Нить хирургическая с иглой для безузловой фиксации тканей STRATAFIXⓇ Symmetric PDSⓇ Plus монофиламентная с антибактериальным покрытием — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8505 от 13.06.2019 · класс риска 3

Производитель: ETHICON, LLC (ЭТИКОН, Эл-Эл-Си) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, мононить, антибактериальная

Назначение: Изделие предназначено для соединения мягких тканей.

В госконтрактах 44-ФЗ: 125 контрактов, медианная цена за единицу 3 972 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

«УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE”
ETinCON, LLC
475 C Street Los Frailes Industrial Park
Guaynabo. PUERTO RICO 00969. USA
Manager, Rettulatory Affairs Global Strategy Execution
(должность/position)
Stephanie Saati
(HJv^name) n .
KEITH R PETERSEN
Notary Public - State of New Jersey ______
My Commission Expires Jul 23, 2026 (1юдпись/81§па1иге)
28 October 2021
«день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals)
М.П. / Stamp
Subs^ri^d and to before me
1
This ofj^^^C^:fj^2021
n
M n.^-
Notary Public
no
ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ INSTRUCTION OF USE FOR Medical Device
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Нить хирургическая с иглой для безузловой фиксации Monofilament Surgical suture with a needle for knotless tissue fixation
гканей STRATAFIX® Symmetric PDS® Plus STRATAFIX^'^ Symmetric PDS’’’^’ Plus antibacterial coated in variations
1ио11офнламентная с антибактериальным покрытием в
вариантах исполнения
Версия ():iM реатзации на территории
Российской Федерации Version for the realization on the territory of
Russian Federation
2021 юд/уеаг
□
S
С
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ NAME OF PRODUCT
Пить хирургаческая с иглой для безузловой фиксации тканей
Monofilament Surgical suture with a needle for knotless tissue fixation
STRATAFIX® Symmetric PDS® Plus монофиламентная с
STRATAFIX™ Symmetric PDS'^^ Plus antibacterial coated in variations;
антибактериальным покрытием в вариантах иснолнения:
- М2 (3/0) 45 см игла обратно-режущая PS-1 прайм
- М2 (3/0) 45 cm Prime Reverse Cutting Needle PS-1 prime
- М2 (3/0) 45 см игла обратно-режущая PS-2 прайм
М2 (3/0) 45 cm Prime Reverse Cutting PS-2 prime
- М3.5 (0) 45 см игла обратно-режущая OS-6
- М3.5 (0) 45 cm Reverse Cutting Needle OS-6
- М4 (1)45 см игла обратно-режущая OS-6
M4 (1) 45 cm Reverse Cutting Needle OS-6
- М4 (1) 45 см игла колющая тупоконечная СТХВ
M4 (1) 45 cm Blunt Point Ethiguard Needle CTXB
- М4 (1)45 см игла колющая тупоконечная СТВ-1
M4 (1) 45 cm Blunt Point Ethiguard Needle CTB-1
- М3.5 (0) 45 см игла колющая тупоконечная СТХВ
- М3.5 (0) 45 cm Blunt Point Ethiguard Needle CTXB
- М4 (1) 45 см игла колющая СТХ
M4 (1) 45 cm Taperpoint Needle CTX ^
- М4 (1) 45 см игла колющая СТ-1
- M4 (1) 45 cm Taperpoint Needle CT-1
- -М4 (1) 45 см игла колющая СТ
M4 (1)45 Taperpoint Needle CT
- М3.5 (0) 45 см игла колющая СТ-1
М3.5 (0) 45 cm Taperpoint Needle CT-1
- М3.5 (0) 45 см игла колющая СТХ
М3.5 (0) 45 cm Taperpoint Needle CTX
- М3 (2/0) 45 см игла колющая СТ-1
М3 (2/0) 45 cm Taperpoint Needle CT-1
- .М3.5 (0) 45 см игла колющая СТ
М3.5 (0) 45 cm Taperpoint Needle CT
- М3.5 (0) 45 см игла колющая СТ-2
М3.5 (0) 45 cm Taperpoint Needle CT-2
- М3 (2/0) 45 см игла колющая СТ-2
М3 (2/0) 45 cm Taperpoint Needle CT-2
- М3 (2/0) 45 см игла колющая SH
М3 (2/0) 45 cm Taperpoint Needle SH
- М2 (3/0) 45 см игла колющая SH
М2 (3/0) 45 cm Taperpoint Needle SH
- М3.5 (0) 60 см игла обратно-режущая OS-6
М3.5 (0) 60 cm Reverse Cutting Needle OS-6
- М4 (1) 60 см игла обратно-режущая OS-6
M4 (1) 60 cm Reverse Cutting Needle OS-6
- М3.5 (0) 60 см игла обратно-режущая OS-8
М3.5 (0) 60 cm Reverse Cutting Needle OS-8
- М4 (1) 60 см игла обратно-режущая OS-8
M4 (1) 60 cm Reverse Cutting Needle OS-8
- М3.5 (0) 60 см игла колющая тупокоггечная СТВ-1
М3.5 (0) 60 cm Blunt Point Ethiguard Needle CTB-1
- М4 (1) 60 см игла колющая тупоконечная СТВ-1
M4 (1) 60 cm Blunt Point Ethiguard Needle CTB-1
- М3.5 (0) 60 см игла колющая тупоконечная CTXF3
М3.5 (0) 60 cm Blunt Point Ethiguard Needle CTXB
- М4 (1) 60 см игла колющая тупоконечная СТХВ
M4 (1) 60 cm Blunt Point Ethiguard Needle CTXB
- М2 (3/0) 15 см игла колющая RB-1
М2 (3/0) 15 cm Taperpoint Needle RB-1
- М3.5 (0) 30 см игла колющая СТ
М3.5 (0) 30 cm Taperpoint Needle CT
- М2 (3/0) 15 см игла колющая SH
М2 (3/0) 15 cm Taperpoint Needle SH
в
М3 (2/0) 15 см игла колющая SH М3 (2/0) 15 cm Taperpoinl Needle SH
М3 (2/0) 15 см игла колющая СТ-2 М3 (2/0) 15 cm Taperpoinl Needle CT-2
М3 (2/0) 15 см игла колющая СТ-1 М3 (2/0) 15 cm Taperpoinl Needle CT-1
М3 (2/0) 15 см ш ла колющая UR-6 М3 (2./0) 15 cm Taperpoinl Needle UR-6
М3.5 (0) 15 см игла колющая СТ-1 М3.5 (0) 15 cm Taperpoinl Needle CT-1
М4 (1) 15 см игла колющая СТ-2 M4 (1) 15 cm Taperpoinl Needle CT-2
М4 (1) 15 см игла колющая СТ-1 M4 (1) 15 cm Taperpoinl Needle CT-1
М3 (2/0) 23 см игла колющая SH М3 (2/0) 23 cm Taperpoinl Needle SH
М3 (2/0) 23 см игла колющая СТ-2 М3 (2/0) 23 cm Taperpoinl Needle CT-2
М3 (2/0) 23 см игла колющая СТ-1 М3 (2/0) 23 cm Taperpoinl Needle CT-1
М3 (2/0) 23 см игла колюще-режущая V-7 М3 (2/0) 23 cm Tapercut Needle V-7
М3.5 (0) 23 см игла колющая СТ-1 М3.5 (0) 23 cm Taperpoinl Needle CT-1
М3.5 (0) 23 см игла колюще-режущая V-34 М3.5 (0) 23 cm Tapercut Needle V-34
М2 (3/0) 30 с.м игла колющая RB-1 М2 (3/0) 30 cm Taperpoinl Needle RB-1
М2 (3/0) 30 с.м игла колющая SII М2 (3/0) 30 cm Taperpoinl Needle SH
М2 (3/0) 30 см игла колющая СТ-1 М2 (3/0) 30 cm Taperpoinl Needle CT-I
М3 (2/0) 30 см игла колющая SH-1 М3 (2/0) 30 cm Taperpoinl Needle SH-1
М3 (2/0) 30 см игла колющая SH .V13 (2/0) 30 cm Tapeipoint Needle SH
М3 (2/0) 30 см игла колющая СТ-1 М3 (2/0) 30 cm Taperpoinl Needle CT-1
М3.5 (0) 30 см игла колющая СТ-1 М3.5 (0) 30 cm Taperpoinl Needle CT-1
М3.5 (0) 30 см игла колющая СТХ М3.5 (0) 30 cm Taperpoinl Needle CTX
М4 (1) 30 см игла колющая СТ-1 M4 (1) 30 cm Taperpoinl Needle CT-1
М4 (1) 30 см игла колющая СТХ M4 (1) 30 cm Taperpoinl Needle CTX
М2 (3/0) 45 с.м игла обратио-режущая СР-2 М2 (3/0) 45 cm Reverse Cutting Needle CP-2
М2 (3/0) 45 см игла колющая СТ-1 М2 (3/0) 45 cm Taperpoinl Needle CT-1
М3 (2/0) 60 см игла колющая СТ-1 М3 (2/0) 60 cm Tapeipoinl Needle CT-1
М3.5 (0) 60 см игла колющая СТ-1 М3.5 (0) 60 cm Taperpoinl Needle CT-1
М3.5 (0) 60 см игла колющая СТ М3.5 (0) 60 cm Taperpoinl Needle CT
М3.5 (0) 60 см ш ла колющая СТХ М3.5 (0) 60 cm Taperpoinl Needle CTX
М4 (1) 60 см игла колющая СТ-1 .V14 (1) 60 cm Taperpoinl Needle CT-1
М4 (1) 60 см игла колющая С'Г M4 (1) 60 cm Taperp)oint Needle CT
М4 (1) 60 см игла колющая СТХ M4 (1) 60 cm Taperpoinl Needle CTX
М3.5 (0) 23 см игла колющая СТ-2 М3.5 (0) 23 cm Taperpoinl Needle CT-2
М3.5 (0) 23 см игла колющая UR-6 М3.5 (0) 23 cm Taperpoinl Needle UR-6
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО INFORMATION ABOUT MANUFACTURER
ИЗДЕЛИЯ
РАЗРАБОТЧИК
DESIGN OWNER
ЭТИКОН, ник. (ETH1CON, INC.)
