Набор реагентов для количественного определения фолата в сыворoтке крови человека (Folate CLIA Microparticles (Folate)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Медицинский расходный материал (реагенты-иммунохимия)-210/2027
№ 0103200008426008797 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН "ХАСАВЮРТОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМ.Р.П.АСКЕРХАНОВА" · Республика Дагестан |
16.11.2026 | 15 927 711 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Инструкция по применению CMS0201 CMS0202 50 тестов 100 тестов Набор реагентов для количественного определения фолата в сыворотке крови человека (Folate CLIA Microparticles (Folate)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo Все товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев. Основные графические символы код партии использовать до содержание, достаточное для изготовитель проведения <n> тестов медицинское изделие для температурный диапазон диагностики in vitro обратитесь к инструкции по применению или к инструкции номер по каталогу по применению в электронном виде указывает правильное дата изготовления вертикальное положение раздражающее вещество. Представляет опасность при биологический риск попадании внутрь, на кожу или при вдыхании хрупкое, обращаться не допускать воздействия влаги осторожно не допускать воздействия солнечного света AUTOBIO DIAGNOSTICS CO., LTD. No.87 Jingbei Yi Road, National Eco &Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика) 2026-01 V2.0 Наименование медицинского изделия Информация о потенциальных потребителях Набор реагентов для количественного определения медицинского изделия. Конкретизация фолата в сыворотке крови человека (Folate CLIA профессионального уровня потенциальных Microparticles (Folate)) на анализаторах пользователей иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Медицинское изделие предназначено для Варианты исполнения: использования в различных клинико-лабораторных I. Фасовка 50 тестов условиях, включая без ограничения больницы и 1. Основной реагент Folate: лаборатории. Медицинское изделие предназначено для - Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл – 1 шт. профессионального применения. Персонал должен - Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 2,8 мл – 1 шт. иметь необходимую квалификацию для выполнения 2. Реагент для предварительной обработки А (Pre- диагностических исследований in vitro: использование treatment Reagent A), 2,5 мл – 1 шт. медицинского изделия возможно врачом клинической 3. Реагент для предварительной обработки В (Pre- лабораторной диагностики, медицинским treatment Reagent В), 2,5 мл – 1 шт. лабораторным техником. 4. Реагент для предварительной обработки С (Pre- Описание целевого аналита, сведения о его научной treatment Reagent С), 3,0 мл – 1 шт. обоснованности, указание на качественный, 5. Калибратор A (Calibrator А) – 1 шт. полуколичественный или количественный вид 6. Калибратор B (Calibrator В) – 1 шт. аналита 7. Калибратор C (Calibrator С) – 1 шт. Фолат, известный также как фолиевая кислота, 8. Калибратор D (Calibrator D) – 1 шт. фолацин и витамин В9, относится к витаминам группы 9. Калибратор E (Calibrator E) – 1 шт. В. Фолат в форме фолиевой кислоты используется для 10. Калибратор F (Calibrator F) – 1 шт. лечения фолиево-дефицитной анемии. Фолат 11. Контроль уровень 1 (Quality Control 1) – 1 шт. необходим для производства и поддержания новых 12. Контроль уровень 2 (Quality Control 2) – 1 шт. клеток, синтеза ДНК и РНК путем метилирования, а 13. Инструкция по применению – 1 шт. также для предотвращения мутаций ДНК и, таким 14. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт. образом, для профилактики рака. Так как фолиевая 15. Вкладыш со штрих-кодом для контролей – 1 шт. кислота не образуется в организме человека, ее II. Фасовка 100 тестов необходимо получать из рациона питания, что делает ее 1. Основной реагент Folate: незаменимым витамином. Фолат содержится в - Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл – 1 шт. различных продуктах питания, включая овощи - Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 4,5 мл – 1 шт. (особенно темно-зеленые листовые овощи), фрукты и 2. Реагент для предварительной обработки А (Pre- фруктовые соки, орехи, сою, нут, молочные продукты, treatment Reagent A), 3,5 мл – 1 шт. птицу и мясо, яйца, морепродукты, зерновые и 3. Реагент для предварительной обработки В (Pre- некоторые сорта пива. treatment Reagent В), 4,0 мл – 1 шт. Набор предназначен для количественного определения 4. Реагент для предварительной обработки С (Pre- концентрации фолата (Folate). treatment Reagent С), 5,5 мл – 1 шт. 5. Калибратор A (Calibrator А) – 1 шт. Информация о специфической патологии, 6. Калибратор B (Calibrator В) – 1 шт. состоянии или факторе риска, для обнаружения, 7. Калибратор C (Calibrator С) – 1 шт. определения или дифференцирования которого 8. Калибратор D (Calibrator D) – 1 шт. предназначено медицинское изделие для 9. Калибратор E (Calibrator E) – 1 шт. диагностики in vitro 10. Калибратор F (Calibrator F) – 1 шт. В клинической практике уровень фолата определяют 11. Контроль уровень 1 (Quality Control 1) – 1 шт. для получения вспомогательных данных для 12. Контроль уровень 2 (Quality Control 2) – 1 шт. диагностики мегалобластной анемии, диагностики 13. Инструкция по применению – 1 шт. гипергомоцистеинемии, и при мониторинге роста и 14. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт. развития подростков. Фолиевая кислота также 15. Вкладыш со штрих-кодом для контролей – 1 шт. используется в качестве пищевой добавки беременными женщинами для профилактики порока Назначение развития нервной трубки у новорожденных. Рабочая Набор реагентов Folate CLIA Microparticles (Folate) группа по профилактике заболеваний в США предназначен для количественного определения фолата рекомендует принимать фолиевую кислоту всем в сыворотке крови человека с помощью анализаторов женщинам, планирующим беременность. иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Принцип измерения Функциональное назначение и область применения В основе работы этой тест-системы лежит одноэтапный Вспомогательное средство в клинической лабораторной метод конкурентного белкового связывания. диагностике. Соединяют образец, микрочастицы, покрытые Показания и противопоказания антигеном фолата, и фолатсвязывающий белок, Медицинское изделие должно применяться в меченный пероксидазой хрена. Образец соответствии с его назначением. предварительно обрабатывают реагентами для предварительной обработки A, B и C с целью высвобождения фолата. Во время инкубации фолаты в образце и антигены фолата на микрочастицах конкурируют за связывание с фолатсвязывающим белком, меченным пероксидазой хрена. В результате Folate CLIA Microparticles 2/8 | Ферментный конъюгат | Бычий фолатсвязывающий протеин, меченный пероксидазой хрена в Трис- буфере, содержащий человеческий сывороточный альбумин и консерванты. | | Реагент для предварительной обработки А | 1,96% раствор NaOH. | | Реагент для предварительной обработки B | 0,28% раствор ледяной уксусной кислоты. | | Реагент для предварительной обработки C | 3,61% раствор борной кислоты и консерванты. | | | 50 тестов | 100 тестов | | Раствор микрочастиц | 1,2 мл | 2,3 мл | | Ферментный конъюгат | 2,8 мл | 4,5 мл | | Реагент для предварительной обработки А | 2,5 мл | 3,5 мл | | Реагент для предварительной обработки B | 2,5 мл | 4,0 мл | | Реагент для предварительной обработки C | 3,0 мл | 5,5 мл | | Калибраторы Folate для AutoLumo Калибратор А (Calibrator А) Калибратор В (Calibrator B) Калибратор C (Calibrator C) Калибратор D (Calibrator D) Калибратор E (Calibrator E) Калибратор F (Calibrator F) | Калибратор А (Calibrator А) с целевым значением 0 нг/мл. Калибратор B (Calibrator B) с целевым значением 1 нг/мл. Калибратор C (Calibrator C) с целевым значением 2,5 нг/мл. Калибратор D (Calibrator D) с целевым значением 5 нг/мл. Калибратор E (Calibrator E) с целевым значением 10 нг/мл. Калибратор F (Calibrator F) с целевым значением 20 нг/мл. 