Щетки для ручной очистки каналов эндоскопов однократного применения по ТУ 32.50.13-247-89134710-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Общество с ограниченной ответственностью «Эндо Старс» Ио < таре \ Генеральный директ Э\ и РР : Мо # х$ \ 9 Со хх $ Инструкция по применению ЩЕТКИ ДЛЯ РУЧНОЙ ОЧИСТКИ КАНАЛОВ ЭНДОСКОПОВ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ В ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ ПО ТУ 32.50.13-247-89134710-2025 Производство: ООО «Эндо Старс», Россия Версия 1.0 г. Санкт-Петербург 2025 г. Версия 1.0 СОДЕРЖАНИЕ 1 Назначение изделия ............................................................................................... 3 2 Основные технические характеристики и принцип действия ........................... 4 2.1 Принцип действия ............................................................................................... 4 2.2 Описание и конструкция изделия ...................................................................... 4 2.3 Варианты исполнения ......................................................................................... 6 2.4 Комплект поставки изделия ............................................................................... 8 2.5 Основные технические характеристики изделия ............................................. 8 2.6 Требования к внешнему виду изделия ............................................................ 10 2.7 Требования к устойчивости к климатическим воздействиям ....................... 10 3 Показания и противопоказания к применению ................................................ 11 3.1 Показания к применению ................................................................................. 11 3.2 Противопоказания к применению ................................................................... 11 3.3 Возможные побочные действия ....................................................................... 11 4 Меры предосторожности .................................................................................... 11 5 Порядок работы с изделием ................................................................................ 12 6 Маркировка и упаковка ....................................................................................... 12 6.1 Маркировка ........................................................................................................ 12 6.2 Упаковка ............................................................................................................. 14 7 Транспортирование и хранение .......................................................................... 16 8 Указания по эксплуатации .................................................................................. 16 9 Техническое обслуживание и ремонт ................................................................ 17 10 Срок годности и гарантии изготовителя ........................................................... 17 11 Сведения об утилизации и охране окружающей среды ................................... 18 Приложение А ................................................................................................................. 19 2 Версия 1.0 1 НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие «Щетки для ручной очистки каналов эндоскопов однократного применения в вариантах исполнения по ТУ 32.50.13-247- 89134710-2025», производства ООО «Эндо Старс» (далее – щетки для очистки, изделие), предназначено для ручной очистки каналов и отдельных частей гибких эндоскопов многократного применения после проведения эндоскопических вмешательств. Область применения изделия – для проведения процедур очистки эндоскопического оборудования, по ГОСТ Р 53469, в условиях стационарных, амбулаторных лечебных и лечебно-профилактических учреждений, в операционных, хирургических и эндоскопических