Инструменты для эндоваскулярных манипуляций — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/2365 от 06.10.2005 · класс риска 3

Производитель: «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Игла для аспирации/биопсии, одноразового использования · Катетер внутрисосудистый окклюзионный, используемый под визуализационным контролем · Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования

Назначение: Предназначены для проведения эндоваскулярных процедур

В госконтрактах 44-ФЗ: 637 контрактов, медианная цена за единицу 2 736 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «Регистрационная компания»
_________________ Е.В.Шевчук
«20» января 2026 г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Инструменты для эндоваскулярных манипуляций
производства, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300
Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США
Версия 2 от 20.01.2026
Без срока действия
Инструкция по использованию ангиографических катетеров
Стерильно. Апирогенно, Только для однократного применения! Не автоклавировать!
Внимание: перед использованием прочтите все предупреждения и инструкции.
Показания для применения
Катетеры ангиографические предназначены для введения в просвет сосудов контрастного
вещества при выполнении ангиографии.
Предостережения
• Устройство предназначено только для одноразового использования. НЕ
РЕСТЕРИЛИЗОВАТЬ;
• до начала использования убедитесь в том, что упаковка не повреждена, не
используйте пакет, если он открыт или если его упаковка повреждена;
• используйте катетер только до даты, указанной на упаковке;
• неправильное применение может повлечь за собой травму пациента;
• используйте только жидкое контрастное вещество;
• диаметр катетера не должен превышать диаметра сосуда;
• катетер может быть использован только врачом, специально обученным для
проведения процедуры ангиографии;
• ангиография должна проводиться в стационаре, в котором, в случае осложнений,
может быть осуществлена экстренная помощь;
• избегайте чрезмерного пережатия шахты катетера, так как это может привести к
трудностям при введении;
• ASAHI не несет ответственности за любой прямой или косвенный вред,
причиненный использованием рестерилизованных устройств.
• для снижения уровня риска заражением СПИДом или другими инфекционными
заболеваниями медицинский персонал должен соблюдать все меры
предосторожности при работе с кровью или продуктами крови со всеми
пациентами.
Противопоказания
Отсутствуют.
Рекомендации,
1. Проверьте катетер перед использованием. Перед использованием катетер должен
быть проверен на пропускную способность. Проверьте, соответствует ли
выбранный катетер по размеру и по типу необходимому Не используйте катетер,
если повреждена его внутренняя упаковка, так как это может привести к потере
стерильности.
2. Приготовьте катетер к введению. Максимально ближайшее промывочное
отверстие находится в колпачке катетера. Зажим катетера - место, нуждающееся
в осторожном обращении. Неосторожность приводит к разрушениям внешнего
покрытия катетера.
3. Приготовьте разбавленное контрастное вещество и стерильный физиологический
раствор;
4. Наберите в шприц 3 мл контрастного вещества;
5. Продвижение катетера по проводнику производится непрерывно, медленным
движением вперед, постоянно контролируясь.
6.Удержание в нужном положении обеспечивается продвижением катетера вперед.
7. Введите контрастное вещество только при достижении цели.
Внимание:
Не начинать инфузий до того, как ближайший просвет не будет обнаружен.
Разбавленный препарат и не разбавленный препарат могут вводиться
одновременно.
Одновременное вливание двух неразбавленных препаратов не рекомендуется.
Рекомендации по хранению
Используйте только до даты, указанной на упаковке. Храните при комнатной температуре
(<35® С) в сухом темном месте.
Инструкция по использованию баллонного катетера
Стерильно. Апирогенно. Только для однократного применения! Не автоклавировать!
Внимание: перед использованием прочтите все предупреждения и инструкции.
Показания для применения
Баллонный катетер предназначен для ликвидации, путем раздувания баллона, участков сужения
просвета сосуда и восстановления проходимости коронарных артерий.
Предостережения
• Устройство предназначено только для одноразового использования. НЕ
РЕСТЕРИЛИЗОВАТЬ;
• не используйте баллон, если повреждена его внутренняя упаковка;
• используйте баллонный катетер только до даты, указанной на упаковке;
• используйте только разведенное контрастное вещество;
• не используйте воздух или любой другой газ для раздувания баллона;
• не раздувайте баллон сильнее, чем это указано в графе «расчетное давление разрыва»;
• во время манипуляции рекомендуется использовать градуированное устройство
раздувания баллона;
• диаметр раздутого баллона не должен превышать диаметра артерии выше и ниже
стеноза;
• баллонный катетер ASAHI может быть использован только врачом, специально
обученным для проведения процедуры;
• до введения пациенту баллоного катетера используйте соответствующую
антикоагулянтную и антиагрегантную терапию;
• все манипуляции должны проводиться в стационаре, в котором, в случае тяжелых
осложнений, может быть осуществлена адекватная экстренная помощь;
• избегайте чрезмерного пережатия шахты баллона, так как это может привести к
