Набор реагентов для количественного определения свободного ß-хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови человека (Free ß-hCG CLIA Microparticles (Free ß-hCG)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Инструкция по применению CMN0102 CMN0105 100 тестов 50*2 тестов Набор реагентов для количественного определения свободного β-хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови человека (Free β-hCG CLIA Microparticles (Free β-hCG)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo Основные графические символы код партии использовать до содержимого достаточно для изготовитель проведения <n> тестов медицинское изделие для температурный диапазон диагностики in vitro обратитесь к инструкции по номер по каталогу применению или к инструкции по применению в электронном виде указывает правильное вертикальное дата изготовления положение раздражающее вещество. Представляет опасность при биологические риски попадании внутрь, на кожу или при вдыхании не допускать воздействия солнечного хрупкое, обращаться осторожно света не допускать воздействия влаги AUTOBIO DIAGNOSTICS CO., LTD. No.87 Jingbei Yi Road National Eco & Tech Development Area 450016 Zhengzhou People’s Republic of China (Китайская Народная Республика) 2026-01 V2.0 | | 100 тестов | 50*2 тестов | | Раствор микрочастиц (Microparticles Solution) | 2,3 мл*1 | 1,2 мл*2 | | Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate) | 11,0 мл*1 | 5,5 мл*2 | Наименование медицинского изделия Информация о популяционных, демографических Набор реагентов для количественного определения аспектах применения медицинского изделия свободного β-хорионического гонадотропина человека Медицинское изделие предназначено для в сыворотке крови человека (Free β-hCG CLIA профессионального использования в условиях лечебно- Microparticles (Free β-hCG)) на анализаторах профилактического учреждения для исследования иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. биоматериала беременных женщин любого возраста без градации по популяционному признаку. Варианты исполнения: I. Фасовка 50*2 тестов: Описание аналита 1. Основной реагент Free β-hCG: Хорионический гонадотропин человека в основном - Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл – 2 шт. является продуктом клеток плацентарного - Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл – 2 шт. синцитиотрофобласта. Молекулярная масса hCG - Разбавитель образца (Sample Diluent), 3,0 мл – 2 шт. составляет 38 000 дальтон, 237 аминокислот 2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) – 1 шт. объединены в две субъединицы (альфа и бета). hCG 3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) – 1 шт. появляется в сыворотке крови через 6‑8 дней после 4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт. наступления беременности и достигает максимума на 8- 5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) – 1 шт. 10 неделе беременности. Существуют различные 6. Инструкция по применению – 1 шт. способы классификации эндогенных форм hCG и их 7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт. измерения, к ним относятся общий hCG, общий С- 8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей – 1 шт. концевой пептид hCG, интактный hCG, свободная II. Фасовка 100 тестов: β‑субъединица hCG, β-ядерный фрагмент hCG, 1. Основной реагент Free β-hCG: расщепленный hCG, α-hCG и гипофизарный hCG, при - Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл – 1 шт. этом на долю свободной β‑субъединицы hCG - Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл – 1 шт. приходится около 0,9 % от hCG[1]. - Разбавитель образца (Sample Diluent), 5,5 мл – 1 шт. Свободная β-субъединица hCG обладает хорошей 2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) – 1 шт. стабильностью и высокой степенью обнаружения, 3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) – 1 шт. благодаря чему в настоящее время оценка ее 4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт. содержания в сыворотке крови при скрининге стала 5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) – 1 шт. одним из необходимых пунктов для диагностики ряда 6. Инструкция по применению – 1 шт. состояний и патологий. Кроме того, высокие уровни 7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт. свободного β-hCG в сыворотке крови являются 8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей – 1 шт. маркером