Диализаторы для гемодиализа с полыми волокнами, низкопоточный и высокопоточный — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий (Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования)
№ 0818500000826007462 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ - КРАЕВАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 ИМЕНИ ПРОФЕССОРА С.В.ОЧАПОВСКОГО" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край |
09.11.2026 | 6 000 000 ₽ |
| Поставка изделий медицинского назначения (диализатор для гемодиализа) (79)
№ 0372200000926000423 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 31" · г. Санкт-Петербург |
09.11.2026 | 4 988 075 ₽ |
| Поставка медицинских изделий для нужд отделения диализа (гемодиализ)
№ 0372200000126001210 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ МАРИИНСКАЯ БОЛЬНИЦА" · г. Санкт-Петербург |
11.11.2026 | 877 872 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Бэйн Медикал Трэйдинг» А.А. Беляев _______________________ « » _____________ 2026 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Диализаторы для гемодиализа с полыми волокнами, низкопоточный и высокопоточный Производитель: Vital Healthcare Sdn. Bhd («Витал Хелзскэя Сдн. Бхд»), Малайзия Название изделия: «Диализаторы для гемодиализа с полыми волокнами низкопоточный и низкопоточный». Производитель: Vital Healthcare Sdn. Bhd («Витал Хелзскэя Сдн. Бхд»), Малайзия. PT 83718, Jalan Bestari 1A/KU7, Taman Perindustrian Kapar Bestari, 42200 Kapar, Selangor, Malaysia, Малайзия. Место производства: Vital Healthcare Sdn. Bhd («Витал Хелзскэя Сдн. Бхд»), Малайзия. Lot 3, Jalan Sultan Mohamed 3, Bandar Sultan Sulaiman, 42000 Pelabuhan Klang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, Малайзия. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОКПД2: 32.50.50.190. Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответ- ствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Мини- стерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н – 2б. Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н –252570. Вид контакта с организмом: Кратковременный ( менее 24 часов) контакт с внутренней средой организма. Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения. Назначение Изделие предназначено для проведения гемодиализной терапии острой и хронической почечной не- достаточности, для обмена веществ и удаления из организма различных опасных и избыточных про- дуктов обмена и электролитов при помощи полупроницаемой мембраны с применением принципов диффузии, конвекции, фильтрации и др., с целью очищения крови и приближения состояния паци- ента к состоянию здоровых людей. Особые свойства изделия Диализаторы для гемодиализа с полыми волокнами низкопоточный и высокопоточный относятся к оборудованию для расположения крови и диализата с двух сторон синтетической полупроницаемой мембраны для осуществления диффузии с применением различных концентраций и различных зна- чений осмотического давления. Данные диализаторы классифицируется, как половолоконные (ка- пиллярные). Гемодиализ может способствовать выводу из организма избытка воды и метаболиче- ских отходов из организма, а также поглощению из диализата электролитов и основной группы ве- ществ, которых не хватает организму, с целью обеспечения