Набор калибраторов «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Калибратор» для обеспечения правильности высокочувствительного количественного определения С-реактивного белка (hs-CRP) в образцах цельной венозной и капиллярной крови человека иммунонефелометрическим методом на анализаторе автоматическом иммунонефелометрическом "Лидлаб Енисей Р 100" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-546-65614693-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
1. Наименование Набор калибраторов «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Калибратор» для обеспечения правильности высокочувствительного количественного определения С-реактивного белка (hs-CRP) в образцах цельной венозной и капиллярной крови человека иммунонефелометрическим методом на анализаторе автоматическом иммунонефелометрическом "Лидлаб Енисей Р 100" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-546-65614693-2024 (далее по тексту – Набор калибраторов, Набор калибраторов «Лидлаб Енисей Р 100 hs- CRP Калибратор», медицинское изделие). 2. Назначение Набор калибраторов «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Калибратор» предназначен для обеспечения правильности высокочувствительного количественного определения С-реактивного белка (hs-CRP) в образцах цельной венозной и капиллярной крови человека иммунонефелометрическим методом на анализаторе автоматическом иммунонефелометрическом "Лидлаб Енисей Р 100" (ООО "ЛИДКОР", Россия) и используется в качестве вспомогательного средства при оценке потенциального риска наличия воспалительных и сердечно-сосудистых заболеваний. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro. 3. Показания, противопоказания и побочные явления Показания к применению: обеспечение правильности высокочувствительного количественного определения С-реактивного белка (hs-CRP) в образцах цельной венозной и капиллярной крови человека иммунонефелометрическим методом на анализаторе автоматическом иммунонефелометрическом "Лидлаб Енисей Р 100" (ООО "ЛИДКОР", Россия). Противопоказания: в рамках установленного производителем назначения не имеет. 2 Побочные явления: при соблюдении условий и правил транспортирования, хранения и применения не выявлены. Специфическая патология, состояние или фактор риска: не применимо. 4. Потенциальные пользователи и область применения Потенциальный потребитель: врач клинической лабораторной диагностики и другие специалисты в области клинической лабораторной диагностики, прошедшие обучение по работе с анализатором автоматическим иммунонефелометрическим "Лидлаб Енисей Р 100". Только для профессионального использования. Область применения – клиническая лабораторная диагностика Исследуемый биологический материал: не применимо. Определяемый аналит: не применимо. Тип анализа: не применимо. 5. Состав набора калибраторов «Набор калибраторов «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Калибратор» для обеспечения правильности высокочувствительного количественного определения С-реактивного белка (hs-CRP) в образцах цельной венозной и капиллярной крови человека иммунонефелометрическим методом на анализаторе автоматическом иммунонефелометрическом "Лидлаб Енисей Р 100" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-546-65614693-2024», в составе: 1. Калибратор 1 (CAL1), 0,5 мл/флакон – 1 шт.; 2. Калибратор 2 (CAL2), 0,5 мл/флакон – 1 шт.; 3. Калибратор 3 (CAL3), 0,5 мл/флакон – 1 шт.; 4. Калибратор 4 (CAL4), 0,5 мл/флакон – 1 шт.; 5. Калибратор 5 (CAL5), 0,5 мл/флакон – 1 шт.; 6. Калибратор 6 (CAL6), 0,5 мл/флакон – 1 шт.; 7. Калибратор 7 (CAL7), 0,5 мл/флакон – 1 шт.; 8. Инструкция по применению – 1 шт.; 3 | Калибратор 1 (CAL1) | Фосфатный буфер с БСА, ProСlin 300 – 0,5 % | | Калибратор 2 (CAL2) | Фосфатный буфер с БСА, С-реактивный белок, ProСlin 300 – 0,5% | | Калибратор 3 (CAL3) | | | Калибратор 4 (CAL4) | | | Калибратор 5 (CAL5) | | | Калибратор 6 (CAL6) | | | Калибратор 7 (CAL7) | | 9. Аналитический паспорт – 1 шт. Состав калибраторов: В составе медицинского изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). В составе компонентов медицинского изделия отсутствуют лекарственные средства. Компоненты изделия не являются стерильными и не требуют стерилизации. Число использований не ограничено, использовать по мере необходимости до исчерпания объема или истечения срока годности. Отобранный для анализа калибратор запрещается использовать повторно. 