Среды питательные ЮНОНА® во флаконах к анализаторам бактериологическим автоматическим серии ЮНОНА® LABSTAR — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Лекарства, реактивы, реагенты, изделия медицинского назначения: Питательные среды селективные и неселективные для выполнения выполнения бактериологических исследований (27)
№ 0365100014826000662 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "СИБИРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · Томская область |
10.11.2026 | 520 896 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ От лица производителя SCENKER Biological Technology Co., Ltd. Директор ООО «Триопромтрейд» Уполномоченный представитель производителя _________________Ильин А.В. «24» апреля 2026 г. М.П. Среды питательные юнона® во флаконах к анализаторам бактериологическим автоматическим серии юнона® LABSTAR ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Предисловие Благодарим Вас за приобретение сред питательных во флаконах к анализаторам бактериологическим автоматическим серии LABSTAR, в вариантах исполнения. Среды предназначены для культивирования и выявления патогенных микроорганизмов в образцах крови и других стерильных биологических жидкостях организма человека. Среды во флаконах используются совместно с анализатором бактериологическим автоматическим серии юнона® LABSTAR. Среды готовы к применению, применяются однократно. Среды и Анализатор рекомендованы для использования в лаборатории, отвечающей требованиям уровня 2 биологической безопасности. В ходе их эксплуатации необходимо принимать меры биозащиты. Отработанные среды, необходимо подвергать обеззараживанию с использованием автоклавирования или другого безопасного метода, предусмотренного требованиями местного законодательства. На рынке РФ изделие будет обращаться с использованием товарного знака юнона®. Данные на изделие: Лицензия на производство №: L.S.Y.J.X.S.C.X. № 20110052 Дата изготовления: указана на этикетке. Стандарт на изделие: YZB/ LU 0272-2013 от 01 июля 2013 г. Дата первоначального выпуска Инструкции: 01 июля 2013 г. Дата пересмотра Инструкции для регистрации в Российской Федерации: 19 сентября 2019 г. Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2019/9448 Дата пересмотра Руководства для ВИРД: 24 апреля 2026 г. Компания Scenker Biological Technology Co., Ltd. 2 Оглавление 1. Информация о медицинском изделии ................................................ 4 1.1. Наименование медицинского изделия ......................................... 4 1.2. Сведения о производителе медицинского изделия .................... 4 1.3. Сведения об уполномоченном представителе медицинского изделия 4 2. Описание и работа ................................................................................ 5 2.1. Краткие сведения о медицинском изделии ................................. 5 2.2. Гарантированные производителем технические параметры и характеристики медицинского изделия ............................................................ 6 2.3. Состав (комплектность поставки) медицинского изделия ...... 17 2.4. Предупреждения, меры предосторожности и ограничения при использовании медицинского изделия ........................................................... 18 2.5. Описание упаковки, маркировки и предупреждающих надписей 18 3. Применение медицинского изделия ................................................. 25 3.1. Установка, монтаж, настройка, калибровка и иные действия, необходимые для ввода изделия в эксплуатацию. ........................................ 25 3.2. Порядок работы ............................................................................ 26 3.3. Контроль качества ........................................................................ 33 3.4. Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению ................................... 35 4. Сведения о техническом обслуживании и текущем ремонте ........ 36 5. Хранение и транспортирование ........................................................ 36 5.1. Транспортирование ...................................................................... 36 5.2. Хранение ....................................................................................... 36 6. Гарантийные обязательства .............................................................. 37 7. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия 37 Приложение А ............................................................................................. 39 Приложение В ............................................................................................. 40 Приложение С ............................................................................................. 44 3 1. Информация о медицинском изделии 1.1. Наименование медицинского изделия Среды питательные юнона® во флаконах к анализаторам бактериологическим автоматическим серии юнона® LABSTAR, в вариантах исполнения (далее по тексту – среда(ы)): 1. Среда питательная для культивирования аэробов юнона® во флаконе; 2. Среда питательная с нейтрализаторами антибиотиков для культивирования аэробов юнона® во флаконе; 3. Среда питательная с нейтрализаторами антибиотиков для культивирования анаэробов юнона® во флаконе; 4. Среда питательная для детей с нейтрализаторами антибиотиков для культивирования аэробов юнона® во флаконе. 1.2. Сведения о производителе медицинского изделия SCENKER Biological Technology Co., Ltd., East End of Wei’er Road, Fenghuang Industrial Park, Liaocheng, Shandong Province, China, tel. (86) 800-860-8018 («СИНЬКЭ Биолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд.» Вайер Роуд, промышленная зона Фэнхуан, Ляочэн, провинция Шаньдун, Китай, тел. (86) 800-860-8018) 1.3. Сведения об уполномоченном представителе медицинского изделия По вопросам качества и обслуживания медицинских изделий «Анализатор бактериологический автоматический юнона® LABSTAR с принадлежностями» (рег.удостоверение в РФ № РЗН 2019/9250) и «Среды 4 питательные юнона® во флаконах к анализаторам бактериологическим автоматическим серии юнона® LABSTAR» (рег.удостоверение в РФ № РЗН 2019/9448), производства SCENKER Biological Technology Co., Ltd, Китай, обращаться к уполномоченному представителю производителя в Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «Триопромтрейд» (ООО «Триопромтрейд»), 620028, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ КИРОВА, СТР. 28В +7 (343) 270-75-00, 270-75-17 (офис), 8-800-505-53-07 (тех. поддержка). 