ETHICON, INC.
Route 22 West. Р.О. Box 151, Somenillc. NJ 08876, США
Route 22 West, P.O. Box 151, Somcrv'ille, NJ 08876, USA
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
MANUFACTURER
ЭТИКОН, Эл-Эл-Си (ETHTCON, LLC)
ETHICON, LLC
475 С Street Los Frailes Industrial Park. Suite 401, Guavnabo, PUERTO RICO
475 C Street Los Frailes Industrial Park, Suite 401, Guaynabo. PUERTO RICO
00969, USA (США)
00969,1.1SA
АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛШ1 MEDICAL DEVICE PHYSICAL MANUFACTURER
ЭТИКОН, инк (ETHICON, INC.)
Ы HICON, INC.
Callc Durango No. 2751 Lote Bravo, Ciudad Juarez Chihuahua, MEXICO C.P.
Calle Durango No. 2751 Lote Bravo. Ciudad Juarez Chihuahua, \4EXICO C.P.
32575, Мексика
32575, Mexico
НАЗНАЧЕНИЕ
INTENDED USE ^
Изделие предназначено д;1я соединения мягких тканей.
The device is indicated for general soft tissue approximation.
ПОКАЗАНИЯ
INDICATIONS
Нить STRATAFIXS Symmetric PDS'® Plus показана для соединения .мягких
The suture STRATAFIX^^^ Symmetric PDS™ Plus Devices are indicated for
тканей в тех случаях, когда оправданно использование рассасывающихся
general soft tissue approximation where use of an absorbable suture is
шовшлх материалов.
appropriate.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
CONTRAINDICATIONS
Нить ST RA1 AFIXcK Symmetric РП8Ф Plus, поскольку является
The suture STRAT.AFIX’’^’ Symmetric PDS*'^’ Plus, being absorbable, is not to
рассасываемым изделием. прот11Вопоказана для длительного (свыше шести
be used where prolonged (beyond six weeks) approximation of tissue under
недель) сопоставления тканей в стрессовых условия.х и не используется в
stress is required and is not to be used in conjunction with pro.sthetic devices
сочетании с протезными устройствами (т.с. сердечные клапаны или (i.e.. heart valves or synthetic grafts).
снн гс гические трансплантаты).
The device should not be used in patients with known allergic reactions to
Изделие нс должно использоваться для пацисгпов с известными IRGACARF. MP (triclosan).
аллерзически.ми реакциями на 1RGACARE МР (зриклозан).
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
DESCRIPTION OF MEDICAL DEVICE
Нить S1 RATAITX К) Symmetric PDS® Plus представляет собой стерильное
STRATAFIX''^’'^’ Symmetric PDS'''^* Plus Knotless Tissue Control Device is an
антибактериальное (полидиоксанон) моноволоконное синтетическое
antibacterial (polydioxanone) monofilament, synthetic absorbable device
рассасывающееся изделие, выполненное из иолидиоксанона. Эмпирическая
prepared from the polyester, poly (p-dioxanone). The empirical molecular
молек>лярная формула полимера — (С4Н603)х. Нить содержит
formula of the polymer is (C4H603)x. The device contains 1RG.ACARE'.R';* MP
антибактериальное средство ишрокою спек'фа действия 1RGACARE МР.
(triclosan), a broad spectrum antibacterial agent, at no more than 2360 pg/m.
Нить STRATAMX к Symmetric POS'i? Plus окрашивается фиолетовым
SI RA fAFlX'^* Symmetric PDS”*^^’ Plus Knotless Tissue Control Device is dyed
красителем D&C V-iolet Xt; 2 60725.
with D&C Violet No. 2.
Ншь SI RA1 АНХ'к Symmetric PDS^k Plus состоит из рассасывающейся нити
STRA Г.ЛМХ™ Symmetric PDS^'^’ Plus Device consists of an absorbable thread
с однонаправленными шипами, и.меюшими хирургическую иглу на одном
w'ith unidirectional anchors, equipped with a surgical needle at one end and a
г
конце н фиксирующий язычок иа другом Конструкция шипов и
fixation tab at the other. The anchors and fixation tab design allows for tissue
фиксирующего язычка обеспечивает соединение тканей без необходимости
approximation without the need to tie surgical knots.
использования хирургических узлов.
1 he eros.s-sectional area of the STRATAFIX"'^ Symmetric PDS* '^ Plus Device
Площадь поперечного сечения в середине ниги STRA'l'AFlXt' Symmetric
core is comparable to the cross-sectional area of USP suture with the same size
PDS® Plus соответствует площади поперечного сечения шовного магериала
designation.
соотвезствующего обозначения размера по Фармакопее США.
The USP and EU Phannacopocia sizes of the STRAT.AFIX™ Symmetric PDS' m
Размеры нитеи STRATAFIX® Symmetric PDS® Plus по Фармакопее США и
Plus Device are further defined in Table 1.
европейской фармакопее показаны в забл. 1.
1 аблица !. С ра вне и и е д и а м етр о в
I I ОБОЗНЛЧЕНИЬ ОБОЗНАЧЕНИЕ ПЛОЩАДБ 110ПЕРЕЧ НОГ'О Table 1. Diameter Comparison
РАЗМЕРА .РАЗМЕРА
ШОВНОГО :(мегричсский / СЕЧЕНИЯ В СЕРЕДИНЕ USP EU STRATAFIX^*^' Symmetric
НИТИ S rRA I'AF!X€ SUTURE SIZE PHARMACOPOEIA PDST>‘
МАТЕРИАЛА НО ^
I Евр. фарм.) Symmetric PDS® Plus DESIGNATION SUTURE SIZE Plus DEV ICE CORE
ФАРМАКОПЕЕ
США ШОВНОГО (Metric / Ph. Eur.) CR0SS-SEC3^10NAL AREA
МАТЕРИАЛА ПО DESIGNATION
Metric / Ph.
ЕВРОПЕЙСКОЙ Мегричсский USP Eur.
ФАРМАКОПЕЕ Евр. фарм.
1 4 I 4
0 3.5 0 3.5
О 3,5 0 3.5 2-0 3 2-0 3
2 А) 3 2 0 3-0 2 3-0 2
3-0 2 3 0
Факгичсская прочность на разрыв нити STRATAFIX® Symmetric PDS'fi: Plus
выше npoHiwcTu на разрыв узлов шовного материала на основе
SIRA IAFIX*'^ Symmetric PDS™ Plus Device straight tensile strength is
полидиоксаиона зквивалентного размера по Фармакопее США и
stronger than the knot tensile strength for a USP and EU Pharmacopoeia
Европейско!! фар.макопее, показаш1ой в забл. 2.
polydioxanone .suture of the equivalent size as shown in Table 2.
прочности на разрыв
ОБОЗНАЧЕНИЕ ' ()B03iTa4EHHE ’
МИНИМАЛЬНАЯ
РАЗМЕРА РАЗМЕРА Table 2. Tensile Strength Comparison
ПРОЧНОСТЬ НА РАЗРЫВ
ШОВНОГО ' (.мщрический УЗЛОВ ШОВНОГО j USP ЕП I SUTURE MINIMl'M
МА7 ЕРИАЛА ПО
МАТЕРИАЛА ' SUTURE SIZE PHARMAC OPOEIA KNOT TENSILE STRENGTH
DESICN.ATION SUTURE SIZE Г........................I .....
(Metric/Ph.Eur.) ^ i.sPObO '
DESIGNATION Lur. (N)
ФАРМАКОПЕЕ Евр. фар.м.) Фармакопея А1е1рический / 1 4 11.20 50.8
США IIJOBHOFO США Евр. фарм. (не
0 3.5 8.59 39.0
МАТЕРИАЛА no (фунт-сила) менее. П )
ЕВРОПЕЙСКОЙ 2-0 3 5.91 26.8
ФАРМАКОПЕЕ
3-0 2 3.91 17.5
1 4 ii,20 50.8
0 3,5 8,56 39,0
only а slight tissue reaction during absorption.
2-0 3 5,91 26,8
3-0 2 3,91 17,5
Установлено, что полидиоксанон лишен аллергических и пирогенных
свойств и вызывает лишь легкую гканевую реакцию при рассасывании.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ USAGE COiNDITION
Данное медицинское изделие применяется только в условиях лечебных и 'I his medical device is intended for professional use in the medical and health
лечебно-профилакгическнх медицинских учреждений. care institutions. ^
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ AREA OF USE
-Хирургия. Surgery
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ POTENTIAL CONSUMER
Медицинское изделие предназначено для применения врачом. Medical Device is irUended to be used by professional doctor.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ WARNINGS
Безопасность и зффекгивность нити STRATAFIX® S>TOmeiric PDS1<) Plu.s нс The safety and effectiveness of the suture STRATAFIXSymmetric PDS *'''^
подтверждена для следующих областей: Plus have not been established in:
- нервные ткани. - neural tissue,
- сердечно-сосудистые ткани, - cardiovascular tissue,
- слизистая оболочка взгагалнща, - vaginal mucosa tissue,
- микро.хирургия и офтальмологическая хирургия. - microsurgery, or in ophthalmic tissue.
