Система для стентирования периферических сосудов Protege GPS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка стентов для периферических артерий, металлических непокрытых для нужд отделения сосудистой хирургии ГБУЗ «ГКБ им. Ф.И. Иноземцева ДЗМ»
№ 0373200052326001073 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ Ф.И. ИНОЗЕМЦЕВА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
09.11.2026 | 6 127 577 ₽ |
| Поставка медицинских изделий (Стент для периферических артерий, металлический непокрытый) для ГБУЗ ЯО «ОКБ»
№ 0171200001926004923 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯРОСЛАВСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Ярославская область |
10.11.2026 | 2 328 745 ₽ |
| Поставка медицинских изделий для ОРХМДЛ (Лот 3)
№ 0372200133126000601 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОСПИТАЛЬ ДЛЯ ВЕТЕРАНОВ ВОЙН" · г. Санкт-Петербург |
16.11.2026 | 1 000 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS Оглавление 1 Назначение медицинского изделия.............................................................................................3 1.1 Перечень сокращений........................................................................................................... 3 1.2 Наименование медицинского изделия........................................................................................3 1.3 Назначение и показания к применению медицинского изделия..............................................3 1.4 Противопоказания......................................................................................................................... 1.5 Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия.........................4 1.6 Условия эксплуатации..................................................................................................................5 2 Сведения о производителе медицинского изделия...................................................................5 3 Классификация медицинского изделия......................................................................................5 4 Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их особенности...................................................................................................................................6 5 Способ применения......................................................................................................................6 6 Техническое описание медицинского изделия........................................................................10 6.1 Описание устройства.................................................................................................................10 6.2 Варианты исполнения.................................................................................................................12 6.3 Комлектация................................................................................................................................13 6.4 Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями..................13 6.5 Материалы изготовления медицинского изделия....................................................................13 7 Сведения о маркировке..............................................................................................................16 8 Сведения об упаковке.................................................................................................................18 9 Условия транспортировки и хранения......................................................................................23 10 Основные параметры и характеристики...................................................................................24 11 Методы испытания и контроля.................................................................................................25 11.1 Технические испытания.............................................................................................................25 11.2 Биосовместимость.......................................................................................................................28 12 Срок службы медицинского изделия. Испытания на стабильность......................................29 13 Требования охраны окружающей среды..................................................................................29 13.1 Требования безопасного уничтожения и утилизации.............................................................29 14 Требования безопасности и меры предосторожности.............................................................30 15 Методы и условия стерилизации, сроки хранения стерильности.........................................31 16 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие.........................................................................32 17 Гарантийные обязательства......................................................................................................33 18 Сведения о конструкции и производстве изделия...................................................................33 18.1 Конструкция изделия..................................................................................................................33 18.2 Производственный процесс.......................................................................................................34 19 Резюме анализа риска................................................................................................................35 20 Рекламация...................................................................................................................................35 Приложение А Файл менеджмента риска.........................................................................................36 Приложение В Отчет о валидации стерилизации............................................................................55 Приложение С Отчет о валидации упаковки...................................................................................66 1 Назначение медицинского изделия 1.1 Перечень сокращений МИ - Медицинское изделие ЧТА - Чрескожная транслюминальная ангиопластика АВМ - Артериовенозная мальформация 1.2 Наименование медицинского изделия Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (далее система Protégé GPS) 1.3 Назначение и показания к применению медицинского изделия Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS показана для применения в участках окклюзии, участках поражений с высоким риском внезапного закрытия или угрожающего закрытия после выполнения чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА); либо в участках с предполагаемым высоким риском повторного стеноза после ЧТА в бассейне общей подвздошной, наружной подвздошной или подключичной артерии. 1.4 Противопоказания • Пациенты, которым противопоказана антикоагулянтная и/или антиагрегантная терапия. • Пациенты с персистирующим острым внутрисосудистым тромбом в предполагаемом участке поражения, после тромболитической терапии. • Перфорация в участке ангиопластики с наличием экстравазации контрастного вещества. • Аневризма артерии, подлежащей лечению. • Пациенты с известной гиперчувствительностью к никель-титановым сплавам. • Пациенты с нескорректированным нарущением свертываемости крови. • Все обычные противопоказания к ЧТА 1.5 Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Возможные нежелательные явления от процедуры имплантации стента включают обычные осложнения, связанные с любыми чрескожными вмешательствами и ЧТА и/или установкой стента. Таблица 1 — Нежелательные явления Риски, связанные с любой чрескожной Риски, связанные с ЧТА и установкой операцией__________________________ стента артериовенозный свищ; внезапное или подострое закрытие аллергическая реакция на материалы сосуда; устройства или препараты, используемые ампутация; при операции; у пациентов с аллергическими аневризма; реакциями на никеле-титановый сплав перфорация или разрыв артерии; (нитинол) может наблюдаться кровотечение, требующее переливания аллергическая реакция на этот крови; имплантат; реакция на контрастное поломка устройства; вещество/почечная недостаточность; разрыв интимы сосуда; летальный исход; отказ при высвобождении стента; эмболия; кровотечение из органов желудочно- лихорадка; кишечного тракта, обусловленное применением антикоагулянтов; образование гематомы; гипертензия/гипотензия; частичное высвобождение стента; почечная недостаточность (вновь инфицирование; выявляемая или ухудшение ранее воспаление; существовавшей); тромб в просвете сосуда; почечная недостаточность, требующая инфаркт миокарда; проведения диализа; образование псевдоаневризм; рестеноз; сепсис; сложение или фрагментация стента; шок; миграция стента; инсульт; эмболизация стента транзиторная ишемическая атака; неправильное расположение стента; венозная тромбоэмболия; хирургическое или эндоваскулярное аритмия; вмешательство; стенокардия/ коронарная ишемия; тромбоз/окклюзия стента; хроническая сердечная недостаточность; спазм сосуда; отёк/избыток жидкости; отсоединение компонента системы ишемия/инфаркт ткани/органа; доставки; болевой синдром; повреждение или спутывание стента; бактериемия или септицемия; кровотечение (в результате приема антикоагулянтов или антитромбоцитарных средств); ушибы; кровоизлияние (независимо от потребности в переливании крови); припадок; тромбоз / окклюзия в месте прокола или удаленном участке; • усугубляющаяся хромота или боль в состоянии покоя. 1.6 Условия эксплуатации Изделие предназначено для применения в специализированных помещениях лечебных или лечебно-профилактических учреждений. Таблица 2 — Требования к окружающей среде во время эксплуатации Паршштышшы ■ г.• ■ ■; ' Величина Температура воздуха, °С От +32 до +42 Влажность воздуха, (относительная), без образования конденсата, % От 10 до 100 Атмосферное давление, гПа От 700 до 1060 2 Сведения о производителе медицинского изделия РАЗРАБОТЧИК: Наименование: «ev3 Inc.» (ивЗ Инк.), США Адрес: 4600 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA. Телефон: 763-398-7000/763-591-3248 Эл. почта: the.pulse@covidien.com ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Наименование: «Ev3 Inc.» (ИвЗ Инк.), США Адрес: 4600 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA. Телефон: 763-398-7000/763-591 -3248 Эл. почта: the.pulse@covidien.com УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ: Наименование: ООО «Медтроник», Россия Адрес: 123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10 Телефон: +7 495 580 73 77 Эл. почта: info.russia@medtronic.ru АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: 1. ev3 Inc., 4600 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA. 3 Классификация медицинского изделия 1) Клаес риска - 3 где 3 —медицинские изделия е повышенной степенью риска 2) Вид МИ - 194510 Стент - Имплантируемое МИ 3) Инвазивность Катетер - Инвазивное МИ 4) Стерильность - стерильное МИ 5) Контакт с организмом человека - с внутренней средой организма Стент - категория С (постоянный контакт, более 30 суток) 6) Длительность контакта Катетер - категория А (кратковременный контакт, менее 24 часов) А при повреждении упаковки (Б для 7) Класс отходов использованного изделия) 4 Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их особенности Стент предустановлен на системе доставки с внешней оболочкой, покрывающей стент, что обеспечивает малый профиль. Этот малый профиль, наряду с общей гибкостью системы доставки, позволяет получить доступ к целевому месту поражения и с высокой точностью разместить стент. Конструкция стента и системы доставки минимизирует укорачивание стента при развертывании. Толкатель стента на системе доставки надежно удерживает стент в неподвижном состоянии до тех пор, пока внешняя оболочка не будет полностью убрана. Эти особенности конструкции обеспечивают точное размещение стента. Когда стент высвобождается на месте целевого поражения, он расширяется до заданного диаметра и плотно прилегает к стенкам сосуда, оказывая постоянное мягкое давление наружу на стенки сосуда в месте целевого поражения. Рентгеноконтрастные маркеры на концах стента помогают врачу оценить степень покрытия пораженного участка. 5 Способ применения Подготовительные действия 1. Необходимые предметы для процедуры имплантации: • шприц 5-10 мл, наполненный гепаринизированным солевым раствором; • сменный проволочный направитель; • гемостатическая оболочка (интродьюсер); Принадлежности, рекомендуемые для процедуры имплантации • баллон для ЧТА. ПРИМЕЧАНИЕ: Данные изделия не входят в комплект поставки системы Protégé GPS. 2. Выберите размер стента Измерьте диаметр целевого сосуда (проксимально и дистально по отношению к пораженному участку). Размеры диаметров стентов см. в таблице 3. Измерьте длину целевого поражения. Выберите длину стента, которая соответствует расстоянию от проксимальной до дистальной точки целевого поражения. Таблица 3 — Типоразмерный ряд стентов Диаметр стента, мм Диаметр просвета, мм • 9 • 7,5 - 8,5 • 10 • 8,5 - 9,5 • 12 (только для • 9,5-11,0 периферических сосудов) 3. Подготовка системы доставки стента a. Вскройте наружную коробку и извлеките упаковку, в которой находится стент и катетер для его введения и установки. b. Внимательно изучив упаковку на предмет нарушения стерильности, осторожно откройте внешний пакет и извлеките лоток с содержимым. c. Поставьте лоток на плоскую поверхность. Осторожно снимите крышку с лотка и извлеките стент/систему доставки. При подозрении на нарушение стерильности содержимого или целостности упаковки использование устройства не допустимо. ВНИМАНИЕ! Внимательно осмотрите стерильную упаковку и устройство до его применения, чтобы убедиться в том, что в процессе доставки не произошло повреждений. d. Проверьте, чтобы устройство было заблокировано путем затягивания предохранительной ручки по часовой стрелке. ВНИМАНИЕ! При промывке системы доставки давление не должно превышать 2 МПа (300 psi/20 атм). e. Прикрепите шприц 5-10 мл, наполненный гепаринизированным солевым раствором, к запорному крану на манифольд. Откройте запорный кран и энергично вливайте солевой раствор в пространство между каркасами, пока он не выйдет из внешней оболочки. Если применяется система Protégé GPS с технологией доставки StarPort с контрастным вливанием, боковые порты должны оставаться закрытыми при выполнении этапа промывки. f. Прикрепите шприц 5-10 мл, наполненный гепаринизированным солевым раствором, к проксимальному винтовому соединению типа Люэр инъекционного узла блокировочного инъекционного разъему. Вводите солевой раствор через просвет проволочного направителя, пока он не начнет выходить из наконечника катетера. g. Осмотрите дистальный конец катетера и убедитесь в том, что стент находится внутри внешней оболочки. Не использовать, если стент уже частично высвобожден. Если между наконечником катетера и внешней оболочкой существует зазор, откройте предохранительную ручку и осторожно потяните внутренний валик в проксимальном направлении, пока зазор не исчезнет. Заблокируйте предохранительную ручку после регулировки путем вращения ручки по часовой стрелке. ВНИМАНИЕ! Не использовать, если стент уже частично высвобожден. Порядок высвобождения стента Примечание. Информацию о проведении операций на каротидных сосудах см. в инструкциях производителя по размещению устройства фильтра для профилактики эмболии. 1. Введение оболочки и проволочного направителя а. Обеспечьте доступ к соответствующему участку с помощью оболочки с гемостатическим клапаном, совместимым с системой доставки (2 мм) 6F. При выполнении процедуры на сонной или подвздощной артерии, точкой доступа является общая бедренная артерия. При выполнении процедуры на подключичной артерии, точкой доступа является плечевая или подмышечная артерия. ВНИМАНИЕ! Для того, чтобы свести к минимуму удлинение или сокрашение стента во время его раскрытия, необходима опора со стороны оболочки. 7 b. Введите обменный проволочный направитель надлежащей длины через целевое поражение посредством оболочки. Необходимый диаметр проволочного направителя см. на маркировке изделия. 2. Дилатация пораженного участка Рекомендуется проводить предварительную дилатацию пораженного участка с использованием стандартных методик чрескожной транслюминальной ангиопластики ЧТА. Извлеките баллон ЧТА из организма пациента, сохраняя доступ к участку поражения с помощью проводника/системы профилактики эмболий. ВНИМАНИЕ! Невыполенеие предварительной дилатации поражения может ухудшить функцию извлечения системы стента. 3. Продвижение системы введения и установки стента Продвигайте устройство по проволочному направителю/устройству фильтра для профилактики эмболии через гемостатический клапан и оболочку. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При возникновении сопротивления на любом этапе процедуры установки, не прилагайте чрезмерных усилий для продвижения устройства. При возникновении сопротивления, может наступить повреждение стента или сосуда. Осторожно извлеките систему стента, не раскрывая стент. ВНИМАНИЕ! Всегда применяйте оболочку во время процедуры имплантации, чтобы защитить как сосуд, так и место прокола. 4. Порядок высвобождения стента a. Продвигайте вперед систему доставки до тех пор, пока дистальный (ведущий) рентгеноконтрастный маркер внутреннего валика не станет дистальным по отношению к целевому поражению. b. Оттяните назад систему доставки, пока не исчезнет провисание в системе доставки и рентгеноконтрастные маркеры внутреннего валика не займут дистальное и проксимальное положение по отношению к целевому поражению. ВНИМАНИЕ! Проверьте, чтобы предохранительный фиксатор был затянут перед вливанием контрастного вещества, если применяется система Protégé с технологией доставки StarPort с контрастным вливанием. c. Откройте предохранительный фиксатор, поворачивая ручку против часовой стрелки. d. Начните высвобождение стента путем прижимания (удерживания) внутреннего валика (проксимальный захват) в фиксированном положении и перемещая внешнюю оболочку (дистальный захват) в направлении проксимального захвата, как показано на Рисунке Е e. Когда будет наблюдаться начальное высвобождение стента (до достижения соприкосновения с сосудом), перепозиционируйте стент в нужное положение с помощью рентгеноконтрастных маркеров. Примечание. Рекомендуется блокировать предохранительный фиксатор, чтобы предотвратить относительные перемещения между захватами в процессе перепозиционирования. ВНИМАНИЕ! Стенты не предназначены для перепозиционирования после достижения соприкосновения с сосудом или для повторного захвата. f. Во время высвобождения стента следует сохранять гибкую систему доставки максимально прямой по всей длине. Чтобы обеспечить отсутствие провисаний в системе доставки, удерживайте проксимальный захват в стационарном и фиксированном положении. Разворачивание завершается, когда маркер внешней оболочки проходит проксимальный маркер стента внутреннего валика и стент высвобождается. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если при первоначальном оттягивании назад дистального зажима ощущается сопротивление, не прилагайте усилий для раскрытия стента. Осторожно извлеките систему стента, не раскрывая стент. '"'ч ■у« Дистальный Проксимальный зажим зажим ПРИЖ АТЬ П О ТЯН УТЬ Рисунок 1 Порядок высвобождения стента ВНИМАНИЕ! Неспособность удержать проксимальный захват в фиксированном положении может привести к частичному раскрытию стента, уменьщению его длины, удлинению или к увеличению усилия для раскрытия. ВНИМАНИЕ! Стенты не расчитаны для их растяжения после достижения ими номинальной длины. Примечание. Если необходима установка второго стента, устанавливайте сначала самый дистальный стент. Если необходимо перекрывание последующих стентов, величина перекрывания должна быть сведена к минимуму. ВНИМАНИЕ! Исследований влияний перекрывающихся стентов не проведилось. 5. После установки стента a. Под рентгеноскопическим контролем извлеките всю систему доставки как единое целое по проволочному направителю/устройству фильтра для профилактики эмболии в оболочку катетера и из тела. Удалите систему доставки из проволочного направителя/устройства фильтра для профилактики эмболии. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если во время извлечения системы доставки возникает сопротивление продвижению, продвигайте вперед внещнюю оболочку до тех пор, пока маркер внещней оболочки не соприкоснется с наконечником катетера, и извлеките систему как единое целое. b. Под рентгеноскопическим контролем визуально убедитесь в полном раскрытии стента. с. Если на какой-либо части пораженного участка наблюдается неполное раскрытие стента после его установки, можно выполнить баллонную дилатацию (по стандартной методике ЧТА). ВНИМАНИЕ! Проявляйте осторожность при повторном проведении вспомогательных инструментов через установленный стент. ВНИМАНИЕ! Нельзя допускать расширения стента свыше его номинального диаметра. Для дилатации етента выберите балонный катетер ЧТА надлежащего диаметра и осуществите дилатацию, иепользуя обычную методику. Диаметр наполненного баллона ЧТА, используемого для постдилатации, должен примерно соответствовать диаметру референсного сосуда. б. Извлеките полностью баллон ЧТА из тела пациента. e. Извлеките проводник и оболочку из тела. f. Закройте входное отверстие раны соответствующим образом. £. Утилизируйте систему доставки, проводник/устройство фильтра для профилактики эмболии и оболочку. Примечание. По уемотрению лечащего врача и с учетом его опыта пациентам индивидуально назначается соответствующая схема приема лекарственных средств. 6 Техническое описание медицинского изделия 6.1 Описание устройства Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (Рисунок 2) представляет собой саморасширяющийся стент, выпускаемый в нескольких диаметрах (9, 10, 12 мм) и различной длины (20, 30, 40, 60, 80 мм). Стент вырезан автоматическим лазером из непрерывного (бесшовного) отрезка трубки в виде структуры открытой решетки. В конструкции стента не используются сварные швы, соединения или склейки какого-либо рода. Стент подвергается электролитической полировке. Танталовые маркеры приклепаны к опорным концам стента для улучшения рентгеноконтрастности. Для процедуры установки стента потребуется шприц 5-10 мл, стерильный физиологический раствор, интродьюсер, проводник и (при необходимости) баллонный катетер для предварительной дилатации. Шприц, стерильный физиологический раствор, интродьюсер, проводник и баллонный катетер не входят комплект поставки системы. Стент Protégé GPS Танталовые маркеры Рисунок 2 Стент Protégé GPS Стент предварительно закреплен на катетере доставки стента по проводнику с профилем 2,0 мм (6 Ег) и рабочей длиной 80 или 120 см. Система доставки 80 и 120 см требует проводника 0,89 мм (0,035”)- 10 \ \ Рисунок 3 — Система доставки стента Protégé GPS Одноразовая система доставки, как показано на рисунке 3, состоит из внутреннего валика (трубки) (1) и внешней оболочки (оплетки) (2), которые закреплены вместе предохранительным замком (винт) (3). Внутренний валик на дистальном конце заканчивается гибким наконечником катетера (4), а на проксимальном конце является продолжением адаптера (втулка) (5). Два рентгеноконтрастных маркера помещаются на внутренней оболочке: один дистальный (6) и один проксимальный (который также удерживает стент) (7) по отношению к сжатому стенту. Внешняя оболочка проксимально соединяется с Y-образным адаптором (манифольдом) (8). Саморасширяющийся стент находится в нераскрытом состоянии в пространстве между внутренним валиком и внешней оболочкой. Перед операцией это пространство промывается через запорный кран (9). На дистальном конце внешней оболочки имеется рентгеноконтрастный маркер (10). Вывод внешней оболочки осуществляется путем перемещения дистального зажима (11) к проксимальному зажиму (12). Полное развертывание стента достигается в тот момент, когда рентгеноконтрастный маркер на внешней гильзе находится в проксимальной позиции относительно проксимального рентгеноконтрастного маркера на внутренней гильзе, а стент выходит из держателя. Стент расширяется вверх и наружу из маркерных прорезей держателя. После развертывания стент расширяется до своего заданного диаметра и оказывает постоянное умеренное давление наружу для обеспечения проходимости сосуда. 11 6.2 Варианты исполнения Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS. поставляется в различных вариантах исполнения. Сведения о вариантах исполнения приведены в таблице 4 Таблица 4 — Коды продуктов и описание стентов Protégé GPS :— — Описание продукта ; . Код продукта SERP65-09-20-80 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (9 мм - диаметр стента, 20 мм- длина стента, 80 см - рабочая длина катетера) SERP65-09-30-80 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (9 мм - диаметр стента, 30 мм- длина стента, 80 см - рабочая длина катетера) SERP65-09-40-80 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (9 мм - диаметр стента, 40 мм- длина стента, 80 см- рабочая длина катетера) SERP65-09-60-80 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (9 мм — диаметр стента, 60 мм- длина стента, 80 см- рабочая длина катетера) SERP65-09-80-80 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (9 мм - диаметр стента, 80 мм- длина стента, 80 см - рабочая длина катетера) SERP65-10-20-80 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (10 мм - диаметр стента, 20 мм- длина стента, 80 см - рабочая длина катетера) SERP65-10-30-80 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (10 мм - диаметр стента, 30 мм- длина стента, 80 см - рабочая длина катетера) SERP65-10-40-80 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (10 мм - диаметр стента, 40 мм- длина стента, 80 см - рабочая длина катетера) SERP65-10-60-80 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (10 мм - диаметр стента, 60 мм- длина стента, 80 см - рабочая длина катетера) SERP65-10-80-80 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (10 мм - диаметр стента, 80 мм- длина стента, 80 см - рабочая длина катетера) SERP65-12-20-80 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (12 мм - диаметр стента, 20 мм- длина стента, 80 см - рабочая длина катетера) SERP65-12-30-80 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (12 мм - диаметр стента, 30 мм- длина стента, 80 см - рабочая длина катетера) SERP65-12-40-80 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (12 мм - диаметр стента, 40 мм- длина стента, 80 см - рабочая длина катетера) SERP65-12-60-80 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (12 мм - диаметр стента, 60 мм- длина стента, 80 см - рабочая длина катетера) SERP65-12-80-80 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (12 мм - диаметр стента, 80 мм- длина стента, 80 см - рабочая длина катетера) SERP65-09-20-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (9 мм - диаметр стента, 20 мм- длина стента, 120 см - рабочая длина катетера) SERP65-09-30-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (9 мм - диаметр стента, 30 мм-длина стента, 120 см - рабочая длина катетера) SERP65-09-40-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (9 мм - диаметр стента, 40 мм- длина стента, 120 см - рабочая длина катетера) SERP65-09-60-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (9 мм - диаметр стента, 60 мм- длина стента, 120 см - рабочая длина катетера) SERP65-09-80-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (9 мм - диаметр стента, 80 мм- длина стента, 120 см - рабочая длина катетера) SERP65-10-20-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (10 мм - диаметр стента, 20 мм- длина стента, 120 см - рабочая длина катетера) SERP65-10-30-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (10 мм - диаметр стента, 30 мм- длина стента, 120 см - рабочая длина катетера) SERP65-10-40-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (10 мм - диаметр стента, 40 мм- длина стента, 120 см - рабочая длина катетера) 12 SERP65-10-60-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (10 мм - диаметр стента, 60 мм- длина стента, 120 см - рабочая длина катетера) SERP65-10-80-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (10 мм -диаметр стента, 80 мм-длина стента, 120 см - рабочая длина катетера) SERP65-12-20-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (12 мм - диаметр стента, 20 мм- длина стента, 120 см - рабочая длина катетера) SERP65-12-30-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (12 мм - диаметр стента, 30 мм- длина стента, 120 см - рабочая длина катетера) SERP65-12-40-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (12 мм - диаметр стента, 40 мм- длина стента, 120 см - рабочая длина катетера) SERP65-12-60-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (12 мм - диаметр стента, 60 мм- длина стента, 120 см - рабочая длина катетера) SERP65-12-80-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (12 мм - диаметр стента, 80 мм- длина стента, 120 см - рабочая длина катетера) 6.3 Комлектация Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS, упакована в первичную упаковку, и поставляется в картонной коробке (вторичная упаковка) в количестве 1 шт. Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS имеет различные варианты исполнения (сведения о вариантах исполнения приведены в разделе 6.2). К каждому изделию прилагается инструкция по применению и стикер (идентификационная наклейка), на котором указаны тип изделия и номер партии. Этот стикер еледует вклеивать в медицинскую карту пациента, чтобы документально зафиксировать точные сведения о проводнике. В транспортную коробку вкладывается документ «Эксплуатационная документация» (Инструкция по применению, дополнение к инструкции по применению) на бумажном носителе в количестве* не менее 1 шт. * Количество экземпляров может быть увеличено по требованию заказчика. 6.4 Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями Изделия, необходимые для использования системы для стентирования периферических сосудов Protégé GPS Для использования системы для етентирования периферических сосудов Protégé GPS необходимы еледующие дополнительные изделия: шприц 5-10 мл, наполненный гепаринизированным солевым раствором; обменный проволочный направитель; гемостатическая оболочка. Также для процедуры имплантации рекомендуются следующие дополнительные изделия: баллон для ЧТА. Совместимость с МРТ Работа МРТ-томографа не оказывают влияния на стент. Он безопасен при прохождении МРТ и не мешает проведению томографии. 