отделениях этих учреждений. Потенциальные потребители медицинского изделия – медицинский персонал стационарных, амбулаторных лечебных и лечебно- профилактических учреждений. Щетки для очистки относятся к нестерильным медицинским изделиям однократного применения, многоразовое использование запрещается. Изделие не содержит лекарственные средства для медицинского применения, а также фармацевтические субстанции или материалы животного или человеческого происхождения. Щетки для очистки не требуют стерилизации или дезинфекции перед применением. В соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам, в зависимости от потенциального риска применения, Щетки для очистки относятся к классу 1, согласно ГОСТ 31508. Вид медицинского изделия – 271730, согласно приказу министерства здравоохранения Российской Федерации №4н от 06.06.2012. В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям, щетки для очистки относятся к виду УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при 3 Версия 1.0 эксплуатации щетки для очистки относятся к группе 2 по ГОСТ 20790: носимые, переносные и передвижные, не предназначенные для работы при переносках и передвижениях в пределах стационарного помещения. В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации изделие относится к классу В по ГОСТ 20790: отказ которого снижает эффективность или задерживает лечебно-диагностический процесс в некритических ситуациях, либо повышает нагрузку на медицинский или обслуживающий персонал. Вид и продолжительность контакта с организмом пользователя: кратковременный (менее 24 часов) контакт с неповрежденной кожей. Обозначение щеток для очистки при заказе и в других документах должно включать: наименование изделия; максимальную длину рабочей части, максимальный диаметр рабочей части, рабочая длину, артикул; номер технических условий. Пример - Щетка для очистки одинарная, максимальная длина ершика 20 мм, максимальный диаметр ершика 6 мм, рабочая длина 2300 мм, BCO-20-06-230, по ТУ 32.50.13-247-89134710-2025. 2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ 2.1 Принцип действия Щетка для очистки вставляется в канал, клапан или порт гибкого эндоскопа после его использования по назначению. После чего с помощью изделия вручную производится механическая очистка: каналов эндоскопов, входных и регулировочных портов эндоскопа (инструментального, ирригационного, аспирационного и т. д.), а также очистка иных труднодоступных поверхностей эндоскопа. После применения изделие утилизируется. 2.2 Описание и конструкция изделия Щетки для очистки представляют собой изделие, имеющее одну, две или три рабочих ворсистых части (ершика), которые могут иметь прямую или 4 Версия 1.0 конусообразную форму. В некоторых вариантах исполнения вместо ворсистой части (ершика) рабочая часть выполнена из дисков и служит для более грубой очистки. Помимо ершиков (дисков) изделие состоит из металлического тубуса, покрытого конструкционным полимером, который минимизирует трение с внутренней оболочкой очищаемого канала эндоскопа. Некоторые щетки, предназначенные для очистки клапанов (портов), вместо тубуса имеют эргономичную ручку для удобства эксплуатации. Внешний вид изделия представлен на Рисунках 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7. Рисунок 1 – Щетки для очистки с одним (сверху) и двумя (снизу) ершиками Рисунок 2 – Щетки для очистки с конусообразным ершиком Рисунок 3 – Щетка для очистки с тремя ершиками Рисунок 4 – Щетки для очистки с обычным (слева) ершиком и удлиненным (справа) ершиком Рисунок 5 – Щетки для очистки клапанов (портов) одинарные 5 | Артикул | Описание варианта исполнения | | Щетки для очистки эндоскопов с диаметром канала от 2,8 мм до 4,2 мм | | | BCO-20-06-230 | Щетка для очистки одинарная, максимальная длина ершика 20 мм, максимальный диаметр ершика 6 мм, диаметр тубуса 1,7 мм, рабочая длина 2300 мм - 1 шт. в