В определенных обе гоя гельствах, в основном, при ортопедических Under certain circumstances, notably orthopedic procedures, immobilization by
процедурах, может использоваться внешняя иммобилизация, на ус.мотрспие e.xternal support may be employed at the discretion of the surgeon.
хирурга.
Следует позаботиться о том. чтобы не остагзлять концы нити с зазубринами в Care should be undertaken to avoid leaving barbed suture ends adjacent to the
контакте с брюшиной, при закрытии зкс1рапсритонсалыюй ткани. peritoneum in extra-peritoneal tissue closure.
Избегайте контакта нити STRATAFIX® и присоединенных игл с другими Avoid contacting STRATAFIX™ Device and associated needles with other
матершыа.ми (например, марлей, операционным бельем и т. д.) в materials (c.g. surgical gauze, drapes, etc.) in the surgical field to prevent
хирургическом поле, чтобы предоз вратить затупление шипов. Если магериа.!! en.snaring on the barbs. If the barbs catch, carefully pull the material in the
зацепился за шипы, осторожно позянизе материал в наггравлении opposite direction of the needle to disengage it from the barbs.
проз ивоположиом от иглы, чтобы освободить его от шипов.
г -
Small bowel obstruction (SBO): including volvulus, bowel infarction, and
Сообща.'ЮСь о непроходимости тонкого кишечника ( ГКН): в том числе
significant morbidity, have been reported due to barbs or barbed suture ends
eipam уляционнон кишечнон непроходимости, инфаркте кишечника и
hooking onto adjacent small bow'cl and/or mesentery, such as in peritoneal
тиачи'гсльной болезненности в том случае, когда шипы или свободные концы closure.
шовного материала с шипами, зацепляются за прилег ающую топкую кишку
и или брыжейку, например, при закрытии брюшины. Be sure to read the Instructions for Use section for proper fi.xation tab seating.
V6e;.imecb в юм, что вы изучили раздел инструкции, посвященный
адекватному расположению фиксирующего высзл'па. Do not pull on fixation tab after .seating it.
Не надавливайте на фиксирующий выступ после его установки
Do not resterilize/reuse.
Не допускается повторная стерилизация/повторнос использование.
Повторное использование данного изделия (или частей изделия) .может Reuse of this device (or portions of the device) may create
привсети к риеку распада изделия, что, в свою очередь, можез привесги к его a risk of product degradation, which may result in device faililTc and'or cross­
неисправности и/или нерскрестпому загрязнению, что может спровоцировать contamination. which may lead to infection or transmission ofblood-bome
инфицирование или передачу кровяных патогенов пациеигам и pathogens to patients and users.
пользователям.
Узилизируйтс открытые упаковки и неиспользованные изделия. Discard open packages and unused devices.
Не используйге изделие после истечения срока годности.
Do not use after expiration date.
Изделия STRATAFIX® Symmetric PDS# Plus предназначены для
однократного применения только у одного пациента. STR.A.'fAFI.X'^'^’ Symmetric PDS^^'^ Plus devices arc intended for single patient
use oniv.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ PRECAUTIONS
Возможности исцользовапия нити 5ТРА ГАПХ«' Symmetric PDS# Plus для The suture STRATAFIX^m Symmetric PDS*^’ Plu.s has not been studied for use
шыожения прерывистых швов не изучались. in interrupted suture patterns.
Подкожные шовные магершшы следует погружазь как можно глубже с Subcuticular devices siiould be placed as deep as possible in order to minimize
целью минимизации эритемы и уплотнения, коюрые обычно сопровождают the
п ро ц есс рас с ас ы ва н и я.
erythema and induration normally associated with absoiption.
Возможности использования низ и STFCVIAHX® Symmetric PDS(k) Plus для The suture STRAT.AFIX’''^' Symmetric PDS™ Plus has not been studied for
лигирования сосудов или сзруктур с просветом не изучались. ligating vessels
or luminal structures.
Но аналогии с любым другим предпринимать меры для
избежания повреждения нити при манипуляциях с ней. Избегайзе As with any device, care should be taken to avoid damage to the strand when
разрушения или сжатия хирургическими инструментами, например,
handling. Avoid the cnishing or crimping action of surgical instruments, such as
иглодержателями или типцами. needle holders and forceps.
Шовные материалы, наложенные на слизистую оболочку влагалища,
Vaginal mucosal devices remaining in place for extended periods may be
длительно пребывающие в организ.'*с, могут вызывать местное раздражение,
associated with localized irritation and should be removed when necessary.
поэтому их следует удалять по мерс необходимости.
.Acceptable surgical practice should be followed with respect to drainage and
Необходн.мо следовать фебованиям хирургической практики в отношении closure of infected wounds.
дреиированк[я и хдниваиия инфипирбватшых ран.
Чтобы избежать повреждения острия иглы и зоны обжима захватывайте иглу
To avoid damaging needle points and swage areas, grasp the needle in an area
на уровне одной трети (1/3) или половины (1/2) расстояния между
one-third (1/3) to one-half (1/2) of the di.stance from the swaged end to the point.
фиксированным концом иглы и ее острием. Деформация иглы может
Reshaping needles may cause them to lose strength and be lesb resistant to
привести к потере прочности и у.меныпению сопротивления при сгибании и к bending and breaking. "
поломке.
Пользователи должны проявлять осторожность при обращении с
Users should exercise caution when handling surgical needles to avoid
хирургическими иглами, чтобы избежать непреднамеренного укола иглой. inadvertent needle sticks.
Утилизация иепользованных игл до.гжт1а осуществляться в контейнерах. Discard used needles in “8Ьаф8” containers.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ADV ERSE REACTIONS
Нежелательные явления, связанные с >лпиванием послеоперационных ран (в .Adverse events as.sociated with wound closure (including wounds closed with
том числе, при натожении рассасывающихся швов), включают:
synthetic absorbable sutures), include:
- расхождение краев раны или несостоятельность шва,
- отсутствие адекватной фиксации раны в месгах, г де имеет место - wound separation or dehiscence,
растяжение, натяжение или вытяжение, или, у пожилых лиц, истощенных
- failure to provide adequate wound support in closure of sites where expansion,
или ослабленных пациентов, или у пациентов, страдающих заболеваниями,
stretching, or distention occurs, or in elderly, malnouri.shed or debilitated
которые могут приводить к задержке руоцевания ран,
patients or in patients suffering from conditions that may delay wound healing,
- инфекции, - infection,
- минимальные острые воспалительные реакции тканей,
- minimal acute inflammatory tissue reaction.
- экстру:шю изделия и задержку рассасывания в тканях с обедиенггым
- device extrusion and delayed аЬ80ф1юп in tissue with poor blood supply,
кровоснабжением, - calculi fonnation in urinary and biliary- tracts when prolonged contact with salt
- камнеобразованис в мочевыделтельных путях и в желчевыводящих путях solutions such as urine and bile occurs,
при продолжительном контакте с солевыми растворами, такими как моча и - transitory local irritation at the wound site, as well as
желчь.
- allergic reaction to IRGACARE MP (triclosan).
- прсходяшсс местное раздражение в ране
- шшергнческне реакции на IRGACARE МР (трнклозан).
Поломка игл может приводить к удлинению хирургического вмешательства
Broken needles may result in extended or additional surgeries or residual foreign
или дополнительному хирургическому вмсшагелгзсгну или к формированию
bodies.
инородных тел.
Непреднамеренный укол инфицированной хирург ической иглой можег
Inadvertent needle sticks with contaminated surgical needles may result in
приводить к передаче кровяных патогетгов.
the transmission of blood-borne pathogens.
ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ МРТ MRI SAFETY INFORMATION
Изделие STRATAFIX® Syrnmetric PDS® Plus безопасно ;ьтя нроведенггя STRATAFTX™ Symrnetric PDS™ Plus Device is MR Sale.
МРТ,
ФОРМА ПОСТАВКИ HOW SUPPLIED
Пить STRATAFlX!*t; Symmetric PDS® Plus доступна в стерильном виде, The STRATAFIX"^* Symmetric PDS''^’ Plus Device is available as sterile,
монофиламеггтггая, окрагненная (фиoJгe'foвым) в размерах от 3/0 до 1 monofilamenl, dyed (violet) strands in sizes from 3-0 to 1 (metric sizes 2-
(метрические размеры 2 4) в разш.1х ;глинах и с разными иг лами. 4) in a variety of lengths and needles.
Нить STRATAFIX® Symmetr ic PDStR- Plus достуггна в коробках его 12 гптук в The STRATAFIX™ Symmetric PDS"^^ Plus Device is awilable in boxes
каждой и с инструкцией по применению 1 пгтука. of one dozen and instruction for use 1 piece.
РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ RISK ANALYSES
Риски, связанные с вьнгуском и использованием изделий, бьши оггенсны по Risks associated with the release and uses of the devices have been evaluated
франшизной процедуре исходя из плана по опенке рисков .медицинских as per Franchise Procedure for Medical Device Risk .Management Plan.
изделий.
This procedure guides identification of hazards early in the development
Эта процедура показывает, как определить риски в ггачалыгогг стадии process to eliminate or reduce them as far as possible. Where hazards still
производства, чгобы их избежать или уменьшить насколько зто возможно. may exist, controls are established in the design and manufacturing processes
Га.м, где риски могут сущест вовать, устанавливается контроль на стадии to assure that risks are acceptable. Compliance to stated claims and
разработки и производства, чтобы убедиться, что риски допустимы. specifications arc assured by verification and validation. Design controls
Соот ветствие заявлегшым требовагшям и спецификациям удостоверяется demonstrate that the devices perform as intended.