6.5 Материалы изготовления медицинского изделия Таблица 5 — Материалы, контактирующие с пациентом Наименование Материал Контакт с организмом изделия: человека Стент, Стент - сплав Nitinol (Ni 55%/Ti Постоянный контакт с входящий в 45%);Рентгеноконтрастные маркеры - внутренней средой состав Tantalum R05200 (С 0,01%, 0 0,015%, N организма, циркулирующей медицинского 0,01%, Н 0,0015%, Nb 0,1%, Та 99,864%) кровью 13 изделия «Система для стентирования периферически сосудов X Protégé GPS», варианты исполнения: номинальный диаметр стента (мм) 9, 10, 12; номинальная длина стента (мм) 20, 30, 40, 60, 80. Доставочный Проксимальная трубка - нержавеющая Постоянный контакт с катетер, сталь AISI 304 (С <0.08%, Сг 17.5-20%, Ni внутренней средой входящий в 8-11%, Мп <2%,Ре 66.9-72.4%); Шлица - организма, циркулирующей состав Полиамид Rilsan® AESN TL Nylon 12; кровью медицинского Наконечник катетера - полиэфирный изделия полиамид, РеЬах® 3533 SA 01; Карбонат «Система для висмутила ((ВЮ)2СОЗ) производства стентирования Foster LoPro® Radiopaque Compounds периферически (Pebax 96,4%/(Bi0)2C03 3,6%)+Краситель X сосудов - чёрный Keystone Channel Black Protégé GPS», 11000760;Внутренняя гильза - сплав Ptlr варианты (Pt 80%/Ir 20%); исполнения: Проксимальный маркер - Та (Тантал) номинальный R05200 (С 0,01%, о 0,015%, N 0,01%, Н диаметр стента 0,0015%, Nb 0,1%, Та 99,864%); (мм) 9, 10, 12; Проксимальная часть- номинальная Полибутилентерефталат Crastin 6129 длина стента NCOlO/сульфат бария (BaS04) Mallinckrodt (мм) 20, 30, 40, Barium Sulfate 4518 (96,465% 60, 80. полибутилентерефталат/3 % BaS04)+Kpacитeли: белый диоксид титана (Ti02) производства Dynamic Group; синий Sunfast® Blue 15:1;Фиолетовый Sunfast® Violet 23;Чёрный Keystone Channel Black 11000760; Дистальная часть -полиэфирный эластомер Hytrel 7246+Красители: синий Ultramarine Blue 5002; белый диоксид титана (ТЮ2); Фиолетовый Sunfast® Violet 23;Внутренняя прокладка - политетрафторэтилен PTFE Sub-Lite- \\^аИ;Проволочная оплетка - нержавеющая сталь A1SI 304 (С <0.08%, Сг 17.5-20%, Ni 8-11%, Мп <2%,Fe 66.9- 72.4%); Рентгеноконтрастные маркеры - сплав Ptlr (Pt 90%/Ir 10%); Винт - нержавеющая сталь 303___________ 14 (С <0.12%, Si <0.8%, Se 0.12 - о, 35%,Cr 17-19%, Ni 9-11%, Mn < 2%,Fe 66,7-71%); Колпачок - поликарбонат Makrolon® 265 8;Держатель - полибутилентерефталат Crastin 6129 NCOlO Манифольд - поликарбонат Makrolon® 2658;Трубка-полиуретан Pellethane® 2363- 55D;KoMnencaTop натяжения - термопластичный полиэфирный эластомер Hytrel G3548L;Kopnyc и колпачок замка - поликарбонат Makrolon® 2658;Трубка - полиуретан Pellethane® 2363-550;Кольцо квадратного сечения - силикон Minnesota Rubber 71416А, производства С&С Packings Inc; Клеящее вещество - Loctite 40Н. Кран - поликарбонат Makrolon® 2658 или Makrolon® 3158; Втулка - поликарбонат Makrolon® 2458- 550115; Захват для больших пальцев - полибутилентерефталат Crastin 6129 NC010; Якорное крепление - поликарбонат Makrolon® 2658; Клеящее вещество - УФ клей. Рутах 204-CTH-F; 15 | 7 Сведения о маркировке | | | Таблица 6 — Перечень символо | в на маркировке | | Символы на мацшповке | Описание | | | Предупреждение, см. | | А | | | | Стерилизовано с испо | | STERILE EO | | | | Номер по каталогу | | 1 1 | | | | Код партии | | 1 LOT | | | | Полномочный предст | | ЕС REP | | | Rx only | Использовать только | | | Хранить в сухом мест | | | Не хранить под прям | | | Использовать до | | | Одноразовое использ | | | Телефон | | 9 | | | | Факс | | Do not autoclave | Не стерилизовать в ав | | Nonpyrogenic | Непирогенный | | Radiopaque | Рентгеноконтрастный | | Store at room temperature. | Хранить при комнатн | | Do not open or use damaged | Не открывать и не | | packages. | упаковки. | прилагаемые документы ользованием этиленоксида авитель в ЕС по предписанию врача те ыми лучами солнца ование токлаве ой температуре. е использовать поврежденные 16 5IX14«M03li«vE ev 3 ■ «0 ■ 0 • H O * ln th c « . nUi»Motlh Я4МA вPоHо7.лSбJ.^вe7.0700 00 A 3TER>Lg ! 60 1 Ж рхтвз.ттяю Plymouth, MH IfaxI SSU]-}a20 USA Ptripherai 8ient ву**»« ' 41 kTM Pffïni ttenf tStyreMlewmmi d te «tent ' Protégé" GPS’ o^îfefico f P«rtil •»♦nuyiwr» i ¿•ntsyttam / SiiUHM ûe ' liknnMO n«Kp<f«e'* аЖУТУ Sjfitetn ào Mtowtmw w nia»rt»cr obwodowycti i Swnl Si>t*n4 i Peniett i СистемеС дОпСяУДД}« Self-Expanding Peripheral Stent System 12 60 120 )AЦ2ЧS>042-4133 mm mm cm 0 4> I-+ 1 .035" 6 F OTW <v3' Protégé” GPS’ 12 « so OJH А2в02« REF: 8ERPe5.12-e0-120 SERP65-12-60-120 •v" Protégé' OPS’ «so Qle7t h>tMJ. A260243 RE 3 F: SERP45-12.40.120 12 9i «UПmИB>П 2019-04-13 9.5-11.0mm СТИКЕРЫ .035" (.89mm) Luimn Dl*m«№. Diwrt» da lum*«. OurchmMW iK Urw», Damalra da I» КЯ. ftamaw del luma Lumandamattf. lunafidiamMaf, Limndamaiai.Oiiroelro _i 6F (2.0mm) do lûman. iidytip»; ootoO. Sradiusa (walh uiman çapi Lumandianale:. Дтка’опро:«!» ЧвДа 60mm H7cm —------------------ — 'Zap-x^' ____ , C C 0120 Ccvklien Iretead üntled. ЮА e»i n.ei « Ta»«“W F"5. _ , Тлиатого, 510429-057P Rev A Рисунок 4 Фото этикетки изделия со стикерами Изделия поставляются с стикером, который может содержать следующую информацию; название изделия на русском языке; название завода производителя; страна происхождения; номер по каталогу; номер партии; дата и номер Регистрационного удостоверения; знак соответствия при декларировании соответствия; предупредительные и информирующие знаки и надписи. Примечание: информация, содержащаяся на стикере, может меняться. 17 Фото этикетки с оригинальными стикерами изображено на рисунке 4. Проект локализованной версии стикера на русском языке представлен на рисунке 5. Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS Ф Производитель: «ev3 Inc.» (ивЗ Инк) Номер по каталогу Страна происхождения: США Номер партии Представитель производителя в РФ: ООО «Медтроник» Россия, 123317, Москва, Пресненская набережная, 10 Тел: (495) 580-7377 Регистрационное удостоверение № от Дата изгот. / Серия / Годен до: см. упаковку см. инструкцию ____________________________ Рисунок 5 Проект локализованной версии стикера 8 Сведения об упаковке Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS в сборке помещается в упаковочный лоток. Затем, на этот лоток помещается крышка, и его запечатывают. Проводится проверка герметичности соединений, а также проверка на неприемлемость качества шва и крышки на наличие повреждений. Запечатанный лоток помещают в пакет, который затем запечатывают, маркируют, проверяют и помещают в картонную коробку для дальнейшего хранения и/или транспортировки. Таблица 7 Упаковочные материалы для Protégé GPS ------------------------------: Щ Упаковка Материал Упаковка стерильная для Лоток-полиэтилентерефталат гликоль PETG Copolyester медицинского изделия 6763; Мембранная крышка- полиэтилен высокой плотности Tyvek® 1073В.Этикетка- бумага White Thermal Film Select 21940;Клеящее вещество- Loctite UV Adhesive 3211; Надписи - чернила DuPont™ Cyrel® DSP 45 Была проведена валидация упаковки для установления срока годности в три года. Испытания упаковки включают все испытания, требуемые для того, чтобы подтвердить. что упаковочные материалы могут выдержать стерилизацию этиленоксидом и транспортировку после ускоренного старения. Отчет о валидации упаковки в Приложении С. 18 ВИД СВЕРХУ - ДЕМОНСТРАЦИЯ СОДЕРЖИМОГО о:о:о PROTEGE GPS вид СЛЕВА вид СВЕРХУ с ЗТИКЕТКОЙ ВИД СПРАВА ВИД СНИЗУ Рисунок 6 — Чертеж вторичной упаковки (общий вид) еистемы для стентирования периферических сосудов Protégé GPS 19 • знак соответствия при декларировании соответствия; • предупредительные и информирующие знаки и надписи. Примечание: содержание этикетки может меняться. Проект этикетки на русском языке изображен на рисунке 12 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS О Номер по каталогу Номер партии ООО «Медтроник», Россия, 123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, тел: +7 495 580 73 77 Дата изгот./Серия/Годен до: см. упаковку См. инструкцию См. символы на упаковке Не стерилизовать в автоклаве/ Непирогенный/ Рентгеноконтрастный Хранить при комнатной температуре. Не открывать и не использовать поврежденные упаковки. Рисунок 12 Проект этикетки на русском языке Рисунок 13 — Фотография внешней транспортной упаковки 22 Транспортная маркировка содержит следующую информацию: Таблица 8 — Маницуляционные знаки Символ на маркировке Описание Ограничение температуры Беречь от влаги Перерабатываемый материал Беречь от солнечных лучей Размеры упаковки (Д х Ш х В): 62,23 х 31,12 х 31,75 см (24,50 х 12,25 х 12,50 дюймов) Масса упаковки вместе с изделием: 3,15 - 3,86 кг (6,95 - 8,50 фунтов) 9 Условия транспортировки и хранения Таблица 9 — Требования к условиям транспортирования Параметры «реды Величина Температура воздуха, °С От -15 до +50 Влажность воздуха, (относительная), без образования конденсата, % От 10 до 80 Атмосферное давление, гПа От 700 до 1060 Таблица 10 Требования к условиям хранения Параметры среды Величина Температура воздуха, °С От 0 до +50 Влажность воздуха, (относительная), без образования конденсата, % От 10 до 50 Атмосферное давление, гПа От 700 до 1060 23 | 10 Основны | е параметр | ы и характ | еристики | | | | | | | Таблица 11 — | Специ | фикации мед | ицинского изде | лия - Система | для стентирова | ния периферическ | их сосудов Proté | gé GPS | | Код медицинского | Диаметр | Длина | Внешний диаметр | Рекомендованный | Эффективная | Совместимость | Рпсомвждуемый | Процент | | изделия | раскрытого | раскрытого | катетера, мм | размер сосуда, мм | Е1лина катетера, см | нитродьюс^, мм | UMMeip | стецттм* | | | стента, мм | creirra, мм | | | | | ноюяыуюиого | | | | | | | | | | проводника, мм | | | SERP65-09-20-80 | 9,0 ± 0,3 | 20,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 7,5-8,5 | 80,0 ± 0,5 | 2,0 ±0,1-0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-09-30-80 | 9,0 ± 0,3 | 30,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 7,5-8,5 | 80,0 ± 0,5 | 2,0 ±0,1 -0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-09-40-80 | 9,0 ± 0,3 | 40,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 7,5-8,5 | 80,0 ± 0,5 | 2,0 ±0,1 -0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-09-60-80 | 9,0 ± 0,3 | 60,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 7,5-8,5 | 80,0 ± 0,5 | 2,0 ±0,1 -0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-09-80-80 | 9,0 ± 0,3 | 80,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 7,5-8,5 | 80,0 ± 0,5 | 2,0 ±0,1 -0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-09-20-120 | 9,0 ± 0,3 | 20,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 7,5-8,5 | 120,0 ±0,5 | 2,0 ±0,1-0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-09-30-120 | 9,0 ± 0,3 | 30,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 7,5-8,5 | 120,0 ±0,5 | 2,0 ±0,1 -0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-09-40-120 | 9,0 ± 0,3 | 40,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 7,5-8,5 | 120,0 ±0,5 | 2,0 ±0,1 -0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-09-60-120 | 9,0 ± 0,3 | 60,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 7,5-8,5 | 120,0 ±0,5 | 2,0 ±0,1 -0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-09-80-120 | 9,0 ± 0,3 | 80,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 7,5-8,5 | 120 ±0,5 | 2,0 ±0,1 -0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-10-20-80 | 10,0 ±0,3 | 20,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 7,5-8,5 | 80,0 ± 0,5 | 2,0 ±0,1 -0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-10-30-80 | 10,0 ±0,3 | 30,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 7,5-8,5 | 80,0 ± 0,5 | 2,0 ±0,1 -0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-10-40-80 | 10,0 ±0,3 | 40,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 7,5-8,5 | 80,0 ±0,5 | 2,0 ±0,1-0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-10-60-80 | 10,0 ±0,3 | 60,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 7,5-8,5 | 80,0 ± 0,5 | 2,0 ±0,1 -0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-10-80-80 | 10,0 ±0,3 | 80,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 7,5-8,5 | 80,0 ± 0,5 | 2,0 ±0,1-0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-10-20-120 | 10,0 ±0,3 | 20,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 7,5-8,5 | 120,0 ±0,5 | 2,0 ±0,1 - 0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-10-30-120 | 10,0 ±0,3 | 30,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 7,5-8,5 | 120,0 ±0,5 | 2,0 ±0,1-0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-10-40-120 | 10,0 ±0,3 | 40,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 7,5-8,5 | 120,0 ±0,5 | 2,0 ±0,1 -0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-10-60-120 | 10,0 ±0,3 | 60,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 7,5-8,5 | 120,0 ±0,5 | 2,0 ±0,1 -0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-10-80-120 | 10,0 ±0,3 | 80,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 7,5-8,5 | 120,0 ±0,5 | 2,0 ±0,1 -0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-12-20-80 | 12,0 ±0,3 | 20,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 9,5-11,0 | 80,0 ± 0,5 | 2,0 ±0,1 -0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-12-30-80 | 12,0 ±0,3 | 30,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 9,5-11,0 | 80,0 ± 0,5 | 2,0 ±0,1 -0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-12-40-80 | 12,0 ±0,3 | 40,0 ±0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 9,5-11,0 | 80,0 ± 0,5 | 2,0 ±0,1-0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-12-60-80 | 12,0 ±0,3 | 60,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 9,5-11,0 | 80,0 ± 0,5 | 2,0 ±0,1-0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-12-80-80 | 12,0 ±0,3 | 80,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 9,5-11,0 | 80,0 ± 0,5 | 2,0 ±0,1-0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-12-20-120 | 12,0 ±0,3 | 20,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 9,5-11,0 | 120,0 ±0,5 | 2,0 ±0,1-0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-12-30-120 | 12,0 ±0,3 | 30,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 9,5-11,0 | 120.0 ±0,5 | 2,0 ±0,1-0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-12-40-120 | 12,0 ±0,3 | 40,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 9,5-11,0 | 120,0 ±0,5 | 2,0 ±0,1-0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-12-60-120 | 12,0 ±0,3 | 60,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 9,5-11,0 | 120,0 ±0,5 | 2,0 ±0,1 -0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-12-80-120 | 12,0 ±0,3 | 80,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 9,5-11,0 | 120,0 ±0,5 | 2,0 ±0,1-0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | покрытия сосуда, % 24 Таблица 12 — Общие характеристики Параметры Значения Диаметр свернутого стента, мм 1,524 ±0,10 Толщина стенки, мм 0,25± 0,02 Усилие необходимое для полного раскрытия стента, И Не более 13,3 Усилие необходимое для сворачивания стента, И Не более 2,08 Радиальная упругость, Н/мм 0,039-0,074 Поперечный профиль, мм <2,04 Размер рентгеноконтрастных маркеров, мм 1,02 ±0,10 Расстояние между метками рентгеноконтрастных Соответствует длине стента маркеров, мм (таблица 11) Рекомендованная длина интродьюсера, мм 800 ± 0,5 или 1200 ± 0,5 Рекомендованная длина проводника, мм 1068 ± 0,5 или 1468 ± 0,5 Масса стента, г 0,2-0,4 Масса катетера, г (80см; 120см) 14,3 ±0,5; 22,1 ±0,5 Масса системы, г (80см; 120см) 14,5 ± 0,5; 22,2 ± 0,5 Таблица 13 — Характеристики надежности Параметры Значения Сила еопротивления ежатию, Н/мм 0,004 - 0,008 Наименьщий радиус изгиба стента, мм >38,1 Прочноеть на разрыв катетера, Н > 10 Соединение корпуса предохранительного запорного винта с > 44,00 колпачком/Соединение колпачка с манифольдом, Н Винтовое соединение удерживающего кольца с корпусом > 44,00 предохранительного запорного винта, Н Соединение манифольда с внещней оболочкой, Н > 17,79 Соединение фиксатора с внешней оболочкой, Н > 17,79 11 Методы испытания и контроля 11.1 Технические испытания Выбор испытаний определяется соответствующими стандартами и методическими указаниями регуляторных органов. Батарея стандартных тестов представлена в Таблице 14. Некоторые модификации продукта требуют только часть батареи стандартных тестов. Испытания проводятся на стерилизованных устройствах (или прошедщих цикл имитации стерилизации), с использованием стандартных протоколов испытаний и с типовым охватом наименьщих и наибольщих диаметров. Таблица 14 Испытания верификации и валидации Испытание Цель Метод Испытания стента Анализ материала Произвести химический анализ Для каждой серии/партии материала Механические свойства и количественное определение поставщик предоставляет Сертификат примесей; определить соответствия. прочность материала стента на разрыв и удлинение Процент свободной Следует определить изменение Процент свободной площади стента 25 области стента (в процентах) в свободной рассчитывается для каждого диаметра (открытой) области стента и имплантируемого изделия, исходя из уменьшение длины как предположения, что диаметр сосуда должен функцию от диаметра стента. быть на 1 мм меньше диаметра стента. Ддина не рассчитывается, поскольку длина стента в сжатом и в развернутом виде отличается примерно на 1 % Магнитно-резонансное Оценить, создает ли стент Статья о воздействии МРТ на исследование помехи во время проведения металлические изделия: Tietelbaum, et.al. магнитно-резонансного (1988). MR Imaging artifacts, ferromagnetism, исследования по причине and magnetic torque of intravascular filters, искажения магнитного поля. stents, and coils. Radiology, 166(3):657-664. Измерение радиальной Измерение сил во время Силы измеряются при помощи машины для силы- сжатия и расширения стента. испытаний на растяжение. Бипланарная Сила расширения Сила сжатия Испытания на Стент помещают в условия, Стенты вводят в латексные трубки усталостное имитирующие нагрузку от диаметром меньше, чем самый маленький разрушение от пульсации. рекомендованный сосуд. Трубки заполняют пульсации физиологическим раствором и помещают в аппарат, подающий пульсирующее давление на уровне соответствия требованиям 2 - 4%. Анализ последствий отказов проводится для модификаций моделей с целью подтвердить, что на усталостные характеристики стента не оказывает влияния очередная модификация. Испытание на Установить совместимость Стенты погружают в бычью желчь для коррозию материалов стента с испытания билиарных стентов или в условиями, в которых изделие физиологический раствор для испытания будет использоваться по стентов для сосудов. клиническим показаниям. Измерение Измерить активную Стенты помещают в ванну охлажденного температуры Температуру аустенитовой спирта и деформируют. Затем температуру аустенитовой отделки. отделки стента. ванны медленно поднимают. Температура, при которой стент полностью возвращает себе первичную форму, записывают как активную температуру аустенитовой отделки. Сила выталкивания Это испытание определяет Припаянный обруч поддерживается танталовых шариков силу выталкивания танталовых проксимальной частью типа Hypotube, шариков, впаянных в которая приблизительно соответствует нитиноловый кривизне внешней части стента. В саморасширяющийся стент. поддерживающей части имеется отверстие с допуском для шарика. Этот модуль монтируют на координатном столе для выравнивания под шпильку диаметром 0,25 мм (0,010”), которая выталкивает шарик. Шпильку устанавливают в нагрузочную ячейку аппарата Sintech. Шпилька выталкивает шарик; записывают показания силы, необходимой, чтобы вытолкнуть шарик. Испытания кат^$ра для доставки 26 Измерения размеров Проверить воспроизводимость Измерить рабочую длину, поперечное катетера размеров катетера. сечение и просвет для проводника. Скорость потока Измерить поток контрастного Разведенное контрастное вещество инъекции контрастного вещества через катетер. помещают в резервуар под давлением. вещества через катетер. Давление повышают до 2 МПа (300 пси). Катетер подсоединяют к резервуару и измеряют объем жидкости, протекающей через катетер в течение 60 секунд. Испытания на Измерить максимальное Подсоедините катетер к резервуару под максимальное давление давление, которому можно давлением, заполненному инъекции/ разрыва подвергнуть катетер для деионизированной водой. Повышайте доставки стента, прежде чем давление до появления протечки или он протечет или разорвется. разрыва катетера. Испытание катетера на Проверить надлежащую Соединения растягивают в машине для прочность соединения прочность соединения. испытаний на растяжение. Системные испытания Держатель стента Убедиться, что наконечники Визуальная проверка с целью убедиться, что стента надежно защелкиваются стент свободно загружается в катетер и в держателе стента во время выходит из него. введения стента в катетер Убедиться, что стент всегда будет выходить из держателя стента на катетере. Поперечный профиль В этом испытании измеряют Используя лазерный микрометр, поместите диаметр наконечника катетера измеряемую область в пятно луча и и ствола. Максимальный запишите результаты измерения в лист внешний диаметр используют данных. Повторите измерение 3 раза. для определения поперечного профиля, этот диаметр обычно Вставьте конец катетера в шаблон для соответствует дистальному измерения внешнего диаметра и проведите концу катетера. шаблон по всей длине наконечника катетера. При этом должно ощущаться минимальное сопротивление. Запишите «Соответствует / не соответствует требованиям» и диаметр шаблона для определения внешнего диаметра. Заливка катетера Проверить пространство Физиологический раствор вручную вводят между внутренним и внещним инъекцией в это пространство и замеряют катетером; пространство время, за которое жидкость достигает должно быть таким, чтобы в дистального конца катетера. него можно было легко осуществить заливку. Отслеживание радиуса Проверить, можно ли катетер с Катетер/стент проводится по проводнику, удержан ия/изгиба для введенным в него стентом вставляется через гильзу и вводится по введения модели изогнуть и провести по изогнутой трубке, при этом проверяется радиус изгиба 38,1 мм изогнутоый трубке с радиусом отсутствие перекручивания. (1,5 дюйм) изгиба 38,1 мм (1,5 дюйм) Испытание на точность Проверить воспроизводимость Стенты устанавливаются в трубку из ПВХ установки стента точности установки и измерить диаметром на 1 мм меньше, чем (анатомическая силу, необходимую для номинальный рекомендуемый диаметр модель) Сила эазвертывания и установки сосуда. Два маркера указывают на место установки. стента. целевого размещения имплантата. Лроксимальную рукоятку катетера держат неподвижно, а дистальную рукоятку подвигают к проксимальной части при 27 помощи перемещаемой двигателем пластины. Цифровым динамометром измеряют силу. Замер параметров Выполняется для измерения Стенты выдерживаются при температуре стента после установки диаметра и длины стента после 37°С и измеряются в интервале от пяти выведения его из катетера. минут до часа. Проверка стента после Проверить, нет ли в стенте Установленные стенты наблюдают под установки трещин или дефектов после световым микроскопом с увеличением от 20 установки. до 40Х. Испытание на Система доставки должна Выполняется скручивание системы доставки прочность системы выдерживать скурчивающие стента до её поломки. доставки стента при усилия во время клинического кручении использования. 11.2 Биосовместимость Испытание на биосовместимость проводилось системы для стентирования периферических сосудов Protégé GPS в соответствии со стандартами серии ISO 10993 и FDA 21 CFG Часть 58. Система доставки стента Protégé GPS классифицирована как устройство, присоединяемое извне, которое контактирует с тканями и жидкостями организма в течение менее 24 часов (ограниченный контакт (А)). Стент Protégé GPS классифицируется как имплантируемое изделие, которое контактирует с тканями и жидкостями организма в течение более чем 30 дней (постоянный контакт (С)). С самим стентом обширные исследования на биосовместимость не проводились по следующим причинам: Нитинол, используемый в производстве стентов, соответствует ASTM F2063, Стандартной Спецификации для никелево-титановых деформируемых сплавов с памятью формы для медицинских изделий и хирургических имплантатов Тантал, используемый в моделях GPS, соответствует ASTM F 560, Стандартной спецификации для не входящего в сплавы титана для хирургических имплантатов. Биосовместимость нитинола и тантала, соответствующих упомянутому стандарту, надлежащим образом доказана и подтверждена в литературе и в других медицинских изделиях. Испытания проводились в Toxikon Corporation в соответствии с Надлежащей лабораторной Практикой (GLP), FDA 21 CFR Часть 58, а применявшиеся методы соответствуют стандартам ISO 10993. На основании собранных доказательств можно сделать обоснованный вывод, что стент и катетер для доставки являются биосовместимыми в пределах значения стандартов серии ISO 10993. Таблица 15 Исследования биосовместимости системы доставки стента Protégé GPS Номер исследования Испытание 00-1297-G2 Сенсибилизация, максимизация Клигмана 00-1297-G1 Внутрикожная инъекция 00-1297-G3 Системная токсичность 00-1297-G4 Гемолиз - кровь, кролик 00-1297-G5 Ь929 Выделение минимальной поддерживающей средой 00-4967-G1 Ь929 Выделение минимальной поддерживающей средой 00-4493-G2 Кролик, пироген 02-5048-G1 Ь929 Выделение минимальной поддерживающей средой 28 12 Срок службы медицинского изделия. Испытания на стабильность Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS носит маркировку (срок годности 3 года), что доказывают результаты испытаний стабильности. Испытания представили доказательства, что система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS соответствуют своим соответствующим требованиям дизайна и конструкции после цикла термической обработки, были проведены испытания дистрибуции и ускоренного старения (эквивалент трехлетнего срока службы). Срок службы стента Protégé GPS, имплантированного в организм человека, не менее 10 лет. 13 Требования охраны окружающей среды Использование системы для стентирования периферических сосудов Protégé GPS не предполагает соблюдения специальных требований к охране окружающей среды. Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS изготовлена из безопасных, для окружающей среды, материалов. 13.1 Требования безопасного уничтожения и утилизации. При утилизации системы для стентирования периферических сосудов Protégé GPS, требуется обеспечить обязательное выполнение всех необходимых процедур в соответствии с местными применимыми законами и нормативными положениями. Утилизация или уничтожение медицинских изделий осуществляется в соответствии с классификацией, правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Размещение отходов должно осуществляться на специально оборудованных объектах с разрешения природоохранных органов и с установлением лимитов. Неиспользованные изделия, упаковка которых повреждена, являются медицинскими отходами класс А, то есть эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам. Изделия, извлеченные из организма пациента являются медицинскими отходами класса Б, то есть эпидемиологически опасные отходы. Сбор отходов класса А осуществляется в многоразовые емкоети или одноразовые пакеты. Цвет пакетов может быть любой, за исключением желтого и красного. Одноразовые пакеты располагаются на специальных тележках или внутри многоразовых контейнеров. Емкости для сбора отходов и тележки должны быть промаркированы "Отходы. Класс А". Заполненные многоразовые емкости или одноразовые пакеты доставляются с использованием средств малой механизации и перегружаются в маркированные контейнеры, предназначенные для сбора отходов данного класса, установленные на специальной площадке (в помещении). Многоразовая тара после опорожнения подлежит мытью и дезинфекции. Порядок мытья и дезинфекции многоразовой тары определяется в соответствии со схемой обращения отходов в каждой конкретной организации. Транспортирование отходов класса А организуется с учетом схемы санитарной очистки, принятой для данной территории, в соответствии с требованиями санитарного законодательства к содержанию территорий населенных меет и обращению с отходами производства и потребления. Отходы класса Б подлежат обязательному обеззараживанию (дезинфекции)/ обезвреживанию. Выбор метода обеззараживания/обезвреживания определяется возможностями организации, осуществляющей медицинскую и/или фармацевтическую деятельность, и выполняется при разработке схемы обращения с медицинскими отходами. 29 Отходы класса Б собираются в одноразовую мягкую (пакеты) или твердую (непрокалываемую) упаковку (контейнеры) желтого цвета или имеющие желтую маркировку. Выбор упаковки завиеит от морфологического состава отходов. 14 Требования безопасности и меры предосторожности ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Устройство поставляется в СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ только для одноразового применения. Запрещается повторная стерилизация или повторное иепользование. Повторное использование или етерилизация повышают риск инфицирования пациента и нарушения рабочих характериетик устройства. • При возникновении сопротивления на любом этапе процедуры установки, не прилагайте чрезмерных уеилий для продвижения устройства. При возникновении сопротивления, может наетупить повреждение етента или еосуда. Оеторожно извлеките систему стента, не раскрывая стент. • Еели еопротивление продвижению ощущаетея при оттягивании назад дистального зажима, не прилагайте уеилий для раскрытия стента. Оеторожно извлеките систему стента, не раскрывая стент. • Еели во время извлечения еиетемы доставки возникает сопротивление продвижению, продвигайте вперед внешнюю оболочку до тех пор, пока маркер внешней оболочки не соприкоснетея с наконечником катетера, и извлеките систему как единое целое. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Внимательно осмотрите стерильную упаковку и уетройетво до его применения, чтобы убедиться в том, что в процессе доетавки не произошло повреждений. • При промывке системы доставки давление не должно превышать 2 МПа (300 psi / 20 атм). • Не использовать, если стент уже частично высвобожден. • Для того, чтобы свести к минимуму удлинение или еокращение стента во время его раскрытия, необходима опора ео етороны оболочки. • Всегда применяйте оболочку во время процедуры имплантации, чтобы защитить как соеуд, так и место прокола. • Невыполнение предварительной дилатации поражения может ухудшить функцию извлечения еиетемы стента. • Проверьте, чтобы предохранительный фикеатор был затянут перед вливанием контрастного вещества, если применяется система Protégé с технологией доставки StarPort с контрастным вливанием. • Стенты не предназначены для репозиционирования после достижения соприкосновения с соеудом или для повторного захвата. • Неспоеобноеть удержать прокеимальный захват в фикеированном положении может привести к частичному раскрытию стента, уменьщению его длины, удлинению или к увеличению усилия для раскрытия. • Стенты не раеечитаны для их растяжения после доетижения ими номинальной длины. • Исследований влияний перекрывающихся стентов не проводилось. 30 • Проявляйте осторожность при повторном проведении вспомогательных инструментов через установленный стент. • Нельзя допускать расширения стента свыше его номинального диаметра. 15 Методы и условия стерилизации, сроки хранения стерильности Таблица 16 — Условия стерилизации Метод стерилизации: Промышленная стерилизация этиленоксидом Метод валидации стерилизации: Как описано в 180 11135 - “Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена” и “Стерилизация медицинских изделий - Валидация” Уровень обеспечения стерильности 1 X 10'" (УОС): Остатки этиленоксида: Испытания показали, что остатки стерилизующего агента этиленоксида на готовых изделиях соответствуют нормам стандарта 180 10993-7 - Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 7: остатки после стерилизации этиленоксидом Пирогенность: “Непирогенный”, как установлено в испытании с лизатом амебоцитов мечехвоста (КАК) Критерии выпуска по стерильности: Выпуск по параметрам Отчет о валидации стерилизации приведен в приложении В. 31 16 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Таблица 17 — Список стандартов и их описание Стандарты Описание ISO 10555-1:2013 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования ISO 14630:2012 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 1: Оценки и испытания в процессе управления рисками ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 5: Исследования цитотоксичности in vitro ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 7: Остаточные вещества при стерилизации оксидом этилена ISO 10993-10:2010 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 10: Испытания на раздражение и кожную сенсибилизацию ISO 11135:2007 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ISO 11607-1:2006 Упаковка для медицинских устройств с окончательной стерилизацией - Часть 1: Требования к материалам, стерильным барьерным системам и упаковке ISO 11607-2:2006 Упаковка для медицинских устройств с окончательной стерилизацией - Часть 2: Требования к валидации процессов формирования, укупорки и сборки. ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских устройств - Микробиологические методы - Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на изделиях ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских устройств - Микробиологические методы - Часть 2: Испытания на стерильность, выполняемые при определении, валидации и использовании процесса стерилизации. ISO 15223-1:2012 Медицинские устройства - символы, используемые на поставляемых этикетках, маркировке и упаковке медицинских устройств - Часть 1: Общие требования ISO 11138-1:2006 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования EN 868-5:2009 Упаковка для медицинских устройств с окончательной стерилизацией. Запечатываемые пакеты и бобины пористых материалов и пластиковой пленки. Требования и методы испытаний lEC 62366:2007 Медицинские устройства. Применение проектирования эксплуатационной пригодности к медицинским устройствам ISO 14971:2007 Медицинские устройства - Применение управления рисками к медицинским устройствам ISO 13485:2003 Медицинские устройства - Система управления качеством - проверки для регуляторных целей ASTMF 4169-09 Стандартная практика по испытанию характеристик 32 транспортных контейнеров и систем ASTM-F2096-04 Пузырьковый метод испытания медицинской упаковки на герметичность. ASTM F1929-04 Стандартная методика испытаний для выявления течей швов в пористой медицинской упаковке за счет проникновения красителя ASTM F1980-04 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских устройств ASTM-F1886 ver. 2009 Визуальный метод определения герметичности сварных швов в медицинской упаковке. ASTM-F88, ver. 2009 Стандартная методика анализа прочности шва гибких барьерных материалов 17 Гарантийные обязательства Исключения и ограничения, оговоренные в данном разделе, не подразумевают противоречия обязательным нормам действующего законодательства и не должны быть истолкованы таким образом. Если какая-либо часть или условие данного отказа от гарантии признаются судом компетентной юрисдикции незаконными, не имеющими исковой силы или противоречащими действующему законодательству, остальная часть отказа от гарантии будет считаться имеющей законную силу, и все права и обязательства будут толковаться и принудительно обеспечиваться, как если бы данный отказ от гарантии не содержал отдельных частей или условий, которые были признаны не имеющими законной силы. Несмотря на то, что система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS компании ev3 Inc., далее именуемая «продукт» тщательно спроектирована, изготовлена и прошла предпродажные испытания, существует множество причин возможного сбоя в работе продукта. Приведенные сведения на этикетках данного продукта содержат более подробную информацию и являются неотъемлемой частью данного отказа от гарантийных обязательств. Поэтому компания ev3 Inc., отказывается от всех гарантийных обязательств, прямо выраженных и подразумеваемых, по отношению к продукту. Компания ev3 Inc., не несет ответственность ни за какие случайные или опосредованные убытки, возникшие в результате любого использования, дефекта или неисправности в работе продукта, вне зависимости от того, основана ли претензия на гарантийных обязательствах, контракте, гражданском правонарушении или других обязательствах. 18 Сведения о конструкции и производстве изделия 18.1 Конструкция изделия Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS была спроектирована с применением действий по контролю и проверке дизайна в соответствии со Статьей 21 CFR 820 и требованиями/регламентами системы качества ISO 13485:2003. Целью процесса контроля конструкции, проводимого компанией Covidien, является совместная, параллельная деятельность по всем рабочим направлениям для проектирования новых инновационных высококачественных и востребованных продуктов. Данная цель достигается за счет утверждения, проверки и учета в техническом задании требований к конструкции устройства, достаточных для достижения безопасности и эффективности, необходимых для выполнения назначения 33 устройства, а также для того, чтобы конструкция, выпускаемая в производство, соответствовала утвержденному техническому заданию. Приведенная далее круговая диаграмма контроля дизайна и конструкции (Рисунок 14) представляет собой картину процесса управления проектированием и контроля дизайна в компании еуЗ. Рисунок 14 — Круговая диаграмма контроля дизайна и конструкции 18.2 Производственный процесс В тех случаях, когда это требуется, производственная деятельность, осуществляемая на производственной площадке компании, выполняется в области с контролируемым доступом, которой присвоен определенный статус видов деятельности. Такие области находятся под постоянным мониторингом наличия посторонних частиц. Производственные участки контролируются на уровне, сообразном чувствительности процессов непосредственно в области производства и после него (например, стерилизация, наличие пирогенов и т.п.). Предусмотрены и установлены уровни тревоги 34 и корректирующих действий. По мере разработки базы исторических данных частота мониторинга, тревоги и корректирующих действий могут меняться в зависимости от данных. Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS соответствует заранее утвержденным критериям валидации процесса. Валидация пост-процессов и мониторинг осуществляются для проверки постоянного и неизменного качества компонента или объема производства. Существенно важные переменные фиксируются в технологической маршрутной карте серии и/или в журнале производственного процесса. Зафиксированная информация затем подвергается дальнейшей оценке/анализу с использованием разнообразных инструментов. Все оборудование и сиетемы, евязанные с производством системы для стентирования периферических сосудов Protégé GPS представляют собой системы, валидированные в соответствии с Требованиями к системам качеетва Управления США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), а также со стандартами ISO 13485. 19 Резюме анализа риска В составе действий по управлению проектированием (контролю дизайна) была проведена Оценка Риска в соответствии с руководством по стандарту ISO 14971:2007. Оценки риеков использовались для выявления возможных режимов отказа в работе данного устройства и для оценки их влияния на систему, учитывая степень серьезности отказа и вероятность его проявления. Файл менеджмента риска в приложении А. 20 Рекламация По всем вопросам, включая жалобы на продукцию, ремонт и техобслуживание, обращаться к Уполномоченному Представителю в Российской Федерации: ООО «Медтроник» 123317, Российская Федерация, Москва, Пресненская набережная , 10 Тел.: (495) 580-73-77, Факс: (495) 580-73-78, www.medtronic.ru 35 Приложение А Файл менеджмента риска Таблица АЛ Файл менеджмента риска ТЕКУЩИЕ МЕТОДЫ ПГОВЕРКА/ Оценка риска Остаточный риск № КОМПОНЕНТА ПОСЛЕДСТВИЯ КОНТРОЛЯ ВАЛИДАЦИЯ № И ОПИСАНИЕ ФУНКЦИЯ ВИД ОТКАЗА ОТКАЗА ПРИЧИНЫ ОТКАЗА О 0 О ог О 01 Стент Расширить/ 300-0264 70-2450-ххх сохранить 300-0265 70-2451-XXX просвет 09-1436-000 70-2452-ххх перекрытог Проверка и валидация 300-0307 Слишком малое 70-2453-ххх о сосуда конструкции, испытание 300-0339 радиальное усилие 70-2454-ххх радиального усилия К-1041 70-2505-ххх К-1022 Миграция, 703307-ххх К-1117 Не расширяется невозможност 703021-XXX К-1107 Неполное расширение ь извлечь 70-2664-ххх 300-0264 катетер 70-2455-ххх Неправильный выбор Проверка и валидация 300-0265 материала конструкции 300-0307 300-0339 300-0264 Проверка и валидация 300-0265 Параметры нагрева конструкции 300-0307 300-0339 300-0264 300-0265 08-2509-000 32-2444-ххх 32-2445-ххх 32-2446-ххх 32-2447-ххх Стент не 32-2448-ххх раскрывается, 32-2663-ххх увеличение Неправильные размеры Валидация лазерной обработки, 32-2449-ххх длительности компонентов проверка и валидация 70302 Держатель стента процедуры, (держатель/стент) конструкции, процедура 300-0245 зацепился за фиксатор потенциальная Неполная ретракция входного контроля, валидация 300-0269 травма пациента интродьюсера процесса 300-0276 (перемещение 300-0277 стента) 300-0280 300-0307 300-0339 К-1041 К-1038 К-1022 К-1117 К-1107 36 ТЕКУЩИЕ МЕТОДЫ ПРОВЕРКА/ Оценка риска Остаточный риск № КОМПОНЕНТА ПОСЛЕДСТВИЯ КОНТРОЛЯ ВАЛИДАЦИЯ № ФУНКЦИЯ ВИД ОТКАЗА ПРИЧИНЫ ОТКАЗА И ОПИСАНИЕ ОТКАЗА О Оо; и ой 300-0264 300-0265 09-1436-000 300-0245 300-0269 Валидация лазерной обработки, Избыточное 300-0276 Слишком большое проверка и валидация Стент расширение, 300-0277 радиальное усилие, конструкции Т5 превышает размер сосуда перфорация или 300-0280 острые края стента (электрополировка), валидация разрыв сосуда 300-0307 процесса 300-0339 К-1041 К-1022 К-1117 К-1107 300-0264 Проверка 300-0265 Хирургическое И валидация конструкции 09-1436-000 вмешательство, (электрополировка). 300-0307 Стент недостаточно Слишком малое установка спецификация 300-0339 расширяет стриктуру радиальное усилие дополнительного материала. К-1041 стента сравнение с К-1022 конкурентным изделием К-1117 К-1107 800-0059 Материал не является Испытания биосовместимости, 950-0038 биосовместимым спецификация материала 950-0041 37 ТЕКУЩИЕ МЕТОДЫ ПРОВЕРКА/ Оценка риска Остаточный риск № КОМПОНЕНТА ПОСЛЕДСТВИЯ КОНТРОЛЯ ВАЛИДАЦИЯ № И ОПИСАНИЕ ФУНКЦИЯ ВИД ОТКАЗА ОТКАЗА ПРИЧИНЫ ОТКАЗА О и oí О О Проверка и валидация конструкции, входной 300-0264 контроль. Инструкция по 300-0265 применению: указания и 08-2509-000 Миграция, иллюстрации по Конструкция стента, 32-2444-ххх окклюзия, правильному раскрытию внутренняя часть 32-2445-ххх Неравномерное возможная стента, меры системы доставки стента 32-2446-ххх раскрытие стента травма пациента, предосторожности при не зафиксирована во 32-2447-ххх (кроме конического неправильный использовании канюли- время раскрытия, при 32-2448-ххх стента), удлинение участок интродьюсера, запрет использовании канюли- 32-2663-ххх раскрытого стента покрытия стента, репозиционирования интродьюсера либо 32-2449-ххх разрушение частично раскрытого стента проводникового катетера 703022 стента и растягивания стента, 300-0307 необходимость удерживать 300-0339 проксимальный захват в К-1107 фиксированном положении при раскрытии стента. 32-2444-ххх 32-2445-ххх 32-2446-ххх 32-2447-ххх 32-2448-ххх 32-2663-ххх 32-2449-ххх Миграция, 703022 окклюзия, Проверка и валидация 300-0264 9. Разрушение стента возможная Конструкция стента конструкции, анализ 300-0265 травма последствий отказов 300-0262 пациента 300-0293 300-0307 300-0339 300-0337 К-1041 К-1022 К-1117 300-0264 300-0265 32-2444-ххх Миграция, Проверка и валидация 32-2445-ххх Несовместимость с возможная конструкции, спецификация II. Выбор материала 32-2446-ххх МРТ травма материала, инструкция по 32-2447-ххх пациента применению 32-2448-ххх 32-2663-ххх 32-2449-ххх 38 ТЕКУЩИЕ МЕТОДЫ ПРОВЕРКА/ Оценка риска Остаточный риск № № КОМПОНЕНТА ФУНКЦИЯ ВИД ОТКАЗА ПОСЛЕДСТВИЯ ПРИЧИНЫ ОТКАЗА КОНТЮЛЯ ВАЛИДАЦИЯ И ОПИСАНИЕ ОТКАЗА и О О ОС4 04 703022 45-2631-000 45-2716-000 45-2717-000 300-0307 К-1041 300-0264 Слищком жесткий 300-0265 Стент не стент, конструкция 300-0307 12. с а о рт о е т р в и е и тствует изгибу с П о е е р у ф д о а рация с п т р е е н д т у а с м не а тривает П ко р н о с в т е р р у к к а ц и и и валидация 3 К 0 -1 0 0 -0 4 3 1 39 сгибание К-1117 К-1149 Возможная 70-2450-ххх травма 70-2451-XXX Невозможность точного пациента, Исследование на животных, 70-2452-ххх 13. позиционирования неправильная Недостаточная выбор материала, процедура 70-2453-ххх установка рентгеноконтрастность 70-2454-ххх контроля при получении стента, 70-2455-ххх хирургическое 70-2664-ххх вмещательство 703021 07-2614-001 07- 2384-ххх 08- 2384-ххх 08-08-0884-ххх 300-0264 300-0265 08-2384-000 Тантаповые сферы Облегчают Неправильное 300-0272 33-2384-ххх визуализацию Смещение танталовых размещение Проверка и валидация 300-0307 14 312786 и контроль сфер с держателей стента стента, Неправильные размеры конструкции, процедура К-1022 312861 положения (трещины держателей, возможная держателя или сферы контроля при получении, К-1107 312936-ххх етента выпадение сфер) травма процедура клепки РК-1940 пациента РК-1946 РК-3277 РК-5016 КЕ-РУ10609 КЕ-РУ10553 (квалификация процесса гравировки сфер). 39 ТЕКУЩИЕ МЕТОДЫ ПРОВЕРКА/ Оценка риска Остаточный риск № № КОМПОНЕНТА ФУНКЦИЯ ВИД ОТКАЗА ПОСЛЕДСТВИЯ ПРИЧИНЫ ОТКАЗА КОНТРОЛЯ ВАЛИДАЦИЯ И ОПИСАНИЕ ОТКАЗА О и О а; О 0^ 300-0264 300-0265 300-0272 07-0419-000 07-2177-000 33-2459-000 33-2460-000 Фиксатор Предупрежда Неправильная 33-2461-000 33-2460-000 ет установка 300-0307 Стент не полностью Проверка и валидация 33-2461-000 соскакивание стента, задержка 300-210 15. высвободился из Неправильные размеры конструкции, процедура 300210 стента во либо 300-250 фиксатора контроля при получении 300250 время прерывание К-1031 300332 процедуры процедуры К-1041 К-1038 К-1117 К-1149 300-0264 300-0265 07-0419-000 33-2459-000 33-2460-000 33-2461-000 Неправильные 300-0307 Возможная Проверка и валидация Отламывание части размеры фиксатора, 300-210 16. травма конструкции, спецификация фиксатора неправильный выбор 300-250 пациента материала материала К-1031 К-1041 К-1117 300-0264 Неправильный размер Проверка и валидация Невозможност 300-0265 17. резьбы, слишком конструкции, процедура ь промыть 08-1413-000 широкий допуск контроля при получении, устройство 31-1413-000 резьбы размеры на чертеже 300-0307 Невозможность 300-0264 надежного соединения Проверка и валидация 300-0265 конструкции, процедура 08-1413-000 Утечка из 18. Трещина разъема контроля при получении, 800-0059 устройства метод стерилизации, 300-0177 испытания срока годности 300-0268 300-0307 Разъем Люэра Является Разрыв соединения Устройство 31-1413-000 соединитель разъема с трубкой из непригодно к 19. ным узлом нержавеющей стали использовани Отказ клеевого Проверка и валидация 300-0264 ю соединения конструкции, процедура 300-0265 контроля при получении,— 30-1178-000 метод стерилизации, 02-0127-000 испытания срока годности. 300-0268 40 ТЕКУЩИЕ МЕТОДЫ ПЮВЕРКА/ Оценка риска Остаточный риск X« КОМПОНЕНТА ПОСЛЕДСТВИЯ КОНТЮЛЯ ВАЛИДАЦИЯ № ФУНКЦИЯ ВИД ОТКАЗА ПРИЧИНЫ ОТКАЗА И ОПИСАНИЕ ОТКАЗА О ОOÍ Оо< спецификация прочности 77-2470-ххх сцепления, спецификация 77-2472-ххх материала 77-2708-ххх 300-0307 810310 300-0264 300-0265 08-1413-000 31-1413-000 300-0307 Re-5272 Неправильные размеры Процедура входного контроля Отсутствуют разъема 1Р 081413-000 отчеты о клинической оценке Protege GPS за прошлые годы до января 2010 г. 300-0264 300-0265 08-1413-000 31-1413-000 300-0307 Невозможность Устройство Re-5272 Неправильные размеры Процедура входного промывки устройства непригодно к Отсутствуют разъема контроля 1Р 081413-000 при его подготовке использованию отчеты о клинической оценке Protege GPS за прошлые годы до января 2010 г. 300-0264 300-0265 Несовместимость с Проверка и валидация 32-2131-ххх Устройство захватами, разъемом Неправильные размеры конструкции, процедура 32-2563-ххх 20. Люэра или внутренним непригодно к компонентов контроля при получении, 32-2714-ххх использованию узлом спецификация материала 34-1429-ххх 08-1429-000 300-0307 Трубка из Устройство 300-0264 Действует Неправильные размеры Проверка и валидация нержавеющей стали непригодно к 300-0265 (вместе с Перегиб трубки из стенки трубки конструкции, процедура 32-2131-ххх использованию, 08-1429-000 21. 32-2563-ххх захватами) нержавеющей стали во невозможность Чрезмерное усилие контроля при получении, 08-1526-ххх как механизм время процедуры раскрытия спецификация материала, 32-2714-ххх раскрытия 34-1429-ххх раскрытия Чрезмерная коррозия инструкция по применению 32-1526-ххх стента 32-2131-ххх 41 ТЕКУЩИЕ МЕТОДЫ ПРОВЕРКА/ Оценка риска Остаточный риск № КОМПОНЕНТА ПОСЛЕДСТВИЯ КОНТРОЛЯ ВАЛИДАЦИЯ № ФУНКЦИЯ ВИД ОТКАЗА ПРИЧИНЫ ОТКАЗА И ОПИСАНИЕ ОТКАЗА О ас ООС 32-2563-ххх 32-2714-ххх 32-1526-ххх 45-2631-000 45-2716-000 45-2717-000 300-0307 К-1149 ТМ-2112 300-0264 300-0265 Проверка и валидация 02-0127-000 конструкции, процедура 77-2470-ххх Разрыв соединения контроля при получении, Устройство 77-2472-ххх между трубкой из Отказ клеевого метод стерилизации, 22 . нержавеющей стали и непригодно к соединения испытания срока годности, 77-2708-ххх использованию 30-0576-000 нейлоновой трубкой спецификация прочности 800-0059 сцепления, спецификация 810310 материала 300-0177 300-0268 300-0264 300-0265 Ретракция Проверка и валидация 08-1771-000 интродьюсера, Неправильные размеры 23. Недостаточная фиксация конструкции, процедура 33-1771-000 обнажение компонентов контроля при получении 08-1342-000 31-1342-000 300-0307 300-0264 Повреждение 300-0265 трубки из 34-1409-ххх Проверка и валидация нержавеющей 08-1409-000 Фиксирует Чрезмерно сильная Неправильные размеры конструкции, процедура 24. стали, 08-1771-000 интродьюсер фиксация компонентов контроля при получении, устройство 33-1771-000 размеры на чертеже непригодно к 08-1342-000 использованию 31-1342-000 300-0307 300-0264 300-0265 Технология Узел коллектора Невозможность введения Неисправность Проверка и валидация 44-1772-ххх 51агРог1 25. 70-2528-000 контрастного вещества запорного крана конструкции, процедура 08-1772-000 непригодна к 70-2367-000 или физраствора коллектора контроля при получении 300-0307 использованию К-1041 К-1117 Запорный кран 26. обеспечивает Невозможность Устройство Неправильный размер А Проверка и валидация 300-0264 подключения непригодно к резьбы, слишком конструкции, процедура 300-0265 42 ТЕКУЩИЕ МЕТОДЫ ПРОВЕРКА/ Оценка риска Остаточный риск № КОМПОНЕНТА ПОСЛЕДСТВИЯ КОНТРОЛЯ ВАЛИДАЦИЯ № ФУНКЦИЯ ВИД ОТКАЗА ПРИЧИНЫ ОТКАЗА И ОПИСАНИЕ ОТКАЗА и О О Оо: использованию, широкий допуск резьбы контроля при получении, 44-1772-000 увеличение размеры на чертеже 08-1772-000 длительности 300-0307 процедуры, К-1041 возможная К-1117 порт для травма пациента К-1149 инъекции Небольшая контрастного утечка - вещества или технология физраствора $1агРоП Проверка и валидация Отказ ультразвукового 27. непригодна к конструкции, спецификация 300-0264 сварного шва Утечка контрастного использованию - сварного соединения 300-0265 вещества либо неудовлетворенн 70-2528-000 физраствора ость 70-2367-000 пользователя 300-0307 Сильная утечка - попадание в систему воздуха - эмболия 300-0264 Проверка и валидация 300-0265 конструкции, процедура 70-2528-000 Разрыв соединения Технология контроля при получении, 70-2367-000 между трубкой из 51агРог1 Отказ клеевого метод стерилизации, 30-1178-000 28. материала РеПаФапе, непригодна к соединения испытания срока годности, 02-0127-000 запорным краном и использованию спецификация прочности 800-0059 коллектором сцепления, спецификация 300-0177 материала 300-0268 300-0307 300-0264 300-0265 Проверка и валидация 77-2470-ххх Устройство конструкции, процедура 77-2472-ххх непригодно к Отказ клеевого контроля при получении, 77-2708-ххх Разрыв соединения использованию, соединения метод стерилизации, 30-1178-000 29. между интродьюсером и невозможность Выбор материала испытания срока годности, 800-0059 коллектором раскрытия Размеры компонентов спецификация прочности 810310 стента сцепления, спецификация 300-0177 материала 300-0268 300-0307 Р-3565 Разгрузочная муфта 31-2715-ххх 30. Предотвращае Разрыв разгрузочной Перегибание Неподходящая Проверка и валидация 300-0264 300251 т перегибание муфты_____________ катетера твердость материала. конструкции, процедура 300-0265 трубки размеры прорези контроля при получении 31-2715-ххх катетера несовместимы с 08-2715-000 43 ТЕКУЩИЕ МЕТОДЫ ПРОВЕРКА/ Оценка риска Остаточный риск № КОМПОНЕНТА ПОСЛЕДСТВИЯ КОНТЮЛЯ ВАЛИДАЦИЯ № ФУНКЦИЯ ВИД ОТКАЗА ПРИЧИНЫ ОТКАЗА И ОПИСАНИЕ ОТКАЗА и О а: О Оос размерами выступа 300-0307 коллектора_______ 300251 Используется 300-0264 Содержит стент Напечатан 300-0265 Напечатан неправильный Проверка и валидация информацию неправильного неправильный размер 31-2715-ххх 31. размер, невозможно конструкции, процедура о размере размера, стента, неразборчивый 08-1338-000 прочитать размер стента контроля при получении стента возможная шрифт 300-0307 травма пациента 300251 70-2473-ххх Частичное 70-2475-ххх Внутренний узел раскрытие, 300-0177 Доставка Проверка и валидация 70-2473-ххх невозможность Неправильный выбор 300-0265 стента в Сдавление внутреннего конструкции, процедура 32. 70-2475-ххх раскрытия, материала, размеры 300-0268 пораженный узла во время раскрытия контроля при получении, 70-2696-ххх возможная компонентов 300-0307 сегмент спецификация материала 703036 травма 300-0339 пациента К-1117 К-1149 300-0264 300-0265 Проверка и валидация 800-0059 Затрудненное конструкции, процедура 300-0177 раскрытие, контроля при получении, 300-0268 Разрыв соединения отделение метод стерилизации, 70-2473-ххх между нейлоновой дистальной Отказ термического испытания срока годности, 33. 70-2475-ххх трубкой и гибкой секции, соединения спецификация прочности 70-2696-ххх трубкой возможная сцепления, спецификация 07-2550-000 травма материала, 07-2541-000 пациента внутрипроизводственные 07-2700-000 испытания 300-0307 703036 Фиксация Разрыв внутреннего Возможная Переходная маркерная 703041 стента в катетера по переходной Проверка конструкции, 34. травма полоса неправильно К-1075 дистальном маркерной полосе или валидация процесса обжата Я-1041 положении возле нее 300-0264 Проверка и валидация 300-0265 конструкции, процедура Затрудненное 800-0059 контроля при получении, раскрытие, 300-0177 метод стерилизации, Разрыв соединительной соскакивание 300-0268 Отказ термического испытания срока годности, 35. трубки фиксатора или ее стента, 70-2473-ххх соединения спецификация прочности соединения со стентом возможная 70-2475-ххх сцепления, спецификация травма 70-2696-ххх материала, пациента 07-2550-000 внутрипроизводственные 07-2541-000 испытания 07-2700-000 44 ТЕКУЩИЕ МЕТОДЫ ПРОВЕРКА/ Оценка риска Остаточный риск № КОМПОНЕНТА ПОСЛЕДСТВИЯ КОНТЮЛЯ ВАЛИДАЦИЯ № ФУНКЦИЯ ВИД ОТКАЗА ПРИЧИНЫ ОТКАЗА И ОПИСАНИЕ ОТКАЗА О О О Оа£ 300-0307 300-0339 703036 70-2473-ххх 70-2475-ххх 70-2696-ххх Неправильные размеры 300-0264 Проверка и валидация Маркерные полосы сборки,неправильное 300-0265 Неправильная конструкции, 36. расположены расстояние установки 300-0307 установка стента внутрипроизводственные неправильно переходной маркерной 703036 испытания полосы К-1041 К-1075 К-1117 К-1149 300-0264 Невозможность Неправильный выбор Неправильная Исследование на животных, 300-0265 37. визуализации при материала маркерной установка стента контроль при получении 300-0307 рентгеноскопии полосы или фиксатора 800-0080 300-0264 300-0265 34-1410-ххх 08-1410-000 34-1229-ххх 08-1229-000 34-2032-000 08-2032-000 Проверка и валидатшя 34-2699-000 Облегчают Слишком малый конструкции, процедура 08-2699-000 Невозможность Устройство визуализацию диаметр внутреннего контроля при получении, 70-2033-000 38. проведения по непригодно к и размещение канала, обструкция валидация процесса, 08-2033-000 проводнику использованию стента внутреннего канала внутрипроизводственный 70-1384-000 контроль 08-1384-000 70-2665-000 08-2665-000 300-0307 300-0039 К-1041 Я-1075 Я-1117 К-1149 Небольшая Слабость соединения 300-0264 утечка - между трубкой из Проверка и валидация 300-0265 Утечка из устройства 39. неудовлетворенн нержавеющей стали и конструкции 77-2470-ххх ость врача______ нейлоновой трубкой 77-2472-ххх Сильная 77-2708-ххх 45 ТЕКУЩИЕ МЕТОДЫ ПРОВЕРКА/ Оценка риека Остаточный риек № КОМПОНЕНТА ПОСЛЕДСТВИЯ КОНТРОЛЯ ВАЛИДАЦИЯ № ФУНКЦИЯ ВИД ОТКАЗА ПРИЧИНЫ ОТКАЗА И ОПИСАНИЕ ОТКАЗА О и ей О ООй утечка - 30-0576-000 попадание в 300-0307 еистему 810310 воздуха - воздушная эмболия 70-2033-000 70-1384-000 70-2665-000 Слишком жесткий Невозможност 300-0264 наконечник, ь проведения, Проверка и валидация 300-0265 40. Выбор материала недостаточно жесткий перфорация конструкции 300-0307 наконечник сосуда 300-0339 05-2483-000 Ке-4925 Ке-5168 300-0264 300-0265 70-2033-000 Помогает 08-2033-000 провести Невозможност 70-2665-000 Узел наконечника катетер в ь проведения, 08-2665-000 70-2033-000 пораженный перфорация Проверка и валидация 70-1384-000 Разрыв соединения 41. 70-1384-000 сегмент сосуда, Параметры формовки конструкции, процедура 08-1384-000 наконечника с трубкой 70-2665-000 Доставка возможная контроля при получении 300-0307 703041-000 стента в травма 300-0339 пораженный пациента К-1041 сегмент К-1117 05-2483-000 Ке-4925 Яе-5168 Неисправность 07-2301-000 нейлоновой трубки во Отсоединение Возможная 703041 42. переходной маркерной травма время процедуры и Проверка и валидация а-1117 (застревание стента, конструкции полосы Я-1075 сужение трубки при а-1041 извлечении катетера) Переходная Неполное или 07-2301-000 маркерная неправильное 703041 Невозможность полоса Проверка и валидация 43. прикрепление К-1117 раскрыть стент нарушает конструкции переходной маркерной К-1075 функциониров полосы К-1041 ание стента Неправильная установка Неправильная Неправильное Проверка и валидация 07-2301-000 44. переходной маркерной установка стента расстояние установки конструкции,валидация 703041 46 ТЕКУЩИЕ МЕТОДЫ ПРОВЕРКА/ Оценка риска Остаточный риск № КОМПОНЕНТА ПОСЛЕДСТВИЯ КОНТРОЛЯ ВАЛИДАЦИЯ № ФУНКЦИЯ ВИД ОТКАЗА ПРИЧИНЫ ОТКАЗА И ОПИСАНИЕ ОТКАЗА О О в: О0¿ переходной маркерной процесса R-U17 полосы R-1075 R-1041 300-0264 300-0265 800-0059 Проверка и валидация 300-0177 конструкции, процедура 300-0268 контроля при получении, метод 70-2473-ххх Затрудненное Узел наконечника/разрыв стерилизации, испытания срока 70-2475-ххх раскрытие, Отказ термического 45. соединения с гибкой годности, спецификация 70-2696-ххх возможная соединения трубкой прочности сцепления, 07-2550-000 травма пациента спецификация материала, 07-2541-000 внутрипроизводственные 07-2700-000 испытания 300-0307 703036 Re-4925 Re-5168 Корректировочное и профилактическое Проводник мероприятие неправильно (САРА) введен, NB-008 недостаточное Неправильная глубина Проверка и валидация 46. Наконечник втянут назад промывание введения трубки из конструкции, процедура 70-2033-000 в интродькэсер 70-1384-000 физраствором, нейлона-12 контроля при получении 70-2665-000 устройство 300-0264 непригодно к 300-0265 использованию 300-0307 Re-4925 Re-5168 70-2033-000 Проверка и валидация 70-1384-000 Слишком тонкая трубка конструкции, спецификация 47. 