индивидуальной упаковке | | BCD-20-06-230 | Щетка для очистки двойная, максимальная длина ершика 20 мм, максимальный диаметр ершика 6 мм, диаметр тубуса 1,7 мм, рабочая длина 2300 мм - 1 шт. в индивидуальной упаковке | | BCD-20-05-180 | Щетка для очистки двойная, максимальная длина ершика 20 мм, максимальный диаметр ершика 5 мм, диаметр тубуса 1,8 мм, рабочая длина 1800 мм - 1 шт. в индивидуальной упаковке | | BCD-20-05-230 | Щетка для очистки двойная, максимальная длина ершика 20 мм, максимальный диаметр ершика 5 мм, диаметр тубуса 1,8 мм, рабочая длина 2300 мм - 1 шт. в индивидуальной упаковке | | BCD-20-06-240 | Щетка для очистки двойная, максимальная длина ершика 20 мм, максимальный диаметр ершика 6 мм, диаметр тубуса 1,8 мм, рабочая длина 2400 мм - 1 шт. в индивидуальной упаковке | | BCD-15-06-120 | Щетка для очистки двойная, максимальная длина ершика 15 мм, максимальный диаметр ершика 6 мм, диаметр тубуса 1,5 мм, рабочая длина 1200 мм - 1 шт. в индивидуальной упаковке | | Щетки для очистки эндоскопов с диаметром канала от 2,0 мм до 2,8 мм | | | BCD-20-03-120 | Щетка для очистки двойная, максимальная длина ершика 20 мм, максимальный диаметр ершика 3 мм, диаметр тубуса 1,5 мм, рабочая длина 1200 мм - 1 шт. в индивидуальной упаковке | | BCD-20-03-180 | Щетка для очистки двойная, максимальная длина ершика 20 мм, максимальный диаметр ершика 3 мм, диаметр тубуса 1,5 мм, рабочая длина 1800 мм - 1 шт. в индивидуальной упаковке | | BCD-20-03-230 | Щетка для очистки двойная, максимальная длина ершика 20 мм, максимальный диаметр ершика 3 мм, диаметр тубуса 1,5 мм, рабочая длина 2300 мм - 1 шт. в индивидуальной упаковке | Версия 1.0 Рисунок 6 – Щетка для очистки клапанов (портов) двойная Рисунок 7 – Щетка для очистки двойная с обычным ершиком (слева) и дисками (справа) 2.3 Варианты исполнения Описания вариантов исполнения приведены в Таблице 1. Таблица 1 6 | Артикул | Описание варианта исполнения | | Щетки для очистки эндоскопов с диаметром канала от 1,2 мм до 1,8 мм | | | BCD-15-02-120 | Щетка для очистки двойная, максимальная длина ершика 15 мм, максимальный диаметр ершика 2 мм, диаметр тубуса 1,0 мм, рабочая длина 1200 мм - 1 шт. в индивидуальной упаковке | | BCD-15-02-230 | Щетка для очистки двойная, максимальная длина ершика 15 мм, максимальный диаметр ершика 2 мм, диаметр тубуса 1,0 мм, рабочая длина 2300 мм - 1 шт. в индивидуальной упаковке | | Щетки для очистки энтероскопов с диаметром канала от 2,8 мм до 4,2 мм | | | BCD-20-06-300 | Щетка для очистки двойная, максимальная длина ершика 20 мм, максимальный диаметр ершика 6 мм, диаметр тубуса 1,7 мм, рабочая длина 3000 мм - 1 шт. в индивидуальной упаковке | | Щетки для очистки эндоскопов с диаметром канала от 1,0 мм до 1,5 мм | | | BCD-10-01-120 | Щетка для очистки двойная, максимальная длина ершика 10 мм, максимальный диаметр ершика 1,5 мм, диаметр тубуса 0,8 мм, рабочая длина 1200 мм - 1 шт. в индивидуальной упаковке | | BCD-10-01-180 | Щетка для очистки двойная, максимальная длина ершика 10 мм, максимальный диаметр ершика 1,5 мм, диаметр тубуса 0,8 мм, рабочая длина 1800 мм - 1 шт. в индивидуальной упаковке | | BCD-10-01-230 | Щетка для очистки двойная, максимальная длина ершика 10 мм, максимальный диаметр ершика 1,5 мм, диаметр тубуса 0,8 мм, рабочая длина 2300 мм - 1 шт. в индивидуальной упаковке | | BCD-10-01-450 | Щетка для очистки двойная, максимальная длина ершика 10 мм, максимальный диаметр ершика 1,5 мм, диаметр тубуса 0,8 мм, рабочая длина 4500 мм - 1 шт. в индивидуальной упаковке | | Щетки для очистки эндоскопов с диаметром канала от 2,8 мм до 5,2 мм | | | BCD-20-07-180 | Щетка для очистки двойная, максимальная длина ершика 20 мм, максимальный диаметр ершика 7 мм, диаметр тубуса 1,8 мм, рабочая длина 1800 мм - 1 шт. в индивидуальной упаковке | | BCD-20-07-230 | Щетка для очистки двойная, максимальная длина ершика 