по нему.
- Если предохранительный клапан не срабатывает при давлении 0,25 МПа и более, ав-
токлав следует незамедлительно выключить, так как возможно произошла поломка, которую
необходимо устранить, обратившись к производителю.
- Если прерывание цикла стерилизации произошло в связи с некорректной работой из-
делия, перед запуском повторного цикла свяжитесь с технической поддержкой производите-
ля.
10.1.1 Контрольный список безопасности всех функциональных элементов автоклава
(частота проверки и предмет контроля) приведен в таблице 12. При обнаружении неисправ-
ностей (разрыв уплотнителя (прокладки), повреждение корпуса автоклава, смещение стрелки
мановакуумметра с нулевой отметки и др.) к работе приступать нельзя. При обнаружении
неисправностей, а также при возникновении каких-либо проблем с автоклавом следует обра-
титься в отдел клиентского обслуживания производителя.
Таблица 12– Проверка безопасности работы автоклава
Частота проверки Предмет контроля Комментарии
Каждое изделие проходит перед продажей специ-
альную проверку изготовителем. Тем не менее,
при транспортировке могут произойти непредви-
денные повреждения, не связанные с производ-
Визуальная оценка упаковки,
Перед установкой и ством автоклава.
маркировки (этикеток), состоя-
монтажом Необходимо убедиться в отсутствии различных
ния комплектующих изделия
вмятин, сколов, порезов и повреждений от ударов
на изделии и маркировке автоклава, его частей.
При обнаружении повреждений необходимо свя-
заться с производителем.
| Частота проверки | Предмет контроля | Комментарии |
| В период пуско- наладочных работ (после установки и монтажа, перед первым использо- ванием) | Проверка технического состоя- ния автоклава: проверка крепле- ния всех элементов, надежности и правильности соединений из- делия, проверка наружных по- верхностей парогенератора, сте- рилизационной камеры, трубо- проводов, кабелей, корпуса авто- клава на отсутствие поврежде- ний, состояния электрооборудо- вания. | Для оценки технического состояния автоклава, его частей, а также герметичности соединений изделия, в том числе уплотнения крышки / двери автоклава рекомендуется проведение пробной стерилизации при незагруженной камере. Необходимо проверить, что все элементы авто- клава не имеют видимых механических повре- ждений, все элементы и механизмы исправны. Необходимо убедиться, что все элементы авто- клава надежно закреплены; соединения правиль- ные и надежные, в соединениях отсутствует па- рение и подтекание, винтовые соединения элек- трических цепей подтянуты, резьбовые соедине- ния также надежно затянуты. Измерьте сопротивление заземления в соответ- ствии с ГОСТ IEC 61010-1. Необходимо убедить- ся, что заземление прочное. При обнаружении повреждений необходимо свя- заться с производителем. |
|  | Проверка надежности заземления (сопротивления защитного за- земления) |  |
| Перед каждым ис- пользованием | Проверка общего состояния ав- токлава, его частей: рабочей ка- меры, крышки / дверей, блока управления, панели контроля и управления, электрических кон- тактов, разъемов, кабеля силово- го, соединительного, систем сли- ва воды | Необходимо провести визуальный осмотр и убе- диться, что все элементы автоклава не имеют ви- димых механических повреждений. На изделии и его элементах должны отсутствовать грязь, пыль, влага. Электрические контакты должны быть чи- стые. В случае возникновения механических поврежде- ний необходимо связаться с производителем. |
|  | Осмотр мановакуумметра с це- лью установления целостности защитного стекла и положения стрелки на нулевой отметке пе- ред запуском стерилизации. | Необходимо убедиться, что защитное стекло ма- новакуумметра без каких-либо повреждений, ско- лов, трещин, при этом стрелка мановакуумметра находится на нулевой отметке перед запуском стерилизации. |
|  | Контроль блокировки тормозов вертикального автоклава «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» | Необходимо убедиться, что все блокировки тор- мозов на колесах работают исправно. |
|  | Контроль качества крепления га- ек, болтов, других крепежных элементов и комплектующих ав- токлава | Необходимо убедиться, что все гайки, болты, другие крепёжные элементы и комплектующие автоклава надёжно закручены и закреплены. В соединениях автоклава недопустимы парение и подтекание. |
|  | Проверка надежности соедине- ний электрических цепей, надеж- ности заземления автоклава | Необходимо убедиться, что электрические цепи имеют прочные соединения, защитное заземление прочное. Обнаруженные неисправности (нарушенная изо- ляция, освобожденные клеммы, подгоревшие контакты) необходимо исправить, связавшись с производителем. |
|  | Проверка технического состоя- ния затворного механизма крыш- ки / двери автоклава | Необходимо убедиться, что затворный механизм крышки / двери автоклава находится в исправном состоянии, в том числе резьбы ходового винта и прижима. Затвор крышки вертикального автокла- ва должен вращаться легко, без заеданий. При необходимости произведите смазку ходового винта. |
| Один раз в год (12 месяцев) | Проверка сопротивления изоля- ции | Измерьте сопротивление изоляции в соответствии с ГОСТ IEC 61010-1. Сопротивление изоляции |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 135 из 153
| Частота проверки | Предмет контроля | Комментарии |
|  |  | замеряется последовательно для каждой фазы се- тевой цепи электросхемы относительно корпуса автоклава. Электронагреватели при измерении отключаются. Питание автоклава должно быть включено. Отсчет величины сопротивления про- изводить через 1 минуту после приложения напряжения. |
| Один раз в год (12 месяцев) | Проверка сопротивления изоля- ции ТЭН | Измерьте сопротивление изоляции ТЭН в соот- ветствии с ГОСТ IEC 61010-1. Сопротивление изоляции ТЭН замеряется последовательно для каждого нагревателя между контактным стерж- нем и корпусом нагревателя. |
| Один раз в полгода (6 месяцев) | Проверка кнопки аварийной остановки | Нажмите кнопку аварийной остановки в режиме стерилизации. Цикл стерилизации сразу должен прекратиться. |
| Раз в неделю | Контроль состояния колёс верти- кального автоклава «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» | Необходимо проконтролировать состояние колёс и очистить их от грязи. При необходимости между осью колёс и подшип- ником необходимо добавить несколько капель смазки. |
| Ежедневно | Очистка автоклава, его частей | Необходимо проконтролировать общее состояние автоклава и очистить его от грязи. |
| Один раз в полгода (6 месяцев) | Проверка работоспособности предохранительного клапана | Предохранительный клапан должен срабатывать при давлении свыше 0,25 МПа. |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 136 из 153
Примечание: Также персонал отделения стерилизации ЛПУ должен проверить ис-
правность систем вентиляции, водоснабжения, канализации и электроосвещения. О заме-
ченных неисправностях сообщить руководителю подразделения и принять меры к осу-
ществлению ремонтных работ.
10.1.2 Испытание давлением (вакуумный тест), БД Тест (Тест Бови-Дика) для автокла-
ва медицинского горизонтального «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д1», автоклава медицинского горизонтального двухдверного
«БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2»
Тестовые программы предназначены для проверки технического состояния автоклава и
могут использоваться обслуживающим персоналом при проведении профилактических работ
или ремонта автоклава.
Испытание давлением (вакуумный тест) выполняется в следующих случаях:
- один раз в месяц в штатном режиме;
- при вводе в эксплуатацию;
- после длительных перерывов в работе;
- при возникновении неисправностей (например, в вакуумной системе).
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 137 из 153
БД Тест (Тест Бови-Дика) выполняется в следующих случаях:
- один раз в полгода (6 месяцев) в штатном режиме;
- при вводе в эксплуатацию;
- после длительных перерывов в работе;
- при возникновении неисправностей.
10.1.3 Работы по эксплуатации автоклава, такие как монтаж, установка и ввод в эксплу-
атацию изделия, должны осуществляться только квалифицированным персоналом сервисной
службы изготовителя.
Примечание: С разрешения изготовителя допускается монтаж автоклава другими
специализированными организациями или штатным персоналом учреждений здравоохране-
ния. Вызов учреждением здравоохранения специалистов для проведения монтажа и наладки
автоклава должен согласовываться с изготовителем.
Пусконаладочные работы (наладка, регулировка) автоклава производятся при наличии
постоянного энерго- и водоснабжения, заземляющих устройств и других инженерных ком-
муникаций, обеспечивающих работу автоклава.
10.2 Очистка и дезинфекция
- Очистка и дезинфекция автоклава, его частей должны проводиться по мере загрязне-
ния, но не реже одного раза в день.
- Перед очисткой автоклава отключите его от электросети и уберите медицинские изде-
лия из рабочей камеры автоклава.
Внимание! Не очищайте автоклав в работающем состоянии.
- Внешние поверхности автоклава, его частей, а также внутренние поверхности рабочей
камеры автоклава, следует протирать салфеткой, смоченной в дезинфицирующем растворе,
затем протирать насухо мягкой тканью. В качестве дезинфицирующего раствора рекоменду-
ется использовать 3 % раствор перекиси водорода ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % универ-
сального моющего средства ГОСТ 25644 или 1 % раствор хлорамина ТУ 9392-031-00203306-
2003.
Внимание! Для очистки и дезинфекции применяйте только указанные средства.
Не используйте материалы для дезинфекции (салфетки) повторно.
- Регулярно удаляйте грязь (например, нити, волосы) с подвижных элементов автоклава
«БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» (колес).
Не используйте для очистки дисплея панели контроля и управления автоклава
имеющиеся в продаже очистители для окон.
- Регулярно очищайте уплотнитель (прокладку) крышки / двери автоклава, чтобы
предотвратить отложение на поверхности загрязнений, которые нарушают герметичность
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 138 из 153
рабочей камеры. Смочите безворсовую ткань дистиллированной водой и аккуратно протрите
поверхность уплотнителя. Если уплотнитель поврежден, его необходимо заменить.
10.3 Ремонт
Если в процессе подготовки изделия к работе, его эксплуатации или обслуживания вы-
явлены дефекты или неисправности, то необходимо обратиться в ближайший сервисный
центр по гарантийному и послегарантийному обслуживанию для проверки, ремонта или за-
мены изделия (его частей).
Внесение изменений в конструкцию, сделанные не уполномоченными на то специали-
стами, приводит к аннулированию гарантии и полностью освобождает изготовителя от от-
ветственности. Такое вмешательство также нарушает безопасность изделия.
Ремонт автоклава может осуществляться только квалифицированным специально
обученным персоналом авторизованных сервисных центров, имеющим лицензию на ремонт
медицинской техники.
Техническое обслуживание, вскрытие изделия в неавторизованном сервисном цен-
тре не допускается и автоматически аннулирует возможность предъявления каких-либо пре-
тензий по гарантии.
Не допускается к эксплуатации и подлежит ремонту автоклав в следующих случаях:
- при снижении диэлектрической прочности изоляции электропроводки;
- при превышении норм токов утечки между доступными для прикосновения частями
автоклава и сетевой частью;
- при подъеме давления в автоклаве выше разрешенного предела, несмотря на соблю-
дение настоящего руководства по эксплуатации;
- при неисправности предохранительных клапанов;
- при обнаружении в элементах автоклава, работающих под давлением, трещин, де-
формации, пропускания пара (жидкости или потения в сварных швах, течи в болтовых со-
единениях, разрывов прокладок);
- при неисправности мановакуумметров;
- при неисправности указателя уровня жидкости;
- при неисправности предохранительных блокировочных устройств;
- при неисправности (отсутствии) предусмотренных контрольно-измерительных при-
боров и средств автоматики;
- при подтекании конденсата в местах соединений – более 5 капель в минуту (при пуске
технологического пара);
- при нарушении герметичности уплотнений дверей / крышек автоклава и водопаровых
камер, соединений контрольно-измерительных приборов, трубопроводов и арматуры;
- при неисправности или некомплектности крепежных деталей крышек.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 139 из 153
Во время ремонта должны соблюдаться требования безопасности, изложенные в насто-
ящем руководстве по эксплуатации.
Персоналу сервисного центра необходимо заносить в таблицу 13 сведения о проведен-
ном ремонте.
Таблица 13 – Сведения о проведенном ремонте
Дата Организация, долж- Неисправность, замечания, Подпись
№
проведения ность, исполнитель проведенные работы исполнителя
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 140 из 153
11 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
11.1 Транспортирование и хранение автоклава должны проводиться в соответствии с
требованиями ГОСТ Р 50444.
Автоклав допускается транспортировать всеми видами крытого транспорта в соответ-
ствии с правилами перевозок груза, действующими на транспорте данного вида.
Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на
них должны проводиться согласно правилам, действующим на соответствующих видах
транспорта.
При транспортировании самолетом – в отапливаемом герметизированном отсеке.
11.2 Условия транспортирования и хранения автоклава в части воздействия климатиче-
ских факторов должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150 (при температуре
окружающего воздуха от минус 50 до плюс 50°С и относительной влажности до 100 % при
25°С).
11.3 При длительном перерыве в использовании автоклав следует хранить в хорошо
вентилируемом помещении, сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, вдали от
нагревательных приборов при комнатной температуре.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 141 из 153
12 СВЕДЕНИЯ ОБ ИССЛЕДОВАНИИ НА ЖИВОТНЫХ
12.1 Исследования на животных не проводились.
13 СВЕДЕНИЯ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
13.1 Автоклав не содержит материалов животного или человеческого происхождения.
14 СВЕДЕНИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СОСТАВЕ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
14.1 Автоклав не содержит лекарственных средств для медицинского применения и
фармацевтических субстанций.
15 СВЕДЕНИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ
15.1 Данное требование не применимо, так как автоклав не является стерильным и не
должен подвергаться стерилизации.
16 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ИЛИ ИЗДЕЛИЯ,
НЕ ЯВЛЯЮЩИЕСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ДЛЯ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ
ИЗДЕЛИЕМ
16.1 Принадлежности, медицинские изделия и изделия, не являющиеся медицинскими,
для использования в комбинации с автоклавом не предусмотрены.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 142 из 153
17 ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
17.1 Утилизация автоклава должна осуществляться в соответствии с правилами сбора,
учёта и утилизации, установленными уполномоченным федеральным органом исполнитель-
ной власти, предусмотренным для электронных приборов, СанПиН 2.1.3684-21, а также с
учетом требований ГОСТ Р 55102. Запрещено выбрасывать как бытовой мусор.
17.2 Согласно СанПиН 2.1.3684-21 автоклав относится к классу А – эпидемиологиче-
ски безопасные отходы, приближенных по составу к твердым коммунальным отходам.
17.3 Перед утилизацией автоклав должен быть подвергнут санитарной обработке в со-
ответствии с методическими указаниями МУ-287-113 от 30.12.1998 г.
Внешние поверхности автоклава и его частей протирать салфеткой, смоченной в дезин-
фицирующем растворе, затем протирать насухо мягкой тканью. В качестве дезинфицирую-
щего раствора рекомендуется использовать 3 % раствор перекиси водорода ГОСТ 177 с до-
бавлением 0,5 % моющего средства ГОСТ 25644 или 1 % раствор хлорамина ТУ 9392-031-
00203306-2003.
17.4 Автоклав должен подлежать утилизации в случае:
- окончания срока службы;
- повреждения (поломки, нарушения целостности) без возможности его восстановле-
ния.
17.5 Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная. Утили-
зации должны подвергаться отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 143 из 153
18 ТРЕБОВАНИЯ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ
Автоклав разработан и изготовлен в соответствии с действующими национальными
стандартами, с целью обеспечить приемлемый уровень радиопомех, а также соответствую-
щий уровень помехоустойчивости.
Автоклав относится к профессиональным изделиям, по электромагнитной совместимо-
сти соответствует ГОСТ Р МЭК 61326-1 для группы 1 класса А по ГОСТ Р 51318.11.
Класс А – оборудование, предназначенное для применения в местах размещения, не
относящихся к жилым зонам, а также в местах размещения, в которых оборудование непо-
средственно не подключается к низковольтным распределительным сетям, снабжающим
энергией жилые здания.
Группа 1 – устройства, в которых намеренно создается и/или используется кондуктивно
связанная высокочастотная энергия, необходимая для функционирования самих устройств.
Оборудование класса А в жилых зонах может создавать радиопомехи, и в этом случае
следует принять меры по снижению уровня помех.
Потребителю рекомендуется провести оценку электромагнитной обстановки перед
началом работы с автоклавом. Автоклав может быть чувствителен к электромагнитным по-
мехам во время работы, что может повлиять на результат или привести к сбою операции. Во
время работы избегайте использования приборов, генерирующих электромагнитные поля,
таких как электродрель, мобильный телефон, домофон и т.д., содержите вдали от сильных
электромагнитных полей.
Примечание:
- Изготовитель несет ответственность за предоставление потребителю или заказ-
чику информации об электромагнитной совместимости оборудования.
- Потребитель несет ответственность за поддержание электромагнитной обста-
новки для оборудования, обеспечивающей совместимость, при которой оборудование долж-
но функционировать в соответствии с его назначением.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 144 из 153
19 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ
Автоклав медицинский «БАЛТСТЕР Б» по ТУ 32.50.12-027-61014306-2022
Вариант исполнения ______________________________
Серийный номер ________________________________________
принят в соответствии с обязательными требованиями государственных стандартов,
действующей технической документации и признан годным для эксплуатации.
Представитель ОТК
______________ ______________ ______________
(личная подпись) (расшифровка подписи) (дата)
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 145 из 153
20 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ
Автоклав медицинский «БАЛТСТЕР Б» по ТУ 32.50.12-027-61014306-2022
Вариант исполнения ______________________________
Серийный номер ________________________________________
упакован на предприятии-изготовителе АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» согласно тре-
бованиям, предусмотренным в действующей технической документации.
Упаковывание произвел ______________ ______________ ______________
(личная подпись) (расшифровка подписи) (дата)
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 146 из 153
21 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Претензии в адрес изготовителя представляют при несоответствии поставляемого изде-
лия, его упаковки, маркировки и комплектности требованиям сопроводительной документа-
ции, в течение 60 дней со дня поставки изделия.
Претензии в адрес изготовителя представляют при несоответствии поставляемого изде-
лия, его упаковки, маркировки и комплектности требованиям сопроводительной документа-
ции при соблюдении правил эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных
настоящей эксплуатационной документацией. Претензии по качеству товара (скрытые недо-
статки) предъявляются Заказчиком в течение всего гарантийного срока изделия.
Все предъявленные рекламации должны регистрироваться предприятием-
изготовителем и содержать сведения о принятых мерах. Сведения о рекламациях фиксиру-
ются в таблице 14.
Срок рассмотрения рекламации изготовителем – 1 (один) месяц со дня получения ре-
кламации.
О принятых мерах письменно сообщается потребителю.
Для определения причин несоответствия поставляемого изделия, его упаковки, марки-
ровки и комплектности требованиям сопроводительной документации необходимо составить
акт, в котором должны быть указаны:
− наименование, вариант исполнения и серийный номер изделия;
− дата получения изделия с предприятия-изготовителя и номер документа, по которому
оно получено;
− количество часов работы с начала эксплуатации;
− детальное описание несоответствия (неисправности);
− предполагаемая причина поломки;
− наименование поврежденных деталей и узлов и т.д.
Рекламации на детали и узлы, подвергшиеся ремонту потребителем, предприятием-
изготовителем не рассматриваются и не удовлетворяются.
Предприятие-изготовитель принимает рекламацию, если не установлена вина получа-
теля в возникновении дефекта в изделии.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 147 из 153
Таблица 14 – Сведения о рекламациях
Содержание Меры, принятые Подпись
Дата
рекламации по рекламации ответственного лица
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 148 из 153
22 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
22.1 Изготовитель принимает на себя ответственность за безопасность, надежность и
эксплуатационные характеристики изделия: Автоклав медицинский «БАЛТСТЕР Б» по
ТУ 32.50.12-027-61014306-2022, гарантируя соответствие качества автоклава требованиям
ТУ 32.50.12-027-61014306-2022, только при соблюдении следующих условий:
- Перенастройка или ремонт производились исключительно уполномоченным персона-
лом производителя.
- Потребитель соблюдал условия и правила транспортирования, хранения и эксплуата-
ции изделия.
- Электрическое оборудование соответствующего помещения отвечает общим требова-
ниям.
- Автоклав применялся согласно настоящему руководству по эксплуатации.
22.2 Гарантийный срок эксплуатации автоклава – 12 месяцев со дня ввода в эксплуата-
цию.
22.3 Гарантийный срок хранения автоклава – 12 месяцев со дня изготовления.
Уважаемые покупатели!
При покупке убедитесь в том, что продавец полностью заполнил гарантийный талон и
поставил печать.
Сохраняйте гарантийный талон в течение всего гарантийного срока.
В случае если изделие не соответствует требованиям, приведенным в
ТУ 32.50.12-027-61014306-2022, в гарантийный период, обратитесь к продавцу.
Гарантийный срок изделия указан в руководстве по эксплуатации и исчисляется с даты
продажи. При обнаружении производственных дефектов покупателю гарантируется бес-
платный ремонт в течение всего гарантийного срока.
Производитель оставляет за собой право отказа по гарантийному обязательству в слу-
чае несоблюдения изложенных ниже условий гарантии:
− Гарантия действует только при правильном и четком заполнении гарантийного
талона с указанием даты продажи, четкой печатью фирмы-продавца.
Изделие снимается с гарантийного обслуживания в случаях:
− Если гарантийный талон не предоставлен или информация в нем не полная, не-
разборчивая или содержит исправления.
− Несовпадения серийного номера изделия с гарантийным талоном.
− Наличия механических повреждений.
− Обнаружения следов самостоятельного вскрытия, изменения конструкции или
ремонта изделия неуполномоченным на это лицом.
− Несоблюдения правил эксплуатации изделия.
− Попадания внутрь изделия посторонних предметов, жидкости, насекомых, пыли и
др.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 149 из 153
ФОРМА ГАРАНТИЙНОГО ТАЛОНА
на ремонт (замену) в течение гарантийного срока
Автоклав медицинский «БАЛТСТЕР Б» по ТУ 32.50.12-027-61014306-2022
Вариант исполнения ______________________________
Серийный номер ________________________________________
Приобретен ______________________________________________________
(дата, подпись и штамп покупателя)
Введен в эксплуатацию ____________________________________________
(дата, подпись)
Принят на гарантийное обслуживание ремонтным предприятием:
_________________________________________________________________
Руководитель ремонтного предприятия _______________________________
(подпись, печать)
Руководитель учреждения-владельца
_________________________________________________________________
(подпись, печать)
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 150 из 153
23 ОСНОВНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ АНАЛИЗА И УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ
Отчет о проведении анализа рисков по применению автоклава приведен в Файле ме-
неджмента риска МЕДИ.942711.027 ФМР на медицинское изделие Автоклав медицинский
«БАЛТСТЕР Б» по ТУ 32.50.12-027-61014306-2022.
Анализ рисков проводился на основе ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Приме-
нение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Составлен перечень известных и прогнозируемых опасностей, последовательность со-
бытий и опасных ситуаций, прогнозируемых последствий, связанных с применением изде-
лия, определены взаимосвязи между ними и риски для каждой опасной ситуации.
Рассмотрены и оценены остаточные риски всех опасностей и опасных ситуаций, ни од-
на из опасностей не осталась за пределами анализа риска. Полнота управления риском под-
тверждена комиссией, состоящей из квалифицированного технического персонала.
В результате анализа рисков выявлено 65 прогнозируемых опасных ситуаций, риск воз-
никновения которых является допустимым.
Проведенный анализ показал, что остаточный совокупный риск медицинского изделия
(МИ) является допустимым.
| Обозначение документа, на который дана ссылка | Наименование документа |
| ГОСТ 15150-69 | Машины, приборы и другие технические изделия. Исполне- ния для различных климатических районов. Категории, усло- вия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды |
| ГОСТ 24297-2013 | Верификация закупленной продукции. Организация проведе- ния и методы контроля |
| ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Ос- новные требования |
| ГОСТ 14192-96 | Маркировка грузов |
| ГОСТ Р 50444-2020 | Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования |
| ГОСТ IEC 61010-1-2014 | Безопасность электрических контрольно-измерительных при- боров и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требо- вания |
| ГОСТ IEC 61010-2-040- 2018 | Безопасность электрических контрольно-измерительных при- боров и лабораторного оборудования. Часть 2-040. Дополни- тельные требования к стерилизаторам и моечным дезинфек- торам, применяемым для обработки медицинских материалов |
| ГОСТ Р МЭК 61010-2- 041-99 | Безопасность электрических контрольно-измерительных при- боров и лабораторного оборудования. Часть 2-041. Частные требования к лабораторным автоклавам, в том числе исполь- зующим пар для обработки медицинских материалов |
| ГОСТ IEC 61010-2-010- 2013 | Безопасность электрических контрольно-измерительных при- боров и лабораторного оборудования. Часть 2-010. Частные требования к лабораторному оборудованию для нагревания материалов |
| ГОСТ Р МЭК 62366-1- 2023 | Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности |
| ГОСТ Р МЭК 61326-1- 2014 | Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования |
| ГОСТ Р 51318.11-2006 | Совместимость технических средств электромагнитная. Про- мышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) вы- сокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы измерений |
| ГОСТ 31598-2012 | Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требо- вания и методы испытаний |
| ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126- 93 | Информационная технология. Оценка программной продук- ции. Характеристики качества и руководства по их примене- нию |
| ГОСТ 28195-89 | Оценка качества программных средств. Общие положения |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 151 из 153
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(справочное)
ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ
Таблица А.1
| Обозначение документа, на который дана ссылка | Наименование документа |
| ГОСТ IEC 62304 -2022 | Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла |
| МУ-287-113 от 30 декаб- ря 1998 г. | Методические указания по дезинфекции, предстерилизаци- онной очистки и стерилизации изделий медицинского назна- чения. Методы, средства и режимы |
| ГОСТ 177-88 | Водорода перекись. Технические условия |
| ГОСТ 25644-96 | Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования |
| ТУ 9392-031-00203306- 2003 | Средство дезинфицирующее «Хлорамин Б» |
| ГОСТ 9.301-86 | Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования |
| ГОСТ Р МЭК 878-95 | Графические символы, наносимые на медицинские электри- ческие изделия |
| ГОСТ 23216-78 | Изделия электротехнические. Хранение, транспортирование, временная противокоррозионная защита, упаковка. Общие требования и методы испытаний |
| ГОСТ 5959-80 | Ящики из листовых древесных материалов неразборные для грузов массой до 200 кг. Общие технические условия |
| ГОСТ 3560-73 | Лента стальная упаковочная. Технические условия |
| ГОСТ 10354-82 | Пленка полиэтиленовая. Технические условия |
| ГОСТ Р 52901-2007 | Картон гофрированный для упаковки продукции. Техниче- ские условия |
| ГОСТ 18251-87 | Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия |
| ГОСТ 8273-75 | Бумага оберточная. Технические условия |
| СП 118.13330.2022 | Свод правил. Общественные здания и сооружения |
| СанПиН 2.1.3684-21 | Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объ- ектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмо- сферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуата- ции производственных, общественных помещений, организа- ции и проведению санитарно-противоэпидемических (профи- лактических) мероприятий |
| ГОСТ Р 55102-2012 | Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Руководство по безопасному сбору, хранению, транспортированию и разбор- ке отработавшего электротехнического и электронного обо- рудования, за исключением ртутьсодержащих устройств и приборов |
| ГОСТ 9.032-74 | Единая система защиты от коррозии и старения (ЕСЗКС). Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения |
| ГОСТ 9.104-2018 | Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы условий эксплуатации |
| ГОСТ ISO 14971-2021 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к ме- дицинским изделиям |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 152 из 153
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 153 из 153
Обозначение документа,
Наименование документа
на который дана ссылка
Приказ министерства
здравоохранения Об утверждении номенклатурной классификации медицин-
Российской федерации ских изделий
№4н от 06.06.2012
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
АО «МЕДИТЕР «Знамя Труда»
Yr
Крупицкий Д.Е.
foe 2026 г.
wy
АВТОКЛАВ МЕДИЦИНСКИЙ «BAJITCTEP Б»
по ТУ 32.50.12-027-61014306-2022
Руководство по эксплуатации
МЕДИ.942711.027 РЭ
г. Санкт-Петербург
2026
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 2 из 153
СОДЕРЖАНИЕ
1 ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ....................................................................................................... 4
2 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................................. 9
3 КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................... 21
4 ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................................................................. 22
5 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ ........................................................................................ 73
6 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ .................................................................................... 112
7 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ ....................................................................... 113
8 ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ ......................................................... 130
9 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ................................................................................. 132
10 ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ .............. 134
11 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ....................................................................... 140
12 СВЕДЕНИЯ ОБ ИССЛЕДОВАНИИ НА ЖИВОТНЫХ ................................................ 141
13 СВЕДЕНИЯ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ............... 141
14 СВЕДЕНИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СОСТАВЕ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................................................................ 141
15 СВЕДЕНИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ ..................................................................................... 141
16 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ИЛИ ИЗДЕЛИЯ, НЕ
ЯВЛЯЮЩИЕСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ДЛЯ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ
ИЗДЕЛИЕМ ................................................................................................................................. 141
17 ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ................ 142
18 ТРЕБОВАНИЯ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ ............................... 143
19 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ ..................................................................................... 144
20 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ ................................................................... 145
21 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ ....................................................................................... 146
22 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ .......................................................................................... 148
23 ОСНОВНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ АНАЛИЗА И УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ .................... 150
ПРИЛОЖЕНИЕ А ...................................................................................................................... 151
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 3 из 153
Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на Автоклав медицинский
«БАЛТСТЕР Б» по ТУ 32.50.12-027-61014306-2022 (далее – автоклав) и представляет собой
объединенный документ, содержащий сведения о назначении, конструкции, принципе дей-
ствия и характеристиках автоклава, необходимые для правильной его эксплуатации, транс-
портирования, хранения, обслуживания и утилизации, а также сведения, удостоверяющие
гарантии изготовителя.
Информация, важная для безопасного применения автоклава, отмечена предупре-
дительным треугольником с восклицательным знаком. Этим указаниям следует уделять осо-
бое внимание.
К эксплуатации автоклава допускается медицинский персонал не моложе
18 лет, прошедший обязательный медицинский осмотр в порядке, установленном местным
законодательством, курсовое обучение, аттестацию в квалификационной комиссии, инструк-
таж по безопасному обслуживанию автоклава, обладающий знаниями требований норматив-
ных правовых документов для обработки медицинских изделий, инструктивно-методических
документов, отражающих вопросы дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерили-
зации изделий медицинского назначения, и детально изучивший настоящее руководство по
эксплуатации.
Настоящее руководство по эксплуатации необходимо хранить вместе с изделием или
недалеко от него для того, чтобы в случае необходимости Вы могли воспользоваться данным
руководством.
ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!
По всем вопросам, касающимся использования автоклава, необходимо обращаться к
изготовителю.
Изготовитель не несет ответственности за ущерб, вызванный использованием автокла-
ва в целях, отличающихся от указанных в данном руководстве по эксплуатации.
Изготовитель:
Акционерное общество «МЕДИТЕК «Знамя Труда» (АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда»)
Адрес: Россия, 197022, г. Санкт-Петербург, вн.тер. г. Муниципальный округ Аптекарский
остров, наб. Реки Карповки, д. 5, к. 17, литера А, помещ. 3.6, офис 1
Тел.: +7 (812) 622-10-15
E-mail: info@mediteczt.ru
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 4 из 153
1 ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
1.1 НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Автоклав медицинский «БАЛТСТЕР Б» по ТУ 32.50.12-027-61014306-2022
Варианты исполнения:
1. Автоклав медицинский вертикальный «БАЛТСТЕР Б-75», в составе:
1.1. Блок автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-75» – 1 шт.
1.2. Блок управления с соединительным и силовым кабелями – 1 шт.
1.3. Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТСТЕР Б-75» – 1 шт.
1.4. Крышка металлическая «БАЛТСТЕР Б-75» – 1 шт.
1.5. Подставка перфорированная «БАЛТСТЕР Б-75» – 1 шт.
1.6. Крючок металлический – 2 шт.
1.7. Емкость пластиковая с ручкой и шкалой – не более 5 шт. (при необходимости)
1.8. Трубка полимерная – не более 5 шт. (при необходимости)
1.9. Уплотнитель полимерный «БАЛТСТЕР Б-75» – не более 5 шт. (при необходимости)
1.10. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
2. Автоклав медицинский вертикальный «БАЛТСТЕР Б-85», в составе:
2.1. Блок автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-85» – 1 шт.
2.2. Блок управления с соединительным и силовым кабелями – 1 шт.
2.3. Емкость металлическая с перфорированными поверхностями
«БАЛТСТЕР Б-85» – 1 шт.
2.4. Крышка металлическая «БАЛТСТЕР Б-85» – 1 шт.
2.5. Подставка перфорированная «БАЛТСТЕР Б-85» – 1 шт.
2.6. Крючок металлический – 2 шт.
2.7. Емкость пластиковая с ручкой и шкалой – не более 5 шт. (при необходимости)
2.8. Трубка полимерная – не более 5 шт. (при необходимости)
2.9. Уплотнитель полимерный «БАЛТСТЕР Б-85» – не более 5 шт. (при необходимости)
2.10. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
3. Автоклав медицинский вертикальный «БАЛТСТЕР Б-100», в составе:
3.1. Блок автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-100» – 1 шт.
3.2. Блок управления с соединительным и силовым кабелями – 1 шт.
3.3. Емкость металлическая с перфорированными поверхностями
«БАЛТСТЕР Б-100» – 1 шт.
3.4. Крышка металлическая «БАЛТСТЕР Б-100»– 1 шт.
3.5. Подставка перфорированная «БАЛТСТЕР Б-100» – 1 шт.
3.6. Крючок металлический – 2 шт.