70-2665-000 из нейлона-12 материала, процедура контроля 300-0307 при получении 08-0560-000 37-1810-002 300-0264 Невозможность 48. визуализации при Неправильная Неправильный выбор Проверка и валидация 300-0265 установка стента материала конструкции 300-0307 рентгеноскопии Re-4925 Re-5168 Неправильные размеры Проверка и валидация 300-0264 49. оплетки, повреждение конструкции, процедура 300-0265 47 ТЕКУЩИЕ МЕТОДЫ ПРОВЕРКА/ Оценка риска Остаточный риск № КОМПОНЕНТА ПОСЛЕДСТВИЯ КОНТРОЛЯ ВАЛИДАЦИЯ № ФУНКЦИЯ вид ОТКАЗА ПРИЧИНЫ ОТКАЗА И ОПИСАНИЕ ОТКАЗА О О О aí провода оплетки, усадка контроля при получении, 29-2051-XXX материала трубки при спецификация материала 08-2051-000 нагревании 34-1550-ххх 08-1550-000 70-2539-000 70-2548-000 07-2549-000 07-2540-000 300-0307 Повреждение 300-0264 50. Выступание оплетки сосуда, Перфорация порта Проверка и валидация 300-0265 Наружный узел наружу возможная конструкции 07-2542-000 70-2539-ТАВ травма пациента 300-0307 703242-ТАВ Выступание 300-0264 51. обрезанного конца Проверка и валидация 300-0265 конструкции 300-0307 оплетки наружу К-3565 300-0264 300-0265 34-1551-XXX Выбор материала 08-1551-000 Проверка и валидация 52. О по т к с р л ы ой ти к я а внутреннего Н ра е с в к о р з ы м т о ь ж с н т о е с н т т ь в в н оз у д т е р й е с н т н в е и г е о н п а о к м р а ы те т р и и я, а л к к о о н н с тр тр о у л к я ц п и р и и , п п о р л о у ц ч е е д н у и р и а , 0 30 7 0 -2 -0 5 3 4 0 3 7 -000 и агрессивных факторов 300-0039 спецификация материала внешней среды К-1041 К-1117 К-1149 К-3565 70-2539-000 70-2548-000 34-1229-ххх 300-0264 Невозможность 300-0265 53. проведения Выбор материала Проверка и валидация 300-0307 Слишком конструкции 300-0039 жесткий катетер Неподходящая К-1041 твердость трубки в К-1117 переходном участке К-1149 К-3565 Рентгеноконтрастный 70-2539-000 маркер стента разорвал 70-2548-000 Невозможность внутреннее покрытие из Проверка и валидация 34-1229-ххх раскрыть стент ПТФЭ и застрял между конструкции 300-0264 оплеткой и маркерной 300-0265 полосой интродьюсера 300-0307 48 ТЕКУЩИЕ МЕТОДЫ ПРОВЕРКА/ Оценка риска Остаточный риск № КОМПОНЕНТА ПОСЛЕДСТВИЯ КОНТЮЛЯ ВАЛИДАЦИЯ № ФУНКЦИЯ ВИД ОТКАЗА ПРИЧИНЫ ОТКАЗА И ОПИСАНИЕ ОТКАЗА О О а: О ог 300-0039 К-1041 К-1117 К-1149 К-3565 70-2539-000 70-2548-000 06-1415-000 53-1898-002 Высокое усилие Процедура контроля при 300-0177 Выбор материала, Недостаточное раскрытия, получении, спецификация 300-0265 54. недостаточное скольжение невозможность материала, проверка и 300-0268 количество материала раскрытия валидация конструкции 300-0307 300-0339 К-1117 К-1149 К-3565 70-2539-000 70-2548-000 34-1229-ххх Невозможность 07-2542-000 смешения портов, Невозможность Проверка и валидация 300-0264 55. Перегибание катетера выбор твердости раскрыть стент конструкции 300-0265 трубки, слишком 300-0307 большие порты 300-0039 К-1041 К-1117 Устройство 70-2539-000 непригодно к 70-2548-000 использованию 300-0264 Невозможность Проверка и валидация 300-0265 Воздушная заполнить устройство Неполная перфорация конструкции, 07-2542-000 56. эмболия в или ввести контрастное порта внутрипроизводственный 300-0307 случае вешество контроль 300-0339 использования К-1041 устройства без К-1117 заполнения К-1149 30-1178-ххх Выбор материала, 34-1229-ххх Устройство недостаточная 07-2542-000 Разрыв катетера при непригодно к прочность соединения Проверка и валидация 77-2470-ххх 57. давлении меньше использованию, между наружным узлом конструкции 77-2472-ххх максимального (300 рз1) возможная и коллектором, 77-2708-ххх травма пациента спецификация узла 70-2528-000 70-2367-000 49 ТЕКУЩИЕ МЕТОДЫ ПРОВЕРКА/ Оценка риска Остаточный риск Хо КОМПОНЕНТА ПОСЛЕДСТВИЯ КОНТРОЛЯ ВАЛИДАЦИЯ № ФУНКЦИЯ ВИД ОТКАЗА ПРИЧИНЫ ОТКАЗА И ОПИСАНИЕ ОТКАЗА О Оог О Оой 810310 300-0120 300-0184 300-0186 300-0189 300-0252 300-0265 К-1086 К-1041 Небольшая утечка - Проверка и валидация Выбор материала, неудовлетворен конструкции недостаточная К-1086 Утечка из катетера при ность врача прочность соединения К-1041 58. давлении меньше Сильная утечка - между наружным узлом Стр. 12 максимального (300 рз!) попадание в и коллектором, 610001 систему воздуха спецификация узла - воздушная эмболия Содержит описание Инструкция по процедур, Возможная 45-2631-000 применению Неправильный текст Процедура контроля при инструкции, Неправильное травма 45-2716-000 59. 45-2631-000 инструкции по получении, спецификация предупрежде применение устройства пациента, 45-2717-000 45-2716-000 применению инструкции по применению ния и смерть 08-1182-000 45-2717-000 противопоказ ания Обеспечивает стерильность устройства. Сохраняет 08-1802-000 герметичность 08-2363-000 и целостность 41-1802-000 Процедура контроля при упаковки при 41-2363-000 Стерильный барьер не Устройство получении, испытания срока колебаниях Отказ герметичных 300-0177 Упаковочный сохраняется при непригодно к годности, спецификация температуры, в соединений на этапе 300-0268 лоток/крышка многократных циклах использованию, прочности герметичного 60. условиях производства, 45-2631-000 500786-001 стерилизации и в течение потенциальный соединения, размеры лотка и транспортиров несоответствие размеров 45-2716-000 41-1802-000 указанного срока риск для крышки, инструкция по ки, при двух крышки и лотка 45-2717-000 годности пациента применению, валидация циклах 800-0059 стерилизации стерилизации и 07-2553-000 при хранении 950-0026 устройства в РВ-4253 течение срока годности 50 ТЕКУЩИЕ МЕТОДЫ ПРОВЕРКА/ Оценка риска Остаточный риск № КОМПОНЕНТА ПОСЛЕДСТВИЯ КОНТРОЛЯ ВАЛИДАЦИЯ № ФУНКЦИЯ ВИД ОТКАЗА ПРИЧИНЫ ОТКАЗА И ОПИСАНИЕ ОТКАЗА и ог Оа: Обеспечивает 08-1491-000 Процедура контроля при стерильность 41-1408-000 получении, испытания срока устройства. 300-0268 годности, спецификация Сохраняет 300-0177 Отказ герметичных прочности герметичного герметичность 800-0059 61. соединений на этапе соединения, и целостность 07-2553-000 производства внутрипроизводственные упаковки при Стерильный барьер не Устройство 950-0026 испытания герметичности, колебаниях сохраняется при непригодно к 45-2631-000 инструкция по применению, Пакет температуры, в многократных циклах использованию, 45-2716-000 валидация стерилизации 41-1408-000 условиях стерилизации и в течение потенциальный 45-2717-000 транспортиров указанного срока риск для ки, при двух годности пациента Процедура контроля при 41-1408-000 циклах получении, испытания срока Отказ герметичных 300-0268 стерилизации и годности, спецификация 62. соединений в продукции 45-2631-000 при хранении прочности герметичного поставщиков 45-2716-000 устройства в соединения, инструкция по 45-2717-000 течение срока применению годности Обеспечивает защиту Упаковка не обеспечивает Повреждение 08-1490-000 Картонная упаковка устройства при защиту устройства от устройства, Упаковка обеспечивает Процедура контроля при 41-2561-ххх 63. устройства транспортиров повреждений при нарущение недостаточную защиту получении, испытания срока 300-0268 41-2561-ххх ке и хранении транспортировке и стерильного устройства годности 300-0177 в течение хранении барьера срока годности 07-0651-000 Содержит 700-0035 номер Маркировка 700-0036 модели Неправильное устройства 40-2510-000 (конический применение Неправильные данные 40-2510-000 Валидация программы 40-2511-000 или нет), Неправильная устройства, на этикетке, 40-2511-000 маркировки, 40-2512-000 серийный маркировка устройства, нестерильное неправильный текст на 64. 40-2512-000 внутрипроизводственный 40-2513-000 номер, дату конструкция стента устройство, этикетке, неправильное 40-2513-000 контроль, дизайн маркировки, 500580 стерилизаци непонятна для врача возможная определение 500581 человеческий фактор 500581 и и дату травма конструкции стента 500400-003 Дизайн истечения пациента 500687-003 маркировки, срока отзывы после годности продажи_____ Стерилизованное 950-0038 собранное 950-0041 устройство Возможная 800-0059 Биосовмести Нежелательная реакция Устройство не является 65. 810318-ххх травма Испытания биосовместимости Яе-4925 мость на устройство биосовместимым 90-2464-ххх пациента Ве-5168 90-2465-ххх В-3565 90-2711-XXX 51 ТЕКУЩИЕ МЕТОДЫ ПЮВЕРКА/ Оценка риска Остаточный риск № КОМПОНЕНТА ПОСЛЕДСТВИЯ КОНТРОЛЯ ВАЛИДАЦИЯ № ФУНКЦИЯ ВИД ОТКАЗА ПРИЧИНЫ ОТКАЗА И ОПИСАНИЕ ОТКАЗА О О ОOÍ О С4 90-2710-ххх Устройство 90-2060-ххх стерилизован 90-2468-ххх о 90-2468-ххх этиленоксид Невалидированный Возможная Валидация стерилизации, 800-0059 ом до Инфицирование цикл стерилизации, 66 . степени пациента травма нарушены проверка данных о цикле 08-1088-000 пациента стерилизации 950-0045 гарантирован спецификации цикла ИЯ стерильности (SAL) 10‘ Стент и система доставки стента Обеспечивае 810318-ххх т удержание 90-2464-ххх стента Невозможность Конструкция упаковки, Преждевременное Повреждение при IFU 500774-ххх 67 90-2465-ххх внутри использования предотвращающая повреждение раскрытие транспортировке 1FU 500776-ххх 90-27 И-XXX системы устройства. при транспортировке. 90-2710-ххх доставки 90-2060-ххх стента 90-2468-ххх 90-2468-ххх Обеспечивает Прерывание Проволочная сетка беспрепятстве процедуры 300-0264 или другое иное Не поддерживается установки Недостаточно жесткий Испытания с устройствами 6 300-0265 68 .* фильтрующее проведение системой доставки стента стента, проводник и 7 Fr на проводнике 0,014" Выполнение устройство системы неудовлетворенн испытаний для доставки ость врача диаметра 6 Fr стента в 300-0264 целевой сосуд 300-0265 Выполнение испытаний для Повреждение Слишком жесткий Испытания с устройствами 6 69.’ диаметра 6 Fr сосуда проводник и 7 Fr на проводнике 0,014" Справочная информация; DFMECA-610011 для Spider Rx Прерывание 300-0264 процедуры 300-0265 Слишком сильное Испытания с устройствами 6 70* стентирования, Выполнение трение проводника и 7 Fr на проводнике 0,014" неудовлетворенн испытаний ДЛЯ ость врача_____ диаметра 6 Fr 52 ТЕКУЩИЕ МЕТОДЫ ПРОВЕРКА/ Оценка риска Остаточный риск № КОМПОНЕНТА ПОСЛЕДСТВИЯ КОНТРОЛЯ ВАЛИДАЦИЯ № ФУНКЦИЯ вид ОТКАЗА ПРИЧИНЫ ОТКАЗА И ОПИСАНИЕ ОТКАЗА О S О p¿ О S и Q¿ 300-0264 300-0265 Выполнение Возможная Случайное повреждение испытаний для травма пациента, Испытания с устройствами 6 71.* проводника при 3 5 и диаметра 6 Рг 2 4 т хирургическое и 7 Ег на проводнике 0,014" изменении длины Справочная вмешательство информация: DPMECA-610011 для Spider Rx Захват отделившихся 300-0264 Крупные твердых 300-0265 Твердые частицы не неврологические Недостаточный размер Испытания с устройствами 6 72.* Фильтр-ловуш ка фрагментов 3 5 и Выполнение 1 5 А захватываются нежелательные корзины фильтра и 7 Рг на проводнике 0,014" при испытаний для явления (MANE) раскрытии диаметра 6 Рг стента 300-0264 Слишком малая емкость 300-0265 корзины для захвата Испытания с устройствами 6 и 73.* MANE 3 5 и Выполнение 1 5 А всех твердых 7 Рг на проводнике 0,014" испытаний для фрагментов диаметра 6 Рг Твердые фрагменты не 300-0264 перемешаются с током 300-0265 крови в корзину- Испытания с устройствами 6 и 74.* MANE 3 5 и Выполнение 1 5 А ловушку, а застревают в 7 Рг на проводнике 0,014" испытаний для сосуде или прилипают к диаметра 6 Рг стенту Невозможность 300-0264 Корзина не Испытания с устройствами 6 и лечения 300-0265 Взаимодействие должна Неправильное 7 Рг на проводнике 0,014", Корзина мешает пораженного Выполнение 75.* стента с корзиной- мешать расстояние между 3 5 и проверка и валидация 1 5 А раскрытию стента сосуда, испытаний для ловушкой раскрытию стентом и фильтром конструкции, инструкция по хирургическое диаметра 6 Рг стента применению вмешательство 45-2630-000 SP 1102 300-0264 300-0265 Система Выполнение Испытания с устройствами 6 и стента не Невозможность испытаний для Система стента 7 Рг на проводнике 0,014", взаимодейств извлечь корзину, Несоответствие диаметра 6 Рг 76.* взаимодействует с 3 5 и процедура контроля при 1 5 А уетс хирургическое размеров устройства В инструкции по корзиной-фильтром получении, проверка и корзиной- вмешательство применению валидация конструкции фильтром указаны требования к расстоянию между устройствами 53 ТЕКУЩИЕ МЕТОДЫ ПЮВЕРКА/ Оценка риска Остаточный риск № КОМПОНЕНТА ПОСЛЕДСТВИЯ КОНТРОЛЯ ВАЛИДАЦИЯ № ФУНКЦИЯ ВИД ОТКАЗА ПРИЧИНЫ ОТКАЗА 8 8 И ОПИСАНИЕ ОТКАЗА О О О и а: 5Р 1102 Испытания с устройствами 6 и Невозможность 300-0264 Извлечение Катетер для извлечения 7 Рг на проводнике 0,014", 1 извлечь корзину, Несоответствие 300-0265 77.* фильтра невозможно провести 3 5 и процедура контроля при 5 А хирургическое размеров устройства Выполнение через стент через стент получении, проверка и вмешательство испытаний для валидация конструкции диаметра 6 Рг 5Р 1102 Анатомические ИспьЕтания с устройствами 6 и 300-0264 Извлечение катетера с особенности, 7 Рг на проводнике 0,014", 300-0265 1 корзиной-ловушкой Хирургическое 78* недостаточная гибкость 3 5 и процедура контроля при Выполнение 5 А приводит к смешению вмешательство катетера, недостаточная получении, проверка и испытаний для стента жесткость проводника валидация конструкции диаметра 6 Рг 300-0307 5Р 1102 Катетер с полностью или Корзина фильтра Испытания с устройствами 6 и 300-0264 частично заполненной (частично заполненная) 7 Рг на проводнике 0,014", 300-0265 1 Хирургическое 79.* корзиной фильтра застревает в стенте из-за 3 5 и процедура контроля при Выполнение 5 А вмешательство невозможно провести слишком большого получении, проверка и испытаний для через стент диаметра валидация конструкции диаметра 6 Рг 300-0307 54 Приложение В Отчет о валидации стерилизации 1.0 ЦЕЛЬ 1.1 Валидировать дополнительную камеру для стерилизации на три поддона в компании «Стерис». Цикл стерилизации в камере на три поддона, обозначенный как № EV3-014, сымитирует параметры используемого в настоящий момент цикла стерилизации в камеру на 7 поддонов № EV3-622. 1.2 Продемонстрировать, что цикл стерилизации на предприятии Стерис № EV3-014 обеспечивает: 1.2.1 Минимальный уровень обеспечения стерильности (SAL) 10'®. 1.2.2 Непараметрический выпуск продукции с использованием устройств для проверки эффективности стерилизации (PCD) с биологическими индикаторами стерильности Raven ProTest в качестве основного механизма выпуска. Споровая полоска Spordex квалифицируется в качестве резервного механизма выпуска. 1.2.3 ЗМ Attest 1294 включается в циклы стерилизации с целью оценки. В это время, 1294 может не использоваться для испытаний при выпуске во время обычного серийного производства. 1.2.4 Демонстрация соответствия требованиям стандарта ISO 10993-7, ААМ1 TIR 19, и нормативно-правовым требованиям Японии остаточных уровней оксида этилена для наихудшего случая после проведения множественных циклов стерилизации. 2.0 СФЕРА 2.1 Квалификация/аттестация цикла№ EV3-014 в стерилизаторе натри поддона. 2.2 Перечисленная ниже продукция будет квалифицирована на остаточные уровни оксида этилена по результатам выполнения полнопериодного цикла стерилизации, на основе основного эталонного изделия для каждого модельного ряда медицинских изделий. 2.3 Выбор основных эталонных изделий в качестве представляющих все изделия «ev3», что касается вопросов летальности цикла стерилизации, в данной квалификации поддерживается данными предыдущих валидаций стерилизации. 2.4 После завершения и выполнения этого протокола, модельные ряды изделий, рассматриваемые как квалифицированные, будут включать: 2.4.1 Наборы ретриверов и микроретриверов 2.4.2 Проводники и Y-образные соединители 2.4.3 ATD Clot Buster 2.4.4 SpideRx 2.4.5 X-Sizer 2.4.6 IntraStent 2.4.7 Модельный ряд устройств Protégé 2.4.8 Primus (Visi-Pro) 2.4.9 Paramount Mini 2.4.10 Bee изделия, позднее документированные как относящиеся к упомянутым выше модельным рядам изделий. 2.5 Валидация состоит из следующих этапов: 2.5.1 Ввод в эксплуатацию (ответственность компании «Стерис») 2.5.2 Три (3) полупериодных цикла 2.5.2.1 Валидация уровня обеспечения стерильности и летальности цикла 2.5.2.2 Демонстрация полного уничтожения микроорганизмов на инокулированных изделиях и тест-пакетах, с использованием: 2.5.2.2.1 Тест-пакеты Raven ProTest модель 2.15. 2.5.2.2.2 Тест-пакет со споровой полоской модель 2.2. 2.5.2.2.3 Тест-пакеты ЗМ Attest 1294 Модель 2.9 (для оценки). 2.5.2.2.4 Инокулированное медицинское устройство 2.5.2.3 Датчики температуры и относительной влажности в двух полупериодных циклах 2.5.3 Один ( 1 ) полный цикл 2.5.3.1 Демонстрируют полезность PCD во время рутинных испытаний при выпуске 2.5.3.2 Демонстрируют воспроизводимость физических параметров в камере и физических параметров упакованного изделия 2.5.3.2.1 Датчики температуры, влажности и давления в камеры во время цикла. 2.5.3.2.2 Функционирование датчиков температуры и влажности во время цикла 2.5.3.3 Изделие для испытания на остатки оксида этилена в условиях «наихудшего случая» после стерилизации. 55 2.5.3.3.1 Единицы для испытаний на остаточное количество оксида этилена являются репрезентативными для всех действительных типов медицинских изделий. Это испытание обеспечивает исходный уровень для предложенного планируемого для выполнения ежегодного испытания остаточных уровней. 2.5.4 Циклы для валидации характеристик медицинского изделия и упаковки 2.5.4.1 См. Результаты испытаний, выполненныхдля валидации характеристик медицинского изделия и упаковки во время цикла № ЕУЗ-622. 2.5.4.2 Процесс стерилизации, стерилизующий газ и параметры цикла являются идентичными существующему циклу стерилизации Процесса № 622 компании «Стерис». Дополнительные испытания для валидации изделия и упаковки не требуются для продукции, стерилизуемой в настоящее время компанией «Стерис». Имеющиеся данные валидации изделия и упаковки являются достаточными для стерилизации в компании «Стерис», с использованием цикла № ЕУЗ-014 в резервуаре на три поддона (Цикл № 622) 3.0 ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ 3.1 Цикл № ЕУЗ-014 вариант ‘А’, был изменен для имитации цикла № 622. 3.1.1 Во время сублетального испытания определяется относительная резистентность инокулированного медицинского устройства во время параллельного сравнительного испытания, когда используются аналогичные циклы, и относительная резистентность не зависит от камеры. 3.1.2 Цикл сублетального испытания, выполненный как часть валидации консолидации (Р/Я № 1132), выполнялся для оценки относительной резистентности моделей эталонного изделия и РСО компании «еуЗ». Это испытание является основным для эталонных изделий и РСО, используемых в этой валидации 3.1.3 Выполняется изменение конфигурации загрузки для всех устройств, за исключением АТО С1о1Вц51ег. Конфигурация загрузки С1о1Ви51ег остается без изменений. 3.1.4 Описание анализа плотности загрузки и новой конфигурации загрузки 3.2 Дополнительные циклы могут выполняться по необходимости, основываясь на результатах выще или согласно указаниям микробиолога 3.3 Испытание загрязненности не выполняются согласно этому протоколу. Загрязненность медицинского устройства считается низкой. Уровень предупреждения для программы текущего мониторинга составляет 500 КОЕ или менее во всех изделиях, и контролируется в процессе текущего мониторинга. См. нормативный документ ООР-3128 - Текущий мониторинг загрязненности. 3.4 Обычные испытания стерильности изделий (NPS) не выполняются во время этой валидации. 3.5 Испытания бактериальной и фунгистатической активности были рассмотрены, но они не требуются для этой валидации. Поскольку для инокулированных изделий использовались вложенные споровые полоски, материалы устройства не контактировали со спорами. 3.6 Ссылки на лабораторные испытания выполняются с применением стандартной промыщленной терминологии. Для получения информации о методах испытаний, см. методики указанных лабораторий. 3.7 Параметры внутри стерилизационной камеры во время цикла, а также физические и микробиологические требования являются идентичными требованиям цикла № 622 «еуЗ» в резервуаре для стерилизации на семь поддонов. 4.0. ОТКЛОНЕНИЯ 4.1 Не зарегистрировано 5.0 ПРИМЕНИМЫЕ СТАНДАРТЫ И ПРИМЕНИМАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ 5.1 АН81/ААМ1/180 11135-1994, Медицинские изделия - Валидация и текущий контроль процесса стерилизации оксидом этилена 5.2 ЕН550: 1994, Стерилизация медицинских изделий - Валидация и текущий контроль процесса стерилизации оксидом этилена 5.3 АК81/ААМ1/180 11737-2: Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические методы - Часть 2: Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации. 5.4 ЕН 866-2, Биологические индикаторы 5.5 АН81/ААМ1/180 10993-7: 1995 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 7: Остаточное содержание оксида этилена после стерилизации 56 5.6 ААМ1 НК№ 19-1998, Руководство по ANSI/AAM1/1S0 10993-7: 1995: Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7: Остаточное содержание оксида этилена после стерилизации. 5.7 Протокол компании «еуЗ»: Валидация стерилизации Консолидация продукции компании «еуЗ» в компании «Стерикс Изомедикс». Стерилизатор на 7 поддонов. 5.8 Протокол компании «еуЗ», Валидация стерилизации продукции компании «еуЗ» в компании «Стерикс Изомедикс» 5.9 Компания «еуЗ», СОП-1527, Валидация стерилизации, повторная валидация или адаптация (стерилизации оксидом этилена). 5.10 Компания «еуЗ», СОП-1532, Оценка остаточного содержания оксида этилена 6.0 ОПРЕДЕЛЕНИЯ 6.1 Устройство для проверки эффективности стерилизации: Образец для испытания на стерильность, установленный на внешней поверхности стерилизуемых медицинских устройств (стерилизационная загрузка), включая споровую полоску или автономный биологический индикатор ЗМ Attest. Устройство для проверки эффективности стерилизации (PCD) валидируется для использования в качестве механизма, демонстрирующего стерильность, если он является в равной степени резистентным к процессу стерилизации, как и загрузка медицинских изделий (целевая загрузка). 6.2 Инокулированное медицинское устройство: Образцы медицинских изделий (образцы продукции) были распределены с инокулированной полоской со спорами или инокулированным носителем, которые помещены в наиболее сложное место для проникновения стерилизующего газа. 6.3 Дробный цикл: Время воздействия оксида этилена (ЕО) составляет менее периода времени полного цикла; все остальные параметры являются аналогичными. 6.4 Сублетальный: Цикл стерилизации для частичной летальности или отсутствия летальности. 6.5 Полупериодный цикл: Цикл стерилизации, предназначенный для минимум 6-логарифмического снижения популяции для образцов исследования стерильности. Половина времени выдержки в оксиде этилена для предложенного производственного цикла. 6.6 Полный цикл: Цикл стерилизации, предназначенный для 12-log снижения популяции для образцов исследования стерильности, что используются для подтверждения приемлемости характеристик продукции, включая функциональность продукции, целостность упаковки и остатки оксида этилена, после обработки. 7.0 ДОЛЖНОСТНЫЕ ОБЯЗАННОСТИ 7.1 Компания «ev3» несет ответственность за следующее: 7.1.1 Подготовка протокола валидации 7.1.2 Подготовка загрузки для валидации и исходного количества испытуемых образцов. 7.1.3 Испытание стерильности с использованием биологических индикаторов 7.1.4 Координация лабораторных испытаний устройств для проверки эффективности стерилизации (PCD) (споровые полоски), PCD Raven и Attest, и инокулированных медицинских изделий. 7.1.5 Составление запросов на проведение испытаний на остаточный оксид этилена для компании «Токсикон». 7.1.6 Регистрация и предоставление результатов испытаний в компанию «Стерис». 7.1.7 Компания ев несет ответственность за идентификацию нежелательных результатов испытаний и немедленное уведомление о них компании «Стерис». 7.1.8 Сбор данных и подготовка конечного отчета. 7.2 Компания «Стерис» несет ответственность за следующее: 7.2.1 Калибровка и сертификация всего оборудования для управления и контроля, в соответствии с указаниями в процедурах по качеству компании «Стерис» для камеры на три поддона. 7.2.2 Профилактическое техническое обслуживание всего технологического оборудования. 7.2.3 Ввод технологического оборудования в эксплуатацию в соответствии с требованиями надлежащих промышленных стандартов. 7.2.4 Предоставление спецификаций стерилизационной камеры. 7.2.5 Предоставление карты или описания действительного положения поддонов для каждого цикла. 7.2.6 Помощь в размещении образцов и биологических индикаторов, по мере необходимости 7.2.7 Рассмотрение, утверждение и подписание протокола валидации и приложений. 7.2.8 Этикетирование неидентифицированных образцов до их размещения в загрузке. 7.2.9 Размещение образцов, а также датчиков температуры и относительной влажности (ОВ), документирование действительного местоположения и предоставление информации для отчетности. 7.2.10 Своевременная отправка всех производственных данных и документации в компанию «ev3». 57 7.2.11 Извлечение образцов из загрузки продукции. 7.2.12 Немедленное уведомление компании ев о значимых отклонениях, повреждениях и результатах наблюдения. 7.3 Предоставьте обработанные устройства для проверки эффективности стерилизации (PCD) (споровые полоски) и инокулированные образцы медицинских изделий в: Компанию «Биотест Лабораториз» (Biotest Laboratories) 8990 Спринбрук Драйв, Сьют 100 Миннеаполис, Миннесота 55433, Вниманию: Чарли Кристиансон (Chariie Christianson) 7.4 Предоставьте образцы для испытаний остаточных уровней оксида этилена в: Компанию «Токсикон» (Toxikon) 15 Уиггинс Авеню Бедфорд, Массачусетс 01730 7.5 Направьте обработанные инокулированные PCD Модель 2.15 Raven Protest и Модель 2.9 Rapid Attest 1294 в: Компанию «ev3 Инкорпорейтед» (ev3 Incorporated) 4600 Натан Лейн Плимут, Миннесота 55443 Вниманию: Майк Додж (Mike Dodge) 8.0. КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ 8.1 Критерии приемлемости для полупериодного цикла: 8.1.1 Должны отсутствовать значимые несоответствия требованиям производственного процесса. Влияние результатов исследования стерильности на все несоответствия оценивается и документируется микробиологом. 8.1.2 В ходе испытаний стерильности все инокулированные образцы продукции должны демонстрировать отрицательные результаты для роста индикаторных организмов после полупериодной обработки. 8.1.3 Во время испытания стерильности предпочтительно, но не обязательно, чтобы все образцы с PCD демонстрировали отрицательные результаты для роста после полупериодной обработки. 8.1.4 Уровень обеспечения стерильности (SAL) для всех инокулированных медицинских изделий должен составлять по меньшей мере 10'^. 8.1.5 Время переноса поддонов из помещения предварительного кондиционирования в стерилизатор должно составлять не менее 30 минут для полупериодных циклов испытаний. 8.1.6 Если ни один из первых трех полупериодных циклов не соответствует критериям приемлемости для испытания стерильности, время выдержки в процессе стерилизации или другие факторы летальности могут быть скорректированы, а полупериодное исследование может быть продолжено по необходимости. Модификации цикла, если они требуются, должны быть документированы и должны выполняться в соответствии с дополнением к протоколу с анализом представителями руководства и управленческого персонала и их визирующими подписями. Требуется минимум три полупериодных цикла, с полным уничтожением микроорганизмов для наихудшего случая инокуляции медицинского устройства. 8.1.7 Показатели влажности и температуры медицинского устройства будут оценены для одного или нескольких полупериодных циклов. Они носят только информационный характер, гарантируя возможность достижения желаемых уровней температуры и влажности в полных циклах. 8.2 Критерии приемлемости для полного цикла: 8.2.1 Должны отсутствовать значимые несоответствия требованиям производственного процесса. Влияние всех несоответствий оценивается и документируется микробиологом и техническим отделом. 8.2.2 PCD должны демонстрировать отрицательные результаты во время испытаний стерильности, чтобы быть приемлемыми для стандартных испытаний при выпуске стерильных партий. 8.2.3 Минимальное требуемое число температурных датчиков должно нормально функционировать и соответствовать требуемой спецификации для температуры. 58 8.2.4 Результаты испытаний на остаточные уровни оксида этилена должны соответствовать требованиям стандартов ISO10993-7, ААМ1 TIR 19 и для нормативно-правовым требованиям Японии. 8.2.5 Исследование должно соответствовать требованиям стандартов ANSI/AAMI/ISO 11135 и EN 550. 8.2.6 Профиль температуры продукции для загрузки во время полных циклов испытаний будет отображаться с разбросом не более чем 18 °F во время фазы воздействия газа цикла стерилизации. 8.2.7 Контролируют температуру и влажность в камере, чтобы продемонстрировать соответствие требуемым физическим параметрам, в соответствии с прилагаемой параметрической картой цикла. 8.2.8 После завершения всех циклов испытаний, если соблюдены все критерии приемлемости, генерируется краткий отчет и продукция может быть выпущена с использованием валидированной с применением биологических индикаторов (BI) системы выпуска стерильной продукции. 9.0 ОПИСАНИЕ ИСПЫТУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ 9.1 Испытуемые образцы инокулированной продукции используются в настоящих полу периодных испытаниях. Все инокулированные образцы продукции должны быть инокулированы не менее I х 10* В. atrophaeus, с использованием инокулированных спорами полосок. Перечисленные ниже инокулированные спорами устройства были идентифицированы как основные эталоны, продукция наихудшего случая, основываясь на сублетальных испытаниях для валидации резервуара на 7 поддонов. 9.2 По меньше мере двадцать шесть инокулированных образцов устройства Plaato будут упакованы, а затем помещены в центр транспортных контейнеров в пределах загрузки поддона, как определено в приложениях. Результаты подсчета, выполненные в соответствии с требованиями стандартов ISO 11135-1, составляют 20 на объем до 5 м^ и еще по 2 для каждых дополнительных м^. Полезный объем стерилизатора на три поддона составляет 7,5 м^ (2,5 м^ на поддон X 3 поддона), что требует 26 инокулированных образцов продукции. Для симметрии будут размещены 27 инокулированных устройств, по 9 на поддон. • Инокулированный спорами интродьюсер для устройства Plaato. 9.3 Внешние устройства для проверки эффективности процесса стерилизации (PCD) используются в полупериодных испытаниях и испытаниях полного цикла. И они включают PCD, которые представляют наихудший случай, основываясь на предыдущем сублетальном валидационном испытании. 9.4 Для описания моделей PCD. Образцы для полупериодных циклов; 9.4.1 Инокулированная продукция. Дилататор Plaato является основным эталонным инокулированным медицинским изделием и наихудшим случаем для действующего подрядчика по стерилизации и цикла стерилизации. Определение наихудщего случая поддерживается данными валидации стерилизации, приведенными в Разделе 3. Эти изделия было также сложно или сложнее стерилизовать, по результатам сублетального испытания или испытаний в процессе проектирования медицинского устройства, чем другие медицинские изделия компании «ev3». 9.4.2 Устройства для проверки эффективности процесса стерилизации (PCD). 9.4.2.1 PCD размещаются на внещней поверхности устройств в каждом поддоне, см. требуемые количества в Разделе 9.6.1. PCD № 1, Raven ProTest, PCD Inc. Модель № 2.15, самоприклеивающаяся на коробки PCD № 2, Steris spore Strip, PCD Inc. Модель № 2.2, самоприклеивающаяся на коробки PCD № 3, ЗМ 1294 Rapid Attest, PCD Inc. Модель № 2.9, самоприклеивающаяся на коробки 9.5 Контрольные образцы. Один (1) образец споровой полоски (положительный контроль) Raven ProTest или образец Rapid Attest направляется в установленную лабораторию для каждого валидационного цикла и каждой представленной партии биологических индикаторов, в каждом цикле валидационных испытаний. 9.6 Выполняют испытание биологического индикатора Raven ProTest, как указано в DOP-3215, редакция С. Регистрируют результаты испытания стерильности, используя F-4701. 