Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/2338 от 26.01.2015 · класс риска 3

Производитель: Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием

Назначение: Система коронарного стента SYNERGY с лекарственным покрытием предназначена для увеличения диаметра просвета коронарных сосудов у пациентов с симптомами ишемической болезни сердца, включая пациентов с острым инфарктом миокарда и пациентов с сопутствующим сахарным диабетом, вызванной впервые возникшими локальными поражениями нативной коронарной артерии. Система коронарного стента SYNERGY также показана для лечения пациентов с: • острым коронарным синдромом • нестабильной стенокардией • почечной недостаточностью • бифуркационными поражениями коронарных артерий • многососудистым поражением коронар

В госконтрактах 44-ФЗ: 176 контрактов, медианная цена за единицу 26 381 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

o B o S tO Ilp
bcientmc
по
ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ
Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием
Дата составления документа - 02 февраля 2022г.
Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием.
Только по предписанию врача
Предостережение: В соответствии с федеральным законодательством США продажа
данного изделия разрешена только врачам или по их предписанию.
ВНИМАНИЕ!
Содержимое поставляется стерилизованным этиленоксидом (ЭО). Запрещается
использовать, если стерильный барьер поврежден. При обнаружении повреждений
необходимо связаться с представителем компании «Бостон Сайентифик» (Boston
Scientific).
Только для однократного применения. Повторное использование, обработка и
стерилизация запрещены. Повторное использование, обработка или стершшзация могут
нарушить конструктивную целостность изделия и (или) могут привести к выведению
изделия из строя, что, в свою очередь, может нанести вред здоровью пациента, стать
причиной травмы, болезни или смерти. Повторное использование, обработка или
стерилизация могут также создать риск загрязнения изделия и (или) привести к
инфицированию пациента или перекрестной инфекции, в частности, передаче
инфекционного заболевания(-й) от одного пациента другому. Загрязнение изделия может
привести к нанесению вреда здоровью, болезни или смерти пациента.
После использования изделие и его упаковку необходимо утилизировать в соответствии с
требованиями медицинского учреждения, администрации и/или органов местного
самоуправления.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Система коронарного стента из сплава платины и хрома SYNERGY с покрытием
эверолнмус (система стента SYNERGY) представляет собой комбинацию медицинского
изделия / лекарственного вещества из двух регулируемых компонентов; медицинского
изделия (системы коронарного стента) и лекарственного вещества (вещества эверолнмус,
содержащегося в биоразлагаемом полимерном покрытии). Изделие SYNERGY имеет
уникальную конструкцию с низкой начальной" полимерной нагрузкой, аблюминальным
покрытием и биоразлагаемым полимером, который способен снижать риск тромбоза и
необходимость в проведении продолжительной двойной антитромбоцитарной терапии.
Характеристики С11Стемы стента SYNERGY представлены в Таблице I «Описание
системы стента SYNERGY».
Таблица 1. Описание системы стента SYNERGY
Характеристика Система стента SYNERGY
Доступные длины стентов
8. 12, 16,20, 24,28,32.38.48
(мм)
Доступные диаметры стентов
2,25,2,50, 2,75. 3,00, 3,50. 4,00, 4,50* и 5,00*
(м.м)
Материал изготовления стента Платино-хромовый сплав (PtCr)
Аблюминальное покрытие (внешняя поверхность стента)
Лекарственное вещество
полимерного носителя с приблизительно 1 мкг
эверолнмуса на мм* обшей площади поверхности стента,
максимальным номинальным содержанием полимера 444
мкт и содержанием лекарственного вещества 364 мкг на
самом большом стенте (4,00 х 48 мм)
Эффективная хшна системы
144 см
доставки
Порт с одним доступом к просвету для раздувания
Выходное отверстие проводника расположено примерно
Порты Y-образного адаптера
на расстоянии 25 см от кончика
системы доставки
Сконструировано для проводника < 0,014 дюйма (0,36
мм)
Изменение средней длины Среднее значение для модели Small Vessel (SV): -0,15 мм
стента после развертывания Среднее значение для модели Workhorse (WH); -0,20 мм
при номинальном диаметре Среднее значение для модели Large Vessel (LV): 0,15 мм
Баллон с дву.мя рентгеноконтрасгными маркерами
Баллон для доставки стента
номинально на 0,4 мм длиннее стента на каждом конце
Номинальное давление раздувания: 11 атм (1117 кПа)
Расчетное давление разрыва:
Давление раздувания баллона
2,25-2,75 мм: 18 атм (1 827 кПа)
3,00-5,00 мм: 16 атм (1 620 кПа)
Совместимость 2,25-4,00 мм > 5 F (0,056 дюйма/1,42 мм)
проводникового катетера 4,50-5,00 мм > 6 F (0,066 дюйма/1,68 мм)
Проксимальная часть: 2,1 F (0,70 мм)
Дистальная часть:
2,25-2,75 мм: 2,6 F (0,90 мм)
3,00 мм:
Наружный диаметр шафта • 8-28 мм: 2,6 F (0,90 мм)
катетера • 32-48 мм: 2,7 F (0,95 мм)
3,50 мм:
• 8-20 мм: 2,6 F (0,90 мм)
• 24-48 мм: 2,7 F (0,95 мм)
4,00-5,00 мм: 2,7 F (0,95 мм)
2,25-2,75 мм: 0,074 мм
Толщина каркаса стента 3.00- 3,50 мм: 0,079 мм
4.00- 5,00 мм: 0,081 мм
• Диаметр 4,50 мм и 5,00 мм недоступен при хтнне 8 мм и 38 мм.
Описание компонентов изделия
Система стента SYNERGY состоит из платино-хромовой платформы стента с
аблюминальным лекарственным / полимерным покрытием, которая устанавливается на
систему доставки Monorail.
Прехтагается 3 модели стента SYNERGY, предназначенные для различных диаметров
сосуда:
• Small Vessel (SV): 2,25, 2,50 и 2,75 мм
• Workhorse (WH): 3,00 и 3,50 мм
• Large Vessel (LV): 4,00 мм, 4,50 мм и 5,00 мм
Содержимое
Количество Материал
1 (одна) Снсте.ма стента SYNERGY
1 (одна) Промывочная игла
1 (одна) Этикетка соответствия
Описание лекарственного покрытия
Стент SYNERGY представляет собой стент с лекарственным / полимерным покрытием.
Покрытие включает в себя полимерную матрицу, которая содержит активный
фармацевтический ингредиент. Описания лекарственного вещества и полимера
представлены в разделах «Эверолимус» и «Полимерный носитель».
Эверолимус
Эверолимус представляет собой активный фармацевтический ингредиент в составе стента
SYNERGY. Химическое наименование эверолимуса - 42-0-(2-п1дроксиэтил)-рапа.\шцин;
его структурная формула изображена на приведенном ниже Рисунке I.
Рисунок 1. Структурная формула эверолимуса
Полимерный носитель
Аблюминальная поверхность стента SYNERGY покрыта биоразлагаемой лекарственной
матрицей. Биоразлагаемая лекарственная матрица состоит из ПЛГА [поли-(П,Е-лактид-ко-
гликолид)], смешанного с эверолимусом. Структурная формула ПЛГА представлена на
нижеприведенном Рисунке 2.