у пациентов с трофобластической болезнью. Назначение Принцип измерения Набор реагентов Free β-hCG CLIA Microparticles (Free В основе анализа лежит двухэтапный сэндвич-метод. β-hCG)) предназначен для количественного На первом этапе в реакционную ячейку добавляются определения свободной β‑субъединицы образец и парамагнитные микрочастицы, покрытые хорионического гонадотропина человека (Free β-hCG) в антителами к свободному β‑hCG. Во время инкубации сыворотке крови человека на анализаторах свободный β-hCG в образце связывается с антителами, иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, покрывающими микрочастицы. На втором этапе после применяется в качестве вспомогательного средства в отмывки в реакционную смесь добавляется диагностике хромосомных аберраций плода в ферментный конъюгат, представляющий собой комбинации с другими исследованиями. антитела, меченные пероксидазой хрена. Во время инкубации в результате иммунологических реакций Функциональное назначение и область применения образуется комплекс: микрочастицы-свободный β-hCG Вспомогательное средство для клинической в образце-антитела, меченные ферментом. После лабораторной диагностики. добавления хемилюминесцентного субстрата Показания и противопоказания образующийся комплекс катализирует запуск Медицинское изделие должно применяться в хемилюминесцентной реакции. Интенсивность соответствии с его назначением. свечения в результате хемилюминесцентной реакции измеряется в относительных единицах люминесценции Информация о потенциальных потребителях (RLU). Величина RLU обратно пропорциональна медицинского изделия. Конкретизация концентрации свободного β-hCG в исследуемом профессионального уровня потенциальных образце. пользователей Медицинское изделие предназначено для Предоставляемые материалы использования в различных клинико-лабораторных условиях, включая без ограничения больницы и лаборатории, для профессионального применения. Персонал должен иметь необходимую квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro: использование медицинского изделия возможно врачом клинической лабораторной диагностики, медицинским лабораторным техником. Информация о типе анализируемого образца Сыворотка крови человека. 2/8 Free β-hCG CLIA Microparticles | Разбавитель образца (Sample Diluent) | 5,5 мл*1 | 3,0 мл*2 | | Калибраторы Free β-hCG для AutoLumo | 2 флакона с лиофилизированными калибраторами: - калибратор низкого уровня (Calibrator A) с целевым значением 10 нг/мл; - калибратор высокого уровня (Calibrator B) с целевым значением 150 нг/мл. Состав калибраторов: рекомбинантный свободный β-hCG, фосфатно-солевой буфер, бычий сывороточный альбумин и консерванты. Восстановите содержимое каждого флакона точным объемом дистиллированной или деионизированной воды, равным 1,0 мл. Выдержите закрытый флакон 15 минут. Аккуратно перемешайте содержимое для обеспечения однородности, переворачивая флакон. | | | Контроль | 2 флакона с лиофилизированными контролями: - контроль низкого уровня (Quality Control 1) с диапазоном значений 3,47 - 5,79 нг/мл; - контроль высокого уровня (Quality Control 2) с диапазоном значений 14,18 - 23,66 нг/мл. Состав контролей: рекомбинантный свободный β-hCG, фосфатно-солевой буфер, бычий сывороточный альбумин и консерванты. Восстановите содержимое каждого флакона точным объемом дистиллированной или деионизированной воды, равным 1,0 мл. Выдержите закрытый флакон 15 минут. Аккуратно перемешайте содержимое для обеспечения однородности, переворачивая флакон. | | | Прочее | Инструкция по применению - 1 шт., вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт., вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт. | | | Раствор микрочастиц (Microparticles Solution) | Микрочастицы, покрытые мышиными | | | моноклональными антителами к | | | свободному β-hCG, в бис-трис | | | пропановом буфере, содержащем | | | бычий сывороточный альбумин и | | | консерванты | | Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate) | Меченные пероксидазой хрена | | | мышиные моноклональные антитела к | | | свободному β-hCG в трис-буфере, | | | содержащем бычий сывороточный | | | альбумин, консерванты | | Разбавитель образца (Sample Diluent) | Трис-буфер, содержащий бычий | | | сывороточный альбумин и | | | консерванты | AutoLumo № РЗН 2025/24717; 3. Чашечки для образцов (Sample cup) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo № РЗН 