Инструменты для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7424 от 30.07.2018 · класс риска 3

Производитель: «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования · Удлинитель проводника катетера для коронарных артерий

Назначение: Проводники компании «Бостон Сайентифик» (Boston Scientific) предназначены для облегчения процесса установки дилатационных баллонных катетеров или других изделий для интервенционных терапевтических процедур при проведении чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) или других интраваскулярных интервенционных процедур. Данные проводники не предназначены для работы с церебральной сосудистой системой.

В госконтрактах 44-ФЗ: 698 контрактов, медианная цена за единицу 9 695 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

| Проводник | Fighter |
| Проводник | Marvel |
| Проводник | Samurai |
| Проводник | Samurai |
«Бостон Сайентифик»
Инструменты для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики:
RC*
Инструкция по применению
I
Нижеприведенная Инструкция по применению составлена для предоставления
информации в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской
Федерации.
Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами
регистрации медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27
декабря 2012, Приказ М3 РФ № 11н от 19 января 2017).
по
ТОЛЬКО ПРЕДПИСАНИЮ ВРАЧА
Внимание: Федеральное законодательство США налагает ограничения на продажу
настоягцего изделия только медицинским работникам или по их заказу.
ТЩАТЕЛЬНО ОЗНАКОМЬТЕСЬ СО ВСЕМИ ИНСТРУКЦИЯМИ, ПОКАЗАНИЯМИ,
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯМИ, МЕРАМИ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И УКАЗАНИЯМИ ПО
ПРИМЕНЕНИЮ И УБЕДИТЕСЬ В ТОМ, ЧТО ВЫ ИХ ПОНИМАЕТЕ, ПРЕЖДЕ ЧЕМ
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРОВОДНИК КОМПАНИИ «БОСТОН САЙЕНТИФИК» (BOSTON
SCIENTIFIC). НЕСОБЛЮДЕНИЕ ЭТОГО УСЛОВИЯ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К
ОСЛОЖНЕНИЯМ.
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Инструменты для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики:
• Проводник Fighter,
• Проводник Marvel
• Проводник Samurai
• Проводник Samurai RC*
* Полное наименование медицинского изделия см. в таблице 2
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Поставляемое содержимое» СТЕРИЛИЗОВАНО этиленоксидом (ЭО). Запрещается
использовать, если система стерильной защиты повреждена. В случае обнаружения
повреждения звоните представителю компании "Бостон Сайентифик".
Только для одноразового использования. Запрещается повторно использовать, подвергать
повторной обработке или стерилизации. Повторные использование, обработка или
стерилизация могут нарушить структурную целостность изделия и (или) вызвать его
поломку, что, в свою очередь, может привести к травме, болезни или смерти пациента.
Повторные использование, обработка или стерилизация могут также создать риск
загрязнения изделия и (или) привести к инфицированию или перекрестному
инфицированию пациента, включая, помимо прочего, передачу инфекционных заболеваний
среди пациентов. Загрязнение изделия может привести к травме, болезни или смерти
пациента..
После использования утилизируйте изделие и упаковку в соответствии с порядком,
который установлен больницей, административными органами и (или) органами местного
самоуправления.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Проводники Fighter, Marvel, Samurai и Samurai RC компании «Бостон Сайентифик»
(Boston Scientific) с гидрофильным покрытием представляют собой управляемые
проводники, которые поставляются с номинальным диаметром в 0,014 дюйма (< 0,37 мм) и
номинальной длиной 190 и 300 см. Все модели изготавливаются с прямым кончиком
формируемого типа; отдельные модели также поставляются с J-образным кончиком. В
проксимальной части на проводники нанесено покрытие из политетрафторэтилена (ПТФЭ).
Таблица 1. Описание изделия ^
Параметр Fighter Marvel Samurai Samurai RC
Г идрофильное
18 см 17 см 20 см 24 см
покрытие
18 см,
Дистальный конец 17 см, спираль 20 см, спираль 24 см, спираль
полимерный
Длина
рентгеноконтрастной 3,5 см 3 см 4 см 4 см
метки
Изготавливается с J-
— Да Да —
образным кончиком
Удлиняемые проводники:
Проводники Fighter, Marvel, Samurai и Samurai RC длиной 190 см снабжены
модифицированным проксимальным концом, благодаря чему к проводнику может быть
присоединен удлинитель Stretch.
Присоединение удлинителя к проводнику облегчает процесс замены терапевтических
изделий при сохранении неизменным положения проводника внутри сосуда. После
завершения замены изделия удлинитель можно отсоединить, а проводник может быть
использован в соответствии с первоначальным назначением. ВНИМАТЕЛЬНО
ПРОЧИТАЙТЕ ИНСТРУКЦИЮ, ПОСТАВЛЯЕМУЮ В КОМПЛЕКТЕ С
УДЛИНИТЕЛЕМ, ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ.
Прямой кончик
J-образный кончик
Рисунок 1. Вид кончика
НАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Проводники компании «Бостон Сайентифик» (Boston Scientific) предназначены для
облегчения процесса установки дилатационных баллонных катетеров или других изделий
для интервенционных терапевтических процедур при проведении чрескожной
транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) или других интраваскулярных
интервенционных процедур. Данные проводники не предназначены для работы с
церебральной сосудистой системой.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Известные противопоказания к применению отсутствуют.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Использование проводников может осуществляться только врачами, прошедшими
надлежащую подготовку в сфере использования по назначению. Перед проведением
процедуры все оборудование, которое предполагается использовать^ подлежит
тщательному осмотру в целях проверки надлежащего функционирования и
работоспособности. Шероховатость поверхности, изгибы или перекручивания могут
снизить эффективность.
При использовании у пациентов, которым противопоказан прием
антикоагуляционных препаратов, необходимо проявлять предельную осторожность и
осмотрительность. Применение контрастных препаратов может вызвать серьезную
реакцию, для которой отсутствует эффективная премедикация.
Точно соблюдайте прилагаемые указания. Когда проводник находится в организме,
маневрирование должно осуществляться только под рентгеноскопическим контролем. Не
пытайтесь сместить проводник при отсутствии видимости кончика после маневра.
