Нить хирургическая однонаправленная STRATAFIX® Spiral PDS® Plus для безузловой фиксации тканей с иглой — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8575 от 03.07.2019 · класс риска 3

Производитель: "Этикон, Эл-Эл-Си" ( Ethicon, LLC ) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, мононить, антибактериальная

Назначение: предназначена для соединения (сшивки) мягких тканей

В госконтрактах 44-ФЗ: 262 контракта, медианная цена за единицу 3 980 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Sworn to and subscribed
^ before me this
«УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE”
^£jjey dt /^a.(xtn. 20 2^^
ETHICON, LLC
475 С Street Los Frailes Industrial Park
Guaynabo, PUERTO RICO 00969, USA
Mana^r/Regulatory Affairs
^^олжносгь/position)
MATEUSZF.LESZCZAK
NOTARY niBUC OF NEW J S ^ Joice Pappan
CommlMion #50065013 . ^ (имя/name)
% ОшМш Eqihw 08n(V2022 ______________
(подпись/signature)
1 26 March 2021
«день» месяц (цифра!^) / «day» month (numerals)
М.П. / Stamp
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНБН[ИЮ INSTRUCTION OF USE FOR Medical Device
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Нить хирургическая однонаправленная Surgical suture unidirectional with needle for knotless
STRATAFIX® Spiral PDS® Plus tissue fixation STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus
для безузловой фиксации тканей с иглой in configurations
8 вариантах исполнения
Версия для реализации на территории Version for the realization on the territory of
Российской Федерации Russian Federation
2021 год/уеаг
Нить хирургическая однонаправленная STRATAFIX® Spiral PDS® Plus Surgical suture unidirectional with needle for knotless tissue fixation
для безузловой фиксации тканей с иглой, в вариантах исполнения: STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus in configurations:
Варианты исполнения: Conf^urations:
- М3 (2/0) с обратно-режущей иглой типа «FS», длина 45 см - М3 (2/0) 45 cm Reverse Cutting Needle «FS»
- М3 (2/0) с обратно-режущей иглой типа «FS», длина 70 см - М3 (2/0) 70 cm Reverse Cutting I'teedle «FS»
- М2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-2» прайм, длина 15 см - М2 (3/0) 15 cm ftime Reverse Cutting Needle «PS-2»
- М2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа <xPS-2» прайм, длина 30 см - М2 (3/0) 30 cm Prime Reverse Cutting Needle «PS-2»
- М2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-2» прайм, длина 45 см - М2 (3/0) 45 cm Prime Reverse Cutting Needle «PS-2»
- М2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-2» прайм, длина 70 см - М2 (3/0) 70 cm Prime Reverse Cutting Needle «1^-2»
- М2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа «PS» прайм, длина 30 см - М2 (3/0) 30 cm Prime Reverse Qming Needle «PS»
- М2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа «PS» прайм, длина 45 см - М2 (3/0) 45 cm E*rimc Reverse Cutting Needle «PS»
- М2 (3/0) с о^»тно-реж>'щей иглой типа «PS» прайм, длина 70 см - М2 (3/0) 70 cm Prime Reverse Cutting Needle «PS»
- М2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-1» прайм, длина 70 см - М2 (3/0) 70 cm Prime Reverse Cutting Needle «PS-1»
- М1.5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-2» прайм, длина 15 см - М1.5(4Л>) 15 cm Prime Reverse Cutting Needle «PS-2»
- Ml .5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-2» прайм, длина 30 см - MU (4/0) 30 cm ftime Reverse Cutting Needle «PS-2»
- М1.5 (4/0) с об1ЖТно-режущей иглой типа «PS-2» прайм, длина 45 см - M1.5 (4/0) 45 cm Prime Reverse Cutting Needle «PS-2»
- М1.5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-2» прайм, длина 70 см - M U (4/0) 70 cm Prime Revise Cutting Needle «PS-2»
- М1.5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-1» прайм, длина 30 см - Ml-5 (4/0) 30 cm Prime Reverse Cuoing Needle «PS-1»
- М1.5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-1» П{^йм, длина 45 см - M1.5 (4/0) 45 cm Prime Reveree Cutting Needle «PS-1»
- Ml.5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-1» прайм, длита 70 см - Ml-5 (4/0) 70 cm Prime Reverse Cutting Needle «PS-1»
- М1,5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа «PS» прайм, длина 45 см - Mi .5 (4/0) 45 cm Prime Reverse Cutting Needle «PS»
- М3.5 (0) с обратно-режущей иглой типа «СР-2», длина 45 см - M3.5 (0) 45 cm Reverse Cutting Needle «СР-2»
- М4 (I) с о^атно-режущей иглой типа «СР-2», длина 45 см - M4 (!) 45 cm Reverse Cutting Needle «СР-2»
- М3.5 (0) с колгоще-рез^щей иглой типа «V-34», длина 30 см - M3.5 (0) 30 cm Taperpoini «V-34»
- М3.5 (0) с колющей иглой типа <41ГГ-2», длина 30 см - M3.5 (0) 30 cm Tt^jerpoint «СТ-2»
- М3.5 (0) с колющей иглой типа «СТ-1», длина 15 см - M33(0) l5craTaperpointNeed1e«CT-l»,
- М3.5 (0) с колющей иглой типа «СТ-1», длина 45 см - M3.5 (0) 45 cm T^perpoint Needle «СТ-1»,
- М3.5(0) с колющей иглой типа «СТ-1». длина 70 см - M3.5 (0) 70 cm Taperpoint < 0’-l»,
- М3 (2/0) с колющей иглой типа «СТ-1», длина 15 см - М3 (2/0) 15 cm Taperpoint Needle «СГГ-1»
- М3 (2/0) с колющей иглой типа «СТ-1», длина ^ см - М3 (2/0) 30 cm Taperpoint Needle «СТ-1»
- М3 (2/0) с колющей иглой типа «СТ-1», длина 45 см - М3 (2Л)) 45 cm Taperpoint Needle «СТ-1»
2
• М3 (2/0) с колющей иглой типа «СТ-i», длина 70 см М3 (2Л)> 70 cm TE^erpoinl Needle «СТ-1»
• М3 (2/0) с колющей иглой типа «СТ-2», длина 15 см М3 (2/0) 15 cm Tq>erpoint «СТ-2»
• М3 (2/0) с колющей иглой типа «СТ-2», длина 70 см М3 (2/0) 70 cm Tapeq>oint «СТ-2»
• М3 (2/0) с колющей иглой типа «SH». длина !5 см М3 (2/0) 15 cm T^Jerpoint «SH»
• М3 (2/0) с колющей иглой типа «SH», длина 30 см М3 (2/0) 30 cm Taperpoint «SH»
М3 (2/0) с колющей иглой типа «SH», длина 70 см М3 (2/0) 70 cm Taperpoint «SH»
М3 (2/0) с колющей иглой типа «UR-б», длина 30 см М3 (2/0) 30 cm T^ipoint «UR-б»
М2 (3/0) с толюшей иглой типа «SH», длина 15 см (3/0) 15 cm Taperpoint «SH»
М2 (3/0) с колющей иглой типа «SH», длина 70 см М2 (3/0) 70 cm Taperpoint «SH»
М2 (3/0) с колющей иглой типа «RB-1». длина 15 см М2 (3/0) 15 cm Taperpoint «RB-1»
М2 (3/0) с колющей иглой типа «RB-1», длина 70 см М2 (3/0) 70 cm Taperpoint «RB-1»
М2 (3/0) с колющей иглой типа «ST-4», длина 15 см М2 (3/0) 15 cm Taperpoint «ST-4»
М1.5 (4/0) с колющей иглой тита «SH», длина 70 см Ml^ (4/0) 70cm Taperpoint «SH»
М1.5 (4/0) с когаощей иглой типа «RB-1», длина 15 см Ml.5 (4/0) 15 cm Tapeq>oint «RB-1»
М1.5 (4/0) с колющей иглой типа «RB-1», длина 30 см M1.5 (4/0) 30 cm Taperpoint «RB-1»
М4 (1) с колющей иглой типа «СТ-1», длина 30 см M4 (1) 30 cm Taperpoint «СТ-1»
М4 (I) с колющей иглой типа «СТ-1», длина 45 см M4 (1) 45 cm Taperpoint «СТ-1»
М4(1) с колющей иглой -шла «СТ-1», длина 70 см M4 (I) 70 era Tapeipoim «СТ-1»
М3.5 (0) с колющей иглой типа «СТ-1», длина 30 см M3.5 (0) 30 cm Taperpoint «СТ-1»
М3.5 (0) с кошо1№й иглой типа «МО-5», длина 70 см М3.5 (0) 70 cm T^)opoint «МО-5»
М3.5 (0) с колюиюй иглой типа «EN-S», длина 30 см M3.5 (0) 30 cm Taperpoint «EN-S»
М3 (2/0) с колющей иглой типа «СТ-2», длина 23 см М3 (2/0) 23 cm Taperpoint «СТ-2»
М3 (2/0) с колющей иглой типа «SH». длина 23 см М3 (2/0) 23 cm Taperpoint «SH»
М3 (2/0) с колющей иглой типа «UR-б», длина 15 см М3 (2/0) 15 cm T^)crpoint «UR-б»
М4 (!) с обратно-режущей иглой типа «OS-б», длина 45 см M4 (1) 45 cm Reverse Cutting Needle «OS-б»
М4 (!) с обратно-режущей иглой типа «OS-б», длина 70 см M4 (1) 70 cm Reverse Cutting Needle «OS-б»
М4 (1) с обратно-режущей иглой типа «08-8», длина 70 см M4 (1) 70 cm Reverse Cutting Needle «OS-8»
М4 (1) с колющей иглой типа «МО-4», длина ТО см M4 (1) 70 cm Taperpoint «МО-4»
М4 (1) с колющей иглой типа «СТХ», длина 70 см M4 (!) 70 cm Taperpoint «СТХ»
М4 (1) с колющей иглой типа «СТХ», длина 90 см M4 (I) 90 cm Taperpoint «СТХ»
М3 (2/0) с колюще-режущушей иглой типа «V-7», длина 30 см М3 (2/0) 30 cm Tapercut «V-7»
М2 (3/0) с колющей иглой типа «СТ-2». длина 70 см М2 (3/0) 70 cm T^ipoint «СТ-2»
- М3.5 (0) с колющей иглой типа «CT-U. длина 23 см - M3.5 (0) 23 cm Taperpoint «СТ-1»
- М3.5 (0) с колюще-режущей иглой типа «V-34», длина 23 см - M3.5 (0) 23 cm T^rcut «V-34»
- М3 (2/0) с колющей иглой типа «СТ-1», длина 23 см - М3 (2/0) 23 cm Taperpoini «СТ-1»
- М3 (2/0) с колюще-режущей иглой типа «V-34». д лина 23 см - М3 (2/0) 23 cm Tapercut «V-34»
- М2 (3/0) с колющей иглой типа «SH-1», длина 23 см - М2 (3/0) 23 cm Taperpoint «SH-1»
- М1^ (4/0) с колющей иглой типа «SH-1», длина 23 см - M1.5 (4/0) 23 cm Tapepoinl «SH-1»
- М1.5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-4» прайм, длина 45 см - M1.5 (4/0) 45 cm ftirae Reverse Cutting Needle «PS-4*
- М2 (УО) с обратно-режущей иглой типа «Х-1», длина 70 см - М2 (3/0) 70 cm Reveree Cutting Needle «Х-1»
ПРОИЗ&одаЕЩОЬ _ „ .......... MANUFACTURER
ETHICON, LLC, 475 С Street, Los Frailes Industrial Park, Suite 40i, Guaynabo, ETHICON, LLC, 475 C Stre^, Los Frailes Industrial РаЛ, Suite 401.