|  | Номинальный |  | Номинальное |
| УНИ | внутренний диаметр | Номинальная длина |  |
|  |  | содер | жание эверол |
|  |  | нераскрытого стента (мм) |  |
| р | аскпытого стента (мм) |  | (мкг) |
| Н7493926208220 | 2,25 | 8 | 38,9 |
| Н7493926208250 | 2,50 | 8 | 38,9 |
| Н7493926208270 | 2.75 | 8 | 38,9 |
| Н7493926208300 | 3,00 | 8 | 46,5 |
| Н7493926208350 | 3,50 | 8 | 46,5 |
| Н7493926208400 | 4.00 | 8 | 67,5 |
| Н7493926212220 | 2,25 | 12 | 58,3 |
| Н7493926212250 | 2.50 | 12 | 58.3 |
| Н7493926212270 | 2,75 | 12 | 58,3 |
| H74939262I2300 | 3.00 | 12 | 66.3 |
| Н7493926212350 | 3.50 | 12 | 66.3 |
| Н7493926212400 | 4,00 | 12 | 96,2 |
| Н7493926212450 | 4,50 | 12 | 96.2 |
| Н7493926212500 | 5,00 | 12 | 96,2 |
| Н7493926216220 | 2,25 | 16 | 77,6 |
| Н7493926216250 | 2.50 | 16 | 77,6 |
| Н7493926216270 | 2.75 | 16 | 77,6 |
| Н7493926216300 | 3,00 | 16 | 92,7 |
| Н7493926216350 | 3,50 | 16 . | 92,7 |
| Н7493926216400 | 4,00 | 16 | 124,8 |
| Н7493926216450 | 4.50 | 16 | 124,8 |
| Н7493926216500 | 5,00 | 16 | 124.8 |
| Н7493926220220 | 2.25 | 20 | 96,9 |
| Н7493926220250 | 2,50 | 20 | 96,9 |
| Н7493926220270 | 2.75 | 20 | 96.9 |
| Н7493926220300 | 3,00 | 20 | 112,5 |
| Н7493926220350 | 3,50 | 20 | 112,5 |
| Н7493926220400 | 4,00 | 20 | 153.5 |
| Н7493926220450 | 4,50 | 20 | 153,5 |
| Н7493926220500 | 5.00 | 20 | 153,5 |
| Н7493926224220 | 2.25 | 24 | 121,1 |
| Н7493926224250 | 2,50 | 24 | 121.1 |
| Н7493926224270 | 2.75 | 24 | 121,1 |
| Н7493926224300 | 3,00 | 24 | 132,3 |
| Н7493926224350 | 3.50 | 24 | 132.3 |
| Н7493926224400 | 4,00 | 24 | 182.2 |
| Н7493926224450 | 4,50 | 24 | 182,2 |
| Н7493926224500 | 5,00 | 24 | 182,2 |
| Н7493926228220 | 2.25 | 28 | 140,5 |
| Н7493926228250 | 2,50 | 28 | 140,5 |
| Н7493926228270 | 2,75 | 28 | 140,5 |
| Н7493926228300 | 3,00 | 28 | 158,7 |
| Н7493926228350 | 3,50 | 28 | 158.7 |
| Н7493926228400 | 4,00 | 28 | 210,8 |
| Н7493926228450 | 4,50 | 28 | 210,8 |
| Н7493926228500 | 5.00 | 28 | 210,8 |
| Н7493926232220 | 2.25 | 32 | 159.8 |
| Н7493926232250 | 2.50 | 32 | 159.8 |
| Н7493926232270 | 2,75 | 32 | 159,8 |
| Н7493926232300 | 3.00 | 32 | 178,5 |
| Н7493926232350 | 3.50 | 32 | 178,5 |
| Н7493926232400 | 4,00 | 32 | 239,5 |
| Н7493926232450 | 4,50 | 32 | 239.5 |
Матрица изделия
Таблица 2. Матрица и содержание эверолимуса для системы стента SYNERGY
имуса
Номинальный Номинальное
Номинальная длина
УНИ внутренний диаметр содержание эверолнм}са
нераскрытого стента (мм)
раскрытого стента (мм) (мкг)
Н749.3926232500 5,00 32 239,5
Н749.3926238220 2.25 38 188.9
Н74939262.38250 2,50 38 188,9
Н7493926238270 2,75 38 188.9
Н7493926238300 3,00 38 211.6
Н7493926238350 3,50 38 211.6
Н7493926238400 4.00 38 287.2
Н7493926248250 2.50 48 237,2
Н7493926248270 2,75 48 237,2
Н7493926248300 3,00 48 271.0
Н7493926248350 3.50 48 271.0
П7493926248400 4,00 48 363.6
nPHiMEHEHHE ПО НАЗНАЧЕНИЮ / ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Система стента SYNERGY предназначена для увеличения диаметра просвета коронарных
сосудов у пациентов с симптомами ишемической болезни сердца, включая пациентов с
острым инфарктом миокарда и пациентов с сопутствующим сахарным диабетом,
вызванной впервые возникшими локальными поражениями нативной коронарной
артерии. Система стента SYNERGY также предназначена для лечения пациентов с;
Острым коронарным синдромом
Нестабильной стенокардей
Почечной недостаточностью
Бифуркационными поражениями коронарных артерий
Многососудистым поражением коронарного русла
Поражениями коронарного трансплантанта из подкожной вены
Поражениями устья коронарной артерии
Поражениями незащищенного ствола левой коронарной артерии
Поражениями, вызванными полной окклюзией коронарной артерии
Поражениями, вызванными внутристентовым рестенозом коронарной аретрии
Длина подлежащего лечению поражения должна быть меньше номинальной длины стента
(8 мм, 12 мм, 16 мм, 20 мм, 24 мм, 28 мм, 32 мм и 38 мм) с диаметром референсного
сосуда 2,25-5,00 мм.
* Длина стента 48 мм недоступна для диаметра 2.25 мм
** Стенты с диаметром 4,50 и 5,00 мм могут иметь только длины 12 мм, 16 мм, 20 мм, 24
мм, 28 мм и 32 мм.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Использование системы стента SYNERGY противопоказано к использованию в
перечисленных ниже случаях;
Известная пшерчувствительность к платине, сплавам платины и хрома (или
аналогичным типам сплавов, таким как нержавеющая сталь)
Известная гиперчувствительность к эверолимусу или структурно родственным
соединениям
Известная гиперчувствительность к биоразлагаемому полимерному покрытию или
его отдельным компонентам (см. подробную информацию в разделе «Полимерный
носитель»)
Известные тяжелые реакции на контрастные вещества, выявленные до момента
установки стента SYNERGY.
6
Стентирование коронарной артерии противопоказано в следующих случаях:
• Наличие противопоказаний к антитромбоиитарной и (или) антикоагулянтной
терапии
• Поражение сосудов, не позволяющее выполнить полное раздувание
ангиопластнческого баллона или правщтьнуто установку стента или устройства
доставки.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Не применять настоящую продукцию по отношению к пациентам, которым не
подходит рекомендуемая антитромбоцитарная терапия..
• Дтя сохранения стерильности не открывать и не допускать повреждения упаковки до
использования продукции. Открывать упаковку только в соответствии с процедурой,
описанной в Инструкции по применению.
• Применение настоящей продукции связано с рисками, ассоциируемыми со
стентированием коронарной артерии, включая тромбоз стента, осложнения для
сосудистой системы и/или кровотечения.
• У пациентов с известной гиперчувствительностью к платине или нержавеющей стали
может развиться аллергическая реакция на настоящий имплантат.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Общие меры предосторожности
• Имплантацию стента должны выполнять только врачи, прошедшие соответсвуюшую
подготовку.
• Установка стента должна проводиться только в лечебных учреждениях с
возможностью проведения экстренного аортокоронарного шунтирования (АКШ).
• Кардиологическая бригада, по возможности состоящая из клинических или
неинвазивных кардиологов, кардиохирургов и интервенционных кардиологов,
может быть использована для обеспечения сбалансированного многопрофильного
процесса принятия решений по оптимальному уходу за пациентами со сложными
патологиями в соответствии с действующими руководствами Европейского
общества кардиологов и/или местных организаций.
• Оценка потенциального взаимодействия коронарного стента SYNERGY с другими
стентами с лекарственным покрытие.м не проводилась..
• Последующий рестеноз может потребовать повторной дилатации артериального
сегмента, в которо.м установлен стент. Долгосрочные результаты после проведения
повторной дилатации коронарных стентов до настоящего мо.мента неизвестны.
• Следует учитывать риски и пользу пя пациентов с острой реакцией на контрастные
вещества в анамнезе.
• Не подвергайте стент и систему доставки воздействию органических растворителей,
таких как спирт или моющие средства.
• При доставке, развертывании стента и извлечении баллона следует соблюдать
осторожность, контролируя положение кончика проводникового катетера. Перед
швлечением системы доставки стента (СДС) следует визуально убедиться в полно.м
сдувании баллона с помощью рентгеноскопии (см. «Извлечение системы стента -
после развертывания»). Невыполнение данной проверки .может привести к
увеличению усилия извлечения СДС, смещению проводникового катетера в сосуд и
последующему повреждению артерии.
• Пероральный прием эверолимуса в сочетании с циклоспорином обусловливает
повышение содержания холестерина и триглицеридов в сыворотке крови.
Обращение с системой стента (также см. Инструкцию по применению)
• Только для однократного применения. Повторная стерилизация и повторное
использование данного изделия запрещены. Следует принять во внимание дату
окончания срока хранения и не допускать использования изделия после этой даты.
• Стент SYNERGY и его система доставки предназначены для использования в
качестве единой системы. Не извлекайте стент из системы доставки, поскольку это
может привести к его повреждению и (или) эмболизации стентом. Стент не
предназначен для повторной установки на другую систему доставки. Повторная
установка стента может привести к его повреждению или эмболизации стентом.