Не продвигайте проводник при наличии сопротивления, не определив сначала
ь
причину его возникновения при помощи рентгеноскопии. Не вращайте проводник, если
чувствуется значительное сопротивление. Приложение чрезмерного усилия при наличии
сопротивления может привести к отлому кончика проводника, повреждению катетера или
сосуда.
Соблюдайте осторожность при выполнении действий с проводником в ходе
проведения процедуры, чтобы свести к минимуму вероятность случайной поломки, изгиба,
перекручивания или отлома спиральной обмотки. В случае разрушения проводника может
потребоваться дополнительная чрескожная процедура или операция.
Гидрофильное покрытие проводников повышает вероятность прокола стенки сосуда
по сравнению с проводниками без гидрофильного покрытия. Тшательно и непрерывно
контролируйте дистальный кончик при проведении процедуры во избежание расслоения и
прокола сосуда.
Соблюдайте осторожность при продвижении проводника после развертывания стента.
Проводник может выйти между ячейками стента при повторном прохождении через стент,
который недостаточно плотно прилегает к стенкам сосуда. Дальнейшее продвижение
любого изделия поверх проводника может привести к застреванию между проводником и
стентом.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Не используйте проводник, если он поврежден.
Использовать изделие разрешается до истечения срока годности, приведенного на
упаковке. Данное изделие апирогенно.
Острые инструменты для введения могут привести к нарушению целостности
полимерной оболочки и/или покрытия. Во избежание повреждения п{^оводника и
потенциальной деформации пластика и/или покрытия не пытайтесь извлечь проводник или
выполнять манипуляции е ним через металлическую канюлю.
Не пытайтесь выпрямить проводник после перекручивания или изгиба. Не
продвигайте проводник с перекручиванием в баллонный катетер, проводниковый катетер
или другое интервенционное изделие, поскольку это может повысить вероятность его
поломки.
Перед использованием тщательно проверьте и убедитесь, что изделие совместимо с
проводником.
Проводники подходят для использования с изделиями с внутренним диаметром более
0,39 мм.
Использование катетера со слишком узким просветом может привести к стиранию
гидрофильного покрытия. В этом случае рекомендуется прекратить использование такого
катетера.
Осторожно извлеките проводник из защитной трубки таким образом, чтобы не
повредить дистальный кончик. См. раздел «ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ».
Проводники Fighter, Marvel, Samurai и Samurai RC компании «Бостон Сайентифик»
(Boston Scientific) совместимы исключительно с удлинителем Stretch для замены
интервенционных изделий. Не используйте другие удлинители и системы замены.
Тщательно проверьте и убедитесь в совместимости диаметра проводника с
интервенционным изделием перед использованием.
Использование устройства для вращения проводника катетера со слишком узким
просветом может привести к стиранию покрытия на проводнике.
5
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Возможные неблагоприятные явления, которые могут возникнуть в результате
использования изделия, включают, помимо прочего:
Аллергическая реакция на препараты, в том числе на контрастное вещество
Эмболия
Кровотечение или гематома, в том числе в месте доступа
Инфекции, местные, системные инфекционные процессы
Боль в месте доступа
Псевдоаневризма
Образование тромба в сосуде
Спам сосуда
Травмирование сосуда (расслоение, перфорация, разрыв или повреждение), которое
может повлечь за собой необходимость реконструктивной операции или вх/ешательства
Кроме того, при использовании для ЧТКА:
• Внезапное закрытие сосуда
• Стенокардия или нестабильная стенокардия
• Аритмии
• Тампонада сердца/перикардиальный вьшот
• Почечная недостаточность или отказ почек, индуцированные контрастным веществом
• Летальный исход
• Инфаркт миокарда или ишемия
• Инсульт/острое нарушение мозгового кровообращения/преходящее нарушение
мозгового кровообращения
Некоторые из вышеуказанных возможных неблагоприятных событий могут повлечь
за собой необходимость дополнительного хирургического вмешательства.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Обращение и хранение
Хранить в прохладном сухом темном месте. Запрещается использовать, если упаковка
вскрыта или повреждена. Запрещается использовать, если этикетка неполная или
неразборчивая.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Подготовьте интервенционное изделие в соответствии с инструкциями изготовителя.
Убедитесь в том, что просвет интервенционного изделия был промыт
гепаринизированным физиологическим раствором перед введением проводника.
REF Номер no каталогу
LOT Код партии
Использовать до
Содержимое
Вторичная переработка
Обратитесь к инструкции по применению
Не стерилизовать повторно
Не использовать при повреждении упаковки
Запрет на повторное применение
Стерилизовано этиленоксидом
STERILEEO
Уполномоченный представитель в ЕС
EC REP
«Бостон Сайентифик Лимитед»
Бэллибрит Бизнес Парк
Голуэй
ИРЛАНДИЯ
Изготовитель
Изготовлено для:
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
300 Бостон Сайентифик Уэй,
Мальборо, Массачусетс 01752
США
Тел. службы поддержки в США 888-272-1001
С € 0086
Изделие соответствует требованиям директив ЕС
И
1
Таблица 2. Полное наименование медицинского изделия 2
Инструменты для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики:
Проводник Fighter, прямой кончик, длина: 190 см, 300 см
Проводник Marvel, прямой кончик, длина: 190 см, 300 см
Проводник Marvel, J-образный кончик, длина: 190 см, 300 см
Проводник Samurai, прямой кончик, длина: 190 см, 300 см
Проводник Samurai, J-образный кончик, длина: 190 см, 300 см
Проводник Samurai RC, прямой кончик, длина: 190 см, 300 см.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Интервенционные ренттенэндоваскулярные кардиологи.
ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Для проводников Fighter, Marvel, Samurai, Samurai RC не применимо.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕНЫХ СРЕДСТВ ^
Проводники Fighter, Marvel, Samurai, Samurai RC не включают в себя медицинских
средств (лекарств). Устройство не является продуктом, комбинирующим лекарственное
средство.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Температура: инструменты для ЧТКА предназначены для использования в хирургических
комнатах при температуре не более +25 °С.
Температурный диапазон при использовании устройства совпадает с температурой тела
пациента: от +32 до + 42° С.
Относительная влажность при контакте с кровью: 100%
Барометрическое давление: 97 кПа- 105 кПа
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ:
Интервал температур: от -29°С (не более 24 ч) до +60°С (не более 6 ч).