верификацией и валидацией. Коггтроль разработки ггоказывает, что изделие Ri-sks associated with the devices continue to be monitored throughout the
работает так как ггужно. Риски, связанные с изделие.м, продолжают product lifecycle, Post-Market Surveillance Procedure.
исследоваться в rc^teниe всего жизненного цикла продукции, ггроцедурой
Пост-маркетингового наблюдения.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ INSTRUCTIONS FOR USE
1. РАСПОЛОЖЕНИЕ ФИКСИРУЮЩИХ ВЫСТУПОВ L SEATING THE FIXATION TAB
Расположите фиксируюгшгй выступ в неповрежденной ткани над вершиной Seat the fixation tab in intact tissue above the apex and away trom the
разреза и в стороне от него. incision
Таке the first pass directly above or adjacent to the apex in a
Сделайте первый проход непосредственно над вершиной юш
direction away from the incision (Figure la shows directly above the
рядом с ней в направлении от рачрсаа (на Рисунке 1а покачан
apex).
проход непосредственно над вершиной),
протяните нить STRATAFJX® Symmetric PDS® Plus через Ь. Pull the suture STRATAFIX^^' Symmetric PDS^’^ Plus through the
зкань. Ч100Ы осторожно закрепить фиксирующий выступ в tissue to gently scat the fixation tab agajnst the tissue, 'fhe fixation
ткани. Фиксирующий выезуп должен располагаться над tab should be seated above the tissue plane and be visible (Figure
плоскостью ткани и быть виден (Рисунок 1Ь). Не прилагайте lb). Do not exert additional force on the fixation tab or device.
дополнитсльрюй силы к фиксирующему выступу или нити. с. Moving toward the apex of the incision, take a pass in the intact
Двигаясь к вершине разреза, сделайте проход в неповрежденной li.ssue perpendicular to the initial pass to lock the stitch (Figure Ic).
ткани перпендикулярно исходному проходу, чтобы закрепить Multiple passes are acceptable. Pull gently on the device to take up
стежок (Рисунок 1с). Можно сделать несколько проходов. anv slack.
Осторожно потяните за нить, чтобы устранить возможное
провисание.
2. УШИВАНИЕ РАЗРЕЗА 2. CLOSIINC THE INCISION
a. Для ушивания разреза выполните наложение непрерывного шва, Proceed with а continuous suturing pattern to close the incision,
захватывая обе стороны д,тя соединения краев раны стандартным taking apposing bites on cither side of the wound in standard fashion
способом (Рисунок 2а). (Figure 2a).
b. Для достижения желаемого соединения и натяжения осторожно To achieve the desired approximation and tension, gently pull on the
потяните за нить мосле каждого прохода через ткань. device with each tissue passage.
c. Продолжайте соединение тканей по длине разреза, проявляя Continue approximation along the length of the incision taking care
осторожность, чтобы чрезмерно не натягивать нить. Оставьте not to overtighten the device. Retain approximately 3” (8cm) of the
около 8 см нити для обратного шва и фиксации конца. device for completing reverse stitching to secure the terminal end.
3. ЗАВЕРШЕНИЕ УШИВАНИЯ РАЗРЕЗА 3. TERMIN ATION THE CLOSURE
>■
а. То complete and secure the closure, take two passes in the reverse
а. Для окончательной фиксации и аавсршсния ушивания тканей
direction across the incision (Figure 3a). Then gently pull on the free end ot
сделайте два прохода в противоположном направлении поперек
разреза (Рисунок За). Затем осторожно потяните за свободный the device and cut flush with the surface of the trssue.
конец нити и обрежьте нить на уровне поверхиос ги гкапи.
If removal of the device is required, cut the core ol the device цеаг the
При удаления нити, перережьте середину нити вблизи фиксирующего
fixation tab and carefully pull the device in the direction of the running stitch
выступа и осторожно вытяните нить в направлении непрерывного шва для
to disengage the anchors. Cutting the core of the device in multiple places
освобождения фиксаторов. Для полного удаления ниги из ткани может
may be required to fully remove the device from the tissue. Retrieve the
потребоваться персрезни середины нити в нескольких местах. Извлеките
fixation tab and discard.
(})нксируюший выступ и выбросите изделие.
DEIMPLANTATION
ДЕИМПЛАНТАЦИЯ
N/A Absorbable Suture
Нс применимо. Рассасывающийся шовный материал
TECHNICAL CHARACTERISTICS
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Таб. пщо S. Таблица фуикциопальпых характеристик и характеристик Table J. Table of functional ami safety characteristics.
безопасности. .............................................
Значение/ Value
Наименование/ Name
.MoHOFinTb/ monofilament thread
Структура шовного материала/ Structure of suture
фиолетовый цвет'/Violet
Цвет шовною материала/ Соктг of suture
Покрытие иглы/ Coverage of needle Силикон/ Silicone
или / or
Cerberus/
Multipass
Соотношение/ ratio; M2(3/0) - 0,200-0,249 мм/mm
Мефическнй размер/ metric size (USP) M3(2/0) - 0,300-0,349 мм/mm
Диаметр/ diameter М3.5(0) - 0,350-0,399 мм/mm
M4( 1) - 0,400-0,449 мм/mm
Разрывная нагрузка в простом узле, не менее M2(3/0)- 17.5 \m
(для указанног о значения нити) / Tensile strength in а M3(2/0)-26.8 n/N
simple knot, not less than M3.5(0)-39.0H/N
(for specified strand value) M4(l)-50.8 im
Длина участка материала с шинами в зависимости от номинальной длины шовного материала/ Length о1 suture with barbs depending
on the nominal length ol'the suture
Номинальная длина шовного .материата/ Длина участка материата с шинами/ Length of suture with barbs
Nominal length of the suture
15 CM/cm 15 CM / cm
23 CM / cm 23 CM / cm
30 CM/ cm 30 CM/cm
45 CM / cm 45 CM / cm
60 CM / cm 60 CM cm
допустимое отклонение/ acceptable variation; ±2 %
Номинальная длина шовного материала/' Nominal length of 15 см/cm
suture
23 см ' cm
30 см / cm
45 см i cm
60 CM / cm
Фактическая длина / Actual length He менее 98% от номиналь1!ОЙ длины/not less than 98% of minimal length
Прочность на крепление шовного материала в M2(3/0) - 4,5 1Ш
атравматической игле, не менее (для указанного значения
M3(2/0) - 9,0 ROM
ни ги)/ Strength for binding of suture in atraumatic needle, not
M3.5(0)- 11,0 1Ш
less than (for specified strand value)
M4(D- 15,0 H/N
Расстояние между шипами/ Distance between barbs от 0,61 до 0,95 мм/ from 0.61 to 0.95 mm
Длина шипа/ Length of barb Длина шипа устанавливается механической обработкой и схемой
штампа/ Barb length is fixed by the tooling and die design
1,219 M.M / 1,219 mm ± 0,025 мм/mm
0,048 дюйма/ 0,048 inches ± 0.001”
L
Высота шипа/ Height of barb
Расстояние измеряется «от кончика до кончика» шипа ' Barb tip-to-tip
distance is fixed by the tooling, die design
1,26 MM - 1,51 MM / 1,26 mm - 1,51 mm
0.0495 - 0,0595 дюйма / 0,0495 - 0,0595 inches (охватывает все
размеры/encompasses all sizes)
Угол отклонения шипа/' Deviation anale of barb
'N
Угол отклонения шипа фиксируемся при помощи механизмшВагЬ angle
is fixed by the tooling/die design
Дмя всех размеров: 20.4 ± 1°
All sizes: 20.4 ± 1°
Количесгво нанесения антибактериального вещества < 2360 мкт/м/ pg/m
IRCiACARE МР (триклотан)/ Quantity of application of the
antibacterial agent IRGACARH MP (triclosan)
■a
к
Длина иглы/ Length of needle RB-l - 17 мм/mm (±0,381 мм/ mm)
PS-2 прайм - 19 мм/mm (±0,381 мм/ mm)
SH-1 - 22 MM/mm (±0,381 мм/ mm)
PS-1 прайм - 24 мм/mm (±0,381 мм/ mm)
SH, CT-2, UR-6, V-7. CP-2 - 26 мм/mm (±0,381 мм/ mm)
CT-1, CTB-1, OS-6, V-34 - 36 MM/mm (±0,381 мм/ mm)
CT, OS-8 - 40 MM/mm (±0,381 мм/ mm)
CTX, CTXB -48 MM/'mm (±0,381 мм/ mm)
Тип иглы/ Needle type PS-1 prime, PS-2 prime, OS-6, OS-8, CP-2 - обратно-режущая игла/
reverse cutting needle
CTXB, C'TB-1 - колющая тупоконечная игла' blunt point ethiguard needle
CTX. CT-1, CT. CT-2. SH, RB-l, UR-6, SH-l - колющая игла/ tapeipoint
needle
V-7, V-34 - колюще-режущая игла / tapercut needle
Степень изгиба иглы' Bend of needle изогнутые на 1/2 окружности:/ bent for ‘Л of circle:
тип иглы' needle type OS-6, CTXB, CTB-1, CTX, CT-1, СЛ, CT-2, SH,
OS-8, RB-1. V-7, V-34, SH-1, CP-2
изогнутые на 3/8 окружности:/ bent for 3/8 of circle:
тин иглы/ needle type PS-1 прайм, PS-2 прайм/ needle type PS-1 prime,
PS-2 prime
1
1!