• Перед ангиопластикой внимательно изучите все оборудование, которое будет
использоваться во время процедуры, в том числе предустановочный баллонный
катетер, чтобы убедиться в его правильном функционировании.
• Следует соблюдать особую осторожность, чтобы не допустить касания стента или
его смешения на системе доставки. Это условие является наиболее важным при
извлечении катетера из упаковки, проведении по проводнику и продвижении через
переходник вращающегося гемостатического клапана и порт проводникового
катетера.
• Чрезмерные манипуляции со стентом могут привести к повреждению покрытия,
загрязнению или смещению стента по отношению к баллону системы доставки.
• Следует использовать только надлежащее вещество для раздувания баллона (см.
Инструкцию по применению, раздел «Подготовка баллона»). НЕ
ИСПОЛЬЗОВАТЬ для раздувания баллона воздух iliii любую газообразную среду.
• В случае невозможности развертывания стента SYNERGY следуйте процедуре
возврата изделия и не используйте стент голыми руками.
• Не рекомендуется допускать контакт стента с жидкостью до его установки, так как
существует вероятность высвобождения лекарственного вещества. Однако в случае
крайней необходимости допускается промывка или замачивание стента в
стерильном / изотоническом физиологическом растворе, но продолжительность
контакта должна быть ограничена (не более одной минуты).
Установка стента
Подготовка
I
ВЫПОЛНЯТЬ ПОДГОТОВКУ или .ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЕ РАЗДУВАНИЕ
БАЛЛОНА ПЕРЕД РАЗВЕРТЫВАНИЕМ СТЕНТА ТОЛЬКО В СООТВЕТСТВИИ С
ИНСТРУКЦИЯМИ. Необходимо использовать метод продувки баллона, описанный
в Инструкции по применению, раздел «Подготовка баллона».
Если в ходе выполнения доступа к области поражения перед имплантацией стента в
любой момент ощущается непривычное сопротивление, следует извлечь систему
стента и проводниковый катетер единым блоком (см. «Извлечение системы стента
- перед развертыванием» и «Извлечение системы стента - после
развертывания»).
Нераскрытый стент следует вводить в коронарные артерии только один раз.
Нераскрытый стент не следует в дальнейшем вводить/выводить через дистальный
конец проводникового катетера, поскольку это может привести к повреждению
стента или покрытия, а также к смешению стента с баллона.
Установка
Выполнять предварительную дилатацию сосуда с использованием баллона
соответствующего размера. Несоблюдение данного требования может увеличить
риск возникновения трудностей при установке и процедурных осложнений.
Не следует раскрывать стент, если он не расположен в сосуде надлежащим образом
(см. в мерах предосторожности «ll3Bvie4eHHe системы стента - перед
развертыванием»).
Следует контролировать значения давления баллона в ходе раздувания. Не следует
превышать показатель расчетного давления разрыва, указанный на этикетке изделия
(см. Таблицу 3 «Схема соответствия изделия SYNERGY»). Использование давлений,
превышающих значения, указанные на этикетке изделия, может привести к разрыву
баллона или шафта. Это может привести к повреждению интимы, расслоению или
разрыву сосуда.
Внутренний дна.метр стента должен быть приблизительно в 1.1 раза больше
дистального диаметра референсного сосуда.
Установка стента может привести к нарушению проходимости боковой ветви в
случае выполнения стентирования области, расположенной около боковой ветви.
Имплантация стента может привести к расслоению сосуда, дистального и (или)
проксимального к стентированной части, и может вызвать острое закрытие сосуда,
М
требующее дополнительного вмешательства (например, АКШ. дальнейшая
дилатация, установка дополнительных стентов и т. п.).
При лечении множественных поражений дистальное поражение должно быть
стентировано первым, с последующим стентированием более проксимального(-ых)
поражения(-й). Стентирование в этом порядке исключает необходимость
пересечения проксимального стента при размещении дистального стента и снижает
вероятность смещения стента.
При лечении бифуркационных поражений коронарной артерии необходимо
проявлять осторожность, чтобы получить доступ к вторичному сосуду через
повторяющуюся геометрию в корпусе стента внутри первичного сосуда.
Извлечение системы стента - перед развертыванием
• Если в ходе выполнения доступа к области поражения перед имплантацией стента в
любой момент ощущается непривычное сопротивление, следует извлечь систему
стента и проводниковый катетер единым блоком (см. примечание ниже).
• Попытка втянуть нераскрытый стент обратно в проводниковый катетер может
привести к повреждению стента или покрытия либо к сползанию стента с баллона.
• Методы извлечения стента (с использованием дополнительных проводников, петель
и/или щипцов) могут привести к дополнительному травмированию места
сосудистого доступа. В числе осложнений могут проявиться кровотечение, гематома
или псевдоаневризма.
Примечание: При извлечении системы стента вместе с проводниковым катетером
необходимо выполнить следующие действия в указанном порядке под непосредственным
рентгеноскопическим контролем.
Если в ходе извлечения системы доставки ощущается непривычно сильное
сопротивление, необходимо обратить особое внимание на положение
проводникового катетера. В некоторых случаях может потребоваться немного
потянуть проводниковый катетер назад, чтобы избежать глубокой посадки
(незапланированного продвижения) проводникового катетера и последующего
повреждения сосуда. Если незапланированное движение проводникового катетера
произошло, следует провести ангиографическую оценку коронарного древа с целью
подтверждения отсутствия повреждений в коронарной сосудистой системе.
• Сохранять положение проводника в области поражения на протяжении всего
процесса извлечения. Аккуратно вытягивать систему стента до тех пор, пока
проксимальный маркер баллона системы стента не будет располагаться
непосредственно дистальнее дистального кончика проводникового катетера.
• Систему стента следует вытягивать вместе с проводниковым катетером до тех пор,
пока кончик проводникового катетера не будет располагаться немного дистальнее
артериального интродьюсера. что позволит распрямить проводниковый катетер.
Аккуратно втянуть нераскрытый стент в кончик проводникового катетера и снова
извлечь систему стента вместе с проводниковым катетером из организма пациента,
оставив проводник в области поражения.
Извлечение системы стента - после развертывания
После установки стента необходимо убедиться в полном сдувании баллона.
Если в ходе извлечения системы доставки ошушается непривычно сштьное
сопротивление, необходимо обратить особое внимание на положение
проводникового катетера. В некоторых случаях может потребоваться немного
потянуть проводниковый катетер назад, чтобы избежать глубокой посадки
(незапланированного продвижения) проводникового катетера и последующего
повреждения сосуда. Если незапланированное движение проводникового катетера
произошло, следует провести ангиографическую оценку коронарного древа с целью
подтверждения отсутствия повреждений в коронарной сосудистой системе.
Если при вытягивании системы доставки в проводниковый катетер ощущается
повышенное сопротивлен11е, необходимо извлечь систему стента и проводниковый
катетер единым блоком (см. примечание в разделе выше).
Выполнить сдувание баллона, создав отрицательное давление на устройстве для
раздувания. Предоставить достаточное количество времени, по крайней мере, 30
секунд, для сдувания баллона. Для баллонов большего размера и длины требуется
больше времени для сдувания. Убедиться в сдувании баллона по отсутствию
контрастного вещества в баллоне с помощью рентгеноскопии и подождать еще 10-15
секунд.
После проведения процедуры
• Необходимо проявлять осторожность при пересечении только что разверн>того
стента при помощи вспомогательных изделий во избежание нарушения положения
установки стента, его прилегания, геометрии и/илн покрытия.
Если пациенту необходимо проведение МРТ (магнитно-резонансной томографии), см.
раздел «Магнитно-резонансная томография».
Брахитерапия
Безопасность и эффективность применен11я стента SYNERGY у пациентов, ранее
проходивших брахитерапию целевого поражения, не установлены.
Безопасность и эффективность применения брахитерапии для лечения внутристентового
рестеноза при использовании стента SYNERGY не установлены.
10
Как проведение сосудистой брахитерапии, так и установка стента SYNERGY оказывают
влияние на ремоделирование артерий. Взаимодействие этих двух видов лечения (если
таковое имеет место) не установлено.
