Инструмент стержневой ручной стоматологический по ТУ 32.50.11-010-44947628-2025 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2026/26431 от 14.05.2026 · класс риска 1

Производитель: ООО "Микрохирургические инструменты" (Россия)

Вид изделия: Скребок пародонтологический · Кюретка стоматологическая, стандартная · Зонд стоматологический

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ИЗГОТОВИТЕЛЬ
Наименование изделия - Инструмент стержневой ручной стоматологический
по ТУ 32.50.11-010-44947628-2025 (Распатор стоматологический).
Наименование предприятия-изготовителя - Общество с ограниченной ответ­
ственностью «Микрохирургические инструменты» (ООО «Микрохирургические
инструменты»).
Юридический адрес (адрес места нахождения)предприятия-изготовителя: Россия,
420021, Республика Татарстан (Татарстан), г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, зд.12
8(843) 278-22-72, 8(843) 278-28-43
info@kmizsurgical.ru
1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ
1.1 Распатор стоматологический является инструментом стержневым руч­
ным стоматологическим (в дальнейшем - инструмент). Применяется для диагно­
стики, лечения болезни зубов, околозубных тканей и отделения мягких тканей от
костной основы.
Инструмент применяется для работы в специализированных стоматологических
поликлиниках, отделениях и кабинетах.
Область применения - стоматология.
Потенциальные потребители изделия - врачи-стоматологи.
1.2 Показание к применению инструмента - патология твердых тканей зу­
ба, лечение кариозных поражений жевательных зубов, препарирование кариозных
полостей у «проблемных» пациентов, лечение заболеваний пародонта, лечение по­
следствий травмы зубов, патологических процессов корневых каналов.
Инструмент может использоваться для лечения детей и взрослых любого
возраста.
Противопоказание к применению инструмента: наличие противопоказа­
ний для пациента по оперативному вмешательству при лечении зубов, наличие на
инструменте следов неустранимой коррозии, механические повреждения, неспо­
собность отвечать своему функциональному назначению.
Побочные эффекты: При надлежащей эксплуатации, при использовании по
назначению, в соответствии с инструкцией по применению побочные эффекты не
возникают.
1.3 ВНИМАНИЕ: Инструментом может пользоваться только квалифициро­
ванный медицинский персонал.
МХИН.9400.001-01 ЭТ
Изм. Лист №донум. Подпись Дата
Выполнил Зубов 6С.05Ц. Инструмент стержневой ручной Лит. Лист Листов
стоматологический
Провер. Глазенап n z 2 9
Распатор стоматологический
Инструкция по применению ООО
Н. Контр. Лазарева oCci-i (Этикетка) «Микрохирургические
Утверд. Кочережнин инструменты»
1.4Инструмент при хранении и эксплуатации не выделяет в окружающую сре­
ду токсичных веществ. При работе с инструментом специальных мер по защите
природной среды от вредных воздействий не требуется.
1 .ЗИнструмент поставляется в нестерильном виде. Предназначен для много­
кратного применения. Перед применением должен быть подвергнут циклу обра­
ботки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилиза­
ции в соответствии с режимами МУ 287-113.
1.6 Инструмент устойчив к коррозии в условиях эксплуатации, транспортиро­
вания и хранения.
1.7 Инструмент не содержит лекарственного средства для медицинского
применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения. Не тре­
бует установки, монтажа, настройки, калибровки для ввода в эксплуатацию. Ин­
струмент применяется без присоединения к активному медицинскому оборудова­
нию.
2 ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ ИНСТРУМЕНТА И ТЕХНИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1 Инструмент соответствует требованиям ГОСТ 19126 (кроме п. 9.1),
требованиям ТУ 32.50.11-010-44947628-2025.
Распатор стоматологический состоит из ручки и прикрепленных с двух сто­
рон рабочих частей различной конфигурации. Выпускается различных вариантов
исполнения рабочих частей. Варианты исполнения представлены в таблице 1.
Таблица 1
Наименование Общая Внешний вид изделия Конфигурация рабочей Масса,
изделия длина части изделия (±5,0)г
изделия, С одной С другой
(±5,0)мм стороны стороны
Распатор стомато­ 178 28
логический дву­
— ■-<ГЛЕ--ЕЬ.
сторонний прямой
Остро Остро
D0060.05
Распатор стоматоло­ 178 28
гический двусторон­
r^mraninin — TTfTnTnrTTr~-^
ний прямой
Остро !
D0060.06
Распатор стоматоло­ 178 27
гический двусторон­
ЖМ-В------
ний прямой
D0060.04
Распатор стоматоло­ 178 27
гический двусторон­ “ ШНгаИ'л^-
ний прямой K0130D
Распатор стоматоло­ 173 S I3 26
гический двусторон- Остро Остро I
Лист
МХИН.9400.001-01 ЭТ
Изл1. Лист № донум. Подпись Дата
ний прямой
К0130.03
Распатор стоматоло­ 78 33
гический двусторон­
f t
ний прямой D0060
Распатор стоматоло­ 178 27
гический двусторон­
ний изогнутый
D0060.0I
Распатор стоматоло­ 178 26
гический двусторон­
ний изогнутый
КО 142.01 Остро
Распатор стоматоло­ 180 28
гический двусторон­
ний с двойным изги­ Осттт
Оптаз
бом K0142D
Распатор стоматоло­ 178 27
гический двусторон­
ний с двойным изги­
Остро Остро
бом D0061
Распатор стоматоло­ 78 27
гический двусторон­
—^^ri^—л1гШшШпШш1 гз^ . л1ШШгШш1Шш*-
ний с двойным изги­
Остро Остро
бом D0061.01
Распатор стоматоло­ 178 27
гический двусторон­ г
ний с двойным изги­
I Ct/npo
бом К0130.01
Распатор стоматоло­ 178 26
гический двусторон­
---ДШ.7ПГГ
ний с двойным изги­
Остро Остро
бом ко 142.02
Распатор стоматоло­ 190 34
гический двусторон­
ний пря- - -^-с.-.ЕШЖ.. гаж: ■л
Остро
мой/изогнутый
D0060D
Распатор стоматоло­ 178 26
гический двусторон­
ний пря- —СЖ Ш т fflEIFET-Vr--
мой/изогнутый
К0130
Распатор стоматоло­ 178 26
гический двусторон­
ний с двойным изги-
бом/прямой Остро Оспуо \
D0060.03
Распатор-периотом 178 26
стоматологический
двустороннийс
ьзвштгшт ffimhlitnillrtT^^- OcfW
двойным изгибом/со
сложным изгибом
К0139
Лист
МХИН.9400.001-01 ЭТ
Изм. Лист N9 донум. Подпись Дата
Распатор стоматоло­ 178 26
гический двусторон­
Остро
ний с двойным изги- - -ч '~ТТПППП1111Ш111 1И1Г|РПТ|!11ПГ[Г'
бом/со сложным
изгибом ко 142
Распатор стоматоло­ 178 27
гический двусторон­
ний с двойным изги- е:
бом/прямой
D0060.02
Распатор стоматоло­ 178 27
гический двусторон­ ^:ЖН!В ЩЩ-. О
ний прямой К0195
Распатор стоматоло­ 178 26
гический двусторон­
ний прямой
D0061.02
2.2 Рабочая часть инструмента изготовлена из нержавеющей стали, ручка - из
титанового сплава. Ручка инструмента имеет цветное анодно-окисное покрытие.
Поверхность ручки имеет рифления.
Материалы, находящиеся в контакте с пациентом, не токсичны.
2.3 Масса инструмента - согласно таблице 1.
2.4 Маркировка инструмента содержит:
- обозначение инструмента;
- товарный знак производителя;
- дату изготовления - месяц и две последние цифры года выпуска.
2.5 Инструмент упаковывается в потребительскую упаковку из картона коро­
бочного. В каждую упаковку вкладывается эксплуатационная документация.
3 КОМПЛЕКТНОСТЬ
4
в комплект поставки входит инструмент (одного из вариантов исполне­
ния в соответствие с таблицей 1) - 1 шт., инструкция по применению (этикетка)
- 1 шт. в потребительскую упаковку.
4 СВЕДЕНИЯ О ПРИЕМКЕ
Распатор стоматологический изготовлен и принят в соответствии с ТУ
32.50.11-010-44947628-2025, и признан годными для эксплуатации.
ОТК__________________
5 ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
5.1 Перед применением необходимо прочесть данную инструкцию.
5.2 Инструмент поставляется нестерильным и перед первым и последующим
применением должен быть подвергнут циклу обработки, состоящему из дезинфек-
Лист
МХИН.9400.001-01 ЭТ
Изм. Лист N9 донум. Подпись Дата
ции, предстерилизационной очистки и стерилизации в соответствии с режима­
ми МУ 287-113.
Валидированный процесс стерилизации разработан в соответствии с ГОСТ Р
ИСО 17664, ГОСТ Р ИСО 17665-1 и представлен в таблице 2.
Таблица 2
ВНИМАНИЕ: Инструмент с цветовым анодно-окисное покрытием
может быть поврежден химическими растворами,
содержащими щелочь или кислоту. Необходимо ис­
пользовать только растворы с нейтральным pH. За­
грязненный инструмент следует обрабатывать в
перчатках, с применением защиты для глаз.________
Ограничения при Повторная обработка не ухудшает свойств инструмента
проведении повтор­ при соблюдении режимов температуры, давления и
ной обработки времени. Окончание срока службы определяется изно­
сом и повреждениями при использовании.______________
4 Подготовка перед об­ Удалить загрязнения, в том числе, следы крови и дру­
работкой на месте гих органических материалов проточной водой, с со-
эксплуатации_________ блюдением противоэпидемических мер._______________
Защита и транспорти­ Нет специальных требований. Инструмент рекоменду­
рование ется использовать как можно быстрее после проведения
первичной и повторной стерилизации.__________________
Очистка автоматиче­ Оборудование: ультразвуковая ванна, моющее сред­
ская ство, проточная питьевая вода по ГОСТ Р 51232.
Для удаления органических остатков инструмент необ­
ходимо погрузить в специальный раствор, который рас­
творяет органические остатки, подвергнуть ультразву­
ковой очистке в течение 10 мин., промыть проточной
питьевой водой, затем промыть в дистиллированной
воде в течение 0,5 мин. Проверить, не осталось ли
остатков. При необходимости повторите очистку. Что­
бы избежать возникновения коррозии, после очистки
необходимо немедленно высушить инструмент при
температуре (85±5)°С до полного исчезновения влаги.
Не рекомендуется применять для очистки кислоту, пе­
рекись водорода, т.к. они ухудшают качество инстру­
мента.
Очистка ручная Оборудование: моющее средство, щётка, проточная пи­
тьевая вода по ГОСТ Р 51232.
Осмотреть инструмент на наличие следов грязи. При
необходимости провести ручную очистку______________
Дезинфекция Метод дезинфекции:
- химический метод: инструмент помещают в дезин­
фицирующий раствор с нейтральным pH, соблюдая ре-
жим выдержки и рекомендации, указанные производи-
Лист
МХИН.9400.001-01 ЭТ
Изм. Лист №донум. Подпись Дата
телем дезинфицирующего средства. Затем инструмент
необходимо промыть проточной водой;
- воздушный метод: проводят сухим горячим воздухом
при температуре (120±3)°С, время выдержки (45+5)
мин.
Сушка Сушка горячим воздухом; температура не должна пре­
вышать (85±5)°С; проводится до полного исчезновения
влаги.
Проверка Проверить инструмент на наличие повреждений и из­
инструмента носа. Окончание срока службы определяется износом и
повреждениями инструмента.__________________________
Упаковка Нет специальных требований. Инструмент может раз­
мещаться в специальном контейнере, в стерилизацион­
ных коробах-укладках, подставках или лотках, затем
помещается в контейнеры; укладывать горизонтально,
равномерно; недопустимо загружать беспорядочно.
Стерилизация Оборудование: автоклав.
Применяется один из режимов стерилизации паром в
автоклаве:
1) Температура: (134±1)°С, давление: (0,21±0,01^МПа, в
течение 5 минут;
2) Температура: (121±1)°С, давление: (0,11+0,01) МПа,
в течение 20 минут.
При стерилизации необходимо убедиться, что макси­
мальная загрузка автоклава не была превышена.
После стерилизации коробки-укладки, подставки или
лотки с инструментами поместить в контейнеры, обес-
печивающие сохранение стерильности инструмента.
Хранение Воздух помещения для хранения инструмента не дол-
жен содержать пары кислот и щелочей_________________
Дополнительная Организация, занимающаяся обработкой, несет ответ­
информация ственность за проведение стерилизации и использова­
ние оборудования, материалов и привлечение персона­
ла, обеспечивающих необходимый результат, а также
своевременную аттестацию функционирования и атте-
стации эксплуатируемого оборудования - автоклава.
6 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
6.1 Перед применением инструмента ознакомиться с настоящей инструкцией
по применению.
6.2 Перед первым и последующим применением инструмент должен быть
подвергнут циклу обработки согласно разделу 5 настоящей инструкции.
Лист
МХИН.9400.001-01 ЭТ
Изм. Лист № доиум. Подпись Дата
6.3 ВНИМАНИЕ: Нельзя пользоваться неисправным инструментом. За кри­
терий предельного состояния принимают неспособность инструментов отвечать
своему функциональному назначению, механическое повреждение, появление не­
устранимой коррозии.
6.3 При работе соблюдать меры предосторожности. Не ронять, не бросать
инструмент во избежание поломок, повреждений, механических разрушений. Ин­
струмент требует деликатного обращения.
6.4 Инструмент предназначен для применения только квалифицированным
медицинским персоналом.
6.5 Инструмент использовать в соответствии с его назначением.
7 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
7.1 Транспортирование инструмента разрешается производить всеми видами
крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, дей­
ствующими на данном виде транспорта.
7.2 Хранение инструмента следует производить в упаковке в закрытом
отапливаемом помещении при температуре от плюс 5°С до плюс 40°С и относи­
тельной влажности воздуха не более 80% при температуре плюс 25 °С.
7.3 Воздух помещения для хранения инструмента не должен содержать кор­
розионно-активных примесей.
7.4 Условия транспортирования в части воздействия климатических факто­
ров по группе 5 по ГОСТ 15150:
- температура от минус 50°С до плюс 50°С;
- относительная влажность воздуха 80% при температуре плюс 25°С.
7.5 После транспортирования в условиях отрицательных температур перед
распаковкой инструмент должен быть выдержан в нормальных климатических
условиях (температура - плюс (25±10)°С при относительной влажности воздуха от
45 до 80% в течение 4 ч).
7.6 Расшифровка символов, используемых при маркировке на потребитель­
ской и транспортной упаковке по ГОСТ Р ИСО 15223-1:
Изготовитель
и Л
^wlj Дата изготовления
Не стерильно
NON
Обратитесь к инструкции по применению
т
Использовать до...
refI Номер по каталогу
Лист
МХИН.9400.001-01 ЭТ
Изм. Лист N9 докум. Подпись Дата
I LOT I Код партии
Беречь от влаги
^ Хрупкое, обращаться осторожно
Верх
8 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
8.1 Утилизацию осуществляет потребитель согласно правилам и нормам
сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений, дей­
ствующих в стране-пользователя (для Российской Федерации - правила и нормы
Минздрава РФ и СанПиН 2.1.3684). Класс опасности Б. Материалы инструмента
пригодны для переработки.
8.2 Инструмент, не поступивший в эксплуатацию по истечении гарантийного
срока хранения, должен подлежать утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684
как бытовые отходы класса А.
9. РЕСУРС И ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
9.1 Инструмент предназначен для непрерывного применения в течение не
более 60 минут, после чего необходимо подвергнуть циклу обработки: дезинфек­
ции, очистки и стерилизации согласно разделу 5 настоящей инструкции.
9.2 Срок службы инструмента 2 года.
Критерием отказа являются механические разрушения, неспособность отве­
чать своему функциональному назначению. Инструмент не ремонтопригоден.
9.3 Гарантийный срок эксплуатации - 1 год со дня продажи.
Гарантийные обязательства не распространяются на случаи, связанные с ис­
i
пользованием не по назначению и грубым повреждением инструмента.
9.4 Гарантийный срок хранения без переконсервации при условии соблюде­
ния требований настоящей инструкции - 3 года.
10 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Рекламации, а также информацию о нежелательных событиях, которые
имеют признаки неблагоприятного события (инцидента) направить в адрес изго­
товителя изделия по адресу: Россия, 420021, Республика Татарстан (Татарстан), г.
Казань, ул. Салиха Сайдашева, зд.12. ООО «Микрохирургические инструменты»
или info@kmizsurgical.ru.
Регистрационное удостоверение № ХХХХХ/ХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ.
Дата первоначального выпуска инструкции по применению (этикетки)
ХХ.ХХ.ХХХХ.
Лист
МХИН.9400.001-01 ЭТ
Изм. Лист N9 донум. Подпись Дата
Прошито, пронумеровано и скреплено печатью
листов(а).
енеральныи директор
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ИЗГОТОВИТЕЛЬ
Наименование изделия - Инструмент стержневой ручной стоматологический
по ТУ 32.50.11-010-44947628-2025 (Кюретка стоматологическая).
Наименование предприятия-изготовителя - Общество с ограниченной ответ­
ственностью «Микрохирургические инструменты» (ООО «Микрохирургические
инструменты»).
Юридический адрес (адрес места нахождения)предприятия-изготовителя: Россия,
420021, Республика Татарстан (Татарстан), г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, зд.12
8(843) 278-22-72, 8(843) 278-28-43
info(^kmizsurgical.ru
1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ
1.1 Кюретка стоматологическая является инструментом стержневым ручным
стоматологическим (в дальнейшем - инструмент). Применяется для диагностики,
лечения болезни зубов, околозубных тканей и отделения мягких тканей от костной
основы.
Инструмент применяется для работы в специализированных стоматологических
поликлиниках, отделениях и кабинетах.
Область применения - стоматология.
Потенциальные потребители изделия - врачи-стоматологи.
1.2 Показание к применению инструмента - патология твердых тканей зу­
ба, лечение кариозных поражений жевательных зубов, препарирование кариозных
полостей, лечение заболеваний пародонта, лечение последствий травмы зубов, па­
тологических процессов корневых каналов.
Инструмент может использоваться для лечения детей и взрослых любого
возраста.
ч.
Противопоказание к применению инструмента: наличие противопоказа­
ний для пациента по оперативному вмешательству при лечении зубов, наличие на
инструменте следов неустранимой коррозии, механические повреждения, неспо­
собность отвечать своему функциональному назначению.
Побочные эффекты: При надлежащей эксплуатации, при использовании по
назначению, в соответствии с инструкцией по применению побочные эффекты не
возникают.
1.3 ВНИМАНИЕ: Инструментом может пользоваться только квалифициро­
ванный медицинский персонал.
МХИН.9400.001-02 ЭТ
Изм. Лист №докум. Подпись Дата
Выполнил Зубов ¥ - ое>оз2ь Инструмент стержневой ручной Лит. Лист Листов
Провер. Глазенап стоматологический А 2 9
Кюретка стоматологическая
Инструкция по применению ООО
Н. Нонтр. Лазарева (Этикетка) <<Микрохирургические
Утверд. Ночережкин инструменты»
1.4Инструмент при хранении и эксплуатации не выделяет в окружающую сре­
ду токсичных веществ. При работе с инструментом специальных мер по защите
природной среды от вредных воздействий не требуется.
1 .ЗИнструмент поставляется в нестерильном виде. Предназначен для много­
кратного применения. Перед применением должен быть подвергнут циклу обра­
ботки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилиза­
ции в соответствии с режимами МУ 287-113.
1.6 Инструмент устойчив к коррозии в условиях эксплуатации, транспортиро­
вания и хранения.
1.7 Инструмент не содержит лекарственного средства для медицинского
применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения. Не тре­
бует установки, монтажа, настройки, калибровки для ввода в эксплуатацию. Ин­
струмент применяется без присоединения к активному медицинскому оборудова­
нию.
2 ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ ИНСТРУМЕНТА И ТЕХНИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1 Инструмент соответствует требованиям ГОСТ 19126 (кроме п. 9.1),
требованиям ТУ 32.50.11-010-44947628-2025.
Кюретка стоматологическая состоит из ручки и прикрепленных с двух сторон
рабочих частей различной конфигурации. Выпускается различных вариантов ис­
полнения рабочих частей. Варианты исполнения представлены в таблице 1.
Таблица 1
Наименование Общая Внешний вид изделия Конфигурация рабочей Мас­
изделия длина части изделия са,(±5,0)г
изде­ С одной С другой
лия, стороны стороны
(±5,0)м
м
Кюретка стома­ 178 26
тологическая
двусторонняя для
И 1ППГГО11 ^;;|1<[][||11Т1П'~ 1Т-- ■ —
синус-лифтинга
«Зонтик» изогну­
VvV..
тая К0131.01
Кюретка стома­ 178 26
тологическая
двусторонняя для
синус-лифтинга тшш - -
«Зонтик» с двой­
ным изгибом
К0131.03
Лист
МХИН.9400.001-02 ЭТ
Изм. Лист №докум. Подпись Дата
Кюретка стома­ 178 26
тологическая
двусторонняя для
синус-лифтинга \
«Зонтик с пово­
ротом 45®» с
двойным изгибом
К0132.03
Кюретка стома­ 178 26
тологическая
двусторонняя для
\
синус-лифтинга
«Зонтик с пово­
ротом 90®» с
двойным изгибом
К0133.03
Кюретка стома­ 178 26
тологическая
двусторонняя
для
синус-лифтинга
изогнутая
К0131.02
Кюретка стома­ 178 27
тологическая
двусторонняя
Ь-=|
для
синус-лифтинга ! СЬтуо Otfw I
изогнутая
К0132.02
Кюретка стома­ 178 27
тологическая
двусторонняя
.... '"TinCITIlIUir'
для -ИшгадШ-.... ttltUltra.-
Л
синус-лифтинга
изогнутая
К0133.02
Кюретка стома­ 178 27
тологическая
двусторонняя
для
I
синус-лифтинга с /кто
двойным изгибом
ко 132
Кюретка стома­ 178 26
тологическая
двусторонняя для
:;-ЦЛШ1ШДИШШД_ 7_ _.7_ ._ __..IХtl1llИiL5lIШlsl"- •
синус-лифтинга с
•Остро
Остро]
двойным изгибом
К0133
Кюретка стома­ 178 27
тологическая
двусторонняя для
синус-лифтинга с
двойным изгибом
К0133.01
Кюретка стома- 178 26
Лист
МХИН.9400.001-02 ЭТ
Изм. Лист № донум. Подпись Дата
тологическая
двусторонняя ZUIB
синус-лифтинга
со сложным из­
гибом ко 132.01
Кюретка стома­ 172 26
тологическая
Г
двусторонняя для Y —11—ШЩП|П1ПГ~ ~!пк[||:т![|]П1~ =3
V .