Puerto Rico 00969 USA, США Guayn^, Puerto Rico (Ю969 USA
___ _ _ . ________-_______________
ETHICON, ШС.. Ю Box 151, Route 22 West, Somerville, New Jersey 08876- ETHICON, INC., TO Box 151, ibaute 22 West, Somerville, New Jmey 08876-
0151, USA, США 0151, USA
Ethicon, LLC, Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA Ethicon, LLC, Highway 183 Km 83, San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA
ШТЕЫЮдаВиЗБ
Нить STRATAFIX® Spiral PDS® Plus гфедназначена для соединения nie STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus Device is indicated for use in soft tissue
(сшивки) мягких тканей. where ^ of absorbable sutures is ^rc^ri^.
Применяется толысо в условиях лечебных и лечебно-профилактических This medical device is intended for professional use in the medical and tealth
медицинских учреждений. care institutions.
A R E A ^^^^\'
Surgeiy
Нить STRATAHX® Spiral PDS® Plus должна применяться врачами, Surgical Suture STRATAFIX™ Spiral PDS^*^ Plus is intended to be used by
знакомыми с хирургическими процедурами, техниками и -псанями, а также professional doctor, who is aware about surgical, procedures, techniques
применением рассасывающихся шовных материалов. and mat»ials, as well asJiow to work wi^
Нить STRATAFIX® Spiral PDS® Plus показана к применению для The STRATAjRDC™ Spiral PDS™ Plus Device is indicated for use in soft tissiw
соединения мяпсих тканей в тех Щ]^чаях, когда исполюование approximation where the use of absorbable sutures is s^propriate.
рассасывающихся шовных материалов является целесообразным.
Нить STRATAFIX® Spiral PDS® Plus не следует применять в местах, где The STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus Device is not to be used where (volonged
требуется длительное (свыше шести недель) соединение тканей под (beyond six weeks) ap|»x}ximation of tissues under stress is required and is not to
4
нагрузкой, а также совместно с протезными устройствами или для их be used in conjunction wiih or for fixation of prosthetic devices (e.g., heart valves
фиксации (например, с сердечными клапанами и синтетическими or synthetic grafts) that are nonabsorbable in nature. This device, being
трансплантатами), которые сами по себе являются нерассасываюшимися. По absoibable, should not be used where extended approximation of tissue under
причине рассасываемости нить STRATAHX® Spiral PDS® Plus не должна stress is required, such as in fascia. The STRATAFDC^ Spiral PDS™ Plus
использоваться в случаях, когда необходимо длительное соединение тканей Device should not be used in patients with known allergic reactions to
под нагрузкой, например в фасции. Нить STRATAFIX® Spiral PDS® Plus не IRGACARE MP (triclosan).
следует применять у пациентов с установленными aллqpгичecкими реакциями
на вещество IRGACARE МР (триклозан).
WARNINGS
Нить STRATAFIX® Spiral PDS® Plus должен применять врач, знакомый с • The fix^on loop of the STRATAFIX™ Spiral PDS™ Rus Device should be
хирургическими процедурами, техниками и тканями, атакже применением deployed by users familiar with surgical procedures, techniejues and tissues
рассасывающихся шовных материалов перед использованием нити and the use of absorbable devices before employing the STRATAFIX™ Spiral
STRATAFIX® Spiral PDS® Plus для сшивания ран, поскольку риск PDS™ Plus Device for wound closure, as risk of wound separation may vary
расхождения раны зависит от места применения и типа используемого with the site of aj^licaiion and the suture material used.
шовного материала. • Physicians should consider the quantity and quality of tissue in which the loop
Врач должен учитывать количество и качество ткани, где планируется will be arKhored.
фиксация петлей.
• The use of this device may be in^propriate in highly vascularized tissue or
Нить STRATAFDC® Spiral PDS® Plus может не подходить для применения fragile tissue that cannot withstand potential further ti^tening/constriction
в сильно васкуляризированных тканях, а также легко повреждающихся within the loop.
тканях, неспособных выдерживать возможное дальнейшее затягивание
• Care should be undertaken to avoid leaving barbed sumre ends adjacent to the
(сжатие) петлей.
peritoneum in extra-peritoneal tissue closure.
Следует позаботиться о том, чтобы не остшлять концы нити с зазубринами
• Avoid contacting STRATAFIX™ Device and associated needles with other
в контакте с брюшиной, при закрытии экстраперитонеальной ткани.
materials (e.g. surgical gauze, drapes, etc.) in the surgical field to prevent
Избегайте контакта нити STRATAFDC® и присоединенных игл с ;фугими
ensnaring on the barbs. If the barbs catch, carefully pull the material in the
материалами (например, марлей, операционным бельем и т. д.) в
opposite direction of the needle to disengage it from the barbs.
хирургическом поле, чтобы предотвратить затупление шипов. Если
• Physicians should consider the in vivo performarKe (under ACTIONS section)
материал зацепился за шипы, осторожно потяните материал в направлении
when selecting a device for use in patients. The use of this device may be
противоположном от иглы, чтобы освободить его от шипов.
inappit^iMiate in elderly, malnourished or debilitated patients, or in patients
При выборе нити STRATAFIX® Spiral PDS® Plus для пациента врач
suffering from conditions which may delay wound healing.
должен учитывать характеристики материала in vivo (соглгишо разделу
• As with any foreign body, prolonged contact of apy device with salt solutions,
«ДЕЙСТВИЕ»). Нить STRATAFIX® Spiral PDS® Plus может не подходить
such as those found in the urinary or biliary tracts may result in calculus
пожилым, истощенным и осл^ленным пациентам, а также пациентам с
formation.
заболеваниями, при которых наблюдается замедленное заживление ран.
• As an absorbable device, STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus may act
Длительный контакт нити STRATAFIX® Spiral PDS® Plus, как и любого
transiently as a foreign body.
инородного тела, с растворшмн солей, например присутствующих в моче-
• Acceptable surgical practice should be followed for the management of
и желчевыводяишх путях, может приводить к образованию камней.
cootamina^d or infected wounds.
Рассасывающаяся нить STRATAFIX® Spiral PDS® Plus может временно
• Small bowel obstruction (SBO): including volvulus, bowel infarction, and
действовать как инородное тело.
sigruficam morbidity, have been reported due to barbs or barbed sumre ends
При ведении загрязненных и инфицированных ран следует hooking onto adjacent small bowel and/or mesentery, such as in peritcmea]
придерживаться общепринятой хирургической тактики. closure.
Сообщалось о непроходимости тонкого кишечника (ТКН): в том числе • As this is an ^sorbable device nmerial, the use of supplemental
странгуляционной кишечной непроходимости, иж|>аркге кишечника и nooabsorbaljle sutures shcMjld be considered by the surgeon in the closure of
значительной батезненности в том случае, когда шипы или свободные die sites which may undergo expansion, stretching or distention or which may
ком]да шовного материала с шипами, зацепляются за прилегающую require addidonal support.
тонкую кишк}' и / или брыжейку, например, при закрытии б1дсшииы. • The safety and effectiveness of the STRATAFIX™ Spiral PDS"*^ Plus Device
Поскольку нить рассасывается, хирургу следует {«жмотреть возмохщость have not bren established for use in fascial closures (including abdominal wall,
дополнительного применения нерассасывающегося шовного материала thoracic and extremity fascial closures), gastrointestinal anastomoses.