3.7. Емкость пластиковая с ручкой и шкалой – не более 5 шт. (при необходимости)
3.8. Трубка полимерная – не более 5 шт. (при необходимости)
3.9. Уплотнитель полимерный «БАЛТСТЕР Б-100» – не более 5 шт. (при необходимости)
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 5 из 153
3.10. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4. Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», в составе:
4.1. Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-100-Д1» – 1 шт.
4.2. Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-100» – не более 5 шт. (при необходимости)
4.3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
5. Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», в составе:
5.1. Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-100-Д2» – 1 шт.
5.2. Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-100» – не более 5 шт. (при необходимости)
5.3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
6. Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», в составе:
6.1. Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-200-Д1» – 1 шт.
6.2. Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-200» – не более 5 шт. (при необходимости)
6.3. Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-200» – не более 1 шт. (при необходимости)
6.4. Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-200» - не более 1 шт. (при необходимости)
6.5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
7. Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», в составе:
7.1. Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-200-Д2» – 1 шт.
7.2. Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-200» – не более 5 шт. (при необходимости)
7.3. Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-200» – не более 3 шт. (при необходимости)
7.4. Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-200» - не более 4 шт. (при необходимости)
7.5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
8. Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», в составе:
8.1 Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-250-Д1» – 1 шт.
8.2 Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-250» – не более 5 шт. (при необходимости)
8.3 Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-250» – не более 1 шт. (при необходимости)
8.4 Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-250» - не более 1 шт. (при необходимости)
8.5 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
9. Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», в составе:
9.1 Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-250-Д2» – 1 шт.
9.2 Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-250» – не более 5 шт. (при необходимости)
9.3 Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-250» – не более 3 шт. (при необходимости)
9.4 Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-250» - не более 4 шт. (при необходимости)
9.5 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
10. Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», в составе:
10.1 Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-280-Д1» – 1 шт.
10.2 Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-280» – не более 5 шт. (при необходимости)
10.3 Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-280» – не более 1 шт. (при необходимости)
10.4 Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-280» - не более 1 шт. (при необходимости)
10.5 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 6 из 153
11. Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», в составе:
11.1 Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-280-Д2» – 1 шт.
11.2 Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-280» – не более 5 шт. (при необходимости)
11.3 Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-280» – не более 3 шт. (при необходимости)
11.4 Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-280» - не более 4 шт. (при необходимости)
11.5 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
12. Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», в составе:
12.1 Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-300-Д1» – 1 шт.
12.2 Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-300» – не более 5 шт. (при необходимости)
12.3 Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-300» – не более 1 шт. (при необходимости)
12.4 Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-300» - не более 1 шт. (при необходимости)
12.5 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
13. Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», в составе:
13.1 Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-300-Д2» – 1 шт.
13.2 Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-300» – не более 5 шт. (при необходимости)
13.3 Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-300» – не более 3 шт. (при необходимости)
13.4 Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-300» - не более 4 шт. (при необходимости)
13.5 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
14. Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», в составе:
14.1. Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-400-Д1» – 1 шт.
14.2. Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-400» – не более 5 шт. (при необходимости)
14.3. Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-400» – не более 1 шт. (при необходимости)
14.4. Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-400» - не более 1 шт. (при необходимости)
14.5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
15. Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», в составе:
15.1. Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-400-Д2» – 1 шт.
15.2. Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-400» – не более 5 шт. (при необходимости)
15.3. Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-400» – не более 3 шт. (при необходимости)
15.4. Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-400» - не более 4 шт. (при необходимости)
15.5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
16. Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», в составе:
16.1. Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-500-Д1» – 1 шт.
16.2. Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-500» – не более 5 шт. (при необходимости)
16.3. Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-500» – не более 1 шт. (при необходимости)
16.4. Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-500» - не более 1 шт. (при необходимости)
16.5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
17. Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», в составе:
17.1. Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-500-Д2» – 1 шт.
17.2. Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-500» – не более 5 шт. (при необходимости)
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 7 из 153
17.3. Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-500» – не более 3 шт. (при необходимости)
17.4. Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-500» - не более 4 шт. (при необходимости)
17.5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
18. Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», в составе:
18.1. Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-600-Д1» – 1 шт.
18.2. Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-600» – не более 5 шт. (при необходимости)
18.3. Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-600» – не более 1 шт. (при необходимости)
18.4. Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-600» - не более 1 шт. (при необходимости)
18.5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
19. Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», в составе:
19.1. Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-600-Д2» – 1 шт.
19.2. Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-600» – не более 5 шт. (при необходимости)
19.3. Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-600» – не более 3 шт. (при необходимости)
19.4. Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-600» - не более 4 шт. (при необходимости)
19.5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
20. Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», в составе:
20.1. Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-700-Д1» – 1 шт.
20.2. Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-700» – не более 5 шт. (при необходимости)
20.3. Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-700» – не более 1 шт. (при необходимости)
20.4. Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-700» - не более 1 шт. (при необходимости)
20.5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
21. Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», в составе:
21.1. Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-700-Д2» – 1 шт.
21.2. Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-700» – не более 5 шт. (при необходимости)
21.3. Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-700» – не более 3 шт. (при необходимости)
21.4. Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-700» - не более 4 шт. (при необходимости)
21.5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
22. Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», в составе:
22.1. Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-800-Д1» – 1 шт.
22.2. Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-800» – не более 5 шт. (при необходимости)
22.3. Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-800» – не более 1 шт. (при необходимости)
22.4. Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-800» - не более 1 шт. (при необходимости)
22.5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
23. Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-800-Д2», в составе:
23.1. Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» – 1 шт.
23.2. Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-800» – не более 5 шт. (при необходимости)
23.3. Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-800» – не более 3 шт. (при необходимости)
23.4. Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-800» - не более 4 шт. (при необходимости)
23.5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 8 из 153
1.2 СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ
Акционерное общество «МЕДИТЕК «Знамя Труда» (АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда»)
Адрес: Россия, 197022, г. Санкт-Петербург, вн.тер. г. Муниципальный округ Аптекарский
остров, наб. Реки Карповки, д. 5, к. 17, литера А, помещ. 3.6, офис 1
Тел.: +7 (812) 622-10-15
E-mail: info@mediteczt.ru
1.3 МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда»
195196, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Таллинская, д. 7, литера «С», помещение № 2/1;
197706, Россия, г. Санкт-Петербург, город Сестрорецк, Морская улица, дом 27, литера А;
197706, Россия, г. Санкт-Петербург, город Сестрорецк, Морская улица, дом 27, литера Б;
195279, Россия, г. Санкт-Петербург, шоссе Революции, дом 88, литера Щ, помещение 2-Н;
195279, Россия, г. Санкт-Петербург, шоссе Революции, дом 88, корпус 8;
197350, Россия, г. Санкт-Петербург, внутригородское образование города федерального зна-
чения Санкт-Петербурга, муниципальный округ Коломяги, ул. Летчика Паршина, д. 17, корп.
1, стр. 1, часть помещения 1-Н, комната № 116.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 9 из 153
2 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
2.1 НАЗНАЧЕНИЕ И УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Автоклав предназначен для проведения стерилизации водяным насыщенным паром под
избыточным давлением упакованных и неупакованных изделий медицинского назначения, не
чувствительных к воздействию высоких температур, воды или пара, с целью полного уни-
чтожения и/или инактивации микроорганизмов.
Объект стерилизации: упакованные и неупакованные изделия медицинского назначения
из твердых материалов (металлов, стекла, пластика), полых и пористых материалов (резины,
силикона, латекса, текстиля, перевязочного и шовного материалов), воздействие пара на ко-
торые не вызывает изменения их функциональных свойств.
Условия применения: лечебно-профилактические учреждения (ЛПУ).
2.2 ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Целесообразность применения того или иного метода стерилизации и его способов за-
висит от особенности материала, подлежащего стерилизации, его физических и химических
свойств. Продолжительность стерилизации зависит от стерилизуемого объекта, стерилизу-
ющего агента и его дозы, температуры и влажности окружающей среды.
Несмотря на широкое распространение новых методов стерилизации, способ обработки
паром является самым распространённым в медицинской и лабораторной практике, посколь-
ку для многих задач именно данный метод гарантирует наилучший результат.
Стерилизация паром под давлением осуществляется в специальных аппаратах – авто-
клавах (стерилизаторах). При автоклавировании происходит полное уничтожение всех мик-
роорганизмов и спор. Высокая бактерицидная сила насыщенного пара обусловлена тем, что
под воздействием водяного пара под давлением белки микробной клетки набухают и свер-
тываются, в результате чего микробные клетки гибнут. При этом бактерицидное действие
насыщенного водяного пара усиливается при избыточном давлении.
Стерилизации паровым методом подлежат все инструменты многократного использо-
вания, которые контактируют с кожей и слизистыми оболочками пациента и могут их трав-
мировать, а также изделия, непосредственно контактирующие с кровью. Например, хирурги-
ческий инструментарий, стоматологический инструментарий, перевязочные материалы,
спецодежда, предметы ухода за больными и пр.
Автоклав медицинский «БАЛТСТЕР-Б» представляет собой герметично закрывающу-
юся емкость, оснащенную приборами, позволяющими изменять давление и температуру
внутри камеры, а также системами фильтрации и отвода «отработавших» газов. Стерилизу-
ющим агентом является насыщенный водяной пар под давлением.
Принцип работы автоклава и метод стерилизации паром основаны на высокой прони-
кающей способности тепла и уничтожении патогенных микроорганизмов и спор при исполь-
зовании насыщенного водяного пара под давлением.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 10 из 153
Режим работы автоклава выбирается в зависимости от типа обрабатываемых медицин-
ских изделий. Автоклав имеет несколько циклов стерилизации с разными рабочими темпера-
турами в зависимости от варианта исполнения изделия. Параметры стерилизации, например:
- температура рабочих режимов паровой стерилизации: 105-134°C;
- давление в рабочей камере: 0,019-0,225 МПа.
Примечание: Точные параметры стерилизации зависят от выбранного режима и ва-
рианта исполнения автоклава (см. п. 5.1 настоящего документа).
Полный цикл стерилизации состоит из нескольких этапов:
1. Нагрев воды до высоких температур.
В процессе выхода в рабочий режим вода в водопаровой камере нагревается для запус-
ка процесса испарения. Когда водяной пар в системе становится насыщенным, она стабили-
зируется, одновременно с этим температура и давление увеличиваются до необходимых зна-
чений. Под системой подразумевается соединенные друг с другом водопаровая и рабочая
камеры, все промежуточные контуры.
2. Начальная обработка паром и предварительное вакуумирование.
В автоклаве этапу стерилизации предшествует подготовительная фаза предвакуум
(предварительное фракционированное вакуумирование). Предварительное удаление воздуха
из рабочей камеры осуществляется с помощью вакуумного насоса способом форвакуумной
откачки. Функция предварительной вакуумизации позволяет удалить воздух из внутренних
поверхностей и пор стерилизуемых материалов, что обеспечивает высокую проникающую
способность горячего пара и улучшает качество обработки.
3. Процесс стерилизации, при котором установленное давление и высокая температура
горячего пара обеспечивают абсолютное уничтожение бактерий и микроорганизмов.
Далее начинается непосредственно процесс (фаза) стерилизации. Рабочая камера пол-
ностью заполняется насыщенным паром. Это может происходить как под управлением
встроенного микроконтроллера, так и в полуавтоматическом или ручном режимах. Загру-
женные материалы в течение заданного времени выдерживаются при заданных параметрах.
Уничтожение и/или инактивация микроорганизмов в автоклаве обеспечивается за счет обра-
ботки водяным паром под высоким давлением и при высоких температурах. При образова-
нии насыщенного пара температура в камере повышается, давление увеличивается. По исте-
чении необходимого времени давление в камере выравнивается с атмосферным, в зависимо-
сти от варианта исполнения автоклава, выполняется фаза вакуумной сушки – удаление
остатков пара и влаги из полостей и пор материалов благодаря вакууму. Оставшаяся на по-
верхности влага может стать причиной размножения патогенных бактерий, поэтому от нее
важно избавиться. Функция вакуумной сушки успешно справляется с поставленной задачей.
Это особенно актуально для обработки медицинских изделий из пористых материалов и тек-
стиля.
При остывании загруженных материалов и удалении лишней влаги дверь, крышка ав-
токлава открывается. Далее следует разгрузка автоклава оператором.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 11 из 153
Высокая температура насыщенного пара, необходимое давление и достаточное время
выдержки обеспечивают полное умерщвление на/в медицинских изделиях микроорганизмов
всех видов, в том числе споровых форм микроорганизмов.
Объект стерилизации: упакованные и неупакованные изделия медицинского назначе-
ния из твердых материалов (металлов, стекла, пластика), полых и пористых материалов (ре-
зины, силикона, латекса, текстиля, перевязочного и шовного материалов), воздействие пара
на которые не вызывает изменения их функциональных свойств.
Конструкция автоклава содержит предохранительные системы для обеспечения без-
опасности пользователя, встроенный микропроцессор контролирует температурный режим и
давление в рабочей камере. В случае превышения максимальной температуры прекращается
подача электроэнергии. При избыточном давлении срабатывает специальный клапан, регу-
лирующий давление в камере.
В зависимости от типа загрузки автоклав может быть вертикальный и горизонтальный.
В вертикальном автоклаве загрузочный проем расположен в горизонтальной плоскости, и
стерилизационная камера имеет форму цилиндра. Вертикальный автоклав оборудован
крышкой рабочей камеры с затворным механизмом. В горизонтальном автоклаве загрузоч-
ный проем расположен в вертикальной плоскости, и стерилизационная камера имеет форму
прямоугольного параллелепипеда. Горизонтальный автоклав оборудован одной или двумя
дверями в зависимости от варианта исполнения изделия. Загрузка и выгрузка медицинских
изделий производится с одной стороны через одну (непроходное исполнение автоклава) или
с противоположных сторон через две двери (проходное исполнение автоклава).
Основные характеристики и отличительные особенности вертикального автоклава
«БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» (рисунок 1):
- Вертикальный автоклав представляет собой блок автоклавирования, соединенный с
выносным блоком управления через кабель.
- Рабочая камера, крышка рабочей камеры, скоба с винтовым механизмом (поперечная
балка), каркас (обшивка), краны для подачи воды, слива избытков воды из резервуара вы-
полнены из высококачественной нержавеющей стали в полном соответствии с требованиями
отечественного законодательства.
- Вертикальный автоклав изготавливается для работы от однофазной электрической се-
ти питания переменного тока напряжением (220 ± 22) В, частотой 50 Гц.
- Закрытие крышки рабочей камеры блока автоклавирования: ручное с механической
блокировкой. Механизм закрытия и уплотнения камеры – скоба с винтовым механизмом.
- Защитные устройства: затворный механизм крышки рабочей камеры с механической
герметизацией, предохранительный клапан, автоматическое стравливание пара, звуковая и
визуальная сигнализация.
- Потребление дистиллированной или деминерализованной воды: возможность ручного
залива в резервуар для воды через заливную горловину блока автоклавирования.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 12 из 153
- Блок управления вертикального автоклава оснащен надежной системой управления с
программируемым микропроцессором, контролирующим все ключевые функции изделия и
такие ключевые параметры как температурный режим и давление. При избыточном давле-
нии срабатывает специальный клапан, регулирующий давление в камере (предохранитель-
ный клапан).
- Панель контроля и управления блока управления вертикального автоклава оснащена
кнопками (запуска / остановки стерилизации).
- Встроенный цветной сенсорный ЖК-дисплей обеспечивает установку и отображение
выбранных режимов работы и параметров проведения процедуры.
- Блок автоклавирования вертикального автоклава оснащен аналоговым мановакуум-
метром, позволяющим контролировать давление в рабочей камере автоклава как вакууммет-
рическое, так и манометрическое.
- Блок управления вертикального автоклава также оснащен термопринтером для реги-
страции параметров процесса стерилизации, который по окончании цикла стерилизации
обеспечивает печать наименования медицинского учреждения с адресом, даты, времени про-
ведения стерилизации медицинских изделий и параметров процесса стерилизации (рабочей
температуры, давления, продолжительности (длительности) стерилизации, времени сушки с
вакуумом), а также наименования варианта исполнения медицинского изделия.
- Вертикальный автоклав оборудован электрическим регулятором давления / темпера-
туры: достигнув заданного значения давления / температуры, регулятор постоянно поддер-
живает его в течение всего процесса стерилизации.
- Легко открываемая крышка рабочей камеры блока автоклавирования с уплотнителем
(прокладкой), обеспечивающим герметичность и исключение выхода рабочей среды за уста-
новленные конструкцией пределы.
- Вертикальный автоклав снабжен датчиком уровня воды (электронной системой инди-
кации). Также в автоклаве предусмотрена защита от недостатка воды: если пользователь не
долил воду или в камере была израсходована вода, активируется защита от перегрева,
устройство отключит питание и подаст звуковой сигнал.
- Вертикальный автоклав оснащен колесами с тормозными устройствами для удобства
его перемещения.
- Вертикальный автоклав имеет функцию предварительной вакуумизации, благодаря
которой обеспечивается удаление воздуха из камеры и создание вакуума перед процессом
стерилизации для наиболее полного заполнения паром всех полостей и труднодоступных по-
верхностей стерилизуемых материалов.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 13 из 153
Блок автоклавирования
Блок управления
с соединительным и
силовым кабелями
Рисунок 1 – Внешний вид автоклава медицинского вертикального «БАЛТСТЕР Б-75»,
«БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100»
Основные характеристики и отличительные особенности горизонтального автоклава
«БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» (рисунок 2):
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 14 из 153
- Рабочая камера, дверь(-и) рабочей камеры, ручка(-и) двери(-ей) рабочей камеры, кар-
кас (обшивка), паровая рубашка выполнены из высококачественной нержавеющей стали в
полном соответствии с требованиями отечественного законодательства.
- Горизонтальный автоклав изготавливается для работы от трехфазной электрической
сети питания переменного тока напряжением (380 ± 38) В, частотой 50 Гц.
- Безопасность эксплуатации, обусловленная наличием надежной блокировочной си-
стемы двери(-ей), не позволяющей при наличии давления или вакуума в камере, а также в
случае начала работы, осуществить её открытие.
- Встроенный эффективный парогенератор.
- Работа автоматически приостанавливается, и подача воды отключается, если запасы
воды израсходованы.
- Устройство защиты от перегрева, устройство блокировки двери, предохранительный
клапан избыточного давления и защита от короткого замыкания.
- Горизонтальный автоклав оснащен надежной системой управления с программируе-
мым микропроцессором, контролирующим все ключевые функции изделия и такие ключе-
вые параметры как температурный режим и давление.
- Горизонтальный автоклав оснащен термопринтером для печати даты, времени и па-
раметров процесса стерилизации, что позволяет вести отчетность по процедурам паровой
стерилизации.
- Встроенный цветной сенсорный ЖК-экран может отображать температуру, давление,
время, рабочее состояние, информацию об ошибках и сигналах тревоги, что обеспечивает
удобство наблюдения за состоянием автоклава.
- Панель контроля и управления горизонтального автоклава также оснащена индика-
торными кнопками, мановакуумметрами рабочей камеры и паровой рубашки камеры, позво-
ляющими контролировать давление как вакуумметрическое, так и манометрическое.
- Звуковая индикация операций, в том числе звуковое оповещение окончания цикла
стерилизации.
- Интегрированный мощный насос для подачи жидкости в систему автоклава.
- Автоматический механизм запирания двери, уменьшающий нагрузку оператора во
время работы с оборудованием.
- Паровая рубашка камеры для равномерного прогрева стенок и повышения эффектив-
ности процесса стерилизации.
- Автоматическое управление процессом стерилизации: достаточно нажать кнопку вы-
бранного режима, чтобы включить программу и начать стерилизационный цикл.
- Программы стерилизации для различных видов медицинских изделий, тестовые про-
граммы, а также программы со свободными параметрами, позволяющими изменять темпера-
туру, продолжительность стерилизации, процесса сушки и др.
- Горизонтальный автоклав имеет функцию предварительной вакуумизации, обеспечи-
вающую удаление воздуха из камеры и создание вакуума перед процессом стерилизации для
наиболее полного заполнения паром всех полостей и труднодоступных поверхностей стери-
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 15 из 153
лизуемых материалов, и функцию вакуумной сушки для удаления излишков влаги с поверх-
ности и из полостей простерилизованных материалов (откачка пара из рабочей камеры).
- Горизонтальный автоклав облицован съемными панелями, позволяющими легко их
снять для обеспечения доступа к его узлам для выполнения работ, связанных с обслуживани-
ем.
- Доступ для обслуживания с левой и правой стороны двухдверного автоклава (проход-
ное исполнение – «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2»).
- Наличие режимов (программ) проверки качества работы автоклава: вакуум-теста на
герметичность камеры и Бови-Дик теста на качество удаления воздуха их камеры.
- Горизонтальный автоклав имеет фильтр бактериальной очистки атмосферного возду-
ха, поступающего в стерилизационную камеру на этапе выравнивания давления.
- Горизонтальный автоклав статичен для установки на поверхность пола и снабжен
4-мя регулируемыми по высоте опорами (ножками), с помощью которых можно компенси-
ровать небольшие неровности пола.
- Комфорт эксплуатации, обусловленный низким уровнем шума автоклава.
Контроль за процессом стерилизации и управление автоклавом должен выполнять
специально обученный персонал, неукоснительно соблюдающий правила техники безопасно-
сти.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 16 из 153
а
б в
Рисунок 2 – Внешний вид горизонтального автоклава, где: а –Автоклав медицинский
горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1»; б –
Фронтальная сторона корпуса автоклава медицинского горизонтального двухдверного
«БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2»; в – Тыльная
сторона корпуса автоклава медицинского горизонтального двухдверного «БАЛТСТЕР Б-100-
Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР
Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2»
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 17 из 153
2.3 ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ
Медицинский персонал не моложе 18 лет, прошедший обязательный медицинский
осмотр в порядке, установленном местным законодательством, курсовое обучение, аттеста-
цию в квалификационной комиссии, инструктаж по безопасному обслуживанию автоклава,
обладающий знаниями требований нормативных правовых документов для обработки меди-
цинских изделий, инструктивно-методических документов, отражающих вопросы дезинфек-
ции, предстерилизационной очистки и стерилизации изделий медицинского назначения.
Примечание: Повторный инструктаж медицинского персонала, обслуживающего ав-
токлав, должен проводиться не менее одного раза в три месяца. Периодическая аттеста-
ция на знание требований безопасности при обслуживании автоклава должна проводиться
не реже одного раза в год.
2.4 ПОКАЗАНИЯ
Стерилизация водяным насыщенным паром под избыточным давлением упакованных и
неупакованных изделий медицинского назначения, не чувствительных к воздействию высо-
ких температур, воды или пара: изделий из пластмассы, стекла, металла, латекса, целлюлозы,
резины, бумаги, картона, дерева и ткани, перевязочного материала, растворов и питательных
сред в пластиковой или стеклянной таре, с целью полного уничтожения и/или инактивации
микроорганизмов.
2.5 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Отсутствуют.
2.6 ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Отсутствуют.
2.7 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ВНИМАНИЕ!
• Используйте автоклав только в соответствии с данным руководством по эксплуатации.
• Используйте только оригинальные комплектующие, входящие в комплект поставки авто-
клава. Использование неоригинальных комплектующих может привести к некачественной
стерилизации или к повреждениям оператора или автоклава.
• Соблюдайте все меры предосторожности, принятые при работе с электрическим оборудо-
ванием.
• Выключайте автоклав во время санитарной обработки.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 18 из 153
• Пользователи не должны применять методы очистки или обеззараживания, отличные от
методов, рекомендованных изготовителем, без предварительной консультации с изготови-
телем о том, что предлагаемые методы не нанесут вред изделию.
• Перед каждым использованием всегда проверяйте автоклав на предмет механических по-
вреждений.
• Эксплуатация автоклава не допускается в случае повреждения каких-либо его частей,
нарушения целостности соединительных элементов.
• Если автоклав не работает, смотрите раздел 8 «Поиск и устранение неисправностей».
• Никогда не пытайтесь самостоятельно разбирать или ремонтировать автоклав, это может
привести к его поломке, опасности поражения электрическим током, механическим трав-
мам.
• Если Вы занесли автоклав с холода в теплое помещение, не включайте его сразу, выдер-
жите автоклав при комнатной температуре не менее 4 часов, иначе влага, осевшая на из-
делии и его деталях, может вывести его из строя.
• Используйте автоклав только по назначению, то есть для проведения стерилизации водя-
ным насыщенным паром под избыточным давлением упакованных и неупакованных изде-
лий медицинского назначения, не чувствительных к воздействию высоких температур,
воды или пара, с целью полного уничтожения и/или инактивации микроорганизмов.
• Не используйте для управления кнопками панели контроля и управления автоклава остро-
конечные предметы (ручки, карандаши, зубочистки и т.д.).
• Не следует вносить какие-либо изменения в автоклав и в программное обеспечение авто-
клава, это может привести к его неправильной работе или поломкам. При возникновении
проблем с программным обеспечением обратитесь к изготовителю.
• Просмотрите все предупредительные и эксплуатационные надписи, содержащиеся на ав-
токлаве.
• Оберегайте автоклав от падений и ударов.
• Перед тем, как подготовить автоклав к работе, убедитесь, что условия окружающей среды
и электропитания соответствуют требованиям настоящего руководства по эксплуатации.
• К эксплуатации автоклава допускается медицинский персонал не моложе 18 лет, прошед-
ший обязательный медицинский осмотр в порядке, установленном местным законода-
тельством, курсовое обучение, аттестацию в квалификационной комиссии, инструктаж по
безопасному обслуживанию автоклава, обладающий знаниями требований нормативных
правовых документов для обработки медицинских изделий, инструктивно-методических
документов, отражающих вопросы дезинфекции, предстерилизационной очистки и стери-
лизации изделий медицинского назначения, и детально изучивший настоящее руковод-
ство по эксплуатации.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 20 из 153
• В случае транспортировки необходимо полностью слить воду из автоклава, дать стерили-
зационной камере остыть и предпочтительно использовать оригинальную транспортную
упаковку.
• Работы по эксплуатации автоклава, такие как монтаж, установка и ввод в эксплуатацию
изделия, должны осуществляться только квалифицированным персоналом сервисной
службы изготовителя.
• Автоклав оснащен функциями безопасности для защиты пользователей и предотвращения
повреждений. Пользователи должны внимательно прочитать руководство по эксплуата-
ции перед запуском автоклава.
• Оператор должен быть ознакомлен с функцией аварийной остановки для правильного
применения кнопки в случае необходимости экстренного отключения автоклава.
• Немедленно отключите электрическую часть основной цепи, если произошел сбой пита-
ния автоклава.
• Запрещается располагать посторонние предметы в пространстве между крышкой / дверью
и корпусом автоклава.
• Крышка / дверь автоклава при запуске и во время его работы должна быть закрыта.
• Никогда не помещайте части своего тела в любое из отверстий автоклава, подвижные
элементы конструкции.
• Запрещается вставать на автоклав.
• Средства оказания первой помощи и фонтанчик для промывки глаз должны быть в преде-
лах досягаемости.
• Запрещается помещать в камеру автоклава горючие и взрывоопасные вещества.
• Запрещается находиться рядом с предохранительным клапаном во время работы автокла-
ва.
• Нельзя перевозить и переносить автоклав, если он находится в рабочем состоянии.
• Запрещается пытаться заглянуть в рабочую камеру автоклава до полного открытия крыш-
ки / двери и выпуска остатков пара из рабочей камеры.
• Запрещается заливать в автоклав иные жидкости, кроме дистиллированной воды или де-
минерализованной воды (для автоклава «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85»,
«БАЛТСТЕР Б-100»).
• Автоклав должен быть заземлен в соответствии с требованиями Инструкции по защитно-
му заземлению электромедицинской аппаратуры в учреждениях здравоохранения.
• Эксплуатировать автоклав без заземления запрещено. Использовать в качестве заземляю-
щих проводников водопроводные трубы, сети центрального отопления, канализации, тру-
бопроводы для горючих и взрывоопасных смесей запрещается.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 21 из 153
3 КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В зависимости от потенциального риска применения автоклав относится к классу 2а
(согласно приказу министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012).
В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям автоклав относится к
виду УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 (при этом относительная влажность воздуха: до 85 % при
25°С).
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации авто-
клав относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444.
Автоклав изготавливается для работы от однофазной / трехфазной электрической сети
питания переменного тока напряжением (220 ± 22) В / (380 ± 38) В, частотой 50 Гц, в зависи-
мости от варианта исполнения изделия в соответствии с таблицей 2.
По требованиям безопасности автоклав соответствует ГОСТ Р 50444,
ГОСТ IEC 61010-1, ГОСТ IEC 61010-2-040, ГОСТ Р МЭК 61010-2-041, ГОСТ IEC 61010-2-
010, ГОСТ Р МЭК 62366-1.
Степень защиты автоклава от влаги и твердых частиц – IPХ0
По требованиям электромагнитной совместимости автоклав соответствует
ГОСТ Р МЭК 61326-1 для группы 1 класса А по ГОСТ Р 51318.11.
Программное обеспечение (ПО) относится к классу А по ГОСТ IEC 62304.
Перечень документов, на которые даны ссылки в настоящем руководстве по эксплуата-
ции, приведен в Приложении А.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 22 из 153
4 ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
4.1 ОПИСАНИЕ КОНСТРУКЦИИ ИЗДЕЛИЯ
Автоклав изготавливается в нескольких вариантах исполнения согласно таблице 1, в
зависимости от конструктивных особенностей внешнего вида, типа загрузки (вертикальный,
горизонтальный), количества дверей (однодверный, двухдверный) и объема рабочей камеры
(75 л, 85 л, 100 л, 200 л, 250 л, 280 л, 300 л, 400 л, 500 л, 600 л, 700 л, 800 л):
- Автоклав медицинский вертикальный «БАЛТСТЕР Б-75»;
- Автоклав медицинский вертикальный «БАЛТСТЕР Б-85»;
- Автоклав медицинский вертикальный «БАЛТСТЕР Б-100»;
- Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-100-Д1»;
- Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-100-Д2»;
- Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-200-Д1»;
- Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-200-Д2»;
- Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-250-Д1»;
- Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-250-Д2»;
- Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-280-Д1»;
- Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-280-Д2»;
- Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-300-Д1»;
- Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-300-Д2»;
- Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-400-Д1»;
- Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-400-Д2»;
- Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-500-Д1»;
- Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-500-Д2»;
- Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-600-Д1»;
- Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-600-Д2»;
- Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-700-Д1»;
- Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-700-Д2»;
- Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-800-Д1»;
- Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-800-Д2».
4.1.1 Автоклав медицинский вертикальный «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85»,
«БАЛТСТЕР Б-100»
Структурная схема и внешний вид автоклава медицинского вертикального
«БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» приведены на рисунке 3.
Через заливную горловину (рисунок 4) осуществляется залив воды в автоклав (резерву-
ар для воды). Дистиллированная или деминерализованная вода также заливается в количе-
стве, необходимом для образования насыщенного водяного пара, обеспечивающего процесс
стерилизации.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 23 из 153
Рисунок 3 – Структурная схема и внешний вид блока автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-75»,
«БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» с указанием его конструктивно-функциональных
элементов, где: 1 – Колесо затворного механизма; 2 – Скоба с винтовым механизмом (попе-
речная балка); 3 – Крышка рабочей камеры; 4 –Мановакуумметр; 5 – Резервуар для воды со
змеевиком; 6 – Теплоизоляционный материал рабочей камеры; 7 – Рабочая камера; 8 – Дат-
чик температуры; 9 – Каркас (обшивка); 10 – Датчик уровня воды; 11 – Вакуумный насос;
12 – Трубчатый электронагреватель; 13 – Система слива воды из резервуара (патрубок вы-
пускной водяной); 14 – Система слива избытков воды из резервуара (патрубок переливной);
15 – Датчик давления (управляющий манометр); 16 – Предохранительный клапан; 17 –
Клапан соленоидный электромагнитный; 18 – Змеевик; 19 – Колеса
Рабочая камера автоклава «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100»
имеет цилиндрическую форму с эллиптическим дном. На стерилизационной камере закреп-
лена поворотная (сдвигающаяся в сторону) крышка, которая через кольцевую силиконовую
прокладку (уплотнитель) создает необходимую герметичность рабочей камеры. Крышка ра-
бочей камеры автоклава фиксируется посредством ручного закручивания (затягивания) за-
творного механизма по часовой стрелке – скобы с винтовым механизмом (поперечной балки)
и колеса затворного механизма. Затворный механизм позволяет загерметизировать крышку
рабочей камеры автоклава легко, быстро и безо всяких инструментов.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 24 из 153
Примечание: Затягивать затворный механизм крышки автоклава следует с неболь-
шим усилием, заворачивая механизм. После того, как Вы столкнетесь с сопротивлением,
необходимо провернуть колесо не более чем на 1/3 оборота.
Рисунок 4 – Блок автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85»,
«БАЛТСТЕР Б-100». Вид сверху
Автоклав «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» имеет встроен-
ный вакуумный насос. По методу удаления воздуха из камеры автоклав относится к форва-
куумным (перед стерилизацией выполняется откачка паровоздушной смеси под глубоким
вакуумом), чем обеспечивается полное удаление воздуха даже из пористых материалов, что
повышает качество и надежность стерилизации.
На боковой (правой) стороне корпуса блока автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-75»,
«БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» (рисунок 5) расположены краны для подачи воды
(заливки воды от водопровода через трубопровод), слива избытков воды из резервуара.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 25 из 153
Слив воды из блока автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85»,
«БАЛТСТЕР Б-100» во внешнюю систему производится через кран для слива воды из резер-
вуара. Каждый день после работы необходимо сливать воду из камеры автоклава, а также ко-
гда есть вероятность его охлаждения до отрицательных температур (транспортирование,
хранение и т.п.), иначе возможен выход изделия из строя, или в случае загрязнения воды.
Рисунок 5 – Боковая (правая) сторона корпуса блока автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-75»,
«БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100»
На тыльной стороне корпуса блока автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-75»,
«БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» (рисунок 6) расположены:
- Предохранительный клапан, предназначенный для сброса пара при повышении дав-
ления в камере выше 0,25 МПа (настроен в заводских условиях).