синус-лифтинга
Остро Остро
со сложным из­
гибом К0131
2.2 Рабочая часть инструмента изготовлена из нержавеющей стали, ручка - из
титанового сплава. Ручка инструмента имеет цветное анодно-окисное покрытие.
Поверхность ручки имеет рифления.
Материалы, находящиеся в контакте с пациентом, не токсичны.
2.3 Масса инструмента - согласно таблице 1.
2.4 Маркировка инструмента содержит:
- обозначение инструмента;
- товарный знак производителя;
- дату изготовления - месяц и две последние цифры года выпуска.
2.5 Инструмент упаковывается в потребительскую упаковку из картона коро­
бочного. В каждую упаковку вкладывается эксплуатационная документация.
3 КОМПЛЕКТНОСТЬ
в комплект поставки входит инструмент (одного из вариантов исполне­
ния в соответствие с таблицей 1) - 1 шт., инструкция по применению (этикетка)
- 1 щт. в потребительскую упаковку.
4 СВЕДЕНИЯ О ПРИЕМКЕ
Кюретка стоматологическая изготовлена и принята в соответствии с ТУ
32.50.11-010-44947628-2025, и признана годной для эксплуатации.
отк __________________
5 ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
5.1 Перед применением необходимо прочесть данную инструкцию.
5.2 Инструмент поставляется нестерильным и перед первым и последующим
применением должен быть подвергнут циклу обработки, состоящему из дезинфек­
ции, предстерилизационной очистки и стерилизации в соответствии с режима­
ми МУ 287-113.
Валидированный процесс стерилизации разработан в соответствии с ГОСТ Р
ИСО 17664, ГОСТ Р ИСО 17665-1 и представлен в таблице 2.
Лист
МХИН.9400.001-02 ЭТ
Изм. Лист N9 докум. Подпись Дата
Таблица 2
ВНИМАНИЕ: Инструмент с цветовым анодно-окисное покрытием
может быть поврежден химическими растворами,
содержащими щелочь или кислоту. Необходимо ис­
пользовать только растворы с нейтральным pH. За­
грязненный инструмент следует обрабатывать в
перчатках, с применением защиты для глаз.
Ограничения при Повторная обработка не ухудшает свойств инструмента
проведении повтор­ при соблюдении режимов температуры, давления и
ной обработки времени. Окончание срока службы определяется изно­
сом и повреждениями при использовании.
Подготовка перед об­ Удалить загрязнения, в том числе, следы крови и дру­
работкой на месте гих органических материалов проточной водой, с со­
эксплуатации блюдением противоэпидемических мер.
1
Защита и транспорти­ Нет специальных требований. Инструмент рекоменду­
рование ется использовать как можно быстрее после проведения
первичной и повторной стерилизации.
Очистка автоматиче­ Оборудование: ультразвуковая ванна, моющее сред­
ская ство, проточная питьевая вода по ГОСТ Р 51232.
Для удаления органических остатков инструмент необ­
ходимо погрузить в специальный раствор, который рас­
творяет органические остатки, подвергнуть ультразву­
ковой очистке в течение 10 мин., промыть проточной
питьевой водой, затем промыть в дистиллированной
воде в течение 0,5 мин. Проверить, не осталось ли
остатков. При необходимости повторите очистку. Что­
бы избежать возникновения коррозии, после очистки
необходимо немедленно высушить инструмент при
температуре (85±5)°С до полного исчезновения влаги.
Не рекомендуется применять для очистки кислоту, пе­
рекись водорода, т.к. они ухудшают качество инстру­
1 мента.
Очистка ручная Оборудование: моющее средство, щётка, проточная пи­
тьевая вода по ГОСТ Р 51232.
Осмотреть инструмент на наличие следов грязи. При
необходимости провести ручную очистку
Дезинфекция Метод дезинфекции:
- химический метод: инструмент помещают в дезин­
фицирующий раствор с нейтральным pH, соблюдая ре­
жим выдержки и рекомендации, указанные производи­
телем дезинфицирующего средства. Затем инструмент
необходимо промыть проточной водой;
- воздушный метод: проводят сухим горячим воздухом
при температуре (120±3)°С, время выдержки (45+5)
мин.
Лист
МХИН.9400.001-02 ЭТ
Изм. Лист N9 донум. Подпись Дата
Сушка Сушка горячим воздухом; температура не должна пре­
вышать (85±5)°С; проводится до полного исчезновения
влаги.
Проверка Проверить инструмент на наличие повреждений и из­
инструмента носа. Окончание срока службы определяется износом и
повреждениями инструмента.
Упаковка Нет специальных требований. Инструмент может раз­
мещаться в специальном контейнере, в стерилизацион­
ных коробах-укладках, подставках или лотках, затем
помещается в контейнеры; укладывать горизонтально,
равномерно; недопустимо загружать беспорядочно.
Стерилизация Оборудование: автоклав.
Применяется один из режимов стерилизации паром в
автоклаве:
1) Температура: (134±1)°С, давление: (0,21 ±0,0ЦМПа, в
течение 5 минут;
2) Температура: (121±1)°С, давление: (0,11±0,01) МПа,
I
в течение 20 минут.
При стерилизации необходимо убедиться, что макси­
мальная загрузка автоклава не была превышена.
После стерилизации коробки-укладки, подставки или
лотки с инструментами поместить в контейнеры, обес­
печивающие сохранение стерильности инструмента.
Хранение Воздух помещения для хранения инструмента не дол­
жен содержать пары кислот и щелочей
Дополнительная Организация, занимающаяся обработкой, несет ответ­
информация ственность за проведение стерилизации и использова­
ние оборудования, материалов и привлечение персона­
ла, обеспечивающих необходимый результат, а также
своевременную аттестацию функционирования и атте­
стации эксплуатируемого оборудования - автоклава.
6 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
6.1 Перед применением инструмента ознакомиться с настоящей инструкцией
по применению.
6.2 Перед первым и последующим применением инструмент должен быть
подвергнут циклу обработки согласно разделу 5 настоящей инструкции.
6.3 ВНИМАНИЕ: Нельзя пользоваться неисправным инструментом. За кри­
терий предельного состояния принимают неспособность инструментов отвечать
своему функциональному назначению, механическое повреждение, появление не­
устранимой коррозии.
Лист
МХИН.9400.001-02 ЭТ
Изм. Лист № донум. Подпись Дата
6.3 При работе соблюдать меры предосторожности. Не ронять, не бросать
инструмент во избежание поломок, повреждений, механических разрушений. Ин­
струмент требует деликатного обращения.
6.4 Инструмент предназначен для применения только квалифицированным
медицинским персоналом.
6.5 Инструмент использовать в соответствии с его назначением.
7 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
7.1 Транспортирование инструмента разрешается производить всеми видами
крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, дей­
ствующими на данном виде транспорта.
7.2 Хранение инструмента следует производить в упаковке в закрытом
отапливаемом помещении при температуре от плюс 5°С до плюс 40°С и относи­
тельной влажности воздуха не более 80% при температуре плюс 25°С.
7.3 Воздух помещения для хранения инструмента не должен содержать кор­
I
розионно-активных примесей.
7.4 Условия транспортирования в части воздействия климатических факто­
ров по группе 5 по ГОСТ 15150:
- температура от минус 50°С до плюс 50°С;
- относительная влажность воздуха 80% при температуре плюс 25°С.
7.5 После транспортирования в условиях отрицательных температур перед
распаковкой инструмент должен быть выдержан в нормальных климатических
условиях (температура - плюс (25±10)°С при относительной влажности воздуха от
45 до 80% в течение 4 ч).
7.6 Расшифровка символов, используемых при маркировке на потребитель­
ской и транспортной упаковке по ГОСТ Р ИСО 15223-1:
Изготовитель
ы Л
|Лл4~| Дата изготовления
Не стерильно
'STмIMоиLl^
Обратитесь к инструкции по применению
т
Использовать до...
IrefI Номер по каталогу
[lot I Код партии
Беречь от влаги
Лист
МХИН.9400.001-02 ЭТ
Изм. Лист N9 донум. Подпись Дата
Хрупкое, обращаться осторожно
т
\\
Верх
8 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
8.1 Утилизацию осуществляет потребитель согласно правилам и нормам
сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений, дей­
ствующих в стране-пользователя (для Российской Федерации - правила и нормы
Минздрава РФ и СанПиН 2.1.3684). Класс опасности Б. Материалы инструмента
пригодны для переработки.
8.2 Инструмент, не поступивщий в эксплуатацию по истечении гарантийного
срока хранения, должен подлежать утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684
как бытовые отходы класса А.
<
9. РЕСУРС И ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
9.1 Инструмент предназначен для непрерывного применения в течение не
более 60 минут, после чего необходимо подвергнуть циклу обработки: дезинфек­
ции, очистки и стерилизации согласно разделу 5 настоящей инструкции.
9.2 Срок службы инструмента 2 года.
Критерием отказа являются механические разрущения, неспособность отве­
чать своему функциональному назначению. Инструмент не ремонтопригоден.
9.3 Гарантийный срок эксплуатации - 1 год со дня продажи.
Гарантийные обязательства не распространяются на случаи, связанные с ис­
пользованием не по назначению и грубым повреждением инструмента.
9.4 Гарантийный срок хранения без переконсервации при условии соблюде­
ния требований настоящей инструкции - 3 года.
10 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Рекламации, а также информацию о нежелательных событиях, которые
имеют признаки неблагоприятного события (инцидента) направить в адрес изго­
товителя инструмента по адресу: Россия, 420021, Республика Татарстан (Татар­
стан), г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, зд.12. ООО «Микрохирургические ин­
струменты» или info(gkmizsurgical.ru.
Регистрационное удостоверение № ХХХХХ/ХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ.
Дата первоначального выпуска инструкции по применению (этикетки) -
ХХ.ХХ.ХХХХ.
Лист
МХИН.9400.001-02 ЭТ
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
Прошито, пронумеровано и скреплено печатью
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ИЗГОТОВИТЕЛЬ
Наименование изделия - Инструмент стержневой ручной стоматологический
по ТУ 32.50.11-010-44947628-2025 (Кюретка периодонтальная).
Наименование предприятия-изготовителя - Общество с ограниченной ответ­
ственностью «Микрохирургические инструменты» (ООО «Микрохирургические
инструменты»).
Оридический адрес (адрес места нахождения)предприятия-изготовителя: Россия,
420021, Республика Татарстан (Татарстан), г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, зд.12
8(843) 278-22-72, 8(843) 278-28-43
info@kmizsurgical.ru
1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ
1.1 Кюретка периодонтальная является инструментом стержневым ручным
стоматологическим (в дальнейшем - инструмент). Применяется для диагностики,
лечения болезни зубов, околозубных тканей и отделения мягких тканей от костной
основы.
Инструмент применяется для работы в специализированных стоматологических
поликлиниках, отделениях и кабинетах.
Область применения - стоматология.
Потенциальные потребители изделия - врачи-стоматологи.
1.2 Показание к применению инструмента - патология твердых тканей зу­
ба, лечение кариозных поражений жевательных зубов, препарирование кариозных
полостей, лечение заболеваний пародонта, лечение последствий травмы зубов, па­
тологических процессов корневых каналов.
Инструмент может использоваться для лечения детей и взрослых любого
возраста.
Противопоказание к применению инструмента: наличие противопоказа­
ч .
ний для пациента по оперативному вмешательству при лечении зубов, наличие на
инструменте следов неустранимой коррозии, механические повреждения, неспо­
собность отвечать своему функциональному назначению.
Побочные эффекты: При надлежащей эксплуатации, при использовании по
назначению, в соответствии с инструкцией по применению побочные эффекты не
возникают.
1.3 ВНИМАНИЕ: Инструментом может пользоваться только квалифициро­
ванный медицинский персонал.
МХИН.9400.001-03 ЭТ
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
Выполнил Зубов Инструмент стержневой ручной Лит. Лист Листов
провер. Глазенап стоматологический А 2 8
Кюретка периодонтальная
Инструкция по применению ООО
Н. Контр. Лазарева ■?С.с>ЗгС (Этикетка) «Микрохирургические
Утверд. Кочережкин инструменты»
-7
1.4Инструмент при хранении и эксплуатации не выделяет в окружающую сре­
ду токсичных веществ. При работе с инструментом специальных мер по защите
природной среды от вредных воздействий не требуется.
1.5Инструмент поставляется в нестерильном виде. Предназначен для много­
кратного применения. Перед применением должен быть подвергнут циклу обра­
ботки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилиза­
ции в соответствии с режимами МУ 287-113.
1.6 Инструмент устойчив к коррозии в условиях эксплуатации, транспортиро­
вания и хранения.
1.7 Инструмент не содержит лекарственного средства для медицинского
применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения. Не тре­
бует установки, монтажа, настройки, калибровки для ввода в эксплуата-
цию.Инструмент применяется без присоединения к активному медицинскому обо­
рудованию.
2 ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ ИНСТРУМЕНТА И ТЕХНИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1 Инструмент соответствует требованиям ГОСТ 19126 (кроме п. 9.1),
требованиям ТУ 32.50.11-010-44947628-2025.
Кюретка периодонтальная состоит из ручки и прикрепленных с двух сторон
рабочих частей различной конфигурации. Выпускается различных вариантов ис­
полнения рабочих частей. Варианты исполнения представлены в Таблице 1.
Таблица 1
Наименование Общая Внешний вид изделия Конфигурация рабочей Мас­
изделия длина части изделия са,(±5,0)г
изде­ С одной С другой
лия, стороны стороны
(±5,0)мм
4
Кюретка пери­ 178 26
одонтальная
я'лнеш1ее::зе$ене:.^-
двусторонняя
Р0038
Кюретка пери­ 178 26
одонтальная
^слшшж
двусторонняя
P0038D
2.2 Рабочая часть инструмента изготовлена из нержавеющей стали, ручка - из
титанового сплава. Ручка инструмента имеет цветное анодно-окисное покрытие.
Поверхность ручки имеет рифления.
Материалы, находящиеся в контакте с пациентом, не токсичны.
2.3 Масса инструмента - согласно таблице 1.
Лист
МХИН.9400.001-03 ЭТ
Изм. Лист №докум. Подпись Дата
2.4 Маркировка инструмента содержит:
- обозначение инструмента;
- товарный знак производителя;
- дату изготовления - месяц и две последние цифры года выпуска.
2.5 Инструмент упаковывается в потребительскую упаковку из картона коро­
бочного. В каждую упаковку вкладывается эксплуатационная документация.
3 КОМПЛЕКТНОСТЬ
в комплект поставки входит инструмент (одного из вариантов исполне­
ния в соответствие с таблицей 1) - 1 шт., инструкция по применению (этикетка)
- 1 шт. в потребительскую упаковку.
4 СВЕДЕНИЯ О ПРИЕМКЕ
Кюретка периодонтальная изготовлена и принята в соответствии с ТУ
32.50.11-010-44947628-2025, и признана годной для эксплуатации.
отк __________________
5 ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
5.1 Перед применением необходимо прочесть данную инструкцию.
5.2 Инструмент поставляется нестерильным и перед первым и последующим
применением должен быть подвергнут циклу обработки, состоящему из дезинфек­
ции, предстерилизационной очистки и стерилизации в соответствии с режима­
ми МУ 287-113.
Валидированный процесс стерилизации разработан в соответствии с ГОСТ Р
ИСО 17664, ГОСТ Р ИСО 17665-1 и представлен в таблице 2.
Таблица 2
ВНИМАНИЕ: Инструмент с цветовым анодно-окисное покрытием
может быть поврежден химическими растворами,
содержащими щелочь или кислоту. Необходимо ис­
пользовать только растворы с нейтральным pH. За­
I
грязненный инструмент следует обрабатывать в
перчатках, с применением защиты для глаз.________
Ограничения при Повторная обработка не ухудшает свойств инструмента
проведении повтор­ при соблюдении режимов температуры, давления и
ной обработки времени. Окончание срока службы определяется изно-
сом и повреждениями при использовании.______________
Подготовка перед об­ Удалить загрязнения, в том числе, следы крови и дру­
работкой на месте гих органических материалов проточной водой, с со-
эксплуатации_________ блюдением противоэпидемических мер.________________
Защита и транспорти- Нет специальных требований. Инструмент рекоменду-
рование______________ ется использовать как можно быстрее после проведения
Лист
МХИН.9400.001-03 ЭТ
Изм. Лист № донум. Подпись Дата
первичной и повторной стерилизации.
Очистка автоматиче­ Оборудование: ультразвуковая ванна, моющее сред­
ская ство, проточная питьевая вода по ГОСТ Р 51232.
Для удаления органических остатков инструмент необ­
ходимо погрузить в специальный раствор, который рас­
творяет органические остатки, подвергнуть ультразву­
ковой очистке в течение 10 мин., промыть проточной
питьевой водой, затем промыть в дистиллированной
воде в течение 0,5 мин. Проверить, не осталось ли
остатков. При необходимости повторите очистку. Что­
бы избежать возникновения коррозии, после очистки
необходимо немедленно высушить инструмент при
температуре (85±5)°С до полного исчезновения влаги.
Не рекомендуется применять для очистки кислоту, пе­
рекись водорода, т.к. они ухудшают качество инстру­
мента.
4 Очистка ручная Оборудование: моющее средство, щётка, проточная пи­
тьевая вода по ГОСТ Р 51232.
Осмотреть инструмент на наличие следов грязи. При
необходимости провести ручную очистку______________
Дезинфекция Метод дезинфекции:
- химический метод: инструмент помещают в дезин­
фицирующий раствор с нейтральным pH, соблюдая ре­
жим выдержки и рекомендации, указанные производи­
телем дезинфицирующего средства. Затем инструмент
необходимо промыть проточной водой;
- воздущный метод: проводят сухим горячим воздухом
при температуре (120±3)°С, время выдержки (45+5)
мин.
Сушка Сушка горячим воздухом; температура не должна пре­
4
вышать (85±5)°С; проводится до полного исчезновения
влаги.
Проверка инструмен­ Проверить инструмент на наличие повреждений и из­
та носа. Окончание срока службы определяется износом и
повреждениями инструмента.__________________________
Упаковка Нет специальных требований. Инструмент может раз­
мещаться в специальном контейнере, в стерилизацион­
ных коробах-укладках, подставках или лотках, затем
помещается в контейнеры; укладывать горизонтально,
равномерно; недопустимо загружать беспорядочно.
Стерилизация Оборудование: автоклав.
Применяется один из режимов стерилизации паром в
автоклаве:
1) Температура: (134±1)°С, давление: (0,21±0,0ОМПа, в
течение 5 минут;_______________________________________
Лист
МХИН.9400.001-03 ЭТ
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
2) Температура: (121±1)°С, давление: (0,П±0,01) МПа,
в течение 20 минут.
При стерилизации необходимо убедиться, что макси­
мальная загрузка автоклава не была превышена.
После стерилизации коробки-укладки, подставки или
лотки с инструментами поместить в контейнеры, обес-
печивающие сохранение стерильности инструмента.
Хранение Воздух помещения для хранения инструмента не дол-
жен содержать пары кислот и щелочей_________________
Дополнительная Организация, занимающаяся обработкой, несет ответ­
информация ственность за проведение стерилизации и использова­
ние оборудования, материалов и привлечение персона­
ла, обеспечивающих необходимый результат, а также
своевременную аттестацию функционирования и атте-
стации эксплуатируемого оборудования - автоклава.
6 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
6.1 Перед применением инструмента ознакомиться с настоящей инструкцией
по применению.
6.2 Перед первым и последующим применением инструмент должен быть
I подвергнут циклу обработки согласно разделу 5 настоящей инструкции.
Г
6.3 ВНИМАНИЕ: Нельзя пользоваться неисправным инструментом.За кри­
терий предельного состояния принимают неспособность инструментов отвечать
своему функциональному назначению, механическое повреждение, появление не­
устранимой коррозии.
6.3 При работе соблюдать меры предосторожности. Не ронять, не бросать
инструмент во избежание поломок, повреждений, механических разрушений. Ин­
струмент требует деликатного обращения.
4 6.4 Инструмент предназначен для применения только квалифицированным
медицинским персоналом.
6.5 Инструмент использовать в соответствии с его назначением.
7 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
7.1 Транспортирование инструмента разрешается производить всеми видами
крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, дей­
ствующими на данном виде транспорта.
7.2 Хранение инструмента следует производить в упаковке в закрытом
отапливаемом помещении при температуре от плюс 5°С до плюс 40°С и относи­
тельной влажности воздуха не более 80% при температуре плюс 25°С.
Лист
МХИН.9400.001-03 ЭТ
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
7.3 Воздух помещения для хранения инструмента не должен содержать кор­
розионно-активных примесей.
7.4 Условия транспортирования в части воздействия климатических факто­
ров по группе 5 по ГОСТ 15150:
- температура от минус 50°С до плюс 50°С;
- относительная влажность воздуха 80% при температуре плюс 25°С.
7.5 После транспортирования в условиях отрицательных температур перед
распаковкой инструмент должен быть выдержан в нормальных климатических
условиях (температура - плюс (25±10)°С при относительной влажности воздуха от
45 до 80% в течение 4 ч).
7.6 Расшифровка символов, используемых при маркировке на потребитель­
ской и транспортной упаковке по ГОСТ Р ИСО 15223-1:
i J Изготовитель
Дата изготовления
Не стерильно
/m/мiоuмu\\
Обратитесь к инструкции по применению
т
Использовать до...
REFi Номер по каталогу
Код партии
Беречь от влаги
Хрупкое, обращаться осторожно
Верх
8 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
8.1 Утилизацию осуществляет потребитель согласно правилам и нормам
сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений, дей­
ствующих в стране-пользователя (для Российской Федерации - правила и нормы
Минздрава РФ и СанПиН 2.1.3684). Класс опасности Б. Материалы инструмента
пригодны для переработки.
8.2 Инструмент, не поступивший в эксплуатацию по истечении гарантийного
срока хранения, должен подлежать утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684
как бытовые отходы класса А.
Лист
МХИН.9400.001-03 ЭТ
Изм. Лист № доиум. Подпись Дата
}
9. РЕСУРС И ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
9.1 Инструмент предназначен для непрерывного применения в течение не
более 60 минут, после чего необходимо подвергнуть циклу обработки: дезинфек­
ции, очистки и стерилизации согласно разделу 5 настоящей инструкции.
9.2 Срок службы инструмента 2 года.
Критерием отказа являются механические разрушения, неспособность отве­
чать своему функциональному назначению. Инструмент не ремонтопригоден.
9.3 Гарантийный срок эксплуатации - 1 год со дня продажи.
Гарантийные обязательства не распространяются на случаи, связанные с ис­
пользованием не по назначению и грубым повреждением инструмента.
9.4 Гарантийный срок хранения без переконсервации при условии соблюде­
ния требований настоящей инструкции - 3 года.