2025/24581; 4. Набор хемилюминесцентных субстратов (Chemiluminescent Substrate) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo № РЗН 2024/23674; 5. Раствор промывающий (System Wash) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo № РЗН 2024/23680; 6. Раствор промывающий (Wash Buffer) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo № РЗН 2024/23682; 7. Вода дистиллированная или деионизированная. Метрологическая прослеживаемость калибраторов Измеряемое вещество или аналит в калибраторах набора реагентов Free β-hCG CLIA Microparticles согласуется с Национальным стандартом 150535- 202203 (Китай). Процесс метрологической прослеживаемости калибраторов основан на EN ISO 17511. Особые указания и меры предосторожности при применении 1. Только для профессионального применения и для диагностики in vitro. 2. Тщательно следуйте инструкции по применению. Достоверность результатов анализа не может быть гарантирована в случае ее несоблюдения. 3. При помощи описанной процедуры можно работать с образцами от пациентов и компонентами, полученными из крови, с минимальным риском. Тем не менее, с этими образцами нужно обращаться как с потенциально инфицированными в соответствии с универсальными мерами предосторожности и надлежащей клинической лабораторной практикой независимо от их происхождения, проведенного лечения или предварительной сертификации. Для обеззараживания используйте подходящее Информация об основном реагенте Free β-hCG дезинфицирующее средство. Храните и утилизируйте эти материалы и их упаковку в соответствии с местными санитарными нормами, правилами и рекомендациями. 4. Для получения информации об опасных веществах, которые могут присутствовать в этом наборе, ознакомьтесь с паспортом безопасности материала и информацией об изделии. 5. При обращении с потенциально загрязненными материалами и отходами необходимо соблюдать меры безопасности, соответствующие местным санитарным нормам. 6. ВНИМАНИЕ: этот набор содержит материалы животного происхождения. Все материалы животного Анализаторы, в которых может использоваться происхождения следует считать потенциально данный набор инфицированными. Компоненты из тканей крупного Набор Free β-hCG CLIA Microparticles (Free β-hCG) рогатого скота произведены в странах, в которых не предназначен для использования на анализаторах зарегистрированы случаи трансмиссивной губчатой иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. энцефалопатии (ТГЭ). 7. В рабочем помещении запрещено курить, Необходимые, но не предоставляемые материалы принимать напитки, пищу и пользоваться косметикой. 1. Автоматический иммунохемилюминесцентный 8. Некоторые реагенты, содержащие консервант анализатор серии AutoLumo; ProClin 300®, могут вызывать сенсибилизацию при 2. Реакционные кюветы (Reaction vessel) для контакте с кожей, поэтому следует избегать такого анализаторов иммунохемилюминесцентных серии контакта. Данный консервант и емкость, в которой он 3/8 Free β-hCG CLIA Microparticles находился, необходимо утилизировать безопасным центрифугированием убедитесь, что в образцах способом. полностью сформировался сгусток. Время свертывания 9. При работе с образцами и реагентами используйте крови в некоторых образцах, особенно взятых у защитную одежду и одноразовые перчатки. После пациентов, получающих антикоагулянтную или завершения работы вымойте руки. тромболитическую терапию, может быть увеличено. 10. Соблюдайте осторожность при работе с образцами, Если образец центрифугируется до полного взятыми у пациентов, во избежание перекрестного образования сгустка, наличие фибрина может привести загрязнения. Используйте одноразовые пипетки или к ошибочным результатам. Перед применением наконечники для дозаторов. убедитесь, что не произошло лизиса образцов. 11. В окружающей среде в помещении для проведения 6. Перед постановкой в анализатор необходимо анализа не должны присутствовать высокие удалить из образцов сгустки или эритроциты. концентрации агрессивных соединений, таких как 7. Недостаточная обработка образца или его хлорноватистая кислота, щелочь, ацетальдегид и т. д., и повреждение при транспортировке могут привести к пыль. искажению результатов. 12. Не используйте реагенты после истечения 8. Не используйте образцы с выраженным гемолизом, указанного срока годности. липемией и мутностью. 