Набор реагентов для количественного определения тиреотропного гормона иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах EXI для диагностики in vitro (TSH Assay (CLIA)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Компания «БиВи» Т.А. Носова по ДОВЕРЕННОСТП 77 А£055101 1 КУСАЙЛО Р Инструкция по применению Набор реагентов для количественного определения тиреотропного гормона иммунохемилюминесценгным методом на анализаторах ЕХ1 для диагностики in vitro (TSH Assay (CL1A)) «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай Дата утверждения инструкции по применению №6-02-70-01-0551-00-01: 09.04.2026 1. Название изделия Набор реагентов для количественного определения тиреотропного гормона иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах EXI для диагностики in vitro (TSH Assay (CLIA)). Модели: 1. 1x50 тестов, в составе: - Кассета с реагентами – 1 шт.; - Калибратор 1 (Calibrator 1) – 1×1,0 мл; - Калибратор 2 (Calibrator 2) – 1×1,0 мл; - Материал контрольный 1 (Control 1) – 1×2,0 мл; - Материал контрольный 2 (Control 2) – 1×2,0 мл; - Инструкция по применению – 1 шт. 2. 2x50 тестов, в составе: - Кассета с реагентами – 2 шт.; - Калибратор 1 (Calibrator 1) – 1×1,0 мл; - Калибратор 2 (Calibrator 2) – 1×1,0 мл; - Материал контрольный 1 (Control 1) – 1×2,0 мл; - Материал контрольный 2 (Control 2) – 1×2,0 мл; - Инструкция по применению – 1 шт. 3. 1x100 тестов, в составе: - Кассета с реагентами – 1 шт.; - Калибратор 1 (Calibrator 1) – 1×1,0 мл; - Калибратор 2 (Calibrator 2) – 1×1,0 мл; - Материал контрольный 1 (Control 1) – 1×2,0 мл; - Материал контрольный 2 (Control 2) – 1×2,0 мл; - Инструкция по применению – 1 шт. 4. 2x100 тестов, в составе: - Кассета с реагентами – 2 шт.; - Калибратор 1 (Calibrator 1) – 1×1,0 мл; - Калибратор 2 (Calibrator 2) – 1×1,0 мл; - Материал контрольный 1 (Control 1) – 1×2,0 мл; - Материал контрольный 2 (Control 2) – 1×2,0 мл; - Инструкция по применению – 1 шт. Далее сокращённое наименование – изделие, набор реагентов, TSH Assay (CLIA). 2. Производитель, место производства Производитель: «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай No. 45, Shilin Avenue, Tiaodeng Town, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA Тел.: +86 (0)23 6895 9999 Адрес электронной почты: info@zybio.com Место производства: Zybio Inc. 2 Floor 1 to Floor 5, Building 38, No.5 of Taikang Road, Block C of Jianqiao Industrial Park, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 3. Описание изделия 3.1 Назначение изделия Изделие предназначено для количественного определения тиреотропного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме (К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарин лития, гепарин натрия) крови человека на анализаторах EXI для диагностики in vitro. Используется как вспомогательное средство в диагностике при оценке функционального состояния щитовидной железы. Медицинское изделие может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Показания к применению Показанием к назначению исследования на тиреотропный гормон является необходимость оценки функционального состояния щитовидной железы. Противопоказания Не применимо для данного МИ. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного МИ. Требования к оператору (пользователю) Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики). 3.2 Теоретическое обоснование ТТГ стимулируется тиреотропин-рилизинг гормоном (ТРГ), основная функция ТТГ - стимулирование синтеза и секреции тироксина (Т4) и трийодтиронина (Т3).1,2 Кроме того, процесс выделения гипофизом ТТГ регулируется по механизму отрицательной обратной связи свободным тироксином (FT4) и свободным трийодтиронином (FT3).3,4 Таким образом, определение уровня ТТГ имеет большое значение при определении функции щитовидной железы. В клинической практике ТТГ используется для вспомогательной оценки функции гипофиза и щитовидной железы.5,6 3.3 Описание изделия, компоненты состава Изделие представляет собой набор, состоящий из кассеты с реагентами, калибратора 1 (Calibrator 1), калибратора 2 (Calibrator 2), материала контрольного 1 (Control 1), материала контрольного 2 (Control 2) и инструкции по применению. В зависимости от модели изделия достаточно для проведения 50, 100 или 200 тестов. Кассета с реагентами состоит из трех запечатанных флаконов. Во флаконах находятся реагенты R1, R2 и M. Расположение реагентов во флаконах кассеты представлено на Рис. 3.1. 