электролитно-водного и кислотно-ще- лочного балансов. Изделие применяется при гемодиализном лечении пациентов с острой и хрониче- ской почечной недостаточностью. Основное преимущество от использования полых волокон заклю- чается в том, что в аппарате малого объема можно развить большую мембранную поверхность. Такая конструкция позволяет иметь небольшой первоначальный объём крови и поддерживать постоянные объемы крови и диализата, несмотря на изменения давления в системе. Основной компонент изделия –диализная мембрана – изготовлен из полиэфирсульфона и отличается более стабильными физиче- скими свойствами, улучшенной гидрофильностью, более высокой термической стабильностью и устойчивостью к воздействию коррозии, повышенной физической и химической стабильностью и биологической безопасностью. Диализная мембрана использует специфический PET-процесс, уменьшает возможность перекрытия между мембранами, обеспечивает необходимый промежуток, уравновешивает поток и распределение диализата, обеспечивает возможность полного использова- ния полезной площади диализной мембраны, полностью обеспечивает обмен растворенных веществ и улучшает очищающие свойства диализатора с полыми волокнами. Диализатор для гемодиализа с | Наименование изделия | Компонент | Сырье | | Диализатор для гемо- диализа с полыми во- локнами, DIA13L, DIA15L, DIA17L, DIA19L, DIA21L, DIA13H, DIA15H, DIA17H, DIA19H, DIA21H. | Защитный колпачок | Полиэтилен (CAS№ 9002-88-4) Краситель White (марка: Hk89) | | | Крышка | Поликарбонат (CAS № 25037-45-0) Краситель Red (марка: ОР85) Краситель Blue (марка: NS30) | | | Уплотнительное кольцо | Силиконовая смола (CAS № 5593-70-4) Краситель White (марка: Hk89) | | | Диализная мембрана | Полиэфирсульфон (марка: Victrex 200 P) Краситель White (марка: Hk89) | | | Герметик | Полиуретановый клей (CAS № 9000-70-8) Краситель White (марка: Hk89) | | | Корпус | Поликарбонат (CAS № 25037-45-0) | | Индивидуальная упа- ковка | - | - Изоляционная пленка CAS# 9002-88-4; | | Транспортная упа- ковка | - | - Картон | полыми волокнами низко-поточный и высокопоточный, производства нашей компании представ- ляет собой одноразовый рас-ходный материал и используется вместе с представленными на рынке диализными машинами. Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами отличается хорошей спо- собностью к очищению молекул средней массы и хорошей биосовместимостью. Необходимое вспомогательное оборудование для диализатора для гемодиализа с полыми волокнами низкопоточный и высокопоточный включает в себя диализную машину, иглы фистульные арте- риовенозные и комплект трубок для гемодиализа. Комплект поставки: I. Диализаторы для гемодиализа с полыми волокнами низкопоточный и высокопоточный, в следую- щих вариантах исполнения: 1. Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами низкопоточный, в следующих исполнениях: DIA13L, DIA15L, DIA17L, DIA19L, DIA21L, V-14LF, V-16LF, V-18LF, V-20LF, V-22LF, V-24LF. - Инструкция по применению. 2. Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами высокопоточный, в следующих исполнениях: DIA13H, DIA15H, DIA17H, DIA19H, DIA21H, V-14HF, V-16HF, V-18HF, V-20HF, V-22HF, V-24HF. - Инструкция по применению. Техническая спецификация Таблица 1 – Материалы, из которого изготовлен диализатор для гемодиализа с полыми во- локнами, в следующих исполнениях: DIA13L, DIA15L, DIA17L, DIA19L, DIA21L, DIA13H, DIA15H, DIA17H, DIA19H, DIA21H. Примечание: Накладка красного цвета обозначает артериальную сторону, накладка синего цвета обозначает венозную сторону. | Наименование изделия | Компонент | Сырье | | Диализатор для гемо- диализа с полыми во- локнами, V-14LF, V- 16LF, V-18LF, V- 20LF, V-22LF, V- 24LF, V-14HF, V- 16HF, V-18HF, V- 20HF, V-22HF, V- 24HF. | Защитный колпачок | Полиэтилен (CAS№ 9002-88-4) Краситель White (марка: Hk89) | | | Крышка | Полипропилен (CAS № 9003-07-0) Краситель White (марка: Hk89) | | | Диализная мембрана | Полиэфирсульфон (марка: Victrex 200 P) Краситель White (марка: Hk89) | | | Герметик | Полиуретановый клей (CAS № 9000-70-8) Краситель White (марка: Hk89) | | | Корпус | Полипропилен (CAS № 9003-07-0) | | Индивидуальная упа- ковка | - | - Изоляционная пленка CAS# 9002-88-4; | | Транспортная упа- ковка | - | - Картон | Таблица 2 – Материалы, из которого изготовлен диализатор для гемодиализа с полыми во- локнами, в следующих исполнениях: V-14LF, V-16LF, V-18LF, V-20LF, V-22LF, V-24LF, V-14HF, V- 16HF, V-18HF, V-20HF, V-22HF, V-24HF. Примечание: «DIA» сокращение от «Dialyzer» и «V» сокращение от «Vital», и они указывают на диализатор с нечетной или четной эффективной площадью поверхности мембраны с последующим номером. «L» означает низкий / средний - Серия потоков, а «Н» - серия с высоким потоком. «F» означает, что корпус изделия изготовлен из материала РР (полипропилен), а модели без «F» озна- чает, что корпус изделия изготовлен из материала РС (поликарбонат). «LF» означает серию с низ- ким/средним – Серией потоков, с корпусом, изготовленным из материала РР (полипропилен). «HF» означает серию с высоким потоком, с корпусом, изготовленным из материала РР (полипро- пилен). Конструкция изделия: 1. Защитный колпачок. 2. Крышка 3. Уплотнительное кольцо 4. Диализная мембрана 5. Корпус 6. Крышка. Рисунок 1. Конструкция диализаторов для гемодиа- лиза с полыми волокнами низкопоточного и высокопо- точного, в следующих вариантах исполнения: DIA13L, DIA15L, DIA17L, DIA19L, DIA21L, DIA13H, DIA15H, DIA17H, DIA19H, DIA21H, на схеме. 1.Защитный колпачок 2.Крышка 3.Диализная мембрана 4. Корпус Рисунок 2. Конструкция диализатора для гемо- диализа с полыми волокнами низкопотопоточ- ного и высокопоточного, в следующих вариан- тах исполнения: V-14LF, V-16LF, V-18LF, V- 20LF, V-22LF, V-24LF, V-14HF, V-16HF, V- 18HF, V-20HF, V-22HF, V-24HF, на схеме. Ниже на чертежах (рис.3 и 4) представлены технические характеристики а так же рекомендации по соединению входов и выходов полостей перфузата и диализата (Присоединительные размеры штуцеров полости перфузата и присоединительные размеры штуцеров полости диализата, мм.). , Рисунок 3. Присодеинительные размеры штуцеров полости диализата. Рисунок 4. Присоединительные размеры штуцеров полости перфузата. | Модель | DIA13H | | | DIA15H | | | DIA17H | | | DIA19H | | | DIA21H | | | | Условия испытаний: QD = 500мл/мин, температура: 37 ±1 , QF =10 мл / мин, допускаемое отклонение ± 10% | | | | | | | | | | | | | | | | | Клиренс / QB(мл/мин) | 200 | 300 | 400 | 200 | 300 | 400 | 200 | 300 | 400 | 200 | 300 | 400 | 200 | 300 | 400 | | Мочевина (мл/мин) | 191 | 258 | 308 | ℃ 193 | ℃ 265 | 318 | 195 | 273 | 328 | 196 | 278 | 338 | 197 | 283 | 348 | | Креатинин (мл/мин) | 179 | 233 | 278 | 183 | 248 | 293 | 188 | 258 | 303 | 193 | 268 | 315 | 197 | 278 | 328 | | Фосфат (мл/мин) | 174 | 218 | 258 | 179 | 233 | 263 | 183 | 248 | 283 | 188 | 260 | 295 | 193 | 265 | 308 | | Витамин B12 (мл/мин) | 145 | 168 | 178 | 153 | 173 | 188 | 163 | 193 | 198 | 173 | 206 | 210 | 178 | 218 | 221 | | Инулин (мл/мин) | 113 | 118 | 128 | 116 | 128 | 140 | 123 | 138 | 153 | 139 | 178 | 165 | 164 | 178 | 181 | | Падение давления в отсеке для крови(кПа) | <9.33 | <14 | <14.67 | <8 | <12.67 | <13.33 | <6.67 | <11.33 | <12 | <6 | <10 | <10.67 | <6 | <9 | <9 | | Падение давления в отсеке для диализата (кПа) QD (скорость потока диали- зата)=500мл/мин | <6 | | | <5.3 | | | <5.3 | | | <5.3 | | | <5.3 | | | | Коэффициент ультрафильтрации QB=300мл/мин, ТМД (Трансмембранное дав- ление) =13,33 кПа ± 10% | 61 | | | 70 | | | 77 | | | 83 | | | 88 | | | | Объем заполнения (мл) ± 1% | 75 | | | 87 | | | 97 | | | 109 | | | 119 | | | | Полезная площадь мембраны (м2) ± 1% | 1,3 | | | 1,5 | | | 1,7 | | | 1,9 | | | 2,1 | | | | Коэффициент просеивания (К.П.) QB＝ 200мл/мин QF =30мл/мин | Инулин＝0,9±10% β2- микроглобулин＝≥0,7 Миоглобин＝≥0,55 Альбумин＝≤0,01 | | | | | | | | | | | | | | | | Модель | DIA13L | | | DIA15L | | | DIA17L | | | DIA19L | | | DIA21L | | | | Условия испытаний: QD = 500мл/мин, температура: 37 ±1 , QF =10 мл / мин, допускаемое отклонение ± 10% | | | | | | | | | | | | | | | | | Клиренс / QB (мл/мин) | 200 | 300 | 400 | 200 | 300 | 400 | 200 | 300 | 400 | 200 | 300 | 400 | 200 | 300 | 400 | | Мочевина (мл/мин) | 181 | 232 | 263 | ℃ 184 | ℃ 240 | 273 | 187 | 246 | 282 | 189 | 251 | 290 | 192 | 257 | 298 | | Креатинин (мл/мин) | 170 | 210 | 234 | 175 | 220 | 246 | 179 | 227 | 256 | 183 | 234 | 266 | 187 | 241 | 276 | | Фосфат (мл/мин) | 143 | 168 | 198 | 148 | 186 | 218 | 160 | 193 | 228 | 164 | 198 | 244 | 168 | 203 | 258 | | Витамин B12 (мл/мин) | 93 | 106 | 118 | 97 | 110 | 123 | 106 | 124 | 136 | 113 | 130 | 143 | 120 | 136 | 150 | | Падение давления в отсеке для крови (кПа) | <6.67 | <8 | <10.67 | <6 | <7.33 | <10 | <5.33 | <6.67 | <10 | <5.33 | <6 | <9.33 | <5.33 | <5.33 | <10 | | Падение давления в отсеке для диализата (кПа) QD (скорость потока диализата)=500мл/мин | <4.67 | | | <5.33 | | | <6 | | | <6 | | | <6 | | | | Коэффициент ультрафильтрации QB=300мл/мин, ТМД (Трансмембранное давление) =13,33 кПа ± 10% | 18 | | | 20 | | | 21 | | | 23 | | | 25 | | | | Объем заполнения (мл) ± 1% | 78 | | | 86 | | | 100 | | | 108 | | | 115 | | | | Полезная площадь мембраны (м2) ± 1% | 1,3 | | | 1,5 | | | 1,7 | | | 1,9 | | | 2,1 | | | | Коэффициент просеивания (К.П.) QB＝ 200мл/мин QF =30мл/мин | Применим только к диализаторам высокопоточным, H серии из-за разницы размера пор между высокопоточным и низкопоточным диализатором. | | | | | | | | | | | | | | | Лабораторные данные Данные диализаторов для гемодиализа с полыми волокнами низкопоточный и высокопоточный из- мерялись в соответствии со стандартом ISO 8637. Эти данные являются типичными для лабораторных условий. Фактические характеристики в есте- ственных условиях будут отличаться в зависимости от состава крови пациентов и клинических настроек. Таблица 