10 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Рекламации, а также информацию о нежелательных событиях, которые
имеют признаки неблагоприятного события (инцидента) направить в адрес изго­
товителя инструмента по адресу: 420021, Россия, Республика Татарстан (Татар­
стан), г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, зд.12. ООО «Микрохирургические ин­
струменты» или info@kmizsurgical.ru.
Регистрационное удостоверение № ХХХХХ/ХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ.
Дата первоначального выпуска инструкции по применению (этикетки) -
ХХ.ХХ.ХХХХ.
Лист
МХИН.9400.001-03 ЭТ
Изм. Лист № доиум. Подпись Дата
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ИЗГОТОВИТЕЛЬ
Наименование изделия - Инструмент стержневой ручной стоматологический
по ТУ 32.50.11-010-44947628-2025 (Скейлерстоматологический).
Наименование предприятия-изготовителя - Общество с ограниченной ответ­
ственностью «Микрохирургические инструменты» (ООО «Микрохирургические
инструменты»).
Юридический адрес (адрес места нахождения)предприятия-изготовителя: Россия,
420021, Республика Татарстан (Татарстан), г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, зд.12
8(843) 278-22-72, 8(843) 278-28-43
info@kmizsurgical. ru
1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ
1.1 Скейлер стоматологический является инструментом стержневым ручным
стоматологическим (в дальнейшем - инструмент). Применяется для диагностики,
лечения болезни зубов, околозубных тканей и отделения мягких тканей от костной
основы.
Инструмент применяется для работы в специализированных стоматологических
поликлиниках, отделениях и кабинетах.
Область применения - стоматология.
Потенциальные потребители изделия - врачи-стоматологи.
1.2 Показание к применению инструмента - патология твердых тканей зу­
ба, лечение кариозных поражений жевательных зубов, препарирование кариозных
полостей, лечение заболеваний пародонта, лечение последствий травмы зубов, па­
тологических процессов корневых каналов.
Инструмент может использоваться для лечения детей и взрослых любого
возраста.
Противопоказание к применению инструмента: наличие противопоказа­
ний для пациента по оперативному вмешательству при лечении зубов, наличие на
инструменте следов неустранимой коррозии, механические повреждения, неспо­
собность отвечать своему функциональному назначению.
Побочные эффекты: При надлежащей эксплуатации, при использовании по
назначению, в соответствии с инструкцией по применению побочные эффекты не
возникают.
1.3 ВНИМАНИЕ: Инструментом может пользоваться только квалифициро­
ванный медицинский персонал.
МХИН.9400.001-04 ЭТ
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
Выполнил Зубов W - Oi,Oilh Инструмент стержневой ручной Лит. Лист Листов
Провер. Глазенап стоматологический л 2 8
Скейлер стоматологический
Инструкция по применению ООО
Н. Контр. Лазорева (Этикетка) «Микрохирургические
Утверд. Кочережнин инструменты»
1.4Инструмент при хранении и эксплуатации не выделяет в окружающую сре­
ду токсичных веществ. При работе с инструментом специальных мер по защите
природной среды от вредных воздействий не требуется.
1 .ЗИнструмент поставляется в нестерильном виде. Предназначен для много­
кратного применения. Перед применением должен быть подвергнут циклу обра­
ботки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилиза­
ции в соответствии с режимами МУ 287-113.
1.6 Инструмент устойчив к коррозии в условиях эксплуатации, транспортиро­
вания и хранения.
1.7 Инструмент не содержит лекарственного средства для медицинского
применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения. Не тре­
бует установки, монтажа, настройки, калибровки для ввода в эксплуатацию. Ин­
струмент применяется без присоединения к активному медицинскому оборудова­
нию.
i
2 ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ ИНСТРУМЕНТА И ТЕХНИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1 Инструмент соответствует требованиям ГОСТ 19126 (кроме п. 9.1),
требованиям ТУ 32.50.11-010-44947628-2025.
Скейлер стоматологический состоит из ручки и прикрепленных с двух сто­
рон рабочих частей различной конфигурации. Выпускается различных вариантов
исполнения рабочих частей. Варианты исполнения представлены в таблице 1.
Таблица 1
Наименование Общая Внешний вид изделия Конфигурация рабочей Масса,
изделия длина части изделия (±5,0)г
изделия, С одной С другой
(±5,0)мм стороны стороны
Скейлер стоматоло­ 178 25
гический двусто­
ронний Р0036
Скейлер стоматоло­ 165 21
гический двусто­
ронний серповид­
ный изогнутый
К0187
2.2 Рабочая часть инструмента изготовлена из нержавеющей стали, ручка - из
титанового сплава. Ручка инструмента имеет цветное анодно-окисное покрытие.
Поверхность ручки имеет рифления.
Материалы, находящиеся в контакте с пациентом, не токсичны.
2.3 Масса инструмента - согласно таблице 1.
Лист
МХИН.9400.001-04 ЭТ
Изм. Лист N9 доиум. Подпись Дата
2.4 Маркировка инструмента содержит:
- обозначение инструмента;
- товарный знак производителя;
- дату изготовления - месяц и две последние цифры года выпуска.
2.5 Инструмент упаковывается в потребительскую упаковку из картона коро­
бочного. В каждую упаковку вкладывается эксплуатационная документация.
3 КОМПЛЕКТНОСТЬ
в комплект поставки входит инструмент (одного из вариантов исполне­
ния в соответствие с таблицей 1) - 1 шт., инструкция по применению (этикетка)
- 1 шт. в потребительскую упаковку.
4 СВЕДЕНИЯ О ПРИЕМКЕ
Скейлер стоматологический изготовлен и принят в соответствии с ТУ
i 32.50.11-010-44947628-2025, и признан годными для эксплуатации.
отк _________________
5 ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
5.1 Перед применением необходимо прочесть данную инструкцию.
5.2 Инструмент поставляется нестерильным и перед первым и последующим
применением должен быть подвергнут циклу обработки, состоящему из дезинфек­
ции, предстерилизационной очистки и стерилизации в соответствии с режима­
ми МУ 287-113.
Валидированный процесс стерилизации разработан в соответствии с ГОСТ Р
ИСО 17664, ГОСТ Р ИСО 17665-1 и представлен в таблице 2.
Таблица 2
ВНИМАНИЕ: Инструмент с цветовым анодно-окисное покрытием
а
может быть поврежден химическими растворами,
содержащими щелочь или кислоту. Необходимо ис­
пользовать только растворы с нейтральным pH. За­
грязненный инструмент следует обрабатывать в
перчатках, с применением защиты для глаз.________
Ограничения при Повторная обработка не ухудшает свойств инструмента
проведении повтор­ при соблюдении режимов температуры, давления и
ной обработки времени. Окончание срока службы определяется изно-
сом и повреждениями при использовании.______________
Подготовка перед об­ Удалить загрязнения, в том числе, следы крови и дру­
работкой на месте гих органических материалов проточной водой, с со-
эксплуатации_________ блюдением противоэпидемических мер.________________
Защита и транспорти­ Нет специальных требований. Инструмент рекоменду-
рование______________ ется использовать как можно быстрее после проведения
Лист
МХИН.9400.001-04 ЭХ
Изм. Лист № донум. Подпись Дата
первичной и повторной стерилизации.
Очистка автоматиче­ Оборудование: ультразвуковая ванна, моющее сред­
ская ство, проточная питьевая вода по ГОСТ Р 51232.
Для удаления органических остатков инструмент необ­
ходимо погрузить в специальный раствор, который рас­
творяет органические остатки, подвергнуть ультразву­
ковой очистке в течение 10 мин., промыть проточной
питьевой водой, затем промыть в дистиллированной
воде в течение 0,5 мин. Проверить, не осталось ли
остатков. При необходимости повторите очистку. Что­
бы избежать возникновения коррозии, после очистки
необходимо немедленно высушить инструмент при
температуре (85±5)°С до полного исчезновения влаги.
Не рекомендуется применять для очистки кислоту, пе­
рекись водорода, т.к. они ухудшают качество инстру­
мента.
Очистка ручная Оборудование: моющее средство, щётка, проточная пи­
4
тьевая вода по ГОСТ Р 51232.
Осмотреть инструмент на наличие следов грязи. При
необходимости провести ручную очистку______________
Дезинфекция Метод дезинфекции:
- химический метод: инструмент помещают в дезин­
фицирующий раствор с нейтральным pH, соблюдая ре­
жим выдержки и рекомендации, указанные производи­
телем дезинфицирующего средства. Затем инструмент
необходимо промыть проточной водой;
- воздушный метод: проводят сухим горячим воздухом
при температуре (120±3)°С, время выдержки (45+5)
мин.
Сушка Сушка горячим воздухом; температура не должна пре­
вышать (85±5)°С; проводится до полного исчезновения
влаги.
Проверка Проверить инструмент на наличие повреждений и из­
инструмента носа. Окончание срока службы определяется износом и
повреждениями инструмента.___________________________
Упаковка Нет специальных требований. Инструмент может раз­
мещаться в специальном контейнере, в стерилизацион­
I - ных коробах-укладках, подставках или лотках, затем
помещается в контейнеры; укладывать горизонтально,
равномерно; недопустимо загружать беспорядочно.
Стерилизация Оборудование: автоклав.
Применяется один из режимов стерилизации паром в
автоклаве:
1) Температура: (134±1)°С, давление: (0,21 ±0,01)МПа, в
течение 5 минут;_______________________________________
Лист
МХИН.9400.001-04 ЭТ
Изм. Лист N9 докум. Подпись Дата
2) Температура: (121±1)°С, давление: (0,И±0,01) МПа,
в течение 20 минут.
При стерилизации необходимо убедиться, что макси­
мальная загрузка автоклава не была превышена.
После стерилизации коробки-укладки, подставки или
лотки с инструментами поместить в контейнеры, обес-
печивающие сохранение стерильности инструмента.
Хранение Воздух помещения для хранения инструмента не дол-
жен содержать пары кислот и щелочей_________________
Дополнительная Организация, занимающаяся обработкой, несет ответ­
информация ственность за проведение стерилизации и использова­
ние оборудования, материалов и привлечение персона­
ла, обеспечивающих необходимый результат, а также
своевременную аттестацию функционирования и атте-
стации эксплуатируемого оборудования - автоклава.
6 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
6.1 Перед применением инструмента ознакомиться с настоящей инструкцией
по применению.
6.2 Перед первым и последующим применением инструмент должен быть
подвергнут циклу обработки согласно разделу 5 настоящей инструкции.
6.3 ВНИМАНИЕ: Нельзя пользоваться неисправным инструментом. За кри­
терий предельного состояния принимают неспособность инструментов отвечать
своему функциональному назначению, механическое повреждение, появление не­
устранимой коррозии.
6.3 При работе соблюдать меры предосторожности. Не ронять, не бросать
инструмент во избежание поломок, повреждений, механических разруше­
ний.Инструмент требует деликатного обращения.
6.4 Инструмент предназначен для применения только квалифицированным
медицинским персоналом.
6.5 Инструмент использовать в соответствии с его назначением.
7 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
7.1 Транспортирование инструмента разрешается производить всеми видами
крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, дей­
ствующими на данном виде транспорта.
7.2 Хранение инструмента следует производить в упаковке в закрытом
отапливаемом помещении при температуре от плюс 5°С до плюс 40°С и относи­
тельной влажности воздуха не более 80% при температуре плюс 25°С.
Лист
МХИН.9400.001-04 ЭХ
Изм. Лист № донум. Подпись Дата
7.3 Воздух помещения для хранения инструмента не должен содержать кор­
розионно-активных примесей.
7.4 Условия транспортирования в части воздействия климатических факто­
ров по группе 5 по ГОСТ 15150:
- температура от минус 50°С до плюс 50°С;
- относительная влажность воздуха 80% при температуре плюс 25°С.
7.5 После транспортирования в условиях отрицательных температур перед
распаковкой инструмент должен быть выдержан в нормальных климатических
условиях (температура - плюс (25±10)°С при относительной влажности воздуха от
45 до 80% в течение 4 ч).
7.6 Расшифровка символов, используемых при маркировке на потребитель­
ской и транспортной упаковке по ГОСТ Р ИСО 15223-1:
Изготовитель
ы Л
^AЛ^Г[ Дата изготовления
Не стерильно
NON
'STtULO
Обратитесь к инструкции по применению
т
Использовать до,..
REF Номер по каталогу
LOT Код партии
Беречь от влаги
Хрупкое, обращаться осторожно
Ш
Верх
8 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
8.1 Утилизацию осуществляет потребитель согласно правилам и нормам
сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений, дей­
ствующих в стране-пользователя (для Российской Федерации - правила и нормы
Минздрава РФ и СанПиН 2.1.3684). Класс опасности Б. Материалы инструмента
пригодны для переработки.
8.2 Инструмент, не поступивший в эксплуатацию по истечении гарантийного
срока хранения, должен подлежать утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684
как бытовые отходы класса А.
Лист
МХИН.9400.001-04 ЭТ
И эм. Лист №донум. Подпись Дата
9. РЕСУРС И ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
9.1 Инструмент предназначен для непрерывного применения в течение не
более 60 минут, после чего необходимо подвергнуть циклу обработки: дезинфек­
ции, очистки и стерилизации согласно разделу 5 настоящей инструкции.
9.2 Срок службы инструмента 2 года.
Критерием отказа являются механические разрушения, неспособность отве­
чать своему функциональному назначению. Инструмент не ремонтопригоден.
9.3 Гарантийный срок эксплуатации - 1 год со дня продажи.
Гарантийные обязательства не распространяются на случаи, связанные с ис­
пользованием не по назначению и грубым повреждением инструмента.
9.4 Гарантийный срок хранения без переконсервации при условии соблюде­
ния требований настоящей инструкции - 3 года.
10 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Рекламации, а также информацию о нежелательных событиях, которые
имеют признаки неблагоприятного события (инцидента) направить в адрес изго­
товителя изделия по адресу: Россия, 420021, Республика Татарстан (Татарстан), г.
Казань, ул. Салиха Сайдашева, зд.12. ООО «Микрохирургические инструменты»
или info@kmizsurgical.ru.
Регистрационное удостоверение № ХХХХХ/ХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ.
Дата первоначального выпуска инструкции по применению (этикетки) -
ХХ.ХХ.ХХХХ.
Лист
МХИН.9400.001-04 ЭТ
Изм. Лист №донум. Подпись Дата
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ИЗГОТОВИТЕЛЬ
Наименование изделия - Инструмент стержневой ручной стоматологический
по ТУ 32.50.11-010-44947628-2025 (Крючок стоматологический).
Наименование предприятия-изготовителя - Общество с ограниченной ответ­
ственностью «Микрохирургические инструменты» (ООО «Микрохирургические
инструменты»).
Оридический адрес (адрес места нахождения)предприятия-изготовителя: Россия,
420021, Республика Татарстан (Татарстан), г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, зд.12
8(843) 278-22-72, 8(843) 278-28-43
info@kmizsurgical.ru
1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ
1.1 Крючок стоматологический является инструментом стержневым ручным
стоматологическим (в дальнейшем - инструмент). Применяется для диагностики,
лечения болезни зубов, околозубных тканей и отделения мягких тканей от костной
основы.
Инструмент применяется для работы в специализированных стоматологических
поликлиниках, отделениях и кабинетах.
Область применения - стоматология.
Потенциальные потребители изделия - врачи-стоматологи.
1.2 Показание к применению инструмента - патология твердых тканей зу­
ба, лечение кариозных поражений жевательных зубов, препарирование кариозных
полостей, лечение заболеваний пародонта, лечение последствий травмы зубов, па­
тологических процессов корневых каналов.
Инструмент может использоваться для лечения детей и взрослых любого
возраста.
Противопоказание к применению инструмента: наличие противопоказа­
к
ний для пациента по оперативному вмешательству при лечении зубов, наличие на
инструменте следов неустранимой коррозии, механические повреждения, неспо­
собность отвечать своему функциональному назначению.
Побочные эффекты: При надлежашей эксплуатации, при использовании по
назначению, в соответствии с инструкцией по применению побочные эффекты не
возникают.
1.3 ВНИМАНИЕ: Инструментом может пользоваться только квалифициро­
ванный медицинский персонал.
МХИН.9400.001-05 ЭТ
Изм. Лист № доиум. Подпись Дата
Выполнил Зубов Инструмент стержневой ручной Лит. Лист Листов
Проеер. Глазенап стоматологический 8
Крючок стоматологический
Инструкция по применению ООО
Н. Контр. Лазарева (Этикетка) «Микрохирургические
Утверд. Кочережкин инструменты»
"7
1.4Инструмент при хранении и эксплуатации не выделяет в окружающую сре­
ду токсичных веществ. При работе с инструментом специальных мер по защите
природной среды от вредных воздействий не требуется.
1 .ЗИнструмент поставляется в нестерильном виде. Предназначен для много­
кратного применения. Перед применением должен быть подвергнут циклу обра­
ботки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилиза­
ции в соответствии с режимами МУ 287-113.
1.6 Инструмент устойчив к коррозии в условиях эксплуатации, транспортиро­
вания и хранения.
1.7 Инструмент не содержит лекарственного средства для медицинского
применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения. Не тре­
бует установки, монтажа, настройки, калибровки для ввода в эксплуатацию. Ин­
струмент применяется без присоединения к активному медицинскому оборудова­
нию.
2 ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ ИНСТРУМЕНТА И ТЕХНИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1 Инструмент соответствует требованиям ГОСТ 19126 (кроме п. 9.1),
требованиям ТУ 32.50.11-010-44947628-2025.
Крючок стоматологический состоит из ручки и прикрепленных с двух сто­
рон рабочих частей различной конфигурации. Вариант исполнения представлен в
таблице 1.
Таблица 1
Наименование Общая Внешний вид изделия Конфигурация рабочей Масса,
изделия длина части изделия (±5,0)г
изделия, С одной С другой
(±5,0)мм стороны стороны
Крючок стоматологиче­ 165 22
А
ский двусторонний с ilHffllir
двойным изгибом Е0106
2.2 Рабочая часть инструмента изготовлена из нержавеющей стали, ручка - из
титанового сплава. Ручка инструмента имеет цветное анодно-окисное покрытие.
Поверхность ручки имеет рифления.
Материалы, находящиеся в контакте с пациентом, не токсичны.
2.3 Масса инструмента - согласно таблице 1.
2.4 Маркировка инструмента содержит:
- обозначение инструмента;
- товарный знак производителя;
- дату изготовления - месяц и две последние цифры года выпуска.
Лист
МХИН.9400.001-05 ЭТ
Изм. Лист N9 докум. Подпись Дата
2.5 Инструмент упаковывается в потребительскую упаковку из картона коро­
бочного. В каждую упаковку вкладывается эксплуатационная документация.
3 КОМПЛЕКТНОСТЬ
в комплект поставки входит инструмент (вариант исполнения в соответ­
ствие с таблицей 1) - 1 шт., инструкция по применению (этикетка) - 1 шт. в по­
требительскую упаковку.
4 СВЕДЕНИЯ О ПРИЕМКЕ
Крючок стоматологический изготовлен и принят в соответствии с ТУ
32.50.11-010-44947628-2025, и признан годными для эксплуатации.
отк __________________
5 ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
5.1 Перед применением необходимо прочесть данную инструкцию.
5.2 Инструмент поставляется нестерильным и перед первым и последующим
применением должен быть подвергнут циклу обработки, состоящему из дезинфек­
ции, предстерилизационной очистки и стерилизации в соответствии с режима­
ми МУ 287-113.
Валидированный процесс стерилизации разработан в соответствии с ГОСТ Р
ИСО 17664, ГОСТ Р ИСО 17665-1 и представлен в таблице 2.
Таблица 2
ВНИМАНИЕ: Инструмент с цветовым анодно-окисное покрытием
может быть поврежден химическими растворами,
содержащими щелочь или кислоту. Необходимо ис­
пользовать только растворы с нейтральным pH. За­
грязненный инструмент следует обрабатывать в
i
перчатках, с применением защиты для глаз.________
Ограничения при Повторная обработка не ухудшает свойств инструмента
проведении повтор­ при соблюдении режимов температуры, давления и
ной обработки времени. Окончание срока службы определяется изно-
сом и повреждениями при использовании.______________
Подготовка перед об­ Удалить загрязнения, в том числе, следы крови и дру­
работкой на месте гих органических материалов проточной водой, с со-
эксплуатации_________ блюдением противоэпидемических мер.________________
Защита и транспорти­ Нет специальных требований. Инструмент рекоменду­
рование ется использовать как можно быстрее после проведения
первичной и повторной стерилизации.__________________
Очистка автоматиче­ Оборудование: ультразвуковая ванна, моющее сред­
ская ство, проточная питьевая вода по ГОСТ Р 51232.
Для удаления органических остатков инструмент необ-
ходимо погрузить в специальный раствор, который рас-
Лист
МХИН.9400.001-05 ЭТ
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
творяет органические остатки, подвергнуть ультразву­
ковой очистке в течение 10 мин., промыть проточной
питьевой водой, затем промыть в дистиллированной
воде в течение 0,5 мин. Проверить, не осталось ли
остатков. При необходимости повторите очистку. Что­
бы избежать возникновения коррозии, после очистки
необходимо немедленно высушить инструмент при
температуре (85±5)°С до полного исчезновения влаги.
Не рекомендуется применять для очистки кислоту, пе­
рекись водорода, т.к. они ухудшают качество инстру­
мента.
Очистка ручная Оборудование: моюшее средство, щётка, проточная пи­
тьевая вода по ГОСТ Р 51232.
Осмотреть инструмент на наличие следов грязи. При
необходимости провести ручную очистку______________
Дезинфекция Метод дезинфекции:
- химический метод: инструмент помещают в дезин­
фицирующий раствор с нейтральным pH, соблюдая ре­
жим выдержки и рекомендации, указанные производи­
телем дезинфицирующего средства. Затем инструмент
необходимо промыть проточной водой;
- воздушный метод: проводят сухим горячим воздухом
при температуре (120±3)°С, время выдержки (45+5)
мин.
Сушка Сушка горячим воздухом; температура не должна пре­
вышать (85±5)°С; проводится до полного исчезновения
влаги.
Проверка инструмен­ Проверить инструмент на наличие повреждений и из­
та носа. Окончание срока службы определяется износом и
повреждениями инструмента.__________________________
Упаковка Нет специальных требований. Инструмент может раз­
мещаться в специальном контейнере, в стерилизацион­
ных коробах-укладках, подставках или лотках, затем
помещается в контейнеры; укладывать горизонтально,
равномерно; недопустимо загружать беспорядочно.
Стерилизация Оборудование: автоклав.
Применяется один из режимов стерилизации паром в
автоклаве:
1) Температура: (134±1)°С, давление: (0,21 ±0,0ОМПа, в
течение 5 минут;
2) Температура: (121±1)°С, давление: (0,11±0,01) МПа,
в течение 20 минут.
При стерилизации необходимо убедиться, что макси­
мальная загрузка автоклава не была превышена.