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
По результатам неклинических испытаний стент SYNERGY является МР-совместимым
изделием (не представляет известных опасностей при предусмотренных условиях). Эти
условия следующие;
Напряженность поля; 3,0 и 1,5 Тесла с
градиентом статического магнитного поля < 11 Тл/м (экстраполированное
значение)
произведением статического магнитного поля и градиентом статического
магнитного поля < 25 Тл"^м (экстраполированное значение)
Расчетная скорость изменения магнитного поля (dB/dt); 60 Тл/с или менее
Максимальный усредненный для всего тела удельный коэффициент поглощения
(УКП) = менее 2,0 Вт/кг в течение не более 15 минут общего времени активного
МРТ-исследования (с РЧ-облучением). Стент SYNERGY не должен смешаться в
такой среде МРТ. МР-томографию с такими параметрами можно проводить сразу
после имплантации стента. Совместимость данного стента с МРТ при других
параметрах не проверяли.
Информация о температуре при 3,0 Тесла
Неклинические испытания РЧ-нагрева выполнялись при частоте 128 МГц в МРТ-системе
Magnetom Trio с напряженностью магнитного поля 3,0 Тл производства компании
«Сименс Медикал Солюшнс» (Siemens Medical Solutions) с версией программного
обеспечения Numaris/4, syngo MR АЗОА. Стенты располагались внутри модели в том
месте и направлении, в котором обеспечивается РЧ-нагрев, представляющий наихудший
случай. Воздействие РЧ-излучения происходило на протяжении 15 минут, п измеренная
проводимость материала, из которого была изготовлена модель, составляла около 0,49
См/м. Средний УКП модели, согласно калориметрическим расчетам, составил 2,3 Вт/кг.
Максимальное повышение температуры в условиях in vitro было рассчитано как 2.6Х, где
значение местного УКП при нз.меренной длине стента до 74 .мм составило 2,0 Вт'кг.
Прогнозируемая максимальная степень нагрева в условиях in vivo, исходя из результатов
неклиннческих испытаний и компьютерного .моделирования воздействия
электромагнитного поля на пациента в условиях МРТ; в опорных точках на уровне груди
расчетное повышение температуры составляло 2"6°С, при этом расчетный верхний предел
повышения температуры с учето.м погрешности составлял 4,7°С при усредненном для
всего тела УКП < 2,0 Вт/кг и непрерывном сканировании в течение 15 минут.
Ожидается, что в условиях in vivo значение повышения температуры будет ниже,
поскольку при проведении испытания не были учтены охлаждающие эффекты,
вызываемые прохождением крови через просвет стента и через окружающие стент ткани.
Информация о температуре при 1,5 Тесла
Неклинические испытания РЧ-нагрева выполнялись при частоте 64 МГц в МРТ-системе
Intera с напряженностью магнитного поля 1,5 Тл производства компании «Филипс
Медикал Системе» (Philips Medical Systems), версия програ.м.много обеспечения 12.6.1.3 от
02 декабря 2010 г., с использованием катушки для всего тела. Стенты располагались
внутри модели в том месте и направлении, в котором обеспечивается РЧ-нагрев,
представляющий наихудший случай. Воздействие РЧ-излучения происходило на
протяжении 15 минут; измеренная проводимость материала, из которого была изготовлена
и
модель, составляла около 0,50 См/м. Средний УКП модели, согласно калориметрическим
расчетам, составил 2,3 Вт/кг. Максимальное повышение температуры в условиях in vitro
было рассчитано как 2,6°С, где значение местного УКП при измеренной длине стента до
74 мм составило 2,0 Вт/кг. Прогнозируемая максимальная степень нагрева в условиях in
vivo, исходя из результатов неклинических испытаний и компьютерного моделирования
воздегЧствия электромагнитного поля на пациента в условиях МРТ: в опорных точках на
уровне груди расчетное повышение температуры составляло 2,6®С, при этом верхний
предел повышения температуры с учетом погрешности составлял 4,8°С при усредненном
для всего тела УКП < 2,0 Вт/кг и непрерывном сканировании в течение 15 минут.
Ожидается, что в условиях in vivo значение повышения температуры будет ниже,
поскольку при проведении испытания не были учтены охлаждающие эффекты,
вызываемые прохождением крови через просвет стента и через окружающие стент ткани.
В условиях in vivo местный УКП зависит от напряженности поля МРТ и может
отличаться от оценочного усредненного для всего тела УКП в зависимости от композиции
тела, положения стента в пределах магнитного поля и используемого сканера, оказывая
влияние на фактическое повышение температуры. Испытания на возможную стимуляцию
нервной или другой ткани, которая может активироваться сильным градиентным
магнитным полем и приводить к индуцированному напряжению, не проводились.
Информация об искажении изображения
Расчетный артефакт изображения распространяется приблизительно на 7 мм от периметра
изделия за границу диаметра изделия и на 5 мм за каждый край стента по длине при
проведении томографии в рамках неклинических испытаний с использованием
последовательности спин-эхо. При исследовании в режиме последовательности
градиентного эха расчетный артефакт изображения выступает за пределы периметра
диаметра на 7 мм и на 6 мм - за пределы каждого конца длины в обеих
последовательностях, частично затеняя просвет в МРТ-системе с напряженностью
магнитного поля 3.0 Тесла Intera (Achieva Upgrade) производства компании «Филипс
Медикал Солюшнс» (Philips Medical Solutions), версия программного обеспечения 2.6.3.5
от 12 октября 2009 г., с использованием приемо-передающей катушки для головы. Данное
испытание было проведено в соответствии с методом проведения испытания по стандарту
ASTM F2119-07.
Индивидуализация лечения пациентов
Изделие сопряжено с риском острого, подострого или позднего тромбоза, сосудистых
осложнений и (или) кровотечений. Поэтому необходи.мо тщательно отбирать пациентов, и
для снижения риска тромбоза после процедуры должен быть назначен ингибитор P2Y 12-
рецепторов (например, клопидогрель, тиклотщин, прасугрел или тикагрелор). Аспирин
должен вводиться одновременно с ингибитором P2Yi2, а затем приниматься в течение
неопределенного времени, чтобы снизить риск тромбоза.
Антитромбоиитарные препараты следует использовать в сочетании со стентом
SYNERGY, который сконструирован с низкой начальной палимерной нагрузкой,
аблюминальным покрытием и биоразлагаемым полимером, который способен снижать
риск тромбоза и необходимость в проведении продолжительной двойной
антитромбоцитарной терапии.
Врачи должны учитывать информацию из большого количества клинических данных,
доступных для стентов с лекарственны.м покрытием эверолимус, а также актуальную
литературу по стентам с лекарственным покрытием, действующую рекомендацию
Европейского общества кардиологов (или другие npnMeHiiNn>ie в данном регионе
12
1
руководства) и конкретные потребности отдельного пациента для определения
специального режима приема антитромооцитарных препаратов антикоагулянтов,
который будет использоваться для пациентов в общей практике.
Очень важно, чтобы у пациента были показания к назначению антитромбоцитарной
терапии после процедуры, которые выдаются врачом. У некоторых пациентов с более
высоким уровнем риска, когда врач определяет, что риски перевешивают преимущества
проводимой ДАТТ. возможно, следует прервать или прекратить терапию после 1 месяца
ДАТТ на основании низких показателей внутристентового тромбоза и отсутствия
повышенного риска внутристентового тромбоза, продемонстрированного в данной
литературе. Пациенты, которым требуется преждевременное прекращение
антитромбоцитарной терапии, нуждаются в тщательном контроле и возобновлении их
антитромбоцитарной терапии как можно скорее по усмотрению их лечащего врача.
Взаимодействие лекарственных веществ
При пероральном приеме эверолимус метаболизируется главным образом в стенке
кишечника и печени при участии цитохрома Р4503А4 (CYP3A4) и является субстратом
для белка-переносчика Р-гликопротенна. Следовательно, на всасывание и последующее
выведение эверолимуса из организма могут оказывать влияние лекарственные вещества,
воздействующие на данные пути метаболизма. Совместное применение с сильны.ми
ингибиторами или индукторами ЗА4 не рекомендуется, за исключением случаев, когда
польза перевешивает риски. Ингибиторы Р-гликопротеина могут снизить высвобождение
эверолимуса из клеток кишечника и повысить концентрацию эверолимуса в крови. В
условиях in vitro эверолимус являлся конкурентным ингибитором CYP3A4 и CYP2D6,
потенциально увеличивающим концентрации лекарственных веществ, выводящихся при
участии этих ферментов. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном
применении эверолимуса с субстратами ЗА4 и 2D6, имеющими узкий терапевтический
индекс. Также показано, что эверолимус снижает скорость выведения некоторых
рецептурных препаратов при пероральном прие.ме в сочетании с циклоспорином (CsA).