2. Описание и работа 2.1. Краткие сведения о медицинском изделии 2.1.1. Назначение медицинского изделия, установленное производителем Среды питательные предназначены для культивирования и выявления патогенных микроорганизмов в образцах крови и других стерильных биологических жидкостях организма человека. Среды во флаконах используются совместно с анализатором бактериологическим автоматическим серии юнона® LABSTAR (далее – анализатор). 2.1.2. Область применения и потенциальные потребители медицинского изделия Применяется в медицинских учреждениях, клинико-диагностических центрах. Пользователями являются квалифицированные медицинские работники, занятые в проведении микробиологических исследований. 2.1.3. Класс риска и применимые классификационные правила Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий – 2а (п. 9.4 приказа Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н). 5 Согласно Директиве «О медицинских изделиях», выпущенной Китайским управлением по контролю за медицинскими изделиями и лекарствами в 2002 году, изделие классифицировано как «реагенты для лабораторной диагностики in vitro 6840» и относится ко второму классу медицинских изделий. 2.1.4. Показания к применению Необходимость культивирования и выявления патогенных микроорганизмов в образцах крови и других в норме стерильных биологических жидкостях организма человека при проведении микробиологических исследований с целью поддержки диагностики при подозрении или клинически установленной инфекции кровотока либо локального гнойно-воспалительного процесса. 2.1.5. Противопоказания Среды питательные применяются только для диагностики in vitro. 2.1.6. Возможные побочные воздействия Не применимо 2.2. Гарантированные производителем технические параметры и характеристики медицинского изделия 2.2.1. Варианты исполнения В зависимости от вида патогенных бактерий и целей клинических исследований «Среды питательные юнона® во флаконах к анализаторам бактериологическим автоматическим серии юнона® LABSTAR в вариантах исполнения» имеют четыре варианта исполнения: • Среда питательная для культивирования аэробов юнона® во флаконе (цвет этикетки и съемной крышки - красный, условное обозначение ▀) – стандартная питательная среда предназначена для взрослых пациентов, не принимавших антибиотики; 6 • Среда питательная с нейтрализаторами антибиотиков для культивирования аэробов юнона® во флаконе (цвет этикетки и съемной крышки - синий, условное обозначение ▀) - питательная среда предназначена для взрослых пациентов, принимавших антибиотики; • Среда питательная с нейтрализаторами антибиотиков для культивирования анаэробов юнона® во флаконе (цвет этикетки и съемной крышки – желто-оранжевый, условное обозначение ▀) - питательная среда предназначена для взрослых пациентов, принимавших антибиотики; • Среда питательная для детей с нейтрализаторами антибиотиков для культивирования аэробов юнона® во флаконе (цвет этикетки и съемной крышки - розовый, условное обозначение ▀) – питательная среда предназначена для детей. Среды во флаконах совместимы со всеми моделями анализаторов бактериологических автоматических серии юнона® LABSTAR. Рис. 1. Варианты исполнения 2.2.2. Описание Среды во флаконах, в которые предварительно производится посев образца, помещаются в анализатор, где осуществляется культивирование и 7 непрерывный мониторинг наличия роста микроорганизмов во флаконе флуоресцентным методом. В днище флаконов предусматривается оптический чувствительный элемент (полимерный сенсор), который под действием продуктов метаболизма бактерий начинает светиться. Если во внесенном во флакон образце есть микроорганизмы, то в процессе роста и утилизации субстратов они вырабатывают углекислый газ. Свет, испускаемый светодиодом отражается от сенсора и фотоэлектрический детектор обнаруживает такое свечение и посылает сигнал в аналитический блок системного компьютера, где происходит преобразование аналогового сигнала в дискретный. По мере накопления углекислого газа сенсор отражает все больше света. Результаты сравниваются с исходными показателями сенсора. При высоком содержании СО образец считается положительным, если уровень СО не меняется после 2 2 инкубации в течении времени, установленного оператором, образец считается отрицательным. При выявлении положительных проб срабатывает визуальная система оповещения на мониторе. На основе данных измерения аналитический блок системного компьютера создает кривую роста, вид которой позволяет сделать вывод о наличии или отсутствии патогенных микроорганизмов в данном образце. Скорость роста патогенных микроорганизмов прямо пропорциональна объему внесенного биоматериала (в диапазоне, рекомендуемом для внесения в каждый тип флаконов), оптимальное выявление патогенов достигается при максимальном объеме образца. На графике можно увидеть точку подачи сигнала тревоги в случае положительной пробы. 8 Рис.2 Кривая роста положительной пробы Рис. 3 Кривая роста отрицательной пробы Среды во флаконе готовы к использованию, применяются однократно. 2.2.3. Перечень выявляемых микроорганизмов. Среды питательные предназначены для культивирования и выявления в образцах крови и других стерильных биологических жидкостях организма человека следующих микроорганизмов: • Аэробные бактерии: Грам (+) Кокки: − Streptococcus pneumoniae − Streptococcus pyogenes − Staphylococcus aureus − Alcaligenes faecalis Грам (-) Кокки: − Neisseria meningitidis Грам (-) Палочки: Энтеробактерии (Enterobacteriaceae): − Escherichia coli Неферментирующие бактерии: − Pseudomonas aeruginosa Гемофильная палочка: − Haemophilus influenzae • Анаэробные бактерии 9 Грам (-) Палочки: − Bacteroides fragilis − Bacteroides vulgatus Грам (+) Палочки: − Clostridium histolyticum − Clostridium perfringens • Грибы − Candida albicans Перечень заболеваний, вызванных данными микроорганизмами приведен в Приложении В. 2.2.4. Сведения о материалах Флаконы со средами питательными герметично упакованы с помощью пробки. Материал корпуса флакона – полиэтилентерефталатовая смола. На корпусе имеется цветная этикетка. Рис. 4. Флакон со средой питательной 1 – комбинированная крышка со съемной частью, 2 – пробка, 3 - штрих-код, 4 - метки объема, 5 - питательная среда, 6 - гранулы смолы, 7 - полимерный сенсор 10 | Размер | Показание | | Высота, мм | 102,0±1,0 | | Диаметр днища, мм | 35,0±0,3 | Комбинированная крышка со съемной частью (1) – обеспечивает чистоту пробки (но не стерильность), изготовлена из алюминиевой полосы и съемной части из цветного пластика по цвету этикетки для идентификации. Пробка (2) – бутиловая пробка закреплена алюминиевой крышкой. Штрих-код (3) – на этикетке каждого флакона используется уникальный штрих-код. Отрывная часть штрих-кода вклеивается в лабораторный журнал или другой документ. Информация со шрих-кода считывается сканером перед размещением флаконов в анализатор. Ввод в программу штрих-кода необходим для определения правильного алгоритма обработки данных измерений во флаконе, а также для загрузки флакона в соответствующую ячейку для дальнейшего культивирования. Метки объема (4) – метки по 5 мл предназначены для приблизительного определения объема образца, внесенного во флакон. Среда питательная (5) – жидкость желтоватого цвета с гранулами адсорбционной смолы*, предназначенной для адсорбции и нейтрализации антибиотиков (6). Объем питательной среды во флаконе – 25 мл. *Исключая вариант исполнения Среда питательная для культивирования аэробов юнона® во флаконе Полимерный сенсор (7) - под действием продуктов метаболизма бактерий начинает светиться, причем с увеличением количества бактерий интенсивность свечения возрастает. В зависимости от характера изменения свечения анализатор определяет наличие роста микроорганизмов. 