20 мм, максимальный диаметр ершика 7 мм, диаметр тубуса 1,8 мм, рабочая длина 2300 мм - 1 шт. в индивидуальной упаковке | | Щетки конусообразные для очистки эндоскопов с диаметром канала от 2,8 мм до 4,2 мм | | | BCD-20-07-230-K | Щетка для очистки двойная, конусообразная, максимальная длина ершика 20 мм, максимальный диаметр ершика 7 мм, диаметр тубуса 1,7 мм, рабочая длина 2300 мм - 1 шт. в индивидуальной упаковке | | Щетки тройные для очистки эндоскопов с диаметром канала от 2,8 мм до 4,2 мм | | | BCT-20-06-230 | Щетка для очистки тройная, максимальная длина ершика 20 мм, максимальный диаметр ершика 6 мм, диаметр тубуса 1,7 мм, рабочая длина 2300 мм - 1 шт. в индивидуальной упаковке | | BCT-20-06-260 | Щетка для очистки тройная, максимальная длина ершика 20 мм, максимальный диаметр ершика 6 мм, диаметр тубуса 1,7 мм, рабочая длина 2600 мм - 1 шт. в индивидуальной упаковке | | Щетки с длинным ершиком для очистки эндоскопов с диаметром канала от 2,8 мм до 4,2 мм | | | BCD-300-05-160 | Щетка для очистки двойная, максимальная длина ершика 300 мм, максимальный диаметр ершика 5 мм, диаметр тубуса 1,7 мм, рабочая длина 1600 мм - 1 шт. в индивидуальной упаковке | Версия 1.0 7 | Артикул | Описание варианта исполнения | | BCD-300-05-230 | Щетка для очистки двойная, максимальная длина ершика 300 мм, максимальный диаметр ершика 5 мм, диаметр тубуса 1,7 мм, рабочая длина 2300 мм - 1 шт. в индивидуальной упаковке | | Щетки с длинным ершиком для очистки эндоскопов с диаметром канала от 1,8 мм до 2,8 мм | | | BCD-300-03-120 | Щетка для очистки двойная, максимальная длина ершика 300 мм, максимальный диаметр ершика 3 мм, диаметр тубуса 1,5 мм, рабочая длина 1200 мм - 1 шт. в индивидуальной упаковке | | BCD-300-03-160 | Щетка для очистки двойная, максимальная длина ершика 300 мм, максимальный диаметр ершика 3 мм, диаметр тубуса 1,5 мм, рабочая длина 1600 мм - 1 шт. в индивидуальной упаковке | | Щетки для очистки эндоскопов с ершиком и дисками | | | BCD-30-06-230- SD | Щетка для очистки двойная, с ершиком и дисками, максимальная длина ершика 30 мм, максимальный диаметр ершика 6 мм, диаметр тубуса 1,7 мм, рабочая длина 2300 мм - 1 шт. в индивидуальной упаковке | | Щетки для очистки портов, клапанов эндоскопов | | | BPD-35-11-15-H | Щетка для очистки клапанов двойная, максимальная длина ершика 35 мм, максимальный диаметр ершика 11 мм, рабочая длина 150 мм - 1 шт. в индивидуальной упаковке | | BPD-35-12-15-H | Щетка для очистки клапанов двойная, максимальная длина ершика 35 мм, максимальный диаметр ершика 12 мм, рабочая длина 150 мм - 1 шт. в индивидуальной упаковке | | BPD-35-11-09-H | Щетка для очистки клапанов одинарная, максимальная длина ершика 35 мм, максимальный диаметр ершика 11 мм, рабочая длина 95 мм - 1 шт. в индивидуальной упаковке | | BPD-15-02-08-H | Щетка для очистки клапанов одинарная, максимальная длина ершика 15 мм, максимальный диаметр ершика 2 мм, рабочая длина 80 мм - 1 шт. в индивидуальной упаковке | | Наименование | Количество, шт. | | Щетка для очистки одного из вариантов исполнения | От 1 до 100 | | Инструкция по применению | 1 | Версия 1.0 Инструкция по применению в количестве 1 штука помещается в транспортную упаковку изделия (100 штук в упаковке). 2.4 Комплект поставки изделия Комплект поставки изделия указан в Таблице 2. Таблица 2 2.5 Основные технические характеристики изделия Основные технические параметры щеток для очистки, а также их допустимые отклонения должны соответствовать тем, что приведены в Таблице 3. Масса изделия указана с учетом индивидуальной упаковки. 