13. Не смешивайте и не используйте компоненты из 9. Размороженные образцы, содержащие эритроциты наборов с различными номерами партий. или твердые частицы, а также мутные или мутноватые 14. При хранении калибраторов убедитесь, что на вид, перед использованием необходимо флаконы надежно закрыты. центрифугировать во избежание искажения 15. Перед загрузкой микрочастиц в анализатор результатов. убедитесь, что они ресуспендированы. 10. Следует учитывать, что в образцах, которые не 16. Не допускайте образования пены во всех реагентах содержат видимых механических включений, могут и образцах. присутствовать волокна фибрина. 17. Не заменяйте реагенты в данном наборе реагентами 11. При невозможности контроля за правильным других производителей. отбором и подготовкой проб, либо при повреждении 18. Обо всех серьезных инцидентах следует сообщать образцов в результате транспортировки или обработки производителю и уполномоченному органу страны, в рекомендуется провести дополнительный этап которой находится пользователь и/или пациент. центрифугирования. В процессе центрифугирования твердые частицы должны быть удалены. Условия хранения 12. Для получения оптимальных результатов 1. До вскрытия хранить набор при температуре 2-8 °C проверьте все образцы на наличие пузырьков. Перед в пределах указанного срока годности. Необходимо анализом следует удалить пузырьки с помощью избегать контакта с прямыми солнечными лучами. наконечника. Во избежание перекрестного загрязнения 2. Перед использованием поместите набор реагентов в используйте для каждого образца новый наконечник. анализатор минимум на 2 часа. 3. Хранить вскрытые реагенты в анализаторе при Хранение образцов температуре 2-10 °C или в холодильнике с Образцы, закрытые крышками, хранятся при температурой 2-8 °C в вертикальном положении не комнатной температуре (18-25 ℃) не более 8 ч, при более 28 дней, реагенты вне анализатора рекомендуется температуре 2-8 °C не более 48 ч. Образцы, которые хранить в оригинальных лотках и коробках. необходимо хранить или транспортировать в течение 4. Сразу после анализа запечатайте и поместите более длительного времени, нужно заморозить при оставшиеся калибраторы в холодильник с температурой температуре -20 °C. Не допускайте многократных 2‑8 °C, при этом их стабильность будет сохраняться до циклов замораживания-оттаивания. Тщательно 7 дней. При температуре -20 °C калибраторы могут перемешайте размороженные образцы с помощью храниться до 1 месяца вортекса или перевернув флакон 10 раз. Осмотрите 5. Восстановленные контроли могут храниться при образцы и, если наблюдается их расслоение, температуре 2-8 °C в течение 7 дней, при температуре - продолжайте перемешивание до тех пор, пока образцы 20 °C - до 1 месяца. не станут однородными. После разморозки доведите 6. Срок годности набора составляет 18 месяцев. температуру образцов до комнатной и тщательно перемешайте, слегка встряхивая. Образцы 1. Для проведения этого анализа используется Условия транспортировки сыворотка крови человека. Набор можно транспортировать всеми видами крытого 2. Соблюдайте требования надлежащей медицинской транспорта при температуре 2-8 °C, при этом практики при взятии образцов. После забора крови невскрытые изделия сохраняют стабильность до следуйте инструкциям производителя по обработке окончания срока годности. пробирок для сбора сыворотки. Наборы в транспортной упаковке устойчивы к 3. Не используйте инактивированные нагреванием воздействию механических факторов, возникающих образцы. Не используйте образцы с азидом натрия в при транспортировании. Наборы, качестве консерванта. транспортировавшиеся с нарушением температурного 4. Не используйте образцы с явной микробной режима, применению не подлежат. контаминацией. Процедура измерения 5. Осадок и взвешенные частицы в образцах могут 1. Проверьте подготовленные расходные материалы помешать результатам анализа, поэтому их следует • Перед проведением анализа убедитесь в наличии удалить центрифугированием. Перед 4/8 Free β-hCG CLIA Microparticles достаточного количества расходных материалов. • Отсканируйте карточку с кодом, чтобы • См. Руководство по эксплуатации анализатора. автоматически получить необходимую информацию для теста. 