Относительная влажность: от 20% до 85%.
Барометрическое давление: 48 кПа- 108 кПа
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Интервал температур: от +17°С до +27°С.
Относительная влажность: 20-60%.
Барометрическое давление: 97 кПа- 105 кПа
Хранить в прохладном, сухом, темном, месте.
СРОК годности
Проводники Fighter, Marvel, Samurai, Samurai RC имеют срок годности 3 года.
Гарантийный срок хранения равен сроку годности.
12
МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ
Неприменимо к проводникам Fighter, Marvel, Samurai, Samurai RC, так как они
поетавляются в стерильном состоянии и предназначаются только для одноразового
использования. Не йепользовать повторно. Не подлежат повторной стерилизации. Не
подлежат повторной переработке. Повторная переработка может нарушить стерильность,
биосовместимость и функциональную целостность устройства.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Неприменимо. Проводники Fighter, Marvel, Samurai, Samurai RC предназначены
только для одноразового использования.
ОПИСАНИЕ УПАКОВКИ
Одно изделие помещают в защитную трубку, состоящую из длинной и короткой
секций. Свернутая в спираль длинная секция защитной трубки yдepживaeJ^cя в таком
положении с помощью клипс и зажима-фиксатора. Один из концов длинной секции
защитной трубки оснащен хабом для промывки.
Эту сборку помещают в индивидуальную упаковку, представляющую собой
запаянный пакет из полиэтилена/тайвека.
Пять индивидуальных упаковок помещают в картонную коробку. Индивидуальные
упаковки и отдельные коробки снабжены этикетками с информацией для идентификации и
отслеживания содержимого. На лицевой поверхности картонной коробки предусмотрен
отрывной язычок для открытия коробки.
УТИЛИЗАЦИЯ
После использования утилизировать проводники Fighter, Marvel, Samurai, Samurai RC
и упаковку в соответствии с больничными, административными и (или) местными
регламентами.
Согласно классификации медицинских отходов, проводники относятся к классу Б.
Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или
государственными правилами утилизации биологически опасных отходов.
При утилизации загрязненных частей надевайте перчатки.
Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход.
13
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО
ОСНОВНЫЕ КОМПНЕНТЫ
Компонент изделия Материал компонента
Проводники Fighter, Marvel, Samurai, Samurai RC
Сердечник Нержавеющая сталь
Приварной наконечник Серебро
Олово
Спиральная обмотка Платина
Никель
Нержавеющая сталь
Гидрофильное покрытие Полиэтилен оксид
Полимерная оболочка (только Полиуретан
у проводников Fighter)
Проксимальное покрытие Политетрафторэтилен
Диоксид титана
Фталоцианиновый синий
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
а Я в 1 О В 1 S ОUо 1- Я В
X 5 а я Й м я : а « % 0 в 2 в 1 в § Й g а В в S . . S C 5 я U В 6 S S * t « 1 В» « « я в Е e а в ЯЙ S о л £г « S S S ■ t . . S 1 » я * « в ^ я в S ^ ^ х S о в в | S с | в ^ S S S S £ О Вй 3 S S o и ^ ' b и о S S' с « в н 3 S в ' о о X й 2 ^ ч В В в о С 2 ш 0 £ ь в S S 1 , .& I S S g о в * f . S
Проводник Fighter Н749393031902 <0,37 0,056 0,23 Одинарная / 2,1 Полимерная 3,5
длиной 190 см, 18 оболочка +
прямой кончик гидрофильное
покрытие
Проводник Fighter Н749393033002 <0,37 0,056 0,23±0,05 Одинарная / Н/П Полимерная 3,5
длиной 300 см, 18 оболочка +
прямой кончик гидрофильное
покрытие
Проводник Marvel Н749393011902 <0,37 0,061 <0,37 Одинарная / 2,1 Г идрофильное 3,0
длиной 190 см, 17 покрытие
прямой кончик
Проводник Marvel Н749393013002 <0,37 0,061 <0,37 Одинарная / Н/П Г идрофильное 3,0
длиной 300 см, 17 покрытие
прямой кончик
Проводник Marvel H74939301190J2 <0,37 0,061 <0,37 Одинарная / 2,1 Г идрофильное 3,0
длиной 190 см, J- 17 покрытие
образный кончик
Проводник Marvel H74939301300J2 <0,37 0,061 <0,37 Одинарная / Н/П Г идрофильное 3,0
длиной 300 см, J- 17 покрытие
образный кончик
Проводник Н749393021902 <0,37 0,056 <0,37 Двойная / 20 2,1 Г идрофильное 4,0
Samurai длиной покрытие
190 см, прямой
кончик
Проводник Н749393023002 <0,37 0,056 <0,37 Двойная/ 20 Н/П Г идрофильное 4,0
Samurai длиной покрытие
300 см, прямой
кончик
Проводник H74939302190J2 <0,37 0,056 <0,37 Двойная/ 20 2,1 Г идрофильное 4,0
Samurai длиной покрытие
190 см, J-образный
кончик
Проводник H74939302300J2 <0,37 0,056 <0,37 Двойная / 20 Н/П г идрофильное 4,0
14
X 4 S S б Й Я » ! « & 4 S 0 в 2 в 1 я > 5 П Я в В в § Й 1 Б а г я . S 2 ^ S & о л S U S а S S S я . н 5 S 1 в Т « & " 1 ят 5 О в и О я Й в в 1 вя - . . S S 3 « я в в“ V - - О Я е в X 5 о * А . . я S " S 1 7 (S S 2 = S 1 О U О в л 5 S S ^ в o b ^ S О й а в с 4 Ё ^ » Я в о Ь о « * О 6 !t 0 S О т 1 т в а ^ ^ * U Й В
Samurai длиной покрытие
300 см, 1-образный
кончик
Проводник Н749393061902 <0,37 0,056 <0.37 Двойная / 24 2,1 Г идрофильное 4,0
Samurai RC покрытие
длиной 190 см,
прямой кончик
Проводник Н749393063002 <0,37 0,056 <0,37 Двойная/ 24 Н/П Г идрофильное 4.0
Samurai RC покрытие
длиной 300 см,
прямой кончик
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» заявляет, что проводники Fighter,
Marvel, Samurai, Samurai RC отвечают требованиям EN ISO 11070, полный список
международных требований предоставляется по запросу.
КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
Индивидуальная упаковка содержит:
1) Инструмент для ЧТКА (помещен в защитную трубку с хабом для промывки,
закрепленную в виде спирали с помощью клипс и зажима-фиксатора) - 1 шт.;
Отдельная коробка содержит:
1) Индивидуальная упаковка - 5 шт.
2) Инструкция по применению - 1 шт.
ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Официальный производитель:
Boston Scientific Corporation 300^ Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA /
«Бостон Сайентифик Корпорейшн», 300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс
01752, США.
Тел.: 888-272-1001
Email: info-russia@bsci.com
Производственные предприятия:
1. Boston Scientific Corporation 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica / «Бостон
Сайентифик Корпорейшн» 302 Паркуэй, Глобал Парк, Эредия, Коста-Рика;
2. FMD. Со., Ltd. 1-166 Shimoobari Nakashima Komaki, Aichi 485-0051 Japan / «ФМД, Ко.,
Лтд.» 1-166 Симообари Накасима Комаки, Айти 485-0051 Япония.
Московское представительство компании Бостон Сайентифик
15
| Проводник | Hornet |
| Проводник | Hornet |
| Проводник | Hornet |
«Бостон Сайентифик»
Инструменты для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики:
10
14*
Инструкция по применению
Нижеприведенная Инструкция по применению составлена для предоставления
информации в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской
Федерации.
Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами
регистрации медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27
декабря 2012, Приказ М3 РФ № 11н от 19 января 2017).
по
ТОЛЬКО ПРЕДПИСАНИЮ ВРАЧА
Внимание: Федеральное законодательство США налагает ограничения на продажу
настоящего изделия только медицинским работникам или по их заказу.
ТЩАТЕЛЬНО ОЗНАКОМЬТЕСЬ СО ВСЕМИ ИНСТРУКЦИЯМИ, ПОКАЗАНИЯМИ,
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯМИ, МЕРАМИ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И УКАЗАНИЯМИ ПО
ПРИМЕНЕНИЮ И УБЕДИТЕСЬ В ТОМ, ЧТО ВЫ ИХ ПОНИМАЕТЕ, ПРЕЖДЕ ЧЕМ
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРОВОДНИК КОМПАНИИ «БОСТОН САЙЕНТИФИ^» (BOSTON
SCIENTIFIC). НЕСОБЛЮДЕНИЕ ЭТОЕО УСЛОВИЯ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К
ОСЛОЖНЕНИЯМ.
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Инструменты для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики;
1. Проводник Hornet
2. Проводник Hornet 1 о
3. Проводник Hornet 14*
* Полное наименование медицинского изделия см. в таблице 1.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Поставляемое содержимое СТЕРИЛИЗОВАНО этиленоксидом (ЭО). Запрещается
использовать, если система стерильной защиты повреждена. В случае обнаружения
повреждения звоните представителю компании "Бостон Сайентифик".
Только для одноразового использования. Запрещается повторно использовать, подвергать
повторной обработке или стерилизации. Повторные использование, обработка или
стерилизация могут нарущить структурную целостность изделия и (или) вызвать его
поломку, что, в свою очередь, может привести к травме, болезни или смерти пациента.
Повторные использование, обработка или стерилизация могут также создать риск
загрязнения изделия и (или) привести к инфицированию или перекрестному
инфицированию пациента, включая, помимо прочего, передачу инфекционных
заболеваний среди пациентов. Загрязнение изделия может привести к травме, болезни или
смерти пациента.
После использования утилизируйте изделие и упаковку в соответствии с порядком,
который установлен больницей, административными органами и (или) органами местного
самоуправления.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Проводники Hornet, Hornet 10 и Hornet 14 компании «Бостон Сайентифик» (Boston
Scientific) с гидрофильным покрытием представляют собой управляемые проводники,
которые поставляются с номинальным диаметром в 0,014 дюйма (< 0,37 мм) и
номинальной длиной 190 и 300 см. Все модели изготавливаются с прямым кончиком
формируемого типа. В проксимальной части на проводники нанесено покрытие из
политетрафторэтилена (ПТФЭ). Все модели имеют гидрофильное покрытие длиной 15 см
и рентгеноконтрастные метки длиной 3,5 см.
УДЛИНЯЕМЫЕ ПРОВОДНИКИ: i
Проводники Hornet, Hornet 10 и Hornet 14 длиной 190 см снабжены
модифицированным проксимальным концом, благодаря чему к проводнику может быть
присоединен удлинитель Stretch.
Присоединение удлинителя к проводнику облегчает процесс замены
терапевтических изделий при сохранении неизменным положения проводника внутри
сосуда. После завершения замены изделия удлинитель можно отсоединить, а проводник
может быть использован в соответствии с первоначальным назначением.
ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ИНСТРУКЦИЮ, ПОСТАВЛЯЕМУЮ В
КОМПЛЕКТЕ С УДЛИНИТЕЛЕМ, ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ.
НАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Проводники компании «Бостон Сайентифик» (Boston Scientific) предназначены для
облегчения процесса установки дилатационных баллонных катетеров или других изделий
для интервенционных терапевтических процедур при проведении чрескожной
транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) или других интраваскулярных
интервенционных процедур. Даццые цроводники не предназначены для работы с
церебральной сосудистой системой.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Известные противопоказания к применению отсутствуют.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Использование проводников может осуществляться только врачами, прошедшими
надлежащую подготовку в сфере использования по назначению. Перед проведением
процедуры все оборудование, которое предполагается использовать, подлежит
3
тщательному осмотру в целях проверки надлежащего функционирования и
работоспособности. Шероховатость поверхности, изгибы или перекручивания могут
снизить эффективность.
При использовании у пациентов, которым противопоказан прием
антикоагуляционных препаратов, необходимо проявлять предельную осторожность и
осмотрительность. Применение контрастных препаратов может вызвать серьезную
реакцию, для которой отсутствует эффективная премедикация.
Точно соблюдайте прилагаемые указания. Когда проводник находится в организме,
маневрирование должно осуществляться только под рентгеноскопическим контролем. Не
пытайтесь сместить проводник при отсутствии видимости кончика после маневра.