изогнутые на 5/8 окружности:/ bent lor 5/8 of circle:
тип иглы/ needle type UR-6
Форма поперечного сечения острия иглы/ Cross-section c двутавровым поперечным сечением/with round cornered I-beam circular
' shape of the needle point cross-section:
run иглы/needle type: SH, RB-1
i
c квадратным поперечным сечением / with square shape:
тип иглы PS-1 прайм, PS-2 прайм, V-7, CT-1 / needle type PS-l prime,
PS-2 prime, V-7, CT-1
c трехгранным поперечным сечением/ with triangular shape:
т ип иглы / needle type OS-6, CP-2, OS-8,
i
c прямоугольным поперечным сечением /' with top and bottom licit shape:
тип иглы/needle type: CTX, V-34, C l-2, CT-1, UR-6, Cl B-1, Cl XB, C T,
SH,SII-1
' Твердость иглы по Виккерсу/ Needle hardness due to IIV 4900-6475 Н/ММ2/ MV 4900-6475 N/mm2
Vickers*
к
Коррозионостойкие/ corrosion resistant |
Устойчивость иглы к коррозии/ Resistance Ю corrosion
М2(3/0) - 0.66-0.7! мм/mm -
Диаметр иглы в зоне крепления' Diameter оГ needle in the
binding zone М3(2/0) - 0.68-1.02 мм/mm
М3.5(0)- 1.02-1.27 мм/mm
M4( 1) - 1.02-1.27 мм/mm
*/(иаметр нити не ведег напрямую к диаметру иглы, может быть
ряд диаметров иглы для одного размера иглы, однако размеры
указанные выше представляют текущий ряд для предложенных
размеров игл/^Suture diameter does not solely drive needle
diameter, there may be a range of needle diameters tor a given suture
1
size, however the sizes indicated above represent the current range of
sizes offered.
У пругость иглы/ Elasticity of needle Модуль Юнга > 200 ГПа.
Все иглы являются абсолюгно ynpyi ими.
При приложении испытательного усилия в 5Н иглы являются на 100%
упрхт ими и, в связи с тгим, нс возникает остаточной деформации./
Young’s Modulus > 200 GPa.
All of the needles are fully clastic.
At a test force of 5N the needles are 100% elastic and therefore there is no
pennanent deformation.
блестящая, без грещин, раковин, вмятин, царапин и заусенцев/ shiny,
Поверхность иглы/ Surface of needle
without cracks, cavities, dents, scratches and burrs
Параметры шероховатости поверхностей игл, не более/ Па стержне и острие — Ra 0,32 .мкм/ on the shank and point — Ra 0.32 pm;
Roughness parameters of needle surface, not more than* В зоне крепления шовной нити -
Rz 20 мкм/ in the binding zone - Rz 20 pm
— ........... .....
не более 0,025 мм/ not more than 0,025 mm
Острота колющей части иглы СТХ. SH, SH-1, С1 -1, СТ-2,
СТ, UR-6, RB-1 /
Sharpness of the stitching part ot the needle CTX, SI T SH-1,
CT-1 CT-2, CT, UR-6, RB-1
iia длине от 2 до 5 диаметров хвостовика - 0,025 мм/ at length of .^.-5
Ширина режущих ребер игл с трехгранным острием OS-6,
diameters of shank - 0.025 mm
OS-8, СР-2, не более
Width of cutting edges of needles with three-edged point OS-
6 OS-8, CP-2, not more than
RB-1 -5.41 мм/mm,
Радиус кривизны изогнутых игл/ Curvature radius ol bent
L’R-6 - 6.62 MM/'min,
1 needles
Sll-1 - 7.19 MM/mm,
PS-2 прайм - 8.08 мм/ PS-2 prime - 8.08 mm c
CT-2, CP-2 - 8.51 MM/mm,
I
! SH, V-7 - 8.76 мм/mm,
PS-1 прайм — 10.19 мм/ PS-1 prime - 10.19 mm,
V-34 - 11.59 мм/mm,
CT-1, CTB-1, OS-6 - 11.92 MM/mm,
CT, OS-8 - 14.33 MM/'mm.
CTX, CTXB - 16.67мм/тт,
допустимое отклонение- ±0.13 мм/ acceptable variation - ±0. ^ ^
25 проколов/ punctures
Полный установленный ресурс должен оыть не менее ,
Complete service life of at least ______________
50 проколов/ punctures
Полный средний ресурс должен быть не менее/ Complete
mean life ot at least
ACTIONS
ДЕЙСТВИЯ
к
Two imponant characteristics describe the in vivo performance ot
Два важных параметра характеризуют рабочие характеристики
absorbable devices: first, tensile strength retention,
рассасывающихся шовных материалов в условиях in vivo:
and second, the absorption rate (loss of mass).
во-первых, сила натяжения,
а во-вторых, скорость рассасывания (уменьшения массы).
The suture STRATAFIX'^^’ Symmetric POS^'^ Plus has been
Нить STRATAF1X® Symmeiric PDS® Plus позволяет сократить до
formulated to minimize the variability of these characteristics and to
минимума вариабельность тгих характеристик и обеспечивает
provide wound support through an extended healing period.
фиксацию раны Fia протяжении длительною периода заживления.
Данные, полученные в экспериментах с имплантацией на животных,
Data obtained from an animal implantation study show' that the suture
продемонстрировали, что нить STRATAFIX'S) Syninictric PDS®Plus
STR.ATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus is completely absorbed by 210
нолностыо рассасывается через 210 дней после имплантации.
days post implantation. The results of implantation studies indicate the
Pe3vnbTaibi исследований с имплантацией показывают процент
percentage of original strength that is retained (Table 1)
сохраняющейся первоначальной прочности (табл. 1).
Table 4. Original Strength depending on time of implantation Retained
Таблица 4. Остаточная прочность на разрыв в зависимости от
времени имплантации
ПРИ УНИЗИТЕЛЬНАЯ ПРОЧНОСТЬ
ДНИ ПОСЛЕ ИМПЛАНТАЦИИ /
НА РАЗРЫВ/ APPROXIMATE %
DAYS IMPLANTATION ORIGINAL STRENGTH REMAINING
75%
14 дней / 14 Days
28 дней / 28 Days 65%
i 42 дня / 42 Days 55%
U^iig in vitro studies^l^RATAFIX'^ Symmetric PDS^'^ Plus Device
Исследования in vitro показали, что нить STRA ГАР1Х‘В.' Symmetric
with IRGACARE MP (triclosan) has been shown to inhibit
PDS r^ Plus c IRGACARE MP (трикло:зан) подавляет колонизацию
colonization ol the device by Staphylococcus aureus. Staphylococcus
устройства такими микроорганизма.ми, как Staphylococcus aureus.
epidermidis, methicillin-resistant S. aureus, methicillin-resistant S.
Staphylococcus epidemtidis, устойчивые к меттшиллину S. aureus,
epidenuidis. Escherichia coli, and Klebsiella pneumoniae, which are
устойчивые к мешциллину S. epidermidis, Escherichia coli и Klebsiella
microorganisms known to be associated with surgical site infections.
pneumoniae, извест ными своей способностью вызвать инфекции в
.Animal studies have demonstrated that STRATAFIX*^''* Symmetric
области операционного ноля.
PDS™ Plus Device inhibits bacterial colonization of the device after
Исследования на животных иоказшти, что нить STRATAF1X®
direct in vivo challenge with bacteria.
Symmetric PDS® Plus подавляет колонизацию нити бактериями
после непосредственною введения бактерий in vivo.
MATERIALS USED FOR THE MEDICAL DEVICE
МАТЕРИАЛЫ, Ш КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Suture
Нить
Polvdioxanone (C4H603)x IRGACARE MP dyed with D&C Violet No.
Полидиоксанон (С4Н603)х IRCiACARH МР с красителем D&C Violel
2 60725, Suture material manutactured by Elhicon, Inc., Cornelia,
№ 2 60725. прои:шодства Этикон Инк., Корнелия, Джорджия, США.
Georgia. USA
Антибактериальный агент - триклошт IRGACARb МР.
Antibacterial agent - triclosan IRGACARE MP, manulacturer BASF
производства BASF Grenzach Cimbll, I ермания, сертификат GMF
Grenzach GmbH, Ciermany, GMP certificate
jVoDH BW 01 GMP_2018_0014.
Kl>DE_B W_01 _GMP_2018_0014.
Needle
Игла
Stainless steel AISl grade 420*, Supplied by Carpenter Technology
Нержавеющая сталь марки AiSl 420*. производства Карпентер
Corp. Reading, PA
Текнолоджи Кори., РидингЛ1А или
Ethalloy Stainless steel*, manufactured by ATI Allvac, ©SA.
Нержавеющая сталь Эталой*, производства ATI Allvac, США
Needle coverage - Silicone (CAS Number 01330-20-7
Покрытие иглы — силикон (С AS номер 01330-20-7, 63148-57-2) или
63148-57-2) or
Cerberus, произведенное компанией Gelesl Inc.или компанией Sillcch
Cerberus, manufactured by Gelest Inc.or Siltech MED-ETl (Siltech
MED-ET1 (Siltech Corporation)
Corporation)
* see the table below
^Подробнее в таблице ниже.