3 Рис. 3.1 Расположение реагентов в кассете с реагентами изделия Реагент M представляет собой коричневую суспензию, содержащую твёрдые частицы, с коричневым осадком на дне, без затвердевания и хлопьев, реагенты R1 и R2– Бесцветная прозрачная жидкость, не содержащая осадка и хлопьев. Кассета оснащена механизмом перемешивания реагента M, который состоит из шестерни механизма перемешивания, механически связанного с лопатками, находящимися внутри флакона реагента M. При загрузке кассеты в анализатор, с помощью поворотного механизма осуществляется автоматическое перемешивание компонента M. Калибраторы представляют собой два флакона с плотно закрытой крышкой. Во флаконах находится бесцветная или светло-желтая прозрачная жидкость, не содержащая осадка и хлопьев. Каждому флакону соответствует определённая концентрация тиреотропного гормона. Флакон калибратора 1 (Calibrator 1) содержит приблизительную концентрацию 0,2 мкМЕ/мл (крышка флакона белого цвета), флакон калибратора 2 (Calibrator 2) содержит приблизительную концентрацию 20 мкМЕ/мл (крышка флакона черного цвета). Точные значения концентрации тиреотропного гормона в калибраторах зашифрованы в QR коде, который находится на этикетке на внутренней стороне потребительской упаковки изделия. Концентрация тиреотропного гормона во флаконах является лотоспецифичной. Материалы контрольные представляют собой два флакона с плотно закрытой крышкой. Во флаконах находится бесцветная или светло-желтая прозрачная жидкость, не содержащая осадка и хлопьев. Концентрация тиреотропного гормона зависит от партии и находится на уровне 2 мкМЕ/мл для материала контрольного 1 (Control 1) (крышки флаконов синего цвета) и на уровне 10 мкМЕ/мл для материала контрольного 2 (Control 2) (крышки флаконов розового цвета). В Qr-коде, который находится на внутренней стороне упаковки изделия, зашифрована информация о контрольном значении, среднеквадратичном отклонении (СКО) и диапазоне концентраций 4 | Компонент | | Cas номер | Концентрация | | | Кассета с реагентами | | | | | | | Реаегнт M: | | | | | Микрочастицы, покрытые стрептавидином | | / | 0.1% | | | Фосфатный буфер (Дигидрат гидрофосфата натрия (Na2HPO4 . 2H2O) Моногидрат дигидрофосфата натрия ( NaH2PO4.H2O)) | | 10028-24-7 10049-21-5 | 0.852% | | | Азид натрия (NaN3) | | 26628-22-8 | 0.09% | | | Вода (H2O) | | / | 98.958000% | | | | Реагент R1: | | | | | Биотинилированные моноклональные антитела к TSH (мышиные) | | / | 0.00001% | | | Трис-буфер (Трис (гидроксиметил) аминометана гидрохлорид (трис-HCl) | | 1185-53-1 | 1.576% | | | Азид натрия (NaN3) | | 26628-22-8 | 0.09% | | | Вода (H2O) | | / | 98.333990% | | | | Реагент R2: | | | | | Моноклональные антитела к TSH, меченные щелочной фосфатазой (мышиные) | | / | 0.00005% | | | Фосфатный буфер (Дигидрат гидрофосфата натрия (Na2HPO4 . 2H2O) Моногидрат дигидрофосфата натрия ( NaH2PO4.H2O)) | | 10028-24-7 13472-35-0 | 0.815% | | | Азид натрия (NaN3) | | 26628-22-8 | 0.09% | | | Вода (H2O) | | / | 99.094950% | | | | Калибратор 1 (Calibrator 1): | | | | | Антиген TSH | | / | 0.000002% | | | Фосфатный буфер (Дигидрат гидрофосфата натрия (Na2HPO4 . 2H2O) Моногидрат дигидрофосфата натрия ( NaH2PO4.H2O)) | | 10028-24-7 10049-21-5 | 1.744% | | | Азид натрия (NaN3) | | 26628-22-8 | 0.09% | | | Вода (H2O) | | / | 98.165998% | | | | Калибратор 2 (Calibrator 2): | | | | | Антиген TSH | | / | 0.0002% | | | Фосфатный буфер (Дигидрат гидрофосфата натрия (Na2HPO4 . 2H2O) Моногидрат дигидрофосфата натрия ( NaH2PO4.H2O)) | | 10028-24-7 10049-21-5 | 1.744% | | | Азид натрия (NaN3) | | 26628-22-8 | 0.09% | | | Вода (H2O) | | / | 98.1658% | | | | Материал контрольный 1 (Control 1): | | | | | Антиген TSH | | / | 0.00002% | | | Фосфатный буфер (Дигидрат гидрофосфата натрия (Na2HPO4 . 2H2O) Моногидрат дигидрофосфата натрия ( NaH2PO4.H2O)) | | 10028-24-7 10049-21-5 | 1.744% | | | Азид натрия (NaN3) | | 26628-22-8 | 0.09% | | | Вода (H2O) | | / | 98.16598% | | | | Материал контрольный 2 (Control 2): | | | | | Антиген TSH | | / | 0.0001% | | | Фосфатный буфер (Дигидрат гидрофосфата натрия (Na2HPO4 . 2H2O) Моногидрат дигидрофосфата натрия ( NaH2PO4.H2O)) | | 10028-24-7 10049-21-5 | 1.744% | | | Азид натрия (NaN3) | | 26628-22-8 | 0.09% | | тиреотропного гормона. В каждую упаковку изделия вложена инструкция по применению. Таблица 3.1 Компоненты состава 5 | Компонент | | Материал | | Кассета с реагентами | | Полипропилен (PP), полиэтилен (PE) | | Калибратор 1 (Calibrator 1) | Флакон | Полиэтилен низкой плотности (LDPE) | | | Крышка флакона | Полистирол (PS) | | | Капельница флакона | Полиэтилен (PE) | | Калибратор 2 (Calibrator 2) | Флакон | Полиэтилен низкой плотности (LDPE) | | | Крышка флакона | Полистирол (PS) | | | Капельница флакона | Полиэтилен (PE) | | Материал контрольный 1 (Control 1) | Флакон | Полиэтилен низкой плотности (LDPE) | | | Крышка флакона | Полистирол (PS) | | | Капельница флакона | Полиэтилен (PE) | | Материал контрольный 2 (Control 2) | Флакон | Полиэтилен низкой плотности (LDPE) | | | Крышка флакона | Полистирол (PS) | | | Капельница флакона | Полиэтилен (PE) | Вода (H2O) / 98.1659% Примечание: 1. Концентрации компонентов состава для изделия являются лотоспецифичными. 