После стерилизации коробки-укладки, подставки или
Лист
МХИН.9400.001-05 ЭТ
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
лотки с инструментами поместить в контейнеры, обес­
печивающие сохранение стерильности инструмента.
Хранение Воздух помещения для хранения инструмента не дол­
жен содержать пары кислот и щелочей
Дополнительная ин­ Организация, занимающаяся обработкой, несет ответ­
формация ственность за проведение стерилизации и использова­
ние оборудования, материалов и привлечение персона­
ла, обеспечивающих необходимый результат, а также
своевременную аттестацию функционирования и атте­
стации эксплуатируемого оборудования - автоклава.
6 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
6.1 Перед применением инструмента ознакомиться с настоящей инструкцией
по применению.
6.2 Перед первым и последующим применением инструмент должен быть
подвергнут циклу обработки согласно разделу 5 настоящей инструкции.
6.3 ВНИМАНИЕ: Нельзя пользоваться неисправным инструментом. За кри­
терий предельного состояния принимают неспособность инструментов отвечать
своему функциональному назначению, механическое повреждение, появление не­
устранимой коррозии.
6.3 При работе соблюдать меры предосторожности. Не ронять, не бросать
инструмент во избежание поломок, повреждений, механических разрушений. Ин­
струмент требует деликатного обращения.
6.4 Инструмент предназначен для применения только квалифицированным
медицинским персоналом.
6.5 Инструмент использовать в соответствии с его назначением.
7 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
i
7.1 Транспортирование инструмента разрещается производить всеми видами
крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, дей­
ствующими на данном виде транспорта.
7.2 Хранение инструмента следует производить в упаковке в закрытом
отапливаемом помещении при температуре от плюс 5°С до плюс 40°С и относи­
тельной влажности воздуха не более 80% при температуре плюс 25°С.
7.3 Воздух помещения для хранения инструмента не должен содержать кор­
розионно-активных примесей.
7.4 Условия транспортирования в части воздействия климатических факто­
ров по группе 5 по ГОСТ 15150;
- температура от минус 50°С до плюс 50°С;
- относительная влажность воздуха 80% при температуре плюс 25°С.
Лист
МХИН.9400.001-05 ЭТ
Изм. Лист № доиум. Подпись Дата
7.5 После транспортирования в условиях отрицательных температур перед
распаковкой инструмент должен быть выдержан в нормальных климатических
условиях (температура - плюс (25±10)°С при относительной влажности воздуха от
45 до 80% в течение 4 ч).
7.6 Расшифровка символов, используемых при маркировке на потребитель­
ской и транспортной упаковке по ГОСТ Р ИСО 15223-1:
d Изготовитель
Дата изготовления
Не стерильно
'rriNMOMU^
Обратитесь к инструкции по применению
т
Использовать до...
REF Номер по каталогу
I LOT I Код партии
Беречь от влаги
Хрупкое, обращаться осторожно
Верх
8 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
8.1 Утилизацию осуществляет потребитель согласно правилам и нормам
сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений, дей­
ствующих в стране-пользователя (для Российской Федерации - правила и нормы
Минздрава РФ и СанПиН 2.1.3684). Класс опасности Б. Материалы инструмента
пригодны для переработки.
8.2 Инструмент, не поступивший в эксплуатацию по истечении гарантийного
срока хранения, должен подлежать утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684
как бытовые отходы класса А.
9. РЕСУРС И ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
9.1 Инструмент предназначен для непрерывного применения в течение не
более 60 минут, после чего необходимо подвергнуть циклу обработки: дезинфек­
ции, очистки и стерилизации согласно разделу 5 настоящей инструкции.
9.2 Срок службы инструмента 2 года.
Лист
МХИН.9400.001-05 ЭТ
Изм. Лист №докум. Подпись Дата
Критерием отказа являются механические разрушения, неспособность отве­
чать своему функциональному назначению. Инструмент не ремонтопригоден.
9.3 Гарантийный срок эксплуатации - 1 год со дня продажи.
Гарантийные обязательства не распространяются на случаи, связанные с ис­
пользованием не по назначению и грубым повреждением инструмента.
9.4 Гарантийный срок хранения без переконсервации при условии соблюде­
ния требований настоящей инструкции - 3 года.
10 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Рекламации, а также информацию о нежелательных событиях, которые
имеют признаки неблагоприятного события (инцидента) направить в адрес изго­
товителя изделия по адресу: Россия, 420021, Республика Татарстан (Татарстан), г.
Казань, ул. Салиха Сайдашева, зд.12. ООО «Микрохирургические инструменты»
или info@kmizsurgical.ru.
Регистрационное удостоверение № ХХХХХ/ХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ.
Дата первоначального выпуска инструкции по применению (этикетки) -
ХХ.ХХ.ХХХХ.
Лист
МХИН.9400.001-05 ЭТ
Изм. Лист №доиум. Подпись Дата
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ИЗГОТОВИТЕЛЬ
Наименование изделия - Инструмент стержневой ручной стоматологический
по ТУ 32.50.11-010-44947628-2025 (Зонд стоматологический).
Наименование предприятия-изготовителя - Общество с ограниченной ответ­
ственностью «Микрохирургические инструменты» (ООО «Микрохирургические
инструменты»).
Юридический адрес (адрес места нахождения)предприятия-изготовителя: Россия,
420021, Республика Татарстан (Татарстан), г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, зд.12
8(843) 278-22-72, 8(843) 278-28-43
info@kmizsurgical.ru
1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ
1.1 Зонд стоматологический является инструментом стержневым ручным
стоматологическим (в дальнейшем - инструмент). Применяется для диагностики,
лечения болезни зубов, околозубных тканей и отделения мягких тканей от костной
основы.
Инструмент применяется для работы в специализированных стоматологических
поликлиниках,отделениях и кабинетах.
Область применения - стоматология.
Потенциальные потребители изделия - врачи-стоматологи.
1.2 Показание к применению инструмента - патология твердых тканей зу­
ба, лечение кариозных поражений жевательных зубов, препарирование кариозных
полостей, лечение заболеваний пародонта, лечение последствий травмы зубов, па­
тологических процессов корневых каналов.
Инструмент может использоваться для лечения детей и взрослых любого
возраста.
<4
Противопоказание к применению инструмента: наличие противопоказа­
ний для пациента по оперативному вмешательству при лечении зубов, наличие на
инструменте следов неустранимой коррозии, механические повреждения, неспо­
собность отвечать своему функциональному назначению.
Побочные эффекты: При надлежащей эксплуатации, при использовании по
назначению, в соответствии с инструкцией по применению побочные эффекты не
возникают.
1.3 ВНИМАНИЕ: Инструментом может пользоваться только квалифициро­
ванный медицинский персонал.
МХИН.9400.001-06 ЭТ
Изм. Лист № донум. Подпись Дата
Выполнил Зубов Инструмент стержневой ручной Лит. Лист Листов
Провер. Глазенап CfitM стоматологический 8
Зонд стоматологический
ООО
Инструкция по применению
Н. Контр. Лазарева (Этикетка) «Микрохирургические
Утверд. Кочережнин инструменты»
1.4Инструмент при хранении и эксплуатации не выделяет в окружающую сре­
ду токсичных веществ. При работе с инструментом специальных мер по защите
природной среды от вредных воздействий не требуется.
1 .ЗИнструмент поставляется в нестерильном виде. Предназначен для много­
кратного применения. Перед применением должен быть подвергнут циклу обра­
ботки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилиза­
ции в соответствии с режимами МУ 287-113.
1.6 Инструмент устойчив к коррозии в условиях эксплуатации, транспортиро­
вания и хранения.
1.7 Инструмент не содержит лекарственного средства для медицинского
применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения. Не тре­
бует установки, монтажа, настройки, калибровки для ввода в эксплуатацию. Ин­
струмент применяется без присоединения к активному медицинскому оборудова­
нию.
♦
2 ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ ИНСТРУМЕНТА И ТЕХНИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1 Инструмент соответствует требованиям ГОСТ 19126 (кроме п. 9.1),
требованиям ТУ 32.50.11-010-44947628-2025.
Зонд стоматологический состоит из ручки и прикрепленных с двух сторон
рабочих частей различной конфигурации. Выпускается различных вариантов ис­
полнения рабочих частей. Варианты исполнения представлены в таблице 1.
Таблица 1
Наименование Общая Внешний вид изделия Конфигурация рабочей Масса,
изделия длина части изделия (±5,0)г
изделия, С одной С другой
(±5,0)мм стороны стороны
Зонд стоматологический 178 26
У
1^”
двустороннийР0034
Зонд стоматологический 178 26
двусторонний Р0035 1________|цу|1011П1я —' ^
Зонд стоматологический 170 24
двусторонний КО 178
2.2 Рабочая часть инструмента изготовлена из нержавеющей стали, ручка - из
титанового сплава. Ручка инструмента имеет цветное анодно-окисное покрытие.
Поверхность ручки имеет рифления.
Материалы, находящиеся в контакте с пациентом, не токсичны.
2.3 Масса инструмента - согласно таблице 1.
2.4 Маркировка инструмента содержит:
- обозначение инструмента;
Лист
МХИН.9400.001-06 ЭХ
Изм. Лист № доиум. Подпись Дата
- товарный знак производителя;
- дату изготовления - месяц и две последние цифры года выпуска.
2.5 Инструмент упаковывается в потребительскую упаковку из картона коро­
бочного. В каждую упаковку вкладывается эксплуатационная документация.
3 КОМПЛЕКТНОСТЬ
в комплект поставки входит инструмент (одного из вариантов исполне­
ния в соответствие с таблицей 1) - 1 шт., инструкция по применению (этикетка)
- 1 шт. в потребительскую упаковку.
4 СВЕДЕНИЯ О ПРИЕМКЕ
Зонд стоматологический изготовлен и принят в соответствии с ТУ
32.50.11-010-44947628-2025, и признан годными для эксплуатации.
отк __________________
5 ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
5.1 Перед применением необходимо прочесть данную инструкцию.
5.2 Инструмент поставляется нестерильным и перед первым и последующим
применением должен быть подвергнут циклу обработки, состоящему из дезинфек­
ции, предстерилизационной очистки и стерилизации в соответствии с режима­
ми МУ 287-113.
Валидированный процесс стерилизации разработан в соответствии с ГОСТ Р
ИСО 17664, ГОСТ Р ИСО 17665-1 и представлен в таблице 2.
Таблица 2
ВНИМАНИЕ: Инструмент с цветовым анодно-окисное покрытием
может быть поврежден химическими растворами,
содержащими щелочь или кислоту. Необходимо ис­
пользовать только растворы с нейтральным pH. За­
грязненный инструмент следует обрабатывать в
перчатках, с применением защиты для глаз.________
Ограничения при Повторная обработка не ухудшает свойств инструмента
проведении повтор­ при соблюдении режимов температуры, давления и
ной обработки времени. Окончание срока службы определяется изно-
сом и повреждениями при использовании.______________
Подготовка перед об­ Удалить загрязнения, в том числе, следы крови и дру­
работкой на месте гих органических материалов проточной водой, с со-
эксплуатации_________ блюдением противоэпидемических мер._______________
Зашита и транспорти­ Нет специальных требований. Инструмент рекоменду­
рование ется использовать как можно быстрее после проведения
первичной и повторной стерилизации.__________________
Очистка автоматиче- Оборудование: ультразвуковая ванна, моющее сред-
Лист
МХИН.9400.001-06 ЭТ
Изм. Лист N9 докум. Подпись Дата
ская ство, проточная питьевая вода по ГОСТ Р 51232.
Для удаления органических остатков инструмент необ­
ходимо погрузить в специальный раствор, который рас­
творяет органические остатки, подвергнуть ультразву­
ковой очистке в течение 10 мин., промыть проточной
питьевой водой, затем промыть в дистиллированной
воде в течение 0,5 мин. Проверить, не осталось ли
остатков. При необходимости повторите очистку. Что­
бы избежать возникновения коррозии, после очистки
необходимо немедленно высушить инструмент при
температуре (85±5)°С до полного исчезновения влаги.
Не рекомендуется применять для очистки кислоту, пе­
рекись водорода, т.к. они ухудшают качество инстру­
мента.
Очистка ручная Оборудование: моющее средство, щётка, проточная пи­
тьевая вода по ГОСТ Р 51232.
Осмотреть инструмент на наличие следов грязи. При
необходимости провести ручную очистку______________
Дезинфекция Метод дезинфекции:
- химический метод: инструмент помещают в дезин­
фицирующий раствор с нейтральным pH, соблюдая ре­
жим выдержки и рекомендации, указанные производи­
телем дезинфицирующего средства. Затем инструмент
необходимо промыть проточной водой;
- воздушный метод: проводят сухим горячим воздухом
при температуре (120±3)°С, время выдержки (45+5)
мин.
Сущка Сущка горячим воздухом; температура не должна пре-
выщать (85±5)°С; проводится до полного исчезновения
влаги.
Проверка инструмен­ Проверить инструмент на наличие повреждений и из­
та носа. Окончание срока службы определяется износом и
1
повреждениями инструмента.__________________________
Упаковка Нет специальных требований. Инструмент может раз­
мещаться в специальном контейнере, в стерилизацион­
ных коробах-укладках, подставках или лотках, затем
помещается в контейнеры; укладывать горизонтально,
равномерно; недопустимо загружать беспорядочно.
Стерилизация Оборудование: автоклав.
Применяется один из режимов стерилизации паром в
автоклаве:
1) Температура: (134±1)°С, давление: (0,21±0,01^МПа, в
течение 5 минут;
2) Температура: (121±1)°С, давление: (0,11+0,01) МПа,
в течение 20 минут.____________________________________
Лист
МХИН.9400.001-06 ЭТ
Изм. Лист № донум. Подпись Дата
При стерилизации необходимо убедиться, что макси­
мальная загрузка автоклава не была превышена.
После стерилизации коробки-укладки, подставки или
лотки с инструментами поместить в контейнеры, обес-
печивающие сохранение стерильности инструмента.
Хранение Воздух помещения для хранения инструмента не дол-
жен содержать пары кислот и щелочей_________________
Дополнительная ин­ Организация, занимающаяся обработкой, несет ответ­
формация ственность за проведение стерилизации и использова­
ние оборудования, материалов и привлечение персона­
ла, обеспечивающих необходимый результат, а также
своевременную аттестацию функционирования и атте-
стации эксплуатируемого оборудования - автоклава.
6 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
I 6.1 Перед применением инструмента ознакомиться с настоящей инструкцией
по применению.
6.2 Перед первым и последующим применением инструмент должен быть
подвергнут циклу обработки согласно разделу 5 настоящей инструкции.
6.3 ВНИМАНИЕ: Нельзя пользоваться неисправным инструментом. За кри­
терий предельного состояния принимают неспособность инструментов отвечать
своему функциональному назначению, механическое повреждение, появление не­
устранимой коррозии.
6.3 При работе соблюдать меры предосторожности. Не ронять, не бросать
инструмент во избежание поломок, повреждений, механических разрушений. Ин­
струмент требует деликатного обращения.
6.4 Инструмент предназначен для применения только квалифицированным
медицинским персоналом.
6.5 Инструмент использовать в соответствии с его назначением.
7 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
7.1 Транспортирование инструмента разрешается производить всеми видами
крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, дей­
ствующими на данном виде транспорта.
7.2 Хранение инструмента следует производить в упаковке в закрытом
отапливаемом помещении при температуре от плюс 5°С до плюс 40°С и относи­
тельной влажности воздуха не более 80% при температуре плюс 25°С.
7.3 Воздух помещения для хранения инструмента не должен содержать кор­
розионно-активных примесей.
Лист
МХИН.9400.001-06 ЭТ
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
7.4 Условия транспортирования в части воздействия климатических факто­
ров по группе 5 по ГОСТ 15150:
- температура от минус 50°С до плюс 50°С;
- относительная влажность воздуха 80% при температуре плюс 25°С.
7.5 После транспортирования в условиях отрицательных температур перед
распаковкой инструмент должен быть выдержан в нормальных климатических
условиях (температура - плюс (25±10)°С при относительной влажности воздуха от
45 до 80% в течение 4 ч).
7.6 Расшифровка символов, используемых при маркировке на потребитель­
ской и транспортной упаковке по ГОСТ Р ИСО 15223-1:
ш1 Изготовитель
|WsT| Дата изготовления
Не стерильно
'rriNM0MLe^
Обратитесь к инструкции по применению
т
Использовать до...
REF Номер по каталогу
I LOT I Код партии
Беречь от влаги
^ Хрупкое, обращаться осторожно
Верх
8 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
8.1 Утилизацию осуществляет потребитель согласно правилам и нормам
сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений, дей­
ствующих в стране-пользователя (для Российской Федерации - правила и нормы
Минздрава РФ и СанПиН 2.1.3684). Класс опасности Б. Материалы инструмента
пригодны для переработки.
8.2 Инструмент, не поступивший в эксплуатацию по истечении гарантийного
срока хранения, должен подлежать утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684
как бытовые отходы класса А.
9. РЕСУРС И ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Лист
МХИН.9400.001-06 ЭТ
Изм. Лист №докум. Подпись Дата
9.1 Инструмент предназначен для непрерывного применения в течение не
более 60 минут, после чего необходимо подвергнуть циклу обработки: дезинфек­
ции, очистки и стерилизации согласно разделу 5 настоящей инструкции.
9.2 Срок службы инструмента 2 гбда.
Критерием отказа являются механические разрушения, неспособность отве­
чать своему функциональному назначению. Инструмент не ремонтопригоден.
9.3 Гарантийный срок эксплуатации - 1 год со дня продажи.
Гарантийные обязательства не распространяются на случаи, связанные с ис­
пользованием не по назначению и грубым повреждением инструмента.
9.4 Гарантийный срок хранения без переконсервации при условии соблюде­
ния требований настоящей инструкции - 3 года.
10 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Рекламации, а также информацию о нежелательных событиях, которые
имеют признаки неблагоприятного события (инцидента) направить в адрес изго­
товителя изделия по адресу: Россия, 420021, Республика Татарстан (Татарстан), г.
Казань, ул. Салиха Сайдашева, зд.12. ООО «Микрохирургические инструменты»
или info(^lcmizsurgical.ru.
Регистрационное удостоверение № ХХХХХ/ХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ.
Дата первоначального выпуска инструкции по применению (этикетки) -
ХХ.ХХ.ХХХХ.
Лист
1 ---------------------------- МХИН.9400.001-06 ЭТ
Изм. \ Лист \ № докум. Подпись Дата
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ИЗГОТОВИТЕЛЬ
Наименование изделия - Инструмент стержневой ручной стоматологический
по ТУ 32.50.11-010-44947628-2025 (Скребок костный стоматологический).
Наименование предприятия-изготовителя - Общество с ограниченной ответ­
ственностью «Микрохирургические инструменты» (ООО «Микрохирургические
инструменты»).
Юридический адрес (адрес места нахождения)предприятия-изготовителя: Россия,
420021, Республика Татарстан (Татарстан), г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, зд.12
8(843) 278-22-72, 8(843) 278-28-43
info@kmizsurgical.ru
1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ
1.1 Скребок костный стоматологический является инструментом стержне­
вым ручным стоматологическим (в дальнейшем - инструмент). Применяется для
диагностики, лечения болезни зубов, околозубных тканей и отделения мягких тка­
ней от костной основы.
Инструмент применяется для работы в специализированных стоматологических
поликлиниках, отделениях и кабинетах.
Область применения - стоматология.
Потенциальные потребители изделия - врачи-стоматологи.
1.2 Показание к применению инструмента - патология твердых тканей зу­
ба, лечение кариозных поражений жевательных зубов, препарирование кариозных
полостей, лечение заболеваний пародонта, лечение последствий травмы зубов, па­
тологических процессов корневых каналов.
Инструмент может использоваться для лечения детей и взрослых любого
возраста.
Противопоказание к применению инструмента: наличие противопоказа­
ний для пациента по оперативному вмешательству при лечении зубов, наличие на
инструменте следов неустранимой коррозии, механические повреждения, неспо­
собность отвечать своему функциональному назначению.
Побочные эффекты: При надлежащей эксплуатации, при использовании по
назначению, в соответствии с инструкцией по применению побочные эффекты не
возникают.
1.3 ВНИМАНИЕ: Инструментом может пользоваться только квалифициро­
ванный медицинский персонал.
МХИН.9400.001-07 ЭТ
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
ос».м.а
Выполнил Зубов Инструмент стержневой ручной Лит. Лист Листов
провер. Глазенап стоматологический л 2 8
Скребок костный стоматологический
Инструкция по применению ООО
Н. Контр. Лазарева (Этикетка) «Микрохирургические
Утверд. Кочережкин инструменты»
1.4Инструмент при хранении и эксплуатации не выделяет в окружающую сре­
ду токсичных веществ. При работе с инструментом специальных мер по защите
природной среды от вредных воздействий не требуется.
1.5Инструмент поставляется в нестерильном виде. Предназначен для много­
кратного применения. Перед применением должен быть подвергнут циклу обра­
ботки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилиза­
ции в соответствии с режимами МУ 287-113.
1.6 Инструмент устойчив к коррозии в условиях эксплуатации, транспортиро­
вания и хранения.
1.7 Инструмент не содержит лекарственного средства для медицинского
применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения. Не тре­
бует установки, монтажа, настройки, калибровки для ввода в эксплуатацию. Ин­
струмент применяется без присоединения к активному медицинскому оборудова­
нию.
2 ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ ИНСТРУМЕНТА И ТЕХНИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1 Инструмент соответствует требованиям ГОСТ 19126 (кроме п. 9.1),
требованиям ТУ 32.50.11-010-44947628-2025.
Скребок костный стоматологический состоит из ручки и прикрепленных с
двух сторон рабочих частей различной конфигурации. Выпускается различных ва­
риантов исполнения рабочих частей. Варианты исполнения представлены в табли­
це 1.
Таблица 1
Наименование Общая Внешний вид изделия Конфигурация рабочей Мас­
изделия длина части изделия са,
<1 изде­ С одной С другой (±5,0)г
лия, стороны стороны
(±5,0)м
м
Скребок костный стоматоло- 178 27
гическийдвусторонний с ------
двойным изгибом К0135
Скребок костный стоматоло- 74 25
гическийдвусторонний с
шшж 1Г ■
двойным изгибом/прямой
ко 193
Скребок костный стоматоло* 174 26
гическийдвусторонний с
двойным изгибом ко 196
0
С
1 Лист
ф МХИН.9400.001-07 ЭТ
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
2.2 Рабочая часть инструмента изготовлена из нержавеющей стали, ручка - из
титанового сплава. Ручка инструмента имеет цветное анодно-окисное покрытие.
Поверхность ручки имеет рифления.
Материалы, находящиеся в контакте с пациентом, не токсичны.
2.3 Масса инструмента - согласно таблице 1.
2.4 Маркировка инструмента содержит:
- обозначение инструмента;
- товарный знак производителя;
- дату изготовления - месяц и две последние цифры года выпуска.