1 набор (калибраторы A-F: 6 флаконов калибраторов) Поставляемые калибраторы готовы к использованию. Состав: Трис буфер, содержащий Folate, человеческий сывороточный альбумин и консерванты. | | | Контроли Контроль уровень 1 (Quality Control 1) Контроль уровень 2 (Quality Control 2) | Контроль уровень 1 (Quality Control 1) с диапазоном значений –0–8 нг/мл. Контроль уровень 2 (Quality Control 2) с диапазоном значений – 9–18 нг/мл. 1 набор (контроль 1 и контроль 2: 2 флакона с контролями) Поставляемые контроли готовы к использованию. Состав: Трис буфер, содержащий Folate, человеческий сывороточный альбумин и консерванты. | | | Прочее | Инструкция по применению - 1 шт.; штрих-код для калибровки - 1 шт.; штрих-код для контроля - 1 шт. | | иммунологических реакций образуется комплекс: твердая фаза (микрочастица)- фолатсвязывающий белок, меченный пероксидазой хрена. Образующийся комплекс катализирует субстрат, что приводит к хемилюминесцентной реакции. Интенсивность свечения в результате хемилюминесцентной реакции измеряется в относительных единицах люминесценции (RLU). Величина RLU обратно пропорциональна концентрации фолатов в образце. Предоставляемые материалы Анализаторы, подходящие для данного набора Набор реагентов Folate CLIA Microparticles (Folate) предназначен для использования на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Необходимые, но не предоставляемые материалы 1. Анализатор иммунохемилюминесцентный серии AutoLumo; 2. Реакционные кюветы; 3. Чашечки для образцов; 4. Набор хемилюминесцентных субстратов (Chemiluminescent Substrate) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo № РЗН 2024/23674; 5. Раствор промывающий (System Wash) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo № РЗН 2024/23680; 6. Раствор промывающий (Wash Buffer) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo № РЗН 2024/23682; 7. Разбавитель образцов (Diluent Universal) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo № РЗН 2024/23670; 8. Вода дистиллированная или деионизированная. Метрологическая прослеживаемость калибраторов Существует международный стандарт сывороточной фолиевой кислоты ВОЗ 03/178. Калибраторы набора реагентов Folate CLIA Microparticles (Folate) прослеживаются до международного стандарта, для создания системы прослеживаемости была выбрана процедура измерения Roche. На основе результатов анализа с использованием набора Roche в соответствии с протоколом переноса согласно EN ISO 17511, была составлена цепочка прослеживаемости. Особые указания и меры предосторожности при применении 1. Только для профессионального применения и для диагностики in vitro 2. Тщательно следуйте инструкции по применению. Достоверность результатов анализа не может быть гарантирована в случае ее несоблюдения. 3. При помощи описанной процедуры можно работать с образцами от пациентов и компонентами, полученными из крови, с минимальным риском. Тем не менее, с этими образцами нужно обращаться как с Информация о наборе реагентов потенциально инфицированными в соответствии с универсальными мерами предосторожности и Микрочастицы, покрытые антигеном надлежащей клинической лабораторной практикой, Раствор фолата в фосфатно-солевом буфере, микрочастиц содержащем бычий сывороточный независимо от их происхождения, проведенного альбумин и консерванты лечения или предварительной сертификации. Для Folate CLIA Microparticles 3/8 обеззараживания используйте подходящее 7. Срок годности составляет 15 месяцев. дезинфицирующее средство. Храните и утилизируйте Образцы эти материалы и их упаковку в соответствии с 1. Для проведения этого анализа используется местными санитарными нормативами, правилами и сыворотка крови (пробирки без добавок, пробирки с рекомендациями. активатором свертывания крови и пробирки с 4. Для получения информации об опасных веществах, разделительным гелем). которые могут присутствовать в этом наборе, 2. Соблюдайте требования надлежащей медицинской ознакомьтесь с паспортом безопасности материала и практики при взятии образцов. После забора крови информацией об изделии. следуйте инструкциям производителя по обработке 5. При обращении с потенциально загрязненными пробирок для сбора сыворотки или плазмы. материалами и отходами необходимо соблюдать меры 3. Не используйте инактивированные нагреванием безопасности, соответствующие местным санитарным образцы. Не используйте образцы с азидом натрия в нормам. качестве консерванта. 