2. Изделие содержит в своём составе материалы животного происхождения. Материалы животного происхождения получены от животных, прошедших надлежащий ветеринарный контроль. 3. Изделие содержит материалы человеческого происхождения. Получение материалов человеческого происхождения осуществляется исключительно из специально проверенных донорских материалов, не содержащих антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С, возбудителю сифилиса Treponema Pallidum (ТР) и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1/ВИЧ-2). Таблица 3.2 Материалы компонентов Вид контакта с организмом человека: Отсуствует. 3.4 Принцип действия Принцип действия набора основан на сэндвич-методе. 1. ТТГ из образца, моноклональные антитела к TSH, меченные биотином, и моноклональные антитела к TSH, меченные щелочной фосфатазой смешиваются, для создания сэндвич-комплекса. После добавления микрочастиц, покрытых стрептавидином, сэндвич-комплекс связывается с твердой фазой посредством взаимодействия биотина и стрептавидина. 2. При удалении несвязанных веществ промывочным буфером и добавлении субстрата последний излучает свет определенной длины волны под действием щелочной фосфатазы (ALP), после чего измеряется относительная интенсивность люминесценции (RLU). 3. Результаты определяются по калибровочной кривой, которая генерируется прибором по двухточечной калибровке и эталонной кривой, представленной в двухмерном коде реагента. 4. Характеристики изделия 4.1 Технические характеристики изделия Модель 1x50 тестов 2x50 тестов 1x100 тестов 2x100 тестов 6 Количество кассет с 1 2 1 2 реагентами, шт M R1 R2 M R1 R2 Объём реагента, мл (±20%) 2.8 4.3 4.4 4.6 7.6 7.7 Калибратор 1 (Calibrator 1) Объём калибраторов, мл Калибратор 2 (Calibrator 2) (±20%) 1.0 Материал контрольный 1 (Control 1) Объём материалов Материал контрольный 2 (Control 2) контрольных, мл (±10%) 2.0 Масса кассеты с реагентами, г 39.05 47.95 (±10%) Калибратор 1 (Calibrator 1) Масса калибраторов, г (±10%) Калибратор 2 (Calibrator 2) 4.13 Материал контрольный 1 (Control 1) Масса материалов Материал контрольный 2 (Control 2) контрольных, г (±10%) 5.17 Длина: 68.35 Габаритные характеристики Высота: 72.9 кассеты, мм (±10%) Ширина: 24.9 Габаритные характеристики флакона, мм Габаритные характеристики Диаметр: 17,0 калибраторов и контролей Высота: 43,0 (±10%) Габаритные характеристики крышки флакона, мм Диаметр: 15,7 Высота: 19,0 Реагент R1: 7,22 ±0.1 Реагент R2: 6,50 ±0.05 Реагент М: 7,00±0.1 рH Калибратор 1 (Calibrator 1): 7,40±0.1 Калибратор 2 (Calibrator 2): 7,40±0.1 Материал контрольный 1 (Control 1): 7,40±0.1 Материал контрольный 2 (Control 2): 7,40±0.1 Этикетки: Четкие и хорошо проштампованные; Реагент M: Коричневая суспензия, содержащая твёрдые частицы, с коричневым осадком на дне, без затвердевания и хлопьев Реагент R1, R2: Бесцветная прозрачная жидкость, не содержащая осадка и хлопьев Внешний вид Калибратор 1 (Calibrator 1), Калибратор 2 (Calibrator 2): Бесцветная или светло-желтая прозрачная жидкость, не содержащая осадка и хлопьев Материал контрольный 1 (Control 1), Материал контрольный 2 (Control 2): Бесцветная или светло-желтая прозрачная жидкость, не содержащая осадка и хлопьев 4.2 Функциональные характеристики изделия 4.2.1 Предел обнаружения (LoD) Предел обнаружения (LoD) = 0,05 мкМЕ/мл. 7 4.2.2 Точность Относительное отклонение должно быть в пределах ±10%. 4.2.3 Внутрисерийная прецизионность (повторяемость) Коэффициент вариации (CV) ≤ 8,0 % 4.2.4 Межсерийная прецизионность (воспроизводимость) Коэффициент вариации (CV) ≤ 15,0 % 4.2.5 Линейность При диапазоне концентраций от 0,05 до 100 мкМЕ/мл коэффициент корреляции r ≥ 0,990. 4.2.6 Аналитическая специфичность В образцах, содержащих следующие перекрестно-реагирующие вещества: ФСГ ≤ 500 МЕ/л, ЛГ ≤ 500 МЕ/л и ХГЧ ≤ 200000 МЕ/л измеренная концентрация составляла ≤ 0,005 мкМЕ/мл. 4.2.7 Аналитическая интерференция Не было выявлено значимой интерференции от билирубина < 20 мг/дл, гемоглобина < 500 мг/дл, триглицеридов < 1800 мг/дл и биотина < 100 нг/мл. При наличии этих веществ в указанных концентрациях, относительное отклонение менее ± 10%. 4.2.8 Гомогенность калибраторов Внутрифлаконная гомогенность: коэффициент вариации (CV) ≤ 10,0 % Межфлаконная гомогенность: коэффициент вариации (CV) ≤ 10,0 % 4.2.9 Точность калибраторов Относительное отклонение должно быть в пределах ±10%. 