2.2.5. Габаритные размеры флаконов со средой. Габаритные размеры флаконов приведены в Таблице 1 11 | Диаметр горлышка, мм | 19,6±0,3 | | Вес, г, не более | 50±2 | | Вместимость полная, мл, не более | 35±1,5 | | Вместимость питательной среды, мм, не более | 25±1,5 | 2.2.6. Компоненты среды питательной Компоненты, входящие в состав питательной среды, содержащейся во флаконе соответствуют данным Таблиц 2 и 3. 12 | Перечень ингредиентов | Среда питательная для культивирования юнона® аэробов во флаконе ▀ | Среда питательная для детей с нейтрализаторами антибиотиков для культивирования юнона® аэробов во флаконе ▀ | Среда питательная с нейтрализаторами антибиотиков для культивирования юнона® анаэробов во флаконе ▀ | Среда питательная с нейтрализаторами антибиотиков для культивирования аэробов юнона® во флаконе ▀ | | Очищенная вода/ Pure water, мл | 25,0±1,5 | 25,0±1,5 | 25,0±1,5 | 25,0±1,5 | | Триптон/ Tryptone , % вес/объем | 2,24±0,02 | 2,22±0,02 | 2,50±0,03 | 2,22±0,02 | | Дрожжевой экстракт/ Yeast extract, % вес/объем | 0,240±0,005 | 0,220±0,004 | 0,250-0,400± (0,005-0,008) | 0,220±0,004 | | Сердечно-мозговая вытяжка/ Brainheart infusion % вес/объем | 0,370±0,007 | 0,340±0,007 | 0,100±0,002 | 0,340±0,007 | | Глюкоза моногидрат/ D(+)-Glucose monohydrate, % вес/объем | 0,060±0,001 | 0,050±0,001 | 0,060-0,250± (0,001-0,005) | 0,050±0,001 | | Сахароза/ Sucrose, % вес/объем | 0.080±0,002 | 0.080±0,002 | 0,080±0,002 | 0.080±0,002 | | Фруктоза/ D-Fructose, % вес/объем | — | — | 0,250±0,005 | — | | L-Аргинин/ L-Arginin, % вес/объем | — | — | 0,250±0,005 | — | Таблица 2 – Компоненты, входящие в состав среды питательной 13 | Гемин/Hemin, % вес/объем | — | — | 0,00050±0,00003 | — | | Натрий Тиогликолят/Sodium thioglycolate, % вес/объем | — | — | 0,160±0,003 | — | | Витамин К1/ Vitamin K1, % вес/объем | — | — | 0,000050±0,000003 | — | | Полианетолсульфонат натрия/Polyanetholesulfonic acid sodium salt (SPS), % вес/объем | 0,060±0,001 | 0,030±0,001 | 0,050±0,001 | 0,050±0,001 | | Смола адсорбционная /Macroporous adsorption resin, г | — | 1,6±0,1 | 1,6±0,1 | 1,6±0,1 | 14 Таблица 3 – Сведения о компонентах Материал Марка Производитель Страна Триптон OXOID Oxoid Ltd. Великобритания Дрожжевой экстракт OXOID Oxoid Ltd. Великобритания Сердечно-мозговая OXOID Oxoid Ltd. Великобритания вытяжка Глюкоза моногидрат Sinopharm Chemical C6H12O6 H2O Sinopharm Китай Reagent Co., Ltd CAS 14431-43-7 Сахароза Sinopharm Chemical C12H22O11 Sinopharm Китай Reagent Co., Ltd CAS 57-50-1 Фруктоза C6H12O6 AMRESCO AMRESCO LLC. США CAS 57-48-7 Sinopharm Chemical L-Аргинин Sinopharm Китай Reagent Co., Ltd Гемин Sinopharm Chemical C34H32ClFeN4O4, Sinopharm Китай Reagent Co., Ltd CAS 16009-13-5 Shanghai Huixing Натрий Тиогликолят Biochemical Reagent Китай Co., Ltd. Витамин К1 Sigma SIGMA Life Science Швейцария Полианетол Sigma SIGMA Life Science Швейцария сульфонат натрия ROHM AND HAAS SHANGHAI Смола адсорбционная DOW CHEMICAL Китай INDUSTRY CO., LTD. 2.2.7. Требования к параметрам и характеристикам 2.2.7.1. Внешний вид Флакон должен быть внешне чистым, обозначения на этикетке должны быть четкими. Флакон должен быть герметичным, без трещин. Наличие течей и выделения влаги не допускается. Среда питательная во флаконе должна быть чистой, прозрачной, желтоватого цвета с гранулами смолы 15 голубого цвета, без хлопьев. Полимерный сенсор должен быть голубого цвета. 2.2.7.2. Вместимость Объем питательной среды во флаконе составляет 25±1,5 мл. 2.2.7.3. Величина PH Величина pH должна составлять 7,2±0,2 при температуре 20-25°С. 2.2.7.4. Воспроизводимость положительных результатов При посеве во флаконы стандартных штаммов результаты испытаний должны быть положительными. 2.2.7.4.1. Чувствительность среды Среда питательная должна обеспечивать рост стандартных штаммов не позднее чем через 72 часа после посева при температуре 35±1,5ºС. Минимальное количество бактерий, которое должно быть обнаружено во флаконе: 50±10 КОЕ. 2.2.7.4.2. Скорость роста Минимальное время инкубации посевов, через которое должен наблюдаться отчетливый, видимый невооруженным глазом рост культуры, составляет 24 часа. 2.2.7.5. Стерильность В отсутствие посева в среду стандартных штаммов результаты испытаний должны быть отрицательными. 2.2.7.6. Стабильность • При посеве в среду стандартных штаммов результаты испытаний должны быть положительными в течение одного месяца после истечения срока годности. • В отсутствие посева в среду стандартных штаммов результаты испытаний должны быть отрицательными в течение одного месяца после истечения срока годности. 16 2.2.8. Сведения о стерильности 2.2.8.1. Стерилизация среды питательной Готовая среда питательная стерилизуется методом автоклавирования в течение 30 минут при температуре (121 ± 1)°С, давлении 0,12МПа. Если питательная среда не предназначена для немедленного применения, ее следует хранить при температуре 4±2°С. После стерилизации среду можно хранить не более 7 дней. Данные приведены в отчете по верификации процесса стерилизации №XK/TYS-(12)-2015-03. 2.2.8.2. Стерилизация флаконов со средой питательной Флаконы со средой питательной подвергаются радиационной стерилизации, которая проводится на аутсорсинге в компании Hitrusty Industry and Trade Co. , Ltd. Данные приведены в отчете по верификации процесса стерилизации №HC/FZ-2015-15. 2.3. Состав (комплектность поставки) медицинского изделия • Среда питательная для культивирования аэробов юнона® во флаконе – 50 штук в коробке; • Среда питательная с нейтрализаторами антибиотиков для культивирования аэробов юнона® во флаконе – 50 штук в коробке; • Среда питательная с нейтрализаторами антибиотиков для культивирования анаэробов юнона® во флаконе – 50 штук в коробке; • Среда питательная для детей с нейтрализаторами антибиотиков для культивирования аэробов юнона® во флаконе – 50 штук в коробке; • Инструкция по применению; • Сертификат. 