при сшивании ран в местах, подвергающихся расширению, напряжению сагб{оуа^си1ш' tissue, neural tissue, osseous tissue, tendinous tissue,
или растяжению, или где требуется усиленная поддержка. ophthalmic surgery or for use in microsurgery.
Безопасность и эффективность нить STRATAFIX® Spiral PDS® Plus при • Do not resterilize/reu». Rmse of this device (or portions of this device) may
использовании для сшивания фасций (включая ушивание фасций cre^e a risk of product <bgradMion, which may result in device failure and/or
брюшной стенки, грудной клетки и конечностей), при анастомозировании contaminatiOT. which may lead to iof^nion or transmission of blood-bomc
органов желудочно-кишечного тракта, при наложении швов на сердечно­ pathogens to patients and users.
сосудистую, нервную, костную, сухожильную ткани, а также в глазной • Discard open packages and unused devices. Discard packaging that is
хирургии и микрохирургии не установлены. damped or opened.
Нить STRATAF1X® Spiral PDS® Plus повторно не стерилизовать и не • Do not use after expiration d^e.
использовать. Повторное испольювание нити может создать риск
разрушения нити, что способно привести к неправильной работе и/или
заражению, что в свою очередь может при^юти к инфекции или передаче
болезнетворных организмов через кровь пациентам и врачам.
Екпсрытые зшаковки и неиспользованные нити подлежат утилизации. Нить
в поврежденной или вскрытой упаковке подлежит утилизации.
Не использовать после истечения срока годности.
Нить STRATAFDC® Spiral PDS® Plus снабжена концом с петлей и шипами The STRATAF1X™ Spiral PDS^ Plus Device contains a loop end and barbs
для фиксации тканей и не требует завязывания узлов для закрепления. to anchor tissues and do^ not require knots to secure the devi<». Tying of
Завязывание узлов на шипованном участке нити повредит игапы и knots on the barbed s«:tionof die (fevice will damage die bait's and poiei^ally
способно снизить их эффективность. Для правильного функционирования reduce their effectiveness. For the device to function properly, the
нить STRATAF1X® Spiral PDS® Kus следует сначала зафиксировать с STRATAFDC™ Spiral PDS™ Plus Device гаш1 firet be anchored in robust
помощью фиксирующей шлли в прочной ткани. Затем рану ушивают tissue using the fixation loop. Tften subsequently engage the barbs into the
стандартным способом, закрепляя шипы в тканях. Завершая размещение tissue in a standard closure pattern. When completing placeman of the barbai
шипованного учшггка в подкожной ткани, произведите не менее одного segment in subcuticular tissite, take at least one additional pass in dte reverse
дополнительного прохода в обратном направлении, чтобы закрепить нить direction to lock the STRATAFDC™ Spiral PDS™ Plus Device in place. In all
STRATAFDC® Spiral PDS® Plus на месте. Во всех прочих слоях ткани othw tissue layers, take at least two passes in the reverse ctirection to lock (be
произведите не менж двух проходов в обратном направлении, чтобы STRATAFDC™ Spiral PDS™ Plus Device in place.
saiqxmifrb нить на месте.
* при подкожном размещении нить STRATAFDC® Spiral PDS® Plus следует • When using the STRATAFDC™ Spiral PDS™ Plus Device subcutaneously,
помещать как можно глубже для сведения к минимуму эритемы и the device should be placed as deeply as possible in order to minimize
индурации, которые обычно связаны с процессом рассасывания. erythema and induration n^inally associated with absorption.
■ Во избежание повреждения при обращении проявляйте осторожность. • Care should be taken to avoid damage when handling. Avoid crashing or
Избегайте сдавливания и деформации шовного материала хирургическими crimping the suture material with surgical instraments, such as needle holders
инструментами, такими как иглод^)жатели и щипцы. Не пытайтесь and forceps. Do not attempt to remove memory in the polymer by running
стирать «1Ш1Ять» полимера, проводя пальцами вдоль шовного материала, fingers down the suture m^eriai as this can damage the barbs.
поскольку этим можно повредить шипы. • Infections, erythema, foreign body reactions, transient inflammatory reactions
* Инфекции, эритема, реакции на инородное -тело, временные and in rare instances wound separation are typical or foresecabte risks
воспалительные реакции и в редких случаях расхождение раны являются associated with any suture and hence are also potential complications
типичными или предвидимыми рисками при применении любого шовного associated with the STRATAFDC™ Spiral PDS™ Plus Device.
материала и, соответственно, являются возможными осложнениями при • Acceptable surgical practice should be followed with respect to drainage and
использовании нити STRATAFIX® Spiral PDS® Plus. closure of infected wounds. To avoid damaging needle points and swage areas,
■ При дренировании и сшивании инфицированных ран следует grasp the needle in an area one-third (1/3) to one-half (1/2) of the distance from
придерживаться общепринятой хирургической практики. ^ избежание the swaged end to the point. Reshaping needles may cause them to lose
повреждения острия иглы и области крепления иглы и нити фиксировать strength and be less resistant to bending and breaking. Users should exercise
иглу в иглод^жателе следует в точке в пределах от одной трети (1/3) до caution when handling suigical needles to avoid inadvertent needle sticks.
половины (1/2) ршютояния от места крепления до острия иглы. Изменение
• Discard used needles in designated biohazard “sharps” containers.
формы иглы может вызвать потерю прочности иглы со снижением
устойчивости к сгибанию и излому. Врач должен проявлять осторожность
при обращении с хирургическими иглами во избежание случайных уколов.
* Использованные иглы утилизируются в емкости для осинах предметов.
Неблагоприятные реакции в связи со сшиванием ран (включая сшивание рая Adverse events associated with wound closure (including wounds closed with
с использованием синтетического рассасывающегося шовного материала) synthetic absorbs^le sutures), include wound separation or dehiscence, failure to
включают расхождение краев, неспособность обеспечения соответствующей provide adequate wound support in closure of sites where expansion, stretching,
фиксации при сшивании ран в местах, подвергающихся расширению, or distention occurs, or in eldedy, malnourished or dd)ilitated patients or in
натяжению или растяжению, а также у пожилых, истощенных и ослабленньсс patients suffering from conditions that may delay wound healing, infection,
пациентов или пациентов с заболеваниями, при которых наблюдгюгся minimal acute inflammatory tissue reaction, device extrusion and delayed
замедленное заживление ран, инфекции, минимальные острые absorption in tissue with poor blood supply, calculi formation in urinary and
воспалительные тканевые реакции, отторжение нити и задержку рассасывания biliary tracts when prolonged contact with salt solutions such as urine and bile
в тканях с шюхим кровоснабжением, образование камней в моче- и occurs, and transitory local irritation at the wound site, as well as allergic reaction
желчевыводящих путях при длительном контакте с раство{жми солей, такими to IRGACARE MP (iriclosan). Broken needles may result in extended or
как моча и желчь, временное локальное раздражжие в месте раны, а raicete additional surgeries or residual foreign bodies. Inadv»ient needle sticks with
аллергическую реакцию на вещество IRGACARE МР (триклозан). Перелом contaminated surgical needles may result in the transmission of blood-bome
иглы может привести к увеличению продолжительности операции, pathogens.
возникновению необходимости дополнительных операций и остаточным
инородным телам. Случайный укол загрязненной хирургической иглой может
привести к передаче батезнетворных организмов через кровь.
Изделие STRATAFDC® Spiral PDS® Plus безопасно для проведения MPT. STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus Device is MR Safe.
Нить STRATAFIX® Spiral PDS® Plus предстамяет^собой ант»^5актсриальиый The STRATAFDC^ Spiral PDS^ Plus Device is an antibacterial mononiament,
моноволоконный синтетический рассасывающийся шовный мат^иал, synthetic absorbable device consisting of dyed (violet) polyester, poly(p-
выполненный из окрашенного (в фиалетовый 1шет) полидиоксаиона, dioxanone), the empirical molecular formula of which is (СдНбОз)х.
эмпирическая молекулярная формула которого: (С4НбОз)х-
The device contains IRGACARE MP (triciosan), a broad spectrum antibacterial
Нить STTIATAFIX® Spiral RDS® Plus содержит антибактериальное средство
agent, at no more than 2360 pg/m. The pigment for the violet dye is D&C Violet
широкого спектра действия 1RGACARE Ш* (триклозан) в концентрации, не
No. 2. Polydioxanone polymer has been found to be nonallergenic, nonpyrogenic
превышающей 2360 мкг/м. Для окрашивания в фиолетовый цвет используется
and elicits only a slight tissue reaction thtring absorption.
краситель D&C Violet № 2. Установлено, что полимер полидиоксанон лишен
аллергенных и пирогенных свойств и в процессе |!вссасывания вызывает лишь The STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device, Variable
легкую тканевую реакцию. Loop Design ccmsists of barbed suture material, armed with a surgical needle on
Нить STRATAFDC® Spiral PDS® Plus с регулируемой петлей состоит из one end and a fixation loop at the opposite end. The STRATAFIX™ Spiral IDS™
шовного материала с шипами, имеющего хирургическую иглу на одном конце Plus Device is designed to anchor with a closed loop at one end and a
и фиксирующую петлю на .гфугом. Нить STRATA!^® Spiral PDS® Plus unidirectional barbed section on the oth^end. Die STRATAFIX™ Spiral PDS™
предназначена для фиксации закрытой петлей на одном конце и участком с Plus Device barbs are oriented in one direction to allow tissue approxim^ion
шшшми, направленными в одну сторону, на другом. Шипы на нити without the need to tie surgical knots. While the form^on of barbs in the
STRATAFIX® Spiral PDS® Plus направлены в одну сторону, что позволяет STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus Device reduces the tensile strengdi relive to
соединять ткани без нес^ходимости завязывания хирургических узлов. Тогда non-barbed suture material of the same size, tying of kncKs in non*barbed suture
как наличие шипов на нити STRATAFIX® Spiral PDS® Plus уменьшает materials also reduces their effective strength. For this reason, the strength of the
прочность на разрыв в сравнении с шовным материалом без шипов STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus Device can be compared to USP knot strength
аналогичного размера, использование узлов при наложении шовного of non-barbed sutures. Additionally, USP designations for diameter are used to
материала без шипов также уменьшит его фактическую прочность. В связи с describe the STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus Device suture material after
этим прочность нити STRATAFIX® Spiral PDS® Plus можно сопоставить с barbing, except for minor variation in suture diameter with a maximum overa^
прочностью узлов шовного материала без шипов по Фармакопее США. Кроме ofO.l mm.