2. Загрузите набор • Выберите процедуру контроля качества в • Перемешайте содержимое новых (невскрытых) интерфейсе системного программного обеспечения и упаковок реагентов, осторожно перевернув их нажмите «►» (Запуск), чтобы начать тест. несколько раз перед загрузкой в анализатор, до полного Примечание: перемешивания. Не переворачивайте вскрытые • Контроли должны быть протестированы с (проколотые) упаковки. При необходимости осторожно использованием режима контроля качества, в встряхните флакон в горизонтальном положении для противном случае возможны неправильные перемешивания после первой загрузки. Не допускайте результаты. образования пузырьков во время перемешивания. • При изменении серии контролей и/или реактивов • Отсканируйте карточку с кодом на упаковке следует повторно выполнить контроль качества. реагента, чтобы автоматически получить необходимые • Не допускается перекрестное использование параметры для теста. контролей из различных серий. • См. Руководство по эксплуатации анализатора. • Если значения контрольных образцов не попадают в 3. Калибровка ожидаемый интервал, то связанные с ними результаты • Отсканируйте карточку с кодом, чтобы анализа могут быть недействительными и может автоматически получить необходимые параметры для потребоваться повторный анализ. Также в этом случае теста. может потребоваться повторная калибровка • Перенесите калибраторы в мерные стаканчики или анализатора. пробирки для проб и поместите их в штатив. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория разработала • Загрузите штатив в анализатор и введите свою программу контроля качества в соответствии с информацию о калибровке в интерфейс системного применимыми государственными нормами и местными программного обеспечения. руководствами. • Нажмите «►» (Запуск), чтобы начать тест, после чего происходит определение калибровочного графика Процедура контроля системы, калибровку необходимо выполнять каждые 28 Материалы для контроля качества имитируют дней. характеристики образцов пациентов и необходимы для • Выполните новую калибровку в следующих мониторинга рабочих характеристик аналитической случаях: системы. Поскольку образцы можно анализировать в • Используется набор реагентов с новым номером любое время в «случайном порядке», а не «партиями», партии материалы для контроля качества должны включаться • По истечении срока действия калибровочного в каждый 24-часовой период работы. По усмотрению графика пользователя, для выполнения требований надлежащей • При замене или ремонте важных компонентов лабораторной практики или аккредитации лабораторий анализатора и применимого законодательства допускается более • Иные случаи, требующие повторной калибровки частое использование контролей или использование • См. Руководство по эксплуатации анализатора. дополнительных контролей. Следуйте инструкциям производителя по восстановлению и хранению. Каждая 4. Разведите образец лаборатория должна установить средние значения и • Образцы с уровнем свободного β-hCG выше приемлемые диапазоны для обеспечения надлежащих 300 нг/мл можно разводить автоматически с помощью рабочих характеристик. Если результаты контроля программы анализатора. Для разведения используется качества не соответствуют допустимому диапазону, отрицательная сыворотка. Программное обеспечение результаты анализа могут быть недействительными. учитывает разведение при выдаче результатов Проверьте все результаты тестирования, полученные с исследования. последней приемлемой точки контроля качества для • После разведения концентрация образца должна данного аналита. Просмотреть информацию по быть не менее 5,0 нг/мл. результатам контроля качества можно в 5. Порядок выполнения тестов соответствующих руководствах системы и/или в • Поместите стаканчики или пробирки с образцами в разделе Помощь. штатив. Минимально необходимый объем образца Результаты измерения указан в Руководстве по эксплуатации анализатора. Результаты тестирования образца получают • Загрузите штатив с образцами и введите данные автоматически с помощью программного обеспечения образца в интерфейс программного обеспечения системы. Количество свободного β-hCG в образцах системы. определяется по измеренной интенсивности свечения с • Выберите «►» (Запуск), чтобы начать анализ, при помощью сохраненных калибровочных данных. этом анализатор проводит тестирование Следуйте Руководству по эксплуатации анализатора автоматически. для просмотра сохраненных данных. Единицей • См. Руководство по эксплуатации анализатора. измерения для данного анализа по умолчанию является 6. Контроль качества нг/мл. Используйте Контроль 1 и Контроль 2 не менее одного Примечание: 1 нг/мл=1 мМЕ/мл. раза в день проведения анализа. Используйте автоматическую процедуру контроля качества. 