Не продвигайте проводник при наличии сопротивления, не определив сначала причину
его возникновения при помощи рентгеноскопии. Не вращайте проводник, если
чувствуется значительное сопротивление. Приложение чрезмерного усилив при наличии
сопротивления может привести к отлому кончика проводника, повреждению катетера или
сосуда.
Соблюдайте осторожность при выполнении действий с проводником в ходе
проведения процедуры, чтобы свести к минимуму вероятность случайной поломки,
изгиба, перекручивания или отлома епиральной обмотки. В случае разрущения
проводника может потребоваться дополнительная чрескожная процедура или операция.
Гидрофильное покрытие проводников повыщает вероятность прокола стенки сосуда по
сравнению с проводниками без гидрофильного покрытия. Тщательно и непрерывно
контролируйте дистальный кончик при проведении процедуры во избежание расслоения и
прокола сосуда.
Проводники Hornet 10 и Hornet 14 имеют жесткие дистальные концы. Действия
с этими проводниками следует производить осторожно, чтобы не повредить
кровеносный сосуд, следуя приведенным в настоящей инструкции указаниям.
Повышенный крутящий момент, жесткий дистальный конец и/или большее усилие,
требуемое для продвижения, сопряжены с повышенным риском перфорации или
повреждения сосуда при использовании более гибкого проводника.
Соблюдайте осторожность при продвижении проводника после развертывания
стента. Проводник может выйти между ячейками стента при повторном прохождении
через стент, который недостаточно плотно прилегает к стенкам сосуда. Дальнейшее
продвижение любого изделия поверх проводника может привести к застреванию между
проводником и стентом.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Не используйте проводник, если он поврежден.
Использовать изделие разрешается до истечения срока годности, приведенного на
упаковке. Данное изделие апирогенно.
Острые инструменты для введения могут привести к нарушению целостности
полимерной оболочки и/или покрытия. Во избежание повреждения проводника и
потенциальной деформации пластика и/или покрытия не пытайтесь извлечь проводник
или выполнять манипуляции с ним через металлическую канюлю.
Не пытайтесь выпрямить проводник после перекручивания или изгиба. Не
продвигайте проводник с перекручиванием в баллонный катетер, проводниковый катетер
или другое интервенционное изделие, поскольку это может повысить вероятность его
поломки.
t Перед использованием проверьте и убедитесь, что изделие совместимо с
проводником.
Проводники подходят для использования с изделиями с внутренним диаметром
более 0,39 мм.
Использование катетера со слишком узким просветом может привести к стиранию
гидрофильного покрытия. В этом случае рекомендуется прекратить использование такого
катетера.
Осторожно извлеките проводник из защитной трубки таким образом, чтобы не
повредить дистальный кончик. См. раздел «ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ».
Проводники Hornet, Hornet 10 и Hornet 14 компании «Бостон Сайентифик» (Boston
Scientific) совместимы исключительно с удлинителем Stretch для замены
интервенционных изделий. Не используйте другие удлинители и системы замены.
Тщательно проверьте и убедитесь в совместимости диаметра проводника с
интервенционным изделием перед использованием.
Использование устройства для вращения проводника катетера со слишком узким
просветом может привести к стиранию покрытия на проводнике.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Возможные неблагоприятные явления, которые могут возникнуть в результате
использования изделия, включают, помимо прочего:
• Аллергическая реакция на препараты, в том числе на контрастное вещество
• Эмболия
• Кровотечение или гематома, в том числе в месте доступа
• Инфекции, местные, системные инфекционные процессы
5
Боль в месте доступа
Псевдоаневризма
Образование тромба в сосуде
Спам сосуда
Травмирование сосуда (расслоение, перфорация, разрыв или травма сосуда), которое
может повлечь за собой необходимость реконструктивной операции или
вмешательства.
Кроме того, при использовании для ЧТКА:
• Внезапное закрытие сосуда
• Стенокардия или нестабильная стенокардия
• Аритмии
• Тампонада сердца/перикардиальный выпот
• Почечная недостаточность или отказ почек, индуцированные контрастным веществом
• Летальный исход
• Инфаркт миокарда или ишемия
• Инсульт/острое нарушение мозгового кровообращения/преходящее нарушение
мозгового кровообращения
Некоторые из вышеуказанных возможных неблагоприятных событий могут повлечь
за собой необходимость дополнительного хирургического вмешательства.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Обращение и хранение
Хранить в прохладном сухом темном месте. Запрещается использовать, если
упаковка вскрыта или повреждена. Запрещается использовать, если этикетка неполная или
неразборчивая.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Подготовьте интервенционное изделие в соответствии с инструкциями изготовителя.
Убедитесь в том, что просвет интервенционного изделия был промыт
гепаринизированным физиологическим раствором перед введением проводника.
2. Промойте защитную трубку физиологическим раствором, вводя его через хаб. Этим
обеспечивается увлажнение сегмента проводника с гидрофильным покрытием перед
его извлечением из защитной трубки.
3. Осторожно извлеките проксимальный конец проводника из защитной трубки.
Повторно введите физиологический раствор в защитную трубку, если не удается
извлечь проводник, затем повторите попытку извлечь проводник. После извлечения
не пытайтесь вставить проводник в защитную трубку повторно.
REF Номер no каталогу
LOT Код партии
Использовать до
Содержимое
Вторичная переработка
□ 3 Обратитесь к инструкции по применению
Не стерилизовать повторно
Не использовать при повреждении упаковки
Запрет на повторное применение
STERILEEO Стерилизовано этиленоксидом
ЕС REP Уполномоченный представитель в ЕС
«Бостон Сайентифик Лимитед»
Бэллибрит Бизнес Парк
Г олуэй
ИРЛАНДИЯ
Изготовитель
Изготовлено для:
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
300 Бостон Сайентифик Уэй,
Мальборо, Массачусетс 01752
США
Тел. службы поддержки в США 888-272-1001
С € 0086
Изделие соответствует требованиям директив ЕС
Таблица 1. Полное наименование медицинского изделия__________________
Инструменты для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики:
Проводник Hornet, прямой кончик, длина: 190 см, 300 см
Проводник Hornet 10, прямой кончик, длина: 190 см, 300 см
Проводник Hornet 14, прямой кончик, длина: 190 см, 300 см
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Интервенционные рентгенэндоваскулярные кардиологи.
ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Для проводников Hornet, Hornet 10, Hornet 14 не применимо.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕНЫХ СРЕДСТВ
Проводники Hornet, Hornet 10, Hornet 14 не включают в себя медицинских средств
(лекарств). Устройство не является продуктом, комбинирующим лекарственйое средство.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Температура: инструменты для ЧТКА предназначены для использования в хирургических
комнатах при температуре не более 25 °С.
Температурный диапазон при использовании устройства совпадает с температурой тела
пациента: от +32 до + 42° С.
Относительная влажность при контакте с кровью: 100%
Барометрическое давление: 97 кПа- 105 кПа
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ:
Интервал температур: от -29°С (не более 24 ч) до +60°С (не более 6 ч).
Относительная влажность: от 20% до 85%.
Барометрическое давление: 48 кПа - 108 кПа
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Интервал температур: от +17°С до +27°С.
Относительная влажность: 20-60%.
Барометрическое давление: 97 кПа- 105 кПа
Хранить в прохладном, сухом, темном, месте.
СРОК ГОДНОСТИ
Проводники Hornet, Hornet 10, Hornet 14 имеют срок годности 3 года.
Гарантийный срок хранения равен сроку годности.
МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ
Неприменимо к проводникам Hornet, Hornet 10, Hornet 14, так как они поставляются
в стерильном состоянии и предназначаются только для одноразового использования. Не
12
использовать повторно. Не подлежат повторной стерилизации. Не подлежат повторной
переработке. Повторная переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и
функциональную целостность устройства.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Неприменимо. Проводники Hornet, Hornet 10, Hornet 14 предназначены только для
одноразового использования.
ОПИСАНИЕ УПАКОВКИ
Одно изделие помещают в защитную трубку, состоящую из длинной и короткой
секций. Свернутая в спираль длинная секция защитной трубки удерживается в таком
положении с помощью клипс и зажима-фиксатора. Один из концов длинной секции
защитной трубки оснащен хабом для промывки.
Эту сборку помещают в индивидуальную упаковку, представляющую собой
запаянный пакет из полиэтилена/тайвека.
Пять индивидуальных упаковок помещают в картонную коробку. Индивидуальные
упаковки и отдельные коробки снабжены этикетками с информацией для идентификации
и отслеживания содержимого. На лицевой поверхности картонной коробки предусмотрен
отрывной язычок для открытия коробки.
УТИЛИЗАЦИЯ
После использования утилизировать проводники Hornet, Hornet 10, Hornet 14 и
упаковку в соответствии с больничными, административными и (или) местными
регламентами.
Согласно классификации медицинских отходов, проводники относятся к классу Б.
Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или
государственными правилами утилизации биологически опасных отходов.
При утилизации загрязненных частей надевайте перчатки.
Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход.
МАТЕРИАЛЕ!, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И
ЕГО ОСНОВНБ1Е КОМПНЕНТБ1
Компонент изделия Материал компонента
Проводники Hornet, Hornet 1C1, Hornet 14
Сердечник Нержавеющая сталь
Приварной наконечник Серебро
Олово
Спиральная обмотка Платина
Никель
Нержавеющая сталь
13
Компонент изделия Материал компонента
Проводники Hornet, Hornet КI, Hornet 14
Гидрофильное покрытие Полиэтилен оксид
Проксимальное покрытие Политетрафторэтилен
Диоксид титана
Фталоцианиновый синий
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
S
S е в
а d Xв
в §
0
И
1
0 S « . S S о
Я
ОS О Ьн Я Вв о 6 ^
U
X
> 3 в х в Sв. h ( X 5 J 5 т » 5 В а е В а » ^ о л ов £ X [: ’1
5 S
3 X Я а мя X 3 U Но S S ^ S яв S .S f 1в cC ья в Ё 1 " * в " и в { а т S S S X В В o . bо X В С £ 1 ( i 5 5 ч О 1 : . а ^ J'
Проводник Н749393051902 <0,37 0,056 0,20 Одинарная 2,1 Гидрофильное 3,5
Hornet длиной / 15 покрытие
190 см,
прямой кончик
Проводник Н749393053002 <0,37 0,056 0,20 Одинарная н/п Гидрофильное 3,5
Hornet длиной / 15 покрытие
300 см,
прямой кончик
Проводник Н749393041902 <0,37 0,091 0,20 Одинарная 2,1 Г идрофильное 3,5
Hornet 10 / 15 покрытие
длиной 190 см,
прямой кончик
Проводник Н749393043002 <0,37 0,091 0,20 Одинарная Н/П Гидрофильное 3,5
Hornet 10 / 15 покрытие
длиной 300 см,
прямой кончик
Проводник Н749393071902 <0,37 0,097 0,20 Одинарная 2,1 Гидрофильное 3,5
I Hornet 14 / 15 покрытие
длиной 190 см,
прямой кончик
Проводник Н749393073002 <0,37 Л,097 0,20 Одинарная Н/П Гидрофильное 3,5
Hornet 14 / 15 покрытие
длиной 300 см,
прямой кончик
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» заявляет, что проводники Hornet,
Hornet 10, Hornet 14 отвечают требованиям EN ISO 11070, полный список международных
требований предоставляется по запросу.
КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
Индивидуальная упаковка содержит:
14
1) Инструмент для ЧТКА (помещен в защитную трубку с хабом для промывки,
закрепленную в виде спирали с помощью клипс и зажима-фиксатора) - 1 шт.;
Отдельная коробка содержит:
1) Индивидуальная упаковка - 5 шт.
2) Инструкция по применению - 1 щт.
ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Официальный производитель;
Boston Scientific Corporation 300, Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA /
«Бостон Сайентифик Корпорейшн», 300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс
01752, США.
Тел.: 888-272-1001
Email: info-russia@bsci.com ^
¥
Производственные предприятия:
1. Boston Scientific Corporation 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica / «Бостон
Сайентифик Корпорейшн» 302 Паркуэй, Глобал Парк, Эредия, Коста-Рика;
2. FMD. Со., Ltd. 1-166 Shimoobari Nakashima Komaki, Aichi 485-0051 Japan / «ФМД, Ко.,
Лтд.» 1-166 Симообари Накасима Комаки, Айти 485-0051 Япония.