Таблица 5. Соответ<.Лвне марки стали -- —-r
Покрытие иглы / Needle Марка нержавеющей
Код продукции/ Наименование продукции / Product name Coating стали / SS grade
Product code
М2 (3/0) 45 CM игла обратно-режущая PS-1 прайм/ Multipass Эталой/ЕгНаПоу
SXPPIAIOO
(3/0) 45 cm Prime Reverse Cutting Needle PS-1 prime
М2 (3'0) 45 CM игла обратно-режущая PS-2 прайм/ Multipass Этал ой/Eth al 1 oy
SXPPIAIOI
М2 (3/Q) 45 cm Prime Reverse Cutting Needle PS-2 prime __________
М3.5 (0) 45 CM игла обратио-режуишя OS-6/ Силикон 2X Silicone 2X A IS! 420
SXPP1A200
M^.5 (01 45 cm Reverse Cutting Needle OS-6
M4 (1) 45 c.M игла обратно-режущая OS-6/ Силикон 2X Silicone 2X A1ST 420
SXPPIA201
М4 {Г) 45 cm Reverse Cutting Needle OS-6
ш
М4 (1) 45 см игла колющая тупоконечная СТХВ/ Силикон 2X / Silicone 2X AISl 420
SXPP1A300
М4 ( П 45 cm Blunt Point Ethiguard Needle CTXB
M4 {1) 45 CM игла колющая тупоконечная Cl В-!/ Силикон 2X ! Silicone 2X AISl 420
SXPPIA301
М4 (1)45 cm Blunt Point Ethiguard Needle С ГВ-1
М3.5 (0) 45 CM игла колющая тупоконечная СТХВ/ Силикон 2X ' Silicone 2X AlSl 420
SXPPIA302
М3.5 (03 45 cm Blunt Point Ethicuard Needle CTXB
M4 (1) 45 CM игла колющая СТХ ' Силикон 2X / Silicone 2X AISl420
SXPPIA400
М4 (1) 45 cm Taperpoint Needle CTX
M4 (1) 45 CM игла колющая СТ-1 / Силикон 2X / Silicone 2X AISl 420
SXPP1A404
М4 (1)45 cm Taperpoint Needle CT-1
M4 (1) 45 CM tiiTia колющая C Г/ Силикон 2X / Silicone 2X AISl420
SXPP1A405
M4 (1) 45 cm Taperpoint Needle CT
М3.5 (0) 45 CM игла колющая CT-1' Силикон 2X / Silicone 2X AISl 420
SXPPIA401
М3.5 (0) 45 cm Taperpoint Needle CT-1
М3.5 (0) 45 CM игла колющая СТХ/ Силикон 2X / Silicone 2X AISl 420 ~
SXPP1A402
■М3.5 (0) 45 cm Taperpoint Needle CTX
М3 (2/0) 45 e.M игла колющая СТ-1/ Силикон 2X / Silicone 2X AISl 420
SXPPIA403
М3 (2/0) 45 cm Taperpoint Needle СГ-1
М3.5 (0) 45 CM игла колющая С Г' Силикон 2X / Silicone 2X AISl 420
SXPP1A406
.М3.5 (0) 45 cm Taperpoint Needle CT
М3.5 (0) 45 CM игла колющая СТ-2/ Силикон 2.x / Silicone 2X AISI 420
SXPPIA407
М3.5 (0) 45 cm Taperpoint Needle CT-2
М3 (2/0) 45 CM игла колющая СТ-2/ Силикон 2X i Silicone 2X AISl 420
SXPP1A408
М3 (2/0) 45 era Taperpoint Needle CT-2
М3 (2.Ю) 45 CM игла кoлющiгя SH/ Силикон 2X ' Silicone 2X AISI 420
SXPP1A409
М3 (2/0) 45 cm Taperpoint Needle SH
М2 (3'0) 45 CM игла колющая SH/ Cerberus Эталой/ЕтЬаНоу
SXPP1A410
М2 (З 'О) 45 cm Taperpoint Needle SH
М3.5 (0) 60 CM игла обратно-режущая OS-6/ Силикон 2X / Silicone 2X AISI 420
SXPP1A202
М3.5 (0) 60 cm Reverse Cutting Needle OS-6
M4 (1) 60 CM игла обратио-режущад OS-6/ Силикон 2X / Silicone 2.X AISl 420
SXPP1A203
M4 (1) 60 cm Reverse Cutting Needle OS-6
М3.5 (0) 60 CM игла обратно-режушая OS-Н/ Силикон 2X / Silicone 2X AISl 420
SXPP1A204
М3.5 (0) 60 cm Reverse Cutting Needle OS-8
M4 (Г) 60 CM ш ла обратно-режущая OS-8/ Силикон 2X ■ Silicone 2.X AISI 420
SXPP1A205
M4 (1) 60 cm Reverse Cutting Needle OS-8
М3.5 (0) 60 e.M игла колкжщя тупоконечная СТВ-1/ Силикон 2X ■ Silicone 2X AISI 420
SXPP1A303
М3.5 (0) 60 cm Blunt Point Ethiguard Needle CTB-1
М2 (3/0) 30 см ш ла колюшая RB-1/ Cerberus Эгалой/Ethalloy
SXPP1A427
М2 (3/0) 30 сгп Tapcrpoint Needle RB-l
М2 (3/0) 30 см игла колюшая SH/ Cerberus Эгалой/Eihalloy
SXPP1A428
М2 (З/'О) 30 cm Tapcrpoint Needle SH
М2 (3/0) 30 см игла колюшая СТ-1/ Силикон/Silicone A!SI 420
SXPPIA429
М2 (3/0) 30 cm Tapcrpoint Needle СТ -
М3 (2/0) 30 см игла колющая SH-1/ Силикон 2X / Silicone 2X AlSl 420
SXPP1A430
М3 (2/0) 30 cm Tapcrpoint Needle SH-1
М3,5 (0) 30 см игла колющая СТ-1'
SXPP1A433
М3.5 (0) 30 cm Tapcrpoint Needle СТ-1
М3.5 (0) 30 см игла колюшая СТХ' Силикон 2X / Silicone 2X AlSl 420
SXPP1A434
М3.5 (0) 30 cm Tapcrpoint Needle СТ X
М2 (3/0) 45 см игла обратно-режущая СР-2/ Силикон/Siliconc AlSl 420
SXPP1A437
М2 (3/0) 45 cm Reverse Cutting Needle CP-2
М2 (3/0) 45 CM игла колющая СТ-1 Силикон/Siliconc AlSl 420
SXPP1A43H
М2 (3/0) 45 cm Tapcrpoint Needle C1 -1
М3 (2/0) 60 CM игла колюшая СТ-1/ Силикон 2X / Silicone 2X AlSl 420
SXPP1A439
М3 (2/0) 60 cm Tapcrpoint Needle CT-l
М3.5 (0) 60 CM игла колюшая CT-l ' Силикон 2X / Silicone 2X AlSl 420
SXPP1A440
M3.5 (0) 60 cm l apcrpoint Neeclic CT-l
М3.5 (0) 60 CM игла колюшая СТ/ Силикон 2X / Silicone 2X AlSl 420
SXPP1A441
М3.5 (0) 60 cm Tapcrpoint Needle C'l
М3.5 (0) 60 CM игла ко.гюшая СТХ/ Силикон 2X / Silicone 2X AlSl420
SXPPIA442
М3.5 (0) 60 cm Tapcipoirtl Needle CTX
M4 (1) 60 CM игла колюшая СТ-1 Силикон 2X / Silicone 2X AlSl 420
SXPPIA443
М4 (1) 60 cm Tapcrpoint Needle Cl -1
M4 (Г) 60 CM ш ла колюшая СТ/ Силикон 2X / Silicone 2X AlSl 420
SXPP1A444
М4 (1) 60 cm Tapcrpoint Needle СГ
M4 (1) 60 CM ш ла колющая СТХ/ Силикон 2X / Silicone 2X AlSl 420
SXPP1A445
М4 (1) 60 cm Tapcrpoint Needle CTX
SXPP1A446 М3.5 (0) 23 CM игла колющая СТ-2/ Силикон 2X Silicone 2X AISJ 420
М3.5 (0) 23 cm Taperpoint Needle CT-2
М3.5 (0) 23 c.M игла колющая UR-6' Силикон 2X / Silicone 2X AISI 420
SXPP1A447
М3.5 (0) 23 cm Taperpoint Needle UR-6
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ИЛИ ЧЕ0ВЕЧЕСК01 О INFORMATION ABOUT MATERIALS OF ANIMAL/HUMAN
ПРОИСХОЖДЕНИЯ И ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРОДУКТЫ ORIGINE, PHARMACEUTICAL SUBSTANCES
Данное медицинское изделие не производится с использованием тканей This medical product is not manufactured using animal tissue in accordance
животного происхождения согласно Регламенту Комиссии (ЕС) 722^2012, и wwiitthh CCoommmmiissssiioonn RReetgaulilaattiioonn ((EECC)) 772222//22001122.. aanndd iiss nnoott uusseedd wwiitthh aanimal
не используется с тканями животного происхождения или побочными tissues or by-products of animal origin within the framework of Commission
продуктами животного происхождения в рамках Регламента Комиссии (ЕС) Regulation (EC) 722/2012.
722/2012.
Данное медицинское изделие нс содержит и не используется в любых This medical device does not contain and is not used in any processes with
процессах с производными человеческой крови (11BD). derivatives of human blood (HBD).
Данное медицинское изделие нс содержит или нс используется в люоых This medical product does not contain or is not used in any processes with
процессах с лекарственными продукта.ми. medicinal products.
Данное медицинское изделие содержит бактерицидное средство широкого This medical product contains a broad spectrum bactericidal agent IRGACARE
спектра действия IRGACARE МР (триклозан), которое нс может быть MP (triclosan). which can not be attributed to medicinal products, since its
отнесено к лекарственным средства, гак как сто концентрация в данном concentration in this medical product is not more than 2360 pg ra.
медицинском изделие нс более 2360 мкг/м.