17 2.4. Предупреждения, меры предосторожности и ограничения при использовании медицинского изделия 2.4.1. Предупреждения и меры безопасности • Перед работой со средой во флаконах ознакомьтесь с инструкцией по применению; • Не допускается использовать среды во флаконах со следами повреждений или утечек; • Среды предназначены для одноразового применения; • Перед использованием сред проверьте, чтобы текст, обозначения и маркировка на этикетках флаконов была четкая. 2.4.2. Ограничения по использованию • Если в образце имеются бактерии с особыми питательными потребностями, характеризующиеся медленным ростом, это может привести к недостаточному их росту во флаконе. Существует вероятность ложного отрицательного результата. • Результаты в большой степени зависят от условий забора образцов крови, таким образом, один отрицательный результат не обязательно указывает на отсутствие инфекции. Необходимо строго соблюдать порядок культивирования. 2.5. Описание упаковки, маркировки и предупреждающих надписей 2.5.1. Упаковка 2.5.1.1. Внутренняя упаковка Среда питательная упаковывается во флакон, который обеспечивает ее защиту от загрязнения и других воздействий окружающей среды. 2.5.1.2. Внешняя - транспортная упаковка Среда во флаконах помещается в транспортную упаковку –коробку из гофрированного картона с размерами: 393х195х115 мм. Для предотвращения разрушения целостности флаконов внутри коробки имеется вкладка из гофрированного картона высокой прочности. Конструкция картонной 18 коробки позволяет исключить подвижность флаконов с питательной средой при транспортировке и защитить продукцию от повреждения. 2.5.2. Маркировка 2.5.2.1. Маркировка флакона Этикетка флакона со средой содержит следующую информацию: • логотип производителя, • объем питательной среды, • наименование и назначение питательной среды, • объем образца, • указание «Медицинское изделие для диагностики in vitro» (нанесен соответствующий символ); • условия хранения: − указание «Беречь от влаги» (нанесен соответствующий символ); − указание «Не допускать воздействия солнечного света» (нанесен соответствующий символ); − указание «Температурный диапазон» (нанесен соответствующий символ); • указание о стерильности (нанесен соответствующий символ); • номер и дату регистрационного удостоверения в РФ; • наименование производителя; • страна производителя; • штрих-код; • отрывной штрих-код; • номер партии; • дата изготовления; • срок годности с указанием «годен до:»; • место для информации о пациенте: − фамилия 19 − время − номер Обозначения нанесенных символов: Медицинское изделие для диагностики in vitro Стерильно Беречь от влаги Не допускать воздействия солнечного света Температурный диапазон 2.5.2.2. Идентификация по цвету В зависимости от назначения среды питательной, флаконы отличаются друг от друга цветом этикетки и съемной крышки (рис. 5а, 5б, 5в, 5г, 5д): • Среда питательная для культивирования аэробов юнона® во флаконе – красная: Рис. 5а Образец этикетки на флакон 20 • Среда питательная с нейтрализаторами антибиотиков для культивирования аэробов юнона® во флаконе – синяя: Рис. 5б Образец этикетки на флакон • Среда питательная с нейтрализаторами антибиотиков для культивирования анаэробов юнона® во флаконе – желто-оранжевая: Рис. 5в Образец этикетки на флакон • Среда питательная для детей с нейтрализаторами антибиотиков для культивирования аэробов юнона® во флаконе – розовая: 21 | Наименование | Объем забирае- мого материа ла | Объем питатель- ной среды | Применение | Штрих- код/ Иденти- фикацион -ный номер | Фото | | Среда питательная для культивирования юнона® аэробов во флаконе | 5-10 мл | 25 мл | Образцы биоматериала пациентов, не принимав- ших антибиотики | XBZ | | | Среда питательная с нейтрализаторами антибиотиков для культивирования юнона® аэробов во флаконе | 5-10 мл | 25 мл | Образцы биоматериала пациентов, принимав- ших антибиотики | XCR | | | Среда питательная с нейтрализаторами антибиотиков для культивирования юнона® анаэробов во флаконе | 2-10 мл | 25 мл | Образцы биоматериала пациентов, принимав- ших антибиотики | XYY | | Рис. 5г Образец этикетки на флакон 2.5.2.3. Идентификация по штрих-коду В зависимости от назначения питательной среды флаконы отличаются друг от друга идентификационным кодом, входящим в штрих-код: 22 Образцы Среда питательная для биоматериала детей с детей или нейтрализаторами другие антибиотиков для 2-10 мл 25 мл XET образцы, с культивирования трудом аэробов юнона® во поддающиеся флаконе забору 2.5.2.4. Маркировка транспортной упаковки: • логотип изготовителя; • наименование изготовителя; • манипуляционные знаки: − верх (нанесен соответствующий знак), − беречь от влаги (нанесен соответствующий знак), − предел по количеству ярусов в штабеле (нанесен соответствующий знак), − не катить (нанесен соответствующий знак), • указание «Медицинское изделие для диагностики in vitro» (нанесен соответствующий символ); • указание о стерильности (нанесен соответствующий символ); • наименование и назначение питательной среды; • номер партии; • дата производства; • срок годности; • температура хранения и транспортирования; • количество в коробке; • адрес производства и телефон изготовителя; • номер лицензии; • наименование, адрес и телефон уполномоченного представителя; • номер и дата регистрационного удостоверения в РФ, 23 • знак обращения на рынке; • вес нетто/ брутто. Рис. 5д Пример дополнительной маркировки транспортной упаковки Обозначения нанесенных символов: Верх Беречь от влаги 24 Предел по количеству ярусов в штабеле Не катить Медицинское изделие для диагностики in vitro Стерильно Знак обращения на рынке 3. Применение медицинского изделия 3.1. Установка, монтаж, настройка, калибровка и иные действия, необходимые для ввода изделия в эксплуатацию. 3.1.1. Для использования сред по назначению установка и монтаж не требуются. 3.1.2. Среды во флаконах предназначены для совместного использования с Анализаторами бактериологическими автоматическими серии юнона® LABSTAR. Условия эксплуатации анализатора смотрите в руководстве по эксплуатации на медицинское изделие «Анализатор бактериологический автоматический юнона® LABSTAR, варианты исполнения: юнона® LABSTAR 50, юнона® LABSTAR 100, с принадлежностями». 