того, в описании нити STRATAFIX® Spiral PDS® Plus после шипования
используются обозначения диаметра по Фармакопее США, за исключением
незначительного отклонения по диаметру шовного материала с превышением
не более чем на 0,1 мм. The USP and EU Dtarmacopoeia sizes of the STRATAFIX™ Spiral PDS™
Размеры нити STRATAFIX® Spiral И35® Plus по Фармакопее США и (polyfp-dioxanone]) Plus Device are further defined in Table 1.
Европейской фармакопее указаны подробнее в Табл. 1.
Таблица 1. Размеры нити STRATAFIX® Spiral И№® Plus no Фармакопее Table 1. The USP and EU Pharmacopoeia sizes of tire STRATAFIX™
США и Европейской фармакопее Spiral PDS™ Hus Device
ОБОЗНАЧЕНИЕ ОБОЗНАЧЕНИЕ Н«ь STRATAFIX® Spiral PDS® USP Ш; PHARMACXDPOEIA STRATAFDCT»* Spiral
РАЗМЕРА РАЗМЕРА Plus DEVICE SIZE DEVICE SIZE PDS'« Wus
УСТРОЙСТВА УСТРОЙСТВА ПО DESIGNATION (Metric / Ph. Eur.) USP(Metric / Ph. Eur.)
ЕВЮПЕЙСКОЙ DESIGNATION
ПО ФАРМАКОПЕЕ Фармакопея (Метрический
ФАРМАКОПЕЕ (МетричесхиЛ / США / Евр.фарм.}
США
Б*р.фарм.)
1 4 4 1 4 4
0 3.5 0 3.5
2-0 3 24) 3 0 3J 0 3,5
3-0 2 3-0 2 24) 3 24) 3
4-0 1.5 4-0 1.5 34) 2 34) 2
44) IJ 44) ij
ПРОЧНОСТЬ НА РАЗРЫВ
TENSILE STRENGTH
Фактическая прочность на разрыв нити STRATAFIX® Spiral PDS® Plus выше
STRATAFDO^ Spiral PDS™ Plus Device straight tensile strength is stronger
прочности на ртзрыв узлов нитей из полидиоксанона эквивалентного размера
than the knot tensile stren^ for a USP and EU Pharraa:«poeia polydioxanone
по Фармакопее США и Европейской фармакопее, что показано в Табл. 2.
device of the equivalent size as shown in Table 2.
Таблица 2. Сравнение орочности на разрыв
ОБОЗНАЧЕНИЕ РАЗМЕРА Минимаяыш прочность на разрыв Table 2. Tensile Strength Comparison
ОБОЗНАЧЕНИЕ
УСТРОЙСТВА ПО узлов esp ЕигаЛЕМЛОЖЖи Satwe MinhnBm
РАЗМЕРА ЕВГОПЕЙСКОЙ Фарыакеоея (Мстрнчеекяй / DEVICE SIZE DEVICE SIZE КшИ ТемЗе Stmrlb
УСТРОЙСТВА ПО ФАРМАК<М1ЕЕ (Метрический / США Еар.фары.) DESIGNATION (Metrk/PIbEar.) USP(h«fi EUPh.(N)
ФАРМАКОПЕЕ США Еар.фарм.) (иг) <И) DESIGNATION
1 4 5,08 50.8 4 5.08 50.8
0 3J 3.90 39.0 0 3.5 3,90 39.0
241 3 2.68 26.8
2-0 3 2.68 26.8 3-0 2 1.77 17.5
2 1.77 17.5
44) ).5 0.95 9.5
44) 1.5 0.95 9..S
".лМ"'
Результаты исследований с имплантацией нитей STRATAFDC® Spiral PDS® The results of implantation studies in animals using the STRATAFIX™ Spiral
Plus животным показывают, что для размера от 3-0 и более около 80 % PDS™ Plus Device indicate that for sizes 3-0 and larger, approximately 80% of
первоначальной прочности сохраняется по прошествии двух недель и четырех its original strength remains alter two weeks and four wedcs of implantation. At
недель после имплантации. По прошествии шести недель после имплантации six wasks post implamatitm, t^proximately 40% to 70% of its original strengrii is
сохраняется около 40 %-70 % первоначальной прочности. Для размера 4—0 retained. For size 4-0, ap(№oximately 67% of its original strength remains alter
около 67 % первоначальной прочности на разрыв сохраняется по прошествии two weeks, and 50% at four weeks of implantation. At six weeks post
двух недель и около 50 % — по прошествии четырех недель после implantation, ^proximaiely 37% of its original strengtfi is retained.
имплантации. По прошествии шести недель после имплантации сохраняется
около 37 % первоначальной прочности.
9
Данные, полученные в ходе исследований с имплантацией, показывают, что Data obtain^ from implantation studies show th^ absorption of the
рассасывание нити STRATAFIX® Spiral PDS® Plus практически завершается STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus Deviw: is essentially complcae within 210
в течение приблизительно 210 дней (табл. 3). days (Table 3).
Таблица 3, Процентное сохранение прочности инти от первоначальной в
зависимости от числа дней после имплантации
ПРИБЛИЗИТЕЛЬНОЕ ПРИБЛИЗИТЕЛЬНОЕ Table 3. Percentage preservation of the suture strength frcrni the original
СОХРАНЕНИЕ СОХРАНЕНИЕ
ЧЖЖ)ДН^
ПРОЧНОСТИ от ПРОЧНОСТИ ОТ
ИМП П ЛА О Н СЛ ТА Е ЦИИ ПЕРВОНАЧАЛЬНОЙ ПЕРВШАЧАЛЬНОЙ DAYS S A T P R P E R N O G X T I H M R A E T M E A O I R N I I G N I G N A (% L ) S A T P R P E R N O G X T I H M R A E T M E A O I R N Ю IN I G N A (% L }
(%) (%) IMPLANTATION
РимеоыогЗ-0 Рюм«р4-0 Si7^s 14) and lareer Siu4-0
67%
14 шей 80% 67% 14 days 80%
50%
28 дней 80% 50% 28 days 80%
37%
42ди| 40-70% 37% 42 days 40-70%
Исследования in vitro показали, что нить STRATAFIX® Spiral PDS® Plus с
веществом IRGACARE МР (триклозан) способствует подавлению Using in vitro studies, STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus Device with
колонизации Staphylococcus aureus. Staphylococcus epictermidis, устойчивыми IRGACARE MP (tiiclosan) has been shown to inhibit asltmization of the device
к метициллину S. aureus, устойчивыми к метициллину S. epidermidis, by Staphylococcus aureus. Staphylococcus epidermidis. methicUlin-resistant S.
Escherichia coli и Klebsiella pneumoniae — микроорганизмами, способными aureus, methicUUn-reststOfU S. epidermidis. Escherichia coli, and Klebsiella
вызвать инфекцию в области операционного поля. Исследования на животных pneumoniae, which are microoiganisms known to be associa^ with surgical site
пока:^и, что нить STRATAFIX® Spiral PDS® Plus подавляет колонизацию infections. Animal studies haw demonstrated that STRATAFIX™ Spiral PDS™
бактериями после непосредственного введения Plus Device inhibits bacterial coloniz^on of the device aher direct in vivo
бак1е?ий in vivo. challenge with bacteria.
10
Оценка менеджмента рисков была проведена в соответствии со станд^пом The evaluation of risk management was conducted in accordance with
EN ISO 14971:2012, название Медицинские изделия- применение the btemational Standards Organization EN ISO 14971:2012, entitled
менеджмента риска к медицинским изделиям. Medical Devices - Application of risk management to medical devices.