9.7 Образцы для испытательного цикла: 9.7.1 Пять образцов на поддон (общее количество) каждого типа устройств для проверки эффективности процесса стерилизации (PCD) прикрепляются к внещней поверхности загрузки или между коробками, как это определено в приложениях. Результаты подсчета. 59 выполненные в соответствии с требованиями стандарта ISO 11135, составляют 15 PCD на объем до 10 м^ Полезный объем камеры стерилизатора на три поддона составляет 7,5 м^ (2,5 м^ на поддон X 3 поддона), что требует 15 образцов PCD. Могут быть размещены дополнительные PCD, чтобы гарантировать минимальное требуемое их количество, в случае выхода PCD из строя. 9.7.2 Контрольные образцы. Один (1) образец PCD (положительный контроль) направляется в установленную лабораторию для каждого валидационного цикла и каждой представленной партии биологических индикаторов, в каждом цикле валидационных испытаний. 9.7.3 Потребуется по меньшей мере два (2) образца изделия для испытания остаточных уровней оксида этилена. Количество образцов может быть пересмотрено, по необходимости, исходя из результатов первого полного цикла. Один образец каждого изделия испытывается немедленно после каждого полного цикла. Дополнительные образцы изделий будут служить в качестве резервных для основных образцов. 9.7.4 Поскольку функциональные характеристики изделий и целостность упаковки были оценены для цикла № EV3-622 компании «Стерис», дополнительные испытания не требуются в этом исследовании до тех пор, пока параметры цикла не хуже, чем квалифицированные ранее. 9.7.5 Температура и относительная влажность продукции 9.7.6 Температура продукции регистрируется в течение всего процесса. Минимум 13 температурных датчиков размещаются в пределах загрузки, в соответствии с требованиями. Результаты подсчета, выполненные в соответствии с требованиями стандарта ISO 11135, составляют 10 температурных датчиков на объем до 5 м^ Объем камеры более 5 м^ требует 1 датчик на 1 м^. Полезный объем камеры стерилизатора на три поддона составляет 7,5 м^ (2,5 м^ на поддон X 3 поддона), что требует 10 образцов для 5 м^ и 3 датчика для оставшихся 3 м^, всего 13. 9.7.7 Относительная влажность продукции регистрируется в течение всего процесса. Минимум 3 датчика относительной влажности размещаются в пределах загрузки, в соответствии с требованиями. Из расчета в соответствии с требованиями стандарта ISO 11135, один датчик требуется на каждые 2,5 м^. Полезный объем стерилизатора на три поддона составляет 7,5 м^ (2,5 м^ на поддон X 3 поддона), что требует 3 датчика для всей камеры на три поддона. 9.7.8 Датчики размещаются для регистрации показаний с минимальной частотой один раз каждые 10 минут. 9.7.9 Извлечение образцов и их обработка. 9.7.10 Устройства для проверки эффективности процесса стерилизации, содержащие биологические индикаторы Attest, будут извлечены из загрузки немедленно после обработки и приняты специалистами компании «ev3» или отправлены с помощью курьерской доставки в компанию «ev3» для их обработки. 9.7.11 Устройства для проверки эффективности процесса стерилизации (со споровыми полосками) будут переправлены в компанию «Биотест Лабораториз» (Biotest Laboratories) для обработки. 9.7.12 Образцы для изучения остатков оксида этилена будут извлечены из стерилизационной загрузки, и немедленно будут доставлены в компанию «Токсикон Лабораториз» (Toxikon Laboratories). 9.7.13 Все образцы для испытаний остатков должны быть заморожены или помещены на сухой лед до выполнения их обработки. Образцы должны быть доставлены в испытательную лабораторию в замороженному виде или на сухом льду. 9.7.14 В Таблице 3 дано подробное описание метода экстракции для каждого типа устройства. Дополнительные испытания на остаточное количество оксида этилена могут быть выполнены после выполнения дополнительной аэрации окружающей атмосферы после стерилизации. Испытания на остаточные количества оксида этилена, для дополнительного времени аэрации, могут быть прекращены когда образцы соответствуют требованиям к остаточному уровню оксида этилена, или когда последующие образцы демонстрируют полное удаление остаточного оксида этилена. 60 Таблица 1. Требования к испытуемым образцам: Требуемое минимальное Минимальное количество Испытания на остаточное количество Тип цикла образцов инокулированных содержание оксида этилена Модель № 2.2 Модель № 2.19 медицинских изделий PCD Inc. PCD Inc. 26 инокулированных Полупериодн Отсутствуют образцы дилататоров Plaato 15 + РС 15 +PC ый цикл № 1 (наихудший случай) 26 инокулированных Полупериодн Отсутствуют образцы дилататоров Plaato 15 + РС 15 + PC ый цикл № 2 (наихудший случай) 26 инокулированных Полупериодн Отсутствуют образцы дилататоров Plaato 15 + PC 15 +PC ый цикл № 3 (наихудший случай) Snare Kit Residue Microsnare Kit Babywire Residue Y- Connector Residue ATD Полный цикл Residue Spider Rx Residue X- Не требуется 15 +PC 15 +PC №1 Sizer Residue Protege Residue Protégé Rx Residue Paramount Mini Residue Primus (Visi-Pro) Residue IntraStent Residue PC = Положительный контроль; включены, но не стерилизованы. Таблица 2. Общее количество образцов, требуемое для всего исследования TИП образца Требуемое минимальное количество образцов PCD Модель 2.2 64 PCD Модель 2.9 64 PCD Модель 2.15 64 Инокулированный Plaato 81 Snare Kit Residue 2 Microsnare Kit 2 Babywire Residue 2 Y-Connector Residue 2 ATD Residue 2 Spider Rx Residue 2 X-Sizer Residue 2 Protege Residue 2 Paramount Mini Residue 2 Primus (Visi-Pro) Residue 2 IntraStent Residue Не применимо Примечание; Наборы Plaato и Plaato были выведены из употребления в первом квартале 2006 г. IntraCoil является изделием мелкосерийного производства, которое может быть выведено из употребления. Испытания на остаток оксида этилена (Residue testing) не будут выполняться для этих медицинских изделий. После успешного завершения данного плана испытаний, упомянутые выше изделия будут рассматриваться как валидированные для стерилизации, но не относительно остатков оксида этилена. Для того чтобы стерилизовать и выпустить медицинские изделия для использования у людей с применением стерилизатора на три поддона, необходимо выполнить испытания этих изделий на остаточное количество оксида этилена. 10.0 НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ 10.1 Стерилизатор на три поддона № 31 в компании «Стерикс Изомедикс Сервисез» (Steris Isomedix Services). Полная документация по стерилизационному оборудованию и данные ввода в эксплуатацию хранятся в компании «Стерис». Компания «Стерис» устанавливает приблизительный объем стерилизационной камеры в 7,5 м^. 10.2 В Таблице 1 перечислены испытательные образцы, которые необходимы для каждого цикла. Для биологических индикаторов см. ISO 11135 Раздел В.4 для инокулированного медицинского устройства и Раздел С.3.2 для PCD. 61 10.3 В Таблице 2 кратко описываются испытательные образцы, требуемые для каждого типа для исследования в целом. 10.4 Требуется минимум 13 температурных датчиков (минимум 4 на поддон) и 3 датчика относительной влажности (1 на поддон) для циклов исследования физических характеристик в контейнере на 4 поддона. Могут быть добавлены дополнительные датчики для соответствия требованиям к минимальному количеству датчиков (в случае выхода некоторых датчиков из строя). 10.5 Описание и документация систем мониторинга температуры в камере, относительной влажности и давления находятся в компании «Стерис». 10.6 Изготовление эталонного PCD-устройства компанией «Процесс Челендж Девайсес Инкорпорейтед» (Process Challenge Devices Incorporated). 10.7 Новая конфигурация загрузки на три поддона была проанализирована на плотность и признана менее плотной, чем ранее валидированные компактные загрузки (с внутренним амортизирующим материалом). Новая конфигурация загрузки является репрезентативной для предложенной стандартной конфигурации загрузки для стерилизации. 10.8 Загрузка с внутренним амортизирующим материалом является репрезентативной для обычного материала и содержит реальное устройство для иссечения, полностью упакованное и помещенное в коробку. Для получения информации об обозначении поддонов и описании поддонов для испытательных циклов. 11.0 МЕТОДИКА ИСПЫТАНИИ 11.1 Полупериодные и полнопериодные испытания с использованием Цикла № ЕУЗ-214 (Цикл № 622) выполняются в стерилизаторе компании «Стерис» на три поддона. См. блок-схему в протоколе. 11.2 Ввод в эксплуатацию: 11.2.1 За ввод испытательной методики в эксплуатацию несет ответственность компания «Стерис Изомедикс», и этот процесс не входит в текущую валидацию. Компания «еуЗ» может выполнить обзор ввода в эксплуатацию для целей настоящей валидации или в ходе выполнения периодического аудита компаний-поставщиков. 11.2.2 Программа ввода в эксплуатацию в компании Стерис выполняется в соответствии с промыщленными стандартами ЕН 550-1994 и АН81/ААМ1/180 11135-1994. 11.3 Температура медицинского изделия: Рассмотрели влияние холодной погоды на температуру медицинского изделия. Поскольку производственные загрузки доставляются напрямую из компании «суЗ» в компанию «Стерис», не требуются дополнительные испытания, чтобы гарантировать надлежащую температуру медицинского изделия в зимнее время года. Протяженность марщрута из компании «суЗ» в компанию «Стерис» составляет менее 15 миль, и, как правило, на его преодоление затрачивается от 20 до 25 минут. Изделие загружается напрямую в грузовой автомобиль компании «Стерис», или грузовой автомобиль службы доставки в отапливаемом центре распределения «еуЗ». Этот грузовик далее разгружается на площадке компании «Стерис», которая представляет собой закрытое и обогреваемое помещение, и далее продукция поэтапно подается для стерилизации, с соблюдением адекватного временного периода для стабилизации температуры, вследствие короткого периода воздействия холодной погоды. Отсутствует необходимость в дополнительных испытаниях температур изделий во время предварительной стерилизации. 11.4 Испытания для валидации полупериодного цикла: 11.4.1 Контейнер на три поддона будет использоваться для этих полупериодных испытаний. 11.4.2 Минимум три (3) испытания полупериодных циклов выполняется в соответствии с требованиями стандарта 180 11135 Метод С, Метод валидации полупериодного цикла, чтобы гарантировать более чем 12-1о§ снижение количества спор в течение полного цикла производства. 11.4.3 Параметры полупериодных циклов были обозначены как цикл № ЕУЗ-214 в камере на три поддона. Карта параметров технологического цикла будет представлена координатору исследования в компании «еуЗ» для утверждения перед выполнением первого полупериодного цикла. Эта карта технологического цикла будет включена вместе с данными процесса стерилизации для каждого цикла (периода). 11.4.4 Физические параметры 11.4.5 Эти циклы будут выполняться с минимальным временем выдержки для предварительного кондиционирования, т.е. менее чем 18 часов. Номинальное время выдержки в оксиде этилена будет составлять 2 часа (половина минимального периода времени полного цикла). Время переноса после предварительного кондиционирования должно быть равным или превышать 30 минут для полупериодных испытаний. Все остальные параметры будут соответствовать или будут ниже номинальных значений. 11.4.6 Время выдержки в оксиде этилена для производственного цикла должно быть подтверждено обоими расчетными значениями времени выдержки из сублетального 62 исследования и результатами полупериодных испытаний. Оба метода должны продемонстрировать минимальный уровень обеспечения стерильности 10'^ для инокулированных медицинских устройств 11.5 Валидационные испытания полного цикла: 11.5.1 По меньшей мере один полный цикл обработки оксидом этилена выполняется с применением номинальных условий. 11.5.2 Карта параметров технологического цикла будет представлена координатору исследования в компании «ev3» для утверждения перед выполнением первых полупериодных циклов. Эта карта технологического цикла будет включена вместе с данными процесса стерилизации для каждого цикла (периода). 11.5.3 Данные полного цикла демонстрируют, что предполагаемые параметры процесса могут применяться к изделию без отрицательного влияния на остаточные уровни оксида этилена. 11.5.4 Этот процесс предназначен для передачи приемлемых остатков оксида этилена немедленно после стерилизации и времени аэрации во время цикла. 11.5.5 Если результаты испытаний остаточного уровня оксида этилена не подтверждают эти данные, выполняют соответствующую корректировку этапа аэрации цикла, или может потребоваться дополнительное время для аэрации вне стерилизатора или помещения для аэрации для некоторых изделий. 12.0 ФОРМЫ ДЛЯ СБОРА ДАННЫХ 12.1 Формы для сбора данных будут предоставлены в подрядную лабораторию, за исключением формы для Raven ProTest и формы испытаний стерильности Attest. Испытания Raven Protest будут выполнены согласно DOP- 3215, Редакция С, а результаты отражены в F-4701. Результаты для Attest используются только в качестве справочной информации и будут зарегистрированы в Отчете об испытаниях стерильности. 13.0 ОЦЕНКА ТЕХНИЧЕСКОЙ ОСУЩЕСТВИМОСТИ И РАЗРАБОТКА 13.1 Предыдущие валидационные исследования, выполненные компанией «Стерис Изомедикс Сервисез» были завершены с использованием Цикла №622. Этот цикл завершил квалификацию в соответствии с P/R №1132 и будет использован в качестве базы для валидации этого цикла. 14.0 СЕРТИФИКАЦИЯ ПРОЦЕССА 14.1 Отделы систем качества компании «Стерис Изомедикс» и «ev3» проанализируют данные, полученные компанией «Стерис» и лабораторные данные, чтобы гарантировать соблюдение всех условий и норм. 14.2 Все несоответствия будут рассмотрены и могут потребовать выполнения повторных испытаний. 14.3 После определения результатов квалификации ввода в эксплуатацию и эксплуатации, включая сопутствующие испытания микробиологических, физических характеристик и испытания остатков оксида этилена, в соответствии с критериями приемлемости (нормами) для полупериодных и полных циклов, процесс стерилизации считается валидированным 14.4 После завершения валидационных исследований полупериодного и полного циклов, продукция может быть выпущена с применением механизма выпуска стерильной продукции с использованием биологических индикаторов. 15.5 Данные по концентрации газа (оксид этилена) могут быть подсчитаны с использованием разности давлений и веса газа 14.6 Этот процесс считается сертифицированным после получения подписей рецензентов, указанных в СОП-1518, Процесс разработки продукции (PDP) 15.0 ПОВТОРНАЯ ВАЛИДАЦИЯ 15.1 Повторная валидация выполняется ежегодно. 15.2 Повторная валидация заключается в подтверждении результатов настоящего исследования. Она может включать исторический обзор процессов «ev3» и «Стерис». 15.3 Повторная валидация будет выполнена при значимых изменениях технологического оборудования, продукции или конфигурации загрузки. Компания «Стерис» несет ответственность за информирование компании «ev3» о значимых изменениях. 63 Таблица 3. Условия экстракции для оценки остаточного оксида этилена Устройство в целом Экстракция Тип образца или его компоненты Темп. Среды Тип Время Испытания в Вода для условиях, Snare Kit Устройство в целом 37°С 24 ч инъекций имитирующих эксплуатационные Испытания в Вода для условиях, Microsnare Kit Устройство в целом 37°С 24 ч инъекций имитирующих эксплуатационные Испытания в Вода для условиях, * Baby Wire Устройство в целом 37°С 24 ч инъекций имитирующих эксплуатационные Испытания в Y-Connector (Y-образный Вода для условиях, Система циркуляции 37°С 24 ч соединитель) инъекций имитирующих эксплуатационные Испытания в Вода для условиях, Spider Rx Устройство в целом 37°С 24 ч инъекций имитирующих эксплуатационные Испытания в Катетер Втулка Вода для условиях, X-Sizer катетера (с системой 37°С 24 ч инъекций имитирующих потока) эксплуатационные Испытания в Катетер Втулка Вода для условиях, AID Helix ClotBuster катетера (с системой 37°С 24 ч инъекций имитирующих потока) эксплуатационные Испытания в Катетер Втулка Вода для условиях, *Protege катетера (с системой 37°С 24 ч инъекций имитирующих потока) эксплуатационные Испытания в Вода для условиях, *Protege Rx Устройство в целом 37°С 24 ч инъекций имитирующих эксплуатационные Испытания в Вода для условиях, *IntraStent Устройство в целом 37°С 24 ч инъекций имитирующих эксплуатационные Испытания в Вода для условиях, *Primus (Visi-Pro) Устройство в целом 37°С 24 ч инъекций имитирующих эксплуатационные Испытания в Вода для условиях, *Paranrount Mini Устройство в целом 37°С 24 ч инъекций имитирующих эксплуатационные * Металлы, включая нитиноловый (никель-титановый сплав) стент и стент из нержавеющей стали, не поглощают оксид этилена. Предыдущие испытания демонстрируют, что оксид этилена не поглощается металлом. 64 Протокол стерилизации Блок-схема испытаний Инокулированное медицинское Полупериодное (3) Три полупериодных цикла Испытания на стерильность устройство испытание Физические характеристики (Только наихудший случай) Репрезентативные РСО Загрузка с внутренним амортизирующим материалом Испытания / Датчики температуры и ОВ (1) Один полный цикл Испытания на стерильность Испытания ПОЛНОГО /Образцы для исследования остатков ЭО остаточных уровней ЭО Испытания цикла I Амортизирующий материал физических характеристик 65 Приложение С Отчет о валидации упаковки 1.0 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Проведение валидации эксплуатационных характеристик упаковки после трехлетнего ускоренного старения и испытаний, имитирующих дистрибуцию. Данные испытания полностью соответствуют стандарту ISO 11607. Добавлено 1 сентября 2010 г. - Отчет был обновлен до Редакции В. Включенный в Ред. В данного отчета объем информации относится только к валидации трехлетнего ускоренного старения упаковки Tyvek. Было принято решение продолжить исследования. Поэтому с целью валидации трехлетнего срока годности было повторно проведено исследование упаковки Tyvek без покрытия. Описанное в данном протоколе испытание трехлетнего старения было прекращено, поскольку образцы представляли собой упаковку Tyvek с покрытием. Данная валидация относится к семейству (линейке) самораскрывающихся стентов Protégé, которые помещаются в идентичную упаковку. 2.0 ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ Цель этого протокола заключалась в валидации герметичности стерильной упаковки после стерилизации, ускоренного старения и дистрибуции. Проведенные испытания подтвердили однородность, прочность и устойчивость стерильных свойств и компонентов упаковки. Мещок под каталожным номером 41-1408-000 заменяется с упаковки Tyvek без покрытия на упаковку Tyvek с покрытием. В ходе данной аттестации будет также проведена оценка эксплуатационных свойств упаковки после трехлетнего старения и испытания, имитирующего дистрибуцию. Модифицированному мешку был также присвоен новый каталожный номер (500767-001). С целью более легкого открытия упаковки на воздухопроницаемую часть мешка Tyvek в качестве упаковки для набора Protégé было нанесено покрытие. Во внимание принималось влияние предлагаемого покрытия на стерилизацию и обеспечение стерильности продукта. Добавление покрытия не затруднит диффузию газа во внутренние части упаковки. С целью убедиться и верифицировать тот факт, что покрытие не оказывает отрицательного воздействия на семейство устройств Protégé, было проведено испытание полуцикла стерилизации. Испытание включало имитацию инокулированных устройств Protégé, упакованных в мешки Tyvek с покрытием. Для детализации требований к упаковке, инокуляции продукта и требований к тестовому циклу стерилизации был разработан протокол испытания Добавлено 1 сентября 2010 г. Отчет был обновлен до Редакции В. Было принято решение не заменять в спецификации мешки Tyvek без покрытия (41-1408- 000) мешками Tyvek с покрытием (500767-001). Таким образом, спецификация 41-1408-000 на упаковку Protégé остается неизменной. Для завершения квалификации герметичности упаковки после трехлетнего ускоренного старения было проведено изъятие искусственно состаренных образцов. 66 3.0 ОТКЛОНЕНИЯ в ходе испытания на образование пузырей было отмечено нарушение герметичности упаковки по причине того, что мешок зацепился за что-то в ходе манипуляций или во время испытания. Для определения того, где зацепился мешок, было проведено расследование. После дальнейших действий было определено, что мешок с большой долей вероятности зацепился за острую кромку тележки, которая на стадии упаковки использовалась для хранения упакованных продуктов. Тележка, использовавшаяся для хранения упакованных продуктов, представляет собой устаревшую модель с проволочной решеткой, которая не применяется в производственном помещении. Она использовалась для перевозки материалов и инструментов из чистого помещения и обратно. Перед перевозкой на склад продукты, предназначенные для продажи, помещаются в чистом помещении в пластиковые контейнеры для финальной упаковки. Таким образом, при стандартных операциях по упаковке такой тип нарущений не мог бы произойти. С проволочной части решетки тележки были удалены острые заусенцы; было принято решение, что все будущие образцы упаковок для испытаний будут помещаться в те же пластиковые контейнеры, которые используются при производстве. Данный дефект был продублирован с использованием устаревшей тележки для перевозки. Было обнаружено, что если поместить как минимум 10 образцов друг на друга и распределить их по тележке, то произойдет надрыв полиэфирной пленки. Для проведения испытания на образование пузырей к группе состаренных образцов был добавлен упакованный образец, прошедший ускоренное старение, для восполнения количества образцов. Данный образец не прошел испытание. Был проведен осмотр остальных упакованных устройств на предмет нарушения упаковки. Нарушений выявлено не было. Добавлено 1 сентября 2010 г. Отчет был обновлен до Редакции В. С момента публикации Редакции А данного отчета был отменен план изменения спецификации мешка без покрытия (41-1408-000) на мешок Тууек с покрытием, каталожный номер 500767-001. Таким образом, испытание ускоренного трехлетнего старения было повторено с использованием мешков Тууек без покрытия, каталожный номер 41-1408-000. Эти образцы были взяты из исследования ускоренного старения наборов самораскрывающихся стентов, которое эквивалентно трехлетнему сроку годности; Испытуемые образцы были кондиционированы в дополнение к требованиям, изложенным в данном протоколе. Дополнительные условия хранения и обработки включали кондиционирование в окружающей среде в зимних, пустынных и тропических условиях, затем была проведена имитация дистрибуции образцов, детальное описание приведено в Разделе 6.0 и Каталожный номер 500771-001 образцов лотка, которые использовались для составления, Ред. А, был заменен на 500786-001. Лоток с каталожным номером 500786-001 использовался для получения образцов. Новый лоток идентичен лотку 500771-001 по материалу, обработке и общему размеру; изменения коснулись конфигураций внутренних отделений, которые теперь могут вмещать катетеры различной длины, входящие в семейство устройств. Было внесено изменение в методику проверки герметичности мешка в соответствии с Редакцией А протокола из-за случаев расслоения пленочной структуры мешка. Вместо испытания на образование пузырей была проведена проверка герметичности большинства образцов методом проникающего красителя с целью получения более достоверных результатов испытаний герметичности упаковки. Причиной замены методики испытаний явились ненадежные результаты испытания на образование пузырей, в ходе которых происходило расслоение пленки образцов. 67 4.0 ПРИМЕНИМАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ ISTA Р2А Температурное кондиционирование ASTMF1929 Проверка герметичности методом проникающего красителя Стандарт ASTM F88 Стандартный метод определения прочности сварных соединений гибких защитных материалов Стандарт ASTM F2096 Стандартный метод испытания для обнаружения грубых утечек в пористой упаковке для медицинских изделий при помощи внутреннего давления (пузырьковая проба) Стандарт ASTM D4169 Эксплуатационные испытания транспортных контейнеров и систем Стандарт ASTM F1886 Стандартный метод испытания для визуального определения герметичности сварных щвов в медицинской упаковке Стандарт ASTM F1980 Руководство по стандартам ускоренного старения стерильных упаковок для медицинских изделий Стандарт ISO 11607-1/2:2006 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финищной стерилизации Добавлено 1 сентября 2010 г. Отчет был обновлен до Редакции В. Испытание на герметичность Применение статистических методов и утечку DOP-3108 5.0 КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ 1.1 Визуальная оценка упаковки 1.2 Испытание на прочность к отслаиванию мещка и лотка/крыщки 1.3 Проверка герметичности лотка методом проникающего красителя 1.4 Испытание герметичных швов мешка на образование пузырей Для определения значительных различий все тестируемые группы сравнивались между собой. Добавлено 1 сентября 2010 г. Отчет был обновлен до Редакции В. Оценка упаковки включала следующие испытания: 1.5 Визуальная оценка упаковки 1.6 Прочность при отрыве герметичной упаковки (предел прочности на разрыв) - поставщик герметичной упаковки и герметичная упаковка компании «EV3» 1.7 Испытание герметичной упаковки на образование пузырей 1.8 Проверка герметичности методом проникающего красителя 6.0 ОПИСАНИЕ ИСПЫТУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ Для испытаний потребовалось 270 упаковок. Для производства испытуемых образцов были использованы 270 укомплектованных наборов Protégé. Для данной аттестации отсутствуют требования к длине катетера или размеру стента. Требование к функциональности упакованных устройств отсутствует при соблюдении условия, что в целях этой валидации при визуальной оценке они укомплектованы и не повреждены. Добавлено 1 сентября 2010 г. Отчет был обновлен до Редакции В. Для оценки ускоренного старения потребовалось 90 образцов; для проверки прочности герметичных швов потребовалось 30 образцов и 60 образцов потребовалось для оценки 68 целостности герметичности упаковки (визуальная оценка, испытание на образование пузырей и проверка герметичности методом проникающего красителя). Взятые из образцы были подвергнуты экстремальным условиям кондиционирования. Стандарта 180 11607. Экстремальные условия кондиционирования включали; температурное кондиционирование и имитацию дистрибуции. На Рисунке 4 приведена блок-схема методики испытаний данных образцов. Взятые для испытаний образцы после изучения ускоренного старения, приведены в Таблице 1 ниже. Таблица Образцы, взятые из исследования ускоренного трехлетнего старения Количество Номер серии Каталожный номер образцов Грузоотправитель 7993115 РКВ35-06-150-120 12 1 3 1 7993112 РКВ35-06-150-120 2 3 7993118 РКВ35-06-150-120 7 2 7993110 РЯВ35-06-150-120 12 3 1 3 7993114 РКВ35-06-150-120 6 7 7993103 РЯР350К-06-200-120 6 4 7993107 РКР35ВК-06-200-120 12 5 7993105 РКР350В-06-200-120 4 6 8 2 7990670 РКР350К-06-200-120 3 5 9 4 8079288 РКВ35-06-150-120 1 7 8079274 РКВЗ 5-06-150-120 4 6 8079271 РЯВ35-06-150-120 7 6 8079279 РЯВ35-06-150-120 8 7 69 Добавлено 1 сентября 2010 г.. Отчет был обновлен до Редакции В. Рисунок 4. Бок-схема методики испытаний - Трехлетнее ускоренное старение 6.1 Общий обзор статистической достоверности: Все данные по испытанию на отрыв всех тестируемых групп без их объединения соответствовали требованиям к уровню рабочих характеристик с 95%-й надежностью и 95%-й достоверностью. В соответствии с документом по испытаниям на герметичность и утечку ООР-3108 (проверка герметичности методом проникающего красителя и испытание на образование пузырей) потребовалось 60 герметичных упаковок с устройствами для достижения 95% уровня надежности и 95% уровня достоверности, поскольку два этих показателя считаются атрибутивными данными по группе. Оставшиеся 30 упаковок с устройствами были разделены на две группы: в одной группе было 30 образцов с мешками, во второй группе 30 герметично запечатанных лотков. Каждая группа подверглась испытанию на отрыв и была оценена в качестве переменных данных. 70 6.2 Требования к стерилизации: Испытуемые образцы прошли стерилизацию этилен оксидом с использованием двух циклов, в соответствии с требованиями цикла стерилизации компании Steris EV3-622. Это является валидированным процессом стерилизации для продукции Protégé. Добавлено 1 сентября 2010 г. Отчет был обновлен до Редакции В. Испытуемые прошли стерилизацию этилен оксидом с использованием двух циклов, в соответствии с текушим валидированным процессом в компании Steris - Isomedix Services. 6.3 Требования к старению: Группа В С целью подтверждения того, что в течение указанного срока годности эксплуатационные характеристики упаковки не ухудшаются, было проведено ее ускоренное старение. Последовательность операций для ускоренного старения выполнялась, основываясь на предложенном подходе Q10, описанном в Стандарте ASTM 1980. Ускоренное старение проводилось в условиях эквивалентных старению в течение 3 лет плюс 1 месяц на основе следующих параметров: Температура испытания = 55°С; Температура окружающей среды = 22°С Цикл соответствовал 37 месяцам реального времени 115 дней при 55°С < 20% отн. вл. Добавлено 1 сентября 2010 г. Отчет был обновлен до Редакции В. Ускоренное старение проводилось в соответствии с условиями и продолжительностью, описанными выше. В соответствии с разделом 6.4 данного отчета, ускоренному старению предшествовало температурное кондиционирование, а также имитация дистрибуции. 6.4 Температурное кондиционирование: Группа А Температурное кондиционирование группы А было проведено в соответствии с требованиями документа -29 °С +/- 2 °С без контроля отн. влажн. в течение 72 ч (Зима) 38 °С +/- 2 °С и отн. влажн. 85% +/- 5% в течение 72 ч (Тропический влажный / сухой климат) 60 °С +/- 2 °С и отн. влажн. 30% +/- 5% в течение 6 ч (Тропический сухой климат) 6.5 Образны после трехлетнего хранения в реальных условиях: Г руина С Группа С была упакована, дважды стерилизована и помещена на склад компании «Бруклин Парк» (Brooklyn Park) на три года. После истечения трехлетнего периода продукция была оценена с использованием следующих параметров; 1. Визуальная оценка. 