25 3.2. Порядок работы 3.2.1. Общие правила забора биологических образцов для исследования • Биологический материал целесообразно получать до начала антимикробной терапии. • Материал для бактериологического исследования берут непосредственно из очага инфекции или исследуют клинически значимый биологический материал. • Необходимо соблюдать асептику, избегая контаминации биологического материала с посторонней микрофлорой. • Количество материала должно быть достаточным для проведения исследования. • Не допускается использовать среды со следами повреждений или утечек из флаконов. • Среды предназначены для одноразового применения. • Перед использованием сред проверьте, чтобы текст, обозначения и маркировка на этикетках флаконов была четкая. • При подозрении на анаэробную инфекцию необходимо одновременно собирать образец в два флакона - с питательными средами для аэробного и анаэробного культивирования. • Не использовать среды с истекшим сроком годности. • Перед использованием среды во флаконах визуально определяют прозрачность среды, любое помутнение свидетельствует об их непригодности. • Перед посевом биологического материала во флаконы среды должны быть согреты до температуры 18-30°С. 3.2.2. Исследование крови • Кровь берут во время подъёма температуры из периферической вены с соблюдением правил асептики и мер индивидуальной защиты, предусмотренных при работе с кровью (использовать резиновые перчатки). 26 • Для взятия крови используют стерильные шприцы или системы для одноразового пользования. • Во флаконе со средой создано разрежение, что облегчает забор образцов крови у пациентов. • Объем крови, рекомендуемый для забора во флакон со средой составляет: для взрослых от 5 мл до 10 мл для для аэробных флаконов и от 2 мл до 10 мл для анаэробных флаконов; для детей: от 2 мл до 10 мл во флаконы со средой для детей и анаэробные флаконы (метка на этикетке флакона позволяет оценить объем взятой крови). Для новорожденных количество крови при заборе не должно превышать 1% от общего объема крови. Оптимальное выделение патогенов достигается при добавлении максимального объема образца. • Кровь засевают в среду сразу после взятия у постели больного или в процедурной. • Если у пациента имеется подозрение на бактериальный эндокардит, проводятся три микробиологических исследования для выделения патогенных микроорганизмов, при этом забор крови осуществляется не менее одного раза в час в течение 24 часов. • Если до проведения исследования культуры крови пациент получал лечение антибиотиками в течение одной-двух недель, после этого необходимо провести два-три микробиологических исследования крови в течение одного дня. • Не следует брать кровь из сосудистых катетеров, кроме случаев, когда предполагается инфекция катетерного происхождения. 3.2.2.1. Процедура забора крови и посев • Подготовить флаконы со средой, дезинфицирующие и другие материалы (рис. 6, рисунок 1). • Каждый флакон со средой имеет шкалу с указанием объема жидкости, где указан объем наполнения в 5–10 мл крови (рис. 6, рисунок 2). 27 • Снять пластиковую защитную крышку с флакона, продезинфицировать флакон с питательной средой ватной палочкой/салфеткой, пропитанной 70% раствором этилового спирта, избегать использование йода. После дезинфекции приложить спиртовую салфетку/палочку на бутылку для поддержания стерильности (рис.6, рисунок 3). • Дезинфекция кожи: используя спиртовую салфетку/палочку, пропитанную 70% раствором этилового спирта продезинфицировать кожу и оставить подсыхать в течение 30 секунд. Затем используя йод для дезинфекции, наметить точку для прокола как центр, продезинфицировать круг радиусом 2,5–3 см (1–2% настойкой йода на 30 сек) (рис. 6, рисунок 5). • Используя ватную салфетку/палочку, пропитанную 70% раствором этанола удалить йод (рис. 6, рисунок 6). • Для взрослых пациентов рекомендуется использовать в паре аэробный и анаэробный флакон. • Для забора пробы крови сразу во флакон рекомендуется использовать иглу для вакуумного забора крови (иглы-бабочки с люер- адаптером, стерильные, 21-23G). Это исключает контакт персонала с кровью, защищает персонал от случайного ранения иглой, которое может привести к гематогенной инфекции (рис. 6, рисунок 7). • При использовании системы для забора крови посев производится сначала в аэробный флакон затем в анаэробный. (Не извлекать иглу из вены пациента во время забора крови. После окончания сначала извлечь иглу из флакона, затем из вены пациента). При использовании шприца сначала внести кровь в анаэробный флакон, а затем в аэробный. (Избегайте попадания воздуха в анаэробный флакон). • Осторожно перевернуть флакон вверх-вниз (рис.6, рисунок 8). 28 Рис. 6 Порядок забора крови у пациента • После завершения процедуры йод удаляют с кожи салфеткой с 70% этиловым спиртом и область прокола закрывают лейкопластырем. • Флаконы со средой маркируют с указанием информации о пациенте и даты взятия материала, и до транспортировки в лабораторию содержат при комнатной температуре (18-30°С) в защищенном от света месте (не в холодильнике) • После забора крови необходимо оторвать с флакона половину этикетки со штрих-кодом (вторую половину этикетки оторвать невозможно) и приклеить ее на бланк направления на лабораторное исследование крови. При отрывании этикетки со штрих-кодом необходимо следить за тем, чтобы информация на направлении и на флаконе совпадала! Образцы необходимо отправить в лабораторию для исследования как можно скорее. Это позволит повысить вероятность обнаружения патогенных микроорганизмов. Исследование образца необходимо начать не позднее, чем через 24 часа после забора! 29 Если образцы не могут быть сразу взяты в работу, не ставьте их в холодильник! В зимнее время флаконы с культурой должны быть доставлены в лабораторию в термоконтейнере с температурой 18-35°С. 3.2.3. Исследование ликвора • Спинномозговую жидкость (ликвор) получают при люмбальной пункции, реже при пункции боковых желудочков мозга, желательно до начала приема антибиотиков. • Область пункции обрабатывают 70% этиловым спиртом, затем 1- 2% настойкой йода 30 сек. Первые порции ликвора имеют самый высокий потенциал для загрязнения микроорганизмами с кожных покровов и должны быть отброшены. • Сразу после пункции ликвор асептически следует внести в аэробный флакон (при определенных клинических ситуациях необходим анаэробный флакон, в который образец вносится во вторую очередь). • Если объем ликвора небольшой (от 2 до 5 мл), в том числе ликвор от детей, следует использовать аэробные флаконы для детей. • Большие объемы (5-10 мл) вносят во флаконы со средой для аэробов. • Рекомендуемый объем для флаконов со средой для культивирования анаэробов – 2 – 10 мл. • Образцы необходимо отправить в лабораторию для исследования как можно скорее. Это позволит повысить вероятность обнаружения патогенных микроорганизмов. • При хранении и транспортировании следует избегать чрезмерного перегрева и особенно охлаждения (может быть использован термос или термоконтейнер с температурой 30-35°С). Охлаждение ликвора ниже 30°С ведёт к гибели менингококков. • После посева ликвора во флакон необходимо оторвать с флакона половину этикетки со штрих-кодом (вторую половину этикетки оторвать 30 невозможно) и приклеить ее на бланк направления на лабораторное исследование ликвора. При отрывании этикетки со штрих-кодом необходимо следить за тем, чтобы информация на направлении и на флаконе совпадала! 