Нить STRATAF1X® Spiral PDS® Plus не содержит материалов животного и STRATAFiX‘“ Spiral PDS™ Plus Sumre doesn’t contain any materials
(или) человеческого происхождения. animalistic and /or human origination
Наименование/ Name Значение/ Value
Структура шовного материала/ Structure of Монофиламентная нить/ monofilament thread
suture
Цвет шовного материала/ Color of suture фиолетовый цвет/Violet
Покрытие иглы/ Coverage of needle Силикон/Silicon
или/ог
Multipass
или/ог
Cerbenis
Соотношение/ ratio: M1 J(4/0) - 0,15CM), 199 MM
Метрический размер/ metric size (USP) - M2(3/0) - ОДОО-0,249 ми
Диаметр/ diameter M3(2/0) - 0,300-0,349 мм
M3.5 (0) -0,350-0399 мм
M 4(D-0,400-0,499 мм
Разрывная нагрузка в простом узле, не менее М1.5(4/0Ь 932 H/N
(для указанного значения нити) / Tensile M2(3/0)-173H/N
strength in а simple knot, not less than (for МЗ(2/0)-26.81Ш
specified strand value) М33(0)-39.0 H/N
М4<1)-50.8 H/N
11
Длина участка материала с шипами в зависимости от номинальной длины шовногч) материала/
Номинальная длина шовного материала/ Длина участка материала с шипами/
Nominal length of the suture Length of suture with barbs
15 см/cm 12,7 CM/cm
23 CM / cm 22.86 CM / cm
30 CM/cm 27,94 CM / cm
45 CM / era 43,18 CM/cm
70 CM / cm 66.04 см/cm
90 CM / cm 88,9 CM / cm
допустимое отклсдаение- ±1.27 см/ toierance - ±1.27 cm
Номинальная длина шовного материала/ 15 см, 23 см, 30 см, 45 см, 70 см и 90 см /
Nominal length of suture_______________ 15 cm, 23 cm, 30 cm, 45 cm, 70 cm and 90 cm
Фактическая длина шовного материала/ He менее 98% от номинальной длины/ not less than 98% of nominal length
Actual length________________________
Прочность на крепление шовного материала в M1.5(4/0)-2,3H/N
атравматической игле, не менее (для M2(3A))-4.5H/N
указанного значения нити)/ Strength for M3(2/0)-9.0H/N
binding of suture in atraumatic needle, not less M3.5(0)-11,0H/N
than (for specified strand value)______________ M4q)-15.0H/N
Расстояние между шипами/ Distance between от 0.635 до 0.991 мм/ from 0.635 to
barbs 0.991 mm
Длина шипа/ Length of barb Длина шипа устанавливается механической обработкой и схемой штампа/ ВшгЬ length is fixed
by the tooling and die design
0.19-0.33 MM/mm
Длина шипа/
Length of Barb
12
Высота ишпа/ Barb Cut Depth Расстояние «огг кончика до кончика» шипа фикси|^етс8 по спецификации машины / Barb Ьр-
lo-tip distance is by the barbing machine recipe
0,076-0,17 мм/mm
Угол отклонения шипа/ Deviation angle of b^ub Угол сгпслонения фиксируется в соответствии с ре1№птурой/ВагЬ angle is fixed by llw barbing
recipe
21-34“
Угол шипа/
Barb Angle
Количество нанесения антибактериального < 2360 мкг/м/ pg/m
веи^ства IRGACARE МР (триклозанУ
Quantity of application of the an^bacterial agent
IRGACARE MP (triclosan)_________________
13
Длина игль^ Length of needle PS-4 - 16 MM / mm
RB-l - 17 MM/mm
PS-2, ST-4, EN-S - 19 MM / mm
SH-1, X-1 -22 MM / ram
PS-1-24 MM/mm
FS, PS, CP-2, CT-2, SH, UR-6, V-7 - 26 мм / ram
MO-5 - 31 MM / ram
CT-U V-34, OS-6, MO-4 - 36 MM / mm
OS-8 - 40 MM / mm
СТХ-48ММ/ mm
Допустимое отклонение/Адсер1аЫе deviation ±0,381 мм/ram
Тип иглы/ Needle type I^, CP-2, OS-6, OS-8, X-1 - об|»тно-режу11т (Reverse Cutting)
PS-2, PS, PS-1, PS-4 (Reverse Cutting Prime)
CT-I. CT-2, SH, RB-l, ST-4, MO-5, EN-S, UR-6, M04, CTX, SH-1 - колющая (Taperpoint)
_____________________ V-34, V-7 - колюще-режухши! (TaptaCut) ______________
изогнутые на 1/2 окружности/ bent (ся of circle:
тип иглы/ needle type CP-2, MO-5, V-34, CT-1, CT-2, SH, RB-l, OS-6, OS-8, CTX. V-7, MO-4,
Степень изгиба иглы/ B«id of needle PS-4, X-i.SH-l
изогнутые на 3/8 окружности/ bent for 3/8 of circle:
тип га-лы/ needle type PS-1, PS-2, PS, FS
изогнутые на 5/8 окружности/bent for 5/8 of circle:
тип иглы/needle type UR-6
прямая c изогнутым концом острия/SKl curved:
тип иглы/needle tyj» EN-S
прямая/ Straight
тип Hmijriieedle tyt^ ST-4__________________________________________________________
14
Форма поперечного сечения острия иглы/ c двутавровым поперечным сечением / with round cornered I-beam circular cross-section;
Cross-section shape of the needle point тип иглы/пееШе type: RB-1, SH, SH-1
c квадратным поперечным сечением / with square shape:
тип иглы/needle type: PS, PS-1, PS-2, PS-4
c круглым поперечным сечением / with round shape;
тип иглы / needle type: ST-4
c трехгранным поперечным сечением/ with triangular shape;
тип иглы / ne«Ue type: FS, CP-2, OS-6, OS-8, X-1
c прямоугольным поперечным сечением / with top and bottom flat shape;
тип иглы/needle type: CT-l, СГ-2, CTX, EN-S, MO-4, MO-5, UR-6, V-34. SH. SH-1, V-7
Твердость иглы по Виккерсу/ Needle hardness HV 4900-6475 Н/мм=/ HV 4900-6475 N/mm^
due to Vickers*
Устойчивость иглы к коррозии/ Resistance to Коррозионостойкие/ corrosion resistant
corrosion
Диаметр иглы в зоне крепления/ Diameter of М1.5(4Л))-0.56-0.71 MH/mm
needle in the binding zone M2(3/0)-0.66-0.71 мм/mm
M3(2/0) - 0.68- i .02 ммЛпт
M3.5(0)-1.02-1.27 MM/mm
M4(l)- 1.02-1.27 MM/mra
*Диаметр нити не ведет напрямую к диаметру иглы, может быть ряд диаметров иглы
для одного размер» иглы, однако размеры указанные выше представляют текущий
ряд для предложенных размеров игл/*$и1ше diameter does not solely drive needle
diameter, there may be a range of ne^e dianuuers for a given suture size, howevCT the sizes
indicated above represent the cunreni range of sizes offered.
Диаметр иглы в зоне !фепления шовной нити He более 1,15 диаметра игл в начале зоны крепления/по more than 1,15 of needle diameter in
относительно начала зоны крепления/ the beginning of the binding zone
Diameter of needle in the beginning of the
binding zone*
15
Упругхклъ иглы/ Elasticity of needle Модуль Юнга > 200 ГПа.
Все иглы являются абсолютно упругими.
При приложении испытательного усилия в 5Н иглы являются на 100% упругими и, в связи с
этим, не возникает остаточной деформацниУ
Young’s Modulus > 200 GPa.
All of the needles are fully elastic.
At a test force of 5N die needles are 100% elastic and therefore there is no nennanent deformatiort
Поверхность иглы/ Surface of needle блестящая, без трещин, раковин, вмятин, царапин и заусенцев/ shiny, without cracks, cavities,
dents, scratches and burrs
шероховатости поверхностей игл, Ha стержне и острие - Ra 032 мкм/ on the shank and point - Ra 0.32 pm;
не более/ Roughness parameters of needle В зоне крепления шовной нити - Rz 20 мкм/ in the binding zone - Rz 20 um
surface, not more than*
Радиус притупления рабочей части СТ-1, СТ-
2, СТХ, SH, SH-I. RB>1, ST-4, МО-4, МО-5,
EN-S, UR-6/ Radius of root face of die working не более 0,03 мм/not more than 0,03 mm
part CT-1, CT-2, CTX, SH, SH-1, RB-1, ST-4,
MO-4. M as, EN-S. UR-6
Острота колющей части иглы СТ-1, СТ-2, не более 0,025 мм/not more than 0,025 mm
СТХ, SH. SH-1, RB-1, ST-4, МО-4, МаЗ, EN-
S, UR-6/
Sharpness of the stitching part of die needle CT-
1. CT-2. CTX, SH. SH-1, RB-1, ST-4, M04.
M as. EN-S. UR-6
Ширина режущих ребер игл FS, CP-2, OS-6, на длине от 2 до 5 диаметров хвостовика - 0,025 мм/ at length of 2-5 diameters of shank - 0.025
OS-8, X-1 c трехгранным острием , не более/ mm
Width of cutting edges of needles FS, CP-2, OS-
6, OS-8, X-1 with three-edged point, not more
than
16
Радиус кривизны изогнутых игл/ Curvature PS-4 - 5.24 мм/mm
radius of bent ne^les RB-1 -5.41 MM/mm
UR-6 - 6.62 MM/mm
SH-1 -7.19 MM/mm
X-1 - 7.64 мм/mm
EN-S-7.92 wWmm
PS-2 - 8.(й мм/ mm
CP-2, CT-2-8.51 MM/mm
SH, V-7-8.76 MM/mm
MO-5 - 9.87 MM/mm
re-1- 10.19 мм/ mm,
FS, PS-11.04 мм/mm
V-34- 11.59 MM/mm
CT-1, OS-6, MO-4 - 11.92 MM/mmOS-8- 14.33 мм/mm
CTX — 16.67 MM/mm
ST-4 - Straight (no radius) /прямая (нет радиуса)
допустимое отклонение- ±0.13 мм/ acceptable variation - ±0.13 mm
Патный установленный ресурс должен быть 25 проколов/ punctures
не менее / Compile service life of ^ least
Полш^ средний ресурс должен быть не 50 проколов/ punctures
менее/ Comirfete mean life of at least
’*The тыгиГасштог doesn’t measure this parameter in-house/Производитеяь не юмеряет эти данные локально
Нить STRATAFIX® Spiral PDS® Plus предназначена для использования при STRATAFDC™ Spiral PDS™ Plus Suture is tksigned to be used in
выполнении непрерывного шва. Нить STRATAFIX® Spiral PDS® Plus continuous suture patterns. STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus Device
предназначена для использования без фиксирующих узлов, с которых is intended to be used without anchoring knots to begin or
начинается или которыми заканчивается линия нити.
terminate the device line.