6. ВНИМАНИЕ: набор содержит материалы животного 4. Осадок и взвешенные частицы в образцах могут происхождения, которые считаются потенциально помешать результатам анализа, поэтому их следует инфицированными. удалить центрифугированием. Перед 7. Запрещено курить, принимать пищу и напитки, центрифугированием убедитесь, что в образцах пользоваться косметическими средствами в рабочей полностью сформировался сгусток. Время свертывания зоне. крови в некоторых образцах, особенно взятых у 8. Работу с образцами и реагентами выполняйте в пациентов, получающих антикоагулянтную или защитной одежде и одноразовых перчатках. После тромболитическую терапию, может быть увеличено. работы вымойте руки. Если начать центрифугировать образец до момента 9. Соблюдайте осторожность при работе с образцами полного образования сгустка, наличие фибрина в во избежание перекрестного загрязнения. Используйте образце может привести к ошибочным результатам. одноразовые пипетки или наконечники дозаторов. Перед применением убедитесь, что не произошло 10. В окружающей среде в помещении для проведения лизиса образцов. анализа не должны присутствовать высокие 5. Перед постановкой в анализатор необходимо концентрации агрессивных соединений, таких как удалить из образцов сгустки, сепаратор сыворотки или гипохлорит натрия, щелочь, ацетальдегид и т. д., и эритроциты. пыль. 6. Недостаточная обработка образца или его 11. Не используйте реагенты по истечении указанного повреждение при транспортировке могут привести к на этикетке срока годности. искажению результатов. 12. Не используйте и не смешивайте компоненты из 7. Не используйте образцы с выраженным гемолизом, наборов с другими номерами серий. липемией и мутностью. 13. При хранении калибраторов убедитесь, что флаконы 8. Размороженные образцы, содержащие эритроциты надежно закрыты. или твердые частицы, а также мутные или мутноватые 14. Перед загрузкой в анализатор убедитесь, что на вид, перед использованием необходимо микрочастицы ресуспендированы. центрифугировать во избежание искажения 15. Не допускайте образования пены во всех реагентах результатов. и образцах. 9. Следует учитывать, что в образцах, которые не 16. Запрещается заменять реагенты из данного набора содержат видимых механических включений, могут реагентами других производителей. присутствовать волокна фибрина. Условия хранения 10. При невозможности контроля за правильным 1. При хранении набора при температуре 2-8 °C, отбором и подготовкой проб, или при повреждении стабильность компонентов сохраняется до истечения образцов в результате транспортировки или обработки, срока годности, указанного на упаковке. Необходимо рекомендуется провести дополнительный этап избегать контакта с прямыми солнечными лучами. центрифугирования. В процессе центрифугирования 2. Установите реагенты в анализатор не менее чем за 2 твердые частицы должны быть удалены. часа до начала использования. 11. Для получения оптимальных результатов проверьте 3. Храните вскрытую упаковку с реагентами в все образцы на наличие пузырьков. Перед анализом вертикальном положении в анализаторе или при следует удалить пузырьки с помощью наконечника. Во температуре 2-10 °C не более 14 дней. избежание перекрестного загрязнения используйте для 4. Храните вскрытый основной реагент на борту каждого образца новый наконечник. анализатора (2-10°C) или в холодильнике в Хранение образцов вертикальном положении при температуре 2-8 °C не Храните образцы закрытыми при комнатной более 14 дней температуре (18-25 °C) вдали от яркого света в течение 5. Оставшиеся калибраторы поместите в холодильник не более 6 часов. Если тестирование не