2.5 Инструмент упаковывается в потребительскую упаковку из картона коро­
бочного. В каждую упаковку вкладывается эксплуатационная документация.
3 КОМПЛЕКТНОСТЬ
в комплект поставки входит инструмент (одного из вариантов исполне­
ния в соответствие с таблицей 1) - 1 щт., инструкция по применению (этикетка)
- 1 щт. в потребительскую упаковку.
4 СВЕДЕНИЯ О ПРИЕМКЕ
Скребок костный стоматологический изготовлен и принят в соответствии с
ТУ 32.50.11-010-44947628-2025, и признан годными для эксплуатации.
отк __________________
5 ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
5.1 Перед применением необходимо прочесть данную инструкцию.
5.2 Инструмент поставляется нестерильным и перед первым и последующим
применением должен быть подвергнут циклу обработки, состоящему из дезинфек­
ции, предстерилизационной очистки и стерилизации в соответствии с режима­
ми МУ 287-113.
1
Валидированный процесс стерилизации разработан в соответствии с ГОСТ Р
ИСО 17664, ГОСТ Р ИСО 17665-1 и представлен в таблице 2.
Таблица 2
ВНИМАНИЕ: Инструмент с цветовым анодно-окисное покрытием
может быть поврежден химическими растворами,
содержащими щелочь или кислоту. Необходимо ис­
пользовать только растворы с нейтральным pH. За­
грязненный инструмент следует обрабатывать в
перчатках, с применением защиты для глаз.
Ограничения при Повторная обработка не ухудщает свойств инструмента
проведении повтор­ при соблюдении режимов температуры, давления и
ной обработки времени. Окончание срока службы определяется изно-
Лист
МХИН.9400.001-07 ЭТ
Изм. Лист № доиум. Подпись Дата
COM и повреждениями при использовании.
Подготовка перед об­ Удалить загрязнения, в том числе, следы крови и дру­
работкой на месте гих органических материалов проточной водой, с со-
эксплуатации_________ блюдением противоэпидемических мер.________________
Защита и транспорти­ Нет специальных требований. Инструмент рекоменду­
рование ется использовать как можно быстрее после проведения
первичной и повторной стерилизации.__________________
Очистка автоматиче­ Оборудование: ультразвуковая ванна, моющее сред­
ская ство, проточная питьевая вода по ГОСТ Р 51232.
Для удаления органических остатков инструмент необ­
ходимо погрузить в специальный раствор, который рас­
творяет органические остатки, подвергнуть ультразву­
ковой очистке в течение 10 мин., промыть проточной
питьевой водой, затем промыть в дистиллированной
воде в течение 0,5 мин. Проверить, не осталось ли
остатков. При необходимости повторите очистку. Что­
бы избежать возникновения коррозии, после очистки
необходимо немедленно высущить инструмент при
температуре (85±5)°С до полного исчезновения влаги.
Не рекомендуется применять для очистки кислоту, пе­
рекись водорода, т.к. они ухудшают качество инстру­
мента.
Очистка ручная Оборудование: моющее средство, щётка, проточная пи­
тьевая вода по ГОСТ Р 51232.
Осмотреть инструмент на наличие следов грязи. При
необходимости провести ручную очистку______________
Дезинфекция Метод дезинфекции:
- химический метод: инструмент помещают в дезин­
фицирующий раствор с нейтральным pH, соблюдая ре­
жим выдержки и рекомендации, указанные производи­
телем дезинфицирующего средства. Затем инструмент
необходимо промыть проточной водой;
i j
- воздущный метод: проводят сухим горячим воздухом
при температуре (120±3)°С, время выдержки (45+5)
мин.
Сущка Сушка горячим воздухом; температура не должна пре­
вышать (85±5)°С; проводится до полного исчезновения
влаги.
Проверка Проверить инструмент на наличие повреждений и из­
инструмента носа. Окончание срока службы определяется износом и
повреждениями инструмента.___________________________
Упаковка Нет специальных требований. Инструмент может раз­
мещаться в специальном контейнере, в стерилизацион­
ных коробах-укладках, подставках или лотках, затем
помещается в контейнеры; укладывать горизонтально.
Лист
МХИН.9400.001-07 ЭТ
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
равномерно; недопустимо загружать беспорядочно.
Стерилизация Оборудование: автоклав.
Применяется один из режимов стерилизации паром в
автоклаве:
1) Температура: (134±1)°С, давление: (0,21 ±0,0ОМПа, в
течение 5 минут;
2) Температура: (121±1)°С, давление: (0,11±0,01) МПа,
в течение 20 минут.
При стерилизации необходимо убедиться, что макси­
мальная загрузка автоклава не была превышена.
После стерилизации коробки-укладки, подставки или
лотки с инструментами поместить в контейнеры, обес-
печивающие сохранение стерильности инструмента.
Хранение Воздух помещения для хранения инструмента не дол-
жен содержать пары кислот и щелочей_________________
Дополнительная Организация, занимающаяся обработкой, несет ответ­
информация ственность за проведение стерилизации и использова­
ние оборудования, материалов и привлечение персона­
ла, обеспечивающих необходимый результат, а также
своевременную аттестацию функционирования и атте-
стации эксплуатируемого оборудования - автоклава.
6 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
6.1 Перед применением инструмента ознакомиться с настоящей инструкцией
по применению.
6.2 Перед первым и последующим применением инструмент должен быть
подвергнут циклу обработки согласно разделу 5 настоящей инструкции.
6.3 ВНИМАНИЕ: Нельзя пользоваться неисправным инструментом. За кри­
терий предельного состояния принимают неспособность инструментов отвечать
своему функциональному назначению, механическое повреждение, появление не­
устранимой коррозии.
6.3 При работе соблюдать меры предосторожности. Не ронять, не бросать
инструмент во избежание поломок, повреждений, механических разрушений. Ин­
струмент требует деликатного обращения.
6.4 Инструмент предназначен для применения только квалифицированным
медицинским персоналом.
6.5 Инструмент использовать в соответствии с его назначением.
7 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Лист
МХИН.9400.001-07 ЭТ
Изм. Лист № донум. Подпись Дата
7.1 Транспортирование инструмента разрешается производить всеми видами
крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, дей­
ствующими на данном виде транспорта.
7.2 Хранение инструмента следует производить в упаковке в закрытом
отапливаемом помещении при температуре от плюс 5°С до плюс 40°С и относи­
тельной влажности воздуха не более 80% при температуре плюс 25 °С.
7.3 Воздух помещения для хранения инструмента не должен содержать кор­
розионно-активных примесей.
7.4 Условия транспортирования в части воздействия климатических факто­
ров по группе 5 по ГОСТ 15150:
- температура от минус 50°С до плюс 50°С;
- относительная влажность воздуха 80% при температуре плюс 25°С.
7.5 После транспортирования в условиях отрицательных температур перед
распаковкой инструмент должен быть выдержан в нормальных климатических
условиях (температура — плюс (25±10)°С при относительной влажности воздуха от
45 до 80% в течение 4 ч).
7.6 Расшифровка символов, используемых при маркировке на потребитель­
ской и транспортной упаковке по ГОСТ Р ИСО 15223-1:
Изготовитель
Дата изготовления
He стерильно
NON
Обратитесь к инструкции по применению
т
2 Использовать до,..
REF Номер по каталогу
I LOT I Код партии
Беречь от влаги
Хрупкое, обращаться осторожно
f
t t Верх
8 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
8.1 Утилизацию осуществляет потребитель согласно правилам и нормам
сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений, дей­
ствующих в стране-пользователя (для Российской Федерации - правила и нормы
Лист
МХИН.9400.001-07 ЭТ
Изм. Лист N9 донум. Подпись Дата
Минздрава РФ и СанПиН 2.1.3684). Класс опасности Б. Материалы инструмента
пригодны для переработки.
8.2 Инструмент, не поступивший в эксплуатацию по истечении гарантийного
срока хранения, должен подлежать утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684
как бытовые отходы класса А.
9. РЕСУРС И ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
9.1 Инструмент предназначен для непрерывного применения в течение не
более 60 минут, после чего необходимо подвергнуть циклу обработки: дезинфек­
ции, очистки и стерилизации согласно разделу 5 настоящей инструкции.
9.2 Срок службы инструмента 2 года.
Критерием отказа являются механические разрушения, неспособность отве­
чать своему функциональному назначению. Инструмент не ремонтопригоден.
9.3 Гарантийный срок эксплуатации - 1 год со дня продажи.
Гарантийные обязательства не распространяются на случаи, связанные с ис­
пользованием не по назначению и грубым повреждением инструмента.
9.4 Гарантийный срок хранения без переконсервации при условии соблюде­
ния требований настоящей инструкции - 3 года.
10 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Рекламации, а также информацию о нежелательных событиях, которые
имеют признаки неблагоприятного события (инцидента) направить в адрес изго­
товителя изделия по адресу: Россия, 420021, Республика Татарстан (Татарстан), г.
Казань, ул. Салиха Сайдащева, зд.12. ООО «Микрохирургические инструменты»
или info@kmizsurgical.ru.
Регистрационное удостоверение № ХХХХХ/ХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ.
Дата первоначального выпуска инструкции по применению (этикетки) -
ХХ.ХХ.ХХХХ.
Лист
МХИН.9400.001-07 ЭТ
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
прошито, пронумеровано и скреплено печатью
_____^ _______________________________________
____________листов(а).
Генеральный директор
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ИЗГОТОВИТЕЛЬ
Наименование изделия - Инструмент стержневой ручной стоматологический
по ТУ 32.50.11-010-44947628-2025 (Плаггер костный стоматологический).
Наименование предприятия-изготовителя - Общество с ограниченной ответ­
ственностью «Микрохирургические инструменты» (ООО «Микрохирургические
инструменты»).
Оридический адрес (адрес места нахождения)предприятия-изготовителя: Россия,
420021, Республика Татарстан (Татарстан), г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, зд.12
8(843) 278-22-72, 8(843) 278-28-43
info@kmizsurgical.ru
1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ
1.1 Плаггер костный стоматологический является инструментом стержневым
зучным стоматологическим (в дальнейшем - инструмент). Применяется для диа­
гностики, лечения болезни зубов, околозубных тканей и отделения мягких тканей
от костной основы.
Инструмент применяется для работы в специализированных стоматологических
поликлиниках,отделениях и кабинетах.
Область применения - стоматология.
Потенциальные потребители изделия - врачи-стоматологи.
1.2 Показание к применению инструмента - патология твердых тканей зу­
ба, лечение кариозных поражений жевательных зубов, препарирование кариозных
полостей, лечение заболеваний пародонта, лечение последствий травмы зубов, па­
тологических процессов корневых каналов.
Инструмент может использоваться для лечения детей и взрослых любого
возраста.
Противопоказание к применению инструмента: наличие противопоказа­
ний для пациента по оперативному вмешательству при лечении зубов, наличие на
инструменте следов неустранимой коррозии, механические повреждения, неспо­
собность отвечать своему функциональному назначению.
Побочные эффекты: При надлежащей эксплуатации, при использовании по
назначению, в соответствии с инструкцией по применению побочные эффекты не
возникают.
1.3 ВНИМАНИЕ: Инструментом может пользоваться только квалифициро­
ванный медицинский персонал.
МХИН.9400.001-08 ЭТ
Изм. Лист № донум. Подпись Дата
Выполнил Зубов %о%ц> Лит. Лист Листов
Инструмент стержневой ручной
провер. Глазенап стоматологический А 2 8
Плаггер костный стоматологический
ООО
Инструкция по применению
I ф Н. Контр. Лазарева (Этикетка) «Микрохирургические
4 Утеерд. Кочережкин инструменты»
"7
1.4Инструмент при хранении и эксплуатации не выделяет в окружающую сре­
ду токсичных веществ. При работе с инструментом специальных мер по защите
природной среды от вредных воздействий не требуется.
1 .ЗИнструмент поставляется в нестерильном виде. Предназначен для много­
кратного применения. Перед применением должен быть подвергнут циклу обра­
ботки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилиза­
ции в соответствии с режимами МУ 287-113.
1.6 Инструмент устойчив к коррозии в условиях эксплуатации, транспортиро­
вания и хранения.
1.7 Инструмент не содержит лекарственного средства для медицинского
применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения. Не тре­
бует установки, монтажа, настройки, калибровки для ввода в эксплуата-
цию.Инструмент применяется без присоединения к активному медицинскому обо­
рудованию.
I
2 ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ ИНСТРУМЕНТА И ТЕХНИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1 Инструмент соответствует требованиям ГОСТ 19126 (кроме п. 9.1),
требованиям ТУ 32.50.11-010-44947628-2025.
Плаггер костный стоматологический состоит из ручки и прикрепленных с
двух сторон рабочих частей различной конфигурации. Выпускается различных ва­
риантов исполнения рабочих частей. Варианты исполнения представлены в Табли­
це 1.
Таблица 1
Наименование Общая Внешний вид изделия Конфигурация рабочей Масса,
изделия длина части изделия (±5,0)г
изделия, С одной С другой
(±5,0)мм стороны сторон
Ь[
Плаггер костный стома­ 85 31
тологический двусто­ trTOfff mws .и -ь
ронний изогнутый fTL-FUL-fT^rf
Е0099.03
Плаггер костный стома­ 85 30
тологический двусто­
СИПП>. {ЯТТП ГГ”1
ронний изогнутый
Е0099.04
Плаггер костный стома­ 178 27
тологический двусто­
Ь—iiiiiifH _____---------------------------------
ронний с двойным из- a i I i-i 11 i
гибом/изогнутый
ЕО 100.03
Лист
МХИН.9400.001-08 ЭТ
Изм. Лист N9 докум. Подпись Дата
Рабочая часть инструмента изготовлена из нержавеющей стали, ручка - из
2 .2
титанового сплава. Ручка инструмента имеет цветное анодно-окисное покрытие.
Поверхность ручки имеет рифления.
Материалы, находящиеся в контакте с пациентом, не токсичны.
2.3 Масса инструмента - согласно таблице 1.
2.4 Маркировка инструмента содержит:
- обозначение инструмента;
- товарный знак производителя;
- дату изготовления - месяц и две последние цифры года выпуска.
2.5 Инструмент упаковывается в потребительскую упаковку из картона коро­
бочного. В каждую упаковку вкладывается эксплуатационная документация.
3 КОМПЛЕКТНОСТЬ
в комплект поставки входит инструмент (одного из вариантов исполне­
i ния в соответствие с таблицей 1) - 1 щт., инструкция по применению (этикетка)
- 1 щт. в потребительскую упаковку.
4 СВЕДЕНИЯ О ПРИЕМКЕ
Плаггер костный стоматологический изготовлен и принят в соответствии с
ТУ 32.50.11-010-44947628-2025, и признан годными для эксплуатации.
ОТК__________________
5 ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
5.1 Перед применением необходимо прочесть данную инструкцию.
5.2 Инструмент поставляется нестерильным и перед первым и последующим
применением должен быть подвергнут циклу обработки, состоящему из дезинфек­
ции, предстерилизационной очистки и стерилизации в соответствии с режима­
ми МУ 287-113.
Валидированный процесс стерилизации разработан в соответствии с ГОСТ Р
ИСО 17664, ГОСТ Р ИСО 17665-1 и представлен в таблице 2.
Таблица 2
ВНИМАНИЕ: Инструмент с цветовым анодно-окисное покрытием
может быть поврежден химическими растворами,
содержащими щелочь или кислоту. Необходимо ис­
пользовать только растворы с нейтральным pH. За­
грязненный инструмент следует обрабатывать в
перчатках, с применением защиты для глаз.________
Ограничения при Повторная обработка не ухудшает свойств инструмента
проведении повтор- при соблюдении режимов температуры, давления и
ной обработки________ времени. Окончание срока службы определяется изно-
Лист
МХИН.9400.001-08 ЭТ
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
COM и повреждениями при использовании.
Подготовка перед об­ Удалить загрязнения, в том числе, следы крови и дру­
работкой на месте гих органических материалов проточной водой, с со-
эксплуатации_________ блюдением противоэпидемических мер.________________
Защита и транспорти­ Нет специальных требований. Инструмент рекоменду­
рование ется использовать как можно быстрее после проведения
первичной и повторной стерилизации.__________________
Очистка автоматиче­ Оборудование: ультразвуковая ванна, моющее сред­
ская ство, проточная питьевая вода по ГОСТ Р 51232.
Для удаления органических остатков инструмент необ­
ходимо погрузить в специальный раствор, который рас­
творяет органические остатки, подвергнуть ультразву­
ковой очистке в течение 10 мин., промыть проточной
питьевой водой, затем промыть в дистиллированной
воде в течение 0,5 мин. Проверить, не осталось ли
остатков. При необходимости повторите очистку. Что­
бы избежать возникновения коррозии, после очистки
необходимо немедленно высушить инструмент при
температуре (85±5)°С до полного исчезновения влаги.
Не рекомендуется применять для очистки кислоту, пе­
рекись водорода, т.к. они ухудшают качество инстру­
мента.
Очистка ручная Оборудование: моющее средство, щётка, проточная пи­
тьевая вода по ГОСТ Р 51232.
Осмотреть инструмент на наличие следов грязи. При
необходимости провести ручную очистку______________
Дезинфекция Метод дезинфекции:
- химический метод: инструмент помещают в дезин­
фицирующий раствор с нейтральным pH, соблюдая ре­
жим выдержки и рекомендации, указанные производи­
телем дезинфицирующего средства. Затем инструмент
необходимо промыть проточной водой;
- воздушный метод: проводят сухим горячим воздухом
при температуре (120±3)°С, время выдержки (45+5)
мин.
Сушка Сушка горячим воздухом; температура не должна пре­
вышать (85±5)°С; проводится до полного исчезновения
влаги.
Проверка Проверить инструмент на наличие повреждений и из­
инструмента носа. Окончание срока службы определяется износом и
повреждениями инструмента.___________________________
Упаковка Нет специальных требований. Инструмент может раз­
мешаться в специальном контейнере, в стерилизацион­
ных коробах-укладках, подставках или лотках, затем
помещается в контейнеры; укладывать горизонтально.
Лист
МХИН.9400.001-08 ЭТ
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
равномерно; недопустимо загружать беспорядочно.
Стерилизация Оборудование: автоклав.
Применяется один из режимов стерилизации паром в
автоклаве:
1) Температура: (134±1)°С, давление: (0,21 ±0,01^МПа, в
течение 5 минут;
2) Температура: (121±1)°С, давление: (0,11±0,01) МПа,
в течение 20 минут.
При стерилизации необходимо убедиться, что макси­
мальная загрузка автоклава не была превышена.
После стерилизации коробки-укладки, подставки или
лотки с инструментами поместить в контейнеры, обес­
печивающие сохранение стерильности инструмента.
Хранение Воздух помещения для хранения инструмента не дол­
жен содержать пары кислот и щелочей
Дополнительная Организация, занимающаяся обработкой, несет ответ­
информация ственность за проведение стерилизации и использова­
ние оборудования, материалов и привлечение персона­
ла, обеспечивающих необходимый результат, а также
своевременную аттестацию функционирования и атте­
стации эксплуатируемого оборудования - автоклава.
6 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
6.1 Перед применением инструмента ознакомиться с настоящей инструкцией
по применению.
6.2 Перед первым и последующим применением инструмент должен быть
подвергнут циклу обработки согласно разделу 5 настоящей инструкции.
6.3 ВНИМАНИЕ: Нельзя пользоваться неисправным инструментом.За кри­
1
терий предельного состояния принимают неспособность инструментов отвечать
своему функциональному назначению, механическое повреждение, появление не­
устранимой коррозии.
6.3 При работе соблюдать меры предосторожности. Не ронять, не бросать
инструмент во избежание поломок, повреждений, механических разруше-
ний.Инструмент требует деликатного обращения.
6.4 Инструмент предназначен для применения только квалифицированным
медицинским персоналом.
6.5 Инструмент использовать в соответствии с его назначением.
Лист
МХИН.9400.001-08 ЭТ
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
7 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
7.1 Транспортирование инструмента разрешается производить всеми видами
крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, дей­
ствующими на данном виде транспорта.
7.2 Хранение инструмента следует производить в упаковке в закрытом
отапливаемом помещении при температуре от плюс 5°С до плюс 40°С и относи­
тельной влажности воздуха не более 80% при температуре плюс 25°С.
7.3 Воздух помещения для хранения инструмента не должен содержать кор­
розионно-активных примесей.
7.4 Условия транспортирования в части воздействия климатических факто­
ров по группе 5 по ГОСТ 15150:
- температура от минус 50°С до плюс 50°С;
- относительная влажность воздуха 80% при температуре плюс 25°С.
7.5 После транспортирования в условиях отрицательных температур перед
распаковкой инструмент должен быть выдержан в нормальных климатических
условиях (температура - плюс (25±10)°С при относительной влажности воздуха от
45 до 80% в течение 4 ч).
7.6 Расшифровка символов, используемых при маркировке на потребитель­
ской и транспортной упаковке по ГОСТ Р ИСО 15223-1:
iJ Изготовитель
|wJ~[ Дата изготовления
He стерильно
MON
Обратитесь к инструкции по применению
m
2 Использовать до...
[refI Номер по каталогу
I LOT I Код партии
Беречь от влаги
Хрупкое, обращаться осторожно
Верх
8 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
8.1 Утилизацию осуществляет потребитель согласно правилам и нормам
сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений, дей-
Лист
МХИН.9400.001-08 ЭТ
Изм. Лист N9 донум. Подпись Дата
ствующих в стране-пользователя (для Российской Федерации - правила и нормы
Минздрава РФ и СанПиН 2.1.3684). Класс опасности Б. Материалы инструмента
пригодны для переработки.
8.2 Инструмент, не поступивший в эксплуатацию по истечении гарантийного
срока хранения, должен подлежать утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684
как бытовые отходы класса А.
9. РЕСУРС И ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
9.1 Инструмент предназначен для непрерывного применения в течение не
более 60 минут, после чего необходимо подвергнуть циклу обработки: дезинфек­
ции, очистки и стерилизации согласно разделу 5 настоящей инструкции.
9.2 Срок службы инструмента 2 года.
Критерием отказа являются механические разрушения, неспособность отве­
чать своему функциональному назначению. Инструмент не ремонтопригоден.
9.3 Гарантийный срок эксплуатации - 1 год со дня продажи.
Гарантийные обязательства не распространяются на случаи, связанные с ис­
пользованием не по назначению и грубым повреждением инструмента.
9.4 Гарантийный срок хранения без переконсервации при условии соблюде­
ния требований настоящей инструкции - 3 года.
10 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Рекламации, а также информацию о нежелательных событиях, которые
имеют признаки неблагоприятного события (инцидента) направить в адрес изго­
товителя изделия по адресу: 420021, Россия, Республика Татарстан (Татарстан), г.