Процесс консультаций BSI с Медицинским совсто.м по оценке, CBG-MEB, The BSI consultation process with the Medical Evaluation Board, C BG-Mf,B,
относительно данного медицинского изделия был выполнен в 2007 году regarding this medical product was performed in 2007 according to the
согласно процедуре комсулыации номер; С'Р#0.^0. Данный отчет МЕВ consultation procedure number: CP 050. This MEB report is saved in the BSI
сохраняется в файле BSI. flic.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ STERILIZATION
Нить STRATAFIXK Symmetric PDS'k; Plus является изде.тием однократного The Suture STRAT.AFIX'^’ Symmetric PDS’'^’ Plus is a single-use device
использования, поставляемым в стсрильтюм виде после стерилизации provided sterile and sterili/ed by Ethylene Oxide (EO) tc' a sterility' assurance
эшленоксидом (ЕО) до уровня гарантии стерильности (SAL) 10" level (SAL) of 10"
L
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ ACCESSORIES
Изделие не содержит принадлежностей. The device in this file does not have accessories included.
Никаких специальных принадлежностей не гребустся при использовании No special accessories are required to utilize the suture STRATAFIX"^
нити STRATA FIX Ф Symmetric PDS® Plus. Symmetric PDS^m Plus.
СВЕДЕНИЯ О СОВМЕСТИМОСТИ COMPATIBILITY INFORMATION
Изделие используез'ся со стандартными хирургическими инсгрументами, The device is utilized with standard .surgical instiTimcnts, such as
например, зажимами/щипцами и борами. graspcrs.'forceps and cutters.
СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ, УПАКОВКЕ DATA ABOLT PACKAGING AND LABELING
УПАКОВКА PACKAGING
Нить STRATAITX®’ Symmetric PDS® Plus упаковывается в пластмассовый The suture STRATAFIX^'^^ Symmetric RDS^"^’ Plus is w'ound into a plastic tray
лоток с крышкой, пакет из фольги с отслаиваемым верхним слоем. packaging w'hich is placed into peel open foil package. _
Двенадцать (12) лотков и инструкцию по применению помешают в коробку. Twelve (12) pouches, a user guide and an IFU arc placed intcT^j box. The boxes
Коробки оборачивают пленкой, во время процесса помешается отрывная are wrapped with a film and tear tape is placed during the process to ease the
лента .для упрощения вскрытия коробок. opening of the boxes.
МАРКИРОВКА LABELING
VlapKnpoBica наносится на индивидуальную упаковку: Labellrng is on the individual primary packaging;
- на картонную крышку полипропиленового лотка; On the paper lid of the tray
- на пакет из фольги. On the foil package
Маркировка наносится на групповую потрсбительсксто упаковку: Labelling is on the group packaging:
- на картонную коробку. - carton box
Маркировка наносится на транспортную упаковку. Labelling is on transport packaging.
Для обращения продукции на терриюрию Российской Федерации For circulation of the product in the Russian Federation a local sticker in the
маркировка производителя дополняется локальным стикеро.м на русско.м Russian language is added to the original labelling (into group packaging).
языке (для потребитсльскогг групповой картонной упаковки).
Маркировка данного меднгхинского изделия включает в себя следующие Labeliirg of this medical device includes the following symbols (primar y,
символы. secondary packaging):
Код ГГЗДСЛИЯ/ Catalogue nunrber
REF
Код партии/ Batch code *
LOT
2
Использовать до/ Usc-by date
...
ш
Производатель/Manufacturer
Стерилизовано ттиленоксидом/ Sterilized using ethylene oxide
STERILEEO
Маркировка CE включая идентифнкацнонный номер (уполномоченный орган) Продукт соответствует основным требованиям
Директивы Европейских Мелшшнских Изделий 93/42/ЕЕС / СП Mark and Identification Number ot Notified Body. The product meets tlie
a essential requirements of the Medical Device Directive 93/42/EEC. -
Только для квалифицированных специалистов.' Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed healthcare
only practitioner.
fk
не использовать повторно/ Do not re-usc
lie стерилизовать повторно.' Do not restenlize
T
Верхняя г раница температурною диапазона ' Upper limit of temperature
Границы температурного диапазона ! Limit of the tentperature range
T
A
BHUMatfHc, обратитесь к сопроводи! ельным документам/Caution
а
I Окрашспнс1я рассасывающаяся моиофиламснтнс1Я нить/Anchorcd dyed absorbable monofilament
I He использовать, если упаковка повреждена/ Do not use if the package is damaged
I Количество в упаковке/ Number of Units
X
Лпирогенно/Non-pyrogenic
Знак еоответствия/Магк of conformitv
QR код/QR code
Ш
EC REP Официальный представитель в ЕС / Authorized Representative in the European Community
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ENVIRONMENTAL REQUIREMENTS IN THE APPLICATION
ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ OF THE MEDICAL DEVICE
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и Thi.s medical device is in use, transportation and storage, has no negative effects
хранении нс оказывает негативного воздействия на человека и on humans and the environment.
окружающую среду.
СРОК ГОДНОСТИ, КРИТЕРИИ НЕПРИГОДНОСТИ PRODUCT EXPIRATION DATE, CRITERIA OF UNSUITABLE
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ CASES OF MEDICAL USE
Срок годноеI и изделия сосгавляеч 2 (два) года. Shelf life of the product of two (2) years.
Не использовать, сели упаковка вскрыта или повреждена. Do not use if the packaging is open or damaged.
Выбрасывайте распакованный неиспользованный шовный материал. Discard open packages and unused devices.
Нс используйте после истечения срока годности. Do not use after expiration date.
После окончания срока годности данное .медицинское изделие необходимо Alter expiration date this medical device is to be discarded.
утилизировать.
УТИЛИЗАЦИЯ RECYCLING
Утилизируйте открытые упаковки и неиспользованные изделия. Discard open packaging and unused devices.
Утилизация использованных иг л должна осуществляться в коитсй}гсрах. Discard used needles in “sharps'’ containers.
Ушлизируйте изделие и его остаточные злеметы, элементы отходов в
Dispose the product and its residual elements or waste items in
соответствии с локальными законами и правилами.
accordance with local laws and regulations.
Надслня после применения по на:$начению огносягся к потенциально After being used the products are potentially infectious waste and are
инфицированным отходам и утилизируются как отходы класса В. Изделия с discarded as Class В vx^aste.
истекшим сроком хранения и поврежденной упаковкой относятся к Products with expired shelf life and damaged packaging belong to Class
медицинским отходам класса А.
Л medical waste.
УСЛОВРГЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И OPERATION, TRANSPORTATION AND STORAGE
ХРАНЕНИЯ CONDITIONS
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ (В СООТВЕТСИВИ С OPERATION CONDITIONS (IN ACCORDANCE WITH THE
ТРЕБОВАНИЯМИ РОССИЙСКОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА) RUSSIAN LEGISLATION)
Условия в помещениях, где применяется медицинское изделие, должны The conditions in the rooms where the medical device is used must meet the
соответствовать следующим гребованиям: following requirements:
Температура от ^ 15°С до н 50°С (влажность 75% без конденсации при 3()°С) Temperature from + 15'^C to (75% non-condensing humidity equivalent to
при использовании сразу после вскрыгия стерильной упаковки. 30C) when utilized immediately after opening sterile packaging.
'W
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ (В STORAGE AND TRANSPORTATION CONDITIONS (IN
СООТВЕТСИВИ С ТРЕБОВАНИЯМИ РОССИЙСКОГО ACCORDANCE WITH THE RUSSIAN LEGISLATION)
ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА)
Условия хранения: от -60°С' до ’ 3()°С Storage conditions; Store at -60“C up to -t30°C
Условия транспортирования; Shipping conditions; Do Not Exceed -60°C or 50°C
11е превышать -60°С до ^ 5()°С Air humidity: packaging in moisture proof foil
Влажность воздуха: Уттаковка непроницаема для влаги Air pressure: N/A
.Лтмосферное давление: не применимо
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА WARRANTY
Производи гель т аратттируст конечному потребителю отсутствие дефектов и Manufacturer guarantees to the end user absence of defects and conformity to
соответствие характеристик продукта на т1ротяжении всего срока годности product specifications for the entire shelf life of the product under the conditions
продукта ттри условии соблюдения требований условий .хранения, of adheranee to storage, transportation and package integrity requirements.
транспортировки тт целостности упаковки. Огсутствуюг ксжие-либо There are no warranties that extend beyond the description on the face hereof
тарантии, которьте выходят за рамки описапого. Пригодность д.1я Suitability for use of this medical device for any particular surgical procedure
использования згого .медицинского издс.1ия для какой-либо конкретной should be determined by the user in conformance with the manufacturer's
хирургической пропсдх'ры должна быть определена пользователем в instructions for use.
соответствии с инструкцией по пргтмснению.
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ LIST OF NATIONAL AND INTERNATIONAL REGULATORY
НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ / СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ DOCUMENTS / STANDARDS WHICH THE MEDICAL DEVICE
СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ______________ COMPLIES WITH
t
Номер
Название док> мента/ Name of document
документа/ Number of document
! 93/42/EEC ~ДИРЕКТ1ТВА СОВЕТА 93/42/EEC от 14 июня 1993 по вопросам медицинского оборудования / COUNCIL
DIRECTIVE 93/42/EEC as оГJune 14. 1993 concerning medical devices
(EN ISO 13485:2016 Изделия медицинского нагзначения. Системы менеджмента качества. Системные фсбоваиия для целей урегулирования.
/ Medical devices. Quality management systems. System requirements for regulation purposes (ISO 13485:2016)
(EN ISO 14971:2012) Изделия медицинского иазначсния-Прнмсненис управления рисками к медицинским изделиям. / Medical deviccs-
Applicalion of nsk management to medical devices.