3 – Лабораторные данные. Продолжение таблицы 3. | Модель | V-14HF | | | V-16HF | | | V-18HF | | | V-20HF | | | V-22HF | | | V-22HF | | | | Условия испытаний: QD = 500мл/мин, температура: 37 ±1 , QF =10 мл / мин, допускаемое отклонение ± 10% | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | Клиренс / QB (мл/мин) | 200 | 300 | 400 | 200 | 300 | 400 | 200 | 300 | 400 | 200 | 300 | 400 | 200 | 300 | 400 | 200 | 300 | 400 | | Мочевина (мл/мин) | 193 | 262 | 304 | 195 | ℃ 269 | ℃ 315 | 197 | 277 | 324 | 198 | 281 | 335 | 200 | 288 | 344 | 202 | 295 | 353 | | Креатинин (мл/мин) | 185 | 233 | 275 | 190 | 248 | 290 | 195 | 258 | 300 | 201 | 269 | 311 | 202 | 278 | 322 | 203 | 297 | 333 | | Фосфат (мл/мин) | 182 | 238 | 308 | 188 | 254 | 314 | 192 | 268 | 333 | 197 | 280 | 345 | 203 | 289 | 355 | 209 | 298 | 365 | | Витамин B12 (мл/мин) | 139 | 161 | 181 | 148 | 166 | 191 | 157 | 186 | 201 | 167 | 199 | 212 | 173 | 210 | 223 | 179 | 220 | 234 | | Инулин (мл/мин) | 100 | 124 | 125 | 119 | 131 | 132 | 130 | 140 | 144 | 142 | 150 | 154 | 154 | 159 | 165 | 165 | 168 | 176 | | Коэффициент ультрафильтрации QB=300мл/мин, ТМД (Трансмембранное давление) =13,33 кПа ± 10% | 48 | | | 55 | | | 60 | | | 66 | | | 72 | | | 78 | | | | Объем заполнения (мл) ± 1% | 87 | | | 100 | | | 109 | | | 120 | | | 138 | | | 155 | | | | Полезная площадь мембраны (м2) ± 1% | 1,4 | | | 1,6 | | | 1,8 | | | 2,0 | | | 2,2 | | | 2,4 | | | | Коэффициент просеивания (К.П.) QB＝ 200мл/мин QF =30мл/мин | Инулин: 1,0±0,1 β2- микроглобулин: ≥0,7 Миоглобин: 0,55±0,1 Альбумин: ≤0,01 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | Модель | V-14LF | | | V-16LF | | | V-18LF | | | V-20LF | | | V-22LF | | | V-24LF | | | | Условия испытаний: QD = 500мл/мин, температура: 37 ±1 , QF =10 мл / мин, допускаемое отклонение ± 10% | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | Клиренс / QB (мл/мин) | 200 | 300 | 400 | 200 | 300 | 400 | 200 | 300 | 400 | 200 | 300 | 400 | 200 | 300 | 400 | 200 | 300 | 400 | | Мочевина (мл/мин) | 190 | 252 | 280 | 192 | 260 | 289 | ℃194 | ℃267 | 300 | 196 | 275 | 310 | 199 | 284 | 320 | 201 | 293 | 330 | | Креатинин (мл/мин) | 182 | 233 | 262 | 185 | 246 | 277 | 188 | 257 | 289 | 191 | 270 | 299 | 195 | 281 | 312 | 197 | 292 | 325 | | Фосфат (мл/мин) | 180 | 227 | 267 | 186 | 239 | 278 | 191 | 249 | 292 | 193 | 260 | 305 | 203 | 271 | 317 | 210 | 282 | 328 | | Витамин B12 (мл/мин) | 115 | 131 | 141 | 124 | 147 | 157 | 131 | 161 | 174 | 139 | 176 | 187 | 147 | 190 | 201 | 155 | 204 | 214 | | Падение давления в отсеке для крови (кПа) | ＝50 | ＝70 | ＝90 | ＝45 | ＝65 | ＝85 | ＝40 | ＝60 | ＝80 | ＝40 | ＝55 | ＝75 | ＝40 | ＝55 | ＝75 | ＝40 | ＝40 | ＝70 | | Коэффициент ультрафильтра- ции QB=300мл/мин, ТМД (Трансмембранное давление) =13,33 кПа ± 10% | 21 | | | 23 | | | 26 | | | 29 | | | 33 | | | 37 | | | | Объем заполнения (мл) ± 1% | 85 | | | 98 | | | 110 | | | 125 | | | 137 | | | 148 | | | | Полезная площадь мембраны (м2) ± 1% | 1,4 | | | 1,6 | | | 1,8 | | | 2,0 | | | 2,2 | | | 2,4 | | | | Коэффициент просеивания (К.