Казань, ул. Салиха Сайдашева, зд.12. ООО «Микрохирургические инструменты»
или info@kmizsurgical.ru.
Регистрационное удостоверение № ХХХХХ/ХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ.
Дата первоначального выпуска инструкции по применению (этикетки) -
ХХ.ХХ.ХХХХ.
Лист
МХИН.9400.001-08 ЭТ
Изм. Лист N9 докум. Подпись Дата
Прошито, пронумеровано и скреплено печатью :
^ _ I
листов(а).
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ИЗГОТОВИТЕЛЬ
Наименование изделия - Инструмент стержневой ручной стоматологический
по ТУ 32.50.11-010-44947628-2025 (Пакер стоматологический).
Наименование предприятия-изготовителя - Общество с ограниченной ответ­
ственностью «Микрохирургические инструменты» (ООО «Микрохирургические
инструменты»).
Юридический адрес (адрес места нахождения)предприятия-изготовителя: Россия,
420021, Республика Татарстан (Татарстан), г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, зд.12
8(843) 278-22-72, 8(843) 278-28-43
info@kmizsurgical.ru
1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ
1.1 Пакер стоматологический является инструментом стержневым ручным
стоматологическим (в дальнейшем - инструмент). Применяется для диагностики,
лечения болезни зубов, околозубных тканей и отделения мягких тканей от костной
основы.
Инструмент применяется для работы в специализированных стоматологических
поликлиниках, отделениях и кабинетах.
Область применения - стоматология.
Потенциальные потребители изделия - врачи-стоматологи.
1.2 Показание к применению инструмента - патология твердых тканей зу­
ба, лечение кариозных поражений жевательных зубов, препарирование кариозных
полостей, лечение заболеваний пародонта, лечение последствий травмы зубов, па­
тологических процессов корневых каналов.
Инструмент может использоваться для лечения детей и взрослых любого
возраста.
Противопоказание к применению инструмента: наличие противопоказа­
ний для пациента по оперативному вмешательству при лечении зубов, наличие на
инструменте следов неустранимой коррозии, механические повреждения, неспо­
собность отвечать своему функциональному назначению.
Побочные эффекты: При надлежащей эксплуатации, при использовании по
назначению, в соответствии с инструкцией по применению побочные эффекты не
возникают.
1.3 ВНИМАНИЕ: Инструментом может пользоваться только квалифициро­
ванный медицинский персонал.
МХИН.9400.001-09 ЭТ
Изм. Лист № доиум. Подпись Дата
Выполнил Зубов Инструмент стержневой ручной Лит. Лист Листов
провер. Глазенап стоматологический А 2 8
Пакер стоматологический
Инструкция по применению ООО
Н. Контр. Лазарево г/: рз и (Этикетка) «Микрохирургические
Утверд. Кочережкин инструменты»
1.4Инструмент при хранении и эксплуатации не выделяет в окружающую сре­
ду токсичных веществ. При работе с инструментом специальных мер по защите
природной среды от вредных воздействий не требуется.
1 .ЗИнструмент поставляется в нестерильном виде. Предназначен для много­
кратного применения. Перед применением должен быть подвергнут циклу обра­
ботки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилиза­
ции в соответствии с режимами МУ 287-113.
1.6 Инструмент устойчив к коррозии в условиях эксплуатации, транспортиро­
вания и хранения.
1.7 Инструмент не содержит лекарственного средства для медицинского
применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения. Не тре­
бует установки, монтажа, настройки, калибровки для ввода в эксплуата-
цию.Инструмент применяется без присоединения к активному медицинскому обо­
рудованию.
♦
2 ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ ИНСТРУМЕНТА И ТЕХНИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1 Инструмент соответствует требованиям ГОСТ 19126 (кроме п. 9.1),
требованиям ТУ 32.50.11-010-44947628-2025.
Пакер стоматологический состоит из ручки и прикрепленных с двух сторон
рабочих частей различной конфигурации. Вариант исполнения представлен в Таб­
лице 1.
Таблица 1
Наименование Общая Внешний вид изделия Конфигурация рабочей Масса,
изделия длина части изделия (±5,0)г
изделия, С одной С другой
4 (±5,0)мм стороны стороны
Пакер стоматологиче­ 178 26
ский двусторонний с
двойным изгибом
Е0101
2.2 Рабочая часть инструмента изготовлена из нержавеющей стали, ручка - из
титанового сплава. Ручка инструмента имеет цветное анодно-окисное покрытие.
Поверхность ручки имеет рифления.
Материалы, находящиеся в контакте с пациентом, не токсичны.
2.3 Масса инструмента - согласно таблице 1.
2.4 Маркировка инструмента содержит:
- обозначение инструмента;
- товарный знак производителя;
Лист
МХИН.9400.001-09 ЭТ
Изм. Лист N9 докум. Подпись Дата
- дату изготовления - месяц и две последние цифры года выпуска.
2.5 Инструмент упаковывается в потребительскую упаковку из картона коро­
бочного. В каждую упаковку вкладывается эксплуатационная документация.
3 КОМПЛЕКТНОСТЬ
в комплект поставки входит инструмент (вариант исполнения в соответ­
ствие с таблицей 1) - 1 шт., инструкция по применению (этикетка) - 1 шт. в по­
требительскую упаковку.
4 СВЕДЕНИЯ О ПРИЕМКЕ
Пакер стоматологический изготовлен и принят в соответствии с ТУ
32.50.11-010-44947628-2025, и признан годными для эксплуатации.
отк __________________
5 ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
♦
5.1 Перед применением необходимо прочесть данную инструкцию.
5.2 Инструмент поставляется нестерильным и перед первым и последующим
применением должен быть подвергнут циклу обработки, состоящему из дезинфек­
ции, предстерилизационной очистки и стерилизации в соответствии с режима­
ми МУ 287-113.
Валидированный процесс стерилизации разработан в соответствии с ГОСТ Р
ИСО 17664, ГОСТ Р ИСО 17665-1 и представлен в таблице 2.
Таблица 2
ВНИМАНИЕ; Инструмент с цветовым анодно-окисное покрытием
может быть поврежден химическими растворами,
содержащими щелочь или кислоту. Необходимо ис­
пользовать только растворы с нейтральным pH. За­
4
грязненный инструмент следует обрабатывать в
перчатках, с применением защиты для глаз.________
Ограничения при Повторная обработка не ухудшает свойств инструмента
проведении повтор­ при соблюдении режимов температуры, давления и
ной обработки времени. Окончание срока службы определяется изно-
сом и повреждениями при использовании.______________
Подготовка перед об­ Удалить загрязнения, в том числе, следы крови и дру­
работкой на месте гих органических материалов проточной водой, с со-
эксплуатации_________ блюдением противоэпидемических мер._______________
Защита и транспорти­ Нет специальных требований. Инструмент рекоменду­
рование ется использовать как можно быстрее после проведения
первичной и повторной стерилизации.__________________
Очистка автоматиче­ Оборудование: ультразвуковая ванна, моющее сред­
ская ство, проточная питьевая вода по ГОСТ Р 51232.
Для удаления органических остатков инструмент необ-
Лист
МХИН.9400.001-09 ЭТ
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
ходимо погрузить в специальный раствор, который рас­
творяет органические остатки, подвергнуть ультразву­
ковой очистке в течение 10 мин., промыть проточной
питьевой водой, затем промыть в дистиллированной
воде в течение 0,5 мин. Проверить, не осталось ли
остатков. При необходимости повторите очистку. Что­
бы избежать возникновения коррозии, после очистки
необходимо немедленно высушить инструмент при
температуре (85±5)°С до полного исчезновения влаги.
Не рекомендуется применять для очистки кислоту, пе­
рекись водорода, т.к. они ухудшают качество инстру­
мента.
Очистка ручная Оборудование: моющее средство, щётка, проточная пи­
тьевая вода по ГОСТ Р 51232.
Осмотреть инструмент на наличие следов грязи. При
необходимости провести ручную очистку
Дезинфекция Метод дезинфекции:
i
- химический метод: инструмент помещают в дезин­
фицирующий раствор с нейтральным pH, соблюдая ре­
жим выдержки и рекомендации, указанные производи­
телем дезинфицирующего средства. Затем инструмент
необходимо промыть проточной водой;
- воздущный метод: проводят сухим горячим воздухом
при температуре (120±3)°С, время выдержки (45+5)
мин.
Сушка Сущка горячим воздухом; температура не должна пре-
выщать (85±5)°С; проводится до полного исчезновения
влаги.
Проверка Проверить инструмент на наличие повреждений и из­
инструмента носа. Окончание срока службы определяется износом и
повреждениями инструмента.
i Упаковка Нет специальных требований. Инструмент может раз­
мещаться в специальном контейнере, в стерилизацион­
ных коробах-укладках, подставках или лотках, затем
помещается в контейнеры; укладывать горизонтально,
равномерно; недопустимо загружать беспорядочно.
Стерилизация Оборудование: автоклав.
Применяется один из режимов стерилизации паром в
автоклаве:
1) Температура: (134±1)°С, давление: (0,21 ±0,01^МПа, в
течение 5 минут;
2) Температура: (121±1)°С, давление: (0,11±0,01) МПа,
в течение 20 минут.
При стерилизации необходимо убедиться, что макси-
1 мальная загрузка автоклава не была превыщена.
Лист
МХИН.9400.001-09 ЭТ
Изм. Лист N9 докум. Подпись Дата
После стерилизации коробки-укладки, подставки или
лотки с инструментами поместить в контейнеры, обес­
печивающие сохранение стерильности инструмента.
Хранение Воздух помещения для хранения инструмента не дол­
жен содержать пары кислот и щелочей
Дополнительная ин­ Организация, занимающаяся обработкой, несет ответ­
формация ственность за проведение стерилизации и использова­
ние оборудования, материалов и привлечение персона­
ла, обеспечивающих необходимый результат, а также
своевременную аттестацию функционирования и атте­
стации эксплуатируемого оборудования - автоклава.
6 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
6.1 Перед применением инструмента ознакомиться с настоящей инструкцией
4
по применению.
6.2 Перед первым и последующим применением инструмент должен быть
подвергнут циклу обработки согласно разделу 5 настоящей инструкции.
6.3 ВНИМАНИЕ: Нельзя пользоваться неисправным инструментом.За кри­
терий предельного состояния принимают неспособность инструментов отвечать
своему функциональному назначению, механическое повреждение, появление не­
устранимой коррозии.
6.3 При работе соблюдать меры предосторожности. Не ронять, не бросать
инструмент во избежание поломок, повреждений, механических разруще-
ний.Инструмент требует деликатного обращения.
6.4 Инструмент предназначен для применения только квалифицированным
медицинским персоналом.
6.5 Инструмент использовать в соответствии с его назначением.
7 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
7.1 Транспортирование инструмента разрещается производить всеми видами
крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, дей­
ствующими на данном виде транспорта.
7.2 Хранение инструмента следует производить в упаковке в закрытом
отапливаемом помещении при температуре от плюс 5°С до плюс 40°С и относи­
тельной влажности воздуха не более 80% при температуре плюс 25°С.
7.3 Воздух помещения для хранения инструмента не должен содержать кор­
розионно-активных примесей.
7.4 Условия транспортирования в части воздействия климатических факто­
ров по группе 5 по ГОСТ 15150:
- температура от минус 50°С до плюс 50°С;
Лист
J МХИН.9400.001-09 ЭТ
Изм. Лист №докум. Подпись Дата
- относительная влажность воздуха 80% при температуре плюс 25°С.
7.5 После транспортирования в условиях отрицательных температур перед
распаковкой инструмент должен быть выдержан в нормальных климатических
условиях (температура - плюс (25±10)°С при относительной влажности воздуха от
45 до 80% в течение 4 ч).
7.6 Расшифровка символов, используемых при маркировке на потребитель­
ской и транспортной упаковке по ГОСТ Р ИСО 15223-1:
Изготовитель
ы Л
|Ws[j
Дата изготовления
/ Ж)Д Не стерильно
/iT ilu ci\
□ S Обратитесь к инструкции по применению
Использовать до...
IrefI Номер по каталогу
|lot| Код партии
Беречь от влаги
^ Хрупкое, обращаться осторожно
^ ^ Верх
8 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
8.1 Утилизацию осуществляет потребитель согласно правилам и нормам
сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений, дей­
ствующих в стране-пользователя (для Российской Федерации - правила и нормы
Минздрава РФ и СанПиН 2.1.3684). Класс опасности Б. Материалы инструмента
пригодны для переработки.
8.2 Инструмент, не поступивший в эксплуатацию по истечении гарантийного
срока хранения, должен подлежать утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684
как бытовые отходы класса А.
9. РЕСУРС И ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
9.1 Инструмент предназначен для непрерывного применения в течение не
более 60 минут, после чего необходимо подвергнуть циклу обработки: дезинфек­
ции, очистки и стерилизации согласно разделу 5 настоящей инструкции.
9.2 Срок службы инструмента 2 года.
Лист
МХИН.9400.001-09 ЭТ
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
Критерием отказа являются механические разрушения, неспособность отве­
чать своему функциональному назначению. Инструмент не ремонтопригоден.
9.3 Гарантийный срок эксплуатации - 1 год со дня продажи.
Гарантийные обязательства не распространяются на случаи, связанные с ис­
пользованием не по назначению и грубым повреждением инструмента.
9.4 Гарантийный срок хранения без переконсервации при условии соблюде­
ния требований настоящей инструкции - 3 года.
10 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Рекламации, а также информацию о нежелательных событиях, которые
имеют признаки неблагоприятного события (инцидента) направить в адрес изго­
товителя изделия по адресу: Россия, 420021, Республика Татарстан (Татарстан), г.
Казань, ул. Салиха Сайдашева, зд.12. ООО «Микрохирургические инструменты»
или info@kmizsurgical.ru.
Регистрационное удостоверение № ХХХХХ/ХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ.
Дата первоначального выпуска инструкции по применению (этикетки) -
ХХ.ХХ.ХХХХ.
МХИН.9400.001-09 ЭТ
8
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ИЗГОТОВИТЕЛЬ
Наименование изделия - Инструмент стержневой ручной стоматологический
по ТУ 32.50.11-010-44947628-2025 (Гладилка стоматологическая).
Наименование предприятия-изготовителя - Общество с ограниченной ответ­
ственностью «Микрохирургические инструменты» (ООО «Микрохирургические
инструменты»).
Юридический адрес (адрес места нахождения)предприятия-изготовителя: Россия,
420021, Республика Татарстан (Татарстан), г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, зд.12
8(843) 278-22-72, 8(843) 278-28-43
info@kmizsurgical.ru
1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ
1.1 Гладилка стоматологическая является инструментом стержневым руч­
ным стоматологическим (в дальнейшем - инструмент). Применяется для диагно­
стики, лечения болезни зубов, околозубных тканей и отделения мягких тканей от
костной основы.
Инструмент применяется для работы в специализированных стоматологических
поликлиниках, отделениях и кабинетах.
Область применения - стоматология.
Потенциальные потребители изделия - врачи-стоматологи.
1.2 Показание к применению инструмента - патология твердых тканей зу­
ба, лечение кариозных поражений жевательных зубов, препарирование кариозных
полостей, лечение заболеваний пародонта, лечение последствий травмы зубов, па­
тологических процессов корневых каналов.
Инструмент может использоваться для лечения детей и взрослых любого
возраста.
Противопоказание к применению инструмента: наличие противопоказа­
ний для пациента по оперативному вмешательству при лечении зубов, наличие на
инструменте следов неустранимой коррозии, механические повреждения, неспо­
собность отвечать своему функциональному назначению.
Побочные эффекты: При надлежащей эксплуатации, при использовании по
назначению, в соответствии с инструкцией по применению побочные эффекты не
возникают.
1.3 ВНИМАНИЕ: Инструментом может пользоваться только квалифициро­
ванный медицинский персонал.
МХИН.9400.001-10 ЭТ
Изм. Лист №докум. Подпись Дата
Выполнил Зубов ow.o\« Инструмент стержневой ручной Лит. Лист Листов
провер. Глазенап стоматологический А 2 8
Гладилка стоматологическая
Инструкция по применению ООО
Н. Контр. Лазарева А (Этикетка) «Микрохирургические
Утверд. Кочережиин ^42 ^ инструменты»
1,4Инструмент при хранении и эксплуатации не выделяет в окружающую сре­
ду токсичных веществ. При работе с инструментом специальных мер по защите
природной среды от вредных воздействий не требуется.
1.5Инструмент поставляется в нестерильном виде. Предназначен для много­
кратного применения. Перед применением должен быть подвергнут циклу обра­
ботки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилиза­
ции в соответствии с режимами МУ 287-113.
1.6 Инструмент устойчив к коррозии в условиях эксплуатации, транспортиро­
вания и хранения.
1.7 Инструмент не содержит лекарственного средства для медицинского
применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения. Не тре­
бует установки, монтажа, настройки, калибровки для ввода в эксплуата-
цию.Инструмент применяется без присоединения к активному медицинскому обо­
рудованию.
ф
2 ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ ИНСТРУМЕНТА И ТЕХНИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1 Инструмент соответствует требованиям ГОСТ 19126 (кроме п. 9.1),
требованиям ТУ 32.50.11-010-44947628-2025.
Гладилка стоматологическая состоит из ручки и прикрепленных с двух сто­
рон рабочих частей различной конфигурации. Вариант исполнения представлен в
Таблице 1.
Таблица 1
Наименование Общая Внешний вид изделия Конфигурация рабочей Масса,
изделия длина части изделия (±5,0)г
изделия, С одной С другой
(±5,0)мм стороны стороны
Гладилка стоматологи­ 160 26
ческая двусторонняя с
^ ___■<'~^ЛТШПГ
двойным изгибом
К0177
2.2 Рабочая часть инструмента изготовлена из нержавеющей стали, ручка - из
титанового сплава. Ручка инструмента имеет цветное анодно-окисное покрытие.
Поверхность ручки имеет рифления.
Материалы, находящиеся в контакте с пациентом, не токсичны.
2.3 Масса инструмента - согласно таблице 1.
2.4 Маркировка инструмента содержит:
- обозначение инструмента;
- товарный знак производителя;
Лист
МХИН.9400,001-10 ЭТ
Изм. Лист N2 доиум. Подпись Дата
- дату изготовления - месяц и две последние цифры года выпуска.
2.5 Инструмент упаковывается в потребительскую упаковку из картона коро­
бочного. В каждую упаковку вкладывается эксплуатационная документация.
3 КОМПЛЕКТНОСТЬ
в комплект поставки входит инструмент (вариант исполнения в соответ­
ствие с таблицей 1) - 1 шт., инструкция по применению (этикетка) - 1 шт. в по­
требительскую упаковку.
4 СВЕДЕНИЯ О ПРИЕМКЕ
Гладилка стоматологическая изготовлена и принята в соответствии с ТУ
32.50.11-010-44947628-2025, и признана годной для эксплуатации.
отк __________________
4 5 ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
5.1 Перед применением необходимо прочесть данную инструкцию.
5.2 Инструмент поставляется нестерильным и перед первым и последующим
применением должен быть подвергнут циклу обработки, состоящему из дезинфек­
ции, предстерилизационной очистки и стерилизации в соответствии с режима­
ми МУ 287-113.
Валидированный процесс стерилизации разработан в соответствии с ГОСТ Р
ИСО 17664, ГОСТ Р ИСО 17665-1 и представлен в таблице 2.
Таблица 2
ВНИМАНИЕ: Инструмент с цветовым анодно-окисное покрытием
может быть поврежден химичеекими растворами,
содержащими щелочь или кислоту. Необходимо ис­
пользовать только растворы с нейтральным pH. За­
I грязненный инструмент следует обрабатывать в
перчатках, с применением защиты для глаз.________
Ограничения при Повторная обработка не ухудшает свойств инструмента
проведении повтор­ при соблюдении режимов температуры, давления и
ной обработки времени. Окончание срока службы определяется изно-
сом и повреждениями при использовании.______________
Подготовка перед об­ Удалить загрязнения, в том числе, следы крови и дру­
работкой на месте гих органических материалов проточной водой, с со-
эксплуатации_________ блюдением противоэпидемических мер.________________
Защита и транспорти­ Нет специальных требований. Инструмент рекоменду­
рование ется использовать как можно быстрее после проведения
первичной и повторной стерилизации.__________________
Очистка автоматиче­ Оборудование: ультразвуковая ванна, моющее сред­
ская ство, проточная питьевая вода по ГОСТ Р 51232.
% Лист
МХИН.9400.001-10 ЭТ
4
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
ходимо погрузить в специальный раствор, который рас­
творяет органические остатки, подвергнуть ультразву­
ковой очистке в течение 10 мин., промыть проточной
питьевой водой, затем промыть в дистиллированной
воде в течение 0,5 мин. Проверить, не осталось ли
остатков. При необходимости повторите очистку. Что­
бы избежать возникновения коррозии, после очистки
необходимо немедленно высушить инструмент при
температуре (85±5)°С до полного исчезновения влаги.
Не рекомендуется применять для очистки кислоту, пе­
рекись водорода, т.к. они ухудшают качество инстру­
мента.
Очистка ручная Оборудование: моющее средство, щётка, проточная пи­
тьевая вода по ГОСТ Р 51232.
Осмотреть инструмент на наличие следов грязи. При
необходимости провести ручную очистку
Дезинфекция Метод дезинфекции:
i
- химический метод: инструмент помещают в дезин­
фицирующий раствор с нейтральным pH, соблюдая ре­
жим выдержки и рекомендации, указанные производи­
телем дезинфицирующего средства. Затем инструмент
необходимо промыть проточной водой;
- воздушный метод: проводят сухим горячим воздухом
при температуре (120±3)°С, время выдержки (45+5)
мин.
Сушка Сушка горячим воздухом; температура не должна пре­
вышать (85±5)°С; проводится до полного исчезновения
влаги.
Проверка Проверить инструмент на наличие повреждений и из­
инструмента носа. Окончание срока службы определяется износом и
повреждениями инструмента.
Упаковка Нет специальных требований. Инструмент может раз­
мещаться в специальном контейнере, в стерилизацион­
ных коробах-укладках, подставках или лотках, затем
помещается в контейнеры; укладывать горизонтально,
равномерно; недопустимо загружать беспорядочно.
Стерилизация Оборудование: автоклав.
Применяется один из режимов стерилизации паром в
автоклаве:
1) Температура: (134±1)°С, давление: (0,21±0,0ОМПа, в
течение 5 минут;
2) Температура: (121±1)°С, давление: (0,11±0,01) МПа,
в течение 20 минут.
При стерилизации необходимо убедиться, что макси­
мальная загрузка автоклава не была превыщена.
Лист
МХИН.9400.001-10 ЭТ
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
После стерилизации коробки-укладки, подставки или
лотки с инструментами поместить в контейнеры, обес-
печивающие сохранение стерильности инструмента.