Use as required {«г surgical procedure.
Нить используется по мере необходимости в зависимости от характ^
хирургической операции.
1. Secure the fixation loop portion to robust tissue by taking a
1. Прикрепите участок с фиксирующей петлей к прочной ткани, для чего bite in the designated tissue, passing the n^dle through the
захватше участок выбранной ткани, проведите иглу через петлю и туго loop and pulling t^itly ^HMind the anchoring tissue.
затяните ее Boiqiyr фиксируемой ткани. 2. After STRATAFDC™ Spiral PDS™ Plus Device is anchored into the
tissue, grasp the strand and ai^roximate tissue to the desired tension.
Bites, or passes through the tissue, can be taken in a continuous
17
2. После фиксации нити STRATAFIX® Spiral PDS® Plus в ткани возьмитесь sumring technique to approximate the wound. Care should
за нить и соедините ткань, прилагая необходимое усилие для натяжения. be taken to utilize the STOATAFTX™ Spiral PDS™ Plus Device on
Возможно выполнение дополнительных стежков (проходов сквозь ткань) the barbed segments only. Do not attempt to approximate wounds
непрерывным способом с целью соединения краев раны. Необходимо
using
слегшть, чтобы использовались только шипованные участки нити
the non>barbed segment near the needle, as the barbs are
STRATAFIX® Spiral PDS® Plus. He пытайтесь выполнять соединение краев
required for successful wound ^proximation with the STRATAFDC™
раны, используя участок без шипов рядом с иглой, поскольку наличие
Spiral PDS™ Plus Device.
шипов необходимо для успешного соединения краев раны при помощи нити
STRATAFDC® Spiral PDS® Plus.
3. a) To complete the closure in subcuticular closure, take at least
3. а). Для завершения ушивания подкожной раны произведите не менее one pass in the reverse direction. Then pass the needle across
одного прохода в обратном направлении. Затем проведите иглу через the incision and take a split thickness bite perpendicular to the
разрез, сделайте прокол, введя иглу между слоями ткани incision and exit the skin.
перпендикулярно разрезу, и выведите иглу через кожу. b). To complete the closure in all other tissue layers, take at least
two passes in the reverse direction to complex the closure.
Ь). Для завершения ушивания всех других слоев ткани произведите не
менее двух проходов в обратном направлении и ушейте рану.
4. ТЪеп gently pull on the free end of the device and cut flush
with the surface of the tissue.
4. Затем осторожно потяните за свободный конец нити и обрежьте нить так,
чтобы ее конец распсшагался заподлицо с поверхностью ткани. To remove the entire STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus Device; Cut
the STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus Device at the end anchored with
При н«>6ходимости удаления нити STRATAFDC® Spiral PDS® Plus: the loop, and then pull the distal end to remove the device.
Перережьте нить у зафиксированного конца с петлей, а затем потяните
дистальный конш и извлеките нить.
18
Нить Suture
Полидиоксанон (С4Н603)х IRGACARE МР с красителем D&C Violet Polydioxanone (СиНбОз)* IRGACARE МР dyed with D&C Violet No.
}к 2 60725, производства Этикон Инк., Корнелия, Джорджия, США. 2 60725, Suture material manufactured by Ethicon, Inc., Cornelia,
Антибактериальный агент - триклозаи IRGACARE МР, Georgia, USA
производства BASF Grenzach GmbH, Германия, сертификат GMP Antibacterial agent - triclosan IRGACARE MP, manufacturer BASF
№DE_BW_0I_GMP_2018_00I4. Grenzach GmbH, Germany, GMP certificate
Игла №DE_BW_01_GMP_2018_0014.
Hq)жaвeюшaя сталь марки AISI420*, производства Карпентер Needle
Текнолоджи Корп., Ридинг, ПА, США Stainless steel AISI grade 420*. Supplied by Carpenter Technology
Нержавеющая сталь марки AIS14310*, производства Z^p Precision Corp. Reading, PA, USA or
Metals GmbH Schweite, Германия или Stainless steel AISI grade 4310*, Supplied by Zapp Precision Metals
Нержавеющая сталь марки БТН*, производства ATI Specialty GmbH Schwerte, Germany or
Materials. США Ethalloy Stainless steel*, manufactured by ATI Specialty Materials,
Покрытие иглы - силикон* (CAS номер 01330-20-7, 63148-57-2) USA.
производства Nusil Technology, США или Multipass*, производства N ^le coverage - Silicone (CAS Numbw 01330-20-7
MicroPowdere Inc., США или Nusil Technology, США или Cerberus, 63148-57-2), Supplied by Nusil Technology, USA or
производства Gelest Inc., США или Siltech MED-ET1 (Siltech Multi^ss (polydimethylsiloxane silicone with the addition of wax
Corporation, Канада) powdere). Supplied by MicroPowders Inc,, USA and Nusil Technology,
*Подро6нее в таблице ниже. USA or
Cerberus, manufactured by Gelest Inc., USA or Siltech MED-ETl
(Siltech Corporation, Canada).
* see the table
Покрытне иглы / Соявв мглы /
Кал/Code CoiH^ntions Вернавт мсаолнев11Я
Needle Coating Needle АПоу
SXPPIBIBI М3 f2/0>4S cm Revene CuKins Needle «FS» М3 (2/0) с обоатно-оежушей иглой типа «FS*. длина 45 см Силикон 2Х / Silicone 2Х A1SI 420
SXPP1B102 М3 f2/0) 70 cm Reverse Cutting Needle «FS> М3 (2/D) с обратно-режущей иглой типа «FS». дпина 70 сы Силиюн 2Х / Silicone 2Х AIS1420
М2 (3/0) с обратно-режущей иглой ткги «PS-2» 1файм. длина 15
SXPP1B103 М2 (3/0) 15 cm Prime Reverse Cutting Needle «PS-2» Силикон / Silicone !>галой / Edialloy
см
М2 (3/0) с о6ратно-реж>’шей иглой типа «PS-2* iq>aftM, дайка 30
SXPP1B104 М2 (ЗЛ)) 30 cm Prime Reverse Cutting Needle «PS-2» Силикон / Silicone Эплой / Ethalloy
см
М2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-2» [райы. длина 45
SXPnBieS М2 (3/0) 45 cm Prime Reverse Cutting Needle «PS-2» Сшшкон / Silicone Этжлой / Ethalloy
см
М2 (ЗЛ)) с обратно-режущей иглой типа «PS-2» прайм, длина 70
SXPP1B106 М2 (3/0) 70 cm Prime Revene Cutdi^ Needle «PS-2» Силикон / Silicone Эталой / Ethalloy
см
19
SXPP1B187 Ш n/n^ 30 cm Prime Reverse Cuoins Needle «PS» М2 (3/0) c обратао-роотпеЯ кглой типа «PS» прайм, tyuoe 30 см Силикон / Silicone Эталоб / Ethaliov
SXPPlBieS M? fVO) 45 cm Prime Reverse Omiwt Needle «PS» М2 (3/0) с обратно-режущей игяой типа «PS» прайм, длина 45 см Силикон / Silicone Эталой / Ethaliov
SXPP1B109 M? rVO) 70 cm Prime Reverse Cuttins Needle «PS* М2 (3/0) с обратно-режущей иглой ттта «PS» прайм, длина 70 см Снлн1юн / Silicone Эта-той / Ethaliov
М2 (3/0) с офатно-рвжушей иглой типа «PS-1» гч»йм. длина 70
SXPPIBllO М2 (3/0) 70 cm Prime Reverse Catting Needle «PS-1» см Multipass Этдаой / Elhalloy
М1,5 (4/0) с офатно-режущей иглой типа «PS-2» прайм, длина 15
SXPPIBIII MI.5 (4/0) 15 cm Prime Reveme Cutting Needle «PS-2» см Multipass ЭП.ЮЙ / Ethalloy
Ml ,5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-2» прайм, длина 30
SXPP1B112 M1.5 (4/0) 30 cm Prime Reverse Cutting Needle «PS-2* см Multipass ЭтплоЯ / Ethalloy
М1J (4/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-2» прайм, длина 45
SXPP1B113 Ml.5 (4Л))45 cm Prime RevwseCutting Ne«lle «PS-2* см Multipass Эталой / Ethalloy
М1.5 (4Л)) с обратно-режущей иглой типа «PS-2» тщайм, длина 70
SXPP1B114 Ml .5 (4/0) 70 cm Prime Reverse Cutting Needle «PS-2» см Multip^ Эплой / Ethallc^
М13 (4/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-1» хфайм, длина 30
