Субстрат (Substrate) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Компания «БиВи» Т.А. Носова ПО РЕ НПО СТ П 77 AtOâSlOl; Инструкция по применению Субстрат (Substrate) для автоматических иммунохемилюминеснентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro «Zybio ine.» («Зибио Инк.»), Китай Дата утверждения инструкции по применению №6-02-70-01-0552-00-01: 09.04.2026 1. Название изделия Субстрат (Substrate) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro. Модели: 1. 4×50 мл, в составе: - Субстрат – 4×50 мл; - Инструкция по применению – 1 шт. 2. 4×100 мл, в составе: - Субстрат – 4×100 мл; - Инструкция по применению – 1 шт. Далее сокращённое наименование – изделие, субстрат, реагент. 2. Производитель, место производства Производитель: «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай No. 45, Shilin Avenue, Tiaodeng Town, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA Тел.: +86 (0)23 6895 9999 Адрес электронной почты: info@zybio.com Место производства: Zybio Inc. Floor 1 to Floor 5, Building 38, No.5 of Taikang Road, Block C of Jianqiao Industrial Park, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 3. Описание изделия 3.1 Назначение изделия Изделие предназначено для использования при определении аналитов в биологических образцах человека совместно с автоматическими иммунохемилюминесцентными анализаторами серии EXI для диагностики in vitro. Изделие создает люминесцентный сигнал в биохимической реакции. Изделие является вспомогательным средством в диагностике и может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Показания к применению Для использования при определении аналитов в биологических образцах человека совместно с автоматическими иммунохемилюминесцентными анализаторами серии EXI. Противопоказания Не применимо для данного МИ. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного МИ. Требования к оператору (пользователю) Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической 2 | Компоненты реагента | Концентрация | № CAS | | Хлорид магния (MgCl2) | 0.1% | 7786-30-3 | | AMPPD (хлор-5-замещенный адамантил- 1,2-диоксетан фосфат) | 0.015% | 122341-56-4 | | Азид натрия (NaN3) | 0.1% | 26628-22-8 | | Вода (H O) 2 | 99.785% | - | | Компонент | | Материал | Производитель | | Субстрат | Флакон | Полипропилен | Chongqing vkebei Technology Co., Ltd | | | Крышка флакона | Полипропилен | | | Характеристика | Модель изделия | | | | 4×50 мл | 4×100 мл | | Количество флаконов, шт. | 4 | 4 | | Объём реагента | 50 мл -68 мл | 100 мл -118 мл | | Масса флакона с реагентом | 94.5 г ±9 г | 141.5 г ±14 г | | | Габаритные характеристики флакона | | лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики). 3.2 Описание изделия, компоненты состава Изделие модели 4×50 мл представляет собой 4 коричневых флакона по 50мл с коричневой крышкой и инструкцию по применению, вложенную в потребительскую упаковку. Изделие модели 4×100 мл представляет собой 4 коричневых флакона по 100мл с коричневой крышкой и инструкцию по применению, вложенную в потребительскую упаковку. Субстрат представляет собой желто-зеленую жидкость без осадков, без суспензии и без флокуляции. Таблица 3.1 Компоненты состава Таблица 3.2 Материалы компонентов Вид контакта с организмом человека: Отсутствует. 3.3 Принцип действия AMPPD (хлор-5-замещенный адамантил-1,2-диоксетан фосфат) в субстрате вступает в реакцию с щелочной фосфатазой для дефосфорилирования, индуцирует разрыв кольца кислородного мостика и высвобождает энергию в форме фотонов, которая обнаруживается анализатором. Количество фотонов и концентрация щелочной фосфатазы имеют положительную корреляцию; данная система может использоваться для обнаружения иммунных комплексов, содержащих щелочную фосфатазу, для определения содержания анализируемого вещества. 4. Характеристики изделия 4.1 Технические характеристики изделия 3 | Габаритные характеристики | Длина: 60 мм ± 6 мм Высота:97 мм ± 9 мм Ширина: 39.1 мм ± 3 мм | Длина: 60 мм ± 6 мм Высота:97 мм ± 9 мм Ширина: 39.1 мм ± 3 мм | | | Габаритные характеристики крышки флакона | | | | Диаметр:32.2 мм ± 3 мм Высота:15.5 мм ± 1 мм | Диаметр:32.2 мм ± 3 мм Высота:15.5 мм ± 1 мм | | pH | 9.65 ± 0.40 | | | RLU | ≤ 7000 | | | Внешний вид | Этикетки: Четкие, хорошо промаркированные Субстрат: Желто-зеленая жидкость без осадков, без суспензии и без флокуляции | | 5. Комплект поставки Изделие поставляется в следующей комплектации: 1. 4×50 мл, в составе: - Субстрат – 4×50 мл; - Инструкция по применению – 1 шт. 2. 4×100 мл, в составе: - Субстрат – 4×100 мл; - Инструкция по применению – 1 шт. 6. Маркировка изделия Оригинальная маркировка индивидуальной упаковки изделия содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя (Zybio); - Сокращённое наименование изделия (Substrate); - Объем субстрата 50 мл/100мл (50mL/100mL) - Штрих- код. Штрих-код включает в себя следующую информацию: название изделия, код партии, срок годности, дату загрузки, номер флакона, количество тестов. Символ Наименование символа Медицинское изделие для диагностики in vitro Использовать до Код партии Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Температурный диапазон Дата изготовления Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия, содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя (Zybio); - Сокращённое наименование изделия (Substrate); - Объем субстрата и количество 4×50 мл/4х100мл (50mLx4/100mLx4) - Qr код и идентификаторы приложения GS1: (01) Идентификация товарной позиции (GTIN) 4 (11) Дата производства (17) Срок годности (10) Номер партии или серии (240) Внутренний ссылочный номер (21) Серийный номер; - Надпись Сделано в Китае (Made in China). Символ Наименование символа Медицинское изделие для диагностики in vitro Использовать до Номер по каталогу Код партии Маркировка знаком СЕ Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Температурный диапазон Дата изготовления Изготовитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Уникальный идентификатор изделия На потребительскую упаковку нанесен стикер на русском языке. Стикер содержит следующую информацию и символы: - Полное и сокращённое наименование изделия; - Модель; - Состав