(EN ISO 11135:2014./Л1 2009) Стерилизагшя медицинской продукции. Этиленоксид. Часть i. Требования к разработке, валидации и текущему
контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1: пересмотр Приложения Е, выпуск одной паргии
' Sterilization of health-care products. Ethylene oxide. Requirements for the development, validation and routine control of the
sterilization process of medical devices - .Amendment 1: Revision of Annex E, Single batch release (ISO 1ТП j5.2014/.Amd
1:2018)
EN ISO 11138-2:2017 Стерилг!зация медицинских изделий — Биологические индикаторы - Часть 2: Биологические индикаторы для
процесса стерилизации этиленоксидом (ISO 11138-2:2017)/Stcrilization of health care products - Biological indicatots -
Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes (ISO 11138-2:2017)
EN ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских и:здслий - Требования к медицинским изделиям с маркировкой «СТЕРИЛЬНО» - Часть
1: Требования к терминально стерилизуемым медицинским изделиям /Sterilization ot medical devices - Microbiological
methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products (ISO 11737-1:2018)
FN ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий — Микробиологические методы - часть 2: испытания на стерильносгь в рамка.х
утвержденного, вали лированного и контролируемого процесса езерилизации (ISO 1173 7-2:2009)/Sterilization of
medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance
of a sterilization process (ISO 11737-2:2009)
EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий - Требования к медицинским изделиям с маркировкой «С1ЕРИ/1ЬПО» - Часть
1: Требования к терминально стсрилизуе.мым медицинским изделиям /Sterilization о1 medical devices - Requirements
for medical devices to be designated ”S fERILET' - Part 1: Requirements tor terminally sterilized medical devices
EN ISO 160бТ:20Г5....... Инсгрументы, испол1>зусмые с неактивными хирургическими имплантатами ■ Общие требования (ISO
16061:2015)Tnstrumentation for use in association with non-active surgical implants —
General requirements (ISO 16061:2015)
HN ISO 14630:2012 Неактивные хирургические имплантаты Общие требования (ISO 14630:2012)/Non-activc surgical implants - General
requirements (ISO 14630:2012)
UN 62366-1:2015 Медицинские ичделня - применение эргономичного проектирования в оiношении мсщтцинских иэделий /Medical
Devices- Application of usability engineering to medical devices
L’SP USP Монография: триклогтан 'USP Monograph: Triclosan
Европейская Фармакопея Фармакопейные статьи в отношении стерильных рассасывающихся шовных материалов /Monographs for Sutures,
/European Pharmacopeia Sterile Absorbable
(EN ISO 11607- 1:2020) Упаковка изделий медицинского назначения, стерилизуемых на завершающей стадии производства. Часть 1.
Требования к материалам, барьерным систе.мам стерилизации и системам упаковки./ Packaging for terminally sterilized
medical devices Part 1: Requirements for materials, sterilization barrier .systems and packaging systems. (ISO 1T607-1:2019)
Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на ;}авершаюшей стадии производства. Часть 2. Требования к
валидации процессов формирования, герметизации и сборки. /
(EN ISO 11607-2:2020)
Packaging for terminally sterilized medical devices Part 2: Requirements for validation of fonning, sealing and assembly
processes. (ISO 11607-2:2019)
EN 1041:2008 + A 1:2013 Информация, предоставляемая производителем изделий медицинского назначения. / Information by the manufacturer
of medical devices.
ASTM FI980-07 Стандартное руководство по ускоренному старению барьерных систем стерилизации изделий медицинского
назначения. / Standard guideline to accelerated aging of sterilization barrier systems ol medical devices.
EN ISO 15223-1:2016 Изделия медицинского назначения. Символы, используемые на этикетках и ярлыках мещшинских изделий и
предлагаемая информация. Часть 1. Общие требования. ' Medical devices-. Symbols to be used with medical devices
labels, labeling and information to be supplied Part 1: General requirements
Оценка биологического действия изделий медицинского на:шачсния. - Часть 1. Оценка и тестирование в рамках
(EN ISO 10993- 1:2009)
процесса управления рисками ' Biological action evaluation о1 medical devices. - Part I: Evaluation and test within the risk
management process (ISO 10993-1:2009)
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process / Оценка
ISO 10993-1:2018
биологического действия медицинских изделий. Часть I. Оценка и исследования в процессе .мснедж.менiа рисков
BTological evaluation of m edicald^^Pari 2: Animal welfare rcquirci^i^(IsO •' Изделия медицинские.
EN ISO 10993-2:2006
Оценка биологического действия медицински.ч изделии. Часть 2,Требования к обращению с животными
m ^gical cvaluation of medicardcvices^ Part Т 4'ests lor^g carcinogenicity and reproductive toxicity (ISO
EN ISO 10993-3:2014
10993-3:2014 ' Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских и:шслии. Часть 3. Исследования
гснотоксичности. каицерогениости и токсического действия на репродуктивную функцию ^
_______................-.... .. ^..... .......
Biolo"gicalVvaluation of m e to ^ of tests for interactions with blood (ISO 10993-4:2017) / Изделия
EN ISO 10993-4:2017
медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий,
взаимодействующих с кровью
l^bb^i^al^iinkm ^edicaT ^^ ^ Изделия медицинские.
EN ISO 10993-5:2009
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
Biological eviJuadon o f d e v i c e s - Part 6: Tests for local elTects after implantation (ISO 10993-6:201б) / Изделия
EN ISO 10993-6:2016
медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделии. Часть 6. Исследования местного действия
после имплантации
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 7. Остатки при стерилизации пилеиоксидом / Biological
(EN ISO 10993-7:2008)
evaluation of medical devices. Part 7: Residuals during ethylene oxide sterilization (ISO 10993-7:2008)
Biological evaluation of medical devices - Part'9: 'Framework for identification and quantification of potential degradation
products (ISO l()993-9:2009).' Изделия медицинские. Опенка биологического действия медицинских и:зделии. Чает
I:N ISO 10993-9:2009
Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции
Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin sensitization (ISO 10993-10:2010)! Изделия
EN ISO 10993-10:2013 медипхшские. Оценка биологического дсйс гвия мс/шщшских изделуш. Часгь 10. Исследошжия раздражающею и
сенсибилизирующего действия (с Поправкой)
Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity (ISO 10993-11:2017) / Изделия медицинские.
EN ISO 10993-11:2018
Оценка биологического дсйствззя медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
I Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:2012) '
EN ISO 10993-12:2012 j Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и
f контрольные образцы
Biological evaluation of medical devices - Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric
EN ISO 10993-13:2010 medical devices (ISO 10993-13:2010) ' Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полззмсрных .медицинских и:зделий
Biological evaluation of medical devices - Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics
EN ISO 10993-14:2009 (ISO 10993-14:2001) / Изделия медицинские. Опенка биологического дсйсзвия медицинских изделий. Часть 14.
Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики
Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and
EN ISO 10993-15:2009 alloys (ISO 10993-15:2000) / Изделия .медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15.
Идентификация и количественное определение продуктов дсфадации изделий из .металлов и сплавов
Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables (ISO
EN ISO 10993-16:2017 10993-16:2017) / Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция
токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ
Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for Icachable substances (ISO 10993-
EN ISO 10993-17:2009 17:2002) / Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление
пороговых значений для вымываемых веществ
Biological evaluation of medical devices - Pan 18: Chemical characterization of materials (ISO 10993-18:2005) / Изделия
EN ISO 10993-18:2009 медицинские. Оценка биологическою действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств
материалов
ISO/f S i099309:2006 Biological Evaluation Of Medical Devices - Part 19: Physico-Chemical, Morphological And Topographical Characterization
Of Materials Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования
физико-химических, .морфологических и топографических свойств материалов
Перевод с английского языка на русский язык
«УТВЕРЖДАЮ»
«ЭТИКОН, Эл-Эл-Си»
475С Стрит, Промышленный парк Лос-Фрайлес,
Гуайнабо, ПУЭРТО-РИКО 00969, США
<Печать: КЕИТ Р. ПЕТЕРСЕН -
Руководитель подразделения по реализации глобальной
Нотариус - Штат Нью-Джерси
стратегии нормативно-правового регулирования
Срок действия моей лицензии
(должность)
истекает 23 июля 2026 года>
Стефани Саати______________________________________________
(имя)
<подписано>_________________________________________________
(подпись)
28 октября 2021 года
«день» месяц (цифрами)
М.П.
Подписано под присягой в моём присутствии сего дня,
28 октября 2021 года
<подписано>
Нотариус
по
ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Нить хирургическая с иглой для безузловой фиксации тканей
STRATAFIX® Symmetric PDS® Plus монофиламентная с антибактериальным покрытием
в вариантах исполнения
Версия для реачизации
на территории Российской Федерации
2021 год
переводчик Яйлоян Давид Георгиевич ПОДПИСЬ
Российская Федерация
Город Москва
Второго ноября две тысячи двадцать первого года
It
Я, Моисеева Лилия Владимировна, нотариус города Москвы, свидетельствую
подлинность подписи переводчика Яйлоян Давида Георгиевича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: № 50/995-н/77-2021-
Уплачено за совершение нотариального действия: 400 руб.
Гербовая печать Гербовая печать
ПОДПИСЬ
нотариуса г. Москвы нотариуса г. Москвы
Моисеевой Л.В. Моисеевой Л.В.
л.в.
Моисеева
Всего прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью 35 лист(-а,-ов).
л.
ПОДПИСЬ в.Моисеева
X
Российская Федерация
Город Москва
Второго ноября две тысячи двадцать nepbofo года - ^ ?, ?
р
V. ■
Я, Моисеева Лилия Владимировна, нотариус города'^Осквы, свидетельствую
верность копии с представленного мне документа.
рег^стрировш1о в реестре: № 50/995-н/77-2021- ]^'Ч139
о р
Уплaч^ЦQ:Зa,coв%)fmниe нотариального действия: 2160 руб. 00 коп.
< ■ * 2
Л.В.Моисеева
-V -v
rj ^
Всего прош то, пронумеровано и скреплено печатью 35 лист(-а,-ов).
Л.В.Моисеева