проводят в при температуре 2-8 °C сразу после процедуры течение 6 часов, образцы следует хранить при калибровки, при этом их стабильность будет температуре 2-8 °C не более 24 часов. Если сохраняться в течение 7 дней. Для более длительного планируется хранение или транспортировка образцов использования храните калибраторы при температуре - длительностью более 24 часов, необходимо заморозить 20 ℃ не более 1 месяца. их при температуре -20 °C или -80 °C. Размороженные 6. Контроли могут использоваться до 7 дней при образцы необходимо тщательно перемешать с хранении при 2-8°C и в течение 1 месяца при -20°C, но помощью вортекса или перевернув 10 раз. Визуально избегайте замораживания-оттаивания. Folate CLIA Microparticles 4/8 осмотрите образцы. При наличии расслоения • Для автоматического разведения образцов продолжайте перемешивать до видимой однородности используют программу анализатора. Для разведения образцов. После разморозки доведите до комнатной образцов используется универсальный разбавитель. температуры и хорошо перемешайте осторожным При выдаче результата ПО применяет это встряхиванием. разбавление автоматически Условия транспортировки 5. Порядок выполнения тестов Набор остается стабильным при транспортировке Поместите стаканчики или пробирки с образцами в любым видом крытого транспорта при температуре +2– штатив. Минимально необходимый объем образца 8 °C в течение 5 дней. Наборы в транспортной упаковке указан в инструкции по эксплуатации анализатора. устойчивы к воздействию механических факторов, Загрузите штатив с образцами и введите данные возникающих при транспортировании. Наборы, образца в интерфейс программного обеспечения транспортировавшиеся с нарушением температурного системы. режима, применению не подлежат. Выберите «►» (Запуск), чтобы начать анализ, при этом анализатор проводит тестирование Процедура измерения автоматически. 1. Проверка расходных материалов Следуйте инструкции по эксплуатации анализатора. Перед началом анализа убедитесь в наличии 6. Контроль качества необходимого количества расходных материалов. Используйте Контроль 1 и Контроль 2 не менее одного Следуйте инструкции по эксплуатации анализатора. раза в день проведения анализа. Используйте 2. Загрузка набора автоматическую процедуру контроля качества системы. Перед загрузкой в анализатор новые (невскрытые) Отсканируйте штрих-код для автоматического упаковки реагентов осторожно несколько раз получения необходимых параметров для анализа. переверните до полного перемешивания Выберите процедуру контроля качества в содержимого. Не переворачивайте вскрытые интерфейсе ПО системы и нажмите «►» (Запуск), (проколотые) упаковки. При необходимости после чтобы начать тестирование первой загрузки осторожно встряхните для Примечание: горизонтального перемешивания. В процессе Контроли должны тестироваться с помощью режима перемешивания избегайте образования пузырьков. контроля качества во избежание получения Отсканируйте штрих-код на упаковке реагентов для неправильных результатов. автоматического определения необходимых При изменении номера серии контроля и/или параметров анализа. реагента следует ввести новый контроль. При невозможности считывания кода параметры Не следует использовать контроли из разных серий. можно определить вручную. Если результаты тестирования контролей не Следуйте инструкции по эксплуатации анализатора. укладываются в ожидаемый интервал, эти результаты считаются недействительными и 3. Калибровка требуется повторное тестирование. Может Отсканируйте штрих-код для автоматического потребоваться повторная калибровка тест-системы. получения необходимых параметров для анализа. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория разработала Перенесите калибраторы в мерные стаканчики или свою программу контроля качества в соответствии с пробирки для проб и поместите их в штатив. действующими государственными нормативными Загрузите штатив с образцами и введите актами и местными рекомендациями. калибровочные данные в интерфейс программного обеспечения системы. Процедура контроля Выберите «►» (Запуск) для начала теста и Контрольные материалы имитируют характеристики определения калибровочной кривой, калибровка образцов пациентов и необходимы для контроля требуется каждые 28 дней. эффективности системы в ходе проведения Проводите повторную калибровку в следующих иммунохимических анализов. Поскольку образцы случаях: можно анализировать в любое время в формате При использовании набора реагентов с новым «случайного доступа», а не в формате «партии», номером серии контрольные материалы должны быть включены в По истечении срока действия калибровочной каждый 24-часовой период времени. Более частое кривой применение контролей или использование При замене или ремонте важных дополнительных контролей остается на усмотрение комплектующих анализатора пользователя, исходя из требований надлежащей Иные случаи, при которых требуется повторная лабораторной практики или аккредитации лаборатории, калибровка а также действующего законодательства. Следуйте Следуйте инструкции по эксплуатации анализатора. инструкциям производителя для восстановления и хранения. Для обеспечения требуемой эффективности 4. Разведение образцов системы каждая лаборатория должна установить Образцы с уровнем фолата выше 20 нг/мл можно разводить средние значения и допустимые диапазоны. Результаты вручную или автоматически. тестирования контроля, не укладывающиеся в • Для ручного разведения образцов используется допустимые диапазоны, могут свидетельствовать о универсальный разбавитель. После разведения недействительности результатов тестирования. умножьте полученный результат на коэффициент Проверьте все результаты тестирования, полученные с разведения. момента получения последней приемлемой Folate CLIA Microparticles 5/8 контрольной точки для данного аналита. Просмотреть разбавителем образцов (Diluent Universal). информацию по результатам контроля качества можно Максимальное рекомендуемое разведение для данного в соответствующих руководствах системы и/или в набора составляет 1:3. разделе Помощь. 6. В помещениях, где проводится анализ, запрещено размещать зеленые растения, продуцирующие пыльцу, Результаты измерения запах и семена, а также плавающие растения. Результаты тестирования образца получают автоматически с помощью ПО системы. Количество Рабочие характеристики фолата в образцах определяется по измеренной Ниже приведены репрезентативные рабочие интенсивности свечения с помощью сохраненных характеристики анализаторов. Эти характеристики калибровочных данных. Следуйте инструкции по могут отличаться в разных лабораториях. эксплуатации анализатора для просмотра сохраненных 1. Точность измерения данных. Сам по себе результат по содержанию фолата Исследование проводили согласно рекомендациям не является достоверным для подтверждения руководства CLSI EP5-A2. Были приготовлены и затем мегалобластной анемии, необходимо также учитывать протестированы 3 клинических образца (1, 2 и 3) и 3 физиологическое состояние пациента и результаты контрольных матричных образца (4, 5 и 6). Каждый других исследований. образец тестировали дважды в день с 2-х часовым Единицей измерения для данного анализа по интервалом в двух повторностях в течение 20 дней с умолчанию является нг/мл. использованием одного и того же оборудования и 3 Формула пересчета: нг/мл × 2,27= нмоль/л; серий реагентов. нмоль/л*0,44= нг/мл. Результаты этого исследования представлены в таблице Диапазон нормальных значений (биологический ниже. * р Б з Х р 9 у д е 7 с е ы э о ф т ф , н л 5 а р е а е и % н о р н р о в е п - ь е в ы н н р н л К ы т х о т е н 1 и т е н н о е т л ы с г а ю в о т я й и . д п п р и е В и р р о й н н о е в к т д ц т р а а е е е е н а ч р р л н з ы е в в н а т с а х а и о т о л л в г л б а 3 о е ) и р , . а 6 в в з б 2 е о ц ы р – з ы р х 2 л Н н а 5 и с с о е , ы 6 т г р 6 а о в и м о с и и а н р п л г о н о п ь / т м л и о н к ь л ж ы л и з а . н й о , е в Л в в г а з а о п я н б р т ы п д о ы о и р р в е е а а и 2 д т п у н , о е а 5 ц 4 л р з и о 0 о и и и н 0 в я а ц з а р б о п и Т а ц з а р б о р е м о Н я и ц а р т н е ц н о К )л м /г н ( а ц з а р б о н е г а е р я и р е а С т л о о к в - ь т с о м и д о х С V % C ( ) я а н р о т а р о б а л и р т у ь т с о м и д о в з и о р п с V % C ( ) но должна верифицировать референтный диапазон, Вв подтвердив, что биологическая референтная популяция 1 3,54 1 80 5,21% 5,75% Контрольный соответствует популяции, обслуживаемой 2 7,43 1 80 5,85% 6,48% образец лабораторией. 