Примечание: Предохранительный клапан открытого типа отключается при нормаль-
ной стерилизации, но включится, если внутреннее давление превышает максимальное рабо-
чее давление. После того как внутреннее давление снова вернется к нормальному, он снова
отключится.
- Разъем многопиновый Weipu для подключения соединительного кабеля блока
управления.
Блок автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100»
снабжен 4-мя колесами, два из которых имеют тормозные устройства. Наличие колес обес-
печивает удобство перемещения автоклава.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 26 из 153
Примечание: Автоклав БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» не
предназначен для работы при переносках, перемещениях, только в состоянии покоя.
Рисунок 6 – Тыльная сторона корпуса блока автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-75»,
«БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100», где: 1 – Предохранительный клапан;
2 – Разъем многопиновый Weipu для подключения соединительного кабеля блока управления
В автоклаве «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» предусмотре-
на защита от недостатка воды. При низком уровне воды питание автоклава отключится, про-
звучит звуковой сигнал, и в то же время предохранительный клапан будет приведен в дей-
ствие для выпуска пара.
На блоке автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85»,
«БАЛТСТЕР Б-100» также размещен аналоговый мановакуумметр (рисунок 4), позволяющий
контролировать давление в рабочей камере автоклава как вакуумметрическое, так и мано-
метрическое.
Штекер многопиновый Weipu соединительного кабеля блока управления (рисунок 7)
подключается к разъему многопиновому Weipu блока автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-75»,
«БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» (рисунок 6). Силовой кабель блока подключается к
розетке с заземлением.
Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоеди-
няться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление.
Эксплуатировать автоклав без заземления запрещено.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 27 из 153
1
3
2
Рисунок 7 – Внешний вид блока управления с соединительным и силовым кабелями автокла-
ва медицинского вертикального «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100»,
где: 1 – Выключатель питания (включение / выключение питания («1/0»));
2 – Соединительный кабель со штекером многопиновым Weipu; 3 – Термопринтер
Блок управления с соединительным и силовым кабелями автоклава медицинского вер-
тикального «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» (рисунок 8) осна-
щен панелью контроля и управления, которая содержит:
- выключатель питания, переключение которого должно обеспечивать включение («1»)
и выключение питания («0») автоклава;
- цветной ЖК-дисплей с сенсорным экраном, подсветкой, который должен обеспечи-
вать установку и отображение выбранных режимов работы и параметров проведения проце-
дуры, в том числе ошибок и сигналов тревоги. Разрешение дисплея должно быть 480 x 272
пикселей;
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 28 из 153
- кнопку «ПУСК», нажатие на которую обеспечивает запуск цикла стерилизации (про-
граммы) с установленными параметрами (подтверждение установленных значений темпера-
туры и времени стерилизации);
- кнопку «СТОП», нажатие на которую обеспечивает остановку цикла стерилизации
(программы) с установленными параметрами;
- термопринтер для регистрации параметров процесса стерилизации, который должен
обеспечивать печать наименования медицинского учреждения с адресом, даты, времени про-
ведения стерилизации медицинских изделий и параметров процесса стерилизации (рабочей
температуры, давления, продолжительности (длительности) стерилизации, времени сушки с
вакуумом), а также наименования варианта исполнения медицинского изделия.
Термопринтер (рисунок 8) оснащен:
− Кнопкой «ОТКРЫТЬ» («OPEN»), нажатие на которую обеспечивает открытие двер-
цы термопринтера.
− Индикаторной кнопкой «SEL», нажатие на которую обеспечивает самопроверку и
оперативное управления печатью, а также индикацию ошибок и состояния термопринтера:
− горящий индикатор кнопки «SEL» указывает на нормальную работу
термопринтера;
− индикатор кнопки «SEL», который кратковременно загорелся и погас, указывает
на нехватку бумаги, ожидание возврата термопринтера к нормальному состоя-
нию после того, как бумага дозагружена в термопринтер;
− индикатор кнопки «SEL», который дважды мигнул и погас, указывает на то, что
печатающая головка термопринтера перегрелась, при этом она автоматически
возвращается к нормальной работе после остывания;
− индикатор кнопки «SEL», который трижды мигнул и погас, указывает на то, что
нагревательная пластина печатающей головки термопринтера повреждена.
Примечание: Когда термопринтер находится в состоянии работы, индикатор кнопки
«SEL» не горит.
− Индикаторной кнопкой «LF», нажатие на которую обеспечивает подачу / остановку
подачи бумаги, а также индикацию состояние включения / выключения питания термоприн-
тера. Мигающий индикатор кнопки «LF» указывает на включение питания термопринтера.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 29 из 153
Рисунок 8 – Панель контроля и управления блока управления с соединительным и силовым
кабелями автоклава медицинского вертикального «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85»,
«БАЛТСТЕР Б-100», где: 1 – Цветной ЖК-дисплей с сенсорным экраном; 2 – Кнопка
«СТОП»; 3 – Кнопка «ПУСК»; 4 – Индикатор «нагрев»;5 – Индикаторная кнопка «SEL» –
кнопка для самопроверки и оперативного управления печатью, индикатор для сигнализации
об ошибке и индикации состояния; 6 – Индикаторная кнопка «LF» – кнопка для
подачи / остановки подачи бумаги, индикатор питания; 7 – Дверца термопринтера
Блок управления с соединительным и силовым кабелями автоклава медицинского вер-
тикального «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» (рисунок 8) также
оснащен выключателем питания (включение / выключение питания («1/0»)), переключение
которого обеспечивает включение («1») и выключение («0») питания автоклава, и переклю-
чателями питания (выключателями автоматическими), предназначенными для защиты элек-
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 30 из 153
трических цепей от перегрузок и токов короткого замыкания, а также для оперативного
управления электрическими цепями автоклава.
Примечание: В случае перегрузки по току переключатели питания (выключатели ав-
томатические) автоматически отключат питание автоклава. Для устранения неполадки
необходимо перезагрузить устройство, сбросить настройки стерилизации в соответствии
с рабочей процедурой.
4.1.2 Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1» и автоклав медицинский горизонтальный двухдверный
«БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2»
Внешний вид автоклава медицинского горизонтального «БАЛТСТЕР Б-100-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-
Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР
Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1» и автоклава медицинского горизонтального двухдверного
«БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-
Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР
Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» приведены на рисунке 9.
Внутренняя и внешняя части горизонтального автоклава имеют прямоугольную двух-
слойную структуру из высококачественной нержавеющей стали. Управляется автоклав про-
граммируемым контроллером. Вся система состоит из: рабочей камеры, каркаса (обшивки),
двери с ручкой, паровой рубашки (парогенератора), системы трубопроводов, системы управ-
ления, системы индикации и энергосистемы.
Изоляционный слой корпуса и двери изготовлен из высококачественных материалов с
хорошим теплоизоляционным эффектом.
Рабочая камера горизонтального автоклава оснащена еще одной дополнительной обо-
лочкой, так называемой «паровой рубашкой». В пространство между стенками камеры и
внешней рубашкой можно подавать, по необходимости, пар, горячую или холодную воду,
что позволяет провести прогрев камеры перед стерилизацией для уменьшения образования
конденсата или принудительно охладить ее после стерилизации, ускорив этот процесс. Паро-
вая рубашка камеры обеспечивает равномерный прогрев стенок и повышение эффективности
процесса стерилизации.
Камера горизонтального автоклава оборудована одной (рисунок 9, а) или двумя дверя-
ми (рисунок 9, б, в), которые расположены с противоположных сторон.
При однодверном исполнении и загрузка, и выгрузка содержимого камеры производит-
ся через одну и ту же дверь. Двухдверное (проходное) исполнение позволяет загрузить авто-
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 31 из 153
клав в одном помещении, а выгрузить простерилизованные изделия уже в другом, более вы-
сокого класса чистоты.
Горизонтальный автоклав оснащен блокировочным устройством двери(-ей), не позво-
ляющим при наличии давления или вакуума в камере, а также в случае начала работы, осу-
ществить её открытие. При этом работа (стерилизация) не запустится, если камера закрыта не
полностью.
Проходная камера автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» оборудована блокировочными устройства-
ми, не позволяющими открыть обе двери одновременно.
Дверь (-и) горизонтального автоклава распашная(-ые) (открывание на петлях) или ав-
томатически поднимающиеся. Автоматический механизм запирания двери уменьшает
нагрузку оператора во время работы с оборудованием.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 32 из 153
а
б в
Рисунок 9 – Внешний вид горизонтального автоклава с указанием его конструктивно-
функциональных элементов 1)
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 33 из 153
1) где: а –Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1»;
б – Фронтальная (загрузочная) сторона корпуса автоклава медицинского горизонтального
двухдверного «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2»;
в – Тыльная (разгрузочная) сторона корпуса автоклава медицинского горизонтального
двухдверного «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2»,
где: 1 – Каркас (обшивка), съемные облицовочные панели; 2 – Рабочая камера и дверь
рабочей камеры; 3 – Ручка двери рабочей камеры; 4 – Панель контроля и управления;
5 – Опоры (ножки)
Камера горизонтального автоклава оборудована одной (рисунок 9, а) или двумя дверя-
ми (рисунок 9, б, в), которые расположены с противоположных сторон.
При однодверном исполнении и загрузка и выгрузка содержимого камеры производится
через одну и ту же дверь. Двухдверное (проходное) исполнение позволяет загрузить автоклав
в одном помещении, а выгрузить простерилизованные изделия уже в другом, более высокого
класса чистоты.
Горизонтальный автоклав оснащен блокировочным устройством двери(-ей), не позво-
ляющим при наличии давления или вакуума в камере, а также в случае начала работы, осу-
ществить её открытие. При этом работа (стерилизация) не запустится, если камера закрыта не
полностью.
Проходная камера автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д2» оборудована блокировочными устройствами, не позволяющими от-
крыть обе двери одновременно.
Дверь (-и) горизонтального автоклава распашная(-ые) (открывание на петлях) или ав-
томатически поднимающиеся. Автоматический механизм запирания двери уменьшает
нагрузку оператора во время работы с оборудованием.
Горизонтальный автоклав имеет встроенный вакуумный насос, обеспечивающий мно-
гократное (пульсирующее) создание вакуума. После первого вакуумирования в камеру пода-
ется водяной пар под давлением, после чего снова создается вакуум, и так несколько раз под-
ряд. Такой метод позволяет практически весь воздух, содержавшийся в камере и в стерилизу-
емых объектах, заместить водяным паром – перед началом цикла стерилизации.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 34 из 153
Также вакуумный насос осуществляет такую функцию как сушка простерилизованных
медицинских изделий. После стерилизации в камере автоклава создается вакуум, в результа-
те чего имеющаяся вода мгновенно испаряется и откачивается вакуумным насосом наружу.
Система трубопроводов автоклава включает линию подачи пара, воздушную линию,
линию подачи воды, линию подачи сжатого воздуха и линию отвода пара.
Линия подачи пара включает в себя линию подачи пара в паровую рубашку и линию
подачи пара в рабочую камеру. Пар поступает в рубашку через трубу, соединяющую ее с па-
рогенератором. Далее пар из рубашки через электромагнитный клапан поступает в камеру
автоклава.
Отводная линия включает в себя линию вакуумирования и отвода пара и дренажную
линию. Через отводной патрубок камеры пар, воздух и конденсат удаляются из камеры. Пар
и воздух по линии отвода пара через электромагнитный клапан поступают в вакуумный
насос и через обратный клапан сбрасываются в дренажный коллектор. Вакуумный насос от-
качивает воздух и пар из камеры на этапах пульсирующей откачки и вакуумной сушки. Об-
разующийся в процессе разогрева камеры и стерилизации конденсат отводится через дре-
нажную линию, которая включает сетчатый фильтр, электромагнитный клапан и обратный
клапан. Конденсат, образующийся в паровой рубашке, удаляется в дренажную линию через
электромагнитный клапан.
Проходя через воздушный фильтр, атмосферный воздух обеззараживается и через кла-
пан, проходя по воздушной линии, поступает в камеру. Таким образом, в конце работы про-
граммы камера развакуумируется сухим стерильным воздухом. Воздушный бактериальный
фильтр отфильтровывает бактерии и примеси, содержащиеся в воздухе – не менее 99,5 %
частиц размерами свыше 0,30 мкм.
Линия подачи водопроводной воды оснащена сетчатым фильтром грубой очистки,
управляющим клапаном и запорным вентилем. Линия разделяется на линию питания вакуум-
насоса и линию питания парогенератора. Часть воды через запорный вентиль и электромаг-
нитный клапан поступает на вакуумный насос и после вакуумного насоса через обратный
клапан сбрасывается в дренаж. Часть воды через электромагнитный клапан поступает в во-
дяной насос, и далее в парогенератор.
Сжатый воздух поступает в линию, ведущую в трехходовой клапан и далее, в линию
герметизации дверей для выдвижения уплотнительной прокладки.
Работа автоклава автоматически приостанавливается, и подача воды отключается, если
запасы воды израсходованы.
Горизонтальный автоклав статичен для установки на поверхность пола и снабжен 4-мя
регулируемыми по высоте опорами (ножками), с помощью которых можно компенсировать
небольшие неровности пола.
Горизонтальный автоклав также содержит:
- Устройство защиты от перегрева, предохранительный клапан избыточного давления.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 35 из 153
Предохранительный клапан автоматически срабатывает, если по каким-либо причинам дав-
ление в парогенераторе (рубашке) или камере превысило максимальное значение.
- Переключатели питания (выключатели автоматические), предназначенные для защиты
электрических цепей от перегрузок и токов короткого замыкания, а также для оперативного
управления электрическими цепями автоклава.
Примечание: В случае перегрузки по току переключатели питания (выключатели ав-
томатические) автоматически отключат питание автоклава. Для устранения неполадки
необходимо перезагрузить устройство, сбросить настройки стерилизации в соответствии
с рабочей процедурой.
Горизонтальный автоклав подключается к распределительному электрощиту с помо-
щью силового кабеля (в комплект поставки не входит).
Внимание! Автоклав должен быть заземлен в соответствии с требованиями Ин-
струкции по защитному заземлению электромедицинской аппаратуры в учреждениях здраво-
охранения.
Эксплуатировать автоклав без заземления запрещено. Использовать в качестве за-
земляющих проводников водопроводные трубы, сети центрального отопления, канализации,
трубопроводы для горючих и взрывоопасных смесей запрещается.
Примечание: В стерилизационном помещении ЛПУ должна быть предусмотрена шина
заземления сопротивлением не более 10 Ом, выполненная в соответствии с требованиями
Правил устройства электроустановок, Инструкции по защитному заземлению электроме-
дицинской аппаратуры в учреждениях здравоохранения, проложенная по периметру поме-
щения на высоте 20 см от пола. На шине должны быть предусмотрены клеммы для присо-
единения других видов медицинского оборудования.
Панель контроля и управления автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-
Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР
Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д1», а также автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д2» (расположенная на фронтальной стороне) (рисунок 10) содержит:
- мановакуумметр рабочей камеры, позволяющий контролировать давление в рабочей
камере автоклава как вакуумметрическое, так и манометрическое;
- мановакуумметр паровой рубашки камеры, позволяющий контролировать давление в
паровой рубашке автоклава как вакуумметрическое, так и манометрическое;
- цветной ЖК-дисплей с сенсорным экраном и подсветкой, обеспечивающий установку
и отображение выбранных режимов работы и параметров проведения процедуры, в том числе
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 36 из 153
ошибок и сигналов тревоги. Сенсорный дисплей реагирует на физическое нажатие пальцем;
- индикаторную кнопку «Питание», обеспечивающую включение и выключение пита-
ния автоклава. Горящий индикатор указывает на включенное питание автоклава;
- термопринтер для печати даты, времени и параметров процесса стерилизации.
Панель контроля и управления, расположенная на тыльной поверхности корпуса авто-
клава «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР
Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» (рисунок 10, б),
дублирует функции, реализуемые на панели контроля и управления, расположенной на
фронтальной стороне автоклава, и содержит:
- мановакуумметр рабочей камеры, позволяющий контролировать давление в рабочей
камере автоклава как вакуумметрическое, так и манометрическое;
- мановакуумметр паровой рубашки камеры, позволяющий контролировать давление в
паровой рубашке автоклава как вакуумметрическое, так и манометрическое;
- индикатор «Запуск», который обеспечивает индикацию запуска цикла стерилизации
(программы) с установленными параметрами. Горящий индикатор указывает на активацию
команды «Запуск»;
- индикатор «Завершение», который обеспечивает индикацию остановки цикла стери-
лизации (программы) с установленными параметрами. Горящий индикатор указывает на ак-
тивацию команды «Завершение»;
- индикатор «Аварийный сигнал», который обеспечивает индикацию включения звуко-
вого сигнала тревоги. Горящий индикатор указывает на активацию команды «Аварийный
сигнал»;
- индикатор «Передняя дверь», который обеспечивает индикацию выбора передней две-
ри для дальнейшего выполнения ее открытия или закрытия. Горящий индикатор указывает на
активацию команды «Передняя дверь»;
- индикатор «Задняя дверь», который обеспечивает индикацию выбора задней двери для
дальнейшего выполнения ее открытия или закрытия. Горящий индикатор указывает на акти-
вацию команды «Задняя дверь»;
- индикаторную кнопку «Открыть», которая обеспечивает открытие и индикацию от-
крытия выбранной ранее двери (передней или задней). Горящий индикатор указывает на ак-
тивацию команды «Открыть»;
- индикаторную кнопку «Закрыть», которая обеспечивает закрытие и индикацию закры-
тия выбранной ранее двери (передней или задней). Горящий индикатор указывает на актива-
цию команды «Закрыть»;
- кнопку «Аварийная остановка», обеспечивающую аварийную остановку автоклава.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 37 из 153
а б
Рисунок 10 – Панель контроля и управления горизонтального автоклава, где: а – Панель кон-
троля и управления, расположенная на фронтальной поверхности корпуса автоклава меди-
цинского горизонтального «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
800-Д1» и автоклава медицинского горизонтального двухдверного «БАЛТСТЕР Б-100-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2»; б – Панель контроля и управления, распо-
ложенная на тыльной поверхности корпуса автоклава медицинского горизонтального двух-
дверного «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2»
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 38 из 153
4.1.3 Описание прочих комплектующих автоклава
Емкость металлическая с перфорированными поверхностями «БАЛТСТЕР Б-75»,
«БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» (рисунок 11) предназначена для вертикальных авто-
клавов и используется для загрузки в нее упакованных и неупакованных медицинских изде-
лий: изделий из пластмассы, стекла, металла, латекса, целлюлозы, резины, бумаги, картона,
дерева и ткани, перевязочного материала, растворов и питательных сред в пластиковой или
стеклянной таре.
Емкость металлическая с перфорированными поверхностями заполняется требующими
стерилизации медицинскими изделиями, загружается в вертикальную камеру автоклава. По-
сле этого производится стерилизация.
Емкость металлическая с перфорированными поверхностями полностью выполнена из
нержавеющей стали, не подвержена коррозии и действию агрессивных сред, имеет прочную
сварную конструкцию, не прогибается и не деформируется под тяжестью внутреннего со-
держимого, свободно размещается в рабочей камере вертикального автоклава. Решетчатая
структура позволяет пару проникать по всему объему емкости, обеспечивая равномерную
дезинфекцию загруженных в автоклав материалов.
Рисунок 11 – Емкость металлическая с перфорированными поверхностями
«БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100»
Крышка металлическая «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100»
(рисунок 12) из нержавеющей стали с пластиковой ручкой обеспечивает закрывание и от-
крывание содержимого в емкости металлической с перфорированными поверхностями.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 39 из 153
Рисунок 12 – Крышка металлическая «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85»,
«БАЛТСТЕР Б-100»
Подставка перфорированная «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85»,
«БАЛТСТЕР Б-100» (рисунок 13) предназначена для создания воздушной прослойки между
дном емкости металлической с перфорированными поверхностями и загружаемым в нее ма-
териалом, что обеспечивает более глубокое проникновение пара и, соответственно, наилуч-
ший стерилизующий эффект. Подставка перфорированная полностью выполнена из нержа-
веющей стали и имеет большое количество отверстий.
Рисунок 13 – Подставка перфорированная «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85»,
«БАЛТСТЕР Б-100»
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 40 из 153
Емкость пластиковая с ручкой и шкалой (рисунок 14) объемом 1 л изготовлена из проч-
ного пластика, имеет удобную ручку и объемную рельефную градуировку – маркирована в
мл, цена деления: 50 мл.
Емкость пластиковая с ручкой и шкалой позволяет отмерять и переносить необходимое
количество жидкости (дистиллированной воды) для ее переливания (заливания) в автоклав.
Рисунок 14 – Емкость пластиковая с ручкой и шкалой
Трубка полимерная (рисунок 15) предназначена для подключения к автоклаву и системе
водоотведения (канализации) – сливной трубе для канализации, для слива воды из рабочей
камеры автоклава в канализацию.
Рисунок 15 – Трубка полимерная
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 41 из 153
Уплотнитель полимерный «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100»
(рисунок 16) выступает в качестве прокладки между стерилизационной камерой и крышкой
(дверью) автоклава для обеспечения герметичности в стерилизационной камере и плотного
соединения крышки. Основным функциональным назначением уплотнителя полимерного
выступает обеспечение герметичности и исключения выхода рабочей среды за установлен-
ные конструкцией пределы.
Уплотнитель полимерный представляет собой кольцо большого диаметра, созданное из
высококачественного силиконового профиля, устойчивого к воздействию высоких значений
температуры. Оно склеено / завулканизировано в замкнутый контур.
Рисунок 16 – Уплотнитель полимерный «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85»,
«БАЛТСТЕР Б-100»
Крючок металлический (рисунок 17) предназначен для избежания ожогов во время из-
влечения емкости металлической с перфорированными поверхностями «БАЛТСТЕР Б-75»,
«БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» из камеры вертикального автоклава.
Рисунок 17 – Крючок металлический
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 42 из 153
Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-100», «БАЛТСТЕР Б-200», «БАЛТСТЕР Б-250»,
«БАЛТСТЕР Б-280», «БАЛТСТЕР Б-300», «БАЛТСТЕР Б-400», «БАЛТСТЕР Б-500»,
«БАЛТСТЕР Б-600», «БАЛТСТЕР Б-700», «БАЛТСТЕР Б-800» (рисунок 18) предназначена
для разделения камеры горизонтального автоклава.
Рисунок 18 – Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-100», «БАЛТСТЕР Б-200»,
«БАЛТСТЕР Б-250», «БАЛТСТЕР Б-280», «БАЛТСТЕР Б-300», «БАЛТСТЕР Б-400»,
«БАЛТСТЕР Б-500», «БАЛТСТЕР Б-600», «БАЛТСТЕР Б-700», «БАЛТСТЕР Б-800»
Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-200», «БАЛТСТЕР Б-250»,
«БАЛТСТЕР Б-280», «БАЛТСТЕР Б-300», «БАЛТСТЕР Б-400», «БАЛТСТЕР Б-500»,
«БАЛТСТЕР Б-600», «БАЛТСТЕР Б-700», «БАЛТСТЕР Б-800» (рисунок 19) предназначена
непосредственно для размещения на ней упакованных и неупакованных изделий медицин-
ского назначения.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 43 из 153
Рисунок 19 – Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-200», «БАЛТСТЕР Б-250»,
«БАЛТСТЕР Б-280», «БАЛТСТЕР Б-300», «БАЛТСТЕР Б-400», «БАЛТСТЕР Б-500»,
«БАЛТСТЕР Б-600», «БАЛТСТЕР Б-700», «БАЛТСТЕР Б-800»
Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-200», «БАЛТСТЕР Б-250», «БАЛТСТЕР Б-280»,
«БАЛТСТЕР Б-300», «БАЛТСТЕР Б-400», «БАЛТСТЕР Б-500», «БАЛТСТЕР Б-600»,
«БАЛТСТЕР Б-700», «БАЛТСТЕР Б-800» (рисунок 20) подстыковывается к автоклаву для за-
грузки и выгрузки стойки стерилизационной. Выполнена из нержавеющей стали и имеет
прочную сварную конструкцию, оснащена четырьмя поворотными колесами, два из которых
с тормозом.
Рисунок 20 – Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-200», «БАЛТСТЕР Б-250»,
«БАЛТСТЕР Б-280», «БАЛТСТЕР Б-300», «БАЛТСТЕР Б-400», «БАЛТСТЕР Б-500»,
«БАЛТСТЕР Б-600», «БАЛТСТЕР Б-700», «БАЛТСТЕР Б-800»
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 44 из 153
4.2 ИНТЕРФЕЙС ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
Интерфейс ПО автоклава включает в себя все функции и элементы управления, необ-
ходимые для доступа пользователя (оператора) ко всем утилитам, рабочим режимам стери-
лизации и параметрам для настройки автоклава.
На основании вида медицинских изделий, которые должны быть подвергнуты стерили-
зации, пользователь должен задать необходимые параметры температуры (давления пара) и
времени стерилизации.
4.2.1 Программное обеспечение автоклава медицинского вертикального
«БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100»
Описание функциональных элементов панели контроля и управления автоклава меди-
цинского вертикального «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» приве-
дено на рисунке 21.
Рисунок 21 – Назначение функциональных элементов панели контроля и управления авто-
клава медицинского вертикального «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85»,
«БАЛТСТЕР Б-100»
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 45 из 153
ПО автоклава «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» обеспечива-
ет следующие этапы и порядок работы автоклава:
- После запуска цикла стерилизации должны включаться ТЭНы, и должен происходить
нагрев воды в камере блока автоклавирования.
- При достижении температуры 102оС клапан сброса пара из камеры автоклава должен
закрыться.
- При достижении температуры 105оС должен запуститься вакуумный насос, откачивая
воздух из камеры до значения: минус 0,06 МПа. При этом значение температуры в камере
автоклава должно снижаться.
Примечание: Длительность этапа вакуумирования зависит от наполнения камеры
стерилизуемыми материалами.
- При достижении необходимого давления (минус 0,06 МПа) должно происходить от-
ключение вакуумного насоса и включение ТЭНов – нагрев до заданной температуры для
этапа «стерилизация» (114°С, 121°С, 126°С или 134°С).
- При достижении заданной температуры (114°С, 121°С, 126°С или 134°С) должен за-
пуститься этап «стерилизация», при этом ТЭНы должны работать в режиме поддержания
температуры. Длительность зависит от заданного времени для данного этапа.
- По окончании этапа «стерилизация» ТЭНы должны выключиться, а клапан сброса
давления из камеры должен открыться для выравнивания давления в камере автоклава.
- По завершении цикла стерилизации термопринтер должен автоматически распечатать
протокол цикла стерилизации, прозвучит звуковой сигнал, на цветном ЖК-дисплее отобра-
зится текущий этап «Готов».
Кривая процесса стерилизации вертикального автоклава приведена на рисунке 22.
Рисунок 22 – Кривая процесса стерилизации автоклава медицинского вертикального
«БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100»
- Этап «НАГРЕВ» - развитие в камере температуры до заданного значения (происходит
дважды за цикл, с запуска до срабатывания вакуумного насоса, а также после работы ваку-
умного насоса до достижения заданной температуры этапа стерилизации)
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 46 из 153
- Этап «ВАКУУМИРОВАНИЕ» - удаление воздуха из рабочей камеры для наиболее
полного заполнения паром всех полостей и труднодоступных поверхностей стерилизуемых
материалов.
- Этап «СТЕРИЛИЗАЦИЯ» - в рабочей камере автоматически поддерживается заданная
температура для данного этапа (114°С, 121°С, 126°С или 134°С), в течение заданного перио-
да времени (от 0 до 99 мин.).
- Этап «СБРОС» («ЗАВЕРШЕНИЕ ЦИКЛА») - выравнивание давления в камере, пода-
ча звукового сигнала о завершении цикла.
4.2.2.1 Экраны ПО автоклава медицинского вертикального «БАЛТСТЕР Б-75»,
«БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100»
Запуск ПО вертикального автоклава обеспечивается переключением выключателем пи-
тания в положение «1» на панели блоке управления с соединительным и силовым кабелями.
На ЖК-дисплее вертикального автоклава появится стартовое меню (рисунок 23). На экране
отображается:
- дата и время;
- выбранные настройки: температура стерилизации (°С), время стерилизации (мин),
время сушки (мин);
- температура в рабочей камере (°С);
- готовность к работе (текущий этап: ГОТОВ);
- время текущего этапа;
- кнопка «Гаечный ключ» .
Для выбора одной из автоматических программ необходимо произвести нажатие на
кнопку (рисунок 23).
Рисунок 23 – Стартовое меню ПО автоклава медицинского вертикального
«БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100»
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 47 из 153
Интерфейс «Выбор и настройка режимов стерилизации» (рисунок 24) содержит:
- четыре автоматических режима стерилизации: температура стерилизации (°С), время
стерилизации (мин), время сушки (мин) с возможностью выбора одного из них;
- кнопку «Сохранить» для сохранения выбранной программы;
- кнопку «Назад» для перехода на предыдущий экран «Стартовое меню» (рисунок 23);
- кнопку «Инженерное меню» для перехода в меню настроек.
Рисунок 24 – Экран выбора и настройки режимов стерилизации автоклава медицинского
вертикального «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100»
Для перехода в ручной режим необходимо нажать на цифровое значение на экране вы-
бора и настройки режимов стерилизации (рисунок 24). Интерфейс ручного режима
(рисунок 25) содержит:
- минимальную регулируемую температуру стерилизации: MAX:134;
- минимальную регулируемую температуру стерилизации: MIN 114;
- кнопки цифр (от 0 до 9) и символы для ввода температуры стерилизации, времени
стерилизации, времени сушки;
- кнопка «Очистка» для удаления цифр или символов;
- кнопка «Отмена» для перехода на предыдущий экран;
- кнопка «Ввод» для подтверждения данных.
Ручной режим позволяет ввести диапазон регулируемых температур от 114°С до 134°С,
время стерилизации от 1 до 99 минут и время сушки от 1 до 99 минут. При необходимости
сушку можно полностью отключить (убрать галочку).
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 55 из 153
Рисунок 33 – Экран регистрации пользователя или входа в систему ранее зарегистрирован-
ного пользователя ПО автоклава медицинского горизонтального «БАЛТСТЕР Б-100-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», автоклава медицинского горизонтального
двухдверного «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2»
На экране «Интерфейс монитора» (рисунок 34) отображается:
- дата и время;
- T: температура камеры (°С), F0: значение стерилизации (счетчик успешно завершен-
ных программ), P: давление в камере (кПа);
- схема процесса стерилизации (заливка воды в бак, воздух, вакуум, выгрузка);
- индикация процессов, связанных с нагревательным баком (нагревательный бак, за-
ливка воды в бак, высокий уровень воды в баке, низкий уровень воды в баке);
- окно состояния (готовность к работе, выбранная программа стерилизации);
- время (таймер) вакуума (с);
- время предварительного нагревания воды (мин., с);
- время нагревания воды (мин., с);
- время стерилизации (мин., с);
- время вакуумной сушки (мин., с);
- суммарное время всех процессов стерилизации (мин., с).
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 56 из 153
Рисунок 34 – Интерфейс монитора ПО автоклава медицинского горизонтального
«БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», автоклава меди-
цинского горизонтального двухдверного «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д2»
Структурная схема автоклава (интерфейс монитора) является основным вариантом
отображения информации и выводится на экран сразу после перехода автоклава в режим вы-
полнения программы.
Выполняемый в данный момент времени этап выделяется. В процессе выполнения про-
граммы на структурной схеме подсвечиваются работающие узлы и элементы трубопроводов
автоклава.
Для выбора программы стерилизации необходимо нажать в окне состояния кнопку
«Программа» (рисунок 34). На ЖК-дисплее горизонтального автоклава появится экран вы-
бора параметра (программы стерилизации в зависимости от типа медицинских изделий и те-
стирования автоклава) (рисунок 35).
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 57 из 153
Рисунок 35 – Экран выбора параметра (программы стерилизации в зависимости от типа ме-
дицинских изделий и тестирования автоклава) ПО автоклава медицинского горизонтального
«БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», автоклава меди-
цинского горизонтального двухдверного «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д2»
ПО горизонтального автоклава содержит 3 программы стерилизации в зависимости от
типа медицинских изделий: «Ткань» (рисунок 36), «Инструмент» (рисунок 37), «Жидкость»
(рисунок 38) и 2 программы тестирования автоклава: «БД Тест (Бови-Дик)» (рисунок 39) и
«Испытание давлением» (вакуумный тест) (рисунок 40).
Для выбора программы необходимо нажать на соответствующую кнопку на экране вы-
бора параметра (программы стерилизации в зависимости от типа медицинских изделий и те-
стирования автоклава) (рисунок 35).
ПО автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-
Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР
Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2»,
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 58 из 153
«БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» обеспечивает вы-
полнение программ стерилизации в автоматическом режиме. Любая рабочая программа сте-
рилизации, а также тестовая программа «БД Тест (Бови-Дик)», включает следующие автома-
тически выполняемые операции (этапы):
- подготовка;
- удаление воздуха (импульсный вакуум);
- нагрев;
- стерилизация;
- выпуск пара (вытяжка);
- вакуумная сушка;
- окончание выполнения программы.
Рабочая программа (полный цикл): Загрузка в стерилизационную камеру -> закрытие
двери -> запуск процедуры -> импульсный вакуум -> нагрев -> стерилизация -> вытяжка ->
вакуумная сушка -> впуск воздуха -> конец процедуры -> дверь открыта -> выгрузка просте-
рилизованных медицинских изделий.
- Подготовка. В парогенератор подкачивается вода до необходимого уровня, произво-
дится сброс конденсата из стерилизационной камеры и паровой рубашки. Включаются
ТЭНы парогенератора, по достижении заданного давления пара в парогенераторе программа
переходит к выполнению следующего этапа. Величина давления в парогенераторе зависит от
выбранной программы.