При назначении в качестве перорального препарата эверолимус может взаимодействовать
со следующими лекарственными веществами или субстанциями.
Примечание: В нижеприведенном перечне представлены взаимодействия эверолимуса,
назначаемого для перорального применения, в дозах, значительно превышающих дозы,
присутствующие на системе стента SYNERGY. Взаимодействия, наблюдаемые при
применении данных повышенных доз пероратьно, могут не иметь отношения к системе
стента SYNERGY.
Изоферментные ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир,
эритромицин, кларитромицин, флуконазол, блокаторы кальциевых каналов)
Индукторы изофермента CYP3A4 (рифампицин, рифабутин, карбамазепин,
фенобарбитал, фенитоин)
Антибиотики (ципрофлоксацин, офлоксацин)
Г люкокортикоиды
Ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА (симвастатин, ловастатин)
Дитоксин
Цизаприд (теоретически возможное взаимодействие)
Силденафил (Viagra) (теоретически возможное взаимодействие)
Антигистаминные препараты (терфенаднн, астемизол)
Сок грейпфрута
13
Так как в ходе доклинических исследований системные концентрации эверолимуса были
через два дня ниже нижнего предела обнаружения, официальные исследования по
взаимодействию с веществами в отношении системы стента SYNERGY не проводились.
Поэтому при принятии решения об установке стента SYNERGY пациенту,
принимающему лекарственное вешество, взаимодействие которого с эверолимусом
известно, необходимо учитывать возможность как системного, так и местного
взаимодействия лекарственных веществ в стенке сосуда.
Применение в отдельных популяциях
Беременность
Данное изделие не было испытано с точки зрения влияния на мужчин, планирующих
зачатие ребенка, и беременных женщин; воздействие на развивающийся плод не изучено.
Несмотря на отсутствие противопоказаний, риски и воздействие на репродуктивную
функцию неизвестны. Не рекомендуется использовать систему стента SYNERGY для
лечения беременных женщин или женишн, планирующих беременность.
Использование нескольких стентов
Потенциальные взаимодействия стента SYNERGY с другими стентами, выделяющими
лекарственные вещества, или стентами с покрытием, не оценивались в условиях in vivo. В
процессе лечения пациентов допускается использование не более 2 стентов SYNERGY.
Дополнительные стенты могут быть установлены при необходимости неотложного
стентирования. Использование нескольких стентов с лекарственным покрытием будет
подвергать пациента воздействию большего количества лекарственного вещества и
полимера.
Если требуется установка нескольких стентов, то в случае контакта между стентами
материалы стентов должны быть одинакового состава во избежание риска коррозии из-за
наличия разнородных металлов в проводящей среде. Установка нескольких стентов из
разных металлов в контакте друг с другом может увеличить вероятность коррозии, хотя
испытания, проведенные в условиях in vitro с целью оценки контакта между стентами при
использовании стента из платино-хромового сплава и стента из нержавеющей стали марки
316L или стента из кобальт-хромового сплава, указывают на отсутствие повышенного
риска коррозии для данной пары изделий. Если для покрытия поражения требуется
несколько стентов SYNERGY, то рекомендуется предусмотреть достаточное перекрытие
стентов во избежание возможного рестеноза зазора между ними (с перекрытием не менее
2 мм).
Информация о лекарственном веществе
хМеханизм действия
Механизм, с помощью которого стент SYNERGY ингибирует рост неоинтимы, не
установлен. На клеточном уровне эверолимус ингибирует пролиферацию клеток,
стимулируемую фактором роста. На молекулярном уровне эверолимус образует комплекс
с цитоплазматическим белком FKBP-12 (FK 506-связывающий белок). Данный комплекс
связывается и взаимодействует с белком FRAP (FKBP-12-рапамицин ассоциированный
белок), также известным под названием mTOR {мишень рапамицина в клетках
млекопитающих), что приводит к ингибированию клеточного метаболизма, роста и
пролиферации путем остановки неточного цикла в поздней фазе G1.
Взаимодействие лекарственных веществ
См. в мерах предосторожности «Взаимодействие лекарственных веществ».
14
Канцерогенность, генотокснчность и репродуктивная токсичность
Канцерогенность, генотокснчность и репродуктивная токсичность стента SYNERGY не
оценивались. Однако были проведены испытания на изделии PROMUS (Xience V). В
изделиях PROMUS (Xience V) и SYNERGY используется одинаковое лекарственное
вещество (эверолимус) и одинаковый профиль высвобождения. Для оценки
канцерогенного потенциала стентов с покрытием эверолимус PROMUS (Xience V) было
проведено 26-недельное исследование канцерогенности после подкожной имплантации
трансгенным мышам. В ходе исследования не было обнаружено никаких необычных
клинических признаков, указывающих на канцерогенный эффект испытательной группы
стентов PROMUS (Xience V). Испытательная группа характеризовалась отсутствием роста
числа неопластических поражений по сравнению с группой отрицательного контроля.
Однако группа положительного контроля и экспериментальная группа полож11тельного
контроля продемонстрировали заметное увеличение числа неопластических поражений по
сравнению с испытательной группой или группой отрицательного контроля. По
результатам данного исследования можно сделать вывод о том, что стент PROMUS
(Xience V) не является канцерогенным при имплантации трансгенным мышам в течение
26 недель.
Кроме того, бьыо проведено исследование репродуктивной токсичности (тератогенности),
направленное на подтверждение того, что имплантация стентов PROMUS (Xience V)
самкам крыс Спрег-Доули не влияет на их фертильность или репродуктивную
способность и характеризуется отсутствием признаков репродуктивной токсичности у
потомства. Стент PROMUS (Xience V) не оказал никакого влияния на фертильность или
репродуктивную способность самок крыс Спрег-Доули. Статистически значимая разница
между испытуемым образцом стента PROMUS (Xience V) и контрольной системой с
точки зрения любого из оцененных параметров отсутствовала. Испытуемый образец не
оказал никакого влияния на размер помета и не вызывал роста показателей
внутриутробной смертности. Кроме того, в ра.мках данного исследования стент PROMUS
(Xience V) характеризовался отсутствием признаков репродуктивной токсичности у
потомства.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Вероятные нежелательные явления (в алфавитном порядке), которые могут быть связаны
с имплантацией коронарного стента в нативную коронарную артерию, включают риски,
связанные с чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластикой, а также
дополнительные риски, связанные с использованием стента, как указано ниже.
аллергическая реакция на антикоагулянтную и/или антнтромбоцитарную терапию,
контрастное вещество или материалы стента;
аритмии, включая желудочковую фибрилляцию и желудочковую тахикардию:
артериовенозный свищ;
боль в месте введения;
гематома;
гипотензия/гипертензия;
деформация стента;
дыхательная недостаточность;
инсульт / острое нарушение мозгового кровообрашения.шреходящий ишемический
приступ;
инфекция, местная или общая;
ишемия миокарда;
кардиогенный шок^отек легких;
коронарная аневризма;
15
кровопотеря, вследствие которой может потребоваться переливание крови;
кровотечение;
острый инфаркт миокарда;
перикардиальный выпот
перфорация или разрыв коронарной артерии;
полная окклюзия коронарной артерии;
почечная недостаточность или отказ почек;
псевдоаневризма бедренной артерии;
разрыв стента;
рассечение:
резкое закрытие стента;
рестеноз стентированного участка;
сердечная недостаточность;
смерть;
спазм сосудов;
стенокардия;
тампонада сердца;
травма артерии, требующая хирургического лечения или повторного
вмешательства;
тромбоз стента/ окклюзия сосудов;
эмболизация стентом или смешение стента;
эмболия, дистальная (воздушная, тканевая, тромбоэмболия или эмболия
материалом используемого изделия).
Нежелательные явления, обусловленные ежедневным пероральным введением
эверолимуса (или потенциальные нежелательные явления, которые не были
зафиксированы выше, и которые могут являться уникальными для лекарственного
покрытия эверолимус).
акне;
аллергическия/иммунологическия реакции на препарат (эверолимус или
структурно родственные соединения) или полимерное покрытие стента или его
отдельные компоненты (см. Описание лекарственного препарата);
анемия;
аномальная функциональная проба печенр;
боль;
боль в животе;
боль в мышцах/суставах;
вирусные, бактериальные и грибковые инфекции;
гемолиз;
гиперлипидемия;
гипертензия;
гипертриглицеридемия;
гиперхолестеринемия;
гипогонадизм у мужчин;
диарея;
инфекция мочевыводяшнх путей;
коагулопатия;
лейкопения;
лимфоцеле;
i6
некроз почечных канальцев;
отек;
пиелонефрит;
пневмония;
раневые инфекции;
рвота;
сепсис;
сыпь;
тошнота;
тромбоцитопения;
тромбоэмболия вен;
хирургические раневые осложнения.