3 11,78 1 80 5,45% 6,15% Ограничения методики 1 3,56 2 80 6,01% 5,75% 1. Набор реагентов Folate CLIA Microparticles (Folate) Контрольный 2 7,43 2 80 6,73% 6,48% образец используется в качестве вспомогательного средства при 3 11,80 2 80 6,64% 6,15% постановке клинического диагноза. Проводите этот 1 3,54 3 80 6,03% 5,75% анализ с учетом клинического обследования пациента, Контрольный его истории болезни и результатов других 2 7,42 3 80 6,90% 6,48% образец исследований. 3 11,77 3 80 6,38% 6,15% 2. Если полученные результаты не согласуются с 4 2,28 1 80 7,75% 8,74% клиническими данными, предлагается провести Клинический 5 7,77 1 80 5,51% 5,94% дополнительное тестирование для подтверждения этих образец результатов. 6 13,46 1 80 6,21% 6,86% 3. На результаты анализа может влиять содержание в 4 2,27 2 80 9,40% 8,74% образце ревматоидного фактора в концентрации до Клинический 5 7,76 2 80 6,27% 5,94% образец 139,9 МЕ/мл, что было подтверждено в ходе клинико- 6 13,43 2 80 7,44% 6,86% лабораторных испытаний. 4. Образцы, протестированные на содержание 4 2,26 3 80 9,09% 8,74% Клинический фолатов, обязательно должны быть обработаны в 5 7,79 3 80 6,08% 5,94% образец соответствии с инструкцией производителя 6 13,39 3 80 6,96% 6,86% аналитических пробирок. Недостаточная обработка, в *Репрезентативные данные; результаты разных лабораторий том числе отклонения от рекомендованного времени могут отличаться от этих данных свертывания и центрифугирования, скорости 2. Чувствительность центрифугирования и методов подготовки образцов, Предел холостой пробы: 0,5 нг/мл. может привести к неточным результатам. Предел обнаружения: 1,0 нг/мл. 5. Диапазон измерений концентраций Набора Предел количественного определения: определяется реагентов Folate CLIA Microparticles (Folate) составляет как концентрация фолата, измеренная с учетом 1–20 нг/мл. Если концентрация фолата превышает межпостановочного коэффициента вариации (CV) 20%. границу диапазона измерения, рекомендуется развести Предел количественного определения данной тест- образцы сывороткой с низким содержанием или системы составляет 1,5 нг/мл. 3. Специфичность анализа 1 Верифицированный диагноз «Здоров» по данным Перекрестная реакция: Перекрестная реакция с стандартных клинических, лабораторных и указанными ниже веществами в указанных инструментальных исследований. Folate CLIA Microparticles 6/8 | Стандарт | Описание | | EN ISO 13485:2016/ A11: 2021 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования | | ISO 14971:2019/A11:2021 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | EN ISO 18113-1:2011 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | EN ISO 18113-2:2011 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, которую предоставляет производитель (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального пользования | | EN ISO 15223-1:2021 | Изделия медицинские Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации | | EN 13612:2002 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | | ISO 13641:2002 | Устранение или снижение риска заражения, связанного с лабораторными диагностическими реагентами | | EN ISO 23640:2015 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro | | EN ISO 17511:2021 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека. | концентрациях не наблюдалась. и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность Концентрация Перекрестная Вещество медицинского изделия, отсутствие недопустимого (нг/мл) реактивность (%) риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора Метотрексат 750 ≤ 3 реагентов по назначению в условиях, предусмотренных Эндогенная интерференция: показано, что на производителем. результаты анализа не влияют 50 мг/дл билирубина, 6 Перечень национальных и международных 000 мг/дл триглицеридов. нормативных документов/стандартов, которым Экзогенная интерференция: соответствует МИ Список применимых стандартов: Вещество Концентрация (нг/мл) Ибупрофен 30 мг/л Преднизолон 90 мкг/л Метронидазол 50 мкг/мл Витамин С 6 ммоль/л Магния сульфат 0,015 моль/л Ревматоидный фактор: Интерференция для образцов, содержащих ≤139,9 МЕ/мл РФ не наблюдалась. 