6. Упаковка Первичная упаковка Первичная упаковка Калибраторов (CAL1 – CAL7) представляет собой прозрачные пластиковые флаконы с навинчивающимися крышками разных цветов: CAL1 – белого цвета, CAL2 – бирюзового цвета, CAL3 – желтого цвета, CAL4 – зеленого цвета, CAL5 – синего цвета, CAL6 – красного цвета, CAL7 – фиолетового цвета. Флаконы не должны иметь примесей, масляных пятен, трещин, усадочных раковин, заусенцев, повреждений, следов протечки содержимого. Потребительская упаковка Потребительская упаковка Набора калибраторов представляет собой коробку из мелованного картона. 4 Внутри потребительской упаковки находятся 7 флаконов с Калибраторами (CAL1 – CAL7), вложенные в поролоновый вкладыш, Инструкция по применению и Аналитический паспорт. 7. Описание медицинского изделия Набор калибраторов «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Калибратор» представляет собой набор из 7 флаконов с жидкими калибраторами различной концентрации. В комплект поставки входит 7 флаконов с Калибраторами (CAL1 – CAL7), Инструкция по применению и Аналитический паспорт. Внешний вид Бесцветная или светло-желтая жидкость без осадка, хлопьев и посторонних включений. 8. Принцип метода Набор калибраторов «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Калибратор» предназначен для обеспечения правильности при иммунонефелометрическом анализе. Латексные частицы, покрытые поликлональными кроличьими антителами специфичными к С-реактивному белку человека, при смешивании с образцами, содержащими С-реактивный белок, вызывают реакцию агглютинации с образованием комплексов «антиген-антитело-латекс», что приводит к появлению мелких и крупных частиц и повышению мутности реакционной смеси. Образовавшиеся частицы рассеивают пучок света, прошедший через образец. Интенсивность рассеянного света пропорциональна концентрации С-реактивного белка в образце. Значение концентрации рассчитывается анализатором «Лидлаб Енисей Р 100» автоматически с помощью калибровочной кривой, которая создается путем калибровки по семи точкам, и эталонной кривой, задаваемой RFID-картой, входящей в комплект поставки изделия «Реагент «Лидлаб Енисей Р 100 hs- CRP Реагент» для высокочувствительного количественного определения С- реактивного белка (hs-CRP) в образцах цельной венозной и капиллярной крови 5 человека иммунонефелометрическим методом на анализаторе автоматическом иммунонефелометрическом «Лидлаб Енисей Р 100» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-541-65614693-2024». 9. Меры предосторожности и ограничения метода Потенциальный риск применения набора - класс 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). Для диагностики in vitro. Не смешивайте калибраторы разных серий; Не смешивайте свежие калибраторы с уже используемыми; Не переливайте калибратор обратно в исходный флакон после взятия; Не используйте Набор калибраторов после истечения срока годности; Не используйте калибраторы из поврежденной упаковки. Значения концентраций калибраторов зависят от серии; Набор калибраторов готов к использованию. Закрывайте флаконы с калибраторами сразу после калибровки и храните при температуре от +2 до +8 °C для дальнейших испытаний согласно п. 10. Используйте средства индивидуальной защиты при работе с калибраторами. В состав Калибраторов входит бычий сывороточный альбумин (БСА). Наличие сертификата о происхождении и/или санитарном состоянии животных не может полностью гарантировать отсутствие инфекционных патогенных агентов. Поэтому рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности (например, не глотать или не вдыхать). в состав Калибраторов входит бычий сывороточный альбумин (БСА). Наличие сертификата о происхождении и/или санитарном состоянии животных не может полностью гарантировать отсутствие инфекционных патогенных 6 агентов. Поэтому рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности (например, не глотать или не вдыхать). Калибраторы содержат консервант ProClin 300, который может быть вреден при проглатывании, вызывать аллергическую кожную реакцию и оказывать токсичное действие на водные организмы. Необходимо соблюдение следующих мер предосторожности: Избегать вдыхания паров. Избегать попадания внутрь или