трудностям в сдувании и раздувании баллона;
• ASAHI не несет ответственности за любой прямой или косвенный вред, причиненный
использованием рестерилизованных устройств, так как это может привести к потере
стерильности.
Противопоказания
• полная окклюзия сосуда
• диффузное поражение артерии
• стеноз ствола левой коронарной артерии
Рекомендации
Проверьте катетер перед использованием. Перед использованием катетер должен быть
проверен на пропускную способность. Проверьте, соответствует ли выбранный катетер по
размеру и по типу необходимому. Не используйте катетер, если повреждена его внешняя
упаковка, так как это может привести к потере стерильности.
I Приготовьте катетер к введению. Максимально ближайшее промывочное отверстие находится в
колпачке катетера. Зажим катетера - место нуждающееся в осторожном обращении.
Неосторожность приводит к разрушениям внешнего покрытия катетера.
3. Приготовьте разбавленное контрастное вещество и стерильный физиологический раствор.
I Для того, чтобы удостовериться в целостности баллона, предварительно раздуйте его
разведенным контрастным веществом.
>. Наберите в шприц 3 мл контрастного вещества;
к Продвижение катетера по проводнику производится непрерывно, медленным движением
вперед, постоянно контролируясь.
' Продвижение катетера при продвижении на один сантиметр, обеспечивает постоянное
расширение проводника.
. Удержание в нужном положении обеспечивается продвижением катетера вперед.
. Подсоедините шприц к крану, удалите весь воздух из баллонного катетера путем наложения
отрицательного давления.
0.Удерживайте вакуум 15-20 сек до тех пор, пока пузырьки воздуха не перестанут вьщеляться из
шахты баллонного катетера;
1. Продолжайте процедуру под флюороскопическим контролем согласно обычной технике
I. Рекомендуется удерживать внутрисосудистый проводник за стенозом в течение всего времени
проведения процедуры.
]. Различные контрастные вещества имеют различную вязкость, что может оказывать влияние на
время раздувания/сдувания баллона.
Рекомендации по хранению
Используйте только до даты, указанной на упаковке. Храните при комнатной температуре (<35°
С) в сухом темном месте.
Инструкция по использованию катетеров РТСА
Стерильно. Апирогенно. Только для однократного применения! Не автоклавировать!
Внимание: перед использованием прочтите все предупреждения и инструкции.
Показания для применения
Данные катетеры предназначены для зондирования пораженных стенозом коронарных
артерий, бережной доставки к ним лечебных средств.
Предостережения
• Устройство предназначено только для одноразового использования. НЕ
РЕСТЕРИЛИЗОВАТЬ;
• не используйте пакет, если он открыт или если его упаковка повреждена;
• используйте катетер только до даты, указанной на упаковке;
• неправильное применение может повлечь за собой травму пациента;
• используйте только жидкое контрастное вещество;
• до начала использования убедитесь в том, что упаковка не повреждена;
• диаметр катетера не должен превышать диаметра сосуда;
• катетер может быть использован только врачом, специально обученным для
проведения процедуры;
• избегайте чрезмерного пережатия шахты катетера, так как это может привести к
трудностям при введении;
• ASAHI не несет ответственности за любой прямой или косвенный вред,
причиненный использованием рестерилизованных устройств;
• для снижения уровня риска заражением СПИДом или другими инфекционными
заболеваниями медицинский персонал должен соблюдать все меры
предосторожности при работе с кровью или продуктами крови со всеми
пациентами.
Противопоказания
• полная окклюзия сосуда
• диффузное поражение артерии
• стеноз ствола левой коронарной артерии
Рекомендации.
1. Проверьте катетер перед использованием. Перед использованием катетер должен
быть проверен на пропускную способность Проверьте, соответствует ли
выбранный катетер по размеру и по типу необходимому. Не используйте катетер.
если повреждена его внутренняя упаковка, так как это может привести к потере
стерильности.
2. Приготовьте катетер к введению. Максимально ближайшее промывочное
отверстие находится в колпачке катетера. Зажим катетера - место, нуждающееся
в осторожном обращении. Неосторожность приводит к разрушениям внешнего
покрытия катетера.
3. Приготовьте разбавленное контрастное вещество и стерильный физиологический
раствор.
4. Наберите в шприц 3 мл контрастного вещества.
5. Введите проводниковый катетер через проводник.
6. Продвижение катетера по проводнику производится непрерывно, медленным
движением вперед, постоянно контролируясь.
7. Продвижение катетера при продвижении на один сантиметр, обеспечивает
постоянное расширение проводника.
8. Удержание в нужном положении обеспечивается продвижением катетера вперед.
9. Обнаружив ближайший просвет, удалите кровь. Готовый зажим перекрывает
течение крови к ближайшему просвету.
10. Продолжайте процедуру под флюороскопическим контролем согласно обычной
технике.
Побочные эффекты
Во время процедуры могут возникнуть следующие осложнения;
• диссекция сосуда;
• повреждение, разрыв сосуда;
• острая окклюзия сосуда;
• тромбоз артерии;
• нестабильная стенокардия;
• спазм артерии;
• инфаркт миокарда;
• нарушения ритма и проводимости сердца;
• эмболия;
Рекомендации по хранению
Используйте только до даты, указанной на упаковке. Храните при комнатной температуре
(<35® С) в сухом темном месте.