4.2.10 Гомогенность материалов контрольных Внутрифлаконная гомогенность: коэффициент вариации (CV) ≤ 10,0 % Межфлаконная гомогенность: коэффициент вариации (CV) ≤ 10,0 % 4.2.11 Точность материалов контрольных Результаты анализа при работе с материалом контрольным должны находиться в пределах диапазонов значений, зашифрованных в QR коде, который находится на внутренней стороне упаковки изделия. Целевые значения и диапазоны материалов контрольных зависят от партии материала контрольного и партии набора реагентов. 5. Комплект поставки Изделие поставляется в следующей комплектации: Набор реагентов для количественного определения тиреотропного гормона иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах EXI для диагностики in vitro (TSH Assay (CLIA)). Модели: 1. 1x50 тестов, в составе: - Кассета с реагентами – 1 шт.; - Калибратор 1 (Calibrator 1) – 1×1,0 мл; - Калибратор 2 (Calibrator 2) – 1×1,0 мл; - Материал контрольный 1 (Control 1) – 1×2,0 мл; - Материал контрольный 2 (Control 2) – 1×2,0 мл; - Инструкция по применению – 1 шт. 2. 2x50 тестов, в составе: 8 - Кассета с реагентами – 2 шт.; - Калибратор 1 (Calibrator 1) – 1×1,0 мл; - Калибратор 2 (Calibrator 2) – 1×1,0 мл; - Материал контрольный 1 (Control 1) – 1×2,0 мл; - Материал контрольный 2 (Control 2) – 1×2,0 мл; - Инструкция по применению – 1 шт. 3. 1x100 тестов, в составе: - Кассета с реагентами – 1 шт.; - Калибратор 1 (Calibrator 1) – 1×1,0 мл; - Калибратор 2 (Calibrator 2) – 1×1,0 мл; - Материал контрольный 1 (Control 1) – 1×2,0 мл; - Материал контрольный 2 (Control 2) – 1×2,0 мл; - Инструкция по применению – 1 шт. 4. 2x100 тестов, в составе: - Кассета с реагентами – 2 шт.; - Калибратор 1 (Calibrator 1) – 1×1,0 мл; - Калибратор 2 (Calibrator 2) – 1×1,0 мл; - Материал контрольный 1 (Control 1) – 1×2,0 мл; - Материал контрольный 2 (Control 2) – 1×2,0 мл; - Инструкция по применению – 1 шт. 6. Маркировка изделия Оригинальная маркировка кассеты с реагентами Оригинальная маркировка кассеты с реагентами содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Наименование аналита (TSH); - Наименования компонентов кассеты (R1, R2, M); - Объём реагентов в мл (mL); - Штрих код. Штрих-код включает в себя следующую информацию: название изделия, код партии, срок годности, номер флакона, количество тестов. Символ Наименование символа Медицинское изделие для диагностики in vitro Использовать до Дата изготовления Код партии Температурный диапазон Содержимого достаточно для проведения <n> тестов Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде 9 Оригинальная маркировка флаконов калибраторов Оригинальная маркировка флаконов калибраторов содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Наименование аналита (TSH); - Наименование компонента (CALIBRATOR/校准品); - Информация об уровне концентрации (1, 2); - Информацию об объёме калибратора в мл (mL) Символ Наименование символа Медицинское изделие для диагностики in vitro Использовать до Код партии Температурный диапазон Дата изготовления Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Биологические риски Оригинальная маркировка флаконов материалов контрольных Оригинальная маркировка флаконов материалов контрольных содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Наименование аналита (TSH); - Информацию об объёме материалов контрольных в мл (mL); - Информация об уровне концентрации (1, 2). Символ Наименование символа Медицинское изделие для диагностики in vitro Использовать до Код партии Температурный диапазон Дата изготовления Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Биологические риски 10 Контроль Этикетка результатов значений Этикетка результатов значений содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Наименование аналита (TSH); - Надпись «Master curve» (Основная кривая); - Надпись «Master curve 1st» (Первая основная кривая); - Надпись «Master curve 2nd» (Вторая основная кривая); - Qr-коды. Символ Наименование символа Использовать до Код партии Потребительская упаковка Оригинальная маркировка изделия (потребительской упаковки) содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Наименование аналита (TSH); - Сокращённое наименование изделия (TSH Assay (CLIA)); - Надпись «Сделано в Китае» (Made in China); - Qr-код. Символ Наименование символа Использовать до Код партии Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон Маркировка знаком СЕ Изготовитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Содержимого достаточно для проведения <n> тестов Номер по каталогу Дата изготовления 