Также могут возникнуть другие возможные нежелательные явления, которые невозможно
спрогнозировать заранее.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Апирогенно.
Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена.
Не использовать, если маркировка неполная или неразборчивая.
Правила обращения и хранения
Хранить в сухом и зашишенном от света месте.
Хранить при температуре 25°С (77°F); допустимый диапазон температур; 15-30°С (59-
86°F).
Хранить изделие в наружной картонной коробке до его готовности к использованию.
ИЗВЛЕКАТЬ ИЗ ПАКЕТА ИЗ ФОЛЬГИ НЕПОСРЕДСТВЕННО ПЕРЕД
ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ.
ПАКЕТ ИЗ ФОЛЬГИ НЕ ЯВЛЯЕТСЯ СТЕРИЛЬНЫМ БАРЬЕРОМ.
В процессе хранения избегать непосредственного воздействия органических
<
растворителей или ионизирующего излучения. ^
Пакет из фольги содержит газообразный азот (N:) и влагопоглотитель в качестве среды
для хранения.
по
ИНСТРУКЦИИ ПРИМЕНЕНИЮ
Выбор изде.1ия
Выбрать изделие(-я) с номинальной(-ыми) длиной(-ами) и диа.метром(-ами) стента,
соответствующими поражению.
Осмотр перед применением
Проверить срок хранения, указанный на пакете из фольги. Тщательно осмотреть пакет из
фольги и стерильную упаковку перед открытием. Не использовать изделие после даты
окончания срока хранения. Если целостность пакета из фольги или стерильной упаковки
была нарушена до истечения срока хранения (например, повреждение упаковки),
обратиться к региональному представителю компании «Бостон Сайентифик» для
17
получения информации о возврате. Не использовать изделие при обнаружении любых
повреждений.
Требуемые материалы (не включены в комплектацию системы стента)
Количество Материал
1 Соответствующий проводниковый катетер (см. Таблицу 1
«Описание системы стента S\T^RGY»)
2-3 Шприц объемом 20 мл (куб. см)
1 000 ед. / 500 куб. см Гепаринизированный физиологический раствор
1 Проводник размером < 0,014 дюйма (0,36 мм)
i Ротационный гемостатический клапан
1 Контрастное вещество, разбавленное гепаринизированным
физиологическим раствором в соотношении 1:1
Устройство для раздувания (с фитингом Люэра)
Устройство для вращения проводника (не входит в основную
комплектацию)
Катетер для дилатации перед развертыванием
Трехходовой запорный кран
Соответствующий артериатьный интродьюсер
Подготовка
Извлечение из упаковки
Этап Действие
1 Вскрыть наружную упаковку для получения доступа к пакету из фольги и
.
тщательно осмотреть пакет из фольги на предмет повреждений.
2 Аккуратно вскрыть пакет из фольги по указанной линии, чтобы получить
.
доступ к стерильной барьерной упаковке, содержащей систему доставки
стента.
3. Тщательно осмотреть стерильную барьерную упаковку на предмет
повреждений.
4. Аккуратно отслоить стерильный барьер с соблюдением асептики и извлечь
систему доставки стента.
5. Аккуратно извлечь систему доставки стента из защитной трубки для
выполнения подготовки системы доставки. Не допускать загиба или излома
изделия в ходе извлечения.
6 . Удалить мандрен изделия и протектор стента, удерживая катетер
проксимально к стенту (на прокси.мальном участке соединения баллона), а
другой рукой удерживая протектор стента, и аккуратно извлечь.
7. Осмотреть изделие на предмет повреждений. Если имеются предположения
о нарушении стерильности пли эксплуатационных характеристик изделия,
то изделием пользоваться нельзя.
Промывка просвета проводника
Этап Действие
1 . Промыть просвет проводника системы стента гепаринизированным
физиологическим раствором при помощи промывочной иглы,
предусмотренной на дистальном конце системы доставки Monorail.
2. Убедиться, что стент расположен между проксимальным и дистальным
маркерами баллона. Осмотреть стент на наличие перегибов, заломов и
прочих повреждений. Не использовать изделие при обнаружении любых
18
повреждении.
Примечание; Необходимо соблюдать осторожность при промывании просвета
проводника с помощью промывочной иглы во избежание повреждения кончика катетера.
Примечание: Избегать манипуляций со стентом в ходе промывки просвета проводника,
поскольку они могут привести к нарушению расположения стента на баллоне.
Примечание: Контакт стента с любой жидкостью не рекомендуется, поскольку
существует риск начала процесса выделения лекарственного препарата. В случае крайней
необходимости допускается промывка стента физиологическим раствором, однако
продолжительность контакта должна быть ограничена (не более одной минуты).
Подготовка баллона
Этап Действие
1 Подготовить устройство для раздувания / шприц с разведенным
.
( контрастным веществом.
2 . Для лечения окклюдированных сосудов рекомендуется контрастная
визуализация дистального сосуда для подтверждения положения
проводника в просвете.
3. Подсоединить устройство для раздувания ^ шприц к запорному крану,
подсоединить к порту для раздувания. Не следует допускать излома
гипотрубки при подсоединении к устройству для раздувания / шприцу.
4. Опустить кончик вниз и расположить систему стента вертикально.
5. Открыть запорный кран в направлении системы стента: подать
отрицательное давление в течение 15 секунд; верн>ть в нейтральное
положение для заполнения контрастным веществом.
6. Закрыть запорный кран в направлении системы стента; стравить весь
воздух из устройства для раздувания / шприца.
7. Повторять шаги 5-7 до полного удаления воздуха. Если пузырьки остаются,
прекратить использование изделия.
При использовании шприца подсоединить подготовленное устройство для
раздувания к запорному крану.
9. Открыть запорный кран в направлении системы стента.
10
.
Оставить его в нейтральном положёш1и.
Процедура доставки
Этап Действие
1. Подготовить место сосудистого доступа в соответствии со стандартной
практикой.
2. Выполнить предварительную дш1атащ1Ю поражения/сосуда с
использованием баллона соответствующего диаметра.
3. Поддерживать нейтральное давление на устройстве для раздувания,
подсоединенном к системе стента.
4. Установить систему стента обратно на проксимальную часть проводника.
Проводш1к при этом должен оставаться в области целевого поражения.
5. Полностью открыть ротационный гемостатический клапан для легкого
прохождения стента и предотвращения повреждения стента.
6. Осторожно продвинуть систему стента в хаб проводникового катетера.
Гипотрубка обязательно должна находиться в прямом положении.
19
Убедиться в стабильности проводникового катетера перед тем, как
продвигать систему стента в коронарную артерию.
Примечание: Если до момента выхода стента из проводникового катетера ошушается
непривычное сопротивление, необходимо прекратить попытки продвижения с усилием.
Сопротивление может указывать на наличие проблемы. Применение 11збыточного усилия
может привести к повреждению стента или смешению стента с баллона. Сохраняя
положение проводника в пораженном участке, извлечь систему стента вместе с
проводниковым катетером.
7. Продвинуть систему стента по проводнику до целевого поражения под
непосредственным рентгеноскопическим контролем. Использовать
проксимальный и дистальный рентгеноконтрастные маркеры баллона в
качестве ориентира. Полностью покрыть поражение и всю область,
подлежащую лечению с использованием баллона. Стент должен в
достаточной степени покрывать здоровый участок сосуда проксимальнее и
дистальнее поражения. Если положение стента не является опти.матьны.м,
его следует аккуратно переместить или извлечь (см. также меры
предосторожности «Извлечение системы стента - перед
развертыванием»). Внутренние края маркерных полосок указывают на
расположение краев стента и плеч батлона. В случае ненадтежащего
позиционирования стента в сегменте сосуда с целевым поражением
раскрытие стента не допускается.
Примечание: Если в ходе выполнения доступа к области поражения перед имплантацией
стента в любой момент ощущается непривычное сопротивление, следует извлечь систему
стента и проводниковый катетер единым блоком (см. в мерах предосторожности
«Извлечение системы стента - перед развертыванием»). После извлечения система
доставки стента не подлежит повторному использованию.
8 В достаточной степени затяните ротационный гемостатический клапан.
.
Стент готов к развертыванию.