3.2.4. Исследование жидкостей организма из стерильных в норме полостей: • Исследуют перитонеальную, синовиальную, плевральную, перикардиальную жидкости. • Для бактериологического исследования используют жидкости, взятые при пункции и аспирации. • Область пункции обрабатывают 70% этиловым спиртом, затем 1-2% настойкой йода 30 сек. • Для взрослых рекомендуется брать для каждого аэробного флакона от 5 мл до 10 мл, для каждого анаэробного флакона от 2 мл до 10 мл исследуемой жидкости, для детей (а также в случае ограничений по объему забираемого образца) для каждого флакона необходимо от 2 мл до 10 мл исследуемой жидкости • Скорость роста патогенных микроорганизмов прямо пропорциональна объему внесенного биоматериала (в диапазоне, рекомендуемом для внесения в каждый тип флаконов). Оптимальное выявление патогенов достигается при максимальном объеме образца. • Сразу после пункции образец биологической жидкости асептически следует внести в аэробный флакон (при определенных клинических ситуациях необходим анаэробный флакон в который образец добавляется во вторую очередь). • Попавшие в шприц пузырьки воздуха удаляют. • Минимальный объём жидкости для выделения бактерий 2-5 мл, для выделения грибов - 10 мл. 31 • Избыток жидкости или гной допустимо транспортировать в стерильных контейнерах с завинчивающейся крышкой. • Образцы необходимо отправить в лабораторию для исследования как можно скорее. Это позволит повысить вероятность обнаружения микроорганизмов • Хранить при комнатной температуре (18-30°С) не более 24 часов. • После посева образца во флакон необходимо оторвать с флакона половину этикетки со штрих-кодом (вторую половину этикетки оторвать невозможно) и приклеить ее на бланк направления на лабораторное исследование. При отрывании этикетки со штрих-кодом необходимо следить за тем, чтобы информация на направлении и на флаконе совпадала! 3.2.5. Культивирование 3.2.5.1. Поместить флакон со средой с посеянным биологическим материалом в основной модуль анализатора бактериологического автоматического юнона® LABSTAR. 3.2.5.2. При срабатывании системы оповещения анализатора проверить программный интерфейс: • Если позиция на экране загорается красным цветом, это означает наличие положительного результата. В среде имеет место рост микроорганизмов. Необходимо вынуть флакон из анализатора, произвести пересев и отправить образец на дополнительное исследование. Более 90% положительных проб обнаруживаются в течение 24 часов. • Если позиция на экране загорается зеленым цветом при установленном максимальном времени культивирования 120 ч, это означает отрицательный результат. В среде отсутствует рост микроорганизмов, либо имеются нежизнеспособные микроорганизмы. 32 Можно выполнить дополнительную идентификацию и исследования на чувствительность к лекарственным препаратам для колоний, взятых из чистой культуры. 3.2.5.3. Интерпретация полученных результатов • Положительные результаты: − В образце присутствуют микроорганизмы. − Контаминация образца при заборе может привести к ложному положительному результату. − Произвести пересев для подтверждения. • Отрицательные результаты: − В образце нет роста микроорганизмов. − Наличие бактерий с особыми питательными потребностями, которые растут медленно. − Наличие небольшого количества бактерий в образце. − Прием антибиотиков может стать причиной ложного отрицательного результата. − Нарушение условий хранения может сказаться на эффективности выявления микроорганизмов и даже привести к ложному отрицательному результату. 3.3. Контроль качества Сертификат качества питательных сред предоставляется производителем с каждой партией изделия. Внутрилабораторный контроль качества готовых питательных сред не требуется. Однако, при желании, лаборатории могут выполнить контроль качества сред с использованием стандартных штаммов (указаны в Таблице 4) и Анализатора бактериологического автоматического серии юнона® LABSTAR. 33 Таблица 4. Референтные штаммы АТСС для испытания Положительный и отрицательный контроль необходимо осуществлять одновременно. Для положительного контроля подготовить инокулят с микроорганизмами одного или более штаммов, указанных в Таблице 4. следующим образом: - С помощью стерильного физиологического раствора (0,9% хлорид натрия) подготовьте инокулят 0,5 MCF (0,5 единиц мутности по стандарту МакФарланда) из референтных штаммов (пробирка № 0 - 0.5 ед = 1.5 * 108 КОЕ/мл); - Возьмите еще 4 пробирки по 10 мл стерильного физиологического раствора – соответственно пробирки № 1,2,3,4); - Возьмите 100 мкл из пробирки № 0 и добавьте в пробирку №1. Тщательно перемешайте (концентрация бактерий в пробирке №1 составит 1.5*106 КОЕ/мл; - Возьмите 100 мкл из пробирки № 1 и добавьте в пробирку №2. Тщательно перемешайте (концентрация бактерий в пробирке № 2 составит 1.5*104 КОЕ/мл; 34 - Возьмите 100 мкл из пробирки № 2 и добавьте в пробирку № 3. Тщательно перемешайте (концентрация бактерий в пробирке № 3 составит 1.5*102 КОЕ/мл); - Возьмите 5 мл из пробирки № 3 и добавьте в № 4. Тщательно перемешайте. (концентрация бактерий в пробирке № 4 составит 50 КОЕ/мл). Внесите шприцом 1 мл бактериальной суспензии 50 КОЕ/мл во флаконы с питательной средой и поместите их в анализатор. Рост микроорганизмов в засеянной среде обычно наблюдается в течение 72 часов, более 90% положительных проб обнаруживаются в течение 24 часов. При этом срабатывает система оповещения анализатора, а позиция на экране анализатора с положительным флаконом загорается красным цветом. Отрицательный контроль: при отсутствии посева, результат должен быть отрицательным по истечение 5 дней (120 ч – время культивирования в анализаторе, установленное по умолчанию). Среда во флаконе должна быть чистой и прозрачной. 3.4. Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению 3.4.1. Среды не принимаются на исследование, если: • Информация на флаконе не соответствует направлению на проведение анализа. • Флаконы имеют трещины или среда имеет видимые загрязнения. • После забора образца крови прошло более 24 часов, после забора ликвора – более 8 часов. • Тип среды не соответствует типу исследований. • Срок действия среды истек. • Объем среды во флаконе не достаточен для исследования. 