Хранение Воздух помещения для хранения инструмента не дол-
жен содержать пары кислот и щелочей________________
Дополнительная ин­ Организация, занимающаяся обработкой, несет ответ­
формация ственность за проведение стерилизации и использова­
ние оборудования, материалов и привлечение персона­
ла, обеспечивающих необходимый результат, а также
своевременную аттестацию функционирования и атте-
стации эксплуатируемого оборудования - автоклава.
6 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
6.1 Перед применением инструмента ознакомиться с настоящей инструкцией
по применению.
6.2 Перед первым и последующим применением инструмент должен быть
подвергнут циклу обработки согласно разделу 5 настоящей инструкции.
6.3 ВНИМАНИЕ: Нельзя пользоваться неисправным инструментом.За кри­
терий предельного состояния принимают неспособность инструментов отвечать
своему функциональному назначению, механическое повреждение, появление не­
устранимой коррозии.
6.3 При работе соблюдать меры предосторожности. Не ронять, не бросать
инструмент во избежание поломок, повреждений, механических разруще-
ний.Инструмент требует деликатного обращения.
6.4 Инструмент предназначен для применения только квалифицированным
медицинским персоналом.
6.5 Инструмент использовать в соответствии с его назначением.
7 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
7.1 Транспортирование инструмента разрешается производить всеми видами
крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, дей­
ствующими на данном виде транспорта.
7.2 Хранение инструмента следует производить в упаковке в закрытом
отапливаемом помещении при температуре от плюс 5°С до плюс 40°С и относи­
тельной влажности воздуха не более 80% при температуре плюс 25°С.
7.3 Воздух помещения для хранения инструмента не должен содержать кор­
розионно-активных примесей.
7.4 Условия транспортирования в части воздействия климатических факто­
ров по группе 5 по ГОСТ 15150:
- температура от минус 50°С до плюс 50°С;
Диет
МХИН.9400.001-10 ЭТ
Изм. Лист № донум. Подпись Дата
- относительная влажность воздуха 80% при температуре плюс 25°С.
7.5 После транспортирования в условиях отрицательных температур перед
распаковкой инструмент должен быть выдержан в нормальных климатических
условиях (температура - плюс (25±10)°С при относительной влажности воздуха от
45 до 80% в течение 4 ч).
7.6 Расшифровка символов, используемых при маркировке на потребитель­
ской и транспортной упаковке по ГОСТ Р ИСО 15223-1:
У Изготовитель
Дата изготовления
He стерильно
//mмiо^м\\
D S Обратитесь к инструкции по применению
Использовать до...
|ref| Номер по каталогу
I LOT I Код партии
Беречь от влаги
?
Хрупкое, обращаться осторожно
Ш
Верх
8 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
8.1 Утилизацию осуществляет потребитель согласно правилам и нормам
сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений, дей­
ствующих в стране-пользователя (для Российской Федерации - правила и нормы
Минздрава РФ и СанПиН 2.1.3684). Класс опасности Б. Материалы инструмента
пригодны для переработки.
8.2 Инструмент, не поступивший в эксплуатацию по истечении гарантийного
срока хранения, должен подлежать утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684
как бытовые отходы класса А.
9. РЕСУРС И ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
9.1 Инструмент предназначен для непрерывного применения в течение не
более 60 минут, после чего необходимо подвергнуть циклу обработки: дезинфек­
ции, очистки и стерилизации согласно разделу 5 настоящей инструкции.
9.2 Срок службы инструмента 2 года.
Лист
МХИН.9400.001-10 ЭТ
Изм. Лист №докум. Подпись Дата
Критерием отказа являются механические разрушения, неспособность отве­
чать своему функциональному назначению. Инструмент не ремонтопригоден.
9.3 Гарантийный срок эксплуатации - 1 год со дня продажи.
Гарантийные обязательства не распространяются на случаи, связанные с ис­
пользованием не по назначению и грубым повреждением инструмента.
9.4 Гарантийный срок хранения без переконсервации при условии соблюде­
ния требований настоящей инструкции - 3 года.
10 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Рекламации, а также информацию о нежелательных событиях, которые
имеют признаки неблагоприятного события (инцидента) направить в адрес изго­
товителя изделия по адресу: 420021, Россия, Республика Татарстан (Татарстан), г.
Казань, ул. Салиха Сайдашева, зд.12. ООО «Микрохирургические инструменты»
или info@kmizsurgical.ru.
Регистрационное удостоверение № ХХХХХ/ХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ.
Дата первоначального выпуска инструкции по применению (этикетки) -
ХХ.ХХ.ХХХХ.
г
4
Лист
МХИН.9400.001-10 ЭТ
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ИЗГОТОВИТЕЛЬ
Наименование изделия - Инструмент стержневой ручной стоматологический
по ТУ 32.50.11-010-44947628-2025 (Штопфер стоматологический).
Наименование предприятия-изготовителя - Общество с ограниченной ответ­
ственностью «Микрохирургические инструменты» (ООО «Микрохирургические
инструменты»).
Юридический адрес (адрес места нахождения)предприятия-изготовителя: Россия,
420021, Республика Татарстан (Татарстан), г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, зд.12
8(843) 278-22-72, 8(843) 278-28-43
info@kmizsurgical.ru
1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ
1.1 Штопфер стоматологический является инструментом стержневым руч­
ным стоматологическим (в дальнейшем - инструмент). Применяется для диагно­
стики, лечения болезни зубов, околозубных тканей и отделения мягких тканей от
костной основы.
Инструмент применяется для работы в специализированных стоматологических
поликлиниках, отделениях и кабинетах.
Область применения - стоматология.
Потенциальные потребители изделия - врачи-стоматологи.
1.2 Показание к применению инструмента - патология твердых тканей зу­
ба, лечение кариозных поражений жевательных зубов, препарирование кариозных
полостей, лечение заболеваний пародонта, лечение последствий травмы зубов, па­
тологических процессов корневых каналов.
Инструмент может использоваться для лечения детей и взрослых любого
возраста.
Противопоказание к применению инструмента: наличие противопоказа­
ний для пациента по оперативному вмешательству при лечении зубов, наличие на
инструменте следов неустранимой коррозии, механические повреждения, неспо­
собность отвечать своему функциональному назначению.
Побочные эффекты: При надлежашей эксплуатации, при использовании по
назначению, в соответствии с инструкцией по применению побочные эффекты не
возникают.
1.3 ВНИМАНИЕ: Инструментом может пользоваться только квалифициро­
ванный медицинский персонал.
МХИН.9400.001-11 ЭТ
Изм. Лист N9 докум. Подпись Дата
Выполнил Зубов Инструмент стержневой ручной Лит. Лист Листов
Провер. Глазенап t>ccs.гd, стоматологический А 2 8
Штопфер стоматологический
Инструкция по применению ООО
Н. Контр. Лазарева (Этикетка) «Микрохирургические
Утверд. Кочережиин инструменты»
1.4Инструмент при хранении и эксплуатации не выделяет в окружающую сре­
ду токсичных веществ. При работе с инструментом специальных мер по защите
природной среды от вредных воздействий не требуется.
1.5Инструмент поставляется в нестерильном виде. Предназначен для много­
кратного применения. Перед применением должен быть подвергнут циклу обра­
ботки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилиза­
ции в соответствии с режимами МУ 287-113.
1.6 Инструмент устойчив к коррозии в условиях эксплуатации, транспортиро­
вания и хранения.
1.7 Инструмент не содержит лекарственного средства для медицинского
применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения. Не тре­
бует установки, монтажа, настройки, калибровки для ввода в эксплуатацию. Ин­
струмент применяется без присоединения к активному медицинскому оборудова­
нию.
2 ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ ИНСТРУМЕНТА И ТЕХНИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1 Инструмент соответствует требованиям ГОСТ 19126 (кроме п. 9.1),
требованиям ТУ 32.50.11-010-44947628-2025.
Штопфер стоматологический состоит из ручки и прикрепленных с двух сто­
рон рабочих частей различной конфигурации. Выпускается различных вариантов
исполнения рабочих частей. Варианты исполнения представлены в Таблице 1.
Таблица 1
Наименование Общая Внешний вид изделия Конфигурация рабочей Масса,
изделия длина части изделия (±5,0)г
изделия, С одной С другой
(±5,0)мм стороны стороны
Штопфер стоматологи­ 178 26
ческий двусторонний с
двойным изгибом то 102
Штопфер стоматологи­ 178 28
ческий двусторонний
прямой/изогнутый —11гаТ1пш ratilittiillL.-T- —
Т0099
Штопфер стоматологи­ 178 27
ческий двусторонний -Е
прямой/изогнутый
то 100
Штопфер стоматологи­ 160 21
ЕЕ
ческий двусторонний
ZZ7
изогнутый ТО 106
Лист
МХИН.9400.001-11 ЭТ
и эм. Лист № доиум. Подпись Дата
2.2 Рабочая часть инструмента изготовлена из нержавеющей стали, ручка - из
титанового сплава. Ручка инструмента имеет цветное анодно-окисное покрытие.
Поверхность ручки имеет рифления.
Материалы, находящиеся в контакте с пациентом, не токсичны.
2.3 Масса инструмента - согласно таблице 1.
2.4 Маркировка инструмента содержит:
- обозначение инструмента;
- товарный знак производителя;
- дату изготовления - месяц и две последние цифры года выпуска.
2.5 Инструмент упаковывается в потребительскую упаковку из картона коро­
бочного. В каждую упаковку вкладывается эксплуатационная документация.
3 КОМПЛЕКТНОСТЬ
в комплект поставки входит инструмент (один из вариантов исполнения
в соответствие с таблицей 1) - 1 щт., инструкция по применению (этикетка) - 1
щт. в потребительскую упаковку.
4 СВЕДЕНИЯ О ПРИЕМКЕ
Штопфер стоматологический изготовлен и принят в соответствии с ТУ
32.50.11-010-44947628-2025, и признан годным для эксплуатации.
отк __________________
5 ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
5.1 Перед применением необходимо прочесть данную инструкцию.
5.2 Инструмент поставляется нестерильным и перед первым и последующим
применением должен быть подвергнут циклу обработки, состоящему из дезинфек­
ции, предстерилизационной очистки и стерилизации в соответствии с режима­
ми МУ 287-113.
Валидированный процесс стерилизации разработан в соответствии с ГОСТ Р
ИСО 17664, ГОСТ Р ИСО 17665-1 и представлен в таблице 2.
Таблица 2
ВНИМАНИЕ; Инструмент с цветовым анодно-окисное покрытием
может быть поврежден химическими растворами,
содержащими щелочь или кислоту. Необходимо ис­
пользовать только растворы с нейтральным pH. За­
грязненный инструмент следует обрабатывать в
перчатках, с применением защиты для глаз.________
Ограничения при Повторная обработка не ухудщает свойств инструмента
проведении повтор- при соблюдении режимов температуры, давления и
ной обработки времени. Окончание срока службы определяется изно-
У7ист
МХИН.9400.001-11 ЭТ
Изм. Лист N9 донум. Подпись Дата
COM и повреждениями при использовании.
Подготовка перед об­ Удалить загрязнения, в том числе, следы крови и дру­
работкой на месте гих органических материалов проточной водой, с со-
эксплуатации_________ блюдением противоэпидемических мер.________________
Защита и транспорти­ Нет специальных требований. Инструмент рекоменду­
рование ется использовать как можно быстрее после проведения
первичной и повторной стерилизации.__________________
Очистка автоматиче­ Оборудование; ультразвуковая ванна, моющее сред­
ская ство, проточная питьевая вода по ГОСТ Р 51232.
Для удаления органических остатков инструмент необ­
ходимо погрузить в специальный раствор, который рас­
творяет органические остатки, подвергнуть ультразву­
ковой очистке в течение 10 мин., промыть проточной
питьевой водой, затем промыть в дистиллированной
воде в течение 0,5 мин. Проверить, не осталось ли
остатков. При необходимости повторите очистку. Что­
бы избежать возникновения коррозии, после очистки
необходимо немедленно высушить инструмент при
температуре (85±5)°С до полного исчезновения влаги.
Не рекомендуется применять для очистки кислоту, пе­
рекись водорода, т.к. они ухудшают качество инстру­
мента.
Очистка ручная Оборудование: моющее средство, щётка, проточная пи­
тьевая вода по ГОСТ Р 51232.
Осмотреть инструмент на наличие следов грязи. При
необходимости провести ручную очистку______________
Дезинфекция Метод дезинфекции:
- химический метод: инструмент помещают в дезин­
фицирующий раствор с нейтральным pH, соблюдая ре­
жим выдержки и рекомендации, указанные производи­
телем дезинфицирующего средства. Затем инструмент
необходимо промыть проточной водой;
- воздушный метод: проводят сухим горячим воздухом
при температуре (120±3)°С, время выдержки (45+5)
мин.
Сушка Сушка горячим воздухом; температура не должна пре­
вышать (85±5)°С; проводится до полного исчезновения
влаги.
Проверка Проверить инструмент на наличие повреждений и из­
инструмента носа. Окончание срока службы определяется износом и
повреждениями инструмента.___________________________
Упаковка Нет специальных требований. Инструмент может раз­
мешаться в специальном контейнере, в стерилизацион­
ных коробах-укладках, подставках или лотках, затем
помешается в контейнеры; укладывать горизонтально.
Лист
МХИН.9400.001-11 ЭТ
Изм. Лист № донум. Подпись Дата
равномерно; недопустимо загружать беспорядочно.
Стерилизация Оборудование: автоклав.
Применяется один из режимов стерилизации паром в
автоклаве:
1) Температура: (134±1)°С, давление: (0,21 ±0,0 ОМПа, в
течение 5 минут;
2) Температура: (121±1)°С, давление: (0,11±0,01) МПа,
в течение 20 минут.
При стерилизации необходимо убедиться, что макси­
мальная загрузка автоклава не была превышена.
После стерилизации коробки-укладки, подставки или
лотки с инструментами поместить в контейнеры, обес-
печивающие сохранение стерильности инструмента.
Хранение Воздух помещения для хранения инструмента не дол-
жен содержать пары кислот и щелочей_________________
Дополнительная Организация, занимающаяся обработкой, несет ответ­
информация ственность за проведение стерилизации и использова­
ние оборудования, материалов и привлечение персона­
ла, обеспечивающих необходимый результат, а также
своевременную аттестацию функционирования и атте-
стации эксплуатируемого оборудования - автоклава.
6 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
6.1 Перед применением инструмента ознакомиться с настоящей инструкцией
по применению.
6.2 Перед первым и последующим применением инструмент должен быть
подвергнут циклу обработки согласно разделу 5 настоящей инструкции.
6.3 ВНИМАНИЕ: Нельзя пользоваться неисправным инструментом. За кри­
терий предельного состояния принимают неспособность инструментов отвечать
своему функциональному назначению, механическое повреждение, появление не­
устранимой коррозии.
6.3 При работе соблюдать меры предосторожности. Не ронять, не бросать
инструмент во избежание поломок, повреждений, механических разрушений. Ин­
струмент требует деликатного обращения.
6.4 Инструмент предназначен для применения только квалифицированным
медицинским персоналом.
6.5 Инструмент использовать в соответствии с его назначением.
Лист
МХИН.9400.001-11 ЭТ
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
7 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
7.1 Транспортирование инструмента разрешается производить всеми видами
крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, дей­
ствующими на данном виде транспорта.
7.2 Хранение инструмента следует производить в упаковке в закрытом
отапливаемом помещении при температуре от плюс 5°С до плюс 40°С и относи­
тельной влажности воздуха не более 80% при температуре плюс 25°С.
7.3 Воздух помещения для хранения инструмента не должен содержать кор­
розионно-активных примесей.
7.4 Условия транспортирования в части воздействия климатических факто­
ров по группе 5 по ГОСТ 15150:
- температура от минус 50°С до плюс 50°С;
- относительная влажность воздуха 80% при температуре плюс 25°С.
7.5 После транспортирования в условиях отрицательных температур перед
распаковкой инструмент должен быть выдержан в нормальных климатических
условиях (температура - плюс (25±10)°С при относительной влажности воздуха от
45 до 80% в течение 4 ч).
7.6 Расшифровка символов, используемых при маркировке на потребитель­
ской и транспортной упаковке по ГОСТ Р ИСО 15223-1:
i J Изготовитель
|ЛА^Г| Дата изготовления
Не стерильно
'rrмtMоиU^
□а
Обратитесь к инструкции по применению
Использовать до...
IrefI Номер по каталогу
I LOT I Код партии
Беречь от влаги
Хрупкое, обращаться осторожно
Ш
Верх
8 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
8.1 Утилизацию осуществляет потребитель согласно правилам и нормам
сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений, дей-
Лист
МХИН.9400.001-11 ЭТ
Изм. Лист № доиум. Подпись Дата
ствующих в стране-пользователя (для Российской Федерации - правила и нормы
Минздрава РФ и СанПиН 2.1.3684). Класс опасности Б. Материалы инструмента
пригодны для переработки.
8.2 Инструмент, не поступивший в эксплуатацию по истечении гарантийного
срока хранения, должен подлежать утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684
как бытовые отходы класса А.
9. РЕСУРС И ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
9.1 Инструмент предназначен для непрерывного применения в течение не
более 60 минут, после чего необходимо подвергнуть циклу обработки: дезинфек­
ции, очистки и стерилизации согласно разделу 5 настоящей инструкции.
9.2 Срок службы инструмента 2 года.
Критерием отказа являются механические разрушения, неспособность отве­
чать своему функциональному назначению. Инструмент не ремонтопригоден.
9.3 Гарантийный срок эксплуатации - 1 год со дня продажи.
Гарантийные обязательства не распространяются на случаи, связанные с ис­
пользованием не по назначению и грубым повреждением инструмента.
9.4 Гарантийный срок хранения без переконсервации при условии соблюде­
ния требований настоящей инструкции - 3 года.
10 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Рекламации, а также информацию о нежелательных событиях, которые
имеют признаки неблагоприятного события (инцидента) направить в адрес изго­
товителя изделия по адресу: Россия, 420021, Республика Татарстан (Татарстан), г.
Казань, ул. Салиха Сайдашева, зд.12. ООО «Микрохирургические инструменты»
или info@kinizsurgical.ru.
Регистрационное удостоверение № ХХХХХ/ХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ.
Дата первоначального выпуска инструкции по применению (этикетки)
ХХ.ХХ.ХХХХ.
Лист
МХИН.9400.001-11 ЭТ
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ИЗГОТОВИТЕЛЬ
Наименование изделия - Инструмент стержневой ручной стоматологический
по ТУ 32.50.11-010-44947628-2025 (Гладилка-штопфер стоматологический).
Наименование предприятия-изготовителя - Общество с ограниченной ответ­
ственностью «Микрохирургические инструменты» (ООО «Микрохирургические
инструменты»).
Юридический адрес (адрес места нахождения)предприятия-изготовителя: Россия,
420021, Республика Татарстан (Татарстан), г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, зд.12
8(843) 278-22-72, 8(843) 278-28-43
info@kmizsurgical.ru
1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ
1.1 Гладилка-штопфер стоматологический является инструментом стержне­
вым ручным стоматологическим (в дальнейшем - инструмент). Применяется для
диагностики, лечения болезни зубов, околозубных тканей и отделения мягких тка­
ней от костной основы.
Инструмент применяется для работы в специализированных стоматологических
поликлиниках, отделениях и кабинетах.
Область применения - стоматология.
Потенциальные потребители изделия - врачи-стоматологи.
1.2 Показание к при1ченению инструмента - патология твердых тканей зу-
4
ба, лечение кариозных поражений жевательных зубов, препарирование кариозных
полостей, лечение заболеваний пародонта, лечение последствий травмы зубов, па­
тологических процессов корневых каналов.
Инструмент может использоваться для лечения детей и взрослых любого
возраста.
Противопоказание к применению инструмента: наличие противопоказа­
ний для пациента по оперативному вмешательству при лечении зубов, наличие на
инструменте следов неустранимой коррозии, механические повреждения, неспо­
собность отвечать своему функциональному назначению.
Побочные эффекты: При надлежащей эксплуатации, при использовании по
назначению, в соответствии с инструкцией по применению побочные эффекты не
возникают.
1.3 ВНИМАНИЕ: Инструментом может пользоваться только квалифициро­
ванный медицинский персонал.
МХИН,9400.001-12 ЭТ
Изм. Лист №доиум. Подпись Дата
Выполнил Зубов Инструмент стержневой ручной Лит. Лист Листов
““ТТ------
Провер. Глазенап стоматологический А 2 8
Гладилка-штопфер стоматологический
I
I®- Инструкция по применению ООО
Н. Контр. Лазарева (Этикетка) «Микрохирургические
Утверд. Иочережнин инструменты»
1.4 Инструмент при хранении и эксплуатации не выделяет в окружающую
среду токсичных веществ. При работе с инструментом специальных мер по защи­
те природной среды от вредных воздействий не требуется.
1.5 Инструмент поставляется в нестерильном виде. Предназначен для много­
кратного применения. Перед применением должен быть подвергнут циклу обра­
ботки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилиза­
ции в соответствии с режимами МУ 287-113.
1.6 Инструмент устойчив к коррозии в условиях эксплуатации, транспортиро­
вания и хранения.
1.7 Инструмент не содержит лекарственного средства для медицинского
применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения. Не тре­
бует установки, монтажа, настройки, калибровки для ввода в эксплуата-
цию.Инструмент применяется без присоединения к активному медицинскому обо­
рудованию.
2 ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ ИНСТРУМЕНТА И ТЕХНИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1 Инструмент соответствует требованиям ГОСТ 19126 (кроме п. 9.1),
требованиям ТУ 32.50.11-010-44947628-2025.
Гладилка-щтопфер стоматологический состоит из ручки и прикрепленных с
двух сторон рабочих частей различной конфигурации. Выпускается различных ва­
риантов исполнения рабочих частей.
Варианты исполнения представлены в Таблице 1.
Таблица 1
Наименование Общая Внешний вид изделия Конфигурация рабочей Масса,
изделия длина части изделия (±5,0)г
изделия, С одной С другой
(±5,0)мм стороны стороны
Гладилка-штопфер сто­ 178 26
матологический с двой­
ным изгибом Е0099
Гладилка-штопфер сто­ 178 26
матологический с двой­
ным изгибом Е0100
Гладилка-штопфер сто­ 170 26
матологический с двой­
ным изгибом КО 182
Гладилка-штопфер сто­ 160 21
матологический с двой­
--СЕ51ЛШ1 1
ным изгибом/изогнутый
Е0107
Лист
МХИН.9400.001-12 ЭТ
Изм. Лист №докум. Подпись Дата
2.2 Рабочая часть инструмента изготовлена из нержавеющей стали, ручка - из
титанового сплава. Ручка инструмента имеет цветное анодно-окисное покрытие.
Поверхность ручки имеет рифления.
Материалы, находящиеся в контакте с пациентом, не токсичны.
2.3 Масса инструмента - согласно таблице 1.