Процедура развертывания
Этап Действие
1 . Раздуть систему доставки, предназначенную для раскрытия стента, до
минимального давления И атм (1 117 кПа). Может потребоваться более
высокое давление для оптимизации прилегания стента к стенке артерии.
Общепринятая практика предусматривает использование исходного
давления развертывания, при котором внутренний диаметр стента будет
приблизительно в 1,1 раза больше дистального диаметра референсного
сосуда (см. Таблицу 3 «Схема соответствия SYNERGY»). Давление баллона
не должно превышать расчетное давление разрыва 18 атм (1 827 кПа) для
стентов размером 2,25-2,75 мм и 16 атм (1 620 кПа) для стентов размером
3,00-5.00 мм (см. Таблицу 3 «Схема соответствия SYNERGY»).
2 . Поддерживать давление раздувания в течение 15-30 секунд дтя полного
раскрытия стента.
3. Выполнить сдувание баллона, поддерживая отрицательное давление на
устройстве для раздувания до полного сдувания баллона. См. в мерах
20
предосторожности «Извлечение системы стента после
развертывания».
Проверить положение и степень развертывания стента, используя
стандартные методы ангиографии. Для получения оптимальных
результатов весь стенозированный сегмент артерии должен быть покрыт
стентом. Для надлежащей оценки оптимального диаметра раскрытого
стента по сравнению с диаметрами проксимального и дистального отделов
коронарной артерии раскрытие стента необходимо осуществлять под
рентгеноскопическим контролем. Оптимальное раскрытие требует
достижения полного контакта между стентом и стенкой артерии.
Если требуется оптимизация размера / прилегания стента, необходимо
повторно продвинуть баллон системы доставки стента или другой
баллонный катетер высокого давления соответствующего размера в
стенозированный участок, используя стандартные методы ангиопластики.
Раздуть баллон до достижения необходимого давления под
рентгеноскопическим контролем. Сдуть баллон (см. маркировк*у на изделии
и/или см. Таблицу соответствия баллона, которая прилагается к изделию).
Если для покрытия поражения и области, подлежащей лечению с
использованием баллона, требуется несколько стентов SYNERGY, то
рекомендуется предусмотреть достаточное перекрытие стентов во
избежание возможного рестеноза зазора между ними. Чтобы гарантировать
отсутствие зазоров между стентами, маркерные полоски баллона второго
стента SYNERGY должны быть расположены внутри развернутого стента
перед раскрытием.
Снова проверить положение стента с помощью ангиографии. Повторять
раздувания до достижения оптимального раскрытия стента или извлечь
систему доставки стента, заменив ее постдилатационным баллонным
катетером большего диаметра.
Процедлра извлечения и завершение
Этап Действие
1. Перед извлечением системы доставки необходимо убедиться в том, что
баллон полностью сдут.
2. Полностью открыть ротационный гемостатический клапан.
3. Сохраняя положение проводника и поддерживая отрицательное давление
на устройстве для раздувания, извлечь систему доставки.
4. Повторить ангиографию хля оценки стенозированного участка.
5. Если нахлежащее раскрытие не было достигнуто, необходимо повторно
использовать исходный катетер доставки стента или провести замену на
другой баллонный катетер соответствующего диаметра, чтобы обеспечить
оптимальное прилегание стента к стенке сосуда.
• Баллон для доставки стента может использоваться для последующей
дилатации до диаметров стента, указанных в таблице соответствия
(см. Таблицу 3 «Схема соответствия SYNERGY»).
• Для расширения стента до постдилатационных пределов, указанных
в нижеприведенной таблице, может использоваться
постдилатационнып баллонный катетер.
21
Дилатация стентированных сегментов после развертывания
Мера предосторожности: Не следует днлатировать стент свыше предельных значений,
указанных в таблице ниже.
Номинальный диаметр стента (ВД) Предельные значения после дмлатакнн (ВД)*
2,25. 2.5U, 2.75 мм 3,50 мм
3.00, 3,50 мм 4,25 мм
4,00 мм, 4,50 мм. 5.00 мм 5.75 мм
* Макс, внутренний диаметр стента
Примечание: Следует приложить все усилия, чтобы исключить недостаточную
дилатацию стента. Следует приложить все усилия, чтобы исключить недостаточную
дилатацию стента. Если размер развернутого стента по-прежнему недостаточен
относительно диаметра сосуда либо не достигнут полный контакт со стенкой сосуда,
можно использовать постднлатационный баллонный катетер более крупного размера для
дальнейшего расширения стента. Баллон должен быть размешен по центру внутри стента
и не должен расширяться за пределы стентированного участка. При внутристентовом
рестенозе, когда известны параметры исходного стента, внутренний диаметр нового
стента в раскрытом состоянии не должен превышать пределы дилатации исходного
стента. Когда параметры исходного стента неизвестны, внутренний диаметр нового стента
в раскрытом состоянии не должен превышать диаметр референсного сосуда.
Примечание: Необходимо соблюдать осторожность при пересечении недавно
развернутого стента катетером для внутрисосудистого ультразвукового исследования
(ВСУЗИ), коронарным проводником или баллонным катетером во избежание нарушения
положения, прилегания, геометрии / или покрытия стента. В случае повторного
пересечения с помощью проводника необходимо соблюдать осторожность при повторно.м
пересечении стентированного сегмента пролабированным кончиком во избежание
смещения стента.
6 . Выполнить подтверждающее ангиографическое исследование, извлечь
изделия и закрыть место сосудистого доступа согласно стандартной
4
практике.
ИНФОРМАЦИЯ IN VITRO
СООТВЕТСТВИЕ СИСТЕМЫ СТЕНТА SYNERGY
Таблица 3. Схема соответствия SYNERGY
ВД стента (мм)
Давление атм - кПа
2,25 2,50 2,75 3,00 3,50 4,00 4,50 5,00
8-814 2,35 2.57 2.89 3,30 3.81 4.11 4,62
9-910 2,13 2,42 2,65 2.96 3,40 3.91 4,24 4,73
10-1 014 2.19 2.48 2.72 3,02 3,48 3,98 4.35 4,85
11-1 117 2.24 2,54 2,79 3,08 3,55 4,06 4,46 4.95
12-1 213 2,28 2.59 2,85 3,13 3,61 4.12 4,54 5,03
13-1 317 2.31 2,63 2,89 3.17 3,66 4,17 4.61 5,11
14-1 420 2,35 2.67 2,93 3.20 3,70 4,22 4,68 5.17
I5-I 517 2,37 2,70 2,96 3,24 3,74 4,26 4.73 5,22
I6-I 620 2.40 2,73 3,00 3,27* 3,79* 4,30* 4,78* 5.28*
17-1 724 2.43 2,76 3,03 3,32 3,83 4,36 4.83 5,34
22
I
ВД стента
Давление атм > кПа
2,25 2,50 2,75 3,00 3,50 4,00 4,50 5.00
18-1 827 2,45* 2.79* 3,06* .3J7 3,87 4.42 4,89 5,39
19-1 924 2,48 2,82 3,10 3.43 3,93 4,52 4-96 5,45
20-2 027 2,51 2,85 3,13 3.49 3,99 5,04 5,50
21-2 130 2.54 2.90 .3,19
22-2 227 2.58 2.95 3,23
Номинальное давление = 11 атм (1117 кПа)
НЛ стента (мм)
Давление атм - кПа
2.25 2,50 2,75 3,00 3,50 4,00 4,50 5,00
8-814 2.51 2.73 3.05 3,46 3.99 4,29 4.79
9-910 2.29 2,58 2.81 3,12 3,56 4,09 4,42 4.91
10-1 014 2,35 2.64 2.88 .3.18 .3,64 4.16 4,52 5.03
11-1 117 2.40 2,70 2.95 3,24 3,71 4.24 4,63 5,12
12-1 213 2.44 2,75 3,01 3,29 3,77 4.30 4.71 5,20
13-1 317 2,47 2,79 3,05 з!.зз 3.82 4.35 4.79 5,28
14-1 420 2,51 2,83 3,09 3.36 3,86 4,40 4.85 5,34
15-1 517 2,53 2,86 3.12 -3.40 3,90 4,44 4,90 5,40
16-1 620 2,56 2.89 3.16 3,43* 3,95* 4,48* 4,95* 5,46*
17-1 724 2,59 2,92 .3,19 3.48 3.99 4.54 5.01 5-51
18-1 827 2.61* 2,95* 3,22* 3-53 4.03 4.60 5,07 5.57
19-1 924 2,64 2,98 3.26 3,59 4,09 4,70 5.14 5-62
20-2 027 2.67 3,01 3.29 3.65 4.15 5.22 5,68
21-2 130 2.70 3.06 3,35
22-2 227 2.74 3,11 3,39
* Расчетное давление разрыва. НЕ ПРЕВЫШАТЬ УКАЗАННЫХ ЗНАЧЕНИИ!