- Удаление воздуха. Удаление воздуха производится методом пульсирующей откачки.
Включается вакуумный насос. По достижении заданной величины вакуума вакуумный насос
выключается. В камеру подается пар, который заполняет полости и каналы стерилизуемого
объекта. Пар подается до достижения в камере заданного давления. Эти операции составля-
ют один цикл откачки воздуха из камеры (одну пульсацию). Для удаления 99% воздуха из
камеры требуется не менее трех циклов откачки. Количество пульсаций, величины макси-
мального и минимального давления во время пульсаций для всех программ стерилизации
одинаковы. После выполнения заданного количества пульсаций программа переходит к вы-
полнению следующего этапа.
- Нагрев. В стерилизационную камеру подается пар из парогенератора. После достиже-
ния заданной для выполняющейся программы температуры автоклав переходит к выполне-
нию следующего этапа.
- Стерилизация. Запускается обратный отсчет времени стерилизации. Во время выпол-
нения этапа стерилизации программа следит за температурой в стерилизационной камере, и
по мере надобности подает порции пара из парогенератора в камеру. По истечении времени
стерилизации программа переходит к выполнению следующего этапа.
- Выпуск пара (вытяжка). Открывается выпускной клапан, и пар из стерилизационной
камеры сбрасывается в канализацию. Давление в камере уменьшается. После выравнивая
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 59 из 153
давления в стерилизационной камере с атмосферным давлением, программа переходит к вы-
полнению следующего этапа.
- Вакуумная сушка. Включается вакуумный насос. За счет пониженного давления (ва-
куума) происходит активное испарение остатков влаги и конденсата из стерилизуемого объ-
екта и стенок стерилизационной камеры. Пары воды удаляются вакуумным насосом и сбра-
сываются в канализацию. Температура и давление для этапа сушки не задается. Глубина ва-
куума при выполнении этапа сушки определяется временем работы вакуумного насоса и его
производительностью. По истечении времени вакуумной сушки вакуумный насос выключа-
ется, и программа переходит к выполнению следующего этапа.
- Окончание выполнения программы. Во время окончания выполнения программы
происходит развакуумирование стерилизационной камеры. Развакуумирование осуществля-
ется сухим стерильным воздухом. Пройдя воздушный фильтр, атмосферный воздух обезза-
раживается и по воздушной линии, поступает в камеру. После выравнивания давления в сте-
рилизационной камере с атмосферным давлением, программа считается выполненной. Зву-
чит звуковой сигнал.
Интерфейс выбранного параметра «Ткань» (рисунок 36) содержит:
- дату и время;
- время предварительного нагревания воды;
-температуру стерилизации;
- время стерилизации;
- рабочее давление;
- вакуумметрическое давление;
- время вакуума (с);
- время сушки (мин.);
- кнопку «Назад» для перехода на предыдущий экран выбора параметра (программы
стерилизации в зависимости от типа медицинских изделий и тестирования автоклава)
(рисунок 35).
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 60 из 153
Рисунок 36 – Интерфейс выбранного параметра «Ткань» ПО автоклава медицинского гори-
зонтального «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», автокла-
ва медицинского горизонтального двухдверного «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2»
Интерфейс выбранного параметра «Инструмент» (рисунок 37) содержит:
- дату и время;
- время предварительного нагревания воды;
-температуру стерилизации;
- время стерилизации;
- рабочее давление;
- вакуумметрическое давление;
- время вакуума (с);
- время сушки (мин.);
- кнопку «Назад» для перехода на предыдущий экран выбора параметра (программы
стерилизации в зависимости от типа медицинских изделий и тестирования автоклава)
(рисунок 35).
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 61 из 153
Рисунок 37 – Интерфейс выбранного параметра «Инструмент» ПО автоклава медицинского
горизонтального «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», автокла-
ва медицинского горизонтального двухдверного «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2»
Интерфейс выбранного параметра «Жидкость» (рисунок 38) содержит:
- дату и время;
- температуру стерилизации (°С);
- время стерилизации (с);
- рабочее давление (кПа);
- время обмена (мин.);
- кнопку «Назад» для перехода на предыдущий экран выбора параметра (программы
стерилизации в зависимости от типа медицинских изделий и тестирования автоклава)
(рисунок 35).
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 62 из 153
Рисунок 38 – Интерфейс выбранного параметра «Жидкость» ПО автоклава медицинского го-
ризонтального «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», автокла-
ва медицинского горизонтального двухдверного «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2»
Предустановленные параметры рабочих программ стерилизации приведены в п. 5.2
настоящего документа.
Параметры рабочих программ не являются фиксированными и могут быть изменены
оператором для любой из рабочих программ в пределах, указанных в п. 5.1 настоящего до-
кумента. Внесенные изменения в параметры программ запоминаются в памяти автоклава, и в
последующем программы с измененными параметрами могут выполняться в автоматическом
режиме.
Рекомендации по настройке параметров программы стерилизации в зависимости от ти-
па медицинских изделий: «Ткань» (рисунок 36), «Инструмент» (рисунок 37), «Жидкость»
(рисунок 38):
- Предел давления в рабочей камере (максимальное значение давления в рабочей каме-
ре) определяется давлением в паровой рубашке. Рекомендуется значение 75,0 кПа для боль-
шей части цикла стерилизации (115°C), но во время нагрева или стерилизации, если темпера-
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 63 из 153
тура находится на высоком или низком уровне, это значение можно увеличить или умень-
шить (в пределах 15 кПа).
- Температура стерилизации. Максимальное значение температуры 134°C.
- Время стерилизации. Максимальное значение времени стерилизации, которое может
быть установлено, 9999 с (166 мин.). Рекомендуется: 115℃ (30 мин.), 121℃ (10-15 мин.).
- Время сушки. Максимальное значение времени сушки, которое может быть установ-
лено, 9999 с (166 мин.). Время устанавливается в соответствии с типом медицинских изде-
лий.
Внимание! Каждая настройка параметра, которая должна быть скорректирована в
соответствии со спецификацией, в конечном итоге должна обеспечивать квалифицированные
результаты стерилизации.
Тестовые программы предназначены для проверки технического состояния автоклава и
могут использоваться обслуживающим персоналом при проведении профилактических работ
или ремонта автоклава. Тестовые программы имеют фиксированные параметры, которые не
могут быть изменены оператором.
Интерфейс выбранного параметра «БД Тест (Бови-Дик)» (рисунок 39) содержит:
- дату и время;
- время предварительного нагревания воды (мин.);
-температуру стерилизации (°С);
- время стерилизации (с);
- рабочее давление (кПа);
- вакуумметрическое давление (кПа);
- время вакуума (с);
- время сушки (мин.);
- кнопку «Назад» для перехода на предыдущий экран выбора параметра (программы
стерилизации в зависимости от типа медицинских изделий и тестирования автоклава)
(рисунок 27).
«БД Тест (Бови-Дик)» служит доказательством проникновения пара в пористые мате-
риалы, такие, например, как текстиль. Для проведения теста Бови-Дика используются раз-
личные тест-системы, при этом оценка выполняется после стерилизации и удаления тек-
стильного материала из автоклава.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 64 из 153
Рисунок 39 – Интерфейс выбранного параметра «БД Тест (Бови-Дик)» ПО автоклава меди-
цинского горизонтального «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
800-Д1», автоклава медицинского горизонтального двухдверного «БАЛТСТЕР Б-100-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2»
Полоса индикатора обработки часто демонстрирует различную интенсивность в изме-
нении цвета, указывая другую продолжительность хранения загрузок производителя или
другие воздействия. Решающее значение для оценки результатов теста Бови-Дика имеет не
только степень изменения цвета тестового листа, но даже природа изменения. Если индика-
торная полоска/лист для обработки показывает равномерное распределение изменения цвета,
удаление воздуха из стерилизационной камеры происходит нормально. Если индикаторная
полоска/лист для обработки не окрашивается или обладает меньшим окрашиванием в центре
рисунка по сравнению с его краями, то удаление воздуха из камеры было недостаточным. В
этом случае следует связаться с производителем.
При переходе в режим выполнения любой из рабочих программ стерилизации, а также
тестовой программы «БД Тест (Бови-Дик)», на экране появится изображение панели «Ин-
терфейс монитора» (рисунок 34). Программы выполняются по единому алгоритму, последо-
вательно проходя этапы, перечисленные выше.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 65 из 153
Интерфейс выбранного параметра «Испытание давлением» (вакуумный тест)
(рисунок 40) содержит:
- дату и время;
- вакуумметрическое давление (кПа);
- время выдержки (мин.);
- погрешность давления (кПа);
- кнопку «Назад» для перехода на предыдущий экран выбора параметра (программы
стерилизации в зависимости от типа медицинских изделий и тестирования автоклава)
(рисунок 35).
Рисунок 40 – Интерфейс выбранного параметра «Испытание давлением» ПО автоклава ме-
дицинского горизонтального «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР
Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
800-Д1», автоклава медицинского горизонтального двухдверного «БАЛТСТЕР Б-100-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2»
«Испытание давлением» (вакуумный тест) выполняется в холодном и сухом автоклаве.
Выполняется откачка воздуха из камеры до достижения давления, необходимого для ваку-
умного теста. Начинается отсчет времени выдержки (мин.). Повышение давления внутри ка-
меры измеряется в течение периода измерения. Погрешность давления (скорость утечки)
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 66 из 153
(кПа) указывается на дисплее в конце периода измерения. Если скорость натекания слишком
высокая, на дисплей выдается соответствующее сообщение (при повторном его появлении
следует связаться с производителем).
ПО горизонтального автоклава также обеспечивает возможность настройки даты и
времени (рисунок 41) и настройки термопринтера для печати даты, времени и параметров
процесса стерилизации (рисунок 42).
Рисунок 41 – Экран настройки даты и времени ПО автоклава медицинского горизонтального
«БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», автоклава меди-
цинского горизонтального двухдверного «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д2»
Экран настройки термопринтера (рисунок 42) содержит поля для ввода (настройки):
- номера оборудования;
- наименования изделия (типа медицинских изделий);
- номера партии (серийного номера);
- имени (номера) оператора;
- интервала записи данных;
- интервала записи кривой.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 67 из 153
Рисунок 42 – Экран настройки термопринтера ПО автоклава медицинского горизонтального
«БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», автоклава меди-
цинского горизонтального двухдверного «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д2»
ПО горизонтального автоклава имеет два режима управления (рисунок 43): автомати-
ческий (программы стерилизации и тестирования автоклава) и ручной.
Во время ручного управления, когда клапан подачи воздуха работает для восстановле-
ния давления, впускной клапан воздуха должен быть вовремя отключен, чтобы предотвра-
тить последующую операцию.
Примечание: Термопринтер не работает, если автоклав находится в режиме ручного
управления.
Не открывайте клапаны подачи воздуха, если рабочая камера находится под дав-
лением, что может привести к обратному потоку высокотемпературного пара к воздушному
фильтру.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 68 из 153
В автоматическом режиме управления для запуска программы необходимо закрыть
дверь автоклава (перед запуском программы), убедиться в правильности настройки парамет-
ров, выбрать необходимый параметр, затем нажать кнопку программы. Далее необходимо
войти в интерфейс монитора, где отобразится схема трубопроводов, что позволяет увидеть
рабочее состояние каждой функциональной части автоклава (рисунок 34).
Примечание: Например, если в процедуре импульсного вакуума точка под импульсным
вакуумом будет отображаться черным цветом, будет гореть соответствующая индика-
торная лампа клапана и насоса.
Рисунок 43 – Экран выбора режима управления (автоматического, ручного) ПО автоклава
медицинского горизонтального «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д1», автоклава медицинского горизонтального двухдверного
«БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2»
Если есть какая-либо особая потребность в стерилизации, которая не может быть удо-
влетворена автоматической программой, то необходимо переключиться на ручной режим
управления. Чтобы использовать ручной режим для завершения всего цикла стерилизации
(если ручной режим требуется во время работы автоматического режима, необходимо
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 69 из 153
нажать кнопку «Стоп» (рисунок 43), чтобы остановить автоматическую программу заранее, а
затем вернуться к интерфейсу управления), необходимо перейти к ручному режиму управле-
ния, после этого загорится индикаторная лампа, указывающая статус ручного управления.
При предварительном нагреве и подаче пара давление контролируется всей системой.
Когда паровая рубашка и рабочая камера достигнут соответствующего заданного диапазона
давления, давление будет поддерживаться до тех пор, пока Вы не отключите предваритель-
ный нагрев и кнопку «Впуск». Кнопка «Вакуум» предназначена для удаления внутреннего
воздуха и пара, используется только для предварительного вакуумирования и сушки. Кнопка
«Выпуск» используется только при положительном внутреннем давлении, а кнопка «Попол-
нение» используется только при отрицательном внутреннем давлении.
Кнопка ручного / автоматического управления предназначена для переключения ре-
жимов.
При нажатии кнопки «Предварительный нагрев» пар немедленно поступит в паро-
вую рубашку, чтобы прогреть рабочую камеру в течение определенного времени, за-
тем устройство начнет вакуумировать и перейдет к следующей программе. Нижняя
граница предварительного нагрева всегда включена в течение всей процедуры до
конца всего цикла стерилизации.
При нажатии кнопки «Ввод (впуск) пара» пар войдет в рабочую камеру, и темпера-
тура заполнения повысится до заданной температуры стерилизации (кнопка ввода
пара включена, но внутренняя температура остается постоянной). Происходит об-
ратный отсчет времени стерилизации и переход к следующей программе.
При нажатии кнопки «Вакуум» он будет извлекать воздух из рабочей камеры для до-
стижения вакуума. Выключите кнопку «Вакуум» и перейдите к следующей про-
грамме.
Кнопка «Выпуск воздуха из автоклава» предназначена для выпуска воздуха из авто-
клава, пока давление в камере не достигнет безопасного уровня, а затем он перейдет
к программе вакуумирования.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 72 из 153
Аварийное завершение программы происходит в случае неисправности функциональ-
ных узлов автоклава или несоответствия значений физических величин заданным парамет-
рам для выполняющейся программы.
При аварийном завершении звучит продолжительный звуковой сигнал. На экран выво-
дится сообщение об ошибке (при этом счетчик успешно завершенных программ не увеличи-
вается).
| № | Наименование изделия, его частей | Размеры, мм | Масса, кг | Обозначе- ние доку- мента | № рисунка |
| 1 | Автоклав медицинский вертикальный «БАЛТСТЕР Б-75» |  |  |  |  |
| 1.1 | Блок автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-75» | 730 х 510 х 1270 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 400 х 600 (Диаметр х Высота) | 118 | МЕДИ.942 711.027- 001 | Рисунок 3-6 |
| 1.2 | Блок управления с соедини- тельным и силовым кабелями | 335 х 260 х 440 (Ширина х Глубина х Высота) Длина соединительного кабеля: 2000 Длина силового кабеля: 1600 | 10 |  | Рисунок 7 |
| 1.3 | Емкость металлическая с перфорированными поверх- ностями «БАЛТСТЕР Б-75» | 300 х 470 (Диаметр х Высота) | 3,8 |  | Рисунок 11 |
| 1.4 | Крышка металлическая «БАЛТСТЕР Б-75» | 325 х 50 (Ширина (диаметр) х Высота) | 0,7 |  | Рисунок 12 |
| 1.5 | Подставка перфорированная «БАЛТСТЕР Б-75» | 285 х 25 (Ширина (диаметр) х Высота) | 0,5 |  | Рисунок 13 |
| 1.6 | Емкость пластиковая с ручкой и шкалой | 110 х 145 (Диаметр х Высота) Объем: 1000 мл, цена деления: 50 мл | 0,1 |  | Рисунок 14 |
| 1.7 | Трубка полимерная | 25 х 1800 (Диаметр х Длина) | 1 |  | Рисунок 15 |
| 1.8 | Уплотнитель полимерный «БАЛТСТЕР Б-75» | 345 х 25 (Диаметр х Толщина) | 0,5 |  | Рисунок 16 |
| 1.9 | Крючок металлический | 200 х 26 х 30 (Длина х Ширина х Высота) | 0,2 |  | Рисунок 17 |
| - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 141,4 | - | - |
| 2 | Автоклав медицинский вертикальный «БАЛТСТЕР Б-85» |  |  |  |  |
| 2.1 | Блок автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-85» | 755 x 535 х 1285 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 410 х 640 (Диаметр х Высота) | 125 | МЕДИ.942 711.027- 002 | Рисунок 3-6 |
| 2.2 | Блок управления с соедини- тельным и силовым кабелями | 335 х 260 х 440 (Ширина х Глубина х Высота) Длина соединительного кабеля: 2000 Длина силового кабеля: 1600 | 10 |  | Рисунок 7 |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 73 из 153
5 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
5.1 ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ
5.1.1 Автоклав соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ 31598, ТУ 32.50.12-
027-61014306-2022 и комплекту конструкторской документации МЕДИ.942711.027 согласно
таблице 1, утвержденной в установленном порядке.
5.1.2 Основные габаритные размеры и масса автоклава, его частей соответствуют зна-
чениям, указанным в таблице 1. Допускаемое отклонение размеров и массы ± 10 %.
Таблица 1 – Перечень исполнений автоклава в полной (ассортиментной) номенклатуре, его
массогабаритные характеристики
| № | Наименование изделия, его частей | Размеры, мм | Масса, кг | Обозначе- ние доку- мента | № рисунка |
| 2.3 | Емкость металлическая с перфорированными поверх- ностями «БАЛТСТЕР Б-85» | 310 х 480 (Диаметр х Высота) | 3,9 |  | Рисунок 11 |
| 2.4 | Крышка металлическая «БАЛТСТЕР Б-85» | 330 х 50 (Ширина (диаметр) х Высота) | 0,7 |  | Рисунок 12 |
| 2.5 | Подставка перфорированная «БАЛТСТЕР Б-85» | 295 х 25 (Ширина (диаметр) х Высота) | 0,5 |  | Рисунок 13 |
| 2.6 | Емкость пластиковая с ручкой и шкалой | 110 х 145 (Диаметр х Высота) Объем: 1000 мл, цена деления: 50 мл | 0,1 |  | Рисунок 14 |
| 2.7 | Трубка полимерная | 25 х 1800 (Диаметр х Длина) | 1 |  | Рисунок 15 |
| 2.8 | Уплотнитель полимерный «БАЛТСТЕР Б-85» | 355 х 25 (Диаметр х Высота) | 0,5 |  | Рисунок 16 |
| 2.9 | Крючок металлический | 200 х 26 х 30 (Длина х Ширина х Высота) | 0,2 |  | Рисунок 17 |
| - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 148,5 | - | - |
| 3 | Автоклав медицинский вертикальный «БАЛТСТЕР Б-100» |  |  |  |  |
| 3.1 | Блок автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-100» | 860 х 600 х 1320 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 435 х 655 (Диаметр х Высота) | 128 | МЕДИ.942 711.027- 003 | Рисунок 3-6 |
| 3.2 | Блок управления с соедини- тельным и силовым кабелями | 335 х 260 х 440 (Ширина х Глубина х Высота) Длина соединительного кабеля: 2000 Длина силового кабеля: 1600 | 10 |  | Рисунок 7 |
| 3.3 | Емкость металлическая с перфорированными поверх- ностями «БАЛТСТЕР Б-100» | 400 х 475 (Диаметр х Высота) | 4 |  | Рисунок 11 |
| 3.4 | Крышка металлическая «БАЛТСТЕР Б-100» | 425 х 50 (Ширина (диаметр) х Высота) | 0,7 |  | Рисунок 12 |
| 3.5 | Подставка перфорированная «БАЛТСТЕР Б-100» | 390 х 25 (Ширина (диаметр) х Высота) | 0,5 |  | Рисунок 13 |
| 3.6 | Емкость пластиковая с ручкой и шкалой | 110 х 145 (Диаметр х Высота) Объем: 1000 мл, цена деления: 50 мл | 0,1 |  | Рисунок 14 |
| 3.8 | Трубка полимерная | 25 х 1800 (Диаметр х Длина) | 1 |  | Рисунок 15 |
| 3.8 | Уплотнитель полимерный «БАЛТСТЕР Б-100» | 455 х 25 (Диаметр х Высота) | 0,5 |  | Рисунок 16 |
| 3.9 | Крючок металлический | 200 х 26 х 30 (Длина х Ширина х Высота) | 0,2 |  | Рисунок 17 |
| - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 151,6 | - | - |
| 4 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-100-Д1» |  |  |  |  |
| 4.1 | Автоклав медицинский гори- зонтальный «БАЛТСТЕР Б- 100-Д1» | 1160 х 1150 х 1820 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 450 х 550 х 450 (Ширина х Глубина х Высота) | 750 | МЕДИ.942 711.027- 004 | Рисунок 9 а |
| 4.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-100» | 400 х 500 х 70 (Ширина х Длина х Высота) | 6,5 |  | Рисунок 18 |
| - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 782,5 | - | - |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 74 из 153
| № | Наименование изделия, его частей | Размеры, мм | Масса, кг | Обозначе- ние доку- мента | № рисунка |
| 5 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-100-Д2» |  |  |  |  |
| 5.1 | Автоклав медицинский гори- зонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-100-Д2» | 1160 х 1150 х 1820 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 450 х 550 х 450 (Ширина х Глубина х Высота) | 765 | МЕДИ.942 711.027- 005 | Рисунок 9 б, в |
| 5.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-100» | 400 х 500 х 70 (Ширина х Длина х Высота) | 6,5 |  | Рисунок 18 |
| - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 797,5 | - | - |
| 6 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-200-Д1» |  |  |  |  |
| 6.1 | Автоклав медицинский гори- зонтальный «БАЛТСТЕР Б- 200-Д1» | 1310 х 1230 х 1880 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 550 х 670 х 550 (Ширина х Глубина х Высота) | 850 | МЕДИ.942 711.027- 006 | Рисунок 9 а |
| 6.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-200» | 500 х 620 х 70 (Ширина х Длина х Высота) | 6,8 |  | Рисунок 18 |
| 6.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-200» | 480 х 610 х 520 (Ширина х Глубина х Высота) | 70 |  | Рисунок 19 |
| 6.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-200» | 520 х 1240 х 1030 (Ширина х Глубина х Высота) | 70 |  | Рисунок 20 |
| - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 1024 | - | - |
| 7 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-200-Д2» |  |  |  |  |
| 7.1 | Автоклав медицинский гори- зонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-200-Д2» | 1160 х 1600 х 1820 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 450 х 1000 х 450 (Ширина х Глубина х Высота) | 865 | МЕДИ.942 711.027- 007 | Рисунок 9 б, в |
| 7.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-200» | 400 х 950 х 70 (Ширина х Длина х Высота) | 6,8 |  | Рисунок 18 |
| 7.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-200» | 380 х 940 х 400 (Ширина х Глубина х Высота) | 70 |  | Рисунок 19 |
| 7.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-200» | 480 х 1620 х 980 (Ширина х Глубина х Высота) | 70 |  | Рисунок 20 |
| - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 1389 | - | - |
| 8 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-250-Д1» |  |  |  |  |
| 8.1 | Автоклав медицинский гори- зонтальный «БАЛТСТЕР Б- 250-Д1» | 1310 х 1230 х 1880 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 550 х 845 х 550 (Ширина х Глубина х Высота) | 900 | МЕДИ.942 711.027- 008 | Рисунок 9 а |
| 8.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-250» | 500 х 795 х 70 (Ширина х Длина х Высота) | 6,8 |  | Рисунок 18 |
| 8.4 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-250» | 480 х 710 х 520 (Ширина х Глубина х Высота) | 75 |  | Рисунок 19 |
| 8.5 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-250» | 520 х 1240 х 1030 (Ширина х Глубина х Высота) | 75 |  | Рисунок 20 |
| - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 1084 | - |  |
| 9 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-250-Д2» |  |  |  |  |
| 9.1 | Автоклав медицинский гори- | 1310 х 1300 х 1890 | 915 | МЕДИ.942 | Рисунок 9 |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 75 из 153
| № | Наименование изделия, его частей | Размеры, мм | Масса, кг | Обозначе- ние доку- мента | № рисунка |
|  | зонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-250-Д2» | (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 550 х 845 х 550 (Ширина х Глубина х Высота) |  | 711.027- 009 | б, в |
| 9.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-250» | 500 х 795 х 70 (Ширина х Длина х Высота) | 6,8 |  | Рисунок 18 |
| 9.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-250» | 480 х 710 х 520 (Ширина х Глубина х Высота) | 75 |  | Рисунок 19 |
| 9.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-250» | 520 х 1240 х 1030 (Ширина х Глубина х Высота) | 75 |  | Рисунок 20 |
| - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 1474 | - |  |
| 10 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-280-Д1» |  |  |  |  |
| 10.1 | Автоклав медицинский гори- зонтальный «БАЛТСТЕР Б- 280-Д1» | 1350 х 1260 х 1940 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 610 х 800 х 610 (Ширина х Глубина х Высота) | 1010 | МЕДИ.942 711.027- 010 | Рисунок 9 а |
| 10.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-280» | 560 х 750 х 70 (Ширина х Длина х Высота) | 7 |  | Рисунок 18 |
| 10.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-280» | 610 х 800 х 610 (Ширина х Глубина х Высота) | 80 |  | Рисунок 19 |
| 10.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-280» | 610 х 1200 х 1100 (Ширина х Глубина х Высота) | 80 |  | Рисунок 20 |
| - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 1205 | - | - |
| 11 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-280-Д2» |  |  |  |  |
| 11.1 | Автоклав медицинский гори- зонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-280-Д2» | 1350 х 1260 х 1940 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 610 х 800 х 610 (Ширина х Глубина х Высота) | 1030 | МЕДИ.942 711.027- 011 | Рисунок 9 б, в |
| 11.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-280» | 560 х 750 х 70 (Ширина х Длина х Высота) | 7 |  | Рисунок 18 |
| 11.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-280» | 610 х 800 х 610 (Ширина х Глубина х Высота) | 80 |  | Рисунок 19 |
| 11.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-280» | 610 х 1200 х 1100 (Ширина х Глубина х Высота) | 80 |  | Рисунок 20 |
| - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 1625 | - | - |
| 12 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-300-Д1» |  |  |  |  |
| 12.1 | Автоклав медицинский гори- зонтальный «БАЛТСТЕР Б- 300-Д1» | 1350 х 1200 х 1950 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 610 х 800 х 610 (Ширина х Глубина х Высота) | 1050 | МЕДИ.942 711.027- 012 | Рисунок 9 а |
| 12.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-300» | 570 х 760 х 70 (Ширина х Длина х Высота) | 7,5 |  | Рисунок 18 |
| 12.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-300» | 550 х 740 х 580 (Ширина х Глубина х Высота) | 80 |  | Рисунок 19 |
| 12.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-300» | 600 х 1240 х 1180 (Ширина х Глубина х Высота) | 80 |  | Рисунок 20 |
| - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 1247,5 | - | - |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 76 из 153
| № | Наименование изделия, его частей | Размеры, мм | Масса, кг | Обозначе- ние доку- мента | № рисунка |
| 13 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-300-Д2» |  |  |  |  |
| 13.1 | Автоклав медицинский гори- зонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-300-Д2» | 1350 х 1270 х 1950 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 610 х 800 х 610 (Ширина х Глубина х Высота) | 1065 | МЕДИ.942 711.027- 013 | Рисунок 9 б, в |
| 13.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-300» | 570 х 760 х 70 (Ширина х Длина х Высота) | 7,5 |  | Рисунок 18 |
| 13.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-300» | 550 х 740 х 580 (Ширина х Глубина х Высота) | 80 |  | Рисунок 19 |
| 13.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-300» | 600 х 1240 х 1180 (Ширина х Глубина х Высота) | 80 |  | Рисунок 20 |
| - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 1662,5 | - | - |
| 14 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-400-Д1» |  |  |  |  |
| 14.1 | Автоклав медицинский гори- зонтальный «БАЛТСТЕР Б- 400-Д1» | 1350 х 1490 х 1960 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 610 х 1100 х 610 (Ширина х Глубина х Высота) | 1100 | МЕДИ.942 711.027- 014 | Рисунок 9 а |
| 14.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-400» | 570 х 1060 х 70 (Ширина х Длина х Высота) | 8,3 |  | Рисунок 18 |
| 14.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-400» | 550 х 1040 х 580 (Ширина х Глубина х Высота) | 90 |  | Рисунок 19 |
| 14.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-400» | 600 х 1430 х 1180 (Ширина х Глубина х Высота) | 90 |  | Рисунок 20 |
| - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 1321,5 | - | - |
| 15 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-400-Д2» |  |  |  |  |
| 15.1 | Автоклав медицинский гори- зонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-400-Д2» | 1350 х 1560 х 1960 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 610 х 1100 х 610 (Ширина х Глубина х Высота) | 1115 | МЕДИ.942 711.027- 015 | Рисунок 9 б, в |
| 15.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-400» | 570 х 1060 х 70 (Ширина х Длина х Высота) | 8,3 |  | Рисунок 18 |
| 15.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-400» | 550 х 1040 х 580 (Ширина х Глубина х Высота) | 90 |  | Рисунок 19 |
| 15.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-400» | 600 х 1430 х 1180 (Ширина х Глубина х Высота) | 90 |  | Рисунок 20 |
| - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 1786,5 | - | - |
| 16 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-500-Д1» |  |  |  |  |
| 16.1 | Автоклав медицинский гори- зонтальный «БАЛТСТЕР Б- 500-Д1» | 1360 х 1400 х 1950 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 610 х 1350 х 610 (Ширина х Глубина х Высота) | 1300 | МЕДИ.942 711.027- 016 | Рисунок 9 а |
| 16.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-500» | 560 х 1300 х 70 (Ширина х Длина х Высота) | 8,9 |  | Рисунок 18 |
| 16.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-500» | 610 х 1350 х 610 (Ширина х Глубина х Высота) | 90 |  | Рисунок 19 |
| 16.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-500» | 610 х 1750 х 1100 (Ширина х Глубина х Высота) | 90 |  | Рисунок 20 |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 77 из 153
| № | Наименование изделия, его частей | Размеры, мм | Масса, кг | Обозначе- ние доку- мента | № рисунка |
| - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 1524,5 | - | - |
| 17 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-500-Д2» |  |  |  |  |
| 17.1 | Автоклав медицинский гори- зонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-500-Д2» | 1360 х 1400 х 1950 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 610 х 1350 х 610 (Ширина х Глубина х Высота) | 1315 | МЕДИ.942 711.027- 017 | Рисунок 9 б, в |
| 17.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-500» | 560 х 1300 х 70 (Ширина х Длина х Высота) | 8,9 |  | Рисунок 18 |
| 17.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-500» | 610 х 1350 х 610 (Ширина х Глубина х Высота) | 90 |  | Рисунок 19 |
| 17.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-500» | 610 х 1750 х 1100 (Ширина х Глубина х Высота) | 90 |  | Рисунок 20 |
| - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 1989,5 | - | - |
| 18 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-600-Д1» |  |  |  |  |
| 18.1 | Автоклав медицинский гори- зонтальный «БАЛТСТЕР Б- 600-Д1» | 1410 х 1540 х 2050 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 610 х 1125 х 910 (Ширина х Глубина х Высота) | 1400 | МЕДИ.942 711.027- 018 | Рисунок 9 а |
| 18.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-600» | 560 х 1150 х 70 (Ширина х Длина х Высота) | 10,1 |  | Рисунок 18 |
| 18.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-600» | 540 х 1100 х 860 (Ширина х Глубина х Высота) | 100 |  | Рисунок 19 |
| 18.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-600» | 600 х 1580 х 1150 (Ширина х Глубина х Высота) | 100 |  | Рисунок 20 |
| - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 1650,5 | - | - |
| 19 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-600-Д2» |  |  |  |  |
| 19.1 | Автоклав медицинский гори- зонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-600-Д2» | 1410 х 1610 х 2060 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 610 х 1150 х 910 (Ширина х Глубина х Высота) | 1415 | МЕДИ.942 711.027- 019 | Рисунок 9 б, в |
| 19.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-600» | 560 х 1150 х 70 (Ширина х Длина х Высота) | 10,1 |  | Рисунок 18 |
| 19.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-600» | 540 х 1100 х 860 (Ширина х Глубина х Высота) | 100 |  | Рисунок 19 |
| 19.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-600» | 600 х 1580 х 1150 (Ширина х Глубина х Высота) | 100 |  | Рисунок 20 |
| - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 2165,5 | - | - |
| 20 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-700-Д1» |  |  |  |  |
| 20.1 | Автоклав медицинский гори- зонтальный «БАЛТСТЕР Б- 700-Д1» | 1360 х 1650 х 1950 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 610 х 1350 х 910 (Ширина х Глубина х Высота) | 1500 | МЕДИ.942 711.027- 020 | Рисунок 9 а |
| 20.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-700» | 560 х 1300 х 70 (Ширина х Длина х Высота) | 10,7 |  | Рисунок 18 |
| 20.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-700» | 540 х 1450 х 910 (Ширина х Глубина х Высота) | 110 |  | Рисунок 19 |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 78 из 153
| № | Наименование изделия, его частей | Размеры, мм | Масса, кг | Обозначе- ние доку- мента | № рисунка |
| 20.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-700» | 610 х 1750 х 1100 (Ширина х Глубина х Высота) | 110 |  | Рисунок 20 |
| - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 1773,5 | - | - |
| 21 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-700-Д2» |  |  |  |  |
| 21.1 | Автоклав медицинский гори- зонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-700-Д2» | 1360 х 1650 х 1950 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 610 х 1350 х 910 (Ширина х Глубина х Высота) | 1515 | МЕДИ.942 711.027- 021 | Рисунок 9 б, в |
| 21.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-700» | 560 х 1300 х 70 (Ширина х Длина х Высота) | 10,7 |  | Рисунок 18 |
| 21.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-700» | 610 х 1350 х 910 (Ширина х Глубина х Высота) | 110 |  | Рисунок 19 |
| 21.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-700» | 610 х 1750 х 1100 (Ширина х Глубина х Высота) | 110 |  | Рисунок 20 |
| - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 2338,5 | - | - |
| 22 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-800-Д1» |  |  |  |  |
| 22.1 | Автоклав медицинский гори- зонтальный «БАЛТСТЕР Б- 800-Д1» | 1410 х 1870 х 2060 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 610 х 1490 х 910 (Ширина х Глубина х Высота) | 1600 | МЕДИ.942 711.027- 022 | Рисунок 9 а |
| 22.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-800» | 560 х 1470 х 70 (Ширина х Длина х Высота) | 11,5 |  | Рисунок 18 |
| 22.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-800» | 540 х 1450 х 860 (Ширина х Глубина х Высота) | 120 |  | Рисунок 19 |
| 22.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-800» | 600 х 1750 х 1170 (Ширина х Глубина х Высота) | 120 |  | Рисунок 20 |
| - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 1897,5 | - | - |
| 23 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» |  |  |  |  |
| 23.1 | Автоклав медицинский гори- зонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» | 1410 х 1940 х 2060 (Ширина х Глубина х Высота) Размер рабочей камеры: 610 х 1490 х 910 (Ширина х Глубина х Высота) | 1615 | МЕДИ.942 711.027- 023 | Рисунок 9 б, в |
| 23.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-800» | 560 х 1470 х 70 (Ширина х Длина х Высота) | 11,5 |  | Рисунок 18 |
| 23.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-800» | 540 х 1450 х 860 (Ширина х Глубина х Высота) | 120 |  | Рисунок 19 |
| 23.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-800» | 600 х 1750 х 1170 (Ширина х Глубина х Высота) | 120 |  | Рисунок 20 |
| - | - | Масса изделия в полной (мак- симальной) комплектации | 2512,5 | - | - |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 79 из 153
Примечание: Габаритные размеры автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-
Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР
Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2»,
| № | Наименование изделия | Максимальная номинальная мощность, кВА | Параметры электрической сети |
| 1 | Автоклав медицинский вертикальный «БАЛТСТЕР Б-75» | 4,5 | Автоклав должен работать от однофазной электрической сети питания переменного тока напряжением (220 ± 22) В, частотой 50 Гц. Автоклав должен сохранять работоспособ- ность при изменении напряжения питания сети в диапазоне от 198 до 242 В. |
| 2 | Автоклав медицинский вертикальный «БАЛТСТЕР Б-85» | 4,5 |  |
| 3 | Автоклав медицинский вертикальный «БАЛТСТЕР Б-100» | 7,5 |  |
| 4 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-100-Д1» | 23,5 | Автоклав должен работать от трехфазной электрической сети питания переменного тока напряжением (380 ± 38) В, частотой 50 Гц. Автоклав должен сохранять работоспособ- ность при изменении напряжения питания сети в диапазоне от 342 до 418 В. |
| 5 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-100-Д2» | 23,5 |  |
| 6 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-200-Д1» | 23,5 |  |
| 7 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-200-Д2» | 23,5 |  |
| 8 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-250-Д1» | 23,5 |  |
| 9 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-250-Д2» | 23,5 |  |
| 10 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-280-Д1» | 26 |  |
| 11 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-280-Д2» | 26 |  |
| 12 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-300-Д1» | 26 |  |
| 13 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-300-Д2» | 26 |  |
| 14 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-400-Д1» | 30 |  |
| 15 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-400-Д2» | 30 |  |
| 16 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-500-Д1» | 30 |  |
| 17 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-500-Д2» | 30 |  |
| 18 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-600-Д1» | 45 |  |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 80 из 153
«БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-
Д2» в вертикальной плоскости от пола (высота) указаны с учетом опор (ножек), выкручен-
ных на максимальную высоту, равную 100 мм.