8 | Артикул | Длина рабочей части, мм | Диаметр рабочей части, мм | Рабочая длина, см | Диаметр тубуса, мм | Масса, г | Признак | | Щетки для очистки эндоскопов с диаметром канала от 2,8 мм до 4,2 мм | | | | | | | | BCO-20-06-230 | 20 ±2 | 6 ±0,5 | 230±5 | 1,7±0,2 | 17±2 | одинарная | | BCD-20-06-230 | 20 / 20 (±2) | 6 / 6 (±0,5) | 230±5 | 1,7±0,2 | 17±2 | двойная | | BCD-20-05-180 | 20 / 20 (±2) | 5 / 5 (±0,5) | 180±5 | 1,8±0,2 | 17±2 | двойная | | BCD-20-05-230 | 20 / 20 (±2) | 5 / 5 (±0,5) | 230±5 | 1,8±0,2 | 18±2 | двойная | | BCD-20-06-240 | 20 / 20 (±2) | 6 / 6 (±0,5) | 240±5 | 1,8±0,2 | 18±2 | двойная | | BCD-15-06-120 | 15 / 15 (±2) | 6 / 6 (±0,5) | 120±5 | 1,5±0,2 | 14±2 | двойная | | Щетки для очистки эндоскопов с диаметром канала от 2,0 мм до 2,8 мм | | | | | | | | BCD-20-03-120 | 20 / 20 (±2) | 3 / 3 (±0,5) | 120±5 | 1,5±0,2 | 14±2 | двойная | | BCD-20-03-180 | 20 / 20 (±2) | 3 / 3 (±0,5) | 180±5 | 1,5±0,2 | 15±2 | двойная | | BCD-20-03-230 | 20 / 20 (±2) | 3 / 3 (±0,5) | 230±5 | 1,5±0,2 | 16±2 | двойная | | Щетки для очистки эндоскопов с диаметром канала от 1,2 мм до 1,8 мм | | | | | | | | BCD-15-02-120 | 15 / 15 (±2) | 2 / 2 (±0,3) | 120±5 | 1,0±0,2 | 13±2 | двойная | | BCD-15-02-230 | 15 / 15 (±2) | 2 / 2 (±0,3) | 230±5 | 1,0±0,2 | 15±2 | двойная | | Щетки для очистки энтероскопов с диаметром канала от 2,8 мм до 4,2 мм | | | | | | | | BCD-20-06-300 | 20 / 20 (±2) | 6 / 6 (±0,5) | 300±5 | 1,7±0,2 | 19±2 | двойная | | Щетки для очистки эндоскопов с диаметром канала от 1,0 мм до 1,5 мм | | | | | | | | BCD-10-01-120 | 10 / 10 (±1) | 1,5 / 1,5 (±0,2) | 120±5 | 0,8±0,1 | 13±2 | двойная | | BCD-10-01-180 | 10 / 10 (±1) | 1,5 / 1,5 (±0,2) | 180±5 | 0,8±0,1 | 13±2 | двойная | | BCD-10-01-230 | 10 / 10 (±1) | 1,5 / 1,5 (±0,2) | 230±5 | 0,8±0,1 | 13±2 | двойная | | BCD-10-01-450 | 10 / 10 (±0,2) | 1,5 / 1,5 (±0,2) | 450±5 | 0,8±0,1 | 17±2 | двойная | | Щетки для очистки эндоскопов с диаметром канала от 2,8 мм до 5,2 мм | | | | | | | | BCD-20-07-180 | 20 / 20 (±2) | 7 / 7 (±0,5) | 180±5 | 1,8±0,2 | 16±2 | двойная | | BCD-20-07-230 | 20 / 20 (±2) | 7 / 7 (±0,5) | 230±5 | 1,8±0,2 | 18±2 | двойная | | Щетки конусообразные для очистки эндоскопов с диаметром канала от 2,8 мм до 4,2 мм | | | | | | | | BCD-20-07-230-K | 20 ±2/ 10 ±1 | 3-6 / 7-4 (±0,5) | 230±5 | 1,7±0,2 | 16±2 | двойная конусообразная | | Щетки тройные для очистки эндоскопов с диаметром канала от 2,8 мм до 4,2 мм | | | | | | | | BCT-20-06-230 | 20 / 20 / 20 (±2) | 6 / 6 / 6 (±0,5) | 230±5 | 1,7±0,2 | 17±2 | тройная | | BCT-20-06-260 | 20 / 20 / 20 (±2) | 6 / 6 / 6 (±0,5) | 260±5 | 1,7±0,2 | 18±2 | тройная | Версия 1.0 Примечание – под рабочей частью изделия понимается ершик и/или диски, в зависимости от варианта исполнения. Под рабочей длиной – длина тубуса (для щеток для очистки портов, клапанов эндоскопов – длина всего изделия). Таблица 3 9 | Артикул | Длина рабочей части, мм | Диаметр рабочей части, мм | Рабочая длина, см | Диаметр тубуса, мм | Масса, г | Признак | | Щетки с длинным ершиком для очистки эндоскопов с диаметром канала от 2,8 мм до 4,2 мм | | | | | | | | BCD-300-05-160 | 300 ±30/ 20±2 | 5 / 5 (±0,5) | 160±5 | 1,7±0,2 | 16±2 | двойная с длинным ершиком | | BCD-300-05-230 | 300 ±30/ 20±2 | 5 / 5 (±0,5) | 230±5 | 1,7±0,2 | 18±2 | двойная с длинным ершиком | | Щетки с длинным ершиком для очистки эндоскопов с диаметром канала от 1,8 мм до 2,8 мм | | | | | | | | BCD-300-03-120 | 300 ±30/ 20±2 | 3 / 3 (±0,5) | 120±5 | 1,5±0,2 | 15±2 | двойная с длинным ершиком | | BCD-300-03-160 | 300 ±30/ 20±2 | 3 / 3 (±0,5) | 160±5 | 1,5±0,2 | 15±2 | двойная с длинным ершиком | | Щетки для очистки эндоскопов с ершиком и дисками | | | | | | | | BCD-30-06-230-SD | 20 / 30 (±2) | 6 / 5 (±0,5) | 230±5 | 1,7±0,2 | 18±2 | двойная с ершиком и дисками | | Щетки для очистки портов, клапанов эндоскопов | | | | | | | | BPD-35-11-15-H | 35 / 20 (±2) | 11 / 5 (±0,5) | 15±1 | - | 6±1 | для клапанов | | BPD-35-12-15-H | 35 / 20 (±2) | 12 / 5 (±0,5) | 15±1 | - | 6±1 | для клапанов | | BPD-35-11-09-H | 35 ±2 | 11 ±0,5 | 9,5±1 | - | 6±1 | для клапанов | | BPD-15-02-08-H | 15 ±2 | 2 ±0,3 | 8±1 | - | 5±1 | для подъемника доуденоскопа | Версия 1.0 2.6 Требования к внешнему виду изделия Ворсистые рабочие части изделий (ершики) должны иметь равномерно распределенный по всей поверхности ворс без проплешин и слипшихся или отдельно торчащих ворсинок. На поверхности пластмассовых частей изделия должны отсутствовать трещины, расслоения, заусенцы, острые кромки, вмятины, царапины, пятна, подтеки, потертости, а также посторонние включения, выступающие над поверхностью. 