Московское представительство компании Бостон Сайентифик
125284, Россия, г.Москва, ул.Беговая д.З стр.1
E-mail: anna.firstova@bsci.com, Info-russia@bsci.com
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ:
ООО «Регистрационная компания»
»
119991, г. Москва, 5-ый Донской проезд д.21Б, стр. 1
Тел.: (495) 633-70-63
*■
E-mail:elizaveta@ooorc.ru
15
«Бостон Сайентифик»
Инструменты для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики:
Удлинитель Stretch*
Инструкция по применению
Нижеприведенная Инструкция по применению составлена для предоставления
информации в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской
Федерации.
Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами
регистрации медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27
декабря 2012, Приказ М3 РФ № 11н от 19 января 2017).
по
ТОЛЬКО ПРЕДПИСАНИЮ ВРАЧА
Внимание: Федеральное законодательство США налагает ограничения на продажу
настоящего изделия только медицинским работникам или по их заказу.
ВНИМАНИЕ
ТЩАТЕЛЬНО ОЗНАКОМЬТЕСЬ СО ВСЕМИ ИНСТРУКЦИЯМИ, ПОКАЗАНИЯМИ,
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯМИ, МЕРАМИ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И УКАЗАНИЯМИ ПО
ПРИМЕНЕНИЮ И УБЕДИТЕСЬ В ТОМ, ЧТО ВЫ ИХ ПОНИМАЕТЕ, ПРЕЖДЕ ЧЕМ
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРОВОДНИК КОМПАНИИ «БОСТОН САЙЕНТИФИК» (BOSTON
SCIENTIFIC). НЕСОБЛЮДЕНИЕ ЭТОГО УСЛОВИЯ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К
ОСЛОЖНЕНИЯМ.
Использование проводников производства компании «Бостон Сайентифик» (Boston
Scientific) может осуществляться только врачами, прошедшими надлежащую подготовку в
области ангиографии и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики
(ЧТКА) и/или чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА).
Информация о назначении, противопоказаниях, предупреждениях, мерах
предосторожности и возможных осложнениях, связанных с интервенционными
изделиями, используемыми с проводниками производства компании «Бостон
Сайентифик» (Boston Scientific), приводится в инструкциях по применению,
поставляемых в комплекте с такими изделиями.
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Удлинитель Stretch*
* Полное наименование медицинского изделия см. вЧаблице 1.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Поставляемое содержимое СТЕРИЛИЗОВАНО этиленоксидом (ЭО). Запрещается
использовать, если система стерильной защиты повреждена. В случае обнаружения
повреждения звоните представителю компании «Бостон Сайентифик».
Только для одноразового использования. Запрещается повторно использовать,
подвергать повторной обработке или стерилизации. Повторные использование, обработка
или стерилизация могут нарушить структурную целостность изделия и (или) вызвать его
поломку, что, в свою очередь, может привести к травме, болезни или смерти пациента.
Повторные использование, обработка или стерилизация могут также создать риск
загрязнения изделия и (или) привести к инфицированию или перекрестному
инфицированию пациента, включая, помимо прочего, передачу инфекционных
заболеваний среди пациентов. Загрязнение изделия может привести к травме, болезни или
смерти пациента.
После использования утилизируйте изделие и упаковку в соответствии с порядком,
который установлен больницей, административными органами и (или) органами местного
самоуправления.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Удлинитель Stretch представляет собой проволоку из нержавеющей стали с
гипотрубкой на дистальном конце. Спецификации изделия, в том числе диаметр и длина
проводника, указаны на маркировке. Удлинитель Stretch совместим с ^удлиняемыми
проводниками компании «Бостон Сайентифик» (Boston Scientific) с модифицированным
проксимальным концом, который обеспечивает возможность присоединения удлинителя.
См. сведения о совместимости с системами удлинения проводника в инструкции по
применению соответствующего проводника.
НАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
В результате присоединения удлинителя Stretch к удлиняемому проводнику
производства компании «Бостон Сайентифик» (Boston Scientific) получается удлиненный
проводник, который можно использовать для замены катетера для чрескожной
транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) или чрескожной
транслюминальной ангиопластики (ЧТА) без извлечения исходного проводника из
артерии. После выполнения замены удлинитель Stretch можно отсоединить и
использовать исходный проводник традиционным способом.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Проксимальный конец удлинителя необходимо осмотреть на предмет наличия
повреждений, перекручивания или поломки перед использованием.
Замена катетера должна осуществляться только под
рентгеноскопическим контролем.
После присоединения удлинителя не пытайтесь вращать проводник с удлинителем
или выполнять манипуляции с ним. Это может привести к отсоединению удлинителя от
проводника.
Использовать изделие разрешается до истечения срока годности, приведенного на
упаковке. Данное изделие апирогенно.
3
ФОРМА ПОСТАВКИ
Изделие поставляется стерильным и предназначено для однократного применения.
Запрещается использовать, если упаковка вскрыта или повреждена.
Запрещается использовать, если этикетка неполная или неразборчивая.
Обращение и хранение
Хранить в прохладном сухом темном месте.
ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ
1. Снимите устройство для вращения (при наличии) с конца удлиняемого проводника.
2. Зафиксируйте положение проводника и проверьте его положение в сосуде при
помощи рентгеноскопии.
3. Вставьте в дистальный конец удлинителя проксимальный конец удлиняемого
проводника, чтобы обеспечить фрикционную посадку.
4. Извлеките интервенционное изделие, которое необходимо заменить, ncf проводнику с
удлинителем, при этом удерживая проводник в нужном положении в артерии.
5. Осмотрите проводник с присоединенным удлинителем, чтобы убедиться в отсутствии
повреждений и перекручивания. Зарегистрируйте положение проводника в сосуде при
помощи рентгеноскопии. Подготовьте новое интервенционное изделие, которое
следует установить вместо извлеченного, в соответствии с инструкциями
по применению изготовителя. Насадите новое интервенционное изделие на проводник
с удлинителем, удерживая проводник и проводниковый катетер на месте.
Примечание: Чтобы облегчить процесс замены, удерживайте систему в максимально
выпрямленном состоянии.
Внимание: Не вращайте удлинитель и не выполняйте манипуляции с ним.