2. Пакет и Лоток - 30 образцов прощли испытание на отрыв 3. Пакет - 30 образцов подверглись испытанию на образование пузырей 4. Лоток - 30 образцов были подвергнуты проверке герметичности методом проникающего красителя 6.6 Требования к упаковке Испытуемые образцы Protégé были упакованы в соответствии с требованиями Protégé к стерильной упаковке. Все испытуемые образцы должны быть также размещены в стерильном контейнере 500756-001; эти контейнеры используются для стерилизации и конечной транспортировки. 71 ПРИМЕЧАНИЕ: Для полного соответствия стандарту ISO 11607 лотки и мешки были герметично запаяны при пониженных настройках машины 6.7 Используемый для упаковки материал 6.7.1 Продукт Лоток - 500711-001 6.7.2 Продукт Мешок - 500767-001 (образцы мешков Tyvek е покрытием) 6.7.3 Крышка Tyvek - 41-1802-000 6.7.4 Напечатанная этикетка с информацией о продукте для мешка - 500400-001 6.7.5 Напечатанная этикетка с информацией о продукте для коробки - 500687-001 6.7.6 Коробка с продукцией - 41-2561-004 6.7.7 Инструкция по применению - 500702-001 и 500703-001 6.7.8 Этикетка, только для экспорта - 42-1013-000 6.7.9 Самоклеящаяся крышка - 41 -1362-000 6.7.10 Этикетка, Запорный элемент - 41-1945-000 6.7.11 Этикетка, Без изломов - 500765-001 Добавлено 1 сентября 2010 г. Отчет был обновлен до Редакции В. Упаковка, отличающаяся от Ред.А данного отчета, приведена ниже Продукт Лоток - 500786-001 Продукт мешок- 41-1408-000 6.8 Применяемое оборудование - Текущая поверка оборудования 6.8.1 Машина Alloyd для запаивания лотка - 413322-001 6.8.2 Машина для вакуумирования и запечатывания мешков Фуджи (Fuji) - 413315- 002 6.8.3 Принтер для этикеток Zebra - 413518-001 6.8.4 Сканнер для считывания штрих-кода Symbol 7.0 МЕТОДИКА ИСПЫТАНИЙ ПРИМЕЧАНИЕ: В то время как упакованные устройства (270) не обязательно должны быть в рабочем состоянии, при визуальной оценке они должны быть укомплектованы и не повреждены. Имитация дистрибуции проводилась в соответствии с требованиями стандарта ASTM D4169, Испытание эксплуатационных характеристик транспортных контейнеров и систем. Это испытание было выполнено во внешней лаборатории «ДиДиЭл Инк.» (DDL Inc.), Иден-Прери, Миннесота (Eden Prairie, MN) / Ref DDL Inc., S.O.P. № 6011, Испытание путем имитации дистрибуции. 1.1 Визуальная проверка упаковки/После старения и Имитации дистрибуции: (180) образцов Метод испытания: Визуальная проверка базируется на требованиях стандарта ASTM F1886. Это испытание обеспечивает визуальное подтверждение адекватности упаковки для защиты устройства во время транспортировки, обращения и хранения. Визуальная проверка проводилась в компаниях «еуЗ» и «ДиДиЭл» (DDL) после завершения каждого этапа испытаний. 1. Область клеевого соединения картонных коробок не должна иметь повреждений. Картонные коробки с незначительными вмятинами являются приемлемыми. 2. Необходимо произвести осмотр герметичных лотков на предмет следов захвата и каркасов катетеров, которые могли открепиться при обработке. 3. Проверить всю заваренную область упаковок на предмет завершенности и однородности заваривания. Образцы не должны иметь: складок, разрывов, загибов и инородных механических включений. Применяется к герметичным лоткам и мешкам. 4. Определить и зафиксировать любой участок заваренного периметра, где появляются каналы или загибы/складки полностью на ширину шва. Применяется к герметичным лоткам и мешкам. 72 5. Определить и зафиксировать любой участок с шириной шва менее чем 1/4" (дюйма). Применяется к герметичным лоткам и мешкам. 6. Осмотреть упаковки на предмет отделившихся или отклеившихся крышек и нарушения герметичности крышек. 7. Осмотреть дополнительные этикетки на предмет адгезии, которые наклеены на коробку. Включая этикетки «только для экспорта» и этикетки «хрупкая продукция». Эти этикетки не должны отслаиваться. 8. Проверить идентификационные этикетки на удобочитаемость и адгезию к коробке и мешку с изделием. 9. Используя устройство для считывания штрих-кода Symbol, убедиться, что это устройство правильно считывает все штрих-коды на мешке и коробке. Аттестационные критерии: Все данные оцениваются с использованием качественного критерия ПРОХОДИТ/НЕ ПРОХОДИТ испытание. 1. Не должно наблюдаться разрушения клеевых соединений во время испытаний на старение и распределение, а также не должно быть разрушений картонных коробок, которые воздействуют на качество упакованных изделий. ПРОХОДИТ ИСПЫТАНИЕ или НЕ ПРОХОДИТ ИСПЫТАНИЕ 2. Отсутствие следов зажима или каркасы катетеров не должны расшататься при испытаниях. ПРОХОДИТ ИСПЫТАНИЕ или НЕ ПРОХОДИТ ИСПЫТАНИЕ 3. Образцы не должны иметь: складок, разрывов, загибов и (FM) инородных механических включений после испытаний. Применяется к герметичным лоткам и мешкам. ПРОХОДИТ ИСПЫТАНИЕ или НЕ ПРОХОДИТ ИСПЫТАНИЕ 4. Швы по всему периметру образцов не должны содержать каналов или складок по всей ширине сварного шва. Применяется к герметичным лоткам и мешкам. ПРОХОДИТ ИСПЫТАНИЕ или НЕ ПРОХОДИТ ИСПЫТАНИЕ 5. Ширина сварных швов должна быть не менее 1/4 дюйма. Применяется к герметичным лоткам и мешкам. ПРОХОДИТ ИСПЫТАНИЕ или НЕ ПРОХОДИТ ИСПЫТАНИЕ 6. Не должно быть неплотно прилегающих или оторванных герметичных крышек. ПРОХОДИТ ИСПЫТАНИЕ или НЕ ПРОХОДИТ ИСПЫТАНИЕ 7. Все дополнительно наклеенные на коробку этикетки должны быть на месте. ПРОХОДИТ ИСПЫТАНИЕ или НЕ ПРОХОДИТ ИСПЫТАНИЕ 8. Все идентификационные этикетки изделия должны легко читаться и прилипать к коробке и мешку с изделием. ПРОХОДИТ ИСПЫТАНИЕ или НЕ ПРОХОДИТ ИСПЫТАНИЕ 9. Штрих-коды на мешке и коробке должны успешно считываться устройством (сканером) для считывания штрих-кодов. ПРОХОДИТ ИСПЫТАНИЕ или НЕ ПРОХОДИТ ИСПЫТАНИЕ Добавлено 1 сентября 2010 г. Отчет был обновлен до Редакции В. Визуальная проверка была проведена в компании «ДиДиЭл» (DDL) и была ограничена мешками Twek в силу суженной сферы ускоренного старения согласно Ред.В настоящего отчета. Кроме этого, критерии проверки были ограничены относящимися к данной ограниченной сфере. 1. Проверить всю заваренную область упаковок на предмет завершенности и однородности заваривания. Образцы не должны иметь; складок, разрывов, загибов и инородных механических включений. 2. Определить и зафиксировать любой участок заваренного периметра, где появляются каналы или загибы/складки полностью на ширину шва. 3. Определить и зафиксировать любой участок с шириной шва менее чем 1/4" (дюйма). 73 Аттестационные критерии: Все данные оцениваются с использованием качественного критерия ПРОХОДИТ/НЕ ПРОХОДИТ испытание. 1. Образцы не должны иметь: складок, разрывов, загибов и (FM) инородных механических включений после испытаний. ПРОХОДИТ ИСПЫТАНИЕ или НЕ ПРОХОДИТ ИСПЫТАНИЕ 2. Швы по всему периметру образцов не должны содержать каналов или складок по всей ширине сварного шва. ПРОХОДИТ ИСПЫТАНИЕ или НЕ ПРОХОДИТ ИСПЫТАНИЕ 3. Ширина сварных швов должна быть не менее 1/4 дюйма. Применяется к герметичным лоткам и мешкам. ПРОХОДИТ ИСПЫТАНИЕ или НЕ ПРОХОДИТ ИСПЫТАНИЕ 1.2 Испытание мешка на образование пузырей/После старения или Имитации дистрибуции (120) образцов Метод испытания: Испытание герметичности методом образования пузырьков базируется на требованиях стандарта ASTM F2096, Обнаружение сильных утечек в пористой упаковке для медицинских изделий под внутренним давлением. Этот метод испытаний предназначен для проверки нарушений герметичности сварного соединения или материала. Это испытание было выполнено во внешней лаборатории «ДиДиЭл Инк.» (DDL Inc.), Иден-Прери, Миннесота (Eden Prairie, MN) / Ref DDL Inc., 5.0. P. № 6047, Испытание под давлением пузырьковым методом для обнаружения утечек. Аттестационные критерии: В мешке не должно признаков утечек. Проходит или не проходит испытание 1.3 Проверка герметичности методом проникающего красителя/После старения и Имитации дистрибуции ( 120) образцов Метод испытания: Проверка герметичности методом проникающего красителя базируется на требованиях стандарта ASTM F 1929, Проверка герметичности методом проникающего красителя, и предназначена для обнаружения утечек в герметичных швах материала Tyvek. Это испытание было выполнено во внешней лаборатории «ДиДиЭл Инк.» (DDL Inc.), Иден Прери, Миннесота (Eden Prairie, MN) / Ref DDL Inc., 5.0. P. № 6009, Проверка герметичности методом проникающего красителя. Аттестационные критерии: Отсутствие утечек в области герметичного шва упаковки, равных или больших, чем канал размером 50 мкм. Проходит или не проходит испытание Добавлено 1 сентября 2010 г. Отчет был обновлен до Редакции В. В качестве метода проверки был добавлено испытание проникающим красителем для определения герметичности сварного шва мешка, поскольку такое испытание является более состоятельным по сравнению с образованием пузырей. Это решение было принято из-за трудностей получения точных результатов в мешках, в которых происходит расслаивание пленки. Более подробная информация о наблюдаемом расслоении пленки приведена в разделе с результатами испытания. 1.4 Прочность на отрыв мешка и лотка/после старения и имитации распределения: (60) образцов мешков и (60) образцов лотков Метод испытания: Испытание прочности соединений базируется на требованиях стандарта ASTM F88 «Стандартный метод определения прочности швов гибких защитных материалов». Этот метод испытания предназначен для испытания прочности соединения стерильного защитного мешка, изготовленного из полимерного материала Тайвек. Для испытаний были взяты два образца для проверки длинной 74 стороны шва лотка и один образец для проверки короткой стороны лотка. Для испытаний были взяты два образца для проверки длинной стороны шва мешка и один образец для проверки короткой стороны мешка. Испытание прочности сварных швов было проведено в компании «ev3 Инк.» (ev3 Inc). Аттестационные критерии: Все результаты испытания прочности швов должны отвечать минимальным требованиям 1,00 фунт/дюйм при уровне 95/95. Поставленные мешки со швами должны отвечать минимальной прочности на отрыв 0,8 фунтов на 1,00 дюйм в соответствии с чертежом образца 41-1408-ХХХ Примечание 7 при уровне 95/95. Внутренняя часть шва мешка должна соответствовать минимальной прочности на отрыв 1,00 фунт/дюйм при уровне 95/95. 8.0 РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ Результаты испытаний по имитации дистрибуции, по трехлетнему ускоренному старению лотков и трехлетнему ускоренному старению мешков Тайвек с покрытием. Добавлено 1 сентября 2010 г. Отчет был обновлен до Редакции В. Все мешки прошли проверку герметичности методом проникаюшего красителя, визуальный осмотр и испытание на отрыв. В Таблице 2 приведен обзор результатов испытаний. В ходе визуального осмотра расслоение пленки мешка было отмечено во всех образцах; однако расслоение не повлияло на стерильные свойства герметичного шва, что подтверждается приемлемыми результатами испытания на образование пузырей, проверки герметичности методом проникаюшего красителя и испытания на отрыв. Относительно расслоения пленки были проведены консультации с поставшиком мешков, компанией «Мангар» (Mangar), которая сообщила, что причиной расслоения явились экстремальные условия испытаний. Компания «Мангар» (Mangar) предоставила от своего поставщика пленки, компании «Амкор» (Amcor), Технический бюллетень, в котором было задокументировано, что данный тип расслоения происходит в результате кумулятивных испытаний эксплуатационных характеристик образцов при экстремальных условиях испытаний. Производитель пленки, компания «Амкор» (Amcor), также сообщил, что эта пленка демонстрирует прочность и стабильность при типичных условиях и что у нее отсутствуют данные о том, что кто-то из клиентов сталкивался с таким видом повреждения после валидации. Компания «Амкор» (Amcor) определила, что основной причиной расслоения пленки является окисление клеевой грунтовки, что ведет к деградации экструзионных слоев ПЭНП на полиэфирной основе в месте соединения с грунтовочным слоем. Таким образом, можно заключить, что наблюдаемое расслоение образцов явилось результатом кумулятивных, экстремальных условий тестирования, которым образцы были подвергнуты перед ускоренным старением. В связи с тем, что данные образцы были подвергнуты экстремальным условиям испытаний, можно сделать вывод о том, наблюдаемое в испытуемых образцах расслоение является анормальным и будет отсутствовать при нормальных условиях испытаний. Согласно стандарту ISO 11607-1, исследование ускоренного старения должно проводиться с использованием образцов, которые не задействованы в проверке эксплуатационных характеристик. В случае с нашими образцами перед проведением оценки они подверглись кумулятивным испытаниям эксплуатационных характеристик и ускоренному старению. Таким образом, планируется, что стерильный мешок сохранит свои свойства как минимум при трехлетием сроке хранения. Для проверки случаев расслоения продукта в дистрибуционном центре была проведена дополнительная проверка. Во всех 340 проверенных мешках расслоение не было обнаружено. Возраст этих мешков составлял от 6 до 36 месяцев. Таким образом, данная проверка еще раз подтверждает, что имеющее место расслоение при изучении ускоренного старения является аномальным и что оно не произойдет при старении в условиях реального времени. 75 5 образцов, подвергнутых испытанию на образование пузырей, прошли его. После дальнейших обсуждений с испытательной лабораторией было принято решение проводить оценку герметичности швов с помощью метода проникающего красителя, который является более авторитетным испытанием целостности герметичных швов в контексте имевшего место расслоения пленки. С целью достижения при осмотре уровня надежности/достоверности в 95/95 было взято 5 дополнительных образцов, чтобы общее число образцов для испытаний составило 60. При проведении проверки герметичности методом проникающего красителя был отмечен разрыв боковой пленки одного мешка. Дальнейшее расследование показало, что разрыв произошел изнутри и находился примерно в том месте, где с поверхностью мешка контактировал угол находящегося внутри него лотка. Был сделан вывод о том, что расслоение пленки привело к ее ослаблению, и она стала более подвержена разрывам, что не будет иметь место при отсутствии нарущений свойств пленки. Поскольку все швы остались герметичными, было определено, что все образцы прошли проверку герметичности. Таблица 2: Результаты испытаний - Визуальная проверка, испытание на образование Качественные Кол-во Достоверность/ Аттестационные Результат испытания Проходит или переменные (N) надежность критерии или не данные проходит (А или V) испытание? Визуальная А 95 95/95 Обратитесь к Разделу 94/95 прошли визуальный Пройдено оценка 7.1 осмотр - смятие шва было отмечено в 1/95 - образец прошел испытание на образование пузырей, 95/95 прошли проверку герметичности швов. Испытание на V 30 95/95 Герметичные Герметич отрыв мешки от ная поставщика упаковка компани и «EV3» Испытание прочности Мин. прочность Мин. Пройдено сварного шва мешка сварного 2,92 Компания EV3: 1,0 соединения (все (Наруше фунт/дюйм мин. швы) 1,04 ние Поставщик герметичных Частей на ТИМ) мешков: 0,8 фунт/дюйм тысячу (Ррк) Частей мин. (швы 1-5): 1,12, на Частей на тысячу (Ррк) 136,123,126,1,17 тысячу мин: 0,74 Р (швы 1,5): (Ррк): Р: > 0,05 (нормальный) ,117,284, .646, 1,49 .381,228 Р: .792 Метод А 60 95/95 В герметичный шов 60/60 Пройдено проникаюшего краситель не проник отсутствие красителя проникновения красителя Испытание на Испытанию были подвергнуты 5 образцов, которые прошли его - затем проверка герметичности проводилась методом образование образования пузырей* пузырей* *Расслоение пленки, наблюдаемое во всех мешках, затруднило интерпретацию результатов испытания на образование пузырей. Поэтому после 5 образцов, подвергнутых испытанию на образование пузырей, было принято решение обратиться к более надежному испытанию проверки герметичности швов - к методу проникаюшего красителя. Было дополнительно отобрано 5 образцов для проведения проверки герметичности методом проникающего красителя, чтобы уровень осмотра составил 95/95 при наличии 30 образцов. 9.0 ОБСУЖДЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ: Данная аттестация показала, что текущая конфигурация упаковки для стентов Protégé адекватным образом защищает устройство при транспортировке конечному пользователю и сохраняет стерильные свойства в течение трех лет. Предложенный мешок Тайвек с покрытием прошел все испытания по ускоренному старанию и имитации дистрибуции и утвержден для производства в качестве финальной упаковки для стентов Protégé. Добавлено 1 сентября 2010 г. Отчет был обновлен до Редакции В. 76 Для аттестации текущей упаковочной системы было проведено дополнительное исследование по ускоренному трехлетнему старению, которое включало лоток с продуктом (500786-000) и мешок Тайвек без покрытия (41-1408-000). Новая спецификация на мешок, которая была валидирована в Редакции А этого отчета, не была выполнена, поэтому возникла необходимость аттестовать мешок 41-1408-000 на предмет трехлетнего срока годности. При первом исполнении этого протокола лоток был успешно валидирован на предмет трехлетнего срока годности; смотреть 10.0 ЗАКЛЮЧЕНИЕ Проведенные в рамках данной аттестации испытания подтвердили, что система упаковки для стентов Protégé сохраняет стерильные свойства в ходе имитации дистрибуции и после ускоренного трехлетнего старения. Добавлено 1 сентября 2010 г. Отчет был обновлен до Редакции В. Проведенные в рамках данной аттестации испытания дают объективные доказательства, что система упаковки для семейства самораскрывающихся стентов, будет обеспечивать сохранение стерильности в ходе дистрибуции, обращения и хранения как минимум в течение трех лет. 77 ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ (ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ) НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS Инструкция по применению Система для стентирования периферичееких сосудов Protégé GPS ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА Саморасширяющийся нитиноловый стент с технологией доставки (для периферической системы) Protégé'ï"'^ GPS'^''^ представляет собой систему нитинолового стента, предназначенного для постоянной имплантации. Саморасширяющийся стент изготавливается из никеле- титанового сплава (нитинола) и выпускается предварительно устанавленным на проводную систему доставки 6F. Стент вырезается из нитиноловой трубки в виде открытой решетчатой конструкции и оснащается танталовымирентгеноконтрастными маркерами с проксимального и дастального концов. После установки, стент приобретает заранее заданный диаметр и оказывает постоянное, мягкое давление кнаружи, сохраняя свою проходимость. На Рисунке 1 показано, что Система доставки состоит из внутреннего валика (1) и внешней оболочки (2), блокируются вместе предохранительным фиксатором (3). Внутренний нейлоновый валик на дистальном конце заканчивается гибким наконечником катетера (4), а на проксимальном конце является продолжением адаптера (5). На внутреннем валике расположены два рентгеноконтрастных маркера: один дистальный (6), а другой маркер/фиксатор проксимальный (7) по отношению к нераскрытому стенту. Системы введения и установки с коническими стентами |снабжены дополнительным рентгеноконтрастным маркером, отмечающим начало изменения 'диаметра стента. Конические стенты установлены на катетер для введения и установки, обращенные стороной с наименьшим диаметром к дистальному концу катетера. Внешняя оболочка проксимально подсоединена к Y-адаптеру (8). Саморасширяющийся стент находится в нераскрытом состоянии в пространстве между внутренним валиком и внешней оболочкой. Перед операцией это пространство промывается через запорный кран (9). Во время операции контрастное вещество может быть введено через это пространство для облегчения размещения стента в системах Protégé с технологией доставки StarPorf'''^ с контрастным вливанием. В этих системах контрастное вещество выходит из катетера через четыре небольших отверстия или «порта» (10) во внешней оболочке, проксимальной по отношению к нераскрытому стенту. На дистальном конце внешней оболочки имеется рентгеноконтрастный маркер (11). Позиционирование стента в целевом поражении достигается до его раскрытия с помощью двух рентгеноконтрастных маркеров на внутреннем валике, которые отмечают расположение нераскрытого стента. Для раскрытия стента следует повернуть предохранительный фиксатор против часовой стрелки, чтобы разблокировать внешнюю оболочку. Втягивание оболочки обратно осуществляется путем перемещения дистального зажима (12) в направлении проксимального зажима (13). Полное раскрытие стента происходит, когда рентгеноконтрастный маркер на внешней оболочке проходит проксимальный рентгеноконтрастный маркер на внутреннем валике. Рисунок 1: Система доставки ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Периферические сосуды (все размеры за исключением конических стентов) Стент показан к применению в участках окклюзии, участках поражений с высоким риском внезапного закрытия или угрожающего закрытия после выполнения чрезкожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА); либо в участках с предполагаемым высоким риском повторного стеноза после ЧТА в бассейне общей подвздошной, наружной подвздошной или подключичной артерии. Целью стентирования является увеличение и сохранение диаметра просвета артерии. Каротидные сосуды (6F/0,018”, диаметры 6-10 мм при длине 20-40 мм) Стенты предназначены для лечения стенозов общей сонной артерии (ССА), внутренней сонной артерии (ICA) и каротидной бифуркации. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ • Пациенты, которым противопоказана антикоагулянтная и/ или антиагрегантная терапия. • Пациенты с персистирующим острым внутрисосудистым тромбом в предполагаемом участке поражения, после тромболитической терапии. • Перфорация в участке ангиопластики с наличием экстравазации контрастного вещества. ^ • Аневризма артерии, подлежащей лечению. • Пациенты с известной гиперчувствительностью к никель- титановым сплавам. • Полная окклюзия целевого сосуда (только для каротидных сосудов). • Наличие внутричерепной опухоли(ей) или артериально- сосудистых аномалий (AVM) (только для каротидных сосудов). • Текущая лучевая терапия по поводу карциномы или саркомы головного мозга с наличием окклюзии или стеноза сосудов (только сонная артерия). • Пациенты с нескорректированным нарушением свертываемости крови. • Все обычные противопоказания к ЧТА. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Устройство поставляется в СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ только для одноразового применения. Запрещается повторная стерилизация или повторное использование. Повторное использование или стерилизация ^ повышают риск инфицирования пациента и нарушения рабочих характеристик устройства. • При возникновении сопротивления на любом этапе процедуры установки, не прилагайте чрезмерных усилий для продвижения устройства. При возникновении сопротивления, может наступить повреждение стента или сосуда. Осторожно извлеките систему стента, не раскрывая стент. • Если сопротивление продвижению ошущется при оттягивании назад дистального зажима, не прилагайте усилий для раскрытия стента. Осторожно извлеките систему стента, не раскрывая стент. • Если во время извлечения системы доставки возникает сопротивление продвижению, продвигайте вперед внешнюю оболочку до тех пор, пока маркер внешней оболочки не соприкоснется с наконечником катетера, и извлеките систему как единое целое. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Внимательно осмотрите стерильную упаковку и устройство до его применения, чтобы убедиться в том, что в процессе доставки не произошло повреждений. • При промывке системы доставки давление не должно превышать 300 фунт/кв. дюйм / 20 атмосфер. • Не использовать, если стент уже частично высвобожден. • При выполнении манипуляций в сонной артерии, необходимо использовать систему профилактики эмболий. • Для того, чтобы свести к минимуму удлинение или сокращение стента во время его раскрытия, необходима опора со стороны оболочки. • Всегда применяйте оболочку во время процедуры имплантации, чтобы защитить как сосуд, так и место прокола. • Невыполенеие предварительной дилатации поражения может ухудщить функцию извлечения системы стента. • Проверьте, чтобы предохранительный фиксатор был затянут перед вливанием контрастного вещества, если применяется система Protégé с технологией доставки StarPort с контрастным вливанием. • Стенты не предназначены для перепозиционирования после достижения соприкосновения с сосудом или для повторного захвата. • Неспособность удержать проксимальный захват в фиксированном положении может привести к частичному раскрытию стента, уменьшению его длины, удлинению или к увеличению усилия для раскрытия. • Стенты не расчитаны для их растяжения после достижения ими номинальной длины. • Исследований влияний перекрывающихся стентов не проведилось. ^ • Проявляйте осторожность при повторном проведении вспомогательных инструментов через установленный стент. • Нельзя допускать расщирения стента свыще его номинального диаметра. ВОЗМОЖНЫЕ НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ (ПОБОЧНЫЕ) ЭФФЕКТЫ Возможные нежелательные явления от процедуры имплантации стента включают в себя обычные осложнения, связанные с любыми чрезкожными вмешательствами и/или ЧТА и/или установкой стента. Риски, связанные с любой чрескожной Риски, связанные с ЧТА и установкой операцией стента артериовенозный свищ; внезапное или подострое закрытие аллергическая реакция на материалы сосуда; устройства или препараты, ампутация; используемые при операции; у пациентов с аллергическими аневризма; реакциями на никеле-титановый сплав перфорация или разрыв артерии; (нитинол) может наблюдаться кровотечение, требующее аллергическая реакция на этот переливания крови; имплантат; реакция на контрастное поломка устройства; вещество/почечная недостаточность; разрыв интимы сосуда; летальный исход; отказ при высвобождении стента; эмболия; кровотечение из органов желудочно- кишечного тракта, обусловленное лихорадка; применением антикоагулянтов; образование гематомы; частичное высвобождение стента; гипертензия/гипотензия; почечная недостаточность (вновь инфицирование; выявляемая или ухудшение ранее воспаление; существовавшей); тромб в просвете сосуда; почечная недостаточность, требующая инфаркт миокарда; проведения диализа; образование псевдоаневризм; рестеноз; сепсис; сложение или фрагментация стента; шок; • инсульт; • миграция стента; • транзиторная ишемическая атака; • неправильное расположение стента; • венозная тромбоэмболия; • хирургическое или эндоваскулярное вмешательство; • тромбоз/окклюзия стента; • спазм сосуда. Осложнения, связанные с вмешательствами на сонной артерии, включают в себя; • амавроз гипотензия или гипертензия. • цереброваскулярные нарушения; ПРОЦЕДУРА Подготовительные действия 1. Необходимые предметы для процедуры имплантации: ^ • шприц 5-10 куб. см, наполненный гепаринизированным солевым раствором; • обменный проволочный направитель; • гемостатическая оболочка; • система профилактики эмболий (только для сонной артерии). Принадлежности, рекомендуемые для процедуры имплантации • баллон для РТА. 2. Выберите размер стента Измерьте диаметр референсного сосуда (проксимально и дистально по отношению к пораженному участку).Размеры диаметров стентов см. в таблице ниже. Измерьте длину целевого поражения. Выберите длину стента, которая продлится от проксимальной до дистальной точки целевого поражения. Диаметр стента, мм Диаметр просвета, мм 06 4,5-5,5 07 5,5-6,5 08 6,5 - 7,5 09 7,5 - 8,5 10 8,5 - 9,5 8-6 (только сонная артерия)* (6,5-7,5)-(4,5-5,5) 10-7 (только сонная артерия)* (8,5-9,5)-(5,5-6,5) 12 (только для периферических сосудов) 9,5-11,0 14 (только для периферических сосудов) 11,5-13,0 *конический 3. Подготовка системы введения и установки стента a. Вскройте наружную коробку и извлеките упаковку, в которой находится стент и катетер для его введения и установки. b. Внимательно изучив упаковку на предмет нарушения стерильности, осторожно откройте наружную упаковку и извлеките лоток с содержимым. c. Поставьте лоток на плоскую поверхность. Осторожно снимите крышку с лотка и извлеките стент/систему введения и установки. При подозрении на нарушение стерильности содержимого или целостности упаковки, устройство не следует использовать. ВНИМАНИЕ! Внимательно осмотрите стерильную упаковку и устройство до его применения, чтобы убедиться в том, что в процессе доставки не произошло повреждений. d. Проверьте, чтобы устройство было заблокировано путем затягивания предохранительной ручки по часовой стрелке. ВНИМАНИЕ! При промывке системы доставки давление не должно превышать 300 фунт/кв. дюйм / 20 атмосфер. e. Прикрепите шприц 5-10 куб. см, наполненный гепаринизированным солевым раствором, к .запорному крану на манифольде. Откройте запорный кран и энергично вливайте солевой раствор в гпространство между валиками, пока он не выйдет из внешней оболочки. Если применяется система Protégé с технологией доставки StarPort с контрастным вливанием, боковые порты должны оставаться закрытыми при выполнении этапа промывки. f. Прикрепите шприц 5-10 куб. см, наполненный гепаринизированным солевым раствором, к проксимальному блокировочному инъекционному адаптеру Люэра. Вводите солевой раствор через просвет проволочного направителя, пока он не начнет выходить из наконечника катетера. g. Осмотрите дистальный конец катетера и убедитесь в том, что стент находится внутри внешней оболочки. Не использовать, если стент уже частично высвобожден. Если между наконечником катетера и внешней оболочкой существует зазор, откройте предохранительную ручку и осторожно потяните внутренний валик в проксимальном направлении, пока зазор не исчезнет. Заблокируйте предохранительную ручку после регулировки путем вращения ручки по часовой стрелке. ВНИМАНИЕ! Не использовать, если стент уже частично высвобожден. Порядок высвобождения стента НИМАНИЕ! При выполнении манипуляций в сонной артерии, необходимо использовать систему профилактики эмболий. Примечание. Информацию о проведении операций на каротидных сосудах см. в инструкциях производителя по размещению устройства фильтра для профилактики эмболии. 1. Введение оболочки и проволочного направителя a. Обеспечьте доступ к соответствующему участку с помощью оболочки с гемостатическим клапаном, совместимым с системой доставки 6Е. При выполнении процедуры на сонной или подвздошной артерии, точкой доступа является общая бедренная артерия. При выполнении процедуры на подключичной артерии, точкой доступа является плечевая или подмышечная артерия. ВНИМАНИЕ! Для того, чтобы свести к минимуму удлинение или сокращение стента во время его раскрытия, необходима опора со стороны оболочки. b. Введите обменный проволочный направитель надлежащей длины через целевое поражение посредством оболочки. Необходимый диаметр проволочного направителя см. на маркировке изделия. 