2.7 Требования к устойчивости к климатическим воздействиям Изделие в транспортной упаковке при транспортировке по степени устойчивости к климатическим воздействиям должно соответствовать требованиям, предъявляемым к условиям 5, по ГОСТ 15150. Изделие в транспортной упаковке при хранении по степени устойчивости к климатическим воздействиям должно соответствовать требованиям, 10 Версия 1.0 предъявляемым к условиям 1, по ГОСТ 15150. 3 ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 3.1 Показания к применению Щетки для очистки предназначены для удаления органических остатков, отложившихся солей и прочих посторонних веществ, образующихся в каналах и клапанах (портах), а также на сложных поверхностях эндоскопов многократного применения, по ГОСТ Р 53469, и иного многоразового эндотерапевтического инструментария после проведения эндоскопических вмешательств, путем их механической очистки. 3.2 Противопоказания к применению Щетки для очистки должны применяться только для гибких эндоскопов, по ГОСТ Р 53469. Иные противопоказания к применению отсутствуют. 3.3 Возможные побочные действия Возможные побочные действия не выявлены. 4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Перед использованием следует проверить упаковку и само изделие на целостность и отсутствие повреждений. Запрещается использовать щетку для очистки, если она имеет повреждения. Запрещается вносить какие-либо изменения в изделие. Не следует использовать изделие с диаметром рабочей части, большим диаметра канала или клапана (порта) эндоскопа во избежание поломки эндоскопа. Если на самом изделии или на его упаковке обнаружены признаки повреждений, не следует использовать данные щетки для очистки. Повторное использование щеток для очистки может нарушить конструктивную целостность изделия и (или) привести к выходу его из строя. Это, в свою очередь, может привести к нарушениям здоровья пользователя и/или пациентов. 11 Версия 1.0 5 ПОРЯДОК РАБОТЫ С ИЗДЕЛИЕМ Порядок использования: а) Распакуйте щетку для очистки и осмотрите ее рабочую часть. Используйте изделие только, если ворсистые рабочие части изделия (ершики) имеют равномерно распределенный по всей поверхности ворс без проплешин и слипшихся или отдельно торчащих ворсинок, а на поверхности пластмассовых изделия отсутствуют трещины, расслоения, заусенцы, острые кромки, вмятины, царапины, пятна, подтеки, потертости, а также посторонние включения, выступающие над поверхностью. б) Аккуратно введите щетку для очистки в соответствующий канал, клапан или порт гибкого эндоскопа без применения чрезмерных усилий. в) Выполните механическую очистку соответствующего канала, клапана или порта гибкого эндоскопа ручным способом. г) Извлеките изделие из гибкого эндоскопа после окончания процедуры очистки. д) Утилизируйте щетку для очистки в соответствии с правилами утилизации. 6 МАРКИРОВКА И УПАКОВКА 6.1 Маркировка Маркировка изделия должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 20790 (в части упаковки) и ГОСТ Р ИСО 15223-1. Маркировка в полном объеме наносится на индивидуальную потребительскую упаковку и содержит: а) наименование и (или) торговую марку изготовителя, его адрес и телефон; б) наименование и артикул изделия; в) обозначение настоящих технических условий; г) номер в Едином реестре учета лицензий; д) номер партии; 12 Версия 1.0 е) дата изготовления (год, месяц); ж) срок годности изделия (год, месяц); з) значение максимального