5.1.3 Конструкция и внешний вид автоклава, его частей соответствуют рисункам 3-20.
5.1.4 Параметры электрической сети и мощности, потребляемой автоклавом от сети
переменного тока, в соответствии с таблицей 2.
Таблица 2 – Параметры электрической сети и мощности, потребляемой автоклавом от сети
переменного тока
| № | Наименование изделия | Максимальная номинальная мощность, кВА | Параметры электрической сети |
| 19 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-600-Д2» | 45 |  |
| 20 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-700-Д1» | 50 |  |
| 21 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-700-Д2» | 50 |  |
| 22 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-800-Д1» | 55 |  |
| 23 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» | 55 |  |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 81 из 153
Примечание: Максимальная номинальная мощность горизонтального автоклава ука-
зана с учетом встроенного парогенератора.
5.1.5 Автоклав имеет переключатель питания (выключатель автоматический) для защи-
ты электрических цепей от перегрузок и токов короткого замыкания, а также для оператив-
ного управления электрическими цепями автоклава.
5.1.6 Залив дистиллированной или деминерализованной воды в автоклав «БАЛТСТЕР
Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» осуществляется ручным способом: через за-
ливную горловину резервуара для воды, расположенную на блоке автоклавирования
«БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100». Диаметр заливной горловины
60 мм, с допускаемым отклонением ± 6,0 мм.
5.1.7 К парогенератору автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
800-Д2» подсоединены трубопроводы для заливки воды от водопровода и слива в канализа-
цию. Система трубопроводов и арматура обеспечивают управление работой автоклава, за-
правку и очистку парогенератора, слив конденсата.
5.1.8 Объем рабочей камеры автоклава, максимальная масса загрузки, а также количе-
ство потребляемых воды, пара и сжатого воздуха за цикл стерилизации, соответствуют зна-
чениям, указанным в таблице 3. Допускаемое отклонение объема стерилизационной камеры
автоклава ± 10 %.
Таблица 3 – Объем рабочей камеры автоклава, расход воды, пара и сжатого воздуха
Объем Масса загружае-
Расход сжа-
стерили- мых изделий Расход воды, Расход пара,
Наименование того возду-
№ зационной (производитель- не более, не более,
изделия ха, не более,
камеры, ность за цикл), не л/цикл кг/цикл
л/мин
дм3 более, кг
| № | Наименование изделия | Объем стерили- зационной камеры, дм3 | Масса загружае- мых изделий (производитель- ность за цикл), не более, кг | Расход воды, не более, л/цикл | Расход пара, не более, кг/цикл | Расход сжа- того возду- ха, не более, л/мин |
| 1 | Автоклав медицинский вертикальный «БАЛТСТЕР Б-75» | 75 | 18 | 8 | - | - |
| 2 | Автоклав медицинский вертикальный «БАЛТСТЕР Б-85» | 85 | 22 | 8 | - | - |
| 3 | Автоклав медицинский вертикальный «БАЛТСТЕР Б-100» | 100 | 24 | 10 | - | - |
| 4 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-100-Д1» | 100 | 25 | 30 | 12 | 25 |
| 5 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-100-Д2» | 100 | 25 | 30 | 12 | 25 |
| 6 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-200-Д1» | 200 | 35 | 33 | 15 | 25 |
| 7 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-200-Д2» | 200 | 35 | 33 | 15 | 25 |
| 8 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-250-Д1» | 250 | 40 | 33 | 15 | 25 |
| 9 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-250-Д2» | 250 | 40 | 33 | 15 | 25 |
| 10 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-280-Д1» | 280 | 45 | 36 | 20 | 25 |
| 11 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-280-Д2» | 280 | 45 | 36 | 20 | 25 |
| 12 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-300-Д1» | 300 | 55 | 38 | 21 | 30 |
| 13 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-300-Д2» | 300 | 55 | 38 | 21 | 30 |
| 14 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-400-Д1» | 400 | 65 | 41 | 26 | 30 |
| 15 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-400-Д2» | 400 | 65 | 41 | 26 | 30 |
| 16 | Автоклав медицинский | 500 | 80 | 43 | 28 | 30 |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 82 из 153
| № | Наименование изделия | Объем стерили- зационной камеры, дм3 | Масса загружае- мых изделий (производитель- ность за цикл), не более, кг | Расход воды, не более, л/цикл | Расход пара, не более, кг/цикл | Расход сжа- того возду- ха, не более, л/мин |
|  | горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-500-Д1» |  |  |  |  |  |
| 17 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-500-Д2» | 500 | 80 | 43 | 28 | 30 |
| 18 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-600-Д1» | 600 | 100 | 45 | 30 | 36 |
| 19 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-600-Д2» | 600 | 100 | 45 | 30 | 36 |
| 20 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-700-Д1» | 700 | 120 | 47 | 30 | 36 |
| 21 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-700-Д2» | 700 | 120 | 47 | 30 | 36 |
|  | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-800-Д1» | 800 | 140 | 50 | 40 | 36 |
|  | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» | 800 | 140 | 50 | 40 | 36 |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 83 из 153
5.1.9 Технические характеристики крышек, дверей и запорных устройств автоклава
5.1.9.1.На блоке автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85»,
«БАЛТСТЕР Б-100» закреплена одна поворотная (сдвигающаяся в сторону) крышка, которая
через кольцевую силиконовую прокладку (уплотнитель полимерный «БАЛТСТЕР Б-75»,
«БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100») создает необходимую герметичность рабочей ка-
меры. Крышка рабочей камеры автоклава фиксируется посредством ручного закручивания
(затягивания) затворного механизма по часовой стрелке.
5.1.9.2.Камера горизонтального автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-
Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР
Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д1» должна быть оборудована одной дверью, автоклава «БАЛТСТЕР Б-
100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» двумя дверями, которые располо-
жены с противоположных сторон. Дверь автоклава герметизируется силиконовой уплотни-
тельной прокладкой.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 84 из 153
5.1.9.3.Уплотнение крышки, двери автоклава является заменяемым компонентом.
Осмотр и очистка поверхности уплотнения крышки, двери автоклава, входящей в контакт с
уплотняемыми поверхностями, обеспечиваются без разборки или демонтажа узла крышки,
двери.
5.1.9.4.Крышка, дверь автоклава открывается и закрывается плавно, без перекосов.
Усилие, прилагаемое к затворному механизму крышки, ручке двери автоклава, необходимое
для открывания крышки, двери, не более 150 Н.
5.1.9.5.Крышка, дверь автоклава допускает ее закрывание без выполнения запирания с
возможностью ее повторного открытия / закрытия до запуска цикла стерилизации.
5.1.9.6.После начала цикла стерилизации отсутствует возможность открытия крышки,
двери автоклава до индикации окончания цикла, кроме случаев возникновения неисправно-
сти.
5.1.9.7.На двухдверном автоклаве «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д2» отсутствует возможность открытия одновременно больше одной
двери, кроме как для целей технического обслуживания, открытия разгрузочной двери до
индикации окончания цикла стерилизации, а также открытия разгрузочной двери при вы-
полнении теста Бови-Дика.
5.1.9.8.Автоклав «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-
Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР
Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» устойчив при при-
ложении нагрузки на открытую дверь не менее 75 Н.
5.1.9.9.Петли двери автоклава «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д2»обеспечивают открывание рабочей камеры на 110 ± 2 градусов.
5.1.9.10. Автоклав «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-
Д2» оснащен автоматически поднимающимися дверцами для удобства загрузки и разгрузки
автоклава.
5.1.10 Стерилизационная камера автоклава оборудована контрольным соединителем
(присоединительным патрубком), служащим для подключения контрольно-измерительного
прибора, а также имеется легкодоступный прямой соединительный рукав, обеспечивающий
проход через него не менее 6-ти гибких кабелей от датчиков температуры (термодатчиков).
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 85 из 153
5.1.10.1. Контрольный соединитель и прямой соединительный рукав расположены в
легкодоступном месте камеры автоклава, четко промаркирован. Контрольный соединитель
вертикального автоклава имеет внутреннюю трубную резьбу G1/2", горизонтального авто-
клава – G1", прямой соединительный рукав – внешнюю трубную резьбу G1".
5.1.10.2. Каналы подвода пара и вакуума и трубопроводы не используются в качестве
контрольных соединителей.
5.1.11 Автоклав «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-
Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР
Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» имеет бактериаль-
ный фильтр очистки воздуха, впускаемого в камеру автоклава для восстановления атмосфер-
ного давления после этапа вакуумной сушки.
5.1.11.1. Фильтр улавливает не менее 99,5 % частиц размерами свыше 0,30 мкм.
5.1.11.2. Между фильтром и камерой автоклава установлен обратный клапан, предот-
вращающий проникновение пара из камеры в фильтр.
5.1.12 Трубные соединители и фитинги уплотнены как на давление, так и на вакуум.
5.1.13 Технические характеристики панели контроля и управления автоклава, в том
числе контрольно-измерительной аппаратуры, устройств индикации и регистрации:
5.1.13.1. Панель контроля и управления автоклава «БАЛТСТЕР Б-75»,
«БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100», расположенная на блоке управления с соедини-
тельным и силовым кабелями, содержит:
- выключатель питания, переключение которого обеспечивает включение («1») и вы-
ключение питания («0») автоклава;
- цветной ЖК-дисплей с сенсорным экраном и подсветкой, который должен обеспечи-
вать установку и отображение выбранных режимов работы и параметров проведения проце-
дуры. Разрешение дисплея должно быть 480 x 272 пикселей;
- кнопку «ПУСК», нажатие на которую обеспечивает запуск цикла стерилизации (про-
граммы) с установленными параметрами (подтверждение установленных значений темпера-
туры и времени стерилизации);
- кнопку «СТОП», нажатие на которую обеспечивает остановку цикла стерилизации
(программы) с установленными параметрами;
- термопринтер для регистрации параметров процесса стерилизации, который должен
обеспечивать печать наименования медицинского учреждения с адресом, даты, времени про-
ведения стерилизации медицинских изделий и параметров процесса стерилизации (рабочей
температуры, давления, продолжительности (длительности) стерилизации, времени сушки с
вакуумом), а также наименования варианта исполнения медицинского изделия.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 86 из 153
5.1.13.1.1 В качестве расходного материала для термопринтера выступает рулонная
термобумага шириной 56-60 мм, длиной до 5 м, диаметр рулона до 40 мм, толщина ленты
140 мкм (± 5%), толщина подложки 75 мкм (± 5%), плотность 70 г/м2 (± 5%), без защитного
слоя.*
* Рулонная термобумага в комплект поставки автоклава не входит.
5.1.13.1.2 Термопринтер, расположенный на блоке управления с соединительным и
силовым кабелями, содержит кнопки управления:
− Кнопку «ОТКРЫТЬ» («OPEN»), которая обеспечивает открытие дверцы термоприн-
тера;
− Индикаторную кнопку «SEL», которая обеспечивает самопроверку термопринтера и
оперативное управление его печатью, а также обеспечивает визуальную индикацию ошибок
и состояния термопринтера:
− при нормальной работе термопринтера индикатор кнопки «SEL» горит зеленым
цветом.
− при нехватке бумаги, ожидании возврата термопринтера к нормальному состоя-
нию после того, как бумага дозагружена в термопринтер, индикатор кнопки
«SEL» кратковременно загорается зеленым цветом и гаснет.
− если печатающая головка термопринтера перегрелась, то она автоматически
вернется к нормальной работе после остывания, при этом индикатор кнопки
«SEL» дважды мигает зеленым цветом и гаснет.
− при повреждении нагревательной пластины печатающей головки термопринтера
индикатор кнопки «SEL» трижды мигает зеленым цветом и гаснет.
− когда термопринтер находится в состоянии работы, индикатор кнопки «SEL»
не горит.
− Индикаторную кнопку «LF», которая обеспечивает подачу / остановку подачи бума-
ги, а также обеспечивает визуальную индикацию состояние включения / выключения пита-
ния термопринтера:
− индикатор кнопки «LF» мигает зеленым цветом при включении питания. Частота
мигания: 1 Гц.
5.1.13.1.3 На блоке автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85»,
«БАЛТСТЕР Б-100» размещен:
- аналоговый мановакуумметр, который обеспечивает контроль давления в рабочей ка-
мере автоклава как вакуумметрического, так и манометрического, в диапазоне от минус 0,1
до плюс 0,5 МПа (от минус 1 до плюс 5 бар), с ценой деления 0,01 МПа (0,1 бар). Погреш-
ность измерений не более 1,6 % в диапазоне шкалы мановакуумметра.
5.1.13.2. Панель контроля и управления автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР
Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 87 из 153
700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д2», расположенная на фронтальной стороне, содержит:
- аналоговый мановакуумметр рабочей камеры, который обеспечивает контроль давле-
ния в рабочей камере автоклава как вакуумметрического, так и манометрического, в диапа-
зоне от минус 0,1 до плюс 0,5 МПа (от минус 1 до плюс 5 бар), с ценой деления 0,02 МПа
(0,2 бар)**. Погрешность измерений не более 1,6 % в диапазоне шкалы мановакуумметра;
- аналоговый мановакуумметр паровой рубашки камеры, который обеспечивает кон-
троль давления в паровой рубашке автоклава как вакуумметрического, так и манометриче-
ского, в диапазоне от минус 0,1 до плюс 0,5 МПа (от минус 1 до плюс 5 бар), с ценой деления
0,02 МПа (0,2 бар)**. Погрешность измерений не более 1,6 % в диапазоне шкалы мановаку-
умметра;
** Цена деления мановакуумметра в диапазонах от минус 0,1 МПа до 0 (от минус
1 бар до 0) и от плюс 0,2 до плюс 0,3 МПа (от плюс 2 до плюс 3 бар) составляет 0,01 МПа
(0,1 бар).
- индикаторную кнопку «Питание», которая обеспечивает включение / выключение пи-
тания автоклава. При включении питания индикатор кнопки «Питание» горит синим цветом;
- цветной ЖК-дисплей с сенсорным экраном и подсветкой, который обеспечивает уста-
новку и отображение выбранных режимов работы и параметров проведения процедуры, в
том числе ошибок и сигналов тревоги. Размер дисплея: 212 х 156 мм, с допускаемым откло-
нением ± 2,0 мм. Разрешение дисплея: 320 х 240 пикселей;
- термопринтер для регистрации параметров процесса стерилизации, который обеспе-
чивает печать даты, времени проведения стерилизации медицинских изделий и параметров
процесса стерилизации (продолжительности цикла, рабочей температуры и др.), а также ин-
дикации неисправностей (ошибок и предупреждающих сообщений).
5.1.13.2.1 В качестве расходного материала для термопринтера выступает рулонная
термобумага шириной 56-60 мм, длиной до 5 м, диаметр рулона до 40 мм, толщина ленты
140 мкм (± 5%), толщина подложки 75 мкм (± 5%), плотность 70 г/ м2 (± 5%), без защитного
слоя.*
* Рулонная термобумага в комплект поставки автоклава не входит.
5.1.13.3. Панель контроля и управления автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР
Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2», расположенная на тыльной стороне, содержит:
- аналоговый мановакуумметр рабочей камеры, который обеспечивает контроль давле-
ния в рабочей камере автоклава как вакуумметрического, так и манометрического, в диапа-
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 88 из 153
зоне от минус 0,1 до плюс 0,5 МПа (от минус 1 до плюс 5 бар), с ценой деления 0,02 МПа
(0,2 бар)*. Погрешность измерений: не более 1,6 % в диапазоне шкалы мановакуумметра;
- аналоговый мановакуумметр паровой рубашки камеры, который обеспечивает кон-
троль давления в паровой рубашке автоклава как вакуумметрического, так и манометриче-
ского, в диапазоне от минус 0,1 до плюс 0,5 МПа (от минус 1 до плюс 5 бар), с ценой деления
0,02 МПа (0,2 бар)**. Погрешность измерений: не более 1,6 % в диапазоне шкалы мановаку-
умметра;
** Цена деления мановакуумметра в диапазонах от минус 0,1 МПа до 0 (от минус
1 бар до 0) и от плюс 0,2 до плюс 0,3 МПа (от плюс 2 до плюс 3 бар) составляет 0,01 МПа
(0,1 бар).
- индикаторы визуальной сигнализации и индикаторные кнопки управления, которые
дублируют функции, реализуемые на панели контроля и управления, расположенной на
фронтальной стороне автоклава. При активации команды «Запуск», «Завершение», «Аварий-
ный сигнал», «Передняя дверь», «Задняя дверь», нажатии кнопок «Открыть», «Закрыть», ин-
дикаторы горят синим цветом;
- кнопку «Аварийная остановка», которая обеспечивает аварийную остановку автокла-
ва.
5.1.13.4. Панель контроля и управления автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР
Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2», используемая для запуска цикла стерилизации, располо-
жена на загрузочной стороне автоклава.
5.1.13.5. Автоклав обеспечивает звуковую индикацию операций: нажатия кнопок
управления, срабатывания защиты от недостатка воды, перегрева автоклава, завершения
цикла стерилизации, аварийной остановки автоклава (при наличии).
5.1.13.5.1 Звуковой сигнал имеет продолжительность не более 30 с и возможность его
прерывания в случае аварийной остановки.
5.1.13.6. Автоклав снабжен стационарным температурным датчиком типа PT100 (пер-
вый класс точности, погрешность ≤0,15°С). Температурный датчик находится внутри корпу-
са автоклава и обеспечивает контроль температуры в рабочей камере в диапазоне от минус
30 до плюс 200°C. Значение температуры, снимаемое с датчика, через преобразователь по-
ступает в микропроцессор автоклава.
5.1.13.7. Автоклав «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-
Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР
Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» снабжен пьезо-
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 89 из 153
электрическим датчиком давления, обеспечивающим контроль давления в парогенераторе и
рабочей камере в диапазоне от минус 0,1 до плюс 0,5 МПа, с чувствительностью (точностью)
0,001 МПа. Значение давления, снимаемое с датчика, через преобразователь поступает в
микропроцессор автоклава.
5.1.13.8. Автоклав «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» снабжен
таймером, обеспечивающим отсчет времени стерилизации.
5.1.13.9. Автоклав снабжен датчиком уровня воды (электронной системой индикации).
5.1.13.9.1 При низком уровне воды в рабочей камере автоклава «БАЛТСТЕР Б-75»,
«БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» нагрев и питание автоклава автоматически отклю-
чаются.
5.1.13.9.2 При низком уровне воды работа автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» автоматически приостанавливается, и подача воды отклю-
чается.
5.1.13.9.3 Автоклав не начнет цикл стерилизации при недостаточном объеме воды.
5.1.14 Блок автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-
100» оснащен четырьмя колесами диаметром 75 мм, с допускаемым отклонением ± 2,0 мм,
два из которых имеют тормозные устройства. Усилие срабатывания тормозного устройства
не более 30 Н. Усилие перемещения блока автоклавирования при снятых тормозах не более
120 Н. Усилие, вызывающее начало движения при включенных тормозах не менее 400 Н.
5.1.15 Автоклав «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-
Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР
Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» устойчиво стоит на
4-х опорах (ножках). Зазор между одной из опор и поверхностью пола не превышает 3 мм.
5.1.15.1. Диапазон регулировки опор (ножек): от 0 до 100 мм.
5.1.16 Все наружные поверхности автоклава (за исключением мест, где теплоизоляция
может мешать функционированию автоклава и управлению им) теплоизолированы с целью
минимизирования рассеивания тепла в окружающую среду. При этом температура на внеш-
ней поверхности теплоизолирующего материала не превышает 55°С при ее измерении в
условиях температуры окружающей среды порядка (23 ± 2)°С.
5.1.17 Автоклав сконструирован таким образом, что температура воды и пара, сливае-
мых во внешнюю дренажную систему, не превышает 100°С.
| Наименование параметра | Значение параметра |  |  |  |
| Рабочая температура, °С | 114 ± 2 | 121 ± 2 | 126 ± 2 | 134 ± 3 |
| Рабочее давление, МПа | 0,069 ± 0,02 | 0,11 ± 0,02 | 0,15 ± 0,02 | 0,21 ± 0,01 |
| Максимальное рабочее давление в ка- мере и паровой рубашке, МПа | 0,21 ± 0,01 |  |  |  |
| Максимальная рабочая температура, °С | 134 ± 3 |  |  |  |
| Диапазон регулировки времени стери- лизации, мин. | 1-99 |  |  |  |
| Шаг регулировки, мин. | 1 |  |  |  |
| Расчетное (проектное) давление, МПа | 0,245 ± 0,01 |  |  |  |
| Расчетная (проектная) температура, °С | 139 ± 3 |  |  |  |
| Пробное (испытательное) давление в камере, МПа | 0,29 ± 0,01 |  |  |  |
| Давление в камере в цикле откачки воздуха (предварительного вакуума), МПа | минус 0,06 ± 0,01 |  |  |  |
| Откачка воздуха: при цикле откачки воздух удаляется из камеры, % | 99 |  |  |  |
| Температура для запуска цикла откачки воздуха (предварительного вакуума) – включения вакуумного насоса, °С | 105 ± 2 |  |  |  |
| Продолжительность времени стадии стерилизации | 0-99 мин.59 с |  |  |  |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 90 из 153
5.1.18 Значение скорости изменения давления в любой фазе цикла стерилизации пре-
вышает 1000 кПа/мин (10 бар/мин).
5.1.19 Автоклав «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» имеет
встроенный вакуумный насос.
5.1.20 Автоклав «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-
Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР
Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» имеет встроенные
вакуумный и водяной насосы.
5.1.21 Основные технические характеристики автоклава «БАЛТСТЕР Б-75»,
«БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» приведены в таблице 4.
Таблица 4 – Основные технические характеристики автоклава «БАЛТСТЕР Б-75»,
«БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100»
| Наименование параметра | Значение параметра |
| Диапазон рабочих температур, °С | 105-134 |
| Диапазон рабочего давления, МПа | 0,019-0,225 |
| Максимальное рабочее давление в камере и паровой рубашке, МПа | 0,225 ± 0,01 |
| Максимальная рабочая температура, °С | 134 ± 3 |
| Расчетное (проектное) давление, МПа | 0,245 ± 0,01 |
| Расчетная (проектная) температура, °С | 139 ± 3 |
| Пробное (испытательное) давление в камере, МПа | 0,29 ± 0,01 |
| Пробное давление в паровой рубашке, МПа | 0,41 ± 3 |
| Диапазон пульсаций давления в камере в цикле откачки воздуха (предварительного вакуума) и вакуумной сушки, МПа | минус (0,05-0,095)- плюс (0,065-0,095) |
| Откачка воздуха: при 3 циклах откачки воздух удаляется из ка- меры, % | 99 |
| Возможное количество циклов откачки воздуха (пульсаций), шт. | 3-6 |
| Продолжительность времени стадии стерилизации и сушки, с (мин.) | 0-9999 (0-166) |
| Давление в линии подачи воды, МПа | 0,15-0,3 |
| Давление сжатого воздуха, МПа | 0,5-0,7 |
| Производительность встроенного парогенератора, не менее, кг/ч | 50 |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 91 из 153
5.1.22 Основные технические характеристики автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» приведены в таблице 5.
Таблица 5 – Основные технические характеристики автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2»
5.1.23 Давление, необходимое для срабатывания (открытия) предохранительного кла-
пана; 0,25 МПа (2,5 бар), закрытия 0,24 МПа (2,4 бар). Допускаемое отклонение ± 10 %.
5.1.24 Вакуумная система выдерживает вакуум с остаточным давлением ≤ 7 кПа.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 92 из 153
5.1.25 Время выхода автоклава на режим стабилизации (перехода в рабочий режим) не
превышает 30 минут.
5.1.26 Корпус автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР
Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» облицо-
ван съемными панелями, позволяющими легко их снять для обеспечения доступа к узлам ав-
токлава для выполнения работ, связанных с обслуживанием.
5.1.27 Микробиологическая эффективность (качество стерилизации изделий в автокла-
ве) в соответствии с ГОСТ 31598.
5.1.28 Физические параметры такие как температурные характеристики, удаление воз-
духа и проникновение пара, сухость загрузки в соответствии с ГОСТ 31598.
5.1.29 Автоклав рассчитан на работу с сухим насыщенным паром, содержащим не бо-
лее 3,5 % по объему неконденсируемых газов.
5.1.30 Автоклав рассчитан на работу с сухим насыщенным паром. Коэффициент су-
хости не ниже 0,9. Для загрузки, состоящей из металлических предметов, сухой насыщен-
ный пар имеет коэффициент сухости не ниже 0,95.
5.1.31 Степень перегрева пара, измеренная в свободном паре при атмосферном давле-
нии, не превышает 25 К.
5.1.32 Время непрерывной работы автоклава в режиме эксплуатации не более 16 часов
с обязательным перерывом на 4 часа.
5.1.33 На видимых поверхностях автоклава, его частей отсутствуют дефекты внешнего
вида: прошлифовки поверхности, дефекты и изменения свойств материалов и покрытий,
вмятины, вырывы, царапины, заусенцы, потертости, трещины, пятна, коррозия металличе-
ских деталей изделия.
5.1.33.1. Элементы автоклава не имеют острых углов и кромок.
5.1.34 Допустимая температура наружных поверхностей автоклава при его работе не
более 70°С.
5.1.35 Защитно-декоративные металлические и неметаллические неорганические по-
крытия соответствуют требованиям ГОСТ 9.301 для условий эксплуатации 1.
5.1.36 Внешние поверхности автоклава и его частей устойчивы к дезинфекции по
МУ 287-113 (3 % раствором перекиси водорода ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % универсаль-
ного моющего средства ГОСТ 25644 или 1 % раствором хлорамина ТУ 9392-031-00203306-
2003).
5.1.37 Автоклав при эксплуатации устойчив к воздействию климатических факторов
внешней среды в соответствии с требованиями для изделий исполнения УХЛ 4.2 по
ГОСТ 15150 (при этом относительная влажность воздуха: до 85 % при 25°С).
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 93 из 153
5.1.38 Автоклав обладает устойчивостью к механическим воздействиям при эксплуа-
тации, соответствующим требованиям к изделиям группы 2 по ГОСТ Р 50444.
5.1.39 Автоклав в транспортной таре при транспортировании и хранении обладает
устойчивостью к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 для условий хране-
ния 5.
5.1.40 Автоклав в транспортной упаковке обладает устойчивостью к механическим
воздействиям при транспортировании соответствующим ГОСТ Р 50444.
5.1.41 Лакокрасочные покрытия наружных поверхностей частей автоклава, его частей
соответствуют требованиям ГОСТ 9.032 для группы эксплуатации УХЛ4 по ГОСТ 9.104.
Наружные поверхности имеют покрытия не ниже IV класса по ГОСТ 9.032.
5.2 ТРЕБОВАНИЯ К ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ
5.2.1 Интерфейс ПО автоклава включает в себя все функции и элементы управления,
необходимые для доступа пользователя (оператора) ко всем утилитам, рабочим режимам
стерилизации и параметрам для настройки автоклава.
5.2.2 Программное обеспечение автоклава «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85»,
«БАЛТСТЕР Б-100»: MZT-V. Версия выпуска, не ниже: 1.0.
5.2.2.1. Панель контроля и управления автоклава «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-
85», «БАЛТСТЕР Б-100», расположенная на выносном блоке управления с соединительным
и силовым кабелями, содержит следующие кнопки управления:
- выключатель питания (включение / выключение питания («1/0»));
- выключатель питания, переключение которого должно обеспечивать включение («1»)
и выключение питания («0») автоклава;
- цветной ЖК-дисплей с сенсорным экраном, подсветкой, который должен обеспечи-
вать установку и отображение выбранных режимов работы и параметров проведения проце-
дуры. Разрешение дисплея должно быть 480x272 пикселей;
- кнопку «ПУСК», нажатие на которую обеспечивает запуск цикла стерилизации (про-
граммы) с установленными параметрами (подтверждение установленных значений темпера-
туры и времени стерилизации);
- кнопку «СТОП», нажатие на которую обеспечивает остановку цикла стерилизации
(программы) с установленными параметрами;
- термопринтер для регистрации параметров процесса стерилизации, который должен
обеспечивать печать наименования медицинского учреждения с адресом, даты, времени про-
ведения стерилизации медицинских изделий и параметров процесса стерилизации (рабочей
температуры, давления, продолжительности (длительности) стерилизации, времени сушки с
вакуумом), а также наименования варианта исполнения медицинского изделия.
5.2.2.2. В автоклаве «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100»
предусмотрена возможность предварительного вакуумирования (откачки воздуха).
| № | Температура сте- рилизации, °С | Время стерилиза- ции, (мин.) | Время сушки, (мин.) |
| 1 | 121 | 20 | 40 |
| 2 | 126 | 20 | 40 |
| 3 | 134 | 5 | 40 |
| 4 | 114 | 0 | 40 |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 94 из 153
5.2.2.3. ПО автоклава «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100»
имеет два режима управления: автоматический и ручной.
5.2.2.4. ПО автоклава «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100»
обеспечивает выполнение в автоматическом режиме следующих соотношений времени сте-
рилизации и времени сушки в зависимости от выбранного значения температуры стерилиза-
ции в соответствии с таблицей 6.
Таблица 6 – Соотношение в камере автоклава «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85»,
«БАЛТСТЕР Б-100» времени стерилизации и времени сушки в зависимости от выбранного
значения температуры стерилизации
5.2.2.5. Ручной режим автоклава «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР
Б-100» обеспечивает настройку таких параметров как:
- диапазон регулируемых температур от 114 до 134 0С;
- время стерилизации от 1 до 99 минут;
- время сушки от 1 до 99 минут;
- возможность включения/выключения сушки с продувкой.
Примечание: Температура стерилизации и время стерилизации должны устанавли-
ваться оператором согласно временному диапазону для автоклава в соответствии с требо-
ваниями соответствующих национальных стандартов для стерилизации различных видов
медицинских изделий.
5.2.2.6. ПО автоклава «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» по-
средством цветного ЖК-дисплея с сенсорным экраном и подсветкой должно обеспечивать:
− Отображение интерфейса монитора:
− даты и времени;
− выбранные настройки: температура стерилизации (°С),
время стерилизации (мин), время сушки (мин);
− температуры в рабочей камере (°С);
− отображение текущего этапа («Нагрев», «Стерилизация», «Сброс пара»,
«Удаление воды из камеры», «Сушка», «Готов»);
− отсчет времени текущего этапа в минутах и секундах.