4. Исследование точности с помощью корреляции Было проведено сравнительное исследование, в котором образцы тестировали с помощью данной тест- системы и коммерчески доступного набора реагентов. Результаты этого исследования были проанализированы и сведены в следующую таблицу. й ы н н о и ц я л е р р о д о т е м о в т с е ч и л о К в о ц з а р б о я и н е ч е с е р е п а к ч н о л к а Н т н е и ц и ф ф э о К 2 R ( и и ц я л е р р о ) К о к Т Линейная 113 1,153 0,6756 0,9347 регрессия Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий», класс Б - эпидемиологически опасные отходы. Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения Folate CLIA Microparticles 7/8 Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: Общество с ограниченной ответственностью «АзияМедКонсалт», Россия, 111033, г.Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Лефортово, пр-д Шелихова, д. 9, к. 1, помещ. 2Н. Телефон: +7 495 988 47 44 E-mail: info@asiamc.ru Список литературы 1. Фолиевая кислота. Drugs.com. Американское общество системных фармацевтов здравоохранения. 1 января 2010. Архивировано из оригинала 8 сентября 2017. Получено 1 сентября 2016. 2. Камен Б. Фармакология фолатов и антифолатов. Semin. Oncol. 24 (5 Suppl 18): S18-30-S18-39. PMID 9420019. Октябрь 1997. 3. Информационный бюллетень о пищевых добавках: фолат. Информация о здоровье. Управление по пищевым добавкам, Национальные институты здоровья США. Архивировано из оригинала 3 сентября 2016. Получено 1 сентября 2016. 4. Биббинс-Доминго Кирстен, Гроссман Дэвид К.; Карри Сьюзан Дж., Дэвидсон Карина У., Эплинг Джон У., Гарсия Франсиско А. Р., Кемпер Алекс Р., Крист Алекс Х., Курт Энн Э., Ландефельд К. Сет, Манджоне Кэрол М., Филлипс Уильям Р., Фиппс Морин Г., Пигноне Майкл П., Сильверстейн Майкл, Ценг Чиен- Вен. Добавки фолиевой кислоты для профилактики дефектов нервной трубки. JAMA. 317 (2): 183. 10 января 2017. 5. Фолиевая кислота в вопросах и ответах. CDC. 16 декабря 2016. Архивировано из оригинала 10 июля 2017. Folate CLIA Microparticles 8/8 Общество с огрониченной ответственностью « АзияМедКонсалт» Россия, 1 1 1 0 33, г. Москво, вн. тер. г, муниципальный округ Лефортово, пр- g Шелихово, д. 9 , к. 1 , помещ. 2 Н АЗИЯ МЕД Тел.: + 7 (4 9 5 ) 9 8 8 - 4 7 - 4 4 ОГРН 1 1 37 7 4 6 4 338 7 9 КО НС АЛТ ИНН 7 7 0 9 9 2 9 5 4 0 / КПП 7 7 2 2 0 1 0 0 1 ПОДТВЕРЖДАЮ ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов для количественного определения фолата в сыворотке крови человека (F o la t e C L I A M ic r o p a r t ic le s (F o la t e )) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии A u t o L u m o Фотография набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка), фасовка 50 тестов Страница 2 из 16 Фотография набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка). Фасовка 100 тестов Страница 3 из 16 Страница 4 из 16 Фотография набора реагентов после вскрытия внешней упаковки (коробка). Фасовка 50 тестов Страница 5 из 16 Фотография набора реагентов после вскрытия внешней упаковки (коробка). Фасовка 100 тестов Страница 6 из 16 Фото калибраторов низкого и высокого уровней Страница 7 из 16 jh ra♦tлo rГ" ЕF 9W W 2 ate Л' % NOSTICS С0..Ш Страница 8 из 16 *1 Страница 9 из 16 *1 Страница 10 из 16 Фото контролей Страница 11 из 16 Страница 13 из 16 Варианты картриджей Страница 14 из 16 Страница 15 из 16 Фотографическое изображение примера транспортной упаковки медицинского изделия Страница 16 из 16 61 )итацдантсеш(