11 Уникальный идентификатор изделия Биологические риски На потребительскую упаковку нанесен стикер на русском языке Стикер содержит следующую информацию и символы: - Полное и сокращённое наименование изделия; - Состав изделия; - Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»; - Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке»; - Надпись «Только для диагностики in vitro»; - Надпись «Для профессионального применения»; - Надпись «Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют»; - Регистрационный номер; - Информацию об уполномоченном представителе производителя. Символ Наименование символов Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Изготовитель На транспортную упаковку нанесен стикер на русском языке Стикер содержит следующую информацию и символы: - Наименование изделия; - Логотип изготовителя; - Информация о массе нетто и брутто; - Информация о массе нетто потребительской упаковки; - Информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке; - Информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, высота). Символ Наименование символов Использовать до Код партии Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон Дата изготовления Изготовитель 12 Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде 7. Упаковка изделия Кассета с реагентами, калибратор 1 (Calibrator 1), калибратор 2 (Calibrator 2), материал контрольный 1 (Control 1), материал контрольный 2 (Control 2) и инструкция по применению упаковывается в потребительскую упаковку, которая представляет собой картонную коробку. Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры транспортирования от 2 до 8 оС в количестве, определяемым договором поставки. Термоконтейнеры упаковываются в коробки из картона. 8. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность Заявленный срок годности – 18 месяцев. Условия хранения и эксплуатации После истечения срока годности изделие использовать запрещено. Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении в вертикальном положении при температуре 2~8°C в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Срок хранения невскрытого изделия 18 месяцев. После вскрытия кассету с реагентами, калибратор 1 (Calibrator 1), калибратор 2 (Calibrator 2), материал контрольный 1 (Control 1), материал контрольный 2 (Control 2) хранить при температуре 2~8°C в течение 28 дней. После вскрытия кассета с реагентами может храниться на борту анализатора при температуре 2~8°C в течение 28 дней. Изделие можно трижды замораживать-размораживать при температуре -20℃. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Условия транспортирования Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры транспортирования от 2 до 8 оС. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 9. Использование изделия 9.1 Необходимые материалы для проведения анализа - Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный EXI для диагностики in vitro (Модели: EXI1820, EXI1830; EXI2400, EXI2420), производства «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай; - Субстрат (Substrate) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro (Модели: 4×50 мл, 4×100 мл), производства «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай; - Реагент буферный промывочный (Wash Buffer) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro (Модели: 1×10 л, 4×2 л, 2×5 л, 4×1000 мл), производства «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай(ЕРУЛ - Г004-00110-00/04741555); 13 - Разбавитель образца (Sample Diluent) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro, производства «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай; - Раствор очищающий (Cleaning Solution (Probe/Sample probe)) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro (Модели: 2×45 мл, 4×60 мл), производства «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай(ЕРУЛ - Г004-00110-00/04738705). Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. 