2.4 Маркировка инструмента содержит:
- обозначение инструмента;
- товарный знак производителя;
- дату изготовления - месяц и две последние цифры года выпуска.
2.5 Инструмент упаковывается в потребительскую упаковку из картона коро­
бочного. В каждую упаковку вкладывается эксплуатационная документация.
3 КОМПЛЕКТНОСТЬ
в комплект поставки входит инструмент (один из вариантов исполнения
в соответствие с таблицей 1) - 1 шт., инструкция по применению (этикетка) - 1
шт. в потребительскую упаковку.
4 СВЕДЕНИЯ О ПРИЕМКЕ
Гладилка-штопфер стоматологический изготовлен и принят в соответствии
с ТУ 32.50.11-010-44947628-2025, и признан годным для эксплуатации.
отк __________________
5 ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
5.1 Перед применением необходимо прочесть данную инструкцию.
5.2 Инструмент поставляется нестерильным и перед первым и последующим
применением должен быть подвергнут циклу обработки, состоящему из дезинфек­
4 ции, предстерилизационной очистки и стерилизации в соответствии с режима­
ми МУ 287-113.
Валидированный процесс стерилизации разработан в соответствии с ГОСТ Р
ИСО 17664, ГОСТ Р ИСО 17665-1 и представлен в таблице 2.
Таблица 2
ВНИМАНИЕ; Инструмент с цветовым анодно-окисное покрытием мо­
жет быть поврежден химическими растворами, содер­
жащими щелочь или кислоту. Необходимо использовать
только растворы с нейтральным pH. Загрязненный ин­
струмент следует обрабатывать в перчатках, с примене­
нием защиты для глаз.
Ограничения при про­ Повторная обработка не ухудшает свойств инструмента при
ведении повторной об­ соблюдении режимов температуры, давления и времени.
работки Окончание срока службы определяется износом и повре-
ждениями при использовании.____________________________
Лист
МХИН.9400.001-12 ЭТ
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
Подготовка перед обра­ Удалить загрязнения, в том числе, следы крови и других ор­
боткой на месте экс- ганических материалов проточной водой, с соблюдением
плуатации____________ противоэпидемических мер.______________________________
Защита и транспорти­ Нет специальных требований. Инструмент рекомендуется
рование использовать как можно быстрее после проведения первич-
ной и повторной стерилизации.___________________________
Очистка автоматиче­ Оборудование: ультразвуковая ванна, моющее средство,
ская проточная питьевая вода по ГОСТ Р 51232.
Для удаления органических остатков инструмент необхо­
димо погрузить в специальный раствор, который растворяет
органические остатки, подвергнуть ультразвуковой очистке
в течение 10 мин., промыть проточной питьевой водой, за­
тем промыть в дистиллированной воде в течение 0,5 мин.
Проверить, не осталось ли остатков. При необходимости
повторите очистку. Чтобы избежать возникновения корро­
зии, после очистки необходимо немедленно высушить ин­
струмент при температуре (85±5)°С до полного исчезнове­
ния влаги.
Не рекомендуется применять для очистки кислоту, перекись
водорода, т.к. они ухудшают качество инструмента.________
Очистка ручная Оборудование: моющее средство, щётка, проточная питье­
вая вода по ГОСТ Р 51232.
Осмотреть инструмент на наличие следов грязи. При необ-
ходимости провести ручную очистку______________________
Дезинфекция Метод дезинфекции:
- химический метод: инструмент помещают в дезин­
фицирующий раствор с нейтральным pH, соблюдая режим
выдержки и рекомендации, указанные производителем дез­
инфицирующего средства. Затем инструмент необходимо
промыть проточной водой;
- воздушный метод: проводят сухим горячим воздухом при
температуре (12Qib3)°C, время выдержки (45+5) мин._______
1
Сушка Сушка горячим воздухом; температура не должна превы-
шать (85±5)°С; проводится до полного исчезновения влаги.
Проверка инструмента Проверить инструмент на наличие повреждений и износа.
Окончание срока службы определяется износом и повре-
ждениями инструмента.__________________________________
Упаковка Нет специальных требований. Инструмент может разме­
щаться в специальном контейнере, в стерилизационных ко­
робах-укладках, подставках или лотках, затем помещается в
контейнеры; укладывать горизонтально, равномерно; недо-
пустимо загружать беспорядочно._________________________
Стерилизация Оборудование: автоклав.
Применяется один из режимов стерилизации паром в авто­
клаве:
1) Температура: (134±1)°С, давление: (0,21±0,01^МПа, в те­
чение 5 минут;
2) Температура: (121±1)°С, давление: (0,11±0,01) МПа, в те-
Лист
МХИН.9400.001-12 ЭТ
Изм. Лист N9 доиум. Подпись Дата
чение 20 минут.
При стерилизации необходимо убедиться, что максималь­
ная загрузка автоклава не была превышена.
После стерилизации коробки-укладки, подставки или лотки
с инструментами поместить в контейнеры, обеспечивающие
сохранение стерильности инструмента.____________________
Хранение Воздух помещения для хранения инструмента не должен
содержать пары кислот и щелочей________________________
Дополнительная Организация, занимающаяся обработкой, несет ответствен­
информация ность за проведение стерилизации и использование обору­
дования, материалов и привлечение персонала, обеспечи­
вающих необходимый результат, а также своевременную
аттестацию функционирования и аттестации эксплуатируе-
мого оборудования - автоклава.__________________________
6 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
6.1 Перед применением инструмента ознакомиться с настоящей инструкцией
по применению.
6.2 Перед первым и последующим применением инструмент должен быть
подвергнут циклу обработки согласно разделу 5 настоящей инструкции.
6.3 ВНИМАНИЕ: Нельзя пользоваться неисправным инструментом.За кри­
терий предельного состояния принимают неспособность инструментов отвечать
своему функциональному назначению, механическое повреждение, появление не­
устранимой коррозии.
6.3 При работе соблюдать меры предосторожности. Не ронять, не бросать
инструмент во избежание поломок, повреждений, механических разрушений. Ин­
струмент требует деликатного обращения.
6.4 Инструмент предназначен для применения только квалифицированным
медицинским персоналом.
6.5 Инструмент использовать в соответствии с его назначением.
7 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
7.1 Транспортирование инструмента разрешается производить всеми видами
крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, дей­
ствующими на данном виде транспорта.
7.2 Хранение инструмента следует производить в упаковке в закрытом
отапливаемом помещении при температуре от плюс 5°С до плюс 40°С и относи­
тельной влажности воздуха не более 80% при температуре плюс 25°С.
7.3 Воздух помещения для хранения инструмента не должен содержать кор­
розионно-активных примесей.
Лист
МХИН,9400.001-12 ЭТ
Изм. Лист №докум. Подпись Дата
7.4 Условия транспортирования в части воздействия климатических факто­
ров по группе 5 по ГОСТ 15150;
- температура от минус 50°С до плюс 50°С;
- относительная влажность воздуха 80% при температуре плюс 25°С.
7.5 После транспортирования в условиях отрицательных температур перед
распаковкой инструмент должен быть выдержан в нормальных климатических
условиях (температура - плюс (25±10)°С при относительной влажности воздуха от
45 до 80% в течение 4 ч).
7.6 Расшифровка символов, используемых при маркировке на потребитель­
ской и транспортной упаковке по ГОСТ Р ИСО 15223-1:
d Изготовитель
Дата изготовления
He стерильно
NON
'tTtlULE>
Обратитесь к инструкции по применению
m
2 Использовать до...
REF Номер по каталогу
Код партии
Беречь от влаги
Хрупкое, обращаться осторожно
Верх
8 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
8.1 Утилизацию осуществляет потребитель согласно правилам и нормам
сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений, дей­
ствующих в стране-пользователя (для Российской Федерации - правила и нормы
Минздрава РФ и СанПиН 2.1.3684). Класс опасности Б. Материалы инструмента
пригодны для переработки.
8.2 Инструмент, не поступивший в эксплуатацию по истечении гарантийного
срока хранения, должен подлежать утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684
как бытовые отходы класса А.
Лист
МХИН.9400.001-12 ЭТ
Изм. Лист №доиум. Подпись Дата
9. РЕСУРС И ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
9.1 Инструмент предназначен для непрерывного применения в течение не
более 60 минут, после чего необходимо подвергнуть циклу обработки: дезинфек­
ции, очистки и стерилизации согласно разделу 5 настоящей инструкции.
9.2 Срок службы инструмента 2 года.
Критерием отказа являются механические разрушения, неспособность отве­
чать своему функциональному назначению. Инструмент не ремонтопригоден.
9.3 Гарантийный срок эксплуатации - 1 год со дня продажи.
Гарантийные обязательства не распространяются на случаи, связанные с ис­
пользованием не по назначению и грубым повреждением инструмента.
9.4 Г арантийный срок хранения без переконсервации при условии соблюде­
ния требований настоящей инструкции - 3 года.
10 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Рекламации, а также информацию о нежелательных событиях, которые
имеют признаки неблагоприятного события (инцидента) направить в адрес изго­
товителя изделия по адресу: 420021, Россия, Республика Татарстан (Татарстан), г.
Казань, ул. Салиха Сайдашева, зд.12. ООО «Микрохирургические инструменты»
или info(@kmizsurgical.ru.
Регистрационное удостоверение № ХХХХХ/ХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ.
Дата первоначального выпуска инструкции по применению (этикетки) -
ХХ.ХХ.ХХХХ.
Лист
МХИН.9400.001-12 ЭТ
Изм. Лист № донум. Подпись Дата
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ИЗГОТОВИТЕЛЬ
г1аименование изделия - Инструмент стержневой ручной стоматологический
по ТУ 32.50.11-010-44947628-2025 (Рукоятка).
Наименование предприятия-изготовителя - Общество с ограниченной ответ­
ственностью «Микрохирургические инструменты» (ООО «Микрохирургические
инструменты»).
Оридический адрес (адрес места нахождения)предприятия-изготовителя: Россия,
420021, Республика Татарстан (Татарстан), г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, зд.12
8(843) 278-22-72, 8(843) 278-28-43
nfo@kmizsurgical.ru
1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ
1.1 Рукоятка является инструментом стержневым ручным стоматологиче­
ским (в дальнейшем - инструмент). Применяется для присоединения к ней микро­
лезвий, зеркала стоматологического, скальпеля с одним лезвием, скальпеля с дву­
мя лезвиями, используемых для диагностики, лечения болезни зубов, околозубных
тканей и отделения мягких тканей от костной основы.
Инструмент предназначен для работы в специализированных стоматологиче­
ских поликлиниках, отделениях и кабинетах.
Область применения - стоматология.
Потенциальные потребители изделия - врачи-стоматологи.
1.2 Показание к применению инструмента - патология твердых тканей зу­
ба, лечение кариозных поражений жевательных зубов, препарирование кариозных
полостей, лечение заболеваний пародонта, лечение последствий травмы зубов, па­
тологических процессов корневых каналов.
Инструмент может использоваться для лечения детей и взрослых любого
<1
возраста.
Противопоказание к применению инструмента: наличие противопоказа­
ний для пациента по оперативному вмешательству при лечении зубов, наличие на
инструменте следов неустранимой коррозии, механические повреждения, неспо­
собность отвечать своему функциональному назначению.
Побочные эффекты: При надлежащей эксплуатации, при использовании по
назначению, в соответствии с инструкцией по применению побочные эффекты не
возникают.
1.3 ВНИМАНИЕ: Инструментом может пользоваться только квалифициро­
ванный медицинский персонал.
МХИН.9400.001-13 ЭТ
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
Выполнил Зубов OfcOiOjb Инструмент стержневоП ручноП Лит. Лист Листов
Провер. Глазенап стоматологический А 2 8
Рукоятка
Инструкция по применению ООО
Н. Контр. Лазарева (Этикетка) «Микрохирургические
Утверд. Кочережнин инструменты»
1.4Инструмент при хранении и эксплуатации не выделяет в окружающую сре­
ду токсичных веществ. При работе с инструментом специальных мер по защите
природной среды от вредных воздействий не требуется.
1 .ЗИнструмент поставляется в нестерильном виде. Предназначен для много­
кратного применения. Перед применением должен быть подвергнут циклу обра­
ботки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилиза­
ции в соответствии с режимами МУ 287-113.
1.6 Инструмент устойчив к коррозии в условиях эксплуатации, транспортиро­
вания и хранения.
1.7 Инструмент не содержит лекарственного средства для медицинского
применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения. Не тре­
бует установки, монтажа, настройки, калибровки для ввода в эксплуатацию. Ин­
струмент применяется без присоединения к активному медицинскому оборудова­
нию.
♦
2 ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ ИНСТРУМЕНТА И ТЕХНИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1 Инструмент соответствует требованиям ГОСТ 19126 (кроме п. 9.1),
требованиям ТУ 32.50.11-010-44947628-2025.
Рукоятка выпускается различных вариантов исполнения. Варианты исполне­
ния представлены в Таблице 1.
Таблица 1
Наименование Общая Внешний вид изделия Масса,
изделия длина из­ (±5,0)г
делия,
(±5,0)мм
i " Рукоятка для микро- 120 16
лезвий N0019
Рукоятка для скальпеля 160 26
с ОДНИМ лезвием Р0039
Рукоятка для скальпеля 170 28
с двумя лезвиями
Р0039.01
Рукоятка для зеркала 130 12
стоматологического
N0018.01
2.2 Рукоятка изготовлена из титанового сплава. Имеет цветное анодно-
окисное покрытие. Поверхность рукоятки имеет рифления. Материал не токсичен.
2.3 Масса инструмента - согласно таблице 1.
2.4 Маркировка инструмента содержит:
- обозначение инструмента;
Лист
МХИН.9400.001-13 ЭТ
Изм. Лист № доиум. Подпись Дата
- товарный знак производителя;
- дату изготовления - месяц и две последние цифры года выпуска.
2.5 Инструмент упаковывается в потребительскую упаковку из картона коро­
бочного. В каждую упаковку вкладывается эксплуатационная документация.
3 КОМПЛЕКТНОСТЬ
в комплект поставки входит инструмент (один из вариантов исполнения
в соответствие с таблицей 1) - 1 шт., инструкция по применению (этикетка) - 1
шт. в потребительскую упаковку.
4 СВЕДЕНИЯ О ПРИЕМКЕ
Рукоятка изготовлена и принята в соответствии с ТУ 32.50.11-010-
44947628-2025, и признана годной для эксплуатации.
ОТК__________________
5 ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
5.1 Перед применением необходимо прочесть данную инструкцию.
5.2 Инструмент поставляется нестерильным и перед первым и последующим
применением должен быть подвергнут циклу обработки, состоящему из дезинфек­
ции, предстерилизационной очистки и стерилизации в соответствии с режима­
ми МУ 287-113.
Валидированный процесс стерилизации разработан в соответствии с ГОСТ Р
ИСО 17664, ГОСТ Р ИСО 17665-1 и представлен в таблице 2.
Таблица 2
ВНИМАНИЕ: Инструмент с цветовым анодно-окисное покрытием
может быть поврежден химическими растворами, со­
держащими щелочь или киелоту. Необходимо исполь­
4
зовать только растворы с нейтральным pH. Загряз­
\
ненный инструмент следует обрабатывать в перчат-
ках, с применением защиты для глаз.
Ограничения при Повторная обработка не ухудшает свойств инструмента
проведении по­ при соблюдении режимов температуры, давления и вре­
вторной обработки мени. Окончание срока службы определяется износом и
повреждениями при использовании._______________________
Подготовка перед Удалить загрязнения, в том числе, следы крови и других
обработкой на ме- органических материалов проточной водой, с соблюдени-
сте эксплуатации ем противоэпидемических мер.____________________________
Защита и транспор­ Нет специальных требований. Инструмент рекомендуется
тирование использовать как можно быстрее после проведения пер-
вичной и повторной стерилизации.________________________
Очистка автомати- Оборудование: ультразвуковая ванна, моющее средство,
Лист
МХИН.9400.001-13 ЭТ
Изм. Лист № донум. Подпись Дата
Ддя -^дапеиия орта\\\\честа\х остат^^ов WHCtpytAe’Hi ueo^xo-
димо погрузить в специальный раствор, который раство­
ряет органические остатки, подвергнуть ультразвуковой
очистке в течение 10 мин., промыть проточной питьевой
водой, затем промыть в дистиллированной воде в течение
0,5 мин. Проверить, не осталось ли остатков. При необхо­
димости повторите очистку. Чтобы избежать возникнове­
ния коррозии, после очистки необходимо немедленно вы­
сушить инструмент при температуре (85±5)°С до полного
исчезновения влаги.
Не рекомендуется применять для очистки кислоту, пере-
кись водорода, т.к. они ухудшают качество инструмента.
Очистка ручная Оборудование: моюшее средство, щётка, проточная пить­
евая вода по ГОСТ Р 51232.
Осмотреть инструмент на наличие следов грязи. При
необходимости провести ручную очистку_________________
Дезинфекция Метод дезинфекции:
- химический метод: инструмент помещают в дезин­
фицирующий раствор с нейтральным pH, соблюдая режим
выдержки и рекомендации, указанные производителем
дезинфицирующего средства. Затем инструмент необхо­
димо промыть проточной водой;
- воздушный метод: проводят сухим горячим воздухом
при температуре (120±3)°С, время выдержки (45+5) мин.
Сушка Сушка горячим воздухом; температура не должна превы­
шать (85±5)°С; проводится до полного исчезновения вла­
ги.
Проверка инстру­ Проверить инструмент на наличие повреждений и износа.
мента Окончание срока службы определяется износом и повре­
ж д е н и я ! ^ ___________________________________
Упаковка Нет специальных требований. Инструмент может разме­
щаться в специальном контейнере, в стерилизационных
коробах-укладках, подставках или лотках, затем помеща­
ется в контейнеры; укладывать горизонтально, равномер-
но; недопустимо загружать беспорядочно._________________
Стерилизация Оборудование: автоклав.
Применяется один из режимов стерилизации паром в ав­
токлаве:
1) Температура: (134±1)°С, давление: (0,21 ±0,0IjMHa, в
течение 5 минут;
2) Температура: (121±1)°С, давление: (0,11±0,01) МПа, в
течение 20 минут.
При стерилизации необходимо убедиться, что максималь-
ная загрузка автоклава не была превышена._______________
Лист
МХИН.9400.001-13 ЭТ
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
После стерилизации коробки-укладки, подставки или лот­
ки с инструментами поместить в контейнеры, обеспечи-
вающие сохранение стерильности инструмента.___________
Хранение Воздух помещения для хранения инструмента не должен
содержать пары кислот и щелочей________________________
Дополнительная Организация, занимающаяся обработкой, несет ответ­
информация ственность за проведение стерилизации и использование
оборудования, материалов и привлечение персонала,
обеспечивающих необходимый результат, а также свое­
временную аттестацию функционирования и аттестации
эксплуатируемого оборудования - автоклава._____________
6 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
6.1 Перед применением инструмента ознакомиться с настоящей инструкцией
по применению.
i 6.2 Перед первым и последующим применением инструмент должен быть
подвергнут циклу обработки согласно разделу 5 настоящей инструкции.
6.3 ВНИМАНИЕ: Нельзя пользоваться неисправным инструментом. За кри­
терий предельного состояния принимают неспособность инструментов отвечать
своему функциональному назначению, механическое повреждение, появление не­
устранимой коррозии.
6.3 При работе соблюдать меры предосторожности. Не ронять, не бросать
инструмент во избежание поломок, повреждений, механических разрущений. Ин­
струмент требует деликатного обращения.
6.4 Инструмент предназначен для применения только квалифицированным
медицинским персоналом.
6.5 Инструмент использовать в соответствии с его назначением.
7 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
7.1 Транспортирование инструмента разрешается производить всеми видами
крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, дей­
ствующими на данном виде транспорта.
7.2 Хранение инструмента следует производить в упаковке в закрытом
отапливаемом помещении при температуре от плюс 5°С до плюс 40°С и относи­
тельной влажности воздуха не более 80% при температуре плюс 25°С.
7.3 Воздух помещения для хранения инструмента не должен содержать кор­
розионно-активных примесей.
7.4 Условия транспортирования в части воздействия климатических факто­
ров по группе 5 по ГОСТ 15150:
- температура от минус 50°С до плюс 50°С;
Лист
МХИН.9400.001-13 ЭТ
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
- относительная влажность воздуха 80% при температуре плюс 25°С.
7.5 После транспортирования в условиях отрицательных температур перед
распаковкой инструмент должен быть выдержан в нормальных климатических
условиях (температура - плюс (25±10)°С при относительной влажности воздуха от
45 до 80% в течение 4 ч).
7.6 Расшифровка символов, используемых при маркировке на потребитель­
ской и транспортной упаковке по ГОСТ Р ИСО 15223-1:
у
Изготовитель
Дата изготовления
/ Не стерильно
/тмих
D3
Обратитесь к инструкции по применению
2 Использовать до...
Номер по каталогу
Код партии
Беречь от влаги
Хрупкое, обращаться осторожно
Верх
8 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
8.1 Утилизацию осуществляет потребитель согласно правилам и нормам
сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений, дей­
ствующих в стране-пользователя (для Российской Федерации - правила и нормы
Минздрава РФ и СанПиН 2.1.3684). Класс опасности Б. Материалы инструмента
пригодны для переработки.
8.2 Инструмент, не поступивший в эксплуатацию по истечении гарантийного
срока хранения, должен подлежать утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684
как бытовые отходы класса А.
9. РЕСУРС И ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
9.1 Инструмент предназначен для непрерывного применения в течение не
более 60 минут, после чего необходимо подвергнуть циклу обработки: дезинфек­
ции, очистки и стерилизации согласно разделу 5 настоящей инструкции.
9.2 Срок службы инструмента 2 года.
Лист
МХИН.9400.00ЫЗ ЭТ
Изм. Лист N9 докум. Подпись Дата
Критерием отказа являются механические разрушения, неспособность отве­
чать своему функциональному назначению. Инструмент не ремонтопригоден.
9.3 Гарантийный срок эксплуатации - 1 год со дня продажи.
Гарантийные обязательства не распространяются на случаи, связанные с ис­
пользованием не по назначению и грубым повреждением инструмента.
9.4 Гарантийный срок хранения без переконсервации при условии соблюде­
ния требований настоящей инструкции - 3 года.
10 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Рекламации, а также информацию о нежелательных событиях, которые
имеют признаки неблагоприятного события (инцидента) направить в адрес изго­
товителя изделия по адресу: Россия, 420021, Республика Татарстан (Татарстан), г.
Казань, ул. Салиха Сайдашева, зд. 12. ООО «Микрохирургические инструменты»
или info@lcmizsurgical.ru.
Регистрационное удостоверение № ХХХХХ/ХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ.
Дата первоначального выпуска инструкции по применению (этикетки) -
ХХ.ХХ.ХХХХ.
Лист
МХИН.9400.001-13 ЭТ
Изм. Лист № донум. Подпись Дата