2. Дилатация пораженного участка Рекомендуется проводить предварительную дилатацию пораженного участка с использованием стандартных методик чрескожной транслюминальной ангиопластики РТА. Извлеките баллон ЧТА из организма пациента, сохраняя доступ к участку поражения с помощью проводника/системы профилактики эмболий. ВНИМАНИЕ! Невыполенеие предварительной дилатации поражения может ухудшить функцию извлечения системы стента. 3. Продвижение системы введения и установки стента Продвигайте устройство по проволочному направителю/ устройству фильтра для профилактики эмболии через гемостатический клапан и оболочку. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При возникновении сопротивления на любом этапе процедуры установки, не прилагайте чрезмерных усилий для продвижения устройства. При возникновении сопротивления, может наступить повреждение стента или сосуда. Осторожно извлеките систему стента, не раскрывая стент. 9в НИМАНИЕ! Всегда применяйте оболочку во время процедуры имплантации, чтобы защитить как сосуд, так и место прокола. 4. Порядок высвобождения стента a. Продвигайте вперед систему доставки до тех пор, пока дистальный (ведущий) рентгеноконтрастный маркер внутреннего валика не станет дистальным по отношению к целевому поражению. b. Оттяните назад систему доставки, пока не исчезнет провисание в системе доставки и рентгеноконтрастные маркеры внутреннего валика не займут дистальное и проксимальное положение по отношению к целевому поражению. ВНИМАНИЕ! Проверьте, чтобы предохранительный фиксатор был затянут перед вливанием контрастного вещества, если применяется система protégé с технологией доставки Starport с контрастным вливанием. c. Откройте предохранительный фиксатор, поворачивая ручку против часовой стрелки. 9б Начните высвобождение стента путем прижимания (удерживания) внутреннего валика (проксимальный захват) в фиксированном положении и перемещая внешнюю оболочку (дистальный захват) в направлении проксимального захвата, как показано на Рисунке 2. e. Когда будет наблюдаться начальное высвобождение стента (до достижения соприкосновения с сосудом), перепозиционируйте стент в нужное положение с помошью рентгеноконтрастных маркеров. Примечание. Рекомендуется блокировать предохранительный фиксатор, чтобы предотвратить относительные перемещеня между захватами в процессе перепозиционирования. ВНИМАНИЕ! Стенты не предназначены для перепозиционирования после достижения соприкосновения с сосудом или для повторного захвата. f. Во время высвобождения стента следует сохранять гибкую систему доставки максимально прямой по всей длине. Чтобы обеспечить отсутствие провисаний в системе доставки, удерживайте проксимальный захват в стационарном и фиксированном положении. Разворачивание завершается, когда маркер внешней оболочки проходит проксимальный маркер стента внутреннего валика и стент высвобождается. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если при первоначальном оттягивании назад дистального зажима ощущается сопротивление, не прилагайте усилий для раскрытия стента. Осторожно извлеките систему стента, не раскрывая стент. Дистальный Проксимальный зажим зажим ПРИЖАТЬ ПОТЯНУТЬ Рисунок 2; Порядок высвобождения стента. ВНИМАНИЕ! Неспособность удержать проксимальный захват в фиксированном положении может привести к частичному раскрытию стента, уменьшению его длины, удлинению или к увеличению усилия для раскрытия. ^ВНИМАНИЕ! Стенты не расчитаны для их растяжения после достижения ими номинальной длины. Примечание. Если необходима установка второго стента, уетанавливайте сначала самый дистальный стент. Еели необходимо перекрывание последующих стентов, величина перекрывания должна быть сведена к минимуму. ВНИМАНИЕ! Исследований влияний перекрывающихся стентов не проведилось. 5. После установки стента a. Под рентгеноскопическим контролем извлеките всю систему доставки как единое целое по проволочному направителю/устройству фильтра для профилактики эмболии в оболочку катетера и из тела. Удалите систему доставки из проволочного направителя/ устройства фильтра для профилактики эмболии. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если во время извлечения системы доставки возникает сопротивление продвижению, продвигайте вперед внешнюю оболочку до тех пор, пока маркер внешней оболочки не соприкоснется с наконечником катетера, и извлеките систему ^^ак единое целое. b. Под рентгеноскопическим контролем визуально убедитесь в полном раскрытии стента. c. Если на какой-либо части пораженного участка наблюдается неполное раскрытие стента после его установки, можно выполнить баллонную дилатацию (по стандартной методике РТА). ВНИМАНИЕ! Проявляйте осторожность при повторном проведении вспомогательных инструментов через установленный стент. ВНИМАНИЕ! Нельзя допускать расширения стента свыше его номинального диаметра. Для дилатации стента выберите балонный катетер РТА надлежащего диаметра и осуществите дилатацию, используя обычную методику. Диаметр наполненного баллона ЧТА, используемого для постдилатации, должен примерно соответствовать диаметру референсного сосуда. 6. Извлеките полностью баллон РТА из тела пациента. е. Извлеките проволочный направитель и оболочку из тела. Р Закройте входное отверстие раны соответствующим образом. £. Утилизируйте систему доставки, проволочный направитель/устройство фильтра для профилактики эмболии и оболочку. Примечание. По усмотрению лечащего врача и с учетом его опыта пациентам индивидуально назначается соответствующая схема приема лекарственных средств. СОВМЕСТИМОСТЬ С процедурой МРТ Работа МРТ-томографа не оказывают влияния на стент, который безопасен при прохождении МРТ и не мешает проведению томографии.' ' “MRI Imaging Artifacts, Ferromagnetism, and Magnetic Torque of Intravascular Filters Standard Coils,” Radiology 1988 166: 657-664. ВНИМАНИЕ! Только для рецептурного использования.__________________________________ ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ Хотя данный продукт изготовлен в условиях тщательного контроля, компания ev3 Inc. не осуществляет контроль за условиями, при которых данный продукт применяется. Поэтому ev3 Inc. отказывается от всех гарантийных обязательств, точно выраженных и подразумеваемых, по отношению к продукту включая, помимо прочего, любые косвенные гарантии товарного качества или пригодности для конкретного назначения. ev3 Inc. не несет материальной ответственности перед каким-либо физическим или юридическим лицом за медицинские расходы или прямые, рвытекающие или косвенные убытки, вызванные применением, дефектом, отказом или неисправностью данного продукта, вне зависимости от того, основан ли иск о возмещении этих убытков на гарантийных обязательствах, контракте, деликте или ином документе. Никакие лица не имеют полномочий налагать обязательства на ev3 Inc. в плане каких-либо заявлений или гарантий в отношении данного продукта. Исключения и ограничения, оговоренные выше, не предназначены и не должны быть направлены на истолкование или на противоречие обязательным нормам действующего законодательства. Если какая либо часть или условие данного ограничения ответственности признается незаконной, невыполнимой или противоречащей действующему законодательству компетентным судом в рамках его юрисдикции, это не влияет на действие остальных положений данного ограничения ответственности. Все права и обязательства должны интерпретироваться и выполняться таким образом, как если бы данное ограничение ответственности не содержало части или условия, признанного недействительным. Перечень символов на маркировке Символы на маркировке Описание Предупреждение, см. прилагаемые документы STERILE ЕО Стерилизовано с использованием этиленоксида REF Номер по каталогу Код партии LOT ЕС REP Полномочный представитель в ЕС Rxonly Использовать только по предписанию врача Хранить в сухом месте Не хранить под прямыми лучами солнца | | Использовать до | | ® | Одноразовое использ | | | Телефон | | /FAX/ | Факс | | Do not autoclave | Не стерилизовать в ав | | Nonpyrogenic | Непирогенный | | Radiopaque | Рентгеноконтрастный | | Store at room temperature. | Хранить при комнатн | | Do not open or use damaged | Не открывать и н | | paekages. | упаковки. | ование токлаве ой температуре. не использовать поврежденные Назначение медицинского изделия 1.1 Перечень сокращений МИ - Медицинское изделие ЧТА - Чрескожная транслюминальная ангиопластика ОСА - Общая сонная артерия ВСА - Внутренняя сонная артерия АВМ - Артериовенозная мальформация 1.2 Наименование медицинского изделия Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (далее система Protégé GPS) 1.3 Назначение и показания к применению медицинского изделия Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS показана для применения в участках окклюзии, участках поражений с высоким риском внезапного закрытия или угрожающего закрытия после выполнения чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА); либо в участках с предполагаемым высоким риском повторного стеноза после ЧТА в бассейне общей подвздощной, наружной подвздощной или подключичной артерии. 1.4 Противопоказания • Пациенты, которым противопоказана антикоагулянтная и/или антиагрегантная терапия. • Пациенты с персистирующим острым внутрисосудистым тромбом в предполагаемом участке поражения, после тромболитической терапии. • Перфорация в участке ангиопластики с наличием экстравазации контрастного вещества. • Аневризма артерии, подлежащей лечению. • Пациенты с известной гиперчувствительностью к никель-титановым сплавам. • Пациенты с нескорректированным нарушением свертываемости крови. • Все обычные противопоказания к ЧТА 1.5 Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Возможные нежелательные явления от процедуры имплантации стента включают обычные осложнения, связанные с любыми чрескожными вмешательствами и ЧТА и/или установкой стента. Таблица 1 Нежелательные явления Риски, связанные с любой чрескожной Риски, связанные с ЧТА и установкой операцией__________________________ стента • артериовенозный свищ; • внезапное или подострое закрытие • аллергическая реакция на материалы сосуда; устройства или препараты, используемые • ампутация; при операции; • у пациентов с аллергическими аневризма; реакциями на никеле-титановый сплав перфорация или разрыв артерии; (нитинол) может наблюдаться кровотечение, требующее переливания аллергическая реакция на этот крови; имплантат; реакция на контрастное • поломка устройства; вещество/почечная недостаточность; • разрыв интимы сосуда; летальный исход; • отказ при высвобождении стента; эмболия; • кровотечение из органов желудочно- лихорадка; кищечного тракта, обусловленное образование гематомы; применением антикоагулянтов; гипертензия/гипотензия; • частичное высвобождение стента; инфицирование; • почечная недостаточность (вновь выявляемая или ухудшение ранее воспаление; существовавшей); тромб в просвете сосуда; • почечная недостаточность, требуюшая инфаркт миокарда; проведения диализа; образование псевдоаневризм; • рестеноз; сепсис; • сложение или фрагментация стента; щок; • миграция стента; инсульт; • эмболизация стента транзиторная ищемическая атака; • неправильное расположение стента; венозная тромбоэмболия; • хирургическое или эндоваскулярное аритмия; вмешательство; стенокардия/ коронарная ищемия; • тромбоз/окклюзия стента; хроническая сердечная недостаточность; • спазм сосуда; отёк/избыток жидкости; • отсоединение компонента системы ишемия/инфаркт ткани/органа; доставки; болевой синдром; • повреждение или спутывание стента; бактериемия или септицемия; кровотечение (в результате приема антикоагулянтов или антитромбоцитарных средств); • ущибы; • кровоизлияние (независимо от потребности в переливании крови); • припадок; • тромбоз / окклюзия в месте прокола или удаленном участке; • усугубляющаяся хромота или боль в состоянии покоя. 1.6 Условия эксплуатации Изделие предназначено для применения в специализированных помещениях лечебных или лечебно-профилактических учреждений. Таблица 2 — Требования к окружающей среде во время эксплуатации Величина Температура воздуха, °С От +32 до +42 Влажность воздуха, (относительная), без образования конденсата, % От 10 до 100 Атмосферное давление, гПа От 700 до 1060 2 Сведения о производителе медицинского изделия РАЗРАБОТЧИК: Наименование: «ev3 Inc.» (ивЗ Инк.), США Адрес: 4600 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA. Телефон: 763-398-7000/763-591-3248 Эл. почта: the.pulse@covidien.com ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Наименование: «Ev3 Inc.» (ИвЗ Инк.), США Адрес: 4600 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA. Телефон: 763-398-7000/763-591-3248 Эл. почта: the.pulse@covidien.com УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ: Наименование: ООО «Медтроник», Россия Адрес: 123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10 Телефон: +7 495 580 73 77 Эл. почта: info.russia@medtronic.ru АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: 1. ev3 Inc., 4600 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA. 3 Классификация медицинского изделия 1 Класс риска ) где медицинские изделия с повышенной степенью риска 2) Вид МИ 194510 JJ Стент - Имплантируемое МИ 3) Инвазивность Катетер - Инвазивное МИ 4) Стерильность - стерильное МИ 5) Контакт с организмом человека - с внутренней средой организма Стент - категория С (постоянный контакт, тт более 30 суток) 6) Длительность контакта .. * / Катетер - категория А (кратковременный контакт, менее 24 часов) тх в ^ повреждении упаковки (Б для использованного изделия) 4 Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их особенности Стент предустановлен на системе доставки с внешней оболочкой, покрывающей стент, что обеспечивает малый профиль. Этот малый профиль, наряду с общей гибкостью системы доставки, позволяет получить доступ к целевому месту поражения и с высокой точностью разместить стент. Конструкция стента и системы доставки минимизирует укорачивание стента при развертывании. Толкатель стента на системе доставки надежно удерживает стент в неподвижном состоянии до тех пор, пока внешняя оболочка не будет полностью убрана. Эти особенности конструкции обеспечивают точное размещение стента. Когда стент высвобождается на месте целевого поражения, он расширяется до заданного диаметра и плотно прилегает к стенкам сосуда, оказывая постоянное мягкое давление наружу на стенки сосуда в месте целевого поражения. Рентгеноконтрастные маркеры на концах стента помогают врачу оценить степень покрытия пораженного участка. 5 Способ применения Подготовительные действия 1. Необходимые предметы для процедуры имплантации: • шприц 5-10 мл, наполненный гепаринизированным солевым раствором; • сменный проволочный направитель; • гемостатическая оболочка (интродьюсер); • система профилактики эмболий (только для сонной артерии). Принадлежности, рекомендуемые для процедуры имплантации • баллон для ЧТА. ПРИМЕЧАНИЕ: Данные изделия не входят в комплект поставки системы Protégé GPS. 2. Выберите размер стента Измерьте диаметр целевого сосуда (проксимально и дистально по отношению к пораженному участку). Размеры диаметров стентов см. в таблице 3. Измерьте длину целевого поражения. Выберите длину стента, которая соответствует расстоянию от проксимальной до дистальной точки целевого поражения. Таблица 3 — Типоразмерный ряд стентов Диаметр стента, мм Диаметр просвета, мм • 9 • 7,5 - 8,5 • 10 • 8,5 - 9,5 • 12 (только для • 9,5-11,0 периферических сосудов) 3. Подготовка системы доставки стента a. Вскройте наружную коробку и извлеките упаковку, в которой находится стент и катетер для его введения и установки. b. Внимательно изучив упаковку на предмет нарушения стерильности, осторожно откройте внешний пакет и извлеките лоток с содержимым. c. Поставьте лоток на плоскую поверхность. Осторожно снимите крышку с лотка и извлеките стент/систему доставки. При подозрении на нарушение стерильности содержимого или целостности упаковки использование устройства не допустимо. ВНИМАНИЕ! Внимательно осмотрите стерильную упаковку и устройство до его применения, чтобы убедиться в том, что в процессе доставки не произошло повреждений. d. Проверьте, чтобы устройство было заблокировано путем затягивания предохранительной ручки по часовой стрелке. ВНИМАНИЕ! При промывке системы доставки давление не должно превышать 2 МПа (300 psi/20 атм). e. Прикрепите шприц 5-10 мл, наполненный гепаринизированным солевым раствором, к запорному крану на манифольд. Откройте запорный кран и энергично вливайте солевой раствор в пространство между каркасами, пока он не выйдет из внешней оболочки. Если применяется система Protégé GPS с технологией доставки StarPort с контрастным вливанием, боковые порты должны оставаться закрытыми при выполнении этапа промывки. f. Прикрепите шприц 5-10 мл, наполненный гепаринизированным солевым раствором, к проксимальному винтовому соединению типа Люэр инъекционного узла блокировочного инъекционного разъему. Вводите солевой раствор через просвет проволочного направителя, пока он не начнет выходить из наконечника катетера. g. Осмотрите дистальный конец катетера и убедитесь в том, что стент находится внутри внешней оболочки. Не использовать, если стент уже частично высвобожден. Если между наконечником катетера и внешней оболочкой существует зазор, откройте предохранительную ручку и осторожно потяните внутренний валик в проксимальном направлении, пока зазор не исчезнет. Заблокируйте предохранительную ручку после регулировки путем вращения ручки по часовой стрелке. ВНИМАНИЕ! Не использовать, если стент уже частично высвобожден. Порядок высвобождения стента ВНИМАНИЕ! При выполнении манипуляций в сонной артерии, необходимо использовать систему профилактики эмболий. Примечание. Информацию о проведении операций на каротидных сосудах см. в инструкциях производителя по размещению устройства фильтра для профилактики эмболии. 1. Введение оболочки и проволочного направителя a. Обеспечьте доступ к соответствующему участку с помощью оболочки с гемостатическим клапаном, совместимым с системой доставки (2 мм) 6F. При выполнении процедуры на сонной или подвздошной артерии, точкой доступа является общая бедренная артерия. При выполнении процедуры на подключичной артерии, точкой доступа является плечевая или подмышечная артерия. ВНИМАНИЕ! Для того, чтобы свести к минимуму удлинение или сокращение стента во время его раскрытия, необходима опора со стороны оболочки. b. Введите обменный проволочный направитель надлежащей длины через целевое поражение посредством оболочки. Необходимый диаметр проволочного направителя см. на маркировке изделия. 2. Дилатация пораженного участка Рекомендуется проводить предварительную дилатацию пораженного участка с использованием стандартных методик чрескожной транслюминальной ангиопластики ЧТА. Извлеките баллон ЧТА из организма пациента, сохраняя доступ к участку поражения с помощью проводника/системы профилактики эмболий. ВНИМАНИЕ! Невыполенеие предварительной дилатации поражения может ухудшить функцию извлечения системы стента. 3. Продвижение системы введения и установки стента Продвигайте устройство по проволочному направителю/устройству фильтра для профилактики эмболии через гемостатический клапан и оболочку. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При возникновении сопротивления на любом этапе процедуры установки, не прилагайте чрезмерных усилий для продвижения устройства. При возникновении сопротивления, может наступить повреждение стента или сосуда. Осторожно извлеките систему стента, не раскрывая стент. ВНИМАНИЕ! Всегда применяйте оболочку во время процедуры имплантации, чтобы защитить как сосуд, так и место прокола. 4. Порядок высвобождения стента a. Продвигайте вперед систему доставки до тех пор, пока дистальный (ведущий) рентгеноконтрастный маркер внутреннего валика не станет дистальным по отношению к целевому цоражению. b. Оттяните назад систему доставки, пока не исчезнет провисание в системе доставки и рентгеноконтрастные маркеры внутреннего валика не займут дистальное и проксимальное положение по отношению к целевому поражению. ВНИМАНИЕ! Проверьте, чтобы предохранительный фиксатор был затянут перед вливанием контрастного вешества, если применяется система Protégé с технологией доставки StarPort с контрастным вливанием. c. Откройте предохранительный фиксатор, поворачивая ручку против часовой стрелки. d. Начните высвобождение стента путем прижимания (удерживания) внутреннего валика (проксимальный захват) в фиксированном положении и перемещая внешнюю оболочку (дистальный захват) в направлении проксимального захвата, как показано на Рисунке 1. e. Когда будет наблюдаться начальное высвобождение стента (до достижения соприкосновения с сосудом), перепозиционируйте стент в нужное положение с помощью рентгеноконтрастных маркеров. Примечание. Рекомендуется блокировать предохранительный фиксатор, чтобы предотвратить относительные перемещения между захватами в процессе перепозиционирования. ВНИМАНИЕ! Стенты не предназначены для перепозиционирования после достижения соприкосновения с сосудом или для повторного захвата. Е Во время высвобождения стента следует сохранять гибкую систему доставки максимально прямой по всей длине. Чтобы обеспечить отсутствие провисаний в системе доставки, удерживайте проксимальный захват в стационарном и фиксированном положении. Разворачивание завершается, когда маркер внешней оболочки проходит проксимальный маркер стента внутреннего валика и стент высвобождается. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если при первоначальном оттягивании назад дистального зажима ощущается сопротивление, не прилагайте усилий для раскрытия стента. Осторожно извлеките систему стента, не раскрывая стент. Дистальный Проксимальный зажим зажим ПРИЖАТЬ ПОТЯНУТЬ Рисунок 1 Порядок высвобождения стента ВНИМАНИЕ! Неспособность удержать проксимальный захват в фиксированном положении может привести к частичному раскрытию стента, уменьшению его длины, удлинению или к увеличению уеилия для раскрытия. ВНИМАНИЕ! Стенты не расчитаны для их растяжения после достижения ими номинальной длины. Примечание. Если необходима установка второго стента, устанавливайте сначала самый дистальный стент. Еели необходимо перекрывание последующих стентов, величина перекрывания должна быть еведена к минимуму. ВНИМАНИЕ! Исследований влияний перекрывающихся стентов не проведилось. 5. После установки стента а. Под рентгеноскопическим контролем извлеките всю систему доставки как единое целое по проволочному направителю/устройству фильтра для профилактики эмболии в оболочку катетера и из тела. Удалите систему доставки из проволочного направителя/устройства фильтра для профилактики эмболии. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если во время извлечения системы доставки возникает сопротивление продвижению, продвигайте вперед внешнюю оболочку до тех пор, пока маркер внешней оболочки не соприкоснется с наконечником катетера, и извлеките систему как единое целое. b. Под рентгеноскопическим контролем визуально убедитесь в полном раскрытии стента. c. Если на какой-либо части пораженного участка наблюдается неполное раскрытие стента после его установки, можно выполнить баллонную дилатацию (по стандартной методике ЧТА). ВНИМАНИЕ! Проявляйте осторожность при повторном проведении вспомогательных инструментов через установленный стент. ВНИМАНИЕ! Нельзя допускать расширения стента свыше его номинального диаметра. Для дилатации стента выберите балонный катетер ЧТА надлежашего диаметра и осушествите дилатацию, используя обычную методику. Диаметр наполненного баллона ЧТА, используемого для постдилатации, должен примерно соответствовать диаметру референсного сосуда. с1. Извлеките полностью баллон ЧТА из тела пациента. е. Извлеките проводник и оболочку из тела. Е Закройте входное отверстие раны соответствующим образом. g. Утилизируйте систему доставки, проводник/устройство фильтра для профилактики эмболии и оболочку. Примечание. По усмотрению лечащего врача и с учетом его опыта пациентам индивидуально назначается соответствующая схема приема лекарственных средств. 6 Техническое описание медицинского изделия 6.1 Описание устройства Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (Рисунок 2) представляет собой саморасширяющийся стент, выпускаемый в нескольких диаметрах (9, 10, 12 мм) и различной длины (20, 30, 40, 60, 80 мм). Стент вырезан автоматическим лазером из непрерывного (бесшовного) отрезка трубки в виде структуры открытой решетки. В конструкции стента не используются сварные швы, соединения или склейки какого-либо рода. Стент подвергается электролитической полировке. Танталовые маркеры приклепаны к опорным концам стента для улучшения рентгеноконтрастности. Для процедуры установки стента потребуется шприц 5-10 мл, стерильный физиологический раствор, интродьюсер, проводник и (при необходимости) баллонный катетер для предварительной дилатации. Шприц, стерильный физиологический раствор, интродьюсер, проводник и баллонный катетер не входят комплект поставки системы. Стент Protégé GPS Танталовые маркеры Рисунок 2 Стент Protégé GPS Стент предварительно закреплен на катетере доставки стента по проводнику с профилем 2,0 мм (6 Рг) и рабочей длиной 80 или 120 см. Система доставки 80 и 120 см требует проводника 0,89 мм (0,035”). \ \ Рисунок 3 Система доставки стента Protégé GPS Одноразовая система доставки, как показано на рисунке 3, состоит из внутреннего валика (трубки) (1) и внешней оболочки (оплетки) (2), которые закреплены вместе предохранительным замком (винт) (3). Внутренний валик на дистальном конце заканчивается гибким наконечником катетера (4), а на проксимальном конце является цродолжением адаптера (втулка) (5). Два рентгеноконтрастных маркера помещаются на внутренней оболочке: один дистальный (6) и один проксимальный (который также удерживает стент) (7) по отношению к сжатому стенту. Внешняя оболочка проксимально соединяется с У-образным адаптером (манифольдом) (8). Саморасширяющийся стент находится в нераскрытом состоянии в пространстве между внутренним валиком и внешней оболочкой. Перед операцией это пространство промывается через запорный кран (9). На дистальном конце внешней оболочки имеется рентгеноконтрастный маркер (10). Вывод внешней оболочки осуществляется путем перемещения дистального зажима (11) к проксимальному зажиму (12). Полное развертывание стента достигается в тот момент, когда рентгеноконтрастный маркер на внещней гильзе находится в проксимальной позиции относительно проксимального рентгеноконтрастного маркера на внутренней гильзе, а стент выходит из держателя. Стент расширяется вверх и наружу из маркерных прорезей держателя. После развертывания стент расширяется до своего заданного диаметра и оказывает постоянное умеренное давление наружу для обеспечения проходимости сосуда. 6.2 Варианты исполнения Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS. поставляется в различных вариантах исполнения. Сведения о вариантах исполнения приведены в таблице 4 Таблица 4 — Коды продуктов и описание стентов Protégé GPS Код продукта Описание продукта . SERP65-09-20-80 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (9 мм - диаметр стента, 20 мм- длина стента, 80 см - рабочая длина катетера) SERP65-09-30-80 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (9 мм - диаметр стента, 30 мм- длина стента, 80 см - рабочая длина катетера) SERP65-09-40-80 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (9 мм - диаметр стента, 40 мм- длина стента, 80 см- рабочая длина катетера) SERP65-09-60-80 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (9 мм - диаметр стента, 60 мм- длина стента, 80 см- рабочая длина катетера) SERP65-09-80-80 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (9 мм - диаметр стента, 80 мм- длина стента, 80 см - рабочая длина катетера) SERP65-10-20-80 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (10мм - диаметр стента, 20 мм- длина стента, 80 см - рабочая длина катетера) SERP65-10-30-80 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (10мм -диаметр стента, 30 мм-длина стента, 80 см - рабочая длина катетера) SERP65-10-40-80 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (10 мм -диаметр стента, 40 мм-длина стента, 80 см - рабочая длина катетера) SERP65-10-60-80 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (10 мм - диаметр стента, 60 мм- длина стента, 80 см - рабочая длина катетера) SERP65-10-80-80 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (10 мм - диаметр стента, 80 мм- длина стента, 80 см - рабочая длина катетера) SERP65-12-20-80 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (12 мм - диаметр стента, 20 мм- длина стента, 80 см - рабочая длина катетера) SERP65-12-30-80 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (12 мм - диаметр стента, 30 мм- длина стента, 80 см - рабочая длина катетера) SERP65-12-40-80 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (12мм - диаметр стента, 40 мм- длина стента, 80 см - рабочая длина катетера) SERP65-12-60-80 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (12 мм -диаметр стента, 60 мм-длина стента, 80 см - рабочая длина катетера) SERP65-12-80-80 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (12 мм - диаметр стента, 80 мм- длина стента, 80 см - рабочая длина катетера) SERP65-09-20-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (9 мм - диаметр стента, 20 мм- длина стента, 120 см - рабочая длина катетера) SERP65-09-30-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (9 мм - диаметр стента, 30 мм- длина стента, 120 см - рабочая длина катетера) SERP65-09-40-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (9 мм - диаметр стента, 40 мм-длина стента, 120 см - рабочая длина катетера) SERP65-09-60-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (9 мм - диаметр стента, 60 мм- длина стента, 120 см - рабочая длина катетера) SERP65-09-80-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (9 мм - диаметр стента, 60 мм-длина стента, 120 см - рабочая длина катетера) SERP65-10-20-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (10 мм -диаметр стента, 20 мм-длина стента, 120 см - рабочая длина катетера) SERP65-10-30-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (10мм -диаметр стента, 30 мм-длина стента, 120 см - рабочая длина катетера) SERP65-10-40-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (10мм - диаметр стента, 40 мм- длина стента, 120 см - рабочая длина катетера) SERP65-10-60-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (10 мм - диаметр стента, 60 мм- длина стента, 120 см - рабочая длина катетера) SERP65-10-80-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (10 мм - диаметр стента, 80 мм- длина стента, 120 см - рабочая длина катетера) SERP65-12-20-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (12 мм - диаметр стента, 20 мм- длина стента, 120 см - рабочая длина катетера) SERP65-12-30-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (12 мм - диаметр стента, 30 мм- длина стента, 120 см - рабочая длина катетера) SERP65-12-40-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (12 мм -диаметр стента, 40 мм-длина стента, 120 см - рабочая длина катетера) SERP65-12-60-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (12 мм - диаметр стента, 60 мм- длина стента, 120 см - рабочая длина катетера) SERP65-12-80-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS (12 мм - диаметр стента, 80 мм- длина стента, 120 см - рабочая длина катетера) 6.3 Комлектация Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS, упакована в первичную упаковку, и поставляется в картонной коробке (вторичная упаковка) в количестве 1 шт. Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS имеет различные варианты исполнения (сведения о вариантах исполнения приведены в разделе 6.2). К каждому изделию прилагается инструкция по применению и стикер (идентификационная наклейка), на котором указаны тип изделия и номер партии. Этот стикер следует вклеивать в медицинскую карту пациента, чтобы документально зафиксировать точные сведения о проводнике. В транспортную коробку вкладывается документ «Эксплуатационная документация» (Инструкция по применению, дополнение к инструкции по применению) на бумажном носителе в количестве* не менее 1 шт. * Количество экземпляров может быть увеличено по требованию заказчика. 6.4 Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями Изделия, необходимые для использования системы для стентирования периферических сосудов Protégé GPS Для использования системы для стентирования периферических сосудов Protégé GPS необходимы следующие дополнительные изделия: шприц 5-10 мл, наполненный гепаринизированным солевым раствором; обменный проволочный направитель; гемостатическая оболочка; система профилактики эмболий (только для сонной артерии). Также для процедуры имплантации рекомендуются следующие дополнительные изделия: баллон для ЧТА. Совместимость с МРТ Работа МРТ-томографа не оказывают влияния на стент. Он безопасен при прохождении МРТ и не мешает проведению томографии. 6.5 Материалы изготовления медицинекого изделия Таблица 5 — Материалы, контактирующие с пациентом Наименование Материал Контакт с организмом изделия: человека Стент, Стент - сплав Nitinol (Ni 55%/Ti Постоянный контакт с входящий в 45%);Рентгеноконтрастные маркеры - внзо'ренней средой состав Tantalum R05200 (С 0,01%, 0 0,015%, N организма, циркулирующей медицинского 0,01%, Н 0,0015%, Nb 0,1%, Та 99,864%) кровью изделия «Система для стентирования периферически сосудов X Protégé GPS», варианты исполнения: номинальный диаметр стента (мм) 9, 10, 12; номинальная длина стента (мм) 20, 30, 40, 60, 80. Доставочный Проксимальная трубка - нержавеющая Постоянный контакт с катетер, сталь A1S1 304 (С <0.08%, Сг 17.5-20%, Ni внутренней средой входящий в 8-11%, Мп <2%,Fe 66.9-72.4%); Шлица - организма, циркулирующей состав Полиамид Rilsan® AESN TL Nylon 12; кровью медицинского Наконечник катетера - полиэфирный изделия полиамид, РеЬах® 3533 SA 01; Карбонат «Система для висмутила ((Bi0)2C03) производства стентирования Foster LoPro® Radiopaque Compounds периферически (Pebax 96,4%/(Bi0)2C03 3,6%)+Краситель сосудов - чёрный Keystone Channel Black X Protégé GPS», 11000760;Внутренняя гильза - сплав Ptlr варианты_____ исполнения: (Pt 80%/Ir 20%); номинальный Проксимальный маркер - Та (Тантал) диаметр стента R05200 (С 0,01%, о 0,015%, N 0,01%, Н (мм) 9, 10, 12; 0,0015%, Nb 0,1%, Та 99,864%); номинальная Проксимальная часть- длина стента (мм) 20, 30, 40, Полибутилентерефталат Crastin 6129 60, 80. NCOlO/сульфат бария (BaS04) Mallinckrodt Barium Sulfate 4518 (96,465% пол ибутил ентерефтал ат/3 % Ва804)+Красители: белый диоксид титана (Ti02) производства Dynamic Group; синий Sunfast® Blue 15:1;Фиолетовый Sunfast® Violet 23;Чёрный Keystone Channel Black 11000760; Дистальная часть -полиэфирный эластомер Hytrel 7246+Красители: синий Ultramarine Blue 5002; белый диоксид титана (ТЮ2); Фиолетовый Sunfast® Violet 23;Внутренняя прокладка - политетрафторэтилен PTFE Sub-Lite- \У^а11;Проволочная оплетка - нержавеющая сталь AISI 304 (С <0.08%, Сг 17.5-20%, Ni 8-11%, Мп <2%,Fe 66.9- 72.4%); Рентгеноконтрастные маркеры - сплав Ptir (Pt 90%/Ir 10%); Винт - нержавеющая сталь 303 (С <0.12%, Si <0.8%, Se 0.12 - о, 35%,Cr 17-19%, Ni 9-11%, Mn < 2%,Fe 66,7-71%); Колпачок - поликарбонат Makrolon® 265 8;Держатель - полибутилентерефталат Crastin 6129 NCOlO Манифольд - поликарбонат Makrolon® 2658;Трубка-полиуретан Pellethane® 2363- 55П;Компенсатор натяжения - термопластичный полиэфирный эластомер Hytrel G3548L;Kopnyc и колпачок замка - поликарбонат Makrolon® 2658;Трубка - полиуретан Pellethane® 2363-55П;Кольцо квадратного сечения - силикон Minnesota Rubber 71416А, производства С&С Packings Inc; Клеящее вещество - Loctite 40Н. Кран - поликарбонат Makrolon® 2658 или Makrolon® 3158; Втулка - поликарбонат Makrolon® 2458- 550115; Захват для больших пальцев - полибутилентерефталат Сгаз11п 6129 N€010; Якорное крепление - поликарбонат Макго1оп® 2658; Клеящее вещество - УФ клей, Вутах 204-СТН-Р; | Таблица 6 — Перечень символо | в на маркировке | | Символы 1на"манюшвке | Описание | | | Предупреждение, см. | | ж | | | | Стерилизовано с испо | | STERILE EO | | | | Номер по каталогу | | REF | | | | Код партии | | LOT | | | | Полномочный предст | | EC REP | | | Rxonly | Использовать только | | 4 4 | | | | Хранить в сухом мест | | | Не хранить под прям | | | Исцользовать до | | | Одноразовое использ | | | Телефон | | 8 | | | | Факс | | Do not autoclave | Не стерилизовать в ав | | Nonpyrogenic | Непирогенный | | Radiopaque | Рентгеноконтрастный | | Store at room temperature. | Хранить при комнатн | | Do not open or use damaged | Не открывать и не | | packages. | упаковки. | 7 Сведения о маркировке прилагаемые документы ользованием этиленоксида авитель в ЕС по предписанию врача те ыми лучами солнца ование токлаве ой температуре. е использовать поврежденные S<M0-IID3№vE ni!«4.e<'it»27« кат e v 3 ‘ ЯМ РН7ИДМ.7000 A атешис ! so I S' ^ ^ ■in} me. Сл «М.71в.в700 UM Nathan liMNodh plymoutti. MN [Fix] FX 763,366.7200 S544)-M20 USA PtrlphMfti Stem 8y***m I «• •tint p*rinri«r<iu# I Ptiipiw« kTM Рчи^г »»гйвуммт 1 Protégé™ GPS^ ОЙfq^ f P*rrtM tr*ntty«wn I . Zu<nr)MO SiHtm* tte e *<vT/ 8у*1лт* ft*rtodoMro>irtrHawn*«»rttcn ODwoaowychPilfer«! S»nt w*t«m < Ptrtiwt »Jenuyilem i C«et*M* дл* Self-Expanding Peripheral Stent System 12 60 120 .v3”ProlÉoé”OPS'’ i»»so mm ÇITI REF: 8ERP&-12-«e-1M. 0 .035" 6F OTW ev3’Proléoé’OPS'" )i«ee Ш Î Ц 2 0 A 1« 2 e 04 0 - 2 1 * 3 i ЯЕЯ; 6ERP«5-1S-60-1M REF SERP65-12-60-120 Шо^М A260243 9^ »UЯMМB>П’ 2019-04-13 9.5-11.0mm Uanan Dlanutw. Oiama»» dalimat., Ourthma.»! da» СТИКЕРЫ .035" (.89mm) urn«», ОмачИо lia la ая OiamaK) dal luma LunwfKliriaief. Lt/nendiama»*, LrfMndamaiw.Diametro do iCiman. üi«i»ipo<oiAi>ù. Sndo!. Swaih l«n.n Ç«» "T 6F (2.0mm) l.un.ndiamale;,flnaMipnp3:aaia W BHa 60 mm 147cm ———— :г%:ШГЭ— ||М«*2*уЧ»'Я C ^ fgcpia ^ 0120 only Ccvidien UoUfid ^ ^ 1СА0и1.п#м»Т»«ЛпоЮдуР1Л A ' т«1»гю(9. 510429*да7Р Rev A Рисунок 4 Фото этикетки изделия со стикерами Изделия поставляются со стикером, который может содержать следующую информацию: название изделия на русском языке; название завода производителя; страна происхождения; номер по каталогу; номер партии; дата и номер Регистрационного удостоверения; знак соответствия при декларировании соответствия; предупредительные и информирующие знаки и надписи. Примечание: информация, содержащаяся на стикере, может меняться. Фото этикетки с оригинальными стикерами изображено на рисунке 4. Проект локализованной версии стикера на русском языке представлен на рисунке 5. Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS Производитель: «ev3 Inc.» (ивЗ Инк) Номер по каталогу Страна происхождения; США Номер партии Представитель производителя в РФ: ООО «Медтроник» Россия, 123317, Москва, Пресненская набережная, 10 Тел: (495) 580-7377 Регистрационное удостоверение № от Дата изгот. / Серия / Годен до: см. упаковку см. инструкцию см. символы на упаковке Рисунок 5 Проект локализованной версии стикера 8 Сведения об упаковке Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS в сборке помещается в упаковочный лоток. Затем, на этот лоток помещается крышка, и его запечатывают. Проводится проверка герметичности соединений, а также проверка на неприемлемость качества шва и крышки на наличие повреждений. Запечатанный лоток помещают в пакет, который затем запечатывают, маркируют, проверяют и помещают в картонную коробку для дальнейшего хранения и/или транспортировки. Таблица 7 — Упаковочные материалы для Protégé GPS Материал Упаковка стерильная для Лоток-полиэтилентерефталат гликоль PETG Copolyester медицинского изделия 6763; Мембранная крышка- полиэтилен высокой плотности Tyvek® 1073 В. Этикетка- бумага White Thermal Film Select 21940;Клеящее вещество- Loctite UV Adhesive 3211; Надписи - чернила DuPont™ Cyrel® DSP 45 Была проведена валидация упаковки для установления срока годности в три года. Испытания упаковки включают все испытания, требуемые для того, чтобы подтвердить, что упаковочные материалы могут выдержать стерилизацию этиленоксидом и транспортировку после ускоренного старения. ВИД СВЕРХУ - ДЕМОНСТРАЦИЯ СОДЕРЖИМОГО г—1 РЮ Ю PROTEGE GPS с /] i i î tf вид СЛЕВА вид СПРАВА ВИД СВЕРХУ с ЭТИКЕТКОЙ ВИД СНИЗУ Рисунок 6 — Чертеж вторичной упаковки (общий вид) системы для стентирования периферических сосудов Protégé GPS • знак соответствия при декларировании соответствия; • предупредительные и информирующие знаки и надписи. Примечание: содержание этикетки может меняться. Проект этикетки на русском языке изображен на рисунке 12 Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS Номер по каталогу Номер партии ООО «Медтроник», Россия, 123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, тел: +7 495 580 73 77 Дата изгот./Серия/Годен до: см. упаковку См. инструкцию См. символы на упаковке Не стерилизовать в автоклаве/ Непирогенный/ Рентгеноконтрастный Хранить при комнатной температуре. Не открывать и не использовать поврежденные упаковки. Рисунок 12 Проект этикетки на русском языке Рисунок 13 Фотография внешней транспортной упаковки Транспортная маркировка содержит следующую информацию: Таблица 8 — Манипуляционные знаки г Символ на маркировке Описание Ограничение температуры Беречь от влаги О Перерабатываемый материал Беречь от солнечных лучей Размеры упаковки (Д х Ш х В): 62,23 х 31,12 х 31,75 см (24,50 х 12,25 х 12,50 дюймов) Масса упаковки вместе с изделием: 3,15 - 3,86 кг (6,95 - 8,50 фунтов) 9 Условия транспортировки и хранения Таблица 9 — Требования к условиям транспортирования Параметры среды Величина Температура воздуха, °С От -15 до +50 Влажность воздуха, (относительная), без образования конденсата, % От 10 до 80 Атмосферное давление, гПа От 700 до 1060 Таблица 10 Требования к условиям хранения Параметры среды Величина Температура воздуха, °С От 0 до +50 Влажность воздуха, (относительная), без образования конденсата, % От 10 до 50 Атмосферное давление, гПа От 700 до 1060 | 10 Основны | е параметр | ы и характ | еристики | | | | | | | Таблица 11 — | Специф | икации мед | ицинского изде | лия - Система | для стентирова | ния периферическ | их сосудов Proté | gé GPS | | Код медицинского | Диаметр | Длина | Внешний диаметр | Рекомендованный | Эффективная | Совместимость | Рекомендуемый | Qipa^ex | | изделия | раскрытого | раскрытого | катетера, мм | размер сосуда, мм | длина катетера, см | ннтродьюоера, мм | диаметр | СПЖПМК | | | стента, мм | стента, мм | | | | | используемого | | | | | | | | | | проводника, мм | | | SERP65-09-20-80 | 9,0 ± 0,3 | 20,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 7,5-8,5 | 80,0 ± 0,5 | 2,0 ±0,1 -0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-09-30-80 | 9,0 ± 0,3 | 30,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 7,5-8,5 | 80,0 ± 0,5 | 2,0 ±0,1 -0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-09-40-80 | 9,0 ± 0,3 | 40,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 7,5-8,5 | 80,0 ± 0,5 | 2,0 ±0,1 -0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-09-60-80 | 9,0 ± 0,3 | 60,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 7,5-8,5 | 80,0 ± 0,5 | 2,0 ±0,1 -0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-09-80-80 | 9,0 ± 0,3 | 80,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 7,5-8,5 | 80,0 ± 0,5 | 2,0 ±0,1 -0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-09-20-120 | 9,0 ± 0,3 | 20,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 7,5-8,5 | 120,0 ±0,5 | 2,0 ±0,1 -0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-09-30-120 | 9,0 ± 0,3 | 30,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 7,5-8,5 | 120,0 ± 0,5 | 2,0 ±0,1 -0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-09-40-120 | 9,0 ± 0,3 | 40,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 7,5-8,5 | 120,0 ±0,5 | 2,0 ±0,1 -0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-09-60-120 | 9,0 ± 0,3 | 60,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 7,5-8,5 | 120,0 ± 0,5 | 2,0 ±0,1 -0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-09-80-120 | 9,0 ± 0,3 | 80,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 7,5-8,5 | 120 ±0,5 | 2,0 ±0,1 -0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-10-20-80 | 10,0 ± 0,3 | 20,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 7,5-8,5 | 80,0 ± 0,5 | 2,0 ±0,1 -0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-10-30-80 | 10,0 ±0,3 | 30,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 7,5-8,5 | 80,0 ± 0,5 | 2,0 ±0,1 -0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-10-40-80 | 10,0 ±0,3 | 40,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 7,5-8,5 | 80,0 ± 0,5 | 2,0 ±0,1 -0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-10-60-80 | 10,0 ±0,3 | 60,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 7,5-8,5 | 80,0 ± 0,5 | 2,0 ±0,1-0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-10-80-80 | 10,0 ± 0,3 | 80,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 7,5-8,5 | 80,0 ± 0,5 | 2,0 ±0,1-0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-10-20-120 | 10,0 ±0,3 | 20,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 7,5-8,5 | 120,0 ±0,5 | 2,0 ±0,1-0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-10-30-120 | 10,0 ±0,3 | 30,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 7,5-8,5 | 120,0 ±0,5 | 2,0 ±0,1-0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-10-40-120 | 10,0 ±0,3 | 40,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 7,5-8,5 | 120,0 ±0,5 | 2,0 ±0,1-0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-10-60-120 | 10,0 ±0,3 | 60,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 7,5-8,5 | 120,0 ±0,5 | 2,0 ±0,1-0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-10-80-120 | 10,0 ±0,3 | 80,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 7,5-8,5 | 120,0 ±0,5 | 2,0 ±0,1-0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | SERP65-12-20-80 | 12,0 ±0,3 | 20,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 9,5-11,0 | 80,0 ± 0,5 | 2,0 ±0,1 -0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | niNqpunn сосуда, % | Код медицинского | Диаметр | Длина | Внешний диаметр | Рекомендованный | Эффективная | Совместимость | Рекомендуемый | Процент | | изделия | раскрытого | раскрытого | катетера, мм | размер сосуда, мм | цлина катетера, см | интродьюсера, мм | диаметр | стентом | | | стента, мм | стента, мм | | | | | используемого | | | | | | | | | | проводника, мм | | | 8ЕКР65-12-30-80 | 12,0 ±0,3 | 30,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 9,5-11,0 | 80,0 ± 0,5 | 2,0 ±0,1-0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | 8ЕКР65-12-40-80 | 12,0 ±0,3 | 40,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 9,5-11,0 | 80,0 ± 0,5 | 2,0 ±0,1-0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | 8ЕЯР65-12-60-80 | 12,0 ±0,3 | 60,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 9,5-11,0 | 80,0 ± 0,5 | 2,0 ±0,1-0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | 8ЕКР65-12-80-80 | 12,0 ±0,3 | 80,0 ± 0,5 | 2,0 ±0 - 0,1 | 9,5-11,0 | 80,0 ± 0,5 | 2,0 ±0,1-0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | 8ЕКР65-12-20-120 | 12,0 ±0,3 | 20,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 9,5-11,0 | 120,0 ±0,5 | 2,0 ±0,1-0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | 8ЕЯР65-12-30-120 | 12,0 ±0,3 | 30,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 9,5-11,0 | 120,0 ±0,5 | 2,0 ±0,1-0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | 8ЕИР65-12-40-120 | 12,0 ±0,3 | 40,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 9,5-11,0 | 120,0 ±0,5 | 2,0 ±0,1-0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | 8ЕИР65-12-60-120 | 12,0 ±0,3 | 60,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 9,5-11,0 | 120,0 ±0,5 | 2,0 ±0,1-0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | | 8ЕКР65-12-80-120 | 12,0 ±0,3 | 80,0 ± 0,5 | 2,0 ±0-0,1 | 9,5-11,0 | 120,0 ±0,5 | 2,0 ±0,1-0 | 0,889 ±0,1 | 27 ±2 | покрытия сосуда, % Таблица 12 — Общие характеристики Параметры -г, ; Значения Диаметр свернутого стента, мм 1,524 ±0,10 Толщина стенки, мм 0,25± 0,02 Усилие необходимое для полного раскрытия стента, Н Не более 13,3 Усилие необходимое для сворачивания стента, Н Не более 2,08 Радиальная упругость, Н/мм 0,039-0,074 Поперечный профиль, мм <2,04 Размер рентгеноконтрастных маркеров, мм 1,02 ±0,10 Расстояние между метками рентгеноконтрастных Соответствует длине стента маркеров, мм (таблица 11) Рекомендованная длина интродьюсера, мм 800 ± 0,5 или 1200 ± 0,5 Рекомендованная длина проводника, мм 1068 ± 0,5 или 1468 ± 0,5 Масса стента, г 0,2-0,4 Масса катетера, г (80см; 120см) 14,3 ±0,5; 22,1 ±0,5 Масса системы, г (80см; 120см) 14,5 ±0,5; 22,2 ±0,5 Таблица 13 — Характеристики надежности Параметры Значения Сила сопротивления сжатию, Н/мм 0,004 - 0,008 Наименьший радиус изгиба стента, мм >38,1 Прочность на разрыв катетера, Н > 10 Соединение корпуса предохранительного запорного винта с > 44,00 колпачком/Соединение колпачка с манифольдом, Н Винтовое соединение удерживающего кольца с корпусом > 44,00 предохранительного запорного винта, Н Соединение манифольда с внешней оболочкой, Н > 17,79 Соединение фиксатора с внешней оболочкой, Н > 17,79 11 Срок службы медицинского изделия. Испытания на стабильность Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS носит маркировку (срок годности 3 года), что доказывают результаты испытаний стабильности. Испытания представили доказательства, что система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS соответствуют своим соответствующим требованиям дизайна и конструкции после цикла термической обработки, были проведены испытания дистрибуции и ускоренного старения (эквивалент трехлетнего срока службы). Срок службы стента Protégé GPS, имплантированного в организм человека, не менее 10 лет. 12 Требования охраны окружающей среды Использование системы для стентирования периферических сосудов Protégé GPS не предполагает соблюдения специальных требований к охране окружающей среды. Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS изготовлена из безопасных, для окружающей среды, материалов. 12.1 Требования безопасного уничтожения и утилизации. При утилизации системы для стентирования периферических сосудов Protégé GPS, требуется обеспечить обязательное выполнение всех необходимых процедур в соответствии с местными применимыми законами и нормативными положениями. Утилизация или уничтожение медицинских изделий осуществляется в соответствии с классификацией, правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Размещение отходов должно осуществляться на специально оборудованных объектах с разрещения природоохранных органов и с установлением лимитов. Неиспользованные изделия, упаковка которых повреждена, являются медицинскими отходами класс А, то есть эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам. Изделия, извлеченные из организма пациента являются медицинскими отходами класса Б, то есть эпидемиологически опасные отходы. Сбор отходов класса А осуществляется в многоразовые емкости или одноразовые пакеты. Цвет пакетов может быть любой, за исключением желтого и красного. Одноразовые пакеты располагаются на специальных тележках или внутри многоразовых контейнеров. Емкости для сбора отходов и тележки должны быть промаркированы "Отходы. Класс А". Заполненные многоразовые емкости или одноразовые пакеты доставляются с использованием средств малой механизации и перегружаются в маркированные контейнеры, предназначенные для сбора отходов данного класса, установленные на специальной площадке (в помещении). Многоразовая тара после опорожнения подлежит мытью и дезинфекции. Порядок мытья и дезинфекции многоразовой тары определяется в соответствии со схемой обращения отходов в каждой конкретной организации. Транспортирование отходов класса А организуется с учетом схемы санитарной очистки, принятой для данной территории, в соответствии с требованиями санитарного законодательства к содержанию территорий населенных мест и обращению с отходами производства и потребления. Отходы класса Б подлежат обязательному обеззараживанию (дезинфекции)/ обезвреживанию. Выбор метода обеззараживания/обезвреживания определяется возможностями организации, осуществляющей медицинскую и/или фармацевтическую деятельность, и выполняется при разработке схемы обращения с медицинскими отходами. Отходы класса Б собираются в одноразовую мягкую (пакеты) или твердую (непрокалываемую) упаковку (контейнеры) желтого цвета или имеющие желтую маркировку. Выбор упаковки зависит от морфологического состава отходов. 13 Требования безопасности и меры предосторожности ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Устройство поставляется в СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ только для одноразового применения. Запрещается повторная стерилизация или повторное использование. Повторное использование или стерилизация повыщают риск инфицирования пациента и нарушения рабочих характеристик устройства. • При возникновении сопротивления на любом этапе процедуры установки, не прилагайте чрезмерных усилий для продвижения устройства. При возникновении сопротивления, может наступить повреждение стента или сосуда. Осторожно извлеките систему стента, не раскрывая стент. Если сопротивление продвижению ощущается при оттягивании назад дистального зажима, не прилагайте усилий для раскрытия стента. Осторожно извлеките систему стента, не раскрывая стент. Если во время извлечения системы доставки возникает сопротивление продвижению, продвигайте вперед внешнюю оболочку до тех пор, пока маркер внешней оболочки не соприкоснется с наконечником катетера, и извлеките систему как единое целое. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Внимательно осмотрите стерильную упаковку и устройство до его применения, чтобы убедиться в том, что в процессе доставки не произошло повреждений. При промывке системы доставки давление не должно превышать 2 МПа (300 psi / 20 атм). Не использовать, если стент уже частично высвобожден. При выполнении манипуляций в сонной артерии, необходимо использовать систему профилактики эмболий. Для того, чтобы свести к минимуму удлинение или сокращение стента во время его раскрытия, необходима опора со стороны оболочки. Всегда применяйте оболочку во время процедуры имплантации, чтобы защитить как сосуд, так и место прокола. Невыполнение предварительной дилатации поражения может ухудшить функцию извлечения системы стента. Проверьте, чтобы предохранительный фиксатор был затянут перед вливанием контрастного вещества, если применяется система Protégé с технологией доставки StarPort с контрастным вливанием. Стенты не предназначены для репозиционирования после достижения соприкосновения с сосудом или для повторного захвата. Неспособность удержать проксимальный захват в фиксированном положении может привести к частичному раскрытию стента, уменьшению его длины, удлинению или к увеличению усилия для раскрытия. Стенты не рассчитаны для их растяжения после достижения ими номинальной длины. Исследований влияний перекрывающихся стентов не проводилось. Проявляйте осторожность при повторном проведении вспомогательных инструментов через установленный стент. Нельзя допускать расширения стента свыше его номинального диаметра. 14 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Таблица 14 Список стандартов и их описание Стандарты Описание ISO 10555-1:2013 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования ISO 14630:2012 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 1: Оценки и испытания в процессе управления рисками ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 5: Исследования цитотоксичности in vitro ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 7: Остаточные вещества при стерилизации оксидом этилена ISO 10993-10:2010 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 10: Испытания на раздражение и кожную сенсибилизацию ■SO 11135:2007 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ISO 11607-1:2006 Упаковка для медицинских устройств с окончательной стерилизацией - Часть 1: Требования к материалам, стерильным барьерным системам и упаковке ISO 11607-2:2006 Упаковка для медицинских устройств с окончательной стерилизацией - Часть 2: Требования к валидации процессов формирования, укупорки и сборки. ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских устройств - Микробиологические методы - Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на изделиях ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских устройств - Микробиологические методы - Часть 2: Испытания на стерильность, выполняемые при определении, валидации и использовании процесса стерилизации. ^SO 15223-1:2012 Медицинские устройства - символы, используемые на поставляемых этикетках, маркировке и упаковке медицинских устройств - Часть 1: Общие требования ISO 11138-1:2006 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования EN 868-5:2009 Упаковка для медицинских устройств с окончательной стерилизацией. Запечатываемые пакеты и бобины пористых материалов и пластиковой пленки. Требования и методы испытаний lEC 62366:2007 Медицинские устройства. Применение проектирования эксплуатационной пригодности к медицинским устройствам ISO 14971:2007 Медицинские устройства - Применение управления рисками к медицинским устройствам ISO 13485:2003 Медицинские устройства - Система управления качеством - проверки для регуляторных целей ASTMF 4169-09 Стандартная практика по испытанию характеристик транспортных контейнеров и систем ASTM-F2096-04 Пузырьковый метод испытания медицинской упаковки на герметичность. ASTM F1929-04 Стандартная методика испытаний для выявления течей швов в пористой медицинской упаковке за счет проникновения красителя ASTM F1980-04 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских устройств ASTM-F1886 ver. 2009 Визуальный метод определения герметичности сварных швов в медицинской упаковке. ASTM-F88, ver. 2009 Стандартная методика анализа прочности шва гибких барьерных материалов 15 Гарантийные обязательства Исключения и ограничения, оговоренные в данном разделе, не подразумевают противоречия обязательным нормам действующего законодательства и не должны быть истолкованы таким образом. Если какая-либо часть или условие данного отказа от гарантии признаются судом компетентной юрисдикции незаконными, не имеющими исковой силы или ^противоречащими действующему законодательству, остальная часть отказа от гарантии ^^будет считаться имеющей законную силу, и все права и обязательства будут толковаться и принудительно обеспечиваться, как если бы данный отказ от гарантии не содержал отдельных частей или условий, которые были признаны не имеющими законной силы. Несмотря на то, что система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS компании ev3 Inc., далее именуемая «продукт» тщательно спроектирована, изготовлена и прошла предпродажные испытания, существует множество причин возможного сбоя в работе продукта. Приведенные сведения на этикетках данного продукта содержат более подробную информацию и являются неотъемлемой частью данного отказа от гарантийных обязательств. Поэтому компания ev3 Inc., отказывается от всех гарантийных обязательств, прямо выраженных и подразумеваемых, по отношению к продукту. Компания ev3 Inc., не несет ответственность ни за какие случайные или опосредованные убытки, возникшие в результате любого использования, дефекта или неисправности в работе продукта, вне зависимости от того, основана ли претензия на гарантийных обязательствах, контракте, гражданском правонарушении или других обязательствах. ^^16 Рекламация По всем вопросам, включая жалобы на продукцию, ремонт и техобслуживание, обращаться к Уполномоченному Представителю в Российской Федерации; ООО «Медтроник» 123317, Российская Федерация, Москва, Пресненская набережная , 10 Тел.: (495) 580-73-77, Факс: (495) 580-73-78, www.medtronic.ru [Перевод с английского языка на русский язык] ШТАТ МИННЕСОТА ) ) точное место ОКРУГ Хеннепин ) Сегодня, 24 января 2017 г., ко мне, Вики Л. Эмануэль, нижеподписавшемуся нотариусу, лично явилась Жюли Ривар. известная мне лично или подтвердившая мне на основании убедительных доказательств, что она является лицом, чья подпись стоит на настоящем документе и подтвердившим, что данная подпись поставлена с целью, обозначенной в настоящем документе. ЗАСВИДЕТЕЛЬСТВОВАНО моей подписью и официальной печатью /подпись/ Подпись нотариуса [Штамп: Вики Л. Эмануэль, 1.^ Нотариус Штат Миннесота Моя лицензия действительна до 31 января 2020 г.]