9.2 Сбор и подготовка материалов для исследования Для данного теста рекомендуется использовать образцы сыворотки или плазмы крови человека. Образцы плазмы собирают в пробирки с К2-ЭДТА/К3-ЭДТА, гепарином лития или гепарином натрия. Образцы сыворотки собирают в стандартные пробирки или вакуумные пробирки с разделительным гелем. Сбор, хранение и центрифугирование первичной пробы (цельной венозной крови) осуществлять в соответствии с инструкциями по применению используемых в работе пробирок с К2-ЭДТА/К3-ЭДТА, гепарином лития, гепарином натрия или разделительным гелем. При сборе образцов крови необходимо соблюдать обычные лабораторный меры предосторожности и рекомендуемые правила забора при венепункции. Обращайтесь со всеми образцами как с потенциально заразными. Перед проведением анализа образцы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать. Для достижения оптимального результата необходимо избегать образования пузырьков в образце. Не используйте образцы, взятые у пациентов с тяжелой гемолитической болезнью или гиперлипидемией. Не используйте образцы, прошедшие термическую инактивацию. Не используйте микробиологически зараженные образцы. Не используйте образцы с явным загрязнением. Образец следует протестировать сразу после сбора, образец может оставаться стабильным при температуре 2-8 °C в течение 7 дней или при замораживании при -20°C в течение 30 дней. Следует избегать многократных циклов замораживания-оттаивания образцов. Цикл замораживания и оттаивания допускается дважды. Перед исследованием убедитесь, что образцы, калибраторы и материалы контрольные, доведены до комнатной температуры (20 - 25°C) и не содержат пузырьков воздуха. Из-за возможного эффекта испарения образцы, калибраторы и материалы контрольные должны измеряться на анализаторе в течение 2 часов. Расходуемый объем образца для проведения одного анализа составляет 50 мкл (не включая мёртвый объём пробирок). 9.3 Последовательность этапов проведения анализа 1. Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией по применению. 2. Данное изделие готово к использованию и его компоненты не могут быть использованы отдельно. 3. Кривые для калибровки и контроля качества считываются с помощью Qr-кода на внутренней стороне потребительской упаковки изделия. Основная информация об изделии считывается с помощью штрих-кода на кассете с реагентом. Когда анализатор 14 не может автоматически считать штрих-код, последовательность цифр штрих-кода может быть введена вручную. 4. Перед первым использованием суспендируйте микрочастицы, перемешав их вручную. Визуально проверьте флакон с реагентом М, чтобы убедиться, что микрочастицы суспендированы. 5. Охлажденные реагенты аккуратно помещаются непосредственно в лоток для реагентов анализатора, избегая образования пузырьков. Перед использованием микрочастицы реагента М автоматически перемешиваются анализатором. 9.4 Калибровка 1. Перед использованием калибраторы должны быть комнатной температуры. Рекомендуемое количество калибратора (для каждого уровня не менее 6 капель) необходимо добавить в пробирку, избегая образования пузырьков. 2. Qr-код на внутренней стороне потребительской упаковки изделия содержит информацию о калибровочной кривой. Отсканируйте Qr-код. 3. Калибровка выполняется с помощью калибратора 1 (Calibrator 1) и калибратора 2 (Calibrator 2), при этом каждая точка калибровочной кривой измеряется дважды. Система автоматически рассчитает калибровочный коэффициент и сгенерирует новую калибровочную кривую. 4. Частота калибровки: Калибровка должна проводиться один раз для каждой новой партии изделия. Результаты контроля качества выходят за пределы указанного диапазона. Через один месяц (28 дней) (при использовании той же партии набора реагентов). После каждой замены компонентов или технического обслуживания анализатора. После смены партии набора реагентов. 9.5 Контроль качества 1. Перед использованием контрольные материалы должны быть комнатной температуры. Рекомендуемое количество контрольного материала (для каждого уровня не менее 6 капель) необходимо добавить в пробирку, избегая образования пузырьков. 2. Контроль качества должен проводиться: - не реже одного раза в 24 часа. - после смены партии набора реагентов, - после каждой калибровки, - после технического обслуживания анализатора; - после устранения неисправностей. 3. Полученные значения контроля качества должны находиться в пределах установленных диапазонов. Если контрольное значение выходит за пределы допустимого, лаборатория должна принять соответствующие меры: 3.1. Определить и устранить причину получения неприемлемых результатов контроля: 3.1.1. Проверить, что анализ был проведён в соответствии с инструкцией по применению. 3.1.2. Проверить, не истек ли срок годности контролей. 3.1.3. Убедиться в том, что было проведено необходимое техническое обслуживание анализатора. 15 | Группа | Количество образцов | Референтный диапазон (мкМЕ/мл) | | Здоровые беременные женщины, первый триместр | 188 | 0,093–4,24 | | Здоровые беременные женщины, второй триместр | 192 | 0,251–4,27 | | Здоровые беременные женщины, третий триместр | 169 | 0,382–4,89 | 3.1.4. Повторить анализ с новым контролем и перед тестированием образца пациента убедиться в том, что результаты анализа находятся в пределах необходимого диапазона. 