35 3.4.2. Если в образце имеются бактерии с особыми питательными потребностями, характеризующиеся медленным ростом, это может привести к недостаточному их росту в среде. Существует вероятность ложного отрицательного результата. 3.4.3. Результаты в большой степени зависят от условий забора образцов, таким образом, один отрицательный результат не обязательно указывает на отсутствие инфекции. Необходимо строго соблюдать порядок культивирования. 4. Сведения о техническом обслуживании и текущем ремонте Техническое обслуживание не предусмотрено. Среда питательная во флаконе является одноразовым изделием. 5. Хранение и транспортирование 5.1. Транспортирование • Транспортировку сред во флаконах осуществлять при температуре 4-30°С. В условиях холодной зимы или жаркого лета следует принять соответствующие меры по поддержанию необходимой температуры. • Беречь среды от низких температур, а также от длительного пребывания при высоких температурах. • При перемещении сред во флаконах необходимо соблюдать осторожность, избегать давления, содержать упаковку в чистоте, не вскрывать, беречь от воздействия воды, атмосферных осадков и солнечных лучей. 5.2. Хранение • Упаковки с флаконами сред питательных хранить в сухом месте при температуре 4-30°С. • Беречь от попадания прямых солнечных лучей. • Срок годности сред во флаконах составляет 12 месяцев. 36 6. Гарантийные обязательства • Срок годности сред во флаконах составляет 12 месяцев с даты производства. • Производитель гарантирует соответствие сред питательных установленным требованиям стандартов и документации производителя при соблюдении условия транспортирования, хранения, эксплуатации. • Производитель не несет ответственности за какой-либо причиненный ущерб или повреждения при использовании сред питательных, пока не будет доказана его вина. • Производитель не несет ответственности за какой-либо причиненный ущерб или повреждения, вызванные повторным использованием сред питательных. • Производитель не несет ответственности за какой-либо причиненный ущерб или повреждения, вызванные использованием сред питательных после истечения срока годности, указанного на упаковке. 7. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия Изделие подлежит утилизации в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации на момент утилизации. Исследуемые образцы могут содержать патогенные микроорганизмы, в том числе вирус гепатита В и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поэтому все компоненты медицинского изделия, входившие в контакт с образцом, относятся к классу Б - «Эпидемиологически опасные отходы» и требуют соответствующих мер предосторожности при их утилизации согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Использованные среды подлежат обеззараживанию. Если лаборатория оснащена автоклавом, то обеззараживание производится автоклавированием (воздействие водяного пара под давлением) при температуре 121°С и давлении 1,2 атм. 20 минут. Флаконы с остатками крови или других 37 биологических образцов, закрытые крышками, собирают в устойчивые для вытекания жидкости емкости или пластиковые пакеты, пригодные для физического метода обеззараживания и помещают в автоклав. После автоклавирования отходы перемещают в желтые пакеты с маркировкой «Медицинские отходы класса Б». Ответственный за сбор отходов в данном медицинском подразделении завязывает пакет или закрывает его с использованием бирок-стяжек или других приспособлений и указывает на ярлыке дату, время, Ф.И.О. ответственного лица. Пакеты удаляют в места временного хранения отходов для последующего вывоза и утилизации. Если лаборатория не оснащена автоклавом, обеззараживание производится с использованием других методов, установленных местными нормами и правилами. Среды, пришедшие в негодность из-за нарушения целостности упаковки (флаконов), а также с истекшим сроком годности утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 как медицинские отходы, относящиещие к классу Б «Эпидемиологически опасные отходы». Картонные коробки и вкладыши утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 как отходы класса А «Эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к твердым бытовым отходам». 38 | Штаммы | Код штамма | Условия | | Метод обнаружения патогенных микроорганизмов | Результаты | | Neisseria meningitidis | ATCC13090 | Температура ( °С) | Время (ч) | Культура, выявленная анализатором | Срабатывание системы оповещения анализатора | | Haemophilus influenzae | ATCC19418 | 35 | <72 | Культура, выявленная анализатором | Срабатывание системы оповещения анализатора | | Streptococcus pneumoniae | ATCC6305 | 35 | <72 | Культура, выявленная анализатором | Срабатывание системы оповещения анализатора | | Streptococcus pyogenes | ATCC19615 | 35 | <72 | Культура, выявленная анализатором | Срабатывание системы оповещения анализатора | | Pseudomonas aeruginosa | ATCC27853 | 35 | <72 | Культура, выявленная анализатором | Срабатывание системы оповещения анализатора | | Candida albicans | ATCC18804 | 35 | <72 | Культура, выявленная анализатором | Срабатывание системы оповещения анализатора | | Staphylococcus aureus | ATCC25923 | 35 | <72 | Культура, выявленная анализатором | Срабатывание системы оповещения анализатора | | Escherichia coli | ATCC25922 | 35 | <72 | Культура, выявленная анализатором | Срабатывание системы оповещения анализатора | | Alcaligenes faecalis | ATCC8750 | 35 | <72 | Культура, выявленная анализатором | Срабатывание системы оповещения анализатора | | Clostridium histolyticum | ATCC19401 | 35 | <72 | Культура, выявленная анализатором | Срабатывание системы оповещения анализатора | | Clostridium perfringens | ATCC13124 | 35 | <72 | Культура, выявленная анализатором | Срабатывание системы оповещения анализатора | | Bacteroides fragilis | ATCC25285 | 35 | <72 | Культура, выявленная анализатором | Срабатывание системы оповещения анализатора | | Bacteroides vulgatus | ATCC8482 | 35 | <72 | Культура, выявленная анализатором | Срабатывание системы оповещения анализатора | Приложение А Сведения об испытаниях с использованием штаммов Американской коллекции типовых культур (АТСС) 39 нарушения, острый и подострый инфекционный эндокардит, инфекции мочевыводящих путей, внутричерепной абсцесс и гранулема и так далее. Candida albicans могут быть обнаружены в разных частях человеческого тела и вызывать ряд заболеваний: кандидоз кожи и ногтей (в основном происходит в кожных складках, покраснение кожи, опрелости, блеск, иногда кожа покрывается белесым налетом или трещинами, очагами поражения с