− Возможность выбора автоматического режима стерилизации (температура стерили-
зации (°С), время стерилизации (мин), время сушки (мин).
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 95 из 153
− Возможность установки температуры стерилизации из диапазона регулируемых
температур от 114 до 134°С.
− Возможность установки времени стерилизации от 1 до 99 минут.
− Возможность установки времени сушки от 1 до 99 минут.
− Возможность выключения сушки с продувкой.
− Отображение контроля уровня воды в блоке автоклавирования («Низкий уровень
воды»).
− Возможность настройки печати чека (протокола стерилизации):
− «Тестовая печать»;
− печать «двух чеков»;
− выбор чека: «Чек стандартный», «Чек с заполнением» и «Чек резерв»;
− возможность сохранения выбранных параметров чека.
− Возможность настройки даты и времени.
− Возможность ручного управления для проведения работ и диагностики.
5.2.2.7. ПО автоклава «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» по
завершении цикла стерилизации обеспечивает печать протокола стерилизации: наименова-
ния медицинского учреждения с адресом, даты, времени проведения стерилизации медицин-
ских изделий и параметров процесса стерилизации (рабочей температуры, давления, про-
должительности (длительности) стерилизации, времени сушки с вакуумом), а также наиме-
нования варианта исполнения медицинского изделия.
5.2.2.8. ПО автоклава «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100»
обеспечивает следующие этапы и порядок работы автоклава:
- После запуска цикла стерилизации включаются ТЭНы, и происходит нагрев воды в
камере блока автоклавирования.
- При достижении температуры 102оС клапан сброса пара из камеры автоклава закры-
вается.
- При достижении температуры 105оС запускается вакуумный насос, откачивая воздух
из камеры до значения: минус 0,06 МПа. При этом значение температуры в камере автоклава
снижается.
Примечание: Длительность этапа вакуумирования зависит от наполнения камеры
стерилизуемыми материалами.
- При достижении необходимого давления (минус 0,06 МПа) происходит отключение
вакуумного насоса и включение ТЭНов – нагрев до заданный температуры для этапа «стери-
лизация» (114°С, 121°С, 126°С или 134°С).
- При достижении заданной температуры (114°С, 121°С, 126°С или 134°С) запускается
этап «стерилизация», при этом ТЭНы работают в режиме поддержания температуры. Дли-
тельность зависит от заданного времени для данного этапа.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 96 из 153
- По окончании этапа «стерилизация» ТЭНы выключаются, а клапан сброса давления
из камеры открывается для выравнивания давления в камере автоклава.
- По завершении цикла стерилизации термопринтер должен автоматически распечатать
протокол цикла стерилизации, прозвучит звуковой сигнал, на цветном ЖК-дисплее отобра-
зится текущий этап «Готов».
5.2.2.9. Если питание автоклава отключается и снова включается, настройки автоклава
«БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» сбрасываются.
5.2.3 Программное обеспечение автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-
Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР
Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
800-Д2»: MZT-G-D1/D2. Версия выпуска, не ниже: 1.0.
5.2.3.1. Язык ПО автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
800-Д2»: русский, испанский, китайский, английский.
5.2.3.2. Панель контроля и управления автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР
Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д2» (расположенная на фронтальной стороне) содержит кнопку «Пита-
ние» (включение и выключение питания автоклава).
5.2.3.3. Панель контроля и управления, расположенная на тыльной поверхности корпу-
са автоклава медицинского горизонтального двухдверного «БАЛТСТЕР Б-100-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2», дублирует функции, реализуемые на пане-
ли контроля и управления, расположенной на фронтальной стороне автоклава, и содержит
кнопку «Аварийная остановка» (аварийная остановка автоклава) и следующие индикаторы
визуальной сигнализации:
- «Запуск» (запуск цикла стерилизации (программы) с установленными параметрами);
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 97 из 153
- «Завершение» (остановка цикла стерилизации (программы) с установленными пара-
метрами);
- «Аварийный сигнал» (включение звукового сигнала тревоги);
- «Передняя дверь» (выбор передней двери для дальнейшего выполнения ее открытия
или закрытия);
- «Задняя дверь» (выбор задней двери для дальнейшего выполнения ее открытия или
закрытия);
- кнопку «Открыть» (открытие выбранной ранее двери (передней или задней));
- кнопку «Закрыть» (закрытие выбранной ранее двери (передней или задней)).
5.2.3.4. Визуальной индикацией включенного питания автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-
Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР
Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» является световая сигнализация кнопки «Питание».
5.2.3.5. Визуальной индикацией рабочих процессов (команд) и предупреждений авто-
клава «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» является
световая сигнализация индикаторов, расположенных на панели контроля и управления на
фронтальной стороне автоклава («Запуск», «Завершение», «Аварийный сигнал», «Передняя
дверь», «Задняя дверь», «Открыть», «Закрыть»).
5.2.3.6. ПО автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
800-Д2» посредством функциональных кнопок обеспечивает:
- возможность запуска / остановки цикла стерилизации (программы) с установленными
параметрами;
- выбор двери (передней / задней) для дальнейшего выполнения ее открытия или за-
крытия;
- возможность открытия / закрытия выбранной ранее двери (передней или задней);
- возможность включения звукового сигнала тревоги;
- возможность аварийной остановки автоклава.
5.2.3.7. ПО автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 98 из 153
500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» имеет два
режима управления: автоматический (программы стерилизации и тестирования автоклава) и
ручной.
5.2.3.8. Программное обеспечение автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д2»обеспечивает выполнение в автоматическом режиме следующих ра-
бочих и тестовых программ:
- Рабочая программа «Ткань»;
- Рабочая программа «Инструмент»;
- Рабочая программа «Жидкость»;
- Тестовая программа «БД Тест (Бови-Дик)»;
- Тестовая программа «Испытание давлением».
5.2.3.9. Режим свободного программирования автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» (ручной режим) обеспечивает настройку таких параметров
как:
- температура стерилизации от 105 до 134°С;
- время стерилизации от 0 до 9999 с (от 0 до 166 мин.);
- давление пара в стерилизационной камере от 0,019 до 0,225 МПа;
- возможность предварительного вакуумирования (откачки воздуха);
- возможность вакуумной сушки (время сушки от 0 до 9999 с (от 0 до 166 мин.)).
5.2.3.10. Предустановленные параметры рабочих программ стерилизации приведены в
таблице 7.
Таблица 7 – Предустановленные параметры рабочих программ автоклава «БАЛТСТЕР Б-
100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2»
| № | Программа | Температура сте- рилизации, °С | Время стерилиза- ции, с (мин.) | Время сушки, с (мин.) |
| 1 | «Ткань» | 134 | 720 (12) | 900 (15) |
| 2 | «Инструмент» | 132 | 1200 (20) | 1200 (20) |
| 3 | «Жидкость» | 121 | 30*** | - |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 99 из 153
***Подогрев служит для поддерживания в стерилизационной камере температуры
минимум 80°C в течение 1 часа после включения автоклава и после завершения цикла (время
обмена).
5.2.3.11. Параметры рабочих программ автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» не являются фиксированными, обеспечивается возмож-
ность изменения параметров оператором для любой из рабочих программ в пределах, ука-
занных в таблице 5. Внесенные изменения в параметры программ запоминаются в памяти ав-
токлава, и в последующем программы с измененными параметрами могут выполняться в ав-
томатическом режиме.
5.2.3.12. ПО автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР
Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» посред-
ством цветного ЖК-дисплея с сенсорным экраном и подсветкой обеспечивает:
- Возможность выбора языка (русского, испанского, китайского, английского).
- Возможность регистрации пользователя, входа в систему ранее зарегистрированного
пользователя (ввод имени пользователя, пароля учетной записи).
- Отображение интерфейса монитора:
− даты и времени;
− температуры камеры (°С), значения стерилизации (счетчика успешно завершен-
ных программ), давления в камере (кПа);
− схемы процесса стерилизации (заливка воды в бак, воздух, вакуум, выгрузка) –
рабочего состояния каждой функциональной части автоклава;
− индикации процессов, связанных с нагревательным баком (нагревательный бак,
заливка воды в бак, высокий уровень воды в баке (достаточный уровень воды для
запуска цикла стерилизации), низкий уровень воды в баке (недостаточный уро-
вень воды для запуска цикла стерилизации));
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 100 из 153
− окна состояния (готовность к работе, выбранная программа стерилизации);
− времени (таймера) вакуума (с);
− времени предварительного нагревания воды (мин., с);
− времени нагревания воды (мин., с);
− времени стерилизации (мин., с);
− времени вакуумной сушки (мин., с);
− суммарного времени всех процессов стерилизации (мин., с).
- Возможность выбора параметра (программы) стерилизации в зависимости от меди-
цинских изделий и тестирования автоклава:
− 3 программы стерилизации в зависимости от типа медицинских изделий: «Ткань»,
«Инструмент», «Жидкость»;
− 2 программы тестирования автоклава: «БД Тест (Бови-Дик)» для определения
полноты удаления воздуха из пористых материалов, «Испытание давлением» (ва-
куумный тест) для измерения интенсивности утечки (испытание сухого и охла-
жденного автоклава) (испытание без загрузки)).
- Возможность установки времени стерилизации, сушки от 0 до 9999 с (166 мин.), с ша-
гом 1 с (1 мин.).
- Возможность настройки параметров стерилизации, предварительного вакуума, ваку-
умной сушки в зависимости от интерфейса программы.
- Возможность настройки даты и времени.
- Возможность настройки термопринтера для печати даты, времени и параметров про-
цесса стерилизации (номера оборудования, наименования изделия (типа медицинских изде-
лий), номера партии (серийного номера), имени (номера) оператора, интервала записи дан-
ных, интервала записи кривой).
- Возможность сохранения параметров стерилизации во встроенной памяти и их распечатки.
5.2.3.13. Интерфейс параметра (программы) «Ткань», «Инструмент» содержит:
- дату и время;
- время предварительного нагревания воды (мин.);
-температуру стерилизации (°С);
- время стерилизации (с);
- рабочее давление (кПа);
- вакуумметрическое давление (кПа);
- время вакуума (с);
- время сушки (мин.).
5.2.3.14. Интерфейс параметра (программы) «Жидкость» содержит:
- дату и время;
- температуру стерилизации (°С);
- время стерилизации (с);
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 101 из 153
- рабочее давление (кПа);
- время обмена (мин.).
5.2.3.15. Интерфейс параметра (программы) «БД Тест (Бови-Дик)» содержит:
- дату и время;
- время предварительного нагревания воды (мин);
- температуру стерилизации (°С);
- время стерилизации (с);
- рабочее давление (кПа);
- вакуумметрическое давление (кПа);
- время вакуума (с);
- время сушки (мин).
5.2.3.16. Интерфейс параметра (программы) «Испытание давлением» (вакуумный тест)
содержит:
- дату и время;
- вакуумметрическое давление (кПа);
- время выдержки (мин.);
- погрешность давления (кПа).
5.2.3.17. Термопринтер не работает, если он находится в режиме ручного управления.
5.2.3.18. Ручное управления ПО автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-
Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР
Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
800-Д2» обеспечивается функциональными кнопками:
- ручного / автоматического управления (переключение режимов);
- «Предварительный нагрев» (поступление пара в паровую рубашку для прогрева рабо-
чей камеры в течение определенного времени, начало вакуумирования);
- «Ввод (впуск) пара» (вход пара в рабочую камеру, повышение температуры заполне-
ния до заданной температуры стерилизации; обратный отсчет времени стерилизации);
- «Вакуум» (извлечение воздуха из рабочей камеры для достижения вакуума);
- «Выпуск воздуха из автоклава» (выпуск воздуха из автоклава до достижения безопас-
ного уровня давления в камере);
- подачи воздуха в автоклав через воздушный фильтр.
5.2.3.19. Также ПО горизонтального автоклава обеспечивает возможность автоматиче-
ского управления дверью автоклава. Интерфейс управления дверью снабжен индикаторами
открытия, закрытия двери и уплотнения двери.
5.2.3.20. Аварийное завершение программы горизонтального автоклава происходит в
случае неисправности функциональных узлов автоклава или несоответствия значений физи-
| № | Наименование изделия, его частей | Обозначение документа | Кол-во, шт. |
| Автоклав медицинский «БАЛТСТЕР Б» по ТУ 32.50.12-027-61014306-2022 Варианты исполнения: |  |  |  |
| 1 | Автоклав медицинский вертикальный «БАЛТСТЕР Б- 75», в составе: | МЕДИ.942711.027-001 | - |
| 1.1 | Блок автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-75» |  | 1 |
| 1.2 | Блок управления с соединительным и силовым кабелями |  | 1 |
| 1.3 | Емкость металлическая с перфорированными поверхно- стями «БАЛТСТЕР Б-75» |  | 1 |
| 1.4 | Крышка металлическая «БАЛТСТЕР Б-75» |  | 1 |
| 1.5 | Подставка перфорированная «БАЛТСТЕР Б-75» |  | 1 |
| 1.6 | Крючок металлический |  | 2 |
| 1.7 | Емкость пластиковая с ручкой и шкалой |  | не более 5 |
| 1.8 | Трубка полимерная |  | не более 5 |
| 1.9 | Уплотнитель полимерный «БАЛТСТЕР Б-75» |  | не более 5 |
| 1.10 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942711.027 РЭ | 1 |
| 2 | Автоклав медицинский вертикальный «БАЛТСТЕР Б- | МЕДИ.942711.027-002 | - |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 102 из 153
ческих величин заданным параметрам для выполняющейся программы. При аварийном за-
вершении звучит продолжительный звуковой сигнал. На экран выводится сообщение об
ошибке (при этом счетчик успешно завершенных программ не увеличивается).
5.2.4 Программное обеспечение автоклава соответствует ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126,
ГОСТ 28195, ГОСТ IEC 62304 (класс А).
5.3 ТРЕБОВАНИЯ К СЫРЬЮ, МАТЕРИАЛАМ И ПОКУПНЫМ ИЗДЕЛИЯМ
5.3.1 При изготовлении автоклава, его частей допускается применение сырья, материа-
лов и покупных изделий отечественного и иностранного производства, соответствующих
нормативно-технической документации, предусмотренной действующим законодательством,
и имеющие сопроводительные документы о качестве предприятия-поставщика.
5.3.2 Входной контроль сырья, материалов и покупных изделий, применяемых при
производстве автоклава, его частей, должен проводиться в соответствии с требованиями
ГОСТ 24297.
5.4 ТРЕБОВАНИЯ К НАДЕЖНОСТИ
5.4.1 Средняя наработка на отказ 2500 циклов стерилизации. Критериями отказа явля-
ется несоответствие требованиям п.п. 5.1.9, 5.1.13, 5.1.18, 5.1.21-5.1.25, 5.1.27, 5.1.28.
5.4.2 Средний срок службы автоклава 5 лет. Критерием предельного состояния авто-
клава считается невозможность или нецелесообразность его восстановления.
5.5 КОМПЛЕКТНОСТЬ
5.5.1 Комплект поставки автоклава в зависимости от варианта исполнения соответству-
ет таблице 9.
Таблица 9 – Комплект поставки автоклава
| № | Наименование изделия, его частей | Обозначение документа | Кол-во, шт. |
|  | 85», в составе: |  |  |
| 2.1 | Блок автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-85» |  | 1 |
| 2.2 | Блок управления с соединительным и силовым кабелями |  | 1 |
| 2.3 | Емкость металлическая с перфорированными поверхно- стями «БАЛТСТЕР Б-85» |  | 1 |
| 2.4 | Крышка металлическая «БАЛТСТЕР Б-85» |  | 1 |
| 2.5 | Подставка перфорированная «БАЛТСТЕР Б-85» |  | 1 |
| 2.6 | Крючок металлический |  | 2 |
| 2.7 | Емкость пластиковая с ручкой и шкалой |  | не более 5 |
| 2.8 | Трубка полимерная |  | не более 5 |
| 2.9 | Уплотнитель полимерный «БАЛТСТЕР Б-85» |  | не более 5 |
| 2.10 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942711.027 РЭ | 1 |
| 3 | Автоклав медицинский вертикальный «БАЛТСТЕР Б-100», в составе: | МЕДИ.942711.027-003 | - |
| 3.1 | Блок автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-100» |  | 1 |
| 3.2 | Блок управления с соединительным и силовым кабелями |  | 1 |
| 3.3 | Емкость металлическая с перфорированными поверхно- стями «БАЛТСТЕР Б-100» |  | 1 |
| 3.4 | Крышка металлическая «БАЛТСТЕР Б-100» |  | 1 |
| 3.5 | Подставка перфорированная «БАЛТСТЕР Б-100» |  | 1 |
| 3.6 | Крючок металлический |  | 2 |
| 3.7 | Емкость пластиковая с ручкой и шкалой |  | не более 5 |
| 3.8 | Трубка полимерная |  | не более 5 |
| 3.9 | Уплотнитель полимерный «БАЛТСТЕР Б-100» |  | не более 5 |
| 3.10 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942711.027 РЭ | 1 |
| 4 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», в составе: | МЕДИ.942711.027-004 | - |
| 4.1 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-100-Д1» |  | 1 |
| 4.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-100» |  | не более 5 |
| 4.3 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942711.027 РЭ | 1 |
| 5 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», в составе: | МЕДИ.942711.027-005 | - |
| 5.1 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-100-Д2» |  | 1 |
| 5.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-100» |  | не более 5 |
| 5.3 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942711.027 РЭ | 1 |
| 6 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», в составе: | МЕДИ.942711.027-006 | - |
| 6.1 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-200-Д1» |  | 1 |
| 6.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-200» |  | не более 5 |
| 6.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-200» |  | не более 1 |
| 6.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-200» |  | не более 1 |
| 6.5 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942711.027 РЭ | 1 |
| 7 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», в составе: | МЕДИ.942711.027-007 | - |
| 7.1 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-200-Д2» |  | 1 |
| 7.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-200» |  | не более 5 |
| 7.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-200» |  | не более 3 |
| 7.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-200» |  | не более 4 |
| 7.5 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942711.027 РЭ | 1 |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 103 из 153
| № | Наименование изделия, его частей | Обозначение документа | Кол-во, шт. |
| 8 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», в составе: | МЕДИ.942711.027-008 | - |
| 8.1 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-250-Д1» |  | 1 |
| 8.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-250» |  | не более 5 |
| 8.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-250» |  | не более 1 |
| 8.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-250» |  | не более 1 |
| 8.5 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942711.027 РЭ | 1 |
| 9 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», в составе: | МЕДИ.942711.027-009 | - |
| 9.1 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-250-Д2» |  | 1 |
| 9.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-250» |  | не более 5 |
| 9.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-250» |  | не более 3 |
| 9.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-250» |  | не более 4 |
| 9.5 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942711.027 РЭ | 1 |
| 10 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», в составе: | МЕДИ.942711.027-010 | - |
| 10.1 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-280-Д1» |  | 1 |
| 10.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-280» |  | не более 5 |
| 10.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-280» |  | не более 1 |
| 10.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-280» |  | не более 1 |
| 10.5 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942711.027 РЭ | 1 |
| 11 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», в составе: | МЕДИ.942711.027-011 | - |
| 11.1 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-280-Д2» |  | 1 |
| 11.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-280» |  | не более 5 |
| 11.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-280» |  | не более 3 |
| 11.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-280» |  | не более 4 |
| 11.5 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942711.027 РЭ | 1 |
| 12 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», в составе: | МЕДИ.942711.027-012 | - |
| 12.1 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-300-Д1» |  | 1 |
| 12.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-300» |  | не более 5 |
| 12.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-300» |  | не более 1 |
| 12.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-300» |  | не более 1 |
| 12.5 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942711.027 РЭ | 1 |
| 13 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», в составе: | МЕДИ.942711.027-013 | - |
| 13.1 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-300-Д2» |  | 1 |
| 13.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-300» |  | не более 5 |
| 13.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-300» |  | не более 3 |
| 13.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-300» |  | не более 4 |
| 13.5 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942711.027 РЭ | 1 |
| 14 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», в составе: | МЕДИ.942711.027-014 | - |
| 14.1 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-400-Д1» |  | 1 |
| 14.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-400» |  | не более 5 |
| 14.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-400» |  | не более 1 |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 104 из 153
| № | Наименование изделия, его частей | Обозначение документа | Кол-во, шт. |
| 14.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-400» |  | не более 1 |
| 14.5 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942711.027 РЭ | 1 |
| 15 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», в составе: | МЕДИ.942711.027-015 | - |
| 15.1 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-400-Д2» |  | 1 |
| 15.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-400» |  | не более 5 |
| 15.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-400» |  | не более 3 |
| 15.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-400» |  | не более 4 |
| 15.5 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942711.027 РЭ | 1 |
| 16 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», в составе: | МЕДИ.942711.027-016 | - |
| 16.1 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-500-Д1» |  | 1 |
| 16.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-500» |  | не более 5 |
| 16.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-500» |  | не более 1 |
| 16.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-500» |  | не более 1 |
| 16.5 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942711.027 РЭ | 1 |
| 17 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», в составе: | МЕДИ.942711.027-017 | - |
| 17.1 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-500-Д2» |  | 1 |
| 17.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-500» |  | не более 5 |
| 17.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-500» |  | не более 3 |
| 17.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-500» |  | не более 4 |
| 17.5 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942711.027 РЭ | 1 |
| 18 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», в составе: | МЕДИ.942711.027-018 | - |
| 18.1 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-600-Д1» |  | 1 |
| 18.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-600» |  | не более 5 |
| 18.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-600» |  | не более 1 |
| 18.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-600» |  | не более 1 |
| 18.5 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942711.027 РЭ | 1 |
| 19 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», в составе: | МЕДИ.942711.027-019 | - |
| 19.1 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-600-Д2» |  | 1 |
| 19.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-600» |  | не более 5 |
| 19.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-600» |  | не более 3 |
| 19.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-600» |  | не более 4 |
| 19.5 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942711.027 РЭ | 1 |
| 20 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», в составе: | МЕДИ.942711.027-020 | - |
| 20.1 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-700-Д1» |  | 1 |
| 20.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-700» |  | не более 5 |
| 20.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-700» |  | не более 1 |
| 20.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-700» |  | не более 1 |
| 20.5 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942711.027 РЭ | 1 |
| 21 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», в составе: | МЕДИ.942711.027-021 | - |
| 21.1 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-700-Д2» |  | 1 |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 105 из 153
| № | Наименование изделия, его частей | Обозначение документа | Кол-во, шт. |
| 21.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-700» |  | не более 5 |
| 21.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-700» |  | не более 3 |
| 21.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-700» |  | не более 4 |
| 21.5 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942711.027 РЭ | 1 |
| 22 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», в составе: | МЕДИ.942711.027-022 | - |
| 22.1 | Автоклав медицинский горизонтальный «БАЛТСТЕР Б-800-Д1» |  | 1 |
| 22.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-800» |  | не более 5 |
| 22.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-800» |  | не более 1 |
| 22.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-800» |  | не более 1 |
| 22.5 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942711.027 РЭ | 1 |
| 23 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-800-Д2», в составе: | МЕДИ.942711.027-023 | - |
| 23.1 | Автоклав медицинский горизонтальный двухдверный «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» |  | 1 |
| 23.2 | Решетка металлическая «БАЛТСТЕР Б-800» |  | не более 5 |
| 23.3 | Стойка стерилизационная «БАЛТСТЕР Б-800» |  | не более 3 |
| 23.4 | Тележка транспортная «БАЛТСТЕР Б-800» |  | не более 4 |
| 23.5 | Руководство по эксплуатации | МЕДИ.942711.027 РЭ | 1 |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 106 из 153
5.6 МАРКИРОВКА
5.6.1 Маркировка автоклава соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ IEC
61010-1, ГОСТ IEC 61010-2-040, ГОСТ Р МЭК 61010-2-041. Требования к символам в соот-
ветствии с ГОСТ Р МЭК 878, ГОСТ Р ИСО 15223-1. Маркировка достоверная, четкая, легко
читаемая.
5.6.2 На корпусе блока автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85»,
«БАЛТСТЕР Б-100» и на корпусе автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-
Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР
Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
800-Д2» прикреплена маркировка, содержащая следующую информацию:
- полное наименование изделия, его вариант исполнения
- наименование предприятия-изготовителя, его адрес, телефон,
e-mail и веб-сайт
- товарный знак предприятия-изготовителя
- напряжение питания (В), частоту сети (Гц), род тока или
(переменный ток или трехфазный переменный ток)
- максимальную номинальную мощность (кВА)
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 107 из 153
- диапазон рабочего давления (максимальное и минимальное ра-
бочее давление) (МПа)
- максимальную рабочую температуру (°С)
- объем стерилизационной камеры (дм3)
- пробное (испытательное) давление в камере,
паровой рубашке (МПа)
- символ «Запрещено выбрасывать. Требуется специальная
утилизация»
- серийный номер
(номер)
- дату изготовления
(год/месяц)
- символ «Обратитесь к инструкции по применению или
к инструкции по применению в электронном виде»
- номер и дату регистрационного удостоверения
- символ «Температурный диапазон»
- обозначение настоящих технических условий
5.6.3 На блоке управления с соединительным и силовым кабелями автоклава
«БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» нанесена следующая информа-
ция:
- символ «Опасность поражения электрическим током»
- товарный знак предприятия-изготовителя
5.6.4 Рядом с автоматическим(-ими) выключателем(-ями) максимального тока приве-
дена однозначно понимаемая маркировка положения «Выключено» («Выкл») и положения
«Включено» («Вкл»).
5.6.5 Символ «Опасность поражения электрическим током» размещается под
съемными облицовочными панелями автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-
Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР
Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2»,
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 108 из 153
«БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
800-Д2».
5.6.6 Символ «Осторожно! Горячая поверхность» размещается на двери автоклава
«БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2», слова «Не открывать крышку до
выпуска пара» – на блоке автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85»,
«БАЛТСТЕР Б-100».
5.6.7 У органов управления, индикаторов и соединений (соединителей) автоклава нане-
сены надписи и обозначения, указывающие назначения этих органов, индикаторов и соеди-
нений.
5.6.8 Кнопка «Аварийная остановка», расположенная на панели контроля и управления
автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2», окраше-
на в красный цвет.
5.6.9 Маркировки, нанесенные на внешнюю поверхность автоклава, остаются четкими
и различимыми в условиях нормального применения и стойкими к воздействию средств
очистки, указанных в п. 10.2 настоящего документа.
5.6.10 Маркировка при отсутствии потребительской тары и футляра нанесена на блок
автоклавирования / автоклав (см. п. 5.6.2).
5.6.11 Транспортная маркировка по ГОСТ 14192.
5.6.11.1. Транспортная маркировка нанесена на бумажные ярлыки, ярлыки прикреплены
к упаковке клеем.
5.6.11.2. На каждую транспортную тару нанесены:
- наименование изделия, его вариант исполнения;
- серийный номер изделия;
- полное или условное зарегистрированное в установленном порядке наименование
грузополучателя и грузоотправителя;
- наименование пункта назначения и пункта отправления;
- надписи транспортных организаций (содержание надписей и порядок нанесения уста-
навливаются правилами транспортных министерств);
- массы брутто и нетто грузового места (кг);
- габаритные размеры грузового места (Длина х Ширина х Высота (см));
- манипуляционные знаки:
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 109 из 153
− «Хрупкое, обращаться осторожно»
− «Не допускать воздействия влаги»
− «Верх»
− «Не допускать воздействия солнечного света»
− «Температурный диапазон»
− «Место строповки»
Допускается дополнять маркировку другими сведениями.
5.7 УПАКОВКА
5.7.1 Упаковка соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ 23216 и конструктор-
ской документации.
5.7.2 Потребительская тара и футляр не предусмотрены.
5.7.3 Автоклав «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-
Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР
Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» / блок автоклави-
рования «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» в сборе помещен в
транспортную тару – ящик фанерный по ГОСТ 5959. Торцы фанерного ящика обиты лентой
по ГОСТ 3560. Концы ленты скреплены замком и опломбированы вместе с деревянной план-
кой ящика.
5.7.4 Составные части автоклава упакованы в полиэтиленовую пленку по ГОСТ 10354
и уложены в ящики из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901– транспортную тару. Ящи-
ки оклеены лентой по ГОСТ 18251.
5.7.4.1. Укладка изделий исключает возможность их свободного перемещения при
транспортировании, свободное пространство в ящиках заполнено: бумагой оберточной по
ГОСТ 8273.
5.7.5 Эксплуатационная документация помещена в пакет из полиэтиленовой пленки по
ГОСТ 10354 и уложена вместе с автоклавом.
| Символ | Обозначение | Место нанесения маркировки |
|  | Дата, когда было изготовлено медицинское из- делие | Горизонтальный автоклав |
|  |  | Блок автоклавирования верти- кального автоклава |
|  | Наименование и адрес предприятия- изготовителя | Горизонтальный автоклав |
|  |  | Блок автоклавирования верти- кального автоклава |
|  |  | Транспортная упаковка |
|  | Товарный знак предприятия-изготовителя (АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда») | Горизонтальный автоклав |
|  |  | Блок автоклавирования верти- кального автоклава |
|  |  | Блок управления с соедини- тельным и силовым кабелями вертикального автоклава |
|  | Серийный номер, которым изготовитель иден- тифицировал конкретное изделие | Горизонтальный автоклав |
|  |  | Блок автоклавирования верти- кального автоклава |
|  |  | Транспортная упаковка |
|  | Переменный ток | Блок автоклавирования верти- кального автоклава |
|  | Трехфазный переменный ток | Горизонтальный автоклав |
|  | Обратитесь к инструкции по применению или к | Горизонтальный автоклав |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 110 из 153
5.7.6 Упаковка обеспечивает защиту содержимого от воздействия механических и кли-
матических факторов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное ис-
пользование вместимости транспортных средств и удобство выполнения разгрузочно-
погрузочных работ.
5.8 ОБЪЯСНЕНИЕ ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИХ И ИНФОРМАЦИОННЫХ
СИМВОЛОВ
5.8.1 Объяснение предупреждающих и информационных символов, используемых на
вертикальном автоклаве «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» (блоке
автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» и блоке
управления с соединительным и силовым кабелями), горизонтальном автоклаве «БАЛТСТЕР
Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» и транспортной упаковке, приведено в таб-
лице 10.
Таблица 10 – Расшифровка предупреждающих и информационных символов
| Символ | Обозначение | Место нанесения маркировки |
|  | инструкции по применению в электронном ви- де. Перед использованием прочтите руковод- ство по эксплуатации и следуйте его указаниям | Блок автоклавирования верти- кального автоклава |
|  |  | Блок управления с соедини- тельным и силовым кабелями вертикального автоклава |
|  | Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация. Утилизация должна осуществляется в соответствии правилами, предусмотренными для электронных приборов. Запрещено выбра- сывать изделие как бытовой мусор | Блок автоклавирования верти- кального автоклава |
|  |  | Горизонтальный автоклав |
|  | Хрупкое, обращаться осторожно. Указывает, что изделие может быть сломано или поврежде- но, если с ним не обращаться осторожно | Транспортная упаковка |
|  | Не допускать воздействия влаги. Необходи- мость защиты груза от воздействия влаги | Транспортная упаковка |
|  | Верх. Указывает правильное вертикальное по- ложение груза | Транспортная упаковка |
|  | Не допускать воздействия солнечного света. Указывает, что изделие необходимо защищать от воздействия солнечного света | Транспортная упаковка |
|  | Температурный диапазон, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется | Блок автоклавирования верти- кального автоклава |
|  |  | Горизонтальный автоклав |
|  |  | Транспортная упаковка |
|  | Предупреждение о возможной опасности пора- жения электрическим током | Блок управления с соедини- тельным и силовым кабелями вертикального автоклава |
|  |  | Горизонтальный автоклав |
|  | Предупреждение о возможности получения ожога при прикосновении к поверхности | Горизонтальный автоклав |
|  | Указывает место расположения канатов / цепей для подъема груза | Транспортная упаковка |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 111 из 153
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 112 из 153
6 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
6.1 По безопасности автоклав соответствует ГОСТ Р 50444, ГОСТ IEC 61010-1, ГОСТ
IEC 61010-2-040, ГОСТ Р МЭК 61010-2-041, ГОСТ IEC 61010-2-010, ГОСТ Р МЭК 62366-1,
для класса защиты I от поражения электрическим током, при степени загрязнения 2, катего-
рия переходных перенапряжений сети питания II. Степень защиты автоклава от влаги и твер-
дых частиц – IPХ0.
6.2 По электромагнитной совместимости автоклав соответствует ГОСТ Р МЭК 61326-1
для группы 1 класса А по ГОСТ Р 51318.11.
6.3 Корректированный уровень звуковой мощности, создаваемой автоклавом, не пре-
вышает 70 дБА.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 114 из 153
500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» должен быть под-
ключен к исправной сети питания трехфазного переменного тока напряжением (380 ± 38) В,
частотой 50 Гц,
- Автоклав должен быть заземлен в соответствии с требованиями Инструкции по за-
щитному заземлению электромедицинской аппаратуры в учреждениях здравоохранения.
Эксплуатировать автоклав без заземления запрещено. Использовать в качестве
заземляющих проводников водопроводные трубы, сети центрального отопления, канализа-
ции, трубопроводы для горючих и взрывоопасных смесей запрещается.
Примечание: В стерилизационном помещении ЛПУ должна быть предусмотрена ши-
на заземления сопротивлением не более 10 Ом, выполненная в соответствии с требовани-
ями Правил устройства электроустановок, Инструкции по защитному заземлению элек-
тромедицинской аппаратуры в учреждениях здравоохранения, проложенная по периметру
помещения на высоте 20 см от пола. На шине должны быть предусмотрены клеммы для
присоединения других видов медицинского оборудования.