3.1.5. Если контрольные результаты выходят за пределы установленного диапазона, необходимо повторно выполнить калибровку и повторить предыдущий шаг. 3.1.6. Если потребуется обратитесь за помощью в местную службу технической поддержки или к дистрибьютору. 3.2. После завершения корректирующих действий и перед предоставлением информации о результатах, необходимо повторно исследовать образцы, взятые у пациента. Корректирующие действия выполняйте в соответствии с утверждённым протоколом лаборатории. Рекомендуется проводить внутренний контроль. 4. Соблюдайте соответствующие правила и отраслевые рекомендации по контролю качества. 9.6 Вычисление результатов Системное программное обеспечение анализатора автоматически рассчитывает концентрацию аналита с использованием определенного алгоритма, и единица измерения результата - мкМЕ/мл или мМЕ/л: 1 мкМЕ/мл = 1 мМЕ/л. 9.7 Разведение образца Значения, выходящие за пределы диапазона измерения указываются как > 100 мкМЕ/мл и такие образцы могут быть разбавлены вручную или автоматически при помощи разбавителя. Процедура автоматического разведения При автоматическом разведении анализатором коэффициент разведения составляет 1:10, а концентрация рассчитывается автоматически. Процедура разведения вручную Рекомендуемый коэффициент разведения 1:10. Оператор должен ввести в систему коэффициент разведения, программное обеспечение учитывает разведение при расчете концентрации образца и автоматически рассчитывает концентрацию. 9.8 Ожидаемые значения Группа Количество образцов Референтный диапазон (мкМЕ/мл) Здоровые лица 526 0,271–4,21 Приведенный выше референтный интервал представляет собой интервал от 2,5- го до 97,5-го процентиля результатов для 526 образцов, полученных от клинически здоровых лиц. В следующей таблице представлены референтные интервалы, установленные в другом исследовании для здоровых лиц разных возрастных групп, а также для беременных, рассчитанные по 2,5–97,5 процентилям распределения. Примечание: Рекомендовано, чтобы каждая лаборатория формулировала свой собственный диапазон измерений в соответствии с текущей ситуацией. 16 9.9 Интерпретация результатов 1. На результаты данного набора могут влиять некоторые факторы, присутствующие в отдельных образцах. Поэтому при оценке результатов тестирования следует учитывать всю имеющуюся информацию. 2. Тестирование должно проводиться строго в соответствии с операционной процедурой, любые изменения в шагах могут повлиять на конечный результат. 3. Значения ниже предела обнаружения указываются как < 0,05 мкМЕ/мл. Значения, выходящие за пределы диапазона измерения, указываются как > 100 мкМЕ/мл. 4. Результаты могут отличаться у разных производителей, поэтому не сравнивайте их напрямую, чтобы избежать неправильной медицинской интерпретации. 9.10 Ограничения 1. Для пациентов, получающих высокие дозы биотина (>5 мг/день), образцы должны быть собраны через 8 часов после лечения. 2. Результаты теста предназначены только для клинического использования и не могут служить основанием для постановки диагноза или исключения случаев. Клинический диагноз и лечение пациентов должны рассматриваться в сочетании с их симптомами/признаками, историей болезни, другими лабораторными тестами и реакцией на лечение. Результаты данного теста следует использовать в сочетании с клиническим осмотром, историей болезни и другими исследованиями в диагностических целях. 9.11 Предупреждения и меры предосторожности 1) Использовать изделие только для диагностики in vitro. 2) Только для профессионального применения. 3) Использовать строго в соответствии с инструкцией по применению. 4) Следует прекратить использование изделия при возникновении следующих ситуаций: а) срок годности изделия истек; б) микрочастицы в реагенте М агглютинируются; в) реагент R1 или реагент R2 мутнеют, или выпадают в осадок; г) реагенты из одного или разных наборов невозможно смешать. 5) Меры техники безопасности: а) при работе с реагентами и образцами необходимо использовать одноразовые перчатки; б) очищать и дезинфицировать поверхности от разлитых реагентов и образцов необходимо с использованием соответствующих дезинфицирующих средств. 