П.) QB＝200мл/мин QF =30мл/мин | Применим только к диализаторам высокопоточным, H серии из-за разницы размера пор между высоко- поточным и низкопоточным диализатором. | | | | | | | | | | | | | | | | | | Продолжение таблицы 3. Продолжение таблицы 3. Примечание: Диализаторы для гемодиализа с полыми волокнами низкопоточный и высокопоточный, различаются коэффициентами ультрафильтрации, а также размерами пор диализной мембраны. Объем тромбированной и остаточной возвращенной крови определяют методом антикоагуляции. Считается, что объем тромбированной и остаточной возвращенной крови не превышает объем заполнения диализатора. Объем заполнения каждой модели диализатора указан в таблице 4 и её продолжениях. Рисунок 5. Диаграмма контраста мембраны низкопоточной и высокопоточной мембраны диализа- тора для гемодиализа с полыми волокнами. Как вы можете видеть на диаграмме контраста (сделанной сканирующим электронным микроскопом, вид сверху длинной оси волокна мембраны Диализатора). Средний размер пор мембраны на стенке волокна составляет 1 ~ 2 мкм для обоих типов. Но плотность распределения волокна с высоким ко- эффициентом отражения намного больше, чем плотность волокна с низким потоком. И размеры пор на мембране низкопоточного диализатора намного ближе к средним размерам, чем у мембраны вы- сокопоточного диализатора. Эти особенности позволяют быстрее прогонять кровь в диализаторе для гемодиализа с полыми волокнами, высокопоточный, чем в диализаторе для гемодиализа с полыми волокнами, низкопоточный. Согласно рекомендованному расходу диализата 500 мл / мин, и перфузата 350 мл/мин, общий 4-ча- совой диализный курс выдерживает около 120 л. диализата и 84 л. перфузата. В соответствии с мак- симальной скоростью потока диализата 800 мл / мин, и перфузата 600 мл / мин, общая 4-часовая диа- лизная обработка не должна выдерживать более 192 л. диализата и 144 л перфузата. Максимальное ТМД (трансмембранное давление) равно 13,33 кПа для всех представленных моделей. Таблица 4. Эффективная площадь мембраны. Модель Эффективная площадь мембраны, м² DIA13L 1,3 DIA15L l,5 DIA17L 1,7 DIA19L l,9 DIA21L 2,1 DIA13H l,3 DIA15H l,5 DIA17H 1,7 DIA19H l,9 DIA21H 2,1 DIA13L l,3 DIA15L l,5 DIA17L 1,7 DIA19L l,9 DIA21L 2,1 DIA13H 1,3 DIA15H 1,5 DIA17H 1,7 DIA19H l,9 DIA21H 2,1 V-14LF 1,4 V-16LF 1,6 V-18LF 1,8 V-20LF 2,0 V-22LF 2,2 V-24LF 2,4 V-14НF 1,4 V-16НF 1,6 V-18НF 1,8 V-20НF 2,0 V-22НF 2,2 V-24НF 2,4 | Наименование модели | Внутренний диаметр, мм. | Наружный диаметр, мм. | Длинна корпуса, мм. | Масса, г. | | DIA13L | 38,5 | 43 | 265 | 164,8 | | DIA15L | 38,5 | 43 | 265 | 187,6 | | DIA17L | 42,5 | 47 | 265 | 192,6 | | DIA19L | 42,5 | 47 | 265 | 209,9 | | DIA21L | 45,5 | 50 | 265 | 212,9 | | DIA13H, | 38,5 | 43 | 265 | 163,6 | | DIA15H, | 38,5 | 43 | 265 | 163,7 | | DIA17H, | 42,5 | 47 | 265 | 198,1 | | DIA19H, | 42,5 | 47 | 265 | 193,2 | | DIA21H, | 45,5 | 50 | 265 | 212,3 | | V-14LF | 38,5 | 43 | 265 | 161,3 | | V-16LF | 38,5 | 43 | 265 | 164,7 | | V-18LF | 42,5 | 47 | 265 | 182,5 | | V-20LF | 42,5 | 47 | 265 | 182,1 | | V-22LF | 45,5 | 50 | 265 | 184,9 | | V-24LF | 45,5 | 50 | 265 | 187,0 | | V-14HF | 38,5 | 43 | 265 | 160,5 | | V-16HF | 38,5 | 43 | 265 | 165,2 | | V-18HF | 42,5 | 47 | 265 | 181,1 | | V-20HF | 42,5 | 47 | 265 | 181,8 | | V-22HF | 45,5 | 50 | 265 | 184,0 | | V-24HF | 45,5 | 50 | 265 | 186,6 | Таблица 5 – Габаритные размеры. Неуказанные допуски в таблице - ±1%. Упаковка Длина 40 ±1 см. Ширина 13±1 см. Упаковка изготовлена из