Номинальное давление = 11 атм (1 117кПа)
ГАРАНТИЯ
Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» («БСК») гарантирует, что при
проектировании и производстве данного инструмента были приняты надлежащие меры
предосторожности. Настоящая гарантия заменяет и отменяет все другие гарантии, не
изложенные в настоящем документе, явные или подразумеваемые по закону или
иным способом, вк,1ючая, помимо прочего, любые подразумеваемые гарантии,
касающиеся товарного качества щли пригодности для определенной цели.
Обращение, хранение, очистка и стерилизация данного инструмента, а также другие
факторы, связанные с пациентом, диагнозом, лечением, хирургическими процедурами и
иными обстоятельствами, не зависящими от компании «БСК», оказывают
непосредственное влияние на инструмент и результаты, полученные при его
использовании. Обязательства компании «БСК» по данной гарантии ограничиваются
ремонтом или заменой данного инструмента. Компания «БСК» не несет ответственности
за любые побочные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно
связанные с использованием данного инструмента. Компания «БСК» не берет на себя и не
уполномочивает какое бы то ни было лицо брать на себя от ее имени любые другие или
дополнительные обязательства или ответственность в связи с данным инструментом.
Компания «БСК» не несет никакой ответственности за повторно использованные,
повторно обработанные или повторно стерилизованные инструменты и не
предостав,1яет в отношении таких инструментов никаких явных или
подразумеваемых гарантий, вкмючая, помимо прочего, гарантии товарного
состояния и пригодности для достижения любой конкретной цели.
Viagra является товарным знаком компании «Пфайзер Инк.» (Pfizer Inc.).
23
Xience V является товарным знаком компании «Эбботт Кардноваскьюлар Системз, Инк.»
(Abbott Cardiovascular Systems, Inc.).
Magnetom Trio и syngo являются товарными знака.ми компании «Сименс
Акциенгезельшафт» (Siemens Aktiengesellschaft).
Intera является товарным знаком компании «Конинклейке Филипс Электронике Н.В.»
(Koninklijke Philips Electronics N.V.).
Символы маркировки
Таблица «Расшифровка символов, применяемых в маркировке МИ».
Знак, символ Пояснение
REF № no кат.
Следуйте инструкции по применению
ш
Содержимое
Официальный представитель ЕС
ЕС REP
Законный изготовитель
LOT Номер партии
Вторичная переработка
Срок годности
Адрес австралийского спонсора
AUS
Представительство в Аргентине
ARC
Только для одноразового использования.
Не использовать повторно
Не подлежит повторной стерилизации
Не используйте в случае повреждения упаковки
(§)
Стерилизовано этиленоксидом
STERILE EO
ID Максимальный внутренний диаметр стента
Рекомендованный проводниковый катетер
©
Рекомендуемый проводник
24
0 ' Содержит (1) промывочную иглу с входом Люэра
Щ|Щ
Продается только врачам и лечебным учреждениями
С€ Соответствует СЕ
Информация о наличии лекарственных средств
Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием имеет в своем составе
вещество, которое при отдельном использовании может считаться лекарственным
средством согласно определению, приведенному в Статье 1 Директивы 200i/83/EC.
Заявление о материалах человеческого и животного происхождения
Для Системы коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием не применимо.
Срок годности
Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием имеет срок годности 24
месяца. Гарантийный срок хранения равен сроку годности.
Маркировка Системы коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием
соответствует Приложению 1.13 Директивы Совета 93/42^ЕЕС и стандартам, указанным в
разделе «Обязательные требования и применимые стандарты».
Основываясь на корпоративной политике, символ «Использовать до» или «Дата
изготовления» может применяться к стерильным продуктам. В случае применения
«Использовать до» указывается дата, в которую продукт может быть использован (дата
истечения срока действия), после этой даты невозможно использовать продукт. В этом
случае для определения даты производства необходимо вычесть обший срок хранения
продукта, заявленного изготовителем (24 месяца), из даты «Использовать до».
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие и его основные
компоненты
В таблице ниже представлен перечень основных материалов, использованных в
изготовлении Системы коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием. Полный
список материалов предоставляется по запросу.
Компонент Материал
Стент Нержавеющая сталь, сплав PtCr
Покрытие PLGA / эверолнмус - ТГФ;
- ДМФ;
Сополимер молочной и гликолиевой кислоты;
Эверолимус
Баллон Смола
Амортизирующий кончик Blend-Red с Grilflex
Дистальная часть катетера
доставки;
• Внутренняя часть Внутренний слой; - Смола;
- Conc-LDPE
Средний слой; - Смола;
- Смесь НОРЕ ; краситель;
Наружный слой; Смесь смол
25
Компонент Материал
- Наружная часть Смола
Средняя часть катетера Смола
Проксимальная часть катетера Внутренний слой: - Смола;
доставки - Conc-LDPE
Средний слой: - Смола;
- Conc-LDPE
Наружный слой: - Смесь Grilamid
- Cone-Nylon
Обработанная лазером часть Нержавеющая сталь;
гипотрубки Покрытие гипротрубки: PTFE
Сердечник проводника в Нержавеющая сталь
проксимальной части
Внутренняя соединительная - Смола;
муфта Vestimid - Conc-Lt Blk-Vestamid
Манифольд Blend-Lexan
Рентгенокотрастные маркерные 90% Платина,
полоски !0% Иридий
Проксимальные маркеры Нержавеющая сталь
Гидрофильное покрытие Bioslide - Изопропиловый спирт;
-Полиэтиленоксид;
- Неопентилгликоль диакрилат;
- 2.2-азобисизобутироннтрпл;
- Гидрохинон;
- Вода
Промывочная игла Нержавеющая сталь
Методы и средства дезинфекции и очистки
Неприменимо к Системе коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием, так как
она поставляется в стерильном состоянии и предназначается только для одноразового
использования. Не использовать повторно. Не подлежат повторной стерилизации. Не
подлежат повторной переработке. Повторная переработка может нарушить стерштьность,
биосовместимость и функциональную целостность устройства.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Неприменимо. Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием
предназначена только для одноразового использования.
Потенциальный потребитель
Использование Системы коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием должны
выполнять только врачи, прошедшие соответств>тошую подготовку.
Условия хранения
Температура окружаюшей среды: 15°С {59°F)-30X (86°F).
Относительная влажность: 20% - 60%
Атмосферное давление: 97 кПа (14.07 psi) - 105 кПа (15.23 psi)
Условия транспортировки
Храните при температуре: -29°С (-20°F) -+ 60°С (!40°F)
26
Относительная влажность; 20% - 85%
Атмосферное давление: 48 кПа - 108 кПа
Условия эксплуатации
Использовать Систему коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием только в
лечебно-профилактических учреждениях под контролем квалифицированного персонала.
Температура окружающей среды; 17° до 27°С
Диапазон температур при использовании - температура тела от 32 до 42*С
Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью)
Атмосферное давление: 97-105 кПа
Утилизация
После использования утилизировать Систему коронарного стента Synergy с
лекарственным покрытием и ее упаковку в соответствии с больничными,
административными и (или) местными регламентами. Согласно классификации
медицинских отходов Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием
относится к классу Б. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или
государственными правилами утилизации биологически опасных отходов.
При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки.
Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход.
Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
национальных стандартов
Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» заявляет, что Система коронарного стента
Synergy с лекарственным покрытием отвечают требованиям EN ISO 13485, полный список
международных требований предоставляется по запросу.
Юридическая информация
Официальный производитель:
Boston Scientific Corporation Бостон Сайентифик Корпорейшн
'
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300 Бостон Сайентифик Уэй,
Мальборо, Массачусетс 01752, США
Tel: +1 888-272-1001
4 Email: Info-russia@bsci.com
Производственное предприятие и разработчик:
1) Boston Scientific Limited, Ballybrit Business Park Galway, Ireland;
2) Boston Scientific Corporation, Two Scimed Place Maple Grove, MN 55311, USA.
Московское представительство компании Бостон Сайентифик:
125057, Россия . Москва, Ленинградский пр-т, 72 к2
Email: lnfo-russia@bsci.com
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ:
ООО «Результат-Аудит»,
127572, г.Москва, ул.Абрамцевская, д.14А
Email: resultataudit@gmail.com
27