SXPP1B115 M1.5 (4/0) 30 cm Prime Reverse Cutting Needle «PS-1» см Multipass Эталой / Elhalloy
Ml.5 (4/0) с обратнорежущей иглой типа «PS-1» прайм, длина 45
SXPP1B116 M13 (4/0)45 cm Prime Reverse Cutting Needle «PS-1» см Multipass Эталой / Ethalloy
MI3 (4/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-I» щмйм. длина 70
SXPP1B117 M1.5 (4/0) 70 cm Prime Reverse Cutting Needle «PS-1* Moltipass Этдтой/Elhalloy
см
SXFP1B118 Ml.5 (4/0) 45 cm Prime Reverse Cottins Needle «PS» М13 (4Л)) с обратно-оежушей иглой типа «PS» прайм, длина 45 см Multipass Эталой / Elhalloy
SXPP1B202 M3.5 (0) 45 cm Reverse Cutting Needle «СР-2» МЗЗ (0) с обратно-режущей иглой типа «СР-2». длина 45 см Силикон 2X Silicone 2X A1SI420
SXPP1B403 M4(l)45cm Reverse Cutting Needle «СР-2» М4 (Псобоатно-режушей иглой типа «СР-2». дшна 45 см Силикон 2X / Silicone 2X AISI420
SXPP1B404 M3.5 (0) 30 cm TaocrDoinl «V-34» МЗЗ (0) с колюше-оежущей иглой типа «V-34». дивна 30 см Силикон 2X Silicone 2X AISI420
SXPP1B405 M3.5 (0) 30 cm Taperpcpint «СТ-2» МЗЗ (0) с колющей иглой типа «СТ-2». длина 30 см Силикон 2X / Siliome 2X AISI420
SXPP1B406 M3J(0> 15 cm Taperpoim Needle «СТ-1», МЗЗ (0) с ю5люивй иглой типа «СГГ-1», дайна 15 см Силикон 2X / Silicone 2X AlSl 420
SXPP1B407 M3.5 (0) 45 cm TaocrDOini Needle «СТ-1», МЗЗ (0)с иупошей иглой типа «СТ-1». дайна 45 см Силикон 2X / Silicone 2X AISI 420
SXPPlB4d8 M3.5 (0) 70 cm Tapeipoint «СТ-1*. МЗЗ (0) с KOJBomefl иглой типа «СТ-1». алииа 70 см Силикон 2X / Silicone 2X AISI 420
SXPP1B409 М3 (2/0) 15 cm Teoerpoint Needle «СТ-1» М3 (2/0) с колющей иглой типа «СТ-1». длина 15 см ChtraucoH 2X / Silicone 2X AISI 420
SXPP1B410 М3 (2/0) 30 cm TaperDoini Needle «СТ-1» М3 (2/0) с колющей иглой типа «СТ-1». длина 30 см Силикон 2X / SUkone 2X /USI420
SXPPlB41i М3 (2Л))45 cm Taperpoint Nc«l!c «СТ-1» М3 (2/0) с колющей иглой типа «СТ-1». длина 45 см Силикон 2X / Silicone 2X AISI420
SXPPIB4I2 М3 (2/0) 70 cm Tapeipoint Needle «СТ-1» М3 (2/0) с колющей иглой типа «СГТ-1». длина 70 см Силикон 2X / Silicone 2X AlSi 420
SXPP1B413 М3 (2Л» 15 cm Taperptrint «СТ-2» М3 (2/0) с колющей иглой типа «СГГ-2». длина 15 см Силикон 2X / Silicone 2X AISI 420
SXPP1B414 М3 (2/0) 70 cm Taoerpotot «СТ-2» М3 (2Л)) с колющей иглой типа «СТ-2», длина 70 см Сил»:он 2X / Silicone 2X AISI 420
SXPP1B415 М3 (2Л)) 15 cm Twerpoint «SH» М3 (2Л>) с колющей иглой тюга «SH». длина 15 см Силикон 2X / Silicone 2X AISI 420
SXPP1B416 М3 (2/0) 30 cm Taperpoint «SH» М3 (2/0) с мшошей иглой типа «SH». длагаа 30 см Склгасон 2X / Silicone TX AISI 420
SXPP1B417 М3 (2/0) 70 cm Taperpoint «SH» М3 (2/0) с колющей кглой типа *SH». длина 70 см Силикон 2X / Silkone 2X AISI 420
SXPP1B419 М3 (2/0) 30 cm Taperpoint «UR-6» М3 (2/0) с колющей иглой типа ч^В-6», длина 30 см Силикон 2X / Silicone 2X AISI 420
SXPP1B420 М2 (3/0) 15 cm Taperpoint «SH» М2 (3/0) с колющей иглой типа «SH». дшаеа 15 см СегЬепи Эталой / EdiaUov
SXPP1B42I М2 (3/0) 70 cm TaoerDoint «SH» М2 (3/0) с колкмией иглой типа «SH». длина 70 см Orberus Этапс^ / EAallov
SXPP1B422 М2 (3/0) 15 cm Taperpoint «RB-1» М2 (3/0) с калкмцей иглой типа «RB-1». длина 15 ш Cerberus Эталой / Ethaliov
SXPP1B423 М2 (3/0) 70 cm Taperpoint «RB-1» М2 (3/0) с колющей иглой типа «RB-U. дташа 70 см (Terberus Эталой/Ethalloy
SXPP1B424 М2 (3/0) 15 cm Taoerpomt «ST-4» М2 0/0) с катюшей иглей! типа «5Т-4», длина 15 см (Гнлщкж / Silicone AISI4310
m*PlB426 Ml .5 (4/0) 70 cm Taperpoint «SH* Ml.5 (4/0) с колющей иглой типа«SH». дташа 70 см C«b«us Эталой / Bhallov
SXPP1B427 M13(4/0) 15 cm Taperpoint «RB-1* MI3 (4/0) с Колюшей иглой типа «RB-1», длина 15 см Orbenis Эталой / Ethaliov
SXPP1B428 Ml^ (4/0) 30 cm Tapetpoint «RB-1» М13 (4/0) с колющей иглой типа «RB-1». длина 30 см Cerberus Эталой / ШпЦоу
SXPP1B429 M4 (I) 30 cm Tapeipoim «СГ-1» М4 (1) с катюшей иглой типа «СТ-1», длина 30 см Сил1т>н 2X / Silicone 2X AISI 420
20
SXPP1B430 M4 (1145 cm Tapefpoint «СТ-1» М4(11скоякна^яглсЯтипа •CT-l». д.1ина45 0|( Сняикоя 2Х / SilicocK 2Х AISI420
SXPP1B431 M4 ('ll 70 cm TaocfDOint «СГ-1» M4 (11 c колкипей иглой типа «СТ-1», длина 70 см Силикон ZX / Sitic(»e 2Х AIS1420
SXI^IB450 M3.5 (0) 30 cm TaoeiDoint «CT-I> М3 J (0) с кдалюшей иглой типа «СТ-1», длина 30 ом Си/ншон 2Х / Silicone 2Х A1S1420
SXPP1B4S1 M3.5 (0) 70 cm Taoemoini «MO-S» М3.5 (01 с кешошей иглой типа «МО-5». длина 70 ал Силикон 2Х / SUkooe 2Х AISI420
SXPP1B452 M3.5 (0) 30 cm TapKpoint «EN-S» (01 с шлющей иглой пота «EN-S». длина 30 см Силикон 2Х / Silicone 2Х AISI420
SXPP1B432 М3 (2/0) 23 cm Taoerooiat «СТ-2» М3 (2/0) с колющей иглой типа «СТ-2», длина 23 ал Силикон 2Х Silicone 2Х AISI 420
SXPP1B433 М3 (2/0123 cm Taoenx>im «SH» М3 (2/0) с кошошей иглой типа «SH». длина 23 см Силикон 2Х Silicone 2Х AISI 420
SXPP1B434 М3 (2^115 cm Taooijoint «UR-4» М3 (2/0) с Koaiomdl иглой тшщ «UR-б», длина !5 см Силикон 2Х / Sittcooe 2Х AISI420
SXPP1B201 M4 (i) 45 cm Reverse Cutting Needle «OS-6* М4 (11 с оА)атшн)«кушей иглой типа «OS-б», длина 45 см Силикон 2Х / Silicone 2Х AISI 420
SXPP1B203 M4 f 1170 СТП Iteverse Cutting Needle «OS-6» М4 (I) с обратяо-режупюйиглой типа «OS-б», длина 70 см Силикон 2Х / Silicone 2Х AISI 420
SXPP1B204 M4 (11 70 on Reverse Caning Needle «OS-8» М4 (11 с обоапю-пежушей №*лой типа «OS-8». шшна 70 ал Силикон 2Х Silicone 2Х AISI 420
5XPP1B205 М4П1 TO cm TaoerDoml «МО-4» М4 (11 е колющей иглой типа «МО-4», длина 70 см Силикон 2Х / Silkooe 2Х AISI 420
SXPP1B401 M4 (1170 cm Troerooint «СТХ» М4 (11 с холкмжй иглой тшга «СТХ». длина 70 см Силикон 2Х / Silicone 2Х AISI 420
SXPP1B402 M4 (1190 стТадедюше «СТХ» М4 Ш с колющей иглей типа «СТХ», длшт 90 см Силикон 2Х / Silicone 2Х AiS1420
SXPP1B418 М3 (2ЛП 30 cm Taoereut «V-7» М3 (2/01 с шлош«эеж>дцущей иглой типа «У-7». длина 30 см Сишоаж 2Х / Silkooe 2Х A1S1420
SXPP1B425 М2 (3/0170 cm TaoerDomt «СГ-2» М2 (3/01 с шлющей иглой тала «сСТ-2», длина 70 си Сшшкон 2Х / Silicone 2Х AISI 420
SXPP1B4S5 M3.5 (0123 cmTaperpoint «СТ-1» М3.5 (01 с колющей иглой типа «СТ-1», длина 23 см Свтикон 2Х / Silicone 2Х AISI 420
SXPP1B457 M3.5 (0123 cm Tawacut «V-34» М3.5 (0) с шяющережушей иглой типа «V-34». длина 23 см Силикоя 2Х / Siltcoae 2Х AISI 420
SXPP1B45< М3 (2/Dl 23 cm TaoenxMitt «СТ-1» М3 (2/0) с шлющ|^ иглой типа «<Т-1», длина 23 см Силикон 2Х / Silkooe 2Х AISI 420
SXPP1B458 М3 (2/0123 cm Tapercut *V-34» М3 (2/0) с колюшеоежушей мглой типа «V-34». длина 23 см Силнк(М| 2Х / Silicone 2Х AISI 420
SXPP1B4S3 М2 (3/0123 ere TaoeiDomi «SH-1» М2 (3/0) с шлющей шлой типа «SH-1». длина 23 см Cerberos Этапов/Edtallov
SXPP1B454 M1J (4/0123 cm TflDcrix)mt «SH-!» M1.S (4Д1) с коттцей иглой -шла «SH-1». дшша23 см Силюкж 2Х / 5Шо)пе 2Х AISI420
М13 (4/0) с обратио-режушей ш-лой ита «PS-4» прайм, длина 45
SXPP1B119 Ml.5 (4/0) 45 cm Prime Reverse Cutting Needle «PS-4» Multipass Эта.тЫ1 / Ethalloy
см
SXPP1B120 1 М2 (3/0) 70 cm Reverse CuHini Nredle «Х-1» М2 (3/01 с обоатно1Южушей иглой типа «Х-1». длина 70 см Силюсоя 2Х / SiliemK 2Х AISI 420
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ ACCESSORIES
Изделие не содержит принадлежностей. The device in this file docs not have accessories included.