5/8 Free β-hCG CLIA Microparticles Диапазон нормальных значений (биологический Результаты этого исследования представлены в таблице референтный интервал) ниже.* Было протестировано всего 1911 образцов здоровых беременных женщин. Медианные значения свободного ь β п - р Б h е е C д р с G е т м а е в у н л н е о н б 9 с ы е т р ь н е , и м н ж е е е н д . е н л ы и х ж 4 n е 5 н щин М н е а д иа 6 р н 9 а а , з 8 н ( 5 н о м г/ мл с ) р оке а ц з а р б о п и Т а ц з а р б о р е м о Н я и ц а р т н е ц н о К )л м /г н ( а ц з а р б о и и т р а п р е м о Н а т н е г а е р n т с о м и д о в з и о р п с о )% ,V C ( В 10 96 62,43 11 106 50,86 1 20,24 1 80 2,90% Клинический 12 154 39,25 2 50,15 1 80 3,12% образец 13 186 29,63 3 80,65 1 80 3,28% 14 121 22,44 4 20,23 1 80 2,90% Контрольный 15 253 17,36 образец 5 50,24 1 80 2,70% 16 359 13,88 6 81,53 1 80 2,84% 1 20,24 2 80 3,11% 17 234 11,52 Клинический 2 50,15 2 80 3,00% 18 156 9,92 образец 3 80,65 2 80 2,78% 19 102 8,77 4 20,23 2 80 3,01% 20 99 7,85 Контрольный 5 50,24 2 80 3,06% Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория образец 6 81,53 2 80 2,63% верифицировала референтный диапазон, подтвердив, что биологическая референтная популяция 1 20,24 3 80 2,81% Клинический соответствует популяции, обслуживаемой 2 50,15 3 80 2,73% образец лабораторией. 3 80,65 3 80 2,93% Ограничения методики 4 20,23 3 80 3,12% Контрольный 1. Этот анализ предназначен в качестве 5 50,24 3 80 2,84% образец вспомогательного средства для постановки 6 81,53 3 80 2,72% клинического диагноза. Результаты этого анализа Репрезентативные данные; результаты разных нужно интерпретировать в сочетании с клиническим лабораторий могут отличаться от этих данных обследованием, анамнезом пациента и данными других исследований. 2. Аналитическая чувствительность 2. Если результаты не согласуются с клиническими Предел холостой пробы (LoB): 0,02 нг/мл. данными, следует провести дополнительные анализы Предел обнаружения (LoD): 0,05 нг/мл. для подтверждения результата. Предел количественного определения (LoQ): 1,0 нг/мл. 3. Точный расчет недель беременности позволяет 3. Аналитическая специфичность получить точные результаты для оценки степени риска. Перекрестная реактивность: результаты оценки 4. Для разных популяций медиана может отличаться, перекрестной реактивности веществ, потенциально частота выявления аномалий беременности может влияющих на определяемую концентрацию свободного варьировать в зависимости от количества β-hCG, представлены в таблице ниже. исследованных образцов. 5. Диапазон измерения составляет 2-300 нг/мл. Если Показатель перекрестной предполагаемые уровни свободного β-hCG превышают Вещество Концентрация реактивности, % границу диапазона измерения, возможно разведение образцов отрицательной сывороткой (максимальное hCG 1000 мМЕ/мл 0,16 рекомендуемое разведение составляет 1:49). hTSH 200 мкМЕ/мл 0,00 Сведения об аналитических характеристиках hFSH 200 мМЕ/мл 0,00 медицинского изделия hLH 200 мМЕ/мл 0,00 1. Прецизионность измерений Исследование проводилось в соответствии со Интерференция: не было обнаружено влияния стандартом CLSI EP5-A2 с использованием следующих эндогенных интерферентов на результаты клинических образцов и контрольных матриц, анализа до указанных ниже концентраций: содержащих антиген свободного β-hCG, в 3 концентрациях (высокой, средней и низкой). Были Эндогенные вещества Тестируемая концентрация приготовлены и затем протестированы 3 клинических Билирубин 65 мг/дл образца человеческой сыворотки (1, 2 и 3) и 3 Гемоглобин 500 мг/дл контрольных матрицы (4, 5 и 6). Каждый образец Триглицериды 1000 мг/дл тестировали дважды в день с 2-часовым интервалом в двух повторностях в течение 20 дней с использованием Показано, что интерференция отсутствует со одного и того же оборудования и 3 партий реагентов. следующими экзогенными интерферентами: 6/8 Free β-hCG CLIA Microparticles | Стандарт | Описание | | EN ISO 13485:2016/A11:2021 (ГОСТ ISO 13485-2017) | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования | | EN ISO 17511:2021 (ГОСТ Р ИСО 17511-2022) | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека | | ISO 14971:2019/A11:2021 (ГОСТ ISO 14971-2021) | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | EN ISO 18113-1:2022 (ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024) | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | EN