полиэтилена высокой плотности и запаяна с двух сторон. Для удобства от- крытия упаковки, имеются надрезы с двух сторон. Маркировка и упаковка Рисунок 6. Макет маркировки индивидуальной упаковки. Рисунок 7. Фотографическое изображение маркировки, нанесенной на изделие. Рисунок 8. Фотографическое изображение изделия в индивидуальной упаковке, с нанесенной мар- кировкой. Маркировка изделия содержит: • Наименование изделия; • Надпись: «Перепад давления в полости перфузата и полости диализата: <6.»; • Надпись: «Коэффициент ультрафильтрации: 300 мл/мин.»; • Надпись: «Витамин B12: 120 мл/мин.»; • Надпись: «Креатинин: 187мл/мин.»; • Надпись: «Мочевина: 192 мл/мин.»; • Надпись: «Клиренс: 200 мл/мин.»; • Надпись: «Объём заполнения: 115 мл.»; • Надпись: «Использовать только с ультрафильтрационной системой контроля диализа»; • Надпись: «Только однократного применения»; • Надпись: Эффективная площадь мембраны: 2,1 м²»; • Надпись: «Материал мембраны: Полиэфирсульфон»; • Надпись: «Стерильно, апирогенно, нетоксично»; • Надпись: «ТМД (трансмембранное давление) = 13,33 кПа.»; • Надпись: «Максимальный расход перфузата и диализата: 192 л.»; • Символ «Код партии» (№ партии); • Информация о производителе (полное наименование компании и логотип); • Знак соответствия Европейским стандартам СЕ; • Символ «не использовать повторно»; • Дата истечения срока годности; • Дата изготовления; • Символ «ТНД (Трансмембранное давление = 13,33 кПа»; • Символ «Не использовать при поврежденной упаковке»; • Символ «Ограничение температуры от 0ºС до 40ºС»; • Символ «Стерилизация радиационным методом» (Гамма – излучение); • Символ «Производитель»; • Символ «Дата изготовления»; • Символ «Годен до»; • Символ «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации»; • Символ «Повторное использование запрещено»; • Символ «Номер по каталогу»; • Символ «Обратитесь к руководству по эксплуатации»; Примечание: в зависимости от выбранной модели диализатора, некоторые параметры могут ме- няться, такие как: «мочевина, клиренс, креатинин, витамин B12, объем заполнения, перепад давле- ния в полости перфузата и диализата, эффективная площадь мембраны). Таблица 6 – Расшифровка макета маркировки индивидуальной упаковки. №. Условное обозначение Описание 1 Повторное использование запрещено 2 Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации 3 Код партии (№ партии) 4 Годен до (срок годности) 5 Стерилизация радиационным методом (Гамма – излучение) 6 Ограничение температуры 7 Дата изготовления 8 Производитель 9 Знак соответствия Европейским стандартам СЕ 10 НЕ использовать при поврежденной упаковке 11 Трансмембранное давление 12 Номер по каталогу Рисунок 9. Макет маркировки транспортной упаковки. Маркировка изделия содержит: • Наименование изделия; • Надпись: Эффективная площадь мембраны: 2,1 м²»; • Надпись: «Материал мембраны: Полиэфирсульфон»; • Надпись: «Стерильно, апирогенно, нетоксично»; • Надпись: «ТМД (трансмембранное давление) = 13,33 кПа.»; • Надпись: «Максимальный расход перфузата и диализата: 192 л.»; • Надпись: «Весс брутто»; • Надпись: «Весс нетто»; • Надпись: «Объём»; • Надпись: «Подтверждено сертификатом ISO 13485»; • Символ «Код партии» (№ партии); • Информация о производителе (полное наименование компании и логотип); • Информация о