везикулами); кандидозный стоматит, ангулярный хейлит, кандидоз вульвы и вагины, легочный кандидоз, гастроэнтериты и колиты инфекционного происхождения, кандидозный эндокардит, кандидозный менингит, энцефалит, миелит и энцефаломиелит, кандидозный сепсис. Staphylococcus aureus может вызвать пневмонию, гастроэнтериты и колиты инфекционного происхождения, инфекционный перикардит и даже сепсис. Escherichia coli заболевания, вызванные кишечной палочкой, в основном проявляются в качестве бронхопневмонии в нижних долях обоих легких. На 6 день развития болезни у больных часто появляются признаки абсцесса легкого, плевральный выпот и даже пиоторакс. Менее вероятно воспаление в слизистой оболочке трахеи и бронхов, возможно из-за того, что при большинстве пневмоний, вызванных кишечной палочкой, заражение происходит гематогенным путем. В легочных альвеолах имеется серозная жидкость и мононуклеарные клетки в обычном количестве. На ранних этапах развития заболевания появляется большое количество эритроцитов в экссудате, на поздних этапах развития заболевания обнаруживаются нейтрофилы, макрофаги. Может наблюдаться утолщение стенок альвеол, видимые некротические поражения. В некоторых случаях кишечная палочка может стать причиной заболевания холециститом, пиелонефритом или менингитом и других заболеваний. Alcaligenes faecalis является причиной бактериальных кишечных инфекций, инфекций мочевыводящих путей. Анаэробными бактериями: 41 Clostridium histolyticum Clostridium perfringens Bacteroides fragilis Bacteroides vulgatus Анаэробная инфекция - тяжелая токсическая раневая инфекция, вызванная анаэробными микроорганизмами. Эндогенная инфекция развивается вследствие миграции анаэробов внутри организма. Инфекции, вызванные анаэробными бактериями, чаще вызываются смешанной флорой. При обнаружении отрицательной реакции культивирования бактериальной культуры, не исключена возможность анаэробной инфекции. При обнаружении положительной реакции культивирования бактериальной культуры, также не исключена вероятность смешанной анаэробной инфекции. Клинические критерии наличия анаэробных инфекций включают следующее: В инфицированных тканях происходит активное газообразование, отек тканей и некроз, подкожная крепитация - это симптомы, которые вызывает Clostridium perfringens Инфекция легко поражает слизистую оболочку, периферию пораженной поверхности, ротовую полость, кишечник, носоглотку, влагалище и другие слизистые оболочки – здесь сосредоточено большое количество анаэробных паразитов, если данные части тела и их периферия повреждена, то они максимально подвержены анаэробным инфекциям; Глубокие травмы, такие как огнестрельные раны и укусы животных создают благоприятные условия для развития анаэробных инфекций; Если секрет имеет зловонный запах или темный кроваво-красный цвет, а при ультрафиолетовом свете имеет красную флуоресценцию, то это свидетельствует об анаэробной инфекции, если секрет или материал содержат «серные гранулы» - соответствует актимикозной инфекции; 42 Если в мазке секрета пациента после окрашивания по Грамму под микроскопом были обнаружены микроорганизмы, а в итоге получена отрицательная реакция после выращивания или в жидкости или в глубоких слоях полутвердой питательной среды были выращены бактерии, то можно диагностировать анаэробную инфекцию; В случаях длительного применения аминогликозидных антибиотиков и их неэффективности, возможна анаэробная инфекция; Заражение может произойти из-за перенесенных абортов и после желудочно-кишечных хирургических операций; Следует учитывать, что при отрицательной бактериальной реакции, если диагностирован инфекционный эндокардит в посеве крови, осложненный септическим тромбофлебитом, сопровождающийся желтухой и т. д., можно констатировать анаэробную инфекцию. Таким образом, использование сред во флаконах в целях микробиологической диагностики инфекционных заболеваний должно сочетаться с целым рядом дополнительных бактериологических и клинических исследований и учетом анамнеза пациентов. 43 Приложение С Перечень применяемых национальных стандартов с целью обеспечения безопасности, эффективности и качества медицинского изделия Медицинское изделие «Среды питательные юнона® во флаконах к анализаторам бактериологическим автоматическим серии юнона® LABSTAR» соответствует международным и национальным стандартам Китайской Народной Республики на продукцию: • GB/T2828.1-2012 «Порядок отбора образцов для контроля по качественным признакам - Часть 1: Указатель схем выборочного контроля в соответствии с пределами приемлемого качества (AQL) при последовательном контроле партий»; • GB/T2829-2002 «Порядок отбора образцов и частота проведения периодического контроля по качественным признакам» (Применим при контроле устойчивости процесса); • GB/T19973.2-2005 Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические методы - Часть 2:Испытания на стерильность, проводимые при валидации процесса стерилизации; • ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические методы - Часть 1: Оценка популяции микроорганизмов на продукции; • IS011137-1:2006 Стерилизация медицинских изделий - Радиационная стерилизация - Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий; • IS011137-2:2012 Стерилизация медицинских изделий - Радиационная стерилизация - Часть 2: Установление стерилизующей дозы. • YY0033-2000 Надлежащие производственные практики для стерильных медицинских изделий; 44 • YY0466.1-2009 Изделия медицинские - Условные обозначения на этикетках медицинских изделий и предоставляемая информация, Часть 1: Общие требования; • YY/T 0656-2008 Анализатор культур крови автоматический; • Принципы и порядок обращения с культурами крови. Утвержденная методическая инструкция; • Национальный регламент по организации и работе клинических лабораторий (Третье издание); • Китайская Фармакопея. Медицинское изделие «Среды питательные юнона® во флаконах для культивирования микроорганизмов к анализаторам бактериологическим автоматическим серии юнона® LABSTAR» соответствует национальным стандартам Российской Федерации на продукцию: • ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; • ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»; • ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; • ГОСТ Р ЕН 12322-2010 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред»; 45 • ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; • ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; • ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»; • ГОСТ Р 56894-2016 «Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; • СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». . 46