Строго соблюдайте меры защиты и дистанцию от источников электромагнитных
излучений.
К эксплуатации автоклава допускается медицинский персонал не моложе 18 лет,
прошедший обязательный медицинский осмотр в порядке, установленном местным
законодательством, курсовое обучение, аттестацию в квалификационной комиссии,
инструктаж по безопасному обслуживанию автоклава, обладающий знаниями требований
нормативных правовых документов для обработки медицинских изделий, инструктивно-
методических документов, отражающих вопросы дезинфекции, предстерилизационной
очистки и стерилизации изделий медицинского назначения, и детально изучивший
настоящее руководство по эксплуатации.
Медицинский персонал, обслуживающий автоклав, должен проходить повторный
инструктаж по его безопасному обслуживанию не менее одного раза в три месяца.
Периодическая аттестация медицинского персонала на знание требований безопасности при
обслуживании автоклава должна проводиться не реже одного раза в год. Внеплановый
инструктаж проводится при изменении правил по охране труда, при обнаружении
нарушений персоналом инструкции по технике безопасности, изменении характера работы
персонала и в других случаях.
Внимание! Пожалуйста, придерживайтесь рекомендаций, предупреждений и
указаний, изложенных в настоящем руководстве по эксплуатации, так как их несоблюдение
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 115 из 153
может привести к поломке изделия, его неправильной работе или травмам пользователя
(оператора).
Примечание: Продолжительная эксплуатация и сохранность автоклава зависят от
правильной подготовки к процессу стерилизации, тщательного ухода за автоклавом.
7.2 ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ ДЛЯ УСТАНОВКИ АВТОКЛАВА
- Помещение для установки автоклава должно иметь естественное или искусственное
освещение, фрамуги или форточки в окнах и приточно-вытяжную вентиляцию.
- Воздухообмен помещений должен обеспечивать поддержание допустимых
параметров микроклимата, соблюдение гигиенических нормативов содержания
загрязняющих веществ в воздухе рабочей зоны.
- Дверь должна открываться из помещения и во время работы автоклава не должна
запираться. Двери не должны быть застекленными.
- Пол должен быть выполнен из токонепроводящих материалов (линолеум или
деревянные). Необходимо покрывать рабочую зону токопроводящего пола (плиточного,
ксилолитового) диэлектрическим резиновым ковриком, отвечающим требованиям правил
использования и испытания защитных средств, применяемых в электроустановках.
- Покрытие и окраска стен, потолка, пола помещений должны быть устойчивы к
средствам санитарной обработки и не выделять при этом неприятные запахи и токсические
вещества.
- Рекомендуется облицовка стен (на высоту не менее 1,8 м от уровня пола)
глазурованной плиткой, окраска стен и потолка водоэмульсионной краской. Применять
нитрокраски запрещается.
- Автоклав должен быть заземлен в соответствии с требованиями Инструкции по
защитному заземлению электромедицинской аппаратуры в ЛПУ. Эксплуатировать автоклав
без заземления запрещено. Использовать в качестве заземляющих проводников водопровод-
ные трубы, сети центрального отопления, канализации, трубопроводы для горючих и взры-
воопасных смесей запрещается.
- В стерилизационном помещении ЛПУ должна быть предусмотрена шина заземления
сопротивлением не более 10 Ом, выполненная в соответствии с требованиями Правил
устройства электроустановок, Инструкции по защитному заземлению электромедицинской
аппаратуры в учреждениях здравоохранения, проложенная по периметру помещения на вы-
соте 20 см от пола. На шине должны быть предусмотрены клеммы для присоединения дру-
гих видов медицинского оборудования.
- Состав помещений стерилизационных отделений определяется количеством
устанавливаемого оборудования, конструктивными особенностями автоклава, с учетом
требований, изложенных в СП 118.13330.2022.
- Расстановка оборудования должна быть с учетом обеспечения свободного доступа ко
всему оборудованию: расстояние от стен до оборудования – не менее 0,6 м, а со стороны
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 116 из 153
зоны обслуживания – не менее 1,0 м, минимальные размеры проходов – не менее 0,6 м.
Расстояние между автоклавами должно быть не менее 1,3 м. Расстояние от горизонтального
автоклава в сторону открывания двери должно быть не менее 1,5 м.
- Автоклав должен быть размещен в стерилизационном помещении таким образом,
чтобы ни один из них не препятствовал эксплуатации другого автоклава, любого
оборудования стерилизационной, а также эвакуации обслуживающего персонала.
Эвакуационный путь должен быть шириной необходимой и достаточной для прохода.
- Площадь помещений определяется в соответствии с СП 118.13330.2022 с учетом
размера автоклава и объёма стерилизуемого материала.
- Установка автоклава не требует специального фундамента либо дополнительной
мебели.
- Стерилизационные отделения не допускается размещать в подвалах и цокольных
этажах.
- В стерилизационном помещении не должно быть временных (фанерных, стеклянных
и пр.) перегородок.
- Запрещается проведение в стерилизационных работ, не связанных с эксплуатацией
или ремонтом автоклава.
- Полы в стерилизационном помещении должны быть ровными, без перепадов и
ступеней (при наличии перепадов должны быть предусмотрены пологие пандусы,
составляющие угол не более 15° к горизонтали).
- В применяемых осветительных приборах с лампами накаливания должны быть
предусмотрены сплошные (закрытые) рассеиватели.
- Общий выключатель потребителей электроэнергии необходимо устанавливать перед
входом в стерилизационное помещение.
- Стерилизационное помещение должно быть оборудовано автоматической пожарной
сигнализацией.
- В стерилизационном помещении должна быть предусмотрена внешняя и внутренняя
телефонная связь.
Внимание! Недопустима установка автоклава в помещениях с вибрацией пола и
наличием в воздухе коррозионных и воспламеняющихся газов.
На месте эксплуатации необходимо отрегулировать устойчивое положение автоклава
на полу с помощью регулируемых по высоте опор (ножек) (для автоклава «БАЛТСТЕР Б-
100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2»).
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 117 из 153
Перемещайте и устанавливайте автоклав «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85»,
«БАЛТСТЕР Б-100» только в выключенном состоянии. Толкание запрещено!
7.3 СРЕДСТВА ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ ДЛЯ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С
АВТОКЛАВОМ
Для индивидуальной защиты персонала при проведении монтажа, технического
обслуживания и эксплуатации автоклава необходимы:
- диэлектрические перчатки;
- плексигласовый щиток для защиты головы от механических травм при проведении
стерилизации растворов и питательных сред в пластиковой или стеклянной таре;
- термовлагостойкий фартук;
- инструмент с диэлектрическими ручками;
- рукавицы суконные;
- перчатки вязаные двойные хлопчатобумажные;
- аптечка с набором необходимых приспособлений и лекарственных средств для
оказания первой медицинской помощи.
Внимание! Руководитель стерилизационного отделения или структурного
подразделения ЛПУ, куда входят стерилизационные, а также персонал, осуществляющий
эксплуатацию автоклава, несут ответственность за соблюдение действующих правил охраны
труда и соответствующих инструкций, а также за достаточность и полноту принятых на
рабочем месте защитных мер, обеспечивающих безопасность исполнителей, окружающих
лиц и среды.
7.4 МОНТАЖ АВТОКЛАВА
Перед установкой и монтажом автоклава необходимо произвести визуальную оценку
упаковки, маркировки (этикеток), состояния комплектующих изделия.
Внимание! Работы по эксплуатации автоклава, такие как монтаж, установка и ввод
в эксплуатацию изделия, должны осуществляться только квалифицированным персоналом
сервисной службы изготовителя. Изготовитель не несет ответственности за повреждения
автоклава при его неквалифицированной распаковке и установке.
Примечание: С разрешения изготовителя допускается монтаж автоклаваа другими
специализированными организациями или штатным персоналом учреждений
здравоохранения. Вызов учреждением здравоохранения специалистов для проведения
монтажа и наладки автоклава должен согласовываться с изготовителем.
- Подготовьте место для распаковки автоклава и проведения монтажных работ.
- Автоклав должен быть установлен на твердой, плоской поверхности в помещениях,
пригодных к установке автоклава, в соответствии с п. 7.2 настоящего документа.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 118 из 153
Примечание: Двухдверный автоклав может монтироваться в стену между
стерилизационным отделением и другими помещениями ЛПУ. Щели между стеной и
автоклавом замазываются. Образуется полностью монолитная проходная конструкция,
которую невозможно перемещать. Управление двухдверным автоклавом может
производиться из обоих помещений благодаря расположению панелей контроля и управления
с каждой стороны. При этом на дисплее отображается положение противоположной
двери (открыта или закрыта). Конструкция двухдверного автоклава ра позволяет
производить загрузку медицинских изделий в стерилизационном помещении и выгружать ее
в уже в другом помещении ЛПУ.
Полный монтаж, в т.ч. подключение питающих сред (вода питьевая и сжатый
воздух), подключение слива к дренажу, кабеля силового к линии электропитания
(заземление), проверку автоклава и первое включение после монтажа осуществляет
квалифицированный персонал сервисной службы изготовителя.
Внимание! Монтаж автоклава должен осуществляться только в зданиях,
отвечающих требованиям и нормам национальных стандартов, без дефектов (трещин,
отсыреваний, промерзаний и др.), и помещениях, соответствующих проекту и строительным
нормам и правилам (СНиП), в которых закончены все строительные, электротехнические и
отделочные работы.
Внимание! Никогда не пытайтесь самостоятельно осуществлять монтаж
автоклава, поскольку это может привести к поломке, опасности поражения электрическим
током, механическим травмам медицинского персонала.
Медицинский персонал производит только рутинные (повседневные) функции,
связанные с использованием автоклава.
Пусконаладочные работы (наладка, регулировка) автоклава производятся при наличии
постоянного энерго- и водоснабжения, заземляющих устройств и других инженерных
коммуникаций, обеспечивающих работу автоклава.
По окончании монтажа автоклава под контролем квалифицированного персонала
сервисной службы изготовителя, убедитесь в исправности автоклава (см. п. 7.5 настоящего
документа).
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 119 из 153
7.5 ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ
Перед началом использования автоклава убедитесь, что отсутствуют повреждения
каких-либо его частей, нарушения целостности соединительных элементов, кабелей.
Внимание! Самопроизвольный монтаж автоклава, а также самостоятельное его
подключение к сети питания и самостоятельное первое включение после монтажа может
привести к снятию с гарантийного обслуживания данного оборудования.
Не используйте автоклав, если какие-либо его части сломаны или неисправны.
В период пуско-наладочных работ (после установки и монтажа, перед первым
использованием автоклава) под контролем квалифицированного персонала сервисной
службы изготовителя необходимо провести проверку технического состояния автоклава:
- произвести осмотр доступных наружных поверхностей парогенератора,
стерилизационной камеры, трубопроводов, корпуса с целью выявления внешних дефектов;
- произвести осмотр крепления крышки / двери (-ей) стерилизационной камеры;
- произвести осмотр мановакуумметра с целью установления целостности защитного
стекла и положения стрелки на нулевой отметке;
- проверить качество крепления гаек, болтов, других крепежных элементов и
комплектующих автоклава;
- проверить надежность и правильность заземление автоклава;
- проверить наличие диэлектрического резинового коврика перед автоклавом, если пол
выполнен из токопроводящего материала;
- проверить наличие и целостность индикаторов на пульте панели контроля и
управления, термопринтера, дисплея и т.п.;
- произвести проверку работы предохранительного клапана;
- проверить блокировку тормозов вертикального автоклава «БАЛТСТЕР Б-75»,
«БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100».
При обнаружении неисправностей (разбитое защитное стекло, разрыв уплотнителя
(прокладки), повреждения корпуса автоклава, смещение стрелки мановакуумметра с нулевой
отметки и др.) работу не начинают, а сообщают о неисправностях ответственному за
безопасную эксплуатацию автоклава.
Также персонал отделения стерилизации ЛПУ должен проверить исправность систем
вентиляции, водоснабжения, канализации и электроосвещения. О замеченных неисправно-
стях сообщить руководителю подразделения и принять меры к осуществлению ремонтных
работ.
Полный контрольный список безопасности всех функциональных элементов автоклава
(частота проверки и предмет контроля) приведен в таблице 12 настоящего документа).
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 120 из 153
Штекер многопиновый Weipu соединительного кабеля блока управления подключается
к разъему многопиновому Weipu блока автоклавирования «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР
Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100». Силовой кабель блока управления подключается к розетке с
заземлением.
Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно
присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление.
Кабель автоклава (силовой, соединительный) должен быть размещен таким образом,
чтобы он оставался свободным, чтобы на него нельзя было наступить.
Не допускайте, чтобы кабель силовой касался нагретых поверхностей.
Соблюдайте все меры предосторожности, принятые при работе с электрическим
оборудованием.
7.6 ПЕРВЫЙ ЗАПУСК АВТОКЛАВА ПОСЛЕ МОНТАЖА
Для оценки технического состояния автоклава, его частей, а также герметичности
соединений изделия, в том числе уплотнения крышки / двери автоклава рекомендуется
проведение пробной стерилизации при незагруженной камере.
Первое включение после монтажа и проверки автоклава осуществляется также под
контролем квалифицированного персонала сервисной службы изготовителя.
7.6.1 Первый запуск автоклава «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР
Б-100» после монтажа
- Запустите в работу автоклав «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-
100» посредством перевода выключателя питания (включение / выключение питания («1/0»))
в положение «Включено» («1»), расположенного на боковой (правой) стороне корпуса блока
управления с соединительным и силовым кабелями.
- Убедитесь, что системы (краны) слива воды закрыты.
- Залейте дистиллированную или деминерализованную воду в резервуар для воды через
заливную горловину. Дистиллированная или деминерализованная вода заливается в автоклав
в количестве, необходимом для образования насыщенного водяного пара, обеспечивающего
процесс стерилизации.
Запрещается заливать в автоклав иные жидкости, кроме дистиллированной воды
или деминерализованной воды.
- Закройте крышку рабочей камеры автоклава, сдвинув ее в сторону и закрутив
(затянув) затворный механизм по часовой стрелке. Затворный механизм позволяет загерме-
тизировать крышку рабочей камеры автоклава легко, быстро и безо всяких инструментов.
Затягивать затворный механизм крышки автоклава следует с небольшим усилием, заворачи-
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 121 из 153
вая механизм. После того, как Вы столкнетесь с сопротивлением, необходимо провернуть
ручку / колесо не более чем на 1/3 оборота.
Примечание: Вертикальный автоклав имеет функцию защитной блокировки: устрой-
ство не может быть запущено, если крышка неплотно закрыта, и если давление в рабочей
камере выше атмосферного. Крышка также не может быть открыта, крышку можно бу-
дет открыть только при полном сбросе внутреннего давления.
- Осуществите настройку цикла стерилизации с помощью цветного ЖК-дисплея с сен-
сорным экраном и подсветкой, расположенного на панели контроля и управления блока
управления с соединительным и силовым кабелями (см. п.п. 4.1.1, 4.2.1).
- Запустите цикл стерилизации с установленными параметрами с помощью кнопки
«ПУСК».
- Отследите все последовательные циклы работы автоклава согласно п. 4.2.1
настоящего документа.
- Убедитесь в работоспособности термопринтера. Проверьте правильность установки
рулонной термобумаги в термопринтер. Для этого необходимо нажать индикаторную кнопку
«SEL» на термопринтере и в зажатом состоянии включить питание. Если термобумага
установлена правильно, то термопринтер напечатает тестовую страницу.
7.6.2 Первый запуск автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
800-Д2» после монтажа
- Откройте вентиль на линии подачи сжатого воздуха.
- Откройте вентиль на линии подачи воды.
- Включите подачу электроэнергии на автоклав, посредством перевода переключателя
питания (выключателя автоматического) в положение «Включено» («Вкл») и нажатия
индикаторной кнопки «Питание», расположенной на передней панели контроля и
управления автоклава.
- После включения электропитания в течение нескольких секунд на ЖК-дисплее
загрузится программное обеспечение автоклава, произведется внутреннее тестирование
системы, после чего на экране появится экран приветствия (рисунок 31), экран выбора языка
(рисунок 32) и затем экран регистрации пользователя (рисунок 33).
- Для регистрации (рисунок 33) необходимо ввести имя пользователя и пароль учетной
записи, система приведет к следующему интерфейсу – интерфейсу монитора (рисунок 34).
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 122 из 153
- Выберите рабочую / тестовую программу в автоматическом режиме или установите
необходимые парметры стерилизации в ручном режиме автоклава (см. п. 4.2.2 настоящего
документа).
- Перед запуском стерилизации необходимо закрыть дверь. При открытой (полуоткры-
той) двери стерилизационной камеры выполнение стерилизации или тестовой программы не
начнется. Для закрытия двери необходимо, убедившись, что в проеме двери отсутствуют
посторонние предметы, нажать кнопку «Закрыть дверь» (переднюю / заднюю) на экране ин-
терфейса управления дверью (рисунок 45). Включится электропривод, дверь начнет
закрываться.
Во время движения двери категорически запрещается просовывать в проем двери
руки, голову или другие части тела, а также посторонние предметы.
После того, как дверь займет «закрытое» положение и сработает концевой
выключатель привода, включится трехходовой клапан и в канал уплотнительной прокладки
будет подан сжатый воздух из системы подачи сжатого воздуха. По окончании операции
закрытия двери на экране (рисунок 45) будет подсвечены индикаторы красным цветом:
«Дверь закрыта» (передняя / задняя), «Уплотнение двери».
- Если все подготовительные операции проведены корректно, дверь закрыта и нажата
кнопка программы в автоматическом режиме или произведены настройки в ручном режиме,
автоклав переходит в режим выполнения.
- Отследите все последовательные циклы работы автоклава согласно п.п. 4.1.2, 4.2.2
настоящего документа.
- Убедитесь, что аварийная остановка автоклава работает.
- Убедитесь в работоспособности термопринтера.
- Для открытия двери необходимо нажать кнопку «Открыть дверь» (переднюю /
заднюю). Программа контролирует текущее давление в стерилизационной камере и, если
давление равно атмосферному, начнется процесс открывания двери. Трехходовой клапан
изменит свое состояние и включится вакуумный насос для удаления воздуха из канала
уплотнительной прокладки. После освобождения уплотнительной прокладки включится
электропривод двери, и дверь начнет открываться. После того, как дверь займет положение
«полностью открыта», сработает концевой выключатель и электропривод остановится. По
окончании операции открытия двери на экране будут подсвечены индикаторы зеленым
цветом: «Дверь закрыта» (передняя / задняя), «Уплотнение двери».
7.7 НАСТРОЙКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ С АВТОКЛАВОМ
7.7.1 Настройка и порядок работы с автоклавом «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-
85», «БАЛТСТЕР Б-100»
- Подготовьте автоклав к работе согласно п. 7.5 настоящего руководства по эксплуата-
ции.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 123 из 153
- Включите питание автоклава «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-
100» посредством перевода выключателя питания (включение / выключение питания («1/0»))
в положение «Включено» («1»), расположенного на боковой (правой) стороне корпуса блока
управления с соединительным и силовым кабелями.
- Загрузите в емкость металлическую с перфорированными поверхностями
«БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» упакованные или неупакован-
ные изделия медицинского назначения, не чувствительные к воздействию высоких темпера-
тур, воды или пара: изделия из пластмассы, стекла, металла, латекса, целлюлозы, резины, бу-
маги, картона, дерева и ткани, перевязочного материала, растворы и питательные среды в
пластиковой или стеклянной таре.
- Загрузите емкость металлическую с перфорированными поверхностями «БАЛТСТЕР
Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» с медицинскими изделиями в рабочую каме-
ру автоклава и накройте крышкой металлической «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85»,
«БАЛТСТЕР Б-100».
- Убедитесь, что кран для подачи воды закрыт (слева), а к крану для слива избытков во-
ды из резервуара (справа) подключен шланг слива в канализацию.
- Залейте дистиллированную или деминерализованную воду в резервуар для воды через
заливную горловину. Для удобства можно использовать емкость пластиковую с ручкой и
шкалой.
Примечание: Расход воды (л) за один цикл стерилизации приведен в таблице 3 настоя-
щего документа.
- Закройте крышку рабочей камеры автоклава, сдвинув ее в сторону и закрутив
(затянув) затворный механизм по часовой стрелке. Затворный механизм позволяет загерме-
тизировать крышку рабочей камеры автоклава легко, быстро и безо всяких инструментов.
Затягивать затворный механизм крышки автоклава следует с небольшим усилием, заворачи-
вая механизм. После того, как Вы столкнетесь с сопротивлением, необходимо провернуть
колесо не более чем на 1/3 оборота.
- Осуществите настройку цикла стерилизации с помощью цветного ЖК-дисплея с сен-
сорным экраном и подсветкой, расположенного на панели контроля и управления блока
управления с соединительным и силовым кабелями (см. п.п. 4.1.1, 4.2.1).
Примечание: Для достижения максимального эффекта стерилизации рекомендуется
установить максимальную рабочую температуру 134°С.
В связи с тем, что использование водопроводной воды для работы автоклава
приводит к образованию накипи на ТЭНах, датчиках, предохранительном клапане, трубках и
шлангах, и со временем это приводит к выходу из строя изделия, его частей, необходимо
использовать только дистиллированную или деминерализованную воду.
- Запустите цикл стерилизации с установленными параметрами нажатием кнопки
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 124 из 153
«ПУСК».
Этапы цикла стерилизации приведены в п. 4.2.1 настоящего документа.
Примечание: Откачиваемый насосом пар и пар, сбрасываемый через клапан сброса
давления из камеры автоклава, находятся в закрытой системе и, конденсируясь в воду, по-
падают в расширительный бак автоклава. При этом пар из камеры не попадает в атмо-
сферу.
- Термопринтер сразу по окончании цикла стерилизации распечатывает выбранный чек
(протокол стерилизации) на рулонной термобумаге на экране «Настройки 2» (рисунок 27).
- Дождитесь, когда температура в камере опустится ниже 100оС, и стрелка на манова-
куумметре опустится на нулевую отметку.
Внимание! Не открывайте крышку автоклава, пока стрелка мановакуумметра не
опустится на нулевую отметку.
- Откройте крышку автоклава и извлеките емкость металлическую с
перфорированными поверхностями «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-
100» с простерилизованными медицинскими изделиями. Используйте крючок металлический
для избежания ожогов во время извлечения емкости металлической с перфорированными
поверхностями «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» из камеры
автоклава. Дайте остыть простерилизованным медицинским изделиям в течение 2-3 минут.
- Извлеките простерилизованные медицинские изделия из емкости металлической с
перфорированными поверхностями «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-
100».
Примечание: Для экстренного прерывания цикла стерилизации переведите выключа-
тель питания в положение «Выключено» («0») и откройте кран до выравнивания давления в
рабочей камере с атмосферным. После выравнивания давления откройте крышку рабочей
камеры автоклава.
Внимание! После экстренного прерывания цикла стерилизации или после
незавершенного цикла по другим причинам загруженные в рабочую камеру медицинские
изделия нельзя считать простерилизованными. Необходимо запустить цикл стерилизации
повторно.
Внимание! Если прерывание цикла стерилизации произошло в связи с
некорректной работой автоклава, перед запуском повторного цикла свяжитесь с технической
поддержкой изготовителя.
- После стерилизации медицинские изделия применяют по назначению.
7.7.2 Настройка и порядок работы с автоклавом «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР
Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1»,
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 125 из 153
«БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д2»
- Подготовьте автоклав к работе согласно п. 7.5 настоящего руководства по эксплуата-
ции.
- Откройте вентиль на линии подачи сжатого воздуха и вентиль на линии подачи воды.
7.7.3 - Включите питание автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
800-Д2» посредством перевода переключателя питания (выключателя автоматического) в
положение «Включено» («Вкл»), расположенного на боковой (правой) стороне корпуса
автоклава, и нажатия индикаторной кнопки «Питание», расположенной на передней панели
контроля и управления автоклава.
- После включения электропитания в течение нескольких секунд на ЖК-дисплее
загрузится программное обеспечение автоклава, произведется внутреннее тестирование
системы, после чего на экране появится экран приветствия (рисунок 31), экран выбора языка
(рисунок 32) и затем экран регистрации пользователя (рисунок 33).
- Для регистрации (рисунок 33) необходимо ввести имя пользователя и пароль учетной
записи, система приведет к следующему интерфейсу – интерфейсу монитора (рисунок 34).
- Разместите решетку(-и) металлическую(-ие) «БАЛТСТЕР Б-100», «БАЛТСТЕР Б-
200», «БАЛТСТЕР Б-250», «БАЛТСТЕР Б-280», «БАЛТСТЕР Б-300», «БАЛТСТЕР Б-400»,
«БАЛТСТЕР Б-500», «БАЛТСТЕР Б-600», «БАЛТСТЕР Б-700», «БАЛТСТЕР Б-800», в
камере автоклава для разделения ее пространства.
- Загрузите на решетку(-и) металлическую(-ие) «БАЛТСТЕР Б-100», «БАЛТСТЕР Б-
200», «БАЛТСТЕР Б-250», «БАЛТСТЕР Б-280», «БАЛТСТЕР Б-300», «БАЛТСТЕР Б-400»,
«БАЛТСТЕР Б-500», «БАЛТСТЕР Б-600», «БАЛТСТЕР Б-700», «БАЛТСТЕР Б-800»,
упакованные или неупакованные изделия медицинского назначения, не чувствительные к
воздействию высоких температур, воды или пара: изделия из пластмассы, стекла, металла,
латекса, целлюлозы, резины, бумаги, картона, дерева и ткани, перевязочного материала,
растворы и питательные среды в пластиковой или стеклянной таре.
- Выберите рабочую / тестовую программу в автоматическом режиме или установите
необходимые парметры стерилизации в ручном режиме автоклава (см. п. 4.2.2 настоящего
документа).
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 126 из 153
Предустановленные параметры рабочих программ стерилизации приведены в п. 5.2
настоящего документа. Рекомендации по настройке параметров программы стерилизации в
зависимости от типа медицинских изделий: «Ткань», «Инструмент», «Жидкость» приведены
в п. 4.2.2 настоящего документа.
Параметры рабочих программ не являются фиксированными и могут быть изменены
оператором для любой из рабочих программ в пределах, указанных в п. 5.1 настоящего до-
кумента. Внесенные изменения в параметры программ запоминаются в памяти автоклава, и в
последующем программы с измененными параметрами могут выполняться в автоматическом
режиме.
- Перед запуском стерилизации необходимо закрыть дверь. При открытой (полуоткры-
той) двери стерилизационной камеры выполнение стерилизации или тестовой программы не
начнется. Для закрытия двери необходимо, убедившись, что в проеме двери отсутствуют
посторонние предметы, нажать кнопку «Закрыть дверь» (переднюю / заднюю) на экране ин-
терфейса управления дверью (рисунок 45). Включится электропривод, дверь начнет
закрываться.
Во время движения двери категорически запрещается просовывать в проем двери
руки, голову или другие части тела, а также посторонние предметы.
После того, как дверь займет «закрытое» положение и сработает концевой
выключатель привода, включится трехходовой клапан и в канал уплотнительной прокладки
будет подан сжатый воздух из системы подачи сжатого воздуха. По окончании операции
закрытия двери на экране (рисунок 45) будет подсвечены индикаторы красным цветом:
«Дверь закрыта» (передняя / задняя), «Уплотнение двери».
- Если все подготовительные операции проведены корректно, дверь закрыта и нажата
кнопка программы в автоматическом режиме или произведены настройки в ручном режиме,
автоклав переходит в режим выполнения.
ПО автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-
Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР
Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2» обеспечивает вы-
полнение программ стерилизации в автоматическом режиме. Любая рабочая программа сте-
рилизации, а также тестовая программа «БД Тест (Бови-Дик)», включает следующие автома-
тически выполняемые операции (этапы):
• Подготовка. В парогенератор подкачивается вода до необходимого уровня, произ-
водится сброс конденсата из стерилизационной камеры и паровой рубашки. Вклю-
чаются ТЭНы парогенератора, по достижении заданного давления пара в парогене-
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 127 из 153
раторе программа переходит к выполнению следующего этапа. Величина давления
в парогенераторе зависит от выбранной программы.
• Удаление воздуха. Удаление воздуха производится методом пульсирующей откач-
ки. Включается вакуумный насос. По достижении заданной величины вакуума ва-
куумный насос выключается. В камеру подается пар, который заполняет полости и
каналы стерилизуемого объекта. Пар подается до достижения в камере заданного
давления. Эти операции составляют один цикл откачки воздуха из камеры (одну
пульсацию). Для удаления 99% воздуха из камеры требуется не менее трех циклов
откачки. Количество пульсаций, величины максимального и минимального давле-
ния во время пульсаций для всех программ стерилизации одинаковы. После
выполнения заданного количества пульсаций программа переходит к выполнению
следующего этапа.
• Нагрев. В стерилизационную камеру подается пар из парогенератора. После до-
стижения заданной для выполняющейся программы температуры автоклав перехо-
дит к выполнению следующего этапа.
• Стерилизация. Запускается обратный отсчет времени стерилизации. Во время вы-
полнения этапа стерилизации программа следит за температурой в стерилизацион-
ной камере, и по мере надобности подает порции пара из парогенератора в камеру.
По истечении времени стерилизации программа переходит к выполнению следую-
щего этапа.
• Выпуск пара (вытяжка). Открывается выпускной клапан, и пар из стерилизацион-
ной камеры сбрасывается в канализацию. Давление в камере уменьшается. После
выравнивая давления в стерилизационной камере с атмосферным давлением, про-
грамма переходит к выполнению следующего этапа.
• Вакуумная сушка. Включается вакуумный насос. За счет пониженного давления
(вакуума) происходит активное испарение остатков влаги и конденсата из стерили-
зуемого объекта и стенок стерилизационной камеры. Пары воды удаляются ваку-
умным насосом и сбрасываются в канализацию. Температура и давление для этапа
сушки не задается. Глубина вакуума при выполнении этапа сушки определяется
временем работы вакуумного насоса и его производительностью. По истечении
времени вакуумной сушки вакуумный насос выключается, и программа переходит
к выполнению следующего этапа.
• Окончание выполнения программы. Во время окончания выполнения программы
происходит развакуумирование стерилизационной камеры. Развакуумирование
осуществляется сухим стерильным воздухом. Пройдя воздушный фильтр, атмо-
сферный воздух обеззараживается и по воздушной линии, поступает в камеру. По-
сле выравнивания давления в стерилизационной камере с атмосферным давлением,
программа считается выполненной. Звучит звуковой сигнал.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 128 из 153
Если есть какая-либо особая потребность в стерилизации, которая не может быть удо-
влетворена автоматической программой, то необходимо переключиться на ручной режим
управления (см. п. 4.2.2 настоящего документа).
- По завершении цикла стерилизации звучит сигнал. Встроенный термопринтер для
регистрации параметров процесса стерилизации обеспечивает печать даты, времени прове-
дения стерилизации медицинских изделий и параметров процесса стерилизации (продол-
жительности цикла, рабочей температуры и др.), а также индикации неисправностей (оши-
бок и предупреждающих сообщений).
- Дождитесь, когда стрелка на мановакуумметре рабочей камеры и паровой рубашки
камеры опустится на нулевую отметку.
Внимание! Не открывайте дверь автоклава, пока стрелка мановакуумметра
рабочей камеры и паровой рубашки камеры не опустится на нулевую отметку.
- Откройте дверь автоклава и извлеките решетку(-и) металлическую(-ие) «БАЛТСТЕР
Б-100», «БАЛТСТЕР Б-200», «БАЛТСТЕР Б-250», «БАЛТСТЕР Б-280», «БАЛТСТЕР Б-300»,
«БАЛТСТЕР Б-400», «БАЛТСТЕР Б-500», «БАЛТСТЕР Б-600», «БАЛТСТЕР Б-700»,
«БАЛТСТЕР Б-800», с простерилизованными медицинскими изделиями. Дайте остыть
простерилизованным медицинским изделиям в течение 2-3 минут.
Примечание: Двухдверный автоклав может монтироваться в стену между
стерилизационным отделением и другими помещениями ЛПУ. Конструкция двухдверного
автоклава позволяет производить загрузку медицинских изделий в стерилизационном
помещении и выгружать ее в уже в другом помещении ЛПУ.
Внимание! После отработки цикла стерилизации стенки стерилизационной
камеры и объекты стерилизации могут иметь высокую температуру. Остерегайтесь ожогов!
- Для открытия двери необходимо нажать кнопку «Открыть дверь» (переднюю /
заднюю). Программа контролирует текущее давление в стерилизационной камере и, если
давление равно атмосферному, начнется процесс открывания двери. Трехходовой клапан
изменит свое состояние и включится вакуумный насос для удаления воздуха из канала
уплотнительной прокладки. После освобождения уплотнительной прокладки включится
электропривод двери, и дверь начнет открываться. После того, как дверь займет положение
«полностью открыта», сработает концевой выключатель и электропривод остановится. По
окончании операции открытия двери на экране будут подсвечены индикаторы зеленым
цветом: «Дверь закрыта» (передняя / задняя), «Уплотнение двери».
Примечание: Аварийное завершение программы происходит в случае неисправности
функциональных узлов автоклава или несоответствия значений физических величин задан-
ным параметрам для выполняющейся программы. При аварийном завершении звучит про-
должительный звуковой сигнал. На экран выводится сообщение об ошибке (при этом счет-
чик успешно завершенных программ не увеличивается).
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 129 из 153
Внимание! После экстренного прерывания цикла стерилизации или после
незавершенного цикла по другим причинам загруженные в рабочую камеру медицинские
изделия нельзя считать простерилизованными. Необходимо запустить цикл стерилизации
повторно.
Внимание! Если прерывание цикла стерилизации произошло в связи с
некорректной работой автоклава, перед запуском повторного цикла свяжитесь с технической
поддержкой изготовителя.