изделия; - Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»; - Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения, габаритные размеры и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке»; - Надпись «Только для диагностики in vitro»; - Надпись «Для профессионального применения»; - Регистрационный номер; - Информацию об уполномоченном представителе производителя. Символ Наименование символов Медицинское изделие для диагностики in vitro Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Изготовитель 5 На транспортную упаковку нанесен стикер на русском языке Стикер содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя (Zybio); - Полное и сокращённое наименование изделия; - Информация о массе нетто и брутто; - Информация о массе нетто потребительской упаковки; - Информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке; - Информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, высота). Символ Наименование символов Использовать до Код партии Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон Дата изготовления Изготовитель Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде 7. Упаковка изделия Субстрат и инструкция по применению, в зависимости от модели, упаковываются в потребительскую упаковку, которая представляет собой картонную коробку. Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры транспортирования от 2 до 8 ℃ в количестве, определяемым договором поставки. Термоконтейнеры упаковываются в коробки из гофрированного картона. 8. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность Заявленный срок годности – 18 месяцев. Условия хранения и эксплуатации Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении в невскрытом виде, в вертикальном положении при температуре 2-8 ℃. После вскрытия хранить при температуре 2-8 °C и при 15-30°C не более 28 дней. Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Условия транспортирования Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры транспортирования от 2 до 8 °C. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 6 9. Использование изделия 9.1 Необходимые материалы для проведения анализа - Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный EXI для диагностики in vitro (Модели: EXI1820, EXI1830; EXI2400, EXI2420), производства «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай; - Реагент буферный промывочный (Wash Buffer) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro (Модели: 1×10 л, 4×2 л, 2×5 л, 4×1000 мл), производства «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай(ЕРУЛ - Г004-00110-00/04741555); - Разбавитель образца (Sample Diluent) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro, производства «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай; - Раствор очищающий (Cleaning Solution (Probe/Sample probe)) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro (Модели: 2×45 мл, 4×60 мл), производства «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай(ЕРУЛ - Г004-00110-00/04738705). Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. 9.2 Последовательность этапов проведения анализа Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с соответствующими инструкциями и руководством по эксплуатации анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного EXI для диагностики in vitro. 1. Повторное нагревание: подержите субстрат при комнатной температуре (15-30 ℃) перед использованием в течении 2 часов; 2. Загрузка информации о субстрате: нажмите кнопку загрузки субстрата на анализаторе перед установкой, отсканируйте штрих-код на боковой стороне субстрата с помощью сканера и импортируйте информацию о субстрате в анализатор; 3. Загрузка субстрата: снимите крышку, поместите субстрат в ячейку для субстрата в анализаторе, присоедините трубку и плотно закрутите винтовую крышку для нормальной работы анализатора. 9.3 Ограничения - Результаты тестирования используются только для клинической справки и не могут использоваться как основание для диагностики или исключения заболевания. 9.4 Предупреждения и меры предосторожности 1) Использовать изделие только для диагностики in vitro. 2) Только для профессионального применения. 3) Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для обращения со всеми лабораторными реагентами. 4) Использовать строго в соответствии с инструкцией по применению. 5) Не используйте изделие с истекшим сроком годности или поврежденной упаковкой. 6) Если субстрат попадет в рот, глаза или на кожу, немедленно промойте это место водой и обратитесь за медицинской помощью при необходимости. 7) Использованное изделие следует утилизировать в соответствии с правилами безопасности, установленными СанПином. 7 | Защита кожи | Для предотвращения попадания на кожу следует носить непроницаемые перчатки, изготовленные из нитрила или аналогичного материала. А также защитную одежда с эластичными манжетами и закрытой шеей. | | Защита глаз/лица | Во избежание попадания в глаза используются защитные или лабораторные очки. | | Защита органов дыхания | В обычных условиях при использовании изделия защита органов дыхания не требуется. В случае плохой вентиляции помещения и длительной работы с изделием вопрос о респираторной защите решается квалифицированным специалистом. | | Защита окружающей среды | Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки. | 8) Избегайте низких температур во время транспортировки и хранения. Меры предосторожности 10. Сведения об утилизации изделия Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие c истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 11. Уполномоченный представитель производителя Претензии по качеству и обращение за помощью: Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»; Адрес: 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1.; Телефон: +7(499)2816768 Адрес электронной почты: info@beawire.com 12. Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования»; ГОСТ Р ИСО 15223-1–2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р ИСО 23640–2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro». ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; ГОСТ Р 51352–2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний». 8 Транспортная упаковка изделия Транспортная упаковка с нанесенной маркировкой