STERILIZATION______ ____ ____ __
Нить STRATAFiX® Spiral PDS® Plus стерилизована этиленоксидом. The STRATAFIX’^ Spiral PDS"*^ Plus Device is sterilized by ethylene oxide
Повторная стерилизация не допускается. Использование нити, поступившей gas. Do not resterilize. Do not use if package is opened or damaged. Discard
во вскрытой или поврежденной упаковке, не допускается. Распакованная opened, unused sutures. Do not use after expiraticm date.
неиспользованная нить подлежит утилизации. Использование нити после
истечения срока годности не дош'скается.
HOWSWPLIED
Нить STRATAFIX® Spiral PDS® Hus поставляется в стерильном состоянии. The STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus Device is available sterile.
Каждая нить STRATAFIX® Spiral PDS® Plus с одной стороны оснащается Each STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus Device is single anned with
иглой различньпс размеров. Нить помещена в полипропиленовый лоток,
various needle sizes. Device is placed into a plastic tray packaging
после чего уложена в пакет из фольги. Потребительская упаковка из картона
which is placed into peel open foil package. Twelve (12) pouches and an
содержит двенадцать (12) пакетов и одну (1) инструкцию по применению.
IPTJ are placed into a carton box. The boxes are wrapped with a film and
Коробки упакованы в плен10' и оснащены разрывной полоской для
tear tape is placed during the process to ease the opening of the boxes.
облегчения открытия упаковки.
21
СЮТЕМА OF Ш8иГГАШ£ CASES OF MEDICAL £У^С£8
для ПРИМЕНЕНИЯ USE
Если упаковка изделия была повреждена или вскрыта, то изделие Do not use of the packaging is open or damaged. Discanl open packages and
необходимо утилизировать. Запрещено использовать изделия, в целостности unused devices.
которых существуют сомнения.
Срок годности составляет 24 месяца. Shelf life of the product is 24 months. _
PEl№ LA N TA ® ^"^
Не применимо. Рассги^ывающийся шовный материал. N/A, Absorbable Suture.
При необходимости удаления нити STRATAFIX® Spiral PDS® Plus; In case suture removal follow the 4 paragraph of Instnjciion of Use section of
Перережьте нить у зафиксированного конца с петлей, а затем потяните the current Instruction.
дистальный конец и извлеките нить.___
STORAGE, TRANSE4MITATION AND OPERATION
C<»a)inONS еж ^
Условия эксплуатации в помещениях, где применяется медицинское The operation conditions in the rooms where the medical device is used must
изделие, должны соответствовать следующим требованиям; meet die following requirements;
Температура от -10°С до +50*С (влажность 75% без конденсации при 30®С) Temperature from -10®C to 50*C (75% non-condensing humidity equivalent to
при использовании сразу после вскрытия стерильной упаковки. 30C) when utilized immediately after opening sterile packaging.
Хранение: -60*’С до +30°С Storage; -60“C до +30®C
Транспортирование: -60®С до +50“С transport^on cMiditions; -60*C до +50®C
влажность не нормируется, так как упаковка непроницаема для влаги. air humidity is N/A (packaged in nKHSture proof foil).
WA№RAI№ *
Производитель гарантирует конечному потребителю отсутствие дефектов и Manufacturer guarantees to the aid user absence of defects and conformity to
соответствие характеристик продукта на протяжении всего срока годности product specifications for the entire shelf life of the product under the conditions
продукта при условии соблюдения требований условий хранения, of adherence to storage, transportation and package integrity requirements.
транспортировки и целостности упаковки. Отсутствуют какие-либо There ar« no warranties that extend beyond the description on the face hereof.
гарантии, которые выходят за рамки описаного. Пригодность для Suitability for use of this medical device for any particular surgical procedure
использования этого медиищнского изделия для какой-либо конкретной should be determined by (he user in confonnance with the manufacturer’s
хирургической процедуры должна быть определена пользователем в instructions for use.
соответствии с инструкцией по применению.
m esaum G _________________
Утилизируйте открытые упаковки и неиспользованные изделия. Discaid open packaging and unused devices.
Утилизация использованных игл должна осуществляться в контейнерах. Discard used needles in ’’sharps” containers.
Утилизируйте изделие и его остаточные элементы, элементы отходов в Dispose the product and its residual elements or waste items in accordance with
соответствии с локальными законами и правилами. local laws and regulations.
Изделия после применения по назначению относятся к потенциально A f^ being used the products are potentially infectious waste.
инфицированным отходам.
22
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и The device has no negative ira{»ct on humans and the environment during use,
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и ок|^'жающую transportation and storage.
среду.
- ..
OOO «Джонсон & Джонож», 121614, г. Москва, ул. Крылатская д. 17 к. 2, "Johnson & Johnson" LLC, 121614, Moscow, st. Kiylatskaya, building 17/2,
телефон: 8 (495) 580 77 77. факс: 8 (495) 580 78 78. phone: 8 (495) 580 77 77, fax: 8 (495) 580 78 78.
г^-гтГгэдва
REF Код изделия/ Catalogue number
LOT Коя партии/ Batch code
Использовать до/ Use-by date
Производитель/Мали^сДигег
|STERL^E0| Стерилизовано этилсноксидом/ Sterilized using ethylene oxide
C€ Маркировка CE включая идентификационный ном^ (уполномоченный орган) Продукт
соответствует основным требованиям Директивы Европейских Медицинских Изделий
93/42/ЕЕС / СЕ Mark and identiiicatiem Number of Notified Body. The product meets the
essential requinanents of the Medical Device Directive 93/42/EEC.
Только для квалифицированных специалистов/ Caution: Federal law restricts dns device
^I^OfUy
to sale by or on die order of a licensed healthcare prat^itioner.
не использовать повторно/ Do not re-use
He ст^тилизовать повторно/ Do not restarilize
23
Верхняя граница темпфатурного диапазона / U}^«r limit of temperature
X
Границы т«ипературного диапазона / Limit of the temperature range
A
Виямаиие, обратитесь к сопроводительным доку'мектам/ Caution
и J
Окрашенная рассасываюигаяся монофиламеитная HHTb/AndKired dyed absoii>ab!e
monofilament
(§)
He испопьтовать. если упаковка повреждена/ Do not use if the package is damaged
Количество в упаковке/ Number of Units
X AnHporeHKo/Non-pyro^3tic
j© Знак ооответствия/Магк of conformity
Ш
QR код/QR code
|ec|r^1 Официальный представитель в ЕС / АлцЬохггеб Ref)reseneitive in йю European Community
24
Перевод с английского языка на русский язык
<Штамп: Подписано под присягой в «УТВЕРЖДАЮ»
моём присутствии сего дня, «ЭТИКОН, Эл-Эл-Си»
26 марта 2021 года> 475С Стрит, Промышленный парк Лос-Фрайлес,
Гуайнабо, ПУЭРТО-РИКО 00969, США
<Штамп: МАТЕУШ Ф. ЛЕЩАК
НОТАРИУС ШТАТА НЬЮ-ДЖЕРСИ Менеджер отдела нормативно-правового регулирования
Лицензия № 50065913 (должность)
Срок действия моей лицензии
Джойс Паппан
истекает 10 августа 2022 года>
(имя)
<подписано>
(подпись)
26 марта 2021 года
«день» месяц (цифрами)
I <Круглая печать: МАТЕУШ Ф. ЛЕЩАК МЛ.
НОТАРИУС; НЬЮ-ДЖЕРСИ>
по
ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Нить хирургическая однонаправленная STRATAFIX® Spiral PDS® Plus
для безузловой фиксации тканей с иглой в вариантах исполнения
Версия для реализации
на территории Российской Федерации
i
2021 год
Перевод данного текста выполнен переводчиком Краплиным Денисом Александровичем
Подпись
Российская Федерация
Город Москва.
Двадцать восьмого мая две тысячи двадцать первого года.
Я, Прокошенкова Рлеиа Тгвгеньевиа, нотариус города Москвы, свидетельствую
подлинность подписи переводчика Краплина Дениса Александровича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписашиего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: № 21/86-н/77-2021- и> i f Z f
Уплачено за совершрнис нотариального действия: 400 руб. 00 коп.
Подпись
им. Прокошенкова
ГЕРБО Ш ПЕЧАГБ
НОТАРИУСА
Прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью 2.S" лист (-а,-ов).
Подпись
Е.К. Прокошенкова
Всего
пронум
печа
Российская Федерация
Москва
iicnnui и