6. Отсоедините удлинитель от проводника, удерживая проводник неподвижным в
просвете артерии, потянув за удлинитель.
7. После отсоединения удлинителя, вращение проводника и манипуляции с ним можно
выполнять в соответствии со стандартными методиками.
8. Один удлинитель можно использовать для выполнения замены несколько раз при
условии сохранения стерильности.
ГАРАНТИЯ
Компания «Бостон Сайентифик Корпорейщн» (БСК) (Boston Scientific Corporation)
гарантирует, что при разработке и производстве данного инструмента была проявлена
достаточная осторожность. Данная гарантия заменяет собой и исключает все
остальные гарантии, явно не изложенные в настоящем документе, прямые или
подразумеваемые в силу закона или иным способом, включая, помимо прочего,
4
REF Номер no каталогу
LOT Код партии
Использовать до
Содержимое
Вторичная переработка
ca
Обратитесь к инструкции по применению
Не стерилизовать повторно
Не использовать при повреждении упаковки
Запрет на повторное применение
STERILE EO Стерилизовано этиленоксидом
Уполномоченный представитель в ЕС
EC REP
«Бостон Сайентифик Лимитед»
Бэллибрит Бизнес Парк
Г олуэй
ИРЛАНДИЯ
Изготовитель
Изготовлено для:
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
300 Бостон Сайентифик Уэй,
Мальборо, Массачусетс 01752
США
Тел. службы поддержки в США 888-272-1001
С €0086
Изделие соответствует требованиям директив ЕС
Таблица 1. Полное наименование медицинского изделия
Инструменты для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики:
Удлинитель Stretch, длина 150 см_________________________
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Интервенционные рентгенэндоваскулярные кардиологи.
ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Для удлинителя Stretch не применимо.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕНЫХ СРЕДСТВ
Удлинитель Stretch не включает в себя медицинских средств (лекарств). Устройство
не является продуктом, комбинирующим лекарственное средство.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Температура: инструменты для ЧТКА предназначены для использования в :^ирургических
комнатах при температуре не более 25 °С.
Температурный диапазон при использовании устройства совпадает с температурой тела
пациента: от +32 до + 42° С.
Относительная влажность при контакте с кровью: 100%
Барометрическое давление: 97 кПа- 105 кПа
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ:
Интервал температур: от -29°С (не более 24 ч) до +60°С (не более 6 ч).
Относительная влажность: от 20% до 85%.
Барометрическое давление: 48 кПа - 108 кПа
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Интервал температур: от +17°С до +27°С.
Относительная влажность: 20-60%.
Барометрическое давление: 97 кПа - 105 кПа
Хранить в прохладном, сухом, темном, месте.
годности
СРОК
Удлинитель Stretch имеет срок годности 3 года.
Гарантийный срок хранения равен сроку годности.
МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ
Неприменимо к удлинителю Stretch, так как они поставляются в стерильном
состоянии и предназначаются только для одноразового использования. Не использовать
повторно. Не подлежат повторной стерилизации. Не подлежат повторной переработке.
Повторная переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и
функциональную целостность устройства.
7
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Неприменимо. Удлинитель Stretch предназначены только для одноразового
использования.
ОПИСАНИЕ УПАКОВКИ
Одно изделие помещают в защитную трубку, состоящую из длинной и короткой
секций. Свернутая в спираль длинная секция защитной трубки удерживается в таком
положении с помощью клипс и зажима-фиксатора. Один из концов длинной секции
защитной трубки оснащен хабом для промывки.
Эту сборку помещают в индивидуальную упаковку, представляющую собой
запаянный пакет из полиэтилена/тайвека.
Пять индивидуальных упаковок помещают в картонную коробку. Индивидуальные
упаковки и отдельные коробки снабжены этикетками с информацией для идентификации
и отслеживания содержимого. На лицевой поверхности картонной коробки предусмотрен
отрывной язычок для открытия коробки.
УТИЛИЗАЦИЯ
После использования утилизировать удлинитель Stretch и упаковку в соответствии с
больничными, административными и (или) местными регламентами.
Согласно классификации медицинских отходов, проводники относятся к классу Б.
Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или
государственными правилами утилизации биологически опасных отходов.
При утилизации загрязненных частей надевайте перчатки.
Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход.
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРБ1Х ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И
ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПНЕНТБ1
Компонент изделия Материал компонента (CAS №)
Удлинитель Stretch
Сердечник Нержавеющая сталь
Проксимальное Политетрафторэтилен ^
покрытие Диоксид титана
Пигмент синий
Г ипотрубка Титан
Никель
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Название Каталожный Диаметр Длина
номер инструмента, гипотрубки,
мм мм
Удлинитель Stretch длиной 150 см Н7493930802 <0,37 35,00±0,25
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» заявляет, что удлинитель Stretch
отвечает требованиям EN ISO 11070, полный список международных требований
предоставляется по запросу.
КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
Индивидуальная упаковка содержит;
1) Инструмент для ЧТКА (помещен в защитную трубку с хабом для промывки,
закрепленную в виде спирали с помощью клипс и зажима-фиксатора) г 1 шт.;
Отдельная коробка содержит:
1) Индивидуальная упаковка - 5 шт.
2) Инструкция по применению - 1 щт.
ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Официальный производитель;
Boston Scientific Corporation 300, Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA /
«Бостон Сайентифик Корпорейшн», 300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс
01752, США.
Тел.: 888-272-1001
Email: info-russia@bsci.com
Производственные предприятия:
1. Boston Scientific Corporation 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica / «Бостон
*
Сайентифик Корпорейшн» 302 Паркуэй, Глобал Парк, Эредия, Коста-Рика;
2. FMD. Со., Ltd. 1-166 Shimoobari Nakashima Komaki, Aichi 485-0051 Japan / «ФМД, Ко.,
Лтд.» 1-166 Симообари Накасима Комаки, Айти 485-0051 Япония.
Московское представительство компании Бостон Сайентифик
125284, Россия, г.Москва, ул.Беговая д.З стр.1
E-mail: anna.firstova@bsci.com, Info-russia@bsci.com
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ:
ООО «Регистрационная компания»
119991, г. Москва, 5-ый Донской проезд д.21 Б, стр. 1
Тел.: (495) 633-70-63
E-mail:elizaveta@ooorc.ru
9