6) Биозащита: а) использование данного изделия требует обработки человеческих образцов. Все материалы, взятые из организма человека, следует рассматривать как потенциальные источники инфекции, а вещества, содержащие или потенциально содержащие источники инфекции, должны соответствовать биологической безопасности или другим соответствующим нормам биологической безопасности. б) все отходы, образующиеся в результате реакций, необходимо расценивать как отходы, представляющие возможную биологическую опасность. Обращаться с отходами образцов или реакций необходимо в соответствии с лабораторными инструкциями и процедурами или местными нормативно-правовыми актами и руководствами. в) во время работы необходимо полностью защитить разрезы, ссадины и другие повреждения кожи, чтобы предотвратить попадание брызг на слизистую оболочку. В 17 | Защита кожи | Надевайте герметичную одежду. При обращении с изделием надевайте одноразовые перчатки. Проверьте перчатки перед применением. Вымойте и высушите руки. | | Защита глаз/лица | Рекомендуется использовать защитные очки. | | Защита дыхательных путей | При превышении допустимых пределов воздействия или при появлении раздражения или других симптомов используйте респиратор с полнолицевой маской. | | Защита окружающей среды | Избегайте попадания в окружающую среду. Следует проверять выбросы из вентиляции или производственного оборудования, чтобы убедиться, что они соответствуют требованиям законодательства по охране окружающей среды. | случае попадания брызг в глаза или на слизистую оболочку следует немедленно промыть большим количеством воды и как можно скорее обратиться к врачу. 7) Использованные компоненты изделия следует утилизировать в соответствии с правилами безопасности, установленными СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 9.12 Меры индивидуальной защиты 10. Сведения об утилизации изделия Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие c истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 11. Уполномоченный представитель производителя Претензии по качеству и обращение за помощью: Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи» (ООО «Компания «БиВи») Адрес: 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1; Телефон: +7(499)2816768 Адрес электронной почты: info@beawire.com 12. Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования»; ГОСТ Р ИСО 15223-1–2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р ИСО 23640–2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro». ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; 18 ГОСТ Р ИСО 17511-2022 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека»; ГОСТ Р 51352–2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний». 13. Метрологическая прослеживаемость калибраторов Измеряемая величина в калибраторе прослеживается до Национального стандарта ТТГ 150530. Образец Целевое значение Диапазон отклонения Погрешность (мкМЕ/мл) (k=2) Калибратор 1 0.2 ±30% 0.025 (Calibrator 1) Калибратор 2 20 ±30% 2.5 (Calibrator 2) 14. Метрологическая прослеживаемость контрольных материалов Материалы контрольные предназначены для внутрилабораторного контроля качества и поставляются с пределами предполагаемых приемлемых значений, когда каждый интервал получен путем межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной методики выполнения измерений, а значения пределов метрологически не прослежены, ГОСТ Р ИСО 17511-2022 не применяется для данного типа компонентов изделия. Образец Целевое значение (мкМЕ/мл) Диапазон отклонения Материал контрольный 1 2 ±45% (Control 1) Материал контрольный 2 10 ±45% (Control 2) 15. Список используемой литературы 1. Канонн К., Папандреу М.Ж., Медри Г., Веррье Б., Ронин К. Биологическая и иммунохимическая характеристика рекомбинантного человеческого тиреотрофина [J]. Гликобиология, 1995; 5(5): 473-481. 2. Фишер Д.А. Физиологическая вариабельность тиреоидных гормонов: физиологические и патофизиологические соображения [J]. Медицинская химия, 1996; 42(1): 135-139. 3. Лин Ц., Ван С., Ли Чж.Цз., и др. Разработка чувствительного и быстрого хемилюминесцентного иммунохимического анализа на основе биотин-стрептавидина для определения тиреостимулирующего гормона человека [J]. Таланта, 2008; 75(4): 965- 972. 4. Национальная академия клинической биохимии. Практические рекомендации по лабораторной медицине. Лабораторное обеспечение диагностики заболеваний щитовидной железы [J]. Щитовидная железа, 2003; 13: 1-126. 5. Джаменсон Дж.Л. и Холленберг А.Н. Регуляция экспрессии генов хорионического гонадотропина [J]. Эндокр. Рев., 1993; 14: 203-221. 6. Кеффер Дж.Х. Преаналитические соображения при тестировании функции щитовидной железы [J]. Медицинская химия, 1996; 42(1): 125-134. 19 Внешний вид кассеты с реагентами 100 тестов 1.0 ı.omL Й 2026-05 12 в s 2411<В g 2026-05'12 ^2024П-13 241ЮЗ гта fıvol 2°с (U] ,2002244-11 13 |[ П i zybıo I control 1 gga 2.0 ml С0НПюГ]Мм 2 0 ml оз 2 2026-05-12 [lot] 241103 2 2026-05-12 И 2024-11-13 [й [İVÖ] ГС 11-13 [®®ГС Внешний вид флаконов калибраторов и материалов контрольных Транспортная упаковка изделия Транспортная упаковка с нанесенной маркировкой