размере картонной коробки. • Знак соответствия Европейским стандартам СЕ; • Символ «не использовать повторно»; • Дата истечения срока годности; • Дата изготовления; • Символ «ТНД (Трансмембранное давление = 13,33 кПа»; • Символ «Не использовать при поврежденной упаковке»; • Символ «Ограничение температуры от 0ºС до 40ºС»; • Символ «Стерилизация радиационным методом» (Гамма – излучение); • Символ «Производитель»; • Символ «Дата изготовления»; • Символ «Годен до»; • Символ «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации»; • Символ «Повторное использование запрещено»; • Символ «Номер по каталогу»; • Символ «Хрупкое, осторожно»; • Символ «Не допускать попадания солнечного света»; • Символ «Вертикальное хранение груза»; • Символ «Беречь от попадания влаги». Таблица 7 – Расшифровка макета маркировки транспортной упаковки. №. Условное обозначение Описание 1 Повторное использование запрещено 2 Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации 3 Код партии (№ партии) 4 Годен до (срок годности) 5 Стерилизация радиационным методом (Гамма – излучение) 6 Ограничение температуры | 8 | | Производитель | | 9 | | Знак соответствия Европейским стандартам СЕ | | 10 | | НЕ использовать при поврежденной упаковке | | 11 | | Хрупкое, осторожно. | | 12 | | Вертикальное хранение груза | | 13 | | Не допускать попадания солнечного света | | 14 | | Трансмембранное давление | | 15 | | Беречь от попадания влаги | | 16 | | Номер по каталогу | 7 Дата изготовления Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Бэйн Медикал Трэйдинг» (ООО «Бэйн Медикал Трэй- динг») 127473, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, ул. Садовая-Самотёчная, д. 13, стр. 1, ком. 23, офис 412 Тел.: +7 499 237 45 66 Эл. почта: order.russia@baingz.com УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Бэйн Медикал Трэйдинг» А.А. Беляев _______________________ « » _____________ 2026 ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Диализаторы для гемодиализа с полыми волокнами, низкопоточный и высокопоточный Производитель: Vital Healthcare Sdn. Bhd («Витал Хелзскэя Сдн. Бхд»), Малайзия Рисунок 1 – Общий вид Диализатора для гемодиализа с полыми волокнами низкопоточного моделей DIA13L, DIA15L, DIA17L, DIA19L, DIA21L. Визуально модели отличаются между собой только переменными данными на маркировке Рисунок 2 – Общий вид Диализатора для гемодиализа с полыми волокнами высокопоточного моделей DIA13H, DIA15H, DIA17H, DIA19H, DIA21H. Визуально модели отличаются между собой только переменными данными на маркировке Рисунок 3 – Общий вид Диализатора для гемодиализа с полыми волокнами низкопоточного моделей V-14LF, V-16LF, V-18LF, V-20LF, V-22LF, V-24LF. Визуально модели отличаются между собой только переменными данными на маркировке Рисунок 4 – Общий вид Диализатора для гемодиализа с полыми волокнами высокопоточного моделей V-14HF, V-16HF, V-18HF, V-20HF, V-22HF, V-24HF. Визуально модели отличаются между собой только переменными данными на маркировке Рисунок 5 – Индивидуальная упаковка Диализаторов для гемодиализа с полыми волокнами Рисунок 6 – Макет маркировки индивидуальной упаковки Диализаторов для гемодиализа с полыми волокнами Рисунок 7 - Макет маркировки транспортной упаковки Диализаторов для гемодиализа с полыми волокнами