диаметра рабочей части, мм; и) значение длины рабочей части изделия, мм; к) значение рабочей длины изделия, мм; л) значение диаметра тубуса, мм (для щеток для очистки портов, клапанов эндоскопов данная информация не указывается); м) штрих-код, содержащий информацию об артикуле, номере партии и сроке годности изделия. Маркировка транспортной упаковки должна содержать дополнительно: а) количество изделий в одной упаковке; б) значение диаметра канала эндоскопа, мм. Некоторые данные обозначаются символами. Все используемые для маркировки символы соответствуют требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1. Перечень наносимых символов приведен в Таблице 4. Таблица 4 Наименование символа Изображение символа Номер по каталогу (артикул) Номер партии Страна изготовления (с датой изготовления) Изготовитель Использовать до… Однократного применения Обратитесь к руководству по эксплуатации Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация 13 Версия 1.0 Наименование символа Изображение символа Температурный диапазон Диапазон влажности Беречь от влаги Нестерильно Не допускать воздействие солнечного света Не использовать при повреждении упаковки Транспортная упаковка запечатывается стикером с отметкой отдела технического контроля. При необходимости изделия в транспортной упаковке помещаются в групповую упаковку. Транспортная маркировка выполняется в соответствии с ГОСТ 14192. Транспортная маркировка должна быть нанесена на бумажные или картонные ярлыки, прикрепленные к групповой упаковке, или непосредственно на саму транспортную упаковку. Ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими материалами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки. На каждую групповую упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Верх», «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги». 6.2 Упаковка Индивидуальная потребительская упаковка должна обеспечивать герметичность, защиту изделия от внешних воздействий в течение всего срока хранения, а также невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки: факт вскрытия упаковки должен быть очевиден. 14 Версия 1.0 Каждое изделие упаковывается в отдельный пакет (индивидуальная потребительская упаковка) производства ООО «ОптоПак»: - Щетки для очистки портов, клапанов: Наименование упаковочного материала: Вакуумный пакет, артикул 2939. Типоразмеры пакета (ширина × длина): 89 × 250 (± 10 %) мм, толщина 65 мкм. Материалы упаковки: пленка PET/PE. - Щетки для очистки каналов эндоскопов: Наименование упаковочного материала: Вакуумный пакет, артикул 2977. Типоразмеры пакета (ширина × длина): 250 × 300 (± 10 %) мм, толщина 65 мкм. Материалы упаковки: пленка PET/PE. Упаковки «ОптоПак» обеспечивают высокую прочность и надежность содержимого. Благодаря использованию комбинации PET и PE, пакеты обладают высокой устойчивостью к проколам и растяжению. Изделия в индивидуальной упаковке, в соответствии с комплектом поставки, см. п. 2.4, помещаются в гофрокартонную транспортную упаковку производства ООО «Полиграфическая Компания Калкулэйт»: - Щетки для очистки портов, клапанов: Материал транспортной упаковки – микрогофрокартон по ГОСТ Р 52901. Габариты транспортной упаковки: 360 ±40 × 245 ±30 × 155 ±20 мм. Щетки для очистки каналов эндоскопов: Материал транспортной упаковки – микрогофрокартон по ГОСТ Р 52901. Габариты транспортной упаковки: 370 ±40 × 400 ±40 × 270 ±30 мм. Масса изделия в транспортной упаковке варьируется в зависимости от вариантов исполнения. Эксплуатационная документация должна быть помещена в транспортную упаковку вместе с изделием. Эксплуатационная документация должна быть в прочной упаковке, исключающей возможность ее физического повреждения и защищающей от внешнего воздействия. 15 Версия 1.0 7 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Транспортирование изделий может осуществляться в крытых транспортных средствах железнодорожным, автомобильным, речным или воздушным видами транспорта. Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на них должны производиться согласно правилам, действующим на соответствующих видах транспорта. Условия транспортирования щеток для очистки должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150: - температура: от минус 50 до 50 °C; - относительная влажность: от 0 до 98 %; - атмосферное давление: от 84 до 106 кПа; Запрещается подвергать изделие воздействию органических растворителей, ионизирующего или ультрафиолетового излучения. Хранить изделие следует вдали от солнечных лучей в прохладном сухом месте. Условия хранения изделий в упаковке на складах изготовителя (потребителя) должны соответствовать условиям хранения 1 по ГОСТ 15150 (температура окружающего воздуха от 5 °С до 40 °С). 8 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ После длительного пребывания в условиях отрицательных температур изделие необходимо выдержать в транспортной упаковке не менее 4 часов в условиях нормальной (комнатной) температуры. Использование щеток для очистки должно осуществляться в строгом соответствии с эксплуатационной документацией (инструкцией по применению). К эксплуатации допускается медицинский персонал, прошедший обучение и имеющий квалификацию, соответствующую требованиям, предъявляемым к лицам, допущенным к работе с эндоскопическим оборудованием, и детально изучивший руководство по эксплуатации изделия. 16 Версия 1.0 11 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Щетка для очистки является изделием однократного применения, после использования подлежит утилизации. Сбор, учет и утилизация использованных щеток для очистки должны выполняться согласно СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б. После окончания срока годности неиспользованные щетки для очистки также должны быть утилизированы, согласно требованиям СанПиН 2.1.3684- 21 для отходов класса А. Также утилизации, согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса А, подвергаются забракованные изделия. Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная. Отдельно собираются и утилизируются бумага, полиэтилен и пластмасса. 18 | Обозначение документа | Наименование документа | | ГОСТ Р 2.104-2023 | Единая система конструкторской документации. Основные надписи | | ГОСТ Р 2.105-2019 | Единая система конструкторской документации. Общие требования к текстовым документам | | ГОСТ Р 2.601-2019 | Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы | | ГОСТ Р 2.610-2019 | Единая система конструкторской документации. Правила выполнения эксплуатационных документов | | ГОСТ 14192-96 | Маркировка грузов | | ГОСТ 15150-69 | Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды | | ГОСТ 20790-93 | Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования | | ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | | ГОСТ ISO 14971-2021 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | ГОСТ 31508-2012 | Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования | | ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 | Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности | | ГОСТ Р 52770-2023 | Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности | | ГОСТ Р 52901-2007 | Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия | | ГОСТ Р 53469-2024 | Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования | | ФЗ N 102-ФЗ | Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» N 102-ФЗ от 26 июня 2008 года | Версия 1.0 ПРИЛОЖЕНИЕ А (справочное) Ссылочные нормативные документы Таблица А.1 19 | Обозначение документа | Наименование документа | | Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н | Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий | | СанПиН 2.1.3684-21 | Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий | Версия 1.0 20