- После стерилизации медицинские изделия применяют по назначению.
| Неисправность | Возможные причины | Рекомендации по устранению |
| Выход пара из-под крышки / двери ра- бочей камеры авто- клава | Разрыв уплотнителя (прокладки), нарушение герметичности рабочей камеры | Замените уплотнитель (прокладку) крышки / двери рабочей камеры автоклава. |
| Не течет вода при сливе воды из ка- меры вертикально- го автоклава | Засор крана для слива воды | Прочистите кран для слива воды. Под струей воды прочистите кран с обеих сторон, пока вода беспрепятственно не пойдет через откры- тый кран. Пролейте отверстие слива воды чи- стой водой, заливая ее в камеру автоклава. |
| Не открывается крышка вертикаль- ного автоклава | Давление в камере авто- клава выше атмосфер- ного давления. | Выровняйте давление в камере автоклава до атмосферного. Откройте кран для слива воды, чтобы выровнять давление. После чего от- кройте крышку автоклава. |
| Автоклав выключа- ется или не вклю- чается | Неправильное подклю- чение автоклава к сети питания, ненадежное за- земление. | Проверьте правильность подключения авто- клава к сети. Напряжение в сети соответствует (220 ± 22) В / 50 Гц для автоклава «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б- 100»; (380 ± 38) В / 50 Гц для автоклава «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200- Д1», «БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б- 280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700- Д1», «БАЛТСТЕР Б-800-Д1», «БАЛТСТЕР Б- |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 130 из 153
8 ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
В данном разделе представлен перечень возможных неисправностей автоклава
(таблица 11) при подготовке к использованию и использовании по назначению, а также
возможные причины их возникновения и рекомендации по действиям при возникновении
неисправностей. Если после выполнения всех шагов по устранению неисправность осталась,
пожалуйста, обратитесь в ближайший сервисный центр для проверки или ремонта. Для этого
свяжитесь с изготовителем.
Изготовитель:
Акционерное общество «МЕДИТЕК «Знамя Труда» (АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда»)
Адрес: Россия, 197022, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. Муниципальный округ Аптекарский
остров, наб. Реки Карповки, д. 5, к. 17, литера А, помещ. 3.6, офис 1
Тел.: +7 (812) 622-10-15
E-mail: info@mediteczt.ru
Внимание! Запрещается самостоятельный ремонт неквалифицированным
персоналом.
Таблица 11 – Перечень возможных неисправностей автоклава при подготовке к использова-
нию и использовании по назначению
| Неисправность | Возможные причины | Рекомендации по устранению |
|  |  | 100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400- Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2», «БАЛТСТЕР Б- 600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2». Необходимо убедиться, что заземление проч- ное (надежное). При обнаружении повреждений необходимо связаться с производителем. |
|  | Повреждение кабеля си- лового, соединительно- го | Проверьте целостность кабеля силового, со- единительного. Если кабель силовой, соединительный в рабо- чем состоянии - обращайтесь в сервисный отдел по поводу ремонта. |
| Отказ (ошибка) ра- боты программного обеспечения авто- клава | Сбой работы автоклава | В случае появления на дисплее автоклава со- общения об ошибке отключите его от сети, подождите 30 секунд и вновь включите. Если ошибка возникла повторно, обратитесь в сервисный отдел. |
|  | Неправильные настрой- ки автоклава | Осуществите перенастройку автоклава. См. Файл жизненного цикла разработки про- граммного обеспечения МЕДИ.942711.027 ФЖЦПО |
| Не запускается цикл стерилизации (программа) | Не закрыта дверь рабо- чей камеры горизон- тального автоклава | Закройте дверь рабочей камеры горизонталь- ного автоклава. |
|  | Горизонтальный авто- клав находится в руч- ном режиме управления | Переключите ручной режим управления на ав- томатический. |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 131 из 153
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 133 из 153
9.10 Питающая вода для автоклава должна иметь максимальную жесткость, рН и
проводимость в соответствии с Приложением А ГОСТ 31598
9.10.1 Использование технологической питающей воды или пара, содержащих
вещества в количествах, превышающих уровни, приведенные в Приложении А ГОСТ 31598,
может заметно сократить срок службы автоклава и сделать недействительными гарантийные
обязательства изготовителя.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 134 из 153
10 ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
10.1 Для продления среднего срока эксплуатации и безопасной работы автоклава и его
частей необходимо осуществлять регулярный профилактический осмотр на отсутствие меха-
нических повреждений и следов износа частей изделия, работоспособности тормозов на ко-
лесах (при их наличии), надежности соединений при внешнем осмотре, надежности заземле-
ния и т. д.
Внимание!
- В случае возникновения неисправностей с автоклавом необходимо отключить его от
сети и обратиться в сервисный центр.
- Перед проведением технического обслуживания и ремонта всегда отключайте питание
и оставьте автоклав для остывания, чтобы не допустить получение ожога.
- Запрещается самостоятельно вскрывать автоклав.
- Не ударяйте автоклав. Если же это произошло, необходимо использовать автоклав
только после тщательной проверки.
- При эксплуатации автоклав находится под давлением, поэтому во время его использо-
вания необходимо избегать любых ударов по нему.
- Если предохранительный клапан не срабатывает при давлении 0,25 МПа и более, ав-
токлав следует незамедлительно выключить, так как возможно произошла поломка, которую
необходимо устранить, обратившись к производителю.
- Если прерывание цикла стерилизации произошло в связи с некорректной работой из-
делия, перед запуском повторного цикла свяжитесь с технической поддержкой производите-
ля.
10.1.1 Контрольный список безопасности всех функциональных элементов автоклава
(частота проверки и предмет контроля) приведен в таблице 12. При обнаружении неисправ-
ностей (разрыв уплотнителя (прокладки), повреждение корпуса автоклава, смещение стрелки
мановакуумметра с нулевой отметки и др.) к работе приступать нельзя. При обнаружении
неисправностей, а также при возникновении каких-либо проблем с автоклавом следует обра-
титься в отдел клиентского обслуживания производителя.
Таблица 12– Проверка безопасности работы автоклава
Частота проверки Предмет контроля Комментарии
Каждое изделие проходит перед продажей специ-
альную проверку изготовителем. Тем не менее,
при транспортировке могут произойти непредви-
денные повреждения, не связанные с производ-
Визуальная оценка упаковки,
Перед установкой и ством автоклава.
маркировки (этикеток), состоя-
монтажом Необходимо убедиться в отсутствии различных
ния комплектующих изделия
вмятин, сколов, порезов и повреждений от ударов
на изделии и маркировке автоклава, его частей.
При обнаружении повреждений необходимо свя-
заться с производителем.
| Частота проверки | Предмет контроля | Комментарии |
| В период пуско- наладочных работ (после установки и монтажа, перед первым использо- ванием) | Проверка технического состоя- ния автоклава: проверка крепле- ния всех элементов, надежности и правильности соединений из- делия, проверка наружных по- верхностей парогенератора, сте- рилизационной камеры, трубо- проводов, кабелей, корпуса авто- клава на отсутствие поврежде- ний, состояния электрооборудо- вания. | Для оценки технического состояния автоклава, его частей, а также герметичности соединений изделия, в том числе уплотнения крышки / двери автоклава рекомендуется проведение пробной стерилизации при незагруженной камере. Необходимо проверить, что все элементы авто- клава не имеют видимых механических повре- ждений, все элементы и механизмы исправны. Необходимо убедиться, что все элементы авто- клава надежно закреплены; соединения правиль- ные и надежные, в соединениях отсутствует па- рение и подтекание, винтовые соединения элек- трических цепей подтянуты, резьбовые соедине- ния также надежно затянуты. Измерьте сопротивление заземления в соответ- ствии с ГОСТ IEC 61010-1. Необходимо убедить- ся, что заземление прочное. При обнаружении повреждений необходимо свя- заться с производителем. |
|  | Проверка надежности заземления (сопротивления защитного за- земления) |  |
| Перед каждым ис- пользованием | Проверка общего состояния ав- токлава, его частей: рабочей ка- меры, крышки / дверей, блока управления, панели контроля и управления, электрических кон- тактов, разъемов, кабеля силово- го, соединительного, систем сли- ва воды | Необходимо провести визуальный осмотр и убе- диться, что все элементы автоклава не имеют ви- димых механических повреждений. На изделии и его элементах должны отсутствовать грязь, пыль, влага. Электрические контакты должны быть чи- стые. В случае возникновения механических поврежде- ний необходимо связаться с производителем. |
|  | Осмотр мановакуумметра с це- лью установления целостности защитного стекла и положения стрелки на нулевой отметке пе- ред запуском стерилизации. | Необходимо убедиться, что защитное стекло ма- новакуумметра без каких-либо повреждений, ско- лов, трещин, при этом стрелка мановакуумметра находится на нулевой отметке перед запуском стерилизации. |
|  | Контроль блокировки тормозов вертикального автоклава «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» | Необходимо убедиться, что все блокировки тор- мозов на колесах работают исправно. |
|  | Контроль качества крепления га- ек, болтов, других крепежных элементов и комплектующих ав- токлава | Необходимо убедиться, что все гайки, болты, другие крепёжные элементы и комплектующие автоклава надёжно закручены и закреплены. В соединениях автоклава недопустимы парение и подтекание. |
|  | Проверка надежности соедине- ний электрических цепей, надеж- ности заземления автоклава | Необходимо убедиться, что электрические цепи имеют прочные соединения, защитное заземление прочное. Обнаруженные неисправности (нарушенная изо- ляция, освобожденные клеммы, подгоревшие контакты) необходимо исправить, связавшись с производителем. |
|  | Проверка технического состоя- ния затворного механизма крыш- ки / двери автоклава | Необходимо убедиться, что затворный механизм крышки / двери автоклава находится в исправном состоянии, в том числе резьбы ходового винта и прижима. Затвор крышки вертикального автокла- ва должен вращаться легко, без заеданий. При необходимости произведите смазку ходового винта. |
| Один раз в год (12 месяцев) | Проверка сопротивления изоля- ции | Измерьте сопротивление изоляции в соответствии с ГОСТ IEC 61010-1. Сопротивление изоляции |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 135 из 153
| Частота проверки | Предмет контроля | Комментарии |
|  |  | замеряется последовательно для каждой фазы се- тевой цепи электросхемы относительно корпуса автоклава. Электронагреватели при измерении отключаются. Питание автоклава должно быть включено. Отсчет величины сопротивления про- изводить через 1 минуту после приложения напряжения. |
| Один раз в год (12 месяцев) | Проверка сопротивления изоля- ции ТЭН | Измерьте сопротивление изоляции ТЭН в соот- ветствии с ГОСТ IEC 61010-1. Сопротивление изоляции ТЭН замеряется последовательно для каждого нагревателя между контактным стерж- нем и корпусом нагревателя. |
| Один раз в полгода (6 месяцев) | Проверка кнопки аварийной остановки | Нажмите кнопку аварийной остановки в режиме стерилизации. Цикл стерилизации сразу должен прекратиться. |
| Раз в неделю | Контроль состояния колёс верти- кального автоклава «БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» | Необходимо проконтролировать состояние колёс и очистить их от грязи. При необходимости между осью колёс и подшип- ником необходимо добавить несколько капель смазки. |
| Ежедневно | Очистка автоклава, его частей | Необходимо проконтролировать общее состояние автоклава и очистить его от грязи. |
| Один раз в полгода (6 месяцев) | Проверка работоспособности предохранительного клапана | Предохранительный клапан должен срабатывать при давлении свыше 0,25 МПа. |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 136 из 153
Примечание: Также персонал отделения стерилизации ЛПУ должен проверить ис-
правность систем вентиляции, водоснабжения, канализации и электроосвещения. О заме-
ченных неисправностях сообщить руководителю подразделения и принять меры к осу-
ществлению ремонтных работ.
10.1.2 Испытание давлением (вакуумный тест), БД Тест (Тест Бови-Дика) для автокла-
ва медицинского горизонтального «БАЛТСТЕР Б-100-Д1», «БАЛТСТЕР Б-200-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-250-Д1», «БАЛТСТЕР Б-280-Д1», «БАЛТСТЕР Б-300-Д1», «БАЛТСТЕР Б-
400-Д1», «БАЛТСТЕР Б-500-Д1», «БАЛТСТЕР Б-600-Д1», «БАЛТСТЕР Б-700-Д1»,
«БАЛТСТЕР Б-800-Д1», автоклава медицинского горизонтального двухдверного
«БАЛТСТЕР Б-100-Д2», «БАЛТСТЕР Б-200-Д2», «БАЛТСТЕР Б-250-Д2», «БАЛТСТЕР Б-
280-Д2», «БАЛТСТЕР Б-300-Д2», «БАЛТСТЕР Б-400-Д2», «БАЛТСТЕР Б-500-Д2»,
«БАЛТСТЕР Б-600-Д2», «БАЛТСТЕР Б-700-Д2», «БАЛТСТЕР Б-800-Д2»
Тестовые программы предназначены для проверки технического состояния автоклава и
могут использоваться обслуживающим персоналом при проведении профилактических работ
или ремонта автоклава.
Испытание давлением (вакуумный тест) выполняется в следующих случаях:
- один раз в месяц в штатном режиме;
- при вводе в эксплуатацию;
- после длительных перерывов в работе;
- при возникновении неисправностей (например, в вакуумной системе).
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 137 из 153
БД Тест (Тест Бови-Дика) выполняется в следующих случаях:
- один раз в полгода (6 месяцев) в штатном режиме;
- при вводе в эксплуатацию;
- после длительных перерывов в работе;
- при возникновении неисправностей.
10.1.3 Работы по эксплуатации автоклава, такие как монтаж, установка и ввод в эксплу-
атацию изделия, должны осуществляться только квалифицированным персоналом сервисной
службы изготовителя.
Примечание: С разрешения изготовителя допускается монтаж автоклава другими
специализированными организациями или штатным персоналом учреждений здравоохране-
ния. Вызов учреждением здравоохранения специалистов для проведения монтажа и наладки
автоклава должен согласовываться с изготовителем.
Пусконаладочные работы (наладка, регулировка) автоклава производятся при наличии
постоянного энерго- и водоснабжения, заземляющих устройств и других инженерных ком-
муникаций, обеспечивающих работу автоклава.
10.2 Очистка и дезинфекция
- Очистка и дезинфекция автоклава, его частей должны проводиться по мере загрязне-
ния, но не реже одного раза в день.
- Перед очисткой автоклава отключите его от электросети и уберите медицинские изде-
лия из рабочей камеры автоклава.
Внимание! Не очищайте автоклав в работающем состоянии.
- Внешние поверхности автоклава, его частей, а также внутренние поверхности рабочей
камеры автоклава, следует протирать салфеткой, смоченной в дезинфицирующем растворе,
затем протирать насухо мягкой тканью. В качестве дезинфицирующего раствора рекоменду-
ется использовать 3 % раствор перекиси водорода ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % универ-
сального моющего средства ГОСТ 25644 или 1 % раствор хлорамина ТУ 9392-031-00203306-
2003.
Внимание! Для очистки и дезинфекции применяйте только указанные средства.
Не используйте материалы для дезинфекции (салфетки) повторно.
- Регулярно удаляйте грязь (например, нити, волосы) с подвижных элементов автоклава
«БАЛТСТЕР Б-75», «БАЛТСТЕР Б-85», «БАЛТСТЕР Б-100» (колес).
Не используйте для очистки дисплея панели контроля и управления автоклава
имеющиеся в продаже очистители для окон.
- Регулярно очищайте уплотнитель (прокладку) крышки / двери автоклава, чтобы
предотвратить отложение на поверхности загрязнений, которые нарушают герметичность
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 138 из 153
рабочей камеры. Смочите безворсовую ткань дистиллированной водой и аккуратно протрите
поверхность уплотнителя. Если уплотнитель поврежден, его необходимо заменить.
10.3 Ремонт
Если в процессе подготовки изделия к работе, его эксплуатации или обслуживания вы-
явлены дефекты или неисправности, то необходимо обратиться в ближайший сервисный
центр по гарантийному и послегарантийному обслуживанию для проверки, ремонта или за-
мены изделия (его частей).
Внесение изменений в конструкцию, сделанные не уполномоченными на то специали-
стами, приводит к аннулированию гарантии и полностью освобождает изготовителя от от-
ветственности. Такое вмешательство также нарушает безопасность изделия.
Ремонт автоклава может осуществляться только квалифицированным специально
обученным персоналом авторизованных сервисных центров, имеющим лицензию на ремонт
медицинской техники.
Техническое обслуживание, вскрытие изделия в неавторизованном сервисном цен-
тре не допускается и автоматически аннулирует возможность предъявления каких-либо пре-
тензий по гарантии.
Не допускается к эксплуатации и подлежит ремонту автоклав в следующих случаях:
- при снижении диэлектрической прочности изоляции электропроводки;
- при превышении норм токов утечки между доступными для прикосновения частями
автоклава и сетевой частью;
- при подъеме давления в автоклаве выше разрешенного предела, несмотря на соблю-
дение настоящего руководства по эксплуатации;
- при неисправности предохранительных клапанов;
- при обнаружении в элементах автоклава, работающих под давлением, трещин, де-
формации, пропускания пара (жидкости или потения в сварных швах, течи в болтовых со-
единениях, разрывов прокладок);
- при неисправности мановакуумметров;
- при неисправности указателя уровня жидкости;
- при неисправности предохранительных блокировочных устройств;
- при неисправности (отсутствии) предусмотренных контрольно-измерительных при-
боров и средств автоматики;
- при подтекании конденсата в местах соединений – более 5 капель в минуту (при пуске
технологического пара);
- при нарушении герметичности уплотнений дверей / крышек автоклава и водопаровых
камер, соединений контрольно-измерительных приборов, трубопроводов и арматуры;
- при неисправности или некомплектности крепежных деталей крышек.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 139 из 153
Во время ремонта должны соблюдаться требования безопасности, изложенные в насто-
ящем руководстве по эксплуатации.
Персоналу сервисного центра необходимо заносить в таблицу 13 сведения о проведен-
ном ремонте.
Таблица 13 – Сведения о проведенном ремонте
Дата Организация, долж- Неисправность, замечания, Подпись
№
проведения ность, исполнитель проведенные работы исполнителя
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 140 из 153
11 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
11.1 Транспортирование и хранение автоклава должны проводиться в соответствии с
требованиями ГОСТ Р 50444.
Автоклав допускается транспортировать всеми видами крытого транспорта в соответ-
ствии с правилами перевозок груза, действующими на транспорте данного вида.
Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на
них должны проводиться согласно правилам, действующим на соответствующих видах
транспорта.
При транспортировании самолетом – в отапливаемом герметизированном отсеке.
11.2 Условия транспортирования и хранения автоклава в части воздействия климатиче-
ских факторов должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150 (при температуре
окружающего воздуха от минус 50 до плюс 50°С и относительной влажности до 100 % при
25°С).
11.3 При длительном перерыве в использовании автоклав следует хранить в хорошо
вентилируемом помещении, сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, вдали от
нагревательных приборов при комнатной температуре.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 141 из 153
12 СВЕДЕНИЯ ОБ ИССЛЕДОВАНИИ НА ЖИВОТНЫХ
12.1 Исследования на животных не проводились.
13 СВЕДЕНИЯ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
13.1 Автоклав не содержит материалов животного или человеческого происхождения.
14 СВЕДЕНИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СОСТАВЕ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
14.1 Автоклав не содержит лекарственных средств для медицинского применения и
фармацевтических субстанций.
15 СВЕДЕНИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ
15.1 Данное требование не применимо, так как автоклав не является стерильным и не
должен подвергаться стерилизации.
16 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ИЛИ ИЗДЕЛИЯ,
НЕ ЯВЛЯЮЩИЕСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ДЛЯ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ
ИЗДЕЛИЕМ
16.1 Принадлежности, медицинские изделия и изделия, не являющиеся медицинскими,
для использования в комбинации с автоклавом не предусмотрены.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 142 из 153
17 ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
17.1 Утилизация автоклава должна осуществляться в соответствии с правилами сбора,
учёта и утилизации, установленными уполномоченным федеральным органом исполнитель-
ной власти, предусмотренным для электронных приборов, СанПиН 2.1.3684-21, а также с
учетом требований ГОСТ Р 55102. Запрещено выбрасывать как бытовой мусор.
17.2 Согласно СанПиН 2.1.3684-21 автоклав относится к классу А – эпидемиологиче-
ски безопасные отходы, приближенных по составу к твердым коммунальным отходам.
17.3 Перед утилизацией автоклав должен быть подвергнут санитарной обработке в со-
ответствии с методическими указаниями МУ-287-113 от 30.12.1998 г.
Внешние поверхности автоклава и его частей протирать салфеткой, смоченной в дезин-
фицирующем растворе, затем протирать насухо мягкой тканью. В качестве дезинфицирую-
щего раствора рекомендуется использовать 3 % раствор перекиси водорода ГОСТ 177 с до-
бавлением 0,5 % моющего средства ГОСТ 25644 или 1 % раствор хлорамина ТУ 9392-031-
00203306-2003.
17.4 Автоклав должен подлежать утилизации в случае:
- окончания срока службы;
- повреждения (поломки, нарушения целостности) без возможности его восстановле-
ния.
17.5 Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная. Утили-
зации должны подвергаться отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 143 из 153
18 ТРЕБОВАНИЯ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ
Автоклав разработан и изготовлен в соответствии с действующими национальными
стандартами, с целью обеспечить приемлемый уровень радиопомех, а также соответствую-
щий уровень помехоустойчивости.
Автоклав относится к профессиональным изделиям, по электромагнитной совместимо-
сти соответствует ГОСТ Р МЭК 61326-1 для группы 1 класса А по ГОСТ Р 51318.11.
Класс А – оборудование, предназначенное для применения в местах размещения, не
относящихся к жилым зонам, а также в местах размещения, в которых оборудование непо-
средственно не подключается к низковольтным распределительным сетям, снабжающим
энергией жилые здания.
Группа 1 – устройства, в которых намеренно создается и/или используется кондуктивно
связанная высокочастотная энергия, необходимая для функционирования самих устройств.
Оборудование класса А в жилых зонах может создавать радиопомехи, и в этом случае
следует принять меры по снижению уровня помех.
Потребителю рекомендуется провести оценку электромагнитной обстановки перед
началом работы с автоклавом. Автоклав может быть чувствителен к электромагнитным по-
мехам во время работы, что может повлиять на результат или привести к сбою операции. Во
время работы избегайте использования приборов, генерирующих электромагнитные поля,
таких как электродрель, мобильный телефон, домофон и т.д., содержите вдали от сильных
электромагнитных полей.
Примечание:
- Изготовитель несет ответственность за предоставление потребителю или заказ-
чику информации об электромагнитной совместимости оборудования.
- Потребитель несет ответственность за поддержание электромагнитной обста-
новки для оборудования, обеспечивающей совместимость, при которой оборудование долж-
но функционировать в соответствии с его назначением.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 144 из 153
19 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ
Автоклав медицинский «БАЛТСТЕР Б» по ТУ 32.50.12-027-61014306-2022
Вариант исполнения ______________________________
Серийный номер ________________________________________
принят в соответствии с обязательными требованиями государственных стандартов,
действующей технической документации и признан годным для эксплуатации.
Представитель ОТК
______________ ______________ ______________
(личная подпись) (расшифровка подписи) (дата)
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 145 из 153
20 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ
Автоклав медицинский «БАЛТСТЕР Б» по ТУ 32.50.12-027-61014306-2022
Вариант исполнения ______________________________
Серийный номер ________________________________________
упакован на предприятии-изготовителе АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» согласно тре-
бованиям, предусмотренным в действующей технической документации.
Упаковывание произвел ______________ ______________ ______________
(личная подпись) (расшифровка подписи) (дата)
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 146 из 153
21 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Претензии в адрес изготовителя представляют при несоответствии поставляемого изде-
лия, его упаковки, маркировки и комплектности требованиям сопроводительной документа-
ции, в течение 60 дней со дня поставки изделия.
Претензии в адрес изготовителя представляют при несоответствии поставляемого изде-
лия, его упаковки, маркировки и комплектности требованиям сопроводительной документа-
ции при соблюдении правил эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных
настоящей эксплуатационной документацией. Претензии по качеству товара (скрытые недо-
статки) предъявляются Заказчиком в течение всего гарантийного срока изделия.
Все предъявленные рекламации должны регистрироваться предприятием-
изготовителем и содержать сведения о принятых мерах. Сведения о рекламациях фиксиру-
ются в таблице 14.
Срок рассмотрения рекламации изготовителем – 1 (один) месяц со дня получения ре-
кламации.
О принятых мерах письменно сообщается потребителю.
Для определения причин несоответствия поставляемого изделия, его упаковки, марки-
ровки и комплектности требованиям сопроводительной документации необходимо составить
акт, в котором должны быть указаны:
− наименование, вариант исполнения и серийный номер изделия;
− дата получения изделия с предприятия-изготовителя и номер документа, по которому
оно получено;
− количество часов работы с начала эксплуатации;
− детальное описание несоответствия (неисправности);
− предполагаемая причина поломки;
− наименование поврежденных деталей и узлов и т.д.
Рекламации на детали и узлы, подвергшиеся ремонту потребителем, предприятием-
изготовителем не рассматриваются и не удовлетворяются.
Предприятие-изготовитель принимает рекламацию, если не установлена вина получа-
теля в возникновении дефекта в изделии.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 147 из 153
Таблица 14 – Сведения о рекламациях
Содержание Меры, принятые Подпись
Дата
рекламации по рекламации ответственного лица
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 148 из 153
22 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
22.1 Изготовитель принимает на себя ответственность за безопасность, надежность и
эксплуатационные характеристики изделия: Автоклав медицинский «БАЛТСТЕР Б» по
ТУ 32.50.12-027-61014306-2022, гарантируя соответствие качества автоклава требованиям
ТУ 32.50.12-027-61014306-2022, только при соблюдении следующих условий:
- Перенастройка или ремонт производились исключительно уполномоченным персона-
лом производителя.
- Потребитель соблюдал условия и правила транспортирования, хранения и эксплуата-
ции изделия.
- Электрическое оборудование соответствующего помещения отвечает общим требова-
ниям.
- Автоклав применялся согласно настоящему руководству по эксплуатации.
22.2 Гарантийный срок эксплуатации автоклава – 12 месяцев со дня ввода в эксплуата-
цию.
22.3 Гарантийный срок хранения автоклава – 12 месяцев со дня изготовления.
Уважаемые покупатели!
При покупке убедитесь в том, что продавец полностью заполнил гарантийный талон и
поставил печать.
Сохраняйте гарантийный талон в течение всего гарантийного срока.
В случае если изделие не соответствует требованиям, приведенным в
ТУ 32.50.12-027-61014306-2022, в гарантийный период, обратитесь к продавцу.
Гарантийный срок изделия указан в руководстве по эксплуатации и исчисляется с даты
продажи. При обнаружении производственных дефектов покупателю гарантируется бес-
платный ремонт в течение всего гарантийного срока.
Производитель оставляет за собой право отказа по гарантийному обязательству в слу-
чае несоблюдения изложенных ниже условий гарантии:
− Гарантия действует только при правильном и четком заполнении гарантийного
талона с указанием даты продажи, четкой печатью фирмы-продавца.
Изделие снимается с гарантийного обслуживания в случаях:
− Если гарантийный талон не предоставлен или информация в нем не полная, не-
разборчивая или содержит исправления.
− Несовпадения серийного номера изделия с гарантийным талоном.
− Наличия механических повреждений.
− Обнаружения следов самостоятельного вскрытия, изменения конструкции или
ремонта изделия неуполномоченным на это лицом.
− Несоблюдения правил эксплуатации изделия.
− Попадания внутрь изделия посторонних предметов, жидкости, насекомых, пыли и
др.
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 149 из 153
ФОРМА ГАРАНТИЙНОГО ТАЛОНА
на ремонт (замену) в течение гарантийного срока
Автоклав медицинский «БАЛТСТЕР Б» по ТУ 32.50.12-027-61014306-2022
Вариант исполнения ______________________________
Серийный номер ________________________________________
Приобретен ______________________________________________________
(дата, подпись и штамп покупателя)
Введен в эксплуатацию ____________________________________________
(дата, подпись)
Принят на гарантийное обслуживание ремонтным предприятием:
_________________________________________________________________
Руководитель ремонтного предприятия _______________________________
(подпись, печать)
Руководитель учреждения-владельца
_________________________________________________________________
(подпись, печать)
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 150 из 153
23 ОСНОВНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ АНАЛИЗА И УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ
Отчет о проведении анализа рисков по применению автоклава приведен в Файле ме-
неджмента риска МЕДИ.942711.027 ФМР на медицинское изделие Автоклав медицинский
«БАЛТСТЕР Б» по ТУ 32.50.12-027-61014306-2022.
Анализ рисков проводился на основе ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Приме-
нение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Составлен перечень известных и прогнозируемых опасностей, последовательность со-
бытий и опасных ситуаций, прогнозируемых последствий, связанных с применением изде-
лия, определены взаимосвязи между ними и риски для каждой опасной ситуации.
Рассмотрены и оценены остаточные риски всех опасностей и опасных ситуаций, ни од-
на из опасностей не осталась за пределами анализа риска. Полнота управления риском под-
тверждена комиссией, состоящей из квалифицированного технического персонала.
В результате анализа рисков выявлено 65 прогнозируемых опасных ситуаций, риск воз-
никновения которых является допустимым.
Проведенный анализ показал, что остаточный совокупный риск медицинского изделия
(МИ) является допустимым.
| Обозначение документа, на который дана ссылка | Наименование документа |
| ГОСТ 15150-69 | Машины, приборы и другие технические изделия. Исполне- ния для различных климатических районов. Категории, усло- вия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды |
| ГОСТ 24297-2013 | Верификация закупленной продукции. Организация проведе- ния и методы контроля |
| ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Ос- новные требования |
| ГОСТ 14192-96 | Маркировка грузов |
| ГОСТ Р 50444-2020 | Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования |
| ГОСТ IEC 61010-1-2014 | Безопасность электрических контрольно-измерительных при- боров и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требо- вания |
| ГОСТ IEC 61010-2-040- 2018 | Безопасность электрических контрольно-измерительных при- боров и лабораторного оборудования. Часть 2-040. Дополни- тельные требования к стерилизаторам и моечным дезинфек- торам, применяемым для обработки медицинских материалов |
| ГОСТ Р МЭК 61010-2- 041-99 | Безопасность электрических контрольно-измерительных при- боров и лабораторного оборудования. Часть 2-041. Частные требования к лабораторным автоклавам, в том числе исполь- зующим пар для обработки медицинских материалов |
| ГОСТ IEC 61010-2-010- 2013 | Безопасность электрических контрольно-измерительных при- боров и лабораторного оборудования. Часть 2-010. Частные требования к лабораторному оборудованию для нагревания материалов |
| ГОСТ Р МЭК 62366-1- 2023 | Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности |
| ГОСТ Р МЭК 61326-1- 2014 | Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования |
| ГОСТ Р 51318.11-2006 | Совместимость технических средств электромагнитная. Про- мышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) вы- сокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы измерений |
| ГОСТ 31598-2012 | Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требо- вания и методы испытаний |
| ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126- 93 | Информационная технология. Оценка программной продук- ции. Характеристики качества и руководства по их примене- нию |
| ГОСТ 28195-89 | Оценка качества программных средств. Общие положения |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 151 из 153
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(справочное)
ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ
Таблица А.1
| Обозначение документа, на который дана ссылка | Наименование документа |
| ГОСТ IEC 62304 -2022 | Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла |
| МУ-287-113 от 30 декаб- ря 1998 г. | Методические указания по дезинфекции, предстерилизаци- онной очистки и стерилизации изделий медицинского назна- чения. Методы, средства и режимы |
| ГОСТ 177-88 | Водорода перекись. Технические условия |
| ГОСТ 25644-96 | Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования |
| ТУ 9392-031-00203306- 2003 | Средство дезинфицирующее «Хлорамин Б» |
| ГОСТ 9.301-86 | Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования |
| ГОСТ Р МЭК 878-95 | Графические символы, наносимые на медицинские электри- ческие изделия |
| ГОСТ 23216-78 | Изделия электротехнические. Хранение, транспортирование, временная противокоррозионная защита, упаковка. Общие требования и методы испытаний |
| ГОСТ 5959-80 | Ящики из листовых древесных материалов неразборные для грузов массой до 200 кг. Общие технические условия |
| ГОСТ 3560-73 | Лента стальная упаковочная. Технические условия |
| ГОСТ 10354-82 | Пленка полиэтиленовая. Технические условия |
| ГОСТ Р 52901-2007 | Картон гофрированный для упаковки продукции. Техниче- ские условия |
| ГОСТ 18251-87 | Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия |
| ГОСТ 8273-75 | Бумага оберточная. Технические условия |
| СП 118.13330.2022 | Свод правил. Общественные здания и сооружения |
| СанПиН 2.1.3684-21 | Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объ- ектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмо- сферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуата- ции производственных, общественных помещений, организа- ции и проведению санитарно-противоэпидемических (профи- лактических) мероприятий |
| ГОСТ Р 55102-2012 | Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Руководство по безопасному сбору, хранению, транспортированию и разбор- ке отработавшего электротехнического и электронного обо- рудования, за исключением ртутьсодержащих устройств и приборов |
| ГОСТ 9.032-74 | Единая система защиты от коррозии и старения (ЕСЗКС). Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения |
| ГОСТ 9.104-2018 | Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы условий эксплуатации |
| ГОСТ ISO 14971-2021 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к ме- дицинским изделиям |
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 152 из 153
Документ: МЕДИ.942711.027 РЭ
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» Версия: 1.4
Страница: 153 из 153
Обозначение документа,
Наименование документа
на который дана ссылка
Приказ министерства
здравоохранения Об утверждении номенклатурной классификации медицин-
Российской федерации ских изделий
№4н от 06.06.2012