ISO 18113-2:2022 (ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024) | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования | | EN ISO 15223-1:2021 (ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023) | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | | EN 13612:2002 (ГОСТ Р ЕН 13612-2010) | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | | EN 13641:2002 (ГОСТ Р ЕН 13641-2010) | Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro | | EN ISO 23640:2015 (ГОСТ Р ИСО 23640-2015) | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro | метронидазол 0,2 мг/мл, аспирин 1 мг/мл, ибупрофен Рекламации 0,5 мг/мл, доксициклин 0,05 мг/мл, аланин 0,02 мг/мл, По вопросам качества продукции обращаться: мочевая кислота 0,235 мг/мл, цистеин 0,154 мг/мл, Общество с ограниченной ответственностью преднизолон 250 мг/л, гидрокортизон 200 мг/л, «АзияМедКонсалт», Россия, 111033, г.Москва, вн.тер.г. фуросемид 10 мг/л, амиодарон 2500 мг/л, Муниципальный округ Лефортово, пр-д Шелихова, д. 9, фолликулостимулирующий гормон 40 мМЕ/мл, к. 1, помещ. 2Н. лютеинизирующий гормон 110 мМЕ/мл. Телефон: +7 495 988 47 44 E-mail: info@asiamc.ru 4. Исследование точности с помощью корреляции Было проведено сравнительное исследование, в Перечень национальных и международных котором образцы тестировали с помощью данного нормативных документов/стандартов, которым набора реагентов и коммерчески доступной тест- соответствует МИ системы для определения свободного β-hCG. Результаты этого исследования были проанализированы и резюмированы таблице ниже. Метод Количество Точка Коэффициент Наклон корреляции образцов пересечения корреляции Линейная 1815 0,3022 0,9959 0,99 регрессия Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий», класс Б - эпидемиологически опасные отходы. Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.), No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика). Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Список литературы Autobio Diagnostics Co., Ltd., 1. S.F. de Medeiros and R.J. Norman. Human No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 choriogonadotrophin protein core and sugar ranches Zhengzhou, People’s Republic of China. heterogeneity: basic and clinical insights[J]. Human 7/8 Free β-hCG CLIA Microparticles Общество с ограниченной ответственностью « АзияМедКонсалт» Россия, 1 1 1 0 33, г. Москва, вн. тер. г, муниципальный округ Лефортово, пр- д Шелихова, д. 9 , к. 1 , помещ. 2 Н АЗИЯ МЕД Тел.: + 7 (4 9 5 ) 9 8 8 - 4 7 - 4 4 ОГРН 1 1 37 7 4 6 4 338 7 9 КО НС АЛТ ИНН 7 7 0 9 9 2 9 5 4 0 / КПП 7 7 2 2 0 1 0 0 1 ПОДТВЕРЖДАЮ Директор по развитию ООО « АМК» Перцева Н. Н. евраля 2 0 2 6 г. ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов для количественного определения свободного p - хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови человека (F r e e p - h C G C L I A M ic r o p a r t ic le s (F r e e p - h C G )) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии A u t o L u m o Фотографическое изображение общего вида набора реагентов, фасовка 50*2 тестов Страница 2 из 13 Фотографическое изображение внешней упаковки набора реагентов, фасовка 50*2 тестов Страница 3 из 13 Фотографическое изображение внешней упаковки набора реагентов, фасовка 50*2 тестов Страница 4 из 13 Фотографическое изображение общего вида набора реагентов, фасовка 100 тестов Страница 5 из 13 Фотографическое изображение внешней упаковки набора реагентов, фасовка 100 тестов Страница 6 из 13 Фотографическое изображение калибраторов: Калибратор низкого уровня (Сalibrator А) и Калибратор высокого уровня (Сalibrator В) Страница 7 из 13 Фотографическое изображение калибраторов: Калибратор низкого уровня (Сalibrator А) и Калибратор высокого уровня (Сalibrator В) Страница 8 из 13 Фотографическое изображение контролей: Контроль низкого уровня (Quality Control 1) и Контроль высокого уровня (Quality Control 2) Страница 9 из 13 Фотографическое изображение контролей: Контроль низкого уровня (Quality Control 1) и Контроль высокого уровня (Quality Control 2) Страница 10 из 13 Фотографическое изображение картриджей Вариант картриджа № 1 Страница 11 из 13 Фотографическое изображение картриджей Вариант картриджа № 2 Страница 12 из 13 Фотографическое изображение примера транспортной упаковки медицинского изделия Страница 13 из 13 31 )итацданирт(