на кожу и слизистые оболочки. Избегать попадания в окружающую среду. Надевать защитные перчатки/ защитную одежду/ защитные очки/ щиток для защиты лица. После проведения процедуры анализа тщательно вымыть руки. При попадании на кожу (или волосы): снять/удалить немедленно всю загрязненную одежду. Промыть кожу водой не менее 15 минут. Проконсультироваться с врачом. При вдыхании: обеспечить приток свежего воздуха и проконсультироваться с врачом. В случае потери сознания, положить пациента на бок в стабильном положении для транспортировки. При попадании в глаза: осторожно промыть глаза водой не менее 15 минут. Снять контактные линзы, если Вы ими пользуетесь и если это легко сделать. Продолжить промывание глаз. Проконсультироваться с врачом. При проглатывании: немедленно обратиться к врачу. Дезинфекция разлитых калибраторов выполняется с использованием дезинфицирующих средств в соответствии с СанПиН 2.1.3684. 10. Стабильность, условия хранения, использования и транспортировки Условия хранения 7 Набор калибраторов должен храниться в упаковке изготовителя в вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, срок годности – 12 месяцев. Не допускается замораживание Набора калибраторов. Изделия в упаковке изготовителя следует хранить на складах. Хранение изделий при температуре от + 2 до + 8 °С должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Хранение изделий должно осуществляться в темном месте. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Стабильность Стабильность Набора калибраторов «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Калибратор»: В невскрытом виде при температуре от +2 до +8 °C стабильность Набора калибраторов составляет 12 месяцев; После вскрытия упаковки стабильность Набора калибраторов при температуре от +2 до +8 °C – 28 суток; Условия использования Набор калибраторов после извлечения из места хранения при температуре от +2 до +8 °C перед использованием следует выдержать при комнатной температуре в течение 30 минут, а затем встряхнуть. Условия транспортировки Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора калибраторов не допускается. 8 Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 11. Оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки, но необходимые для проведения анализа Реагент «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Реагент» для высокочувствительного количественного определения С-реактивного белка (hs-CRP) в образцах цельной венозной и капиллярной крови человека иммунонефелометрическим методом на анализаторе автоматическом иммунонефелометрическом «Лидлаб Енисей Р 100» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-541-65614693-2024; Материал контрольный «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Контроль» для контроля качества высокочувствительного количественного определения С-реактивного белка (hs-CRP) в образцах цельной венозной и капиллярной крови человека иммунонефелометрическим методом на анализаторе автоматическом иммунонефелометрическом "Лидлаб Енисей Р 100" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-547-65614693-2024; Раствор промывающий «Лидлаб Енисей Р 100 Раствор промывающий» для анализатора автоматического иммунонефелометрического "Лидлаб Енисей Р 100" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-542-65614693-2024; Раствор буферный «Лидлаб Енисей Р 100 Раствор буферный» для анализатора автоматического иммунонефелометрического "Лидлаб Енисей Р 100" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-543-65614693-2024; 9 Кювета многоразовая «Лидлаб Енисей Р 100 Кювета» для анализатора автоматического иммунонефелометрического "Лидлаб Енисей Р 100" для диагностики in vitro по ТУ 32.50.50-544-65614693-2024; Анализатор автоматический иммунонефелометрический "Лидлаб Енисей P 100" для диагностики in vitro по ТУ 26.60.12-540-65614693-2024. Функциональные характеристики изделия были валидированы при помощи указанных изделий. 12. Процедура анализа Анализ проводится в соответствии с инструкцией по применению Реагента «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Реагент» и Руководством по эксплуатации анализатора «Лидлаб Енисей P 100». 13. Калибровка 1. В комплект поставки изделия «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Реагент» входят две RFID-карты, каждая из которых содержит калибровочную кривую для конкретной серии Реагента. 2. Обратитесь к Руководству по эксплуатации анализатора «Лидлаб Енисей P 100» для получения подробной информации о калибровке. 3. Анализатор автоматически тестирует Набор калибраторов «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Калибратор», а предварительно заданная эталонная кривая адаптируется к анализатору. 4. После того как калибровка для Реагента «Лидлаб Енисей Р 100 hs- CRP Реагент» принята и сохранена, все последующие образцы могут быть протестированы без дополнительной калибровки, до использования новой серии Реагента. 5. В случае неуспешного построения калибровочной кривой калибровку необходимо повторить. При повторном несоответствии необходимо использовать набор калибраторов другой серии. 10 | Калибратор | Концентрация | Диапазон целевых значений по результатам анализа | | Калибратор 1 (CAL1) | 0 мг/л | < 0,5 мг/л | | Калибратор 2 (CAL2) | 2,5 мг/л | 2,1 – 2,9 мг/л | | Калибратор 3 (CAL3) | 10 мг/л | 9 - 11 мг/л | | Калибратор 4 (CAL4) | 25 мг/л | 21 - 29 мг/л | | Калибратор 5 (CAL5) | 50 мг/л | 44 - 56 мг/л | | Калибратор 6 (CAL6) | 160 мг/л | 143 - 177 мг/л | | Калибратор 7 (CAL7) | 260 мг/л | 234 - 286 мг/л | 14. Утилизация Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы 1-4 классов опасности). Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы). 15. Функциональные характеристики Набора калибраторов Внутрифлаконная вариация: коэффициент вариации CV ≤ 8%. Межфлаконная вариация: коэффициент вариации CV ≤ 8%. 16. Концентрация калибраторов 11 Метрологическая прослеживаемость калибраторов оценена при помощи Стандартного образца предприятия «СРБ Стандарт» в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17511. Конкретные величины неопределенности значений, приписанных калибраторам, могут быть предоставлены по запросу потребителя. 16. Гарантийные обязательства Предприятие-изготовитель гарантирует стабильность и соответствие изделия требованиям Технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения в течение всего срока годности. Срок годности изделия – 12 месяцев со дня приемки изделия отделом контроля изготовителя. Набор калибраторов не подлежит ремонту и техническому обслуживанию. Рекламации следует направлять по адресу производителю: Общество с ограниченной ответственностью «ЛИДКОР» (ООО «ЛИДКОР»), Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Телефон: 8 (800) 500-71-28. Адрес электронной почты: marketing@leadcore.ru. 17. Сведения о производителе медицинского изделия Производителем медицинского изделия «Набор калибраторов «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Калибратор» для обеспечения правильности высокочувствительного количественного определения С-реактивного белка (hs-CRP) в образцах цельной венозной и капиллярной крови человека иммунонефелометрическим методом на анализаторе автоматическом иммунонефелометрическом "Лидлаб Енисей Р 100" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-546-65614693-2024» является Общество с ограниченной ответственностью «ЛИДКОР» (ООО «ЛИДКОР»). 12 УТВЕРЖДАЮ Директор ООО «ЛИДКОР» _________________ А. С. Морозов «03» марта 2025 г. ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ ОБЩЕГО ВИДА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Набор калибраторов «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Калибратор» для обеспечения правильности высокочувствительного количественного определения С-реактивного белка (hs-CRP) в образцах цельной венозной и капиллярной крови человека иммунонефелометрическим методом на анализаторе автоматическом иммунонефелометрическом "Лидлаб Енисей Р 100" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-546-65614693-2024» Калибратор 1 (CAL1), 0,5 мл/флакон Калибратор 2 (CAL2), 0,5 мл/флакон Калибратор 3 (CAL3), 0,5 мл/флакон Калибратор 4 (CAL4), 0,5 мл/флакон Калибратор 5 (CAL5), 0,5 мл/флакон Калибратор 6 (CAL6), 0,5 мл/флакон Калибратор 7 (CAL7), 0,5 мл/флакон Потребительская упаковка (вид сверху) Потребительская упаковка (вид спереди) Потребительская упаковка (вид сбоку) Потребительская упаковка (вид сбоку) Потребительская упаковка (вид сзади) Потребительская упаковка (во вскрытом виде) Потребительская упаковка (во вскрытом виде) Общий вид медицинского изделия Транспортная упаковка